企业标准检验要求

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1、企业标准与检验要求方赤光吉林省疾病预防控制中心企业标准n n企业标准体系企业标准体系企业标准体系企业标准体系n n技术标准制定的依据和原则技术标准制定的依据和原则技术标准制定的依据和原则技术标准制定的依据和原则n n技术标准编写细则技术标准编写细则技术标准编写细则技术标准编写细则n n如何提高企业产品标准质量如何提高企业产品标准质量如何提高企业产品标准质量如何提高企业产品标准质量n n保健食品企业标准保健食品企业标准保健食品企业标准保健食品企业标准检验要求n n检验依据与标准检验依据与标准检验依据与标准检验依据与标准n n检验内容和程序检验内容和程序检验内容和程序检验内容和程序n n问题与建议

2、问题与建议问题与建议问题与建议企业标准n n企业标准体系n n技术标准制定的依据和原则n n技术标准编写细则n n如何提高企业产品标准质量n n保健食品企业标准企业标准体系n n技术标准n n管理标准n n工作标准技术标准制定的依据n nGB/T1.12009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写n nGB/T20000.22009标准化工作指南第2部分：采用国际标准n nTCS2009（标准编写模板）技术标准制定的原则目的性原则目的性原则 n n应根据产品用途和制定产品标准的目的，有针对性地选择应根据产品用途和制定产品标准的目的，有针对性地选择必须用标准规定的技术内容。必须用标准规定的技术

3、内容。 n n制定产品标准的基本目的是：适用、方便信息交流，有利制定产品标准的基本目的是：适用、方便信息交流，有利于卫生，安全和环境保护、保证接口和互换性，保证产品于卫生，安全和环境保护、保证接口和互换性，保证产品的适用性实现品种控制等。的适用性实现品种控制等。 n n任何产品都有多技术质量特性，用标准规定的仅仅是一部任何产品都有多技术质量特性，用标准规定的仅仅是一部分，这就取决于制定标准的目的。如为了促进相互了解，分，这就取决于制定标准的目的。如为了促进相互了解，信息交流就要在标准中规定有关术语的术语符号、代号及信息交流就要在标准中规定有关术语的术语符号、代号及其定义；为了有利于卫生、安全和

4、环境保护，就要在产品其定义；为了有利于卫生、安全和环境保护，就要在产品标准中规定某些物理、化学、生物学或其他方面的要求；标准中规定某些物理、化学、生物学或其他方面的要求；更重要的是必须对产品进行功能分析，以满足其使用功能更重要的是必须对产品进行功能分析，以满足其使用功能的实现。的实现。 技术标准制定的原则最大的自由度原则最大的自由度原则 n n在规定产品标准的技术内容时，原则上只应规定性能要求，在规定产品标准的技术内容时，原则上只应规定性能要求，使实现性能要求的手段能有最大自由度。使实现性能要求的手段能有最大自由度。 n n达到目的手段往往不止一个。例如，为了保证产品满足机达到目的手段往往不止

5、一个。例如，为了保证产品满足机械强度的要求，可以规定其必须承受的最小载荷数值，也械强度的要求，可以规定其必须承受的最小载荷数值，也可以规定材料的牌号与零件的最小尺寸。也就是说应考虑可以规定材料的牌号与零件的最小尺寸。也就是说应考虑给予技术发展以最大的自由度，即所规定的要求中能含有给予技术发展以最大的自由度，即所规定的要求中能含有最大自由度。最大自由度。 n n材料的选择范围也应给予较大自由度，在标准中一般只规材料的选择范围也应给予较大自由度，在标准中一般只规定性能要求中的重要特征，而不应规定所用什么材料，应定性能要求中的重要特征，而不应规定所用什么材料，应允许采用其他已证明同样使用于产品用途的

6、材料。允许采用其他已证明同样使用于产品用途的材料。 技术标准制定的原则可证实性原则可证实性原则 n n产品标准中，原则上只应规定能用试验方法等加产品标准中，原则上只应规定能用试验方法等加以验证的要求，即只应规定能得到证实的技术要以验证的要求，即只应规定能得到证实的技术要求。求。 n n不能验证的技术要求无法检验其结果，也不能判不能验证的技术要求无法检验其结果，也不能判断产品是否合格，写入产品标准显然是毫无意义。断产品是否合格，写入产品标准显然是毫无意义。 产品标准技术内容部分的编写细则 产品分类产品分类 n n产品分类可作为产品标准的一部分，也可制订单产品分类可作为产品标准的一部分，也可制订单

7、独的标准。独的标准。 产品根据不同特性要求可按品种，型式，规格等产品根据不同特性要求可按品种，型式，规格等进行分类：品种是指南产品按其性能、成分等方进行分类：品种是指南产品按其性能、成分等方面的特性所划分的类别型号是指同一种产其形面的特性所划分的类别型号是指同一种产其形状、结构、特征的不同所划分的类别。状、结构、特征的不同所划分的类别。 n n规格是指同一品种或同一型式的产品按尺寸、重规格是指同一品种或同一型式的产品按尺寸、重量、功率或是其他有关参数划分的类别。量、功率或是其他有关参数划分的类别。产品分类时应做到：产品分类时应做到： n n优先采用国际上通行的品种，型式和规格；优先采用国际上通

8、行的品种，型式和规格； n n应根据使用与生产的需要，合理规定必要的产品品种、型应根据使用与生产的需要，合理规定必要的产品品种、型式和规格；式和规格； n n系列产品注意正确选型，并尽可能采用优先数系或模数制系列产品注意正确选型，并尽可能采用优先数系或模数制确定系列范围与疏密程度等；确定系列范围与疏密程度等； n n分类部分的某些要求属于需要检验的技术要求时，可在分类部分的某些要求属于需要检验的技术要求时，可在“ “技术要求技术要求” ”部分中重作规定。部分中重作规定。 n n技术要求技术要求 （1 1）使用性能：指生产能力、功率、效率、速度、）使用性能：指生产能力、功率、效率、速度、精密度、

9、灵敏度、可靠性及寿命等直接反映产品精密度、灵敏度、可靠性及寿命等直接反映产品性能的指标或者间接反映使用性能的可靠性的可性能的指标或者间接反映使用性能的可靠性的可靠代用指标，有可靠性要求的产品标准中应尽可靠代用指标，有可靠性要求的产品标准中应尽可能地规定可靠性指标，知失效率、平均寿命、平能地规定可靠性指标，知失效率、平均寿命、平局无故障工作时间等。局无故障工作时间等。 （2 2）理化性能：指化学成分、纯度、各种杂志含量）理化性能：指化学成分、纯度、各种杂志含量极限强度、硬度、粘度、密度、弹性、电容、电极限强度、硬度、粘度、密度、弹性、电容、电阻、电感、磁感等物理、化学和电磁性能指标，阻、电感、磁

10、感等物理、化学和电磁性能指标，这些性能指标只有在对产品的使用十分重要，或这些性能指标只有在对产品的使用十分重要，或者当产品的质量必须由其保证时才编写。者当产品的质量必须由其保证时才编写。 （3 3）稳定性：指产品对气候变化、洗涤剂与消毒剂等影响）稳定性：指产品对气候变化、洗涤剂与消毒剂等影响的反应，以及产品抗振、抗磁、抗老化、抗腐蚀、抗辐射的反应，以及产品抗振、抗磁、抗老化、抗腐蚀、抗辐射的性能等，当然，如产品的使用性能和理化性能指标不能的性能等，当然，如产品的使用性能和理化性能指标不能使产品符合使用要求的稳定性时，应在标准中明确规定这使产品符合使用要求的稳定性时，应在标准中明确规定这些要求。

11、些要求。 （4 4）有关安全、卫生和环境保护方面的要求：指防爆、防）有关安全、卫生和环境保护方面的要求：指防爆、防火、防触电、防污染、及对产品运转部分的平衡要求、噪火、防触电、防污染、及对产品运转部分的平衡要求、噪声限制，食品中有害成分含量的限制等。在规定这些指标声限制，食品中有害成分含量的限制等。在规定这些指标时，必须同时规定其极限值（最大最小值），以便消除产时，必须同时规定其极限值（最大最小值），以便消除产品在使用时可能产生的各种危害，必要时可单独制定标准品在使用时可能产生的各种危害，必要时可单独制定标准或在标准中单列一章条。或在标准中单列一章条。 （5）耗能指标：对使用时直接消耗能源的产

12、品应对耗能指标作出明确规定，如耗电、耗煤、耗油、耗热、耗水等指标。（6）环境条件：指产品对温度、湿度、气压、冲击、振动、摇摆、倾斜等工作状况适应的程度，以保证产品在上述规定的环境条件运输、贮存和正常使用。（7 7）外观的感觉指标：指颜色、疵点、划痕、毛刺）外观的感觉指标：指颜色、疵点、划痕、毛刺及凭味觉、嗅觉、视感、手感等确定的其他指标。及凭味觉、嗅觉、视感、手感等确定的其他指标。当产品外观上的缺陷影响使用性能或商品价值时，当产品外观上的缺陷影响使用性能或商品价值时，应规定上述指标。这些指标的规定要尽可能的具应规定上述指标。这些指标的规定要尽可能的具体，能用试验方法测定时，则应定量表示，如用体

13、，能用试验方法测定时，则应定量表示，如用标准样品进行对比检查，则应对标准样品的要求标准样品进行对比检查，则应对标准样品的要求也作出规定。也作出规定。 （8 8）工艺要求：指加工精度、表面处理方法、热处）工艺要求：指加工精度、表面处理方法、热处理方法等。工艺要求一般不列入产品标准，但在理方法等。工艺要求一般不列入产品标准，但在直接影响产品质量和安全要求时，应该规定或列直接影响产品质量和安全要求时，应该规定或列入附录（参考件）。入附录（参考件）。 （9 9）材料要求：对直接影响产品质量的重要原料和）材料要求：对直接影响产品质量的重要原料和特殊材料应规定材料要求。如这些材料有现行标特殊材料应规定材料

14、要求。如这些材料有现行标准时，应引用有关标准号，无现行标准时，可在准时，应引用有关标准号，无现行标准时，可在附录（补充件）中对材料性能作出具体规定。附录（补充件）中对材料性能作出具体规定。 （1010）质量等级：指因不同的使用要求或优质优价）质量等级：指因不同的使用要求或优质优价而对产品质量作出分等分级的规定。分等分级不而对产品质量作出分等分级的规定。分等分级不宜太多（一般分为优等品、一等品和合格品三等）宜太多（一般分为优等品、一等品和合格品三等），分等分级应与各项技术要求同时规定。为了便，分等分级应与各项技术要求同时规定。为了便于用户选择不同等级的产品适用范围、使用条件于用户选择不同等级的产

15、品适用范围、使用条件和分等依据应尽可能阐述清楚，必要时，可对不和分等依据应尽可能阐述清楚，必要时，可对不同等级给出不同标记，以便明确区别。同等级给出不同标记，以便明确区别。 试验方法试验方法 a a、方法原理概要；、方法原理概要； b b、试剂中材料的要求；、试剂中材料的要求； c c、设备仪器及试剂、设备仪器及试剂d d、试验装置；、试验装置； e e、试样及其制备；、试样及其制备； f f、试验条件；、试验条件； g g、试验程序；、试验程序； h h、试验结果的计算和评定；、试验结果的计算和评定； i i、精密度或允许误差；、精密度或允许误差； j j、其他。、其他。 n n编写试验方法

16、应与技术要求的条文对应。一般情编写试验方法应与技术要求的条文对应。一般情况下，一项技术要求，只规定一种试验方法。如况下，一项技术要求，只规定一种试验方法。如规定两种试验方法时，应同时规定其换算公式。规定两种试验方法时，应同时规定其换算公式。 对于有害物质的试样和可能有某种危险的试对于有害物质的试样和可能有某种危险的试验方法应加以明确说明，并对预防措施作出严格验方法应加以明确说明，并对预防措施作出严格的规定。的规定。 试验方法很简单时，也可和试验方法很简单时，也可和“ “技术要求技术要求” ”合合写成一章，标题改为写成一章，标题改为“ “技术要求和试验方法技术要求和试验方法” ”。 如已有标准试

17、验方法的，要优先采用。如已有标准试验方法的，要优先采用。 n n检验规则检验规则是对产品试样和正式生产中的产成品进行各种实验的规则。它是考核和测定产品是否合乎标准而采取的一种方法和手段，也是产品制造部门和用户判定产品是否合格所共同遵守的基本准则。检验规则的内容包括检验分类。每类检验所包含的试验项目，产品组批，抽样或取样方法，检验结果的复验规则等。n n检验分类检验分类 产品检验分成厂检验和型式检验两类。产品检验分成厂检验和型式检验两类。 A A、出厂检验（交收检验）：产品交货前必、出厂检验（交收检验）：产品交货前必须进行的各项试验，统称为出厂检验。产品经出须进行的各项试验，统称为出厂检验。产品

18、经出厂检验合格后，才能作为合格品交货出厂。标准厂检验合格后，才能作为合格品交货出厂。标准中明确写出出厂检验的项目清单，破坏性、耐久中明确写出出厂检验的项目清单，破坏性、耐久性试验项目一般不列入内。性试验项目一般不列入内。 B B、型式检验（例型试验）：对产品质量进、型式检验（例型试验）：对产品质量进行全面考核，即对标准中规定的技术要求全部进行全面考核，即对标准中规定的技术要求全部进行试验（必要时，还可增加试验项目），称为型行试验（必要时，还可增加试验项目），称为型式试验。式试验。 n n型式试验一般在下列情况下进行：型式试验一般在下列情况下进行： a a、新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；

19、、新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定； b b、正式生产后、如结构、材料、工艺有较大、正式生产后、如结构、材料、工艺有较大改变，可能硬性规定产品性能时；改变，可能硬性规定产品性能时； c c、正常生产中，定期、定量的周期性考核；、正常生产中，定期、定量的周期性考核； d d、产品长期停产后，恢复生产时；、产品长期停产后，恢复生产时； e e、出厂检验结果与上次型式检验有较大差异、出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；时； f f、国家质量监督机构提出型式试验要求时。、国家质量监督机构提出型式试验要求时。 n n检验批次的组成与抽样规则检验批次的组成与抽样规则 根据产品特点，确定对试验项目进

20、行全检、根据产品特点，确定对试验项目进行全检、抽检、或者部分项目全检、另一部分项目抽检，抽检、或者部分项目全检、另一部分项目抽检，一般对可能具有严重后果的某些特性，如安全、一般对可能具有严重后果的某些特性，如安全、卫生等指标要进行全检。卫生等指标要进行全检。 产品检验批的组成的和抽样取样应尽量保证产品检验批的组成的和抽样取样应尽量保证样本与总体的一致性，应该废止百分比抽样法，样本与总体的一致性，应该废止百分比抽样法，积极采用积极采用GB2828GB2828逐批检查计数抽样程序及抽逐批检查计数抽样程序及抽样表样表（适用于生产过程稳定性检查）、（适用于生产过程稳定性检查）、GBGB28292829

21、周期检查技术抽样表周期检查技术抽样表（运用于生产过程（运用于生产过程稳定性检查）稳定性检查）GB13262GB13262不合格品率的计数标不合格品率的计数标准型一次抽样检查程序及抽样表准型一次抽样检查程序及抽样表、GBGB1523915239孤立批计数抽样检验程序及抽样表孤立批计数抽样检验程序及抽样表等等标准中的标准抽样方案。标准中的标准抽样方案。 n n判定规则对每一类检验均应规定判定产品合格、不合格需返修、报废的规则，以及由于检验工作或试样本身原因需进行重检验的规则等。必要时，标准中还可规定对检验结果提出异议和进行仲裁的规则。n n标志、包装、运输和贮存产品标准技术内容中编写这一部分的主要

22、目的是为了保证产品质量在贮存和运输过程中不受损失。n n标志标志 在产品、包装等物品上用图形、文字、颜色在产品、包装等物品上用图形、文字、颜色等表示其某些特性或某些要求的记号称之为标志。等表示其某些特性或某些要求的记号称之为标志。特别是一些消息和涉及安全、卫生和环境保护的特别是一些消息和涉及安全、卫生和环境保护的产品标准中必须规定其产品标志。产品标准中必须规定其产品标志。 标志有产品标志、包装标志和作业标示标志。标志有产品标志、包装标志和作业标示标志。 产品标志的基本内容为：制造厂名；产品名产品标志的基本内容为：制造厂名；产品名称；商标；产品型号或标记；制造日期或生产批称；商标；产品型号或标记

23、；制造日期或生产批号（编号）；产品的主要参数和质量等级标志；号（编号）；产品的主要参数和质量等级标志；有效期限等。有效期限等。 n n包装标志的主要内容包装标志的主要内容包装标志的主要内容包装标志的主要内容 制造厂名；产品名称；产品型号或标记；产品的制造厂名；产品名称；产品型号或标记；产品的制造厂名；产品名称；产品型号或标记；产品的制造厂名；产品名称；产品型号或标记；产品的主要参数和质量等级；产品包装的数量、重量或主要参数和质量等级；产品包装的数量、重量或主要参数和质量等级；产品包装的数量、重量或主要参数和质量等级；产品包装的数量、重量或体积；装箱日期以及收发货标志、包装储运图示体积；装箱日期

24、以及收发货标志、包装储运图示体积；装箱日期以及收发货标志、包装储运图示体积；装箱日期以及收发货标志、包装储运图示标志、危险货物包装标志等内容。标志、危险货物包装标志等内容。标志、危险货物包装标志等内容。标志、危险货物包装标志等内容。 n n作业指示标志的主要内容作业指示标志的主要内容作业指示标志的主要内容作业指示标志的主要内容 产品的重心点，起吊线及产品的重心点，起吊线及产品的重心点，起吊线及产品的重心点，起吊线及“ “危险品危险品危险品危险品” ”、“ “毒品毒品毒品毒品” ”等字样或图案；运输、贮存中的注意事项，如等字样或图案；运输、贮存中的注意事项，如等字样或图案；运输、贮存中的注意事项

25、，如等字样或图案；运输、贮存中的注意事项，如“ “小心轻放小心轻放小心轻放小心轻放” ”、“ “防湿防湿防湿防湿” ”、“ “向上向上向上向上” ”等字样或图案。等字样或图案。等字样或图案。等字样或图案。 包装包装 为了防止产品的损失，防止危害人与环境的安全，一为了防止产品的损失，防止危害人与环境的安全，一切需要包装的产品均应在标准中应对包装作出具体规定或切需要包装的产品均应在标准中应对包装作出具体规定或引用有关的包装标准。引用有关的包装标准。 a a、包装技术和方法，即说明产品采用的何种包装、包装技术和方法，即说明产品采用的何种包装（盒装、箱装、桶装等），以及防晒、防潮、防振动等方（盒装、箱

26、装、桶装等），以及防晒、防潮、防振动等方面的要求；面的要求； b b、包装材料的要求，即说明采用何种包装材料极其、包装材料的要求，即说明采用何种包装材料极其其性能；其性能； c c、对内装物的要求，即明确规定内装物的摆放位置、对内装物的要求，即明确规定内装物的摆放位置和方法、预处理方法及危险物品的防护条件（防止造成危和方法、预处理方法及危险物品的防护条件（防止造成危害及污染）等；害及污染）等； d d、包装的试验方法，即指明与包装或包装材料有关、包装的试验方法，即指明与包装或包装材料有关部门的试验方法；部门的试验方法； e e、包装检验规则：即指明对包装进行各项检验的规、包装检验规则：即指明对

27、包装进行各项检验的规则。必要时，包装部分可规定产品随带文件，如产品合格则。必要时，包装部分可规定产品随带文件，如产品合格证、产品说明书、装箱单、随机备附件清单、安装图及其证、产品说明书、装箱单、随机备附件清单、安装图及其它有关技术资料它有关技术资料 n n运输运输 在运输方面有特殊要求的产品，标准中应规在运输方面有特殊要求的产品，标准中应规定运输要求。运输要求一般有：定运输要求。运输要求一般有： a a、运输方式，应指明采用何种运输工具（汽、运输方式，应指明采用何种运输工具（汽车、火车、飞机等）及其状况；车、火车、飞机等）及其状况； b b、运输条件，主要规定运输时的要求如遮蓬、运输条件，主要

28、规定运输时的要求如遮蓬、冷藏、密封、保温等方面的规定；冷藏、密封、保温等方面的规定； c c、运输中的注意事项，主要是对装、卸、运、运输中的注意事项，主要是对装、卸、运方面的特殊要求，以及运输危险物品的防护条件方面的特殊要求，以及运输危险物品的防护条件等作出详细规定。等作出详细规定。 n n贮存对有些产品（如食品）在贮存方面应作出规定，特别对有毒、易燃、易爆、易腐的产品更应规定各种相应的特殊要求。贮存要求主要是对贮存场所（库存、露天、遮蓬等）、贮存条件（温度、湿度、通风等）和贮存要求（单放、推放等）、贮存期限方面作出具体规定。n n化学分析方法标准的编写方法化学分析方法标准的编写方法 以试验、

29、检查、分析、抽样、统计、计算、以试验、检查、分析、抽样、统计、计算、测定、作业等各种方法为对象制订的标准称为方测定、作业等各种方法为对象制订的标准称为方法标准。法标准。 其中化学分析方法标准是国内外普遍重视的其中化学分析方法标准是国内外普遍重视的方法标准，为此，方法标准，为此，ISO78.2ISO78.2化学标准编写格式化学标准编写格式第二部分：化学分析方法第二部分：化学分析方法专门规定了化学分析专门规定了化学分析方法标准的编写格式和文字表达方法，我国也依方法标准的编写格式和文字表达方法，我国也依据据ISO78.2ISO78.2制定了制定了GB1.4GB1.4化学分析方法标准化学分析方法标准编

30、写规定编写规定，现以，现以GB1.4GB1.4为例说明方法标准的编为例说明方法标准的编写方法。写方法。 n n化学分析方法标准的技术内容部分一般按下列顺化学分析方法标准的技术内容部分一般按下列顺序编写：序编写： a a、原理或方法提要；、原理或方法提要； b b、试剂或材料；、试剂或材料； c c、设备或仪器；、设备或仪器； d d、试样及其制备；、试样及其制备； e e、化学分析步骤；、化学分析步骤； f f、化学分析结果的计算；、化学分析结果的计算； g g、精密度和允许差等。、精密度和允许差等。 n n化学分析原理和分析方法提要化学分析原理是化学分析方法的理论依据，应该简要叙述所用方法的

31、实质性步骤及条件或方法的基本原理，列出必需的化学反应式等。要求写得明确清楚，容易理解，如文字太长，也可写入附录。n n试剂或材料试剂或材料 试验过程中所需的试剂或材料均应列入，并试验过程中所需的试剂或材料均应列入，并分别编号，这些试剂或材料应写明基本特性，如分别编号，这些试剂或材料应写明基本特性，如浓度、密度等。含结晶水的试剂应在名称后括号浓度、密度等。含结晶水的试剂应在名称后括号内写成分子式，必要时还应写出贮存措施、配制内写成分子式，必要时还应写出贮存措施、配制要求及失效现象等，如用时现配，要贮存于塑料要求及失效现象等，如用时现配，要贮存于塑料瓶中，出现浑浊即不能使用等。瓶中，出现浑浊即不能

32、使用等。 仅用于配制试剂者不用编号列入，只应在需仅用于配制试剂者不用编号列入，只应在需要出直接写出名称，并在名称后括号内写出浓度要出直接写出名称，并在名称后括号内写出浓度等。等。 当必须验证试剂中不含某种元素时，应写出当必须验证试剂中不含某种元素时，应写出检查方法。检查方法。 n n设备或仪器一般试验室设备或仪器应写出设备、仪器名称及具体型号，其他设备或仪器应写出测量的性能指标。如原子吸收分光光度计要写出最低灵敏度，曲线线性，最低稳定性要求，特殊类型的仪器及其部件，还要用文字说明或绘示意图说明。n n试样及其制备经制备可直接用于测定的样品称为试样。试样的制备，原则上应在产品标准中明确规定，方法

33、标准中引用。如产品标准中五此规定，则在此写出试样的抽样、制备程序、试样的重量或体积、粒度等方面要求以及试样贮存容器和贮存条件要求。n n化学分析步骤这部分内容具体明确。例如化学试验方法程序则要写出试样量，测定湿存水空白试验，校正试验，测定以及工作曲线的绘制等。有爆炸、着火或中毒危险时，还要写安全预防措施。n n化学分析结果的计算这部分主要应写出计算方法和计算公式，写明每个量的计量单位，以及最后结果的表示方法，用数值表示应规定有效数值，用曲线图表示应规定坐标，曲线区间、及参考的标准曲线等。n n精密度和允许差精密度和允许差 这部分内容要写明化学分析最终结果的精密这部分内容要写明化学分析最终结果的

34、精密度和允许差。度和允许差。 试验方法、测定方法等其他方法标准的编写试验方法、测定方法等其他方法标准的编写可参照上述试验方法标准的编写方法办理。可参照上述试验方法标准的编写方法办理。 其他类别标准还有很多，本书不可能一一说其他类别标准还有很多，本书不可能一一说明编写方法；只要根据类标准的固有特点，从标明编写方法；只要根据类标准的固有特点，从标准实施的目的出发，广泛征求有关人员的意见，准实施的目的出发，广泛征求有关人员的意见，经过反复的实践就一定能把标准编写得科学、合经过反复的实践就一定能把标准编写得科学、合理、适用。理、适用。 检验要求检验要求n n检验依据与标准检验依据与标准n n检验内容与

35、要求检验内容与要求n n问题与建议问题与建议 安全性毒理学评价安全性毒理学评价安全性毒理学评价安全性毒理学评价 功能学评价功能学评价功能学评价功能学评价 功效成分功效成分功效成分功效成分 卫生学与稳定性卫生学与稳定性卫生学与稳定性卫生学与稳定性依据与标准n n国务院国务院国务院国务院: : 中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法 (1995) (1995)n n卫生部：卫生部：卫生部：卫生部：保健食品管理办法保健食品管理办法保健食品管理办法保健食品管理办法（19961996）n n卫生部：卫生部：卫生部：卫生部：新资源食品卫生管理办法新

36、资源食品卫生管理办法新资源食品卫生管理办法新资源食品卫生管理办法（19901990）n n卫生部：卫生部：卫生部：卫生部：保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范(2003(2003）n n卫生部：卫生部：卫生部：卫生部：食品安全性毒理学评价程序和方法食品安全性毒理学评价程序和方法食品安全性毒理学评价程序和方法食品安全性毒理学评价程序和方法 n n (GB15193.1-12.2003 (GB15193.1-12.2003）n n SFDASFDA： 保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法

37、（20052005） n n中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法n n保健食品：表明具有特定保健功能的食品保健食品：表明具有特定保健功能的食品n n第二十二条：保健食品必须报批第二十二条：保健食品必须报批n n第二十三条：保健食品不得有害健康第二十三条：保健食品不得有害健康 功能不得虚假功能不得虚假保健食品管理办法保健食品管理办法规定：规定：n n 保健食品必须经必要卫生学、稳定性、动保健食品必须经必要卫生学、稳定性、动 物和物和/或人群功能试验或人群功能试验n n 原料及产品无急性、亚急性、慢性危害原料及产品无急性、亚急性、慢性危害n n 提交提交“卫生学卫生学”、“稳定性稳定性

38、”、 “毒理学毒理学安全安全 性评价报告性评价报告”、“保健功能评价报告保健功能评价报告”相关管理法规和标准相关管理法规和标准n n使用的原、辅料不是可用于保健食品和食使用的原、辅料不是可用于保健食品和食品的，品的， 参照参照新资源食品卫生管理办法新资源食品卫生管理办法做安全性试验，如：动物、植物、微生物做安全性试验，如：动物、植物、微生物n n加工过程中使用的微生物新品种。加工过程中使用的微生物新品种。n n动物、植物、微生物中分离的食品物料。动物、植物、微生物中分离的食品物料。n n采用新工艺导致原有成分或结构改变的食采用新工艺导致原有成分或结构改变的食品原料或食品成份。品原料或食品成份。

39、新资源食品卫生管理办法新资源食品卫生管理办法安全性评价内容：安全性评价内容：n n来源、食用历史、生产工艺、质量标准、来源、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、推荐量、毒理学试验主要成分及含量、推荐量、毒理学试验n n微生物产品的菌种鉴定、毒力鉴定、保存微生物产品的菌种鉴定、毒力鉴定、保存条件、遗传稳定性条件、遗传稳定性n n其他科学文献资料其他科学文献资料保健食品注册管理办法对保健食品的定义保健食品注册管理办法对保健食品的定义n n具有特定保健功能或者以补充维生素、矿具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。物质为目的的食品。n n具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的具

40、有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品食品n n对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品危害的食品检验内容与要求检验内容与要求保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法n n保健食品的试验：申请人送样给保健食品的试验：申请人送样给保健食品的试验：申请人送样给保健食品的试验：申请人送样给SFDASFDA确定的检验机构进确定的检验机构进确定的检验机构进确定的检验机构进行相关的试验行相关的试验行相关的试验行相关的试验n n试验种类：毒理学安全性试验、功能学试验、功效成分或试验种类：毒理学安全性试验、功能学试验、功效成分或

41、试验种类：毒理学安全性试验、功能学试验、功效成分或试验种类：毒理学安全性试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验n n试验项目：毒理分四个阶段试验，功能分试验项目：毒理分四个阶段试验，功能分试验项目：毒理分四个阶段试验，功能分试验项目：毒理分四个阶段试验，功能分2727个试验个试验个试验个试验n n功能不在公布范围内：自行进行动物和人体试食试验，检功能不在公布范围内：自行进行动物和人体试食试验，检功能不在公布范围内：自行进行动物和人体试食试验，检功能不在公

42、布范围内：自行进行动物和人体试食试验，检验机构对方法和结果进行验证。验机构对方法和结果进行验证。验机构对方法和结果进行验证。验机构对方法和结果进行验证。n n营养素补充剂：共营养素补充剂：共营养素补充剂：共营养素补充剂：共2727个种类，推荐使用量范围内，不做个种类，推荐使用量范围内，不做个种类，推荐使用量范围内，不做个种类，推荐使用量范围内，不做毒理和功能，做功效成分、卫生学、稳定性试验毒理和功能，做功效成分、卫生学、稳定性试验毒理和功能，做功效成分、卫生学、稳定性试验毒理和功能，做功效成分、卫生学、稳定性试验n n试验与检验：试验与检验：试验与检验：试验与检验：n n按按按按SFDASFD

43、A指定的方法：指定的方法：指定的方法：指定的方法：保健食品检验与评价技保健食品检验与评价技保健食品检验与评价技保健食品检验与评价技术规范术规范术规范术规范20032003年版年版年版年版n n检验机构的责任：科学规范、公开、公正、公平，检验机构的责任：科学规范、公开、公正、公平，检验机构的责任：科学规范、公开、公正、公平，检验机构的责任：科学规范、公开、公正、公平，不得出具虚假报告。不得出具虚假报告。不得出具虚假报告。不得出具虚假报告。n n样品的检测：应在保质期内进行样品的检测：应在保质期内进行样品的检测：应在保质期内进行样品的检测：应在保质期内进行n n检验机构的法律责任：第九十九条、第一

44、百条、检验机构的法律责任：第九十九条、第一百条、检验机构的法律责任：第九十九条、第一百条、检验机构的法律责任：第九十九条、第一百条、第一百零一条。第一百零一条。第一百零一条。第一百零一条。n n保健食品的试验和检验从保健食品的试验和检验从2005年年7月月1日日起按起按保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范2003年版食品检验有关标准等的相关规定年版食品检验有关标准等的相关规定和要求进行和要求进行n n安全性毒理学检验：安全性毒理学检验： 按保健食品安全性毒按保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法对送检样品进行理学评价程序和检验方法对送检样品进行的以检验它的食用安全性为目的动物试

45、验，的以检验它的食用安全性为目的动物试验，必要时可进行人体试食试验。必要时可进行人体试食试验。功能学检验：功能学检验：n n动物检验：检验机构按动物检验：检验机构按SFDA颁布的或企业颁布的或企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对送检的样品进行保健功能的动物试法，对送检的样品进行保健功能的动物试验验n n人体试食试验：检验机构按人体试食试验：检验机构按SFDA颁布的或颁布的或企业提供的保健食品按人体试食评价程序企业提供的保健食品按人体试食评价程序和检验方法，对送检的样品进行人体试食和检验方法，对送检的样品进行人体试食试验（包括安全性指标观察）。试验（

46、包括安全性指标观察）。n n功效成分或标志性成分检测：检验机构按功效成分或标志性成分检测：检验机构按SFDA颁布的或企业提供的检验方法，对送颁布的或企业提供的检验方法，对送检的样品的功效成分或标志性成分的含量检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其含量变化进行的检测。及其含量变化进行的检测。 n n卫生学检验：检验机构卫生学检验：检验机构SFDA颁布的或企业颁布的或企业提供的食品卫生检验方法，对送检样品进提供的食品卫生检验方法，对送检样品进行卫生学及产品质量有关指标（除功效成行卫生学及产品质量有关指标（除功效成分和标示成分以外）的测定。分和标示成分以外）的测定。 n n稳定性检验：检验机构按有

47、关标准对样品稳定性检验：检验机构按有关标准对样品的卫生学及其产品质量有关指标（除功效的卫生学及其产品质量有关指标（除功效成分和标示成分）在保质期内变化情况进成分和标示成分）在保质期内变化情况进行检测。行检测。n n样品检验：检验机构按照申请人申报的质样品检验：检验机构按照申请人申报的质量标准，对样品进行全项目检验量标准，对样品进行全项目检验n n复核检验：检验机构对申请人申报的质量复核检验：检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行的复核检验。法进行的复核检验。保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范n n对检验样品的要

48、求对检验样品的要求n n安全性毒理学评价程序和检验方法安全性毒理学评价程序和检验方法n n功能学评价程序和检验方法功能学评价程序和检验方法对送检样品的一般要求：对送检样品的一般要求：n n样品必须是符合既定的配方、生产工艺及样品必须是符合既定的配方、生产工艺及质量标准的规格化定型产品。（至少是经质量标准的规格化定型产品。（至少是经中试的定型产品）中试的定型产品） n n送检单位应提供受试样品的配方，及样品送检单位应提供受试样品的配方，及样品的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）及相关的资料。稳定性等）及相关的资料。n n应提供功效成分或特征成分、

49、营养成分的应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。名称及含量。n n送检者应提供详细的生产工艺。送检者应提供详细的生产工艺。n n提供产品使用说明书。提供产品使用说明书。n n提供与申请功能相关的科学文献资料或试提供与申请功能相关的科学文献资料或试制过程的实验参考资料。制过程的实验参考资料。不同试验对样品的要求：不同试验对样品的要求：n n毒理学试验送检样品的要求毒理学试验送检样品的要求n n功能学动物试验送检样品的要求功能学动物试验送检样品的要求n n功能学人体试食试验的要求功能学人体试食试验的要求n n样品推荐量较大样品的要求样品推荐量较大样品的要求毒理学检验送检样品要求：毒理学检

50、验送检样品要求：毒理学检验送检样品要求：毒理学检验送检样品要求：n n送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任一批样品，同时毒理、功能、人体试验的批任一批样品，同时毒理、功能、人体试验的批任一批样品，同时毒理、功能、人体试验的批任一批样品，同时毒理、功能、人体试验的批号要一致。号要一致。号要一致。号要一致。n n送检样品数量：样品数量送检样品数量：样品数量送检样品数量：样品数量送检样品数量：样品数量( (推荐剂量推荐剂量推荐剂量推荐剂量60) 60) 300300动物只数动

51、物只数动物只数动物只数饲养天数饲养天数饲养天数饲养天数0.50.5（小鼠（小鼠（小鼠（小鼠0.040.04）n n或按简便计法：样品数量每天推荐量或按简便计法：样品数量每天推荐量或按简便计法：样品数量每天推荐量或按简便计法：样品数量每天推荐量800800倍，不足倍，不足倍，不足倍，不足2kg2kg按按按按2kg2kg送样。需要增加或减少毒送样。需要增加或减少毒送样。需要增加或减少毒送样。需要增加或减少毒理学试验项目时，适当增加或减少样品量。理学试验项目时，适当增加或减少样品量。理学试验项目时，适当增加或减少样品量。理学试验项目时，适当增加或减少样品量。n n液体产品要求：可送定型产品或产品浓缩

52、液，液体产品要求：可送定型产品或产品浓缩液，液体产品要求：可送定型产品或产品浓缩液，液体产品要求：可送定型产品或产品浓缩液，浓缩液应注明浓缩倍数、样品批次、密度。浓缩液应注明浓缩倍数、样品批次、密度。浓缩液应注明浓缩倍数、样品批次、密度。浓缩液应注明浓缩倍数、样品批次、密度。n n固体产品要求：样品应先粉碎，过固体产品要求：样品应先粉碎，过固体产品要求：样品应先粉碎，过固体产品要求：样品应先粉碎，过100100目筛；目筛；目筛；目筛； 若是去辅料应注明去除何种辅料并提供加盖公若是去辅料应注明去除何种辅料并提供加盖公若是去辅料应注明去除何种辅料并提供加盖公若是去辅料应注明去除何种辅料并提供加盖公

53、章的证明。章的证明。章的证明。章的证明。n n酒类产品要求：可送定型产品或浓缩液，需要酒类产品要求：可送定型产品或浓缩液，需要酒类产品要求：可送定型产品或浓缩液，需要酒类产品要求：可送定型产品或浓缩液，需要浓缩的样品，乙醇度低于浓缩的样品，乙醇度低于浓缩的样品，乙醇度低于浓缩的样品，乙醇度低于15%15%（v/vv/v）时，浓）时，浓）时，浓）时，浓缩后要将乙醇度恢复至市售产品的浓度，乙醇缩后要将乙醇度恢复至市售产品的浓度，乙醇缩后要将乙醇度恢复至市售产品的浓度，乙醇缩后要将乙醇度恢复至市售产品的浓度，乙醇度高于度高于度高于度高于15%15%（v/vv/v）时，浓缩后要将乙醇度调）时，浓缩后要

54、将乙醇度调）时，浓缩后要将乙醇度调）时，浓缩后要将乙醇度调整至整至整至整至15%15%浓度。不需要浓缩的样品，送定型产浓度。不需要浓缩的样品，送定型产浓度。不需要浓缩的样品，送定型产浓度。不需要浓缩的样品，送定型产品。同时还要提供产品的酒基。品。同时还要提供产品的酒基。品。同时还要提供产品的酒基。品。同时还要提供产品的酒基。n n益生菌类产品：按保质期分批送样；需浓缩时，益生菌类产品：按保质期分批送样；需浓缩时，益生菌类产品：按保质期分批送样；需浓缩时，益生菌类产品：按保质期分批送样；需浓缩时，最好是提供经低温干燥浓缩的浓缩样品。最好是提供经低温干燥浓缩的浓缩样品。最好是提供经低温干燥浓缩的浓

55、缩样品。最好是提供经低温干燥浓缩的浓缩样品。n n含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应提供含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应提供含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应提供含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应提供3030天喂养天喂养天喂养天喂养用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。n n高膨胀度产品：高膨胀度产品：高膨胀度产品：高膨胀度产品： 应说明样品的膨胀系数。应说明样品的膨胀系数。应说明样品的膨胀系数。应说明样品的膨胀系数。n n9 9非溶性产品：应说明合适的溶剂。非溶性产品：应说明合适的溶剂。非溶性产品：应说明合适的溶剂。非溶性产

56、品：应说明合适的溶剂。n n推荐量较大的样品推荐量较大的样品推荐量较大的样品推荐量较大的样品: : 如达到如达到如达到如达到 6 6克克克克/ /日日日日 或或或或 12ml 12ml / /日以上，已超过动物的灌胃量、饲料的掺入量，日以上，已超过动物的灌胃量、饲料的掺入量，日以上，已超过动物的灌胃量、饲料的掺入量，日以上，已超过动物的灌胃量、饲料的掺入量，考虑推荐量的考虑推荐量的考虑推荐量的考虑推荐量的100 100 倍用量设计问题，可提供去倍用量设计问题，可提供去倍用量设计问题，可提供去倍用量设计问题，可提供去辅料或浓缩的样品，并提供一定数量的定型产辅料或浓缩的样品，并提供一定数量的定型产

57、辅料或浓缩的样品，并提供一定数量的定型产辅料或浓缩的样品，并提供一定数量的定型产品。品。品。品。n n功能检验送检样品要求：功能检验送检样品要求：功能检验送检样品要求：功能检验送检样品要求：n n送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任一批样品，并且动物功能试验样品要与毒理、人一批样品，并且动物功能试验样品要与毒理、人一批样品，并且动物功能试验样品要与毒理、人一批样品，并且动物功能试验样品要与毒理、人体试验样品批号一致。体试验样品批号一致。体试验样品批号一致。体试验样

58、品批号一致。n n送检样品数量：样品数量送检样品数量：样品数量送检样品数量：样品数量送检样品数量：样品数量( (推荐剂量推荐剂量推荐剂量推荐剂量60) 60) 5050动物只数动物只数动物只数动物只数饲养天数饲养天数饲养天数饲养天数0.5 0.5 （小鼠（小鼠（小鼠（小鼠0.40.4）n n 或按简便计法：样品数量每天最大推荐量或按简便计法：样品数量每天最大推荐量或按简便计法：样品数量每天最大推荐量或按简便计法：样品数量每天最大推荐量mm倍倍倍倍( (小鼠小鼠小鼠小鼠m=200m=200，大鼠，大鼠，大鼠，大鼠m=400)m=400)。n n样品包装要求：应送定型包装样品。液体产品尽样品包装要

59、求：应送定型包装样品。液体产品尽样品包装要求：应送定型包装样品。液体产品尽样品包装要求：应送定型包装样品。液体产品尽可能不要浓缩，固体产品尽可能不要去辅料。可能不要浓缩，固体产品尽可能不要去辅料。可能不要浓缩，固体产品尽可能不要去辅料。可能不要浓缩，固体产品尽可能不要去辅料。n n含糖量超过含糖量超过30%的样品：应说明含糖量，的样品：应说明含糖量，并提供加盖公章的证明。并提供加盖公章的证明。n n酒类产品：应送市场销售包装样品，样品酒类产品：应送市场销售包装样品，样品一般尽可能不要不浓缩，同时要送该产品一般尽可能不要不浓缩，同时要送该产品的酒基。应说明乙醇含量，并提供加盖公的酒基。应说明乙醇

60、含量，并提供加盖公章的证明。章的证明。n n其他类别产品的要求：参照毒理学试验送其他类别产品的要求：参照毒理学试验送检样品要求，但尽可能送原样。检样品要求，但尽可能送原样。人体试食试验送检样品要求：人体试食试验送检样品要求：n n样品必须经毒理学试验安全无毒，不含兴样品必须经毒理学试验安全无毒，不含兴奋剂或违禁药，经卫生学检验合格。奋剂或违禁药，经卫生学检验合格。n n提供定型包装产品。提供定型包装产品。n n样品数量：人体推荐剂量样品数量：人体推荐剂量试食人数试食人数服用服用天数天数2n n毒理学试验四个阶段内容毒理学试验四个阶段内容毒理学试验四个阶段内容毒理学试验四个阶段内容n n第一阶段

61、：急性毒性试验（第一阶段：急性毒性试验（第一阶段：急性毒性试验（第一阶段：急性毒性试验（LD50LD50、MTDMTD）。）。）。）。n n第二阶段：遗传毒性试验（第二阶段：遗传毒性试验（第二阶段：遗传毒性试验（第二阶段：遗传毒性试验（AmesAmes、微核和精子微核和精子微核和精子微核和精子畸形试验），畸形试验），畸形试验），畸形试验），3030天喂养试验，传统致畸试验。天喂养试验，传统致畸试验。天喂养试验，传统致畸试验。天喂养试验，传统致畸试验。 n n第三阶段：亚慢性毒性试验第三阶段：亚慢性毒性试验第三阶段：亚慢性毒性试验第三阶段：亚慢性毒性试验-90-90天喂养试验、天喂养试验、天喂养

62、试验、天喂养试验、n n 繁殖试验、代谢试验繁殖试验、代谢试验繁殖试验、代谢试验繁殖试验、代谢试验n n第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）毒理学评价试验的选择原则毒理学评价试验的选择原则n n送检样品的原料和辅料的情况送检样品的原料和辅料的情况n n原料：形成保健食品的功效成分和配方的原料：形成保健食品的功效成分和配方的初始物料。辅料：生产保健食品所用的赋初始物料。辅料：生产保健食品所用的赋形剂和附加剂。形剂和附加剂。n n保健食品原料应当对人体健康安全无害，保健食品原料应当对

63、人体健康安全无害，限制使用的物质不得超过国家规定的准许限制使用的物质不得超过国家规定的准许使用量。使用量。可用于保健食品的原料：可用于保健食品的原料：可用于保健食品的原料：可用于保健食品的原料：n n食物成分（中国食物成分表）。食物成分（中国食物成分表）。食物成分（中国食物成分表）。食物成分（中国食物成分表）。n n食物新资源和新资源食品（已经卫生部批准）食物新资源和新资源食品（已经卫生部批准）食物新资源和新资源食品（已经卫生部批准）食物新资源和新资源食品（已经卫生部批准）n n食品添加剂使用卫生标准名单物品（食品添加剂使用卫生标准名单物品（食品添加剂使用卫生标准名单物品（食品添加剂使用卫生标

64、准名单物品（GB2760GB2760）。）。）。）。n n营养强化剂卫生标准名单物品（营养强化剂卫生标准名单物品（营养强化剂卫生标准名单物品（营养强化剂卫生标准名单物品（GB14880GB14880）。）。）。）。n n既是食品又是药品名单（既是食品又是药品名单（既是食品又是药品名单（既是食品又是药品名单（5151号文号文号文号文8787种）。种）。种）。种）。n n可用于保健食品的物品（可用于保健食品的物品（可用于保健食品的物品（可用于保健食品的物品（5151号文号文号文号文114114种）。种）。种）。种）。 不可用于保健食品的原料：不可用于保健食品的原料：n n根据卫法监发根据卫法监发2

65、00251号文件，共号文件，共59种。种。n n保健食品配方中原料数量：保健食品配方中原料数量：n n根据卫法监发根据卫法监发200251号文件：保健食品号文件：保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总数不得超过物品（或原料）总数不得超过14个。个。不需要进行安全性毒性试验的产品：不需要进行安全性毒性试验的产品：不需要进行安全性毒性试验的产品：不需要进行安全性毒性试验的产品：n n普通食品或卫生部普通食品或卫生部普通食品或卫生部普通食品或卫生部5151号文规定的药食同源原料的号文规定的药食同源原料的号文规定的药食同源原料的号文规定的药食同

66、源原料的产品，以传统工艺生产，且以传统方式食用产品，以传统工艺生产，且以传统方式食用产品，以传统工艺生产，且以传统方式食用产品，以传统工艺生产，且以传统方式食用n n以上原材料用水提物配制生产的保健食品，如服以上原材料用水提物配制生产的保健食品，如服以上原材料用水提物配制生产的保健食品，如服以上原材料用水提物配制生产的保健食品，如服用量为原料的常规用量，且有关资料未提示其具用量为原料的常规用量，且有关资料未提示其具用量为原料的常规用量，且有关资料未提示其具用量为原料的常规用量，且有关资料未提示其具有不安全性。有不安全性。有不安全性。有不安全性。n n素补充剂，其原料、工艺和质量标准符合国家有素

67、补充剂，其原料、工艺和质量标准符合国家有素补充剂，其原料、工艺和质量标准符合国家有素补充剂，其原料、工艺和质量标准符合国家有关要求，不需要做毒理试验，使用关要求，不需要做毒理试验，使用关要求，不需要做毒理试验，使用关要求，不需要做毒理试验，使用维生素、矿维生素、矿维生素、矿维生素、矿物质化合物名单物质化合物名单物质化合物名单物质化合物名单以外物品则需做。以外物品则需做。以外物品则需做。以外物品则需做。n n使用使用使用使用5151号文规定的号文规定的号文规定的号文规定的114114种可用物品，需要进行的种可用物品，需要进行的种可用物品，需要进行的种可用物品，需要进行的毒性试验：毒性试验：毒性试

68、验：毒性试验：n n用水提物配制生产的，如服用量大于常规用量，用水提物配制生产的，如服用量大于常规用量，用水提物配制生产的，如服用量大于常规用量，用水提物配制生产的，如服用量大于常规用量，需要进行到第二阶段毒理学评价。需要进行到第二阶段毒理学评价。需要进行到第二阶段毒理学评价。需要进行到第二阶段毒理学评价。n n用水提以外的其它常用的生产工艺，如服用量为用水提以外的其它常用的生产工艺，如服用量为用水提以外的其它常用的生产工艺，如服用量为用水提以外的其它常用的生产工艺，如服用量为原料的常规用量时，做急性毒性、致突变试验。原料的常规用量时，做急性毒性、致突变试验。原料的常规用量时，做急性毒性、致突

69、变试验。原料的常规用量时，做急性毒性、致突变试验。如服用量大于原料的常规用量时，需增加如服用量大于原料的常规用量时，需增加如服用量大于原料的常规用量时，需增加如服用量大于原料的常规用量时，需增加3030天喂天喂天喂天喂养试验，必要时做传统致畸试验和第三阶段毒性养试验，必要时做传统致畸试验和第三阶段毒性养试验，必要时做传统致畸试验和第三阶段毒性养试验，必要时做传统致畸试验和第三阶段毒性试验。试验。试验。试验。原料和产品需要分别做毒理试验的：原料和产品需要分别做毒理试验的：n n包括包括51号文规定的名单以外的动植物或其号文规定的名单以外的动植物或其提物、微生物、化学合成物（新原料）提物、微生物、

70、化学合成物（新原料）n n新原料：参照新资源食品评价。新原料：参照新资源食品评价。n n新原料生产的保健食品：需做第一、二阶新原料生产的保健食品：需做第一、二阶段或第三阶段毒性试验。段或第三阶段毒性试验。功能学评价程序和检验方法功能学评价程序和检验方法n n可评价的可评价的可评价的可评价的2727项保健功能项保健功能项保健功能项保健功能: : n n1.1.增强免疫增强免疫增强免疫增强免疫n n2.2.辅助降血糖辅助降血糖辅助降血糖辅助降血糖* *n n3.3.辅助降血脂辅助降血脂辅助降血脂辅助降血脂* *n n4.4.抗氧化抗氧化抗氧化抗氧化* *n n5.5.辅助改善记忆辅助改善记忆辅助改

71、善记忆辅助改善记忆* *n n6.6.缓解视疲劳缓解视疲劳缓解视疲劳缓解视疲劳* *n n7.7.促进排铅促进排铅促进排铅促进排铅* *n n8.8.清咽清咽清咽清咽* *n n9.9.辅助降血压辅助降血压辅助降血压辅助降血压* *n n10.10.改善睡眠改善睡眠改善睡眠改善睡眠n n11.11.促进泌乳促进泌乳促进泌乳促进泌乳* *n n12.12.缓解体力疲劳缓解体力疲劳缓解体力疲劳缓解体力疲劳n n13.13.提高耐缺氧能力提高耐缺氧能力提高耐缺氧能力提高耐缺氧能力n n14.14.14.14.对辐射危害有辅助保护对辐射危害有辅助保护对辐射危害有辅助保护对辐射危害有辅助保护n n15.

72、15.15.15.减肥减肥减肥减肥* * * *n n16.16.16.16.改善生长发育改善生长发育改善生长发育改善生长发育* * * *n n17.17.17.17.增加骨密度增加骨密度增加骨密度增加骨密度n n18.18.18.18.改善营养性贫血改善营养性贫血改善营养性贫血改善营养性贫血* * * *n n19.19.19.19.对化学性肝损伤有保护作用对化学性肝损伤有保护作用对化学性肝损伤有保护作用对化学性肝损伤有保护作用n n20.20.20.20.祛痤疮祛痤疮祛痤疮祛痤疮* * * *n n21.21.21.21.祛黄褐斑祛黄褐斑祛黄褐斑祛黄褐斑* * * *n n22.22.2

73、2.22.改善皮肤水分改善皮肤水分改善皮肤水分改善皮肤水分* * * *n n23.23.23.23.改善皮肤油分改善皮肤油分改善皮肤油分改善皮肤油分* * * *n n24.24.24.24.调节肠道菌群调节肠道菌群调节肠道菌群调节肠道菌群* * * *n n25.25.25.25.促进消化促进消化促进消化促进消化* * * *n n26.26.26.26.通便通便通便通便* * * *n n27.27.27.27.对胃粘膜损伤有辅助保护作对胃粘膜损伤有辅助保护作对胃粘膜损伤有辅助保护作对胃粘膜损伤有辅助保护作用用用用n n（ * * * *需人体实验）需人体实验）需人体实验）需人体实验）保

74、健功能项目的科学依据保健功能项目的科学依据n n调节生理功能：减肥功能、祛痤疮功能、调节生理功能：减肥功能、祛痤疮功能、祛黄褐斑功能、改善皮肤水份功能、改善祛黄褐斑功能、改善皮肤水份功能、改善皮肤油份功能。皮肤油份功能。n n调理亚健康状态：增强免疫力功能。调理亚健康状态：增强免疫力功能。n n减缓或预防疾病的发展：辅助降血脂功能减缓或预防疾病的发展：辅助降血脂功能 、辅助降血压功能、辅助降血压功能 、对化学性肝损伤有辅、对化学性肝损伤有辅助保护功能助保护功能 、辅助降血糖功能。、辅助降血糖功能。n n减轻有害因素的影响：对辐射危害有辅助减轻有害因素的影响：对辐射危害有辅助保护功能。保护功能。

75、n n促进体内有毒物质的分解与排泄：促进排促进体内有毒物质的分解与排泄：促进排铅功能。铅功能。n n改善营养素的代谢：增加骨密度功能。改善营养素的代谢：增加骨密度功能。n n帮助应对激状态适应能力：提高缺氧耐受帮助应对激状态适应能力：提高缺氧耐受力功能力功能。n n帮助恢复机体的异常状态：通便功能、改帮助恢复机体的异常状态：通便功能、改善睡眠功能、辅助降血脂功能功能善睡眠功能、辅助降血脂功能功能。卫生学与稳定性实验4 5问题与建议毒理与功能检验过程常见问题毒理与功能检验过程常见问题n n、天、天喂养试验：未按成人天、天喂养试验：未按成人天、天喂养试验：未按成人天、天喂养试验：未按成人60606

76、060公斤公斤公斤公斤少年儿童少年儿童少年儿童少年儿童30303030公斤、公斤、公斤、公斤、3-73-73-73-7岁岁岁岁20202020公斤计。饲料掺入量超公斤计。饲料掺入量超公斤计。饲料掺入量超公斤计。饲料掺入量超过过过过5%5%5%5%时未补充蛋白质，应添加样品量的时未补充蛋白质，应添加样品量的时未补充蛋白质，应添加样品量的时未补充蛋白质，应添加样品量的20%20%20%20%的酪蛋的酪蛋的酪蛋的酪蛋白。掺入饮水给样时，未记录和计饮水量。新原白。掺入饮水给样时，未记录和计饮水量。新原白。掺入饮水给样时，未记录和计饮水量。新原白。掺入饮水给样时，未记录和计饮水量。新原材料剂量未达到材料

77、剂量未达到材料剂量未达到材料剂量未达到推荐日服量的推荐日服量的推荐日服量的推荐日服量的300300300300倍。倍。倍。倍。n n5 5 5 5、传统致畸试验：剂量选择原则上可采用、传统致畸试验：剂量选择原则上可采用、传统致畸试验：剂量选择原则上可采用、传统致畸试验：剂量选择原则上可采用1/41/41/41/4、1/161/161/161/16、1/64LD501/64LD501/64LD501/64LD50，或以最大无作用剂量为最高剂，或以最大无作用剂量为最高剂，或以最大无作用剂量为最高剂，或以最大无作用剂量为最高剂量组。最大无作用剂量无法的确定时，也可选择量组。最大无作用剂量无法的确定时，也可选择量组。最大无作用剂量无法的确定时，也可选择量组。最大无作用剂量无法的确定时，也可选择推荐量的推荐量的推荐量的推荐量的300300300300倍。倍。倍。倍。n n卫生学n n稳定性n n功效成分n n检验方法