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1、93/42/EEC医疗器械指令范围l 93/42/EEC，MDD指令不适用于：指令不适用于： - A 98/79/EC指令涉及的体外诊断器械指令涉及的体外诊断器械 - B 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式指令涉及的有源植入式器械器械 - C 65/65/EEC指令涉及的药品，包括涉指令涉及的药品，包括涉及的及的89/381/EEC 指令的来源于血液的药品指令的来源于血液的药品 - D 76/768/EEC 指令涉及的化妆品指令涉及的化妆品 - E 人血、人血制品、人血浆或人血细胞人血、人血制品、人血浆或人血细胞 - F 人体移植物、人体组织或细胞，或含人体移植物、人体组织或细胞，或含
2、有人体组织或细胞或由其衍生的制品有人体组织或细胞或由其衍生的制品基本框架 93/42/EEC指令共有指令共有23条款和条款和12附录，附录，其内容和重点包括：其内容和重点包括：条款条款1：本指令适用于医疗器械和其附件：本指令适用于医疗器械和其附件条款条款2：成员国必须保证医疗器械只有在保证人身：成员国必须保证医疗器械只有在保证人身安全和健康时才能被投放市场并投入使用安全和健康时才能被投放市场并投入使用条款条款3：一种能保证安全和健康的：一种能保证安全和健康的“器械器械”是指满是指满足附录足附录I中基本要求的器械中基本要求的器械条款条款4：带有：带有CE标志的医疗器械可在欧盟内流通。标志的医疗器
3、械可在欧盟内流通。特殊的条款（附录特殊的条款（附录VIII和和X）允许专用器械和临床）允许专用器械和临床研究用器械被使用而无需带有研究用器械被使用而无需带有CE标志。标志。条款条款5：符合协调标准的医疗器械被认为满：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求足基本要求条款条款6：标准和技术法规委员会：标准和技术法规委员会条款条款7：医疗器械委员会：医疗器械委员会条款条款8：如果发现医疗器械不安全的话，保：如果发现医疗器械不安全的话，保护条款允许某个成员国采取行动，召回已护条款允许某个成员国采取行动，召回已上市产品，或禁止，限制其投放市场上市产品，或禁止，限制其投放市场条款条款9：符合性评价程序与
4、产品的分类（附：符合性评价程序与产品的分类（附录录IX中给出了分类规则）中给出了分类规则）条款条款10：事故报告的要求，执业医师和医：事故报告的要求，执业医师和医疗机构，制造商和欧盟代表都应向主管当疗机构，制造商和欧盟代表都应向主管当局报告局报告条款条款11：医疗器械必须通过某一些程序：医疗器械必须通过某一些程序（附录（附录IIVII中的所述）以便证明它们符合中的所述）以便证明它们符合基本要求基本要求条款条款12：有关系统和打包的医疗器械上市：有关系统和打包的医疗器械上市的特殊程序的特殊程序条款条款13：分类改变和公告：分类改变和公告条款条款14：负责将器械投放市场的人员的注：负责将器械投放市
5、场的人员的注册，欧盟数据库册，欧盟数据库条款条款15：临床调查，参照附录：临床调查，参照附录X条款条款16：公告机构：公告机构条款条款17：符合基本要求并通过了相应的符：符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医疗器械必须带有合性评价程序的医疗器械必须带有CE标志，标志，参照附录参照附录XII条款条款18：误用：误用CE标志标志条款条款19：禁止或限制的决定：禁止或限制的决定条款条款20：保密性：保密性条款条款21：指令的废止和修改：指令的废止和修改条款条款22：执行和过渡期：执行和过渡期条款条款23：本规定向各成员国发送：本规定向各成员国发送附录附录1：基本要求：基本要求附录附录2：完整的
6、质量保证体系：完整的质量保证体系附录附录3：产品型式试验：产品型式试验附录附录4：产品验证：产品验证附录附录5：生产质量保证体系：生产质量保证体系附录附录6：最终产品质量保证体系：最终产品质量保证体系附录附录7：自我符合性声明：自我符合性声明附录附录8：特殊用途的器械声明：特殊用途的器械声明附录附录9：分类规则：分类规则附录附录10：临床评估：临床评估附录附录11：选择公告机构准则：选择公告机构准则附录附录12：合格的：合格的CE标志标志CE标志CE标志的意义标志的意义表明该器械在欧盟内满足表明该器械在欧盟内满足MDD的基本要求的基本要求表明该器械在欧盟内被合法地投放市场表明该器械在欧盟内被合
7、法地投放市场表明该器械已通过了一个相应的符合性评表明该器械已通过了一个相应的符合性评价程序价程序CE标志CE标志加贴的地方标志加贴的地方尽可能产品本身或其标牌上尽可能产品本身或其标牌上无菌包装上无菌包装上使用说明书上使用说明书上外包装上外包装上CE标志 0123 Conformity European公告机构代号公告机构代号 - 如被缩小或放大，上述的比例关系应得到保证如被缩小或放大，上述的比例关系应得到保证 - 如指令没有规定特定的尺寸，如指令没有规定特定的尺寸，CE标志两个字母必须具有标志两个字母必须具有基本相同的垂直高度，且不得低于基本相同的垂直高度，且不得低于5mm - CE标志必须以
8、清晰、不易擦掉的方式加贴标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴 -小型医疗器械可免于此最低尺寸的限制小型医疗器械可免于此最低尺寸的限制CE标志CE符合标志须以明显，清晰、持久的方式贴附在器械或其无菌包装的适当位置。也可印附在使用说明书上。适当时，CE标志也必须加附在销售包装上。禁止加附任何有可能使第三方误解CE标志含义或图案的标志或铭文，只有在不影响CE标志的可见度和清晰度的情况下，其它标志才可加附于器械、包装或随附器械的活页说明上。CE标志如果某个公告机构参与所进行的符合性评价程序，则通常加贴有其标识号的CE标志。由于公告机构需要参与除依据附录的程序之外全部的符合性评价程序。因此没有标识号的CE
9、标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的类医疗器械。基本要求安全使用器械所必需的资料应尽量以可行的和适当的方式显示在器械或其包装上，必要时也可列于其销售包装上。如果有关的信息不能显示在器械的包装上，则必须包含在使用说明书中。每件器械的包装中必须包括使用说明书。作为例外，如果第和a类器械在没有说明书的情况下可以安全的使用，则对此两类器械，使用说明书不是必需的。ISO 15223-1:2012)Medical devices - Symbols to be used with medical devicelabels, labelling and information to be suppliedRe
10、ference numberof symbolTitle of symbolRequirementsInformative notesManufacturer制造商制造商This symbol shall beaccompanied by the nameand address of themanufacturer (i.e. theperson placing the medicaldevice on the market),adjacent to the symbol.该符号应附有制造商（将医疗器械投放到市场的人）的名称和地址，并紧靠该符号NOTE 1 This symbol isused
11、 to indicate informationthat is required in EuropebNOTE 2 The full definitionof “manufacturer” is given inEU Directives 90/385/EEC,93/42/EEC and 98/79/EC.NOTE 3 Guidance on therequirements for EU Directives90/385/EEC and 93/42/EEC isgiven in EN 1041.NOTE 4 The date ofmanufacture, as well as thename
12、and address of themanufacturer, can becombined in one symbol.制造日期也可以和制造商的名称和地址一样结合为一个符号NOTE 5 The relative sizeof the symbol and the size ofthe name and address are notspecified.没有规定名称和地址的大小以及符号的相关尺寸Reference numberof symbolTitle of symbolRequirementsInformative notesAuthorizedrepresentativein the E
13、uropeanCommunity欧盟授权欧盟授权代表代表This symbol shall beaccompanied by the nameand address of theauthorized representativein the EuropeanCommunity, adjacent tothe symbol.该符号应附有欧盟授权代表的名称和地址，并紧靠该符号NOTE 1 This symbol isused to indicate informationthat is required in theEuropean Community.NOTE 2 Guidance on the
14、requirements for EU Directives90/385/EEC and 93/42/EEC isgiven in EN 1041.NOTE 3 The relative sizeof the symbol and the size ofthe name and address are notspecified.没有规定名称和地址的大小以及符号的相关尺寸Reference numberof symbolTitle of symbolRequirementsInformative notesDate ofmanufacture制造日期制造日期This symbol shall b
15、eaccompanied by a date toindicate the date ofmanufacture. This shall beexpressed as in ISO 8601as four digits for the yearand, where appropriate,two digits for the monthand two digits for the day.The date shall be locatedadjacent to the symbol.该符号应附有按ISO 8601规定标注的表明生产时间的日期，其中年用四位数字表示，在适当情况下，可用两位数字表示
16、月份，两位表示某天。日期可以是相关法令要求的年、年和月，或者年月日格式。日期应位于紧靠符号的位置NOTE 1 The relative sizeof the symbol and the size ofthe date are not specified.NOTE 2 This symbol canbe filled or unfilled. If filled, thedate of manufacture as well asthe name and address of themanufacture can be combinedin one symbol.该符号可以是填满的也可为非填满
17、的。若该符号为填满的，那么制造日期也可以和制造商的名称和地址一样与符号结合一体Reference numberof symbolTitle of symbolRequirementsInformative notesDate ofmanufacture制造日期制造日期This symbol shall beaccompanied by a date toindicate the date ofmanufacture. This shall beexpressed as in ISO 8601as four digits for the yearand, where appropriate,tw
18、o digits for the monthand two digits for the day.The date shall be locatedadjacent to the symbol.该符号应附有按ISO 8601规定标注的表明生产时间的日期，其中年用四位数字表示，在适当情况下，可用两位数字表示月份，两位表示某天。日期可以是相关法令要求的年、年和月，或者年月日格式。日期应位于紧靠符号的位置NOTE 1 The relative sizeof the symbol and the size ofthe date are not specified.NOTE 2 This symbol canbe filled or unfilled. If filled, thedate of manufacture as well asthe name and address of themanufacture can be combinedin one symbol.该符号可以是填满的也可为非填满的。若该符号为填满的，那么制造日期也可以和制造商的名称和地址一样与符号结合一体 谢谢！
