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1、 特殊药品的日常监管药品安全监管司 李 芳 内容提要n什么是特殊药品 n为什么实行特殊管理n怎样特殊管理n含特殊药品复方制剂的监管n有关背景情况 一、什么是特殊药品？特殊药品n药品管理法第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。n易制毒化学品管理条例 药品类易制毒化学品由药品监管部门负责，实施一定的特殊管理。麻醉药品和精神药品n 依赖性潜力n 管理学概念 麻醉药品阿片类、可卡因类、大麻类等 精神药品镇静催眠药、抗焦虑药、中枢兴奋剂、致幻剂等麻醉药品和精神药品n 医疗用途 麻醉药品镇痛、止咳 吗啡、杜冷丁、可待因 精神药品镇静催眠、抗焦虑、镇痛 安定、曲马多、
2、丁丙诺啡麻醉药品和精神药品n 管理的范畴 是物质，而非仅仅药品 -包括可能存在的盐、单方制剂 -包括可能存在的化学异构体及酯、醚 -另有规定的除外 吗啡：硫酸吗啡、盐酸吗啡 吗啡注射剂、片、口服溶液 吗啡阿托片注射液药品类易制毒化学品n 麦角酸、麦角胺、麦角新碱n 麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 二、为什么实行特殊管理？管理风险n药品风险： -质量控制 -不良反应 -不合理使用 - 滥用管理风险n麻醉药品和精神药品 是药也是毒n药品类易制毒化学品 是制毒重要原料 麻黄碱类麻黄碱类 甲基苯丙胺（冰毒）甲基苯丙胺（冰毒） 麦角胺麦角胺 麦角
3、酸麦角酸 麦角酰二乙胺麦角酰二乙胺（LSD)LSD) 麦角新碱麦角新碱n具有管理风险n医疗上不可或缺 “确认麻醉药品在医药上用以减轻痛苦仍属不可或缺”、“确认麻醉药品成瘾于个人为害之烈，对人类社会及经济上的危害之巨”，将麻醉药品限于供医药及科学用途。 三、怎样特殊管理？法律法规 n药品管理法（2001年颁布实施）n麻醉药品和精神药品管理条例 （2005年颁布实施）n易制毒化学品管理条例 （2005年颁布实施）麻精药品基本管理制度 n分类：麻醉药品 第一类和第二类精神药品n实验研究：需经批准 以医疗、科研教学为目的的临床前药物研究麻精药品基本管理制度 n种植、生产：定点、计划、总量控制 -生产定
4、点 符合麻精药品安全管理要求的管理制度、生产设施、储存条件和安全管理设施 -计划管理 根据医疗需求、国家储备和企业生产所需原料药确定总需求量麻精药品基本管理制度 n批发：定点、规定布局和销售渠道 -麻、一类 由定点企业，按照规定渠道流通 -二类 由定点经营企业经营 麻醉药品、第一类精神药品购销渠道 生产企业生产企业医疗机构医疗机构全国性批发企业全国性批发企业全国性批发企业全国性批发企业区域性批发企业区域性批发企业区域性批发企业区域性批发企业第二类精神药品购销渠道生产企业生产企业第二类精神药品第二类精神药品批发企业批发企业第二类精神药品第二类精神药品批发企业批发企业医疗机构医疗机构麻精药品基本管
5、理制度 n零售： -麻、一类 不得零售 -二类 由实行“统一进货、统一配送、统一管理”的药品零售连锁企业零售 凭处方、不得向未成年人销售 麻精药品基本管理制度 n使用： -麻、一类 医疗机构凭购用印鉴卡使用 -二类 可供各类医疗机构使用 专用处方 麻精药品基本管理制度 n运输、邮寄： 运输证明（麻、一类） 邮寄证明（麻、精）n进出口： 准许证制度麻精药品基本管理制度 n对麻精药品生产、进货、销售、库存、 使用的数量和流向实行实时监控。麻精药品基本管理制度 n部门职责分工： -药品监管部门 麻精药品监督管理工作，研制、生产、经营、进出口等环节的监管 -卫生行政部门 医疗机构麻精药品的安全管理、使
6、用管理 -公安部门 流入非法渠道的查处药品类易制毒基本管理制度 n分类：三类n生产：定点n经营：定点 原料药：定点企业经营 单方制剂：纳入麻醉药品经营渠道 麻黄碱片、注射液、滴鼻剂药品类易制毒基本管理制度 n购买：购用证明 取得印鉴卡的医疗机构n运输：许可制度n进出口：许可制度、核定出口企业药品类易制毒基本管理制度 n部门职责分工： -药品监管部门 生产、经营、购买管理 -公安部门 运输许可、进出口国际核查、流入非法渠道的查处 -商务部门 进出口许可监督检查 n目的：确保安全有效的药品，真正用于治病救人，而不是成为害人的毒品。监督检查 n1. 利用药品监管综合手段 与GMP、GSP认证检查、跟
7、踪检查，换证等工作密切结合监督检查 n2. 日常监督检查与阶段性专项检查相结合 生产环节： -生产计划执行情况 -物料平衡 -关键部位的安全管理设施及其运行情况 -安全管理制度执行和检查情况 -统计数据 监督检查 n 销售环节： -销售档案 -合法性、真实性审查 -流向追踪 监督检查 n 购用环节： -合理性审查 -事后监管：物料平衡 监督检查 n3. 注意几个高危因素： 企业生产经营状况不善 某一品种生产/销售量异常增长 企业改组、改制 高风险品种 监督检查 n4. 发现流失案件要追根溯源n5. 处理好几个方面关系： 与相关部门的关系 保证医疗需求与防止流弊 依法行政与管理的前瞻性 企业应当
8、注意的几个问题 n1. 员工的教育与培训n2. 安全管理制度n3. 安全管理设施 企业应当注意的几个问题 n4. 销售客户的审查n5. 产品的流向跟踪 四、含特殊药品复方制剂的监管含特殊药品复方制剂 n不是特殊药品n处方药、OTC含特殊药品复方制剂 n口服固体制剂每剂量单位 含可待因15mg 含双氢可待因10mg 含羟考酮5mg 含右丙氧酚50mg含特殊药品复方制剂 n含磷酸可待因口服液体制剂n复方苯乙哌啶n复方甘草片n含麻黄碱复方制剂 含特殊药品复方制剂 n具有不同于一般药品的管理风险 滥用 提取制毒前体含特殊药品复方制剂流失案件 n含可待因口服液体制剂n吉林博大n4.08专案n湖北成城药业
9、案含特殊药品复方制剂 n药品监管部门： 药品应当在可控渠道内流通 生产、经营环节的监管需要无缝衔接含特殊药品复方制剂 n药品生产、经营企业： 1. 生产销售异常增长 2. 走票、挂靠经营 3. 购买方资质审查不严 4. 对药品的真实流向不闻不问 含特殊药品复方制剂 n生产环节： 确保把药品送达药品经营企业 批发企业： 确保把药品送达具有经营或使用资质的单位含特殊药品复方制剂 n几个关键点： 1. 采购人员法人委托书、身份证明 2. 销售票据、资金流和物流必须一致 3. 送达购货方药品经营许可证载明的仓库或门店，或医疗机构药库 4. 有疑问请相关主管部门协助核实，发现异常及时报告并终止交易 五、
10、相关背景情况药物管制国际公约 n1961年麻醉品单一公约n1971年精神药物公约n1988年公约麻精药品生产、经营和使用基本状况 n生产： 主要品种我国均有生产 麻醉药品在全球所占份额不大 精神药品原料药占有一席之地 麻黄碱主要出口国之一麻精药品生产、经营和使用基本状况 n经营： 渠道相对封闭、适度竞争 经营较为规范麻精药品生产、经营和使用基本状况 n使用： 用药水平较低 可获得性不高麻精药品生产、经营和使用基本状况 n管理： 以严格著称 监管中的新问题不断特药监管面临的形势 n药物滥用者增长趋势减缓，但以冰毒为代表的新类型毒品滥用比例呈较高增长幅度。 提示：药品类易制毒化学品管理形势严峻特药
11、监管面临的形势 n多药滥用问题突出，合并滥用的药品品种增多。 提示：安定、曲马多和含特殊药品复方制剂成为近一时期监管的重点特药监管面临的形势 n部分滥用药物来自零售药店、个体诊所、医院以及药品代理商。 提示：需要防范药品从药用渠道流失 麻精药品品种目录与调整 n调整原则： 药物的依赖性潜力 滥用情况 医疗使用情况 调整管制类别对使用的潜在影响药物滥用监测 n提供禁毒工作所需的基础数据n及时发现滥用物质的变化趋势n预警管理风险 谢 谢！ThPeMaJ7G4C1z-w&t!pYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)
12、w&t!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#oWlTiQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVkSgPdMaI7F3C0z)v&s!pXmUiRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVjSgPdLaI7F3C0y)v&s#pXmUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkTh
13、PeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)v&s#pXmUiRfOcK9H5E2B
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16、C1z)w&t!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#oWlTiQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#oWlTiQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVkSgPdMaI7F3C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVj
17、SgPdLaI7F3C0y)v&s#pXmUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D
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19、lTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYnVkSgPdMaI7F3C0z)v&s!pXmUiRfOcK9H6E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYmVjSgOdLaI6
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22、C1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)v&s#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZo
23、WkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x*u$rZnWkThPeMaJ7G4C1z-w&t!pYmVjRgOdL9I6E3B0y(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D
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