药品GSP及药械常识

《药品GSP及药械常识》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品GSP及药械常识（94页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、药品GSP及药械常识 概 述 一、引言 根据药品经营质量管理规范认证管理办法第三十八条规定：“药品品经营质量量管理管理规范范认证证书有效期有效期5 5年，有效期年，有效期满前前3 3个月内，由企个月内，由企业提出重新提出重新认证的申的申请。省、自治区、直省、自治区、直辖市市药品品监督管理部督管理部门依照依照本本办法的法的认证程序，程序，对申申请企企业进行行检查和和复复审，合格的，合格的换发证书。审查不合格以及不合格以及认证证书期期满但未重新申但未重新申请认证的，的，应收回或收回或撤撤销原原认证证书。” 一、引言 从目前各药品经营企业的情况看，相当数量的企业存在GSP软件、硬件不规范、不完整的问

2、题，主要表现在以下几个方面： 1、许可经营范围与实际经营范围不一致。 2、GSP的执行力度不够。 一、引言 3、管理制度未及时修订。 4、设施设备检查、保养记录几乎空白。 5、购进药品的合法性资料及供货方资质不全。一、引言其它问题 药师不能在职在岗, 在药师不在岗时仍然销售处方药; 大部分处方药未及时做好销售记录; 部分企业销售药品时不能开具药品销售凭据。 二、GSP简介概念概念良好的供良好的供应规范范是控制是控制药品在流通品在流通环节所有可能所有可能发生生质量量事故的因素事故的因素, ,从而防止从而防止质量事故量事故发生的一整生的一整套合理程序套合理程序. . 制订依据中华人民共和国药品管理

3、法中华人民共和国药品管理法实施条例主要环节 在药品经营质量管理规范中，涉及药品零售的质量管理的条款有27条，分为六个环节，包括：管理职责、人员与培训、设施和设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。 药品零售企业GSP认证检查评定标准制订依据药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范实施细则检查项目109项:其中关键项目*34项;一般项目75项.关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项目. 药品零售企业GSP认证检查评定标准 (结果评定) 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷010% 通过GSP认证010%-30% 限期3个月内整改后追踪检查210%210% 不通过GSP认证203

4、0%盒盒号号档案盒名称档案盒名称档案盒主要内容档案盒主要内容1 1经经营营资资质质、组组织织机机构、管理职责档案构、管理职责档案1 1、企企业业证证照照（许许可可证证、营营业业执执照照副副本本，GSP证证书书复复印印件件等等）；2、质质量量管管理理授授权权文文件件；3、组组织织机机构构网网络络图图；4、人员岗位职责、人员岗位职责2 2质质量量管管理理制制度度及及执执行行情情况况检检查查考考核核档档案案1 1、企企业业药药品品经经营营质质量量管管理理制制度度汇汇编编；2、质质量量管管理理制制度度执执行行情情况况检检查查考考核核记录记录3 3药品质量标准档案药品质量标准档案药品标准收集登记簿药品标

5、准收集登记簿4 4药品质量信息档案药品质量信息档案1 1、药药品品质质量量信信息息（药药监监部部门门下下发发的的质质量量管管理理文文件件、质质量量公公告告等等，以以及及药药品品质质量量事事故故或或投投诉诉的的调调查查、处处理理和和报报告告）；2、药药品品质质量量信信息息收收集集登登记记及及分析记录分析记录药品零售企品零售企业GSP管理档案管理档案药品零售企品零售企业GSP管理档案管理档案5 5人员资质档案人员资质档案1 1、人人员员花花名名册册；2、人人员员资资质质证证书书；3、上岗合格证、上岗合格证6 6员工健康档案员工健康档案1 1、健健康康检检查查汇汇总总表表；2、健健康康检检查查登登记

6、表；记表；3、员工体检检查表、员工体检检查表7 7员工教育培训档案员工教育培训档案1 1、年年度度教教育育培培训训计计划划；2、培培训训记记录录；3、教教育育培培训训资资料料及及学学习习笔笔记记；4、考考试考核登记；试考核登记；5、试卷、试卷8 8设设施施设设备备及及使使用用养养护档案护档案1 1、仪仪器器、设设备备登登记记汇汇总总表表；2、仪仪器器、设设备备的的发发票票、说说明明书书；3、仪仪器器、设设备定期检查记录备定期检查记录盒盒号号档案盒名称档案盒名称档案盒主要内容档案盒主要内容药品零售企品零售企业GSP管理档案管理档案盒盒号号档案盒名称档案盒名称档案盒主要内容档案盒主要内容9 9合合

7、格格供供货货方方资资料料档档案案1 1、供供货货方方资资格格审审查查登登记记簿簿；2、供供货货企业相关资质企业相关资质1010首首营营企企业业、首首营营品品种审批档案种审批档案1 1、首首营营企企业业审审批批表表；2、首首营营品品种种审审批表批表1111药药品品购购进进质质量量验验收收档案档案1 1、药药品品购购进进质质量量验验收收记记录录；2、中中药药饮饮片片质质量量验验收收记记录录；3、进进口口药药品品质质量验收记录量验收记录1212药药品品检检验验报报告告审审查查档案档案1 1、药药品品检检验验报报告告单单登登记记簿簿；2、首首营营品品种种（该该批批号号药药品品）检检验验报报告告单单复复

8、印印件件；3、进进口口药药品品检检验验报报告告书书、注注册册证、进口批件复印件证、进口批件复印件药品零售企品零售企业GSP管理档案管理档案盒盒号号档案盒名称档案盒名称档案盒主要内容档案盒主要内容1313药品购进票据档案药品购进票据档案购购进进药药品品的的票票据据（按按月月装装订订送送货货清清单单、发票）发票）1414药品质量查询档案药品质量查询档案1 1、药药品品质质量量查查询询处处理理通通知知单单；2、药药品品停停售售通通知知单单；3、解解除除药药品品停停售售通通知单知单1515近近效效期期药药品品管管理理档档案案近效期药品月报表近效期药品月报表1616不不合合格格药药品品管管理理档档案案1

9、 1、不不合合格格药药品品确确认认报报告告表表；2、不不合合格品记录；格品记录；3、不合格品销毁记录、不合格品销毁记录1717问题药品处理档案问题药品处理档案1 1、药药品品拒拒收收报报告告单单；2、药药品品退退货货记记录；录；3、召回药品的具体情况、召回药品的具体情况药品零售企品零售企业GSP管理档案管理档案盒盒号号档案盒名称档案盒名称档案盒主要内容档案盒主要内容1818药品缺货登记档案药品缺货登记档案药品缺货登记表药品缺货登记表1919重点药品养护档案重点药品养护档案1 1、重重点点养养护护品品种种确确认认表表；2、重重点点养养护护中中药药饮饮片片品品种种确确认认表表；3、重重点点养养护品

10、种养护记录护品种养护记录2020陈列药品养护档案陈列药品养护档案1 1、药药品品陈陈列列环环境境和和储储存存条条件件检检查查记记录录；2、陈陈列列储储存存药药品品质质量量包包装装检检查查养护记录养护记录2121温温湿湿度度记记录录管管理理档档案案温湿度记录温湿度记录药品零售企品零售企业GSP管理档案管理档案盒盒号号档案盒名称档案盒名称档案盒主要内容档案盒主要内容2222中中药药饮饮片片装装斗斗复复核核档案档案中药饮片装斗复核记录中药饮片装斗复核记录2323处方药销售档案处方药销售档案1 1、处方药品销售登记表；、处方药品销售登记表；2、处方、处方2424拆零药品档案拆零药品档案药品拆零销售记录

11、药品拆零销售记录2525药药品品不不良良反反应应监监测测档案档案1 1、药药品品不不良良反反应应登登记记簿簿；2、药药品品不不良反应报表良反应报表一、管理职责管理职责 在药品零售企业GSP认证现场检查项目中涉及管理职责的：共17项 其中关键项目*4项一般项目13项管理职责药品零售企品零售企业经营方式及方式及经营范范围： * 不得有批发的经营行为。 * 不得超越药品经营许可证的经营范围。 * 经营活动要严格遵守有关法律、法规和制度。 1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营

12、的药品。(不包括避孕药品，用于紧急避孕的米非司酮片可以在零售药店销售)2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品等严格管理的处方药。 药品批准文号格式为 “国药准字字母8位数字” 字母包括H、Z、S、B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。 生化生化药品品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生生物技物技术获得的一得的一类防病、治病的防病、治病的药物物。主要包括：氨基酸、

13、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。 生物制品生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。体现在批准文号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白、妈咪爱 、整肠生 生化药品和生物制品本身就有者密切的关系，在两者之间划

14、分出一个绝对的界限是不现实的。 在实际工作操作中，区分产品就可以看批准文号：生物制品会是国药准字S开头。而生化药品归属于化学药品，批准文号以国药准字H开头。 管理职责药品质量管理制度存在问题: 质量管理人员未能有效指导、督促制度的执行；制度内容不够完善。 质量管理制度部分内容与实际不一致，制度照搬照抄，没有拆零药品的制定拆零药品的管理规定；没有经营中药饮片的又有中药饮片的购销存管理制度等等。 自查时应注意的方面1、制度是否经企业负责人批准的,是否发布或有效执行的,是否有已作废的制度还在用;2、制度内容是否与经营方式和经营范围相适应,各经营管理环节是否在制度中明确规定;3、制度与企业现状是否相衔

15、接,是否有制度不执行情况;4、制度是否随着国家法律法规和政策规定的变化及其企业的变化及时修订并得到有效执行;5、制度检查是否定期,检查发现的问题是否得到落实。管理职责药品质量档案药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。存在问题: 药品质量档案内容不完整。 药品质量档案无主营品种和质量不稳定品种。 企业只建立了几个产品的质量档案，与企业经营规模不相适应。 管理职责建立质量档案的品种范围应包括：首营品种（本企业向某一药品生产企业首次购进的药品）、主营品种、新经营品种、发生过质量问题的品种、药品

16、质量不稳定的品种等。档案内容：填写药品质量档案表，并附有药品的最小包装，标签、说明书、药品标准及药品质量检验报告书。首营品种还需附有药品生产许可证和GMP证书。管理职责收集和分析药品质量信息内部质量信息：药品购销存环节中收集到的本企业所经营药品的质量情况 1、药品供货方信息； 2、药品验收信息； 3、药品养护信息； 4、药品不良反应和销售服务信息 外部质量信息： 1、药品质量公告、通知、规定等（网络、电视、报纸、药监局通知等）； 2、监督检查、抽样等管理职责药品质量信息分析处理表 信信 息息 来来 源源 国家食品药品监督管理局网站国家食品药品监督管理局网站 信信 息息 标标 题题 关于加强曲马

17、多等麻醉药品和精神药品监管的通知关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知 内容描述内容描述 1 1、曲马多（包括其盐和单方制剂，以下同）、氨酚氢可酮片列入第二类精、曲马多（包括其盐和单方制剂，以下同）、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理，自神药品管理，自20082008年年1 1月月1 1日起施行；日起施行；2 2、自、自20082008年年1 1月月1 1日起，凡是不具备麻醉药品和第一类精神药品经营资格的日起，凡是不具备麻醉药品和第一类精神药品经营资格的企业不得再经营阿桔片、吗啡阿托品注射液、企业不得再经营阿桔片、吗啡阿托品注射液、-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片；不

18、具备第二类精神药品经营资格的企业不得再经营曲马多和氨酚氢可酮片；不具备第二类精神药品经营资格的企业不得再经营曲马多和氨酚氢可酮片；药品零售企业不得再经营片；药品零售企业不得再经营-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片。上述企业原羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片。上述企业原有库存相应品种应按照原购进渠道退回或按规定销毁。有库存相应品种应按照原购进渠道退回或按规定销毁。质量负责人：质量负责人：1212月月 13 13 日日 信息处理信息处理 1 1、清点库存曲马多各种制剂；、清点库存曲马多各种制剂；2 2、确定时间，要求购进管理部门按规定做购进退出处理。、确定时间，要求购进管理部门按规定做购进退出处理。质量部负责

19、人：质量部负责人：1212月月 13 13 日日 信息利用信息利用 1 1、已完成库存曲马多各种制剂清点工作；、已完成库存曲马多各种制剂清点工作；2 2、已向供应单位联系退货处理。、已向供应单位联系退货处理。采购部负责人：采购部负责人： 严成忠严成忠1212月月 1313日日 处理结论处理结论 已按已按关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知（国食药监办（国食药监办20077492007749号）规定对库存的曲马多制剂进行了控制管理。号）规定对库存的曲马多制剂进行了控制管理。质量负责人：质量负责人：1212月月13 13 日日 备注备注 管理职责

20、管理制度管理制度应定期定期检查和考核，并建立和考核，并建立记录。（1）考核办法：可采取评分制进行考核。（2）检查考核情况详细记录在质量管理制度执行情况检查考核记录表质量管理制度执行情况检查考核记录表规规章制度名称章制度名称检查检查考核日期考核日期参与参与检查检查考核人考核人员员 检查检查或考核方式或考核方式检查检查或考核内容或考核内容检查检查或考核情况或考核情况检查检查或考核或考核发现发现存在的存在的问题问题及解决及解决办办法法检查检查或考核（或考核（签签字）字）企企业负责业负责人（人（签签字）字）二、人员与培训 人员与培训GSP认证现场检查项目中涉及人员与培训的：共:12项其中关键项目*4项

21、一般项目8项 人员与培训人员的继续教育档案档案内容：继续教育培训计划、培训情况记录（包括时间、地点、主办方、参加人员等），填写培训计划和记录表、培训结业证书、培训考核成绩等资料。人员与培训直接接触药品的人员建立健康档案主要问题： 1、健康检查档案不全(未有体检原始单据) 2、健康证过期档案内容：人员健康检查表员工健康检查汇总表、医疗机构体检单复印件、健康证等资料。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 人员与培训培训是行之有效地提高员工综合素质的手段，但各企业因文化、领导观念、员工基本素质不同，培训的成效也不一样。有些只是流于表面，为认证走过场，培训后也无考

22、核，这造成员工不重视培训，学习氛围不浓。在后续管理中，这种思想更加严重，它阻碍了企业质量管理体系的进一步完善与发展。因此，作为一个企业负责人要充分重视全员继续培训，通过提高企业总体素质，进而提高企业总体形象和经营优势，最终达到占据市场的竞争优势，使企业做大、做强、做优。三、设施与设备 设施与设备GSP认证现场检查项目中涉及设施与设备的：共13项 其中关键项目*3项一般项目10项设施与设备1、企业应有与经营药品规模相适应的营业场所2、其他应具备的设施和设备条件（1）营业用货架、柜台齐备（2）核准经营生物制品（含暗凉、阴凉贮存的药品）范围的，应配置低温保存药品的冷藏设备。（3）监测温、湿度的设备（

23、4）防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备（5）调配处方、拆零药品工具、包装用品等以及经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。 设施与设备质量是药品的生命！一个合格的药品除了要按照国家药品标准生产外，贮藏环境也是保证其质量的重要环节 如果贮存条件保证不了药品质量，会危害到广大人民群众的用药安全。四、进货与验收 进货与验收GSP认证现场检查项目中涉及进货与验收的：共23项 其中关键项目*9项一般项目14项药品购进程序选择供货方审核供货方签订合同编制和审核采购计划购进药品购进记录验收 涉及概念首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业审核内容：资格和质量保证能力审

24、核人员：质量管理人员审核方法：资料审核，必要时实地考察审核 批准后进货 涉及概念首首营品种品种：本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品 审核范核范围：新规格、新剂型、 新包装审核目的核目的：合法性、质量基本情况审核程序核程序： 、填写首营品种审批表，并报企业质量管理员和企业负责人审批。 、审批首营品种的合法性和质量状况。审核药品是否取得批准文号和质量标准；审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定；了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。 、向供货企业索取首营品种该批药品的检验报告书。 、建立质量档案。 进货与验收建立合格供货方档案选择和审核供货方的合法性和资质后，应做好记录，

25、填写合格供货方档案表，若供货方是首营企业，还需填写首次经营药品审批表。确定供货方后，应与供货方签订药品购销合同。档案内容包括： 、首营企业审批表 、合格供货方档案表 、加盖供货方企业印章的药品生产企业许可证或药品经营许可证复印件。 、加盖供货方企业印章的营业执照复印件。 进货与验收 、加盖供货企业印章的GMP或GSP认证证书复印件。 、药品购销合同或质量保证协议书。 、供货企业销售人员法定代表人授权委托书。 、供货企业销售人员身份证复印件。 、加盖供货企业印章的省、市食品药品监督管理局核发的药品销售人员登记备案书复印件。 存在问题1、药品购进过程中审核环节薄弱。主要表现在：对供货单位、供货单位

26、销售人员资质审核不严，或者不审核，干脆流于形式，多见供货方资料过期、授权书无签署时间等及销售人员资质审核资料过期的现象。2、首营企业和首营品种的审核程序不规范，边经营边索要证明资料，尤其是对企业的真实性和合法性不予审核，造成了假劣药销售以及进货质量的隐患。验收注意事项：对购进、销后退回药品逐批验收对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查做好验收记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容.验收记录应保存至超过药品有效期1年,不得少于3年. 验 收收中中药材和中材和中药饮片片 应有包装，并附有质量合格的标志.

27、中药材应标明品名、产地、供货单位. 中药饮片应标明品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号. 实施文号管理的，还应标明批准文号.* 验收进口口药品品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件； * 进口药材应有进口药材批件复印件。 * 以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。对以下药品验收员有权拒收：1、药品管理法中规定的假药、劣药。2、整箱药品无生产厂合格证的。3、包装及其标志内容不符合规定要求或缺乏必要的使用说明。4、进口药品无进口药品注册证或同批号药品检验报告单，或无供货方质管机构原印章。5、首营品种无同批号药检报告单。 存在问题1、药品入库验收，质量控制流于形式。主

28、要表现在：药品验收不按规定操作，不进行实物验收，只简单的清点数量，对药品包装、标识不进行检查，不认真核对规格和批号；验收没有标记。2、未填写验收结论和验收人员没有签名。（结论：以上药品经验收合格，可以上柜销售）五、陈列与储存陈列与储存对应的在药品零售企业GSP认证现场检查项目中涉及陈列与储存的：共24项 其中关键项目*8项一般项目16项药品品陈列列规范管理要求范管理要求、四分开：药品和非品和非药品分开，品分开，内内服服药和外用和外用药分开，分开，RX和和OTC分开，分开，中中药材、中材、中药饮片以及危片以及危险品等品等应与与其它其它药品品应分区、分柜陈列摆放，并有明显的类别标志。 非药品与药品

29、通俗地讲：药品是有明确功能主治或适应症，能治疗疾病的物质，其统一的批准文号是“国药准字”。非药品包括：食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品保健食品包装上必须有保健食品的批准文号、卫生许可证号、执行标准号和保健食品GMP证书号。 普通食品包装有卫生许可证号和执行标准号 保健食品与药品 保健食品 药 品 不能用于治疗疾病 用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、亚急性 或慢性危害 允许有一定的副作用 可以长期食用 不能长期服用 以胃肠道吸收为主， 肌肉注射、静脉注射、皮肤等食用方法主要是口服保健食品与普通食品 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有调节机体功能

30、提供营养，没有保健功能对食用量有规定 对食用量一般不作规定保健食品与普通食品和保健食品与普通食品和药品之品之间的区的区别 保健食品，是指具有特定保健功能的食品。作为食品的一种，保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型。但是，保健食品的标签说明书可以标示保健功能，而普通食品的标签不得标示保健功能。 保健食品与药品的主要区别是，保健食品不能以治疗为目的，但可以声称保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。 保健食品具有药品的部分特点，可以认为是一类介于药品和食品之间的食

31、品。另外，药品和保健食品都需要通过食品药品监督管理局审核批准才能生产，而普通食品需要在当地质量技术监督部门审批。 医疗器械基础知识注册证号编排方式为： X1食药监械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6号X1注册受理机构简称（境内三类、境外以及港、澳、台的产品为“国” ；境内二类为审批部门省、自治区、直辖市的简称；境内一类为审批部门省、自治区、直辖市的简称+设区市的简称）X2注册形式（准、进、许）XXXX3注册年份X4注册产品类别XX5 产品品种编码号XXXX6-注册流水号。医疗器械分类 第一第一类：通：通过常常规管理足以保管理足以保证其安全其安全性、有效性的医性、有效性的医疗器械；器械

32、； 第二第二类：对其安全性、有效性其安全性、有效性应当加以当加以控制的医控制的医疗器械；器械； 第三第三类：植入人体；用于支持、：植入人体；用于支持、维持生持生命；命；对人体具有潜在危人体具有潜在危险，对其安全性、有其安全性、有效性必效性必须严格控制的医格控制的医疗器械。器械。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录体温计、血压计、物理治疗设备（磁疗器具：由磁性材料制成、不带外界电源的磁疗产品，为磁疗器具。）医用脱脂棉、脱脂纱布、医用卫生口罩、 、医用无菌纱布家用血糖仪试纸、早早孕检测试纸、避孕套 轮椅药品品陈列列规范管理要求范管理要求、陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐

33、摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰、易串味药品分柜陈列摆放。（口服：藿口服：藿香正气水、藿香正气胶囊、十滴水等；外香正气水、藿香正气胶囊、十滴水等；外用擦用擦剂：风油精、正油精、正红花油等；外用洗花油等；外用洗剂：肤阴肤阴洁、洁尔阴等；外用膏阴等；外用膏药等。）等。）、危险品不应陈列。（双氧水、酒精等）药品品陈列列规范管理要求范管理要求 、需要阴凉、暗凉或冷藏的药品只能陈列其包装。 、处方药不得开架陈列。 、中药饮片应一味一斗，斗前应正名正字。 、拆零药品必须存放于拆零专柜。 药品拆零后应集中存放于拆零专柜，并做好拆零记录。拆零记录内容项目：拆零起止日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数

34、量、生产企业、质量状况、经手人等。 拆零药品在销售期间应保留包装标签。药品品陈列列规范管理要求范管理要求药品储存养护管理要求 1、药品摆放留有一定距离。 药品品墙散散热器器屋屋顶地面地面 30cm30cm30cm10cm药品储存养护管理要求 2、建立药品养护档案。 药品养护档案是企业记录养护信息的档案资料。其内容包括重点养护品种及其养护记录。 重点养护品种的范围一般包括：主营品种、首营品种、有效期 较短的品种、已发现质量变质药品的相邻批号的药品及药监部门重点监控的品种等。 建档内容：重点养护药品品种确定表、药品养护档案表、储存药品养护检查记录。 3、对陈列药品按月进行检查记录。 （1）检查药品

35、陈列条件的合理性。 控制营业场所温湿度，温度应控制在030，相对湿度控制在45%75%。做好温湿度记录，每日上下午定时各一次 药品温湿度条件品温湿度条件（2010版版药典）典） 冷藏温度（冷冷藏温度（冷处）：）： 2C10 C 阴凉阴凉处： 20C凉暗凉暗处：避光并：避光并 20C 常温温度：常温温度：10C30 C 湿度：湿度： 45%75% 温度温度过高高时，开窗、通，开窗、通风，如有条件，如有条件开空开空调等；等； 相相对湿度正常范湿度正常范围为：45%75%。低于低于45%，应洒水、拖地，高于洒水、拖地，高于75%应除除湿，如湿，如摆放干石灰等。放干石灰等。（2）检查药品摆放和陈列的规

36、范性。 摆放和陈列的药品应按药品分类规范要求进行整齐摆放，类别标签放置准确、字迹清晰。 （3）检查各种设施、设备及措施的有效性。 检查温湿度监测仪器、防尘、防潮、防虫、防鼠等设备、设施的有效性以及空调、换气扇、除湿器等设备的运行性能。（4）对陈列药品的质量检查。 每月对陈列药品质量进行1次循环检查，每星期检查四分之一的品种。对重点养护品种每半月进行一次循环检查，每星期检查二分之一品种。（5）应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 陈列药品检查记录表检查日期检查日期检查日期检查日期检查人员检查人员检查人员检查人员检查项目检查项目检查项目检查项目检查内容检查内容检查内

37、容检查内容检查情况检查情况检查情况检查情况药品陈列环境药品陈列环境药品陈列环境药品陈列环境营业场所的温度、湿度以营业场所的温度、湿度以营业场所的温度、湿度以营业场所的温度、湿度以及防潮、防虫、防污染、及防潮、防虫、防污染、及防潮、防虫、防污染、及防潮、防虫、防污染、防鼠、防霉、防尘及卫生防鼠、防霉、防尘及卫生防鼠、防霉、防尘及卫生防鼠、防霉、防尘及卫生状况等情况状况等情况状况等情况状况等情况药品养护设施设备药品养护设施设备药品养护设施设备药品养护设施设备调节温湿度、中药调剂及调节温湿度、中药调剂及调节温湿度、中药调剂及调节温湿度、中药调剂及调剂量器等的设施设备情调剂量器等的设施设备情调剂量器等

38、的设施设备情调剂量器等的设施设备情况。况。况。况。药品质量检查药品质量检查药品质量检查药品质量检查对药品进行质量检查对药品进行质量检查对药品进行质量检查对药品进行质量检查对存在问题的整改对存在问题的整改对存在问题的整改对存在问题的整改措施措施措施措施 存在问题药品养护工作不全面。主要表现在：不按规定进行药品养护检查，编造养护记录，不实际操作，只是应付检查；对中药材和中药饮片没有养护的措施；对近效期药品，疏于管理。 在库养护重要性质量是药品的生命！一个合格的药品除了要按照国家药品标准生产外，贮藏条件也是保证其质量的重要环节。合格药品进入流通领域后最重要的工作就是养护，若不注意养护，合格的药品可能

39、就会变成不合格药品，难以确保群众用药安全有效。 在库养护重要性药品贮藏要求相对湿度应保持在45%75之间，湿度过大，易吸湿药品就会吸水分解；湿度过低，过于干燥，药品包装如铝塑包装就容易干裂起边，铝塑与PVC板之间就会出现分离，片剂和胶囊就会直接暴露在空气中，容易受污染而变质。六、销售与服务 销售与服务共 20项 关键项目*6项一般项目14项主要存在问题主要存在的问题是：开价自选的货架上有部分处方药；药师在岗时未佩带标明其姓名、技术职称等内容的胸卡；未收集本企业售出药品的不良反应情况；拆零销售药品的工具、包装袋不清洁卫生，未在药袋上写明药品的名称、规格、服法、用量、有效期等内容。门店服务1、 营

40、业员上班应按照企业的规定着装，文明服务。2、店堂内应明示服务公约，公布监督 和设置顾客意见簿，对顾客的批评、投诉或反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理解决。3、应在营业场所提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。4、药品零售企业应结合企业经营特色，开展便民服务，并做好记录。 广告管理1、店堂内的广告宣传必须符合药品管理法及国家有关规定。2、药品广告内容必须经省级药监部门的审核批准。3、发布药品广告必须有当地工商行政管理部门的批准文件。4、应有广告批准文号；宣传的内容必须以批准的药品使用说明书为准；不得使用医疗机构及其工作人员、专家、学者、患者的名义作证明；不可以含有“治疗”、“无效

41、退款”等内容。 迎接GSP重新认证把握申报时限性 *药品经营质量管理规范认证证书有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。 * 审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书。 企业应充分考虑换证的严肃性和时限性，早做准备，提前上报申请材料，争取早验收早合格。 保证资料的连续性、可追溯性 * GSP认证以5年为周期，期间的相关记录应都作为备查资料，尤其是有具体规定的记录。（如：购进记录、销售记录应保存至少超过药品有效期1年，但不得少于3年） 企业对原有档案资料进行系统整理，去伪存真，去粗取精，剔除不切实际、照搬照抄、对质量管理控制不起任何作用的记录表格，确保新建档案资料的连续性和可追溯性。 谢谢大家大家!