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1、循证医学铸就自信之路Stillwatersrundeep.流静水深流静水深,人静心深人静心深Wherethereislife,thereishope。有生命必有希望。有生命必有希望oVIRTUE 注册研究注册研究非随机, 多中心研究 (欧洲)100 名患者, 长达3年随访oValiant Captivia 注册研究注册研究非随机, 多中心研究 (欧洲 & 土耳其)80 名患者, 长达 1年随访oVALOR II 注册研究注册研究非随机, 多中心研究 (美国)160 名患者, 长达1年随访VIRTUE RegistryVALIANT THORACIC STENT VALIANT THORACIC
2、 STENT GRAFT CLINICAL DATAGRAFT CLINICAL DATA缺乏TEAVR治疗夹层的长期随访结果报告大多仅有随访30天结果很少涉及形态学变化的描述亚急性夹层的数据非常少 (2-6 周)前瞻性, 单组多中心欧洲注册研究使用Valiant胸主覆膜支架治疗急性、亚急性和慢性夹层 100 名患者将随访长达 36 个月个月主要安全性终点: 12个月全因死亡中心实验室评估主动脉重构Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Feb;41(2):159-66.急性急性(50)亚急性急性 (24)慢性慢性 (26)年年龄 (平均标准差平均标准差)62.7 (14
3、.1)59.2 (11.0%)58.3 (10.9%)男性男性 (%)38 (76.0%)18 (75.0%)20 (76.9%)IHD SVS 2/3 (%)7 (14%)3 (12.5%)4 (15.3%)COPD (%)7 (14%)4 (16.7%)3 (11.5%)升主升主动脉瘤脉瘤 (%)3 (6%)3 (12.5%)2 (7.6%)AAA (%)4 (8%)1 (4.2%)7 (26.9%)外周血管瘤外周血管瘤 (%)1 (2%)0 (0%)0 (0%)A 型型夹层 (%)0 (0%)2 (8.3%)0 (0%)Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Feb
4、;41(2):159-66.7急性急性 (n=50) %破裂22.0%灌注不良32.0%持续疼痛64.0%难治性高血压16.0%亚急性急性 (n=24)%灌注不良 / 破裂37.5%直径 4 cm 37.5%扩张 5.5 cm12.5%慢性慢性 (n=26)%灌注不良 / 破裂11.5%扩张 5.5 cm50.0%增大 0.5 cm/yr 50.0%Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Feb;41(2):159-66.8急性急性 (n=50)亚急性急性(n=24)慢性慢性(n=26)30-天死亡 (%)4 (8.0%)0 (0.0%)0 (0.0%)30-天 + 院内
5、死亡 (%) 6 (12.0%)0 (0.0%)0 (0.0%)中风/CVA (%)4 (8.0%)0 (0.0%)0 (0.0%)脊髓缺血 (%)1 (2.0%)0 (0.0%)1 (3.8%)院内事件累院内事件累计 (%)8 (16.0%)0 (0.0%)1 (3.8%)Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Feb;41(2):159-66.9LSA 无覆盖无覆盖(n=52)LSA 覆盖并重建覆盖并重建(n=23)LSA 覆盖无覆盖无重建重建(n=25)30-天 + 院内死亡 (%)3 (5.8%)0 (0.0%)3 (12.0%)中风/CVA (%)1 (1.9%
6、)1 (4.3%)2 (8.0%)脊髓缺血 (%)0 (0.0%)0 (0.0%)2 (8.0%)院内院内时间累累计 (%)3 (5.8%)1 (4.3%)5 (20.0%)IMPACT OF LSA COVERAGE & IMPACT OF LSA COVERAGE & REVASCULARIZATIONREVASCULARIZATIONEur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Feb;41(2):159-66.M. Thompson, MD on behalf of VIRTUE investigators, CX2011, April 2011M. Thompson,
7、 MD on behalf of VIRTUE investigators, CX2011, April 2011VIRTUE 1 YEAR VIRTUE 1 YEAR AORTIC RELATED MORTALITY AORTIC RELATED MORTALITY 持续提供具有参考意义的信息中期结果显示急性夹层组的死亡率和并发症率和基线相比有增加趋势亚急性组的转归最好 证据支持进行早期介入治疗 M. Thompson, MD on behalf of VIRTUE investigators, CX2011, April 2011VIRTUE REGISTRY 1 YEAR SUMMARY
8、VIRTUE REGISTRY 1 YEAR SUMMARYValiant Captivia RegistryVALIANT CAPTIVIA OVERVIEWVALIANT CAPTIVIA OVERVIEW上市后注册研究上市后注册研究 研究研究设计多中心, 非干预性, 单组, 注册研究欧洲和土耳其20个中心80名患者主要终点- 植入时技术成功- 12个月时治疗成功随访时间表: 30 天, 6 个月 & 1 年研究目的研究目的1.致力于扩展临床证据2.理解真实世界的临床方式、患者选择和转归I. Loftus, MD on behalf of VALIANT CAPTIVIA Registry
9、 investigators, CX2011, April 201115患者特征 年龄 (岁)64.2 + 13.3 男性 78% (39/50)合并症 高血压 82% (41/50) 高脂血症 52% (26/50) 吸烟 50% (25/50) 腹主动脉瘤 36% (18/50) 脑血管事件 8% (4/50) 马凡氏综合征 2% (1/50)修复指征胸主胸主动脉瘤脉瘤50%其他其他 10%慢性慢性B型型夹层20%急性急性B型型夹层20%I. Loftus, MD on behalf of VALIANT CAPTIVIA Registry investigators, CX2011, A
10、pril 2011近端瘤颈直径近端瘤颈直径29.3 5.2 mm近端瘤颈长度34.8 34.5 mm最大直径53.0 14.8 mm动脉瘤长度109.3 96.0 mm远端瘤颈长度97.9 74.4 mm入路血管直径右左10.3 2.1 mm10.3 2.2 mmI. Loftus, MD on behalf of VALIANT CAPTIVIA Registry investigators, CX2011, April 201117LSA 需要覆盖 50% (25/50)LSA 重建24% (12/50)支架数1.5 0.9 失血 (cc)382.9 781.2需要输血 (%)10.6%
11、(5/47) ICU 时间 (小时)68.8 113.3 总住院时间 (天)8.3 8.1100% 技技术成功成功 (50/50)释放不良放不良 0主主动脉穿孔脉穿孔 0I. Loftus, MD on behalf of VALIANT CAPTIVIA Registry investigators, CX2011, April 201118器械表现I / III 型内漏型内漏0.0%支架断裂支架断裂0.0%支架穿孔支架穿孔0.0%支架支架闭塞塞/ 狭窄狭窄0.0%支架扭曲支架扭曲 / 打折打折0.0%I. Loftus, MD on behalf of VALIANT CAPTIVIA R
12、egistry investigators, CX2011, April 2011Valiant 胸主覆膜支架胸主覆膜支架高度的顺应性和柔顺性，适合条件各异的患者并取得优异的临床效果新的后释放新的后释放Captivia输送系统输送系统后释放机制可控制覆膜支架的精确放置亲水涂层利于髂动脉路径进入和支架的输送I. Loftus, MD on behalf of VALIANT CAPTIVIA Registry investigators, CX2011, April 20111.- 前瞻性, 单组多中心美国注册研究- 使用Valiant胸主覆膜支架治疗梭形TAA, 囊状动脉瘤/穿通性溃疡 - 1
13、60 名患者随访长达 12个月个月 - 24 个中心, 2006到2009年间- 主要安全性终点: 12-个月全因死亡21患者特征患者特征 平均年龄72.2 yrs 男性59.4%平均动脉瘤直径57 + 11.03 mm平均动脉瘤长度123.25 + 73.02 mm病病变分型分型梭型动脉瘤 64.4%囊型动脉瘤 /穿通性溃疡 35.6%左左锁骨下骨下动脉脉处理理完全 / 部分覆盖 32.5%LSA 重建 13.8%22N=160技术成功率96.3%每个患者使用支架数1.8中风/CVA (%)4 (2.5%)截瘫 (%)1 (0.6%)轻瘫 (%)3 (1.9%)全因死亡全因死亡 (%)5 (
14、3.1%)23N=160全因死亡12.6%动脉瘤相关死亡脉瘤相关死亡3.3%动脉瘤破裂0%中转外科手术0%动脉瘤成功治脉瘤成功治疗 197.4%1 Successful Aneurysm Treatment: Composite of absence of (a) aneurysm growth more than 5mm at 12M visitrelative to 1M visit and (b) secondary procedure due to Type I or III endoleak performed or recommended at or before 12M visit.12-个月结果显示Valiant胸主覆膜支架治疗降主动脉瘤是安全、有效的截瘫率和轻瘫率低随访1年无破裂或需要中转外科手术
