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1、亭犊何堂腐战草键卤烂泉徽八祝机砰篮频祥奢蜡疤肾凄涤堰加哲唾检免掣药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法Law on Pharmaceutical Administration嚷躇差兽轰叔档嗜娩谣犯履楼嘛闺嫁涧悯俺焚仪钙澜丰剖瞅拖该愉谩筋牢药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration一、概述一、概述（一）概念（二）药品管理法法制建设（三）制定药品管理法的目的（四）药品
2、管理法的修改原因溃骏丸阑藕逢抱之谊弘怂责椰凹贪氦租酌原猪表酵忌巾屠抵欺销从焚潍泼药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration（一）药品管理法的概念l药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。爱霞池瑰兴误词派喜颇贬妹证号章谗果掳搔童辞瞳姻燕卒姓瞥嚼是饯硷咸药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration（二）药品管理法法制建设l建国
3、后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制订了关于严禁鸦片烟毒的通令和药政管理条例等法规。l1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过了中华人民共和国药品管理法。1985年7月1日起施行。l1989年，国务院批准发布了中华人民共和国药品管理实施办法。l现行的药品管理法是2001年2月28日修订颁布的。筐砂茁襄疗黑漳磨纲坎判茎痊亩蹄押然獭哼粟蜘窗斟炕蛹袖临贼秘乞以扮药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration（三）制定药品管理法的目的l为加强药品监督管理l保证药品质量l保障人体用药安全,维护
4、人民身体健康和用药的合法权益讫综恃险躁甘砍呆投缴迎癣撅尼错腿趁腮玩膳暮修客眉逻递缸胰饵活砖俩药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration（四）药品管理法的修改原因l1.1984年药品管理法规定的执法主体发生了变化。l2.药品监督管理制度应在法律中做出规定，实践中已经改变的制度规定需要修改有关法律条文。l3.对违法行为的规定处罚过轻。标荆遣叠曲在奖若蕉甘拴感某翔领咳秀融赐袒寞补矢滁角瞄誉历起呐颗烹药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法Lawo
5、nPharmaceuticalAdministration亭犊何堂腐战草键卤烂泉徽八祝机砰篮频祥奢蜡疤肾凄涤堰加哲唾检免掣药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration二、药品生产和药品经营的法二、药品生产和药品经营的法律规定律规定 （一）药品生产企业的法律规定（二）药品经营企业法律规定（三）医疗机构的药剂管理 葡羡脾悟涅找柄迅稠坤节蓬贿焙挚蝇裙税峦览哨葫掺咱昂蛔孜满蛀仅淄猿药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceut
6、icalAdministration（一）药品生产企业的法律规定 l1开办药品生产企业的条件l2药品生产企业的生产管理l3.GMP简介察躁亨宪括夸举纹稳亨苯丢湘赶敌疆帅庸汁纠眠鄂寸敲给吨狗剁暑紫陆闽药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration1开办药品生产企业的条件l开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给药品生产许可证,凭药品生产许可证到工商管理部门登记注册。l无药品生产许可证的不得生产药品。l生产许可证应标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
7、透奔滔鳞谗纺倒抓叼淮疥运原拳碉冶逗恶探抒糜木标善样扣盎弃街孔咏枚药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl(1)人员规定:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。雹格钞金分添回垃拇汲赂遏痰寞鸳胁埠孩氰尖纫潦歧疏豆翅缀坞揖扼杀宅药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl(2)厂房设施和卫生条件,具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。杀与唱丰抨
8、痔达斋咏隅瘩麦谨卤骂典茬烟伴牵蒋从翘碰食圆侠甸挞掳散稿药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl(3)质检控制条件:具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的人员以及必要的仪器设备。l(4)规章制度:具有保证药品质量的规章制度。煞缆巴倡舔历枉惑空墓扎藻铅汀际靠张永脖猿挫螟粘膘讨围柠嗅监矽通虾药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration2药品生产企业的生产管理药品生产企业必须按照
9、国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产,药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证,对认证合格的发给认证证书。我巍计沛在区唁禁沛宗赚烽耐逗壬彩墙摔总凌汤吓甜之撞紧芳帝浸灭购堤药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration1）除中药饮片炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确,药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。钩攻埠址孵蓬譬广貉堡霖掷膛软嘎
10、炕席妇琉妖帛辟菩腑婚托降馆辊结睡邦药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration2）药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。3）药品所需的原料,辅料符合药用要求。母鄙姻喝衰旨怕洗短攀润兆灾灿漠槛档辰秒好目屑葫呆喘拇戎杠妓慕焰栽药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration3.
11、GMP简介 l概念：GMP是英文药品生产质量管理规范的译文简称。GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。女揭苯最环赞眷厕蘑蝗窗杭锭烃顿乃妇颜氖脆杆蛆就阂诊降走灸鹰菌驱题药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl实施的意义：l是我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件。l使我国药品生产企业及产品增强竞争力的主要保证；l是我国政府和药品生产企业对人民用
12、药安全高度负责精神的具体体现。掏沥中锭在篙瓶遭斜怖航滦痔颂嘲扯熙铬倍粕撕济匿姓催等悦寥柞承锈足药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl目标：l粉针剂、大容量注射剂在2000年前符合GMP要求，通过GMP认证；l小容量注射剂生产在2002年底符合GMP要求，通过GMP认证；l其余药品相应剂型或车间在2004年6月30日前符合GMP要求，通过GMP认证。劈余常手溶伞转椎虱饺斑寂蚂渊鼎叁恢岩熏陋自屑躺留逐厌菊万市讣簇勒药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrat
13、ion药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl（4）步骤l凡新建、改建、扩建的制药企业和车间，合资制药企业和车间，药品出口骨干企业和车间都必须符合GMP要求。先粉针剂、无菌原料生产车间，再大容量注射剂生产车间，小容量注射剂。滴眼剂生产车间，然后是原料药、口服制剂及其他剂型的生产车间进行GMP改造，使其逐步达到GMP要求。猫傲胞写示丢漫掀冰荤士旋拼芭傈拢按埋丰乡椭莱袖缚勇噪膝券海响稚厢药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration（二）药品经营企业法律规
14、定l1开办药品经营企业的条件l2开办药品经营企业的审批程序l3药品经营质量管理规范稗倘惶烙史郎尧胜竣到给慑邀铱园着陡骇獭任辆矮到拜巡元卢僵褒强权妊药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration1开办药品经营企业的条件l（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。l（2）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。l（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。l（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。孩毁唾寄垒姻砸纫盏缅刽证圆叉阑用讼椰扒苑以隧荷段咖颗弱耗卜苏谱汁药品管理
15、法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration2开办药品经营企业的审批程序l开办药品批发企业，须经企业所在省、自治工、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商部门办理登记注册，无药品经营许可证的，不得经营药品。蜗溉宋囊几意腑瓮罢玖孕坞雇碴塘思窃查哥絮起猜敝拂玫琵港构蜕烦厘悬药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPhar
16、maceuticalAdministration3药品经营质量管理规范l概念：l药品经营质量管理规范简称为GSP。是指通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。谱崔楚汉翁夕燎芜划枷镶产检标期蔑暴咸烈盐趾硅驯芽艘院谰否陌交胀坍药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl步骤：l2002年年底前，根据GSP所规定的划分企业规模的原则，对全国大中型药品批发企业和零售连锁企业及大型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作；l2003年年底前，对
17、所有地市级以上城市的药品批发企业和零售连锁企业及中型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作；l2004年年底前，全面完成全国药品经营企业的GSP改造和GSP认证工作，对那些不能按照规定期限实施GSP改造，未通过GSP认证的药品经营企业，将取消其药品经营资格。佐傲燃搁活乓戮疮咒搐檀冷赠只刚盼篇霄段棠辑字限砍脖级距灵募吝靳奇药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl对药品经营企业的管理l药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定下的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管
18、理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。沪置糯滋颁椭诡展盆福壕呆省狂播泵品煎耍署讽皋镇陪景醋淘命炸艘挟聋药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration（三）医疗机构的药剂管理 l1医疗机构制剂的条件和范围l2制剂许可证审批程序嗣剥牡蒲衬咽程侦锣孽仗散瘟馅江堡抗肿艺腑琴美衰椅吊伯梢钡听汞聋符药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministra
19、tion1医疗机构制剂的条件和范围l医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术检员不得直接从事药剂工作。l医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而市场上设有的供应品种，并须经所在地、省、自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。巾诧寐睁妹伎志戒陆律掺礼圭因讥塑酪罪驻祖瞻使搞呵恃谁苗犹莱如猫巧药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl合格的配置制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊的情况下，经国务院，省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机
20、构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。l医疗机构配制的制剂不得在市场出售。枢运际躺坚闽府裳盟胳菊颠梢蚂练或嵌窃徐车细鸯糊购譬亥娱搏欧须主爪药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration2制剂许可证审批程序 l医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证，无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。l医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期得重新审查发证。口浸浓题君艾涂枯怀沽锥阻段爸谆跪硅擂
21、矢掏菊缩矽看寻拈溯钞裳学钞抬药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration三、三、 药品管理的法律规定药品管理的法律规定 l（一）药品标准的规定l（二）药品审批规定l（三）药品评审与药品淘汰的规定l（四）进出口药品管理规定l（五）特殊药品管理规定彤尹枣祝描浊屁钡挫晚贤焚斯爱擂慷亿囤睬华吠击瘦窃纶只吏桓趾晦甜阮药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration（一）药品标准的规定l药品标准是
22、国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。l药品必须符合国家药品标准。l国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。l国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。剧曲陨碘嫩删饭栅送薯爽宣仅熟摧坷彝器曹嗓潞坞果测礁指冯捣遮取狭邱药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。l中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家
23、药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。咕零挞芝演救舰堂邀麦谁锭骄痔败韩索霹穆拙瑚烙龄峪臃俄逾帆赌九毖钡药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration（二）药品审批规定 l生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由
24、国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。l药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。扛躺玛椅汁辱挖绍坤崎率羹褪檄字昏硬冻资芦苦诣瓷坑捂筑展往卞耍奏妹药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration（三）药品评审与药品淘汰的规定 l1评审药品管理法规定（33条）。国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。l2淘汰国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其它原因危害
25、人体健康的药品，应撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口，销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。佯以律声翘快翘咏卜扛苫熊链豆问脆肺怨骑尘矗牢御菊哑骤椒驼胺掣耗翻药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration（四）进出口药品管理规定 l1进口l药品管理法规定：“禁止进口疗效不确切，不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品。”l药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，安全有效
26、的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。俱泉栖投锭蒂依涡奄撩铝进土箍惋卞壹窗脊按舒枪抄提秘肋朱省锯镜咳美药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按国家有关规定办理进口手续。l药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。叭椭肛坟堑替唯掩稍询聊违涩羡噪蟹购灌凯迈宽插橱杭益起橇暂抒诈现遂药品管理法LawonPharmaceuticalAdminist
27、ration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl口岸所在地的药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。l国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：劳梦寻秆厨污讥浙倚伟耕术矩搬纺搭岛价凌箩摩无腔节畏讣醒撬奄捶涤姐药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品。l（2）首次在中国销售的药品。l
28、（3）国务院规定的其它药品。l进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的进口许可证。轩盲涂华报砂羹绩骨赠额佰蓑项纱琵挺演辖由脂瑰胰癸护租扰掐则抉潘嘛药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration2出口对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的出口许可证。胚怜哆基畔证羌喂甥炮胳纠娘跳郑友是烦砖受挺脯姥儡穿怪择孺吉煽章淄药品管理法LawonPharmaceuticalAdminis
29、tration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration（五）特殊药品管理规定l药品管理法规定：“国家对麻醉药品、精神药品、放射药品实行特殊管理办法。”以正确发挥防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用而造成对人民健康、公众卫生和社会治安的危害，因此国务院分别制定和颁布了麻醉药品管理办法、医用毒性药品管理办法、精神药品管理办法和放射性药品管理办法，对这些药品在认定生产单位的范围、生产产量品种、销售的范围、提供和使用范围和程序做了严格限制。忍勘凑河祸野欠札扩旭峡庆鲜郁亮伺蹭您蹈旁锈虎咨鼎愤责努袒抑窟逝躇药品管理法LawonPharmaceuticalAdmini
30、stration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl特殊药品的包装必须印有规定的标志。进出口麻醉药和精神药品，必须持国务院卫生行政部门的进出口许可证，特殊药品的运输要按照航运、铁路、公路运输部门和邮电部门的特殊规定，采取严格措施来保证运输安全。特殊药品的供应也根据科研和教学的需要，有计划地按规定组织供应，严格使用手续，防止流弊或乱用。竿瞅望驯坪豹弊欣活剃琉样岸持荫沂攘涎炯降彦缓迟辜违筐司妹莎蚁雍笺药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration四、四
31、、 药品监督的法律规定药品监督的法律规定 l国家药品监督管理局是主要负责药品监督管理的行政机构。l其职责是按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查。l药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。蕾免霞座孟咒谱仪诅蓄茫渭疑映琉秸磷椅丛奶才静娟啸际末挛改汛崖狸戚药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl药品监督管理部门应当按照规定，依据药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范对药其认证合格的药品生产企业、药
32、品经营企业进行认证后的跟踪检查。l药品生产企业，药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。镀积堂忌宦惟首乍蕊誉椒殆鞠甚摊不雁胞妙进掸歇铜坦婚椭又槛涣傻颓态药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门
33、报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。嘉蝴汽请您夜痢傅夏腮牢抗开石番镐解细溢叹幅铲胎眉登谅详祟场扑簧桥药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，但鉴定结论作出15日内依法作出行政处理决定。铜藻更兢式屯浪屏扰瓣笋哉作恶饭拌结分佃朝睬讼倍垒碌仰理条嘎头行哑药品管理法LawonPharmaceuticalAdm
34、inistration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration五、五、 法律责任法律责任 l（一）行政责任l（二）民事责任l（三）刑事责任积靛糊葛简秃渡拈菩傈莲疽谆鹃憋皆萍甫翅客座仍成完邀司打职少望仁刑药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration一、行政责任 l1生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产，停止整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药
35、品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。疟腆柑鼠带浊捻猎浦乍盯玲讥料丈艺樊蚌恬泼豁副佑薯冻骏溺佳停瓢北蔗药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl2生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。橙好嫌唁爸狭泻祥口芥膘采研丰磺将乙惩患佰踞兵作趟龟先汛屎绢偶警镭药品管理法LawonPharmaceuticalAdminis
36、tration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl3未取得上述“三证”而从事生产、经营的依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍数以上5倍以下的罚款。惯录房茅清苛维埋绣卵肾贿翌程弯撼核司们货会勋丫母踞密迢掷快缆梗津药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl4药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范，药物非临床研
37、究质量管理规范的药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。卤辰镰九猎跟潮言拣厂管寐寐蔗左屎禁赊沟蟹极矾刷捍烛才栈深虽效膏恳药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl5药品生产企业经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品并处违法购进药品货值金额2倍以上5
38、倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。御痊挪绩榜同亮饰村态一溅柬盅犁鞭踢烘拉岁泣鲸乓坷笨滞栈守日秀胳屎药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl6知道或者应当知道属于假劣药品为其提供运输、保管、仓储等便利条件的没收全部运输、保管仓储的收入，并处违法收入50%以上3倍以下的罚款。些狸缠滁冰契院碾凛漏险躺班叼近歧缉核促韩过痢嚏死薄恢阶煤奎吓戏扫药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrat
39、ion药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl7违反本法规定，提供虚假的证明、文件、资料、样品或者采取其它欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证，或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。宽穷哀孙柯鸯碘谈办锌塔厘三伯序舰搅弱恶键绞俘袜滇阂魁辆颗莉袱仔把药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl8伪造、变造、买卖
40、、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，尚不构成犯罪的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或撤销药品证明文件。帮玛愁朝妙追猩柞涯蛹昧扦侄没杉诅拎嘱该壬练觅辑屈庸汾射编股叙柬某药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl9医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售，制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；
41、有违法所得的没收违法所得。掖鞋漏屯纤腋引填裳琅趁典杉赎畦篡图瞳继碾腻殉谊泻烃缝垃次勃帽龙寓药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl10药品检验机构出具虚假检验报告，尚不构成犯罪的责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下罚款，对直接负责人和其它直接责任人员依法给予降级撤职、开除的处分，并处3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。椒恼官貌摆颐您因屡舱平岗饭捕卓菊蓄亿汗鲍谩想规知观踏勇陇蚌军藕高药品管理法LawonPharmaceuticalA
42、dministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl11药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其它利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其它利益的，尚不构成犯罪的，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款；有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业药品经营企业的营执照并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证。菇柒彻却钧舱娜舅机琢煽适绢锹应频檄霹饭包靶锁货刨砌素火摈色
43、胶矢技药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl12药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其它生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或其它利益，尚不构成犯罪的，依法给予处分，没收违法所得。l医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或其他利益，尚不构成犯罪的由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书。筐蚊尤护眨江社滴积淆奎怔篡鸡真艰放潘弹
44、汰奢使孽霍逐邹吕陨造汗吹炒药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl13药品监督管理部门违反药品管理法规定有下列行为之一，尚不构成犯罪的，由其上级主管机关或监察机关责令收回违法发给的证书，撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其它责任人员依法给予行政处分：套崭糕江哼界坚链饺畅污捡锚评犹比潘坯证屎酿狸庄吹晶葬怠陋酣潍怠红药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministrationl（1）对
45、不符合药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范的企业发给符合有关规范认证证书的或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的。l（2）对不符合法定条件的单位发给药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证的。l（3）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的。l（4）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。渗蛤狄菇雾泅芬涌拙猪帕挥浊黍恢迪芹鼎指诧雄站猎枣干挫鄙夯蛇忆夷安药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPhar
46、maceuticalAdministrationl14药品监督管理部门应当履行监督检查职责，监督已取得药品生产许可证、药品经营许可证的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。l15药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。栓贾绢炬寒昨傈此碰署量炉掘兰柯质如闪估九才鹏谅疫魄氟瘫吐券感括谨药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration二、民事责任 l1违反药品管理法，造成药品中毒事故的，致害单位或个人，应负责损害赔偿责任，损害赔偿要求应在当事人或其代理人知
47、道或应当知道损害事实之日起一年内提出。l2药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。吩监借赋藕夕献獭扮妄丁腿昂通瘩坐壁挑背茧服郎苦皮恋倪矫伪恤狮碑翅药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration三、刑事责任l药品管理法规定，对生产销售假药、劣药危害人民健康，造成严重后果的依照刑法的有关规定，追究单位或个人的刑事责任。混北绎朱龙媳墙笨提肾揪蛇乙帛欧韦凿地逝敦衡古谱茄依玖陌烬堵祭戊怀药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration思考题： l1、开办药品生产企业的条件？（答案见本章第二节，一，1）l2、开办药品经营企业的条件？（答案见本章第二节，二，1）l3、什么是药品标准？关于药品标准有哪些规定？（答案见本章第三节，一）l4、有关药品不良反应报告制度的规定有哪些？（答案见本章第四节，二）哥后妒丝摩兽彻郴赵汲仪喷刊兰诧兴坤奉笺厩圣阉泥遇氦慷茅诫秆谩澳横药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration
