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1、1111组：组：011009116011009116徐徐 峥峥 011009114011009114孙莹蕾孙莹蕾1峰谷文书国家基本用药目录国家基本用药目录治疗神经系统疾病的药治疗神经系统疾病的药物治疗神经系统疾病的药物物治疗神经系统疾病的药物一、抗震颤麻痹药一、抗震颤麻痹药二、抗癫痫药二、抗癫痫药三、脑血管病用药及降颅压药物三、脑血管病用药及降颅压药物四、中枢神经兴奋药四、中枢神经兴奋药五、五、镇静催眠药镇静催眠药231苯巴比妥片剂、注射剂（钠盐）苯巴比妥片剂、注射剂（钠盐）232异戊巴比妥注射剂（钠盐）异戊巴比妥注射剂（钠盐）233司可巴比妥胶囊剂（钠盐）司可巴比妥胶囊剂（钠盐）234唑吡坦
2、片剂（盐酸盐）唑吡坦片剂（盐酸盐）六、抗偏头痛药六、抗偏头痛药2峰谷文书3峰谷文书思诺思思诺思【中文名称】【中文名称】酒石酸唑吡坦片酒石酸唑吡坦片【英文名称】【英文名称】ZolpidemTartrateTablets【别名】唑吡坦、舒睡晨爽、唑吡坦泮酒石酸盐【别名】唑吡坦、舒睡晨爽、唑吡坦泮酒石酸盐【生产企业】杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司【生产企业】杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司【功效主治】治疗偶发性、暂时性、慢性失眠症【功效主治】治疗偶发性、暂时性、慢性失眠症 4峰谷文书【化学成分】【化学成分】主要成分为酒石酸唑吡坦，化学名为主要成分为酒石酸唑吡坦，化学名为N,N,6-三甲基三甲基-2
3、-(4-甲基苯基甲基苯基)-咪唑并咪唑并1,2-a吡啶吡啶-3-乙酰胺酒石酸盐。乙酰胺酒石酸盐。【药理作用】本品为一催眠剂，通过选择性地与中枢【药理作用】本品为一催眠剂，通过选择性地与中枢神经系统的神经系统的1-受体亚型的结合，产生药理作用。受体亚型的结合，产生药理作用。本品小剂量时，能缩短入睡时间，延长睡眠时间；本品小剂量时，能缩短入睡时间，延长睡眠时间；在较大剂量时，第在较大剂量时，第2相睡眠、慢波睡眠相睡眠、慢波睡眠(第第3和第和第4相相睡眠睡眠)时间延长，时间延长，REM睡眠时间缩短。睡眠时间缩短。【用法用量】临睡前服用。患者必须在临睡前服药。【用法用量】临睡前服用。患者必须在临睡前服
4、药。岁以下患者为片。岁以上的患者为岁以下患者为片。岁以上的患者为片。每天剂量不得超过毫克片。片。每天剂量不得超过毫克片。5峰谷文书【不良反应】【不良反应】眩晕、嗜睡、恶心、呕吐、头痛、记忆眩晕、嗜睡、恶心、呕吐、头痛、记忆减退、夜寝不安、腹泻、摔倒、麻醉感觉和肌痛、减退、夜寝不安、腹泻、摔倒、麻醉感觉和肌痛、烦躁、胡言乱语烦躁、胡言乱语【注意事项】【注意事项】1必要时服用本品，不宜长期服用必要时服用本品，不宜长期服用2服药后应立即睡觉服药后应立即睡觉3服药期间应禁酒服药期间应禁酒4禁止从事驾驶、高空作业等工作禁止从事驾驶、高空作业等工作5肝、肺功能不全、重症肌无力和抑郁症患者慎肝、肺功能不全、
5、重症肌无力和抑郁症患者慎用本品用本品6服药后，如果半夜起床，偶有可能会出现行动服药后，如果半夜起床，偶有可能会出现行动迟缓或晕眩，应该注意迟缓或晕眩，应该注意7年老者十五岁以下儿童、孕妇、哺乳期的妇年老者十五岁以下儿童、孕妇、哺乳期的妇女慎服女慎服6峰谷文书7峰谷文书 8峰谷文书2009年度美国精神类药物处方量排行榜年度美国精神类药物处方量排行榜No.1阿普唑仑片（阿普唑仑片（Xanax，Alprazolam)适应症：焦虑症适应症：焦虑症2009年处方量：年处方量：4790万万制造商：辉瑞（制造商：辉瑞（Xanax）及其它仿制药公司）及其它仿制药公司No.2酒石酸唑吡坦片酒石酸唑吡坦片（Amb
6、ien，ZolpidemTartrate)适应症：失眠症适应症：失眠症2009年处方量：年处方量：4180万万制造商：赛诺菲安万特（安必恩，制造商：赛诺菲安万特（安必恩，Ambien）及其它仿制药公司）及其它仿制药公司直到前不久，安必恩这一颇受欢迎的催眠药物仍为全球第三大制药商直到前不久，安必恩这一颇受欢迎的催眠药物仍为全球第三大制药商赛诺菲安万特最昂贵的畅销药物，但目前多家仿制药公司推出的酒石赛诺菲安万特最昂贵的畅销药物，但目前多家仿制药公司推出的酒石酸唑吡坦片每月费用仅为酸唑吡坦片每月费用仅为18美元。虽然与一些老的催眠药物相比，该美元。虽然与一些老的催眠药物相比，该药物的副作用较少，但仍
7、可引起异常行为，如梦游吃东西或驾车等。药物的副作用较少，但仍可引起异常行为，如梦游吃东西或驾车等。No.3依他普仑片（依他普仑片（Lexapro，Escitalopram)适应症：抑郁症适应症：抑郁症2009年处方量：年处方量：2800万万制造商：制造商：ForestLaboratories9峰谷文书10峰谷文书11峰谷文书20032008年在国内医院销售的同比增长率年在国内医院销售的同比增长率12峰谷文书 20052005年，全球镇静催眠药市场份额为年，全球镇静催眠药市场份额为3838亿美元亿美元，年增长率为年增长率为1111。从。从2222城市样本医院统计数据中城市样本医院统计数据中可以看
8、到可以看到20082008年前年前3 3季度用药统计已达季度用药统计已达1.331.33亿元亿元，推算全年达推算全年达1.771.77亿元，较上年增长幅度为亿元，较上年增长幅度为21.5521.5513峰谷文书镇静催眠药主要品种用药情况镇静催眠药主要品种用药情况单位：万元单位：万元产品名称产品名称20052005年年20062006年年20072007年年20082008年年1313季季20082008年年1313季品种份季品种份额额年增长年增长率率唑吡坦唑吡坦1007100716781678279627963314331423.02%23.02%63.74%63.74%天麻素天麻素19691
9、96926532653318031803305330522.95%22.95%30.79%30.79%刺五加刺五加4359435937063706426942693209320922.29%22.29%-0.62%-0.62%咪达唑仑咪达唑仑2423242325092509352035202683268318.63%18.63%13.87%13.87%佐匹克隆佐匹克隆3143144444444744745015013.48%3.48%28.66%28.66%14峰谷文书 排名前排名前5 5位的品种占位的品种占90.3790.37市场份额，非苯市场份额，非苯二氮卓类药物占二氮卓类药物占2 2位，
10、其中唑吡坦占位，其中唑吡坦占23.02%23.02%份份额，排名额，排名第一位第一位，年均增长率达，年均增长率达63.7463.74。佐。佐匹克隆排名匹克隆排名第五位第五位，虽然份额不大，但年均，虽然份额不大，但年均增长率增长率28.6628.66已看出它的增长势头。咪达唑已看出它的增长势头。咪达唑仑排名仑排名第四位第四位，占，占18.6318.63份额，是在医院用份额，是在医院用药排名前位中比较有代表性的苯二氮卓类药药排名前位中比较有代表性的苯二氮卓类药物。值得关注的是排名第二和第三的天麻素物。值得关注的是排名第二和第三的天麻素和刺五加，在和刺五加，在20082008年年1 13 3季度品种
11、排名中以季度品种排名中以45.145.1的份额占据了重要位置。的份额占据了重要位置。15峰谷文书当前，在国内临床应用的非苯二氮（艹卓）类镇静催眠药物主要有唑吡坦、佐匹克隆和扎来普隆。总体上讲，其用药金额和数量均在不断上升，唑吡坦占据主要市场，主力生产厂家是赛诺菲安万特，山东鲁南制药和上海浦东也占有少量的市场份额。有专家指出，国际市场的风云突变也提醒国内企业不能仅满足于抢仿专利失效的国外产品，否则在此市场上会始终处于被动跟风的地位。前有巨大市场潜力的诱惑，后有国际市场新品层出不穷的压力，国内企业应将资源适当调整到研发新品或者改进剂型上。也有人指出，更具本土特色的中药可以成为企业研发的新方向。16
12、峰谷文书镇静催眠类镇静催眠类药物药物第一代第一代巴比妥类巴比妥类水合氯醛水合氯醛三溴合剂三溴合剂.第二代第二代第三代第三代地西泮地西泮三唑仑三唑仑咪达唑仑咪达唑仑艾司唑仑艾司唑仑氟西泮氟西泮阿普唑仑阿普唑仑.唑吡坦唑吡坦扎来普隆扎来普隆佐匹克隆佐匹克隆.17峰谷文书目前，临床用镇静催眠药物主要包括巴比妥类目前，临床用镇静催眠药物主要包括巴比妥类(第一代第一代)、苯二氮卓类苯二氮卓类(第二代第二代)及非苯二氮卓类及非苯二氮卓类(第三代第三代)三类。巴三类。巴比妥类催眠药在临床使用已较少使用，苯二氮卓类药物比妥类催眠药在临床使用已较少使用，苯二氮卓类药物以其明显优于巴比妥类药物的特性，以其明显优于
13、巴比妥类药物的特性，20世纪世纪60年代以来年代以来广泛应用于失眠症的治疗。在上个世纪七、八十年代曾广泛应用于失眠症的治疗。在上个世纪七、八十年代曾一度风行世界市场。其中最主要的苯二氮卓类药物为地一度风行世界市场。其中最主要的苯二氮卓类药物为地西泮西泮(niazepam，安定，安定)和三唑和三唑(Triazo1am，三唑安定，三唑安定)。第三代非苯二氮卓类药物如唑吡坦第三代非苯二氮卓类药物如唑吡坦(zolpidem)、佐匹克、佐匹克隆隆(Zopiclone)和扎来普隆和扎来普隆(Zaleplon)由于其对由于其对受体的受体的选择性更强选择性更强，具有，具有良好的耐受性良好的耐受性，并且长期使用
14、几，并且长期使用几无依无依赖性赖性，受到临床的青睐。，受到临床的青睐。18峰谷文书苯巴比妥苯巴比妥三唑仑三唑仑唑吡坦唑吡坦价格价格100350220效果效果作用长效作用长效作用快、强、作用快、强、短短入睡快入睡快副作用副作用不宜长期服不宜长期服用用后遗作用少后遗作用少较多较多19峰谷文书根据催眠药物的半衰期来进行比较不同失眠的药物，舒乐安定半衰期17小时，氯硝安定2040小时，佳静安定11小时，思诺思1.3-1.5小时，速眠安1.5-2.5小时，易梦返为1.3-1.5小时。其中以思诺思、速眠安起效最快，半衰期最短，其药物达峰时间均为1小时左右。目前用于失眠的药物较多，但在治疗中要遵守以下原则（
15、1）应用最小有效剂量；（2）间断用药，每周24次；（3）短期用药，常规用药不宜超过34周；（4）停药时要逐步停药；（5）防止停药后反弹。特别是对于苯二氮卓类（benzodiazapines,BZD）应注意其撤药时症状反复，应该了解到长期和/或过量的应用苯二氮卓类治疗失眠是无益的。20峰谷文书目前常用的治疗药物包括：苯二氮卓类和非苯二氮卓类。苯二氮卓类为非选择性拮抗氨基丁酸（）复合受体，具有镇静、肌松和抗痉挛的三重作用；通过改变睡眠结构延长总体睡眠时间，缩短睡眠潜伏期；不良反应及并发症较明确，包括：日间困倦、认知和精神运动损害、失眠反弹及戒断综合征；长期大量使用可产生耐受性和依赖性。非苯二氮卓类
16、为选择性拮抗复合受体，主要药物有唑吡坦（，思诺思），仅有单一的催眠作用，无镇静、肌松和抗痉挛作用；不影响正常睡眠结构，但可改善患者的睡眠结构；在治疗剂量内，唑吡坦不会产生失眠反弹和戒断综合征。美国精神疾病分类和诊断标准，第版（）中曾提到原发性失眠首选唑吡坦治疗。21峰谷文书近年还研制出一些新的治疗失眠药物，如加波沙朵等。随着绿色产品热的兴起，天然安眠药物开始在市场上走俏，褪黑素（松果体素）、某些蛋白质、多肽类生物工程产品等，也在临床用于治疗失眠。22峰谷文书老年患者：应详细询问病史并严格体检。老年人慎用苯二氮卓类药物，以防产生共济失调、意识模糊、反常运动、幻觉、呼吸抑制以及肌无力。老年患者的治
17、疗剂量应尽可能调整为最小有效剂量。建议使用最小治疗剂量短期治疗（天），并且不主张逐渐加量，医生与患者需同时密切观察疗效。非苯二氮卓类药物清除快，故不良反应相对较少，更适合老年患者。妊娠及哺乳期：建议这类患者慎用。唑吡坦仅在低危情况下使用。儿童：个别病例可考虑短期使用，但须严格监测。如确实需要药物治疗，应该咨询睡眠障碍专家。更年期：对于围更年期和更年期后的失眠妇女，应首先排除此年龄组中影响睡眠的常见病，如抑郁、焦虑和睡眠呼吸暂停综合征等。若存在上述疾病应首先治疗原发病。23峰谷文书伴有呼吸系统疾病患者伴有呼吸系统疾病患者：对于病情稳定的慢性呼吸系统疾病：对于病情稳定的慢性呼吸系统疾病或轻到中度睡
18、眠呼吸暂停综合征的患者需采用个体化治疗。或轻到中度睡眠呼吸暂停综合征的患者需采用个体化治疗。失代偿的慢性阻塞性肺病、高碳酸血症以及失代偿的限制性失代偿的慢性阻塞性肺病、高碳酸血症以及失代偿的限制性肺病的患者肺病的患者禁用禁用苯二氮卓类药物，但使用唑吡坦治疗病情稳苯二氮卓类药物，但使用唑吡坦治疗病情稳定的轻到中度的失眠患者尚未发现有呼吸功能不良定的轻到中度的失眠患者尚未发现有呼吸功能不良反应的报道。唑吡坦治疗睡眠呼吸暂停综合征的失眠患者不反应的报道。唑吡坦治疗睡眠呼吸暂停综合征的失眠患者不会引起明显损害。会引起明显损害。伴有精神疾病患者伴有精神疾病患者：抑郁障碍：优先选择抗抑郁治疗，可加：抑郁障
19、碍：优先选择抗抑郁治疗，可加用非苯二氮卓类药物作为辅助。焦虑障碍：日间加用抗焦虑用非苯二氮卓类药物作为辅助。焦虑障碍：日间加用抗焦虑药物治疗十分有效。药物治疗十分有效。精神分裂症：应侧重抗精神病药物的治精神分裂症：应侧重抗精神病药物的治疗。痴呆及急性意识障碍综合征：应将有镇静作用的抗抑郁疗。痴呆及急性意识障碍综合征：应将有镇静作用的抗抑郁药物、光照治疗和培养健康的睡眠卫生习惯（如根据患者的药物、光照治疗和培养健康的睡眠卫生习惯（如根据患者的年龄调节就寝时间等）综合起来。苯二氮卓类药物可导致认年龄调节就寝时间等）综合起来。苯二氮卓类药物可导致认知障碍，服用后会产生异常行为，故此类患者禁用。知障碍
20、，服用后会产生异常行为，故此类患者禁用。24峰谷文书三种镇静药的比较和禁忌人群1.唑吡坦用于短暂性、偶发性失眠症或慢性失眠的短期治疗。用药后入睡快，可减少夜间觉醒次数，把深睡眠时间调节到生理水平，增加总睡眠时间和改善睡眠质量，醒后感觉良好。18岁以下未成年人、孕妇、哺乳期妇女禁用。25峰谷文书2.扎来普隆是国家特殊管理的第二类精神药品，在国内上市时间却不长，在厂商学术推广和专业媒体宣传力度有限情况下，对其认知度仍需要一个过程，品牌优势尚未形成，尚处于市场成长期。而且，在医院处方用药限量的约束下，市场份额增长速度也受到了一定影响，从镇静催眠药市场发展趋势看，是具有发展潜力的品种之一。用于入睡困难
21、的失眠症的短期治疗。该药起效快且作用时间短，药物依赖、停药后戒断反应和反跳性失眠均较少。严重肝肾功能不全、睡眠呼吸暂停综合征、重症肌无力、严重呼吸困难或胸部疾病患者禁用。26峰谷文书3.佐匹克隆可用于各种原因引起的失眠症，尤其适用于不能耐受次晨残余作用的患者。其作用特点是患者用药后入睡快，睡眠时间延长，醒后较舒适。长期用佐匹克隆后突然停药可有戒断现象出现，有轻度的激动、焦虑、肌痛、反跳性失眠、噩梦等。呼吸功能不全者禁用。27峰谷文书28峰谷文书 1988年唑吡坦首次上市，先后在美、英、德、瑞士、西班牙等国广泛使用。1992年12月通过美国FDA审核批准。首次为失眠患者带来了真正意义上的催眠产品
22、,在本世纪初占据了全球镇静催眠药市场的90以上。20世纪90年代中期，唑吡坦在我国开始进入临床。1998年法国LaboratoiresSynthelabo公司的思诺思正式获得注册。29峰谷文书 2005年赛诺菲-安万特的思诺思和日本安斯泰来的Myslee的市场份额为20.28亿美元，同比上一年增长了11.18，在全球市场排序第35位。在连续经历了3年的稳定增长之后，2007年催眠药的市场价值下滑了12%，仅为41亿美元，2008年该数值亦保持低迷状态。造成这种现状的主要原因是法国赛诺菲安万特公司的唑吡坦在美国市场专利到期，从而遭到非专利药的强烈冲击。30峰谷文书 2007年为了应对蜂拥而至的仿
23、制药，赛诺菲安万特推出了新一代唑吡坦缓释剂型AmbienCR。其在美国的销售额超过了右佐匹克隆，这表明赛诺菲安万特的新一代唑吡坦缓释剂型已经成功代替了老药Ambien（即唑吡坦）在众多患者心目中的位置，且赢得了市场的肯定。 所以，美国咨询公司分析认为，催眠药市场如今表现出来的下挫只不过是在做暂时性的“俯卧撑”而已。到2017年，随着许多颇具潜力的在研新药陆续进入市场，催眠药市值将高达69亿美元，而老药唑吡坦未来仍将稳坐霸主地位。31峰谷文书32峰谷文书 赛诺菲安万特（法文：赛诺菲安万特（法文：Sanofi-Sanofi-AventisAventis）总部位于法国巴黎，是世界上）总部位于法国巴黎
24、，是世界上第第三三大的制药企业。赛诺菲安万特致力大的制药企业。赛诺菲安万特致力于医药产品的研究、开发、生产以及销售，于医药产品的研究、开发、生产以及销售，产品主要覆盖七个领域：心血管疾病，血产品主要覆盖七个领域：心血管疾病，血栓形成，肿瘤学，糖尿病，栓形成，肿瘤学，糖尿病，中枢神经系统中枢神经系统，内科疾病和疫苗。内科疾病和疫苗。33峰谷文书 赛诺菲安万特，由赛诺菲安万特，由赛诺菲圣德拉赛诺菲圣德拉堡堡和和安万特安万特两家公司在两家公司在20042004年合并年合并成立。赛诺菲成立。赛诺菲- -安万特集团是世界第安万特集团是世界第三大制药公司，在欧洲排名三大制药公司，在欧洲排名第一第一。其业务
25、遍布世界其业务遍布世界100100多个国家，现拥多个国家，现拥有约有约1111，000000名科学家及名科学家及100100，000000名名服务于健康事业的员工。服务于健康事业的员工。34峰谷文书 19821982年，赛诺菲集团是年，赛诺菲集团是首批首批进入中国的外资医药进入中国的外资医药集团，在北京开设了办事处。签署的集团，在北京开设了办事处。签署的第一个合约第一个合约是有关抗心律失常药品可达龙。是有关抗心律失常药品可达龙。 1995 1995年，由法国赛诺菲医药集团与杭州民生药业年，由法国赛诺菲医药集团与杭州民生药业集团共同投资建立了集团共同投资建立了第一个中法合资的制药企业：第一个中法合资的制药企业：杭州赛诺菲民生制药有限公司杭州赛诺菲民生制药有限公司，其总部设在上海，其总部设在上海，生产基地设在杭州，生产赛诺菲和民生的产品。生产基地设在杭州，生产赛诺菲和民生的产品。 1999 1999年，随着赛诺菲和圣德拉堡集团的合并，合年，随着赛诺菲和圣德拉堡集团的合并，合资公司更名为杭州赛诺菲圣德拉堡民生制药有资公司更名为杭州赛诺菲圣德拉堡民生制药有限公司。限公司。 2003 2003年，它是医药市场年，它是医药市场增长最快增长最快的合资公司。的合资公司。35峰谷文书36峰谷文书
