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1、医疗器械生产质量管理规范培训 法规调整 法规调整 法规调整关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号） 注意事项做好考核准备：在申报规范考核时，企业应当已经完成准备工作，并可以随时接受现场检查。不同型号产品均应有相应记录和样机以备检查。申报资料：按要求完成相关资料的准备，其中无菌、植入规范检查要求动态生产。参与人员：最高管理者（生产许可证企业负责人）、管理者代表应全程参与考核，各部门负责人应在场。设施设备：应可正常运转，在审核人员要求演示时，应有操作人员予以操作演示。自查表格序号条款内容程序文件规程、制度具体措施负责部门负责人XX1803直接接触物料和产品的操作人员是否
2、每年至少体检一次。生产和服务提供过程控制程序（XXXXXXXX）洁净间卫生管理制度（XXXXXX）洁净间生产及检验人员每年8月1日体检人力资源部王XXXX第二章 机构与人员企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。*应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条第五条质量管理体系组织机构图医疗器械生产质量管理规范1、企业质量管理体系组织机构图，应与企业实际一致。2、各部
3、门职责与权限。3、文件形式的生产和质量管理部门负责人任命书，不得兼任。案例：离职情况、形式上的兼任 和实质上的兼任第二章 机构与人员企业负责人是医疗器械产品质量的主要责医疗器械产品质量的主要责任人任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织按照法律、法规和规章的要求组织生产。生产。企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。企业负责人应当确保质量
4、管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。*企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。第六条第六条医疗器械生产质量管理规范明确企业负责人为质量责任人。生产许可证企业负责人的实际职责。质量手册持续改进（YY/T0287与ISO9000的不同之一）隐含对外来文件的管理。医疗器械生产质量管理规范1、企业负责人的职责规定，应至少包括条款内容。2、结合七十八条（管理评审）等相关条款，综合评价企业负责人职责落实的情况。第二章 机构与人员企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质
5、量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。企业负责人应当确定一名管理*管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。第七条第七条医疗器械生产质量管理规范来自管理层（层级）应经过YY/T0287培训可以兼任确保体系运行保持医疗器械生产质量管理规范1、管代任命书应由最高管理者任命。2、管代职责和权限。知识点：一般应指定管理层中的一员为管理者代表。最高管理者与管代可为同一人。案例：主、副管代第二章 机构与人员技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有
6、质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。第八条第八条医疗器械生产质量管理规范关注生产、技术、质量管理部门。关注知识背景与实际经验能力。生产、技术和质量管理部门负责人的任职条件，应明确相关人员的专业知识水平、工作技能、工作经历等要求。知识点：人力资源的管理一般应明确人员的任职资格、考核、评价和再评价的要求，并保存人员考核、评价和再评价记录。第二章 机构与人员企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人企业应当配备与生产产品
7、相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。验机构或者专职检验人员。第九条第九条应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。*应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。医疗器械生产质量管理规范强调了独立机构的设立与专职人员的设置。知识点：专职检验人员一般应有任命书，并不得兼职生产、采购等岗位。案例：生产互检或义齿检头道工序第二章 机构与人员从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其与其岗位要求岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。*从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的
8、培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。第十条第十条医疗器械生产质量管理规范结合产品及工艺岗位要求人力资源管理制度考核评价及再评价准则学历、简历、培训记录、评价及再评价记录1、岗位设置、任职条件要求。2、相关人员的学历证书或资质证书等。 3、人员培训考核的相关制度，人员的培训记录及考核评价记录。医疗器械生产质量管理规范1、应结合产品工艺及现场实际操作，识别影响产品质量工作的岗位及人员，一般应包括采购、生产、检验等岗位人员。2、重点应关注：特殊或受控岗位人员（暗室、激光操作、焊接、光路调试）、洁净区生产人员、检验人员等。3、一般应对培训的结果予以考核评价，对不满足相应要求的人员应明确处理措施。第
9、二章 机构与人员从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。健康进行管理，并建立健康档案。第十一条第十一条应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。医疗器械生产质量管理规范1、文件应明确相关人员健康档案的要求，并抽查健康档案。2.若声称不适用，应提供评价分析的材料。健康档案一般应包括体检记录或健康证，具体体检项目应结合产品工艺、风险综合判断。产品有特殊要求的，应重点关注相应的体检项目。如定制式义齿、一次性使用心电电极等。第三章 厂房与设施厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和生产、行政和辅助区的总体布局应当合
10、理，不得互相妨碍。辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。第十二条第十二条厂房与设施应当符合产品的生产要求。生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。医疗器械生产质量管理规范1、结合厂区平面布置图查现场。2、生产、行政和辅助区的总体布局应当合理。3、结合现场情况，综合判定。4、对于新地址，实际地址与产权证地址及平面图的一致性。医疗器械生产质量管理规范知识点：生产场地房屋产权证或集体土地使用权证，生产场地所在场所的使用性质应与生产相符，不得为住宅。案例：生产许可证应覆盖企业全部生产检验地址，但库房地址、研发地址也应纳入到体系覆盖之内。第三章 厂房与设施厂房与设施应当根据所生产产品的特性
11、、工艺厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。证。第十三条第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应
12、当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。医疗器械生产质量管理规范综合性条款外部环境验证。1、文件应明确生产厂区定量或定性的环境要求。2、结合工艺流程图和产品质量需要及相关技术标准要求，厂区平面图、洁净厂区平面布局图。医疗器械生产质量管理规范知识点：1、对厂区及生产环境的要求应结合产品特性、生产工艺和质量控制需要及相关技术标准要求，予以综合评价。2、对于洁净厂区，应取得北京市药检所、北京市器检所出具的洁净间检测报告。3、定制式义齿、X射线设备、平板探测器、激光设备、磁共振设备应关注相应的生产环境。4、“产品有特殊要求的”可不适用；应关注对噪声、震动等具有特殊要求的产品，如
13、听力计等。第三章 厂房与设施厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。第十四条第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。医疗器械生产质量管理规范综合性条款提出照明、通风要求1、相关厂区、库房应与生产产品及规模相适应。2、厂区、库房管理相关文件，应明确储存条件的要求，并保持记录。3、相关厂区、库房应有环境监控措施，必
14、要时应有环境控制措施或设施。医疗器械生产质量管理规范知识点：库房管理制度中应明确防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作应与库房管理制度相一致。案例：近一千平米库房仅有一块温湿度监测装置第三章 厂房与设施厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。第十五条第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品
15、特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。医疗器械生产质量管理规范提出维护维修的要求1、生产设施的维护保养规定，应包括维护频次、维护方法等内容。2、如净化厂房、工艺制水设备等部分设施的维护为外包，应有基础设施外包维护协议或技术要求，及相关记录。3、基础设施维护保养记录和测试记录。医疗器械生产质量管理规范4、结合产品特性，一般应有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施，可包括灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等；还应关注空气净化系统进风口的防护情况。知识点：结合第十三条的产品特性，综合判定。第三章 厂房与设施生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规生产区
16、应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。模、品种相适应。第十六条第十六条生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。第三章 厂房与设施仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。放，便于检查和监控。第十七条第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。仓仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于
17、检查和监控。医疗器械生产质量管理规范1、库房管理相关文件。2、库房应按用途分室或分区，一般包括原材料、 包装材料、中间品、成品。3、库房应有相应环境监控措施， 及记录。4、库房应按照待验、合格、不合 格、退货或召回等情形进行分 区存放。医疗器械生产质量管理规范知识点：1、应明确不同产品储存要求，不同原材料的存储环境及条件。2、不同公司不宜共用库房，如共用库房应予以分区。3、也可采用随物标识。（退回产品）案例：共用库房的物理隔离第三章 厂房与设施企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。求相适应的检验场所和设施。第十八条第十八条应当
18、配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。医疗器械生产质量管理规范结合厂区图纸及设备台账，综合评价检验室、检验设备和仪器与生产产品及规模相适应。1、一般应具有独立的检验室或明确的检验区域。2、消毒级产品或无菌附件应配置有独立于生产厂区的万级实验室。3、X射线机、CT等大型设备的生产、检验可共用同一区域，但应予以状态标识，如铅房。案例：患者漏电流（GB9706.1）直流分量、交流分量第四章 设备企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。第十九条第十九条*应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。医疗器械生产质量管理规
19、范结合产品的生产工艺、产量、生产设备、工艺装备台帐、生产规模等情况，综合判定。对照生产工艺流程图，设备清单所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。第四章 设备生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。第二十条第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。医疗器械生产质量管理规范生产设备验证记录应满足预定要求。生产设备是否便于操作、清洁和维护。第四章 设备生产设备应当有明显的状态标识状态标识，防止
20、非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。修的操作规程，并保存相应的操作记录。第二十条第二十条生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。医疗器械生产质量管理规范强调设备状态标识、设备清洁1、结合产品工艺，判定设备选型是否适宜。2、标识控制程序文件、设备维护保养相关制度。3、生产设备状态标识应符合制度要求。4、生产设备管理制度及使用、清洁、维护和维修相关操作规程及记录。案例1：一体式包装机样式为毛刷滚轮案例2：产品脱水为甩干，采用小
21、型洗衣机第四章 设备企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程操作规程。第二十一条第二十一条*应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。医疗器械生产质量管理规范强调设备操作规程1、结合设备台账，检验设备和仪器应与生产规模、检验项目相适应。2、主要检测设备应制定操作规程。知识点：1、生产设备、检验设备可共用，但应有相应控制措施。2、原则上，应具备出厂检验所需的检验设备。第四章 设备企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。录内
22、容包括使用、校准、维护和维修等情况。第二十二条第二十二条应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。医疗器械生产质量管理规范检验设备使用、校准、维护和维修等相关记录。知识点：1、应结合企业制度进行判定，但相关记录应包含覆盖使用、校准、维护和维修方面的内容。2、可结合第五十七条进行审查。第四章 设备企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量量程和精度应当满足使用要求，程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。第二十三条第二十三条应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。医疗器械生产
23、质量管理规范1、计量器具台帐，量程和精度应能够满足要求。2、计量校准要求，结合五十七审查。计量器具的校准记录，确定在有效期内使用。第九章 质量控制检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；（二）规定检验仪器和检验仪器和设备在搬运、维护、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；第五十七条第五十七条应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。 应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。第九章 质量控制（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；（四）对用于检验的
24、计算机软件，应当确认。当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。对用于检验的计算机软件，应当进行确认。第五十七条第五十七条医疗器械生产质量管理规范1、检验仪器和设备的管理制度或程序文件，应包含条款中的要求。2、计量器具台帐和计量校准计划。3、检定或校准记录并抽查有效期内的校准、检定证书应符合校准计划要求。4、自行校准的，应有自校规程及自校记录。5、检验仪器和设备的检定或校准标识。6、计算机软件确认控制规定。7、初次应用及任何更改前予以确认的要求及记录。医疗器械生产质量管理规范知识点：1、结合二十三条款审查。2、只要检测过程中用到的对检测结果有影响的软件的都应
25、考虑适用，无论是嵌入式软件还是电脑用软件等。知识点：1、列入强制检定目录的工作计量器具实行强制检定。可结合中华人民共和国计量法、中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录。2、原材料检验、过程检验、成品检验使用的计量器具应经过检定和校准。3、量筒、玻璃器皿、水银温度计、钢直尺等一次性校准即可。文件管理第五章 文件管理企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。第二十四条第二十四条*应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的
26、其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。医疗器械生产质量管理规范合规性 、适宜性文件管理序号程序文件序号程序文件1文件控制程序2记录控制程序3设计控制程序4采购控制程序5产品标识控制程序6产品可追溯性程序 7产品防护程序 8质量控制程序9顾客反馈处理程序10不合格品控制程序 11数据分析程序12纠正措施程序13预防措施程序第五章 文件管理程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中根据产品生产和质量管理过程中需要需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。第二十四条第二十四条程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。第
27、五章 文件管理技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。第二十四条第二十四条*技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。医疗器械生产质量管理规范技术要求1、质量管理体系文件，至少应包括条款中规定的文件。2、质量手册的编写应符合GB/T19001-2008与YY/T0287-2003标准的要求。3、程序文件应至少包含规范中要求形成的程序文件。4、技术文档应符合条款要求。第五章 文件管理企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制系
28、统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录销、复制和销毁记录；第二十五条第二十五条应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。第五章 文件管理（二）文件更新或者修订时，
29、应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。第二十五条第二十五条文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。医疗器械生产质量管理规范虽未明确提及外来文件，但外来文件同样是文件的一种，应加以识别和控制。“生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制”1、文件控制程序应至少包括条款要求的内容。2、文件应为现行有效版本，并应经过评审和批准。3、重点关注更改文件，
30、抽查分发、销毁等记录以及相关受控标识。医疗器械生产质量管理规范知识点：1、文件控制程序至少要规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。2、对于电子文件，应制定并采取相应措施保证电子文件的受控。3、关注法律、法规、技术标准等外来文件的管理。案例：电子文件的受控管理、法规文件（设计输入）的受控管理第五章 文件管理企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管技术文件等必要的质量管理体系文件理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。第二十六条第二十六条应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。医疗
31、器械生产质量管理规范原要求仅限于技术文件文件控制程序应明确作废的技术文件等必要的质量管理体系文件控制要求、明确作废文件保持期限。知识点：1、作废文件的保持期限不应少于产品有效期。2、仪器设备类的，保存期限由企业自行确定。案例：仪器设备类产品保存期限20年，记录保存期限第五章 文件管理企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性。动的可追溯性。第二十七条第二十七条应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。记录应当保证产品生产、质量控制
32、等活动可追溯性。第五章 文件管理（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；辨，必要时，应当说明更改的理由；第二十七条第二十七条记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。第五章 文件管理（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯
33、。 第二十七条第二十七条记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。医疗器械生产质量管理规范记录控制程序应至少包含条款中要求的内容。知识点：1、可结合法规其他条款中记录的审查，关注记录的规范性和真实性。关注电子记录的管理。2、记录的可追溯性应符合可追溯性控制程序的要求。第六章 设计开发第二十八条第二十八条应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。医疗器械生产质量管理规范程序文件一般应明确设计策划、设计输入、设计
34、输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改、设计转换等方面的内容。风险管理的要求可以作为设计和 开发程序的一部分，也可以制定 单独的文件。医疗器械生产质量管理规范查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理要求。 第六章 设计开发在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。第二十九条第二十九条在
35、进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。一般至少应当考虑这些要素：1、产品的设计和开发的目标，经济、市场目标分析；2、设计和开发中各部门的任务、职责、接口等，特别关注委托或者外包设计的任务、接口；3、在设计全过程中的评审阶段设置，包括：时机、阶段、评审人员、评审方法等；4、产品技术要求的编制以及实验过程的设定，所需要的测量手段和测量装置；5、产品验证的方式和方法，所引用的国家和行业强制标准；6、产品确认的方式和方法，确定是否采用临床试验或临床验证的方式；7、各设计活动阶段的时间安排
36、；8、风险管理活动的要求和安排。设计策划设计策划医疗器械生产质量管理规范设计和开发活动流程医疗器械生产质量管理规范设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；6.
37、风险管理活动。应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。 第六章 设计开发设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。第三十条第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。检查内容设计开发输入是否包含了各项要求；输入的完整性评审及记录。设计输入不是单纯的设计输入清单，要将输入文件化，检查生成输入的来源及其涵盖性。设计输入与设计策划相比较，要
38、求更加细化（可以提出标准、资料、文献、样机、性能指标等）；设计输入可以一次完成，也可以分阶段输入，也可以对输入的要求进行补充和调整； 医疗器械生产质量管理规范1、设计和开发输入记录以及评审、批准记录。2、设计开发输入应完整、清楚，没有矛盾。设计输入不是单纯的设计输入清单案例：委托研发、海外研发部门的设计开发（委托研发）第六章 设计开发设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。*设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。第三十一条
39、第三十一条设计和开发输出资料，至少符合以下要求：1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求；4.产品检验规程或指导书；5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。医疗器械生产质量管理规范输
40、出什么？设计文件、生产文件、采购文件、安装使用说明、产品样品、检验规程、产品技术要求等。输出要求？满足输入的要求；输出的内容；评审并记录。检查内容设计开发输出设计开发输出设计输出是完成整个设计过程后的结果设计输出是完成整个设计过程后的结果企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第三十二条第三十二条第六章第六章 设计开发设计开发至少符合以下要求：1.应当在设计和开发过
41、程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；4. 应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。医疗器械生产质量管理规范企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第三十三条第三十三条第六章第六章 设计开发设计开发医疗器械生产
42、质量管理规范查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第三十四条第三十四条第六章第六章 设计开发设计开发医疗器械生产质量管理规范至少符合以下要求：1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；2.应当保持设计和开发验证记录、验证
43、结果和任何必要措施的记录；3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。验证的方法可采用：产品检测/型式试验 变换方法计算文件评审与已经证实类似设计比较医疗器械生产质量管理规范企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价或者性能评价。进行
44、临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十六条第三十六条第三十五条第三十五条第六章第六章 设计开发设计开发临床试验临床试验临床评价临床评价豁免目录已上市产品的有效注册证与已上市产品的对比说明临床试验方案临床试验协议临床试验报告医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范至少符合以下要求：1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法
45、规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。第三十七条第三十七条第六章第六章 设计开发设计开发当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。*当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响
46、到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。第三十七条第三十七条第六章第六章 设计开发设计开发至少符合以下要求：1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。设计更改也应包括设计和开发评审、验证和确认阶段。抽查设计和开发更改记录。设计更改评审记录或风险分析文件中应对 设计更改作评价。医疗器
47、械生产质量管理规范企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。第三十八条第三十八条第六章第六章 设计开发设计开发风险分析风险分析医疗器械的预期用途和与安全性有关医疗器械的预期用途和与安全性有关特征的判定特征的判定危害的判定危害的判定每一危害处境下风险的估计每一危害处境下风险的估计风险评价风险评价风险控制风险控制风险控制方案分析风险控制方案分析风险控制措施的实施风险控制措施的实施剩余风险评价剩余风险评价风险风险/收益分析收益分析有风险控制措施引起的风险有风险控制
48、措施引起的风险风险控制完整性风险控制完整性综合剩余风险的可接受评价综合剩余风险的可接受评价风险管理报告风险管理报告生产和生产后信息生产和生产后信息风风险险评评定定风风险险管管理理医疗器械生产质量管理规范至少符合以下要求：1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。 境内第三类医疗器械注册质量管
49、理体系 核查工作程序（暂行）第六条设计开发不是一条线，是一个过程，甚至可以循环老型号风险管理的输出应该作为新型号设计开发的输入医疗器械生产质量管理规范第七章 采购对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。第七章 采购企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。第三十九条第三十九条*应当建立采购控制程序。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。一般包括以下内容：企业采购作业流程；采购产品分类分级管理，以及对不同的采购产品规定了不同的控制方式；对
50、采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；对合格供方的选择、评价和再评价的规定；对采购产品的符合性的验证方法的规定；采购过程记录及其保持的规定。医疗器械生产质量管理规范声称部件有医疗器械注册证的，应关注医疗器械产品注册证。举例：X射线组件、定制式义齿、包类产品国家食品药品监督管理局办公室关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知食药监办械2012101号举例：高分子材料（如医用软聚氯乙烯、硅橡胶等）、金属材料（如不锈钢、钴铬钼合金等）等有强制性国家行业标准。医疗器械生产质量管理规范第七章 采购企业应当根据采购物品对产品的影响采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
51、第四十条第四十条应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。结合采购控制程序的分类原则，采购清单（或采购物资分类明细表）一般应包含产品名称、规格型号、分类等级、技术指标或质量要求等内容。物料清单应涵盖企业产品所涉及的全部原材料及辅料、耗材。当产品委托生产时，委托方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。医疗器械生产质量管理规范第七章 采购企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。第四十一条第四十一条应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，
52、应当进行现场审核。应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。供应商审核制度（新制度）一般应包括供方的选择、评价、再评价的准则，评价记录的管理。必要时，应有现场审核。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范结合制度及合格供方名录抽查供方评价记录。关注特殊部件的企业资质，如医疗器械、无菌部件。第七章 采购企业应当与主要原材料供应商主要原材料供应商签订质量协议质量协议，明确双方所承担的质量责任。第四十二条第四十二条*应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。结合程序、物料（或采购）清单及物料技术要求，保留主要原材料供应商的质量协议。一般质量协议应明确采购物品的技术指标、图纸
53、（如有）、接受准则、生产环境要求（如有）及质量责任等内容。结合四十三条的采购信息要求。医疗器械生产质量管理规范第七章 采购采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。第四十三条第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。*采购记录应当满足可追溯要求。采购控制程序
54、中采购信息技术信息和规范试验和接收要求产品、服务和外包过程的质量要求环境要求法规要求认证要求特定设备的要求特殊的提示（如追溯）评审和协议更新的条件医疗器械生产质量管理规范结合原材料清单，查采购记录。采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。关注：关键物料、医疗器械、有生物学要求物料、有洁净生产要求物料医疗器械生产质量管理规范结合采购记录，查追溯。 典型的追溯路径医疗器械生产质量管理规范典型的追溯路径医疗器械生产质量管理规范追溯的范围、程度取决于产品风险及物料的重要程度，并在一定程度上考虑追溯成本。追溯的范围、程度取决于产品风险及物料的重要程度，并在
55、一定程度上考虑追溯成本。 第七章 采购企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。第四十四条第四十四条应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。物料进货检验规范一般应明确检验项目、抽样方法、检验方法、判准准则及记录要求。医疗器械生产质量管理规范 什么是生产管理和质量控制生产管理和质量控制是一个复杂而系统的过程，而且具有多样性。生产过程是产品质量形成的重要阶段，生产管理的核心要素包括：“人”“机”“料”“法”“环”人员、设备、物料、方法、环境第八章 生产管理企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品
56、技术要求。的产品技术要求。第四十五条第四十五条*应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。结合生产及检验相关条款，综合判定。强调满足质量管理体系。强调符合产品技术要求。产品质量不是检验出来的医疗器械生产质量管理规范 什么是生产管理和质量控制质量控制广义上讲，一般应当包括：市场调研、设计开发、制造工艺、采购、生产、质量检验、销售和售后技术维修及服务质量控制需要企业各部门来共同完成质量检验部门则是专门从事质量检验工作 什么是生产管理和质量控制狭义的质量控制就是指质量检验。质量检验可以按照生产过程和检测对象的不同划分为： 进货检验 过程检验 成品检验
57、生产策划在产品生产过程的策划前识别了产品全部特性。确定对产品质量有影响的生产过程。对生产过程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序。策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施。医疗器械生产质量管理规范第八章 生产管理企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。第四十六条第四十六条*应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其
58、后的监视和测量加以验证的过程。生产过程控制程序。工艺流程图应清晰明确，并识别了关键工序和特殊过程。可以没有特殊过程，但是应识别关键工序。特殊过程和关键工序可以相同。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范举例：有源设备类产品的整机调试工序产品焊接、粘胶定制式义齿铸造、烤瓷相关工艺文件应明确关键工序和特殊过程；并制定了工艺规程及作业指导书。生产记录中生产过程要求及工艺参数，应符合工艺规程及作作业指导书的要求。关注验证资料、工艺文件、生产记录的一致性。关注工艺文件的适宜性和可操作性。医疗器械生产质量管理规范注意：是否每个工序都需要制定作业指导书，是根据实际过程能否确保有效控制而决定的。作用
59、指导书的型式可以是程序、示意图等，也可以在工艺文件中表示。医疗器械生产质量管理规范第八章 生产管理在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。第四十七条第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。结合产品特性（预期用途）及生产工艺，识别需要清洁处理的工艺，并关注其清洁环境的要求；应明确工艺及环境。无清洁要求的，可不适用。清洁方式：清洗、气吹等。医疗器械生产质量管理规范清洁工艺的验证或确认资料。清洁工艺的作业指导书其工艺参数应与验证资料一致。抽查产品清洁过程记录。举例：机加工（骨外固
60、定架）、注塑件、管道、去油污医疗器械生产质量管理规范第八章 生产管理企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。第四十八条第四十八条应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。生产过程控制程序应结合产品工艺对生产环境提出定量或定性的要求。对于生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备，应安装除尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置；并形成对该环境的文件要求。医疗器械生产质量管理规范对生产过程为清洁环境或洁净室的，应关注：第三方环境检测报告应相关文件及洁净室相关标准要求。环境验证的相关资料。应具备环境控制和监测的能力，具备相应的检验场地及设备。环境监测记录应符合要求。医疗
61、器械生产质量管理规范举例：X射线产品应有环保部门颁发辐射安全许可证。定制式义齿上瓷工艺，生产环境应避免灰尘。激光元件组装的，应有相应洁净室要求。（无尘）有源产品的无菌或消毒级配套附件。医疗器械生产质量管理规范第八章 生产管理企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。结果评价、再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。第四十九条第四十九条应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产
62、品质量有影响的，应当进行验证或确认。特殊过程确认或验证的相关制度。结合工艺流程图的工艺设置，保持特殊过程确认方案、记录和报告，检查每一重要参数过程验证记录。工艺规程或作业指导书中规定的参数，应与验证结果一致。计算机软件确认控制规定。识别软件，只要生产过程中用到的对产品质量有影响的软件的一般都应考虑适用，无论是嵌入式软件还是电脑用软件等。软件的确认可以与设备确认共同完成，但应单独评价等。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范识别工艺验证和工艺确认识别工艺验证和工艺确认验证验证确认确认对象对象针对的是结果针对的是过程方法方法试验法系统的方法（包括验证）结果结果证实被试验的对象在某一条件下
63、符合规定的要求证实该过程在某范围内持续符合要求关注方案实施记录报告验证或确认资料与文件的一致性 区别人员资格确认与入职培训识别软件医疗器械生产质量管理规范第八章 生产管理每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。主要设备、工艺参数、操作人员等内容。第五十条第五十条*每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生
64、产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。批号管理制度或产品编号规则相关文件，应明确原材料、半成品、成品的编号方式。相关产品的生产记录应至少包括本条款要求的项目。 生产记录应能满足追溯的要求。结合产品及工艺特点，确定需要记录的主要设备、工艺参数。医疗器械生产质量管理规范第八章 生产管理企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。第五十一条第五十一条应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。产品标识控制程序文件应明确相应的标识方法和标识要求。关注中间品及产品，标识应清晰，便于区分。产品标识的方法可以有多种方法，
65、如器件或材料的原包装、挂标记、加工过程中附着的随工单，只要能达到准确识别的目的。医疗器械生产质量管理规范第八章 生产管理企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。第五十二条第五十二条*应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。产品检验和试验状态标识程序文件应明确各类检验和试验状态标识方法。现场应标识清晰，分区明确。产品的状态标识常用的有不合格、合格、已检待判三种，也有企业增加待检的状态标识，状态标识常以颜色方式表达。检验状态的标识可以用挂牌或区域存放等方式标识。医疗器械生产质量管理规范第八章 生产管理企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产
66、品追溯范围、程度、标识和必要的记录。第五十三条第五十三条*应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。可追溯性控制程序应根据产品的风险，明确追溯范围、程度及追溯方法。生产品记录应可实现追溯过程。医疗器械生产质量管理规范追溯的程度应由企业结合产品的风险自行确定考虑追溯中的风险与成本明确范围、程序、流程方法追溯途径的一致性对经销商的要求结合其他条款医疗器械生产质量管理规范第八章 生产管理产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。第五十四条第五十四条*产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。产品使用说明书和包装标签、标识内容应符合6号令等相关法规要求。关注
67、样稿与申报版本的一致性。关注样稿与受控版本的一致性。医疗器械生产质量管理规范第八章 生产管理企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。第五十五条第五十五条应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。产品防护控制应至少包含本条款要求的内容。相关文件应根据产品质量特性，明确了产品贮存条件和控制措施。包装标识、标签和使用说明书、产品技术要求，应注明了贮存条件，且与其他的
68、规定文件相符。对于有特殊要求的，应有环境控制和监测设备，并保持监测记录。医疗器械生产质量管理规范第九章 质量控制企业应当建立质量控制程序质量控制程序，规定产品检验部产品检验部门、人员、操作门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。第五十六条第五十六条应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。1、监视和测量装置控制程序及相关文件。 应包含第五十七条的内容 质量控制程序对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。2、产品检验和试验控制程序及相关文件。 应明确检验的流程、
69、负责部门 质量控制程序对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。医疗器械生产质量管理规范第九章 质量控制需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。第五十八条第五十八条应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。对用于检验的计算机软件，应当进行确认。1、进货检
70、验、过程检验、出厂检验等检验规范。2、检验规范应明确检验依据、检验、试验项目、抽样、检验方法及接收准则。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范第九章 质量控制每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。证书等。第五十九条第五十九条*应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检
71、验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。1、监视和测量装置控制程序及相关文件。 应包含第五十七条的内容质量控制程序是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。2、产品检验和试验控制程序及相关文件。 应明确检验的流程、负责部门质量控制程序是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。医疗器械生产质量管理规范进货检验、过程检验、出厂检验规程。检验规程一般应包括检验项目、检验方法、检验工具、判定标准、记录等内容。相关检验记录或检验报告记录的可追溯性医疗器械生产质量管理规范第九章 质量控制企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
72、放行的产品应当附有合格证明附有合格证明。第六十条第六十条*应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。产品放行相关制度。产品放行记录最终产品应在其全部出厂检验项目合格后放行。出厂检验记录也可以作为产品放行报告。医疗器械生产质量管理规范第九章 质量控制企业应当根据产品和工艺特点根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。第六十一条第六十一条应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。留样相关制度。关注留样数量及方式。应建立与留样需求相适应的独立留样空间。留样室也可为留样区。留样室环境一般与成品库一致。现场留样数
73、量应与留样台账一致。产品留样观察记录。是否留样应结合产品特性而定，无留样要求的可不适用。医疗器械生产质量管理规范第十章销售和售后服务企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。第六十二条第六十二条*应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。1、产品销售相关制度。销售协议应包括可追溯的要求。2、产品销售记录应记录条款规定的相关信息。3、应满足五十三条可追溯性要求。医疗
74、器械生产质量管理规范第十章销售和售后服务直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。告。第六十三条第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。删除了合同评审的内容，提出了违法举报的要求关注经营企业资质应提供相应的经营许可资质证书和其他资料，确认经营覆盖的许可范围。医疗器械生
75、产质量管理规范第十章销售和售后服务企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求可追溯的要求。第六十四条第六十四条应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。售后服务的内容（参考）1、代为消费者安装、调试产品； 服务的内容多样化2、根据消费者要求，进行有关使用等方面的技术指导；3、保证维修零配件的供应；4、负责5、为消费者提供定期电话回访或上门回访6、对产品实行“三包”，即包修、包换、包退（许多人认为产品售后服务就是为“三
76、包”，这是一种狭义的理解）；7、处理消费者来信来访以及电话投诉意见，解答消费者的咨询。同时用各种方式征集消费者对产品质量的意见，并根据情况及时改进。维修服务，并提供定期维护、定期保养；医疗器械生产质量管理规范关注外包服务，应签订协议，明确售后服务内容强调追溯要求医疗器械生产质量管理规范第十章销售和售后服务需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。第六十五条第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。当医疗
77、器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。举例：中心供氧吸引系统、大型设备定制式义齿？医疗器械生产质量管理规范查相关安装相关资料由其他单位安装、维修的，查委托协议抽查安装和验收记录不需要安装的，可以不适用。YY-T 0595中关于安装活动的说明：医疗器械的安装是一项在使用地点将器械投入服务的活动。这项活动可包括与公共设施永久性连接（如：供电、管道、废物处理等）。对安装器械的最终测试应是在器械的使用地点与所有相关设施连接之后进行的。对医疗器械来说，安装不是将器械植入患者体内和固定到患者身上。应当明确第规定安装的
78、职责，以确保器械的正确运行。医疗器械生产质量管理规范第十章销售和售后服务企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。第六十六条第六十六条应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。1、查顾客反馈处理程序。2、查顾客反馈及处理记录。知识点：顾客反馈后未做处理的应说明理由。程序文件内容。医疗器械生产质量管理规范第十一章不合格品控制企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。第六十七条第六十七条应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。第十一章不合格品控制企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格
79、品采取相应的处置措施。第六十八条第六十八条*应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。对于不合格品的处置，应经评审，并经授权人确认有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审。状态标识或不合格品分区应符合文件规定要求。不合格品处置记录。医疗器械生产质量管理规范第十一章不合格品控制在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。第六十九条第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。第十一
80、章不合格品控制不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。不能返工的，应当建立相关处置制度。第七十条第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。返工控制文件对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。“返工文件”可采取不同的形式，但须包含如何返工的规定，其复杂程度应与返工过程的复杂程度相适应。返工文件还应明确接收标准要求。若规定不允许返工，可不适用。医疗器械生产质量管理
81、规范第十二章不良事件监测、分析和改进企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。第七十一条第七十一条应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。顾客投诉接收和处理程序文件一般包括：（1）接收和处理的职责；（2）评价并确定投诉的主要原因；（3）采取纠正及纠正措施；（4）识别、处置顾客返回的产品；（5）转入纠正措施路径。医疗器械生产质量管理规范第十二章不良事件监测、分析和改进企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。第七十二条第七十二条*应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，
82、开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。一般应规定可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。可关注企业在不良事件监测系统的上报档案资料。医疗器械生产质量管理规范第十二章不良事件监测、分析和改进企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。第七十三条第七十三条应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。数据分析的实施记录按程序规定进行，是否应用了
83、统计技术并保留了数据分析结果的记录。1、数据分析控制程序。2、应用数据统计技术，分析产品特性和偏离趋势，以确定是否采取措施。知识点：一般包括产品符合性趋势、顾客反馈信息、供方供货业绩、原材料的符合性、不良事件等方面的统计。医疗器械生产质量管理规范第十二章不良事件监测、分析和改进企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。第七十四条第七十四条应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。纠
84、正措施控制程序至少应包含（1）评审不合格条件；（2）确定不合格的原因；（3）评价确保不合格不再发生的措施的需求；（4）确定和实施所需的措施，包括更新文件（适当时）；（5）保持采取措施的记录；（6）评审所采取措施的有效性。预防措施控制程序至少应包含（1）潜在不合格的原因分析；（2）预防措施的有效性验证。医疗器械生产质量管理规范第十二章不良事件监测、分析和改进对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。第七十五条第七十五条*对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。一般包括：1、即使关键人员缺席，也能保证程
85、序得以实施的管理安排。2、被授权采取纠正措施和确定受影响产品处理方法的管理者职位。医疗器械生产质量管理规范第十二章不良事件监测、分析和改进企业应当建立产品信息告知产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。第七十六条第七十六条应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。第十二章不良事件监测、分析和改进企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。第七十七条第七十七条应当建立质量管理体系内部审核程序，规
86、定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。内部审核程序是否包括了上述内容。实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。医疗器械生产质量管理规范第十二章不良事件监测、分析和改进企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。第七十八条第七十八条*应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。管理评审程序文件年度管理评审计划、具体实施计划、管理评审记录、管理评审报告。管理评审输入输出应满足标准及管理评审相关程序文件的要求。医疗器械生产质量管理规范谢谢观赏谢谢观赏
