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1、药品注册审批程序与 申 报 要 求1国家药品监督管理局国家药品监督管理局 主管全国药品注册管理工作，负责对药物主管全国药品注册管理工作，负责对药物 临床研究、药品生产和进口的审批。临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理局 受国家药品监督管理局的委托，对药品注受国家药品监督管理局的委托，对药品注 册申报资料的完整性、规范性和真实性进册申报资料的完整性、规范性和真实性进 行审核。行审核。 国家局与省局职责划分国家局与省局职责划分 2新药申请已有国家标准药品的申请进口药品申请补充申请药品注册申请的分类药品注册申请的分类境内申请人：按照新药申请
2、已有国家标准药品的申请办理境外申请人：按照进口药品申请办理3药品注册申请人（以下简称申请人） 是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构境外申请人应当是境外合法制药厂商境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求药品注册申请人资格药品注册申请人资格 4申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监督管
3、理局提出如何提出药品注册申请5两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请申请单位均为药品生产企业的，应当向申请制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请申请单位均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请如何提出药品注册申请6申请人提出申请申请人提出申请新药临床研究的审批新药临床研究的审批省级药监局省级药监局5 5日内开始组织并在日内开始组织并在3030日内完成现场考核、抽取样品日内完成现场考核、抽取样品药检所检验样品、复核标准（药检所检验样品、复核标准（6060日）日）
4、国家药监局受理（国家药监局受理（5 5日）日）药审中心技术审评（药审中心技术审评（120/100120/100日）日）药审中心对补充资料的审评（药审中心对补充资料的审评（40/2540/25日）日）国家药监局审批（国家药监局审批（40/2040/20日）日）批准进行临床研究批准进行临床研究要求申请人在要求申请人在4 4个月内一次性补充资料个月内一次性补充资料不批准或退审不批准或退审申请人将临床研究方案及申请人将临床研究方案及参加单位报国家药监局备案参加单位报国家药监局备案实施临床研究实施临床研究通知申请人通知申请人对申报药物的研制情况及对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资条件进行审查，
5、对申报资料进行形式审查料进行形式审查195/155日日7报送临床研究资料及其他变更和补充的资料报送临床研究资料及其他变更和补充的资料新药生产的审批新药生产的审批省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（3030日）日）药检所检验样品（药检所检验样品（3030日）日）国家药监局受理（国家药监局受理（5 5日）日）药审中心技术审评（药审中心技术审评（120/100120/100日）日）药审中心对补充资料的审评（药审中心对补充资料的审评（40/2540/25日）日）国家药监局审批（国家药监局审批（40/2040/2
6、0日）日）批准生产批准生产要求申请人在要求申请人在4 4个月内一次性补充资料个月内一次性补充资料不批准或退审向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料申请人申请人195/155日日8申请人提出申请申请人提出申请已有国家标准药品的申报与审批已有国家标准药品的申报与审批（1）省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（3030日）日）药检所检验样品（药检所检验样品（3030日）日）国家药监局接收（国家药监局接收（5 5日）日）药审中心技术审评（药审中心技术审评（8080日）日）
7、药审中心对补充资料的审评（药审中心对补充资料的审评（2727日）日）国家药监局审批（国家药监局审批（4040日）日）批准生产批准生产申请人在申请人在4 4个月内一次性补充资料个月内一次性补充资料不批准或退审不批准或退审批准进行批准进行临床研究临床研究临床研究方案及参加临床研究方案及参加单位报国家药监局备案单位报国家药监局备案实施临床研究实施临床研究155155日日9申请人报送临床研究资料申请人报送临床研究资料已有国家标准药品的申报与审批已有国家标准药品的申报与审批（2 2）药审中心技术审评（药审中心技术审评（8080日）日）国家药监局审批（国家药监局审批（4040日）日）批准申请批准申请不批准
8、或退审不批准或退审国家药监局受理国家药监局受理申请人在申请人在4 4个月内一次性补充资料个月内一次性补充资料药审中心对补充资料的审评（药审中心对补充资料的审评（2 27 7日）日）10申请人提出申请申请人提出申请药品补充申请的申报与审批（药品补充申请的申报与审批（1 1）省级药监局形式审查、按需要组织现场考察、抽取样品（省级药监局形式审查、按需要组织现场考察、抽取样品（3030日）日）药检所检验样品药检所检验样品( (3030日日) )/ /复核标准复核标准( (6060日日) )国家药监局受理（国家药监局受理（5 5日）日）药审中心技术审评（药审中心技术审评（6060日）日）药审中心对补充资
9、料的审评（药审中心对补充资料的审评（2 27 7日）日）国家药监局审批（国家药监局审批（4040日）日）申请人在申请人在4 4个月内一次性补充资料个月内一次性补充资料不批准或退审不批准或退审临床研究方案及参加临床研究方案及参加单位报国家药监局备案单位报国家药监局备案实施临床研究实施临床研究省局审批后省局审批后报国家局备案报国家局备案批准补充申请内容批准补充申请内容批准进行临批准进行临床研究床研究75/13575/135日日11申请人报送临床研究资料申请人报送临床研究资料药品补充申请的申报与审批（药品补充申请的申报与审批（2 2）药审中心技术审评药审中心技术审评国家药监局审批（国家药监局审批（4
10、040日）日）批准补充申请内容批准补充申请内容不批准或退审不批准或退审国家药监局受理国家药监局受理申请人在申请人在4 4个月内一次性补充资料个月内一次性补充资料药审中心对补充资料的审评（药审中心对补充资料的审评（2 27 7日）日）12申请人提出申请（试行标准到期前申请人提出申请（试行标准到期前3 3个月前）个月前）药品试行标准转正的申报与审批药品试行标准转正的申报与审批省级药监局初步审查（省级药监局初步审查（1010日）日）药典会进行审评（药典会进行审评（6060日）日）批准标准转正，颁布正式国家标准批准标准转正，颁布正式国家标准药检所进行标准复核及样品检验（药检所进行标准复核及样品检验（6
11、0/8060/80日）日）申请人在申请人在5050天内补充试验或完善资料天内补充试验或完善资料国家局审批（国家局审批（4040日）日）不批准或退审国家药监局受理（国家药监局受理（5 5日）日）13药品注册申请中的专利问题药品注册申请中的专利问题 申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决 已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药
12、品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口14对未披露数据的保护对未披露数据的保护 按照药品管理法实施条例第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是其他申请人提交自行取得数据的除外。 其他申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。15 接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，由进行加工的境内药品生产企业向所在地省、
13、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，但不发给药品批准文号来料加工的管理来料加工的管理16药品注册受理及要求药品注册受理及要求四川省药品监督管理局药品注册处四川省药品监督管理局药品注册处20022002年年1212月月17一、药品注册申请资料一、药品注册申请资料 1.1.新药申请新药申请 2.2.已有国家标准药品已有国家标准药品的的申请申请 3 3. .补充申请补充申请二、国家局受理流程二、国家局受理流程三、药品注册申请资料的形式要求三、药品注册申请资料的形式要求四、其它四、其它 1.1.药品注册申请表药品注册申请表填写要求填写要求 2.2
14、.药品再注册申请表药品再注册申请表填写要求填写要求 3. 3.药品补充申请表药品补充申请表填写要求填写要求 4. 4. 填表程序填表程序目录目录1 1、新药新药临床研究的审批：临床研究的审批： 有关文件：有关文件：药品注册申请表药品注册申请表 省局审查意见省局审查意见 现场考察报告现场考察报告 药品检验所报告书及复核意见药品检验所报告书及复核意见 申报资料：详见药品注册办法。申报资料：详见药品注册办法。 药物实样：必要时提供药物实样：必要时提供药品注册申请资料（药品注册申请资料（1）19药品注册申请所需资料（药品注册申请所需资料（2 2） 生产的审批：生产的审批： 有关文件：有关文件：省局审查
15、意见省局审查意见 现场考察报告现场考察报告 药物临床研究批件药物临床研究批件 中检所对照品原材料回执单中检所对照品原材料回执单 三批样品药检所报告书三批样品药检所报告书 补充的相关资料补充的相关资料 申报资料：临床研究资料申报资料：临床研究资料药品注册申请所需资料（药品注册申请所需资料（3 3）已有国家标准的药品已有国家标准的药品 有关文件：有关文件： 药品注册申请表药品注册申请表 省局受理通知单省局受理通知单 省局审查意见省局审查意见 注明是否进行临床研究注明是否进行临床研究 现场考察报告现场考察报告 三批样品药检所报告书三批样品药检所报告书 申报资料：详见药品注册管理办法申报资料：详见药品
16、注册管理办法21药品注册申请所需资料（药品注册申请所需资料（4 4）2.进口药品进口药品 药品注册申请表药品注册申请表 申报资料：详见药品注册管理办法申报资料：详见药品注册管理办法 样品样品22药品注册申请所需资料（药品注册申请所需资料（5 5）4.4.补充申请补充申请 有关文件：有关文件：药品补充申请表药品补充申请表 省局受理通知书省局受理通知书 省局审查意见省局审查意见 现场考察报告现场考察报告 药检所报告药检所报告 申报资料：见附件四申报资料表申报资料：见附件四申报资料表23药品注册申请所需资料（药品注册申请所需资料（6 6）临床试验开始前需向国家局提交备案的资料：临床试验开始前需向国家
17、局提交备案的资料： 临床研究方案临床研究方案 临床研究单位主要研究者姓名临床研究单位主要研究者姓名 临床研究参加单位临床研究参加单位 知情同意书样本知情同意书样本 伦理委员会审核同意书伦理委员会审核同意书 临床试验实施后需向国家局提交的资料：临床试验实施后需向国家局提交的资料： 每期临床研究报告每期临床研究报告 统计分析报告统计分析报告 临床试验超过一年需每年提交临床研究进展情况临床试验超过一年需每年提交临床研究进展情况24药品注册申请所需资料（药品注册申请所需资料（7 7）完成临床研究后需提交：完成临床研究后需提交：药物临床研究批件药物临床研究批件临床研究资料临床研究资料如有变更需提交补充如
18、有变更需提交补充资料及相关证明资料及相关证明 临床试验开始前需提交备案的资料：临床试验开始前需提交备案的资料： 临床方案临床方案 知情同意书知情同意书 伦理委员会审查意见伦理委员会审查意见 临床试验超过一年需每年提交临床研究进展情况临床试验超过一年需每年提交临床研究进展情况25国家局受理流程国家局受理流程 申请人申请人 在线填写申请表报送申报资料在线填写申请表报送申报资料 省省 局局 形式审查、现场考察、抽取药品，通知药检所检验形式审查、现场考察、抽取药品，通知药检所检验 EmailEmail申请表（一般需提前申请表（一般需提前1-21-2天）天） 注册司受理办注册司受理办 网上公布申请表核对
19、号、省局报送申报资料网上公布申请表核对号、省局报送申报资料 药检报告药检报告 资料审查、受理通知单（资料审查、受理通知单（4 4联）、收费通知单（联）、收费通知单（3 3联）联） 临床研究方案临床研究方案 临床研究单位临床研究单位 药审中心药审中心 伦理委员会意见伦理委员会意见 261 1、申报资料的整理、申报资料的整理 申报资料应当按规定的资料项目序号编号申报资料应当按规定的资料项目序号编号 使用使用A4A4幅面纸张，幅面纸张，5 5号号4 4号宋体字打印号宋体字打印 每项资料单独装订一册每项资料单独装订一册 封面依次打印如下项目：封面依次打印如下项目： 资料项目编号，资料项目编号， 药品名
20、称，资料项目名称，研究机构名称（加盖药品名称，资料项目名称，研究机构名称（加盖公章）及其地址、电话，研究机构主要研究者姓名（签字）和试公章）及其地址、电话，研究机构主要研究者姓名（签字）和试验者姓名，试验起止日期，原始资料的保存地点和联系人姓名、验者姓名，试验起止日期，原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，各申请机构名称（分别加盖公章）。电话，各申请机构名称（分别加盖公章）。药品注册申请所需资料的形式要求药品注册申请所需资料的形式要求(1)27 资料按套装入档案袋资料按套装入档案袋 档案袋封面：档案袋封面：药品名称药品名称 本袋所属第本袋所属第套第套第袋每套共袋每套共袋袋 本袋内装入的资料项目
21、编号本袋内装入的资料项目编号 资料装订问题的联系电话资料装订问题的联系电话 申请机构名称申请机构名称 药品代理机构名称药品代理机构名称 省省局局报报送送资资料料前前应应将将省省局局发发给给的的原原始始编编号号、申申请请编编号号写写在在档档案案袋袋封封面面和申请表右上角。和申请表右上角。 国家局受理后，应将国家局的受理号写在档案袋封面和申请表右上角。国家局受理后，应将国家局的受理号写在档案袋封面和申请表右上角。药品注册申请所需资料的形式要求药品注册申请所需资料的形式要求(2)(2)282.2.申报资料形式要求申报资料形式要求 申报资料排列顺序：申报资料排列顺序： 申请表申请表 省局审查意见省局审
22、查意见 现场考察报告现场考察报告 药检所检验报告（如有）药检所检验报告（如有） 申报资料目录申报资料目录 按项目编号排列的申报资料按项目编号排列的申报资料 药品注册申请所需资料的形式要求药品注册申请所需资料的形式要求(3)29注注册册申申请请资资料料报报送送：申申请请初初审审时时报报送送省省局局1 1套套完完整整资资料料（原原件件），完完成成省省局局初初审审后后报报送送国国家家局局2 2套套完完整整资资料料（原原件件）+1+1套套综综述述资资料料（第第一一部部分分）。每每套套均均应应装装入入申申请请表表（第第一一套套多多附附一一份份复复印印件件）、省省局局审审查查意意见见表表、受受理理通通知知
23、单单、现现场场考考察察报报告告、药药检检所所检检验验报报告告（如如有有）。以上资料除注明的外均为原件。以上资料除注明的外均为原件。补补充充申申请请资资料料报报送送：申申请请初初审审时时报报送送省省局局1 1套套完完整整资资料料（原原件件），完完成成省省局局初初审审后后报报送送国国家家局局2 2套套完完整整资资料料（其其中中一一套套是是原原件件）。每每套套均均应应装装入入申申请请表表（第第一一套套多多附附一一份份复复印印件件）、省省局局审审查查意意见见表表、受受理理通通知知单单、现现场场考考察察报报告告（如如有有） 、药药检检所所检检验验报报告告。以以上上资资料料除注明的外均为原件。除注明的外均
24、为原件。 药品注册申请所需资料的形式要求药品注册申请所需资料的形式要求(4)(4)30下列资料应当同时提交电子版文件：下列资料应当同时提交电子版文件： 中药资料项目中药资料项目1、37、19和和29 化学药品资料项目化学药品资料项目1 1、3 37 7、1616、2828和和3232 治疗用生物制品资料项目治疗用生物制品资料项目1 1、3 37 7、1616、2929、3535和和3636 预防性生物制品资料项目预防性生物制品资料项目1 1、2 2、7 7、1313、1515和和1717 证明性文件不需提交电子版文件。证明性文件不需提交电子版文件。申请人必须确保其电子版文件和打印文件的一致性，
25、并申请人必须确保其电子版文件和打印文件的一致性，并 符合规定格式（逐步制定发布）。符合规定格式（逐步制定发布）。结构确证必须有试验单位盖章结构确证必须有试验单位盖章资料中照片需附彩色照片资料中照片需附彩色照片 药品注册申请所需资料的形式要求药品注册申请所需资料的形式要求(5)(5)31药物实样：药物实样： 制剂：一个包装完整的最小销售单元制剂：一个包装完整的最小销售单元 原料药：适量目测样品。原料药：适量目测样品。 药品注册申请所需资料的形式要求药品注册申请所需资料的形式要求(6)(6)321 1、药品注册申请表药品注册申请表其他说明（其他说明（1）33国家药品监督管理局药品注册申请表原始编号
26、：XXXXXXXXX申请编号：XXXXXXXXX申请事项1.申请分类：新药申请 已有国家标准药品的申请 进口药品申请2.注册分类：中药_类 化学药品_类 治疗用生物制品_类 预防用生物制品_类 其他：3.特别申请事项：快速审批 非处方药 国际多中心临床研究 其他：药品情况4.通用名称：中文： 英文/拉丁文： 5.汉语拼音：6.申请商品名：中文： /英文：7.曾用名8.化学名：9.物通用名称来源：国家药品标准 国家药典委员会 文献 自拟10.非制剂：原料药 中药材 中药饮片 有效成份 制剂中间体11.制剂：剂型_属于：中国药典剂型 新剂型12规格： 13包装规格：14处方内药物活性成份或者中药药
27、味(含处方量)：15处方内辅料(含处方量)：16制剂中的中药材标准：全部法定 含非法定者，药材名称：17标准依据：中国药典_版 局颁_第_册 自拟标准 注册标准及标准编号： 国外药典及版次：18主要适应症或者功能主治：19药途径及特殊用法：相关情况20是否特殊管理药品：否 是：麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品21专利：有中国专利：药物专利 工艺专利 其他专利： 专利权人： 专利到期日期： 本申请是否得到专利权人的实施许可：是 否 有外国专利： 专利权人：22同品种药品保护：药品行政保护 保护截止日期： 中药品种保护 保护截止日期： 已知有申请者 原新药保护 保护截止日期： 23
28、同品种新药监测期：无 有，起始日期： 终止日期：24本次申请为：首次申请 再次申请 其首次申请：曾经撤回，原因： 曾被退审(或退回)，日期： 原因：25境外是否获准上市：否 不详 是，国家(地区)： 日期：本表必须使用国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印。 数据核对码：XXXXXXXX 34其他说明（其他说明（2 2）2.2.药品再注册申请表药品再注册申请表35国家药品监督管理局02-10药品再注册申请表原始编号：XXXXXXXXX受理编号：XXXXXXXXX申请事项1.产地：国内 进口2.药品分类：中药 化学药品 治疗用生物制品 预防用生物制品 其他：药品情况3.通用名称：
29、 4.英文名/拉丁名：5.汉语拼音： 6.商品名中文： 英文：7.非制剂：原料药 制剂中间体 中药材 中药饮片8.制剂：剂型中文： 剂型英文：规格： 包装规格：9.执行标准：中国药典_版 局颁_第_册 注册标准及标准编号： 10.主要适应症或者功能主治：相关情况11. 药品批准文号或进口药品/医药产品注册证号： 批准日期： 年 月 日12. 新药证书：无 有，编号 ： 批准日期： 年 月 日13. 新药监测期：无 有， 终止日期： 年 月 日14. 在本次药品批准证明文件有效期内，是否申报过补充申请：无 有 如有,则详细填写历次补充申请情况： 补充申请编号 补充申请内容 批准情况 批件编号 申
30、请人15.机构1：国内药品生产厂 进口药品/医药产品注册证持有者，名称：组织机构代码： 法定代表人： 职位：注册地址： 国家或地区：生产地址： 国家或地区：通讯地址： 邮政编码：注册负责人： 签字： 职位：电话(多个，包含区号)： 传真： 电子信箱：16.进口药品生产厂名称：法定代表人： 职位：注册地址： 国家或地区：生产地址： 国家或地区：通讯地址： 邮政编码：注册负责人： 签字： 职位：电话(多个，包含区号)： 传真： 电子信箱：本表必须使用国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印。 数据核对码：XXXXXXXX 36其他说明（其他说明（3）3.3.药品补充申请表药品补充申请
31、表37国家药品监督管理局申请编号：XXXXXXXXX02-10药品补充申请表原始代号：XXXXXXXXX申请事项1.申请分类：持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 使用药品商品名称 增加药品新的适应症或者功能主治 变更药品规格 变更药品处方中已有药用要求的辅料 改变药品生产工艺 修改药品注册标准 变更药品有效期 变更直接接触药品的包装材料或者容器 新药技术转让 药品试行标准转为正式标准 变更进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品包装规格等 改变进口药品的产地 改变进口药品的国外包装厂 进口药品在中国国内分包装 改变进口药品制剂所用原料药的产地2本品种属于：
32、（1）境内生产的药品 进口药品（2）中药 化学药品 治疗用生物制品 预防用生物制品 其他：药品情况3.通用名称： 4.商品名：5.英文名/拉丁名：6.剂型：7.规格：8.包装规格：9.药品有效期：10.新药证书编号或进口药品注册证号： 批准日期： 年 月 日11.药品批准文号： 批准日期： 年 月 日再注册日期： 年 月 日12.新药监测期：无 有， 终止日期： 年 月 日13.处方内辅料(含处方量)：14.质量标准：中国药典_版 局颁_第_册 自拟标准 试行标准 注册标准及标准编号： 国外药典及版次：15.主要适应症或者功能主治：相关情况16.专利：有中国专利：药物专利 工艺专利 其他专利： 专利权人： 专利到期日期： 本申请是否得到专利权人的实施许可：是 否 有外国专利： 专利权人：17.同品种药品保护：药品行政保护 保护截止日期： 中药品种保护 保护截止日期： 已知有申请者 原新药保护 保护截止日期： 本表必须使用国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印。 数据核对码：XXXXXXXX 38 4.4.填表程序：填表程序： 下载下载申请表申请表填表程序、安装填表程序、安装 在电脑上填写、保存、打印、考盘在电脑上填写、保存、打印、考盘 在电脑上修改、保存、打印、考盘在电脑上修改、保存、打印、考盘 网上在线填写网上在线填写其它说明（其它说明（4 4）39谢 谢40
