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1、临床检验室内质量控制临床检验室内质量控制卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心王治国王治国010-652730251 医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法 第三章第三章医疗机构临床实验室质量管理医疗机构临床实验室质量管理第二十五条第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。第二十六条第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。第二十七条第二十七条 医疗机构临床
2、实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/20032302-T-361）执行。2 3 统计学基本知识统计学基本知识4 统计学的几个基本概念统计学的几个基本概念总体总体（population） 指同质同质的研究对象中所有观察单位研究指标变量值的集合。总体通常限定于特定的时间与空间范围之内，且为有限数量的观察单位，称为有限总体；有时总体是假设的，没有时间和空间限制，观察单位数是无限的，称为无限总体。样本样本（sample） 医学实践与研究中，要直接研究无限总体通常是不可能的，即使是有限总体，由于人力、物力、时间、条件等限制，要对其中每个观察单位进行研究或观察
3、，有时也是不可能的，也不必要。而只是从总体中随机抽取部分观察单位，其变量实测值构成样本，目的用样从总体中随机抽取部分观察单位，其变量实测值构成样本，目的用样本指标推断总体特征本指标推断总体特征。这种推断不要经过严谨的实验设计，以样本的可靠性和代表性为基础。样本的可靠性：主要是使样本中每一观察单位确属同质同质总体。样本的代表性：使样本能充分反映总体的实际情况，要求抽样遵循随机化原则，目的是使每个观察单位被抽得的机会相等，避免主观取舍及偏性；还要保证足够的样本量足够的样本量，即保证足够的观察单位个数。参数参数（parameter） 统计学上描述总体变量的特征称为参数。如总体均数、中位数和众数均数、
4、中位数和众数等描述总体的中心位置或集中趋势中心位置或集中趋势；总体标准差、标准差、极差、四分位数间距极差、四分位数间距等描述总体的离散趋势离散趋势等。但总体参数常属未知，而需以样本统计量来估计总体参数称为样本指标。如以样本均数（ ）推算总体均数（），以样本标准差（s）推算总体标准差（）等，值得注意的是，选择统计量作为参数估计值时，通常选择无偏、有效且一致的估计量，即对总体变量渐进无偏估计量。5 统计学的几个基本概念统计学的几个基本概念计量资料计量资料（measurement data） 又称定量资料（quantitative data）或数值变量（numerical variable）资料。为
5、测定每个观察单位某项指标的大小而获得的资料。其变量值是定量的，表现为数值大小，一般有度量衡单位。 计数资料计数资料（enumeration data） 又称定性资料（qualitative data）或无序分类变量（unordered categorical variable）资料。为将观察单位按某属性或类别分组计数，分组汇总各组观察单位数后而得到的资料。其变量值是定性的，表现为互不相容的属性或类别，如试验结果的阴阳性，家族史的有无等等。分两种情形： （1）二分类：如检查某单位工作人员血清的乙型肝炎表面抗原，以每个工作人员为观察单位，结果可报告为乙型肝炎表面抗原阴性或阳性两类。两类间相互对立，
6、互不相容。 （2）多分类：如观察某人群的血型分布，以人为观察单位，结果可分为A型、B型、AB型与O型，为互不相容的四个类别。等级资料等级资料（ranked data） 又称半定量资料（semi-quantitative data）或有序分类变量（ordered categorical variable）资料。为将观察单位按某种属性的不同程度分成等级后分组计数，分类汇总各组观察单位数后而得到的资料。其变量值具有半定量性质，表现为等级大小或属性程度。如观察某人群某血清反应，以人为观察单位，根据反应强度，结果可分-、+、+、+、+六级。6 统计学的几个基本概念统计学的几个基本概念误差误差（error
7、）泛指实测值与真值之差，按其产生的原因和性质可粗分为随机误差（random error）与非随机误差（nonrandom error）两大类，后者又可分为系统误差（systematic error）与非系统误差（nonsystematic error）两类。随机误差随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚无法控制的因素引起。例如，在实验过程中，在同一条件下对同一对象反复进行测量，虽极力控制或消除系统误差后，每次测量结果仍会出现一些随机变化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样误差。随机误差是不可避免的，在大量重复测量中，它可出现或大或小、或正或负的呈一定规律性的
8、变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、太复杂，以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步，有些随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分布，可用医学统计学的方法进行分析。系统误差系统误差 是实验过程中产生的误差，它的值或恒定不变，或遵循一定的变化规律，其产生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如，可能来自于受试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同实验者个人感觉或操作上的差异，可能来自于不标准的仪器，也可能来自于外环境非实验因素的不平衡等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体来源，力求通过周密的研究设计和严格的技术措施加以消除或控制。非系统误差非系统误差 在实验过程中由研
9、究者偶然的失误而造成的误差。例如，仪器失灵、超错数字、电错小数点、写错单位等，亦称为过失误差过失误差（gross error）。这类误差应当通过认真检查核对予以清除，否则将会影响研究结果的准确性。7 统计学的几个基本概念统计学的几个基本概念随机误差随机误差 系统误差系统误差 8 基本统计量基本统计量平均数平均数（average）是统计中应用最广泛、最重要的一个指标体系，用来说明一组变量值的集中趋势、中心位置或平均水平。它常作为一组资料的代表值，使资料产生简明概括的印象，又便于进行组间的比较。 平均数的应用是以同质同质为基础的。但同质也是相对的。因此，同质是要根据研究目的来决定的。不同质的事物，
10、需在合理分组的基础上，分别求平均数，才可分析比较，否则是毫无意义的。 常用的平均数有算术平均数、几何平均数、中位数和百分位数及众算术平均数、几何平均数、中位数和百分位数及众数数等，前三种较为常见。 均数是算术平均数（arithmetic mean）的简称，总体均数用希腊字母表示，样本均数用拉丁字母 表示，是一组变量值的数值上的平均，即算术平均数是获得结果之和除以结果个数。9 基本统计量基本统计量均数的应用均数的应用： （1）均数用来描述一组变量值的平均水平，具有代表性，因此变量值必须是同质的。 （2）均数适用于呈正态分布的资料，因为它位于分布的中心，最能反映分布的集中趋势。对于偏态分布资料，均
11、数则不能很好地反映分布的集中趋势，可用几何均数、中位数等描述。（3）均数只能反映数据集中趋势，对服从正态分布的资料，应把均数与离散趋势指标标准差结合起来，可全面地反映其分布的特征。控制样本结果的平均值从足够长时间计算出可给出统计上可靠的结果。它通常作为控制样本在质控图上的中心线。 10 基本统计量基本统计量 方差方差总体方差 样本方差 标准差 11 基本统计量基本统计量标准差表示结果分布的宽度。在质量控制误差限（控制限）通常是建立在实验室自己结果的标准差基础上。标准差的应用： （1）表示变量值的离散程度。标准差越大，变量值分布越散，均数的代表性越差，即s越大，代表性越小，反之亦然。但当资料的度
12、量单位不同或均数相差较大时，两组资料的标准差不能直接相比。 （2）结合均数描述正态分布特征。根据正态分布曲线下面积的规律，可以通过 s的倍数形式来概括描述变量值的分布，对这组资料的频数分布做出概括性的估计。 （3）根据正态分布原理，应用于求正常值范围，即 1.96s计算出总体观察值的95%的变量值所在范围的界限，确定出医学参考范围；还可用制定的范围做质量控制。 （4）标准差还可以用来计算变异系数及结合样本含量计算标准误。12 基本统计量基本统计量 极差极差 极差（range, 简记R）:是一组数值中最大值与最小值的差值。单位与变量值相同。极差越大，变异度越大，各变量值离均值越远，数据越分散，均
13、数的代表性越差，反之亦然。极差是最简单的一种离散趋势指标，应用广泛。但以极差反映变异度，较为粗略。因为：（1）除了最大和最小值外，不能反映其它数据的变异度；（2）当样本含量不同时，样本含量越大，遇到较大或较小极端值的机会就加大，极差可能越大，故样本含量悬殊时不宜比较其极差；（3）既使样本含量不变，极差的抽样误差亦较大。 变异系数变异系数 变异系数（Coefficient of variation, 简记为CV）：是标准差与平均值之比用百分数表示，计算公式为： 极差、标准差与变量值的单位相同，而变异系数是相对比的，没有单位，更便于资料间的分析比较。 常用于：（1）比较均数相差悬殊的几组资料的变异
14、度，如相同度量衡单位指标的不同时间的纵向比较。（2）比较度量衡单位不同的多组资料的变异度，即做相同时间不同指标的横向比较。（3）变异系数还常用于比较多个样品重复测定的误差。 13 基本统计量基本统计量 Z-Z-分数分数Z-分数（Z-score）或标准差指数（standard deviation index, SDI）指的是测定结果偏离均值多数少倍的标准差。计算公式: Z-分数表示为结果在不依赖浓度分布中所处的位置。其可应用于室内质量控制和室间质量评价计划中。 14 正态分布正态分布正态分布的特征正态分布的特征 正态分布曲线是以均数为中心均数为中心、左右完全左右完全对称的钟型曲线对称的钟型曲线，
15、在横轴上方均数处曲线均数处曲线位置最高位置最高。正态分布有两个参数，即均数和标准差。是位置参数，是变异参数。一般用N(, )表示均数为,方差为 的正态分布。为应用方便，常将正态分布变量作数据转换，令U = (x -)/, 所得U值是=0,=1的标准正态分布，记为N(0,1),U为标准正态变量。正态曲线下面积的分布规律正态曲线下面积的分布规律11的面积占总面积的的面积占总面积的68.2%68.2%22的面积占总面积的的面积占总面积的95.5%95.5%33的面积占总面积的的面积占总面积的99.7%99.7% 15 正态分布正态分布正态分布的应用正态分布的应用 1估计医学参考值范围 参考值范围亦称
16、正常值范围。在医学上通常把95%的正常人某指标所在范围作为参考值范围。如果资料近似正态分布，且样本含量较大，可按下式估计参考值范围： ns。2质量控制 为了控制实验中的检测误差，常以 2s作为上、下警告限，以 3s做为上、下控制界限。这里的2s和3s可视为1.96s和2.58s的约数。3正态分布 是许多统计方法的理论基础。 有些医学检验资料，如正常人血铅含量虽不服从正态分布，但经对数转换后则服从对数正态分布，仍可按上述正态分布规律来处理。 综上所述，正态分布是很多统计方法的理论基础，也是质量控制图的理论依据，故了解正态分布可为以后的学习质量控制方法打下坚实的基础。XXX X XXXXXX XX
17、XXXXXXXXXXXX25026024524025523526526525026025524512345678910123456789201234RunNumber(orTime,Date)240235XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX16 固有分析变异固有分析变异分析变异来源分析变异来源批内批内样本和样本和/或试剂计量的变异或试剂计量的变异样本的蒸发样本的蒸发光度计的变异光度计的变异孵育温度变异孵育温度变异电流的漂移电流的漂移批间批间如果每批分别校准，则产生随机校准误差如果每批分别校准，则产生随机校准误差复溶后校准物和复溶后校准物和/或控制物变质或控制物变质操作者之间的变异操
18、作者之间的变异日间日间控制物或校准物瓶间变异控制物或校准物瓶间变异复溶变异复溶变异如果每日一次校准的随机校准变异如果每日一次校准的随机校准变异周间周间校准物和校准物和/或控制物变质或控制物变质不可校准试剂变化不可校准试剂变化由操作环境变化导致不可校准分析仪响应变化由操作环境变化导致不可校准分析仪响应变化17 准确度和精密度准确度和精密度准确度（准确度（accuracy）是测量结果中系统误差与随机误差的综合, 表示测量结果与真值的一致程度。 准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度不准确度的数据表达。精密度精密度(precision)表示测量结果中的随机误差大小的程度。 精密度是
19、指在一定条件下进行多次测定时, 所得测定结果之间的符合程度。 测量过程应该足够精密, 才能在使用时达到最少的重复测量次数。 非常精密的测量系统仅需要一次测量就能满足要求。精密度差的测量系统即使增加重复次数也不会明显改善精密度。 精密度无法直接衡量，往往以不精密度不精密度表达，常用标准差（s)或变异系数(CV%)表示，较小的标准差表示有较高的精密度。 可用一个样本的重复测定结果,或由多个样本多次重复测定所得的信息合并在一起来估计精密度。 18 准确度和精密度准确度和精密度准确度与精密度关系准确度与精密度关系 准确度与精密度虽然概念不同，但是两者却有密切的关系。准确度是由系统误差和随即误差所决定的
20、。而精密度是由随机误差决定的。在检测过程中，虽然有很高的精密度，但并不能说明试验结果准确。只有在消除了系统误差之后，精密度和准确度才是一致的。此时精密度越高，准确度也就越高。 19 质量规范质量规范(quality specification)(quality specification)总误差总误差 在常规测定中每个标本测定结果都会有误差，这个误差包括了各种类型的随机误差和系统误差，因此测定结果与真值的差异是随机误差（RE）和系统误差（SE）的总和，即总误差（total error, TE）。也可用TE=1.96s +|Bias|表示（95%允许误差限）。所选用的检测方法的总误差必须在临床可
21、接受的水平范围内（也就是允许总误差，TEa），这种检测方法才能用于临床常规检查。20 质量规范质量规范分析质量规范分析质量规范 检验项目的分析质量规范(analytical quality specification) 对于临床应用是非常重要的和有用的。 分析质量规范可表现为 允许不精密度允许不精密度(CV%)(CV%)， 允许偏倚允许偏倚(bias)(bias)和和 允许总误差允许总误差(TEa(TEa) )等形式，其中最重要的是允许总误差要求，它是医学实用性所能耐受的分析误差的大小。医学实验室所使用的方法要求在不精密度、不准确度和总误差上应小于这些分析质量技术要求。21 质量规范质量规范建
22、立不精密度和不准确度质量规范的策略建立不精密度和不准确度质量规范的策略 总的不精密度应该是总的不精密度应该是: (1)小于二分之一的平均个体内生物变异, 或 当无生物变异数据时, 可采用第二种方法。 (2)小于0.20分位数的实验室当前技术性能。 不准确度应该是不准确度应该是: (1)小于四分之一的组(个体内加个体间)生物变异, 或 当这些数据不存在时， (2)小于十六分之一的置信区间, 或 (3) 如果上述要求太严格时，可用小于两倍理想的不精密度。22 质量规范质量规范- -不精密度和不准确度不精密度和不准确度 欧洲工作组推荐的常规分析项目的允许的不精密度和允许的不准确度欧洲工作组推荐的常规
23、分析项目的允许的不精密度和允许的不准确度 23 质量规范质量规范如何制定质量规范如何制定质量规范 制定的允许总误差，既应反映临床应用的要求，又应不超过实验室所能达到的技术水平（state of art）。因此，需要由临床医学家和临床化学家共同研究制定。 IFCC/IUPAC/WHO三机构于1999年4月在瑞典斯德哥尔摩举办的“建立全球检验建立全球检验医学质量技术要求的策略会议医学质量技术要求的策略会议”上提出了“一致性声明（草案）”，其中提出可应用下列层次模型来建立分析质量技术要求。 1.评价在特定的临床情况下分析性能对临床结果的影响。 2.评价在一般情况下分析性能对临床决定的影响 （1）基于
24、生物变异分量的数据； （2）基于临床医生观点分析的数据。 3已发表的专业性推荐文件 （1）来源于国家和国际专业团体； （2）来源于地区性或个别的专家。 4性能目标由以下机构确定 （1）政府机构； （2）室间质量评价（EQA）计划的组织者 5基于当前技术水平的目标 （1）由室间质评或能力验证计划数据证实； （2） 当前关于方法学的发表文章。24 质量规范质量规范根据生物学变异制定的标准根据生物学变异制定的标准 生物学变异或称生理变异（ ），包括个体内变异（ ）及个体间变异（ ）, 也就是通常所说的生理波动。 美国病理学会建议：为了在人群中筛选某些疾病，不精密度（CV）应等于或小于个体内和个体间变
25、异的二分之一（即1/2 ）。对于个别试验，目的在与辅助诊断或监测治疗效果，则CV应小于或等于1/2 。但目前文献报告的生物学变异系数数据不一致，由于这种方法比较好，将来可能会有更多的研究。 生物学变异可用来导出临床实验检测项目不精密度、不准确度和总误差的分析质量规范。25 质量规范质量规范 个体内和个体间变异分量表达为变异系数(分别为 和 )，分析不精密度（I）、偏倚(B)和总误差(TE)的分析质量规范表示为百分数，分别按下列公式计算： 不精密度要求： 偏倚要求： 总误差要求：TE1.65I+B( 0.05)TE2.33I+B( Cp1.33 II 工序能力充分， 是否充分还应视具体情况而定。
26、 1.33Cp1.0 III 工序能力尚可，但接近1.0时要注意。 1.0 Cp0.67 IV 工序能力不足，需要采取措施。 0.67 Cp V 工序能力严重不足。190 191 192 193 194 数据传输方式数据传输方式手工录入手工录入磁盘磁盘InternetInternet Web（Clinet: ) Internet e-mail (IQCnet 接口）接口） Internet e-mail (LIS接口）接口） 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 此系统已在此系统已在 卫生部临床检验中心（8787家医院检
27、验科） 北京市临床检验中心（23家医院检验科） 北京市中医科学院广安门医院（3232家医院检验科） 福建省临床检验中心（231231家医院检验科） 黑龙江省临床检验中心（3030家医院检验科） 广东省临床检验中心（1212家医院检验科）已进行了应用，利用用户端软件管理日常室内质控数据，并在规定的时间内将室内质控数据上传到服务端进行统计分析，并可获得室内质控数据实验室间比对后统计的分析结果。北京市临床检验中心和北京市中医科学院广安门医院利用该系统进行了北京市5555家医院检验科室内质量控制数据实科室内质量控制数据实时监控时监控。 湖北省临床检验中心、新疆临床检验中心已进入启动阶段。209 210
28、 211 212 小结小结该比对计划收集和报告数据为实验室提供了有价值的信息。该比对计划收集和报告数据为实验室提供了有价值的信息。标准差指数标准差指数(SDI)和变异系数指数和变异系数指数(CVI)表示方法的准确度和精密度。表示方法的准确度和精密度。SDI和和CVI失控标记必须通过从该比对计划提供者的数据进行评价。失控标记必须通过从该比对计划提供者的数据进行评价。使用与本室相同方法的实验室比对能帮助识别和研究问题。与所有实验使用与本室相同方法的实验室比对能帮助识别和研究问题。与所有实验室的比对能帮助识别方法和能力问题。评价相同组历史和累积报告能反室的比对能帮助识别方法和能力问题。评价相同组历史
29、和累积报告能反映出方法性能的变化。映出方法性能的变化。我们可以看出我们可以看出SDI和和CVI失控失控标记的假阳性和假阴性。将总误差标记的假阳性和假阴性。将总误差(TE)与与允许总误差（允许总误差（TEa）进行比较可确认）进行比较可确认SDI和和CVI失控标记的意义。将失控标记的意义。将TE与与TEa进行比较可识别出无进行比较可识别出无SDI或或CVI失控标记时显著性的问题。失控标记时显著性的问题。将每个实验室的变异系数（将每个实验室的变异系数（CV%）与允许的不精密度进行比较，看实验）与允许的不精密度进行比较，看实验室内的不精密度是否满足要求。室内的不精密度是否满足要求。利用实验室内的不精密度（利用实验室内的不精密度（CV%)，结合室间质量评价的偏倚（，结合室间质量评价的偏倚（Bias%)、允许总误差（允许总误差（TEa)，为实验室评价和设计室内质量控制方法。，为实验室评价和设计室内质量控制方法。213 214 谢谢！谢谢！215
