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1、血站实验室质量控制-实验室自查要点课程目的l指导实验室管理和审核人员按照指导实验室管理和审核人员按照血站质量管理规范血站质量管理规范血站血站实验室质量管理规范实验室质量管理规范的相关要求开展血液检测过程的的相关要求开展血液检测过程的自查审自查审核核。l统一认识，统一标准，确保自查审核过程的客观、公正。统一认识，统一标准，确保自查审核过程的客观、公正。l理解掌握督导审核条款的内容和审核要点。理解掌握督导审核条款的内容和审核要点。 l了解了解血站技术操作规程血站技术操作规程2011讨论稿讨论稿中血液检测相关内容和中血液检测相关内容和要求。要求。 （以下简称（以下简称血站血站TOP）督导检查表的设计
2、l依据：血站质量管理规范血站实验室质量管理规范l合并共性要素自查审核：将血站实验室质量管理规范前11章及15章部分条款的审核并入血站质量管理规范相同要素的审核中。l特化个性要素自查审核：将血站实验室质量管理规范12-14章和15章若干条款进行细化要求。予以审核。自查审核范围l血液筛查实验室检测前、中、后过程管理和控制l与献血者血液检测相关的支持过程管理和控制。自查审核流程lStep1：文件审核：首先审核实验室内相关文件。至少有标本管理，：文件审核：首先审核实验室内相关文件。至少有标本管理，血液检测策略，室内质控及室间质量评价，检测报告的管理，实血液检测策略，室内质控及室间质量评价，检测报告的管
3、理，实验室咨询服务。评估文件的适宜性、充分性。验室咨询服务。评估文件的适宜性、充分性。lStep2：现场审核：要求实验室负责人明确实验室质量体系的建立、：现场审核：要求实验室负责人明确实验室质量体系的建立、实施、监控和改进过程，以及人员配置和职责分工。根据规范及实施、监控和改进过程，以及人员配置和职责分工。根据规范及文件条款进行现场自查审核。评估质量体系运行的效果。文件条款进行现场自查审核。评估质量体系运行的效果。lStep3：横向联系其他部门，补充或追溯该现场无法取得的证据。：横向联系其他部门，补充或追溯该现场无法取得的证据。lStep4：分析、汇总，评分，判定符合与不符合项。：分析、汇总，
4、评分，判定符合与不符合项。 一、检测前过程管理和控制一、检测前过程管理和控制l标本送检要求、l标本采集、l标本包装与运输、l标本交接、l标本保存等过程。血站实验室质量管理规范条款回顾l12.1建立和实施标本建立和实施标本送检送检程序，应包括受检者身份的惟一性标识、检测委程序，应包括受检者身份的惟一性标识、检测委托方的标识与联系方式、标本类型、标本容器要求、包装要求、采集和托方的标识与联系方式、标本类型、标本容器要求、包装要求、采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点等。接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点等。l12.2建立和实施标本建立和实施标本采集采集程序，
5、应对标本采集前的准备、标本的标识、标程序，应对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量。对标本采集过本采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量。对标本采集过程中所使用的材料进行安全处置。采集标本须征得受检者知情同意。应程中所使用的材料进行安全处置。采集标本须征得受检者知情同意。应防止标本登记和标识发生错误。应对标本采集人员进行培训和咨询。防止标本登记和标识发生错误。应对标本采集人员进行培训和咨询。l12.3建立和实施标本建立和实施标本运送运送程序，确保标本运送安全和标本质量。建立标本程序，确保标本运送安全和标本质量。建立标本运送记录。运送记录。l1
6、2.4建立和实施标本建立和实施标本接收接收和和处理处理程序，应包括标本的质量要求、标本的接程序，应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本的理由和回告方式。建立标本接收和处理记录。处理，以及拒收标本的理由和回告方式。建立标本接收和处理记录。血站实验室质量管理规范条款回顾l12.5血液标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。l14.4建立和实施标本的保存管理程序。检测后标本的保存时间应符合国家有关规定
7、。建立标本的保存记录。l14.5建立和实施标本的销毁程序，规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。建立标本的销毁记录。血站血站TOP中标本送检要求中标本送检要求l4.1.1.1 实验室应与血液标本采集、送检部门进行有效沟通与血液标本采集、送检部门进行有效沟通，制定相应的程序，以满足标本质量质量和可追溯性可追溯性的要求。内容应至少包括l4.1.1.1.1 献血者血液标本的惟一性标识（条码）；l4.1.1.1.2 集中化检测实验室检测委托方的标识与联系方式；l4.1.1.1.3 标本类型、标本量、标本容器要求、标本运输及包装要求；l4.1.1.1.4 采集、送检和接收时间及执行人；l4.
8、1.1.1.5 申请检测项目及申请的形式纸质或电子；l4.1.1.1.6 缓急的状态标识；l4.1.1.1.7 检测报告送达地点；l4.1.1.1.8 血液标本的质量要求。l4.1.1.2 需根据每项实验的技术要求，选择符合国家标准的商品化真空采商品化真空采血管血管留取检测标本。试管应无裂痕、无渗漏；容量应满足不同检测项目要求；标本有惟一条形码，标识清晰。 l4.1.1.3推荐采用含惰性分离胶的EDTAK2真空采血管独立留取核酸检测标核酸检测标本本。采血管应能够防止核酸降解。防止核酸降解。 血站血站TOP中标本采集要求中标本采集要求l 4.1.2 血液标本采集血液标本采集l对标本采集前的准备、
9、标本的标识、标本的采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量，防止标本登记和标识发生错误。具体要求见“2 采血操作规程”。l4.1.3 血液标本采集后的处理血液标本采集后的处理l4.1.3.1 血液标本采集后，按照标本质量要求进行标本的初步质量检查。如不符合质量要求，应及时纠正，必要时重新留取标本。l4.1.3.2 对标本信息进行电子记录或纸质记录并做录入核对。可通过网络、传真或其它形式传递标本信息。l4.1.3.3 当标本需送交集中化检测实验室，运输前须对标本进行离心处理。l4.1.3.4 用于核酸检测标本需在标本采集后46小时内实施离心。l4.1.4 血液标本的贮存血液标本的贮存：采血
10、现场血液标本临时保存应放置在28条件下。血液检测标本进入实验室后，按相应项目检测要求保存。 血站血站TOP中标本包装运输要求中标本包装运输要求l4.1.5 血液标本的包装运输血液标本的包装运输l4.1.5.1 血液标本的包装血液标本的包装l4.1.5.1.1 标本应隔离密封包装，包装材料应满足防水、防破损、防外泄、耐高温、易于消毒处理的要求。l4.1.5.1.2 对于送交集中化检测实验室的标本，其包装应能满足l运输过程中标本保持在210范围内。l外包装有明确标识，至少包括放置朝向、易碎等警示标识，以及交付接收双方的联系方式。l4.1.5.2 血液标本的运输血液标本的运输l4.1.5.2.1 承
11、担集中化检测实验室的标本运输人员，需经过相关的生物安全知识培训，合格后方可上岗，应建立标本运输过程的防护措施。l4.1.5.2.2 标本应在210条件下运送，应对运输过程的冷链效果进行验证。l4.1.5.2.3 在运输过程中要保持管口封闭、向上垂直放置。l4.1.5.2.4 对标本运输过程进行记录，至少包括l启运时间、地点；l运抵时间、地点；l标本箱编号、标本类型、数量；l运输包装有无受损；l抵达时箱内温度确认；l标本交运人；l标本承运人；l运输过程中发生的可能影响标本质量的意外事件及处理措施；l备注事宜。血站血站TOP中标本接收和拒收要求中标本接收和拒收要求l4.1.6 血液标本的接收血液标
12、本的接收l4.1.6.1 标本接收时应检查核对，内容至少包括l4.1.6.1.1 标本来源、数量和采集时间；l4.1.6.1.2 标本是否满足既定的质量要求；l4.1.6.1.3 标本与送检单信息对应性和完整性；l4.1.6.1.4 标本采集管使用正确与否；l4.1.6.2 如发现溢漏应立即将尚存留的标本移出，对溢出标本管和原包装箱进行消毒并记录，必要时报告实验室负责人和送检单位。l4.1.6.3 建立标本接收记录。标本送交人和接收人应当场签名确认。l4.1.7 血液标本的拒收血液标本的拒收l 若发生下列情况，应拒收标本。l4.1.7.1 检测申请信息缺失或不符；l4.1.7.2 标本管上无标
13、识或标识不清、不正确；l4.1.7.3 标本采集管选用错误；l4.1.7.4 标本采集量不足；自查检查表l针对实验室规范针对实验室规范12.1-12.4，14.4-14.5条款的审核条款的审核1401 建立和实施形成文件的血液检测标本管理程序 文件l质量体系文件内容至少包括：标本采集要求、运输要求和质量体系文件内容至少包括：标本采集要求、运输要求和交接要求，标本交接时检查核对的内容，标本的质量要求，交接要求，标本交接时检查核对的内容，标本的质量要求，问题标本的处理方式，标本的销毁要求问题标本的处理方式，标本的销毁要求标本采集要求l防止标本交叉错管的方法l标本采集过程中留取标本的正确步骤l真空采
14、血管类型选择l标本量的界定l标签粘贴方式l颠倒的次数l现场保存的条件l运输要求l文件：应涉及标本运输安全防护和运输温度控文件：应涉及标本运输安全防护和运输温度控制的内容。特别是集中化检测标本运输的规定。制的内容。特别是集中化检测标本运输的规定。l实施实施l运输安全防护的确认，记录运输安全防护的确认，记录l运输温度控制的确认，记录运输温度控制的确认，记录运输要求交接要求l标本交接时检查、核对的内容l来源l数量l质量l记录完整l特殊检测要求l与谁核对，何时核对制备过程制备过程存档过程存档过程检测过程检测过程血液成分血液成分检测结果检测结果医疗档案医疗档案？控制控制一次成功的献血一次成功的献血标本的
15、质量要求l根据实验要求选择正确的采血管l血液筛查实验室血清学实验l无添加剂的采血管l添加促凝剂或抗凝剂的采血管l血液筛查实验室核酸实验l添加EDTAK2的采血管l标本量l标本的标识l条码粘贴正确l无严重溶血、乳糜状态问题标本的处理方式l判断l沟通l重新留取？l让步？l处理职责l再接收l记录l报告标本的保存要求l符合国家法规要求符合国家法规要求l血站血液检测标本：血站血液检测标本：l-20保存，血液使用后两年保存，血液使用后两年l临床输血服务试验标本：临床输血服务试验标本：4 一周一周l明确职责：执行、审核明确职责：执行、审核l销毁过程销毁过程l符合生物安全的规定符合生物安全的规定l有审核监督实
16、施有审核监督实施l保持过程记录保持过程记录标本的销毁要求自查检查表l1401 建立和实施形成文件的血液检测标本管理程序现场l查看10份标本交接记录，记录内容应包括标本采集地点、日期、标本条码、送交人和接收人签字。l现场查看标本交接过程的检查核对过程；l查看问题标本处理记录。问题标本处理需形成闭环并记录；l检测标本的留存和处置应符合血站管理办法的第三十一条的规定；l查看标本销毁记录。自查检查表l针对实验室规范针对实验室规范12.5条款的审核条款的审核1402如需血液分样来完成多项检测，是否建立和实施标本分样程序 l应有分样过程中避免标本交叉污染的措施；l应有标本分样过程中保证标本溯源性的措施。血
17、液分样的管理现场l避免标本交叉污染的措施l一次性加样针的使用l标本分样过程中保证标本溯源性l标本留样：由检测原始试管转移到留样管中。l血液分样：试管到微板二、检测过程管理和控制二、检测过程管理和控制l献血者选择过程中的血液检测 l献血者捐献全血及成分血的检测血站实验室质量管理规范条款回顾l13.1应确定血液检测项目和方法，并符合国家的有关规定。l13.2血液检测方法和检测程序必须经过确认后投入使用。确认计划应包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论判定，确保其符合预期的要求。（纳入血站质量管理规范“确认部分”审核）l13.3严格遵从既定的检测程序。对检测过程进行监控，确保检测条件
18、、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求。血站实验室质量管理规范条款回顾l13.4建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序，以保证检验结果达到预期的质量标准，应包括：l13.4.1质控品的技术要求。l13.4.2质控品常规使用前的确认。l13.4.3 实施质控的频次。l13.4.4质控品检测数据的适当分析方法。l13.4.5 质控规则的选定。l13.4.6 试验有效性判断的标准。l13.4.7 失控的判定标准、调查分析、处理和记录。l13.5 应建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。自查检查表l针对实验室规范针对实验室规范13.1、13.3、13.5条款的
19、审核条款的审核1403血液检测项目和方法是否符合法规要求 l血液检测项目是否符合献血者健康检查要求的基本要求；l血液检测方法的选择是否符合献血者健康检查要求的基本要求；l4项输血相关传染病标志物检测采用经国家批签发的不同厂家的两种试剂；l质量体系文件应包括涵盖每个实验全过程的SOP以及检测结果判定规则。文件内容应符合法规和试剂盒说明书的质量要求。 血液检测方法的符合性l献血者健康检查要求献血者健康检查要求 GB18467-2001GB18467-2001l梅毒螺旋体抗体梅毒螺旋体抗体lABOABO血型血型lALTALTlHBsAgHBsAgl抗抗HCVHCVl抗抗HIVHIVlRhRh（D D
20、）抗原）抗原血液检测方法的符合性l国家法规明确的方法国家法规明确的方法l献血者健康检查要求献血者健康检查要求GB18467-2001GB18467-2001lHBsAgHBsAg、抗、抗-HCV-HCV、抗、抗-HIV-HIV：EIAEIAl抗抗-TP:EIA-TP:EIA、RPRRPR、TRUSTTRUSTlALTALT：酮体粉法（只限于初检使用），酮体粉法（只限于初检使用），赖氏法、速率法赖氏法、速率法l血型：血型：正、反定型法正、反定型法 lRh血型：血型：在有条件的地区以及阴性率高的地区作测定在有条件的地区以及阴性率高的地区作测定 l国家法规中未涉及的方法国家法规中未涉及的方法lALT
21、丙酮酸氧化酶血站血站TOP中传染病标志物检测方法模式中传染病标志物检测方法模式1.模式一：双试剂血清学检测 对全血和成份血的第一次和第二次检测均采用清学方法（ELISA、CLIA、TPPA/TPHA）。2.模式二 血清学检测加核酸检测 针对HBV、HCV、HIV三项，第一次检测采用血清学检测方法。对血清学检测阴性的标本采用核酸检测（PCR、TMA）进行第二次检测。TP项目仍然采用两次血清学检测方法。血站血站TOP中中ALT检测方法模式检测方法模式l4.2.2.3 ALT检测要求l全血成分血ALT检测需采用不同厂家生产的两种诊断试剂进行并列检测。l如果献血者快速检测项目中已经包括ALT检测，对于
22、其捐献的全血成分血仅需进行一次ALT检测。l献血者献血前ALT检测方法可采用方便的干化学法或其它快速方法。免疫化学发光法（免疫化学发光法（CLIA ）l【适用范围】l该方法可用于实验室对输血相关传染病标志物的检测。l【基本原理】lCLIA是把免疫反应与发光反应结合起来的一种分析技术，既具有发光检测的高度灵敏性，又具有免疫分析法的高度特异性。在CLIA中，主要有两个部分，即免疫反应系统和化学发光系统。免疫反应系统与放射免疫测定中的抗原抗体反应系统相同；化学发光系统则是利用某些化合物如鲁米诺（luminol）、异鲁米诺（isoluminol）、金刚烷（AMPPD）及吖啶酯（AE）等经氧化剂氧化或催
23、化剂催化后成为激发态产物，当其回到基态时就会将剩余能量转变为光子，随后利用发光信号测量仪器测量光量子的产额。将发光物质直接标记于抗原或抗体上，经氧化剂或催化剂的激发后，即可快速稳定的发光，其产生的光量子的强度与所测抗原/抗体的浓度成相关性。亦可将氧化剂（如碱性磷酸酶等）或催化剂标记于抗原或抗体上，当抗原抗体反应结束后分离多余的标记物，再与发光底物反应，其产生的光量子的强度也与待测抗原/抗体的浓度成相关性。血站血站TOP中检测试剂要求中检测试剂要求l4.2.2.5 对检测试剂的要求lHBsAg、HCV抗体、HIV抗体、TP抗体、ABO正定型检测必须使用国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的，并
24、由中国药品生物制品检定所检定合格的诊断试剂。l核酸检测试剂应通过SFDA的批准并检定合格。lALT、血红蛋白、抗D试剂应经过国家或地方食品药品监督管理局的批准。l硫酸铜比重液、反定型红细胞推荐使用商品化试剂。l应对试剂进行质量控制，参见“5 血型检测”的5.1.1.4.5和“8 质量控制”8.3.7部分。l针对同一病原体标志物的2次检测若使用同一方法时，不得使用同一试剂生产商生产的试剂。血站血站TOP中检测试剂要求中检测试剂要求l4.2.9.2 试剂要求l新使用试剂新使用试剂必须经过确认确认；l每一批试剂每一批试剂必须经过进货检验进货检验；l必须对试剂库存库存（批号、失效期、库存量等）进行管理
25、管理。SOP的可操作性lSOP的范围：全过程？l人员的职责、授权l设备的使用、维护、校准、维修、报废要求l试剂和质控品的选择和使用：库存、实验效果监控l方法的选择、确认：判定规则、室内质控，系统比对，过程监控指标及应用l实验室环境控制：消毒，医疗费物处置，现场环境管理（水、电、消防、流程、网络）l持续改进：室间质评项目，差错管理，实验室内审和管理评审SOP的可操作性lSOP的形式l试剂说明书？l借鉴其它实验室的文件？NOSOP的可操作性以HBsAg操作规程为例l试剂说明书的作用l实际操作的依据和指南l试剂说明书中涉及的因素l加样量加样量lPC，NC，BL的有效性判定条件的有效性判定条件lCut
26、off的计算方式的计算方式l孵育温度l孵育时间l洗板次数、方式、洗液量SOP的可操作性l原理l职责l仪器、材料和方法l环境和安全要求l操作要求l实验准备：试剂、质控品、标本、设备、环境l实验操作：操作步骤l结果审核和报告l质量控制l实验结束后现场整理：设备，剩余试剂、质控品，消毒，物品整理血液检测判定规则非反应性非反应性试剂1检测试剂2检测对于反应性结果，使用原检测试剂进行双孔复验非反应性/反应性反应性/非反应性反应性反应性阴性血液合格献血者保留非反应性非反应性反应性血液不合格献血者进入确证程序非反应性/反应性反应性反应性血液检测判定规则试剂1结果试剂2结果试剂1复检结果试剂2复检结果最终结果
27、RR不合格RRNRNR合格自查检查表l针对实验室规范针对实验室规范13.4条款的审核条款的审核1404是否建立和实施形成文件的实验室室内质控程序文件文件l质量体系文件中应有：质控品的技术要求，质控品常规使用前的确认，质控的频次，质控数据分析方法，质控规则的选定，试验有效性判断的标准，失控的判定标准，失控的原因调查分析、处理；(一）EIA的室内质控1.EIA试验的特性是什么？试验的特性是什么？定性试验定性试验相对于其他试验方法，过程变异度大相对于其他试验方法，过程变异度大结果表达：反应性、非反应性结果表达：反应性、非反应性量化的结果：量化的结果：S/COS/CO2. EIA实验QCS包括哪些？试
28、剂盒附带的阴阳性对照弱阳性质控品：接近Cutoff值，S/CO值应该为24之间；阴性质控品 3 质控品使用的频次如何？ 在ELISA实验中应以每一块酶标板实验作为一批，在每批中，上述每种质控品都应至少设定一孔同血液标本一起进行检测。4. 4. 适用的控制规则是什么？适用的控制规则是什么？变异类型变异类型随机变异随机变异系统变异系统变异控制随机变异的规则控制随机变异的规则1 12S2S、 1 13S3S、 R R4S4S控制系统变异的规则控制系统变异的规则2 22S2S、 4 41S1S、 7 7x x、 8 8x x、 1010X X、 1212x x5. 适用的质控方法l双重响应室内质控图
29、lLevey-Jennings 控制图l即刻法定量定量定性定性定性试验质控图监控试验灵敏度定性试验质控图监控试验灵敏度LeveyLevey-Jennings -Jennings 控制图使用条件控制图使用条件ln大于11l数据总体服从正态分布l适用于数据量大的实验室Grubbs 方法使用条件l数据总体服从正态分布l适用于数据量小的实验室Grubbs（即刻法）质控 在常规条件下对外部质控血清连续测定3次，按以下统计方法计算，如连续测定3次的结果都在控制范围之内，即可对第3次结果进行质控。 方法局限性l判断质控点是否离群受质控值出现位置的影响。有时出现矛盾结果。Levey-Jennings 控制图的
30、应用l控制限：通常是以标准差的倍数来表示。Levey-Jennings质控图将 设置为警告限， 设置为控制限，即控制上限值为 ，控制下限值为 。如果ELISA实验质控图的控制下限值小于1，控制下限值应设定为1。血站血站TOP中定性实验室内质控要求中定性实验室内质控要求l4.3.2 定性实验室内质控定性实验室内质控l 定性实验室内质控通常采用试剂盒阴阳性对照、弱阳性质控品试剂盒阴阳性对照、弱阳性质控品实时监控实验的有效性和稳有效性和稳定性定性。以下提供了ELISA实验室内质控的原则和方法。其它定性实验的室内质控可参照执行。l4.3.2.1 质控品的选择质控品的选择l4.3.2.1.1 试剂盒阴、
31、阳性对照品试剂盒阴、阳性对照品：试剂盒自带的阴、阳性对照品。用以判断实验有效性实验有效性。l4.3.2.1.2 弱阳性质控品弱阳性质控品：宜选择S/CO 值为24的弱阳性质控品。用以判断实验有效性实验有效性，监控实验过程的稳定性。实验过程的稳定性。l4.3.2.2 质控品使用的频次质控品使用的频次l在ELISA实验中，每次运行的每块酶标板每块酶标板都应按照试剂盒说明书的要求设置阴、阳性对照品和空白对照，并至少设定一孔弱阳性质控品。同血液标本一起检测。l4.3.2.3 ELISA实验有效性控制实验有效性控制lELISA实验需满足以下要求，实验方可判为有效。l4.3.2.3.1 试剂盒阴、阳性对照
32、品检测值试剂盒阴、阳性对照品检测值满足试剂盒说明书要求。l4.3.2.3.2 弱阳性质控品弱阳性质控品S/CO值值1。l4.3.2.3.3 质控结果质控结果符合实验室ELISA室内质控有效性规定。l4.3.2.4 ELISA实验过程稳定性控制实验过程稳定性控制l推荐采用推荐采用Levey-Jennings质控图质控图监控ELISA实验过程的稳定性，发现随机误差和系统误差发现随机误差和系统误差。实验室如需采用更多种类的控制图更多种类的控制图进行质控，可查阅相关文献。（二）ALT试验的特性l定量实验方法l总允许误差靶值20%l精密度不大于总允许误差的1/4（ 5% ）1.质控品的选择：选择至少一个
33、具有医学决定水平或中等ALT浓度的质控品。2.ALT 的医学决定水平20IU/L60IU/L300IU/L 2 质控品使用的控品使用的频次：次： 实验室室可可以以根根据据厂厂家家推推荐荐的的批批长度度（MRRL）来来确确定定分分析析批批长度度，也也可可以以根根据据实验室室血血液液标本本数数量量、工工作作流流程程、操操作作人人员素素质来来自自行行规定定分分析析批批长度度（UDRL），但但是是UDRL不不应超超过厂厂家家推推荐荐的的批批长度度。在在每每一一个个分分析析批批长度度内内至至少少对质控控品品作作一一次次检测，实验室室可可按按照照分分析析系系统或或试剂的的厂厂商商推推荐荐的的每每个个分分析
34、析批批使使用用质控控品品数数量量及及放放置置位位置置进行行质控控或或根根据据不不同同情情况况增增加加或或减减少少质控控品品测定次数和改定次数和改变放置位置。放置位置。3 3 质控图的建立质控图的建立 设设定质控图均值：定质控图均值： 收集至少收集至少20个质控数据个质控数据，控制此后一个月的室内质控情况，一个月，控制此后一个月的室内质控情况，一个月结束后，汇集当月所有结束后，汇集当月所有质控数据，计算所有在控数据的积累的质控均质控数据，计算所有在控数据的积累的质控均值和标准差，以此控制下一个月的室内质控情况。重复以上操作三到值和标准差，以此控制下一个月的室内质控情况。重复以上操作三到五个月，最
35、终汇集前五个月，最终汇集前20个数据和三到五个月的质控数据，计算积累的个数据和三到五个月的质控数据，计算积累的质控均值和标准差，以此作为常规均值和标准差，控制以后的实验过质控均值和标准差，以此作为常规均值和标准差，控制以后的实验过程，直至质控品批号更换。程，直至质控品批号更换。 设定质控图控制限：设定质控图控制限： 均值均值2s2s警告限；均值警告限；均值3s3s失控限失控限（三）血型试验的特性l血型血清学实验的控制l定性试验方法l抗血清、标准红细胞的质控l与标准细胞或标准抗血清反应，结果清晰l试剂的配置记录四、室内质控数据的管理l实验室应定期对所有检测项目的室内质控数据进行统计分析，对质控图
36、进行评价和维护，以确保室内质控的有效运行。l 实验室应定期对所有检测项目的室内质控数据、质控图以及失控报告单整理后进行存档。自查检查表l1404是否建立和实施形成文件的实验室室内质控程序现场现场l查看实验室每个规格质控品确认记录；l抽查近2个月中5份原始记录，符合有效性判定标准；l抽查近2个月中3个检测项目的质控记录，对异常质控情况进行记录分析； 三、检测后过程管理和控制三、检测后过程管理和控制l检测报告签发l检测报告收回、更改和重新签发 l血液标本的保存和销毁 l临床咨询血站实验室质量管理规范条款回顾l14.1建立和实施检测报告签发的管理程序，对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结
37、论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。l14.1.1检测结果的分析和检测结论的判定应由经过培训和评估可以胜任并得到授权的技术人员进行。（人员的授权）l14.1.2签发报告前，应对签发的每批标本的检验过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。以包含完整质控的一次检测为一批。（审核）l14.1.3应根据既定的检验结论判定标准，对每一份检测标本做出检测结论的判定。（判定规则）l14.1.4检测报告应完整、明晰。检测报告至少应包括检测实验室名称、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、检测者、复核者和检测报告者的签名和日期。（时间、方
38、式和内容）l14.1.5应对检测报告进行最后审核和签发，以保证检测报告正确和完整。签发者应签署姓名和日期。（强调人员资质）血站实验室质量管理规范条款回顾l14.2建立和实施检测报告收回、更改和重新签发的管理程序，明确规定应收回、更改和重新签发的检测报告和责任人，以及补救程序和事故处理程序。l14.3建立和实施临床咨询的管理程序。实验室应由经过培训和授权的人员为临床提供咨询服务。l14.6根据国家相关法规要求，制定疫情报告程序，在规定时间内向有关部门报告疫情。（纳入血站质量管理规范“疫情报告部分”审核）血站血站TOP中检测报告的签发要求中检测报告的签发要求1l4.4.1.1 检测结果的分析检测结
39、果的分析l 检测结果产生后，操作人员应对每批标本（包含完整质控的一次检测为一批）的实验过程和关键控制点进行检查，以确定该批结果的正确性和有效性。检查的内容至少包括：l4.4.1.1.1 实验室的环境条件环境条件，如温度、湿度是否正常；l4.4.1.1.2 使用的仪器设备仪器设备工作是否正常运行；l4.4.1.1.3 使用的试剂试剂是否正确，是否在效期内使用；l4.4.1.1.4 实验有无意外情况有无意外情况发生，如微板本底问题等；l4.4.1.1.5 试剂盒内含的阴性、阳性、空白对照阴性、阳性、空白对照是否符合试剂盒的要求；l4.4.1.1.6 室内质控品室内质控品的使用是否正确。l4.4.1
40、.2 检测结论的判定检测结论的判定l4.4.1.2.1 实验室应根据既定的判定规则，对每一份标本做出检测结论的判定结论的判定。l4.4.1.2.2 实验室应采用计算机系统采用计算机系统进行检测结果的传输和检测结论的判定，以减少手工操作误差。l4.4.1.3 检测报告应完整、明晰，检测报告应完整、明晰，符合血站实验室质量管理规范的相关要求。血站血站TOP中检测报告的签发要求中检测报告的签发要求2l4.4.1.4 检测报告的审核检测报告的审核l 对检测结果进行汇总，形成检测报告后，应对报告进行最终的审核审核，以保证检测报告的正确和完整报告的正确和完整。审核结束，方能签发检测报告。审核内容至少包括：
41、l4.4.1.4.1 所有类型检测标本的检测项目检测项目是否正确；l4.4.1.4.2 所有类型检测标本的数量数量是否正确；l4.4.1.4.3 室内质控状态室内质控状态的再确认；l4.4.1.4.4 初次反应性标本和复验标本初次反应性标本和复验标本的信息、数量和结果状态是否与原始检测记录相对应；l4.4.1.4.5 血型改型标本血型改型标本的信息、数量和结果是否与原始检测记录相对应；l4.4.1.4.6 纸载报告结果与电子报告结果纸载报告结果与电子报告结果是否相对应。血站血站TOP中检测报告的签发要求中检测报告的签发要求3l4.4.1.5 检测报告的签发检测报告的签发l4.4.1.5.1 应
42、由经过授权授权，具备相应资质资质的人员执行报告的签发。l4.4.1.5.2 报告签发人在报告发放之前应再次对检测报告进行确认再次对检测报告进行确认。l4.4.1.5.3 应采用计算机系统采用计算机系统进行检测结果和检测报告的传输，以减少手工操作误差。如需要，可增加手工报告方式。l4.4.1.5.4 如不能按照既定的检测周期发放报告，应及时与结果使用部门进行协调。l4.4.1.6 集中化检测报告要求集中化检测报告要求l4.4.1.6.1 集中化检测报告的分析、结论的判定、报告、审核和签发同4.4.1.1-4.4.1.5。l4.4.1.6.2 集中化检测报告的签发应采用电子报告和纸载报告同时发采用
43、电子报告和纸载报告同时发放放的方式，以保证检测委托方能够接收到正确无误的检测报告。血站血站TOP检测报告收回、更改和重新签发的要求检测报告收回、更改和重新签发的要求l4.4.2.1 检测报告的收回检测报告的收回l4.4.2.1.1 发出的纸载报告或电子报告一旦发现有错，应立即报告实验室负责报告实验室负责人人。由实验室负责人或经授权人员实施报告收回、与相关部门协调和决定需要采取的进一步措施。l4.4.2.1.2 实验室应严格控制对检测报告的收回，只有经授权人员方可进行报经授权人员方可进行报告收回告收回。l4.4.2.2 检测报告的更改检测报告的更改l4.4.2.2.1 纸载报告的更改，由经授权授
44、权的责任人进行更改和确认。更改时应注明更改的时间、日期和更改者的姓名。报告更改后，原内容还应清晰可辨原内容还应清晰可辨。l4.4.2.2.2 电子报告的更改，由经授权授权的责任人进行更改和确认。计算机系统应记录记录报告更改的过程，保存更改前后的结果，并备注报告更改原因。l4.4.2.2.3 实验室应严格控制对检测报告的更改，实验室负责人或经授权人员应监控监控报告更改过程。l4.4.2.3 检测报告的重新签发检测报告的重新签发l4.4.2.3.1 完成更改的纸载报告或电子报告，经相关责任人确认无误，实验室实验室负责人或经授权人员进行最后的审核签发。负责人或经授权人员进行最后的审核签发。l4.4.
45、2.3.2 完成更改的集中化检测报告，经相关责任人确认无误，由实验室负实验室负责人或经授权人员向检测委托方重新签发。责人或经授权人员向检测委托方重新签发。自查检查表l针对实验室规范针对实验室规范14.1条款的审核条款的审核1405是否建立和实施形成文件的检测报告签发管理机制 l质量体系文件中应有：报告的责任人及其职责，检测报告的方式和内容，报告的审核要点，审核、签发的步骤；l现场查看。报告签发人员应经科室主管授权；l抽检近1个月内10份检测报告。报告内容应包括：检测实验室名称、试剂（厂家、名称、批号）、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、（检测者、复核者、
46、报告者）签名和日期。 报告的责任人及其职责l检测者lCCP控制：加样、试剂耗材准备、结果判断、附件标本挑选l审核者l结果的准确性和完整性（可能为部分项目）l报告者l结果的准确性和完整性检测报告的方式和内容l明确报告的对象l献血者l内部顾客l确定报告的方式l纸质l电子l确定报告的内容l全信息l部分信息报告的审核、签发l报告审核l每批标本的数目l不合格标本数l不同检测项目不合格标本的数目、条码l不同检测项目复检标本数、条码、前后结果比较l室内质控l有效性标准的遵从l特殊结果的审核，如Rh确证结果的回馈l报告签发l职责的体现l再次审核自查检查表l针对实验室规范针对实验室规范14.2条款的审核条款的审
47、核1406是否建立和实施形成文件的检测报告收回和重新签发的管理程序 l质量体系文件中应有：收回和重新签发检测报告的职责，收回和重新签发的流程，错误报告的补救处理措施和事故处理方法；l根据职责规定，现场询问工作人员有关报告的收回和重新签发的流程。 收回和重新签发检测报告的职责文件文件l谁、何时收回l谁、何时修改l谁、何时审核l谁、何时发放l谁、何时记录l谁、何时评估收回和重新签发的流程报告未被利用l收回过程l修改过程l审核过程l重发过程l记录评估过程错误报告的补救处理措施和事故处理方法报告已经被利用l报告过程l沟通过程l处理过程l记录过程l追踪过程自查检查表l针对实验室规范针对实验室规范14.3
48、条款的审核条款的审核1407是否建立和实施形成文件的临床咨询管理程序l质量体系文件中应有： 负责咨询人员的职责，提供咨询的范围，对检测结果的解释的标准，对咨询人培训内容等；l向临床提供咨询服务的实验室应有咨询人员的授权、评估和培训记录；l抽查临床咨询记录 实验室咨询l咨询人员的职责l资质l授权l咨询的范围及检测结果的解释l范围l临床l献血者l每一项检测结果的解释路径l咨询人培训内容l入职培训l跟进培训血站血站TOP中献血者献血资格的归队中献血者献血资格的归队1l4.5.1 因HBsAg反应性而延期献血者的归队l一旦出现HBsAg反应性反应性结果，献血者先予以暂时延期暂时延期。按以下步骤对献血者
49、的病原学状态和献血资格进行判断。l4.5.1.1 对献血者本次献血产生的标本进行中和实验中和实验。对中和实验阳性的献血者给与永久屏蔽。对中和实验阴性或不确定献血者实施HBV ID NAT检测检测。l4.5.1.2 HBV ID NAT检测反应性，献血者永久屏蔽。HBV ID NAT检测非反应性，献血者延期献血者延期6个月。个月。l4.5.1.3 6个月后重新采集献血者标本。采用经国家检定的两个不同厂家的两个不同厂家的HBsAg试剂试剂进行并行检测。按照4.2.2.2.1中模式一的判定规则进行检测结果判断。出现反应性结果，献血者永久屏蔽；出现非反应性结果，对献血者进行HBV ID NAT检测。l
50、4.5.1.4 HBV ID NAT检测反应性，献血者永久屏蔽。HBV ID NAT检测非反应性，增加抗增加抗-HBc和抗和抗-HBs检测检测。l4.5.1.5 抗-HBc反应性且抗-HBs100 IU/L，献血者永久屏蔽。若两个项目出现其它结果组合，则需要进行国家规定的其它强制项目其它强制项目的检测。若检测结果均合格，献血者可归队可归队，恢复献血资格。若出现其它项目不合格检测结果，按照出现不合格项目的献血者归队程序，实施献血者献血资格的再判断。血站血站TOP中献血者献血资格的归队中献血者献血资格的归队2l4.5.2 因抗-HCV反应性而延期献血者的归队l一旦出现抗抗-HCV反应性反应性结果，
51、献血者先予以暂时延期暂时延期。按以下步骤对献血者的病原学状态和献血资格进行判断。l4.5.2.1 对献血者本次献血产生的标本进行快速免疫印迹试验（快速免疫印迹试验（RIBA）。）。对RIBA阳性的献血者给与永久屏蔽。对阴性或不确定结果献血者实施HCV ID NAT检测检测。l4.5.2.2 HCV ID NAT检测反应性，献血者永久屏蔽。HCV ID NAT检测非反应性，献血者延期献血者延期6个月个月。l4.5.2.3 6个月后重新采集献血者标本。采用经国家检定的两个不同厂家的两个不同厂家的抗抗-HCV试剂试剂进行并行检测。按照4.2.2.2.1中模式一的判定规则进行检测结果判断。出现反应性结
52、果，献血者永久屏蔽；出现非反应性结果，对献血者进行HCV ID NAT检测。l4.5.2.4 HCV ID NAT检测反应性，献血者永久屏蔽。ID NAT检测非反应性，则需要进行国家规定的其它强制项目其它强制项目的检测。若检测结果均合格均合格，献血者可归队可归队，恢复献血资格。若出现其它项目不合格检测结果，按照出现不合格项目的献血者归队程序，实施献血者献血资格的再判断。 血站血站TOP中献血者献血资格的归队中献血者献血资格的归队3l4.5.3 因抗-HIV反应性而延期献血者的归队l一旦出现抗抗-HIV反应性反应性结果，献血者先予以暂时延期。按以下步骤对献血者的病原学状态和献血资格进行判断。l4
53、.5.3.1 将献血者本次献血产生的标本送交当地CDC进行确证试验进行确证试验。确证试验阳性的献血者给与永久屏蔽。对阴性或不确定结果献血者实施HIV ID NAT检测检测。l4.5.3.2 HIV ID NAT检测反应性，献血者永久屏蔽。HIV ID NAT检测非反应性，献献血者延期血者延期6个月个月。l4.5.3.3 6个月后重新采集献血者标本。采用经国家检定的两个不同厂家的抗两个不同厂家的抗-HIV试剂试剂进行并行检测。按照4.2.2.2.1中模式一的判定规则进行检测结果判断。出现反应性结果，献血者永久屏蔽，标本送交CDC。l4.5.3.4 CDC确证试验阳性，说明献血者感染HIV；CDC
54、确证试验阴性或不确定，由于抗-HIV再次出现反应性，说明献血者可能存在生物学假阳性。生物学假阳性。以上两种情况两种情况献血者均永久屏蔽。献血者均永久屏蔽。l4.5.3.5 如果6个月后两种抗-HIV试剂检测结果均为非反应性，对献血者进行HIV ID NAT检测。HIV ID NAT检测反应性，献血者永久屏蔽。HIV ID NAT检测非反应性，则需要进行国家规定的其它强制项目其它强制项目的检测。若检测结果均合格结果均合格，献血者可可归队归队，恢复献血资格。若出现其它项目不合格检测结果，按照出现不合格项目的献血者归队程序，实施献血者献血资格的再判断。 血站血站TOP中献血者献血资格的归队中献血者献
55、血资格的归队4l4.5.4 因抗- TP 反应性而延期献血者的归队l一旦出现抗抗-TP反应性反应性结果，献血者先予以暂时延期。按以下步骤对献血者的病原学状态和献血资格进行判断。l4.5.4.1 对献血者本次献血产生的标本进行间接免疫凝集试验间接免疫凝集试验（TPPA/TPHA）。）。对阳性结果的献血者给与永久屏蔽。对阴性结果献血者实施延期延期6个月个月。l4.5.4.2 6个月后重新采集献血者标本。采用经国家检定的两个不同两个不同厂家的抗厂家的抗-TP试剂试剂进行并行检测。按照4.2.2.2.1中模式一的判定规则进行检测结果判断。出现反应性结果，献血者永久屏蔽；出现非反应性结果，对献血者进行T
56、PPA/TPHA检测。l4.5.4.3 TPPA/TPHA检测结果阳性，献血者永久屏蔽。TPPA/TPHA检测阴性，则需要进行国家规定的其它强制项目其它强制项目的检测。若检测结果均合格结果均合格，献血者可归队可归队，恢复献血资格。若出现其它项目不合格检测结果，按照出现不合格项目的献血者归队程序，实施献血者献血资格的再判断。 四、监控和持续改进四、监控和持续改进l实验室质量考评血站实验室质量管理规范条款回顾l15.3参加卫生部指定的实验室质量考评，建立和实施相关程序。以日常检测相同的方式对质量考评的样品进行检测和判定。应全面分析质量考评结果和实验室所存在的差距，并制定和实施改进计划。l15.4质
57、量考评的结果应符合规定的标准。应建立实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制，并评价相应纠正措施的成效。 自查检查表l针对实验室规范针对实验室规范15.3，15.4条款的审核条款的审核1408是否参加卫生部指定实验室的质量考评 l参加全部项目卫生部指定实验室的质量考评的；l有质控品交接记录；l室间质评记录；l有对不符合结果加以分析；l室间质评回报结果经实验室主管确认；l年度室间质评结果达到80分。 血液检测实验室QMS建立l文件化过程（文件化过程（D化过程）化过程）l实验室质量管理文件实验室质量管理文件l质量管理体系文字化描述质量管理体系文字化描述l指导质量活动的规定、指南指导质量活动的规定、指南l实验室质量管理文件体系实验室质量管理文件体系l质量管理体系系统化描述质量管理体系系统化描述l依照规范要求，明确质量活动的外延、内涵和相互联系依照规范要求，明确质量活动的外延、内涵和相互联系l计算机化过程（计算机化过程（E化过程）化过程）l借助计算机，实现文件所要求的过程控制借助计算机，实现文件所要求的过程控制谢 谢
