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1、1医用电气安全工程医用电气安全工程2第四章第四章 常用医用电气设备的安全分析常用医用电气设备的安全分析n第一节第一节 医用电气设备的事故原因分类医用电气设备的事故原因分类n第二节第二节 医用体内仪器的安全性分析医用体内仪器的安全性分析n第三节第三节 医用治疗仪器的安全分析医用治疗仪器的安全分析n第四节第四节 医用超声波和激光仪器的安全医用超声波和激光仪器的安全n第五节第五节 医用仪器组合使用安全分析医用仪器组合使用安全分析3医用电气设备安全分析的医用电气设备安全分析的重要性重要性n加强医用电气设备安全事故的加强医用电气设备安全事故的监督作用监督作用n提高医用电气设备使用中的可提高医用电气设备使
2、用中的可靠性，安全性靠性，安全性 医疗器械质量保证的有效手段医疗器械质量保证的有效手段4误区误区医疗电气设备不良事件监测医疗电气设备不良事件监测5医用电气设备应用安全医用电气设备应用安全n批准上市的批准上市的医疗电气设备医疗电气设备的使用安的使用安全风险只是已经采取控制措施，全风险只是已经采取控制措施，在现有的认识水平下，相对符合在现有的认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。安全使用要求的产品。 “风险可以接受风险可以接受”6医用电气设备上市流程医用电气设备上市流程7医用电气设备安全事故案例医用电气设备安全事故案例1 12002年西门子两款年西门子两款CT机出现滑环事机出现滑环事件件 1.两
3、次出现内部滑环烧坏两次出现内部滑环烧坏 2.造成全院停电造成全院停电 3.正在扫描的病人中正在扫描的病人中 断扫描，不能诊断断扫描，不能诊断8910医用电气设备安全事故案例医用电气设备安全事故案例2 2n某厂生产的遥控自动钡剂注射造影仪某厂生产的遥控自动钡剂注射造影仪 压力失控造成病人肠破裂引发死亡事压力失控造成病人肠破裂引发死亡事件件 1.钡剂返流机内堵塞压力传感器钡剂返流机内堵塞压力传感器 2.无实际压力显示无实际压力显示 3.压力失控报警系统不工作压力失控报警系统不工作 4.使用说明书过于简单使用说明书过于简单1112医用电气设备安全事故案例医用电气设备安全事故案例3 3高压氧仓因电气安
4、全起火事故高压氧仓因电气安全起火事故13ME仪器危害的对象仪器危害的对象医用电子仪器以生物体（特别是人）作医用电子仪器以生物体（特别是人）作为主要的直接或间接的对象。为主要的直接或间接的对象。包括仪器操作者、仪器周围的人，仪器包括仪器操作者、仪器周围的人，仪器旁边的设备，其它仪器。旁边的设备，其它仪器。nME仪器危害的仪器危害的4 4种基本表现种基本表现：1. 1. 由仪器释放能量；由仪器释放能量； 2. 2. 仪器性能缺点停止工作；仪器性能缺点停止工作；3. 3. 性能恶化，工作不良；性能恶化，工作不良；4. 4. 受到有害物质和病原体的污染；受到有害物质和病原体的污染；第一节医用电气设备事
5、故原因分类第一节医用电气设备事故原因分类14给人体一定的能量用以治疗和测量；给人体一定的能量用以治疗和测量； 除颤器、高频电刀、除颤器、高频电刀、X射机射机 大能量大能量1.1.加到人体的能量过大加到人体的能量过大, ,过小；过小；2.2.加到人体上的能量不是有目的的；加到人体上的能量不是有目的的； 漏电流漏电流 一、能量引起的事故151.ME1.ME仪器来代替人体功能引起的事故；仪器来代替人体功能引起的事故； 人工心肺停止工作、心脏起搏器没有刺激脉冲人工心肺停止工作、心脏起搏器没有刺激脉冲输出、除颤器不工作输出、除颤器不工作2.2.仪器产生故障的情况下引起的事故；仪器产生故障的情况下引起的事
6、故；各种安全装置、保护装置、警报装置不工作各种安全装置、保护装置、警报装置不工作3.3.使用操作上的错误；使用操作上的错误；4.4.工作所需要的能源供给停止，仪器停止工作工作所需要的能源供给停止，仪器停止工作引起的危险引起的危险 停电、电池耗尽、冷却水不足停电、电池耗尽、冷却水不足 二、仪器停止工作引起的事故16特点：仪器的性能慢慢恶化的情况却不容易发现，特点：仪器的性能慢慢恶化的情况却不容易发现，这是需要特别注意的；这是需要特别注意的； 心电图机的时间常数电路、各种测量仪器的精确度心电图机的时间常数电路、各种测量仪器的精确度问题问题CR为了达到低频响应的要求，一般在前置放大器和主电压放大为了
7、达到低频响应的要求，一般在前置放大器和主电压放大器之间采用器之间采用RC耦合电路，低端频响常以耦合电路，低端频响常以RC乘积表示。乘积表示。三、仪器性能恶化引起的事故17时间常数（时值）n也称低频滤波器，是指输入端输入一个方也称低频滤波器，是指输入端输入一个方波，其波幅从波，其波幅从100%100%下降到约下降到约37%37%时所经历的时所经历的时间。时间常数越大，波幅下降越慢时间。时间常数越大，波幅下降越慢, ,有利有利于慢波显示。反之，时间常数越小，波幅于慢波显示。反之，时间常数越小，波幅下降越快，对低频率讯号的衰减就越大，下降越快，对低频率讯号的衰减就越大，慢波不易显示。一般心电图记录采
8、用时间慢波不易显示。一般心电图记录采用时间常数为常数为3.23.2秒，肌电图为秒，肌电图为0.10.1秒，秒， EEGEEG为为0.30.3秒。秒。 VRt36.8%18n为了达到低频端响应的要求，一般在前置放为了达到低频端响应的要求，一般在前置放大器和主放大器之间采用大器和主放大器之间采用RC耦合电路，耦合电路，低低端频响以端频响以RC乘积（时间常数）来表示。乘积（时间常数）来表示。n因为空气潮湿等影响电阻值下降时，时间常因为空气潮湿等影响电阻值下降时，时间常数减小，造成波形失真。数减小，造成波形失真。n心电图是根据波形分析诊断疾病的，故波形心电图是根据波形分析诊断疾病的，故波形失真将会造成
9、诊断出现错误。失真将会造成诊断出现错误。191 1、病原体污染、病原体污染 消毒灭菌困难，水、热、化学药剂等消毒消毒灭菌困难，水、热、化学药剂等消毒方法均不合适。方法均不合适。2 2、新的工业材料的利用、新的工业材料的利用 输液装置的氯乙烯树脂管，可溶出增塑剂输液装置的氯乙烯树脂管，可溶出增塑剂邻苯二邻苯二( (甲甲) )酸酯，和注射液中的氨基甲酸酸酯，和注射液中的氨基甲酸乙酯作用而致癌等，最近颇有争议的纳米乙酯作用而致癌等，最近颇有争议的纳米材料。材料。 四、有害物质引起的事故20第二节 体内仪器的安全性一、体内仪器的安全性分析体内仪器：是指体内仪器：是指ME仪器或其附件的一部分或全部仪器或
10、其附件的一部分或全部埋植埋植或或插入插入身体内部使用的仪器。身体内部使用的仪器。例如例如 心脏起搏器、有创血压测量装置；心脏起搏器、有创血压测量装置；常见的部件：刺激振荡器；常见的部件：刺激振荡器； 电极；电极； 导管；导管； 超声换能器；超声换能器； 光学纤维束；光学纤维束； 电刀的刀尖；电刀的刀尖； 灯泡；灯泡；21 1.1.生物学危险生物学危险细菌、生物相容性等；细菌、生物相容性等； 2.2.化学性危险化学性危险溶入体内的有害物质；溶入体内的有害物质； 3.3.机械性危险机械性危险-组织压迫、机械性刺激；组织压迫、机械性刺激； 4.4.电的危险电的危险-电击（微电击）、能量的分流、互电击
11、（微电击）、能量的分流、互相干扰；相干扰； 5.5.仪器的故障问题仪器的故障问题-体内仪器有更高的可靠性要体内仪器有更高的可靠性要求；求； 6.6.二次危险二次危险-人为差错、数据不准确。人为差错、数据不准确。体内仪器典型的危险体内仪器典型的危险22二、埋藏型心脏起搏器的安全性分析二、埋藏型心脏起搏器的安全性分析起搏器植入示意图起搏器植入示意图 人工起搏器装置所产生的人工起搏器装置所产生的电脉冲刺激信号，通过放电脉冲刺激信号，通过放置心脏表面或心肌内即心置心脏表面或心肌内即心腔内的电极施以刺激，引腔内的电极施以刺激，引起心脏收缩，代替心脏阻起心脏收缩，代替心脏阻塞部分的电传导系统，恢塞部分的电
12、传导系统，恢复其节律活动维持心血管复其节律活动维持心血管系统的正常循环。系统的正常循环。23心脏有节律的活动起源于由窦房结所产生的有节心脏有节律的活动起源于由窦房结所产生的有节律的动作电位，一个正常的窦性节律取决于起搏律的动作电位，一个正常的窦性节律取决于起搏点的连续周期性和完整的神经传导系统。点的连续周期性和完整的神经传导系统。心脏传导阻滞心脏传导阻滞 （房室传导阻滞即（房室传导阻滞即A-V阻滞、希氏束和左、右束支阻滞）阻滞、希氏束和左、右束支阻滞） 窦性心律异常窦性心律异常组成组成：本机：本机+ +刺激电极刺激电极+ +导线导线+ +套管（心套管）套管（心套管）24常用心脏起搏器电极25安
13、全问题安全问题使用或者手术技术的原因造成的事故使用或者手术技术的原因造成的事故 设计时考虑仪器、人和环境的整体系统的安全问题；设计时考虑仪器、人和环境的整体系统的安全问题； 埋埴时测量刺激阈值、心内心电埋埴时测量刺激阈值、心内心电R波峰值、心肌阻抗波峰值、心肌阻抗 等；选择适当的电极位置；等；选择适当的电极位置；26因起搏器性能不良造成的事故因起搏器性能不良造成的事故 3种原因：电极故障、本机故障、外部干扰；种原因：电极故障、本机故障、外部干扰； 电极故障电极故障断线断线/将要断线、同本机的连接部将要断线、同本机的连接部分接触不良分接触不良/脱落、电极受体液浸蚀而接触不良；脱落、电极受体液浸蚀
14、而接触不良； 本机故障本机故障刺激停止或无效刺激（振荡停止刺激停止或无效刺激（振荡停止和输出下降等引起）、异常的高频刺激和输出下降等引起）、异常的高频刺激(ROnT)； 外部干扰外部干扰50Hz漏电流、强交流电干扰、强漏电流、强交流电干扰、强磁场、易受电波干扰。磁场、易受电波干扰。27三、有创血压测量的安全分析三、有创血压测量的安全分析n有创血压是通过桡动脉直接穿刺插管或切开置管有创血压是通过桡动脉直接穿刺插管或切开置管, ,连接压力换能器连接压力换能器, ,再相连监护仪的传感器再相连监护仪的传感器, ,直接测直接测定收缩压、舒张压等定收缩压、舒张压等n有创血压血压测量系统分为：有创血压血压测
15、量系统分为： 充液导管式充液导管式 导管尖端式导管尖端式 经皮式经皮式 埋藏式等。埋藏式等。28充液导管式有创血压测量充液导管式有创血压测量29有创测量的安全分析：有创测量的安全分析：有创测量需要把导管和压力传感器插入体内，符有创测量需要把导管和压力传感器插入体内，符合体内仪器的安全分析。合体内仪器的安全分析。&导管的生物学危险导管的生物学危险（细菌感染、血栓形成、（细菌感染、血栓形成、出血事故）出血事故）&机械性危险机械性危险（机械性刺激、损伤引起的室颤（机械性刺激、损伤引起的室颤和心肌穿孔）和心肌穿孔）；&CF典型安全问题典型安全问题（心脏直接被电击，即微电（心脏直接被电击，即微电击）击）
16、从附属器件和并用的从附属器件和并用的ME仪器进来的电源交流的仪器进来的电源交流的漏电流造成的，且绝缘导管中的生理盐水相当于漏电流造成的，且绝缘导管中的生理盐水相当于160k欧姆的电阻丝。欧姆的电阻丝。30n导管电阻值的计算导管电阻值的计算导管中充满生理盐水导管中充满生理盐水0.9%Nacl溶液，电阻率溶液，电阻率在体在体温条件下温条件下约为50 cm，导管内管内经d为2mm，长度度l为1m，其，其电阻阻值R为31四、希氏束心电图机的安全问题由体表所取得的心电图只能诊断房室阻滞及其程度，但不能确切指出阻由体表所取得的心电图只能诊断房室阻滞及其程度，但不能确切指出阻滞的具体部位；滞的具体部位；从刺
17、激传导系统中的希氏束附近引出的希氏束心电图，主要用于诊断房从刺激传导系统中的希氏束附近引出的希氏束心电图，主要用于诊断房室间阻滞的具体部位，较好地表示刺激传导系统的状态。室间阻滞的具体部位，较好地表示刺激传导系统的状态。32测量方法测量方法：采用心导管电极从股静脉经皮插入到三尖瓣采用心导管电极从股静脉经皮插入到三尖瓣口处直接测得，口处直接测得，幅值约为幅值约为0.10.5mv；体表测量，幅值约为体表测量，幅值约为110uv。危险：危险：希氏束心电图机引起的希氏束心电图机引起的微电击诱发心室颤动的微电击诱发心室颤动的危险危险，可分为以希氏束心电图导出用导管头部电极为，可分为以希氏束心电图导出用导
18、管头部电极为电流的流出点和流入点电流的流出点和流入点两种情况。两种情况。33导管头部电极为导管头部电极为电流的流出点电流的流出点漏电流的通路漏电流的通路: :由希氏束心电图机的输入部分、导管、电极、导管由希氏束心电图机的输入部分、导管、电极、导管头部、心脏、躯体、右足、导联线、心电图机本机头部、心脏、躯体、右足、导联线、心电图机本机的机壳、接地端、室内接地端、大地。的机壳、接地端、室内接地端、大地。 34导管电极成为导管电极成为电流流入点电流流入点的情况：的情况：当当电电动动手手术术台台的的接接地地线线脱脱落落，患患者者的的手手脚脚一一接接触触电电动动手手术术台台的的金金属属部部分分、患患者者的的手手、躯躯体体、心心脏脏、导导管管电电极极、导导管管末末端端、检检查查者者的的手手、检检查查者者的的脚脚、地地板、大地，有引起心室颤动的危险。板、大地，有引起心室颤动的危险。35
