《新版GMP中药饮片附录征求意见稿与新版GMP的比较》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新版GMP中药饮片附录征求意见稿与新版GMP的比较（25页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 国家食品药品监督管理局安监司于2013年01月25日 发布关于征求新修订药品GMP医用氧及中药饮片附录意见函（食药监安函20135号 ），在此就通知中的中药饮片附录与新版GMP以及98版的中药饮片GMP检查项目与大家一起学习与探讨。规定规定征求意见稿征求意见稿新版新版GMPGMP9898版中药饮片版中药饮片GMPGMP检查检查项目项目条款内容（产品炮制标准）第五条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治省、自治区、直辖市区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范或标准炮制；企业自行制定生产工艺企业自行制定生产工艺和质量标准的，须经省、
2、和质量标准的，须经省、自治区、直辖市人民政自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审府药品监督管理部门审批。批。/*6603 中药饮片是否按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。规定规定征求意见稿征求意见稿新版新版GMPGMP9898版中药饮片版中药饮片GMPGMP检查项目检查项目条款内容（标签）第三十一条 包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执执行标准行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。/4603 包装是否印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、
3、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。规定规定征求意见稿征求意见稿新版新版GMPGMP9898版中药饮片版中药饮片GMPGMP检查检查项目项目条款内容（生产负责人）第六条 企业的生产管理负责人应具备医药专业大医药专业大专以上学历或中级专业技专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格术职称或执业药师资格、五年五年以上从事中药饮片生生产管理产管理的实践经验，或医医药专业中专以上学历、八药专业中专以上学历、八年年以上从事中药饮片生产生产管理管理的实践经验。 第二十二条生产管理负责人（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本药学或相关专业本科学历（或中级专业技
4、科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）术职称或执业药师资格），具有至少三年，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一一年的药品生产管理经验年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医中医药大专以上学历，药大专以上学历，3 3年年以上实际工作经验或中医中医药中专学历，药中专学历，5 5年年以上实际工作经验。规定规定征求意见稿征求意见稿新版新版GMPGMP9898版中药饮片版中药饮片GMPGMP检查项目检查项目条款内容（质量负责人、质量受权人）第七条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备医药专医药专业大专以上
5、学历业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格，并有中药饮片生产或质量管生产或质量管理五年理五年以上的实践经验，其中至少有一年至少有一年的质量管理的质量管理经验。第二十三条质量管理负责人质量管理负责人（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量生产和质量管理管理的实践经验，其中至少一年的至少一年的药品质量管理药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 第二十五条质量受权人质量受权人（一）资质：质量受权人应当至少具有药学药学或相关专业本科学历或相关专业本科学历（或中级专业技
6、术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程从事过药品生产过程控制和质量检验控制和质量检验工作。0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药中医药大专大专以上学历，3 3年年以上实际工作经验或中医药中中医药中专专学历，5 5年年以上实际工作经验。规定规定征求意见稿征求意见稿新版新版GMPGMP9898版中药饮片版中药饮片GMPGMP检查检查项目项目条款内容（质量保证和质量控制人员）第九条 质量保证质量保证和质量质量控制人员控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。/0604
7、 从事质量检验质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。规定规定征求意见稿征求意见稿新版新版GMPGMP9898版中药饮片版中药饮片GMPGMP检检查项目查项目条款内容（采购与验收）第十一条 负责中药材采购中药材采购及验收的人员及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 / /规定规定征求意见稿征求意见稿新版新版GMPGMP9898版中药饮片版中药饮片GMPGMP检检查项目查项目条款内容（生活区）第十五条 生产区应与生活区严格分开，不得设在不得设在同一建筑物内同一建筑物内。 第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当
8、对药品的生产造成污染；生产、行生产、行政、生活和辅助区政、生活和辅助区的总体布局应当合的总体布局应当合理，不得互相妨碍理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。0801 中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和生产、行政、生活和辅助区总体布局是否辅助区总体布局是否合理，相互妨碍合理，相互妨碍。规定规定征求意见稿征求意见稿新版新版GMPGMP9898版中药饮片版中药饮片GMPGMP检检查项目查项目条款内容（贮存条件）第二十三条 仓库内应当配仓库内应当配备适当的设施，并采取有效备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控措施，对温、湿度
9、进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存，阴凉贮存的温度应不高于2525；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的专库或冷藏等设施。第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。阴凉库是否不高于25。规定规定征求意见稿征求意见稿新版新版GMPGMP9898版中药饮片版中药饮片GMPGMP检检查项目查项目条款内容（生产用水）第二十六条 中药饮片生产用水至少应为饮用水饮用水，企业定期监测企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一每年至少一次送相关检测部门进行检次送相
10、关检测部门进行检测测。 第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水饮用水。*7101 生产用水的质量标准是否低于饮用饮用水水标准。规定规定征求意见稿征求意见稿新版新版GMPGMP9898版中药饮片版中药饮片GMPGMP检检查项目查项目条款内容（供应商管理）第二十八条 质量管理质量管理部门部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估供应商进行质量评估，并建立质量档案；直接直接从农户购入中药材应收从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案；购进购进产地趁鲜加工中药材的产地趁鲜加工中
11、药材的，应对其加工质量进行评估。 第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估进行质量评估，并经质质量管理部门量管理部门批准后方可采购。7601 质量管理部门质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供应商进行评估。规定规定征求意见稿征求意见稿新版新版GMPGMP9898版中药饮片版中药饮片GMPGMP检检查项目查项目条款内容（包装材料）第三十二条 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料至少符合食品包装材料标准标准。/第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 规定规定征求意见稿征求意见稿新版新版G
12、MPGMP9898版中药饮片版中药饮片GMPGMP检检查项目查项目条款内容（验证总计划）第三十九条 验证文件应包括验证总计划验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。 第一百四十五条企业应当制定验证总计划验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 /规定规定征求意见稿征求意见稿新版新版GMPGMP9898版中药饮片版中药饮片GMPGMP检查检查项目项目条款内容（工艺验证）第三十六条 企业应按品按品种进行工艺验证种进行工艺验证，关键工关键工艺参数艺参数应在工艺验证中体现。 /*5704生产过程中关键工关键工序序是否进行设备验证和工艺验证。规定规定征求意见稿征求意见稿新版
13、新版GMPGMP9898版中药饮片版中药饮片GMPGMP检查项目检查项目条款内容（清洁验证）第三十七条 关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备关键设备应进行清洁验证。第一百四十三条清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。/规定规定征求意见稿征求意见稿新版新版GMPGMP9898版中药饮片版中药饮片GMPGMP检查检查项目项目条款内容（工艺规程）第四十条 （二）制定每种中药饮片的生产工艺规生产工艺规程程，各关键工艺参数必须明确，
14、如：中药材投料量、中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间（火型、炒制温度和时间（火候）、蒸煮压力和时间等候）、蒸煮压力和时间等要求；要求； /6602 生产工艺规程生产工艺规程内容是否包括名称、规格、炮制工艺的操作要求和技术技术参数参数，物料、中间成品、物料、中间成品、成品的质量标准成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格包装规格等要求。规定规定征求意见稿征求意见稿新版新版GMPGMP9898版中药饮片版中药饮片GMPGMP检查项目检查项目条款内容（批生产记录）第四十一条 应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产、卫生和质量控制情况进行记
15、录，批记录至少包括以下内容：（一）中药材以及辅料辅料的名称、批号、投料量及投料记录；（二）切制、炮制工艺的设备编号设备编号；（三）生产前的检查和核对的记录；（四）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的实际技术参数；（五）清场记录；（六）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；（七）产品标签的实样产品标签的实样；（八）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；（九）对特殊问题和异常事件的记录，对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；说明和调查，并经签字批准；（十）中药材、中间产品、中药饮片的检验记录和审核放行记录。 第一百
16、七十五条批生产记录的内容应当包括：（一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名；（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（五）每一原辅料辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 6801 是否按工艺规程编
17、写标准操作规程和批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签字。6802 批生产记录是否保持整洁、不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，是否保存三年。7301 中药饮片的每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场，填写清场记录内容。清场记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。规定规定征求意见稿征求意见稿新版新版GMPGMP9898版中药饮片版中药饮片GMPGMP检查检查项目项目条款内容（外购）第四十三条 不得外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。/规定规定征求意见稿征求意见稿新版新版GMPGMP9
18、898版中药饮片版中药饮片GMPGMP检检查项目查项目条款内容（晒药）第四十四条 净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药材、中药饮片晾晒应有有效中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染的防虫、防雨等防污染措施措施。7018 不同的中药材不得在一起洗涤。炮制后的中药饮片不可露天干不可露天干燥燥。 规定规定征求意见稿征求意见稿新版新版GMPGMP9898版中药饮片版中药饮片GMPGMP检查项目检查项目条款内容（生产日期）第四十七条 中药饮片以中药材投料日期作为以中药材投料日期作为生产日期生产日期。 第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的
19、批号。除另有法定要求外，生产日期不得生产日期不得迟于产品成型或灌装迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的（封）前经最后混合的操作开始日期操作开始日期，不得以不得以产品包装日期产品包装日期作为生产日期。规定规定征求意见稿征求意见稿新版新版GMPGMP9898版中药饮片版中药饮片GMPGMP检检查项目查项目条款内容（委托检验）第五十一条 企业应配备配备必要的检验仪器，必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。 第二百一十七条质量控制实验室的人员、设施、设备
20、应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委通常不得进行委托检验托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外委托外部实验室进行检验，但应部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。当在检验报告中予以说明。7403 质量管理部门是否设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪相适应的仪 器设备器设备。规定规定征求意见稿征求意见稿新版新版GMPGMP9898版中药饮片版中药饮片GMPGMP检查项目检查项目条款内容（留样）第五十二条 每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量中药材留样量至少能满足鉴别满足鉴别的需要，中药饮片中药饮片留样量留样量应为两倍两倍检验
21、量检验量。留样时间应当有规定，中药饮片留样时中药饮片留样时间至少为放行后间至少为放行后一年一年。 第二百二十五条（三）成品的留样成品的留样：3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有药品有效期后一年效期后一年；（四）物料的留样物料的留样：2.物料的留样量应当至少满足鉴别满足鉴别的需要；3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年产品放行后二年。如果物料的有效期
22、较短，则留样时间可相应缩短； *7507 质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，出具检验报告的职责。规定规定征求意见稿征求意见稿新版新版GMPGMP9898版中药饮片版中药饮片GMPGMP检检查项目查项目条款内容（标本室）第五十三条 企业应设置中药标本室（柜），标本标本品种至少包括生产所用的品种至少包括生产所用的中药材或中药饮片中药材或中药饮片。/2801实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。规定规定征求意见稿征求意见稿新版新版GMPGMP9898版中药饮片版中药饮片GMPGMP检查项目检查项目条款内容（产品质量回顾）第五十四条 企业应选取产量较大及质量不稳产量较大及质量不稳定定的品种进行年度质量年度质量回顾回顾分析，其他品种其他品种也应定期定期进行产品质量回顾分析，回顾分析的品种应涵盖企业的所有炮所有炮制范围制范围。第二百六十六条应当按照操作规程，每年每年对所有生产的药品按品种进行产按品种进行产品质量回顾品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的对产品质量回顾分析的有效性进行自检有效性进行自检。/ 谢谢！谢谢！
