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1、2013ASCOAnnualMeeting including2013ASCOGISummary2024/8/2Contents胃癌结直肠癌胰腺癌肝癌2024/8/2胃癌局部晚期胃癌SAMIT研究序贯PTX/S-1改善DFS可潜在R0切除晚期胃癌术前S-1联合多西他赛SOX方案一线治疗晚期胃癌的疗效不劣于SP方案S-1联合顺铂一线治疗晚期胃癌胃食管连接部腺癌安全有效S-1联合顺铂三周方案一线治疗晚期胃癌的疗效不劣于五周方案，同时可作为晚期胃癌一线化疗。2024/8/2胃癌-日本期随机临床试验比较序贯应用PTX 和口服氟嘧啶与单用氟嘧啶的生存获益（SAMIT Study）局部晚期胃局部晚期胃癌（
2、癌（1480名）名）随随机机分分组组UFT267/dS-180/d,q3wfor2weeksKazuhiro Yoshida, Akira TsuburayaKazuhiro Yoshida, Akira Tsuburaya et al.J Clin Oncol31,2013et al.J Clin Oncol31,2013-多中心多中心-PS评分评分-无法手术无法手术主要研究终点主要研究终点：DFSABCDPTX80/w,随后随后UFTPTX80/w,随后随后S-1，24weeks2024/8/2胃癌-日本期随机临床试验比较序贯应用PTX 和 口服氟嘧啶与单用氟嘧啶的生存获益（SAMIT S
3、tudy）Kazuhiro Yoshida, Akira TsuburayaKazuhiro Yoshida, Akira Tsuburaya et al.J Clin Oncol31,2013et al.J Clin Oncol31,20132024/8/2胃癌-日本期随机临床试验比较序贯应用PTX 和口服氟嘧啶与单用氟嘧啶的生存获益（SAMIT Study）Kazuhiro Yoshida, Akira TsuburayaKazuhiro Yoshida, Akira Tsuburaya et al.J Clin Oncol31,2013et al.J Clin Oncol31,20132
4、024/8/2胃癌-日本期随机临床试验比较序贯应用PTX 和口服氟嘧啶与单用氟嘧啶的生存获益（SAMIT Study）不良反应不良反应Arm A Arm BArm C Arm D中性粒细胞减少中性粒细胞减少11%13%13%23%厌食厌食6%7%2%5%3-4级的毒性反应级的毒性反应5%5%5%5%试验组试验组中位随访时间为中位随访时间为18751875天，期间共天，期间共728728件不良反应事件件不良反应事件C+DC+D和和A+BA+B的的DFSDFS差异无统计学意义差异无统计学意义(HR=0.92, 95%CI 0.80-(HR=0.92, 95%CI 0.80-1.07, p= 0.2
5、73)1.07, p= 0.273)；A+CA+C和和B+DB+D的危险比为的危险比为1.23 (95%CI 1.07-1.23 (95%CI 1.07-1.43)1.43)Kazuhiro Yoshida, Akira TsuburayaKazuhiro Yoshida, Akira Tsuburaya et al.J Clin Oncol31,2013et al.J Clin Oncol31,20132024/8/2Conclusions: 1.序贯应用PTXPTX和FPs可以改善患者的DFS； 2.FPs之间的对比结果表明，UFTUFT不及不及S-1S-1。胃癌-日本期随机临床试验比较序
6、贯应用PTX 和 口服氟嘧啶与单用氟嘧啶的生存获益（SAMIT Study）局限性晚期胃癌局限性晚期胃癌, ,序贯应用序贯应用PTX/S-1PTX/S-1在辅助治疗方面在辅助治疗方面安全有效安全有效Kazuhiro Yoshida, Akira TsuburayaKazuhiro Yoshida, Akira Tsuburaya et al.J Clin Oncol31,2013et al.J Clin Oncol31,20132024/8/2胃癌-S-1+多西他赛（DS）治疗潜在R0切除晚期胃癌晚期胃癌晚期胃癌第第114天天给予予S-140mg/m2，每天两次；，每天两次；每每3周第周第1和
7、和8天天给予多西他予多西他赛35mg/m2，静，静脉滴注脉滴注主要研究终点主要研究终点：PFS术前化疗术前化疗术后化疗术后化疗第第114天天给予予S-140mg/m2，每天两次；，每天两次；每每3周第周第1和和8天天给予多西他予多西他赛35mg/m2，静脉滴注静脉滴注SookRyunPark,YoungWooKim,etal.JClinOncol31,2013-PS评分评分0-1-期期(M0）-潜在潜在R0切除切除手手术n=43n=402024/8/2研究终点与不良反应-临床床缓解率解率为74.4%，其中其中1例完全例完全缓解（解（CR，2.3%），），31例部分例部分缓解解（PR）。）。-R
8、0切除率切除率为97.7%，主要病理，主要病理缓解率解率为48.8%-中位随中位随访时间为66.6个月，个月，3年年PFS和和5年年OS分分别为62.8%和和69.6%。-术前和前和术后最常后最常见的的3/4级毒性反毒性反应为：中性粒：中性粒细胞减少（胞减少（28%vs.65%）、口腔炎）、口腔炎（19%vs.5%）和腹痛（）和腹痛（5%vs.18%）SookRyunPark,YoungWooKim,etal.JClinOncol31,2013结论2024/8/2SookRyunPark,YoungWooKim,etal.JClinOncol31,2013S-1+多西他多西他赛治治疗围手手术期
9、胃癌患者有效，且毒性期胃癌患者有效，且毒性状况可控状况可控2024/8/2SOXSOX方案一线治疗晚期胃癌的疗效不劣于方案一线治疗晚期胃癌的疗效不劣于SPSP方案方案无法手术切无法手术切除的晚期或除的晚期或复发胃癌复发胃癌随随机机分分组组S-14060mg/m2，bid，口服，口服21天；天；顺铂顺铂60mg/m2，第，第8天静脉滴注，每天静脉滴注，每5周为周为1个周期个周期S-14060mg/m2，bid，口服，口服14天；天；奥沙利铂奥沙利铂100mg/m2，第，第1天静脉滴注，每天静脉滴注，每3周为周为1个周期个周期KatsuhikoHiguchi,WasaburoKoizumi,eta
10、l.JClinOncol30:2012随随机机分分组组-多中心多中心-开放性开放性-III期临床期临床-PS评分评分02分分主要研究终点主要研究终点：PFS和和OS次要研究终点：次要研究终点：RR、TTF、毒性作用和住院时间、毒性作用和住院时间SP组组SOX组组n=324n=3182024/8/2SOXSOX方案一线治疗晚期胃癌的疗效不劣于方案一线治疗晚期胃癌的疗效不劣于SPSP方案方案主要研究终点主要研究终点PFSPFS结果结果KatsuhikoHiguchi,WasaburoKoizumi,etal.JClinOncol30:20122024/8/2SOXSOX方案一线治疗晚期胃癌的疗效不
11、劣于方案一线治疗晚期胃癌的疗效不劣于SPSP方案方案PFSPFS亚组亚组MetaMeta分析结果分析结果KatsuhikoHiguchi,WasaburoKoizumi,etal.JClinOncol30:20122024/8/2SOXSOX方案一线治疗晚期胃癌的疗效不劣于方案一线治疗晚期胃癌的疗效不劣于SPSP方案方案SP组SOX组中性粒细胞减少P P0.00010.000141.5%19.5%贫血P P0.00010.000131.6%13.9%血小板减少P=0.6711P=0.671110.4%9.5%发热性中性粒细胞减少P P0.00010.00016.9%0.9%高血压P P0.00
12、010.000113.1%4.4%厌食P=0.1958P=0.195818.5%14.8%感觉神经病变P P0.00010.000104.4%SOX组和组和SP组严重不良事组严重不良事件的发生率分别为件的发生率分别为29.3%和和37.9%，因治疗相关死亡的，因治疗相关死亡的发生率分别为发生率分别为1.2%和和2.4%KatsuhikoHiguchi,WasaburoKoizumi,etal.JClinOncol30:20122024/8/2Conclusions:SOXSOX方案一线治疗晚期胃癌的疗效不劣于方案一线治疗晚期胃癌的疗效不劣于SPSP方案方案SOXSOX方案一线治疗晚期胃癌的疗效
13、不劣于方案一线治疗晚期胃癌的疗效不劣于SPSP方案方案KatsuhikoHiguchi,WasaburoKoizumi,etal.JClinOncol30:20122024/8/2S-1联合顺铂一线治疗晚期胃或胃食管连接部腺癌安全有效胃或胃食管胃或胃食管交界处腺癌交界处腺癌患者患者225名名随随机机分分组组S-180/dbid1-21dCDDP20/dq5w1-4d每每5周重复一次周重复一次5-FU0.8/dCI120hsCDDP20/dq5w1-4d每每4周重复一次周重复一次JafferA.Ajani,WuilbertRodriguez,etal.JClinOncol28:1547-1553
14、随随机机分分组组-多中心多中心-开放性开放性-III期临床期临床主要研究终点主要研究终点：TTP次要研究终点：次要研究终点：TTF、OS、QOL实验组实验组对照组对照组2024/8/2S-1联合顺铂一线治疗晚期胃癌胃食管连接部腺癌安全有效终点终点实验组实验组对照组对照组mTTP5.51m4.62mRR(p=0.86)22.5%21.5%OS(p=0.82)10m10.46m分组分组JafferA.Ajani,WuilbertRodriguez,etal.JClinOncol28:1547-15532024/8/2S-1联合顺铂一线治疗晚期胃癌胃食管连接部腺癌安全有效不良反应不良反应实验组实验组
15、对照组对照组白细胞减少白细胞减少71.90%62.71%中性粒细胞减少中性粒细胞减少68.60%55.93%血小板减少血小板减少44.63% 26.27%贫血贫血80.17%71.19%恶心恶心50.41% 60.17%呕吐呕吐42.98% 42.37%厌食症厌食症38.02% 41.53%分组分组p p值均无差异值均无差异JafferA.Ajani,WuilbertRodriguez,etal.JClinOncol28:1547-15532024/8/2Conclusions: 对胃或胃食管交界处腺癌晚期患者而言，S-1联合顺铂是一种有效且耐受性较好的选择S-1联合顺铂一线治疗晚期胃癌胃食管
16、连接部腺癌安全有效JafferA.Ajani,WuilbertRodriguez,etal.JClinOncol28:1547-1553Phase III trial of a 3-weekly versus 5-weekly schedule of S-1 plus cisplatin(SP)combination chemotherapy for first-line treatment of advanced gastric cancer (AGC): SOS study. 研究背景：SPIRITS研究结果：SP（S-1 80-120mg/d，d1-21，顺铂60mg/m2D8）5周方案
17、是晚期胃癌一线标准治疗为了更好的疗效，在韩国设计了SP三周方案（S-1 80mg/m2/d，d1-14，顺铂60mg/m2，D1）研究设计转移胃癌或胃食转移胃癌或胃食管交界腺癌管交界腺癌625例例SP5:S-1 80-120mg/d，d1-21顺铂顺铂60mg/m2，D8SP3:S-1 80-120mg/d，d1-14顺铂顺铂60mg/m2，D1多中心，随机，开放三多中心，随机，开放三期试验期试验日本日本+韩国韩国 42中心中心研究终点：研究终点：PFS研究结果SP3SP5P值值PFS(m）5.54.9P=0.0418ORR60%50%P=0.029OS14.113.9P=0.9068度贫血度
18、贫血19%9%度中性粒细胞减度中性粒细胞减少少39%9%结论结论:对于对于PFS和和ORR，SP3非劣效和优效于非劣效和优效于SP5,OS两者没有明显差两者没有明显差异。异。 SP3和和SP5同时可作为晚期胃癌一线化疗同时可作为晚期胃癌一线化疗2024/8/2结直肠癌对于无法手术切除的mCRC，IRIS方案联合贝伐珠单抗一线治疗有生存获益对于局部晚期直肠癌，S-1联合伊立替康术前放化疗可获高pCRACTS-CC研究：研究： S-1单药是单药是期结肠癌患者期结肠癌患者辅助化疗的一个选择辅助化疗的一个选择 SOFT ：SOX联合贝伐单抗非劣于联合贝伐单抗非劣于mFOLFOX6联合贝伐单抗一线治疗晚
19、期结直联合贝伐单抗一线治疗晚期结直肠癌，可以代替肠癌，可以代替mFOLFOX6结直肠癌SPIRITT 研究研究 ：FOLFIRI联合帕尼单联合帕尼单抗或贝伐单抗二线治疗抗或贝伐单抗二线治疗KRAS野生型晚野生型晚期结直肠癌，疗效相近。期结直肠癌，疗效相近。TRIBE 研究：FOLFOXIRI/Bev 明显明显提高了提高了mCRC的的PFS和和RRFIRE 3FIRE 3研究：第一项比较研究：第一项比较FOLFIRIFOLFIRI联合西联合西妥昔单抗与妥昔单抗与FOLFIRIFOLFIRI联合贝伐珠单抗治疗联合贝伐珠单抗治疗KRASKRAS野生型野生型mCRCmCRC的头对头研究的头对头研究20
20、24/8/2024/8/2结直肠癌-对于无法手术切除的mCRC，IRIS方案联合贝伐珠单抗一线治疗有生存获益未接受过化未接受过化疗的疗的mCRC患者患者53例例S-1（4060mg/，BID）连续服用）连续服用2周，周，并于第并于第1天和第天和第15天分别静脉滴注伊立替康天分别静脉滴注伊立替康（100mg/m2）和贝伐珠单抗（）和贝伐珠单抗（5mg/kg），），其后为其后为2周的停药期，用药周期不超过周的停药期，用药周期不超过4周周KomatsuY.YukiS.SogabeS.etal.Oncology2011;80:7075-多中心多中心-单臂单臂-II期临床期临床主要研究终点主要研究终点：
21、安全性安全性次要研究终点：次要研究终点：ORR、PFS、OS、治疗计划的完成情况、治疗计划的完成情况2024/8/2结直肠癌-对于无法手术切除的mCRC，IRIS方案联合贝伐珠单抗一线治疗有生存获益KomatsuY.YukiS.SogabeS.etal.Oncology2011;80:7075终点终点IRIS/BevIRISmOS(p0.001)39.6m23.4mmPFS(p8weeks：62%mTTP：5.29months(95%CI3.81-5.88months),PFS：5.26months(95%CI3.75-5.88months)OS：11.73months(95%CI8.87-1
22、5.38months).ASCOMeeting.03Jun20132024/8/2肝癌-一线治疗之索拉非尼+卡培他滨+奥沙利铂（SECOX）l不良反不良反应(oneortwogradetransientliverfunctionderangement)：Diarrhea(75%),Hand-foot-skinreaction(73%)Notreatment-relateddeathASCOMeeting.03Jun20132024/8/2肝癌-一线治疗之索拉非尼+卡培他滨+奥沙利铂（SECOX）lConclusion：TheSECOXregimeindicatespreliminaryprom
23、isingactivityandsafetyinAsianpopulationwithadvancedHCC.ASCOMeeting.03Jun2013Summary胃癌：胃癌：1.局限性晚期胃癌，序局限性晚期胃癌，序贯PTX/S-1在在辅助治助治疗能改善能改善DFS，且安全性好且安全性好;用法：80/每3周接受2周治疗2.晚期胃癌（潜在晚期胃癌（潜在R0切除）切除）术前前S-1联合合多西他赛有效且毒性状况可控；有效且毒性状况可控；用法：第114天给予S-140mg/m2，每天两次；每3周第1和8天给予多西他赛35mg/m2，静脉滴注3.SOX方案方案一线治疗晚期胃癌的晚期胃癌的疗效不劣于效不
24、劣于SP方案；方案；用法：S-14060mg/m2，bid，口服14天；奥沙利铂100mg/m2，第1天静脉滴注，每3周为1个周期4.S-1联合合顺铂一线治疗晚期胃癌胃食管晚期胃癌胃食管连接部腺癌安全有效且耐受性接部腺癌安全有效且耐受性较好好;用法：S-140/dbid1-21d，q5w5.S-1联合合顺铂三周方案一三周方案一线治治疗晚期胃癌晚期胃癌疗效不劣于五周方案。效不劣于五周方案。用法：S-140mg/m2/dbidd1-14，顺铂60mg/m2，d1结直直肠癌：癌：1.无法手无法手术切除的切除的mCRC，IRIS方案方案联合合贝伐伐单抗一抗一线治治疗有生存有生存获益；益；用法：S-1（
25、4060mg/，BID）连续服用2周，并于第1天和第15天分别静脉滴注伊立替康（100mg/m2，2周的停药期，用药周期不超过4周2.对于局部晚期直于局部晚期直肠癌，癌，S-1联合伊立替康合伊立替康术前前放化放化疗可可获高高pCR。用法：放疗同时口服S-1（4060mg/，BID），用药时间为d15，d812，d2226天和d2933天）；CPT-11的用药时间为d1、8、22和29天，剂量为60mg/3.对于三期于三期结肠癌患者，癌患者，S-1单药辅助化助化疗佳。佳。用法：S-140mg/m2/d，d1-28.q6w，4周期4.对于于转移性移性结直直肠癌患者癌患者， SOX联合贝伐单抗非劣于
26、联合贝伐单抗非劣于mFOLFOX6联合贝伐单抗。联合贝伐单抗。用法：S-140mg/m2/d，d1-14，OXA130mg/m2，D1,Bev7.5mg/m2q3w2024/8/2SummarySummary5. FOLFIRI联合帕尼单抗或贝伐单抗二线治疗联合帕尼单抗或贝伐单抗二线治疗KRAS野生型晚期结野生型晚期结直肠癌，疗效相近。直肠癌，疗效相近。用法：FOLFIRI+Bev5mg/m2，FOLFIRI+帕尼单抗6mg/kg6.FOLFIRI联合西妥昔单抗治疗联合西妥昔单抗治疗KRAS野生型晚期结直肠癌患者，野生型晚期结直肠癌患者，OS更长。更长。用法：FOLFIRI+西妥昔单抗 初始剂
27、量400mg/m2，随后250mg/m2 q12FOLFIRI：5-FU 400mg/m2推注推注+FA 400mg/m2+伊立替康伊立替康 180mg/m2；5-FU 2400mg/m2静注静注2024/8/胰腺癌：胰腺癌： S-1辅助治助治疗可切除胰腺癌的可切除胰腺癌的OS不劣于，甚至不劣于，甚至优于吉西他于吉西他滨用法：S-14060mg/，bid，持续口服4周，每6周为1个周期，共4个周期2024/8/2Summary2024/8/2Summary肝癌：肝癌： 亚洲人群晚期肝癌一洲人群晚期肝癌一线治治疗索拉非尼索拉非尼+卡培他卡培他滨+奥沙利奥沙利铂方案（方案（SECOX）有效）有效且安全且安全用法：奥沙利铂85/，d1；q2w2024/8/2THANKS
