化学药品地标升国标第十一册

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1、化学药品地标升国标第十一册（ 8 9 种）氨基比林咖啡因片拼音名：Anjibilin Kafeiyin Pi an英文名： Aminopyrine and Caffeine Tablets书页号：DU- 1 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1010)- 2002本品含氨基比林(Cl3H17N3O)应为标示量的95.0% 105.0%；含咖啡因(C8 H10N4O2)应为标示量的 90.0% 110.0%。【 处方】氨基比林 150g咖啡因40g辅料适量制成1000 片【 性状】本品为白色片。【 鉴不】取本品1片，研细，加氯仿20ml振摇提取，滤过,蒸去氯仿，残渣照下述方法试验。(1

2、)取残渣少许，加盐酸2滴及氯酸钾少许，蒸干，残渣遇氨气，即显紫色。(2)取残渣少许，加水适量溶解，加三氯化铁试液数滴，即显紫色。(3)在含量测定项下记录的色谱图中， 供试品溶液两个主峰的保留时刻应分不与对比品溶液两个主峰的保留时刻一致。【 检查】应符合片剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录I A)。【 含量测定】照高效液相色谱法( 中国药典2000年版二部附录V D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇- 水(52:48 )为流淌相；检测波长为273nm。理论板数按氨基比林峰运算应不低于 1500。咖啡因峰和氨基比林峰的分离度应符合要求。测定法

3、取本品20片， 周密称定， 研细， 周密称取适量( 约相当于氨基比林 150mg),置 200ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水至刻度，摇匀，滤过，周密量取续滤液5m1 ,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另周密称取氨基比林与咖啡因对比品适量，周密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含氨基比林75Pg与咖啡因20Pg的溶液，作为对比品溶液； 周密吸取供试品溶液和对比品溶液各20M ,分不注入液相色谱仪,记录色谱图，按外标法以峰面积运算。【 类不】解热镇痛药。【 贮藏】遮光，密封储存。【 有效期】暂定2年曾用名：脑清片、氨咖片氨咖甘片拼音名：An Ka Gan Pia

4、n英文名： Aminopyrine, Caffeine and Calcium Glycerophosphate Tablets书页号：Dll- 4 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1011 )- 2002本品含氨基比林(Cl3H17N3O)应为标示量的93.0% 107.0 % ,含咖啡因(C8 H10N4O2 H2O)应为标示量的8 5.0% 105.0%,含甘油磷酸钙(C3H7CaO6P 2H2O)应为标示量的95.0% 115.0%。【 处方】氨基比林 150g咖啡因40g甘油磷酸钙35g辅料适量制成1000 片【 性状】本品为白色片。【 鉴不】 （ 1） 在含量测定项下记

5、录的色谱图中，氨基比林和咖啡因供试品峰的保留时刻应与相应的对比品的保留时刻一致。（ 2） 取本品细粉1g,加水10ml及盐酸2 滴，振摇，滤过，取滤液加甲基红试液2 滴，用氨试液中和至溶液颜色变黄，加草酸核试液，即生成白色沉淀，分离沉淀不溶于醋酸，但溶于盐酸。【 检查】 有关物质 取本品细粉适量（ 约相当于咖啡因12.5mg , 氨基比林46.9mg） , 周密称定，置25ml量瓶中，加水溶解后稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；周密量取1ml,置 100ml量瓶中， 加水稀释至刻度，作为对比溶液。 照含量测定项下的方法， 取对比液201H注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使咖啡因色

6、谱峰高约为记录仪满量程的10% ,再取对比溶液与供试品溶液各20P1,分不注入液相色谱仪，记录色谱图至氨基比林峰保留时刻的2 倍，供试品溶液如显示杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对比溶液咖啡因峰面积。其他 应符合片剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录I A）【 含量测定】 咖啡因氨基比林照高效液相色谱法（ 中国药典2000版年版二部附录V D）色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇- 水(45:55)为流淌相；检测波长为28 5nm。理论板数按咖啡因峰运算不得低于4200,各组分峰与杂质峰的分离度应符合要求。测定法 取本品20片， 周密称定， 研细， 周密

7、称取适量( 约相当于咖啡因12.5mg,氨基比林46.9mg),置25ml量瓶中，加水适量，超声处理使溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5ml置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取 20”注入液相色谱仪，记录色谱图；另取咖啡因和氨基比林对比品适量， 用水制成每1ml中含咖啡因0.50mg和氨基比林1.8 8 mg的溶液,周密量取此液5m l,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取 20”注入液相色谱仪，测定。按外标法以峰面积运算，即得。甘油磷酸钙 取本品20片，周密称定，研细，周密称取适量( 相当于甘油磷酸钙0.35g),置 100ml量瓶中，加水20ml与稀盐酸5m l

8、,振摇5 分钟使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，周密量取续滤液25ml,加氨- 氯化较缓冲液(pH 10.0)25ml与辂黑T指示剂约0.1 g, 用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，近终点时慢慢滴定，至溶液自紫红色转变为纯蓝色，即得。每 1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于 12.31mg 的 C3H7CaO6P 2H20。【 类不】解热镇痛药。【 贮藏】遮光，密封储存。【 有效期】暂定2 年曾用名：脑宁片贝诺酯维B1颗粒拼音名：Beinuozhi Wei Bl Keii英文名：Benorilate and Vitamin Bl Granules书页号：

9、Dll- 8 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1012)- 2002本品含贝诺酯(Cl7H15NO5)应为标示量的90.0% 110.0%o【 处方】贝诺酯 500g维生素Bl5g辅料适量制成1000 袋【 性状】本品为着色颗粒；气芳香，味甜。【 鉴不】( 1)取本品的细粉适量( 约相当于贝诺酯0.1g),加氢氧化钠试液5m l,煮沸，放冷，滤过，滤液加盐酸适量至溶液显微酸性，加三氯化铁试液 2 滴，即显紫堇色。（ 2）取本品的细粉适量（ 约相当于贝诺酯0.1g） ,加稀盐酸5m l,煮沸，放冷，滤过， 滤液显芳香第一胺的鉴不反应（ 中国药典2000年版二部附录ni）。（ 3）取本

10、品的细粉适量（ 约相当于维生素B20mg） ,加温水30ml,充分搅拌，滤过，取滤液2m1 ,加碘试液2 3滴，产生红色沉淀；另取滤液2m l,加碘化汞钾试液2 3滴，产生黄白色沉淀。（ 4）取本品细粉适量（ 约相当于维生素B5mg） ,加水约10ml,搅拌使溶解，滤过，取滤液，加氢氧化钠试液2.5mL加铁氟化钾试液0.5ml,摇匀，加正丁醇5m l,强力振摇2分钟，放置使分层，醇层有明显的蓝色荧光，加酸使溶液成酸性，荧光即消逝，再加碱使溶液成碱性，荧光又显出。（ 5）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（ 中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在240nm的波长处有最大吸取。（ 6）取鉴

11、不（ 3）项下的滤液，显氯化物的鉴不反应（ 中国药典2000年版二部附录ni）。【 检查】 溶化性 取本品10.0g,加热水200ml,搅拌5分钟,应能混悬平均，并不得有异物。其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录IN）。【 含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，研细，周密称取适量（ 约相当于贝诺酯12mg),置 100ml量瓶中，加无水乙醇适量，微温，振摇使贝诺酯溶解，放冷，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，周密量取续滤液3ml,置 50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法( 中国药典2000年版二部附录IV A)在 240nm的波长处测定吸取度，

12、 按 C17H15NO5吸取系数(El% 1cm)为745运算，即得。【 类不】解热镇痛抗炎药。【 贮藏】遮光，密封储存。【 有效期】暂定2 年曾用名：复方贝诺酯颗粒、复方贝诺酯冲剂丹参酮IIA 磺酸钠注射液拼音名： Danshentong IIA Huangsuanna Zhusheye英文名：Sulfotanshinone Sodium Injection书页号：DU- 15 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1014)- 2002本品为丹参酮HA磺酸钠的灭菌水溶液。含丹参酮HA磺酸钠(Cl9H 17NaO6S)应为标示量的 90.0%10.0%。【 性状】本品为红色的澄明液体。

13、【 鉴不】( 1)取本品，置水浴上蒸干后，残渣照丹参酮HA磺酸钠项下的鉴不(1)、( 2)项试验，显相同的反应。（ 2） 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（ 中国药典2000年版二部附录IV A） 测定，在波长226nm、253nm与271nm处有最大吸取。（ 3） 本品显钠盐的鉴不反应（ 中国药典2000年版二部附录III） O【 检查】 pH值 应为3.5 5.5（ 中国药典2000年二部附录VIH） o其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录I B） o【 含量测定】周密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中含丹参酮HA磺酸钠5 Pg的溶液，照分光光度法（ 中

14、国药典2000年版二部附录W A） ,在波长271nm处测定吸取度，按 C19H17NaO6S的吸取系数（ El% 1cm） 为767运算，即得。【 类不】同丹参酮IIA 磺酸钠。【 规格】2ml:10mg【 贮藏】遮光，密闭储存。【 有效期】暂定2 年对- 伞花烂拼音名：Dui- Sanhuating英文名：P- Cymene书页号：D11- 16 标准编号：WS- 10001 - （ HD- 1015） - 2002C10H14 134.21本品含对- 伞花烧（ C10H14） 不得少于96.0% o【 性 状 】本品为无色澄清，具有挥发性的油状液体，有专门香味。本品在乙醇、乙醛、丙酮或液

15、状石蜡中极易溶解，在水中不溶。相对密度 本品的相对密度（ 中国药典2000年版二部附录VI A） ,应为0.8 55 0.8 60。折光率 本品的折光率（ 中国药典2000年版二部附录VIF） ,应为 1.48 7- 1.491 o【 鉴不】（ 1）取本品，用 无 水 乙 醇 制 成 每1ml中约含200 Pg的溶液，照分光光度法（ 中国药典2000年版二部附录W A）测定，在260nm、266nm与273nm的波长处有最大吸取，在262nm与271nm的波长处有最小吸取。（ 2）在含量测定项下记录的色谱图中， 供试品主峰的保留时刻应与对比品峰保留时刻一致。【 含量测定】 照气相色谱法（ 中国

16、药典2000年版二部附录VE）测 定 。色谱条件与系统适用性试验 以SE- 30为固定相，涂布浓度 为5 % ,柱温8 0；理论板数按对伞花烂峰运算应不低于1000,对- 伞花烧与内标物质峰的分离度应符合要求。校 正 因 子 测 定 取 正 十 一 烷 适 量 ，加正己烷溶解并稀释制成 每1ml中含l.Omg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取对- 伞花烧对比品约20mg,周密称定 ，置25ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀。取1 3”注入气相色谱仪 ，运算校正因子。测定法 取 本 品 约20mg,周密称定，置25ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度 ，摇 匀。取1 3 P l注入气相色谱仪，测定

17、，运算，即得。【 类不】止咳平喘药。【 贮 藏 】遮光，密闭，在阴凉处储存。【 制 剂 】对- 伞花烧胶丸。【 有 效 期 】暂 定2年曾用名：单裕煌对- 伞花烧胶丸拼音名：Dui- Sanhuating Jiaowan英文名：P- Cymene Soft Capsules书页号：Dll- 17 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1016)- 2002本品含对- 伞花烂(C10H14)应为标 示 量 的90.0% 110.0%【 性 状 】本品为胶丸。【 鉴不】取本品内容物，照对伞花烧项下的鉴不试验，显相同的结果。【 检 查 】应符合胶囊剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二

18、部附录I E)o【 含量测定】取装量差异项下的内容物适量( 约相当于对- 伞花 煌20mg),周密称定，置25ml量瓶中，照对- 伞花煌项下的方法测定，运算，即得。【 类不】同对- 伞花烧。【 规格】40mg【 贮藏】遮光，密闭，在阴凉处储存。【 有效期】暂定2 年曾用名：单祐姓油多维元素胶囊(16)拼音名： Duoweiyuansu jiaonang(16)英文名：Multivitamin Capsules(16)书页号：D11- 28 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1018 )- 2002本品为含多种维生素及多种微量元素的复方制剂。本品每粒含维生素C(C6H8 06)应为24

19、.036.0mg； 含富马酸亚铁(C4H2FeO4)应为31.538 .5mg0【 处方】维生素A 100万单位维生素D240万单位维生素E10g维生素B15g维生素B22g维生素B62g维生素B125mg烟酰胺20g维生素C30g碘化钾0.16g富马酸亚铁35g硫酸镁5g硫酸铜0.5g硫酸镒lg葡萄糖酸锌1.6g硫酸钻0.1 mg制成1000 粒【 性状】本品内容物为数种不同颜色的小丸。【 鉴不】（ 1） 取本品3 粒，分出墨绿色小丸，研细，加水2ml溶解，滤过，滤液加稀硫酸2 滴和硫氟酸汞铉试液2 滴，放置约10分钟，应有黑色沉淀。（ 2）取本品的细粉适量（ 约相当于维生素A 500单位）

20、 ，加氯仿25m1 ,振摇，滤过，取滤液1m l,加25%三氯化睇氯仿溶液2m l,即显蓝色。（ 3）取本品4粒（ 约相当于维生素E 40mg） ,研细，加无水乙醇10ml,振摇使维生素E溶解，滤过，滤液加硝酸2m l,摇匀，在75。 （2加 热15分钟，溶液应显橙红色。（ 4）取本品8粒，研细，加 水30m1 ,振摇，滤过，滤液照下述方法试验。取滤液3ml（ 约相当于维生素B4mg） ,加氢氧化钠试液2.5ml,加铁氟化钾试液0.5ml及正丁醇5m l,用力振摇2分钟，放置使分层，上面的醇层显蓝色荧光，加酸使成酸性，蓝色荧光即消逝，再加碱使成碱性，蓝色荧光又显出。取滤液2ml（ 约相当于维生

21、素Blmg） ,加 水50ml摇匀，在透射光下显淡黄绿色，并有强烈的黄绿色荧光，分成两份：一份加无机酸或碱溶液,荧光即消逝；另一份加连二亚硫酸钠结晶少许， 摇匀后，黄色即消褪，荧光亦消逝。取滤液2ml（ 约相当于维生素Blmg） ,加水至10ml,混匀，各 取1m l,分不置甲、乙两支试管中，各加20%醋酸钠溶液2m l,甲管中加水1ml,乙管中加4%硼酸溶液1ml,混匀，各迅速加氯亚氨基- 2, 6- 二氯醍试液1m l,甲管中显蓝绿色渐变为红棕色，乙管中不显蓝色。取滤液4ml（ 约相当于维生素C 30mg） , 加二氯靛酚钠试液2 滴，蓝色即消逝。取滤液10ml（ 约相当于烟酰胺50mg）

22、 , 加氢氧化钠试液5m l,慢慢煮沸，即发生氨臭，并使潮湿的红色石蕊试纸变蓝。【 检 查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录 I E）o【 含量测定】维生素C取本品25粒，分取黑色小丸，周密称定，研细，周密称取适量（ 约相当于维生素C 0.2g） , 置 100ml量瓶中， 加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml的混合液适量， 振摇使维生素C 溶解并稀释至刻度， 摇匀，经干燥滤纸迅速滤过，周密量取续滤液50m1 ,加淀粉指示液1m l,赶忙用碘滴定液（ 0.1mol/L） 滴定，至溶液显蓝色并连续30秒钟不褪。每 1ml碘滴定液（ 0.1mol/L） 相当于

23、8 .8 06mg 的 C6H8 C6o富马酸亚铁取本品25粒，分取棕褐色小丸，周密称定,研细，周密称取适量（ 约相当于富马酸亚铁0.3g） , 加稀硫酸15ml,加热使富马酸亚铁溶解后，放冷，加新沸过的冷水50ml与邻二氮菲指示液2 滴，赶忙用硫酸钾滴定液（ 0.1moI/L） 滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml硫酸钾滴定液（ 0.1mol/L）相当于 16.99mg 的 C4H2FeO4o【 类不】营养药。【 贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处储存。【 有效期】暂定2年多维元素片(14)拼音名：Duoweiyuansu Pian(14)英文名：Multivitamin and El

24、ements Tablets(14)书页号：Dll- 20 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1017)- 2002本品每片中含维生素A(C22H3202)、维生素D3(C27H44O)与维生素 E(C31H52O3)均应为标示量的90.0% 165.0%；含维生素C(C6H8 06)、叶酸(Cl9Hl9N7O6)、硝酸硫胺(Cl2H17N5O4S)、维生素 B2(C17H20N4O6)、维生素 B6(C8 H11N03 HC1),烟酰胺(C6H6N2O)与维生素B12(C63H8 8 CoN14O14P)均应为标示量的90.0% 150.0%；含碘(I)应为标示量的90.0% 20

25、0.0%,含镁(Mg)、钙(Ca)与铁(Fe)均应为标示量的90.0% 125.0%。【 处方】维生素A 2000000单位维生素D3200000单位维生素E15000g维生素C30g叶酸400mg硝酸硫胺0.8 25g维生素B21g维生素B61.520g烟酰胺9.920g维生素B124mg碘75mg镁50g钙325g铁9g制成1000 片【 性状】本品为薄膜衣片。【 检查】应符合片剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录I A） 。【 含量测定】维生素A避光操作。取本品20片，周密称定，研细，周密称取适量（ 约相当于维生素A 2000单位） ，置皂化瓶中，加乙醇30ml与 50%

26、（ g/g） 氢氧化钾溶液3m l,置水浴中加热回流30分钟，冷却后将皂化液移至分液漏斗中，皂化瓶用水30ml洗涤，洗液并入分液漏斗中，用乙醛振摇提取2次，第一次100ml,第二次30ml,每次慢慢振摇约2 分钟，合并乙醒液，用水洗涤数次，每次 50m l,洗涤应慢慢旋动，直至水层遇酚瞅指示液不再显红色，乙醛液用铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过，滤液置250ml量瓶中，滤器用少量乙醛洗涤数次，洗液并人量瓶中，用异丙醇稀释至刻度，摇匀；周密量取适量，力 口异丙醇定量稀释制成每1ml中约含维生素A 8 14单位的溶液，以异丙醇为空白，照分光光度法（ 中国药典2000年版二部附录W A） , 在 3

27、25nm的波长处测定吸取度，将测得的吸取度乘以18 .3即为每1ml供试品溶液中含C22H3202单位的量，即得。维生素D 3 照高效液相色谱法（ 中国药典2000年版二部附录V D） 测定。色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂；以氯仿-正己烷- 四氢吠喃（ 45:55:1） 为流淌相；检测波长为254nm。理论板数按维生素D3峰运算应不低于1000o测定法 避光操作。取本品20片，周密称定，研细，周密称取适量（ 约相当于维生素D600单位） ，置50ml离心试管中，周密加二甲亚碉15m l,充分分散，在（ 522） （水浴中放置30分钟，充分混匀，放冷，离心10分钟（ 2500转/ 分）

28、 , 周密量取上清液10m L置250ml分液漏斗中，用正己烷提取三次以上，每次35m l,每次提取振摇不超过2分钟，合并提取液，用水洗涤三次，每次20ml,正己烷提取液经铺有无水硫酸钠的滤器滤过，滤器用正己烷少量洗涤，合并滤液和洗液，在5（ TC水浴中用氮气吹干，周密加入流淌相3ml使溶解，周密量 2 0 n l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取维生素D 3对比品适量，周密称定，加正己烷溶解并定量稀释制成每1ml中含160单位的溶液作为对比品溶液，同法测定，按外标法以峰面积运算，即得。维生素E避光操作对比品溶液的制备。周密称取维生素E对比品约25mg,置干燥皂化瓶中，加无水乙醇20ml与焦性没

29、食子酸0.2g,置水浴上加热回流10分钟，冷却后，自冷凝管顶端加入4.5%醇制氢氧化钾溶液20m l,连续回流30分钟，快速冷却，将皂化液移至分液漏斗中，皂化瓶用水冲洗，洗液并入分液漏斗中，加乙段200ml，慢慢振摇5分钟，静置分层，分取醒层，加入冰醋酸6滴，轻轻混合，用水40ml洗涤，醒层再加冰醋酸6滴，轻轻混合，用水40ml洗涤，乙醒层用铺有无水硫酸钠的滤器滤过，滤器用乙醛少量洗涤两次,每次20m l,合并乙醛液，置干燥的锥形瓶中，在氮气流下，水浴温热蒸发至干，立即加苯20ml使残留物溶解，将苯液移入硅酸镁色谱柱（ 150 250 n m,色谱柱预先用苯50ml洗过） ，用苯洗脱，每次20

30、m1 ,共三次，合并苯液，置100ml量瓶中，加苯稀释至刻度，摇匀，即得。供 试品溶液的制备取本品20片，周密称定，研细，周密称取适量（ 约相当于维生素E 15mg） ,照对比品溶液的制备项下的制备方法， 自 “ 置干燥皂化瓶中”起，依法操作，即得。测定法 周密量取对比品溶液5ml和供试品溶液10ml,分不 置100ml量瓶中，各加乙醇- 苯（ l:4） 20ml,摇 匀 , 再 各 加0.25%a, a - 联口比噬苯溶液8m l,混匀后各加乙醇- 苯（ l:4） 50ml与新制的0.1%三氯化铁醇苯溶液（ 取三氯化铁六水合物0.14g,置100ml量瓶中，加无水乙醇5m l,使溶解，用苯稀

31、释至刻度，摇匀）8 m l,混匀，然后加乙醇- 苯（ 1:4）稀释至刻度， 摇匀， 放置25分钟， 照分光光度法（ 中国药典2000年版二部附录W B） ,在520nm的波长处分不测定吸取度，运算，即得。维生素C 取本品10片，周密称定，研细，周密称取适量（ 约相当于维生素C 0.2g） , 置 300ml碘瓶中，加 入3%偏磷酸溶液200ml,充分振摇使维生素C 溶解，加淀粉指示液5m1 ,赶忙用碘滴定液（ O.lmol/L） 滴定，至溶液显蓝色并连续30秒钟不退，即得。每 1ml碘滴定液（ 0.1mol/L） 相当于8 .8 06mg的 C6H8 06。叶酸 照高效液相色谱法（ 中国药典2

32、000年版二部附录VD） 测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液- 甲醇（ 取磷酸二氢钾4.08 g,加 水 1200ml使溶解，加 25% 四丁基氢氧化铁甲醇溶液25ml与甲醇543ml,用水稀释至2000ml,并用氨水或磷酸调剂 pH 至 7.00.1）为流淌相，检测波长为28 0nm。叶酸峰与内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸甲酯约45m g,置 1000m l量瓶中，加甲醇266ml、25%四丁基氢氧化铁甲醇溶液18 .5ml、磷酸二氢钾2.04g与含10%二乙烯三胺五醋酸的0.75mol/L氢氧化核溶液30m l,用水稀

33、释至刻度，摇匀，即得。测定法 取本品20片， 周密称定， 研细， 周密称取适量（ 约相当于叶酸0.3mg） , 置 50ml具塞离心管中，加二乙烯三胺五醋酸175mg,周密加内标溶液25m l,充氮密塞，置旋涡振荡器振荡5 分钟，然后在70（ TC水浴中加热2 分钟，振荡1分钟，再次在7（ TC水浴中加热2 分钟，振荡1分钟，趁热滤过,放冷，精密量取续滤液20”注入液相色谱仪， 记录色谱图； 另取叶酸对比品（ 以无水物计） 适量，周密称定，用内标溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含12P g 的溶液，同法测定，按内标法以峰面积运算，即得。烟酰胺、硝酸硫胺、维生素B2、维生素B 6 照高效液相色

34、谱法（ 中国药典2000年版二部附录V D） 测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.06%己烷磺酸钠与0.04%庚烷磺酸钠混合溶液- 甲醇- 冰醋酸（ 75:24:1）为流淌相，检测波长为276nm。烟酰胺峰与维生素B6峰的分离度应符合要求。测定法 避光操作。取本品20片，周密称定，研细，周密称取适量（ 约相当于硝酸硫胺L6mg） , 置 100ml量瓶中， 加 1 %枸檬酸二甲亚碉溶液50m l,摇匀，充氮， 塞上瓶塞， 超声30分钟， 并时时振摇使充分溶解， 放冷， 用 1%枸椽酸二甲亚碉溶液稀释至刻度，摇匀，取适量置具塞离心管中，离心10分钟（ 2500转/

35、 分） ，取上清液经孔径为0.45 um 的滤膜滤过，周密量取续滤液 10 口 1注入液相色谱仪，记录色谱图。另周密称取维生素B1对比品（ 以无水物计） 约20mg；维生素B2对比品约20mg与维生素B6对比品约30mg,置 100ml量瓶中，用 1%枸檬酸二甲亚碉溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对比品贮备溶液；另周密称取烟酰胺对比品约30m g,置200ml量瓶中，周密加入对比品贮备溶液20m1使烟酰胺溶解，用1%枸檬酸二甲亚碉溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积运算，即得。每Im g的维生素B1相当于硝酸硫胺0.971mg。维生素B 1 2对比品溶液的制备取已在硅胶干燥器中干燥

36、4小时的维生素B12对比品20m g,周密称定，加水溶解并稀释至500mL摇匀（ 5 2避光储存，可使用一个月） ，临用前用水稀释成每1ml中含维生素B12约O.lng、0.2ng、0.3ng、0.4ng和0.5ng的溶液，周密量取各溶液0.1ml置试管中，分不周密加入检定用培养基10m l,制成每管含维生素B12分不为0.0Ing, 0.02ng、0.03ng、0.04ng 和 0.05ng 的对比品溶液（ 可按照线性范畴，作适当调整） 。供试品溶液的制备取本品10片， 研细， 周密称取适量（ 约相当于维生素B50ug）置1000ml锥形瓶中，加偏重亚硫酸钠缓冲液（ 取磷酸氢二钠 12.9g

37、,无水枸檬酸钠11.0g和偏重亚硫酸钠10.0g,加水使溶解并稀释至1000ml,摇匀） 500mL振摇30分钟以充分提取，于1212, 15磅压力下加热5分钟，放冷，离心或过滤，周密量取上清液或续滤液适量，用水稀释成每1ml中含维生素B12约0.2ng和0.3ng的溶液，周密量取此溶液各0.1ml置试管中，分不加入检定用培养基10ml制成含维生素B12约 0.02ng和0.03ng的供试品溶液（ 可按照线性范畴，作适当调整） 。菌液的制备 检定菌为德氏乳酸杆菌（ Lactobacillus delbrueckii ATCC 78 30） o 由新鲜穿刺培养基（ 3） 接种到菌液培养基（ 2）

38、 中，于37P培养20 24小时取出，离心，弃去上清液，沉淀物加入检定用培养基10ml,使成混悬液，离心（ 重复两次） ，弃去上清液，沉淀物加入检定用培养基（ l） 100ml,使成混悬液，即为检定用菌液，备用（ 此菌液于2 8 （储存，可用10天，为了增强细菌的敏锐度，菌种宜每周穿刺传代培养一次） 。检定法取上述制备的两种浓度的供试品溶液和五种浓度的对比品溶液于 12UC灭菌5 分钟，赶忙冷却，滴加菌液，混匀, 于37（培养20 24 小时，取出，用浊度计或分光光度计于600nm波长处，测定其透光率（ 取四份的平均值） ，同时用未经接种的检定用培养基10ml作空白校正, 用标准曲线法运算，求

39、得供试品溶液高低两浓度的含量，平均，即得。碘 取 本 品 20片，周密称定，研细，周密称取适量（ 约相当于8片量） ，置锲牛堀中，加等量的无水碳酸钠（ 粉末粒径不大于250 um） 混合后，再加无水碳酸钠10g覆盖在混合物上，在65CT C炽灼45 60分钟，放冷，捣碎，覆盖一层无水碳酸钠， 在65CT C连续炽灼45 60分钟， 放冷， 捣碎( 如有黑色残渣,应再加无水碳酸钠重新炽灼约30分钟， 直至无黑色残渣) 。 用水约100ml分次将残渣完全转移至烧杯中，煮沸5 分钟后趁热滤过，滤渣和漏斗用热水洗涤多次，合并滤液与洗液置锥形瓶中，加亚硫酸氢钠0.2g与甲基橙指示液2 滴，用 8 5%磷

40、酸溶液调剂至溶液显粉红色，再加8 5%磷酸溶液5m1 ,煮沸5分钟，加溟试液至溶液显棕色，再加澳试液2 3m1 ,煮沸至溶液褪色后，连续煮沸5 分钟，放冷，加水适量使成350ml,加碘化钾4 5g,赶忙用硫代硫酸钠滴定液(0.005moi/L)滴定,至终点时，加淀粉指示液3m l,连续滴定至蓝色消逝，即得。每 1ml硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)相当于 0.10575mg 的 I。镁标准溶液的制备周密量取镁标准液(Mg 1 .Omg/ml)4ml、6ml和 8 m l,分不置100ml量瓶中，加盐酸0.5ml,用去离子水稀释至刻度，摇匀；周密量取各10ml,分不置100ml量瓶中，加

41、 5%氧化镯溶液10ml(取三氧化二锢58 .65g,置 1000ml量瓶中，用少量去离子水潮湿，量瓶置冰浴中，慢慢加入盐酸250mL振摇使溶解，放冷，加去离子水稀释至刻度，摇匀) ，用0.1%氯化钝溶液( 取氯化钠2.54g,加去离子水使溶解并稀释至2000ml,摇匀） 稀释至刻度，摇匀；周密量取各 5ml,分不置100ml量瓶中，加 5%氯化铺 溶液10ml,用去离子水稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品20片，周密称定，研细，周密称取适量（ 约相当于5 片量） 置 250ml烧瓶中，加盐酸25ml,待气泡停止产生后，用小火加热煮沸15 30分钟，并时时旋转烧瓶使混合平均，停止加

42、热，再加去离子水50m l,继续小火煮30 60分钟， 并时时旋转烧瓶使混合平均， 停止加热， 放冷,用去离子水分次转移至250ml量瓶中，并加去离子水稀释至刻度，摇匀，滤过（ 续滤液作为供试品溶液贮备液） ，周密量取续滤液2m1 ,置 100ml量瓶中，用去离子水稀释至刻度，摇匀；周密量取3m l,置200ml量瓶中，加 5%氧化镇） 溶液 20ml,用去离子水稀释至刻度，摇匀，即得。测定法分不取标准溶液和供试品溶液，照原子吸取分光光度法（ 中国药典2000年版二部附录IV D 含量测定第一法） ，在28 5.2nm的波长处测定，运算，即得。钙标准溶液的制备周密量取钙标准液（ Ca 1.0m

43、g/ml） 1.5ml、3.0ml 和 4.5ml,分不置 100ml量瓶中，加盐酸0.5ml,用去离子水稀释至刻度，摇匀；周密量取各10ml,分不置100ml量瓶中，加 5%氧化锢溶液10ml,用 0.1%氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备 周密量取镁测定项下的供试品溶液贮备液2m l,置 100ml量瓶中，用去离子水稀释至刻度，摇匀；周密量取2mL置 100ml量瓶中，加5%氧化锢溶液10ml,用去离子水稀释至刻度，摇匀，即得。测定法分不取标准溶液和供试品溶液，照原子吸取分光光度法（ 中国药典2000年版二部附录IV D 含量测定第一法） ，在422.7nm的波长处测定，运

44、算，即得。铁标准溶液的制备周密量取铁标准溶液（ Fe 1.0mg/ml） l.2ml、1.8 ml 和 2.4ml 分不置 100ml量瓶中， 加盐酸0.5mL用去离子水稀释至刻度， 摇匀，即得。供试品溶液的制备周密量取镁测定项下的供试品溶液贮备液10ml,置100ml量瓶中，用去离子水稀释至刻度，摇匀，即得。测定法分不取标准溶液和供试品溶液，照原子吸取分光光度法（ 中国药典2000年版二部附录W D 第一法） ， 在248 .3nm的波长处测定， 运算,即得。【 类不】营养药。【 贮藏】遮光，密封储存。【 有效期】暂定2 年曾用名：安尔康片、安尔康薄膜衣片附：所用的玻璃器皿和稀释用的水均应灭

45、菌消毒。培养基的制备(1)检定用培养基无水葡萄糖20g无水醋酸钠10g酪蛋白酸水解溶液 1100ml胱氨酸- 色氨酸溶液 250ml门冬酰胺溶液 310ml腺喋吟- 鸟嘿吟- 尿喀哽溶液 410ml黄喋吟溶液 510ml核黄素- 硫胺- 生物素- 烟酸溶液 620ml对氨基苯甲酸- 泛酸钙/ 比哆醇- 叱哆醛 比哆胺溶液 7 4ml叶酸溶液 8 4ml盐溶液1 910ml盐溶液21010ml聚山梨酯8 0溶液 1110ml抗坏血酸2g水加至1000ml用 8 mol/L氢氧化钠溶液调剂pH值使灭菌后pH值为6.0,在 121灭菌15分钟,冰箱储存。1酪蛋白酸水解溶液 取酪蛋白100g,加6mo

46、i/L盐酸溶液 500ml,回流8 12小时，减压蒸去盐酸，其糊状物加水至1000ml,并调剂pH值至3.5,再加活性炭20g,搅拌1小时，滤过，得澄清液，于冰箱储存，用时如有沉淀，需再滤过。2胱氨酸- 色氨酸溶液 取L- 胱氨酸4.0g与L- 色氨酸2.0g , 加水8 00ml,加热至8 0, 再滴加盐酸12ml,搅拌至溶解，放冷，加水至1000ml,摇匀。3门冬酰胺溶液 取L- 门冬酰胺2 g ,加水至200mL加热至溶解。4腺嘿吟- 鸟喋吟- 尿啥哽溶液 取硫酸腺嘿吟、盐酸鸟嘿吟与尿咯味各0.2g,加 4moi/L盐酸溶液10ml,加热溶解，放冷，加水至200ml,摇匀。5黄喋吟溶液

47、取黄喋吟0.2g,加水40ml,加热至7（ TC,加 6mol/L氢氧化锭溶液6m1 ,搅拌至溶解，放冷，加水至200m1 ,摇匀。6核黄素- 硫胺- 生物素- 烟酸溶液取核黄素10mg；盐酸硫胺10mg；生物素溶液（ 取生物素10mg,加乙醇10ml使溶解，加水90ml,摇匀，离心） lml与烟酸20mg,加 0.02mol/L醋酸溶液使溶解并稀释至400ml,摇匀。7对氨基苯甲酸- 泛酸钙- 嗽哆醇/ 比哆醛/ 比哆胺溶液取对氨基苯甲酸lOOmg；泛酸钙50mg；盐酸口比哆醇200mg；盐酸此哆醛200mg与盐酸此哆胺40mg,加中性的25%乙醇溶液使溶解并稀释至400ml,摇匀。避光冷藏

48、。8 叶酸溶液 取叶酸25mg,加水25ml与0.1mol/L氢氧化钠溶液1.25ml,振摇使溶解并加水稀释至1000ml,摇匀。避光冷藏。9盐溶液1取磷酸二氢钾10g与磷酸氢二钾10g,加水使溶解并稀释至200ml,加盐酸2 滴，摇匀。10盐溶液2取硫酸镁4g；氯化钠0.2g；硫酸亚铁0.2g与硫酸镒0.2g,加水使溶解并稀释至200ml,加盐酸2 滴，摇匀。11聚山梨酯80 溶液取聚山梨酯- 8 0 20g,加乙醇至200m l,摇匀，冰箱储存。或采纳维生素B12检定用干燥培养基（ 如美国DIFCO公司产品，产品号0457- 15- 1,或相当的培养基） ，按培养基使用讲明配制，唯用量为讲

49、明书的一半及每管中加入lOmlo(2)菌液培养基蛋白陈5g酵母浸膏20g无水葡萄糖 10g磷酸二氢钾2g聚山梨酯- 8 0 0.1g番茄汁100ml水 加至1000ml调剂pH值，使灭菌后pH为6.70.1,在 12UC灭菌15分钟，迅速冷却，冷藏备用。番茄汁取罐装番茄汁离心去渣后，每 1000ml番茄汁中，加助滤剂5 g ,在铺有过滤剂的减压过滤器上滤过，得淡黄色溶液，如溶液不清，可反复滤之，滤液须覆盖甲苯液冷藏。或采纳维生素B12肉汤干燥营养培养基( 如美国DIFCO公司产品，产品号0542- 15- 8 ,或相当的培养基) ，按培养基使用讲明配制，唯每试管加入15ml0(3)菌种穿刺培养

50、基同菌液培养基， 唯每1000ml中加入琼脂15g。 调剂pH值,灭菌后pH为6.8 0.1,在12UC灭菌15分钟，分装于试管且直立状冷却。或采纳维生素B12琼脂干燥营养培养基（ 如美国DIFCO公司产品，产品号0541-15- 9,或相当的培养基） ，按培养基使用讲明配制。多维元素片(25)拼音名：Duoweiyuansu Pian(25)英文名：Multivitamin and Elements Tablets(25)书页号：Dll- 32 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1019)- 2002本品每片含维生素B1(C12H17C1N4OS HC1)应为2.55330mg；含

51、烟酰胺(C6H6N2O)应为 17.0 22.0mg。【 处方】维生素A3g3.4g3g500万单位维生素Bl维生素B2维生素B6维生素B129mg维生素C90g维生素D40万单位400mg维生素E3 万单位2g铜碘150mg葡萄糖酸锌15g100g镁乳酸钙40g铝15mg烟酰胺20g40g格15mg硒lOmg叶酸镒5g泛酸钙10g氯7.5g生物素30mg钾7.5g富马酸亚铁27g制成1000 片【 性状】本品为薄膜衣片。【 鉴不】(1)取本品的细粉适量( 约相当于维生素B5mg),加氢氧化钠试液2.5ml、铁氟化钾试液0.5ml与正丁醇5m1 ,强力振摇2分钟，放置使分层，上层醇液显强烈的蓝

52、色荧光，加酸使酸性，荧光即消逝，再加碱使成碱性,荧光又显出。(2)取本品的细粉适量( 约相当维生素Blmg),加 水100m l,振摇，溶液在透射光下观看显淡黄绿色并有黄绿色荧光，加矿酸或碱溶液，荧光即消逝。(3)取本品的细粉适量( 约相当于维生素B0.4mg),力 口醋酸钠溶液(1 - 5)8 ml,振摇使维生素B6溶解，滤过，滤液分置甲、乙两个试管中，甲管中加水 1ml,乙管中加硼酸溶液(1 - 25)lm l,混匀，各迅速加氯亚胺基- 2, 6-二氮醍试 液Img,甲管中显蓝色，几分钟后即消逝，并转变为红色，乙管中不显蓝色。(4)取本品的细粉适量，置试管中炽灼，即发生叱唳的专门臭气。(5

53、)取本品的细粉适量( 约相当于烟酰胺10mg),置试管中，加氢氧化钠试液5mg慢慢煮沸，即发生氨臭，放冷，滤过，滤液中加O.lmol盐酸溶液5 m l,再加三氯化铁试液2滴，即显黄色。(6)本品的水溶液显钙盐与氯化物的鉴不反应( 中国药典2000年版二部附录III) O【 检查】应符合片剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录I A)。【 类不】营养药。【 贮藏】密封储存。【 有效期】暂定2年曾用名：高维多片酚氨咖敏胶囊拼音名：Fen An Ka Min Jiaonang英文名：Paracetamol, Aminophenazone, Caffeine and Chlorphena

54、mineMaleate Capsules书页号：DU- 36 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1020)- 2002本品含氨基比林(C13H1 7N3O)、对乙酰氨基酚(C8 H9NO2)及咖啡因(C8 H10N4O2 H2O)均应为标示量的 90.0% 110.0%。【 处方】氨基比林100g对乙酰氨基酚150g咖啡因30g马来酸氯苯那敏2g制成1000 粒【 鉴不】( 1)取本品细粉适量( 约相当于马来酸氯苯那敏4.0mg ),加氯仿10ml,振摇使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取氨基比林对比品、对乙酰氨基酚对比品、咖啡因对比品适量，置同一量瓶中，加氯仿制成每1ml中分不含

55、20mg、25mg、6mg的溶液，必要时滤过，取滤液作为对比品溶液，再取马来酸氯苯那敏对比品适量，加氯仿制成每1ml中含0.60mg的溶液作为对比品溶液，照薄层色谱法( 中国药典2000年版二部附录V B)试验，吸取上述三种溶液各10M1,分不点于同一硅胶GF薄层板上，以氯仿- 甲醇- 丙酮- 乙醒- 浓氨溶液(9:08 1:3:0.012)为展开剂( 展距为15cm),展开后，晾干，在紫外光灯(254nm) 下检视，供试品溶液所显斑点的颜色与位置应分不与对比品溶液的斑点相同。且供试品色谱中，马来酸氯苯那敏的斑点与其对比品的斑点比较，不得更深。(2)在含量测定项下记录的色谱图中， 供试品溶液中

56、各主峰的保留时刻应与相应的对比品保留时刻一致。【 检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录I E)o【 含量测定】照高效液相色谱法( 中国药典2000年版二部附录V D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙月 青- 0.05mol/L磷酸二氢钾溶液- 三乙胺- 磷酸(10:90:0.02:0.03)为流淌相，检测波长为215nm,理论板数按咖啡因峰运算应不低于2000,各相邻峰的分离度应符合要求。对比品溶液的制备分不周密称取经6(TC干燥2小时的氨基比林对比品、经1052干燥至恒重的对乙酰氨基酚对比品和咖啡因对比品适量， 加流淌相溶解

57、并定量制成每1ml中约含氨基比林0.12mg、 对乙酰氨基酚0.15mg和咖啡因0.036mg的溶液作为对比品溶液。供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，研细，周密称取适量( 约相当于氨基比林12mg),置100ml量瓶中，加流淌相适量，振摇使溶解，用流淌相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。测定法 周密量取供试品溶液和对比品溶液各20” ，分不注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积运算，并将咖啡因运算结果与1.0927相乘，即得。【 类不】解热镇痛药。【 贮藏】密闭，在干燥处储存。【 有效期】暂定2年曾用名：扑感敏胶囊酚氨咖敏片拼音名：Fen An Ka Min Pia

58、n英文名：书页号：Dll- 40 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1021 )- 2002本品含对乙酰氨基酚(C8 H9NO2)应为标示量的93.0% 107.0% ,含氨基比林(Cl3H17N3O)应为标示量的93.0% 107.0%,含咖啡因(C8 H10N4O2 H2O)应为标示量的90.0% 110.0%,含马来酸氯苯那敏(Cl6H19CIN2C4H404)应为标不量的8 5.0% 115.0%。【 处方】 对乙酰氨基酚150g氨基比林咖啡因马来酸氯苯那敏1000 片【 性状】本品为白色或类白色片。【 鉴不】（ 1） 在对乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因含量测定项下记录的色谱图

59、中，供试品峰的保留时刻应与对乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因品峰的保留时刻一致。（ 2） 取本品细粉适量， 加流淌相制成每1ml中含马来酸氯苯那敏0.02mg的溶液，作为对比品溶液。照含量测定项下的色谱条件测定，供试品峰的保留时间应与马来酸氯苯那敏对比品峰的保留时刻一致。【 检查】应符合片剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录I A ） 。【 含量测定】对乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因 照高效液相色谱法（ 中国药典2000年版二部附录V D ） 测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 1%醋酸溶液（ 用二乙胺调剂pH值至3.7） -甲醇（ 62:38 ） 为流

60、淌相；检测波长为272nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰运算应不低于5000,各组峰的分离度应符合要求。测定法 取本品20片， 周密称定， 研细， 周密称取适量（ 约相当于对乙酰氨基酚150mg） , 置 100ml量瓶中，加流淌相适量，振摇使溶解，加流淌相稀释至刻度，摇匀，滤过，周密量取续滤液2m1 ,置25ml量瓶中，用流淌相稀释至刻度，摇匀，取 10U1注入液相色谱仪，记录色谱图；另周密称取经6（ TC干燥2小时的氨基比林对比品、 经 105C干燥至恒重的对乙酰氨基酚对比品和咖啡因对比品适量，用流淌相制成每1ml中含对乙酰氨基酚0.12mg、氨基比林 0.08 0mg和咖啡因0.024mg的

61、对比品溶液，同法测定。按外标法以峰面积运算，并将咖啡因运算结果与1.0927相乘，即得。马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法（ 中国药典2000年版二部附录V D） 测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂；以 1%醋酸溶液（ 用二乙胺调剂pH值至3.7） -甲醇（ 62:38 ） 为流淌相；检测波长为260nm。理论板数按氯苯那敏峰运算应不低于3000,氯苯那敏峰与氯基比林峰的分离度应符合要求。测定法 取本品20片，周密称定，研细，周密称取适量( 约相当于马来酸氯苯那敏5m g),置 250ml量瓶中，加流淌相适量，振摇使溶解，加流淌相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20 R1

62、,注入液相色谱仪，记录色谱图;另取马来酸氯苯那敏对比品适量，用流淌相制成每1ml中含马来酸氯苯那敏 20 ”的溶液，同法测定。按外标法以峰面积运算，即得。【 类不】解热镇痛药。【 贮藏】密闭，干燥处储存。【 有效期】暂定2 年曾用名：扑感敏片复方薄荷酊拼音名：Fufang Bohe Ding英文名：Compound Menthol Tincture书页号：Dll- 44 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1022)- 2002【 处方】 成人用小儿用薄荷脑20g10g水杨酸20g5g尿囊素2g lg甘油2g lg乙醇适量 适量色素适量 适量全量1000g【 性状】本品为蓝色或绿色的澄

63、清液体。【 鉴不】 ( 1)取本品5m l,加三氯化铁试液数滴，即显紫堇色。(2)取本品10m l,置水浴上蒸发至1m l,滤过，滤液加1%氯化钻甲醇溶液 2m l,摇匀，加 10%此味甲醇溶液0.5m L 即生成蓝紫色沉淀。(3)取本品5m l,加 1%香草醛硫酸溶液1m l,即显紫色。【 检查】应符合酊剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录IC )。【 类不】皮肤外用药。【 贮藏】遮光，密封，在阴凉处储存。【 有效期】暂定2 年曾用名：薄荷止痒水复方颠茄氢氧化铝片拼音名： Fufang Dianqie Q ingyanghualu Pian英文名： Compound Bell

64、adonna and Aluminium Hydroxide Tablets书页号：DU- 45 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1023)- 2002本品每片含氢氧化铝按A12O3运算，应许多于40mg。【 处方】牡蛎 100g大黄30g氢氧化铝100g龙胆30g颠茄流浸膏2.5g辅料适量制成1000 片【 制法】以上五味，牡蛎粉碎成细粉；大黄、龙胆分不加8倍和6倍量水煎煮2次，依次为3小时和2 小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度 1.25 1.35( 8 ( rc ) 的稠膏， 加入牡蛎细粉、 氢氧化铝粉及颠茄流浸膏， 混合，干燥、粉碎，过筛，加入适量的淀粉与10%淀粉糊，制

65、粒，干燥，加适量润滑剂，混匀，制成1000片，即得。【 性状】本品为淡粉色的片；味苦。【 鉴不】( 1)取本品30片，研成细粉，加甲醇8 0m l,回流提取2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20m l,盐酸2m l,氯仿20m l,回流1小时，分取氯仿层，酸水层用氯仿提取2次，每次20m l,合并氯仿液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取大黄素对比品，加乙醇制成每1ml含0.5mg溶液。作为对比品溶液。照薄层色谱法( 中国药典2000年版二部附录VI B)试验，吸取供试品溶液10H 1,对比品溶液6口1 ,分不点于同一硅胶G薄层板上，以石油叫(60 90卜 醋酸乙酯- 甲酸(

66、6:2:0.12)为展开剂, 展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对比品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点，用浓氨水熏后，可见光下斑点显红色。(2)取本品20片，研成细粉，加甲醇60m l,回流提取2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取龙胆药材3 g ,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法( 中国药典2000年版二部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各4 u l ,分不点于同一硅胶GF薄层板上，以氯仿- 甲醇(3.5: 1)为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对比药材色谱相应的位置上，显相

67、同颜色的斑点。(3)取本品30片，研成细粉，加甲醇70m l,回流提取2小时，滤过，滤液蒸干， 残渣加甲醇1ml使溶解， 作为供试品溶液； 另取颠茄流浸膏0.5ml,加甲醇0.5ml使溶解，作为对比溶液。照薄层色谱法( 中国药典2000年版二部附录VI B)试验，吸取供试品溶液8 P 1,对比溶液2P 1,分不点于同一硅胶G 薄层板上，以石油醒(60 90)- 醋酸乙酯- 甲醇(5:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干,用浓氨水熏2 3 分钟后，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对比溶液色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。【 检查】应符合片剂项下有关的各项规定( 中国药典200

68、0年版二部附录ID )。【 含量测定】取重量差异项下的本品10片，研成细粉，取约 1.8 g,周密称定，加盐酸与水各20m l,煮沸溶解后，滤过，滤渣用水洗净，洗液并入滤液中，加水至约200ml,加甲基红指示剂4 滴，煮沸，放冷，滴加氨试液至溶液呈明显黄色，再煮沸1 2 分钟，放冷，滤过，并将沉淀尽量移至滤纸上，用氯化铁的热溶液(l- 50)20ml洗涤沉淀，原烧杯用盐酸(l-2)40ml分次洗涤，并将此盐酸洗涤液渐加至滤纸上，使氢氧化铝沉淀溶解于250ml量瓶中，烧杯及滤器用水洗涤数次，洗液与滤液合并，加水至刻度，摇匀。周密吸取25m l,置三角烧瓶中，加醋酸- 醋酸核缓冲液(pH6.0)1

69、0ml,再周密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸5分钟，放冷至室温，加二甲酚橙指示 剂1m l,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自黄色转变为橙红色， 并将滴定的结果用空白试验校正， 即得。 每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.459mg 的A12O3o【 类不】抗酸镇痛药。【 贮藏】密封，防潮储存。【 有效期】暂定2年曾用名：胃痛宁片、胃宝复方颠茄氢氧化铝散拼音名： Fufang Dianqie Q ingyanghualu San英文名： Compound Belladonna and Aluminum Hydroxide Po

70、wder书页号：Dll- 50 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1024)- 2002本品含氢氧化铝以氧化铝(A12O3)运算，不得少于19.0%；含碳酸钙(CaCO3)不得少于22.5%；碳酸镁以氧化镁(MgO)运算， 不得少于5.5%。【 处方】氢氧化铝 400g碳酸镁150g碳酸钙250g碳酸氢钠 200g颠茄浸膏2.5g薄荷油3ml制成1000g【 性状】本品为白色或稍带黄色的粉末，味稍咸，有薄荷油气味。【 鉴不】( 1)取本品约0.1g,加稀盐酸5m l,微温溶解。取销丝，用盐酸潮湿后，蘸取本溶液，在无色火焰中燃烧，火焰即显砖红色。(2)取鉴不(1)项下的溶液( 必要时过

71、滤) ，加氨试液至生成白色胶状沉淀，滴加茜素磺酸钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。(3)取本品约0.1g,加稀盐酸5m l,微温溶解( 必要时过滤) ,加氢氧化钠试液使成碱性，即生成白色胶状沉淀。再加氢氧化钠试液3m l,沉淀部分溶解，滤过，沉淀用水洗净后，加碘试液，即显红棕色。【 检查】制酸力 取本品约0.2g,周密称定，置 250ml具塞锥形瓶中，周密加盐酸滴定液(O.lmol/ L)50m l,密塞，超声处理30分钟，放冷后，加澳酚蓝指示液6 8滴，用氢氧化钠滴定液(O.lmol/L)滴定，本品每1g消耗盐酸滴定液(O.lmol/L)应为170 230ml。其他 应符合散剂项下有关的各项规定

72、( 中国药典2000年版二部附录I P)o【 含量测定】氧化铝取本品约0.15g,周密称定，加稀盐酸5ml和水30ml,加热溶解，放冷( 必要时过滤，残渣用水洗涤) ，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸使沉淀溶解，加醋酸- 醋酸核缓冲液(pH6.0)10ml,周密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸10分钟, 放冷，加二甲酚澄指示液1ml,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由黄色转变为橙红色， 并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.549mg 的 A12O3 o碳酸钙 取本品约1.0g,周密称定， 加稀盐

73、酸15ml和水30m l,加热煮沸，加甲基红指示液1滴， 滴加氨试液至溶液由红色变为黄色， 再连续煮沸5分钟，趁热滤过，滤渣用2%氯化较75ml分次洗涤，合并洗液和滤液置200m l量瓶中,放冷，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，周密量取50m l,加氢氧化钾溶液(1 一 10)15ml( 使pH大于13),加钙紫红素指示剂少许， 用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05moi/L)滴定至溶液显蓝色，每 1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于 5.004mg 的 CaCO3o氧化镁 周密量取碳酸钙含量测定项下的试品溶液50ml,置锥形瓶中，加氨- 氯化核缓冲液(pHlO.O)

74、lOml与三乙醇胺溶液(lf2)5m l,加格黑T 指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显纯蓝色。 按照消耗的乙二胺四醋酸二钠滴定液的量， 减去碳酸钙(CaC03)消耗的乙二胺四醋酸二钠滴定液的量，即得供试量中氧化镁(MgO)消耗乙二胺四醋酸二钠滴定液的量。每 1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.016mg的 MgOo【 类不】抗酸镇痛药。【 贮藏】密封，在干燥处储存。【 有效期】暂定2 年曾用名：胃可必舒复方颠茄碳酸氢钠散拼音名： Fufang Dianqie Tansuanqingna San英文名： Compound Bellad

75、onna and Sodium Bicarbonate Powder书页号：DU- 54 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1025)- 2002本品含碳酸氢钠(NaHCO3)应为标示量的93.0% 107.0%o【 处方】碳酸氢钠666.7g颠茄流浸膏33.33g麦芽粉250g龙胆粉100g薄荷脑3.3g制成1000 包【 性状】本品为淡黄色粉末；有强的引湿性。【 鉴不】（ 1） 取本品2 包，加入稀盐酸适量，搅拌，滤过，滤液加氨试液使成碱性，用氯仿提取二次，合并氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加发烟硝酸 5 滴，蒸干，加乙醇数滴与氢氧化钾1小块，即显紫堇色。（ 2） 本品灼烧灰化后的水

76、溶液显钠盐与碳酸盐的鉴不反应（ 中国药典2000年版二部附录印） 。【 检查】应符合散剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录IP）【 含量测定】取本品装量差异项下内容物，混合平均，周密称取适量（ 约相当于碳酸氢钠1.5g） , 置 100ml量瓶中，周密加硫酸滴定液（ 0.5mol/L）50m l,振摇，使碳酸氢钠溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，周密量取续滤液50m l,加热至沸，放冷，加澳酚蓝指示液1 2m1 ,用氢氧化钠滴定液(lmol/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的硫酸滴定液(0.5mol/L)相当于8 4.01mg 的 NaHCO3o【 类不】抗酸镇痛

77、药。【 贮藏】密闭储存。【 有效期】暂定2年曾用名：胃痛粉、胃宁散、心口痛药复方碱式硝酸锐片拼音名： Fufang Jianshixiaosuanbi Pian英文名：Compound Bismuth Subnitrate Tablets书页号：Dll- 210 标准编号：WS- 10001 - (HD- 108 2)- 2002本品每片含碱式硝酸锐 4BiNO3(OH)2 BiO(OH)应为0.33 0.37g,碱式碳酸镁 Mg(CO3)4Mg(OH)2 5H2O应为 0.38 0.42g。【 处方】碱式硝酸锐 350g碱式碳酸镁400g碳酸氢钠200g大黄粉25g制成1000 片【 性状】

78、本品为淡粉红色片。【 鉴不】( 1)取本品3 片，研细，加热炽灼，残渣加稀盐酸适量，加热使溶解，放冷至室温，滤过，滤液显镁盐和锄盐的鉴不反应( 中国药典2000年版二部附录HI)。(2)取本品细粉适量，加稀盐酸，即产动气泡，可使新奇制备的氢氧化钙水溶液产生白色浑浊。【 检查】制酸力 周密称取本品细粉约0.2g,置锥形瓶中，周密加入0.1mol/L盐酸滴定液50ml,置 37C水浴，持续振摇1小时，放冷至室温，加澳酚蓝指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(O.lmol/L)滴定，即得。本品每片消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于 90mlo其他 应符合片剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版

79、二部附录I A)。【 含量测定】碱式硝酸锐 取本品10片，周密称定，研细，周密称取细粉适量( 约相当于碱式硝酸锐1.4g),炽灼灰化后， 加硝酸溶液(1 - 2)30ml,加热至沸使溶解完全，溶液放冷至室温，转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀 ,作为供试品溶液，周密量取供试品溶液10ml,加水100ml,加 0.1%儿茶酚紫指示液6 8滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05moi/L)滴定至溶液由蓝色变为淡黄色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于14.62mg的4BiNO3(OH)2 BiO(OH)。碱式碳酸镁 周密量取上述供试品溶液5m l,加 水50ml

80、,周密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml,加甲红指示液1滴，用氨试液调剂至恰呈黄色，加氨- 氯化氨缓冲液(pH10)10ml及辂黑T指示剂少许，用锌滴定液(0.05 moi/L)滴定，扣除碱式硝酸钺滴定中消耗的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)体积 的1/2 o每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于4.8 56mg的Mg(CO3)4Mg(OH)2 5H2Oo【 类不】抗酸药。【 贮藏】密封，在干燥处储存。【 有效期】暂定2年曾用名：胃舒乐片复方桔梗远志麻黄碱片I拼音名： Fufang Jiegeng Yuanzhi Mahuangjian

81、Pian I英文名：Balloonflower, Polygala and Ephedrine Hydrochloride Tablets I书页号：Dll- 213 标准编号：WS- 10001 - (HD- 108 3)- 2002本品含盐酸麻黄碱应为标示量的8 5.0% 115.0%。【 处方】桔梗流浸膏8 0ml远志流浸膏50ml甘草浸膏55g盐酸麻黄碱5g苯甲酸钠1g茴香油1ml辅料适量制成1000 片【 性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕色，具茴香的香气。【 鉴不】( 1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰应与盐酸麻黄碱对比品主峰的保留时刻一致。(2)取本品10片，研细，

82、置具塞烧瓶中，加甲醇20ml,超声处理10分钟，放置2小时，滤过，滤液浓缩至约10ml,加入乙醛30m1 ,放置使其沉淀完全。倾去上清液，沉淀中加入10%盐酸溶液50m l,沸水浴中回流2小时，滤过，滤渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液；另取远志对比药材0.3g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法( 中国药典2000版二部附录V B)试验，吸取上述两种溶液各10 P 1,分不点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷- 醋酸乙酯-冰醋酸(10:405)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对比药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。(3)

83、取本品10片，研细，加甲醇20ml,超声处理10分钟。滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，滤过，滤液分次转移至C- 18固相萃取(SPE)小柱(3ml, 500mg)上，以50%甲醇4ml洗涤，弃去洗涤液，再用甲醇1ml洗脱，收集洗脱液，作为供试品溶液；另取甘草酸单铁对比品适量，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对比品溶液。 照薄层色谱法( 中国药典2000版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各5 u l ,分不点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇- 无水乙醇- 浓氨试液(1:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷 以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365n

84、m)下检视。供试品色谱中，在与对比品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【 检查】应符合片剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录I A）。【 含量测定】照高效液相色谱法（ 中国药典2000年版二部附录V D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液- 甲醇（ 8 5:15）为流淌相；检测波长为215nm0理论板数按盐酸麻黄碱峰运算应不低于1500,盐酸麻黄碱峰和相邻峰的分离度应符合规定。取本品20片，周密称定，研细，周密称取适量（ 约相当于盐酸麻黄碱5mg） ,置25ml量瓶中，加0.05mol/L磷酸二氢钾15m l,

85、超声溶解后，用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液稀释至刻度，摇匀，离心（ 12000转/ 分） ，取上清液或微孔滤膜滤过（ 0.45jm ） ,取续滤液作为供试品溶液；另取经五氧化二磷干燥24小时的盐酸麻黄碱对比品适量，加0.01mol/L盐酸制成每1ml含250ug的溶液，作为对比品溶液。周密量取对比品溶液及供试品溶液各20U 1,注入液相色谱仪，测定色谱图，按外标法以峰面积运算。【 类不】祛痰镇咳平喘药。【 贮藏】密封储存。【 有效期】暂定2年曾用名：痰咳宁片复方桔梗远志麻黄碱片II拼音名： Fufang Jiegeng Yuanzhi Mahuangjian PianII英文名：Ballo

86、onflower, Polygala and Ephedrine Hydrochloride TabletsII书页号：Dll- 217 标准编号：WS- 10001 - (HD- 108 4)- 2002本品含盐酸麻黄碱(C10H15NO - HC1)应 为 标 示 量 的90.0% 110.0%。【 处 方 】桔梗粉 100g颠茄流浸膏5 ml甘草粉50g远志流浸膏50ml盐酸麻黄碱10g苯甲酸钠10g辅料适量制成1000 片【 性 状 】本品为棕黄色片。【 鉴不】 取本品的细粉适量（ 约相当于桔梗1g） , 置锥形瓶中,加 7%硫酸乙醇- 水（ 1:3） 混合液20ml,附冷凝管， 置水

87、浴上加热回流3小时， 放冷,转移至分液漏斗中，用氯仿振摇提取2次，每次20mL合并氯仿液，加水30ml洗涤，弃去洗液，氯仿波用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液，另取桔梗对比药材1 g ,同法制成对比药材溶液，照薄层色谱法（ 中国药典2000年版二部附录VI B） 试验，吸取上述两种溶液各10 ul,分不点于同一硅胶G 薄层板上，以氯仿- 乙醛（ 1:1） 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在 105（加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对比药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【 检查】除崩解时限应在30分钟内崩解外，其他应符合片剂项

88、下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录I A）o【 含量测定】取本品20片，周密称定，研细，周密称取适量（ 约相当于盐酸麻黄碱60mg） , 置250ml凯氏烧瓶中，加氯化钠10g, 20%氢氧化钠溶液10ml及止泡剂少许，连接冷凝管，用水蒸气蒸储至盛有准确体积的盐酸滴定液（ 0.05mol/L） 20ml的接收器中，蒸储开始后，用小火加热，使凯氏瓶的体积坚持在15 30ml之间，至偏出液约30ml时，停止蒸僧。加甲基红指示液，用氢氧化钠滴定液(0.05mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml盐酸滴定液(0.05mol/L)相当于 10.09mg 的 C10H15N

89、OHClo【 类不】祛痰镇咳平喘药。【 贮藏】遮光，密封，在干燥处储存。【 有效期】暂定2 年曾用名：咳喘宁片复方硫酸双脚屈嗪片拼音名： Fufang Liusuan Shuangjingquqin Pian英文名：Compound Dihydralazine Sulfate Tablets书页号: Dll- 220标准编号：WS- 10001 - (HD- 108 5)- 2002本品每片中含无水硫酸双肺屈嗪(C8 H10N6 H2so4)与氢氯嘎嗪(C7H8 C1N3O4S2)均应为标示量的90.0% 110.0%。【 处方】无水硫酸双肺屈嗪氢氯嘎嗪盐酸可乐定15mg辅料适量制成1000

90、片【 性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或微黄色。【 鉴不】（ 1 ） 取本品2 片，加水5ml研磨，滤过，滤液显硫酸盐的鉴不反应（ 中国药典2000年版二部附录HI） ； 另取滤液1mL加三氯化铁试液23滴，即显蓝色。（ 2） 取本品4 片，研细，加丙酮10m1 ,猛烈振摇5 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加变色酸钠10mg,加水1m l,小心加入硫酸5ml混合，即显蓝紫色。（ 3） 取本品的细粉适量（ 约相当于盐酸可乐定0.3mg） 加水7 8 m1 ,研磨，使盐酸可乐定溶解，用水潮湿的滤纸滤过，取滤液5m l,置分液漏斗中，力 口 30%氢氧化钠溶液1.5ml振摇，加乙醒5m l,振摇，

91、分取乙醛液，俟挥发至约0.8 ml时，取乙醛液1滴，滴于沾有临用新制的碱性亚硝基铁氟化钠溶液（ 取亚硝基铁氟化钠0.2g,加水4ml与氢氧化钠溶液1ml混匀） 的干燥硅胶G 薄板，再加碳酸氢钠试液一滴，烘干后，即生成紫色斑点。【 检查】应符合片剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录I A） 。【 含量测定】硫酸双肿屈嗪取本品100片，周密称定，研细，周密称取适量（ 约相当于无水硫酸双肺屈嗪0.3g） , 加水50ml与盐酸溶液（ 1 -2） 10m l,搅拌使硫酸双朋屈嗪溶液，照永停滴定法( 中国药典2000年版二部附录V DA ),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。 每

92、 1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于 14.41mg 的C8 H10N6 - H2SO4o氢氯嘎嗪取本品10片，周密称定，研细，周密称出适量( 约相当于氢氯嘎嗪5m g),分次加水搅拌，移至1000ml量瓶中，振摇20分钟后，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，照分光光度法( 中国药典2000年版二部附录W A ),在271nm的波长处测定吸取度(A ),以上述硫酸双脚屈嗪含量测定项下测得的每片含无水硫酸双肿屈嗪毫克数作为(B),按下式运算，即得。称样重 XBX0.01365A- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

93、- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -平均片重每片含氢氯嘎嗪的毫克数=- - - - - - - - - - - - - - - - - - -称样重X 0.065平均片重【 类 不 】抗高血压药。【 贮藏】遮光，密封储存。【 有效期】暂 定2年曾用名：常药降压片复方硫酸锌滴眼液拼音名： Fufang Liusuanxin Diyanye英文名： Compound Zinc Sulfate Eye Drops书页号：Dll- 224 标准编号：WS- 10001 - (HD- 108 6)- 2002本品含硫酸锌(ZnSO4 7H20)与硼酸(H3B

94、O3)均应为标示量的 90.0% 110.0%。【 处 方 】盐酸小集碱 1.0g硫酸锌3.0g硼酸20g尼泊金乙酯0.3g乙醇适量蒸俺水适量全量1000ml【 性状】本品为黄色的澄明液体。【 鉴不】( 1)取本品2m l,加亚铁氟化钾试液，即生成沉淀，加稀盐酸沉淀不溶解。(2)取本品2m l,在水浴上蒸干，加硫酸2滴，搅匀加甲醇1m l,点火燃烧，即发生边沿带绿色的火焰。(3)取本品10ml,加氢氧化钠试液，即生成沉淀，再加氢氧化钠试液，使沉淀溶解后，沿试管壁慢慢加入丙酮10ml,使成两液层，静置，水层即显浑浊。(4)取上项(3)的水溶液，用微孔滤膜(0.45 um)滤过，滤液显氯化物与硫酸

95、盐的鉴不反应( 中国药典2000年版二部附录皿) 。【 检查】pH值 应为5.0 6.0(中国药典2000年版二部附录VI H)o其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录IJ)。【 含量测定】硫酸锌 周密量取本品50ml,加碘化钾试液15m l,振摇3分钟，加氨- 氯化铁缓冲液(pH10.0)10ml与辂黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05moi/L)滴定至溶液显绿色，即得。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于 14.38 mg 的 ZnSO4 - 7H20。硼 酸 周 密 量 取 本 品5m1,加新沸过的冷水一份与甘油( 对酚酰

96、指示液显中性) 二份的混合液30mL摇匀，加酚猷指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至橙红色，即得。每1ml氢氧化钠滴定液(O.lmol/L)相当于6.18 3mg 的 H3BO3o【 类不】抗感染类药。【 贮藏】密闭储存。【 有效期】暂定2年曾用名：复方硫酸锌眼药水、沃古林、大众、盐酸黄连素滴眼液、贝尼特、益明、青光明复方柳安咖注射液拼音名： Fufang Liu An Ka Zhusheye英文名：Compound Sodium Salicylate, Antipyrine and Caffeine Injection书页号：DU- 227 标准编号：WS- 10001 -

97、 (HD- 108 7)- 2002本品为水杨酸钠、安替比林与咖啡因的灭菌水溶液。含水杨酸钠(C7H5O3Na)应为标示量的95.0% 105.0%,含安替比林(C11H12N2O)应为标不量的 90.0% 110.0%。【 处方】水杨酸钠 175g安替比林50g咖啡因25g注射用水适量全量1000ml【 性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【 鉴不】 ( 1)取本品2ml,加三氯化铁试液数滴，即显紫堇色。(2)取本品2m l,加氢氧化钠试液使成碱性，用氯仿提取2次，每次次ml,合并氯仿液，置水浴上蒸干，取残渣一份，加盐酸1mL溶解后，加氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干， 残渣遇氨气即显紫红色，

98、 再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消逝。(3)取鉴不(2)项下经氯仿提取的残渣， 加水溶解， 加稀硫酸使成酸性，加亚硝酸钠试液数滴，振摇，即显深绿色。【 检查】 pH值 应为6.0 8 .0(中国药典2000年版二部附录VI H)o其他 应符合注射剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录I B)o【 含量测定】 水杨酸钠 周密量取本品2ml,置分液漏斗中，加水20ml,加乙醛40ml与溟酚蓝指示液8滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定，边滴定边强力振摇，至水层显淡绿色，分取水层，置具塞锥形瓶中，乙酸层用水10ml洗涤，洗液并入锥形瓶中，再加入乙醛20m l,连续用盐酸滴定液(O.l

99、mol/L)滴定，边滴定边强力振摇，至水层连续显淡绿色。每1ml的盐酸滴定液(O.lmol/L)相当于16.01mg 的 C7H5O3Nao安替比林 对比品溶液的制备 取安替比林对比品0.1g,周密称定，置250ml量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备 周密量取本品适量( 约相当于安替比林 0.1g),置 250ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。测定法周密量取对比品溶液与供试品溶液各5m l,分不置50ml量瓶中，各周密加水2ml与对二甲氨基苯甲醛试液 取对二甲氨基苯甲醛0.5g,溶于硫酸溶液(l:3)26ml中6m l,摇匀，放置1小时，加水稀释至刻度，照分光

100、光度法( 中国药典2000年版二部附录IV B ),在48 0nm的波长分不测定吸取度， 运算，即得。【 类不】解热镇痛药。【 贮藏】遮光，密闭储存。【 有效期】暂定L 5年曾用名：撒痛风注射液复方氯丙那林鱼腥草素钠片拼 音名： Fufang Lubingnalin Yuxingcaosu na Pian英文名： Compound Clorprenaline Hydrochloride Tablets书页号：Dll- 231 标准编号：WS- 10001 - (HD- 108 8 )- 2002本品每片含盐酸氯丙那林(C11H16C1NO HC1)与盐酸浪己新(Cl4H20Br2N2 HC1)

101、的总氯量应为0.771.05mg；含鱼腥草素钠(Cl2H23NaO5S)应为18 .022.0mgo【 处方】盐酸氯丙那林4g盐酸溟己新4g鱼腥草素钠20g马来酸氯苯那敏1.5g辅料适量制成1000 片【 性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。【 鉴不】取本品30片，除去糖衣后，研细，照下述方法试验。(1)取本品的细粉适量( 约相当于盐酸氯丙那林70mg),加水5ml使溶解，滤过，滤液加0.1mol/L氢氧化钠溶液中和pH值至8 9 ,离心分离，取沉淀，用水洗至中性，加水3m l,混匀，加20%硫酸制高镒酸钾饱和溶液5m l,振摇1015分钟，加草酸适量，振摇，使溶液无色澄清，再滴加2, 4-

102、 二硝基苯腐高氯酸溶液（ 取 2, 4- 二硝基苯朋0.12g,溶于30%高氯酸溶液5ml中） ，产生黄色浑浊或沉淀。（ 2） 取本品的细粉适量，（ 约相当于盐酸漠己新4mg） , 用乙醇溶解并稀释制成每1ml约含20 u g 的溶液，滤过，取滤液，照分光光度法（ 中国药典2000年版二部附录W A） 测定，在249nm的波长处有最大吸取。（ 3） 取本品的细粉适量（ 约相当于鱼腥草素钠60mg） ,加氢氧化钠试液1ml溶解后，加稀盐酸1m l,滴加碘试液数滴，黄色迅即消逝。（ 4） 本品的水溶液显氯化物的鉴不反应（ 中国药典2000年版二部附录HI） 。【 检查】应符合片剂项下有关的各项规定

103、（ 中国药典2000年版二部附录I A） 。【 含量测定】总 氯 取 本 品 60片，周密称定，研细，周密称取适量（ 约相当于盐酸氯丙那林与盐酸溟己新各0.1g） , 加水20m l,冰醋酸约18 滴，振摇使溶解，照电位滴定法（ 中国药典2000年版二部附录V O A） , 用硝酸银滴定液（ 0.Imol/L） 滴定，即得。每 1ml硝酸银滴定液（ 0.1mol/L） 相当于3.545mg的Cl。鱼腥草素钠取本品20片，周密称定，研细，周密称出适量（ 约相当于鱼腥草素钠0.1g） , 置具塞锥形瓶中，加冰冷的lmol/L氢氧化钠溶液20m l,密塞，在冰浴中振摇30分钟，加入预先冰冷的0.5m

104、ol/L硫酸溶液30ml,摇匀，赶忙用碘滴定液(0.05mol/L)迅速滴定至黄棕色，即得。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于7.559mg 的 C12H23NaO5So【 类不】祛痰镇咳平喘药。【 贮藏】遮光，密封，在干燥处储存。【 有效期】暂定2年曾用名：止喘消痰片，止咳去痰片复方罗布麻片I拼音名：Fufang Luobuma Pian I英文名： Compound Kendir Leaves Tablets I书页号：Dll- 235 标准编号：WS- 10001 - (HD- 108 9)- 2002本品每片中含氢氯嘎嗪(GH8 C1N3O4S2)应为1.36 1.8 4mg

105、o【 处方】罗布麻叶 218 .5g野菊花171.0g防己18 4.2g三硅酸镁15.0g硫酸双脚屈嗪1.6g氢氯嘎嗪1.6g盐酸异丙嗪1.05g维生素Bl0.5g维生素B60.5g泛酸钙0.25g制成1000 片【 制法】以上十一味药， 取罗布麻叶、 野菊花加水煎煮三次,每次一小时；另取防己加水煎煮三次，每次二小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至清膏，干燥，制成干浸膏。取干浸膏、三硅酸镁、硫酸双肺屈嗪、氢氯嚷嗪、盐酸异丙嗪、维生素B1、维生素B6、泛酸钙分不粉碎或研细,过100目筛，加适量辅料，混匀，制成颗粒，干燥，整粒，压片，包衣，即得。【 性状】本品为糖衣片，除去糖衣后呈灰褐色，气微香，味苦

106、后涩。【 鉴不】（ 1）取本品5片，除去糖衣，研细，加氯仿约10ml,超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至约1m l,作为供试品溶液。另取盐酸异丙嗪、对比品，加氯仿制成每1ml各含Img的溶液，作为对比品溶液。照薄层色谱法( 中国药典2000年版二部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液各10 P1,分不点于同一硅胶G 薄层板上，以苯- 二氧六环- 浓氨试液(12:7:1)上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化钺钾试液。供试品色谱中，在与对比品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2)取本品20片，除去糖衣，研细，加70%乙醇溶液30m1 ,超声处理30分钟， 滤过， 滤液蒸干， 残渣加水

107、10ml使溶解， 用氨试液调剂pH值910,用氯仿振摇提取2次，每次20m l,合并氯仿液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取粉防己碱对比品，加无水乙醇制成每1ml含 0.5mg的溶液， 作为对比品溶液。 照薄层色谱法( 中国药典2000年版二部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10 口 1 ,分不点于同一硅胶G 薄层板上，以环己烷-氯仿- 甲醇(15:8 :4)为展开剂， 展开， 取出，晾干，喷以稀碘化锐钾试液。供试品色谱中，在与对比品色谱相应位置上显相同颜色的斑点。(3)在含量测定项下记录的色谱图中， 供试品溶液主成分峰的保留时刻应与对比品溶液主成分峰的保留时刻一致

108、。【 检查】应符合片剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录I D)o【 含量测定】照高效液相色谱法（ 中国药典2000年版二部附录VI B）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙月 青 - 水（ 12:8 8 ）为流淌相; 检测波长为271nm；流速为LOml/分钟；柱温为30o理论板数按氢氯嘎嗪峰运算应不低于2000o对比品溶液的制备取在105C干燥至恒重的氢氯嘎嗪对比品约10m g,精密称定，置100ml量瓶中，加乙脯20ml与冰醋酸2m l,超声处理15分钟，再加流动相50m l,超声处理15分钟，放冷，加流淌相稀释至刻度，摇匀。周密量取上述溶液

109、适量，加流淌相定量稀释制成每1ml中约含氢氯嘎嗪20ug的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品20片，除去糖衣后，周密称定，研细，周密称取细粉适量（ 约相当于氢氯嘎嗪10mg） ,置200ml量瓶中，加乙庸20m l与冰醋酸2m l,超声处理15分钟，再加流淌相20m l,超声处理15分钟，放冷，加流淌相稀释至刻度，摇匀，滤过。周密量取10m l,置25ml量瓶中，加流淌相稀释至刻度，摇匀，即得。测定法分不周密吸取上述对比品溶液和供试品溶液各2G u l,注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积运算，即得。【 类不】抗高血压药。【 贮藏】密封储存。【 有效期】暂定2年复方麻黄碱糖浆拼音名：

110、 Fufang Mahuangjian Tangjiang英文名： Compound Ephedrine Hydrochloride Syrup书页号：DU- 239 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1090)- 2002本品含总氯量(Cl)应 为1.20 % 1.60 % (g/ml) o【 处方】盐酸麻黄碱 0.氯化锭20g百部流浸膏10ml桑白皮流浸膏16ml桔梗流浸膏30ml甘草流浸膏35ml蔗糖650g附加剂适量水适量全量1000ml【 性状】本品为棕色的浓稠液体；具芳香气，味甜而带成。【 鉴不】（ 1） 取本品50m l,加浓氨试液数滴使成碱性，再加氯 仿 10m l,

111、振摇提取，静置，分取氯仿层作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对比品，加甲醇制成每1ml含 5mg的溶液，作为对比品溶液。照薄层色谱法（ 中国药典2000版二部附录VI B） 试验，吸取供试品溶液10P1与对比品溶液5 P 1 ,分不点于同一硅胶G 薄层板上，以正丁醇- 冰醋酸- 水（ 8 :2:1） 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5%苛三酮溶液，在 105（加热约10分钟。供试品溶液在与对比品溶液相应的位置上，显相同颜色的斑点。（ 2） 取本品50m l,加盐酸1ml与氯仿20m l,加热回流1小时，放冷，分取氯仿层，用干燥滤纸滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草

112、次酸对比品，加无水乙醇制成每1ml含 lm g的溶液，作为对比品溶液。照薄层色谱法（ 中国药典2000版二部附录VI B） 试验，吸取上述两种溶液 各 10” ,分不点于同一硅胶G 薄层板上， 以石油酸（ 沸程30 60） -苯- 醋酸乙酯- 冰醋酸(10:15:7:0.5)为展开剂, 展开， 取出，晾干，喷以25%磷铝酸乙醇溶液,在 110加热约10分钟。 供试品溶液在与对比品溶液相应的位置上， 显相同颜色的斑点。(3)取本品30ml,加稀盐酸数滴调剂pH值至1 2 , 用醋酸乙酯振摇提取2次，每次10ml,合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桑白皮对比药材2

113、g ,加饱和碳酸钠溶液20ml,超 声 处 20分钟，滤过，滤液加稀盐酸调剂pH值至1 2 , 静置30分钟，滤过，滤液用醋酸乙酯振摇提取2次，每次10ml,合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对比药材溶液。照薄层色谱法( 中国药典2000版二部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5口 1 ,分不点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开约10cm ,取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对比药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。(4)取本品30m1 ,用氯仿振摇提取2次，每次20m1 ,合并氯仿液，加水30ml洗涤，弃去洗液，氯仿液用无水硫酸钠

114、脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解， 作为供试品溶液。 另取桔梗对比药材1g,加7%硫酸乙醇- 水(1:3)混合液 20ml,加热回流3小时，放冷，用氯仿振摇提取2次，每次20ml,合并氯仿液，加 水30ml洗涤，弃去洗液，氯仿液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对比药材溶液。照薄层色谱法( 中国药典2000版二部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各IOLH ,分不点于同硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醛(1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷 以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对比药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【

115、检查】相对密度 本品的相对密度( 中国药典2000年版二部附录VI A)不得小 于1.24。其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录I K)o【 含量测定】用内容量移液管，周密量取本品20ml,置100ml量瓶中，用少量水洗出移液管内壁的附着液，洗液并入量瓶中，加水至刻度，摇匀，移入干燥的锥形瓶中， 加活性炭2g,在水浴上加热10分钟， 放冷至室温后，滤过，弃去初滤液，周密量取续滤液25ml,加辂酸钾指示液10滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。 每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Clo【 类不】祛痰镇咳平喘药。【 贮藏】遮光，

116、密封，在阴凉处储存。【 有效期】暂定2年曾用名：止咳糖浆、舒肺咳糖浆、苏菲咳复方曲安奈德乳膏拼 音名： Fufang Q u annaide R ugao英文名： Compound Triamcinolone Acetonide Cream书页号：Dll- 243 标准编号：WS- 10001 - （ HD- 1091 ） - 2002本品含曲安奈德（ C24H31FO6）应为标示量的90.0% 110.0 % ,含制霉菌素、硫酸新霉素（ 按新霉素运算） 和短杆菌肽均应为标示量的90.0%以上。【 处方】曲安奈德1.0g制霉菌素100000000 单位硫酸新霉素 2.5g（ 2500000 单

117、位）（ 按新霉素计）短杆菌肽0.25g（ 250000 单位）基质适量制成1000g【 性状】本品为浅黄色至棕黄色的乳膏。【 鉴不】（ 1） 取本品约2g（ 约相当于曲安奈德2mg） 。加氯仿50m l,振摇10分钟，加乙醇15ml,再振摇10分钟，滤过，取澄清滤液蒸干，加氯仿溶解并制成每1ml中约含曲安奈德100Pg的溶液，作为供试品溶液；另取曲安奈德对照品适量，加氯仿溶解并制成每1ml约含lOOug的溶液，作为对比品溶液。照薄层色谱法（ 中国药典2000年版二部附录V B） 试验，吸取上述两种溶液各10” ,分不点于同一硅胶GF薄层板上，以氯仿- 苯- 甲醇（ 100:40:20） 为展开

118、剂，展开后晾干，置紫外光灯（ 254nm） 下检视，供试品液所显主斑点的颜色与位置应与对比品溶液的主斑点相同。（ 2） 取本品约1g（ 约相当于制霉菌素10万单位） ，加甲醇50m l,振摇，滤过，滤液用甲醇稀释成每1ml中约含40单位的溶液, 照分光光度法（ 中国药典2000年版二部附录W A） 测定，在 28 9 293nm、304 307nm及317 321nm的波长处有最大吸取。（ 3） 取本品约4g（ 约相当于新霉素10mg） , 置分液漏斗中，加氯仿20ml,振摇使基质溶解，加水20m1 ,振摇；分取水层，加硫酸2m1 ,在水浴上加热60分钟，放冷，加二甲苯5ml振摇，取二甲苯层，

119、加对澳苯胺溶液（ 取硫腺的冰醋酸饱和溶液38 0ml,加20%氯化钠溶液10ml、5%草酸溶液5ml及10%磷酸氢二钠溶液5m l,混匀后加对溟苯胺8 .0g,混匀后放置过夜，备用。避光储存，7天内使用）5m l,振摇，放置后显粉红色。（ 4）取本品约5g（ 约相当于短杆菌肽1.25mg） ,加乙醇30ml,振摇5分钟，滤过，取滤液置分液漏斗中，加 水30m1 ,苯50m1 ,振 摇3分钟，分取苯层，滤过，取滤液蒸干，残渣加乙醇10ml使溶解，加0.5%对二甲氨基苯甲醛的盐酸溶液5ml,振摇30秒钟，加亚硝酸钠的甲醇饱和溶液1m l,混匀，即显蓝色或蓝绿色。【 检 查】 应符合软膏剂项下有关的

120、各项规定（ 中国药典2000年版二部附录 I F） o【 含量测定】曲安奈德 照高效液相色谱法（ 中国药典2000年版二部附录V D）测定。色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙脯- 水（ 30:70）为流淌相；检测波长为254nm。理论板数按曲安奈德峰运算应不低于2500,曲安奈德峰与内标峰的分离度应符合规定。内标溶液的制备取氟羟甲基睾丸酮对比品，加甲醇制成每1ml中约含50Hg的溶液，即得（ 冷藏，二周内使用） 。测定法 周密称取曲安奈德对比品，加内标溶液溶解并稀释制成每1ml中约含75ug的溶液（ 冷藏，二周内使用） 作为对比溶液。周密量取对比溶液和流淌相各5m1 （

121、 临用前新奇配制） ，混匀，取20”注入液相色谱仪，记录色谱图。另取本品适量（ 约相当于曲安奈德1.5mg） , 周密称定，周密加入内标溶液 20ml,振摇使分散。于6（ TC水浴中加热5 分钟，强力振摇30秒，重复三次，然后置冰浴冷却20分钟，赶忙离心15分钟，放置至室温，周密量取上清液5m l,周密加入流淌相5m1 ,混匀，置冰水浴15分钟，滤过，取续滤液20ml注入液相色谱仪，同法测定，即得。制霉菌素标准品溶液的制备取制霉菌素标准品适量，周密称定，加二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中含1000单位的溶液。 周密量取适量，用 10%磷酸盐缓冲液（ pH6.0） 稀释制成每1ml中含14单

122、位与28 单位的溶液，并使溶液中的二甲基甲酰胺的浓度均为5%。供试品溶液的制备取本品约1g（ 约相当于制霉菌素10万单位） ，周密称定，置500ml碘瓶中，加二甲基甲酰胺约125ml,振摇约20分钟，再加二甲基甲酰胺至250ml,摇匀。周密量取适量，用 10%磷酸盐缓冲液（ pH6.0）稀释制成1ml中约含14单位与28 单位的溶液， 并使溶液中的二甲基甲酰胺的浓度均为5%。测定法 照抗生素微生物检定法（ 中国药典2000年版二部附录XI A） 测定。检定菌为啤酒酵母菌（ ATCC 2601） , 双碟内加菌层15ml, 29 31培养 18 24小时。新 霉 素 取 本 品 适 量 （ 约相

123、当于新霉素10mg） , 周密称定，置分液漏斗中，加氯仿50m l,振摇使基质溶解，用 含 3%氯化钠的磷酸盐缓冲液（ pH7.8 ） 提取3 次,每次25m l,合并提取液，置 100ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。 照抗生素微生物检定法（ 中国药典2000年版二部附录XIA） 测定（ 1000单位新霉素相当于Img的新霉素） 。短杆菌肽标准品溶液的制备周密称取短杆菌肽标准品适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含250短杆菌肽单位的溶液（ 5 1 下避光储存,可使用1个月） 。测定时用乙醇稀释成每1ml中含有0.032、0.036、0.040、0.045及 0.050单位的

124、溶液。供试品溶液的制备取本品适量（ 约相当于短杆菌肽0.4mg） , 周密称定，置分液漏斗中，加石油酸50m l,振摇，用 8 0%乙醇溶液提取4 次，每次 20ml ,合并提取液，置 100ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，周密量取适量,用乙醇稀释成每1ml中约含0.04短杆菌肽单位的溶液。菌液的制备试验菌为粪肠球菌(Enterococcus hirae ATCC 10541),由穿刺培养基接种到检定用肉汤培养基中，在37T培养16 18小时，备用。菌种穿刺培养每周传代一次。测定法 取上述制备的供试品液及5种浓度的标准溶液各0.1m l,分不加入每支装有9ml经灭菌后加入试验菌的培养液内，于3

125、7.11恒温水浴中培养2 4小时，待观看到细菌已有生成时，取出。各管内分不加入12%甲醛溶液 1ml,摇匀。用浊度计或分光光度计于530nm的波长处，测定其吸取度或透光率，同时用空白校正，采纳最小二乘法进行线性回来得线性方程，从线性方程求得供试品溶液的含量，即得。有关系数应大于0.99。【 类不】皮肤外用药。【 贮藏】密闭，在阴凉处储存。【 有效期】暂定2年曾用名：复方康纳乐霜、复方曲安缩松霜复方曲马多片拼音名：Fufang Q umaduo Pian英文名： Compound Tramadol Hydrochloride Tablets书页号：DU- 247 标准编号：WS- 10001-

126、(HD- 1092)- 2002本品含盐酸曲马多(Cl6H25NO2 HCI)应为标示量的93.0% 107.0%。【 处方】安络小皮伞菌提取物 100g盐酸曲马多50g辅料适量制成1000 片【 性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后呈棕褐色。【 鉴不】取本品10片，除去包衣，粉碎，混匀，周密称取0.5 g ,加饱和氢氧化钾0.5ml,加无水乙醇5m l,水浴中回流皂化1小时，皂化液加等体积的10%氯化钠，用环己烷提取3次，每次5m l,提取液合并。取精制硅藻 1.5g,加 水1m l,混匀，装柱（ 内径1.5cm,长15cm）将上述提取液通过此柱，收集流出液，将流出液通过硅胶H柱（ 内径

127、1.5cm,长15cm,取硅胶0.3g H装于下端有G2滤板的色谱柱） ，弃去流出液，用无水乙醇5ml洗脱，洗脱液蒸干，残渣加无水乙醇2ml溶解，作为供试品溶液，另取麦角幽醇对比品，加无水乙醇制成每1ml含0.29mg的溶液，作为对比品溶液，照高效液相色谱法（ 中国药典2000年版二部附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流淌相，检测波长28 2nm,吸取上述两种溶液各20 u 1 ,分不注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰保留时刻应与麦角备醇对比品的保留时刻一致。【 检查】乙醇浸出物取本品20片，除去包衣，研细，周密称取约4g,置250ml的锥形瓶中，周密加入乙醇1

128、00ml,塞紧，称定重量，静置1小时后，连接回流装置，加热至沸腾，并保持微沸1小时。放冷后，取下锥形瓶，密塞，称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过。周密量取滤液25ml,置已干燥至恒重的蒸发皿中， 在水浴上蒸干后， 于 105P干燥3小时，移置干燥器中，放置30分钟，迅速周密称定重量，每片含乙醇浸出物不得少于O.lgo其他 应符合片剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录I A)。【 含量测定】照高效液相色谱法( 中国药典2000年版二部附录V D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸- 醋酸钠缓冲液(pH4.5)- 甲醇(65:35

129、)为流淌相；检测波长为271nm,理论板数按盐酸曲马多峰运算，应不得低于7000。对比品溶液的制备周密称取1052干燥至恒重的盐酸曲马多对比品适量，加流淌相定量制成每1ml中约含0.15mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，研细，周密称取适量( 约相当于盐酸曲马多50mg),置50ml量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，周密量取续滤液4m1 ,置25ml量瓶中，加流淌相稀释至刻度，摇匀，即得。测定法 周密量取对比品溶液与供试品溶液各20口1 ,分不注入液相色谱仪，记录色谱图，另取峰面积以外标法，运算。【 类不】镇痛药。【 贮藏】密封储存。【 有效期】暂定2年曾用名

130、：痛宁复方H 一烯酸锌曲安奈德软膏拼音名： Fufang Shiyixisuanxin Q u annaide R uan gao英文名： Compound Zinc Undecylenate and Triamainolone AcetonideOintment书页号:Dll- 249标准编号：WS- 10001 - (HD- 1093)- 2002本品含H 一烯酸锌(C22H38 O4Zn)应为标示量的93.0% 107.0 % o【 处方】十一烯酸锌00gH 烯酸50g醋酸曲安奈德0.04g二甲亚碉2.3ml羚甲基纤维素钠40g甘油300g水适量全量1000g【 性状】本品为白色或微黄色

131、软膏。【 鉴不】( 1)取本品约5 g ,加乙醇25m l,加热振摇，放冷，滤过，取滤液，加高镒酸钾试液数滴，振摇后，试液的颜色即消逝。(2)取鉴不(1)项下的滤渣，加氯仿10m l,微温使溶解，放冷，滤过，取滤液，加稀硫酸20m l,振摇，放置使分层，分取上层溶液，显锌盐的鉴不反应。【 检 查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录 I F)o【 含量测定】取本品约2 g ,周密称定，加 lmol/L盐酸溶液10ml与水30m l,煮沸至完全溶解，放冷，加 0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，加适量氨试液调剂至溶液显微黄色， 加氨- 氯化链缓冲液(pHlO.O)lOm

132、l与铅黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05moi/L)滴定至溶液自紫红色变为蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于 21.60mg 的 C22H38 O4Zno【 类不】皮肤外用药。【 贮藏】密闭，在阴凉处储存。【 有效期】暂定2年曾用名：新脚气膏、足癣净软膏复方水杨酸樟碘溶液I拼音名： Fufang Shuiyangsuan Zhang Dian R ongye I英文名： Compound Benzoic Acid and Camphor Solution I书页号：DU- 255 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1095)- 2002本

133、品含碘应为0.200% 0.300%(g/ml)；含水杨酸(C7H603)及苯甲酸(C7H602)均应为标示量的90.0% 110.0%。【 处方】水杨酸75g苯甲酸75g樟脑75g碘酊125 ml甘油10g薄荷油10ml苯酚2g乙醇适量制成1000ml【 性状】本品为红棕色的澄清液体，有樟脑及碘的特臭。【 鉴不】( 1)取本品3滴，滴入淀粉指示液1ml与 水10ml的混合液中，即显深蓝色。(2)取本品适量，加乙醇制成每1ml中含樟脑为0.75mg的溶液，作为供试品溶液；另取樟脑对比品适量，用乙醇制成每1ml含0.75mg的溶液，作为对比品溶液。照气相色谱法( 中国药典2000年版二部附录V

134、E)试验，以聚乙二醇(PEG)- 20M为固定液，涂布浓度为10% ,柱长为2m ,柱温为9(TC。分不取上述两种溶液适量，注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品应出现与对比品保留时刻相同的色谱峰。(3)在含量测定项下记录的色谱图中， 供试品主峰的保留时刻应与对比品主峰的保留时刻一致。【 检查】装量取本品，按最低装量检查法( 中国药典2000年版二部附录XF),检查应符合规定。【 含量测定】碘 周密量取本品10ml,置具塞锥形瓶中，加乙醇10ml,混匀，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液无色。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)相当于 1.269mg 的 I。水杨酸及苯甲

135、酸 照高效液相色谱法( 中国药典2000年版二部附录V D)测定。色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸氢二钠溶液- 甲醇(60:40),用磷酸调剂pH值至5.2 0.1为流淌相；检测波长为240nmo理论板数，按水杨酸峰计不低于3500,水杨酸峰与苯甲酸峰的分离度应符合要求。测定法 周密量取本品3ml,置50ml量瓶中， 用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取该液2ml置100ml量瓶中，用流淌相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取供试品溶液20” ，注入液相色谱仪，记录色谱图。另周密称取水杨酸和苯甲酸对比品适量，同法测定。按外标法以峰面积运算，即得。【 类

136、不】皮肤外用药。【 贮藏】遮光，密封，在阴凉处储存。【 有效期】暂定2年曾用名：新星癣特灵复方水杨酸樟碘溶液n拼音名： Fufang Shuiyangsuan Zhang Dian R ongye II英文名： Compound Salicylic Acid, Camphor and Iodine Solution II书页号：Dll- 259 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1096)- 2002本品含碘应为0.120% 0.18 0%(g/ml)含水杨酸(C7H603)及苯甲酸(C7H602)均应为标示量的90.0% 110.0%。【 处方】水杨酸 60g苯甲酸120g樟脑75

137、g碘酊60ml甘油10g薄荷油10ml制成1000ml【 性状】本品为红棕色的澄明液体，有樟脑及碘的特臭。【 鉴不】（ 1）取本品3滴，滴入淀粉指示液1ml与 水10ml的混合液中，即显深蓝色。(2)取本品适量，加乙醇制成每1ml中含樟脑为0.75mg的溶液，作为供试品溶液；另取樟脑对比品适量，用乙醇制成每1ml含0.75mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法( 中国药典2000年版二部附录V E)试验，以聚乙二醇(PEG)- 20M为固定液，涂布浓度为10% ,柱长为2m ,柱温为9(TC。分不取上述两种溶液适量，注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品应出现与对比品保留时刻相同的色谱峰。(3)

138、在含量测定项下记录的色谱图中， 供试品主峰的保留时刻应与对比品主峰的保留时刻一致。【 检查】应符合酊剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录IC)。【 含量测定】碘 周密量取本品15ml,置具塞锥形瓶中，加乙醇10ml,混匀 ,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液无色。每 1ml硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)相当于 L269mg 的 I。水杨酸及苯甲酸 照高效液相色谱法( 中国药典2000年版二部附录V D)测定。色谱条件及系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂，0.1mol/L磷酸氢二钠溶液- 甲醇(60:40),用磷酸调剂pH值至5.20.1为流淌相；检

139、测波长为240nmo理论板数按水杨酸峰运算应不低于3500,水杨酸峰与苯甲酸峰的分离度应符合规定。测定法 周密量取本品2ml,置50ml量瓶中， 用乙醇稀释至刻度，摇匀，再周密量取2ml至 100ml量瓶中，用流淌相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；周密量取20M ,注入液相色谱仪，记录色谱图。另周密称取水杨酸和苯甲酸对比品各约0.12g和 0.24g,同法测定。按外标法以峰面积运算，即得。【 类不】皮肤外用药。【 贮藏】遮光，密封，在阴凉处储存。【 有效期】暂定2 年曾用名：癣特灵复方水杨酸酊拼 音名： Fufang Shuiyangsuan Ding英文名： Compound Salicy

140、lic Acid Tincture书页号：Dll- 252 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1094)- 2002本品含水杨酸(C7H603)与苯甲酸(C7H602)均应为标示量的 90.0% 110.0%。【 处方】水杨酸 30g苯甲酸60g乙醇750ml制成1000ml【 性状】本品为无色至淡粉红色的澄清液体。【 鉴不】（ 1） 取本品1m l,加三氯化铁试液1 2 滴，即显紫堇色。（ 2） 取本品2m1 ,加0.1mol/L氢氧化钠溶液调至中性，滴加三氯化铁试液，即生成赭色沉淀。（ 3） 取水杨酸含量测定项下的溶液，照分光光度法（ 中国药典2000年版二部附录W A） 测定，

141、在303nm的波长处有最大吸取。【 检查】应符合酊剂项下有关的各项规定。（ 中国药典2000年版二部附录 I C） o【 含量测定】 水杨酸 周密量取本品2ml,置 100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，周密量取2m l,置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另周密称取经硅胶干燥器中干燥4 小时的水杨酸对比品适量，加乙醇制成每1ml含水杨酸25 Pg的溶液，作为对比品溶液。取对比品溶液与供试品溶液，照分光光度法（ 中国药典2000年版二部附录W A） 在303nm的波长处分不测定吸取度，运算。苯甲酸 周密量取本品5ml,加中性乙醇( 对酚猷指示液显中性)20ml,加酚酰

142、指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(O.lmol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(O.lmol/L)相当于12.21mg的苯甲酸(C7H6002),按下列公式运算。(FV- 5W/13.8 1)X 12.21苯甲酸含量二- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - X100%5X60F一氢氧化钠滴定液(O.lmol/L)的标定校正值；V消耗氢氧化钠滴定液(O.lmol/L)的毫升数；W一分光光度法测得的每1ml供试品中水杨酸的量(mg)。【 类不

143、】皮肤外用药。【 贮藏】遮光，密封储存。【 有效期】暂定2年曾用名：皮癣净、脚气花露水复方妥英麻黄茶碱片拼音名： Fufang Tuoying Mahuang Chajian Pian英文名： Compound Phenytoin Sodium, Ephedrin Hydrochloride andTheophylline Tablets书页号：Dll- 263 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1097)- 2002本品每片含苯妥英钠、咖啡因、茶碱、可可碱、盐酸麻黄碱均应为标示量90.0% 110.0%。【 处方】苯妥英钠50g马来酸氯苯那敏1g盐酸麻黄碱5g咖啡因7.5g可可碱1

144、2.5g茶碱12.5g颠茄流浸膏0.9ml辅料适量制成1000 片【 性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后为白色或类白色。【 鉴不】( 1)含量测定项下记录的色谱图中，供试品中各组分色谱峰的保留时刻应与对比品峰的保留时刻一致。(2)取马来酸氯苯那敏对比品适量，周密称定，用其他组分含量测定项下流淌相溶解并稀释制成每1ml含马来酸氯苯那敏lO ug的溶液，作为对比品溶液。取其他组分含量测定项下供试品溶液I , 分不取上述溶液各20M 1分不注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品中该组分色谱峰的保留时刻应与对照品峰的保留时刻一致。【 检查】含量平均度 取本品1片，置 100ml量瓶中，加流淌相适量，

145、超声处理至溶解，用流淌相稀释至刻度，摇匀，取0.45 u m 滤膜过滤，取续滤液，照 “ 含量测定其他组分”项下的方法，自 “ 周密量取供试品溶液I ”起，依法测定每片中各组分的含量。咖啡因平均度限度为20% ,盐酸麻黄碱、可可碱、茶碱的限度为15% ,应符合规定。其他 应符合片剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录I A）【 含量测定】照高效液相色谱法（ 中国药典2000年版二部附录V D） 测定。苯妥英钠 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇- 水（ 57:43） 为流淌相；检测波长为215nm。理论板数按苯妥英钠运算应不低于3000,苯妥英钠峰与

146、相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法 取本品20片， 周密称定， 研细， 周密称取适量（ 约相当于苯妥英钠 25mg） 置 50ml量瓶中，加三乙胺溶液（ 0.4ml- 1000ml） 适量，充分振摇，使苯妥英钠溶解，用上述三乙胺溶液稀释至刻度，摇匀，过滤，周密量取续滤液 3m1置50ml量瓶中，用上述三乙胺溶液稀释至刻度，作为供试品溶液；另取苯妥英钠对比品适量，周密称定，加上述三乙胺溶液(0.4ml - 1000ml)溶解并稀释制成每1ml含 30Pg的溶液，作为对比品溶液；取上述两种溶液20”分不注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积运算，即得。其他组分色谱条件与系统适用性试验用十八

147、烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液- 甲醇- 三乙胺(77:23:0.2)为流淌相；检测波长为215nm；柱温为422。理论板数按盐酸麻黄碱运算应不低于1500,各组分以及相邻杂质峰的分离度应符合规定。组分流出顺序：除溶剂峰外，依次为可可碱、茶碱、盐酸麻黄碱、咖啡因。测定法 周密称取上述细粉适量( 约相当于盐酸麻黄碱5.0mg)置 100ml量瓶中，加流淌相溶解并稀释至刻度，摇匀，用0.45pm的滤膜滤过，周密量取续滤液5ml置25ml量瓶中，加流淌相稀释至刻度，摇匀，做为供试品溶液。另周密称定盐酸麻黄碱等对比品适量，加流淌相溶解并稀释制成每1ml含可可碱、茶碱、盐酸

148、麻黄碱、咖啡因分不为25ug、 25 u g、10 j g、15 u g 的溶液,作为对比品溶液。分不取供试品溶液和对比品溶液20 注入液相色谱仪， 记录色谱图，按外标法以峰面积运算，即得。【 类不】祛痰镇咳平喘药。【 贮藏】遮光，密封储存。【 有效期】暂定2年曾用名：肺宝三效片、肺保三效片复方雪胆吠喃嗖酮胶囊拼音名： Fufang Xuedan Fu nanzuotong Jiaonang英文名： Compound Hemsleya R oot and Furazolidone Capsules书页号：Dll- 267 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1098 )- 2002本品

149、含吠喃嗖酮(C8 H7N3O5),应为标示量的90.0% 110.0%。【 处方】雪胆240g吠喃哇酮50g维生素B610g制成1000g【 性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色粉末，味苦。【 鉴不】( 1)取本品细粉适量( 约相当于吠喃嘎酮30mg),加乙醇10ml,置水浴上加热溶解，放冷，滤过，分取滤液5ml加氢氧化钠溶液(1 - 10)30m l,即显红色。(2)取上述滤液2ml在水浴上蒸去乙醇， 残渣加二甲基甲酰胺1ml溶解后，加水5m1、 亚硝基铁氟化钠试液1ml与氢氧化钠试液1ml,摇匀， 放置，溶液初显橄榄绿色，渐变为墨绿色。(3)取本品3g,加醋酸乙酯20ml,置水浴上回流提取1小

150、时，滤过，滤液浓缩至干，加无水乙醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取雪胆药材对比品 2.4g,同法制成对比品溶液，照薄层色谱法( 中国药典2000年版二部附录VB)试验，吸取上述两种溶液各10”分不点于以覆甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿理醇(40:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷专目酸试液，在ii( rc烘约5分钟，供试品色谱中，在与对比色谱相应的位置上显相同颜色斑点。【 检 查】 应符合胶囊剂项下的各项有关规定( 中国药典2000年版二部附录 I E)o【 含量测定】 避光操作， 取装量差异项下内容物，混合平均,周密称取适量( 约相当于吠喃嘎酮20m g),置 250ml量

151、瓶中，加二甲基甲酰胺40m l,超声处理 约 15分钟，溶解后加水稀释至刻度，摇匀，滤过，周密量取该滤液3m l,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法( 中国药典2000年版二部附录W A ),在 367nm波长处测定吸取度，另周密称取吠喃嘎酮对比品约 20mg照上述方法置250ml量瓶中，同法测定，运算即得。【 类不】抗感染类药。【 贮藏】遮光，密闭储存。【 有效期】暂定2 年曾用名：胃长舒胶囊、复方雪胆胶囊、复方苦金盆胶囊利福平滴眼液拼音名：Lifuping Diyanye英文名： R ifampicin Eye Drops书页号：Dll- 59 标准编号：WS- 1000

152、1 - (HD- 1027)- 2002本品包括利福平滴丸及缓冲液两个部分，临用时配制成滴眼液。滴丸含利福平(C43H58 N4012)应为标示量的90.0 % 110.0 %。【 性状】本品滴丸、溶液片或颗粒为暗红色，缓冲液为无色澄明液体。【 鉴不】 (1)取滴丸的细粉少许， 力 口 0.1mol/L盐酸溶液溶解后,加 0.1 mol/L 亚硝酸钠溶液2 滴，即由橙色变为暗红色。（ 2） 取滴丸1粒， 用pH7.8 的磷酸盐缓冲液（ 取磷酸氢二钾5.59g与磷酸二氢钾0.41g,加水溶解使成1000ml,即得） 制成每1ml中约含10pg的溶液,照分光光度法测定（ 中国药典2000年版二部附

153、录W A） , 在236nm, 255nm, 334nm 及474nm的波长处有最大吸取。【 检查】澄明度取滴丸每粒均置所附缓冲液中，振摇约1小时，溶解后，依法检查，卫生部药品标准二部第二册WS1- 362（ B- 121） -91,应符合规定。pH值 取滴丸1粒，加配套的缓冲液配制成滴眼液，依法测定（ 中国药典2000年版二部附录VI H） , pH值应为7.5 8 .5。缓冲液的装量照注射剂项下有关装量的方法检查（ 中国药典2000年版二部附录I B） , 应符合规定。滴丸重量差异和溶散时限照丸剂项下的方法检查，应符合规定（ 中国药典 2000年版二部附录I H）o其他 应符合滴眼剂项下有

154、关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录I J） 。【 含量测定】照高效液相色谱法（ 中国药典2000年版二部附录V D） 测定。色谱条件与系统适用性试验用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇- 乙睛- 0.075mol/L磷酸二氢钾溶液- 1.0mol/L枸檬酸溶液（ 30:30:26:4） 为流淌相；检测波长为254nm。取利福平对比品与醍式利福平对比品适量，分不加甲醇溶解后（ 2ml加甲醇1ml） , 加流淌相稀释成每1ml中各含0.08 mg的溶液，等体积混匀，取 10口 1注入液相色谱仪，利福平峰与配式利福平峰的分离度应大于4.0。理论板数按利福平峰运算应不低于1500o测定法 取滴

155、丸20粒， 周密称定， 研细， 周密称取适量（ 约相当于利福平8 0mg） , 置 100ml量瓶中，加甲醇50ml振摇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5m l,置 50ml量瓶中，用流淌相稀释至刻度，摇匀，照利福平（ 中国药典2000年版二部306页） 项下的方法测定。【 类不】抗生素类药。【 规格】（ 1） 滴丸每丸含利福平10mg,缓冲液每瓶10ml。（ 2） 溶液片每片含利福平5m l,缓冲液 lOmlo（ 3） 颗粒每瓶含利福平5m g,缓冲液lOmlo（ 4） 颗粒每瓶含利福平10mg,缓冲液lOmlo【 贮藏】密闭，在凉暗干燥处储存。【 有效期】暂定2 年曾用名：甲哌

156、力复霉素眼药水、鼻福平眼药。硫酸氢小樊碱拼音名：Liusuanqingxiaobojian英文名：Hydroberbeaime Sulfate书页号：Dll- 63 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1028 )- 2002本品按干燥品运算， 含生物碱以硫酸氢小集碱(C20H18 NO4 H2so4)计 , 提取品不得少于97.5% ,合成品不得少于98 .0%。【 性状】本品为黄色结晶粉末；味极苦。本品在热水中易溶，在水中溶解，在乙醇中极微溶解，在乙醛或氯仿中不溶。【 鉴不】 取本品约150mg， 加 水15ml,在水浴中加热使溶解，加氢氧化钠试液6滴，放冷，加丙酮12滴，即发生浑

157、浊，放置后，生成黄色沉淀;取上清液，加丙酮3滴，如仍发生浑浊，再加丙酮适量使沉淀完全，滤过，滤液显硫酸盐的鉴不反应( 中国药典200。年版二部附录ni)。【 检查】酸度 取本品0.5g,加水75ml加热使溶解，加3%碘化钾溶液10ml使沉淀完全，滤过，滤液加酚醐指示液3滴，周密加氢氧化钠滴定液(0.1 mol/L) 12ml,应显粉红色。氯化物 取本品0.5g,依法检查( 中国药典2000年版二部附录V D A ),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对比液比较，不得更浓(0.014%)。干燥失重 取本品，在10(TC干燥5小时，减失重量不得过1.0%( 中国药典2000年版二部附录V U I L

158、)o炽灼残渣 不得过0.2%（ 中国药典2000年版二部附录vmN） o重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣， 依法检查（ 中国药典2000年版二部附录M U H 第二法） ，含重金属不得过百万分之二十。其他生物碱 取本品，加 75%乙醇制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液。另取药根碱对比品与巴马汀对比品，分不用乙醇制成每1ml各含 0.1 mg和0.04mg的溶液，作为对比品溶液。照薄层色谱法（ 中国药典2000年版二部附录V B） 试验，吸取供试品溶液及药根碱对比品溶液各3 P 1 ,分不点于同一含 0.1%竣甲纤维素钠为黏合剂的硅胶G 薄层板上，以醋酸乙酯- 氯仿甲醇- 二乙胺（ 8

159、 22:1） 为展开剂，展开后赶忙检视，供试品溶液如显药根碱斑点，不得深于对比品溶液所显主斑点的颜色。另取供试品溶液及巴马汀对比品溶液各 3 P l分不点于同一含0.1%较甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G 薄层板上， 以正丁醇- 冰醋酸- 水（ 7:1:2） 为展开剂，展开后，晾干，在紫外光灯（ 365nm） 下检视。供试品溶液如显与巴马汀对比品相应的杂质斑点，其荧光强度与对比品溶液的主斑点比较，不得更强（ 提取品） 。【 含量测定】取本品约0.3g,周密称定，置烧杯中，加沸水150ml使溶解,放冷， 移至250ml量瓶中， 周密加重辂酸钾滴定液(0.01667mol/L)50ml,加水稀释至刻度

160、，振摇5 分钟，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，周密量取续滤液100ml,置250ml具塞锥形瓶中， 加碘化钾2g,振摇使溶解， 加盐酸溶液(1 - 2)10ml,密塞，摇匀，在暗处放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，如淀粉指示液2mL连续滴定至蓝色消逝，溶液显亮绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每 1ml的重锯酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于14.45mg的C20H18 NO4 HSO4o【 类不】抗感染类药。【 贮藏】遮光，密封储存。【 制剂】硫酸氢小集碱注射液【 有效期】暂定2 年曾用名：硫酸氢黄连素六维胶丸拼音名： Liuwei Jiaowan

161、英文名： Hexavitamin Soft Capsules书页号：Dll- 65 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1029)- 2002本品每丸含维生素A 与维生素C(C6H8 06)应为标示量的90.0% 120.0%；含维生素D2(C28 H440)应为标示量的8 5.0%以上。【 处方】 维生素A 2500000单位维生素D2 250000单位维生素B10.5g维生素B205g维生素C30g烟酰胺3g制成1000 粒【 性状】本品为胶丸，内含黄色油状混悬液。【 鉴不】 ( 1)取本品内容物适量， 加氯仿稀释成每1ml中含维生素A10 20单位的溶液，滤过，取滤液1mL加25

162、%三氯化睇的氯仿溶液2m l,即显蓝色至蓝紫色，放置后，色渐消逝。(2)在维生素D2含量测定项下记录的色谱图中，供试品应具与维生素D2对比品保留时刻一致的色谱峰。(3)取本品的内容物适量( 相当于维生素B5mg),加水10ml使维生素B1溶解后，滤过，取滤液2m l,加稀醋酸2m l,摇匀，滤过，滤液加氢氧化钠试液5ml铁氟化钾试液0.5ml与正丁醇5m l,强力使呈酸陛，荧光即消逝，再加碱使之成碱性，荧光又显现。（ 4） 取本品内容物适量（ 约相当于维生素B5mg） , 加水100ml使维生素B2溶解后，滤过，滤液在透射光下显淡黄绿色并有强烈的黄绿色荧光，加酸或加碱，荧光即消逝。（ 5） 取

163、本品内容物适量（ 约相当于维生素ClOmg） , 加水10m1使维生素C 溶解后，滤过，取滤液加硝酸银试液数滴，即发生银的黑色沉淀。（ 6） 取本品内容物适量（ 约相当于烟酰胺10mg） , 加水10ml使烟酰胺溶解后，滤过，取滤液加氢氧化钠试液5m l,慢慢煮沸，即发生氨臭，连续加热氨臭除去，放冷指示液2 滴，用稀硫酸中和，加硫酸铜试液2m l,即析出蓝色沉淀，滤过，取沉淀炽灼，即发生此唾臭气。【 检 查 】 应符合胶囊剂项下的有关各项规定（ 中国药典2000年版二部附录 I E）o【 含量测定】维生素A取装量差异项下的内容物，混合平均，照维生素A 测定法（ 中国药典2000年版二部附录vn

164、 J） 测定，按照每丸内容物的平均装量计算，即得。维生素C取装量差异项下的内容物，混合平均，周密称取约1.5g加稀醋酸 50ml振摇使维生素C 溶解后， 加入新沸过的冷水100ml和淀粉指示剂 1m l,用碘滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黑绿色并在30秒内不褪色， 并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml碘滴定液(O.lmol/L)相当于8 .8 06mg的 C6H806 o维生素D 2 取装量差异项下的内容物，混合平均，照维生素D 测定( 中国药典2000年版二部附录V D K 第二法) 测定，按照每丸内容物的平均装量运算，即得。【 类不】维生素类药。【 贮藏】遮光，密封，在干燥处储

165、存。【 有效期】暂定2 年曾用名：多种维生素胶丸、六合素胶丸氯芬黄敏片拼音名：Lufen Huang Min Pian英文名： Compound Diclofenac Sodium and Chlorphenamine MaleateTablets书页号：Dll- 69 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1030)- 2002本品含双氯芬酸钠(C14H10C12NaNO2)与马来酸氯苯那敏(C16H19C1N2 C4H4O4)均应为标示量的90.0% 110.0%,含人工牛黄( 以胆红素计) 应许多于0.055mgo【 处方】双氯芬酸钠15g人工牛黄15g马来酸氯苯那敏2.5g辅料适

166、量制成1000 片【 性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显浅黄色。【 鉴不】( 1)取本品1片，除去包衣，研细，加60%冰醋酸6ml使溶解, 稍放置，取上清液2m l,加新配制的糠醛溶液(I f 硫酸溶液(1- 2)13ml,摇匀，在7( rc水浴中加热，溶液应显蓝紫色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中， 供试品中双氯芬酸钠与马来酸氯苯那敏主峰的保留时刻应分不与相应对比品峰的保留时刻一致。【 检查】含量平均度 取本品1片，研细，用流淌相转移至50ml量瓶中，加流淌相适量，超声使溶解，加流淌相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定马来酸氯苯那敏含量，限度为20% ,应符合

167、规定( 中国药典2000年版二部附录X E)其他 应符合片剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录IN） 。【 含量测定】双氯芬酸钠马来酸氯苯那敏照高效液相色谱法（ 中国药典2000年版二部附录V D） 测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；用庚烷磺酸钠溶液（ 庚烷磺酸钠15.2mg,加三乙胺0.8 ml,加水8 00ml,用冰醋酸调pH值至3.30.1,加水至1000ml） -甲醇- 乙睛（ 25:30:18 ） 为流淌相; 检测波长为262nm。理论板数按双氯芬酸钠峰运算应不低于2500o测定法 取本品20片， 周密称定， 研细， 周密称取适量（ 约相

168、当于双氯芬酸钠15mg） , 置 50ml量瓶中，加流淌相适量，超声使溶解，加流淌相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20”注入液相色谱仪，记录色谱图；另取双氯芬酸钠与马来酸氯苯那敏对比品适量，加流淌相使溶解并稀释成每1ml中含双氯芬酸钠 0.3mg与马来酸氯苯那敏0.05mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积运算，即得。人工牛黄取本品5 片，除去包衣后，置研钵中研细，加少量氯仿充分研匀 ,移入100ml棕色量瓶中，研钵用约50ml氯仿分次洗净，洗液并入量瓶中，置约6（ rc 水浴中振摇，使胆红素完全溶解，取出迅速冷却至室温，再加氯仿至刻度，摇匀，用慢速滤纸滤过，弃去初滤液，取续滤液，照分光光度法(

169、 中国药典2000年版二部附录W A ),在453nm2nm的波长处测定吸取度，按C33H36N4O6的吸取系数(E)为 1038 运算，即得。【 类不】解热镇痛药。【 贮藏】密封储存。【 有效期】暂定2 年曾用名：感冒通片氯解磷定注射液拼音名： Lujielinding Zhusheye英文名：Pralidoxime Chloride Injection书页号：Dll- 73 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1031 )- 2002本品为氯解磷定的灭菌水溶液，含氯解磷定(C7H9C1N2O)应为标不量的95.0% 105.0%。【 性状】本品为无色或黄色的澄明液体。【 鉴不】(

170、1)取本品1m l,蒸干，加无水碳酸钠0.2g,用直火加热，即发生叱喔臭味，熔融物显红棕色。(2)取本品0.1ml,加三氯化铁试液1ml,溶液显琥珀红色。(3)取本品1ml,加碘化钾试液1ml,即生成黄色晶形沉淀。(4)本品显氯化物的鉴不反应( 中国药典2000年版二部附录III)【 检查】颜色 取本品，依法检查（ 中国药典2000年版二部附录IX A 第一法） ，与黄绿色6 号标准比色液比较，不得更深。pH值 应为2.5 4.5（ 中国药典2000年版二部附录VI H） 。有关物质 周密量取本品1mL置25ml量瓶中， 用流淌相稀释至刻度，摇匀，周密量取1ml置 50ml量瓶中，用流淌相稀释

171、至刻度，摇匀，作为供试品溶液；周密量取供试品溶液1ml,置 100ml量瓶中， 加流淌相稀释至刻度，摇匀，作为对比溶液。照含量测定项下的方法，周密量取对比溶液10u 1 ,注入液相色谱仪， 调剂检测灵敏度， 使主峰高约为记录仪满量程的20%,再取上述两种溶液各10 P1,分不注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时刻的2 倍。供试品溶液的色谱图中各杂质峰面积之和，不得大于对比溶液的主峰面积（ 1.0%） 。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录I D） 。【 含量测定】照高效液相色谱法（ 中国药典2000年版二部附录V D） 测定。色谱条件与系统适用性试验用十

172、八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇- 乙膈- 磷酸盐缓冲液（ 取 0.2mol/L磷酸二氢钠溶液90m l,加 lmol/L磷酸溶液10ml,用三乙胺调剂pH值至3.0,加十二烷基硫酸钠2.66g,加水稀释至400m l,摇匀）(200:400:400)为流淌相；检测波长为220nm,理论板数按氯解磷定峰运算应不低于 3000o测定法 周密量取本品1ml,置25ml量瓶中， 用流淌相稀释至刻度，摇匀。周密量取1m ,置50ml量瓶中，用流淌相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；周密量取2 0u l,注入液相色谱仪，记录色谱图，另取经8 02减压干燥至恒重的氯解磷定对比品适量，同法测定。按外标法以峰

173、面积运算，即得。【 类不】解毒药。【 规格】2ml:0.5g【 贮藏】遮光，密闭储存。【 有效期】暂定2年曾用名：氯磷定注射液罗布麻浸膏拼音名： Luobuma Jin gao英 文名： Kendir Extracturm书页号：Dll- 76 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1032)- 2002本品含总黄酮，以榔皮素(C15H10O7)运算，不得少于5.0mg/go【 性状】本品为棕色粉末；无臭，味咸涩而苦；具有引湿性。【 鉴不】( 1)取本品细粉0.5g,加乙醇10mL冷 浸10分钟，滤过，取滤液1ml,加镁粉( 或锌粉) 少许及盐酸2 3滴，溶液即显红色。（ 2） 取含量测

174、定项下供试液、对比液各约30ml浓缩至1ml作为供试品溶液和对比品溶液。照薄层色谱法（ 中国药典2000年版二部附录V B） 试验，吸取上述溶液各5 口 1,分不点于同一硅胶G 薄层板上， 以甲苯- 氯仿- 丙酮- 甲酸（ 8 :5:7:2） 为展开剂， 展开， 取出， 晾干， 喷以5%氯化铝甲醇溶液为显色剂， 于 105P烘干，置荧光灯365nm下检视。供试品色谱中，在与对比品色谱相应的位置上，显相同黄绿色的荧光斑点。【 检查】干燥失重取本品，在 1052干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（ 中国药典2000年版二部附录V W L）o总灰分 不得超过25.0%（ 中国药典2000年版一部附

175、录IXJ） o其他应符合流浸膏与浸膏剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版一部附录I O） o【 含量测定】照高效液相色谱法（ 中国药典2000年版二部附录V D） 测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腾- 水（ 25:65） 为流淌相；柱温为35七 , 流速为l.Oml/min,检测波长360nm。理论板数按榔皮素峰运算应不低于3000o对比品溶液的制备周密称取榔皮素对比品9mg,置25m1量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，做为对比品贮备液；周密量取此贮备液2.0ml,置25ml量瓶中加10ml甲醇- 25%盐酸溶液(4:1)后， 加甲醇稀释至刻度。测

176、定法 周密称取本品细粉0.2g,加20ml甲醇- 25%盐酸溶液(4:1),于水浴上加热回流1小时，放冷至室温，转移至50ml量瓶中，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；分不取供试品溶液、对比品溶液各20”注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积运算。【 类不】抗高血压药。【 贮藏】密封，在阴凉干燥处储存。【 制剂】复方罗布麻片【 有效期】暂定2年曾用名：罗布麻干浸膏、罗布麻霜马来酸哌克昔林片拼音名：Malaisuan Paikexilin Pian英文名：Perhexiline Maleate Tablets书页号：Dll- 77 标准编号：WS- 10001- (H

177、D- 1033)- 2002本品含马来酸哌克昔林按哌克昔林(C23H39NO4)运算，应为标不量的90.0% 110.0%。【 性状】本品为白色片。【 鉴不】( 1)取本品的细粉适量( 约相当于哌克昔林0.5g),加水10ml,摇匀,加氯仿30ml,振摇提取，分取氯仿层，在水浴上蒸干，经1052干燥后，依法测定（ 中国药典2000年版二部附录VI C） ,熔点应为18 4190o（ 2）取本品的细粉适量（ 约相当于哌克昔林50mg） ,加硫酸酮试 液1m l,滴加氨水使溶液由深蓝色变为浅蓝色，再加二硫化碳和苯（ 1:3）的混合液1ml,显棕色。（ 3）取本品的细粉适量（ 约相当于哌克昔林50m

178、g） ,加 水1m1 ,氯 仿1ml和高镒酸钾试液1滴，粉红色即消逝。【 检查】应符合片剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录I A）。【 含量测定】取本品20片，周密称定，研细，周密称取适量（ 约相当于哌克昔林0.3g） ,置分液器中加水15ml,用氯仿分次提取（ 15ml、10ml、10ml） ,分取氯仿层（ 用脱脂棉过滤） ，以少量氯仿洗涤滤器，合并滤液和洗液，加冰醋酸 15ml,结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（ 0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（ 0.1mol/L）相当于39.36mg 的 C23H39NO4o【

179、类不】冠状动脉扩张药。【 规格】50mg（ 以哌克昔林计）【 贮藏】遮光，密封储存。【 有效期】暂定2年曾用名：环基哌唳片、肺心达片、心舒宁片牡蛎碳酸钙拼音名：Muli Tansuan gai英文名：Oyster Shell Calcium书页号：Dll- 8 0 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1034)- 2002本品为无污染的牡蛎壳，经高温煨烧、转化制得的碳酸钙(CaCO3)o 按干燥品运算，含碳酸钙以钙(Ca)计应为39.4% 40.4%。【 性状】本品为白色或类白色粉末；无臭，味微咸、涩。本品在水中几乎不溶，在乙醇中不溶，遇稀盐酸、稀硝酸即发生泡沸并溶解。【 鉴不】 本品

180、的饱和水溶液显钙盐和碳酸盐的鉴不反应( 中国药典2000年版二部附录HI)。【 检查】碱度 取本品0.10g,加 水100ml,振 摇10分钟，滤过，取滤液，依法测定( 中国药典2000年版二部附录VI H), pH值应不得过10.5。酸 中 不 溶 物 取 本 品2.0g,加少量水潮湿，滴加稀盐酸，随滴随振摇，待泡沸停止，加水90mL滤过，滤渣用水洗涤，至洗液不再显氯化物的反应，干燥后炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.2%。干燥失重 取本品，在105匕干燥4小时，减失重量不得过0.5%( 中国药典2000年版二部附录V IH L)o重金属 取本品1.0g,加稀盐酸10ml,振摇使溶解，加酚猷指示

181、剂1滴，滴加氨试液至溶液显微红色，加醋酸盐缓冲液（ pH3.5） 2ml与水适量（ 溶液若显浑浊，用0.45 pm滤膜滤过） 使成25ml,依法检查（ 中国药典2000年版二部附录M il H） ,含重金属不得过百万分之十五。种盐 取本品2.0g,加稀盐酸18 ml溶解后，加盐酸5ml与水5m1 ,依法检查（ 中国药典2000年版二部附录V III J第一法） ，应符合规定（ 0.0001 %） 。【 含量测定】 取本品0.1g,周密称定， 加稀盐酸2ml溶解后,力 口 水90m1 ,加甲基红指示液1滴，滴加氨试液使溶液由红色变为微黄色，加三乙醇胺溶液（ l-5 ） 5m l,摇匀，加氢氧化钠

182、试液15ml,钙紫红素指示剂0.1g,用乙二胺四醋酸二钠滴定液（ 0.05moi/L）滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色，每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（ 0.05mol/L）相当于2.004mg的Cao【 类不】补钙药。【 贮藏】密封，在干燥处储存。【 制剂】（ 1）牡 蛎 碳 酸 钙 片（ 2）牡 蛎 碳 酸 钙 咀 嚼 片（ 3）牡蛎碳酸钙泡腾片（ 4）牡 蛎 碳 酸 钙 胶 囊（ 5）牡蛎碳酸钙颗粒【 有效期】暂定2年曾用名：活性钙牡蛎碳酸钙胶囊拼音名： Muli Tansuan gai Jiaonang英文名：Oyster shell Calcium Capsules书页号：Dll-

183、8 1 标准编号：WS- 10001- (HD- 1035)- 2002本品含钙(Ca)应为标示量的93.0% 107.0%。【 性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。【 鉴不】 本品的饱和水溶液显钙盐的鉴不反应( 中国药典2000年版二部附录 HI)。【 检查】碱度 取本品1粒的内容物，加 水100ml,振 摇10分钟，滤过，取滤液， 依法测定( 中国药典2000年版二部附录VI H), pH值不得过9.5。其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录IE)。【 含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，周密称取适量( 约相当于钙40mg),照牡蛎碳酸钙项下的方

184、法，自 “ 加稀盐酸2ml”起，依法测定，计算，即得。【 类不】补钙药。【 规格】按 Ca 计(l)50mg (2)100mg (3)150mg (4)250mg【 贮藏】密封，在干燥处储存。【 有效期】暂定2年曾用名：活性钙胶囊牡蛎碳酸钙咀嚼片拼音名： Muli Tansuan gai Jujue Pian英文名：Oyster Shell Calcium Chewable Tablets书页号：Dll- 8 4 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1036)- 2002本品含钙(Ca)应为标示量的93.0% 107.0%。【 性状】本品为加入着色及矫味剂的片。【 鉴不】 本品的饱和水

185、溶液显钙盐的鉴不反应( 中国药典2000 年版二部附录 HI)。【 检查】酸度 取本品细粉适量( 约相当于钙50m g),加 水 100m l,振 摇 10分钟，滤过，取滤液依法测定( 中国药典2000年版二部附录VI H), pH 值应为4.5 6.5。其他 应符合片剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录I A)。【 含量测定】取本品10片，周密称定，研细，周密称取适量( 约相当于钙 40m g),加稀盐酸5m1 ,振摇使溶解，加水90m1 , 甲基红指示液1滴，滴加氨试液使溶液由红色变为微黄色，加三乙醇胺溶液(1 - 5)5m l,摇匀，加氢氧化钠试液18 m l,钙紫红素指

186、示剂0.2g,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色，每 1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.004mg的 Ca0【 类不】补钙药。【 规格】按 Ca 计(l)25mg (2)50mg (3)100mg (4) 125mg (5)150mg【 贮藏】密封，在干燥处储存。【 有效期】暂定2年曾用名：活性钙咀嚼片牡蛎碳酸钙颗粒拼音名：Muli Tansuan1 gai Keii英文名：Oyster Shell Calcium Granules书页号：Dll- 8 7 标准编号：WS- 10001 - （ HD- 1037） - 200

187、2本品含钙（ Ca）应为标示量的93.0% 107.0%。本品可加入适宜的芳香剂。【 性状】本品为白色或淡黄色颗粒；味酸甜。【 鉴不】 本品的饱和水溶液显钙盐的鉴不反应（ 中国药典2000年版二部附录 III）。【 检查】酸度取本品细粉适量（ 约相当于钙50mg） ,加 水100m l,振 摇10分钟，滤过。取滤液，依法测定（ 中国药典2000年版二部附录VI H） , pH值应为4.5 6.5。溶液的颜色 取酸度项下的滤液，与黄绿色6号标准比色液（ 中国药典2000年版二部附录IX A第一法） 比较，不得更深。溶 化 性 取 本 品10g,加热水200ml,搅拌5分钟，应全部溶化或轻微浑浊或

188、混悬平均，但不得有焦屑等异物。其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录I N）o【 含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，周密称取适量（ 约相当于钙50mg） ,置100ml量瓶中，加稀盐酸10ml,振摇使溶解，加活性炭0.1g,充分振摇，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，周密量取续滤液50m1,加水50mL照牡蛎碳酸钙咀嚼片项下的方法，“自加甲基红指示液1滴”起，依法测定，运算，即得。【 类不】补钙药。【 规格】5g:50mg（ 按Ca计）【 贮藏】密封，在干燥处储存。【 有效期】暂定2年曾用名：活性钙颗粒牡蛎碳酸钙泡腾片拼音名： Muli Tansuan gai P

189、aotengpian英文名：Calcium Oyster Shell Effervescent Tablets书页号：Dll- 90 标准编号：WS- 10001- （ HD- 1038 ） - 2002本品含钙（ Ca）应为标示量的93.0% 107.0%。【 性状】本品为加入矫味剂的白色或类白色片。【 鉴不】 本品的饱和水溶液显钙盐的鉴不反应（ 中国药典2000年版二部附录 HI）。【 检查】酸度 取本品1片，加20的 水100ml使崩解，1分钟后滤过，取滤液依法测定（ 中国药典2000年版二部附录VI H） , pH值应为4.5 5.5。其他 应符合片剂项下有关的各项规定（ 中国药典20

190、00年版二部附录I A）o【 含量测定】取本品10片，周密称定，研细，周密称取适量（ 约相当于钙40mg） ,照牡蛎碳酸钙咀嚼片项下的方法，“自加稀盐酸5ml”起，依法测定，运算，即得。【 类不】补钙药。【 规格】0.1g（ 按C ait）【 贮藏】密封，在干燥处储存。【 有效期】暂定2年曾用名：活性钙泡腾片牡蛎碳酸钙片拼音名：Muli Tansuan* gai Pian英文名：Oyster Shell Calcium Tablets书页号：Dll- 93 标准编号：WS- 10001 - （ HD- 1039） - 2002本品含钙（ Ca）应为标示量的93.0% 107.0%。【 性状】本

191、品为白色、类白色、淡黄色片或糖衣片，糖衣片除去糖衣后显白色或类白色。【 鉴不】本品的饱和水溶液显钙盐的鉴不反应（ 中国药典2000年版二部附录 III)。【 检查】 其他 应符合片剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附 录I A)o【 含量测定】取本品20片( 糖衣片除去糖衣) ，周密称定，研细，周密称取适量( 约相当于钙40mg),照牡蛎碳酸钙咀嚼片项下的方法， “自加稀盐酸5ml”起，依法测定，运算，即得。【 类不】补钙药。【 规格】按 Ca 计(l)25mg (2)50mg (3)75mg【 贮藏】密封，在干燥处储存。【 有效期】暂定2年曾用名：活性钙片浓煤焦油溶液拼音名：N

192、ong Meijiaoyou R ongye英文名：Strong Coal Tar Solution书页号：DU- 99 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1041 )- 2002本品含总酚量按苯酚(C6H60)运算，应为7.0% 9.0%(g/ml)o【 处方】煤焦油 300g松香360g氢氧化钠36g乙醇适量水适量制成1000ml【 性状】本品为棕黑色的澄清液体；有煤焦油的特臭。【 鉴不】 取本品1ml,加水至10ml,摇匀， 照下述方法试验。(1)取溶液5m l,加三氯化铁试液数滴，即生成灰色沉淀，放置，上清液显蓝紫色。(2)取溶液5ml,加溟试液， 即生成瞬时即溶解的白色沉淀

193、,但谟试液过量时，即生成持久的沉淀。【 检查】乳化力与未皂化物 取本品5m l,慢慢加入水95ml中，振摇后，应为乳白色混悬液，液面不得有明显的油滴析出。此唳碱 取本品100ml,置 1000ml蒸僧瓶中，加 27%氢氧化钠溶液170ml,加水 100ml,摇匀，蒸偏，收集得出液近200ml,停止蒸僭，放冷，加酚瞅指示液2 3 滴，如溶液显红色，用 0.1mol/L盐酸溶液滴定至红色消逝，加甲基橙- 二甲苯蓝FF指示液 取甲基橙1g ,二甲苯蓝FF1.4g,加 50%(V/V)乙醇溶液500ml溶解4 6 滴定，用盐酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显品红色，消耗盐酸滴定液(0.05mo

194、l/L)不得过 4.0ml装量 取本品， 依法检查( 中国药典2000年版二部附录XF ) ,应符合规定。【 含量测定】 周密量取本品10ml,置100ml量瓶中， 加水稀释至刻度，摇匀，周密量取10m l,置200ml量瓶中，加30%氢氧化钠溶液20ml、氯化钠50g与适量的水，剧烈振摇后，加水至刻度，摇匀，滤过，周密量取续滤液50ml,置500ml碘瓶中，周密加谟滴定液(O.lmol/L)25ml与硫酸溶液(1 一2)20m l,密塞，振摇，放置15分钟，加碘化钾3 g ,用硫代硫酸钠滴定液(O.lmol/L)滴定至近终点时，加淀粉指示液2m L连续滴定至蓝色消逝，并将滴定的结果用空白试验

195、校正，即得。每1ml澳滴定液(0.1mol/L)相当于1.569mg的C6H60。【 类不】消毒防腐药。【 贮藏】遮光，密封，在阴凉处储存。【 有效期】暂定2年曾用名：煤焦油溶液氢化可的松新霉素滴耳液拼音名： Q inghuakedisong Xinmeisu Di erye英文名： Hydrocortisone and Neomycin Sulfate Ear Drops书页号：Dll- 105 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1043)- 2002本品含硫酸新霉素和氢化可的松(C21H3005)均应为标示量的 90.0% 120.0%。【 性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。【

196、 鉴不】( 1)取本品1m l,照硫酸新霉素鉴不(1 ),自 “ 加盐酸溶液(9- * 100)2ml起同法试验，显相同结果( 中国药典2000年版二部8 98页)。(2)取本品作为供试品溶液，另取新霉素标准品适量，加水溶解并制成每1ml中含2.5mg的溶液。照薄层色谱法( 中国药典2000年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各1 口1,分不点于同一硅胶H薄层板( 硅胶HL5g用0.25 %较甲基纤维素钠溶液6ml调浆制板)上，以甲醇- 醋酸乙酯- 丙酮- 8 .8 %醋酸铁溶液(25:15:10:40)为展开剂，展开后，晾干，在110干燥20分钟, 趁热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板

197、于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液(0.5%淀粉溶 液100ml中含碘化钾0.5g),赶忙检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。(3)本品的水溶液显硫酸盐的鉴不反应( 中国药典2000年版二部附录皿) .(4)量取本品约1m l,水浴中蒸干，加乙醇1ml溶解后，加新制的硫酸苯腓试液8 m l,在70加 热15分钟，即显黄色。【 检查】pH值 应为5.0 7.0(中国药典2000年版二部附录VI H)o其他 应符合滴耳剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录I Q ）o【 含量测定】硫酸新霉素周密量取本品适量，加灭菌水制成 每1ml中约含1000单位的溶

198、液，照硫酸新霉素项下的方法测定（ 中国药典2000年版二部8 98页） 。氢化可的松 周密量取本品2m l,置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取澄清续滤液作为供试品溶液，照分光光度法（ 中国药典2000 年版二部附录IV A） ,在242nm的波长处测定吸取度，按C21H3005的吸取系数（ El% 1cm）为435运算，即得。【 类不】抗生素类药。【 规格】5ml:硫酸新霉素1.25万单位，氢化可的松2.5mg【 贮藏】遮光，密封储存。【 有效期】暂 定L5年曾用名：复方硫酸新霉素滴耳液曲安奈德新霉素贴膏拼音名： Q u annaide Xinmeisu Tiegao英文

199、名： Triamcinolone Acetonide and Neomycin Paste书页号：DU- 205 标准编号：WS- 10001 - （ H13- 1079） - 2002本品为含醋酸曲安奈德及硫酸新霉素等制成的橡胶膏剂。每 100cm 含膏量应许多于1.6g0【 处方】醋酸曲安奈德0.1%硫酸新霉素0.8 %麝香草酚0.8 %氧化锌17.9%基质适量制成1000g【 性状】本品为类白色片状橡胶膏。【 鉴不】( 1)取本品1片，在膏面上撒氧化钙约50mg,折成小块置卅埸中炽灼至炭化，放冷，加硝酸约1ml,煮沸，放冷。另取清洁干燥的试管，加1%的重辂酸钾硫酸溶液约1m l,转动试管

200、，使溶液平均涂于管壁上，然后将上述溶液移至试管内，微热并转动试管，溶液应不能再平均涂于管壁上，而有类似油垢存在于管壁上。(2)取本品15片，加乙酸60ml分二次浸泡，第一次40ml,第二次20m l,使基质溶解，浸后的溶液并入分液漏斗中，剩下的布料再用12ml水浸渍，将浸后的水倾入上述溶液中，轻轻振摇，分取水层，浓缩至约1ml,作为供试品溶液。 另取新霉素标准品， 加水制成每1ml中含20mg的溶液作为标准品溶液，照薄层色谱法（ 中国药典2000年版二部附录V B） 试验，吸取上述两种溶液各3 u l ,分不点于同一硅胶H 薄层板（ 硅胶HL5g用0.25%较甲基纤维素钠溶液6ml调浆制板）

201、上，以甲醇- 醋酸乙酯- 丙酮- 8 .8 %醋酸锭溶液（ 25:15:10:40） 为展开剂，展开后，晾干，在 u （ rc 干燥20分钟，趁热喷以io%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻， 再喷碘化钾淀粉溶液（ 0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾 0.5g） ,赶忙检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。（ 3） 分取上述水层溶液，显硫酸盐的鉴不反应（ 中国药典2000年版二部附录III） O【 检查】含膏量 照橡胶膏剂含量测定法（ 中国药典2000年版一部附录IQ）测定，用90120汽油作溶剂。每 100cm应许多于1.6g。其他 应符合橡胶膏剂项下的各项规定

202、（ 中国药典2000年版一部附录IQ） 。【 类不】皮肤外用药。【 规格】（ l） 6.5cmX4cm （ 2） 6.5cmX 10cmo【 贮藏】密闭，在干燥处储存。【 有效期】暂定2 年曾用名：肤疾宁、肤疾灵曲克芦丁香豆素片拼音名：Q ukeluding Xiangdousu Pian英文名： Compound Troxerutin Tablets书页号：DU- 111 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1045)- 2002本品每片含曲克芦丁按(C33H42019)运算应不低于40.0mgo【 处方】曲克芦丁 90g香豆素15g辅料适量制成1000 片【 性状】本品为糖衣片或薄

203、膜衣片，除去包衣后显棕黄色。【 鉴不】 ( 1)取本品4 片，研细，微热，用表面皿收集升华物,升华物具有专门的香气。(2)取本品1片，研细，加水50ml溶解，滤过，取滤液5m l,加锌粉少量，再滴加盐酸数滴，放置片刻，溶液显红色。(3)周密称取曲克芦丁对比品约25mg,置 25ml量瓶中，加流淌相溶解并稀释至刻度；周密称取香豆素对比品约8 m g,置 50ml量瓶中，加流淌相溶解并稀释至刻度，周密量取上述两种溶液各5m1 ,置50ml量瓶中，加流淌相稀释至刻度，作为对比品溶液。取含量测定项下的供试品溶液，照含量测定项下的高效液相色谱条件试验，供试品应显示与曲克芦丁对比品及香豆素对照品峰的保留时

204、刻一致的色谱峰。【 检查】应符合片剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录I A）。【 含量测定】照高效液相色谱法（ 中国药典2000年版二部附录V D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以10%冰醋酸溶液（ 用三乙胺调pH值至3.5） -乙睛（ 91:9）为流淌相；检测波长254nm；柱温45；理论板数按曲克芦丁峰运算应不低于1500。曲克芦丁与相邻杂质峰的分离度应符合规定。测 定 法 取 本 品20粒，除去糖衣后周密称定，研细，周密称取适量（ 约相当于曲克芦丁 50mg） ,置50ml量瓶中，加流淌相适量，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过。周密量

205、取续滤液5m1 ,置50m l量瓶中，加流淌相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取曲克芦丁对比品适量，用流淌相制成每1ml中含曲克芦丁 O.lmg的溶液，作为对比品溶液。取供试品溶液与对比品溶液各20口1注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积运算。【 类 不 】心脑血管用药。【 贮 藏 】密闭，在干燥阴凉处储存。【 有效期】暂 定2年曾用名：肿消净片、克炎肿片三维肌醇片拼音名：Sanwei Jichun Pian英文名：Trivitamins and Inositol Tablets书页号：Dll- 115 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1047)- 2002【 处 方

206、】肌醇 100g维 生 素c5g维 生 素Bl3g维 生 素B21.5g蔗糖10g辅料适量制成1000 片【 性 状 】本品为淡黄色片。【 鉴不】（ 1） 取本品2 片，研细，加水10ml,振摇，滤过，取滤液1m l,置瓷蒸发皿中，加硝酸6m l,置水浴上蒸干，加氯化专贝试液0.5ml,再蒸发至干，即显玫瑰红色。（ 2） 取本品的细粉适量（ 约相当于维生素B6mg） , 加氢氧化钠试液2.5ml,铁氧化钾试液0.5ml与正丁醇5ml,强力振摇2 分钟， 放置使成二液层,上面的醇层显强烈的蓝色荧光，加酸使成酸性，荧光即消逝，再加碱使成碱性，荧光又显出。（ 3） 取本品的细粉适量（ 约相当于维生素

207、B1.5mg） , 加水溶解后，溶液有黄绿色荧光，加无机酸或碱，黄绿色荧光即消逝。（ 4） 取本品5 片，加5%三氯醋酸溶液15ml使溶解，滤过,取滤液，加活性炭约0.2g,强力振摇1分钟，反复滤过至澄明，取滤液5m l,加毗咯1滴，慢慢搅拌，溶解后，在水浴上加热至5（ r c , 即显蓝色。【 检查】应符合片剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录I A） 。【 类不】肝病辅助用药。【 贮藏】遮光，密封储存。【 有效期】暂定2 年曾用名：维他肌醇片沙利度胺拼音名：Shalidu an英文名：Thalidomide书页号：D11- 116 标准编号：WS- 10001 - (HD-

208、 1 048 )- 2002C13H10N2O4 258 .24本品为N- (2, 6-二氧代- 3- 哌唳基) - 邻苯二甲酰亚胺。按干燥品运算，含C13H10N2O4 应为 98 .5% 102.0%。【 性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭无味。本品在二甲基甲酰胺或叱喔中溶解，在水、甲醇或乙醇中极微溶解，在乙酸、氯仿或苯中不溶。【 鉴不】( 1)取本品0.1g,置试管中, 加氢氧化钠试液10ml,加热至沸，即发生氨的臭气，用玻璃棒蘸取碱性碘化汞钾试液置管口，试液薄膜即显棕色。(2)取鉴不(1)项下试管中的溶液，加芾三酮10mg,苗三酮周围即显蓝色。【 检查】有 关 物 质 取 本 品

209、 约100mg,周密称定，置50ml量瓶中，加水- 乙脑- 磷酸(50:50:0.1)适量，超声处理使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取沙利度胺对比品适量， 加乙盾溶解并定量稀释至每1ml中含1mg的溶液，作为对比品溶液 ；再取邻苯二甲酸适量，力口乙喻水(8 0:5)溶解并定量稀释制成每1ml中含lmg的溶液，周密量取适量，加乙庸稀释制成每1ml中含O.lmg的溶液，作为对比品溶液(2)；周密量取上述对比品溶液(1)、(2)各 2m l,置同一 100ml量瓶中, 加水- 乙航磷酸(50:50:0.1)稀释至刻度, 摇匀, 作为对比溶液。照高效液相色谱法( 中国药典2000年版二部附

210、录V D)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(3.9mmX 1 5cm) ； 检测波长为218 nm, 以水- 乙月青- 磷酸(95:5:0.1)为流淌相A ,水- 乙睛- 磷酸(8 5:15:0.1)为流淌相B ,流速为每分钟2m l,按以下配比( 必要时可适当调整) 进行线性梯度洗脱。时刻( 分钟) 流淌相A(%) 流淌相B(%)0 10000 15 100 - 50O f 5015 20 5010050fo20 30 1000取对比溶液20口 1注入液相色谱仪，调剂检测灵敏度，使沙利度胺的峰高约为满量程的50%60%邻苯二甲酸和沙利度胺的相对保留时刻分不为0.35和1.0； 邻苯二甲酸

211、峰和沙利度胺峰的拖尾因子均不得超过2.0。 再准确量取供试品溶液与对比溶液各20口 1 ,分不进样，记录色谱图。单个杂质 含量不得过0.1% ,总杂质含量不得过0.3%。干燥失重 取本品，在 105。 （2干燥4 小时，减失重量不得过 0.5%（ 中国药典2000年版二部附录vm L） o炽灼残渣 取本品L O g,依法检查（ 中国药典2000年版二部附录V ID N） , 遗留残渣不得过0.3%。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣， 依法检查（ 中国药典2000年版二部附录V ID H） , 含重金属不得过百万分之二十。【 含量测定】取本品约0.15g,周密称定，照氮测定法（ 中国药典2000

212、年版二部附录V II D 第一法） ，用 2%硼酸液50ml吸取，用硫酸滴定液（ 0.05mol/L） 滴定，并将测定的结果用空白试验校正。每 1m l的硫酸滴定液（ 0.05mol/L） 相当于 12.91mg的 C13H10N2O4o【 类不】皮肤科用药。【 贮藏】密封储存。【 制剂】沙利度胺片【 有效期】暂定2 年曾用名：酰咪哌唳酮、反应停沙利度胺片拼音名：Shalidu an Pian英文名：Thalidomide Tablets书页号：Dll- 118 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1049)- 2002本品含沙利度胺（ C13H10N2O4） 应为标示量的93.0%1

213、07.0 % o【 性状】本品为白色或类白色片。【 鉴不】（ 1） 取本品细粉适量（ 约相当于沙利度胺0.1g） , 置试管中，加氢氧化钠试液10ml加热至沸，即发生氨的臭气，用玻璃棒蘸取碱性碘化汞钾试液置管口，试液即显棕色。（ 2） 取鉴不（ 1） 项下试管内的溶液，加带三酮粉末约10mg,帝三酮周围即显蓝色。【 检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（ 中国药典2000年版二部附录X C 第二法） ， 以5%聚氧乙烯十二烷基醴2.5ml,加盐酸溶液（ 2 - 100）至 1000ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液； 另取经105（干燥4

214、 小时的沙利度胺对比品适量， 加乙庸溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液，周密量取10ml,置 100ml量瓶中, 加磷酸溶液（ 1 一 100） 10ml,加水稀释至刻度，摇匀，作为对比品溶液。取上述两种溶液，照高效液相色谱法（ 中国药典2000年版二部附录V D） , 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水- 乙庸- 磷酸（ 75:25:0.1） 为流淌相，检测波长为 237nm,依法测定， 按外标法以峰面积运算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。其他 应符合片剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版 二 部 附 录I A)o【 含量测定】取 本 品20片，周密

215、称定，研 细 ，周密称取适量( 约相当于沙利 度 胺0.15g),置500ml凯氏烧瓶中，加 水200ml, 40%氢氧化钠溶液75ml,加小玻璃珠数粒，用氮气球将凯氏烧瓶与冷凝管连接；另 取2%硼 酸 溶 液50m l,置500ml锥形瓶中，加甲基红- 溟甲酚绿混合指示液10滴；将冷凝管的下端插入硼酸溶液的液面下，轻轻摇动凯氏烧瓶，使溶液混合平均，加热蒸偏，至同意液 的总体积约为250ml时，将冷凝管尖端提出液面，使 蒸 汽 冲 洗 约1分钟，用水淋洗尖端后停止蒸储; 储出液用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸滴定液(0

216、.05moi/L)相当于 25.8 2mg 的 C13H10N2O4o【 类 不 】 同沙利度胺。【 规 格 】( l)25mg (2)50mg【 贮藏 】遮光，密封储存。【 有效期】暂 定2年曾用名：猷咪服唳酮片神黄钠铝胶囊拼音名：Shen Huang Na Lu Jiaonang英文名：Medicated Leaven, R hubarb, Sodium Bicarbonate and AluminiumHydroxide Capsules书页号：DU- 121 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1050)- 2002本品含氢氧化铝按氧化铝(A12O3)运算， 不得少于标示量的4

217、3.0% ,含碳酸氢钠(NaHCO3)应为标示量的93.0% 107.0%。【 处方】六神曲 70g颠茄浸膏 2.6g氢氧化铝 70g大黄70g干姜2.7g辅料 适量制成 1000粒【 性状】本品为胶囊剂，内容物为浅棕黄色至棕红色与灰绿色的颗粒性粉末。【 鉴不】( 1)取本品1粒的内容物，慢慢滴加稀盐酸10ml,即泡沸，滤过，滤液中加过量的氨试液，即生成白色沉淀，滤渣加氢氧化钠试液，显红色。(2)取本品4粒的内容物，加氨试液20ml,用氯仿振摇提取2次，每 次10ml,合并氯仿液，蒸干，残渣加发烟硝酸5滴，置水浴上蒸干，放冷，加乙醇制氢氧化钾试液2 3滴，与氢氧化钾1小粒，即显紫堇色。(3)取

218、本品1粒的内容物，加甲醇20m l,浸 渍1小时，滤过，取滤液10ml,蒸干，加 水10ml使溶解，再加盐酸1ml,置水浴中加热30分钟，赶忙冷却，用乙醒提取2次，每次20ml,合并乙醴液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液；另取大黄对比药材70mg,同法制成对比药材溶液。再取大黄酸对比品，加甲醇制成每1ml中含lmg的溶液，作为对比品溶液。照薄层色谱法( 中国药典2000年版二部附录V B)试验，吸取上述三种溶液各10 U1,分不点于同一硅胶H薄层板上， 以石油醒(30 60)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开后，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供

219、试品色谱中，在与对比药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后,0光下检视，斑点变为红色。【 检 查 】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录 I E)o【 含量测定】氢氧化铝取装量差异项下的内容物，研细，周密称取适量( 约相当于氢氧化铝0.35g),慢慢加盐酸10ml与水15ml,煮沸10分钟,并搅拌使溶解，放冷，溶液移置250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，周密量取续滤液25ml,加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解，力 口醋酸-醋酸核缓冲液(pH6.0)10ml,周密

220、加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸3 5 分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1m l,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由黄色转变为红色，滴定的结果用空白试验校正。每 1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.549mg的A12O3。碳酸氢钠 周密称取上述细粉适量( 约相当于碳酸氢钠0.52g),置具塞锥形瓶中， 周密加水50ml,充分振摇使溶解， 滤过， 周密量取续滤液25ml,置 200ml烧杯中，周密加硫酸滴定液(0.05mol/L)50mL小心煮沸3分钟，放冷,用少量水洗涤烧杯内壁，照电位滴定法( 中国药典2000年版二部附录V D A)

221、用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，滴定的结果用空白试验校正。每 1ml的硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于8 .4mg的NaHCO3o【 类不】抗酸镇痛药。【 贮藏】密封，在干燥处储存。【 有效期】暂定2 年曾用名：神曲胃痛胶囊生物素拼音名：Shengwusu英文名：Biotin书页号：D11- 128 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1 052)- 2002C10H16N2O3S 244.31本品含生物素(C10H16N2O3S)应为97.5% 102.5%。【 性状】本品为白色结晶性粉末。熔点 本品的熔点( 中国药典2000年版二部附录VI C)为229 232。【

222、 鉴不】比旋度取本品，周密称定，加0.1mol/L氢氧化钠溶液，使溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液， 依法测定( 中国药典2000年版二部附录VI E ) ,比旋度为+ 8 9至+93。【 检查】干燥 失 重 取 本 品 在1051干燥至恒重，减失重量不得过0.1%( 中国药典2000年版二部附录M il L)o【 含量测定】取本品约0.5g,周密称定，加100ml水混合，加酚献指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)慢慢滴定，( 滴定过程中可微热，滴定至本品全部溶解) ，至溶液显淡红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1ml/L)相当于24.43mg 的C10H16N2O3

223、So【 类不】维生素类药。【 贮藏】遮光，密闭储存。【 有效期】暂定2年曾用名：维生素H升华硫氯化氨基汞洗剂拼音名：Shenghualiu Luhua anjigong Xiji英文名：Sublimed Sulfur and Aminomercury Chloride Lotion书页号：DU- 125 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1051 )- 2002本品由散剂与溶液剂组成。散剂含氯化氨基汞(NH2Hge1 )和升华硫按(S)计算，均应为标示量的90.0% 110.0%。【 处方】散剂 氯化氨基汞4g升华硫4g溶液 剂甘油2ml乙醇(75%)30ml【 性状】散剂为淡黄色粉

224、末，有硫的特臭，遇光逐步变为灰色。溶液剂为无色易挥发的澄清液体。【 鉴不】( 1)取本品散剂约2 g ,加0.05mol/L硫代硫酸钠溶液5m l,即有氨臭逸出，滤过，滤液加热煮沸，即析出红色硫化汞沉淀，连续加热，即变成黑色。(2)取上述滤渣，用水洗涤，弃去洗液，滤渣用小火烘干，燃烧，火焰呈蓝色，并有二氧化硫的专门臭气。(3)取本品散剂约0.2g,加稀硝酸10m l,摇匀，滤过，滤液加硝酸银试液4ml,即发生白色沉淀。其他 应符合搽剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录I T)。【 含量测定】氯化氨基汞取散剂约0.5g,周密称定，加水5m l,再周密加入O.lmol/L盐酸溶液2

225、5m l,摇匀，加碘化钾试液10m l,摇匀，至红色沉淀溶解，滤过，残渣用水洗涤3次，每次5m L合并洗液与滤液，加甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定， 每1ml盐酸溶液(0.1mol/L)相当于12.06mg 的 NH2HgClo升华硫 取散剂约0.1g,周密称定， 加亚硫酸钠溶液(1 一20)40m l,煮沸回流约1.5小时，至硫完全溶解，放冷，滤过，残渣用热水洗涤3次，每次30m l,合并洗液与滤液，放冷，加甲醛试液10ml与冰醋酸6m L加水约100ml,摇匀，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于3.206mg的So【

226、类不】皮肤外用药。【 贮藏】遮光，密封储存。【 有效期】暂定2年曾用名：硫汞白斑搽剂鼠李锐镁片拼音名：Shuli Bi Mei Pian英文名： Cascara, Bismuth Subnitrate and Magnesium Carbonate Tabiets书页号：Dll- 129 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1053)- 2002本品含碱式硝酸钺以(Bi)运算，应为0.197 0.245g；含重质碳酸镁以氧化镁(MgO)运算，应为0.150 0.18 4g。【 处方】碱式硝酸锐 300g碳酸氢钠200g重质碳酸镁400g弗朗鼠李皮25g制成1000 片【 性状】本品为粉

227、红色片。【 鉴不】( 1)取本品细粉约0.1g,置试管中，加稀硫酸2ml,即发生泡沸。(2)取本品细粉约0.1g,加稀硫酸2ml,加碘化钾试液2滴,即生成暗棕色沉淀，沉淀能在过量的碘化钾试液中溶解，溶液显棕黄色。(3)取本品细粉约0.1g,加稀硫酸2m l,加氢氧化钠试液数滴，即发生白色沉淀。(4)取本品细粉约0.1g,加水与硫酸各1m l,混合平均，放冷至室温，沿试管壁加入硫酸亚铁试液2m1 ,使成两液层，界面显棕色。(5)取的丝，用盐酸潮湿后，蘸取本品细粉适量，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。(6)取本品细粉适量( 约相当于弗朗鼠李皮100mg),加水10m l,超声使溶解，离心，取上清

228、液作为供试品溶液；另取弗朗鼠李皮对比品100mg,加水 10ml,加碳酸钠1g,超声使溶解，离心，取上清液作为对比品溶液。照薄层色谱法( 中国药典2000年版二部附录V B)试验，吸取上述两种溶液各20 口 1 ,分不点于同一硅胶G 薄层板上，以醋酸乙酯- 甲醇- 水(77:13:10)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对比品溶液的主斑点相同。【 检查】应符合片剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录I A)。【 含量测定】碱式硝酸锐取本品20片，周密称定，研细，周密称取细粉适量( 约相当于碱式硝酸钺1.4g), 500 6

229、0(TC炽灼灰化1 1.5小时后，加硝酸溶液(If2)30m l,加热至沸使溶解完全，溶液放冷至室温，定量转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，周密量取供试品溶液10ml,加 水 100ml,加 0.1%儿茶酚紫指示液6 8滴， 用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由蓝色变为淡黄色。每 1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于 10.45mg 的钱(Bi)。重质碳酸镁 周密量取上述供试品溶液5m1 ,加 水 50m1,周密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05moi/ L)25m l,加甲基红指示液1 滴，用氨试液调剂至恰呈黄色，加氨

230、- 氯化氨缓冲液(pH10)10ml及辂黑T 指示剂少许，用锌滴定液(0.05mol/L)滴定， 扣除碱式硝酸钺滴定中消耗的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05moi/L)体积的 l/2o每 1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.016mg的 MgOo【 类不】抗酸药。【 贮藏】密封，在干燥处储存。【 有效期】暂定2 年曾用名：胃速乐片、乐得胃片、乐的胃片、乐胃片双肺屈嗪利血平片拼音名：Shuangjingquqin lixueping Pian英文名： Dihydralazine Sulfate and R eserpine Tablets书页号：DU- 133 标准编号

231、：WS- 10001 - (HD- 1 054)- 2002本品含硫酸双腓屈嗪(C8 H10N6H2so4)与利血平(C33H40N2O9)均应为标示量的 90.0%110.0% o【 处方】硫酸双脚屈嗪 10.0g利血平0.1g辅料适量制成1000 片【 性状】本品为白色至微黄色片。【 鉴不】( 1)取本品的细粉适量( 约相当于硫酸双朋屈嗪12.5m g),加水 20m1 ,振摇后滤过，取滤液5m l,加碱性碘化汞钾试液，即产生棕黑色沉淀；另取滤液5m l,加三氯化铁试液，即显蓝色，逐步变为紫色。(2)取本品的细粉适量( 约相当于利血平Img),用氯仿10ml提取，滤过，滤液蒸干，残渣中加冰

232、醋酸0.5ml,搅拌1 2 分钟，加新制香草醛试液1m l,即显粉红色，置水浴上加热片刻，即变为紫红色。【 检查】利血平 含量平均度，取本品1片，置50ml量瓶中，加水约3m1 ,超声溶解5 分钟，加乙腌稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（ 中国药典2000年版二部附录XE） 。其他 应符合片剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录I A）o【 含量测定】硫酸双肺屈嗪取本品50片，周密称定，研细，周密称取适量（ 约相当于硫酸双脚屈嗪0.2g） , 加水50ml与盐酸溶液（ 1 - 2） 10ml,微热使溶解，放冷至室温，照永停滴

233、定法（ 中国药典2000年版二部附录V D A） ,用亚硝酸钠滴定液（ 0.1mol/L） 滴定。每 1ml亚硝酸滴定液（ O.lmol/L） 相当于14.41 mg 的C8 H10N6 H2SO4o利血平 照高效液相色谱法（ 中国药典2000年版二部附录V D） 测定。色谱条件与系统适用性试验 用氟基键合硅胶填充剂；以0.01mol/L 庚烷磺酸钠溶液（ 用 20%磷酸调剂pH值至2.7） -乙睛（ 1:1） 为流淌相；检测波长为267nm。理论板数按利血平运算应不低于2000,利血平与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法 取本品20片， 周密称定， 研细， 周密称取适量（ 约相当于利血平0

234、.25mg） , 置50ml量瓶中，加乙脯适量，超声溶解2 分钟，加乙脯稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。周密量取供试品溶液50” ，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利血平对比品适量，周密称定，用乙腌制成每1ml中含5 u g的溶液，同法测定，按外标法以峰面积运算。【 类不】抗高血压药。【 贮藏】密封，在凉暗处储存。【 有效期】暂定2年曾用名：安达血平片双羟蔡酸奥克太尔拼音名：Shuangqingnaisuan? aoketai, er书页号：D11- 138 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1 055)- 2002本品为反式- 间位-2- (1, 4, 5, 6-

235、四氢- 1-甲基- 2- 咯唳基)乙烯基 酚的4,4甲撑- 双(3- 羟基- 2-蔡酸) 盐。按干燥品运算，含Cl3H16N2O C23H16O6应为97.0% 103.0%。【 性状】本品为微黄色粉末；无臭，无味。本品在二甲基亚飒中略溶。在水、甲醇、乙醇、氯仿或二氧六环中几乎不溶。【 鉴不】( 1)取本品约20mg,加二氧六环- 浓氨溶液(5:l)5ml溶解后，加水10ml,然后加入盐酸溶液(1 - 2)使成酸性，滤过，滤液中滴加碘化钺钾试液，即生成橘红色沉淀。( 2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法( 中国药典20 0 0年版二部附录I V A ) 测定，在 27 4 n m 的波长处

236、有最大吸取。( 3 ) 本品的红外光吸取图谱应与对比品的图谱一致。【 检查】有关物质 避光操作。取本品，加二甲基亚碉制成每 1 m l 中含1 0 m g的溶液，照薄层色谱法( 中国药典20 0 0 年版二部附录V B ) 试验，吸取上述溶液1 0 ” ，点于硅胶G F 薄层板上，以醋酸乙酯- 甲醇- 二乙胺( 1 0 : 1 0 : 3 ) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯( 25 4 n m ) 下检视，除显双羟蔡酸和酚喀哽( 盐基) 斑点外，不得有其他斑点。干 燥 失 重 取 本 品 ，在 1 0 5 C 干燥至恒重，减失重量不得过 0 .5 % ( 中国药典 20 0 0 年版二部附

237、录V I U L)o炽灼残渣 取本品1 .0 g, 依法检查( 中国药典20 0 0 年版二部附录V I U N ) , 遗留残渣不得过0 .1 % 。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣， 依法检查( 中国药典20 0 0 年版二部附录v n i H第二法) ，含重金属不得过百万分之二十。【 含量测定】取本品约1 5 m g, 周密称定，置 1 0 0 m l 量瓶中，加二氧六环- 浓氨溶液( 1 0 : 4 ) 5 m l , 振摇使溶解后，加 水 1 0 m l , 滴加盐酸溶液( 1 - 2) 5 m l使成酸性，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，周密量取续滤液5 m l , 置 5 0 m l

238、 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法( 中国药典2000年版二部附录WA)在274nm的波长处测定吸取度，按 Cl3H16N2O C23Hl606的吸取系数(El% 1m)为319运算，即得。【 类不】抗蠕虫药。【 贮藏】遮光，密封储存。【 制剂】酚咯唳片【 有效期】暂定2 年曾用名：酚喀唳水杨酸苯佐卡因软膏拼 音名：Shuiyangsuan Benzuokayin R uan gao英文名：Salicylic Acid and Benzocaine Ointment书页号：DU- 108 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1044)- 2002本品含水杨酸(C7H6O3)与

239、苯佐卡因(C9H11NO2)均应为标示量的 90.0%110.0%o【 处方】水杨酸 50g苯佐卡因50g基质适量全量1000g【 性状】本品为黄色软膏。【 鉴不】（ 1）取本品约1 g ,加水10m l,加热使溶解, 冷却,分取水层，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。（ 2）取本品约0.5g,加稀盐酸3滴与水5m l,加热使溶解，冷却，分取水层，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液2ml及碱性B-蔡酚试液2m1 ,即显橙红色。【 检 查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录 I F）o【 含量测定】水杨酸 取本品适量（ 约相当于水杨酸0.1g） ,周密称定，加中性稀乙醇（

240、 对酚歆指示液显中性） 约50m l,加热搅拌，使水杨酸溶解，放冷至室温，加酚瞅指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（ 0.1mol/L）滴定。每1ml的氢氧化钠滴定液（ 0.1mol/L）相当于 13.8 1mg 的 C7H603。苯佐卡因 取本品适量（ 约相当于苯佐卡因0.25g） ,周密称定，加水75ml与盐酸15m l,加热搅拌，使苯佐卡因溶解置冰浴中冷却，使基质凝固，弃去基质，照永停滴定法（ 中国药典2000年版二部附录VDA） ,用亚硝酸钠滴定液（ 0.Imol/L）滴定，每1ml亚硝酸钠滴定液（ 0.1mol/L）相当于16.52mgC9Hl 1NO2O【 类不】皮肤外用药。【 贮藏】密

241、闭，在阴凉处储存。【 有效期】暂定2年曾用名：裂伤药膏碳酸钙片拼 音名： Tansuan gai Pian英文名：Calcium Carbonate Tablets书页号：Dll- 139 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1 056)- 2002本品含钙(C a),应为标示量的93.0% 107.0%。【 性状】本品为类白色片。【 鉴不】( 1)取粕丝，用盐酸潮湿后，蘸取本品细粉在无色火焰中燃烧，火焰即显砖红色。(2)取本品的细粉适量( 约相当于钙0.25g),加稀盐酸15ml,振摇，滤过，滤液加甲基红指示液2 滴，用氨试液调至中性，再滴加稀盐酸至恰呈酸性，加草酸镀试液，即生成白色

242、沉淀；分离，沉淀不溶于醋酸，但可溶于盐酸。(3)取本品，加稀盐酸即泡沸，产生二氧化碳气体，赶忙导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。【 检查】应符合片剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录I A)。【 含量测定】取本品10片，周密称定，研细，周密称取适量( 约相当于钙0.03g),置培炳中，慢慢炽灼至完全炭化，再移至700 8 0(TC炽灼约2小时，放冷，残渣用少量水润湿，加稀盐酸5m l,微热使溶解，用 70ml水分次转移至烧瓶中，用氢氧化钠试液调pH值至5 6 ,加酒石酸溶液(I f 5)2ml,加三乙醇胺溶液(3 100)5ml,加氢氧化钠试液5与钙紫红素指示剂少许，用乙二胺

243、四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L),滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.004mg的Ca0【 类不】同碳酸钙。【 规格】0.3(以Ca计)【 贮藏】密封，在干燥处储存。【 有效期】暂定2年曾用名：健骨钙片维u颠茄铝胶囊n拼音名：Wei U Dianqie Lu Jiaonang II英文名： Vitamin U, Belladonna and Aluminium Capsules II书页号：Dll- 57 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1026)- 2002本品含维生素U( 碘甲基蛋氨酸)(C68 14INO2S)应

244、为标示量的 90.0%110.0%；含氢氧化铝按氧化铝(A12O3)运算，不得少于标示量的45.0%。每粒颠茄提取物中含阿托品以硫酸阿托品 (Cl7H23NO3)2 - H2SO4 H2O计， 应为0.0700.120mgo【 处方】维生素U( 碘甲基蛋氨酸) 50g氢氧化铝140g颠茄提取物10g辅料适量制成1000 粒【 性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。【 鉴不】( 1)取本品细粉适量，加水10ml,振摇5 分钟，滤过，取滤液5m1 ,加 3%磷鸨酸溶液0.5ml,即发生白色凝乳状沉淀。(2)取本品20粒内容物，加氨试液3m l,氯仿25m l,超声30分钟，滤过，滤液蒸干，

245、残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品与氢漠酸东食若碱对比品，分不加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对比品溶液。照薄层色谱法( 中国药典2000年版二部附录V B)试验，吸取上述三种溶液各 15” , 分不点于同一硅胶G 薄层板上，以醋酸乙酯- 甲醇- 浓氨试液(17:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化钺钾试液。供试品色谱中，至少检出3个橙红色斑点，其中在与对比品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取本品的细粉适量，加稀盐酸10mL加热溶解后，溶液显铝盐的各种鉴不反应( 中国药典2000年版二部附录HI)。【 检 查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定

246、( 中国药典2000年版二部附录 I E)o【 含量测定】取本品50粒，周密称定重量，倾出内容物，将空胶囊内壁拭净，再将空胶囊周密称定重量，算出平均每粒内容物重量，将内容物混合平均，备用。碘甲基蛋氨酸周密称取本品内容物适量( 约相当于20粒) ，置200ml量瓶中,加水适量，振摇5 分钟，并用水稀释至刻度，摇匀。取上清液，滤过,弃去初滤液，周密量取续滤液50m l,置具塞锥形瓶中，周密加入硝酸银滴定液(0.1mol/L)25ml,加稀硝酸3m l,硝基苯3m l,硫酸铁铁指示液2m l,摇匀。用硫氟酸核滴定液(0.1mol/L)滴定，即得。 每 1ml硝酸银滴定液(O.lmol/L)相当于 2

247、9.12mg 的C6H14INO2So氧化铝 周密称取本品内容物适量( 约相当于10粒) ， 置烧杯中，加盐酸(6mol/L)40ml,置水浴中加热30分钟，时时搅拌，滤入500ml量瓶中，滤渣用水洗涤 3次，每次约20m1 ,放冷，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解为止，加水至刻度，摇匀，周密量取20m l,置锥形瓶中，周密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)20ml,加pH6.0的醋酸- 醋酸核缓冲液10ml,煮沸10分钟，放冷至室温，加二甲酚橙指示液1m l,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自黄色变为红色，即得。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.01

248、mol/L)相当于 2.549mg 的 A12O3o颠茄提取物 照高效液相色谱法( 中国药典2000年版二部附录V D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙脑-0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液(22: 78 )为流淌相；检测波长208 nm；理论板数按硫酸阿托品运算应不低于3000。对比品溶液的制备周密称取硫酸阿托品对比品适量，加甲醇定量制成每1ml约含O.lmg的溶液，即得。供试品溶液的制备 周密称取上述细粉适量( 约6粒重) 置分液漏斗中，加稀乙醇10m l,振摇使溶解，加氨试液2m L迅速用氯仿振摇提取6次,每次25ml,合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并

249、定量转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜过滤，取续滤液，即得。测定法 周密量取上述对比品溶液与供试品溶液各10u1 ,分不注入液相色谱仪，按外标法以峰面积运算，即得。【 类不】胃肠黏膜爱护药。【 贮藏】密封储存。【 有效期】暂定2年曾用名：斯达舒胶囊颠茄提取物Dianqie Tiquwu【 处方】颠茄草lOOOgo【 制法】取颠茄草粗粉，照浸膏剂项下的渗滤法（ 中国药典2000年版二部附录I O） ,用8 5%乙醇，浸渍48小时，以每小时1 3ml的速度慢慢渗滤，收集渗滤液6000ml, 6（ TC减压回收乙醇，流浸膏另器储存。药渣加水煎煮2次，（ 每次6倍，各1小时） ，滤过，

250、浓缩至相对密度1.10,与乙醇提取的流浸膏合并混合后，连续60 7001减压浓缩至稠膏，测定阿托品含量，至阿托品含量符合规定。【 性状】本品为深棕色稠膏。【 鉴不】取本品0.5g,加氨试液3m L氯仿25m l,超声处理30分钟，滤过,滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品与氢澳酸东葭若碱对比品，分不加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对比品溶液。照薄层色谱法（ 中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述三种溶液各15P1,分不点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯- 甲醇- 浓氨试液（ 17:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化锐钾试液。供试品

251、色谱中，至少栓出4 个橙红色斑点，其中在与对比品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【 含量测定】 颠茄提取物 照高效液相色谱法( 中国药典2000 年版二部附录V D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙月 青 - 0.01mol/L庚烷磺酯钠溶液(22:78 )为流淌相； 检测波长208 nm,理论板数按硫酸阿托品峰计应不低于3000。对比品溶液的制备 周密称取硫酸阿托品对比品适量，加甲醇制成每1ml含O.lmg的溶液，即得。供试品溶液的制备周密称取本品0.1g,置分液漏斗中，加稀乙醇10ml振摇使溶解，加氨试液2m l,迅速用氯仿振摇提取6次，每次25m l,

252、合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜过滤，取续滤液，即得。测定法 分不周密吸取对比品溶液与供试品溶液各10R1 ,注入液相色谱仪，测定，即得。本品含阿托品以硫酸阿托品 (Cl7H23NO3)3 H2SO4 - H20 计，应不得少于0.8 0% 1.20%。维生素B12片拼音名：Weishengsu B12 Pian英文名：Vitamin B12 Tablets书页号：D11- 142 标准编号：WS- 10001 - （ HD- 1057） - 2002本品含维生素B12（ C63H8 8 coN14014P） 应为标示量的90.0% 11

253、0.0%。【 性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显粉红色。【 鉴不】（ 1） 取本品，除去糖衣，研细，称取适量（ 约相当于维生素Blmg） , 炽灼至灰化后，放冷，加 水 3m l,煮沸使溶解，加酚猷指不液1滴，滴加氢氧化钠试液至显粉红色，加醋酸钠0.5g、稀醋酸0.5ml与0.2%1- 亚硝基- 2- 蔡酚- 3, 6-二磺酸钠溶液0.5m l,显红色或橙红色；加盐酸0.5m l,煮 沸 1分钟，颜色不消逝。（ 2） 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（ 中国药典2000年版二部附录IV A） 测定，在 361nm与 550nm的波长处有最大吸取。【 检查】应符合片剂项下有关的各项规定（ 中国药

254、典2000年版二部附录I A） 。【 含量测定】避光操作。取本品100片，除去糖衣，周密称定，研细，精密称取适量（ 约相当于维生素B1.25mg） , 置 50ml量瓶中，加水约 35m l,振摇30分钟使维生素B12溶解，加水稀释至刻度，密塞，用力振摇10分钟，用干燥滤纸滤过，取续滤液，再用0.8 u m的微孔滤膜滤过，滤液照分光光度法( 中国药典2000年版二部附录IV A ) ,在361nm的波长处测定吸取度，按C63H8 8 CoN14O14P吸取系数(El% 1cm)为207运算。【 类不】抗贫血药。【 规格】 25 Pg (2)50 ug【 贮藏】遮光，密封储存。【 有效期】暂定2

255、年维生素D 2丸拼音名：Weishengsu D2 Wan英文名：Vitamin D2 Pills书页号：D11- 145 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1058 )- 2002本品每丸含维生素D2(C28 H440)应为标示量的90.0% 120.0 % o【 性状】本品为糖丸。【 鉴不】取本品的细粉适量( 约相当于维生素D0.5mg),加氯仿5m l,振摇使维生素D 2溶解，滤过，滤液中加醋酎0.3ml与硫酸0.1m l,振摇,初显黄色，渐变红色，迅速变为紫色，最后呈绿色。【 检查】应符合丸剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录I H)o【 含量测定】取本品20

256、粒，周密称定，研细，赶忙周密称取适量（ 约相当于维生素D0.5mg） ,周密加三甲基戊烷溶液（ 周密量取内标溶液10ml 置 100ml 量瓶中，加三甲基戊烷稀释至刻度，摇匀） 20ml,幸免加热，超 声1分钟,振摇，使维生素D2溶解，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液，照维生素D2测定法（ 中国药典2000年版二部附录vn K第一法） 测定，即得。【 类不】维生素类药。【 规格】0.125mg（ 5000单位）【 贮藏】遮光，密封储存。【 有效期】暂定2年曾用名：维生素D2糖丸、益骨丸。五维甘草那敏胶囊拼音名： Wuwei Gancao Namin Jiaonang英文名：Pentavita

257、min, Licorice and Chlorphenamine Maleate Capsules书页号：DU- 149 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1059)- 2002本品含马来酸氯苯那敏(Cl6H19C1N2 C4H4O4),维生素B6(C8 H11NO3 HC1)、烟酰胺(C6H6N2O)、泛酸钙(Cl8 H32CaN2O10)均应为标示量的90.0% 110.0%；维生素B2(C17H20N4O6)应为标示量的8 5.0% 115.0%。【 处方】马来酸氯苯那敏 5g维生素B65g维生素5g烟酰胺10g泛酸钙20g生物素0.25g甘草皂甘12.5g制成1000 粒【

258、性状】 本品为胶囊剂， 内容物为黄色至橙黄色粉末或颗粒。【 鉴不】（ 1 ）取含量测定项下的供试品溶液， 照分光光度法（ 中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在267nm、373nm与444nm的波长处有最大吸取。（ 2）在含量测定（ 1）、（ 2）项下所记录的色谱图中供试品峰的保留时刻，应与对比品峰的保留时刻一致。【 检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录I E）o【 含量测定】马 来 酸 氯 苯 那 敏 维 生 素B6烟 酰 胺 照 高 效液相色谱法（ 中国药典2000年版二部附录V D） 测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂

259、；0.1mol/L醋酸钾溶液-水（ 8 5:15） 为流淌相（ 用醋酸调剂pH值至4.02） , 检测波长254nm。理论板数按维生素B6峰运算应不低于2500,马来酸氯苯那敏峰， 维生素B6与峰烟酰胺峰之间的分离度应符合要求。对比品溶液的制备周密称取马来酸氯苯那敏，维生素B6与烟酰胺对比品各适量， 加水定量稀释制成每1ml中含马来酸氯苯那敏约0.2mg； 维生素B6约0.2mg与烟酰胺约0.4mg的溶液。供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，混合平均，周密称取约1.8 g,置 50ml量瓶中，加水约40m l,振摇30分钟使溶解，加水稀释至刻度，滤过，周密量取续滤液25mL置50ml量瓶中

260、，加水稀释至刻度，摇匀，取得。测定法 取对比品溶液与供试品溶液各20P1,分不注入液相色谱仪，记录色谱图按外标法以峰面运算，即得。泛酸钙 照高效液相色谱法（ 中国药典2000年版二部附录V D） 测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.02mol/L磷酸氢二钠溶液-乙脯（ 96:4） 为流淌相（ 用磷酸调剂pH值至3.00.05） , 检测波长210nm。理论板数按泛酸钙峰运算。应不低于3000,泛酸钙峰与其他峰之间分离度应符合要求。对比品溶液的制备 取泛酸钙对比品适量，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含0.08 mg的溶液。供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，混

261、合平均，周密称取适量（ 约相当于泛酸钙20mg） , 置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，振摇3分钟使溶解，滤过泛酸钙，周密吸取续滤液10ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。测定法取对比品溶液与供试品溶液各10P1,分不注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积运算，即得。维生素B 2 避光操作。对比品溶液的制备 周密称取105（干燥2 小时的维生素B2对比品15mg,置 1000ml量瓶中，加冰醋酸1m l,加水稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，混合平均，周密称取适量（ 约相当于维生素B21.5mg） , 置 100ml量瓶中，加 0.1ml冰醋

262、酸与水50m l,置水浴上加热1小时，并时时振摇，使维生素B2溶解，加水稀释，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。测定法取上述供试品溶液与对比品溶液，以水作空白，照分光光度法( 中国药典2000年版二部附录IV A ),在444nm的波长处分不测定吸取度，运算，即得。【 类不】抗组胺药。【 贮藏】密闭，遮光，在阴凉处储存。【 有效期】暂定2年曾用名：毒敏克胶囊硝酸益康嗖气雾剂拼音名： Xiaosuan Yikangzuo Q iwuji英文名：Econazole Nitrate Aerosol书页号：Dll- 156 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1061 )- 2002本品

263、每瓶含硝酸益康嗤(Cl8 H15C13N2O HNO3)应许多于1.60g,硝酸益康嘎在药液中的浓度为5.0%8 .0%(g/g)o【 性状】 本品在耐压容器中的药液为白色乳浊液， 擞压阀门，药液呈泡沫状喷出。【 鉴不】(1)取含量测定项下的第一次稀释液5m l,加三硝基苯酚试液2 3滴，析出黄白色沉淀。(2)取含量测定项下的第一次稀释液10ml,沿试管壁加二苯胺试液1m l,两液层界面显蓝色。【 检查】除喷射速率外，应符合外用气雾剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I L）o【 含量测定】照高效液相色谱法（ 中国药典2000年版二部附录V D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十

264、八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇- 0.8 %三乙胺（ 用醋酸调剂pH值为6.0） （ 73:27）为流淌相；检测波长为235nm。理论板数按硝酸益康嗤峰运算应不低于2000。测定法 取本品1瓶，周密称定重量。取250ml锥形瓶，加无水乙醇100ml；将本品倒置，倾斜锥形瓶，导管伸入无水乙醇中，慢慢按压喷头，直至不再有白色泡沫或气体喷出，将所得溶液移入250ml量瓶中。在铝盖上钻一小孔，待气体慢慢排出后除去铝盖，用无水乙醇洗涤铝瓶、喷头、导管,洗液并入量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，周密量取1m l,置25ml量瓶中，加70%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取硝酸益康嘎对比品30m

265、g,周密称定，置100ml量瓶中，加70%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对比品溶液。周密量取对比品溶液与供试品溶液各20” ，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积运算，即得。【 类不】抗真菌药。【 规格】每瓶30g,含硝酸益康嗖1.8 75g。【 贮藏】密闭，在阴凉处储存。【 有效期】暂定2年曾用名：妇炎净泡沫气雾剂消毒弹性创可贴拼 音名： Xiaodu Tanxing Chuangketie英 文 名 :Sterile Elastic Strip书页号：Dll- 153 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1 060)- 2002【 性状】本品为弹性背衬和胶粘剂组成的胶带，

266、上附具有吸取性强的护创垫块。本品在水中不溶。【 检查】外观膏面应洁净无杂质。吸 水 速 率 取 本 品1片，揭去复盖薄膜，于护创垫上滴水1滴，应在2秒钟内吸取完全。吸水力 取护创垫约0.1 0.2g,周密称定，浸入2(TC的水中，待吸足水分，分不用小银子夹住一角，提出水面停留，1分钟内，周密称定，吸取的水分不得少于供试品重量的10倍。无菌 取本品，照无菌检查法( 中国药典2000年版二部附录XI H)测定, 应符合规定。【 类不】外用敷料。【 规格】( l)18 mmX70mm (6)25mmX65mm(2) 19mm X 55mm(7)50mm X 72mm(3) 19mm X 65 mm(

267、8 )4cmX5m(4) 19mm X 72mm(9)6cmX5m(5)20mm X 70mm(10)8 cmX 5m【 贮藏】密闭，在阴凉处储存。【 有效期】暂定2年曾用名：消炎止血创可贴小儿贝诺酯维B 1咀嚼片拼音名：Xiao er Beinuozhi Wei Bl Jujuepian英文名：Pediatric Benorilate and Vitamin Bl Chewable Tablets书页号：DU- 167 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1064)- 2002本品含贝诺酯(Cl7H15NO5)应为标示量的93.0% 107.0% ；含维生素B1(C12H17C1N4

268、OS HC1)应为标示量的 90.0% 110.0%。【 处方】贝诺酯 200g维生素Bl2g辅料适量制成1000 片【 性状】 本品为加有着色剂的咀嚼片； 微有水果香气，味甜。【 鉴不】（ 1）取本品约0.2g,加氢氧化钠试液5m l,煮沸，放冷，滤过，滤液加盐酸适量至溶液显酸性，加三氯化铁试液2滴，即显紫堇色。（ 2）取本品约0.1g,加盐酸5m l,煮沸，放冷，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴不反应（ 中国药典2000年版二部附录ni）。（ 3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（ 中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在240nm的波长处有最大吸取。（ 4）取本品10片，研细，加30

269、ml温水，溶解，滤过，取滤液2ml照下述试验。加碘试液2 3滴，产生红色沉淀。加碘化汞钾试液2 3滴，产生黄白色沉淀。（ 5）取本品5片，研细，加 水30m l,滤过，滤液显氯化物鉴不反应（ 中国药典2000年版二部附录川） 。（ 6）在维生素B1含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时刻应与对比品主峰的保留时刻一致。【 检查】除崩解时限不检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录I A） o【 含量测定】 贝诺酯 取本品10片， 研细， 周密称取适量（ 约相当于贝诺酯12mg） ,置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，微温振摇使溶解，放冷，加无水乙醇至刻度，

270、摇匀，滤过，弃去初滤液，周密量取续滤液2m1 ,置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度， 摇匀， 照分光光度法（ 中国药典2000年版二部附录IV A）在波长240nm处测定吸取度，按Cl7H15NO5的吸取系数（ E1%1cm）为745运算，即得。维生素B 1照高效液相色谱法（ 中国药典2000年版二部附录V D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腾- 水（ 取辛烷基磺酸钠0.32g、三乙胺2ml、冰醋酸10m l,加水至1000ml） （ 13:8 7）为流动相；检测波长为254nm。理论塔板数按维生素B l运算应不低于2000o对比品溶液的制备 取维生素

271、B1对比品适量，加流淌相制成每1 m l含维生素B0.03mg的溶液，即得。供试品溶液的制备周密称出上述的细粉适量（ 约相当于维生素 B3mg） ,置50ml量瓶中，加水适量，超声10分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，周密量取续滤液5.0m l,置10ml量瓶中，加流淌相至刻度，摇匀，作为供试品溶液。测定法 分不周密吸取上述对比品溶液与供试品溶液各2O u l,注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积运算，即得。【 类不】解热镇痛抗炎药。【 贮藏】遮光，密封储存。【 有效期】暂定2年曾用名：平儿热痛片、小儿复方贝诺酯片小儿双磺甲氧芾唳颗粒拼音名： Xiao er Shuanghuang J

272、iayangbianding Keii英文名：Pediatric Sulfamethoxazole, Sulfadiazine and Trimethoprim Granules书页号：Dll- 171 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1065)- 2002本品含磺胺甲嗯嘤( C10H11N3O3S)、磺胺喀咤(C10H10N4O2S)与甲氧芾噬(Cl4H18 N4O3)均应为标示量的90.0% 110.0%。【 处方】磺胺甲嗯嗖 100g磺胺喀嚏100g甲氧苇哽40g辅料适量制成1000 袋【 性状】本品为白色的颗粒。【 鉴不】( 1)取本品细粉适量( 约相当于磺胺甲嗯1 1 坐

273、与磺胺咯唳共0.2g)加稀盐酸5 7ml使成酸性，慢慢加热数分钟，冷却，滤过，滤液加O.lmol/L亚硝酸钠溶液4m1 ,用水稀释成10ml,加碱性B- 蔡酚试液2m1 ,即生成橙红色沉淀。(2)取本品细粉适量( 约相当于磺胺喀喔0.1g),置试管中，直火慢慢加热至熔融，即显红棕色；取试管中升华物少许， 加间苯二酚的乙醇溶液(1-20)1m l,混合，加硫酸1m l,摇匀，即显深红色。(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中磺胺甲嗯嗖、磺胺喀唳、甲氧节哽主峰的保留时刻应与相应的对比品主峰的保留时刻一致。【 检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录I N)o【 含

274、量测定】照高效液相色谱法( 中国药典2000年版二部附录V D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液- 甲醇(70:30)(用三乙胺调剂pH值为6.00.1)为流淌相；检测波长为28 8 nmo理论板数按磺胺甲嗯嗖峰运算应不低于4000。测定法 周密称取磺胺甲嗯嘎对比品、磺胺喀咤对比品各约48 mg与甲氧羊唳对比品约20mg,置 50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，周密量取适量， 加流淌相定量稀释成每1ml中约含磺胺甲嗯嘎48 ug、 磺胺啸唳48 Pg与甲氧芾唳20ug的溶液，作为对比品溶液。另取本品装量差异项下的内容物

275、， 研细， 周密称取适量（ 约相当于磺胺甲嗯嗖48 mg） , 置 50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，周密量取适量，用流淌相定量稀释成每1ml约含磺胺甲嗯嗤4 8u g 的溶液，作为供试品溶液。周密量取对比品溶液与供试品溶液各20口 1 ,分不注人液相色谱仪，记录色谱图。（ 三个主成分出峰顺序依次为：磺胺喀噬、甲氧芾唳、磺胺甲嗯嘎）按外标法以峰面积运算，即得。【 类不】磺胺类抗感染药。【 贮藏】密封，在干燥处储存。【 有效期】暂定2 年曾用名：小儿增效联磺颗粒小儿双磺甲氧节唳散拼音名： Xiao er Shuanghuang Jiayangbianding San英文名：Pedia

276、tric Sulfamethoxazole, Sulfadiazine and Trimethoprim Powder书页号：Dll- 176 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1066)- 2002本品含磺胺甲嗯嗖(C1 OH 11N3O3S)、磺胺咯味(C1 OH 10N4O2S)与甲氧节味(Cl4H18 N4O3)均应为标示量的90.0% 110.0%。【 处方】磺胺甲嗯嘎200g磺胺喀嚏200g甲氧芾噬8 0g辅料适量制成1000 袋【 性状】本品为白色粉末。【 鉴不】（ 1）取本品细粉适量（ 约相当于磺胺甲嗯嗖与磺胺喀唳共0.2g）加稀盐酸5 7ml使成酸性，慢慢加热数分钟

277、，冷却，滤过，滤液加O.lmol/L亚硝酸钠溶液4m1 ,用水稀释成10m1 ,加 碱 性B -蔡酚试液2m1 ,即生成橙红色沉淀。（ 2）取本品的细粉适量（ 约相当于磺胺喀唳0.1g） ,置试管中，直火慢慢加热至熔融，即显红棕色；取试管中升华物少许，加间苯二酚的乙醇溶液（ 1-20）1m l,混合，加硫 酸1m l,摇匀，即显深红色。（ 3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中磺胺甲嗯嘎、磺胺喀唳、甲氧节喔主峰的保留时刻应与相应的对比品主峰的保留时刻一致。【 检查】应符合散剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录IP）【 含量测定】照高效液相色谱法（ 中国药典2000年版二部附

278、录V D)o色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.05mol/L磷酸二氢钾溶液- 甲醇（ 70:30） （用三乙胺调剂pH值为6.00.1）为流淌相；检测波长为28 8 nmo理论板数按磺胺甲嗯嗖峰运算应不低于4000。测定法 周密称取磺胺甲嗯嘎对比品、磺胺唏唳对比品各约48 mg与甲氧芾哽对比品约20mg,置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，周密量取适量， 加流淌相定量稀释成每1ml中约含磺胺甲嗯嗖48 u g、磺胺喀噬48 Pg与甲氧羊唳20ug的溶液，作为对比品溶液；另取本品装量差异项下的内容物，研细，周密称取适量（ 约相当于磺胺甲嗯嗖48 mg） ,置

279、50ml量瓶中，用甲醇溶解并至稀释刻度，摇匀，周密量取适量，用流淌相稀释成每1ml中约含磺胺甲嗯嘎48 Hg的溶液，作为供试品溶液。周密量取上述对比品溶液与供试品溶液各20P1,分不注入液相色谱仪，记录色谱图（ 三个主成分出峰顺序依次为磺胺喀唳、甲氧芾唳、磺胺甲嗯嘎） 。按外标法以峰面积运算，即得。【 类不】磺胺类抗感染药。【 贮藏】遮光，密封，在干燥处储存。【 有效期】暂定2年曾用名：小儿增效联磺散小桀碱甲氧节唳胶囊拼音名：Xiaobojian Jiayangbianding Jiaonang英文名： Berberine Hydrochloride and Trimethoprim Caps

280、ules书页号：DU- 159 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1062)- 2002本品每粒含盐酸小集碱(C20Hl8 C1NO4 2H20)应 为 0.090 0.110g,含甲氧节喔应为(Cl4H18 N4O3)45.0 55.0mg。【 处方】 盐酸小巢碱 100g甲氧芾噬50g辅料适量制成1000 粒【 性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色颗粒或粉末，无臭，味苦。【 鉴不】（ 1） 取本品内容物适量（ 约相当于盐酸小疑碱50mg） ,加水5m1 ,缓慢加热使溶解，滤过，滤液中加入氢氧化钠试液2 滴，显橙红色，加丙酮4滴即发生沉淀，放置后，生成黄色沉淀，取上清液，加丙酮1滴，如

281、仍发生浑浊，再加丙酮适量使沉淀完全，滤过，滤液显氯化物鉴不反应（ 中国药典2000年版二部附录山） 。(2)取本品适量，照盐酸小桀碱含量测定项下的方法试验，供试品主峰保留时刻应与对比品主峰的保留时刻一致。(3)本品内容物约0.1g,加稀硫酸10ml,使溶解，加碘化钾试液2m1 ,即产生黄色沉淀，滤过，取滤液加碘试液即产生棕色沉淀。(4)取甲氧节噬含量测定项下的溶液，照分光光度法( 中国药典2000年版二部附录IV A)测定，在271nm波长处有最大吸取。【 检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录IE)【 含量测定】 盐酸小凝碱 照高效液相色谱法( 中国药典2000

282、 年版二部V D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液- 乙瞭三乙胺(70:30:0.1)为流淌相； 检测波长为 263nm。理论板数按盐酸小巢碱峰运算应不低于2000,盐酸小粲碱与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取装量差异项下的内容物，研细，周密称取适量( 约相当于盐酸小巢碱10mg)置50ml量瓶中，加甲醇- 盐酸(99:1)适量，振摇使溶解，超声5 分钟，放冷，加甲醇- 盐酸(99:1)至刻度，摇匀，滤过，周密量取续滤液5ml,置 25ml量瓶中，加流淌相稀释至刻度，摇匀，取 20”注入液相色谱仪，记录色谱图，另取盐酸小集

283、碱对比品约lOmg,周密称定，同法测定，运算，即得。甲氧节哽取装量差异项下的内容物，研细，周密称取适量（ 约相当于甲氧羊唳25mg） , 于 100ml量瓶中，加入0.05mol/L硫酸溶液约60ml,温热使溶解，放冷，加碘化钾试液6m l,加0.05mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过， 周密量取续滤液50ml置分液漏斗中， 加浓氨试液3ml使成碱性,加氯仿提取2次（ 50、20ml） , 每次15分钟。合并氯仿液于另一分液漏斗中，以 0.05mol/L 硫酸溶液60ml振摇提取15分钟，静置分层，取水层用干燥滤纸滤入100ml量瓶中，分液漏斗及滤器用0.05mol/L硫酸溶液

284、分次洗涤，洗液并入量瓶中， 加0.05mol/L 硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，周密量取10ml置50ml量瓶中，力 口 0.05mo1/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（ 中国药典2000年版二部附录W A） ,在271nm波长处测定吸取度， 按C14H18 N4O3的吸取系数（ El% 1cm） 为204运算，即得。【 类不】抗感染类药【 贮藏】遮光，密封储存。【 有效期】暂定2 年曾用名：增效黄连素胶囊小桀碱甲氧节唳片拼音名：Xiaobojian Jiayangbianding Pian英文名： Berberine Hydrochloride and Trimethoprim Tab

285、lets书页号：Dll- 163 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1063)- 2002本品每片含盐酸小桀碱(C20Hl8 C1NO4 2H20)应为0.090 0.110g,含甲氧节咤(Cl4H18 N4O3)应为 45.0 55.0mg。【 处方】盐酸小凝碱 100g甲氧芾唳50g辅料适量制成1000 片【 性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色。【 鉴不】（ 1）取本品细粉适量（ 约相当于盐酸小疑碱50mg） ,加水5m1 ,缓慢加热使溶解，滤过，滤液中加入氢氧化钠试液2滴，显橙红色，加丙酮4滴即发生沉淀，放置后，生成黄色沉淀，取上清液，加丙酮1滴，如仍发生浑浊，再加

286、丙酮适量使沉淀完全，滤过，滤液显氯化物鉴不反应（ 中国药典 2000年版二部附录山） 。（ 2）本品细粉约0.1g,加稀硫酸10m l,使溶解，加碘化钾试液2m1 ,即产生黄色沉淀，滤过，取滤液加碘试液即产生棕色沉淀。(3)取本品适量，照盐酸小桀碱含量测定项下的方法试验，供试品主峰保留时刻应与对比品主峰的保留时刻一致。(4)取本品适量，照含量测定甲氧苇唳项下的方法试验，在271nm波长处有最大吸取。【 检查】应符合片剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录I E)o【 含量测定】 盐酸小凝碱 照高效液相色谱法( 中国药典2000 年版二部V D)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八

287、烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液- 乙睛- 三乙胺(70:30:0.1)为流淌相； 流速为每分钟1.0ml；检测波长为263nm。理论板数按盐酸小集碱运算不低于2000,盐酸小疑碱与相邻杂质峰的分离度符合规定。测 定 法 取 本 品 10片，除去糖衣，周密称定，研细，周密称取适量( 约相当于盐酸小集碱10mg)置 50ml容量瓶中，加甲醇- 盐酸(99:1)适量，振摇使溶解，超声5 分钟，放冷，加甲醇- 盐酸(99:1)至刻度，摇匀，过滤，周密量取续滤液5m l,置25ml量瓶中，加流淌相至刻度，摇匀，取 20”注入液相色谱仪，记录色谱图，另取盐酸小巢碱对比品约10

288、mg,同法测定，运算，即得。甲氧苇哽 周密称本品上述细粉取适量( 约相当于甲氧节唳 25mg),于 100ml量瓶中，加温热的0.05mol/L硫酸溶液约60ml使溶解，放冷，加碘化钾试液6ml,用 0.05mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸过滤，周密量取续滤液50ml置分液漏斗中，加浓氨试液3ml使成碱性，加氯仿提取2次(50m1 、20ml),每次 15分钟。合并氯仿液于另一分液漏斗中，用 0.05mol/L硫酸溶液60ml提取15分钟，静置分层，取水层用干燥滤纸滤入100ml量瓶中，分液漏斗及滤器用0.05mol/L硫酸溶液分次洗涤，洗液并入量瓶中，用 0.05mol/L硫酸

289、溶液稀释至刻度， 摇匀，周密量取10ml置50ml量瓶中， 用 0.05mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法( 中国药典2000年版二部附录W A ),在271nm波长处测定吸收度，按 Cl4H18 N4O3的吸取系数(El% 1cm)为204运算,即得。【 类不】抗感染类药。【 贮藏】遮光，密封储存。【 有效期】暂定2 年曾用名：增效黄连素片盐酸贝那替秦拼 音名： Yansuan Beinatiqin英文名：Benactyzine Hydrochloride书页号：D11- 18 1 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1 067)- 2002本品为2-二乙基氨基乙基二苯

290、基羟乙酸酯盐酸盐。按干燥品运算，含C20H25NO3 - HC1 不得少于 98 .0%。【 性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。本品在水或乙醇中溶解，在乙醛中几乎不溶。熔 点 本 品 的 熔 点 （ 中国药典2000年版二部附录VI C）为176 179。【 鉴不】（ 1）取本品适量，置白瓷皿中，加硫酸1m l,初显橙色，渐变为樱红色。（ 2）本品的水溶液显氯化物的鉴不反应（ 中国药典2000年版二部附录ni）。【 检查】溶液的澄清度 取本品0.50g,加 水15ml,振摇溶解后，溶液应澄清。炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查（ 中国药典2000年版二部附录V D N） ,遗留残渣不得过

291、0.1%。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣， 依法检查（ 中国药典2000年版二部附录v n i H第二法） ，含重金属不得过百万分之二十。【 含量测定】取本品约0.1g,周密称定，加冰醋酸5ml使溶解，加醋酸汞试液5m l,结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（ 0.1mol/L）滴定至蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（ 0.1mol/L）相当36.39mg的C20H25NO3 HC1O【 类不】抗胆碱药。【 贮藏】密闭储存。【 制剂】盐酸贝那替秦片【 有效期】暂定2年曾用名：盐酸苯羟乙胺、神爽宁盐酸贝那替秦片拼音名： Yansuan Beinatiqin Pian英文名

292、：Benactyzine Hydrochloride Tablets书页号：Dll- 18 2 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1 068 )- 2002本品含盐酸贝那替秦(C20H25NO3 HC1)应为标示量的90.0% 110.0%。【 性状】本品为白色片。【 鉴不】取本品20片，研细，加无水乙醇10ml,振摇提取15分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照下述方法试验。(1)取残渣适量，置白色瓷皿中，加硫酸1m l,即显橙色，放置后变为樱红色。(2)取残渣适量， 加水溶解， 水溶液显氯化物的鉴不反应( 中国药典2000年版二部附录山) 。【 检查】含量平均度 取本品一片，置研钵

293、中，研细，周密加入乙醇5ml,连续研磨使盐酸贝那替秦溶解，移置离心管中，离心，取上清液作为供试品溶液，照分光光度法( 中国药典2000年版二部附录IV A ),在258 nm的波长处测定吸取度， 另取经105。 。干燥至恒重的盐酸贝那替秦对比品适量， 周密称定，力 口乙醇制成每1ml中含200Pg的溶液作为对比品溶液。同法测定，运算含量，应符合规定（ 中国药典2000年版二部附录X E）o其他 应符合片剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录I A） o【 含量测定】取本品150片，周密称定，研细，周密称取适量（ 约相当于盐酸贝那替秦75mg） , 周密加入2%硫酸溶液50m l,

294、振摇30分钟，用干燥滤纸滤过，周密量取续滤液20m l,置烧瓶中，滴加临用新制硫氟酸辂核饱和溶液（ 使用前须 滤 过 在 冰 浴 中 放 置 半 小 时 ，持续搅拌，用垂熔漏斗抽滤，将烧杯中的沉淀全部转移置垂熔漏斗中，烧杯及沉淀分次用冰水洗净，每次用冰水（ 5P 以下） 2 3m l,洗至滤液无色后，将垂熔漏斗移置另一抽滤瓶上，漏斗中的沉淀用丙酮少量溶解后抽滤，漏斗再用丙酮少量洗净，将丙酮滤液移入一锥瓶中，抽滤瓶先用少量丙酮，再用水20ml分次洗净，洗液与滤液合并（ 溶解及洗涤所用丙酮的总用量共约25ml） , 置盛有滤液的锥瓶中，加入碱性酒石酸铜溶液1ml,瓶口上放一小漏斗，加热煮沸至溶液变

295、绿色，再连续加热3 4 分钟，放冷，加水20ml及硝酸2m l,周密加入0.1mol/L硝酸银滴定液10m l,加硫酸铁铉指示液2m l,用硫氟酸核滴定液(O.lmol/L)滴定。每 1ml硝酸银滴定液(O.lmol/L)相当于 9.097mg 的 C20H25NO3 HCL【 类不】抗胆碱药。【 规格】Img【 贮藏】密封储存。【 有效期】暂定2 年曾用名：盐酸苯羟乙胺片、神爽宁片盐酸利多卡因氯化钠注射液拼音名： Yansuan Liduokayin Luhua na Zhusheye英文名： Lidocaine Hydrochloride and Sodium Chloride Injec

296、tion书页号：Dll- 18 5 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1069)- 2002本品为盐酸利多卡因的等渗灭菌水溶液，含盐酸利多卡因(C14H22N2O HC1)与氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0% 105.0%【 处方】盐酸利多卡因 2.5g氯化钠8 .5g注射用水适量制成1000ml【 性状】本品为无色的澄明液体。【 鉴不】( 1)取本品约5m l,加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液 1m L即显蓝紫色，加氯仿2m l,振摇后放置，氯仿层显黄色。(2)本品显钠盐与氯化物的鉴不反应( 中国药典2000年版二部附录山) 。【 检查】 pH值 应为4.0 6.0(中国

297、药典2000年版二部附录VI H)o其他 应符合注射剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录I B)o【 含量测定】 盐酸利多卡因 周密量取本品50ml,置分液漏斗中，加氨试液使成碱性后，用氯仿振摇提取4 次，每次10ml,合并氯仿液，置水浴上，蒸发至干，周密加硫酸滴定液(0.05mol/L)20m1 ,置水浴上加热使残渣溶解，放冷，加甲基红- 溟甲酚绿混合指示液数滴， 用氢氧化钠滴定液(O.lmol/L)滴定至溶液显绿色。每 1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于27.08 mg的C14H22N2O HCL氯化钠 周密量取本品10ml,加水40m l,加糊精溶液(1一50)

298、5ml与二氯荧光黄指示液5 8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，并将消耗的体积(ml)减去供试量中盐酸利多卡因应消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)的体积(ml),即得。 每 1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于 5.8 44mg 的 NaCl。【 类不】局部麻醉药。【 贮藏】密闭储存。【 有效期】暂定2 年盐酸利多卡因注射液（ 溶剂用）拼音名： Yansuan Liduokayin Zhusheye（ R ongji Yong）英文名： Lidocaine Hydrochloride Injection书页号：Dll- 18 6 标准编号：WS- 10001 - （ HD-

299、 1070） - 2002本品为盐酸利多卡因的灭菌水溶液。含盐酸利多卡因（ C14H22N2O - HC1） 应为标示量的95.0% 105.0%。【 性状】本品为无色的澄明液体。【 鉴不】 （ 1） 取本品适量（ 约相当于盐酸利多卡因20mg） , 加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1m L 即显蓝紫色；加氯仿2m l,振摇后放置，氯仿层显黄色。（ 2） 在含量测定项下记录的色谱图中， 供试品主峰的保留时刻应与利多卡因对比品峰的保留时刻一致。（ 3） 本品显氯化物的鉴不反应（ 中国药典2000年版二部附录III） O【 检查】 pH 值 应为3.5 5.5（ 中国药典2000年版二部附录VI

300、 H）o其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录I B）o【 含量测定】照高效液相色谱法（ 中国药典2000年版二部附录V D） 测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸溶液( 取冰醋酸50m1 ,加水930m1 ,混匀， 用lmol/L氢氧化钠溶液调剂pH值至3.40)-甲醇(40:60)为流淌相；检测波长为254nm,在20 30温度下操作。理论板数按利多卡因峰运算应不低于2000。测定法 周密取本品20”注入液相色谱仪， 记录色谱图；另取利多卡因对照品约8 5m g,周密称定，置50ml量瓶中，加lmol/L盐酸溶液0.5ml使溶

301、解，用流淌相稀释至刻度，摇匀， 同法测定。按外标法以峰面积运算，并乘以1.156 ,即得。【 类不】注射溶剂。【 规格】(l)2ml:4mg (2)5ml:10mg【 贮藏】密闭储存。【 有效期】暂定2年曾用名：盐酸利多卡因注射液( 溶媒用)盐酸帕吉林拼 音名： Yansuanpajilin英文名：Pargyline Hydrochloride书页号：D11- 18 7 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1071 )- 2002本品为N-甲基- N-丙块- 芾胺盐酸盐。含C11H13N - HC1不得少于99.0% o【 性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；有特臭。本品在水中极易溶解，

302、在乙醇中易溶，在丙酮中微溶。熔点 本品的熔点（ 中国药典2000年版二部附录VI C）为156 161。【 鉴不】（ 1）取本品约0.1ml,置分液漏斗中，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液使溶解后，加氯仿5m l,振摇，分取氯仿层，取氯仿液0.5ml,置试管中，加枸椽酸醋酎试液1m l,加热后，溶液由黄色变为深红色。（ 2）取本品约0.1g,加水2ml溶解后，加稀硫酸使成酸性，微热，滴加高镒酸钾试液2m l,紫色应褪去。（ 3）本品的水溶液显氯化物的鉴不反应（ 中国药典2000年版二部附录HI）。【 检查】 酸度 取本品1.25g,加新沸过的冷水50ml溶解后，依法测定（ 中国药典2000年版

303、二部附录VI H） , pH值应为3.5 4.2。炽灼残渣 不得过0.1%（ 中国药典2000年版二部附录V D IN）o重金属 取本品1.0g,依法检查（ 中国药典2000年版二部附录V ID H第一法） ，含重金属不得过百万分之二十。【 含量测定】 取本品约0.3g,周密称定， 加 水10ml,使溶解，加糊精溶液（ l-50） 5ml,加谟酚蓝指示液2滴， 滴加醋酸使溶液由紫色变为黄绿色，再加溟酚蓝指示液6滴，用硝酸银滴定液（ 0.1moI/L）滴定至沉淀呈灰紫色，即得。每1ml硝酸银滴定液（ 0.1mol/L）相当于19.57mg的C11H13N - HC1O【 类不】抗高血压药。【 贮

304、藏】遮光，密闭储存。【 制剂】盐酸帕吉林片。【 有效期】暂定2 年曾用名：优降宁、盐酸甲基丙族芾胺盐酸托哌酮拼 音名： Yansuan Tuopaitong英 文名： Tolperisone Hydrochloride书页号：D11- 18 8 标准编号：WS- 10001 - （ HD- 1072） - 2002C16H23NO - HC1 28 1.8 3本品为2- 甲基- 1- （ 4- 甲基苯基 3- （ 1- 哌唳基） - 1- 丙酮的盐酸盐。按干燥品计算，含 Cl6H23NO-HC1不得少于99.0%。【 性状】本品为白色结晶性粉末，有特异臭。本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在

305、乙酸或苯中几乎不溶。熔 点 本 品 的 熔 点 （ 中国药典2000年版二部附录VI C） 为 174178 ；熔融时同时分解。【 鉴不】（ 1） 取本品约0.1g,加 水 10ml溶解后加稀硫酸使成酸性，加三硝基苯酚试液10m l,发生黄色沉淀，滤过，沉淀用水洗涤数次，在 105P干燥后，依法测定（ 中国药典200（ ） 年版二部附录VI C） 熔点为156 1601。（ 2） 取本品，加水制成每1ml中含10 P g 的溶液，照分光光度法（ 中国药典2000年版二部附录W A） 测定，在261nm的波长处有最大吸取，在226nm的波长处有最小吸取。（ 3） 本品的水溶液显氯化物的鉴不反应（

306、 中国药典2000年版二部附录HI） 。【 检查】酸度 取本品1g,加水20ml溶解后，依法测定（ 中国药典2000年版二部附录VI H） , pH值应为4.5 5.5。溶液的澄清度取本品1.0g,加水10ml溶解后，溶液应澄清。盐酸六氢叱唳 取本品加水制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液。取盐酸六氢嗽唳加水制成每1ml中含0.02mg的溶液， 作为对对比品溶液。吸取上述两种溶液各5.0ml分不置于分液漏斗中，各加5%硫酸铜溶液0.1ml与浓氨溶液 0.1ml,加异辛烷- 二硫化碳混合液（ 3:l） 10.0mL猛烈振摇30分钟，静置后，分取有机层， 用无水硫酸钠脱水， 照分光光度法

307、测定（ 中国药典2000年版二部附录IV A） 在438 nm波长处测定吸取度， 供试液的吸取度不得大于对比品溶液吸取度。干燥失重取本品，在 105C干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（ 中国药典2000年版二部附录V U I L） o炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查（ 中国药典2000年版二部附录V ID N） , 遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查( 中国药典2000年版二部附录皿H第二法) ，含重金属不得过百万分之十。【 含量测定】取本品约0.25g,周密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml溶解后，加结晶紫指示液1 2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/

308、L)滴定，至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L),相当于 28 .18 mg 的 C16H23NO - HC1O【 类不】脑血管扩张药。【 贮藏】密闭，在干燥处储存。【 制剂】( 1)盐 酸 托 哌 酮 片( 2)盐酸托哌酮胶囊【 有效期】暂定2年曾用名：脑脉宁、甲基哌丙酮、甲哌酮、托哌松、托哌酮氧化樟脑拼 音名： Yanghuazhangnao英文名：Oxocamphor书页号：D11- 190 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1 073)- 2002本品为1, 7-二甲基-7醛基- 2- 双环 2, 2, 1J庚酮，含Ji-氧化樟

309、脑(C10H14O2)不得少于93.0%o【 性状】本品为白色结晶性粉末；有刺激性特臭，味初辛、微苦，随后有清凉、麻痹感，在空气中或遇光极易氧化变质。本品在水中略溶，在乙醇或氯仿中易溶。比旋度 取本品，加乙醇制成每1ml中含0.04g的溶液，依法测定( 中国药典2000年版二部附录V IE),比旋度为+ 45至+51。【 鉴不】 取本品0.1g,加水10ml,溶解后， 照下述方法试验。(1)取溶液1ml,加氨基苯二酰肿试液( 取1%氨基苯二酰肿溶液5ml, 1%碳酸钠溶液5ml与3%过氧化氢溶液1m l,混合制成)5m l,在暗处观看，即显紫蓝色的荧光。(2)取溶液1ml,加2, 4- 二硝基

310、苯肿试液1ml,即发生黄色沉淀。(3)取本品0.5%的水溶液约5m l,加稀硫酸试液5ml与蒸储水2.0ml摇匀，在摇动下向其中加入数滴(0.02moi/L)高镒酸钾液应迅速褪色。【 检查】酸度 取本品约0.5g,周密称定，置碘瓶中，加中性乙醇( 对澳麝香草酚蓝指示液显中性)20ml,溶解后加溟麝香草酚蓝指示液2 滴，用氢氧化钠液(lmol/L)滴定，消耗氢氧化钠液不超过1ml。氯 化 物取本品2.0g,加水50ml加热溶解，放冷至常温,过滤，取滤液5m1 ,依法检查( 中国药典2000年版二部附录V ID A ),如发生浑浊，与标准氯化钠溶液6ml制成的对比液比较，不得更浓(0.03%)。硫

311、酸盐 取上述氯化物检查项下剩余的滤液25ml,依法检查( 中国药典2000年版二部附录V III B ),如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液2ml制成的对比液比较，不得更浓(0.01%)。炽灼残渣 取本品LOg,依法检查( 中国药典2000年版二部附录V ID N ),遗留残渣不得过0.15%。重金属 取炽灼渣项下遗留的残渣， 依法检查( 中国药典2000年版二部附录V ID H 第二法) ，含重金属不得过百万分之三十。碑 盐 取 本 品 1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合，加水少量，搅拌平均，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500 60(TC炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，

312、依法检查( 中国药典2000年版二部附录V U I J 第一法) ，应符合规定(0.0002%)。【 含量测定】取本品约0.25g,周密称定，置 100ml量瓶中，加热水适量溶解，冷却至室温，加水至刻度，摇匀，周密量取20m l,置碘瓶中，周密加入高镒酸钾液(0.02mol/L)20ml,摇匀，放置20分钟，加碘化钾1.0g与稀硫酸10ml,立即密塞混匀， 放置5 分钟， 用硫代硫酸钠滴定液(Imol/L)滴定至近终点，加淀粉指示液1ml,连续滴定至蓝色消逝，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(lmol/L)相当于8 .31mg的C10H14O2o【 类不】中枢兴奋药。【 贮

313、藏】遮光，真空或充入惰性气体，低温储存。【 制剂】氧化樟脑注射液【 有效期】暂定2 年曾用名：强尔心氧化樟脑注射液拼 音名： Yanghuazhangnao Zhusheye英文名： Vitacamphorae Injection书页号：D11- 192 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1 074)- 2002本 品 为 叫 氧化樟脑的灭菌水溶液。含氧化樟脑(C10H14O2)应为标不量的90.0% 110.0%。【 性状】本品为无色的澄明液体。【 鉴不】取本品30ml,用乙醛90ml分三次提取，分取醴液，置锥形瓶中，置水浴锅中5CT C蒸去乙醒至近干时，放入减压干燥器中抽干，残渣

314、照氧化樟脑鉴不项下(1)、( 2)试验，应显相同的反应。【 检查】pH值 应为3.0 5.5(中国药典2000年版二部附录VI H)o细菌内毒素 取本品，依法检查( 中国药典2000年版二部附录XI E ),每1ml中含内毒素量应小于100EU。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录I B)o【 含量测定】周密量取本品10ml,置碘瓶中，加水20ml,周密加入亚硫酸氢钠溶液(0.1mol/L)10ml,摇匀，用5ml水冲洗瓶壁，密塞，于15 20放置20分钟，再于冰浴中放置30分钟，加淀粉指示液1m l,用碘滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝色，并将滴定结果用空白

315、试验校正。每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于8 .31mg 的 C10H14O2o【 类不】同氧化樟脑。【 规格】(l)lml:5mg (2)2ml:10mg (3)5ml:25mg (4) 10ml:50mg【 贮藏】遮光，密闭储存。【 有效期】暂定2年曾用名：强尔心注射液依地酸二钠拼音名：Yidisuan erna英文名：Disodium Edetate书页号：D11- 195 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1 075)- 2002C10H14N2Na2O8 - 2H2O 372.24本品为乙二胺四醋酸二钠盐二水合物。含C10H14N2Na208 2H2O不得少于 9

316、9.0% o【 性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。本品在水中溶解，在乙醇、氯仿和乙醛中几乎不溶。【 鉴不】本品的水溶液显钠盐的鉴不反应( 中国药典2000年版二部附录山) 。【 检查】溶液的澄清度 取本品0.50g,加 水10ml溶解后，溶液应澄清无色。酸度 取本品0.50g,加水10ml溶解后， 依法检查( 中国药典2000年版二部附录VI H), pH值应为4.0 5.0。氯 化 物 取 本 品 1.0g,加水25ml溶解，加稀硝酸10ml,待沉淀完全后，滤过，用少量水分次洗涤滤器，洗液并入滤液中，依法检查( 中国药典2000年版二部附录M U A ),与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对比

317、液比较，不得更浓(0.004%) o铁盐 取本品0.50g,用适量水溶解，置 50ml纳氏比色管中，加 20%枸檬酸溶液2m l,氯化钙0.5g,振摇，溶解后，加疏基乙酸0.1ml,混匀, 用氨试液调节至石蕊试纸呈碱性，加水稀释至50m l,静置5 分钟，与标准铁溶液1ml制成的对比液比较，不得更深(0.002%)。重金属 取本品，依法检查( 中国药典2000年版二部附录V D 1 H 第二法) ，含重金属不得过百万分之十。络合力试验 周密称取本品适量， 加水制成浓度为O.Olmo1/L的溶液，为溶液甲。周密称取预先在200(干燥2 小时的碳酸钙0.10g,置 100ml量瓶中，加水10ml与

318、6moi/L盐酸溶液0.4ml,溶解后，用氨试液调剂至中性，再以水稀释至刻度，摇匀，为溶液乙(O.Olmol/L)。周密称取硫酸铜(CuSO4 - 5H20)0.250g,置 100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，为溶液丙(O.Olmol/L)。测 定 法( 1)周密量取溶液甲5.0m l,加氨试液3滴与4%草酸镀溶液2.5m l,在持续振摇下加溶液乙5.0ml,溶液应澄明； 在振摇1分钟后， 如仍浑浊,则再加0.2ml溶液甲，振摇1分钟，溶液应澄明。(2)周密量取溶液甲5.0m l,加氨试液0.5ml与10%亚铁氟化钾溶液0.5m l,在不断振摇下，加溶液丙4.8 m l,溶液应为淡

319、蓝色，不得有红色。【 含量测定】取本品约0.4g,周密称定，加水约40ml使溶解，加氨- 氯化铁缓冲液(pH10.0)10ml,以锌滴定液(0.05mol/L)滴定，近终点时加少量辂黑T指示剂，连续滴定至溶液由蓝色变成紫红色。每1ml锌滴定液(0.05mol/L)相当于 18 .61 mg 的C10H14N2Na2O8 2H20。【 类不】药用辅料。【 贮藏】密闭，在干燥处储存。【 有效期】暂定2年曾用名：乙二胺四乙酸二钠乙酰水杨酸孕烯诺龙片拼音名： Yixian Shuiyangsuan Yunxi nuolong Pian英文名：Pregnenolone Acetylsalicylate

320、Tablets书页号：Dll- 197 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1076)- 2002本品含乙酰水杨酸孕烯诺龙(C30H38 05)应为标示量的93.0% 107.0%。【 性状】本品为白色片。【 鉴不】取本品细粉适量，加乙醇浸渍提取，滤过滤液用水洗净，弃去水溶液，氯仿蒸干，在 105P干燥，残渣照下述方法试验：(1)取残渣，依法测定( 中国药典2000年版二部附录VI C)熔点为173179；(2)取残渣少量，加硫酸0.5m l,摇匀，即由黄变为棕红色,加冰醋酸2ml,摇匀后加三氯化铁试液1滴，即显深玫瑰红色，再加乙醇5m l,迅速摇匀，溶液即由红色变为紫色，最后显绿色。

321、【 检查】应符合片剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录I A)。【 含量测定】取本品20片，周密称定，研细，周密称出适量( 约相当于乙酰水杨酸孕烯诺龙0.25),置带塞锥形瓶中，用氯仿提取5 次(20ml、15ml、10ml、10ml、5m l),过滤，在水浴上蒸发至干，放冷，周密加0.2mol/L醇制氢氧化钾10m l,附回流冷凝器，用小火煮沸30分钟，放冷，加新煮沸放冷的水20ml与酚猷指示液12 滴， 用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定， 并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml的盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.93mg的 C30H38 05。【 类不】激素类

322、药。【 规格】25mg【 贮藏】遮光，密封储存。【 有效期】暂定2年曾用名：抗炎松片异烟肿维B6片拼音名：Yiyanjing Wei B6 Pian英文名：Isoniazid and Vitamin B6 Tablets书页号：DU- 201 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1077)- 2002本 品 含 异 烟 期6H7N3O)应为标示量的93.0% 107.0%。【 处方】异烟腑 100g维生素B65g制成1000 片【 性状】本品为白色片。【 鉴不】 取本品的细粉适量( 约相当于异烟册0.1g)加 水10ml,振摇，滤过，滤液作以下试验：(1)取滤液2m l,加氨制硝酸银试

323、液1m l,即发动气泡与黑色浑浊，并在试管壁上生成银镜。(2)取滤液2m l,分不置于甲、乙两支试管中，各加20%醋酸钠溶液2ml,甲管中加水1m l,乙管中加4%硼酸溶液1ml混匀。各迅速加氯亚胺基- 2, 6- 二氯晶试液1m l,甲管中显蓝色，几分钟后即消逝，并转变为红色，乙管中不显色。（ 3）滤液显氯化物的鉴不反应（ 中国药典2000年版二部附录III） O【 检查】应符合片剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附录I A）。【 含量测定】取本品20片，周密称定，研细，周密称取适量（ 约相当于异烟脐0.2g） ,置100ml量瓶中，加水适量，振摇使异烟腓溶解并稀释至刻度，摇匀

324、 ,滤过，周密量取续滤液25m l,加水50ml、盐酸20ml与甲基橙指示液1滴，用澳酸钾滴定液（ 0.01667mol/L）慢慢滴定（ 温度保持在18 251）至粉红色消逝。每1ml溟酸钾滴定液（ 0.01667mol/L）相当于3.429mg的C6H7N3O。【 类不】抗结核药。【 贮藏】遮光，密封储存。【 有效期】暂定2年曾用名：复方异烟肺片鱼腥草素钠栓拼音名： Yuxingcaosu na Shuan英文名：Sodiun Houttuyfonate Suppositories书页号：Dll- 202 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1078 )- 2002本品含鱼腥草素钠(

325、Cl2H23NaO5S)应为标示量的90.0%110.0%o【 性状】本品为乳白色或微黄色的卵形栓剂。【 鉴不】 (1)取含量测定项下的供试品溶液， 照分光光度法( 中国药典2000年版二部附录W A)测定，在波长28 3nm处有最大吸取。(2)取本品2粒，加 8 0%乙醇15ml,置热水浴中使之完全溶解后，放冷，使基质冷凝析出，滤过，取滤液1ml,滴加三氯化铁试液2 滴，即显血红色。(3)取鉴不(2)项下的滤液1m l,加氢氧化钠试液1m l,振摇后 , 滴 加 2, 4- 二硝基苯胱试液，即生成橙红色沉淀。【 检查】应符合栓剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录I D)o【

326、含量测定】取本品10粒，周密称定，切成小片，周密称取适量( 约相当于鱼腥草素钠0.02g),置 250ml碘瓶中，周密加0.01mol/L氢氧化钠溶液 100ml,将碘瓶置热水浴中，轻轻振摇使之完全溶解后，取出稍冷却，置冰水浴中冷却20分钟，滤过，周密量取续滤液1m l,置25ml量瓶中，用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法( 中国药典2000年版二部附录W A),在28 3nm的波长处测定吸取度； 另周密称取在1052干燥至恒重的鱼腥草素钠对比品 20mg,置 100ml量瓶中， 加 O.Olmol/L氢氧化钠溶液使溶解并稀释至刻度， 摇匀( 新奇配制)，周密量取1

327、m l,置25ml量瓶中，加O.Olmol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，运算。【 类不】抗感染类药。【 规格】20mg【 贮藏】密闭，在阴凉处储存。【 有效期】暂定2年曾用名：宫颈炎栓紫氧化铁拼音名：Zi Yanghuatie英文名:Purple Ferri Oxide书页号：Dll- 208 标准编号：WS- 10001 - (HD- 108 0)- 2002Fe2O3 159.69本品按灼炽至恒重后运算，含Fe2O3不得少于98 .0%。【 性状】本品为暗紫红色粉末臭，无味。本品在水中不溶，在沸盐酸中易溶。【 鉴不】取本品约0.1g,加稀盐酸5m l,煮沸冷却后，溶液显铁盐的

328、鉴不反应( 中国药典2000年版二部附录HI)。【 检查】水中可溶物 取本品2.0g,加水100mL置水浴上加热回流2小时，滤过， 滤渣用少量水洗涤， 合并滤液与洗液， 置105P恒重的蒸发皿中,干，在105。 。干燥至恒重，遗留残渣不得过10mg(0.5%)o酸中不溶物 取本品2.0g,加盐酸25ml,置水浴中加热使溶解，加水100ml,用 105C恒重的4 号垂周密仪器站蜗滤过，滤渣用盐酸溶液(1 一 100)洗涤不能超过洗液无色， 再用水洗涤至洗液不显氯化物的反应，在 1051干燥至恒重，遗留残渣不得过20mg(1.0%)。炽灼失重 取本品约1.0g周密称定，置700 8 0(TC炽灼至

329、恒重，减失重量不得过4.0%。钢 盐 取 本 品 0.2g,加盐酸5m l,加热使溶解，滴加过氧化氢试液1滴，再加 10%氢氧化钠溶液20m1 ,滤过，滤渣用水10ml洗涤，合并滤液与洗液，加硫酸溶液(2 fl0)10m l,不得显浑浊。铅盐 取本品0.5g,加盐酸10ml,加热使溶解，加硝酸3m l,煮沸1分钟，放冷，用无水乙醛振摇提取4 次(30ml、20ml、20ml与20ml),弃去乙醒层，加热除去酸液中残留的乙醛，加氨试液呈碱性，加氟化钾试液1m l,加水至50m l,加硫化钠试液数滴，摇匀，如显色，与标准铅溶液1.5ml用同一方法制成的对比液比较，不得更浓(0.03%)。种盐 取本

330、品0.2g,加盐酸7mL加热使溶解， 加水21ml,滴加酸性氯化亚锡试液使黄色褪去，依法检查( 中国药典2000年版二部附录V D I J 第一法) ，应符合规定(0.001 % ) 。【 含量测定】取本品约0.15g,周密称定，置具塞锥形瓶中，加盐酸2.5mL置水浴上加热使溶解，加过氧化氢试液1m l,加热至沸数分钟，加 水25 m l,放冷，加碘化钾1.5g与盐酸2.5ml,密塞，摇匀，在暗处静置15分钟，用硫化硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时加淀粉指示液2.5ml,连续滴定至蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液(O.lmol/L)相当于7.98 5mg的Fe2O3。【 类不

331、】着色剂。【 贮藏】密封储存。【 有效期】暂定2年棕氧化铁拼音名：Zong Yanghuatie英 文 名 :Brown Ferric Oxide书页号：Dll- 209 标准编号：WS- 10001 - (HD- 108 1 )- 2002本品由红氧化铁、黑氧化铁及黄氧化铁按一定比例混合而成，按干燥品运算，含Fe2O3不得少于98 .0%。【 性状】本品为红棕色的粉末；无臭，无味。本品在水中不溶，在沸盐酸中易溶。【 鉴不】取本品约0.1g,加稀盐酸5m l,煮沸冷却后，溶液显铁盐的鉴不反应在( 中国药典2000年版二部附录HI)。【 检查】水中可溶物 取本品2.0g,加水100ml,置水浴上

332、加热回流2小时，滤过， 滤渣用少量水洗涤， 合并滤液与洗液， 置 105(恒重的蒸发皿中，蒸干，在 105C干燥至恒重，遗留残渣不得过10mg(0.5%)o酸中不溶物 取本品2.0g加盐酸25ml,置水浴中加热使溶解，加水100ml,用 105C恒重的4 号垂熔堵埸滤过，滤渣用盐酸溶液(1 一 100)洗涤至洗液无色，再用水洗涤至洗液不再显氯化物的反应， 在 1052干燥至恒重， 遗留残渣不得过 20mg(1.0%)。干燥失重取本品，在 105匕干燥至恒重，减失重量不得过 1.0%( 中国药典 2000年版二部附录V III L)o领 盐 取 本 品 2.0g,加盐酸5m l,加热使溶解，滴加

333、过氧化氢试液1滴，再加 10%氢氧化钠溶液20m1 ,滤过，滤渣用水10ml洗涤，合并滤液与洗液，加硫酸溶液(2f 10)10ml,不得显浑浊。铅盐 取本品0.5g,加盐酸10ml,加热使溶解，加硝酸3m l,煮沸1分钟，放冷，用无水乙醛振摇提取4 次(30ml、20ml、20ml与20ml),弃去乙醒层，加热除去酸液中残留的乙酶， 加氨试液呈碱性， 加氟化钾试液1ml,加水至50ml,加硫化钠试液数滴，摇匀，如显色，与标准铅溶液1.5ml用同一方法制成的对比液比较，不得更浓(0.001 % ) 。神盐 取本品0.2g,加盐酸7ml,加热使溶解， 加水21ml,滴加酸性氯化亚锡试液使黄色褪去，

334、依法检查( 中国药典2000年版二部附录V D I J第一法) ，应符合规定(0.001 % ) 。【 含量测定】取本品约0.15g,周密称定，置具塞锥形瓶中，加盐酸2.5ml,置水浴上加热使溶解，加过氧化氢试液1m l,加热至沸数分钟，加 水25 m l,放冷，加碘化钾1.5g与盐酸2.5ml,密塞，摇匀，在暗处静置15分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，近终点时加淀粉指示液2.5ml,连续滴定至蓝色消逝。每1ml硫代硫酸钠滴淀液(0.1mol/L)相当于7.98 5mg的Fe2O3o【 类不】着色剂。【 贮藏】密封储存。【 有效期】暂定2年蔡普生散拼音名：Naipusheng

335、 San英文名：Naproxen Powder书页号：D11- 96 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1040)- 2002本品含蔡普生(C4Hl403)应为标示量的90.0% 110.0%。【 性状】本品为白色至类白色粉末。【 鉴不】取本品适量，加甲醇溶解制成每1ml中约含30ug的溶液，照分光光度法( 中国药典2000年版二部附录IV A)测定，在262nm、271nm、317nm 与 331nm的波长处有最大吸取。【 检查】有关物质 避光操作。取本品适量，用甲醇溶解制成 每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；周密量取供试品溶液适量，加甲醇稀释制成每1ml中约含O.lO

336、mg的溶液，作为对比溶液；另取6-甲氧基- 2-蔡乙酮对比品适量，加甲醇溶解制成每1ml中约含50ug的溶液，作为对比品溶液。照薄层色谱法( 中国药典2000年版二部附录V B)试验，吸取上述三种溶液各 lOul,分不点于同一硅胶GF薄层板上，以甲苯- 四氢吠喃- 冰醋酸(90:9:3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对比溶液的主斑点比较，不得更深；供试品溶液如显荧光斑点，其荧光强度与对比品溶液的主斑点比较，不得更强。其他 应符合散剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录I P)o【 含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，周密称取

337、约0.5g,加甲醇45ml溶解后， 再加水15ml与酚猷指示液3滴， 用氢氧化钠滴定液(0.Imol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(O.lmol/L)相当于 23.03mg的 C14H14O3o【 类 不 】抗炎镇痛药。【 规 格 】0.25g【 贮 藏 】遮光，密封储存。【 有 效 期 】暂 定2年钺镁豆蔻片拼音名：Bi Mei Doukou Pian英文名： Bismuth Subcarbonate, Magnesium Carbonate and Fructus Amomi R otundus Tablets书页号：DU- 11 标准编号：WS- 100

338、01 - (HD- 1013)- 2002本品含碱式碳酸钺以氧化锐(Bi2O3)运算应为标示量的8 5.5% 99.0%,含碳酸镁以氧化镁(MgO)运算应为标示量的39.0% 45.0%。【 处 方 】 碱式碳酸锐 155g碳酸镁206g颠茄流浸膏6g大黄粉12g复方豆蔻酊100ml辅料适量制成1000 片【 制法】取颠茄流浸膏，复方豆蔻酊与大黄粉依次加于碳酸镁中，混匀，然后再加淀粉与碱式碳酸锐充分混匀，加入适量水潮湿，制成颗粒。干燥，压片即得。【 性状】本品为粉红色片。【 鉴不】( 1)取本品粉末，加稀硫酸即有气泡发生。(2)取本品水溶液，滤过，取滤液，加氢氧化钠试液，即生成白色沉淀。(3)

339、取本品的稀硫酸溶液，滤过，取滤液，加碘化钾试液，有暗棕色沉淀生成，并在过量的碘化钾试液中成黄棕色溶液。(4)取本品10片，研细，加乙醇20ml,研磨滤过，取滤液蒸干，残渣加1%硫酸溶液10ml便溶解，滤过，滤液加氨试液使呈碱性，用氯仿提取2次，每次5m l,合并氯仿液，蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴不反应( 中国药典2000年版二部附录III) .(5)取本品10片，研细，加甲醇20ml,超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml,加热回流30分钟，放冷，用乙酸提取2次，每次20m l,合并乙酸液，蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对比药材0.1g

340、,同法制成对比药材溶液。照薄层色谱法( 中国药典2000年版二部附录V B)试验，吸取上述两种溶液各51X1,分不点于同一覆甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油段(30 6(TC)-甲酸乙酯- 甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对比药材色谱相应的位置上，显相同的5个橙黄色荧光主斑点，置氨蒸气中熏后， 日光下检视，斑点变为红色。【 检查】本品除带有微量花斑外，其他应符合片剂项下有关的各项规定( 中国药典2000年版二部附录I A)o【 含量测定】碱 式 碳 酸 锐 取 本 品20片，周密称定，研细，周密称取适量(

341、约相当于碱式碳酸锐0.78 g),置100ml量瓶中，加硝酸10ml溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，周密量取续滤液20m1 ,加水200ml,加二甲酚橙指示液数滴， 用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由红色变黄色，即得。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05moi/L)相当于11.65mg的 Bi203o碳酸镁 周密称取上述细粉适量( 约相当于碳酸镁0.4g),置100ml量瓶中，加稀醋酸10ml,水20m1 ,振摇，待泡沫消退，加水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，周密量取续滤液20m l,加氨- 氯化铁缓冲液(pH10)15ml,格黑T指示剂少许，用乙

342、二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至蓝色，即得。每 1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.016mg的 MgOo【 类不】抗酸镇痛药。【 贮藏】密封，在干燥处储存。【 有效期】暂定2 年曾用名：亚宝胃痛片、复方次硝酸锐片、170胃痛片羟布宗片拼音名：Q iangbuzong Pian英文名：Oxyphenbutazone Tablets书页号：D11- 102 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1042)- 2002本品含羟布宗(Cl9H20N2O3丑20)应为标示量的93.0%107.0% o【 性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显类白色。【 鉴不】

343、取本品，除去糖衣，研细，取细粉适量( 约相当于羟布宗0.2g),用丙酮提取二次，每 次 10ml滤过， 滤液蒸干， 取残渣照下述方法试验。(1)取残渣约20m g,加氨试液2ml溶解后，加铜氨试液( 取5%硫酸铜溶液50m l,加氨试液10ml制成)2 3 滴，加热, 即显绿色。(2)取残渣约20m g,加氢氧化钠试液与过氧化氢各1ml,逐步显亮黄色。(3)取残渣约20m g,加甲醇2ml与米隆试剂( 取汞适量，溶于二倍重量的硝酸中，直至全部溶解后，再加二倍量的水稀释，数小时后，倾取上清液） 3ml,即显黄色，加热后变为橙色。【 检查】应符合片剂项下有关的各项规定（ 中国药典2000年版二部附

344、录I A）。【 含量测定】取本品20片，除去糖衣，周密称定，研细，周密称取适量（ 约相当于羟布宗0.5g） ,用微温丙酮提取三次（ 25、15、10ml） ,合并丙酮液，加漠麝香草酚蓝指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（ O.lmol/L）滴定至溶液显蓝色（ 持续30秒不褪色） ， 并将滴定的结果用空白实验校正，即得。每1ml的氢氧化钠滴定液（ 0.1mol/L）相当于 34.24mg 的 C19H20N2O3 H2O。【 类不】抗风湿药。【 规格】0.1g【 贮藏】遮光，密封储存。【 有效期】暂定2年曾用名：羟基保泰松片糅酸小集碱拼音名：R ousuan Xiaobojian英 文名： Berbe

345、rine Tannas书页号：D11- 114 标准编号：WS- 10001 - (HD- 1046)- 2002本品含小凝碱（ C20Hl9NO5）应为糅酸小梨碱标示量的25.0% 34.0%。【 性状】 本品为淡黄色或黄色粉末；无臭或微有特臭，无味。本品在水、甲醇或乙醇中几乎不溶。【 鉴不】取本品0.1g,加 水10ml和稀盐酸0.2ml,振 摇1分钟后，滤过，滤液照下述方法试验。(1)取滤液1m l,滴加三氯化铁试液，溶液即是褐绿色。(2)取滤液2m1 ,滴加碘化钾试液，即生成黄色沉淀。(3)取滤液2m l,加盐酸2m L滴加过氧化氢液，放置，溶液是红色。【 检查】 酸度 取本品1.0g

346、,加 水50ml,振摇5分钟， 滤过,取滤液，依法测定( 中国药典2000年版二部附录VI H), pH值应为4.0 5.0。甲醇溶液的澄清度 取本品0.20g,加 甲 醇10ml与Imol/L盐酸溶液2m l,振摇微热使溶解，加水50m1 ,溶液应澄清。氯化物 取本品1.0g,加 水75ml及稀硝酸25m l,振 摇3分钟，滤过，取滤液10ml,依法检查( 中国药典200()年版二部附录V D I A ),与标准氯化钠溶液5ml制成的( 用溟酚蓝指示液调至样品管颜色一致) 的对比液比较，不得更浓(0.05%)。干 燥 失 重 取 本 品 ，在105C干燥至恒重，减失重不得过6.0%( 中国药

347、典2000年版二部附录V D I L)o炽灼残渣 不得过01( 中国药典2000年版二部附录v mN)o重金属 取本品1.0g,依法检查( 中国药典2000年版二部附录VI H第二法) ，含的金属不得过百万分之三十。【 含量测定】对比品溶液的制备 周密称取在i2（ rc 干燥至恒重的重辂酸钾（ 基准物） 0.20g,置 1000ml量瓶中，用适量水溶解后，加 lmol/L硫酸溶液10ml,并用水稀释至刻度，摇匀。供试品溶液的制备 取本品约50mg,周密称定，置 1000ml量瓶中，加甲醇50ml及 lmol/L盐酸溶液2.0ml使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀。测定法取上述供试品液和对比品溶液， 照分光光度法（ 中国药典2000年版二部附录IV B） 在422nm的波长处测定吸取度，并按下式运算。供试液吸取度 1小巢碱（ C20H1 9NO5） 的毫克数=重铝酸钾的毫克数X- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - X对比品溶液吸取度 10.69【 类不】止泻药。【 贮藏】遮光，密封储存。【 制剂】糅酸小篥碱片【 有效期】暂定2 年曾用名：无味黄连素