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1、标准原文：标准原文：1 范围范围1.1 总则总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；力；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效运用以及保证符合顾客通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效运用以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注注1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品仅适用于产品仅适用于预期提供给顾客
2、或顾客所要求的产品预期提供给顾客或顾客所要求的产品,产品实现过程任何所导致的预期输出。产品实现过程任何所导致的预期输出。 注注2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。本章节修改内容：本章节修改内容：1、a条款语句上的变化；条款语句上的变化；2、增加注、增加注1，明确本标准的所说的，明确本标准的所说的“产品指预期产品和过程的预期输产品指预期产品和过程的预期输出；出；3、标准中、标准中“产品不包括非预期的产品，如环境污染或不希望的结果产品不包括非预期的产品，如环境污染或不希望的结果本条款理解重点：本条款理解重点：1、规定了、规定了ISO9001标准的适用范围。任何组织当有上述
3、需求时均可按照标准的适用范围。任何组织当有上述需求时均可按照本标准本标准 建立管理体系；建立管理体系；2、ISO9001标准所规定的要求只是最低要求，组织建立体系时可以超过标准所规定的要求只是最低要求，组织建立体系时可以超过本要求本要求 但不能低于要求；但不能低于要求；3、建立、建立ISO9001标准的目的是通过体系的有效运行，保证符合顾客要求，标准的目的是通过体系的有效运行，保证符合顾客要求，增强顾客满意。增强顾客满意。4、标准中、标准中“产品不包括非预期的产品和非预期的过程副产品，如环境产品不包括非预期的产品和非预期的过程副产品，如环境污染或不希望的结果污染或不希望的结果标准原文：标准原文
4、：1.2 应用应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其删减。可以考虑对其删减。如果进行了删减，应仅限于本标准第如果进行了删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任产品的能力或责任, 否则不能声称符合本标准。否则不能声称符合
5、本标准。本条款修改内容：本条款修改内容：1、条款语句上的修订；、条款语句上的修订；2、明确删减只能是第七章节的部分、明确删减只能是第七章节的部分理解重点：理解重点：1、ISO9001标准是通用的，任何组织都可以使用本标准；标准是通用的，任何组织都可以使用本标准；2、由于组织的个性，组织达到、由于组织的个性，组织达到ISO9001标准要求的方法会不同；标准要求的方法会不同；3、组织可以依据自身特点删减标准第、组织可以依据自身特点删减标准第7章节的内容，但删减不能影响章节的内容，但删减不能影响组织提供产品的能力和责任组织提供产品的能力和责任 案例讨论：案例讨论： 以下案例是否可以删减：以下案例是否
6、可以删减：1、ST公司是生产门禁厂家，自身没有设计开发能力，其产品设计分包公司是生产门禁厂家，自身没有设计开发能力，其产品设计分包DY公司承担公司承担2、某律师事务所在建立体系时删减、某律师事务所在建立体系时删减7.6“监视与测量仪器的控制监视与测量仪器的控制”；3、SS公司的采购有其母公司统一负责，该公司建立体系时删减了公司的采购有其母公司统一负责，该公司建立体系时删减了7.4“采采购购”；标准原文：标准原文：2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其后所有的修改单不包括勘误
7、的内是注日期的引用文件，其后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 19000-2005 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语(idt ISO9000:2019) 本条修订内容：本条修订内容：1、无实质变化，语句上调整；、无实质变化，语句上调整；标准原文：标准原文：3 术语和定义术语和定义本标准采用本标准
8、采用GB/T19000中所确立的术语和定义。中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“效劳效劳”。本条修订内容：本条修订内容：1、增加、增加“所确立的所确立的”，词句上调整；无实质变化；，词句上调整；无实质变化；2、删除原标准第二段、第三段的供应链描述、删除原标准第二段、第三段的供应链描述标准原文：标准原文：4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。持，并持续改进其有效性。组织应：组织应：
9、a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用见确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用见1.2）；）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运作和控制有效；确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运作和控制有效；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e) 监视、丈量监视、丈量(适用时适用时)和分析这些过程；和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这
10、些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品的符合性要求的任何外包过程，应确保对这些过组织如果选择将影响产品的符合性要求的任何外包过程，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。定。标准原文：标准原文：注注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量、分析和改进有关的过程。现及测量、分析和改进有关的过程。注注2：外包过程是经组织识别为质量管理
11、体系所需的，但由组织选择的外：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但由组织选择的外部方实施的过程。部方实施的过程。注注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求：确保对外包过程的控制并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；通过应用通过应用7.4条款实现所需控制的能力。条款实现所需控制的能力。本条内容修订：本条内容修订：
12、1、个别词句的修订；、个别词句的修订；2、主要是增加了注解、主要是增加了注解2和和3；3、明确了外包过程的定义；、明确了外包过程的定义；4、细化了对外包过程的控制要求。、细化了对外包过程的控制要求。内容理解：内容理解：1、本条款提出了建立质量管理体系的总体思路；、本条款提出了建立质量管理体系的总体思路；2、标准、标准a-f是过程方法、管理的体系方法、是过程方法、管理的体系方法、PDCA管理方法的具体体现；管理方法的具体体现；3、识别过程、过程顺序通常使用流程图的方法；、识别过程、过程顺序通常使用流程图的方法；4、外包过程通常指第、外包过程通常指第7章节中一部分，对这些过程的控制可以按照章节中一
13、部分，对这些过程的控制可以按照7.4“采购的要求进行采购的要求进行讨论：本公司有无外包活动，是什么性质的外包？如何控制该活动？讨论：本公司有无外包活动，是什么性质的外包？如何控制该活动？标准原文：标准原文：4.2 文件要求文件要求421 总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册；质量手册； c本标准所要求的形成文件的程序和记录；本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。录
14、。 注注1：本标准出现：本标准出现 “形成文件的程序之处，即要求建立该程序，形形成文件的程序之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：于： a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； c)
15、 人员的能力。人员的能力。 注注3文件可采用任何形式或类型的媒介。文件可采用任何形式或类型的媒介。理解重点：理解重点：1、ISO9001文件体系通常有质量方针和目标、质量手册、程序文件、作文件体系通常有质量方针和目标、质量手册、程序文件、作业文件、表格等五个层次组成；业文件、表格等五个层次组成；2、ISO9001标准要求标准要求“形成文件的程序共包括文件管理、记录管理、形成文件的程序共包括文件管理、记录管理、不合格管理、内部审核、纠正措施和预防措施六个要素；不合格管理、内部审核、纠正措施和预防措施六个要素；3、组织可以根据自身需要确定文件的数量、格式、形式等；、组织可以根据自身需要确定文件的数
16、量、格式、形式等；4、文件可采用任何形式或类型的媒体、文件可采用任何形式或类型的媒体案例讨论：案例讨论： 1、组织的文件越多，越详细，说明组织的管理越严谨，管理水平越高，、组织的文件越多，越详细，说明组织的管理越严谨，管理水平越高，但效率可能越低但效率可能越低2、某公司的顾客经常向公司总经理反映它们关于产品质量的投诉，往往、某公司的顾客经常向公司总经理反映它们关于产品质量的投诉，往往得不到及时答复，于是总经理找来负责顾客投诉处理的品质部经理，品质得不到及时答复，于是总经理找来负责顾客投诉处理的品质部经理，品质部经理说部经理说“我们制订了顾客投诉处理程序，并规定处理完成后及时反馈给我们制订了顾客
17、投诉处理程序，并规定处理完成后及时反馈给顾客，公司文件应该没有问题，可能是市场部门忘记了要答复顾客。顾客，公司文件应该没有问题，可能是市场部门忘记了要答复顾客。”总总经理说：经理说：“你再起草一份关于答复顾客的程序文件，明确规定如何答复。你再起草一份关于答复顾客的程序文件，明确规定如何答复。”本条款内容修订：本条款内容修订：1、正文部分明确了记录也是文件；、正文部分明确了记录也是文件；2、明确了一个文件可以对应于一个或多个程序。、明确了一个文件可以对应于一个或多个程序。标准原文：标准原文：4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包
18、括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与正当理由见质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与正当理由见1.2）；）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序的要求或对其引用；为质量管理体系编制的形成文件的程序的要求或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。理解重点：理解重点：1、质量手册通常由熟悉整个体系的一人编制，以保持其一致性；、质量手册通常由熟悉整个体系的一人编制，以保持其一致性；2、质量手册应与、质量手册应与ISO9001范围一致，并与程序文件保持一致，说明删减范围一致，并与程序文件保持一致，说明删减的理由；的理由；3、
19、通常手册不描述具体程序，但应引出程序文件名称，或列出程序文件、通常手册不描述具体程序，但应引出程序文件名称，或列出程序文件清单。清单。案例讨论：案例讨论：1、质量手册、程序文件、作业文件、记录表格的编制顺序；、质量手册、程序文件、作业文件、记录表格的编制顺序；2、质量职责、质量方针、质量目标是否必须在质量手册中明确；、质量职责、质量方针、质量目标是否必须在质量手册中明确；3、某公司的总经理向顾问师建议：根据本公司的特点，为方便各部门的、某公司的总经理向顾问师建议：根据本公司的特点，为方便各部门的运作能运作能 否将与本部门相关的文件完成后装订在一起作为本部门的否将与本部门相关的文件完成后装订在一
20、起作为本部门的“管理运作管理运作手册手册” 替代现在的替代现在的“质量手册质量手册”，不需要编写程序文件。，不需要编写程序文件。标准原文：标准原文：4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据应依据4.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a. 为使文件是充分的与适宜的，文件发布前得到批准。为使文件是充分的与适宜的，文件发布前得到批准。b. 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要
21、时对文件进行评审与更新，并再次批准；c. 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d. 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e. 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f. 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；并控制其分发；g. 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。对这些文件进行适当的标识。理
22、解重点：理解重点：1、ISO9001所要求的文件控制范围：质量管理的五个层次文件和外来文所要求的文件控制范围：质量管理的五个层次文件和外来文件；件；2、文件控制包括批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、作、文件控制包括批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、作废文件等七个方面的控制；废文件等七个方面的控制；3、文件批准应设定权限，可以一人或多人；、文件批准应设定权限，可以一人或多人；4、文件评审可定期如内审时），也可随机评审；、文件评审可定期如内审时），也可随机评审；5、文件修订状态识别方法：发布修订一览表、修订版次；、文件修订状态识别方法：发布修订一览表、修订版次；6、使用文件
23、的人应知道文件所在；、使用文件的人应知道文件所在；7、文件识别方法：受控印章、文件编号、分发编号等、文件识别方法：受控印章、文件编号、分发编号等8、外来文件识别应注意其有效性、外来文件识别应注意其有效性本条内容修订：本条内容修订：1、f条明确需要管理的外来文件是组织所确定的策划和运行质量管理条明确需要管理的外来文件是组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的，而不是全部。体系所需的，而不是全部。2、其他修订只是语句调整，无实质变化。、其他修订只是语句调整，无实质变化。案例讨论：案例讨论：1、公司所有的文件都需要按文件控制要求进行控制；、公司所有的文件都需要按文件控制要求进行控制；2、所有质量体系
24、文件都应先评审再批准后才能发布；、所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布；3、某公司为了提高运作效率，充分利用现有的电脑资讯系、某公司为了提高运作效率，充分利用现有的电脑资讯系统，将公司的所有文件包括质量管理体系文件都放到内部网统，将公司的所有文件包括质量管理体系文件都放到内部网上，通过上，通过OA办公自动化系统或专门的文件控制系统运办公自动化系统或专门的文件控制系统运作。管理者代表担心一旦进入该系统后文件可能失控。作。管理者代表担心一旦进入该系统后文件可能失控。标准原文：标准原文：4.2.4记录的控制记录的控制为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控为提供符合要求
25、和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、维护、检索、保组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、维护、检索、保留和处置所需的控制。留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。本条内容修订：本条内容修订： 1、将、将“保存期限修订为保存期限修订为“保管保管”，管理的范围扩大了，管理的范围扩大了. 理解重点：理解重点：1、质量记录是特殊的文件；、质量记录是特殊的文件；2、质量记录控制：标识、贮存、维护、检索、保管、处置六个方面；、质量记录控制：标识、贮存、维护、检索、保管、处置六个方面；3、质量记录标示方法：编号、版次等；保存期限应规定合适。、质量记录标示方法：编号、版次等；保存期限应规定合适。案例讨论：案例讨论： 1、为方便管理，质量记录保存期限可以统一规定为、为方便管理，质量记录保存期限可以统一规定为3年年,到期后销毁到期后销毁.2、质量记录与记录表格是否一样；、质量记录与记录表格是否一样；
