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1、EN550医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制第一部分第一部分 定义定义 定义 定义定义消毒消毒 用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。试验菌杀灭率99.9%以上，或对自然菌杀灭率90%以上可判为符合消毒使用要求。 定义定义灭菌灭菌 使产品无任何类型存活微生物的过程。 即用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 在灭菌试验中，为便于给结果做出评价，除有特殊规定外，将试验菌芽孢（菌量106 cfu/片）灭菌指数达到106 ，也就是说，灭菌后1000000（一百万）件灭菌物中，只允许有一件以下有活的微生物存在，或自然微生物全部杀灭者为灭菌合格99.999
2、9% 。定义定义验证验证 通过检查和提供（书面）客观证据，表明规定的要求已经满足的认可。 按照规定的程序规定的程序，评价灭菌周期所采用的灭菌工艺参数工艺参数是否达到灭菌要求的过程和方法过程和方法。 定义定义确认确认 通过检查和提供（书面）客观证据，表明一些对某一特定预期用途的要求，已经满足的认可。 通过获取记录和说明所需的结果，证明某个过程能够持续持续生产符合规定的产品。 定义定义化学指示物化学指示物 暴露于灭菌工艺后，以显示物质发生物理和（或）化学变化来指示灭菌过程的化学制品。常通过颜色或形态改变来指示杀菌因子强度或消毒灭菌情况。定义定义化学指示物化学指示物图例（图例（1） 定义定义化学指示
3、物化学指示物图例（图例（2） 定义定义生物指示物生物指示物 对特定灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。 用于监测环氧乙烷灭菌效果的菌片，试验微生物的额定总数必须不小于1*106 cfu/片。环氧乙烷灭菌以枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）为指示菌。 生物指示物分菌片式生物指示物和自含式生物指示物二种。自含式生物指示物是兼菌片与培养基为一体的生物指示物。 ISO11138-1：1994医疗保健产品灭菌 生物指示物 第一部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物。 定义定义生物指示物生物指示物图例（图例（1） 定义定义生物指示物生物指示物图例（图例（2） 定义定义生物指示物生物指示
4、物图例（图例（3） 定义定义灭菌周期灭菌周期 实施环氧乙烷灭菌的全过程。在一密闭的柜室内，包括进行去除空气、处理（若采用）、加入灭菌剂、EO作用（灭菌）、去除EO和换气（若采用）的一系列处理步骤。定义定义灭菌周期灭菌周期图例图例第二部分第二部分 灭菌确认灭菌确认灭菌确认一、灭菌确认的目的一、灭菌确认的目的l目的保证产品质量（持续） 降低企业成本提供了可证实性的文件资料二、灭菌确认依据的标准二、灭菌确认依据的标准lEN550 lISO11135 三、灭菌确认过程三、灭菌确认过程 策划策划验证验证确认确认输入输入1、输入、输入l标准的要求l法规的要求l程序文件的要求l新产品、新包装、新工艺的要求l其他要求2、策划、策划l依据的标准l验证的内容（项目）l人员（成立验证工作小组、资格审查）l计量检测设备l编制验证计划和验证方案l提出确认（合格）的标准3、验证实施与协调、验证实施与协调l灭菌验证流程4、确认、确认l汇总验证数据l编制确认报告l文档的管理（汇总、归档）确认报告确认报告l被灭菌产品细节（包括包装和装载方式）l灭菌器的性能参数l验证数据l校验记录或鉴定证书l再验证条款l验证方案l相关程序文件l人员培训记录和资格证书l维护和校验程序谢谢大家！
