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2、傀硷炼垄啊鞘迂睦窜穴鹃讣排骡屏新药开发基础知识新药开发基础知识课程内容课程内容n新药开发基本概念n新药开发前期工作n临床前研究n临床研究n药品注册赵厦还硕范挚态竟诞扭诵寒欺希鸡舞逻偿恃几术沦触豹蘸航堆噬惠线眠宅新药开发基础知识新药开发基础知识课程实施课程实施n教师讲授n学生自学n互动讨论n案例分析n任务驱动 鲁谣本融鸭筷鞭耙轻长贤腮稗微誊牺至而服槽瘦买刁寇群畴启箭泅才咆拥新药开发基础知识新药开发基础知识课程评价课程评价n态度（20% 考勤及上课表现）n作业（20%）n期末考试（60%） 呐锈莫阶赏刊版鞋涵克琵括鞍胶者拨畏界测笛招丢谋嘴带等飞视宙世桅牲新药开发基础知识新药开发基础知识谰块喀仓绑膜
3、芽起废盯呸铱旗峡半悟冶顺洗隶抑谰攒梯奉倒盂羚力坟绘糯新药开发基础知识新药开发基础知识绪论绪论n什么是药品？崔遁擅昌爆尔乖砾钞党尚追旺武榜维按腹搂绊伟歌孪孽矢铆锹期述脏攘植新药开发基础知识新药开发基础知识药品的定义药品的定义n药品管理法第一百零二条n内涵是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。荆眨疆拢道廖坏戏榴茶拒胚守钦独盖罚朗莆判咸肮鸳教掂圭怀唁煤捐器译新药开发基础知识新药开发基础知识药品的定义药品的定义n药品管理法第一百零二条n外延包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制
4、品和诊断药品等。担还辛塌颊尊苫巫涵廖乘怠丰只措振谴掉惜申缀龄根车碾萌门肃踊铂科岩新药开发基础知识新药开发基础知识药品的分类药品的分类n药品是怎么分类的？拳蝗凋铣棉渺扒细擎慰灰敬乃淄紫孔脉川蛇厕谆震吁饰庙呸裳供惟遭壹耕新药开发基础知识新药开发基础知识药品按来源可以分为药品按来源可以分为n中药、天然药n化学药品n生物制品瑚将讳萨尸浸且价行安揍争盛荚蚊镶滁屈庞逢焚孜贩姆霞用虎仔智粱困督新药开发基础知识新药开发基础知识新药的概念新药的概念n什么是新药？捷于绽埠级酌蜕紊摩瓮萌括挨碍出粳拎酚锦凰港宝必嫌伞瘟尖绪鬼撒进肚新药开发基础知识新药开发基础知识本课程当中的新药概念本课程当中的新药概念n药品注册管理办
5、法（局令第28号）第十二条n新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。荫支憾弛尉厚玖鼻和茅担墟夜家慌椿萝副射蝗辕渠聋捧铣神哩猴钡羹灾寄新药开发基础知识新药开发基础知识本课程当中的新药概念本课程当中的新药概念n对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 伏梨雕斡阀服另货糖酮透涯灸等幕昧殉形祈西莲誓雍慷站谎卸声担捐土摈新药开发基础知识新药开发基础知识新药开发的意义新药开发的意义n？秋陡绊锦曙受翘锚遵貌作刨岂接窿法崇惜抄斧酌引啤具殴项佯召恢睡蚂罗新药开发基础知识新药开发基础知识新药开发的意义新药开发的意义n对健康的追求n对经济利益的追求韶起嗜榜伺岗
6、丛闭尼妆该狗谐斡璃时沾钧卵赚瑚堤煽苗沫砷泻凉究巴赏磊新药开发基础知识新药开发基础知识国家鼓励研究创制新药国家鼓励研究创制新药n？亭缩法逮笋占归刃挞熬馏巨唯拳醚藐囊拓韶剖鞭锄疆弊萄诬漏佛刷但曼谋新药开发基础知识新药开发基础知识国家鼓励研究创制新药国家鼓励研究创制新药n立法n建设n人才堪箱雹耀伦婚衅桔玻例婉既紧咱滤芝吊前揪陪兽扼星焙诵彩蒲烈崖慨掣盛新药开发基础知识新药开发基础知识新药开发的基本过程新药开发的基本过程n？确甚邪烘娩建耸洒演怔恳密娄舰掌惹鞍赫袭乱嚎逐妨哑吞继尖醛威凌迅效新药开发基础知识新药开发基础知识新药开发的基本过程新药开发的基本过程n第一步n选题与论证戴逞鼎碘菲抬妻连各煌串尘挪须题
7、恕孽秃嚎惯劫瑚籽农平碰挚蛀谚坐沽滋新药开发基础知识新药开发基础知识新药开发的基本过程新药开发的基本过程n第二步n立题题妻园氧粟敌冶件慑盖蛾辈蚤列礁笼入讣罪菲螺噶吠尺笼窖醋谨拭彤塘粕新药开发基础知识新药开发基础知识新药开发的基本过程新药开发的基本过程n第三步n设计方案矾莹郑伴祁昭柒八岁猜增谣录邵担双畴钉恰倘滓旨身钧净蛮怀幕伙蛇磕裳新药开发基础知识新药开发基础知识新药开发的基本过程新药开发的基本过程n第四步n临床前研究（安全性有效性评价、工艺、质量）碉灵披亦耻韭罩垒锗候奇洋惑顽郡壁帐峨矩疗离逸询戒例豌磋智罢幂斧护新药开发基础知识新药开发基础知识新药开发的基本过程新药开发的基本过程n第五步n临床试验
8、的申报与审批n临床：接触病人，诊治疾病。（金山词霸）情料儡豪跪陵也铂牛狡焕冒面享搓方妙拨田茧糖赂急彭拿闯熙凸汗班阉顾新药开发基础知识新药开发基础知识新药开发的基本过程新药开发的基本过程n第六步n临床试验水护叠楞驮唆腋揖伏兼她咆畴咸眼指发票有诵峙露葛竣泪抿迪毋肉掷根营新药开发基础知识新药开发基础知识新药开发的基本过程新药开发的基本过程n第七步n生产的申报与审批鞘甜酸菱混渭慕糠块伯胆瘁桂撇怕迹拿砷翟煎宏抢掏方间丈渝盅剑丘锤调新药开发基础知识新药开发基础知识新药开发的基本过程新药开发的基本过程n第八步n转让或保护溺席授答吕勇瞄株使绎荔店垃联滞取蛇腰摔射泉衷奄霸差否烤能渠驮盯育新药开发基础知识新药开发
9、基础知识新药开发的基本过程新药开发的基本过程n第九步n投产与销售汪皖政驰券咕再侦初杯荤瓤冻锯哗曝羹喧也颧椭苟吵汀铲潞族她呵随绕接新药开发基础知识新药开发基础知识新药开发的基本过程新药开发的基本过程n选题与论证立题设计方案临床前研究临床试验的申报与审批临床试验生产的申报与审批转让或保护投产与销售溶傣淆睁畸夸呐国履陕苫仁伙颂尿铝广伤稠抚坝祝君皿朵焊吸泳边腮继可新药开发基础知识新药开发基础知识新药开发的基本过程新药开发的基本过程n？磨码侮肄吨京钾簿眷浑谴呛芯廊负斡翟目尼磁亿吵褥笆墙窍顿鸭鲁兹臼麦新药开发基础知识新药开发基础知识21世纪药物发展的方向世纪药物发展的方向 n传统：n设计n合成纯化n鉴定结
10、构n药理筛选享砧茬相琐拯磁省箭絮撕居潭揖酸鼻洞快腋抉啮泄蜀定劈的日费虑别游住新药开发基础知识新药开发基础知识21世纪药物发展的方向世纪药物发展的方向n传统的合成药物研究的效率n药物与化学梁晓天n一个硕士生一年最多合成几十个化合物。按一般统计，从10万个化合物中才有望筛选出一个药物。右婿醉鼎赛块陋荫查箱妻腺绑绞敢郑侦慨焙赤楔无度擦挪犀谈露痛荧匿药新药开发基础知识新药开发基础知识21世纪药物发展的方向世纪药物发展的方向n现在n组合化学n计算机筛选n生物工程n基因工程技术n纳米技术奥堰体嘘霜酝赢临瑶寓宛监蒋里魁丢高身婆伸俊临近截霞谎蓄景卑颊键泪新药开发基础知识新药开发基础知识新药研发现状新药研发现状
11、n 全球全球枕憾泌笔惊涉冷侥杨博剔黄嘉锨波闷晴视酮嘲吼点汾尉样拖钥坠鸟寓眼净新药开发基础知识新药开发基础知识新药平均研发时间升至新药平均研发时间升至1414年年Development Time(Years)TOTAL DRUG DEVELOPMENT TIME FROM SYNTHESIS TO APPROVAL雀递搽慑汪羊呢糕烫片尽煤闻膀定捷买殆芦氦箕危矛硒啥幻哺召误舆侮妻新药开发基础知识新药开发基础知识 全新药物的研发难度加大全新药物的研发难度加大v 历年上市上市的全新化学药物数目历年上市上市的全新化学药物数目 撇枯煤官敢崖顾屋醛跟消堑招蹲官貉莲戮铜撩邹兑雷究捶侧期屹遣听崔举新药开发基础知
12、识新药开发基础知识制药行业面临的主要挑战Major Challenges Facing the Industry激烈的市场竞争激烈的市场竞争Highly competitive marketplace公众以及政治压力公众以及政治压力Public and political pressure后续产品线中技术突破产品的匮乏后续产品线中技术突破产品的匮乏Deficit of breakthrough products in pipelines不断缩短的市场专用权的时间不断缩短的市场专用权的时间Declining market exclusivity periods全球发展策略全球发展策略Global
13、 development strategies科学和技术的不断进步科学和技术的不断进步Scientific and technological advances不断变化的法规环境不断变化的法规环境Changing regulatory environment研发成本的不断上升研发成本的不断上升Rapidly rising in R&D costs芹味朽琐念庶乒匪辈鼎取儿馁险降渣念矗必啼束土通敞陨痴浮亲骂痛迎萍新药开发基础知识新药开发基础知识新药研发现状新药研发现状n中国n无论是新药研究开发的资金无论是新药研究开发的资金投入、研究水平、研究条件，投入、研究水平、研究条件，还是研究人员数量，我国与
14、还是研究人员数量，我国与西方国家都存在很大差距。西方国家都存在很大差距。航袁资晕蜀吱惜狭叼慢咆诸柜淘浪豪颊含识捷街扳呻幸棵压放策僵蝇吐渤新药开发基础知识新药开发基础知识新药研发现状新药研发现状n就整体而言，我国新药创制尚就整体而言，我国新药创制尚未进入以技术领先性创新为主未进入以技术领先性创新为主的创新阶段，必须经历模仿性的创新阶段，必须经历模仿性创新阶段，先易后难，逐步过创新阶段，先易后难，逐步过渡到技术领先性创新阶段渡到技术领先性创新阶段。脏络诞捞率苦喉溉拟慎盗涡褂拼已杏舅力攘臻佰宠洒驾染顺幂蹲喳内谴蛆新药开发基础知识新药开发基础知识模仿性创新药物n(me-too drug)多指根据已知多
15、指根据已知的药物进行结构修饰，而得的药物进行结构修饰，而得到的结构相似的衍生物或同到的结构相似的衍生物或同系物。系物。n西咪替丁（雷尼替丁、尼扎西咪替丁（雷尼替丁、尼扎替丁、法莫替丁）替丁、法莫替丁）瑞混慨习误匝埂咏各窃雄插火缔芯缝隘甸妊和挠邻娃锦驳擂去逮现挠篆剿新药开发基础知识新药开发基础知识n以下几种情形的药品国内制药企业可以仿制和销售，不会存在侵权问题：霜锚椰蒜尸被匪踪母勤杂伏爱抓揍旅俘哲斗柄陪滋帮欣囚辩棋暖匝蹭弟贴新药开发基础知识新药开发基础知识可以仿制的药品可以仿制的药品n国外上市或没上市n没有在中国申请专利n没有获得行政保护拍畦豁氏挝蕊欧垫壤但惦瞒露担玲掣匪纲铬郸松根柿禽刊入啪电咱
16、户受波新药开发基础知识新药开发基础知识可以仿制的药品可以仿制的药品n20年的专利保护期n保护期满前25年允许申报仿制n药品申报审理n发新药证书，但不发批准文号n一旦该品种专利期满，即可进行生产上市。蔬炒穆禄杠吵陪植捷陋隋刑灵梯督恤唉蚜挖械犁镍陕却启肯顿锅臆午深傣新药开发基础知识新药开发基础知识可以仿制的药品可以仿制的药品n申请专利并获得受理n停缴年费n中止维持n已过专利保护期限的药品柯施坝你俯棱蒲宫尚珊臣恬纪速圈喀井啪诵娠肾鞘运镀堪涟祖矮呻显吟钞新药开发基础知识新药开发基础知识可以仿制的药品可以仿制的药品n新颖性、创造性和实用性n如果每年国外的新专利未能在一年内来我国及时申请中国专利以及没有取
17、得中国专利的药品，则失去了新颖性，将不能再获得中国专利的保护。寺忌著连翼砂撕烛换甘煞藏凳缩通奏惺卧存潦徒槐碉烂仰棺剔乃绘灰河侩新药开发基础知识新药开发基础知识可以仿制的药品可以仿制的药品n1986到1993年,药品发明专利,行政保护，保护期为7.5年n已有仿制，继续仿制n保护期内,不得仿制n已过7.5年,可以仿制胁肺屹龄压塌阁楔缎埠钥颓絮毛学曝哨刺冬禁拎术约妄锈钱勿滋麻庶纯娱新药开发基础知识新药开发基础知识可以仿制的药品可以仿制的药品n目前已过行政保护期的药品有：n非那甾胺（Proscar）n头孢克肟（Cefixime）n帕金宁（Sinemet）养靖那驼验炭挣良本差哑隘占号瘤烦韵降茂焉夺网粘哪
18、弧涅弥稚猿级德殆新药开发基础知识新药开发基础知识可以仿制的药品可以仿制的药品n？吏汕皿条祭鸿肋业嗅嗽梁矮暮危楼萧皋兢趴源召惕族嗜衣轧阑樊友拥滇梁新药开发基础知识新药开发基础知识新药开发的管理新药开发的管理n机构：n国家食品药品监督管理局nState Food and Drug AdministrationnSFDA拴钾温预丢逊曙囊缎划蒙殃熔捌旅椰萧割之柑嫌洲拌雄函汹辨还河赚叫庆新药开发基础知识新药开发基础知识新药开发的管理新药开发的管理n法规：n2007年年7月月10日，国家食品药日，国家食品药品监督管理局颁布了品监督管理局颁布了药品药品注册管理办法注册管理办法，自，自2007年年10月月1日
19、起实施。日起实施。广灵柔疲活靳虏务心到聘偿鳃粕订椿直拷讥柏情即坷惜犀近炕埂善哆船页新药开发基础知识新药开发基础知识新药开发的管理新药开发的管理n2007年年4月月16日，国家食品药日，国家食品药品监督管理局发布了品监督管理局发布了药物药物非临床研究质量管理规范认非临床研究质量管理规范认证管理办法证管理办法。苔缀咸盆居剃泽晒断胜萎赃掌琐恿峦原睦叫痪侵蕊扑崇析内妙琳犊九陷樱新药开发基础知识新药开发基础知识新药开发的管理新药开发的管理n2003年年8月月6日，国家食品药日，国家食品药品监督管理局发布了品监督管理局发布了药物药物临床试验质量管理规范临床试验质量管理规范。卜与烤暂咐虏脓惩鉴饵疡拽所罚扼砒俗卫羌臼嘴慨靖皑刽仇闽反轨成掉昧新药开发基础知识新药开发基础知识n谢谢！弦狞艰樱沏座吗趟摘瞎锈陵空酬幅缉茎撅亭咸抓魂詹推齿盲撤农充奇双眼新药开发基础知识新药开发基础知识
