医疗机构特殊药品管理员培训.ppt

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1、医疗机构特殊药品医疗机构特殊药品管理员培训管理员培训 市药监局直管处特殊药品管理依据麻醉药品管理办法 （国发1987103号）精神药品管理办法 （1988年12月27日国务院令第24号发布）医疗用毒性药品管理办法 （1988年12月27日国务院令第23号发布）放射性药品管理办法 （1989年1月13日国务院令第25号发布）麻黄素管理办法（试行） 一九九九年八月一日起实施特殊药品管理依据关于印发医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知 国药管安200060号关于进一步办强麻黄素单方剂监督管理工作的通知国药管安2000268号关于印发癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定的通知 国药监安2002

2、199号关于切实办强医疗用毒性药品监管的通知 国药监安2002368号关于印发浙江省麻醉药品经营监管实施方案的通知 浙药监安200315号一、特殊药品概述（续）一、特殊药品概述（续）基层医疗机构主要包括：基层医疗机构主要包括：麻醉药品麻醉药品精神药品精神药品医疗用毒性药品医疗用毒性药品放射性药品放射性药品一、特殊药品概述（续）一、特殊药品概述（续）麻醉药品：麻醉药品： 是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 （现行麻醉药品管理办法一、特殊药品概述（续）一、特殊药品概述（续）麻醉药品连续使用所产生身体依赖性麻醉药品连续使用所产生身体依赖性（生理生理依依赖性赖性）的特的特征征是：是： 1

3、、停药后的戒断症状，精神烦躁不安、失眠、肌肉震颤、心率加快、呕吐、腹泻、散瞳、流涕、流泪、出汗等； 2、由于耐受性，有加大剂量和增加使用次数的势； 3、对用药本人及社会产生危害。一、特殊药品概述（续）一、特殊药品概述（续）麻醉药品：麻醉药品： 是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性。各类麻醉药品品种目录由国务院药品监督管理部门确定并公布。 （在修订中麻醉药品管理办法）一、特殊药品概述（续）一、特殊药品概述（续）麻醉药品：麻醉药品： 是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。麻醉药品：麻醉药品： 是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精

4、神依赖性。各类麻醉药品品种目录由国务院药品监督管理部门确定并公布。 （麻醉药品管理办法修订意见稿）一、特殊药品概述（续）一、特殊药品概述（续）麻醉药品连续使用所产生精神依赖性麻醉药品连续使用所产生精神依赖性（成（成瘾）瘾）的特的特征征是是： 1 1、患者不由自主，不择手段地去搞到药、患者不由自主，不择手段地去搞到药品；品； 2 2、非医疗目的的用药渴求感；非医疗目的的用药渴求感； 3 3、目的是达到、目的是达到“欣快感欣快感”。一、特殊药品概述（续）一、特殊药品概述（续）镇痛药是作用于中柩神经系统，选择性地解除或缓解各种疼痛，但并不影响其他感受。这类易成瘾性药物称为“麻醉性镇疼药”。麻醉药品与

5、麻醉药麻醉药品与麻醉药（剂）是不同的两个根念，剂）是不同的两个根念，在管理上有明显的区别在管理上有明显的区别.一、特殊药品概述（续）一、特殊药品概述（续）精神药品：精神药品： 是指直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。中枢兴奋药有：咖啡因针（片）、利他林针等中枢抑制药有：地西泮、艾司唑仑等。一、特殊药品概述（续）一、特殊药品概述（续）精神药品精神依赖性特征是：精神药品精神依赖性特征是： 1、为追求该药产生的欣快感，有一种连续使用某种药物的要求（但非强迫性）； 2、停药后不出现戒断症状； 3、所引起的危害主要是用药者本人。一、特殊药品概述（续）一、特殊药品概述（续）精

6、神药品：精神药品： 是指作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品。（在修订中精神药品管理办法）盐酸氯胺酮是唯一具有镇痛性的静脉全麻药，盐酸氯胺酮注射剂已列入二类精神药品管理。一、特殊药品概述（续）一、特殊药品概述（续）精神药品：精神药品： 是指直接作用中枢神经系统，使兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。精神药品：精神药品： 是指作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品。（精神药品管理办法修订意见稿）一、特殊药品概述（续）一、特殊药品概述（续）精神药品分类精神药品分类 依据精神药品使人体产生的依赖

7、性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类，各类精神药品的品种由卫生部确定。 精神药品分类（在修订精神药品分类（在修订中）中） 依据其依赖性潜力和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类和第二类管理，各类精神药品品种目录由国务院药品监督管理部门确定并公布。一、特殊药品概述（续）一、特殊药品概述（续）医疗用毒性药品：医疗用毒性药品： 系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品应专柜加锁并专人保管，做到双人双锁，专帐记录，严禁与其他药品混杂关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知国药监安2002368号。一、特殊药品概述（续）一、特殊药品概述（续）医疗用毒性药品：医疗

8、用毒性药品： 医师开写毒性药品处方，只允许开制剂，不得开毒性原料药。西药品种有的士的年、阿托品、毛果云香碱等11种，上述品种包括其盐类化合物。中药品种有砒霜、生南星等27种。对不可药用的毒性药品，经单位领导审核，由药监部门批准后销毁。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。麻黄素的管理：麻黄素的管理： 麻黄素麻黄素是指麻黄素（含左旋、右旋）除规定管制的麻黄素、伪麻黄素外，还包括从麻黄草提取和化学合成的盐酸麻黄素、草酸麻黄素，硫酸麻黄素等盐类，医疗机构开具麻黄素单方制剂（盐酸麻黄素片、盐酸麻黄素注射液）处方每次不得超过七日常用量，处方留存两年备查。相关处罚：

9、医疗单位不按规定使用麻黄素单方制剂的给予警告，并处一千元以下的罚款。麻黄素管理办法（国家药品监督管理局第12号令）一、特殊药品概述（续）一、特殊药品概述（续）一、特殊药品概述（续）一、特殊药品概述（续）放射性药品：放射性药品： 是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。二、医疗机构特殊药品 管理现状1、人员素质方面： 在基层医疗机构中普遍存在药学专业技术人员匮泛的问题，从事药剂工作人员大多是由临床、护理专业中途改行而来，有的未经过有关部门的专业培训，人员业务素质不高。一些药品管理人员甚至不能区分麻醉药品与麻醉药、精神药品与抗精神病药。二、医疗机构特殊药品 管理现状（续）1、人员素质

10、方面（续）： 部分药学、医务人员对麻醉药品管理办法、精神药品管理办法等特殊药品管理的法律法规不熟悉；对麻醉药品、一、二类精神药品、医疗用毒性药品品种分类不了解、不熟悉，使在管理上出现了混乱。二、医疗机构特殊药品 管理现状(续）2、部分单位未建立健全特殊药品管理制度。 相当一部分单位麻醉药品等特殊药品管理制度、岗位责任制不健全，管理不能做到有章可循，有法可依；在对上级下发的有关文件不组织学习讨论，有关部门及人员不了解有关政策法规，使新政策法规不能及时贯彻实施。二、医疗机构特殊药品 管理现状(续）3、部分单位未能严格按麻醉药品管理办法要求对麻醉药品实行“五专”管理。 主要体现在不使用专用处方或处方

11、随意乱放；不使用专帐册；专册登记不及时出现补登、漏登现象；部部分单位分单位不实行专柜加锁，个别单位的麻醉药品放在木柜或办公室抽屉内，保管条件简陋，安全措施不力等。二、医疗机构特殊药品 管理现状(续）4、个别单位从药品购进验收、储存保管、记帐全由一个人负责，没有复核人，出现帐物不符。个别门诊部手术室开具处方、药品保管和使用由处方医师一人负责，管理漏洞较大。二、医疗机构特殊药品 管理现状(续）5、麻醉药品、精神药品专用处方书写不规范或不使用专用处方。 有的单位出现四种不同格式的麻醉药品有的单位出现四种不同格式的麻醉药品处方；有的处方只有处方医师盖章，没处方；有的处方只有处方医师盖章，没有处方医师签

12、名确认；药房审方不严格，有处方医师签名确认；药房审方不严格，对不符合规定的处方未完全做到拒绝调对不符合规定的处方未完全做到拒绝调配配。二、医疗机构特殊药品 管理现状(续）6、少数医生违反规定，为他人开具不符合规定的人情方或为自已开具处方，骗取、滥用麻醉药品。个别医疗机构对患者提供的伪造的诊断证明审核不严，骗购麻醉药品现象未能引起足够 重视。二、医疗机构特殊药品 管理现状(续）7、个别基层医疗机构之间存在擅自调剂和借用麻醉药品现象。二、医疗机构特殊药品 管理现状(续）8、部分医疗机构麻醉药品库存量过大，与实际需用量相比较，存在严重不合理。部分单位购进特殊药品品种单一，总是沿用老的麻醉药品品种，不

13、清楚已经营销售的新麻醉药品品种；购进数量与需求情况不协调，有的一次购买两年以上的麻醉药品，购进数量大，库存时间长，给安全带来隐患。二、医疗机构特殊药品 管理现状(续）9、个别单位对不合格的麻醉药品、一类精神药品不及时处理，极个别单位仍在使用。 不少单位认为特殊药品报损审批手续烦琐，不及时将失效或生产时间过长的麻醉药品按规定处理，有的即使销毁，不按规定报批，任由药房或保管员自行处理。剩余麻醉药品注射液销毁不规范现象较普遍。二、医疗机构特殊药品 管理现状(续）10、相关的法律法规已不适应当前特殊药品监管的需要。 麻醉药品管理办法对医疗机构使用麻醉药品资格规定较为笼统，仅是“设有病床进行手术或一定医

14、疗条件的医疗单位”，没有制订较详细的“准入”条件，不便于在具体监管中操作。因此要加强医疗机构特殊药品规范管理三、加强医疗机构特殊 药品的规范管理麻醉药品管理的基本原则和要求：麻醉药品管理的基本原则和要求： 依法加强管理，切实保证医疗、科研、教学上的正当需求，为人民健康服务；同时又要禁止非法种植、生产、销售和使用。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续） （一）面临的形势 1、麻醉药品品种的增加； 2、新法规的不断出台； 3、麻醉药品适用范的增加； 4、社会吸毒人数逐渐增长； 5、医患关系不和谐；三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（一）面临的形势 1、麻醉药品品种的增加： 药品名称 规格

15、硫酸吗啡控释片（美施康定） 10mg，30mg，60mg硫酸吗啡缓释片（路泰） 10mg，30mg，60mg硫酸吗啡缓释微丸（美菲康） 10mg，30mg美沙酮片 5mg， 10mg盐酸羟考酮控释片（奥施康定） 10mg，20mg，40mg氨酚待因（舒尔芬） 可待因15mg, ,双氯酚酸钠25mg三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（续上）缓释、控释制剂、经皮下给药均能快速增加血药浓度，供应用于疼痛已得到良好控制，且每天需要的阿片类药物的剂量已经确定的患者。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（续上）对度冷丁用于癌痛应有新的认识： 癌痛（慢性疼痛）不宜长期使用度冷丁。 （1）、副作用大

16、，代谢产物毒性大（去甲度冷丁的半衰期为13-18小时，肾功能衰竭时可达34小时）。（2）、社会原因，几十年长期临床应用，度冷丁成为社会上吸毒人员追求的目标。 （3）、以镇痛效果评价，度冷丁的止痛作用仅为吗啡的1/8-1/10，作用时间短，仅可维持2.5-3.5小时，局部注射疼，成瘾性大，增加病人对医护的依赖性。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（一）面临的形势 2、新法规的不断出台癌症三阶梯止痛原则癌症三阶梯止痛原则 1993 1993年年癌症病人使用吗啡无极量限制癌症病人使用吗啡无极量限制 19981998年：年：医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应

17、管理办法办法 2000 2000年年癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定 20022002年年浙江省麻醉药品经营监管实施方案浙江省麻醉药品经营监管实施方案20032003年年三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（一）面临的形势 3、麻醉药品适用范围的增加：癌症病人除痛非癌性疼痛病人使用手术病人使用急症抢救 三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（一）面临的形势增 4、社会吸毒人数逐渐增长境外毒品全线渗透，国内贩毒愈发猖獗，百万人成为瘾君子。2002年在册登记吸毒人员100万，涉毒地区遍布全国2148个市、县（区），同时以青少年、社会闲散人员为主。青少年占74%

18、。 三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（一）面临的形势 5、医患关系不和谐 患者疼痛的强度应由医生决定，不能轻易相信病人的主诉； 疼痛是一种主观感受，而且因人而异，作为医生一定要相信病人的感受，并给予相应的处理。使用中存在的主要问题是病人和医生的误解和恐惧。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（二）麻醉药品管理方面的法规 政策法规不断出台的目的：麻醉药品有成瘾性麻醉药品有成瘾性必须进行管制，必须进行管制，防止发生流失防止发生流失. .麻醉药品有很强的镇痛效果，是临床上麻醉药品有很强的镇痛效果，是临床上不可缺少的镇痛药不可缺少的镇痛药必须确保它的医必须确保它的医疗供应疗供应. .三、加

19、强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（二）麻醉药品管理方面的法规 1、医疗机构应当根据本单位医疗需要，凭有效的麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡购进麻醉药品、一类精神药品；购进药品应编制年度采购计划，向当地药品监督管理部门提出申请，经上一级药品监督管理部门核准后到指定的麻精药品经营单位购买。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（二）麻醉药品管理方面的法规 2、医疗机构购买麻醉药品实行按剂型分类管理制度。即医疗机构购买麻醉药品注射剂实行“计划”制管理；购买麻醉药品其它剂型实行“备案”制管理；医疗机构购买一类精神药品实行“备案”制管理。 注射用麻醉药品必须凭药监局批准的“印鉴卡”及核准的数量到指定

20、医药公司购药，如不够用可申请追 加；片剂实行报备式管理，购多少只需登记，数量不限。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（二）麻醉药品管理方面的法规 3、医疗机构购买麻醉药品注射剂应于每、医疗机构购买麻醉药品注射剂应于每年年1010月底之前将下一个年度购用计划表，月底之前将下一个年度购用计划表，报市药监局审批，经批准后，到辖区内报市药监局审批，经批准后，到辖区内指定的麻醉药品经营单位购买。指定的麻醉药品经营单位购买。医疗机构因临床需要追加或减少年度麻醉药品医疗机构因临床需要追加或减少年度麻醉药品注射剂用计划时，应在当年注射剂用计划时，应在当年5 5月底前报所在地月底前报所在地县（含）以上药品

21、监督管理部门批准后，方可县（含）以上药品监督管理部门批准后，方可购购用。用。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（二）麻醉药品管理方面的法规 4、医疗机构于每年医疗机构于每年1 1月底之前将上一年月底之前将上一年度买麻醉药品、一类精神药品品名、规度买麻醉药品、一类精神药品品名、规格、数量报县（含）以上药品监督管理格、数量报县（含）以上药品监督管理部门备案（部门备案（市城区基层市城区基层医疗机构报市药医疗机构报市药监局直管处）监局直管处）。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（二）麻醉药品管理方面的法规 5、医疗机构可自主选择的麻醉药品供应企业，每年固定一家 ，并报县级及市级药品监督管理

22、部门备案；医疗机构如变更供药企业，应向药品监督管理部门新领一本印鉴卡，交新供药企业，自存的一本不变。宁波市麻醉药品经营企业名单： 二级麻醉药品经营企业 1、宁波医药股份有限公司 2、宁波市鄞州医药药材有限公司（二）麻醉药品管理方面的法规 6、医疗机构必须根据本单位医疗需要购用麻醉药品和精神药品，所购麻醉药品和一类精神药品不得擅自调剂给其它单位。 凡私自调出麻醉药品和精神药品的依法处罚，构成犯罪的提交司法机关究刑事责任。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（二）麻醉药品管理方面的法规 7、麻醉药品专用卡适用于因镇痛需长期使用麻醉药品、一类精神药品的非住

23、院癌症患者。 核发“麻醉药品专用卡”医疗机构名单： 海曙区 宁波市第一医院 宁波市第二医院 江东区 宁波市医疗中心李惠利医院 江北区 宁波大学医学院附属医院 鄞州区 鄞州人民医院三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（二）麻醉药品管理方面的法规 8、癌症患者应在具有麻醉药品使用资格的医疗机构，凭麻醉药品专用卡和具有麻醉药品处方权的执业医师开具的处方取药，发药部门应详细记录药品名称、规格、数量、发药时间等内容。执业医师开具麻醉药品处方时，应建立完整的存档病历，详细记录患者病情、疼痛控制情况、药品的名称和数量。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（二）麻醉药品管理方面的法规 9、供应麻醉药品

24、的医疗机构应对使用麻醉药品注射剂的患者建立随诊制度，并建立随诊记录麻醉药品专用卡的有效期为两个月。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（二）麻醉药品管理方面的法规 1、关于芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）增加适应症的通知目前暂定二级以上医疗机构具有麻醉药品处方权的执业医师，方可开具将芬太尼透皮贴剂用于慢性非癌性疼痛治疗的处方。（国药监安2002194号） 2、关于癌症病人使用吗啡极量问题的通知“对癌症病人镇痛使用吗啡应由医师根据病情需要和耐受情况决定剂量。（国药管安1998160号）。 3、关于加强氯胺酮制剂管理工作的通知氯胺酮制剂按第二类精神药品管理。（国食药监2003272号）三、加强医疗机构

25、特殊药品的规范管理（续）（三）特殊药品规范管理 麻醉药品必须实行“五专”管理： 专人负责（双人）、专柜加锁（双锁）、专用帐册、专用处方、专册登记。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）特殊药品规范管理 一类精神药品管理可参照麻醉药品，二类精神药品管理应专柜加锁、专人负责、专帐登记。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）特殊药品规范管理 医疗用毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁，专帐记录，严禁与其他药品混杂。关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知 国药监安2002368号。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）特殊药品规范管理 1、人员与培训 2、组织制度 3、药

26、品质量管理 4、设施设备管理 5、药品使用管理三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）特殊药品规范管理 1、人员与培训 （1）开具麻醉药品处方的医务人员必须是执业医师资格，经考核合格并能正确使用麻醉药品，授予麻醉药品处方权。 （2）麻醉药品处方审核人员必须是药师（含）职称以上专业技术人员。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（3）药库（药）房验收员（保管员）双人中须是药士以上职称人员，但其中一人必须是药师以上职称；分院的管理人员须是药士以上职称或医药专业相应职称中专以上人员，但其中一人必须是药士以上职称。上述人员每年应接受有关部门组织的特殊药品管理知识教育和培训，并建立教育培训档案。

27、三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）特殊药品规范管理 2、组织制度 医疗机构的药事管理小组应负责本单位特殊药品管理的监督和指导，并定期（每季）和不定期对本单位的特殊特殊药品使用、保管情况进行督促检查，每次检查应有记录。 特殊药品管理岗位职责 特殊药品质量管理制度 特殊药品使用管理制度三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）特殊药品规范管理 2、组织制度特殊药品管理岗位职责 主要包括涉及特殊药品管理、使用的每个环节相关人员（医疗机构负责人、分管领导、药剂科药房负责人、验收员、保管员、使用人员等）的职责。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）特殊药品规范管理 3、药品质量管

28、理 医疗机构应建立 特殊药品质量管理制度 制度内容应包括：特殊药品的购进、验收、储存、保管等方面的质量管理。 三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）特殊药品规范管理 3、药品质量管理 （1）特殊药品购进： 医疗机构购进麻醉药品、一类精神药品必须凭“麻醉药品印签卡”到定点合法渠道单位合理采购，并及时做好规范记录。特殊药品的购进不得用现金结算。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）特殊药品规范管理 3、药品质量管理 （2）特殊药品验收： 医疗机构对购进的麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品必须做到到货即验，双人开箱、双人签收，验收到最小包装，并做好记录。特殊药品外包装必须印有规定

29、标识。特殊药品标识特殊药品标识 麻麻精药神品毒毒麻醉药品精神药品医疗用毒性药品三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）特殊药品规范管理 3、药品质量管理 （3）特殊药品储存与保管： A、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品必须实行双人双锁保管制度，严格实行专库（或专柜）保管； B、储存麻醉药品、一类精神药品专库（或专柜）应注意避光，采取适当的庶光措施；三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）特殊药品规范管理 3、药品质量管理 （3）特殊药品验收储存与保管（续）： C、建立特殊药品收发专帐，专人记录，定期（按月）盘点，做到帐物相符，若发生差错，应立即报告当地药监部门； D、不合格麻

30、、精、毒药品（破损、变质、过期失效）应双人清点记录，并列表报告药监部门，听侯处理。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）特殊药品规范管理 4、设施设备管理 医疗机构应建立 特殊药品安全管理制度 内容包括：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品的专库（或专柜）安全防范措施；所配备的设施设备如报警器、监控器、防盗窗、门等应定期检测和保养，工作状态要保持良好等；应急处理机制等。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）5、药品使用管理 医疗机构应建立 ： 特殊药品使用管理制度 内容包括：特殊药品在住院药房、门诊药房、 手术室、急诊室等各个使用环节的管理。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）

31、（三）麻醉药品规范管理 5、药品使用管理 三个循环 （1）药库 药房（门诊药房、住院药房）（2）住院部病人 医生、住院药房、护士（3）门诊部病人 医生、门诊药房 、护士 三个循环通过药房连接起来。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）麻醉药品规范管理 5、药品使用管理 第一个循环 （1）药库 药房（门诊药房、住院药房）（1）使用科室填写申领表； （2）药库根据使用科室的需求填写出库记录，双方当场清点并签名； （3）使用科室对所领用的麻精药品，做到双人确认及时入柜，并做好记录。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）麻醉药品规范管理 5、药品使用管理 第二个循环医生、住院药房、护士

32、 住院部病人 （1）住院医生根临床诊断合理开具处方； （2）住院药房对照医嘱，按处方发药，并专人填写相关记录取； （3）取药护士应对照医嘱做好核对，按规定及时使用，空安瓿应在使用的次日或定期（每周）集中送交发药部门。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）麻醉药品规范管理 5、药品使用管理 第三个循环 医生、门诊药房 、护士 门诊病人 （1）医生根临床诊断或初步印象合理开具处方，急诊病人需用麻醉药品注射剂的，处方只开一次用量，不得外配 。 （2）门诊药房应仔细审核处方，在本院使用的药品注射剂，应填写注明批号和麻等字样的注射卡； （3）护士根据药房出据的注射卡，核对批号，按规定的实际用量及

33、时给予注射。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）麻醉药品规范管理 6、药品使用规范在实际中的应用： （1）医生开具的处方应字迹清楚，书写规范，初步印象或临床诊断应明确；家庭住址（或单位）应填写清楚（特别是持“专用卡”外配的癌症患者”），以便日后追踪。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）麻醉药品规范管理 6、药品使用规范在实际中的应用： （2）处方内容不得涂改，处方中必须写明药品的通用药名全称、规格、数量、用法、用量，处方医师必须签全名（药房应有麻醉处方权的医生签名的名册），不得以盖章确认。药房审方人员对有涂改处或违反规定的处方有权拒绝调配，否则审方人员将承担主要责任。三、加

34、强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）麻醉药品规范管理 6、药品使用规范在实际中的应用 （3）一般必须用麻醉药品短期止痛的门诊病人每张处方注射剂不得超过一次常用量，只限患者就诊时使用严禁交患者自用；片剂、糖浆剂不得超过三日常用量；病人术后除痛剂量由医生决定，使用剂量必须严格按照说明书规定，麻醉药品的医嘱病历、手术记录应与处方相符。使用有极量限制，该类病人麻醉药品连续使用不得超过七天。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）麻醉药品规范管理 6、药品使用规范在实际中的应用（4）癌症患者可凭麻醉药品专用卡使用麻醉药品注射剂，处方一次不超过三日用量；麻醉药品控（缓）释制处方一次不超过十五日用

35、量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过七日用量。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）麻醉药品规范管理 6、药品使用规范在实际中的应用 （5）因抢救病人急需麻醉药品的，有关医疗单位应立即迅速办理，但只限于该病例一次性用剂量，手续不完备的，可事后补办。（保证供应，在修订中的麻醉药品管理办法）三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）麻醉药品规范管理 6、药品使用规范在实际中的用 （6）癌症患者凭麻醉药品专用卡前来配麻醉药品，可采取一站式服务，将麻醉药品专用卡留存保管，并实行告知义务，及时做好空安瓿和空贴剂的回收登记。因病人原因，一站式服务服务有困难的，必须将空安瓿和空贴剂收齐后，方可退

36、还麻卡三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）麻醉药品规范管理 6、药品使用规范在实际中的应用 （7）凡有麻醉药品、一类精神药品储存保管的使用科室如门诊药房、住院药房、急诊室(备用)、手术室等无任储存保管的麻醉药品、一类精神药品数量多少均需实行双人双锁管理和设有必要的安全措施如保险柜、防盗窗、门等。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）麻醉药品规范管理 6、药品使用规范在实际中的应用 （8）因临床需要，急诊室确需备用麻醉药品，原则上备用麻醉药品（一类精神药品）盐酸吗啡针（10mg/支)或度冷丁针（100mg /支）或枸橼酸芬太尼针（0.1mg /支)和强痛定针（100mg /支)

37、的数量不得超过2支，超过规定的需到药监部门报备。药房正常工作时间，一般不使用备用的麻醉药品。 三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）麻醉药品规范管理 6、药品使用规范在实际中的应用 （9）设有药库的医疗机构，麻醉药品、一类精神药品保管必须严格执行双人双锁管理制度，双人（药师或药士）现场同时开锁收、发药品，做好相关记录。药库和药房合二为一的，药房麻醉药品、一类精神药品管理参照药库。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）麻醉药品规范管理 6、药品使用规范在实际中的应用 （10）药房等使用科室（与药库分开），麻醉（一类精神）药品管理应实行双人双锁。具体操作为：可确定A、B 岗，A岗为

38、2名保管员必须是专人（药师或药士）负责日常管理，B岗为本单位的分管领导，分管领导不在时可指定相关人员负责。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）麻醉药品规范管理 6、药品使用规范在实际中的应用 （11）急诊室备用麻醉药品、一类精神药品必须实行双人双锁管理，具体操作上可采取值班领导和值班护士共同管理，遇有麻醉药品使用的，应在使用的次日凭处方到药房领回备用。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）麻醉药品规范管理 6、药品使用规范在实际中的应用 （12）回收的麻醉药品和一类精神药品空安瓿、空透皮贴剂等，各使用科室不得自行销毁，应统一缴送药房（药库），由药房（药库）定期（每月或每季）造

39、册登记，由医疗机构统一报当地药监局备案，并填写相关记录。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）麻醉药品规范管理 6、药品使用规范在实际中的应用 （13）日常门诊使用麻醉（一类精神）药品注射剂，门诊药房应填写注明药品批号和麻字样的注射卡给患者，由患者交给注射室当班护士，护士到药房取药并给予注射。门诊注射室应于使用的次日将空安瓿送交发药科室登记三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）麻醉药品规范管理 6、药品使用规范在实际中的应用 （14）因麻醉药品注射剂规格所限，医师开具处方的药品剂量与实际用量不符的，剩余药量应在本科室领导或本单位领导指定的人员监督下由当班护士当场销毁。三、加强医

40、疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）麻醉药品规范管理 6、药品使用规范在实际中的应用 （15）、医疗机构手术室麻醉药品、一类精神药品保管员可由手术室具有医药专业职称中专以上人员担任。在手术室，相关医师不得兼任保管员。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）麻醉药品规范管理 6、药品使用规范在实际中的应用（16）处方应按月统计装订成册，并附上专用封面双人签名确认；其他记录可参照处方管理要求处理。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）麻醉药品规范管理 7、麻醉药品使用管理相关记录： 表一表一 特殊药品购进验收记录特殊药品购进验收记录表二表二 麻醉药品、一类精神药品使用申领表麻醉药品、

41、一类精神药品使用申领表表三表三 特殊药品出库记录特殊药品出库记录表四表四 麻醉药品、一类精神药品使用记录（住院）麻醉药品、一类精神药品使用记录（住院）表五表五 麻醉药品、一类精神药品使用记录（门诊）麻醉药品、一类精神药品使用记录（门诊）表六表六 特殊药品管理保管员调整交接记录特殊药品管理保管员调整交接记录三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）麻醉药品规范管理 7、麻醉药品使用管理相关记录：表七表七 特殊药品交接清单特殊药品交接清单表八表八 麻醉药品、一类精神药品逐日消耗帐、交接记录麻醉药品、一类精神药品逐日消耗帐、交接记录表表九九 麻麻醉醉药药品品、一一类类精精神神药药品品空空安安瓿瓿

42、（贴贴剂剂）收收回回处处理理审审批批记记表表表十表十 麻醉药品、一类精神药品注射剂剩余药品销毁记录麻醉药品、一类精神药品注射剂剩余药品销毁记录表十一表十一 不合格特殊药品报损处理审批表不合格特殊药品报损处理审批表表十二表十二 医疗机构特殊药品日常管理检查记录医疗机构特殊药品日常管理检查记录以上相关记录均保存三年备查以上相关记录均保存三年备查三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）麻醉药品规范管理 8、相关记录使用说明： 表一表一 特殊药品购进验收记录特殊药品购进验收记录 此表适用于有使用麻醉药品、一类精神药品的医疗机构；此表适用于有使用麻醉药品、一类精神药品的医疗机构；各医疗机构可结合实

43、际参照该记录格式（不得缺项）建立专人负各医疗机构可结合实际参照该记录格式（不得缺项）建立专人负责电脑台帐，按月打印，双人签名、双人专柜加锁保管；责电脑台帐，按月打印，双人签名、双人专柜加锁保管；购进醉药品、一类精神药品的随货联与送货验收单（双方双签名）购进醉药品、一类精神药品的随货联与送货验收单（双方双签名）的保管同购进验收台帐。的保管同购进验收台帐。特殊药品购进验收记录 （表一）序号通用名称商品名称规格单位数量供货企业批准文号批号有效期至外观检查质量状况验收结论验收人核对人验收日期备注三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）麻醉药品规范管理 8、相关记录使用说明： 表二 麻醉药品、一类

44、精神药品使用申领单麻醉药品、一类精神药品使用申领单此表适用于本医疗机构麻醉药品、一类精神药品流入第二个保管节的管理或使用部门（科室）如：住院药房、门诊药房、手术室、急诊室（备用）等；管理或使用部门（科室）应根据临床使用实际合理申领药品，药库（药房）负责人应严格把关，并签署意见，分院领药须本医疗机构负责人同意。麻醉药品、一类精神药品使用申领表（表二）申领部门或科室申领人申领部门负责人申领日期序号通用名称规格单位数量备注12申领原因药剂科（药房）负责人意见医疗机构负责人意见三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）麻醉药品规范管理 8、相关记录使用说明： 表三表三 特殊药品出库记录特殊药品出库

45、记录药库（药房）保管员应根据本医疗机构负责人部门（科室）负责人签署意见的麻醉药品、一类精神药品使用申领表，在确定申领人身份后填写麻醉药品、一类精神药品出库记录一式二份，双人清点，当面发药，申领人应清点签名，予以确认。麻醉药品管理或使用部门（科室）保管员（双人）凭麻醉药品、一类精神药品出库记录及时清点，放入专柜，并做好相关记录。特殊药品出库记录（表三）序号通用名称规格单位数量批号有效期至质量状况领药部门领药人发药人核对人发药日期备注此表一式两份，领药部门、发药部门各执一份。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）麻醉药品规范管理 8、相关记录使用说明： 表四表四 麻醉药品、一类精神药品使用

46、记录（住院）麻醉药品、一类精神药品使用记录（住院）此表适用于住院药房、手术室。医疗机构住院药房、手术室的药品保管应按双人双锁的规定管理；实行双人管理的住院药房麻精药品管理，发药人由1名药房保管员签名，核对人由取药护士签名确认。手术室使用可由2名护士领、发；急诊室（备用）麻精药品使用，发药人为值班护士、核对人为值班医生，并及时填写该记录。麻醉药品、一类精神药品使用记录（表四）序号通用名称规格单位数量批号有效期至外观检查病人姓名住院床号临床诊断发药人核对人超规定用量原因发药日期实际使用药品剩余药量销毁情况备注三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（三）麻醉药品规范管理 8、相关记录使用说明： 表

47、五表五 麻醉药品、一类精神药品使用记录（门诊）麻醉药品、一类精神药品使用记录（门诊）此表适用于门诊药房，处方医生必须是有处方权的执业医师名字，此表适用于门诊药房，处方医生必须是有处方权的执业医师名字，审方人必须是药师以上（含）职称人员担任；审方人必须是药师以上（含）职称人员担任；麻精药品注射剂的实际用量，应在记录中注明，剩余的药品应按麻精药品注射剂的实际用量，应在记录中注明，剩余的药品应按规定处理，填写麻醉药品、一类精神药品注射剂剩余药液销毁规定处理，填写麻醉药品、一类精神药品注射剂剩余药液销毁记录；记录；除有除有“专用卡专用卡”外，一次处方超规定用量，须在备注中注明。外，一次处方超规定用量，

48、须在备注中注明。麻醉药品、一类精神药品使用记录（表五）序号通用名称规格单位数量批号有效期至处方医生审方人调配人取药人调配日期病人姓名临床诊断家庭住址实际使用药量剩余药量销毁情况专用卡编号备注三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）8、相关记录使用说明： 表六表六 特殊药品管理保管员调整交接记录特殊药品管理保管员调整交接记录此表适用于有特殊药品使用的医疗机构。如遇特殊药品管理保管此表适用于有特殊药品使用的医疗机构。如遇特殊药品管理保管员调整应挑选符合条件的人员担任；员调整应挑选符合条件的人员担任；被调整的保管员，应主动将自已保管的资料向接收人员交待、清被调整的保管员，应主动将自已保管的资料向接收

49、人员交待、清点清楚，往年资料应封存，交、接双方、第三人共同签名确认；点清楚，往年资料应封存，交、接双方、第三人共同签名确认；医疗机构负责人和科室负责必须在现场鉴证并签名。医疗机构负责人和科室负责必须在现场鉴证并签名。特殊药品管理保管员调整交接记录（表六）移交人签名接收人签名移交人签名接收人签名性别学历性别学历性别学历性别学历职称职务职称职务职称职务职称职务人员调整原因人员调整原因印鉴卡有 无处方全 不全相关记录全 不全交接清单（附后）印鉴卡有 无处方全 不全相关记录全 不全交接清单（附后）需要说明的问题需要说明的问题现场监督人员药剂科（药房）负责人分管领导其它人员现场监督人员药剂科（药房）负责

50、人分管领导其它人员特殊药品交接清单（表七）序号通用名称规格单位数量供货企业批准文号批号有效期外观检查质量状况此表应附在特殊药品管理保管员调整交接记录后面。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）8、相关记录使用说明： 表八麻醉药品、一类精神药品逐日消耗、交接记录表八麻醉药品、一类精神药品逐日消耗、交接记录此表适用于有麻醉药品、一类精神药品使用的医疗机构，发生药此表适用于有麻醉药品、一类精神药品使用的医疗机构，发生药品使用（流动）应按日登记，不得隔日补记；品使用（流动）应按日登记，不得隔日补记；药品品种相同，不同规格应分开登记，批号不同应注明，要坚持药品品种相同，不同规格应分开登记，批号不同应注

51、明，要坚持“先产先出、按批号发货先产先出、按批号发货”的原则使用药品。的原则使用药品。记录人可以是移交人或接收人，但必须是专人记录人可以是移交人或接收人，但必须是专人。麻醉药品、一类精神药品逐日消耗、交接记录（表八）通用名称规格单位备注上月结存本月支出本月结存 年支出收入结存经手人核对人接收人 批号月 日1123三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）8、相关记录使用说明： 表九表九 麻醉药品、一类精神药品空安瓿（贴剂）麻醉药品、一类精神药品空安瓿（贴剂） 收回、销毁记录收回、销毁记录此表适用于有麻醉药品、一类精神药品使用的医疗机构，药品销此表适用于有麻醉药品、一类精神药品使用的医疗机构，药品

52、销毁一般每季度一次，量大超过毁一般每季度一次，量大超过200支、贴可缩短周期；支、贴可缩短周期；参加销毁人员由药剂科（药房负责人）、保管员、非保管员、药参加销毁人员由药剂科（药房负责人）、保管员、非保管员、药监部门人员（或指定信息员）组成；监部门人员（或指定信息员）组成；麻醉药品、一类精神药品空安瓿（贴剂）回收处理审批表（表九）序号通用名称规格单位数量批号供货企业1保管员（双人）意见 签名年月日药剂科（药房）负责人意见 签名年月日医疗机构负责人意见 签名年月日药监部门意见 盖章年月日 销毁方式销毁地点参加销毁人员其它人员备注三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）8、相关记录使用说明： 表十表

53、十 麻醉药品、一类精神药品注射剂剩余药品销毁麻醉药品、一类精神药品注射剂剩余药品销毁记录记录处方医生应根据临床诊断合理开具处方，因药品的规处方医生应根据临床诊断合理开具处方，因药品的规格所限，确需使用一定剂量，可在用法用量中注明，格所限，确需使用一定剂量，可在用法用量中注明，剩余药品必须当场销毁；剩余药品必须当场销毁；注射人（护士）销毁剩余麻醉药品、一类精神药品注注射人（护士）销毁剩余麻醉药品、一类精神药品注射剂时，须接受本部门其他人员监督，核对标明批号射剂时，须接受本部门其他人员监督，核对标明批号的注射卡，并做好记录；的注射卡，并做好记录；相关记录每月底移交药房留存。相关记录每月底移交药房留

54、存。麻醉药品、一类精神药品注射剂剩余药品销毁记录（表十）通用名称规格单位批号处方用量实际用量剩余药量销销方式销毁地点销毁时间使用科室监督销毁人员备注通用名称规格单位批号处方用量实际用量剩余药量销销方式销毁地点销毁时间使用科室监督销毁人员备注三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）8、相关记录使用说明： 表十一表十一 不合格特殊药品报损处理审批表不合格特殊药品报损处理审批表此表适用于有麻醉药品、一类精神药品使用的医疗机此表适用于有麻醉药品、一类精神药品使用的医疗机构，不合格麻醉药品、一类精神药品，一经发现，立构，不合格麻醉药品、一类精神药品，一经发现，立即封存造册，并按规定程序报批，同时查明原因

55、；即封存造册，并按规定程序报批，同时查明原因；不合格麻醉药品、一类精神药品从确认之日起，应在不合格麻醉药品、一类精神药品从确认之日起，应在十日内销毁；十日内销毁；参加销毁人员由医疗机构负责人、药剂科（药房负责参加销毁人员由医疗机构负责人、药剂科（药房负责人）、保管员、非保管员、药监部门人员组成人）、保管员、非保管员、药监部门人员组成。不合格特殊药品报损处理审批表（表十一）序号通用名称规格数量批号有效期至供货企业12不合格原因药剂科（药房）负责人意见医疗机构负责人意见药监部门意见销毁方式销毁地点销毁时间参加销毁人员（签名）药监部门人员（签名）备注三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）8、相关记

56、录使用说明： 表十二表十二 医疗机构特殊药品日常管理检查记录医疗机构特殊药品日常管理检查记录医疗机构应加强对本单位医疗机构应加强对本单位麻醉药品、一类精神药品管麻醉药品、一类精神药品管理理，重点检查在上次检查中发现的问题是否已整改，重点检查在上次检查中发现的问题是否已整改，对新出现的问要做到有分析、有措施，杜绝同样问题对新出现的问要做到有分析、有措施，杜绝同样问题再次发生。再次发生。医疗机构特殊药品日常管理检查记录（表十二）检查单位被检查部门检查人员检查时间前次检查的问题是否已整改，未整改的原因本次检查内容存在问题及原因处理意见备注三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（四）麻醉药品监督检查

57、 1、有使用麻醉药品、精神药品的医疗机构，应严格执行相关的法律法规的规定，结使本医疗机构的实际，制定各项管理制度，质量管理小组应定期（每季）或不定期对本单位的制度执行情况进行督促检查、考核，建立档案。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（四）麻醉药品监督检查 2、根据麻醉药品、精神药品管理日常规范管理需要，市药监局对医疗机构麻醉药品、精神药品管理采取定期（每半年）和不定期进监督检查或抽查，并建立档案，对规范好的医疗机构（已达到“示范药房”、“合格药房”标准）授予“特殊药品规范达标单位”予以表彰；对有不良记录的单位，列为重点查处对象。三、加强医疗机构特殊药品的规范管理（续）（四）麻醉药品监督

58、检查 3 3、医疗机构麻醉药品、精神药品管理违反相关规定，、医疗机构麻醉药品、精神药品管理违反相关规定，市药监局将根据情况，作出如下处理：市药监局将根据情况，作出如下处理： （1 1）责令整改；）责令整改； （2 2）减少或取消年度麻醉药品、一类精神药品注射剂）减少或取消年度麻醉药品、一类精神药品注射剂供应计划；供应计划； （3 3）暂控或收回麻醉药品、一类精神药品购用印鉴）暂控或收回麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡；卡； （4 4）取消示范药房和合格药房资格；）取消示范药房和合格药房资格； （5 5）违反法律法规规定，给予行政处罚；构成犯罪的）违反法律法规规定，给予行政处罚；构成犯罪的提交司

59、法机关究刑事责任。提交司法机关究刑事责任。法律法规动态在修订中的麻醉药品管理办法、一类精神药品管理办法相关法律责任介绍：违反上述办法规定，有下行为之一者，由药品监督管理部门给予警告，视情节轻重可处二千元以上一万元以下罚款：没有建立麻醉药品（精神药品）帐目，或者帐目不全、帐物不符的；发生麻醉药品（精神药品）丢失或被盗后，不及时上报或隐瞒不报的；管理制度不健全，安全措施符合要不是的；法律法规动态在修订中的麻醉药品管理办法、一类精神药品管理办法相关法律责任介绍：伪造、变造、买卖、出租、出借麻醉药品购用印鉴卡，收违法所得，并处违法所得五倍以上十倍以下的罚款，有违法所得的处二万元以上十万以下的罚款：并撤销卖方、出租方、出借方的上述文件；构成犯罪的，依法究刑事规责任。谢谢各位！谢谢各位！ 二二四年六月二日四年六月二日