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1、 各位领导、各位专家：各位领导、各位专家： 早上好！早上好！ 欢迎到欢迎到xxxx检查、指导！检查、指导！ 企业组织机构图一一 人员人员 各级管理岗位各级管理岗位均具大专以上学历均具大专以上学历取得助工以上技术职称取得助工以上技术职称有三年以上从药工作经验有三年以上从药工作经验质量管理人员（占生产系统总人数质量管理人员（占生产系统总人数9%）合成车间中、初级技术人员比例表职称职称中级中级 初级初级合计合计人数人数 1 12 13占车间总占车间总人数比例人数比例 71% 6%总人数：总人数：17人人 片剂车间中、初级技术人员比例表职称职称中级中级 初级初级合计合计人数人数 1 15 16占车间总
2、占车间总人数比例人数比例 44% 3%总人数：总人数：34人人人 员 培 训u公司组织培训：公司组织培训： 人均培训已超过人均培训已超过100学时。学时。u合成车间培训：合成车间培训： GMP知识知识24学时学时 安全知识安全知识36学时学时 岗位技能岗位技能36学时学时 专业知识专业知识14学时学时u片剂车间培训：片剂车间培训： GMP知识知识28学时学时 安全知识安全知识6学时学时 岗位技能岗位技能40学时学时 专业知识专业知识8学时学时 现场操作现场操作72学时学时培训结束组织了考核并纳入个人培训档案培训结束组织了考核并纳入个人培训档案。 厂厂 房房1、厂房位置、厂房位置距成都：距成都：
3、14kmkm生产车间距交通主干道生产车间距交通主干道65m（合成车间位于主导方合成车间位于主导方向的下风侧）向的下风侧）周围周围5000m内无污染源内无污染源合成车间合成车间一般生产区面积一般生产区面积701m2,10万级洁净区面积万级洁净区面积127m2。合成室、结晶间、粉碎间、过筛间均有防爆墙合成室、结晶间、粉碎间、过筛间均有防爆墙面，泄压面采用轻质材料，易于防爆。面，泄压面采用轻质材料，易于防爆。厂房内的墙面、地面、天花板光洁、平整耐腐厂房内的墙面、地面、天花板光洁、平整耐腐蚀，洁净区水、电、汽工艺管线暗装。蚀，洁净区水、电、汽工艺管线暗装。设有全自动反渗透法水系统及独立的空调系统。设有
4、全自动反渗透法水系统及独立的空调系统。设备管理设备管理u1、设备与生产要求相适应、设备与生产要求相适应u2、主要设备及压力容器均建档、主要设备及压力容器均建档u3、周检计划，计量台帐，检定合格、周检计划，计量台帐，检定合格u4、主要设备及仪器进行验证、合格后使用、主要设备及仪器进行验证、合格后使用u5、每台设备均制定了操作、清洁、维护保养、检、每台设备均制定了操作、清洁、维护保养、检修修SOP，所有设备、仪器、计量器具均登记造册，所有设备、仪器、计量器具均登记造册，帐、物、卡相符。帐、物、卡相符。 u制订设备管理程序制订设备管理程序申购、选型、安装申购、选型、安装操作、清洗操作、清洗维护、润滑
5、、保养维护、润滑、保养验证验证合成车间设备合成车间设备H，的全自动二级反的全自动二级反渗透纯化水系统。渗透纯化水系统。共配置各类主要设备共配置各类主要设备11台，如：台，如：LXA-300型双锥回转干燥机、型双锥回转干燥机、ZS-350型振荡筛、型振荡筛、FQ164型型球磨机、搪瓷的反应釜等。球磨机、搪瓷的反应釜等。各设备满足生产及工艺要求。各设备满足生产及工艺要求。井水井水除铁除锰除铁除锰饮用水饮用水砂滤砂滤活性炭过滤活性炭过滤软水器软水器5m过滤器过滤器纯水贮罐纯水贮罐纯水泵纯水泵系统：验证合格系统：验证合格饮用水：年检合格饮用水：年检合格阀门：聚四氟乙烯隔膜阀阀门：聚四氟乙烯隔膜阀输水管
6、道及贮水罐：不锈钢输水管道及贮水罐：不锈钢 m疏水过滤器疏水过滤器RO纯化水站二级反渗透二级反渗透用水点用水点m微孔过滤微孔过滤紫外杀菌器紫外杀菌器物料管理物料管理u接收、贮存、发放有相应程序，严格执行接收、贮存、发放有相应程序，严格执行u从从QA批准的供应商处购入物料批准的供应商处购入物料u制订了内控质量标准、检验操作规程并严格执行。制订了内控质量标准、检验操作规程并严格执行。u物料按性质分类、分库存放，贮存条件符合规定。物料按性质分类、分库存放，贮存条件符合规定。 设：设：原、辅、包材、成品库，药材库，不合格品库。原、辅、包材、成品库，药材库，不合格品库。u合成车间用易燃易爆物料存放于外协
7、公司的危险品库。合成车间用易燃易爆物料存放于外协公司的危险品库。 u物料放行由物料放行由QA审核批准，发放合格标牌审核批准，发放合格标牌u不合格物料不进厂，不合格成品不发货不合格物料不进厂，不合格成品不发货u物料的贮存符合规定条件，并有足够的仓储物料的贮存符合规定条件，并有足够的仓储面积。面积。执行不合格品处理程序执行不合格品处理程序QA不同意放行不同意放行发放不合格标牌发放不合格标牌寄寄 库库QC取样检验取样检验不符合标准不符合标准符合标准符合标准QA同意放行发放合格标牌同意放行发放合格标牌入入 库库发发 料料收料收料不符合要求不符合要求符合要求符合要求拒收拒收物料接收发放物料接收发放QA批
8、准的供应商批准的供应商采购物料采购物料初检初检（供应商、订单及包装）（供应商、订单及包装）（确认接收、取样过程）（QA批准的限额领料单） 卫卫 生生u厂房、设备、容器及清洁用具有清洁规程，能有效执行厂房、设备、容器及清洁用具有清洁规程，能有效执行u工作服工作服 材质材质：光滑、抗静电、不脱纤维：光滑、抗静电、不脱纤维 穿戴穿戴：执行标准，不同区域样式不同：执行标准，不同区域样式不同 清洗清洗：不同服装清洗工具及场所严格分开，洁：不同服装清洗工具及场所严格分开，洁 净服每班清洗。净服每班清洗。u 洁净区人员严格控制，非本区人员，批准后进入洁净区人员严格控制，非本区人员，批准后进入u人员健康人员健
9、康 生产人员每年体检一次，建有健康档案，体检不合格者均转岗或生产人员每年体检一次，建有健康档案，体检不合格者均转岗或离岗离岗验验 证证u成立验证小组，制定验证方案成立验证小组，制定验证方案u主要计量验证（检验方法及检验仪器）主要计量验证（检验方法及检验仪器）u厂房设施验证（洁净厂房）厂房设施验证（洁净厂房）u主要生产设备验证（主要生产设备验证（IQ、OQ、PQ）uHVAC系统验证系统验证u二级反渗透纯化水系统验证二级反渗透纯化水系统验证u压缩空气验证压缩空气验证u工艺验证工艺验证u清洁验证清洁验证文件管理文件管理u合成车间及片剂车间制订了系统规范的生产、质量合成车间及片剂车间制订了系统规范的生
10、产、质量管理文件管理文件u制订工艺规程及制订工艺规程及SOP，验证合格，验证合格u制订验证计划及验证方案，严格实施制订验证计划及验证方案，严格实施文件模式文件模式u合成车间：总文件合成车间：总文件919个，其中管理标准个，其中管理标准130个，质量标准个，质量标准23个，清洁个，清洁SOP70个，各类记录个，各类记录285份。新建文件份。新建文件96个。个。u片剂车间：总文件片剂车间：总文件970个，其中管理标准个，其中管理标准199个，质量标准个，质量标准31个，个，SOP441个，各类记录个，各类记录299份。新建文件份。新建文件148个。个。生产管理生产管理u车间按车间按GMP标准组织和
11、管理生产标准组织和管理生产u执行药品标准、工艺规程和岗位执行药品标准、工艺规程和岗位SOPu生产开工及物料流入下工序须经生产开工及物料流入下工序须经QA批准批准u有兼职质量员自查自控，有兼职质量员自查自控，QA监控生产全过程监控生产全过程u有反映生产全过程的完整批记录有反映生产全过程的完整批记录u生产结束严格清场，并有检查和记录生产结束严格清场，并有检查和记录生产过程控制生产过程控制清场结果确认合格清场结果确认合格设备完好设备完好计量合格计量合格指令正确指令正确物料物料QA签字允许生产签字允许生产生产生产生产结束生产结束QA检查合格检查合格清场清场QA过程监控过程监控BME（文件、剩余物、SO
12、P）（房间、设备、容器状态标牌） 产品追踪产品追踪批生产记录批生产记录批检验记录批检验记录销售记录销售记录 u一切行为有标准一切行为有标准u一切行为有监控一切行为有监控u一切行为有记录一切行为有记录u一切行为可追踪一切行为可追踪质量管理质量管理u质量部独立、严格履行职责，正当行使权限质量部独立、严格履行职责，正当行使权限u有物料的放行权、退回品及不合格品的否决权。有物料的放行权、退回品及不合格品的否决权。u生产全过程的监控和所有物料的检验生产全过程的监控和所有物料的检验u QA：监控生产各环节、要素，人、机、料、法、环，物：监控生产各环节、要素，人、机、料、法、环，物 料放行严格审核料放行严格审核u QC：检验起始物料、工艺用水、中间体、成品，监测洁：检验起始物料、工艺用水、中间体、成品，监测洁 净室、工艺用水、工艺卫生、验证、留样观察、稳净室、工艺用水、工艺卫生、验证、留样观察、稳 定性实验定性实验产品销售与收回 销售记录完整，可追回每一年产品 销售记录保存至药品有效期后一年 建立有药品退换货管理程序和产品收回管理程序， 并有相应的记录。 建立退货和收回的产品涉及其它批号时，应同时处 理的程序。投诉与不良反应报告 建立有用户意见处理程序 建立药品不良反应监察报告管理程序 建立有向药品监督管理部门报告程序自 检 建立有自检管理程序，并遵照执行今 年对整个系统进行了三次自检。
