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1、医学检验医学检验参考系统参考系统参考系统受到重视的原因参考系统的构成参考系统的应用参考系统目前的现状参考系统参考系统参考系统受到重视的原因参考系统受到重视的原因检验结果准确性的重要性受到重视欧盟签署了Directive 98/79/EC指令ISO进行了相关标准的起草对参考系统进行了定义和详细规定目录检验结果准确性的重要性受到重视检验结果准确性的重要性受到重视对检验医学溯源存在争论： 是否需要溯源？ 如何溯源？ 20世纪新的量值溯源理论以替代1875年国际米制公约组织提出的并曾受到国际广泛认可的测量误差理论。返回人们随着生活质量的提高对自身的健康问提也越来越重视。而作为疾病诊断依据的重要指标之一
2、的检验结果的准确性也随之受到重视Directive 98/79/EC指令中的要指令中的要求求体外诊断器具的校准物质/或质控物质的定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法/或参考物质予以保证(Directive 98/79/EC)。返回ISO/DIS 17511ISO/DIS 17511 “ “校准物质和质控物质定值的计量学溯源性校准物质和质控物质定值的计量学溯源性” ”ISO/DIS 18153ISO/DIS 18153 “ “酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性” ”ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025 “ “检测校准
3、实验室能力的通过要求检测校准实验室能力的通过要求” ”ISO/FDIS 15189ISO/FDIS 15189 “ “医学实验室质量管理医学实验室质量管理” ”ISO起草的相关标准起草的相关标准返回ISO 15193ISO 15193：20022002，IDTIDT “ “体外诊断医疗器械体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量参考生物源性样本中量的测量参考程序的说明程序的说明” ”ISO 15194ISO 15194：2002 2002 ，IDTIDT “ “体外诊断医疗器械体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量参考生物源性样本中量的测量参考物质的说明物质的说明” ”ISO 15195IS
4、O 15195：20032003，IDTIDT “ “检验医学检验医学 参考测量实验室的要求参考测量实验室的要求” ”参考系统有关的参考系统有关的ISO文件文件返回参考系统参考物质参考测量程序参考实验室运行定值参考系统的构成参考系统的构成目录参考实验室参考实验室定义： 运行参考测量程序的实验室。 参考实验室除了具备所需仪器设备外，还要精确的控制称重、定容、加液和由于反应温度不准确引起的不确定度。返回参考测量程序参考测量程序定义： 是经过全面研究分析的测量程序，其所产生的值具有与其预期用途相称的不确定度尤其是在评价同一量的其他测量程序的真实性和描述参考物质的特征时。返回参考物质参考物质定义： 是
5、一类充分混匀，并具有一个(或多个)特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其他物质赋值。返回参考系统的应用参考系统的应用参考方法的研究参考物质的研究参考系统的作用目录参考方法的研究技术路线参考方法的研究技术路线返回建立或复现参考方法或指定对比方法方法论证，参加参考实验室室间质评计划(RELA)形成参考测量程序，准备实验室认可(ISO15195)参考物质的研究技术路线参考物质的研究技术路线返回总体设计(原料；数量；技术问题)参考物质的制备(多水平新鲜冷冻人血清)均匀性、稳定性、互通性试验定值(参考方法或候选参考方法)参考系统的作用参考系统的作用量值溯源的基础量值溯源的基础分析系统
6、分析系统( (校准校准) )认证认证常规方法评价常规方法评价参考物质互通性研究参考物质互通性研究室间质评物质性质研究和靶值确定室间质评物质性质研究和靶值确定临床实验室分析方法正确度验证临床实验室分析方法正确度验证返回参考系统目前的现状参考系统目前的现状国内外参考实验室的主要形势2011参加国际室间质评的实验室分布2011国内参考实验室的分布小结目录国内外参考实验室的主要形势国内外参考实验室的主要形势返回参加国际室间质评的实验室分析参加国际室间质评的实验室分析返回国内参考实验室的分布国内参考实验室的分布返回小结小结 参考系统是医学检验结果量值溯源的基础，在我国已经越来越受到重视。很多医院与厂家都在进几年来开始建立自己的参考系统，为使检验结果的标准化和一致化而做努力。 谢谢！
