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1、2007年7月yuwugao1 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 （20102010年修订）年修订） 二二O O一五年八月一五年八月 2007年7月yuwugao2附录五附录五附录五附录五 中药制剂中药制剂中药制剂中药制剂2007年7月yuwugao1 第一条第一条第一条第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。质量控制、贮存、发放和运输。质量控制、贮存、发放和运输。质量控制、贮存、发放
2、和运输。 第二条第二条第二条第二条 民族药参照本附录执行。民族药参照本附录执行。民族药参照本附录执行。民族药参照本附录执行。 第一章范第一章范第一章范第一章范 围围围围2007年7月yuwugao1 第三条第三条第三条第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺密切相关。
3、应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。应当采取措施控制微生物污染，防止变质。应当采取措施控制微生物污染，防止变质。应当采取措施控制微生物污染，防止变质。 第四条第四条第四条第四条 中药材来源应当相对稳定。注射剂生产
4、所用中药材的产地应当中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的与注册申报资料中的与注册申报资料中的与注册申报资料中的产地产地产地产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。 第二章第二章第二章第二章 原原原原 则则则则2007年7月yuwugao1 第五条第五条第五条第五条 企业的质量管理部门应当有企业的质量管理部门应当有企业的质量管理部门应当有企
5、业的质量管理部门应当有专人专人专人专人负责中药材和中药饮片的负责中药材和中药饮片的负责中药材和中药饮片的负责中药材和中药饮片的质量管理。质量管理。质量管理。质量管理。 第六条第六条第六条第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：以下条件：以下条件：以下条件： （一）具有中药学、生药学或相关专业（一）具有中药学、生药学或相关专业（一）具有中药学、生药学或相关专业（一）具有中药学、生药学或相关专业大专大专大专大专以上学历，并
6、至少有三以上学历，并至少有三以上学历，并至少有三以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验； （二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（二）具备鉴别中药材和中药饮片
7、真伪优劣的能力；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力； （三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力； （四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。管理与处理要求。管理与处理要求。管理与处理要求。 第三章第三章第三章第三章 机构和人员机构和人员机构和
8、人员机构和人员 2007年7月yuwugao1 第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。 第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查
9、阅到药品发运记录。 第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有标识标识标识标识（待检、待确定），（待检、待确定），（待检、待确定），（待检、待确定），并单独、并单独、并单独、并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。 第三节第三节第三节第三节 召召召召 回回回回 第七条第七条第七条第七条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要
10、从事以下工作：专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作： （一）中药材和中药饮片的（一）中药材和中药饮片的（一）中药材和中药饮片的（一）中药材和中药饮片的取样取样取样取样； （二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行放行放行放行； （三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中
11、药饮片）专业知识的培训；的培训；的培训；的培训； （四）中药材和中药饮片（四）中药材和中药饮片（四）中药材和中药饮片（四）中药材和中药饮片标本标本标本标本的收集、制作和管理。的收集、制作和管理。的收集、制作和管理。的收集、制作和管理。 第三章第三章第三章第三章 机构和人员机构和人员机构和人员机构和人员 2007年7月yuwugao2007年7月yuwugao2007年7月yuwugao1 第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐
12、患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。 第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。 第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有标识标识标识标识（待检、待确定），（待检、待确定），（待检、待确定），（待检、待确定），并单独、并单独、并单独、并单
13、独、妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。 第十七条第十七条第十七条第十七条 对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形
14、式等进行分类，分别编制批号并管理。号并管理。号并管理。号并管理。 第十八条第十八条第十八条第十八条 接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间时间时间时间、调
15、出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生
16、产日期、物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、贮存条件、贮存条件、贮存条件、生产企生产企生产企生产企业名称、质量合格标志。业名称、质量合格标志。业名称、质量合格标志。业名称、质量合格标志。 第十九条第十九条第十九条第十九条 中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。当有适当的设施（如冷藏设施）。当有适当的设施（如冷藏设施）。当有适
17、当的设施（如冷藏设施）。 第五章第五章第五章第五章 物料物料物料物料 2007年7月yuwugao1 第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。 第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到
18、药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。 第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有标识标识标识标识（待检、待确定），（待检、待确定），（待检、待确定），（待检、待确定），并单独、并单独、并单独、并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。 第二十条第二十条第二十条第二十条 毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）毒性和易串味的中药材和中药饮片应当
19、分别设置专库（柜）毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。存放。存放。存放。 第二十一条第二十一条第二十一条第二十一条 仓库内应当配备适当的仓库内应当配备适当的仓库内应当配备适当的仓库内应当配备适当的设施设施设施设施，并采取有效措施，保证中药，并采取有效措施，保证中药，并采取有效措施，保证中药，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合其材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合其材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合其材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合
20、其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。 第二十二条第二十二条第二十二条第二十二条 贮存的中药材和中药饮片应当贮存的中药材和中药饮片应当贮存的中药材和中药饮片应当贮存的中药材和中药饮片应当定期养护定期养护定期养护定期养护管理，仓库应当保管理，仓库应当保管理，仓库应当保管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、持空
21、气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。造成污染和交叉污染。造成污染和交叉污染。造成污染和交叉污染。 第二十三条第二十三条第二十三条第二十三条 在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和
22、在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质变质变质变质。 第五章第五章第五章第五章 物物物物 料料料料 2007年7月yuwugao1 第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报
23、告。地药品监督管理部门报告。 第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。 第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有标识标识标识标识（待检、待确定），（待检、待确定），（待检、待确定），（待检、待确定），并单独、并单独、并单独、并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等
24、待最终处理决定。 第二十四条第二十四条第二十四条第二十四条 应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件：应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件：应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件：应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件： （一）制定中药材和中药饮片（一）制定中药材和中药饮片（一）制定中药材和中药饮片（一）制定中药材和中药饮片养护养护养护养护制度，并制度，并制度，并制度，并分类分类分类分类制定养护操作规程；制定养护操作规程；制定养护操作规程；制定养护操作规程； （二）制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和（二）制定每种中药材前处理、中药提取、
25、中药制剂的生产工艺和（二）制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和（二）制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存取、浓缩、精制、干燥、过筛、混
26、合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及期限；条件及期限；条件及期限；条件及期限； （三）根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药（三）根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药（三）根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药（三）根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提取物的提取物的提取物的提取物的收率收率收率收率限度范围；限度范围；限度范围；限度范围； （四）制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、（四）制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、（四）制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、（四）制定每种经过前处
27、理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法。中药制剂的质量标准和检验方法。中药制剂的质量标准和检验方法。中药制剂的质量标准和检验方法。 第六章第六章第六章第六章 文件管理文件管理文件管理文件管理 2007年7月yuwugao1 第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。 第三百零二条
28、产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。 第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有标识标识标识标识（待检、待确定），（待检、待确定），（待检、待确定），（待检、待确定），并单独、并单独、并单独、并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。 第二十五条第二十五条第二
29、十五条第二十五条 应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求：生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求：生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求：生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求： （一）当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所（一）当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所（一）当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记
30、录本次投料所（一）当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。用每批中药材和中药饮片的批号和数量。用每批中药材和中药饮片的批号和数量。用每批中药材和中药饮片的批号和数量。 （二）中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录：（二）中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录：（二）中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录：（二）中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录： 1. 1.中药材和中药饮片名称、批号、投料量及中药材和中药饮片名称、批号、投料量及中药材和中药饮片名称、批号、投料量及中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督监督监督监督投料记
31、录；投料记录；投料记录；投料记录； 2. 2.提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录；提取温度、提取次数、溶剂回收等记录；提取温度、提取次数、溶剂回收等记录；提取温度、提取次数、溶剂回收等记录； 3. 3.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录；浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录；浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干
32、燥时间、浸膏数量记录；浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录； 4. 4.精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录；精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录；精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录；精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录； 5. 5.其它工序的生产操作记录；其它工序的生产操作记录；其它工序的生产操作记录；其它工序的生产操作记录； 6. 6.中药材和中药饮片中药材和中药饮片中药材和中药饮片中药材和中药饮片废渣处理废渣处理废渣处理废渣处理的记录。的记录。的记录。的记录。 第六章第六章第六章第六章 文件管
33、理文件管理文件管理文件管理 2007年7月yuwugao1 第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。 第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应
34、当能够迅速查阅到药品发运记录。 第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有标识标识标识标识（待检、待确定），（待检、待确定），（待检、待确定），（待检、待确定），并单独、并单独、并单独、并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。 第二十六条第二十六条第二十六条第二十六条 中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润中药材应当按照规定进行
35、拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。或其它炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。或其它炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。或其它炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。 第二十七条第二十七条第二十七条第二十七条 中药注射剂所需的原药材应当由企业中药注射剂所需的原药材应当由企业中药注射剂所需的原药材应当由企业中药注射剂所需的原药材应当由企业采购采购采购采购并自行加工处理。并自行加工处理。并自行加工处理。并自行加工处理。 第二十八条第二十八条第二十八条第二十八条 鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可存放的鲜鲜用中药材
36、采收后应当在规定的期限内投料，可存放的鲜鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可存放的鲜鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可存放的鲜用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。不得对产品质量和预定用途有不利影响。不得对产品质量和预定用途有不利影响。不得对产品质量和预定用途有不利影响。 第二十九条第二十九条第二十九条第二十九条
37、在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染：在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染：在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染：在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染： （一）处理后的中药材不得直接接触地面，不得（一）处理后的中药材不得直接接触地面，不得（一）处理后的中药材不得直接接触地面，不得（一）处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天露天露天露天干燥；干燥；干燥；干燥； （二）应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用（二）应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用（二）应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用（二）应当使用流动的工艺用
38、水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤（？）（？）（？）（？）。 第七章第七章第七章第七章 生产管理生产管理生产管理生产管理 2007年7月yuwugao1 第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即
39、向当地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。 第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。 第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有标识标识标识标识（待检、待确定），（待检、待确定），（待检、待确定），（待检、待确定），并单独、并单独、并单独、并单独、妥善贮存，等待最终处理决
40、定。妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。 第三十条第三十条第三十条第三十条 毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。措施。措施。措施。 第三十一条第三十一条第三十一条第三十一条 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水
41、标准，标准，标准，标准，无菌无菌无菌无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。制剂的提取用水应当采用纯化水。制剂的提取用水应当采用纯化水。制剂的提取用水应当采用纯化水。 第三十二条第三十二条第三十二条第三十二条 中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收回收回收回收操作规程。操作规程。操作规程。操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全
42、性回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。有不利影响。有不利影响。有不利影响。 第七章第七章第七章第七章 生产管理生产管理生产管理生产管理 2007年7月yuwugao1 第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。 第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运
43、记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。 第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有标识标识标识标识（待检、待确定），（待检、待确定），（待检、待确定），（待检、待确定），并单独、并单独、并单独、并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。 第三十三条第三十三条第三十三条第三十三条 中药材和中药饮片的质量
44、应当符合国家药品标准及省（自中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加中药制剂质量的影响程
45、度，在相关的质量标准中增加必要必要必要必要的质量控制项目。的质量控制项目。的质量控制项目。的质量控制项目。 第三十四条第三十四条第三十四条第三十四条 中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括： （一）鉴别；（一）鉴别；（一）鉴别；（一）鉴别； （二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；（二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；（二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；（二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标； （三
46、）已粉碎生药的（三）已粉碎生药的（三）已粉碎生药的（三）已粉碎生药的粒度粒度粒度粒度检查；检查；检查；检查； （四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；（四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；（四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；（四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查； （五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目；（五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目；（五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目；（五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目； （六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规（六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）
47、中药材标准和中药炮制规（六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规（六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。范中包含的其它检验项目。范中包含的其它检验项目。范中包含的其它检验项目。 第八章第八章第八章第八章 质量管理质量管理质量管理质量管理 2007年7月yuwugao1 第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。
48、地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。 第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。 第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有标识标识标识标识（待检、待确定），（待检、待确定），（待检、待确定），（待检、待确定），并单独、并单独、并单独、并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决
49、定。妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。 第三十五条第三十五条第三十五条第三十五条 中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。残留溶剂限度。残留
50、溶剂限度。残留溶剂限度。 第三十六条第三十六条第三十六条第三十六条 应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。 第三十七条第三十七条第三十七条第三十七条 应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。矿）物、中药材使用部位、经批准的替代
51、品、伪品等标本。矿）物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。矿）物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。 第三十八条第三十八条第三十八条第三十八条 对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。件，规定贮存期限和复验期。件，规定贮存期限和复验期。件，规定贮存期限和复验期。 第八章第八章第八章第八章 质量管理质量管理质量管理质量管理 2007年7月yuwugao1 第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市
52、场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。 第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。 第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有第三百
53、零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有标识标识标识标识（待检、待确定），（待检、待确定），（待检、待确定），（待检、待确定），并单独、并单独、并单独、并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。 第三十九条第三十九条第三十九条第三十九条 应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。性和包装方式
54、以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。 第四十条第四十条第四十条第四十条 每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留
55、样，需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。 第四十一条第四十一条第四十一条第四十一条 中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。 第八章第八章第八章第
56、八章 质量管理质量管理质量管理质量管理 2007年7月yuwugao1 第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。 第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品
57、召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。 第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有标识标识标识标识（待检、待确定），（待检、待确定），（待检、待确定），（待检、待确定），并单独、并单独、并单独、并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。 第四十二条第四十二条第四十二条第四十二条 中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要中药材前处
58、理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求：求：求：求： （一）委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由（一）委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由（一）委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由（一）委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方委托方委托方委托方负责；负责；负责；负责； （二）委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。每批产品应（二）委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。每批产品应（二）委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。每批产品应（二）委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。每批产品应当经检验合格后，方可接收；当经检验合
59、格后，方可接收；当经检验合格后，方可接收；当经检验合格后，方可接收； （三）委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，（三）委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，（三）委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，（三）委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量。确认中药材和中药饮片的质量。确认中药材和中药饮片的质量。确认中药材和中药饮片的质量。 第九章第九章第九章第九章 委托生产委托生产委托生产委托生产 2007年7月yuwugao1 第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零
60、一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。 第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。 第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有第三百
61、零三条已召回的产品应当有标识标识标识标识（待检、待确定），（待检、待确定），（待检、待确定），（待检、待确定），并单独、并单独、并单独、并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。 第四十三条第四十三条第四十三条第四十三条 中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委托生产中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委托生产中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委托生产中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委托生产合同中确认：合同中确认：合同中确认：合同中确认： （一）所使用中药饮片的质量标准。（一）所使用中药饮
62、片的质量标准。（一）所使用中药饮片的质量标准。（一）所使用中药饮片的质量标准。 （二）中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测（二）中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测（二）中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测（二）中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。定或指纹图谱以及允许波动范围。定或指纹图谱以及允许波动范围。定或指纹图谱以及允许波动范围。 （三）中药提取物的收率范围。（三）中药提取物的收率范围。（三）中药提取物的收率范围。（三）中药提取物的收率范围。 （四）中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期
63、限。（四）中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。（四）中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。（四）中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。 （五）中药提取物的运输条件：（五）中药提取物的运输条件：（五）中药提取物的运输条件：（五）中药提取物的运输条件： 1. 1.中药提取物中药提取物中药提取物中药提取物运输包装容器运输包装容器运输包装容器运输包装容器的材质、规格；的材质、规格；的材质、规格；的材质、规格； 2. 2.防止运输中质量改变的措施。防止运输中质量改变的措施。防止运输中质量改变的措施。防止运输中质量改变的措施。 （六）中药提取物（六）中药提取物（六）中药提取物（六）中药提取物
64、交接交接交接交接的确认事项：的确认事项：的确认事项：的确认事项： 1. 1.每批提取物的交接记录；每批提取物的交接记录；每批提取物的交接记录；每批提取物的交接记录； 2. 2.受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。 （七）中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输（七）中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输（七）中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输（七）中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条
65、件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证验证验证验证。 第九章第九章第九章第九章 委托生产委托生产委托生产委托生产 2007年7月yuwugao1 第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告
66、。地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。 第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。 第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有标识标识标识标识（待检、待确定），（待检、待确定），（待检、待确定），（待检、待确定），并单独、并单独、并单独、并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。妥善贮存，等待最终处理决定。 第四十四条第四十四条第四十四条第四十四条 下列术语含义是：下列术语含义是：下列术语含义是：下列术语含义是： 原药材原药材原药材原药材 指未经前处理加工或未经炮制的中药材指未经前处理加工或未经炮制的中药材指未经前处理加工或未经炮制的中药材指未经前处理加工或未经炮制的中药材（？）（？）（？）（？）。 第十章第十章第十章第十章 术语术语术语术语
