TS16949培训教材

《TS16949培训教材》由会员分享，可在线阅读，更多相关《TS16949培训教材（293页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、ISO/TS16949:2002(E)ISO/TS16949:2002(E)国际汽车业技术规范国际汽车业技术规范M 质量管理体系质量管理体系 ISOISO/TS16949:2002(E)/TS16949:2002(E) ISO/TS16949:2002(E)1课程内容课程内容MM 什么是什么是什么是什么是ISO/TS 16949:2002(E)ISO/TS 16949:2002(E)ISO/TS 16949:2002(E)ISO/TS 16949:2002(E)MM 世界顶级汽车制造商和世界顶级汽车制造商和世界顶级汽车制造商和世界顶级汽车制造商和ISO/TS 16949ISO/TS 16949

2、ISO/TS 16949ISO/TS 16949MM 汽车召回制度汽车召回制度汽车召回制度汽车召回制度MM 有关有关有关有关ISO ISO ISO ISO 的话题的话题的话题的话题MM ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000系列国际标准的演变系列国际标准的演变系列国际标准的演变系列国际标准的演变MM ISO/TS16949ISO/TS16949ISO/TS16949ISO/TS16949系列技术规范的演变系列技术规范的演变系列技术规范的演变系列技术规范的演变MM ISO/TS16949ISO/TS16949ISO/TS16949ISO/TS16949新旧版本的区别新旧

3、版本的区别新旧版本的区别新旧版本的区别MM ISO/TS16949ISO/TS16949ISO/TS16949ISO/TS16949的特别要求的特别要求的特别要求的特别要求MM 持续改进持续改进持续改进持续改进MM 质量管理八大原则质量管理八大原则质量管理八大原则质量管理八大原则MM 质量管理体系流程模式质量管理体系流程模式质量管理体系流程模式质量管理体系流程模式MM 核心工具核心工具核心工具核心工具MM ISO/TS16949 ISO/TS16949 ISO/TS16949 ISO/TS16949技术规范的要求技术规范的要求技术规范的要求技术规范的要求MM ISO/TS16949ISO/TS

4、16949ISO/TS16949ISO/TS16949认证的效益认证的效益认证的效益认证的效益MM 认证流程认证流程认证流程认证流程M 认证撤消过程认证撤消过程ISO/TS16949:2002(E)2什么是ISO/TS16949:2002(E)？国际汽车行业的质量管理体系全称是“汽车行业供应商应用ISO9000:2000的特别要求”由国际汽车特别工作小组(IATF)和日本汽车制造协会(JAMA)制定，并得到ISO/TC 176技术委员会的支持；从2002年3月1日起施行整合了世界汽车工业各汽车行业质量体系要求ISO/TS16949:2002(E)3世界顶级汽车制造商和ISO/TS16949:2

5、002(E)法国的雪铁龙(CITROEN)、 标致(PEUGEOT) 、 雷诺(RENAULT) 和日本的 日产(NISSAN)汽车制造商已强制要求其供应商通过ISO/TS16949:2002(E)认证ISO/TS16949:2002(E)4世界顶级汽车制造商和ISO/TS16949:2002(E)德国的宝马(BMW) 、 大众(VOLKSWAGEN)汽车制造商要求其供应商符合ISO/TS16949:2002(E)技术规范之质量管理体系ISO/TS16949:2002(E)5世界顶级汽车制造商和ISO/TS16949:2002(E)美国的福特（FORD）汽车制造商要求其所有的供应商由QS900

6、0转为ISO/TS16949:2002(E)美国的通用(GM)汽车制造商要求其供应商以下次QS9000审核来升级为ISO/TS16949:2002(E)ISO/TS16949:2002(E)6世界顶级汽车制造商和ISO/TS16949:2002(E)戴姆勒-克莱斯勒(DaimlerChrysler)要求其所有供应商在2004年7月4日前通过ISO/TS16949:2002(E)认证ISO/TS16949:2002(E)7世界顶级汽车制造商和ISO/TS16949:2002(E)2002年3月，AIAG（美国汽车工业行动集团）向全世界QS9000的应用单位发出通知，建议所有的AIAG（包括通用汽

7、车、福特汽车、克莱斯勒汽车）相关单位推行ISO/TS16949:2002(E). QS9000在2006年12月中旬完全废止，而已经获得QS9000证书的所有企业，需要在此之前转换为ISO/TS16949:2002(E)证书ISO/TS16949:2002(E)8世界顶级汽车制造商和ISO/TS16949:2002(E)DELL、HP、NOKIA、MOTORLA等世界级跨国公司，对供应商都以QS9000或ISO/TS16949质量体系要求来审核，ISO/TS16949是生产高附加值产品及争取高端客户的基本条件中国、日本、韩国与印度的大多数汽车制造商都希望供应商从2002年3月开始采用或通过IS

8、O/TS16949:2002(E)的认证ISO/TS16949:2002(E)9世界顶级汽车制造商和ISO/TS16949:2002(E)全世界汽车行业目前有30000张汽车标准的证书，这些证书包括QS9000、VDA6.1、EAQF、AVSQ. 可以肯定这30000张证书的一部分甚至全部都会被ISO/TS16949:2002(E)取代QS9000目前没有升级到ISO9001:2000平台的计划ISO/TS16949:2002(E)10世界顶级汽车制造商和ISO/TS16949:2002(E)ISO/TS16949:1999已被中国政府采用，成为“中国国家标准”，标准代号为“GB/T18305

9、-2001”, 发布日期为2001年1月31日，实施日期为2001年7月1日。ISO/TS16949:2002(E)目前还没有转化为中国国家标准。ISO/TS16949:2002(E)11IATF COMMUNIQUE 2000 2001 20022003 2004 2005Implementation of certification to ISO/TS 2nd edition, relative to ISO 9001:2000 transition ISO 9001 : 1994ISO 9001 : 2000ISO/TS 16949 : 1999ISO/TS 16949 : 2002St

10、andards life timeCertification validity to ISO 9001 : 1994to ISO 9001 : 2000to ISO/TS 16949 : 1999 to ISO/TS 16949 : 20023 years max (see IAF-TC176 communique)ISO/TS16949:2002(E)12世界顶级汽车制造商面临的尴尬-“汽车召回制度”所谓汽车召回制度(RECALL)，就是投放市场的汽车，发现由于设计或制造方面的原因，存在缺陷，不符合有关的法规、标准，有可能导致安全及环保问题，厂家必须及时向国家有关部门报告该产品存在的问题、造

11、成问题的原因、改善措施等，提出召回申请，经批准后对在用车辆进行改造，以消除事故隐患。厂家还有义务让用户及时了解有关情况。ISO/TS16949:2002(E)13世界顶级汽车制造商面临的尴尬-“汽车召回制度” 2000年9月发生在宁夏、云南等地的三菱帕杰罗(PAJERO) V31、V33车祸，引发了中国首宗消费者控告汽车制造商的诉讼案,由于这两款车设计存在问题（制动液压管与车轴摩擦致液压管磨穿），ISO/TS16949:2002(E)14世界顶级汽车制造商面临的尴尬-“汽车召回制度”2001年2月12日国家出入境检验检疫局决定吊销其进口质量许可证，并暂停使用该两款车2000年福特因凡士通轮胎爆

12、炸而耗资21亿美元召回1300万辆汽车更换大批有问题轮胎，从而导致福特与凡士通结束近一个世纪（95年）的合作关系ISO/TS16949:2002(E)15世界顶级汽车制造商面临的尴尬-“汽车召回制度”“汽车召回” 涉及世界上所有的知名汽车制造商的多种车型，而2001年8月份更是“辉煌”，创下一月内全球汽车召回200万辆的纪录ISO/TS16949:2002(E)16 有关有关ISOISO的话题的话题M ISO ISO 全名是国际标准化组织全名是国际标准化组织( ( International International Organization for Standardization)Orga

13、nization for Standardization)M 它成立于它成立于19471947年年, ,总部设于瑞士首都日内瓦总部设于瑞士首都日内瓦M ISO ISO 是由是由1 14040多个国家的标准化机构所组成的世多个国家的标准化机构所组成的世界组织界组织M 是一个为了促进国际贸易而推广国际标准的机构是一个为了促进国际贸易而推广国际标准的机构M ISO ISO 共有共有200200多个技术委员会多个技术委员会( (TC)TC)。技术委员会。技术委员会成员包括工程师、产品用户、科研组织、政府等。成员包括工程师、产品用户、科研组织、政府等。ISO/TS16949:2002(E)17有关有关I

14、SOISO的话题（续）的话题（续）M 国际标准根据国际标准根据ISO/IECISO/IEC导则第三部分的规则起草导则第三部分的规则起草M 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少体投票表决，需取得至少75%75%参加表决的成员团体参加表决的成员团体同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布M ISOISO公开认可规范（公开认可规范（ISO/PAS) ISO/PAS) 表明一个表明一个ISOISO工作工作组内技术组内技术 专家间已达成一致，如果上级委员会专家间已达成一致，如果上级委员会的成

15、员的成员50%50%投票同意则可被接受出版投票同意则可被接受出版M ISOISO技术规范（技术规范（ISO/TS)ISO/TS)表明技术委员会成员间已表明技术委员会成员间已达成一致，如果委员会达成一致，如果委员会2/32/3的成员投票同意则可被的成员投票同意则可被接受出版接受出版ISO/TS16949:2002(E)18 ISO 9000 ISO 9000系列国际标准的演变系列国际标准的演变M 在第二次世界大战期间，质量系统的稽查开始与在第二次世界大战期间，质量系统的稽查开始与产品的稽查同样受到重视产品的稽查同样受到重视M 在在19431943年当盟军开始加强攻势时，英国采购部门年当盟军开始加

16、强攻势时，英国采购部门建立了一套系统以评核武器供应商的能力。建立了一套系统以评核武器供应商的能力。M 此系列标准在此系列标准在6060年代为北约各国所采用及改年代为北约各国所采用及改 进，并演变成后来的联合品质保证刊物（进，并演变成后来的联合品质保证刊物（AQAPAQAP）ISO/TS16949:2002(E)19 ISO 9000 ISO 9000系列国际标准的演变系列国际标准的演变M在在7070年代英国发表了年代英国发表了BS 5179BS 5179系列，并于系列，并于19791979年年改名为改名为BS 5750BS 5750M在同年，在同年，ISO ISO 成立了第成立了第176176

17、技术委员会技术委员会（TC/176TC/176），），其目的是建立一个关于品质保证的其目的是建立一个关于品质保证的国际标准。国际标准。BS 5750BS 5750系列便成为系列便成为ISO 9000ISO 9000国际标国际标准的基础准的基础 MTC/176TC/176技术委员会的成员来自技术委员会的成员来自2020个成员国个成员国M经过经过8 8年的不断审核、修订及检查，年的不断审核、修订及检查，ISO 9000ISO 9000系系列国际标准终于在列国际标准终于在19871987年正式发布了年正式发布了。ISO/TS16949:2002(E)20 ISO 9000 ISO 9000系列国际标

18、准的演变系列国际标准的演变MISO 9000ISO 9000国际标准发布后，迅速被世界超过国际标准发布后，迅速被世界超过150150个国家所采用，其中包括主要工业国如日本、个国家所采用，其中包括主要工业国如日本、美国以及欧共体所有成员国美国以及欧共体所有成员国。M至2001年12月止，全世界获得ISO 9000系列认证的公司510,616家，而且还在不断增加。ISO/TS16949:2002(E)21 ISO 9000 ISO 9000系列国际标准的演变系列国际标准的演变M采用采用ISO9000ISO9000国际标准的部分远东国家情况：国际标准的部分远东国家情况：国家名称 已获认证公司（200

19、1年12月止）China 中国57783Japan 日本27385South Korea 南韩17676Taiwan 台湾5405Hong Kong 香港3814Singapore 新加坡3513Brunei 汶莱195ISO/TS16949:2002(E)22 ISO 9000 ISO 9000系列国际标准的演变系列国际标准的演变MISO 9000 ISO 9000 系列国际标准版次记录：系列国际标准版次记录：v 第一版：第一版：19871987年版年版v 第二版：第二版：19941994年版年版v 第三版：第三版：20002000年版，此为最新版次。年版，此为最新版次。 于于2000200

20、0年年1212月月1515日正式发布日正式发布ISO/TS16949:2002(E)23从从19941994版至版至20002000版改善版改善8修改流程模式修改流程模式8修改修改“缩小范围缩小范围”8名名词词的一致性的一致性ISO/TS16949:2002(E)24ISO 9000:2000 family of standardsISO 9000标准族标准族Structure: Four primary standards Structure: Four primary standards 结构：四个主要标准结构：四个主要标准ISO 9000ISO 9000 Concepts and voc

21、abulary Concepts and vocabulary 概念与词汇概念与词汇ISO 9001ISO 9001 Requirements Requirements 要求要求ISO 9004ISO 9004 Guidelines Guidelines 业绩改进指南业绩改进指南ISO 19011 Guidelines for auditing ISO 19011 Guidelines for auditing 审核指南审核指南ISO/TS16949:2002(E)25 ISO 9001:2000ISO 9001:2000v 质质量管理量管理体体系系- -要求要求 ISO 9004:2000I

22、SO 9004:2000v 质质量管理量管理体体系系- -绩绩效改善指引效改善指引v 相互相互关关系的系的标准标准v 同同样样的的结构结构，不同的，不同的范围范围 ISO 9001ISO 9001质质量管理量管理体体系系的的目的是目的是 确确保保产产品品和和/ /或或服服务务符合符合客户客户要求要求ISO/TS16949:2002(E)从从19941994版至版至20002000版改善版改善26ISO 9004ISO 9004提供提供对质对质量管理量管理体体系各方面的系各方面的指引指引， 用以改善公司的整用以改善公司的整体绩体绩效效ISO 9004ISO 9004並不是要符合並不是要符合ISO

23、 9001ISO 9001的指引文件的指引文件更配合更配合ISO 14000ISO 14000标准标准ISO/TS16949:2002(E)从从19941994版至版至20002000版改善版改善27ISO/TS16949:2002(E)系列标准的演变系列标准的演变MIL-Q98581959年美国的年美国的“质量大纲要求质量大纲要求” BS57501979年英国的年英国的“质量管理体系质量管理体系” ISO9000QS9000AVSQEAQFVDA6.1ISO/TS16949:1999ISO9001:2000ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002(E)28ISO/TS

24、16949:2002(E)系列标准的演变系列标准的演变QS9000和5大核心工具 1994年8月美国三大汽车制造商（福特、克莱斯勒、通用）根据汽车行业的特点，编制了QS9000标准；1995年2月推出第二版；1998年3月推出第三版。在其中，ISO9001:1994标准的第四部分被完全采用，作为QS9000标准的基础。ISO/TS16949:2002(E)29ISO/TS16949:2002(E)系列标准的演变系列标准的演变QS9000标准规定，供应商必须做好五方面的工作，即：生产件批准程序（PPAP: Production Part Approved Procedure)，产品质量先期策划和

25、控制程序（APQP&CP: Advanced Product Quality Plan and Control Plan), 潜在失效模式和后果分析（FMEA: Failure Mode and Effects Analysis), 统计过程控制（SPC: Statistical Process Control)和测量系统分析（MSA: Measurement System Analysis).ISO/TS16949:2002(E)30ISO/TS16949:2002(E)系列标准的演变系列标准的演变由于QS9000标准是由顾客对供方要求而发展起来的，与ISO 9001标准相比朝着全面质量管理

26、标准方面更进一步，它在质量持续改进、 交付和价格、 分布参数的零缺陷、 经营计划、 失效模式及后果分析以及许多重要方面的要求使其成为一个更加严格的标准ISO/TS16949:2002(E)31ISO/TS16949:2002(E)系列标准的演变系列标准的演变产生于1999年的ISO/TS16949是在以ISO9001:1994的所有要素和结构的基础上整合了全球汽车行业的区域性标准QS9000(USA)、VDA6.1(GERMAN)、AVSQ(ITALY)、EAQF(FRENCH)而成的适合国际汽车行业的质量管理体系而ISO/TS16949:2002(E)则是以最新版的ISO9001:2000的

27、要素和结构上发展起来的适合整个汽车供应链的质量管理体系ISO/TS16949:2002(E)32ISO/TS16949新旧版的区别结构上的区别：ISO/TS16949:2002(E)以五个板块（质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进）取代了ISO/TS16949:1999的20 个要素。质量管理原则的区别：ISO/TS16949:2002(E)明确提出遵循ISO9001:2000的八大质量管理原则，而ISO/TS16949:1999没有明确的质量管理原则。ISO/TS16949:2002(E)33ISO/TS16949新旧版的区别（续）过程模式的区别：ISO/TS1694

28、9:2002(E)在整体结构上，各要素都强调PDCA循环；而ISO/TS16949:1999对于PDCA管理循环在技术规范中没有提到，也没有在技术规范的所有方面展开。文件要求的区别：ISO/TS16949:2002(E)对文件化关注比较少，比较灵活，自由度较大，它要求的书面文件是“文件控制”、“记录控制”、“培训”、“作业指导书”“内部审核”“不合格品控制”“纠正措施”、“预防措施”；而ISO/TS16949:1999则有17个要素提出了“形成文件的程序”ISO/TS16949:2002(E)34ISO/TS16949新旧版的区别（续）审核思路与观念的区别：ISO/TS16949:2002(E

29、)要求按PDCA循环来进行审核，也就是说每审核一个过程应了解这个过程是如何策划的？如何实施的？如何检查的？以及如何改进的？ 而ISO/TS16949:1999要求按要素，按条款来进行审核，偏重审核实施，而不注重审核过程的各个环节ISO/TS16949:2002(E)35ISO/TS16949:2002(E)的特殊要求1 重视激励员工与充分授权，给员工创造一个革新的环境，让员工快乐地工作，创造性地工作2 对于顾客的工程规格与工程标准，要求组织在两周内完成评审并发布3 要求最高管理者关注员工的工作效率和产品质量成本4 组织必须在生产过程和所有的作业班次设置质量控制人员，质量控制人员在出现重大质量事

30、故时有停止生产的权力，这种权力不受其他外界因素干扰ISO/TS16949:2002(E)36ISO/TS16949:2002(E)的特殊要求（续）5 组织应采用多方论证的方法对工厂设施及设备的有效性进行策划，使工厂的布局最大限度减少转移和搬运，优化、简化生产流程，以达到持续改进和不断提高制造过程能力的目的6 组织应准备紧急应变计划，当发生设施中断，劳工短缺等状况时，仍可确保准时交付ISO/TS16949:2002(E)37ISO/TS16949:2002(E)的特殊要求（续）7 重视劳动安全和产品安全，并特别注意在设计开发过程和生产过程中考虑人员安全8 对计数型数据，要求抽样计划的接收准则为零

31、缺陷，如果不是零缺陷则须顾客批准9 最高管理者应任命顾客代表，负责顾客要求，如对产品的特殊特性要求，质量目标，相关培训，预防措施，供应商的选择及设计与开发等提出意见和建议ISO/TS16949:2002(E)38ISO/TS16949:2002(E)的特殊要求（续）10 分析实际和潜在缺陷对质量、安全和环境的影响，以作为管理评审和质量审核的依据11 对产品技术人员提出资格与技能要求12 组织应执行产品批准程序，且产品批准程序同样适用于供应商13 要求对供应商进行质量管理体系的开发，最终目的是使所有供应商符合ISO/TS16949:2002(E)的要求ISO/TS16949:2002(E)39I

32、SO/TS16949:2002(E)的特殊要求（续）14 要求组织使用多方论证的方法制定控制计划，如果顾客要求，控制计划应提交顾客批准，如果修改计划，可能需要顾客重新批准15 组织应规定内部实验室的业务范围与能力，如果委托外部实验室进行试验，要求外部实验室符合ISO/IEC 17025或相应国家级实验室标准16 规定量具不但要校准，还要求对控制计划规定的量具进行量测系统分析ISO/TS16949:2002(E)40ISO/TS16949:2002(E)的特殊要求（续）17 内部审核除审核质量管理体系外，还应进行产品审核和过程审核18 要求对计数值及计量值的过程能力进行监控，以确保组织能达到控制

33、计划批准的过程能力指数19 要求按规定的频率对所有产品进行全尺寸检验与功能测试20 组织应制定解决问题的程序，确保消除问题的真正原因ISO/TS16949:2002(E)41ISO/TS16949:2002(E)的特殊要求（续）21 提倡防错法，要求对退回的产品进行试验与分析22 ISO/TS16949:2002(E)技术规范要求企业的供应部门，设计中心，仓库必须纳入审核，但不能单独取得证书ISO/TS16949:2002(E)42客户要求管理职责资源管理产品/服务实现测量分析改进5.1 管理层承诺5.2 以客户中心5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审6.1 资

34、源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 产品实现策划7.2 与客户有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 测量和监控设备 的控制8.1 总则8.2 测量和监控8.3 不合格的控制8.4 数据分析8.5 改进 - 纠正措施 - 预防措施客户满意质量管理体系质量管理体系持续改进输入输出产品/服务ISO/TS16949:2002(E)43ISO/TS16949:2002(E)Continuous improvement持续改进Goal: 目标attaining 达到更高水准higher levelsMovingtarget 变化的目标QA syst

35、em:sustainingthe gainsQA体系：持续获益DoCheckActPlanImprovement改进ISO/TS16949:2002(E)44 质量管理的八大原则质量管理的八大原则Customer focus 以顾客为关注焦点Leadership 高层管理Involvement of people 全员参与Process approach 过程方法System approach to management 系统的方法管理Continual improvement 持续改进Factual approach to decision making 依事实决策的方法Mutually b

36、eneficial supplier relationships 成熟有益的供应商关系ISO/TS16949:2002(E)45过程模式过程模式过程的整合和相互作用：过程的整合和相互作用：1.1.管理管理层决定要求层决定要求 ( (体系第体系第5 5项项) )2.2.管理层明确资源要求管理层明确资源要求 ( (体系第体系第6 6项项) )3.3.建立过程并实施建立过程并实施 ( (体系第体系第7 7项项) )4.4.测量、分析、改善（体系第测量、分析、改善（体系第8 8项）项）5.5.管理评审管理评审 ( (体系第体系第5.65.6项项) )ISO/TS16949:2002(E)46过程模式过

37、程模式( (续续) )客戶扮演的角色客戶扮演的角色: :1.1.客戶和相客戶和相关团体规定输入要求关团体规定输入要求2.2.过程要求过程要求3.3.验证过程的输出验证过程的输出4.4.度量客戶度量客戶/ /相关团体的滿意度相关团体的滿意度5.5.评估和确认客戶要求的完成评估和确认客戶要求的完成ISO/TS16949:2002(E)47核心工具介绍核心工具介绍APPAPPPAP（生产件批准程序（生产件批准程序 Production Part Approval ProcessProduction Part Approval Process）AP PPAPPAP是为了确定组织（供方）是否具有能力按顾

38、客规定的生产节是为了确定组织（供方）是否具有能力按顾客规定的生产节拍生产满足顾客要求的产品拍生产满足顾客要求的产品A所谓生产节拍是指在生产现场用正式的工装，量具，过程，材料，所谓生产节拍是指在生产现场用正式的工装，量具，过程，材料，操作者和过程参数制造的零件。用作生产件批准的零件母体至少操作者和过程参数制造的零件。用作生产件批准的零件母体至少为为300300件，而载重汽车行业要求至少件，而载重汽车行业要求至少3030件件A所有组织（供方）应符合该手册提出的要求所有组织（供方）应符合该手册提出的要求APPAPPPAP规定了规定了1111种情况要进行种情况要进行PPAP,PPAP,工程更改时，不论

39、组织（供方）工程更改时，不论组织（供方）还是分承包方均应进行确认还是分承包方均应进行确认APPAPPPAP的要求，提交的五个等级，对过程的要求，记录和标准样品的要求，提交的五个等级，对过程的要求，记录和标准样品的存放，三种批准状态均在的存放，三种批准状态均在PPAPPPAP手册中详细规定手册中详细规定ISO/TS16949:2002(E)48核心工具介绍（续）核心工具介绍（续）AAPQPAPQP（产品质量先期策划和控制程序（产品质量先期策划和控制程序 Advanced Product Advanced Product Quality Planning and Control PlanQuali

40、ty Planning and Control Plan）AA APQP PQP 是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。满意所需的步骤。A产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。所要求的步骤按时完成。A有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。意这一宗旨的承诺。A产品质量策划有如下的益处：产品质量策划有如下的益处： - - 引导资源，使顾

41、客满意；引导资源，使顾客满意； - - 促进对所需更改的早期识别；促进对所需更改的早期识别； - - 避免晚期更改；避免晚期更改； - - 以最低的成本及时提供优质产品。以最低的成本及时提供优质产品。ISO/TS16949:2002(E)49核心工具介绍（续）核心工具介绍（续）AFMEAFMEA（潜在失效模式和后果分析（潜在失效模式和后果分析 Potential Failure Mode and Potential Failure Mode and Effects Analysis Effects Analysis ） FMEA FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：可以描述为一组系统

42、化的活动，其目的是： A)A)发现和评价产品发现和评价产品/ /过程中潜在的失效及其失效后果；过程中潜在的失效及其失效后果； B) B)找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施：找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施： C)C)将上述整个过程文件化。将上述整个过程文件化。A它是对设计过程的更完善化，以明确必须作什么样的设计和过程它是对设计过程的更完善化，以明确必须作什么样的设计和过程才能满足顾客的需要才能满足顾客的需要A所有所有FMEAFMEA的重点在于设计，无论是用作设计产品或过程的重点在于设计，无论是用作设计产品或过程AFMEAFMEA分设计分设计FMEAFMEA和过程和过程FMEA,F

43、MEA,适时性是成功实施适时性是成功实施FMEAFMEA最重要的因最重要的因素之一，素之一， 它是一个它是一个“事发前事发前”的行为，而不是的行为，而不是“后见之明后见之明”。ISO/TS16949:2002(E)50核心工具介绍（续）核心工具介绍（续）ASPCSPC（统计过程控制（统计过程控制 Statistical Process Control Statistical Process Control ）A本手册描述了能使我们更有效地致力于改进的几种基本统计方法本手册描述了能使我们更有效地致力于改进的几种基本统计方法A介绍了使用较为频繁的几种控制图，如：介绍了使用较为频繁的几种控制图，如：

44、 - R - R 图，图，X-sX-s图，图，X-MRX-MR图，图， -R-R图图, , P P图，图，NpNp图，图，C C图，图，U U图，以及图，以及Cpk,PpkCpk,Ppk指数；介绍了测量系统分析指数；介绍了测量系统分析A定义预定义预防与检测防与检测A变差是如何影响过程输出的？变差是如何影响过程输出的？A统计技术是如何区分一个问题实质是局部的，还是涉及到整个系统的？统计技术是如何区分一个问题实质是局部的，还是涉及到整个系统的？A什么是统计受控过程？什么是有能力的过程？什么是统计受控过程？什么是有能力的过程？A什么是持续改进循环？过程控制对哪一部分起作用？什么是持续改进循环？过程控

45、制对哪一部分起作用？A什么是控制图？如何使用？什么是控制图？如何使用？A使用控制图有什么好处？使用控制图有什么好处？ ISO/TS16949:2002(E)51核心工具介绍（续）核心工具介绍（续）AMSAMSA（测量系统分析（测量系统分析 Measurement System Analysis Measurement System Analysis ）A本手册是对测量系统分析的介绍，重点研究计量型测量系统和计数型测量系统本手册是对测量系统分析的介绍，重点研究计量型测量系统和计数型测量系统的统计特性，如：偏倚、线性、稳定性、重复性和再造性的统计特性，如：偏倚、线性、稳定性、重复性和再造性A定义测

46、量系统和过程定义测量系统和过程A测量系统变差的影响测量系统变差的影响A测量的策略和计划测量的策略和计划A测量资源的开发测量资源的开发A量具资源的选择量具资源的选择A测量问题测量问题A测量不确定度测量不确定度A测量问题分析测量问题分析 ISO/TS16949:2002(E)521. 1. 范围范围1.1 总则总则A本技术规范为有下列需求的组织规定了质量管理体本技术规范为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：系要求： a) a)需要证需要证明明组织组织有能力持有能力持续稳定续稳定提供符合客戶及提供符合客戶及相相关法律关法律法法规规要求的要求的产产品品和和/ /或服务或服务 b) b)通通过体过体

47、系系的有效应用的有效应用, ,藉着持续藉着持续改改进的过程进的过程和和预预防不符合防不符合项发项发生生, ,达达到到顾客顾客滿意滿意并符合法律法规并符合法律法规要求要求 注：本规范中，术语注：本规范中，术语“产品产品”仅用于预期提供给仅用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品顾客或顾客所要求的产品ISO/TS16949:2002(E)53 1. 1. 范围范围1.1 总则（续）总则（续）A本技术规范结合本技术规范结合ISO9001:2000,ISO9001:2000,定义质量管理体系定义质量管理体系对汽车相关产品的设计对汽车相关产品的设计/ /开发、生产、以及适用时，开发、生产、以及适用时，包含安

48、装及服务的要求包含安装及服务的要求A本技术规范适用于零件生产及服务的组织本技术规范适用于零件生产及服务的组织A设计中心、公司总部及销售中心等远距离地点，虽设计中心、公司总部及销售中心等远距离地点，虽然该地点构成验证地点的一部分，但不能单独取得然该地点构成验证地点的一部分，但不能单独取得技术规范证书技术规范证书A本技术规范也可应用到整个汽车供应链本技术规范也可应用到整个汽车供应链ISO/TS16949:2002(E)541.2 1.2 应用应用A本技术规范所规定的所有要求是通用的，旨在适用本技术规范所规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织于各种类型、不同规模和提

49、供不同产品的组织A当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑删除这些要求。但删除仅限于第适用时，可以考虑删除这些要求。但删除仅限于第7 7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则，不能声规要求的产品的能力或责任的要求，否则，不能声称符合本技术规范要求。称符合本技术规范要求。A当该组织不负责产品设计当该组织不负责产品设计/ /开发时，唯一可获得技开发时，唯一可获得技术规范排除的是术规范排除的是7.37.3相关条款，允许的排除不能包相关条款，允许的排除不能包

50、含制造过程的设计。含制造过程的设计。ISO/TS16949:2002(E) 1. 1. 范围范围55 2. 2. 引用引用标准标准A下列文件中的条款通过本技术规范的引用而成为本下列文件中的条款通过本技术规范的引用而成为本技术规范的条款，凡是注明日期的引用文件，其随技术规范的条款，凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不含勘误的内容）或修订版均不后所有的修改单（不含勘误的内容）或修订版均不适用于本技术规范。但鼓励根据本技术规范达成协适用于本技术规范。但鼓励根据本技术规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新

51、版本适用于本技术是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本技术规范。规范。 ISO 9000:2000ISO 9000:2000质量管理体系质量管理体系-基础和术语（基础和术语（ISO ISO 9000:2000).9000:2000).ISO/TS16949:2002(E)56 3. 3. 术语和定义术语和定义本本技术规范技术规范的供的供应链为应链为： 供方供方 组织组织 客戶客戶 术语术语“组织组织”代替了代替了QS9000QS9000标准中的标准中的“供方供方”，是指应用该技术规范的单位；相应的，以是指应用该技术规范的单位；相应的，以“供方供方”取代了取代了“分包方分包方”；本技术规范所使

52、用的术语；本技术规范所使用的术语“产品产品”也可指也可指“服务服务”ISO/TS16949:2002(E)57 3. 3. 术语和定义术语和定义3 3.1 .1 汽车工业的术语和定义汽车工业的术语和定义 针对本技术规范的目的，针对本技术规范的目的，I ISO9001:2000SO9001:2000和以下给出和以下给出的术语和定义适用的术语和定义适用 3.1.1 3.1.1 控制计划控制计划 由组织制定的，对控制零件和过程的系统进行的形由组织制定的，对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述，提供对质量和工程要求有关的所有成文件的描述，提供对质量和工程要求有关的所有重要特性的控制重要特性的控制I

53、SO/TS16949:2002(E)583. 3. 术语和定义（续）术语和定义（续） 3.1.2 3.1.2 设计职责组织设计职责组织 对提交给客户的产品，有权开发新的，或对现有对提交给客户的产品，有权开发新的，或对现有的产品规范进行更改的组织。的产品规范进行更改的组织。 注：这一责任包括在顾客规定的适用范围内的设注：这一责任包括在顾客规定的适用范围内的设计性能的试验和验证计性能的试验和验证 ISO/TS16949:2002(E)593. 3. 术语和定义（续）术语和定义（续） 3.1.3 3.1.3 防错防错 使用过程或设计特性来防止制造不合格产品。使用过程或设计特性来防止制造不合格产品。丰

54、田生产方式的创始人新江滋生丰田生产方式的创始人新江滋生(Shigeo Shingo)(Shigeo Shingo)首创了首创了POKA-YOKEPOKA-YOKE这一概念。这一概念。差错来源于：产品设计方案；生产制造过程；用户使用不当。差错来源于：产品设计方案；生产制造过程；用户使用不当。消除差错的方法：采用寻因检验；一旦发现差错立即纠正：消除差错的方法：采用寻因检验；一旦发现差错立即纠正：采用采用100%100%检验。检验。优越性：寻因检验优于传统检验；自动检验优于人工检验：优越性：寻因检验优于传统检验；自动检验优于人工检验：在线检验优于离线检验：预防控制优于事后纠正。在线检验优于离线检验：

55、预防控制优于事后纠正。例：上海汇众，两年采用例：上海汇众，两年采用267267项防差错装置，内损率降项防差错装置，内损率降55%,55%,主要产品主要产品“零公里缺陷零公里缺陷”由由110ppm110ppm降到降到0ppm.0ppm.ISO/TS16949:2002(E)603. 3. 术语和定义（续）术语和定义（续） 3.1.4 3.1.4 实验室实验室 实验室是可包括化学、金相、尺寸、物理、电气、实验室是可包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性试验或试验确认的试验设施。可靠性试验或试验确认的试验设施。ISO/TS16949:2002(E)613. 3. 术语和定义（续）术语和定义（续）

56、3.1.5 3.1.5 实验室范围实验室范围 包括如下内容的质量记录：包括如下内容的质量记录： - - 组织实验室进行的特定的试验、评价和校准组织实验室进行的特定的试验、评价和校准 - - 用以进行上述活动的设备清单用以进行上述活动的设备清单 - - 进行上述活动所用的方法和标准清单进行上述活动所用的方法和标准清单 ISO/TS16949:2002(E)623. 3. 术语和定义（续）术语和定义（续） 3.1.6 3.1.6 制造制造 制造和装配以下事项的过程：制造和装配以下事项的过程： - - 生产原材料生产原材料 - - 生产或服务件生产或服务件 - - 装配装配 - - 热处理、焊接、喷

57、漆、电镀热处理、焊接、喷漆、电镀 - - 其他修饰服务其他修饰服务ISO/TS16949:2002(E)633. 3. 术语和定义（续）术语和定义（续） 3.1.7 3.1.7 预见性维护预见性维护 根据过程数据，针对通过预测可能的失效模式来避根据过程数据，针对通过预测可能的失效模式来避免维护性问题，以防止生产中断所进行的活动免维护性问题，以防止生产中断所进行的活动 ISO/TS16949:2002(E)643. 3. 术语和定义（续）术语和定义（续） 3.1.8 3.1.8 预防性维护预防性维护 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制

58、造过程设计的输出。是制造过程设计的输出。 ISO/TS16949:2002(E)653. 3. 术语和定义（续）术语和定义（续） 3.1.9 3.1.9 超额费用超额费用 合同规定的交付费用以外发生的费用合同规定的交付费用以外发生的费用 ISO/TS16949:2002(E)663. 3. 术语和定义（续）术语和定义（续） 3.1.10 3.1.10 外部场所外部场所 支持现场但没有产品制造过程的场所。例如：工程支持现场但没有产品制造过程的场所。例如：工程中心，采购中心中心，采购中心ISO/TS16949:2002(E)673. 3. 术语和定义（续）术语和定义（续） 3.1.11 3.1.1

59、1 场所场所 组织进行增值生产过程的场所。组织进行增值生产过程的场所。所谓增值是指客户值得为此而支付的活动。所谓增值是指客户值得为此而支付的活动。发现和消灭发现和消灭“隐蔽工厂隐蔽工厂”，采用，采用RTY (rolled throughput RTY (rolled throughput yield)yield)的计算方法，而不是的计算方法，而不是FY (final yield).FY (final yield). ISO/TS16949:2002(E)683. 3. 术语和定义（续）术语和定义（续） 3.1.12 3.1.12 特殊特性特殊特性 产品特性或制造过程参数随着变差的变化，可能会产

60、品特性或制造过程参数随着变差的变化，可能会影响到产品的安全性、符合法规、配合性、功能、影响到产品的安全性、符合法规、配合性、功能、性能或后续的产品制造性能或后续的产品制造 ISO/TS16949:2002(E)69 4. 4. 质量管理体系要求质量管理体系要求4.1 4.1 总则总则 组织必须按照本技术规范的要求建立并文件化、组织必须按照本技术规范的要求建立并文件化、实施、维持、持续改进质量管理体系实施、维持、持续改进质量管理体系. .组织必须：组织必须： a)a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见应用（见1.21.2） b)b)确定这些过

61、程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用 c)c)确定为确保这些过程的有效运作的控制所需的确定为确保这些过程的有效运作的控制所需的准则和方法准则和方法 d)d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的动作和监视过程的动作和监视ISO/TS16949:2002(E)70 4. 4. 质量管理体系要求质量管理体系要求4.1 4.1 总则（续）总则（续） e) e)监视、测量和分析这些过程监视、测量和分析这些过程 f)f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进果和对这些过程的持续改进

62、 组织必须按照本技术规范的要求管理这些过程组织必须按照本技术规范的要求管理这些过程 针对组织所外包的任何影响产品的符合性的过程，针对组织所外包的任何影响产品的符合性的过程，组织必须确保对其实施控制，对此类外包过程的组织必须确保对其实施控制，对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别控制必须在质量管理体系中加以识别注：上述质量管理体系所需的过程必须包括与管理注：上述质量管理体系所需的过程必须包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程ISO/TS16949:2002(E)71 4. 4. 质量管理体系要求（续）质量管理体系要求（续）4.1.14

63、.1.1总则总则-补充补充 确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责要求的职责注：见注：见7.4.17.4.1和和7.4.1.37.4.1.3当组织外包时，不允许委托技术职责当组织外包时，不允许委托技术职责质量管理体系所需的过程应理解为：质量管理体系所需的过程应理解为：1 1）大过程；）大过程；2 2）小过程）小过程应用应用FLOWCHART & SIPOCFLOWCHART & SIPOC来描述过程来描述过程通常用矩阵表阐明组织各职能部门与通常用矩阵表阐明组织各职能部门与QMSQMS各过程的关系各过程的关系ISO/TS16949:2002

64、(E)72ISO/TS 16949:2002质量体系文件结构质量体系文件结构Quality Manual品质手册品质手册Operating Procedures运作程序运作程序用户手册用户手册工作指引工作指引Users ManualsWork instructionsFormsRecords表格表格记录记录第一层第二层第三层第四层ISO/TS16949:2002(E)734.4.2 2 文件要求文件要求 4.2.14.2.1总则总则 质量管理体系文件必须包括：质量管理体系文件必须包括： a)a)形成文件的质量方针和质量目标形成文件的质量方针和质量目标 b)b)质量手册质量手册 c)c)本技术规

65、范所要求的形成文件的程序本技术规范所要求的形成文件的程序 d)d)组织为确保其过程有效的策划、运行和控制所组织为确保其过程有效的策划、运行和控制所需的文件需的文件 4. 4. 质量管理体系要求（续）质量管理体系要求（续）ISO/TS16949:2002(E)74 4. 4. 质量管理体系要求（续）质量管理体系要求（续）4.2.1总则（续）总则（续） e)本技术规范所要求的质量记录（见本技术规范所要求的质量记录（见4.2.4)注注1: 本技术规范所出现的本技术规范所出现的“形成文件的程序形成文件的程序”之处，之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持即要求建立该程序，形成文件，并加以实施

66、和保持注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：取决于： a)a)组织的规模和活动的类型组织的规模和活动的类型 b)b)过程及其相互作用的复杂程度过程及其相互作用的复杂程度 c)c)人员的能力人员的能力注注3 3：文件可采用任何形式的媒体：文件可采用任何形式的媒体ISO/TS16949:2002(E)75 4. 4. 质量管理体系要求（续）质量管理体系要求（续）4.2.24.2.2质量手册质量手册 组织必须编制和保持质量手册，质量手册必须包括：组织必须编制和保持质量手册，质量手册必须包括： a)a)质量管理体系的范围，包括任何删减

67、的细节与合质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见理性（见1.21.2） b)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其的为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其的引用引用 c)c)质量管理体系过程的相互作用的表述质量管理体系过程的相互作用的表述ISO/TS16949:2002(E)76 4. 4. 质量管理体系要求（续）质量管理体系要求（续）4.4.2.3 2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件必须予以控制。质量记质量管理体系所要求的文件必须予以控制。质量记录是一种特殊形式的文件，必须根据录是一种特殊形式的文件，必须根据4.2.4的要求控的要求控制制 必须编制形成文件

68、的程序，规定以下方面所需的控必须编制形成文件的程序，规定以下方面所需的控制：制： a)a)文件发布前必须得到批准，以确保文件是充分的文件发布前必须得到批准，以确保文件是充分的和适宜的和适宜的 b)b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准必要时对文件进行评审与更新，并再次批准 c)c)确保文件的更改和现行的修订状态得到识别确保文件的更改和现行的修订状态得到识别 d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本确保在使用处可获得适用文件的有关版本ISO/TS16949:2002(E)77 4. 4. 质量管理体系要求（续）质量管理体系要求（续）4.4.2.3 2.3 文件控制（续）文件控制（续） e)

69、e)确保文件保持清晰，易于识别确保文件保持清晰，易于识别 f)f)确保外来文件得到识别，并控制其分发确保外来文件得到识别，并控制其分发 g)g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。文件分两大类：文件分两大类：1 1）与体系有关的管理类文件；手册）与体系有关的管理类文件；手册/ /程序程序/ /指导书指导书/ /表单表单 2 2）与产品技术规范有关的文件）与产品技术规范有关的文件 图纸图纸/ /规范规范/BOM/BOM/试验计划试验计划/ /检检验规范验规范/ /国际、

70、国家行业标准国际、国家行业标准/ /客户资料客户资料/ /设备附带资料设备附带资料/ /合合同同/ /工艺文件等。工艺文件等。ISO/TS16949:2002(E)784.4.2.3.1 2.3.1 工程规范工程规范 组织必须制定保证及时评审、发放和实施所有客组织必须制定保证及时评审、发放和实施所有客户工程标准户工程标准/规范及其更改的程序文件，组织必须规范及其更改的程序文件，组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对所有适用文件的更新须包括对所有适用文件的更新注注1：对于：对于“及时评审及时评审”，适当的时间单位应是几个，适当的时

71、间单位应是几个工作日，而不是几周或几个月。工作日，而不是几周或几个月。注注2：但这些规范在设计记录中引用，或如果影响到：但这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件批准过程文件时，如控制计划、失效模式及生产件批准过程文件时，如控制计划、失效模式及后果分析后果分析(FMEAs)等，对这些标准等，对这些标准/规范的更改将规范的更改将要求更新客户生产件批准的记录要求更新客户生产件批准的记录 4. 4. 质量管理体系要求（续）质量管理体系要求（续）ISO/TS16949:2002(E)79 4. 4. 质量管理体系要求（续）质量管理体系要求（续）4.2.4 记录控制记录控制 必须建立并保持质量记录，

72、以提供符合要求和质量必须建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录必须保持清晰、管理体系有效运行的证据。质量记录必须保持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序，以规易于识别和检索。必须编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、储存、保护、检索、保存期限定质量记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制和处置所需的控制注注1：上面提到的：上面提到的“处置处置”包含作废包含作废注注2：质量记录也包含客户指定的记录：质量记录也包含客户指定的记录本技术规范强制形成和控制的记录：管审本技术规范强制形成和控制的记录：管审/培训培训/产品评审产品评审/设计设计输

73、入输出输入输出/设计评审确认验证更改设计评审确认验证更改/供应商供应商/生产和服务提供过生产和服务提供过程确认程确认/产品标识产品标识/客户财产异常客户财产异常/校准校准/内审内审/产品监视和测量产品监视和测量/不合格不合格/纠正和预防措施记录等纠正和预防措施记录等ISO/TS16949:2002(E)80 4. 4. 质量管理体系要求（续）质量管理体系要求（续）4.2.4.1 4.2.4.1 记录保存记录保存 组织必须规定与质量管理体系有关文件和记录的组织必须规定与质量管理体系有关文件和记录的保存期限，至少满足法规和客户要求，上述规定保存期限，至少满足法规和客户要求，上述规定必须视为最短保存

74、期限必须视为最短保存期限1 1）生产批准）生产批准/ /工装记录工装记录/ /采购订单采购订单/ /及修改记录保存期为该零及修改记录保存期为该零件的停产再加一个日历年件的停产再加一个日历年2 2）质量运行记录保存两年）质量运行记录保存两年3 3）内审及管审记录保存三年）内审及管审记录保存三年4 4）其他政府或客户强制要求的应遵从执行）其他政府或客户强制要求的应遵从执行ISO/TS16949:2002(E)81 5. 5. 管理职责管理职责 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理层必须通过以下活动，对建立、实施质量最高管理层必须通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供

75、证管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：据： a) 向组织传达满足客户和法律法规要求的重要性向组织传达满足客户和法律法规要求的重要性 b) 制定质量方针制定质量方针 c) 确保质量目标的制定确保质量目标的制定 d) 进行管理评审进行管理评审 e) 确保资源的获得确保资源的获得 ISO/TS16949:2002(E)82 5. 5. 管理职责（续）管理职责（续）5.1.1 过程效率过程效率 最高管理者必须监视产品实现过程，以确保其有最高管理者必须监视产品实现过程，以确保其有效性和效率效性和效率有效性包括完成策划活动和有效性包括完成策划活动和达到策划结果两方面；达到策划结果两方面；效率是

76、指达到的结果效率是指达到的结果与所使用资源间的关系，与所使用资源间的关系，即无浪费的生产的质量或程度即无浪费的生产的质量或程度 ISO/TS16949:2002(E)83 5. 5. 管理职责（续）管理职责（续）高层管理应监督和评审以下项目：高层管理应监督和评审以下项目：1 1）分析和最优化过程间相互作用的过程的目标，推动持续改）分析和最优化过程间相互作用的过程的目标，推动持续改进进2 2）识别直接关系到组织成功的产品实现的过程）识别直接关系到组织成功的产品实现的过程3 3）识别影响到过程）识别影响到过程实现实现的效率的支持性过程的效率的支持性过程4 4）过程更改的验证，保持质量管理体系提供的

77、功能所需的资）过程更改的验证，保持质量管理体系提供的功能所需的资源和沟通源和沟通5 5）验证过程以有效的和有效率的网络形式运作，关键过程的）验证过程以有效的和有效率的网络形式运作，关键过程的成本趋势和评价以及标杆分析成本趋势和评价以及标杆分析ISO/TS16949:2002(E)84 5. 5. 管理职责（续）管理职责（续）5.2 以客户为关注焦点以客户为关注焦点 最高管理者必须以增强客户满意为目的，确保客最高管理者必须以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足户的要求得到确定并予以满足(7.2.1和和8.2.1)ISO/TS 16949的核心理念和理论基础；八大管理原则之首；的核

78、心理念和理论基础；八大管理原则之首；永续经营之需要；理解客户；倾听客户的声音；满足并超永续经营之需要；理解客户；倾听客户的声音；满足并超越客户需求。越客户需求。客户关注的焦点可能是：产品特性的符合性客户关注的焦点可能是：产品特性的符合性/价格的合理性价格的合理性/交交付的准确性付的准确性/服务的到位性服务的到位性/企业的诚信企业的诚信/环保环保/劳工的健康与劳工的健康与安全安全/其他特殊要求得到满足的程度等。其他特殊要求得到满足的程度等。85 5. 5. 管理职责（续）管理职责（续） 5.3 质量方针质量方针 最高管理层必须确保质量方针：最高管理层必须确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应与

79、组织的宗旨相适应 b) 包含对满足要求和持续改进质量管理体系有效性包含对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺的承诺 c) 提供制定和评审质量目标的框架提供制定和评审质量目标的框架 d) 在组织内得到沟通和理解在组织内得到沟通和理解 e) 在持续适宜性方面得到评审在持续适宜性方面得到评审质量方针充分反映最高管理者和员工的质量意识；是对客户质量方针充分反映最高管理者和员工的质量意识；是对客户/社会的质量要求做出承诺；激励全体员工，指导质量管理社会的质量要求做出承诺；激励全体员工，指导质量管理ISO/TS16949:2002(E)86 5. 5. 管理职责（续）管理职责（续）5.4 策划策划

80、5.4.1 质量目标质量目标 最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见容（见7.1a.）。质量目标必须是可测量的，并与质）。质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致量方针保持一致质量目标包括组织总的质量目标质量目标包括组织总的质量目标/职能部门目标职能部门目标/班组和个人的班组和个人的目标目标ISO/TS16949:2002(E)87 5.4.1.1 质量目标质量目标-补充补充 最高管理者必须制定质量目标并加以测量，质量目最高管理者必须制定质量目标并

81、加以测量，质量目标必须包含在经营计划中，并将质量目标加以展开标必须包含在经营计划中，并将质量目标加以展开注：质量目标必须界定客户期望并且在规定期限内可注：质量目标必须界定客户期望并且在规定期限内可以达到。以达到。目标应该是：以客户为关注的焦点；源自经营计划；被定义并目标应该是：以客户为关注的焦点；源自经营计划；被定义并被贯彻；可衡量和测量的；管理层用于进行有效的和有效率被贯彻；可衡量和测量的；管理层用于进行有效的和有效率的评审的；被用于纠正措施和持续改进的评审的；被用于纠正措施和持续改进 5. 5. 管理职责（续）管理职责（续）ISO/TS16949:2002(E)88 5. 5. 管理职责（

82、续）管理职责（续）质量目标举例：成品合格率质量目标举例：成品合格率/直通率直通率/一次交验合格率一次交验合格率/库存品抽库存品抽查合格率查合格率/试验一次通过率试验一次通过率/返工率返工率/废品率废品率/平均无故障工作时平均无故障工作时间间/失效率失效率/内外部失败成本内外部失败成本/设计差错率设计差错率/生产效率生产效率/文件发放出文件发放出错率错率/市场占有率市场占有率/生产计划达成率生产计划达成率/库存周转率库存周转率/培训合格率培训合格率/离离职率职率/平均培训时数平均培训时数/出勤率出勤率/非生产人员比率非生产人员比率/营业额营业额/税后利润税后利润/上交税款上交税款/投资回报率投资

83、回报率/应收账款周转率应收账款周转率/人均产值人均产值/设备移动率设备移动率/销售产品返修率销售产品返修率/客户投诉律客户投诉律/客户满意度客户满意度/员工满意度员工满意度/送样承送样承认率认率/提案件数提案件数/采纳率采纳率 等等而审核应验证组织是否拥有建立、宣导和监测质量的过程而审核应验证组织是否拥有建立、宣导和监测质量的过程ISO/TS16949:2002(E)89 5. 5. 管理职责（续）管理职责（续） 经营计划：经营计划：经营计划是组织的战略目标和远景规划，它包括短期的（经营计划是组织的战略目标和远景规划，它包括短期的（12年）年）和长期的（和长期的（3年或以上）年或以上）制定经营

84、计划前要收集分析组织现有的数据与资料，周期性的制定经营计划前要收集分析组织现有的数据与资料，周期性的收集分析竞争对手或标杆企业相关的信息与资料；收集分析竞争对手或标杆企业相关的信息与资料；然后进行经营计划的制定然后进行经营计划的制定/评审评审/批准批准/宣导宣导/执行执行/验证验证/修订；修订；经营计划的内容可包括：业务部门的销售计划经营计划的内容可包括：业务部门的销售计划/客户满意计划客户满意计划/订订单完成计划单完成计划/出货计划出货计划/市场定位市场定位/市场份额市场份额/产品走向产品走向/趋势趋势/市市场划分；财务部门的成本核算计划（内场划分；财务部门的成本核算计划（内/外失败成本外失

85、败成本/采购成采购成本）及费用减少计划；人力资源开发计划；设备本）及费用减少计划；人力资源开发计划；设备/设施投资设施投资/更新计划；新产品的研究和开发计划；健康更新计划；新产品的研究和开发计划；健康/安全和环保计划；安全和环保计划；质量目标达成计划等质量目标达成计划等ISO/TS16949:2002(E)90 5. 5. 管理职责（续）管理职责（续）5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者必须确保：最高管理者必须确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及条对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及条款款4.1 的要求的要求 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施

86、时，保在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性持质量管理体系的完整性策划考虑：客户及相关方要求策划考虑：客户及相关方要求/法律法规要求法律法规要求/组织要求组织要求/以往数以往数据资料据资料/组织方针目标组织方针目标/产品和过程的评价等产品和过程的评价等 ISO/TS16949:2002(E)91 5. 5. 管理职责（续）管理职责（续）5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限职责和权限5.5.1.1 质量职责质量职责 必须规定将不符合要求的产品或过程通报给负有纠必须规定将不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责的管理者正措施职责的管理者 负责

87、质量的人员必须有权停止生产以纠正质量问题负责质量的人员必须有权停止生产以纠正质量问题 对于生产过程，所有的作业班别都必须明确控制质对于生产过程，所有的作业班别都必须明确控制质量的责任人员，以确保产品质量量的责任人员，以确保产品质量以组织结构图界定各职能部门的职责与关系；以职务说明书描以组织结构图界定各职能部门的职责与关系；以职务说明书描述组织内各职位的工作职责（职务说明书应涵盖工作职责述组织内各职位的工作职责（职务说明书应涵盖工作职责/任职条件任职条件/要求的培训要求的培训/直接上下级直接上下级/日常表单等）日常表单等）ISO/TS16949:2002(E)92 5. 5. 管理职责（续）管理

88、职责（续）5.5.2 管理代表管理代表 高层必须指定一名管理者，无论该成员在其他方面高层必须指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持保持 b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求进的需求 c) 确保在整个组织内提高对客户要求的意识确保在整个组织内提高对客户要求的意识注：管理代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜注：管理代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联

89、络的外部联络ISO/TS16949:2002(E)93 5.5.2.1 客户代表客户代表 最高管理者必须指定适当人员赋予其职责，在涉及最高管理者必须指定适当人员赋予其职责，在涉及质量要求的内部职能时代表客户的要求，例如：选质量要求的内部职能时代表客户的要求，例如：选择特殊特性、制定质量目标、培训、纠正与预防措择特殊特性、制定质量目标、培训、纠正与预防措施、产品的设计和开发施、产品的设计和开发客户代表应站在客户的立场来对以下几方面提出建议或意见：客户代表应站在客户的立场来对以下几方面提出建议或意见： 选择产品或过程的特殊特性选择产品或过程的特殊特性/制定质量目标制定质量目标/培训的安排培训的安排

90、/纠正纠正与预防措施与预防措施/产品的设计与开发产品的设计与开发/控制计划的制定控制计划的制定/工厂设施和工厂设施和设备的策划设备的策划/供应商的选择等供应商的选择等 5. 5. 管理职责（续）管理职责（续）ISO/TS16949:2002(E)94 5. 5. 管理职责（续）管理职责（续）5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理者必须在组织内建立适当的沟通程序，并最高管理者必须在组织内建立适当的沟通程序，并确保对质量体系的有效性进行沟通确保对质量体系的有效性进行沟通沟通的目的是交流信息，增进理解，形成共识，协调行动，促沟通的目的是交流信息，增进理解，形成共识，协调行动，促进人员充分参与；进人员

91、充分参与；沟通应是全方位的，不同层级间，不同职能部门间；沟通应是全方位的，不同层级间，不同职能部门间；沟通应注意：说什么？什么时候说？对谁说？在什么地方说？沟通应注意：说什么？什么时候说？对谁说？在什么地方说？怎么说？怎么说？内部沟通的不良现象，如：订单内部沟通的不良现象，如：订单/产品标准的变更没有及时传达产品标准的变更没有及时传达到相关部门；现场的不合格信息没传达到质量控制人员；最到相关部门；现场的不合格信息没传达到质量控制人员；最高管理者并不真正了解员工的需求和满意度；员工并不真正高管理者并不真正了解员工的需求和满意度；员工并不真正了解客户需求或法规要求了解客户需求或法规要求ISO/TS

92、16949:2002(E)95 5. 5. 管理职责（续）管理职责（续）5.6 管理评审管理评审 5.6.1 总则总则 最高管理者必须按策划的时间间隔评审组织的质量最高管理者必须按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标变更的需要，包括质量方针和质量目标 必须保持管理评审的记录（见必须保持管理评审的记录（见4.2.4）ISO/TS16949:2002(E)96 5. 5. 管理职责（续）管理职责（续

93、）管理评审的目的：管理评审的目的：评价质量管理体系的适宜性评价质量管理体系的适宜性/充分充分性性/有效性有效性 。适宜性：适宜性：体系的策划是否符合组织的实际情况；体系体系的策划是否符合组织的实际情况；体系适应内外环境的能力，如市场变化适应内外环境的能力，如市场变化/客户变化客户变化/汽车汽车行业的标准变化行业的标准变化/新技术新设备的引进等新技术新设备的引进等充分性：充分性：过程是否充分展开，资源是否充分使用过程是否充分展开，资源是否充分使用有效性：有效性：达到计划或规定目标的程度，当达成程度低达到计划或规定目标的程度，当达成程度低时，要分析是策划问题或是执行问题时，要分析是策划问题或是执行

94、问题ISO/TS16949:2002(E)97 5. 5. 管理职责（续）管理职责（续）5.6.1.1 质量管理体系的绩效质量管理体系的绩效 这些评审必须包括质量体系所有要素及其在一段时这些评审必须包括质量体系所有要素及其在一段时间内的绩效的评审，将其作为持续改进过程的一个间内的绩效的评审，将其作为持续改进过程的一个基本部分基本部分 对战略质量目标进行监视及对不良成本定期报告和对战略质量目标进行监视及对不良成本定期报告和评价必须是管理评审的一部分内容。参见评价必须是管理评审的一部分内容。参见8.4.1和和8.5.1上列结果必须留下记录，以作为达成以下各项的证据上列结果必须留下记录，以作为达成以

95、下各项的证据（应视为最低要求）：（应视为最低要求）： - 经营计划中制定的目标，和经营计划中制定的目标，和 - 客户对组织产品的满意度客户对组织产品的满意度 ISO/TS16949:2002(E)98 5. 5. 管理职责（续）管理职责（续）5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入必须包含以下方面的信息：管理评审的输入必须包含以下方面的信息： a) 审核结果审核结果 b) 客户反馈客户反馈 c) 过程的业绩和产品的符合性过程的业绩和产品的符合性 d) 预防和纠正措施的状况预防和纠正措施的状况 e) 以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施 f) 经策划的可能影响质量管理体系的变更经策划

96、的可能影响质量管理体系的变更 g) 改进的建议改进的建议 ISO/TS16949:2002(E)99 5. 5. 管理职责（续）管理职责（续）5.6.2.1 评审输入评审输入-补充补充 管理评审输入必须包含实际和潜在的现场失效和分管理评审输入必须包含实际和潜在的现场失效和分析及其对质量、安全和环境的影响（冲击）析及其对质量、安全和环境的影响（冲击）管理评审的输入包括：内管理评审的输入包括：内/外审报告；客户满意外审报告；客户满意/投诉情况；过程投诉情况；过程能力报告；产品质量报告；质量方针能力报告；产品质量报告；质量方针/目标的贯彻与适宜性分目标的贯彻与适宜性分析报告；纠正析报告；纠正/预防措

97、施报告；以往管审决议及实施情况报告；预防措施报告；以往管审决议及实施情况报告；客户要求变化客户要求变化/环境变化环境变化/组织变化组织变化/产品变化的报告；实际的产品变化的报告；实际的/潜在的现场失效分析报告；质量成本分析报告（鉴定潜在的现场失效分析报告；质量成本分析报告（鉴定/预防预防/内外失败成本等）；任何有益的建议内外失败成本等）；任何有益的建议 ISO/TS16949:2002(E)100 5. 5. 管理职责（续）管理职责（续）5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出必须包含与以下方面有关的任何决管理评审的输出必须包含与以下方面有关的任何决定和措施：定和措施： a) 质量管理体系

98、及其过程有效性的改进质量管理体系及其过程有效性的改进 b) 与客户要求有关的产品的改进与客户要求有关的产品的改进 c) 资源需求资源需求管理评审输出：有关质量体系及其过程有效性改进的决定和措管理评审输出：有关质量体系及其过程有效性改进的决定和措施；有关产品改进的决定和措施；有关资源需求保证的决定施；有关产品改进的决定和措施；有关资源需求保证的决定和措施和措施 ISO/TS16949:2002(E)101 6.6.资源管理资源管理6.1 资源提供资源提供 组织必须确定并提供以下方面所需的资源：组织必须确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性实施、保持质量管理

99、体系并持续改进其有效性 b) 通过满足客户要求，增强客户满意通过满足客户要求，增强客户满意资源包括（但不限于）：人力资源；基础设施（含工作场所资源包括（但不限于）：人力资源；基础设施（含工作场所/过程设备过程设备/支持性服务等）；硬件支持性服务等）；硬件/软件；信息资源；工作环软件；信息资源；工作环境；财务资源境；财务资源获得步骤：资源需求提出获得步骤：资源需求提出/识别并及时提供资源识别并及时提供资源/评价资源有效评价资源有效性性/适当时更新资源适当时更新资源ISO/TS16949:2002(E)102 6.6.资源管理资源管理6.2 人力资源人力资源6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培

100、训、技能和经验、从事影响产基于适当的教育、培训、技能和经验、从事影响产品质量工作的人员必须是能够胜任的品质量工作的人员必须是能够胜任的人员能力应从以下几方面考虑：教育程度；接受的培训（岗位人员能力应从以下几方面考虑：教育程度；接受的培训（岗位专业培训专业培训/继续教育培训）；具备的技能（具有的专业适用继续教育培训）；具备的技能（具有的专业适用能力能力/岗位要求的基本技能）；工作经验岗位要求的基本技能）；工作经验ISO/TS16949:2002(E)103 6.6.资源管理（续）资源管理（续）6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 组织必须：组织必须： a) 确定从事影响产品质量工作的人员

101、所必需的能力确定从事影响产品质量工作的人员所必需的能力 b) 提供培训或采取其他措施以满足这些要求提供培训或采取其他措施以满足这些要求 c) 评价所采取措施的有效性评价所采取措施的有效性 d) 确保员工能意识到所从事活动的相关性和重要性，确保员工能意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献以及如何为实现质量目标做出贡献 e) 维持教育、培训、技能和经验的适当记录（见维持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）ISO/TS16949:2002(E)104 6.6.资源管理（续）资源管理（续）6.2.2.1 产品设计技能：产品设计技能： 组织必须确保负责产品设计的人员

102、具备资格以达到组织必须确保负责产品设计的人员具备资格以达到设计要求，并且具有应用工具和技术的技能。需应设计要求，并且具有应用工具和技术的技能。需应用的工具和技术应由组织作识别用的工具和技术应由组织作识别设计开发人员应用的工具和技术有：几何尺寸设计开发人员应用的工具和技术有：几何尺寸/公差公差(GD&T); 质质量功能展开量功能展开(QFD)；制造设计；制造设计(DFM)/装配设计装配设计(DFA); 价值工价值工程程(VE); 实验设计实验设计(DOE)； 潜在失效模式和后果分析潜在失效模式和后果分析(DFMEA/PFMEA)； 有限元分析有限元分析(FEA); 实体建模；仿真技术；可靠性工程

103、计划实体建模；仿真技术；可靠性工程计划; 计算机辅助设计计算机辅助设计(CAD)/计算机辅助工程计算机辅助工程(CAE); ISO/TS16949:2002(E)105 6.6.资源管理（续）资源管理（续）6.2.2.2 培训培训 组织必须建立和保持形成文件的程序，明确培训需组织必须建立和保持形成文件的程序，明确培训需求并对所有从事对质量有影响工作的人员进行培训，求并对所有从事对质量有影响工作的人员进行培训，对从事特殊工作的人员，必须按所要求的教育、培对从事特殊工作的人员，必须按所要求的教育、培训、技能和训、技能和/或经验进行资格考核。培训时必须特别或经验进行资格考核。培训时必须特别注意客户特

104、殊要求的部分注意客户特殊要求的部分注注1：本条款适用于组织内所有阶层的所有会影响质：本条款适用于组织内所有阶层的所有会影响质量的员工量的员工注注2：一个客户特殊要求的例子是数字化的数学数据：一个客户特殊要求的例子是数字化的数学数据库的应用库的应用ISO/TS16949:2002(E)106 6.6.资源管理（续）资源管理（续）经验显示：最大的风险发生在组织发生快速变化的时候，如：经验显示：最大的风险发生在组织发生快速变化的时候，如：收购、合并、合资；新技术应用；引入新的或重要的产品、收购、合并、合资；新技术应用；引入新的或重要的产品、过程或设施更改；快速发展或衰落过程或设施更改；快速发展或衰落

105、汽车行业中证明所需能力的典型的过程是技能矩阵，通常可以汽车行业中证明所需能力的典型的过程是技能矩阵，通常可以表示几个逐渐上升的能力等级，如：第一级是表示几个逐渐上升的能力等级，如：第一级是“不合格不合格”，第二级是第二级是“可以在监督下进行工作可以在监督下进行工作”，第三级是，第三级是“可以执行可以执行任务任务”，第四级是，第四级是“有能力培训其他人有能力培训其他人”或或“引导引导”ISO/TS16949:2002(E)107 6.6.资源管理（续）资源管理（续）6.2.2.3 在职培训在职培训 适当时，对影响质量的岗位，组织必须对新上岗或适当时，对影响质量的岗位，组织必须对新上岗或调整工作岗

106、位的人员提供在岗培训，包括合同工和调整工作岗位的人员提供在岗培训，包括合同工和代理工作人员，必须告知影响质量的工作人员不符代理工作人员，必须告知影响质量的工作人员不符合客户标准的后果合客户标准的后果在职培训包括：新进员工在职培训包括：新进员工/转岗员工转岗员工/临时工临时工/合同工合同工/代理人的培代理人的培训训“对客户的影响对客户的影响”包括意识到不合格对内部、外部客户和最终包括意识到不合格对内部、外部客户和最终使用者的影响使用者的影响ISO/TS16949:2002(E)108 6.6.资源管理（续）资源管理（续）培训培训是提升员工素质的关键性工作，应坚持有计划、有目的、是提升员工素质的关

107、键性工作，应坚持有计划、有目的、持续地开展培训工作。它是今日不做不会损失，明日来做已持续地开展培训工作。它是今日不做不会损失，明日来做已经来不及的一项工作，它是潜移默化的，是一项长期性的工经来不及的一项工作，它是潜移默化的，是一项长期性的工作，应由专人负责，培训注重效果，切忌流于形式走过场，作，应由专人负责，培训注重效果，切忌流于形式走过场，培训效果是员工绩效考核、晋升、降级的依据培训效果是员工绩效考核、晋升、降级的依据培训包括：培训包括：一般性培训，如提高质量意识一般性培训，如提高质量意识/客户意识客户意识/推广质量推广质量管理方法；专业性培训，如验证人员管理方法；专业性培训，如验证人员/设

108、计人员设计人员/内审人员培内审人员培训；其他培训，如为扩大知识面进行的培训训；其他培训，如为扩大知识面进行的培训过程：过程：识别培训需求识别培训需求/制定培训计划制定培训计划/实施实施/效果评价效果评价/记录记录评价方法：评价方法：业绩业绩/问卷问卷/书考书考/操作操作/自评自评/培训前后测试对比培训前后测试对比ISO/TS16949:2002(E)109 6.6.资源管理（续）资源管理（续）6.2.2.4 员工激励与授权员工激励与授权 组织必须有激励员工实现质量目标并开展持续改进组织必须有激励员工实现质量目标并开展持续改进的过程。该活动必须包括提高各个层次的质量意识的过程。该活动必须包括提高

109、各个层次的质量意识组织必须建立一测量过程，用以衡量组织员工满意程组织必须建立一测量过程，用以衡量组织员工满意程度及其对适当的质量目标（见度及其对适当的质量目标（见6.2.2d） 的理解程度的理解程度组织组织应实施员工激励应实施员工激励/授权管理，提高员工对质量的认识水平和授权管理，提高员工对质量的认识水平和 努力实现质量目标。努力实现质量目标。员工员工是不可估价的知识宝库，他们需要激励，激励宜采用表扬是不可估价的知识宝库，他们需要激励，激励宜采用表扬为主批评为辅的方式，人作对了事情希望得到表扬，做错了为主批评为辅的方式，人作对了事情希望得到表扬，做错了事情不希望张扬，这是人的天性事情不希望张扬

110、，这是人的天性日产总裁日产总裁卡洛斯卡洛斯-戈恩认为员工激励包括四大部分：戈恩认为员工激励包括四大部分：1）与员工）与员工分享经营计划分享经营计划/分享公司成功分享公司成功/分享公司未来；分享公司未来；2）言行必践；）言行必践；3）倾听员工意见，能采纳就采纳，不能采纳应说明原因；）倾听员工意见，能采纳就采纳，不能采纳应说明原因；ISO/TS16949:2002(E)110 6.6.资源管理（续）资源管理（续）4）恩威并施，通过调整待遇、提供奖金及改进工作环境，对表）恩威并施，通过调整待遇、提供奖金及改进工作环境，对表现好的给与肯定，同时放弃一些表现不佳的员工现好的给与肯定，同时放弃一些表现不佳

111、的员工组织应规定员工激励的方法组织应规定员工激励的方法，且这些方法是可以测量的：如晋，且这些方法是可以测量的：如晋升与降级升与降级/调离岗位调离岗位/物质奖励或惩罚物质奖励或惩罚/末位淘汰末位淘汰/表扬与批评表扬与批评/奖奖金评定金评定/评选优秀员工评选优秀员工推荐推荐一种务实的激励方法一种务实的激励方法TARGET (truth, accountable, respect, growth, empowered, trust). 即：事实即：事实-负责负责-尊重尊重-成长成长-授权授权-信信任任授权员工：授权员工：没有充分的授权，处处受制于人，不利于下级创造没有充分的授权，处处受制于人，不利于

112、下级创造性地工作，丰田汽车强调充分授权，给员工尊严，促进了员性地工作，丰田汽车强调充分授权，给员工尊严，促进了员工的荣誉感和责任感，防止滥用权力，建立权力监管机制，工的荣誉感和责任感，防止滥用权力，建立权力监管机制，拥有权力必须承担相应的责任，组织必须给管理人员拥有权力必须承担相应的责任，组织必须给管理人员/作业人作业人员员/检验人员充分授权检验人员充分授权ISO/TS16949:2002(E)1116.3 基础设施基础设施 组织必须确定、提供并维护为实现符合性所需的基组织必须确定、提供并维护为实现符合性所需的基础设施。基础设施包括：础设施。基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施建

113、筑物、工作场所和相关的设施（如车间（如车间/实验室实验室/供供水供电供气设施等的充分水供电供气设施等的充分/适用适用/合理合理/维护维护/保养保养/更新更新/补充）补充） b) 过程设备（硬件和软件）过程设备（硬件和软件）（如机床（如机床/热处理线等的验收热处理线等的验收/使用使用/维护维护/保养保养/淘汰更新）（如计算机程序的测试淘汰更新）（如计算机程序的测试/运行监控运行监控/改版改版/升级升级/验证）验证） c) 支持性服务（如运输和服务）支持性服务（如运输和服务）（如通讯（如通讯/运输运输/销售网销售网点等的保证点等的保证/管理管理/监控监控/改进）改进） 6.6.资源管理（续）资源管

114、理（续）ISO/TS16949:2002(E)112 6.6.资源管理（续）资源管理（续）6.3.1 工厂、设施及设备策划工厂、设施及设备策划 组织必须采用多方论证的方法（见组织必须采用多方论证的方法（见7.3.1.1）来制定）来制定工厂、设施设备的计划。工厂的布局必须尽量减少工厂、设施设备的计划。工厂的布局必须尽量减少材料的搬运和转移，优化场地空间的增值使用，便材料的搬运和转移，优化场地空间的增值使用，便于材料的同步流动。必须制定评价现有操作和过程于材料的同步流动。必须制定评价现有操作和过程有效性的方法：有效性的方法：注：这些要求应该关注精益制造原则，并与质量管理注：这些要求应该关注精益制造

115、原则，并与质量管理体系的有效性相联系体系的有效性相联系工厂、设施、设备策划是确定组织在制造工厂、设施、设备策划是确定组织在制造/生产过程中对现有操生产过程中对现有操作和过程效果进行评价，是工厂布局最大限度的减少转移和作和过程效果进行评价，是工厂布局最大限度的减少转移和搬运，以不断提高制造过程能力搬运，以不断提高制造过程能力ISO/TS16949:2002(E)113 6.6.资源管理（续）资源管理（续）组织必须透过多方论证小组来进行工厂组织必须透过多方论证小组来进行工厂/设施设施/设备策划的有效性设备策划的有效性的调查和评价工作，可包括六个方面：的调查和评价工作，可包括六个方面：1）拟订工作总

116、计划，了解生产操作人员与设施）拟订工作总计划，了解生产操作人员与设施/设备能力是否设备能力是否满足生产计划要求；满足生产计划要求；2）适当的工作自动化评价，主要是针对）适当的工作自动化评价，主要是针对生产工艺中反复性高的地方，找出可改进之处，实现自动化生产工艺中反复性高的地方，找出可改进之处，实现自动化作业；作业；3）人机工程与人的因素评价，可从作业环境）人机工程与人的因素评价，可从作业环境/姿势姿势/危危险物处理险物处理/重物搬运和设备操作等方面考虑，可运用工程分析重物搬运和设备操作等方面考虑，可运用工程分析法法/动作分析法动作分析法/时间研究法时间研究法/工作简化法等进行研究；工作简化法等

117、进行研究；4）操作）操作者与生产线的作业平衡评价，针对设备能力与人员匹配的恰者与生产线的作业平衡评价，针对设备能力与人员匹配的恰当性进行评价；当性进行评价；5）储存和周转库存量评价，针对工序内在制）储存和周转库存量评价，针对工序内在制品量与周转库存量的评价；品量与周转库存量的评价；6）增值劳动分析，针对工序的步）增值劳动分析，针对工序的步骤骤/所需时间所需时间/距离进行分析，取消多余的步骤，对工作进行距离进行分析，取消多余的步骤，对工作进行简化简化/合并合并ISO/TS16949:2002(E)114 6.6.资源管理（续）资源管理（续）工厂有效性策划的两个观念：工厂有效性策划的两个观念：1）

118、策划时，现场改进是一种较好的方法，每个人要学会利用现）策划时，现场改进是一种较好的方法，每个人要学会利用现有的人力和其他资源来提高生产力和质量水平有的人力和其他资源来提高生产力和质量水平2）策划时，提倡创新，借助最新的管理理念和生产技术进行突）策划时，提倡创新，借助最新的管理理念和生产技术进行突破性改进破性改进 价值流图价值流图ISO/TS16949:2002(E)115 6.6.资源管理（续）资源管理（续）何谓精益制造：作用在组织价值流上的减少浪费的过程；通过何谓精益制造：作用在组织价值流上的减少浪费的过程；通过在生产流程中减少无价值的浪费来缩短从下单到交货的周期，在生产流程中减少无价值的浪

119、费来缩短从下单到交货的周期，其理想状态为其理想状态为“一件流一件流”；表现为流动生产和注重时间控制；表现为流动生产和注重时间控制及同步处理；帮助组织集中资源获取最大价值，它是从及同步处理；帮助组织集中资源获取最大价值，它是从30天天生产一辆汽车到生产一辆汽车到3天生产一辆汽车的过程转变天生产一辆汽车的过程转变 价值流图（价值流图（Value Stream MappingVSM）是文件形式的价）是文件形式的价值流资料和使用图标以图形表格表示信息流动的顺序传递过值流资料和使用图标以图形表格表示信息流动的顺序传递过程。一个价值流包含产生程。一个价值流包含产生 于特定产品从原材料开始于特定产品从原材料

120、开始 直到向用户交付成品的所直到向用户交付成品的所 有要素（包括增值和非增有要素（包括增值和非增 值的过程）见值的过程）见111页图页图 Takt time=计划运转时间/客户总需求 ISO/TS16949:2002(E)116 6.6.资源管理（续）资源管理（续）6.3.2 紧急应变计划紧急应变计划 组织必须制定应变计划，以合理地保障在紧急情况组织必须制定应变计划，以合理地保障在紧急情况下（如公共设施中断、劳动力短缺、关键设备故障下（如公共设施中断、劳动力短缺、关键设备故障等等，交通运输故障，客户使用中退货，交通运输故障，客户使用中退货），保证客户的产），保证客户的产品供应。自然灾害和不可抗

121、力除外。品供应。自然灾害和不可抗力除外。当发生紧急故障时，必须有完整的应急计划，此计划应具有可当发生紧急故障时，必须有完整的应急计划，此计划应具有可操作性，通过启动应急计划，保证客户的产品能正常发运，操作性，通过启动应急计划，保证客户的产品能正常发运，以维护客户的权益，让客户满意以维护客户的权益，让客户满意ISO/TS16949:2002(E)117 6.6.资源管理（续）资源管理（续）6.4 工作环境工作环境 组织必须确定和管理为实现产品符合性所需的工作组织必须确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境环境主要指物理环境：温度主要指物理环境：温度/湿度湿度/清洁度清洁度/电磁电磁/噪声噪声/震

122、动震动/粉尘粉尘/光纤光纤等等ISO/TS16949:2002(E)118 6.6.资源管理（续）资源管理（续）6.4.1 人员安全人员安全 产品安全和降低对员工造成危害的潜在风险的手段产品安全和降低对员工造成危害的潜在风险的手段和方法必须在组织的质量方针和相关的活动中阐述，和方法必须在组织的质量方针和相关的活动中阐述，特别是在设计开发过程的过程活动中要考虑。特别是在设计开发过程的过程活动中要考虑。指劳动安全和产品安全；指劳动安全和产品安全；组织应避免安全事故，如消防安全组织应避免安全事故，如消防安全/化学品伤害化学品伤害/电击电击/机器伤人机器伤人/掉物伤人等掉物伤人等组织应充分考虑产品安全

123、对员工组织应充分考虑产品安全对员工/客户客户/使用者使用者/环境造成的影响，环境造成的影响，及如何防范（定义安全性职责，防错，应用法规，使用保护及如何防范（定义安全性职责，防错，应用法规，使用保护性设备等）性设备等）ISO/TS16949:2002(E)119 6.6.资源管理（续）资源管理（续）6.4.2 生产现场清洁生产现场清洁 组织必须维持生产现场的整齐与清洁，以符合产品组织必须维持生产现场的整齐与清洁，以符合产品和制造过程的要求和制造过程的要求生产现场的清洁是指设施生产现场的清洁是指设施/设备设备/工作现场工作现场/工装的清洁，它有赖工装的清洁，它有赖于经常性的于经常性的“5S”活动，

124、是一种事事追求真善美的良好习惯。活动，是一种事事追求真善美的良好习惯。清洁整齐的生产现场有助于防止混乱和错误；有利于产品和人清洁整齐的生产现场有助于防止混乱和错误；有利于产品和人员安全；是团队精神的体现；有利于维护产品质量；是将浪员安全；是团队精神的体现；有利于维护产品质量；是将浪费减少到最小的第一步；是取得客户信赖的一种方法；是追费减少到最小的第一步；是取得客户信赖的一种方法；是追求零灾害求零灾害/零事故零事故/零不良零不良/零偶然的最有效办法；是减少员工零偶然的最有效办法；是减少员工疲劳疲劳/增加工作思考力的一个因素增加工作思考力的一个因素ISO/TS16949:2002(E)120 7

125、7. . 产品实现产品实现7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划与质量管理体系其他过程的要求相一致现的策划与质量管理体系其他过程的要求相一致（见（见4.1） 在对产品实现进行策划时，组织必须确定以下方面在对产品实现进行策划时，组织必须确定以下方面的适当内容：的适当内容： a) 产品的质量目标和要求产品的质量目标和要求 b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求针对产品确定过程、文件和资源的需求 c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准

126、则动，以及产品接收准则ISO/TS16949:2002(E)121 7 7. . 产品实现（续产品实现（续) ) d) 为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录（见（见4.2.4）。策划的输出形式应适合组织的动作方）。策划的输出形式应适合组织的动作方式式注注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划件可称之为质量计划注注2：组织也可将：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发的要求应用于产品实

127、现过程的开发注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划当作达注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划当作达到产品实现的方法。产品质量先期策划包括了缺陷到产品实现的方法。产品质量先期策划包括了缺陷预防以及持续改进观念，与找出缺陷不同，并且以预防以及持续改进观念，与找出缺陷不同，并且以多方论证的方法为基础多方论证的方法为基础ISO/TS16949:2002(E)122 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.1.1 产品实现的策划产品实现的策划-补充补充 组织必须制定包括客户要求及引用适当技术规范的组织必须制定包括客户要求及引用适当技术规范的质量计划质量计划 组织应对设计组织应对设计/生产生产

128、/安装安装/服务过程进行管理服务过程进行管理 ，产品实现的策划，产品实现的策划包括：规定过程的输入包括：规定过程的输入/输出；新产品开发输出；新产品开发/旧产品改造；对旧产品改造；对过程和产品实施验证与确认；对过程进行分析评审；识别过过程和产品实施验证与确认；对过程进行分析评审；识别过程改进的机会并改进；对过程和产品的更改实施控制程改进的机会并改进；对过程和产品的更改实施控制产品实现通常采用产品质量先期策划的方法产品实现通常采用产品质量先期策划的方法产品实现过程输入考虑：产品特性产品实现过程输入考虑：产品特性/过程参数过程参数/人员能力人员能力/文件需文件需求求/设备需求设备需求/工作环境工作

129、环境/合同评审结果合同评审结果/以往问题分析或有关数以往问题分析或有关数据；输出包括：技术规范和图纸据；输出包括：技术规范和图纸/FMEA/CP/工艺流程图和作工艺流程图和作业指导书业指导书/过程能力的接受准则过程能力的接受准则/产品的接收标准产品的接收标准/产品的质量产品的质量可靠性可维修性可测量性的数据可靠性可维修性可测量性的数据/防错活动的结果防错活动的结果/相关记录相关记录ISO/TS16949:2002(E)123 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）APQP: 新产品投入之前由跨功能小组所进行的策划，制定具体新产品投入之前由跨功能小组所进行的策划，制定具体的要求和掌握必要信息

130、，识别早期更改，避免晚期更改，确的要求和掌握必要信息，识别早期更改，避免晚期更改，确保新产品的设计质量与制造质量；它是一种结构化的方法，保新产品的设计质量与制造质量；它是一种结构化的方法，包括策划包括策划/产品设计产品设计/过程设计过程设计/产品和过程确认产品和过程确认/反馈评定纠正反馈评定纠正五阶段五阶段APQP所应用的工具与技术：过程流程图所应用的工具与技术：过程流程图/关键路径法（如关键路径法（如PERT图和甘特图）图和甘特图）/DOE/可制造和可装配设计可制造和可装配设计/QFD/FMEAISO/TS16949:2002(E)124 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.1.2

131、 接收准则接收准则 组织必须制定接收准则，计数数据抽样计划的接收组织必须制定接收准则，计数数据抽样计划的接收准则是零缺陷。必要时须经客户批准准则是零缺陷。必要时须经客户批准 其他情况下的接收准则建议也采用零缺陷，如目视判定其他情况下的接收准则建议也采用零缺陷，如目视判定/尺寸测尺寸测量量/产品功能与性能测试等产品功能与性能测试等ISO/TS16949:2002(E)125 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.1.3 保密性保密性 组织必须确保客户合同产品、进行开发的项目和有组织必须确保客户合同产品、进行开发的项目和有关的产品信息得到保密关的产品信息得到保密保密是指未经客户书面批准，不

132、得将客户信息泄漏给第三方保密是指未经客户书面批准，不得将客户信息泄漏给第三方ISO/TS16949:2002(E)126 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.1.4 变更控制变更控制 组织必须控制对影响产品实现的变更，包含由供应商所提出组织必须控制对影响产品实现的变更，包含由供应商所提出的建议。任何变更结果都必须作评价、验证和确认活动，以的建议。任何变更结果都必须作评价、验证和确认活动，以确保符合客户要求。变更必须确认后才能实施确保符合客户要求。变更必须确认后才能实施 对于具有专利权的设计，设计变更对外形、装配、性能（包对于具有专利权的设计，设计变更对外形、装配、性能（包括功能及和括

133、功能及和/或耐久性）的影响，必须与客户共同商议，以便或耐久性）的影响，必须与客户共同商议，以便适当评价变更的影响程度适当评价变更的影响程度 当客户有要求附加的验证时须被满足，例如：新产品引进的当客户有要求附加的验证时须被满足，例如：新产品引进的要求要求注注1：任何影响客户要求的产品实现的变更，应通知顾客，并且：任何影响客户要求的产品实现的变更，应通知顾客，并且 得到客户的同意得到客户的同意注注2：本项要求适用于产品和过程变更：本项要求适用于产品和过程变更产品产品-设计变更；过程设计变更；过程-工程变更工程变更ISO/TS16949:2002(E)127 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续

134、）7.2 与客户有关的过程与客户有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织必须确定：组织必须确定： a) 客户规定的要求，包括对交付及交付后活动的要客户规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求求 b) 客户虽然没有明示，但规定的用途或已知的和预客户虽然没有明示，但规定的用途或已知的和预期的用途所必需的要求期的用途所必需的要求 c) 与产品有关的法律法规要求与产品有关的法律法规要求 d) 组织确定的任何附加要求组织确定的任何附加要求 ISO/TS16949:2002(E)128 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）注注1：交付后活动包含在客户合同或采购订单中规

135、定的：交付后活动包含在客户合同或采购订单中规定的任何售后产品服务任何售后产品服务注注2：本要求包括废品回收、对环境的影响、组织识别：本要求包括废品回收、对环境的影响、组织识别出的产品和制程的特性（见出的产品和制程的特性（见7.3.2.3）注注3：c)项包含所有适用的政府、安全及环保法规对材项包含所有适用的政府、安全及环保法规对材料购买、储存、搬运、再回收、报废或处理的规定料购买、储存、搬运、再回收、报废或处理的规定组织应确定是否能满足以下要求：组织应确定是否能满足以下要求：1) 客户要求（如产品质量特客户要求（如产品质量特性包括性能性包括性能/可靠性可靠性/外观等；交付要求包括数量外观等；交付

136、要求包括数量/交期交期/目的地目的地等；价格等；价格/付款付款/结算；违约等结算；违约等 2）客户未明示的要求（如寿命）客户未明示的要求（如寿命/成本成本/安全安全/保密等）保密等）3）法规要求（如产品安全）法规要求（如产品安全/环保环保/认证）认证）4）组织的附加要求（如对客户的承诺）组织的附加要求（如对客户的承诺/免费维修免费维修/技术咨询技术咨询/培培训服务）训服务）ISO/TS16949:2002(E)129 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.2.1.1 客户指定的特殊特性客户指定的特殊特性 组织必须在特殊特性的确定、文件化及控制方面符组织必须在特殊特性的确定、文件化及控制

137、方面符合客户要求合客户要求特别关注客户指定的特殊特性，如果客户指定了特殊特性的符特别关注客户指定的特殊特性，如果客户指定了特殊特性的符号，应采用，如克莱斯勒公司的盾形符号号，应采用，如克莱斯勒公司的盾形符号(S)/菱形符号菱形符号(D)/五五边形符号边形符号(P)/倒三角倒三角( )如客户没有指定符号，如客户没有指定符号，IATF推荐采用推荐采用 表示安全特性，表示安全特性， 表示重要特性表示重要特性客户指定的特殊特性应在客户指定的特殊特性应在FMEA/CP/WI/检验规范检验规范/工艺流程图工艺流程图中体现中体现ISO/TS16949:2002(E)130 7 7. . 产品实现（续）产品实

138、现（续）7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织必须评审与产品有关的要求。评审必须在组织组织必须评审与产品有关的要求。评审必须在组织向客户作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标向客户作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及其更改），并必须确保：书、接受合同或订单及其更改），并必须确保： a) 产品要求得到规定产品要求得到规定 b) 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决 c) 组织有能力满足规定的要求组织有能力满足规定的要求 d) 组织确定的任何附加要求组织确定的任何附加要求 评审结果及评审所引起的措施的记录

139、应予以保持评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保持（见（见4.2.4）ISO/TS16949:2002(E)131 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）若客户的要求没有形成文件，组织在接受客户要求前若客户的要求没有形成文件，组织在接受客户要求前必须对此要求进行确认必须对此要求进行确认 若产品要求发生变更，组织必须确保相关文件得到若产品要求发生变更，组织必须确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求修改，并确保相关人员知道已变更的要求注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不现实的，而代之对有关的产品正式的评审

140、可能是不现实的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告等内容进行评审信息，如产品目录、产品广告等内容进行评审 ISO/TS16949:2002(E)132 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.2.2.1 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审-补充补充 以上注中的对正式评审的要求的放弃，必须取得客以上注中的对正式评审的要求的放弃，必须取得客户授权户授权评审可能是针对合同评审可能是针对合同/订单订单/技术协议技术协议/标书标书评审方法：部门人员会签评审方法：部门人员会签/会议评审会议评审/与客户共同评审与客户共同评审/一次或多一次或多次评审次评审/个人决策个人决策/小组评审

141、小组评审妥善保管评审及其更改记录妥善保管评审及其更改记录ISO/TS16949:2002(E)133 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.2.2.2 制造的可行性制造的可行性 组织必须在合同评审中研究并确认所提到产品的制组织必须在合同评审中研究并确认所提到产品的制造可行性，应保留包含风险分析的可行性评审的记造可行性，应保留包含风险分析的可行性评审的记录录近似于产品要求的评审，但实质是质量策划活动近似于产品要求的评审，但实质是质量策划活动该评审内容包括：产品是否被完全定义？工程规范是否符合书该评审内容包括：产品是否被完全定义？工程规范是否符合书面要求？产品能按图样规定的公差生产吗？面要

142、求？产品能按图样规定的公差生产吗？ 产品能以规定的产品能以规定的Cpk值生产吗？是否有足够的生产能力？值生产吗？是否有足够的生产能力？ 质量成本合理吗？质量成本合理吗？有风险吗？多大？有风险吗？多大？风险分析包括项目时间安排风险分析包括项目时间安排/资源资源/开发成本开发成本/投资等可能的失效投资等可能的失效或错误发生的可能性及其影响或错误发生的可能性及其影响建议以建议以“小组可行性小组可行性”承诺的方式形成文件承诺的方式形成文件ISO/TS16949:2002(E)134 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.2.3 客户沟通客户沟通 组织必须对以下有关方面确定并实施与客户沟通的组织

143、必须对以下有关方面确定并实施与客户沟通的有效安排：有效安排： a) 产品信息产品信息 b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改问询、合同或订单的处理，包括对其的修改 c) 客户反馈，包括客户投诉客户反馈，包括客户投诉沟通是为了充分并准确的理解客户要求及客户对组织产品沟通是为了充分并准确的理解客户要求及客户对组织产品/服务服务满意程度的信息，作为持续改进的输入满意程度的信息，作为持续改进的输入ISO/TS16949:2002(E)135 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.2.3.1 客户沟通客户沟通-补充补充 组织必须具备以客户指定的语言和格式进行沟通的组织必须具备以客户指定的语

144、言和格式进行沟通的能力，以沟通必要的信息和资料（如：计算机辅助能力，以沟通必要的信息和资料（如：计算机辅助设计资料、电子交换数据）设计资料、电子交换数据）沟通的内容：产品信息沟通的内容：产品信息/询价报价议价询价报价议价/合同修改合同修改/客户反馈；沟客户反馈；沟通在产品通在产品/服务提供前服务提供前/中中/后后沟通方法：上门拜访沟通方法：上门拜访/电话交流电话交流/公函往来公函往来/问卷调查问卷调查/座谈会座谈会/媒体媒体查询查询/行业协会举办的活动行业协会举办的活动沟通的语言和格式：沟通的语言和格式：CAD/CAE与客户的系统的双向接口；发货与客户的系统的双向接口；发货提前通知的在线计算机

145、系统；接受信息的电脑连线系统；是提前通知的在线计算机系统；接受信息的电脑连线系统；是否与客户处于同一管理体系平台（否与客户处于同一管理体系平台（ISO/TS 16949?）ISO/TS16949:2002(E)136 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制 ISO/TS16949:2002(E)137 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 设计和开发策划（续）设计和开发策划（续） 在进行设计和开发策

146、划时，组织必须确定：在进行设计和开发策划时，组织必须确定： a) 设计和开发阶段设计和开发阶段 b) 适合于每个设计和开发阶段的评审验证和确认活动适合于每个设计和开发阶段的评审验证和确认活动 c) 设计和开发的职责和权限设计和开发的职责和权限 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工理，以确保有效的沟通，并明确职责分工 随设计和开发的进展，在适当时对策划的输出进行更新随设计和开发的进展，在适当时对策划的输出进行更新新产品开发是关系到企业生存和发展的大问题，现今产品寿命新产品开发是关系到企业生存和发展的大

147、问题，现今产品寿命周期大大缩短，更新换代快，企业要不断开发新产品周期大大缩短，更新换代快，企业要不断开发新产品ISO/TS16949:2002(E)138 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）设计开发包括策划设计开发包括策划/输入输入/输出输出/评审评审/验证验证/确认确认/变更控制等活动变更控制等活动策划一般分五个阶段：准备与计划策划一般分五个阶段：准备与计划/设计设计/打样打样/试产试产/量产与改进量产与改进实施设计所需资源：人；相关信息；设备设施；资金和时间；实施设计所需资源：人；相关信息；设备设施；资金和时间；供应商供应商/研究机构的协助研究机构的协助比较几种不同的策划：比较几种

148、不同的策划：1）体系策划，针对质量体系，识别）体系策划，针对质量体系，识别/确确定定/控制与体系有关过程；控制与体系有关过程；2）产品实现策划，针对特定的产）产品实现策划，针对特定的产品品/项目项目/合同的实现，明确产品目标和要求，识别合同的实现，明确产品目标和要求，识别/确定确定/控制控制于产品有关的过程；于产品有关的过程；3）设计开发策划，针对产品设计开发的）设计开发策划，针对产品设计开发的过程，是产品实现过程（策划）的一部分；过程，是产品实现过程（策划）的一部分；4）APQP，针对，针对新产品投入之前所进行的策划，识别早期更改，避免晚期更新产品投入之前所进行的策划，识别早期更改，避免晚期

149、更改；改；5）生产和服务提供策划，针对产品和服务提供过程，是）生产和服务提供策划，针对产品和服务提供过程，是产品实现过程（策划）的一部分产品实现过程（策划）的一部分ISO/TS16949:2002(E)139 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.3.1.1 多方论证多方论证 组织必须采用多方论证的方式进行产品实现的准备组织必须采用多方论证的方式进行产品实现的准备工作，包括：工作，包括： - 特殊特性的开发和最终确定特殊特性的开发和最终确定 - 潜在失效模式和后果分析（潜在失效模式和后果分析（ FMEA）的开发和评）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施审，包括采取降低潜在风险的措施

150、 - 控制计划的开发和评审控制计划的开发和评审注：典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、注：典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当人员质量、生产和其他适当人员ISO/TS16949:2002(E)140 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）多方论证（跨功能方法）：组织为完成某一复杂任务，试图把多方论证（跨功能方法）：组织为完成某一复杂任务，试图把所有与过程决策相关的知识和技能集中考虑的活动（先确定所有与过程决策相关的知识和技能集中考虑的活动（先确定论点，由跨功能小组各方提出充分的论据来论证其可行性和论点，由跨功能小组各方提出充分的论据来论证其可行性和适用性）适

151、用性）跨功能小组参与者：组织的设计跨功能小组参与者：组织的设计/制造制造/工程工程/质量人员质量人员/客户的采客户的采购质量工程人员购质量工程人员/供应商代表供应商代表跨功能小组的主要工作：开发和确定特殊特性跨功能小组的主要工作：开发和确定特殊特性/进行进行FMEA工作工作/优先解决风险系数高的潜在失效模式优先解决风险系数高的潜在失效模式/制定与评审控制计划制定与评审控制计划ISO/TS16949:2002(E)141 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）创造性思维创造性思维(creative thinking)：ISO/TS16949:2002(E)142 7 7. . 产品实现（续）

152、产品实现（续）ISO/TS16949:2002(E)CTQ矩阵分析表矩阵分析表(CTQ-Matrix Diagram)：143 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）FMEA：ISO/TS16949:2002(E)1447 7. . 产品实现（续）产品实现（续）FMEA steps：ISO/TS16949:2002(E)145 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）因果图因果图(cause & effect diagram) ：ISO/TS16949:2002(E)146 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）头脑风暴头脑风暴-亲和图亲和图(brainstorm-affinity

153、diagram)：ISO/TS16949:2002(E)147 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）选举图选举图(consensus builder diagram)：ISO/TS16949:2002(E)148 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）流程图流程图(flowchart diagram)：ISO/TS16949:2002(E)149 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）高水平流程图高水平流程图(SIPOC)：ISO/TS16949:2002(E)SupplierInputProcessOutputCustomer150 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7

154、.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 必须确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见必须确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入必须包括：）。这些输入必须包括： a) 功能和性能要求功能和性能要求 b) 使用的法律、法规要求使用的法律、法规要求 c) 适用时，以前类似设计提供的信息适用时，以前类似设计提供的信息 d) 设计和开发所需的其他要求设计和开发所需的其他要求 必须对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜必须对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求必须完整、清楚、并且不能自相矛盾性。要求必须完整、清楚、并且不能自相矛盾注：这些要求中也应包含特殊特性（见注：这

155、些要求中也应包含特殊特性（见7.2.1.1）ISO/TS16949:2002(E)151 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.3.2 设计和开发输入（续）设计和开发输入（续） ISO/TS16949:2002(E)152 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.3.2.1 产品开发输入产品开发输入 组织必须对设计与开发输入的要求进行识别，形成组织必须对设计与开发输入的要求进行识别，形成文件并进行评审，包括：文件并进行评审，包括： - 客户要求（合同评审），如特殊特性（见客户要求（合同评审），如特殊特性（见7.3.2.3）、识别、追溯和包装）、识别、追溯和包装 - 信息的利用。组

156、织必须建立对从以往设计项目、信息的利用。组织必须建立对从以往设计项目、竞争对手分析、供应商回馈、内部输入、现场资料竞争对手分析、供应商回馈、内部输入、现场资料与其他方式获取的信息进行综合利用的程序，以便与其他方式获取的信息进行综合利用的程序，以便于目前或未来有相似性的项目于目前或未来有相似性的项目 - 产品的质量、寿命、可靠性、耐久性、维护度、产品的质量、寿命、可靠性、耐久性、维护度、工时和成本的目标工时和成本的目标ISO/TS16949:2002(E)153 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）产品设计输入应评审：市场调查产品设计输入应评审：市场调查/竞争对手竞争对手/法律法规法律法规

157、/产品安全产品安全/类似产品的客户投诉类似产品的客户投诉/寿命可靠性寿命可靠性/合同评审合同评审/供应商反馈供应商反馈/设计设计FMEA相关信息相关信息设计输入要求切忌含糊设计输入要求切忌含糊/不完整不完整/矛盾矛盾ISO/TS16949:2002(E)154 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.3.2.2 过程设计输入过程设计输入 组织必须对过程设计输入的要求进行确定，形成文组织必须对过程设计输入的要求进行确定，形成文件并进行评审，包括：件并进行评审，包括： - 产品设计输出数据产品设计输出数据 - 生产率、过程能力及成本的目标生产率、过程能力及成本的目标 - 客户要求（若存在），

158、及客户要求（若存在），及 - 以往的开发经验以往的开发经验注：相对问题大小及可能产生的风险，在过程中使用注：相对问题大小及可能产生的风险，在过程中使用适当的防错方法适当的防错方法ISO/TS16949:2002(E)155 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）过程设计输入应评审：产品设计输出的资料（如零件图过程设计输入应评审：产品设计输出的资料（如零件图/成品图成品图/材料规范材料规范/BOM/过程规范过程规范/产品规范产品规范/包装规范包装规范/设计设计FMEA等）等）；生产能力；生产能力； 过程能力；产品成本目标；客户的特殊特性；过程能力；产品成本目标；客户的特殊特性；以往类似产品项

159、目失败与成功的经验以往类似产品项目失败与成功的经验设计输入要求切忌含糊设计输入要求切忌含糊/不完整不完整/矛盾矛盾ISO/TS16949:2002(E)156 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.3.2.3 特殊特性特殊特性 组织必须采用适当的方法确定特殊特性（见组织必须采用适当的方法确定特殊特性（见7.3.3.1d）及）及 - 所有的特殊特性都必须包括在控制计划中所有的特殊特性都必须包括在控制计划中 - 符合客户指定的定义和符号符合客户指定的定义和符号 - 过程控制文件，包含图纸、过程控制文件，包含图纸、FMEAs、控制计划及、控制计划及作业指导书，必须使用客户的特殊特性符号或说明

160、作业指导书，必须使用客户的特殊特性符号或说明来加以标识，以表明对特殊特性有影响的那些过程来加以标识，以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤步骤注：特殊特性包括产品特性和过程参数注：特殊特性包括产品特性和过程参数ISO/TS16949:2002(E)157 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）特殊特性：影响产品的安全性或法规要求的符合性的产品特性特殊特性：影响产品的安全性或法规要求的符合性的产品特性或过程参数；影响产品的配合或过程参数；影响产品的配合/功能功能/外观外观/后续制造质量的产后续制造质量的产品特性或过程参数，必须包括在控制计划中品特性或过程参数，必须包括在控制计划中非特殊特性：有

161、合理预计的变差，且不会严重影响产品的安全非特殊特性：有合理预计的变差，且不会严重影响产品的安全性性/法律法规的符合性法律法规的符合性/配合配合/功能功能/外观的产品特性或过程参数外观的产品特性或过程参数产品特性：图纸或其他的工程技术资料中所描述的零部件或总产品特性：图纸或其他的工程技术资料中所描述的零部件或总成的特性与性能，如尺寸成的特性与性能，如尺寸/材质材质/外观外观/性能等特性性能等特性过程特性：指与被识别的产品特性具有因果关系的过程变量过程特性：指与被识别的产品特性具有因果关系的过程变量（参数），仅在过程特性发生时才能测量出，对于每一个产（参数），仅在过程特性发生时才能测量出，对于每一

162、个产品特性，可能与一至数个过程特性有关品特性，可能与一至数个过程特性有关ISO/TS16949:2002(E)158 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发的输设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并必须在发布前得到批准入进行验证的方式提出，并必须在发布前得到批准 设计和开发输出应：设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求满足设计和开发输入的要求 b) 给采购、生产和服务提供适当的信息给采购、生产和服务提供适当的信息 c) 包含和引用产品接收准则包含和引用产品接收准则 d

163、) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性ISO/TS16949:2002(E)159 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.3.3.1 产品设计输出产品设计输出-补充补充 产品设计输出的表达方式能够针对产品设计输入的产品设计输出的表达方式能够针对产品设计输入的要求进行验证及确认。产品设计输出必须包含：要求进行验证及确认。产品设计输出必须包含： - 设计设计FMEA、可靠性结果、可靠性结果 - 产品特殊特性产品特殊特性 - 适用时、产品的防错适用时、产品的防错 - 产品定义，包含图纸或精确的数据产品定义，包含图纸或精确的数据 - 产品设计评

164、审的结果产品设计评审的结果 - 适用时，诊断指南适用时，诊断指南ISO/TS16949:2002(E)160 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）设计开发输出必须形成以下文件：材料清单（部件设计开发输出必须形成以下文件：材料清单（部件/外购件外购件/自制自制件件/专用件专用件/标准件标准件/通用件）；材料规范；过程规范；产品规通用件）；材料规范；过程规范；产品规范（含接收准则）；试验规范；产品使用说明书；设计范（含接收准则）；试验规范；产品使用说明书；设计FMEA；访误措施；工程图纸与数字化资料（零件图；访误措施；工程图纸与数字化资料（零件图/成品图）成品图）；服务规范；包装规范；服务规

165、范；包装规范关注设计优化：简化设计关注设计优化：简化设计/优化设计优化设计/降低成本降低成本/减少浪费，是设减少浪费，是设计工程师永远追求的目标计工程师永远追求的目标“诊断指南诊断指南”指的是使用基于工程的数据进行现场诊断服务的指的是使用基于工程的数据进行现场诊断服务的系统系统/设备。非必须，但很重要设备。非必须，但很重要ISO/TS16949:2002(E)161 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.3.3.2 过程设计输出过程设计输出 过程设计输出必须根据过程设计输入的要求予以验证及确认，过程设计输出必须根据过程设计输入的要求予以验证及确认，过程设计输出必须包含：过程设计输出必须

166、包含： - 规格和图纸规格和图纸 - 过程流程图过程流程图/配置图配置图 - 过程过程FMEAs - 控制计划（见控制计划（见7.5.1.1） - 作业指导书作业指导书 - 过程批准的接收准则过程批准的接收准则（过程能力指数）（过程能力指数） - 质量、可靠性、维修性及可测量的数据质量、可靠性、维修性及可测量的数据 - 适用时，防错活动的结果适用时，防错活动的结果 - 产品产品/过程不合格的快速探测和反馈方法过程不合格的快速探测和反馈方法ISO/TS16949:2002(E)162 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）输出的规格和图纸可能包括：工艺方案输出的规格和图纸可能包括：工艺方案/

167、工装设计任务书；工艺工装设计任务书；工艺规程及管理用工艺文件；工艺术语规程及管理用工艺文件；工艺术语/工艺符号标准；工艺尺寸工艺符号标准；工艺尺寸标准；工艺装备零部件标准及图纸；外购标准工具图纸；紧标准；工艺装备零部件标准及图纸；外购标准工具图纸；紧固件固件/操作件标准文件；机床操作件标准文件；机床/辅具标准及图纸；刀具辅具标准及图纸；刀具/夹具夹具/量量具标准及图纸；铸具标准及图纸；铸/锻模具标准及图纸；冲压件通用模具标准锻模具标准及图纸；冲压件通用模具标准及图纸；标准工装及专用工装的资料；工艺及图纸；标准工装及专用工装的资料；工艺/工装验收标准文工装验收标准文件件ISO/TS16949:2

168、002(E)163 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 在适宜的阶段，必须对设计和开发进行系统的评审，在适宜的阶段，必须对设计和开发进行系统的评审，以便：以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力评价设计和开发的结果满足要求的能力 b) 识别任何问题并提出必要的措施识别任何问题并提出必要的措施 评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要的措施的有关的职能的代表。评审结果及任何必要的措施的记录必须予保持（见记录必须予保持（见4.2.4）注：正常的评审是与各设计阶

169、段相协调并且必须包含注：正常的评审是与各设计阶段相协调并且必须包含过程的设计与开发在内过程的设计与开发在内ISO/TS16949:2002(E)164 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）设计评审的目的是为了评价设计是否满足质量要求的能力，预设计评审的目的是为了评价设计是否满足质量要求的能力，预测问题的不足并提出解决方案；应在设计的适当阶段进行正测问题的不足并提出解决方案；应在设计的适当阶段进行正式的式的/文件化的文件化的/系统的系统的/严格的评审，并保存记录严格的评审，并保存记录准备：必须明确设计评审的主题及项目，参加评审的人员及其准备：必须明确设计评审的主题及项目，参加评审的人员及其

170、职责，评审的方法，有问题时要改进职责，评审的方法，有问题时要改进评审的内容：设计输出满足输入要求？设计与过程能力匹配？评审的内容：设计输出满足输入要求？设计与过程能力匹配？安全性安全性/可靠性可靠性/可维修性如何？功能和操作怎样？设计工具可维修性如何？功能和操作怎样？设计工具可靠？设计背景有效？生产的前后工序间衔接好吗？可靠？设计背景有效？生产的前后工序间衔接好吗？ISO/TS16949:2002(E)165 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.3.4.1 监控监控 必须对设计与开发的适当阶段进行测量，并将测量必须对设计与开发的适当阶段进行测量，并将测量的分析结果报告给管理者。的分析

171、结果报告给管理者。注：适用时，测量包含质量、风险、成本、前置时间、注：适用时，测量包含质量、风险、成本、前置时间、关键路径及其它适宜的方面关键路径及其它适宜的方面此处测量指设计开发的新产品特性的测量和设计开发的策划的此处测量指设计开发的新产品特性的测量和设计开发的策划的有效性的测量有效性的测量ISO/TS16949:2002(E)166 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 为确保设计和开发的输出满足输入的要求，必须对为确保设计和开发的输出满足输入的要求，必须对设计和开发进行验证。验证结果和任何必要的措施设计和开发进行验证。验证结果和任何必要的措施

172、记录必须予以保持（见记录必须予以保持（见4.2.4）设计验证是指对某项涉及活动的结果进行检查的过程，以确定设计验证是指对某项涉及活动的结果进行检查的过程，以确定设计输出与输入是否一致；应验证设计输出的文件设计输出与输入是否一致；应验证设计输出的文件/新材料新材料/新零件新零件/样件等；样件等；设计验证的方法：变换方法进行计算；与成熟设计进行比较；设计验证的方法：变换方法进行计算；与成熟设计进行比较；进行试验进行试验/模拟模拟/试用试用/演示；对以往的经验与教训进行评价；演示；对以往的经验与教训进行评价；比较输入与输出比较输入与输出 ISO/TS16949:2002(E)167 7 7. . 产

173、品实现（续）产品实现（续）7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用及应用为确保产品能够满足规定的或已知预期使用及应用的要求，必须依据所策划的安排（见的要求，必须依据所策划的安排（见7.3.1）对设计）对设计和开发进行确认。只要可行，确认必须在产品交付和开发进行确认。只要可行，确认必须在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录必须予以保持（见必须予以保持（见4.2.4）注注1：确认的过程通常包含类似产品的市场报告分析：确认的过程通常包含类似产品的市场报告分析注注2：以上条款：以上条款7.3.5和和7.

174、3.6适用于产品和过程适用于产品和过程ISO/TS16949:2002(E)168 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.3.6.1 设计和开发确认设计和开发确认-补充补充 设计确认的执行必须配合客户项目计划的进度要求设计确认的执行必须配合客户项目计划的进度要求确认活动应在验证通过后，在规定的操作条件下，采用使用性确认活动应在验证通过后，在规定的操作条件下，采用使用性试验试验/客户试用并评价客户试用并评价/专家鉴定专家鉴定/模拟计算和试验等方法进行，模拟计算和试验等方法进行，它是针对最终产品（需要时，在产品完成前的各阶段也可进它是针对最终产品（需要时，在产品完成前的各阶段也可进行确认，

175、如果这个产品有多种用途，则要多次确认），当出行确认，如果这个产品有多种用途，则要多次确认），当出现设计失效时必须有反应计划现设计失效时必须有反应计划设计评审设计评审/验证验证/确认的比较：确认的比较：1）评审是评价设计结果（含阶段）评审是评价设计结果（含阶段结果）满足要求的能力，通常采用会议的形式；结果）满足要求的能力，通常采用会议的形式；2）验证是认）验证是认定设计输出（含阶段输出）是否满足设计输入的要求，通常定设计输出（含阶段输出）是否满足设计输入的要求，通常采用计算采用计算/试验试验/演示演示/文件发放前评审等方式；文件发放前评审等方式；3）确认是认定）确认是认定设计的产品是否满足规定的

176、使用要求，通常针对最终产品设计的产品是否满足规定的使用要求，通常针对最终产品ISO/TS16949:2002(E)169 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.3.6.2 原型样件计划原型样件计划 当客户要求时，组织必须制定原型样件计划和样件当客户要求时，组织必须制定原型样件计划和样件控制计划，组织必须尽可能使用与正式生产中相同控制计划，组织必须尽可能使用与正式生产中相同的供应商、工装和过程的供应商、工装和过程 必须监视所有的性能试验活动，使能及时完成并符必须监视所有的性能试验活动，使能及时完成并符合要求。当这些服务被外包时，组织必须提供技术合要求。当这些服务被外包时，组织必须提供技术

177、指导指导ISO/TS16949:2002(E)170 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.3.6.3 产品批准程序产品批准程序 组织必须遵守客户认可的产品和过程批准程序组织必须遵守客户认可的产品和过程批准程序注：产品批准必须在过程验证以后注：产品批准必须在过程验证以后 产品和过程批准程序必须同样适用于供应商产品和过程批准程序必须同样适用于供应商这里的产品是指生产现场使用正式的生产设备这里的产品是指生产现场使用正式的生产设备/工装工装/材料材料/环境环境/操作者和过程参数制造的零件，该过程是操作者和过程参数制造的零件，该过程是1小时至一个班次的小时至一个班次的生产，且规定的生产数量为生

178、产，且规定的生产数量为300件连续生产的零部件，载重车件连续生产的零部件，载重车为为30件，否则，要得到客户书面批准；散装材料无具体数量件，否则，要得到客户书面批准；散装材料无具体数量的要求，但样件的选取应能保证代表稳定的加工过程（散装的要求，但样件的选取应能保证代表稳定的加工过程（散装材料的实例见材料的实例见171页）页）产品批准是产品实现过程的最后一步，在过程确认之后完成，产品批准是产品实现过程的最后一步，在过程确认之后完成，在送产品前提交相关资料与数据给客户在送产品前提交相关资料与数据给客户ISO/TS16949:2002(E)171 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）产品批准提

179、交的五个等级：产品批准提交的五个等级：等级等级1- 只向客户提交保证书只向客户提交保证书PSW，对制定的外观项目，还应，对制定的外观项目，还应提交一份外观批准报告提交一份外观批准报告等级等级2- 向客户提交保证书向客户提交保证书/产品样件和有限的文档数据（文档产品样件和有限的文档数据（文档数据可能包括尺寸报告数据可能包括尺寸报告/材料试验报告材料试验报告/功能试验报告功能试验报告/DFMEA/PFMEA/初始过程能力分析报告初始过程能力分析报告(Ppk)/MSA/样件控样件控制计划制计划/试产控制计划试产控制计划/量产控制计划量产控制计划/工艺流程图工艺流程图/更该文件等）更该文件等）等级等级

180、3- 向客户提交保证书向客户提交保证书/产品样件产品样件/全部的文档数据全部的文档数据等级等级4- 提交保证书和客户规定的其他要求提交保证书和客户规定的其他要求等级等级5- 在组织制造现场备有保证书在组织制造现场备有保证书/产品样件和完整的文档数产品样件和完整的文档数据，以供评审据，以供评审 ISO/TS16949:2002(E)172 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）产品批准的三种状态：产品批准的三种状态：1）完全批准：该零件或材料完全满足客户的要求，授权组织根）完全批准：该零件或材料完全满足客户的要求，授权组织根据客户计划部门的安排按批量发运产品据客户计划部门的安排按批量发运产品

181、2）临时批准：在有限的时间或零件数量的前提下，允许运送生）临时批准：在有限的时间或零件数量的前提下，允许运送生产需要的材料产需要的材料3）拒收：提交的样件和配备文件不符合客户要求，客户拒收）拒收：提交的样件和配备文件不符合客户要求，客户拒收产品批准程序既适用于组织也适用于供应商；当批准后出现工产品批准程序既适用于组织也适用于供应商；当批准后出现工程更改时，可能需要重新批准程更改时，可能需要重新批准需进行产品批准的情况：需进行产品批准的情况：1）新产品）新产品/零件零件2）对以前产品的不合）对以前产品的不合格处进行修改后提交的零件格处进行修改后提交的零件3）因工程设计或材料改变而发生）因工程设计

182、或材料改变而发生的产品变化的产品变化4）对已批准的零件，使用了其他可选用的结构和）对已批准的零件，使用了其他可选用的结构和材料材料5）使用新的或改变的工装（易损工装例外），包括附加）使用新的或改变的工装（易损工装例外），包括附加的和可替换的工具进行的生产的和可替换的工具进行的生产ISO/TS16949:2002(E)173 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）6）对现有工装进行重新装配或重新调整后进行的生产）对现有工装进行重新装配或重新调整后进行的生产7）生产）生产过程或生产方法发生了变化后进行的生产过程或生产方法发生了变化后进行的生产8）把工装或设备转）把工装或设备转到其他生产场地或在

183、另一生产场地进行的生产到其他生产场地或在另一生产场地进行的生产9）分包零件）分包零件/材料材料/服务（如热处理服务（如热处理/电镀）的来源发生了变化电镀）的来源发生了变化10）工装在）工装在停止批量生产达停止批量生产达12个月以上重新投入生产个月以上重新投入生产 11）由于对质量的）由于对质量的担心，客户要求推迟供货担心，客户要求推迟供货有些客户（如大众）不要求按上述方法有些客户（如大众）不要求按上述方法ISO/TS16949:2002(E)174 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）散装材料：粘合剂散装材料：粘合剂/密封剂（焊料密封剂（焊料/弹性体）；化学品（漂洗弹性体）；化学品（漂洗

184、/莫莫光光/添加剂添加剂/处理剂处理剂/颜料颜料/溶剂）；涂料（表面涂层溶剂）；涂料（表面涂层/内涂层内涂层/底底漆漆/磷化剂磷化剂/表面处理物）；发动机冷却液（防冻剂）；纺织表面处理物）；发动机冷却液（防冻剂）；纺织品；薄膜和薄膜片；黑色和有色金属（整体的钢材品；薄膜和薄膜片；黑色和有色金属（整体的钢材/铝铝/钢丝钢丝/锭铁）；铸造（砂锭铁）；铸造（砂/硅土硅土/合金材料合金材料/其他矿石其他矿石/岩石）；燃料和岩石）；燃料和燃料组分；玻璃和玻璃组分；润滑油（机油燃料组分；玻璃和玻璃组分；润滑油（机油/油脂）；单分子油脂）；单分子物体；前聚合体和聚合体（橡胶物体；前聚合体和聚合体（橡胶/塑料

185、塑料/树脂和他们的母体）；树脂和他们的母体）；功能性液体（变速箱功能性液体（变速箱/动力转向动力转向/制动制动/制冷剂制冷剂ISO/TS16949:2002(E)175 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 必须识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当必须识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确时，必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审必须包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的必须包括评价更改对产品组成

186、部分和已交付产品的影响影响 更改的评审结果及任何必要的措施的记录必须予以更改的评审结果及任何必要的措施的记录必须予以保持（见保持（见4.2.4）注：设计与开发的更改必须包含在产品计划寿命期间注：设计与开发的更改必须包含在产品计划寿命期间内的所有变更内的所有变更ISO/TS16949:2002(E)176 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）导致更改的情形：设计中出现的遗漏导致更改的情形：设计中出现的遗漏/错误；客户错误；客户/供应商要求的供应商要求的变更；制造安装有困难；安全性变更；制造安装有困难；安全性/法规变化；评审法规变化；评审/验证验证/确认确认时要求更改时要求更改更改时要考虑：

187、对产品组成部分和已交付产品的影响（如对合更改时要考虑：对产品组成部分和已交付产品的影响（如对合同同/进度进度/费用的影响，对制造费用的影响，对制造/试验试验/检验方法的影响，对采购检验方法的影响，对采购库存库存/维修维修/用户手册用户手册/备件的影响）；必须有书面的更改申请；备件的影响）；必须有书面的更改申请；更改实施前得到客户批准；对有专利权的设计更改，组织必更改实施前得到客户批准；对有专利权的设计更改，组织必须和客户一起就外观须和客户一起就外观/功能功能/性能性能/耐久性影响进行评价；更改耐久性影响进行评价；更改对产品应用系统对产品应用系统/客户装配过程客户装配过程/以及对其他产品系统的影

188、响以及对其他产品系统的影响进行评价；更改应及时传达到有关方面进行评价；更改应及时传达到有关方面ISO/TS16949:2002(E)177 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.4 采购采购7.4.1 采购过程采购过程 组织必须确保所采购的产品符合规定的采购要求。组织必须确保所采购的产品符合规定的采购要求。对供方和采购的产品实行控制的类型和程度应取决对供方和采购的产品实行控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后产品实现或最终产品的影响于采购的产品对随后产品实现或最终产品的影响 组织必须根据供方按组织要求提供产品的能力评价组织必须根据供方按组织要求提供产品的能力评价和选择供方。必须制定选

189、择、评价和重新评价的准和选择供方。必须制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要的措施的记则。评价结果及评价所引起的任何必要的措施的记录必须予以保持（见录必须予以保持（见4.2.4）ISO/TS16949:2002(E)178 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.4.1 采购过程（续）采购过程（续）注注1：上述的采购产品包括所有对客户要求有影响的产：上述的采购产品包括所有对客户要求有影响的产品和服务，如：部分组装、排序、分类、返工及校品和服务，如：部分组装、排序、分类、返工及校准服务准服务注注2：当有合并、收购或加盟牵涉到供应商，组织应验：当有合并、收购或加盟牵涉

190、到供应商，组织应验证供应商的质量管理体系的持续性和有效性证供应商的质量管理体系的持续性和有效性评价和选择供应商是组织的一项重要工作，要慎之又慎，一旦评价和选择供应商是组织的一项重要工作，要慎之又慎，一旦选定，应视为事业伙伴，共同成长；对客户指定的供应商也选定，应视为事业伙伴，共同成长；对客户指定的供应商也应一视同仁应一视同仁ISO/TS16949:2002(E)179 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.4.1.1 法规符合性法规符合性 用于产品生产的所有采购的产品或材料均必须满足用于产品生产的所有采购的产品或材料均必须满足适用的法规要求适用的法规要求组织应遵守产品生产地和销售地的政

191、府组织应遵守产品生产地和销售地的政府/安全安全/环保法规的要求，环保法规的要求，履行社会责任，比如对材料履行社会责任，比如对材料/搬运搬运/再循环再循环/消除消除/处理的有关要处理的有关要求，目的是为了防止污染，减少资源浪费求，目的是为了防止污染，减少资源浪费ISO/TS16949:2002(E)180 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.4.1.2 供应商质量管理体系开发供应商质量管理体系开发 组织必须以供应商符合本技术规范为目的，进行供组织必须以供应商符合本技术规范为目的，进行供应商质量体系开发，符合应商质量体系开发，符合ISO 9001:2000 是达到这一是达到这一目的的第一

192、步目的的第一步注：供应商开发的优先顺序由供应商的质量表现和所注：供应商开发的优先顺序由供应商的质量表现和所供应产品的重要性来决定供应产品的重要性来决定 除非客户指定别的方式，组织的供应商必须通过经除非客户指定别的方式，组织的供应商必须通过经认可的第三方认证机构的认可的第三方认证机构的ISO 9001:2000 认证认证ISO/TS16949:2002(E)181 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.4.1.3 客户批准的供应商客户批准的供应商 和约有规定时（例如：客户工程图纸、规范），组和约有规定时（例如：客户工程图纸、规范），组织必须从客户承认的供应商中采购产品、材料或服织必须从客

193、户承认的供应商中采购产品、材料或服务务 采用客户指定的供应商，包括工装采用客户指定的供应商，包括工装/量具供应商，并量具供应商，并不能免除组织提供可接收产品的责任，也不能排除不能免除组织提供可接收产品的责任，也不能排除其后客户的拒收其后客户的拒收ISO/TS16949:2002(E)182 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.4.2 采购信息采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品产品（含产品质量（含产品质量/价格价格/交货交货/服务的信息）服务的信息）、程序、程序（含（含样件的批准样件的批准/试生产的批准试生产的批准/量

194、产的批准量产的批准/让步申请的批准）让步申请的批准）、过程过程（要求供应商的（要求供应商的Ppk/Cpk值）值）和设备的批准要求和设备的批准要求 b) 人员资格的要求人员资格的要求 c) 质量管理体系的要求质量管理体系的要求 在与供方沟通前，组织应确定所规定的采购要求是在与供方沟通前，组织应确定所规定的采购要求是充分与适宜的充分与适宜的ISO/TS16949:2002(E)183 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 组织必须确定和实施检验和其他必要的活动，以确组织必须确定和实施检验和其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求保采购的产品满

195、足规定的采购要求 当组织或其客户拟在供方的现场实施验证时，组织当组织或其客户拟在供方的现场实施验证时，组织必须在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方必须在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定法做出规定ISO/TS16949:2002(E)184 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.4.3.1 进货产品质量进货产品质量 组织必须有一个过程以确保采购产品的质量（见组织必须有一个过程以确保采购产品的质量（见7.4.3），利用下列一项或多项的方法：），利用下列一项或多项的方法： - 组织手机供应商的统计数据，并对其进行评价组织手机供应商的统计数据，并对其进行评价 - 进货检验和

196、进货检验和/或试验（如根据性能的抽样检查）或试验（如根据性能的抽样检查） - 结合可接受的质量业绩记录，对供应商进行第二结合可接受的质量业绩记录，对供应商进行第二方或第三方的评定或审核方或第三方的评定或审核 - 由认可实验室进行的零件评价由认可实验室进行的零件评价 - 其他客户同意的方法其他客户同意的方法还可要求供应商提供材质证明文件或出厂检验报告还可要求供应商提供材质证明文件或出厂检验报告ISO/TS16949:2002(E)185 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.4.3.2 供应商监控供应商监控 必须藉由下列指标来监控供应商的绩效：必须藉由下列指标来监控供应商的绩效： - 交

197、货的质量绩效交货的质量绩效 - 客户退货数，包含现场退回品客户退货数，包含现场退回品 - 交货绩效（包含超额运费）交货绩效（包含超额运费） - 跟质量或交货问题相关的客户特殊状况报告跟质量或交货问题相关的客户特殊状况报告 组织必须促使供应商监控其过程绩效组织必须促使供应商监控其过程绩效对于能力不够的供应商，组织有责任帮助其培训，并要求其提对于能力不够的供应商，组织有责任帮助其培训，并要求其提出改进计划出改进计划可要求供应商提供其监控过程绩效的证据可要求供应商提供其监控过程绩效的证据ISO/TS16949:2002(E)186 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.5 生产和服务提供生产

198、和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 组织必须策划并在受控条件下进行生产和服务提供。组织必须策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件适用时，受控条件（所涉及的活动）（所涉及的活动）必须包括：必须包括： a) 可获得表述产品特性的信息可获得表述产品特性的信息（信息的沟通与传达）（信息的沟通与传达） b) 可获得作业指导书可获得作业指导书 c) 使用适宜的设备使用适宜的设备 d) 可获得和使用监视和测量装置可获得和使用监视和测量装置 e) 实施监视和测量实施监视和测量（人员能力的保证）（人员能力的保证） f) 放行、交付和交付后活动的实施放行、交付和交付后活

199、动的实施ISO/TS16949:2002(E)187 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）制造过程控制要点：制造过程控制要点：1）生产计划）生产计划2）生产）生产/检测设备和工装的正检测设备和工装的正确使用和预防性保养确使用和预防性保养3）作业指导书的制定和实施）作业指导书的制定和实施4）工作环）工作环境的要求境的要求5）启动紧急应变计划）启动紧急应变计划6）检验控制）检验控制7）控制计划的实）控制计划的实施施8）过程能力的保持和验证）过程能力的保持和验证9）不合格品的识别与处理）不合格品的识别与处理10）状态标识的控制状态标识的控制11）标准样品和限度样品的制作与控制）标准样品和限度样

200、品的制作与控制12）作业准备的验证作业准备的验证13）对外观项目的控制）对外观项目的控制14）领料）领料/退料退料/补料补料的控制的控制15）人员的培训和资格认可）人员的培训和资格认可16）对）对4M1E变化时的控变化时的控制制17）特殊过程与关键工序的控制）特殊过程与关键工序的控制18）在制品存量的控制）在制品存量的控制19）对）对SPC的理解及应用的理解及应用20）现场的失效与后果分析）现场的失效与后果分析21）服）服务信息的反馈务信息的反馈22）质量记录的控制）质量记录的控制ISO/TS16949:2002(E)188 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.5.1.1 控制计划控

201、制计划 组织必须：组织必须： - 对所供应产品的系统、子系统、部件和对所供应产品的系统、子系统、部件和/或材料等或材料等各层次上制定控制计划（见附录各层次上制定控制计划（见附录A），包括生产散装），包括生产散装材料的过程生产材料的过程生产 - 有对于设计有对于设计FMEA和过程和过程FMEA输出加以考虑的输出加以考虑的试生产和量产的控制计划试生产和量产的控制计划 ISO/TS16949:2002(E)189 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.5.1.1 控制计划（续）控制计划（续）控制计划必须：控制计划必须： - 列出过程控制的控制项目和方法列出过程控制的控制项目和方法 - 包含由

202、客户和组织双方确定的特殊特性的控制方法包含由客户和组织双方确定的特殊特性的控制方法 - 在控制计划中，应包含客户所要求的信息在控制计划中，应包含客户所要求的信息 - 当过程不稳定或能力不足时，采用规定的反应计划当过程不稳定或能力不足时，采用规定的反应计划（见（见8.2.3.1） 当任何变更影响到产品、过程、测量、运输、供应来源当任何变更影响到产品、过程、测量、运输、供应来源或变更或变更FMEA（参见（参见7.1.4）时，必须评审和更新控制计）时，必须评审和更新控制计划划注：控制计划评审和更新后可能需要客户批准注：控制计划评审和更新后可能需要客户批准ISO/TS16949:2002(E)190

203、7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.5.1.2 作业指导书作业指导书 组织必须为所有负责过程操作的人员提供形成文件组织必须为所有负责过程操作的人员提供形成文件的作业指导书。这些作业指导书在不中断操作者正的作业指导书。这些作业指导书在不中断操作者正在进行的工作的情况下，必须在工作岗位易于得到在进行的工作的情况下，必须在工作岗位易于得到作业指导书包括：工序作业指导书作业指导书包括：工序作业指导书/检验规程检验规程/车间流程卡车间流程卡/机台机台操作说明书操作说明书/试验程序等试验程序等作业指导书的内容最好能包括所需的工具作业指导书的内容最好能包括所需的工具/量具量具/特殊特性的符号特殊特

204、性的符号标识标识/自检互检内容自检互检内容/反应计划反应计划/工具更换周期工具更换周期/有关的工程和制有关的工程和制造标准造标准/SPC等等ISO/TS16949:2002(E)191 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.5.1.3 作业准备的验证作业准备的验证 无论何时作业准备，如作业的初次运行、材料的更无论何时作业准备，如作业的初次运行、材料的更换、作业更改、运行过长的停顿，均必须进行作业换、作业更改、运行过长的停顿，均必须进行作业准备验证。作业准备人员必须能得到作业指导书。准备验证。作业准备人员必须能得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证适用时，组织必须使用统计方

205、法进行验证注：推荐采用末件比较方法注：推荐采用末件比较方法验证的目的是为了确保准备的充分性和正确性验证的目的是为了确保准备的充分性和正确性/过程的有效性，过程的有效性，确保产品符合要求确保产品符合要求也可通过控制图来验证，如果过程不存在特殊原因的变差，则也可通过控制图来验证，如果过程不存在特殊原因的变差，则产品质量特性三分之二的点将随机落在离中心产品质量特性三分之二的点将随机落在离中心1区域内区域内ISO/TS16949:2002(E)192 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.5.1.4 预防性维护预防性维护（针对设备（针对设备/工装工装/量具）量具） 组织必须确定关键的过程设备，

206、为机器组织必须确定关键的过程设备，为机器/设备的维护设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统，该系统至少必须包括：防性维护系统，该系统至少必须包括： - 有计划的维护活动有计划的维护活动 - 为设备、工装和量具提供包装和防护为设备、工装和量具提供包装和防护 - 可得到关键生产设备的零配件可得到关键生产设备的零配件 - 形成文件、评价并改进维护的目标形成文件、评价并改进维护的目标 - 预见性维护方法预见性维护方法（分析（分析SPC数据与预防性维护活动的数据与预防性维护活动的相互关系，从而确定预见性维护方法）相互关系，从而确定预

207、见性维护方法）ISO/TS16949:2002(E)193 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.5.1.5 生产工装管理生产工装管理 组织必须为工具和量具的设计、制造和验证活动提组织必须为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源供适当的技术资源 组织必须建立和实施工装管理系统，包括：组织必须建立和实施工装管理系统，包括： - 维护及修理的设施和人员维护及修理的设施和人员 - 储存与修复储存与修复 - 工装准备工装准备 - 易损工具的更换计划易损工具的更换计划 ISO/TS16949:2002(E)194 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.5.1.5 生产工装管理

208、（续）生产工装管理（续） - 工装设计修改的文件，包括工程更改等级工装设计修改的文件，包括工程更改等级 - 工装的调整和适当的文件修订工装的调整和适当的文件修订 - 明确诸如生产、修理或报废状态的工装标识明确诸如生产、修理或报废状态的工装标识 如有其中任何一项工作被分包，组织必须建立跟踪如有其中任何一项工作被分包，组织必须建立跟踪这些活动的系统这些活动的系统注：本要求同时应用到车辆服务零件的工装注：本要求同时应用到车辆服务零件的工装工装管理涉及工装的策划与设计工装管理涉及工装的策划与设计/策划结果的评审策划结果的评审/工装的制造与工装的制造与验收验收/工装的采购工装的采购-建档建档-领用领用-

209、操作操作-维护维护-修理修理-报废报废-储存储存-定期定期检定检定/易损工具的更换计划易损工具的更换计划/状态标识状态标识/分包控制分包控制 ISO/TS16949:2002(E)195 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.5.1.6 生产计划生产计划 为满足客户要求，必须有适当的生产计划，例如有为满足客户要求，必须有适当的生产计划，例如有可以从过程的关键阶段获得生产信息的信息系统所可以从过程的关键阶段获得生产信息的信息系统所支持的、并由订单驱动的支持的、并由订单驱动的“准时（准时（JIT）” 计划计划 ISO/TS16949:2002(E)196 7 7. . 产品实现（续）产品实

210、现（续）7.5.1.7 服务信息的反馈服务信息的反馈 必须建立和保持有关服务问题信息与制造、工程和必须建立和保持有关服务问题信息与制造、工程和设计部门沟通的程序设计部门沟通的程序注：增加注：增加“服务问题服务问题”的目的是为了保证组织了解其的目的是为了保证组织了解其外部发生的不符合事件外部发生的不符合事件 ISO/TS16949:2002(E)197 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.8.1.8 与客户的服务协议与客户的服务协议 当与客户达成服务协议时，组织必须验证以下项目当与客户达成服务协议时，组织必须验证以下项目的有效性：的有效性： - 组织的任何一个服务中心组织的任何一个服务

211、中心 - 任何特殊用途的工具或测量设备任何特殊用途的工具或测量设备 - 服务人员的培训服务人员的培训服务内容：提供产品使用和维护说明书；技术咨询和服务；提服务内容：提供产品使用和维护说明书；技术咨询和服务；提供备件和配件；配套服务；提供维修网点和保修服务；安装供备件和配件；配套服务；提供维修网点和保修服务；安装/调试服务；提供产品改进的必要信息；质量回访；培训服务调试服务；提供产品改进的必要信息；质量回访；培训服务人员；信息反馈的沟通处理等人员；信息反馈的沟通处理等ISO/TS16949:2002(E)198 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和

212、服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由其后的监视或当生产和服务提供过程的输出不能由其后的监视或测量加以验证时，组织必须对任何此过程实施确认。测量加以验证时，组织必须对任何此过程实施确认。包括仅在产品使用或服务已交付后问题才显现出来包括仅在产品使用或服务已交付后问题才显现出来的过程的过程 确认必须证实这些过程实现所策划的结果的能力确认必须证实这些过程实现所策划的结果的能力 ISO/TS16949:2002(E)199 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.5.2 生产和服务提供过程的确认（续）生产和服务提供过程的确认（续） 组织必须对这些过程做出安排，适用时包括：组织必须对

213、这些过程做出安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则为过程的评审和批准所规定的准则 b) 设备的认可和人员资格的鉴定设备的认可和人员资格的鉴定 c) 使用特定的方法和程序使用特定的方法和程序 d) 记录的要求（见记录的要求（见4.2.4） e) 再确认再确认 ISO/TS16949:2002(E)200 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认-补充补充 条文条文7.5.2 必须应用到所有生产和服务提供的过程必须应用到所有生产和服务提供的过程在汽车行业，过程确认的对象包括：焊接在汽车行业，过程确认的对象包括：焊接

214、/钎焊；表面或界面处钎焊；表面或界面处理作业；喷漆；热处理；塑料成型；某些生化反应；时间参理作业；喷漆；热处理；塑料成型；某些生化反应；时间参数控制过程等数控制过程等 ISO/TS16949:2002(E)201 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 适当时，组织必须在产品实现的全过程中使用适宜适当时，组织必须在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织必须针对监视和测量的要求的方法识别产品。组织必须针对监视和测量的要求识别产品的状态识别产品的状态 在有可追溯性要求时，组织必须控制并记录产品的在有可追溯性要求时，组织必须控制并记录产品的唯一性的

215、标识（参见唯一性的标识（参见4.2.4）注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法性的一种方法ISO/TS16949:2002(E)202 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.5.3 标识和可追溯性（续）标识和可追溯性（续）注：在正常生产流程中产品的位置并不能作为其检验、注：在正常生产流程中产品的位置并不能作为其检验、试验状态适宜的表征，除非产品本身状态明显（如：试验状态适宜的表征，除非产品本身状态明显（如：自动化生产传递过程中的材料），如果试验状态标自动化生产传递过程中的材料），如果试验状态标识清楚、形成了文件且达到了预

216、定的目的，在自动识清楚、形成了文件且达到了预定的目的，在自动化生产传递过程之外允许采用其他方法来识别化生产传递过程之外允许采用其他方法来识别ISO/TS16949:2002(E)203 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.5.3.1 标识和可追溯性标识和可追溯性-补充补充 在以上条款在以上条款7.5.3 的用词的用词“适当时适当时”是不适用的是不适用的在汽车行业，必须有产品的标识，以达到可追溯之目的在汽车行业，必须有产品的标识，以达到可追溯之目的ISO/TS16949:2002(E)204 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.5.4 客户财产客户财产 组织必须爱护在组织控制

217、下或正在被组织使用的客组织必须爱护在组织控制下或正在被组织使用的客户财产。组织应识别、验证、保护和维护其使用或户财产。组织应识别、验证、保护和维护其使用或构成产品一部分的客户财产。当客户财产发生丢失、构成产品一部分的客户财产。当客户财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，必须报告客户，并保损坏或发现不适用的情况时，必须报告客户，并保持记录（参见持记录（参见4.2.4）注：客户财产可包括知识产权注：客户财产可包括知识产权（防止泄密）（防止泄密）注注: 此要项包括那些属于客户的可循环使用的包装材料此要项包括那些属于客户的可循环使用的包装材料ISO/TS16949:2002(E)205 7 7. .

218、 产品实现（续）产品实现（续）7.5.4.1 客户所有的工装客户所有的工装 客户所有的工具，用于制造、检验、试验的工装和客户所有的工具，用于制造、检验、试验的工装和设备必须予以永久性标记，以使每一工装设备的权设备必须予以永久性标记，以使每一工装设备的权属关系清晰可见属关系清晰可见ISO/TS16949:2002(E)206 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.5.5 产品防护产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织必须针在内部处理和交付到预定的地点期间，组织必须针对产品的符合性提供防护，这种防护必须包括标识、对产品的符合性提供防护，这种防护必须包括标识、搬运、包装、储存和保护

219、。防护也适用于产品的组搬运、包装、储存和保护。防护也适用于产品的组成部分成部分在产品的搬运在产品的搬运/储存储存/包装包装/保护过程中采取适当的措施，确保产保护过程中采取适当的措施，确保产品质量品质量ISO/TS16949:2002(E)207 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.5.5.1 储存和库存量储存和库存量 必须按适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时必须按适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。发现变质情况。 组织必须使用库存管理系统，以优化库存周转期，组织必须使用库存管理系统，以优化库存周转期，如先进先出（如先进先出（FIFO）。必须以对待不合格品的类似）。

220、必须以对待不合格品的类似方法控制废旧产品方法控制废旧产品ISO/TS16949:2002(E)208 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 组织必须确定需实施的监视和测量以及所需的监视组织必须确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，和测量装置， 为产品符合确定的要求（见为产品符合确定的要求（见7.2.1）提）提供证据供证据 组织必须建立过程，以确保监视和测量活动可行并组织必须建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施以与监视和测量的要求相一致的方式实施 ISO/TS16949:2002(E)209 7

221、7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.6 监视和测量装置的控制（续）监视和测量装置的控制（续） 确保结果有效，必要时，测量设备必须：确保结果有效，必要时，测量设备必须： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或鉴定。当不规定的时间间隔或在使用前进行校准或鉴定。当不存在上述标准时，必须记录校准或检定的依据存在上述标准时，必须记录校准或检定的依据 b) 必要时进行调整或再调整必要时进行调整或再调整 c) 得到识别，以确定其校准状态得到识别，以确定其校准状态 d) 防止可能使测量结果失效的的调整防止可能使测量结果

222、失效的的调整 e) 在搬运、维护和储存期间防止损坏和失准在搬运、维护和储存期间防止损坏和失准 ISO/TS16949:2002(E)210 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.6 监视和测量装置的控制（续）监视和测量装置的控制（续） 此外，当发现设备不符合要求时，组织必须对以往此外，当发现设备不符合要求时，组织必须对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织必须对该测量结果的有效性进行评价和记录。组织必须对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录必须予以保持（见验证结果的记录必须予以保持（见4.5.4） 当计算机软件用作规

223、定要求的监视和测量时，必须当计算机软件用作规定要求的监视和测量时，必须确认其满足预期要求的能力。确认必须在初次使用确认其满足预期要求的能力。确认必须在初次使用前进行，必要时再确认前进行，必要时再确认注：作为指南，参见注：作为指南，参见ISO 10012-1和和ISO 10012-2。注：可追溯到其仪器校准记录的系列编号也可满足上注：可追溯到其仪器校准记录的系列编号也可满足上述要求述要求c)。ISO/TS16949:2002(E)211 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）有关概念：有关概念：校准：在规定条件下，为确定计量检测仪器或系统的示值或校准：在规定条件下，为确定计量检测仪器或系统的

224、示值或实物量具，标准物质所代表的量值与相对应的由参考标准实物量具，标准物质所代表的量值与相对应的由参考标准获得的量值之间关系的一组操作获得的量值之间关系的一组操作测量准确度：测量结果与真值之间的差异测量准确度：测量结果与真值之间的差异调整：为使测量器具达到正常性能，消除偏差而适于使用状调整：为使测量器具达到正常性能，消除偏差而适于使用状态所进行的操作态所进行的操作初次检定；周期检定；返还检定初次检定；周期检定；返还检定监视：采用适宜的监视设备，对生产过程进行监视，以确定监视：采用适宜的监视设备，对生产过程进行监视，以确定过程是否正常，监视装置可不进行周期检定或校准过程是否正常，监视装置可不进行

225、周期检定或校准测量：测定量值的一组操作，需要通过测量提供证据测量：测定量值的一组操作，需要通过测量提供证据ISO/TS16949:2002(E)212 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.6.1 测量系统分析测量系统分析 为分析在各种测量和试验设备系统的测量结果中呈为分析在各种测量和试验设备系统的测量结果中呈现的变差，必须进行适当的统计研究，此要求应用现的变差，必须进行适当的统计研究，此要求应用于在控制计划中提出的测量系统。所使用的分析方于在控制计划中提出的测量系统。所使用的分析方法和接收准则必须与客户关于测量系统分析的手册法和接收准则必须与客户关于测量系统分析的手册相一致相一致应从

226、重复性应从重复性/再现性再现性/稳定性稳定性/偏倚偏倚/线性五方面进行统计分析线性五方面进行统计分析分析的频率可为半年分析的频率可为半年/一年一年/客定客定一般在一般在APQP第四阶段用试生产的零件进行第四阶段用试生产的零件进行ISO/TS16949:2002(E)213 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）重复性：由一个评价人采用一种测量仪器，多次测量同一特性，重复性：由一个评价人采用一种测量仪器，多次测量同一特性，获得的测量结果的变差获得的测量结果的变差再现性：由不同的评价人采用相同的测量仪器，测量同一特性，再现性：由不同的评价人采用相同的测量仪器，测量同一特性，测量平均值的变差测量

227、平均值的变差稳定性（漂移）：测量系统在某持续时间内测量同一基准或产稳定性（漂移）：测量系统在某持续时间内测量同一基准或产品某一特性时，获得的测量值总变差品某一特性时，获得的测量值总变差偏倚：测量结果的观测平均值与基准的差值偏倚：测量结果的观测平均值与基准的差值线性：在量具预期的工作范围内偏倚的差值线性：在量具预期的工作范围内偏倚的差值盲测；量具；盲测；量具；ISO/TS16949:2002(E)214 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.6.2 校准校准/验证记录验证记录 所有量具、测量和试验设备（包括员工自备及客户所有量具、测量和试验设备（包括员工自备及客户所有的量具）的检验活动记

228、录，必须包括：所有的量具）的检验活动记录，必须包括： - 设备标识，校准的设备所用的测量标准设备标识，校准的设备所用的测量标准 - 由工程更改所发生的修改由工程更改所发生的修改 - 在校准在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数验证时获得的任何偏离规范的读数 - 对不合规范情况的影响的评估对不合规范情况的影响的评估 - 在校准在校准/验证后，有关符合规范的说明验证后，有关符合规范的说明 - 如有可疑材料或产品发运的情况下，给客户的通如有可疑材料或产品发运的情况下，给客户的通知知ISO/TS16949:2002(E)215 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.6.3 实验室要求实验室要求

229、7.6.3.1 内部实验室内部实验室 组织内的实验室设备必须确定所要求的校验试验和组织内的实验室设备必须确定所要求的校验试验和校准服务的能力范围，在质量管理体系文件中必须校准服务的能力范围，在质量管理体系文件中必须包含实验室范围。实验室必须符合下列技术要求：包含实验室范围。实验室必须符合下列技术要求： - 实验室程序的足够性实验室程序的足够性 - 操作试验的实验室人员的资格操作试验的实验室人员的资格 - 产品试验产品试验 ISO/TS16949:2002(E)216 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.6.3 实验室要求实验室要求7.6.3.1 内部实验室（续）内部实验室（续） -正

230、确的操作这些试验设备的能力，可追溯到相关正确的操作这些试验设备的能力，可追溯到相关过程标准（如过程标准（如ASTM,EN等）等） - 质量记录的评审质量记录的评审注：注：ISO/IEC 17025证明可用于展现组织内部实验室对证明可用于展现组织内部实验室对本要求的符合性，但不是强制性的本要求的符合性，但不是强制性的ISO/TS16949:2002(E)217 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.6.3.2 外部实验室外部实验室 为组织提供检验、试验或校准服务的外部为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业性质商业性质/独立性的实验室，必须制定所要求的检验、试验或独立性的实验室，必须制

231、定所要求的检验、试验或校准作业的能力范围，并且校准作业的能力范围，并且 - 必须有证据证明外部实验室可被客户接受，或必须有证据证明外部实验室可被客户接受，或 - 实验室应得到实验室应得到ISO/IEC 17025或等同的国家标准或等同的国家标准的认可的认可ISO/TS16949:2002(E)218 7 7. . 产品实现（续）产品实现（续）7.6.3.2 外部实验室（续）外部实验室（续）注注1：上述证据可由客户的评定来证实，如客户批准的：上述证据可由客户的评定来证实，如客户批准的第二方评定证明实验室满足第二方评定证明实验室满足ISO/IEC 17025 或等同或等同的国家标准的意图的国家标准

232、的意图注注2：当具备资格的实验室缺乏某种设备时，校准服务：当具备资格的实验室缺乏某种设备时，校准服务可能由设备制造商执行。组织应确保条文可能由设备制造商执行。组织应确保条文7.6.3.1 列列入的要求已被满足入的要求已被满足ISO/TS16949:2002(E)219 8 8. .测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则 组织必须策划并实施所需的监视、测量、分析和改组织必须策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以：进过程，以： a) 证实产品的符合性证实产品的符合性（含采购产品（含采购产品/过程产品过程产品/最终产品）最终产品） b) 确保质量管理体系的符合性确保质量管理体系的符

233、合性 c) 持续改进质量管理体系的有效性持续改进质量管理体系的有效性（含纠正（含纠正/预防预防/持续持续改进活动）改进活动） 这必须包括统计技术在内的适用方法及其应用程度这必须包括统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定的确定组织应规定测量活动的内容组织应规定测量活动的内容/频次频次/方式方式/适当的统计技术适当的统计技术/记录记录ISO/TS16949:2002(E)220 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.1.1 统计工具的确定统计工具的确定 在产品质量先期策划中必须确定对每一过程适用的在产品质量先期策划中必须确定对每一过程适用的统计工具，并规定在控制计划中统计工

234、具，并规定在控制计划中8.1.2 基础统计概念基础统计概念 组织内的全体人员必须适当了解统计技术的基本概组织内的全体人员必须适当了解统计技术的基本概念，如变差、过程控制（稳定性）、过程能力与过念，如变差、过程控制（稳定性）、过程能力与过度调整度调整统计技术用于资料的收集与分析；过程能力控制；问题与原因统计技术用于资料的收集与分析；过程能力控制；问题与原因分析；测量系统分析；市场调查与分析；进货检验分析；测量系统分析；市场调查与分析；进货检验/成品检验成品检验分析；产品特性测量；不合格品分析；产品设计开发等分析；产品特性测量；不合格品分析；产品设计开发等ISO/TS16949:2002(E)22

235、1 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）常用统计技术：常用统计技术：直方图：图示有关过程质量分布，了解其是否处于稳定状态直方图：图示有关过程质量分布，了解其是否处于稳定状态层别法：一切统计的基础，将收集的数据按其来源层别法：一切统计的基础，将收集的数据按其来源/性质性质/使用目使用目的加以分类的加以分类柏拉图：朱兰创，根据统计数据加以层别，计算比例，以大小柏拉图：朱兰创，根据统计数据加以层别，计算比例，以大小排列，帮助抓住关键的问题排列，帮助抓住关键的问题因果图：石川创，阐明变量之间的关系，分原因追求型和对策因果图：石川创，阐明变量之间的关系，分原因追求型和对策追求型追求型

236、控制图：修华特创，帮助判别过程变异是特殊原因变差或是普控制图：修华特创，帮助判别过程变异是特殊原因变差或是普通原因变差通原因变差散布图：描述一组成队的数据间的相关程度如何，如正相关散布图：描述一组成队的数据间的相关程度如何，如正相关/负负相关相关/不相关不相关ISO/TS16949:2002(E)222 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）常用统计技术（续）：常用统计技术（续）：推移图：随时间推移，了解实际成果与目标值得差距推移图：随时间推移，了解实际成果与目标值得差距甘特图：即进度表，包含日程计划及需完成的项目甘特图：即进度表，包含日程计划及需完成的项目/负责部门等负责部

237、门等检查表：将要检查的内容事先列出，实施时依此内容逐项检查检查表：将要检查的内容事先列出，实施时依此内容逐项检查概率：概率：A事件在事件在n次试验中出现了次试验中出现了m次，次，m/n即为事件即为事件A的概率的概率抽样检验：随机抽取一些样本进行的检验，以判断整批特性的抽样检验：随机抽取一些样本进行的检验，以判断整批特性的符合性符合性方差分析方差分析/回归分析回归分析/置信度分析等通常用于产品开发置信度分析等通常用于产品开发ISO/TS16949:2002(E)223ISO/TS16949:2002(E)224ISO/TS16949:2002(E)225ISO/TS16949:2002(E)22

238、6ISO/TS16949:2002(E)227ISO/TS16949:2002(E)228ISO/TS16949:2002(E)229ISO/TS16949:2002(E)230 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.2 监视和测量监视和测量8.2.1 客户满意客户满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织必须监作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织必须监视客户对组织是否能够满足其要求的感受的有关信视客户对组织是否能够满足其要求的感受的有关信息，并确定获取和利用这种信息的方法息，并确定获取和利用这种信息的方法注：客户满意考虑内部和外部客户注：客户满意考虑内部和外部客户客

239、户满意的基本内涵：客户满意的基本内涵：1）以客户为中心，顾客至上是市场竞争）以客户为中心，顾客至上是市场竞争的关键；能使组织持续发展；站在客户的立场建立正确的质的关键；能使组织持续发展；站在客户的立场建立正确的质量和服务意识；永远寻求自身的不足才能不断进取；员工也量和服务意识；永远寻求自身的不足才能不断进取；员工也是客户；下一道工序就是上一道工序的客户；以对待外部客是客户；下一道工序就是上一道工序的客户；以对待外部客户的态度来对待内部客户户的态度来对待内部客户ISO/TS16949:2002(E)231 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）客户满意的重要性：客户满意的重要性

240、：1）应把客户满意当成一个系统工程来策划）应把客户满意当成一个系统工程来策划和管理；和管理；2）鉴于汽车制造商全部实行全球采购，作为零部件）鉴于汽车制造商全部实行全球采购，作为零部件供应商必须提高顾客意识供应商必须提高顾客意识 3）有助于建立一个可持续的）有助于建立一个可持续的/完善完善的的/有效的客户满意管理平台有效的客户满意管理平台 4）全面实施客户满意工程，有）全面实施客户满意工程，有助于得到外部客户的理解助于得到外部客户的理解/支持支持/关注，也有利于发挥内部客关注，也有利于发挥内部客户的潜能和积极性，留住老客户，吸引新客户，扩大市场份户的潜能和积极性，留住老客户，吸引新客户，扩大市场

241、份额额客户满意度涉及的主要活动：客户满意度涉及的主要活动：1）识别组织的客户）识别组织的客户2）确定满意）确定满意度指标度指标3）确定对象（的代表性和科学性）确定对象（的代表性和科学性）/内容（的全面性）内容（的全面性）/信息（的准确性）信息（的准确性）/方法（的可操作性）方法（的可操作性）/时间（的适时性）时间（的适时性）/频率（的合理性）频率（的合理性）4）信息收集）信息收集/汇总汇总/统计统计/分析分析5）测量满意）测量满意度度6）评价满意度）评价满意度7）纠正与预防）纠正与预防8）维持与改进）维持与改进ISO/TS16949:2002(E)232 8 8. .测量、分析和改进（续）测量

242、、分析和改进（续）多问几个为什么：谁是顾客？多问几个为什么：谁是顾客？ 客户需要什么？客户需要什么？ 什么情况下客户什么情况下客户能满意？能满意？ 什么情况下客户不满意？什么情况下客户不满意？ 客户满意了吗？客户满意了吗？ 客户为客户为什么不满意？我们应该怎么做？什么不满意？我们应该怎么做？ 如何才能让客户满意？如何才能让客户满意？ 如何如何才能让客户更满意？与标杆企业的比较结果如何？如何才能才能让客户更满意？与标杆企业的比较结果如何？如何才能赶上或超过？赶上或超过？-要重视客户互动要重视客户互动/客户参与：如请客户参加与产品客户参与：如请客户参加与产品/服务有关的开服务有关的开发活动；参与组

243、织的改进活动；了解组织的改进努力；了解发活动；参与组织的改进活动；了解组织的改进努力；了解组织的困难等组织的困难等 重视员工满意度：是衡量一个组织生命力的因素；要采取措施重视员工满意度：是衡量一个组织生命力的因素；要采取措施使员工满意；可考虑以下指标（安全使员工满意；可考虑以下指标（安全/薪资薪资/管理干部的领导管理干部的领导艺术艺术/企业凝聚力企业凝聚力/生活生活/培训）；对收集到的信息要分析改进；培训）；对收集到的信息要分析改进；重视员工的抱怨和投诉，建议专人处理重视员工的抱怨和投诉，建议专人处理 ISO/TS16949:2002(E)233 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和

244、改进（续）8.2.1.1 客户满意客户满意-补充补充 客户对组织的满意度，必须通过持续评价实现过程客户对组织的满意度，必须通过持续评价实现过程的绩效来监控。绩效必须依据客观资料，它包括，的绩效来监控。绩效必须依据客观资料，它包括，但不限于：但不限于： - 已交货产品的质量绩效已交货产品的质量绩效 - 对客户造成的中断干扰，包括市场退货对客户造成的中断干扰，包括市场退货 - 交期计划表现（包括发生的超额运费）交期计划表现（包括发生的超额运费） - 与质量或交货相关的客户通知与质量或交货相关的客户通知 组织必须监控制造过程绩效，以证明符合客户对产组织必须监控制造过程绩效，以证明符合客户对产品质量和

245、过程效率的要求品质量和过程效率的要求ISO/TS16949:2002(E)234卡诺模型卡诺模型 Kano：质量特性的变化质量特性的变化从诞生到成熟的从诞生到成熟的生命周期如下：生命周期如下： 无关紧要无关紧要 魅力质量魅力质量 一元质量一元质量 当然质量当然质量ISO/TS16949:2002(E)235 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.2.2 内部审核内部审核 组织必须按策划的时间间隔进行内部审核，以确定组织必须按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：质量管理体系是否： a) 符合策划的安排（见符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组）、本标

246、准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求织所确定的质量管理体系的要求 b) 得到有效实施与保持得到有效实施与保持 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织必须对审核方案进行策划。必须审核的结果，组织必须对审核方案进行策划。必须规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施必须确保过程的客观性和公正性。择和审核的实施必须确保过程的客观性和公正性。审核员不得审核自己的工作审核员不得审核自己的工作ISO/TS16949:2002(E)236 8 8. .测量、分析和改进（续）测量

247、、分析和改进（续）8.2.2 内部审核（续）内部审核（续） 策划策划/实施审核实施审核/报告结果报告结果/保持记录（见保持记录（见4.2.4）的职）的职责和要求必须在形成文件的程序中做出规定责和要求必须在形成文件的程序中做出规定 负责受审区域的管理者必须确保及时采取措施，以负责受审区域的管理者必须确保及时采取措施，以消除所发生的不合格及其原因。跟踪活动必须包括消除所发生的不合格及其原因。跟踪活动必须包括对所采取措施的验证结果的报告（见对所采取措施的验证结果的报告（见8.5.2）注：作为指南，参见注：作为指南，参见ISO 10011-1、ISO 10011-2及及ISO 10011-3内部审核的

248、作用：内部审核的作用：1）作为独立评定过程或活动的管理工具）作为独立评定过程或活动的管理工具2）获取现有的要求得到满足的客观证据获取现有的要求得到满足的客观证据3）是发现改进机会）是发现改进机会/推推动持续改进的手段动持续改进的手段 4）是管审输入之一）是管审输入之一5）提供激励员工参与）提供激励员工参与机会机会 ISO/TS16949:2002(E)237 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.2.2.1 质量管理体系审核质量管理体系审核 组织必须审核质量管理体系，以验证与本技术规范组织必须审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的体系要求的符合性和任何附加的体系

249、要求的符合性汽车行业应用过程导向的审核方法包括评审、识别和管理联接汽车行业应用过程导向的审核方法包括评审、识别和管理联接的活动。过程审核的方法在体系内检查单个过程间（它们结的活动。过程审核的方法在体系内检查单个过程间（它们结合在一起，相互影响满足技术规范的要求）的联接的现行控合在一起，相互影响满足技术规范的要求）的联接的现行控制。特别应该获得受审核的现场识别的过程与支持性实体制。特别应该获得受审核的现场识别的过程与支持性实体（例如：设计中心、总部、配送中心等输出直接形成输入的（例如：设计中心、总部、配送中心等输出直接形成输入的实体）识别的过程之间的联接的证据实体）识别的过程之间的联接的证据IS

250、O/TS16949:2002(E)238 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.2.2.2 过程审核过程审核 组织必须审核每个制造过程，以确定过程性能的有组织必须审核每个制造过程，以确定过程性能的有效性效性过程审核的目的：过程审核的目的：1）验证控制计划的内容）验证控制计划的内容/作业指导书的内容作业指导书的内容是否跟现场作业一致是否跟现场作业一致2）生产现场所制定的质量目标是否达到）生产现场所制定的质量目标是否达到3）过程的能力是否达到规定要求）过程的能力是否达到规定要求4）评价各种活动及相关结）评价各种活动及相关结果的有效性果的有效性过程审核类别：过程审核类别：1）新

251、产品试生产的过程审核，由审核员根据新）新产品试生产的过程审核，由审核员根据新产品开发的要求，制定过程审核计划，参照产品开发的要求，制定过程审核计划，参照APQP执行执行 2）原有产品量产时的过程审核，由审核员制定过程审核计）原有产品量产时的过程审核，由审核员制定过程审核计划，每年至少审核一次，当出现下列情况时（生产转移时划，每年至少审核一次，当出现下列情况时（生产转移时/发发生重大质量问题时生重大质量问题时/过程工艺改变时过程工艺改变时/客户或法规新增特殊要客户或法规新增特殊要求时）应增加审核频次求时）应增加审核频次ISO/TS16949:2002(E)239 8 8. .测量、分析和改进（续

252、）测量、分析和改进（续）什么是过程审核：过程审核紧密结合产品实现过程，对设计什么是过程审核：过程审核紧密结合产品实现过程，对设计/生生产产/试验等过程进行检查分析，评价过程质量控制的正确、有试验等过程进行检查分析，评价过程质量控制的正确、有效；如工序质量审核（可包括测定过程能力效；如工序质量审核（可包括测定过程能力/计算过程能力指计算过程能力指数数/对影响过程质量因素的审核）；过程质量审核的频次一般对影响过程质量因素的审核）；过程质量审核的频次一般大于体系审核，特别是结合产品的鉴定大于体系审核，特别是结合产品的鉴定/定型定型/量产及对过程量产及对过程进行改进时进行改进时ISO/TS16949:

253、2002(E)240 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.2.2.3 产品审核产品审核 组织必须以规定的频次，在生产和交付的适当阶段组织必须以规定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证所有规定的要求，如产对其产品进行审核，以验证所有规定的要求，如产品尺寸、功能、包装和标签等品尺寸、功能、包装和标签等产品审核的过程：产品审核的过程：1）由质量部门指定产品审核计划，该计划必）由质量部门指定产品审核计划，该计划必须明确审核人员须明确审核人员/审核的产品审核的产品/审核的时间审核的时间/抽样计划等，应考抽样计划等，应考虑审核的经济性虑审核的经济性/产品的复杂程度

254、产品的复杂程度2）由质量部门制定审核规）由质量部门制定审核规范，必须明确审核的项目，如产品规格范，必须明确审核的项目，如产品规格/型号型号/数量数量/包装包装/标签标签等以及产品的质量特性如功能等以及产品的质量特性如功能/寿命寿命/定量特性等定量特性等3）由非最终）由非最终检验员在事先不通知的情况下抽样审核检验员在事先不通知的情况下抽样审核4）如实记录审核报告）如实记录审核报告并跟踪并跟踪ISO/TS16949:2002(E)241 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.2.2.4 内部审核策划内部审核策划 内部审核策划必须涵盖所有与质量管理有关的过程、内部审核策划必须涵

255、盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且根据年度审核计划制定时程，活动和班次，且根据年度审核计划制定时程， 当内当内/外部不合格或客户有投诉时，审核频率应适当外部不合格或客户有投诉时，审核频率应适当增加增加注：每次审核应采用特定的检查表注：每次审核应采用特定的检查表（内容按（内容按QSA要求）要求）ISO/TS16949:2002(E)242 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.2.2.5 内部审核员资格内部审核员资格 组织必须具有有资格的内部审核员来审核本技术规组织必须具有有资格的内部审核员来审核本技术规范（见范（见6.2.2.2）内部审核员资格必须经过相关的专业培

256、训且管理层认可，审核内部审核员资格必须经过相关的专业培训且管理层认可，审核员应公正、客观、严谨地执行审核；环必须具备工作经验员应公正、客观、严谨地执行审核；环必须具备工作经验/审审核经验核经验/改进经验改进经验ISO/TS16949:2002(E)243 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量 组织必须采用适宜的方法对质量管理体系过程进行组织必须采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视、并在适当时进行测量，这些方法必须证实过监视、并在适当时进行测量，这些方法必须证实过程实现所策划结果的能力。当未能达到所策划的结程实现所策划结果的能力

257、。当未能达到所策划的结果时，必须采取适当的纠正措施，以确保产品的符果时，必须采取适当的纠正措施，以确保产品的符合性合性ISO/TS16949:2002(E)244 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）在在PDCA循环中，循环中， 对过程的监视和测量正是对过程的监视和测量正是“检查检查”阶段的表阶段的表现，目的是为了证实过程实现所策划的结果的能力，是对现，目的是为了证实过程实现所策划的结果的能力，是对5M1E的控制的控制过程涉及其定义过程涉及其定义/策划策划/实施实施/监控监控/评审评审/改进改进过程测量和监控的对象：过程测量和监控的对象：1）过程参数）过程参数2）过程效果）

258、过程效果过程测量和监控的方法：测量，验证（过程测量和监控的方法：测量，验证（SPC），检查（报表），），检查（报表），巡视，评价（巡视，评价（Ppk,Cpk,PPM），定期审核），定期审核ISO/TS16949:2002(E)245 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.2.3.1 过程的监视和测量过程的监视和测量-补充补充 组织必须对所有新制造过程（包含安装和排序）实组织必须对所有新制造过程（包含安装和排序）实施过程研究以确认过程能力，并提供附加输出给过施过程研究以确认过程能力，并提供附加输出给过程控制。过程研究结果必须文件化，并附有生产方程控制。过程研究结果必须文件化

259、，并附有生产方法、测量和试验以及维护指导书等适当的规范。该法、测量和试验以及维护指导书等适当的规范。该文件应包含过程能力、可靠度、可维修性和可获得文件应包含过程能力、可靠度、可维修性和可获得性的目标及其接收准则的目标性的目标及其接收准则的目标ISO/TS16949:2002(E)246 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.2.3.1 过程的监视和测量过程的监视和测量-补充（续）补充（续） 组织必须保持或超过在零件批准过程中经客户批准组织必须保持或超过在零件批准过程中经客户批准的过程能力或过程性能。组织必须确保控制计划和的过程能力或过程性能。组织必须确保控制计划和过程流程

260、图被执行，包括符合规定的：过程流程图被执行，包括符合规定的： - 测量技术测量技术 - 抽样计划抽样计划 - 接收准则接收准则 - 当未满足接收准则时的反应计划当未满足接收准则时的反应计划 重要过程事件，如：工具更换、机器维修都必须记重要过程事件，如：工具更换、机器维修都必须记录于控制图上录于控制图上ISO/TS16949:2002(E)247 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.2.3.1 过程的监视和测量过程的监视和测量-补充（续）补充（续） 组织必须根据控制计划对呈现为不稳定或能力不足组织必须根据控制计划对呈现为不稳定或能力不足的特性提出适当的反应计划。反应计划包

261、括遏制过的特性提出适当的反应计划。反应计划包括遏制过程输出及程输出及100%检验，为确保过程变得稳定和有能力，检验，为确保过程变得稳定和有能力，组织必须完成有明确进度和责任要求的纠正措施计组织必须完成有明确进度和责任要求的纠正措施计划，客户要求时，该计划将由客户评审和批准划，客户要求时，该计划将由客户评审和批准 组织必须保持过程更改生效日期的记录组织必须保持过程更改生效日期的记录ISO/TS16949:2002(E)248 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）有关概念：有关概念：过程能力：在受控状态下实现过程目标的能力，受控是指对象过程能力：在受控状态下实现过程目标的能力，

262、受控是指对象/方法方法/手段手段/场所场所/时间都已确认时间都已确认过程能力指数：过程结果满足质量要求的程度，一般采用过程能力指数：过程结果满足质量要求的程度，一般采用Ppk /Cpk /DPMO/等进行评价等进行评价计量值的初期过程能力指数要求计量值的初期过程能力指数要求1）Ppk1.67（=5）时，初期过程能力符合客户要求，承认后）时，初期过程能力符合客户要求，承认后可开始生产可开始生产2）1.33(=4)Ppk 1.33ISO/TS16949:2002(E)249 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）3) Ppk1.33计量值的稳定过程能力指数要求计量值的稳定过程能力

263、指数要求1）Cpk1.67(=5)时，过程能力足够时，过程能力足够2）1.33(=4)Cpk1.67,过程能力尚可过程能力尚可3）Cpk1.33时，过程能力不足时，过程能力不足计数值的过程能力可采用计数值的过程能力可采用DPMO/评价评价1）DPMO=(不良缺陷数不良缺陷数/机会数）机会数）106，评价方式：，评价方式：A级：级：DPMO233(=5 99.9767%)；过程能力足够；过程能力足够B级：级：223PPM600(=4.75 99.94%); 过程能力尚可过程能力尚可 C级：级：6003.3,可适当修改控制计划，如降低检验频率可适当修改控制计划，如降低检验频率/降低量降低量具精度具

264、精度/修订标准，以减少成本修订标准，以减少成本反应计划有如下方法：反应计划有如下方法：返工返工/返修；拒收；停机处理；调整系数；通知质量负责人；改返修；拒收；停机处理；调整系数；通知质量负责人；改变作业方式；增加检验频率；改换材料；改换工装；变作业方式；增加检验频率；改换材料；改换工装；100%检检验验当控制计划中的反应计划不足以解决过程能力不足或过程不稳当控制计划中的反应计划不足以解决过程能力不足或过程不稳定的问题时，应制定新的反应计划定的问题时，应制定新的反应计划ISO/TS16949:2002(E)251 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.2.4 产品的监视和测

265、量产品的监视和测量 组织必须对产品的特性进行监视和测量，以验证产组织必须对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量必须依据策划的品要求得到满足。这种监视和测量必须依据策划的安排（见安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行），在产品实现过程的适当阶段进行 必须保持符合接收准则的证据。记录必须指明有权必须保持符合接收准则的证据。记录必须指明有权放行产品的人员（见放行产品的人员（见4.2.4） 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到客户的除非得到有关授权人员的批准，适用时得到客户的批准，否则，在所有策划的安排（见批准，否则，在所有策划的安排（见7.1）均已圆满）均已圆满

266、完成之前，不得放行产品和交付服务完成之前，不得放行产品和交付服务ISO/TS16949:2002(E)252 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）注：当选择产品参数以监测对规定的内部和外部要求注：当选择产品参数以监测对规定的内部和外部要求的符合性时，组织必须确定产品特性的类型，并决的符合性时，组织必须确定产品特性的类型，并决定：定： - 测量的类型测量的类型 - 适当的测量方法适当的测量方法 - 要求的能力和要求要求的能力和要求监控对象不仅限于最终产品，还包括采购产品和中间产品监控对象不仅限于最终产品，还包括采购产品和中间产品ISO/TS16949:2002(E)253 8

267、 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.2.4.1 全尺寸检验与功能测试全尺寸检验与功能测试 必须按控制计划中规定的足够频次，根据适用的客必须按控制计划中规定的足够频次，根据适用的客户工程材料和性能标准，对所有产品进行全尺寸检户工程材料和性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果必须供客户评审验和功能验证。其结果必须供客户评审全尺寸检验与功能试验是验证产品符合性的一种非常有效的方全尺寸检验与功能试验是验证产品符合性的一种非常有效的方法，也是汽车行业一个特殊的要求法，也是汽车行业一个特殊的要求ISO/TS16949:2002(E)254 8 8. .测量、分析和改进（

268、续）测量、分析和改进（续）8.2.4.2 外观项目外观项目 若组织生产的零件被客户指定为若组织生产的零件被客户指定为”外观项目外观项目“时，则时，则组织必须提供：组织必须提供： - 适当的资源，包括在评价区有适当的照明适当的资源，包括在评价区有适当的照明 - 有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象明晰（形象明晰（DOI）的标准样件）的标准样件 - 维护和控制外观标准样件及评价设备维护和控制外观标准样件及评价设备 - 对从事外观评价人员的资格进行验证对从事外观评价人员的资格进行验证当客户对产品外观有要求时，组织应对外观实施控制，并提交当客户对产品

269、外观有要求时，组织应对外观实施控制，并提交外观批准报告交客户评审与批准外观批准报告交客户评审与批准ISO/TS16949:2002(E)255 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.3 不合格品控制不合格品控制 组织必须确保不符合产品要求的产品得到识别和控组织必须确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。不合格品控制以制，以防止非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限必须在形成文件及不合格品处置的有关职责和权限必须在形成文件的程序中做出规定的程序中做出规定 组织必须采取下列一种或几种途径，处置不合格品：组织必须采取下列一种或

270、几种途径，处置不合格品： a) 采取措施，消除已发现的不合格采取措施，消除已发现的不合格 b) 经有关授权人员批准，适用时经客户批准，让步经有关授权人员批准，适用时经客户批准，让步使用、放行或接收不合格品使用、放行或接收不合格品ISO/TS16949:2002(E)256 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.3 不合格品控制（续）不合格品控制（续） c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用采取措施，防止其原预期的使用或应用 必须保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施必须保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见的记录，包括所批准的让步的

271、记录（见4.2.4）。必）。必须对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求须对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织必当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织必须采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的须采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施措施ISO/TS16949:2002(E)257 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.3.1 不合格品控制不合格品控制-补充补充 没经确认或状态可疑的产品必须按不合格品对待没经确认或状态可疑的产品必须按不合格品对待（见（见7.5.3）不合格品控制涉及：不合格品的识别不合格品控

272、制涉及：不合格品的识别/标识标识/记录记录/评审评审/处理处理不合格品必须得到纠正不合格品必须得到纠正,如：返工如：返工 /返修；降级使用；让步接受；返修；降级使用；让步接受；报废报废/拒收等拒收等优先减少计划：对于已发生的不合格，要求根据其重要性和迫优先减少计划：对于已发生的不合格，要求根据其重要性和迫切性制定优先减少计划；优先减少计划必须明确优先对象切性制定优先减少计划；优先减少计划必须明确优先对象/目目标标/措施，一般须针对不合格品进行统计分析，已确定优先减措施，一般须针对不合格品进行统计分析，已确定优先减少的顺序，必须对优先减少计划的实施进行跟踪；是实施持少的顺序，必须对优先减少计划的

273、实施进行跟踪；是实施持续改进的有效办法，使改进有步骤续改进的有效办法，使改进有步骤/有重点有重点/有计划地进行有计划地进行ISO/TS16949:2002(E)258 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.3.2 返工产品的控制返工产品的控制 在工作场所，必须容易得到包含检验要求的返工指在工作场所，必须容易得到包含检验要求的返工指导书，并为相应的人员所使用导书，并为相应的人员所使用ISO/TS16949:2002(E)259 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.3.3 客户信息客户信息 当不合格品被发运时必须立即通知客户当不合格品被发运时必须立即通

274、知客户8.3.4 客户的授权客户的授权 只要产品或过程与只要产品或过程与 当前批准的产品或过程不同，组当前批准的产品或过程不同，组织就必须事先得到客户的授权。织就必须事先得到客户的授权。 组织必须保存授权的有效期限或数量方面的记录，组织必须保存授权的有效期限或数量方面的记录，当授权期限届满时，组织必须确保产品回复原有的当授权期限届满时，组织必须确保产品回复原有的替代的规格或要求。被授权的材料装运时，必须在替代的规格或要求。被授权的材料装运时，必须在每个包装箱上作适当的标识每个包装箱上作适当的标识“授权授权”是指对客户让步或对背离的批准的认可是指对客户让步或对背离的批准的认可 ISO/TS169

275、49:2002(E)260 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.3.4 客户的授权（续）客户的授权（续） 同样地，此规定也适用于从供方采购的产品和服务，同样地，此规定也适用于从供方采购的产品和服务，在提交给客户前，组织必须就供方的任何要求，与在提交给客户前，组织必须就供方的任何要求，与客户达成一致客户达成一致客户批准的四种情况：客户批准的四种情况：1）当提交返工后的合格产品时，）当提交返工后的合格产品时，2）当）当提交了返工后的不合格品时，提交了返工后的不合格品时，3）当提交了让步接受的不合格）当提交了让步接受的不合格品时，品时，4）当使用了供应商提供的返工）当使用了供

276、应商提供的返工/返修返修/让步接受申请的让步接受申请的产品时，可能需要客户重新批准产品时，可能需要客户重新批准 ISO/TS16949:2002(E)261 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.4 数据分析数据分析 组织必须确定收集和分析适当的数据以证实质量管组织必须确定收集和分析适当的数据以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这必须包括来自监控改进质量管理体系的有效性。这必须包括来自监控和测量以及其他有关来源的数据和测量以及其他有关来源的数据 数据的分析必须提供以下方面的信息：数据

277、的分析必须提供以下方面的信息： a) 客户满意（见客户满意（见8.2.1） b) 与产品要求的符合性（见与产品要求的符合性（见8.2.1） c) 过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会机会 d) 供方供方ISO/TS16949:2002(E)262 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.4.1 数据的分析和应用数据的分析和应用 数据和信息反映的趋势必须与整个经营目标的进展数据和信息反映的趋势必须与整个经营目标的进展进行比较，并产生措施以支持：进行比较，并产生措施以支持： a) 确定迅速解决客户相关问题的优先顺序确定迅速解决

278、客户相关问题的优先顺序 b) 确定与客户相关的关键趋势和相互关系以支持现确定与客户相关的关键趋势和相互关系以支持现状评审、决策和长期策划状评审、决策和长期策划 c) 及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统注：数据应与竞争对手和注：数据应与竞争对手和/或适当的标竿企业来比较或适当的标竿企业来比较（以了解组织的优势和劣势，确定组织的机会与威胁，为经（以了解组织的优势和劣势，确定组织的机会与威胁，为经营计划的制定或调整提供依据）营计划的制定或调整提供依据）ISO/TS16949:2002(E)263 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8

279、.5 改进改进8.5.1 持续改进持续改进 组织必须利用质量方针、质量目标、审核结果、数组织必须利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性质量管理体系的有效性持续改进可以使用下列方法：能力研究持续改进可以使用下列方法：能力研究/实验设计实验设计/评价程序评价程序/质质量控制图系统量控制图系统/风险分析风险分析/统计过程控制统计过程控制/供方评价供方评价/体系、过程体系、过程和产品审核和产品审核/实验和测量技术实验和测量技术/限度理论限度理论/设备总体有效性设备总体有效性/零缺零缺陷陷/6/价值

280、分析价值分析/标杆研究标杆研究/人机分析人机分析/防错防错ISO/TS16949:2002(E)264 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.5.1.1 组织的持续改进组织的持续改进 组织必须制定一持续改进过程（参见组织必须制定一持续改进过程（参见ISO 9004:2000附录附录B）组织的战略目标应是对过程进行持续改进，从而提高组织的业组织的战略目标应是对过程进行持续改进，从而提高组织的业绩，使相关方受益。持续改进的两种基本途径：绩，使相关方受益。持续改进的两种基本途径：1）重大战略项目是对现有过程进行修改和改进，或实施新过程，）重大战略项目是对现有过程进行修改和改进，

281、或实施新过程，通常由日常运作之外的跨职能的小组来实施通常由日常运作之外的跨职能的小组来实施2）由组织的人员对现有过程进行渐进的持续改进活动）由组织的人员对现有过程进行渐进的持续改进活动持续改进应包括：改进的原因；目前状况；分析；确定可能的持续改进应包括：改进的原因；目前状况；分析；确定可能的解决方案；评价效果；实施新的方案并规范化；针对已完成解决方案；评价效果；实施新的方案并规范化；针对已完成的改进方案评价过程的有效性和效率；推广。或采用的改进方案评价过程的有效性和效率；推广。或采用DMAIC过程过程ISO/TS16949:2002(E)265 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改

282、进（续）8.5.1.2 制造过程改进制造过程改进 必须将持续改进的焦点放在产品特性和过程参数的必须将持续改进的焦点放在产品特性和过程参数的控制和降低变异控制和降低变异注注1：受控特性应列入控制计划：受控特性应列入控制计划注注2：当过程能力已稳定或产品特性达成时实施持续改：当过程能力已稳定或产品特性达成时实施持续改进进ISO/TS16949:2002(E)266 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）对于制造过程而言，持续改进的焦点是产品特性和过程参数的对于制造过程而言，持续改进的焦点是产品特性和过程参数的控制和变异上控制和变异上区分纠正措施，持续改进和改革创新区分纠正措施，持

283、续改进和改革创新纠正措施：针对已发生的不良采取行动，防止再次发生纠正措施：针对已发生的不良采取行动，防止再次发生持续改进：已达到基本质量要求的基础上的再提高，永无止境持续改进：已达到基本质量要求的基础上的再提高，永无止境改革创新：新机会改革创新：新机会/新观念新观念/新产品新产品/新过程新过程/新架构等涉及全局性新架构等涉及全局性的活动，是一个飞跃的过程的活动，是一个飞跃的过程ISO/TS16949:2002(E)267 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.5.2 纠正措施纠正措施 组织必须采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格组织必须采取措施，以消除不合格的原因，防

284、止不合格的再发生。纠正措施必须与所遇到的不合格品的影响程的再发生。纠正措施必须与所遇到的不合格品的影响程度相适应度相适应 必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 评审不合格（包括客户投诉）评审不合格（包括客户投诉） b) 确定不合格品的原因确定不合格品的原因 c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求评价确保不合格不再发生的措施的需求 d) 确定和实施所需的措施确定和实施所需的措施 e) 记录所采取措施的结果（见记录所采取措施的结果（见4.2.4） f) 评审所采取的纠正措施评审所采取的纠正措施ISO/TS16949:2002(E)26

285、8 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）有关概念：有关概念：纠正：是指返工纠正：是指返工/返修返修/调整涉及现有的不合格所进行的处置调整涉及现有的不合格所进行的处置纠正措施：为了防止现存的不合格纠正措施：为了防止现存的不合格/缺陷或其他不希望的情况的缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施再次发生，消除其原因所采取的措施预防措施：为了避免潜在的不合格预防措施：为了避免潜在的不合格/缺陷或其他不希望情况发生，缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措施消除其原因所采取的措施注意：在采取任何措施前，一定要评价此问题产生的后果和风注意：在采取任何措施前，一定要

286、评价此问题产生的后果和风险程度险程度ISO/TS16949:2002(E)269 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.5.2.1 解决问题解决问题 组织必须制定解决问题的程序，以识别和消除问题组织必须制定解决问题的程序，以识别和消除问题的真正原因的真正原因 若有客户规定的格式，组织必须采用规定的格式处若有客户规定的格式，组织必须采用规定的格式处理理当现状与目标出现差异时，规范或要求不符合时，即遇到了问当现状与目标出现差异时，规范或要求不符合时，即遇到了问题，解决问题的程序如下：定义题，解决问题的程序如下：定义/识别识别/确认确认/分析问题，紧急分析问题，紧急处置，纠正措

287、施，有效性验证，防止再发处置，纠正措施，有效性验证，防止再发客户有规定时要采用客户的格式，如克莱斯勒投诉供应商时，客户有规定时要采用客户的格式，如克莱斯勒投诉供应商时，必须按其必须按其7D报告格式进行处理，即报告格式进行处理，即1）不合格或问题的描述）不合格或问题的描述2）定义根本原因）定义根本原因3）临时措施及其有效性）临时措施及其有效性4）长期措施及其有）长期措施及其有效性效性5）验证）验证6）控制）控制7）预防）预防ISO/TS16949:2002(E)270 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.5.2.2 防错法防错法 组织必须在实施纠正和预防措施过程中采用防错

288、技组织必须在实施纠正和预防措施过程中采用防错技术术ISO/TS 16949 始终提倡防错管理，始终提倡防错管理， 使犯错误成为不可能使犯错误成为不可能防错针对以下方面：防错针对以下方面：过程策划；设施与设备策划；工装策划；过程的设计和开发；过程策划；设施与设备策划；工装策划；过程的设计和开发；产品的设计和开发产品的设计和开发ISO/TS16949:2002(E)271 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.5.2.3 纠正措施的影响纠正措施的影响 组织必须将已采用的纠正措施和实施的控制应用于组织必须将已采用的纠正措施和实施的控制应用于消除其他类似的过程和产品中存在的不合格

289、的原因消除其他类似的过程和产品中存在的不合格的原因如果重复发生相同的或相似的问题，有三个原因：如果重复发生相同的或相似的问题，有三个原因：1）没有采取纠正措施）没有采取纠正措施2）采取的纠正措施不当）采取的纠正措施不当3）有效地纠正措施没有应用到其他类似问题上）有效地纠正措施没有应用到其他类似问题上ISO/TS16949:2002(E)272 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.5.2.4 退回产品的试验退回产品的试验/分析分析 组织必须对从客户的制造工厂、工程部门及经销商组织必须对从客户的制造工厂、工程部门及经销商退回的产品进行分析。组织必须尽可能缩短该过程退回的产品

290、进行分析。组织必须尽可能缩短该过程的周期。必须保存分析的记录，而且在客户要求时的周期。必须保存分析的记录，而且在客户要求时可提供。组织必须进行有效的分析，采取纠正措施，可提供。组织必须进行有效的分析，采取纠正措施，以防止再次发生以防止再次发生注：周期应与确定的原因、纠正措施和实施有效性监注：周期应与确定的原因、纠正措施和实施有效性监控相一致控相一致此处的周期不要超过一周，分析的结果要及时报告客户此处的周期不要超过一周，分析的结果要及时报告客户ISO/TS16949:2002(E)273 8 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）8.5.3 预防措施预防措施 组织必须确定措施，以消

291、除潜在不合格的原因，防组织必须确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施必须与潜在问题的影响止不合格的发生。预防措施必须与潜在问题的影响程度相适应程度相适应 必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 确定潜在不合格及其原因确定潜在不合格及其原因 b) 评价防止不合格发生的措施的需求评价防止不合格发生的措施的需求 c) 确定和实施所需的措施确定和实施所需的措施 d) 记录所采取措施的结果（见记录所采取措施的结果（见4.2.4） e) 评审所采取的预防措施评审所采取的预防措施ISO/TS16949:2002(E)274 8

292、 8. .测量、分析和改进（续）测量、分析和改进（续）预防措施是本技术规范突出强调的质量活动，可以真正的将浪预防措施是本技术规范突出强调的质量活动，可以真正的将浪费减少到最小费减少到最小当然，采取预防措施应权衡风险当然，采取预防措施应权衡风险/利益和成本，不花钱或不花过利益和成本，不花钱或不花过多的钱就能做好预防是值得提倡的多的钱就能做好预防是值得提倡的采取预防措施的时机：采取预防措施的时机：1）内）内/外部质量审核报告分析外部质量审核报告分析2）客户投）客户投诉报告分析诉报告分析3）不合格品统计报告分析）不合格品统计报告分析4）进货）进货/过程过程/最终检最终检验的统计报告分析验的统计报告分

293、析5）维修报告分析）维修报告分析6）管理评审报告分析）管理评审报告分析7）其他分析其他分析预防措施的步骤：预防措施的步骤：1）数据收集及分析）数据收集及分析2）描述现状）描述现状3）潜在后果）潜在后果分析分析4）提出预防措施）提出预防措施5）实施）实施6）效果确认）效果确认7）标准化）标准化8）提交）提交管理评审管理评审ISO/TS16949:2002(E)275 附录附录 A A控制计划（规范性附录）控制计划（规范性附录）A.1 控制计划阶段控制计划阶段 适用时，适用时， 控制计划必须覆盖三个典型的阶段：控制计划必须覆盖三个典型的阶段： a) 样件控制计划：样件控制计划： 在制造过程中进行的

294、尺寸测量、材料和性能试验在制造过程中进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。客户要求时，组织应有样件控制计划的描述。客户要求时，组织应有样件控制计划 b) 试生产控制计划试生产控制计划 在原型样件后正式生产前进行的尺寸测量、材料在原型样件后正式生产前进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。试生产在产品实现的过程中定和性能试验的描述。试生产在产品实现的过程中定义为一个生产阶段，可能要求在样件制造之后进行义为一个生产阶段，可能要求在样件制造之后进行ISO/TS16949:2002(E)276 附录附录 A A（续）（续）控制计划（规范性附录）控制计划（规范性附录）A.1 控制计划阶段（续）控制计划阶段

295、（续） c) 生产控制计划生产控制计划 在大批量生产中，产品在大批量生产中，产品/过程特性、过程控制、试验过程特性、过程控制、试验和测量系统的文件化描述和测量系统的文件化描述 每一个零部件都必须有控制计划，参在很多情况下，每一个零部件都必须有控制计划，参在很多情况下，系列控制计划可以包含采用共同过程进行生产的多系列控制计划可以包含采用共同过程进行生产的多个相似零件。控制计划是产品质量策划的过程的输个相似零件。控制计划是产品质量策划的过程的输出文件出文件ISO/TS16949:2002(E)277 附录附录 A A（续）（续）控制计划（规范性附录）（续）控制计划（规范性附录）（续）A.2 控制计

296、划要求控制计划要求 组织必须制定控制计划，至少包括以下内容：组织必须制定控制计划，至少包括以下内容： 1）基本数据）基本数据 - 控制计划编号控制计划编号 - 发布日期，及修订日期（若有）发布日期，及修订日期（若有） - 客户信息（见客户要求）客户信息（见客户要求） - 组织名称组织名称/现场的描述现场的描述 - 零件编号零件编号 ISO/TS16949:2002(E)278 附录附录 A A（续）（续）控制计划（规范性附录）（续）控制计划（规范性附录）（续） - 零件名称零件名称/描述描述 -工程更改等级工程更改等级 - 所属阶段（样件、试生产、生产）所属阶段（样件、试生产、生产） - 主要

297、联系人主要联系人 - 零件零件/过程步骤编号过程步骤编号 - 过程名称过程名称/作业描述作业描述 ISO/TS16949:2002(E)279 附录附录 A A（续）（续）控制计划（规范性附录）（续）控制计划（规范性附录）（续）A.2 控制计划要求（续）控制计划要求（续） 2）产品控制）产品控制 - 与产品有关的特殊特性与产品有关的特殊特性 - 其他需要控制的特性（编号、产品或过程）其他需要控制的特性（编号、产品或过程） - 规范规范/公差公差 3）过程控制）过程控制 - 过程参数过程参数 - 与过程有关的特殊特性与过程有关的特殊特性 - 机器、夹具、固定装置、制造用工具机器、夹具、固定装置、

298、制造用工具 ISO/TS16949:2002(E)280 附录附录 A A（续）（续）控制计划（规范性附录）（续）控制计划（规范性附录）（续）A.2 控制计划要求（续）控制计划要求（续） 4）方法）方法 - 测量技术评价测量技术评价 - 防错防错 - 样本容量及抽样频率样本容量及抽样频率 - 控制方法控制方法 5）反应计划及纠正措施）反应计划及纠正措施 - 反应计划（包括或引用）反应计划（包括或引用） - 纠正措施纠正措施ISO/TS16949:2002(E)281 ISO/TS 16949:2002(E)ISO/TS 16949:2002(E)认证的价值认证的价值0%10%20%30%40%

299、50%60%70%80%70%70%减少减少多方审核多方审核54%54%协助培训协助培训新职员新职员47%47%增强市场增强市场占有率占有率77%77%提高品质提高品质意识意识73%73%作为宣传作为宣传工具工具70%70%提高提高服务素质服务素质69%69%提高提高生产效率生产效率67%67%维持现维持现有客户有客户67%67%满足客满足客户要求户要求78%78%改善管理改善管理体系体系ISO/TS16949:2002(E)282 认证过程认证过程TERM 术语术语：Accreditation-body: A government body that authorizes other org

300、anization to conduct quality system assessments and registrations/ certifications of companies.认可机构 ：对其他推行品质体系审查、认证及发证的组织进行认可之机构 例如 ：UKAS（英国） NASI（爱尔兰）ANSI-RAB（美国） RVA（荷兰） AFAQ（法国） CNAB（中国）ISO/TS16949:2002(E)283 认证过程认证过程( (续续) )TERM 术语术语：Certification-body: A quality system registration which conduc

301、ts assessment and grants certificates of compliance.认证机构 ：推行品质系统审核与颁发合格证书的机构 例如 ：DNVI、BSI、SGS、BVQI、TUV、LRQA等ISO/TS16949:2002(E)284认证申请ISO/TS 16949:2002汽车行业认证方案汽车行业认证方案获得获得IATF认可的规则认可的规则ISO/TS16949:2002(E)提供雇员人数/认证范围/产品设计责任/将注册的现场/外部活动/以获得的质量管理体系认证等信息认证机构和组织间的合同组织责任/客户责任设计职责为现场审核准备/文件评审质量手册/最近12 个月内部

302、审核和管理评审策划及结果/认可的内部审核员清单/客户特殊要求清单/客户投诉状况/最近12个月的运行绩效趋势预审（可选）285认证审核？ISO/TS 16949:2002汽车行业认证方案汽车行业认证方案获得获得IATF认可的规则认可的规则是否审核天数计算建立审核组确定审核计划准备每月审核时间表初次审核必须在文件评审后3个月内完成，不允许多次访问认证机构必须准备月审核时间表提交给IATF公共数据库ISO/TS16949:2002(E)没有现场访问/认证机构数据记录286ISO/TS 16949:2002汽车行业认证方案汽车行业认证方案获得获得IATF认可的规则认可的规则首次会议初次认证审核提供反馈

303、继续审核？否是使用IATF检查清单和客户要求认证机构在其数据库中记录终止的原因并向IATF报告ISO/TS16949:2002(E)停止的审核，数据库中的记录287ISO/TS 16949:2002汽车行业认证方案汽车行业认证方案获得获得IATF认可的规则认可的规则末次会议，草案报告提出最终报告确定纠正措施并实施增补报告的提交和审核组报告的完成组织必须在现场访问后三个月内，纠正不合格跟踪访问报告ISO/TS16949:2002(E)288ISO/TS 16949:2002汽车行业认证方案汽车行业认证方案获得获得IATF认可的规则认可的规则认证决定？需要补充信息？进行跟踪确认未确认，数据库中的记

304、录证书只有在100%符合要求时才能颁发是是是否否ISO/TS16949:2002(E)289ISO/TS 16949:2002汽车行业认证方案汽车行业认证方案获得获得IATF认可的规则认可的规则数据库中颁布证书记录颁布证书认证机构在IATF数据库中记录证书信息ISO/TS16949:2002(E)290ISO/TS 16949:2002认证撤消过程认证撤消过程IATF监督认证机构组织售后市场信息监督审核推迟不符合分析组织要求客户投诉，组织的不良质量绩效暂停决定？是ISO/TS16949:2002(E)291ISO/TS 16949:2002认证撤消过程认证撤消过程认证机构IATF监督组织通知纠正措施计划纠正措施验证 决定？不确定时间的审核撤消恢复通知ISO/TS16949:2002(E)292THANK YOUTHANK YOUISO/TS16949:2002(E)293