质量管理体系与认证【非常好的一份专业资料】课件

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1、质量管理体系与质量管理体系与 认认 证证第一章：质量与质量管理第一节概述一、什么是质量？1.PhilipB.Crosby的“符合性质量”对于规范和要求的符合；这种合格即质量的观点对规范的优劣以及要求的范围没有明确。规范不可能将顾客的各种要求和期望都规定出来，尤其是隐含的需求和期望。菲利浦菲利浦克劳士克劳士比（比（Philip B. Philip B. CrosbyCrosby）；零缺）；零缺陷之父、世界质陷之父、世界质量先生、伟大的量先生、伟大的管理思想家管理思想家2.Joseph M. Juran的“适用性质量” 产品使用过程中成功地满足顾客要求的程度；站在用户的立场反映其价值观。“用户型质

2、量”的代表性理论。“用户型质量”的另一种表述（田口玄一） 产品出厂后给用户与社会带来的损失的大小；田口玄一（田口玄一（GenichiGenichi TaguchiTaguchi）博士是享）博士是享誉全球的质量大师誉全球的质量大师 约瑟夫朱兰（Joseph M. Juran）质量之父质量之父 3. 质量是一种以最经济的手段，制造出市场上最有用的产品。一旦改进了产品质量，生产率就会自动提高。 -戴明（戴明（WEdwardsDeming）博士博士4. ISO9000族标准的“广义质量” 一组固有特性满足要求的程度。 质量是反映产品（包括服务）、组织、体系、过程和人员等满足顾客明确以及隐含需要的能力的

3、特征总和特征总和。如符合性、功能性、可用性、经济性、美观性、可维修性等等。 管理是将有限资源进行有效配置的一种创造性活动。 管理学家赫伯特西蒙(Herbert A Simon)认为“管理就是决策。” 管理就是由一个或者更多的人来协调他人的活动，以便收到个人单独活动所不能收到的效果而进行的活动。 管理就是计划、组织、控制等活动的过程。管理是筹划、组织和控制一个组织或一组人的工作。 上述定义从不同的侧面，不同的角度揭示了管理的含义，或者是揭示管理某一方面的属性。 二、什么是管理二、什么是管理20年代，经济人概念：重视物质因素的刺激 人之初，性本懒，叫他干，就得严。50年代，社会人概念：重视群体作用

4、和人际关系 人之初，性本善，尊重他，积极干。60年代，自我实现人概念：更注意怎样使工作更具挑战性和内在意义,并创造一种环境和条件,使职工能够在工作中找到这种意义,感受到接受挑战的自豪感和自尊感. 人之初，性本勤，条件好，就奋进。70年代，复杂人概念：因人而异,因事而异,不能千篇一律 人之初，性本多，管理活，能开拓。 20世纪20年代管理被确立为一门科学。西方管理科学曾先后提出四种人性假设： 管理成为一门科学只有80多年的历史，经历了六代管理理论的发展。第一代：科学管理（20年代）第二代：行为科学（40年代）第三代：管理科学（50年代）第四代：企业文化（70年代）第五代：电子管理（90年代）第六

5、代：学习型组织 （现 在）目标能力意志能学应学也许能学学习目标产生产生动力意志产生产生毅力知识+实践=能力学习力学习型组织是当今最先进的管理组织形式。三、什么是质量管理及质量管理体系 任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。 实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验

6、、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。 在现代企业管理中,ISO9001:2000质量管理体系是企业普遍采用的质量管理体系. I SO9001:2000标准是由ISO(国际标准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一。 如果说20世纪是“生产率的世纪”，那么21世纪将是“质量的世纪”。第二节质量管理体系的基础和术语一、质量概念的理解质量：一组固有特性满足要求的程度（ISO9000：2000 “质量”定义）1、质量可以存在于不同领域或任何事物中。 对质量管理体系来说，质量的载体不仅针对产品（即过程的结果，如硬件、流程性材料、软件和服务），

7、产品可以是有形的，也可以是无形的（信息、概念）；产品可以是有形的，也可以是无形的（信息、概念）；产品可以是有意识形成的，也可以是无意中形成的（污染或有害效果）产品可以是有意识形成的，也可以是无意中形成的（污染或有害效果）。也针对过程和体系或者它们的组合。也就是说，所谓“质量”，既可以是零部件、计算机软件或服务等产品质量，也可以是某项活动的工作质量或某个过程的工作质量，还可以是指企业的信誉、体系的有效性（运行质量）。2、特性是指事物所特有的性质 固有特性是事物本来就有的，它是通过产品、过程或体系的设计和开发以及其后的实现过程所形成的属性。例如：物质特性（如机械、电气、化学或生物特性）、感官特性（

8、如用嗅觉、触觉、味觉、视觉等感觉控测的特性）、行为特性（如礼貌、诚实、正直）、时间特性（如准时性、可靠性、可用性）、人体工效特性（如语言或生理特性、人身安全特性）、功能特性（如桥梁的承重能力、水库的容量）等。这些固有特性的要求大多是可测量的。 赋予的特性（如某一产品的价格），并非是产品、体系或过程的固有特性。 3、满足要求 应满足明示的（如合同、规范、标准、技术、文件、图纸中明确规定的）、通常隐含的（如组织的惯例、一般习惯）或必须履行的（如法律法规、行业规则）的需要和期望。 “质量”一词可用形容词如差、好或优秀等来修饰。只有全面满足这些要求，才能评定为好的质量或优秀的质量。4、顾客和其他相关方

9、对产品、体系或过程的质量要求是动态的、发展的和相对的。它将随着时间、地点、环境的变化而变化。所以，应定期对质量进行评审，按照变化的需要和期望，相应地改进产品、体系或过程的质量，确保持续地满足顾客和其他相关方的要求。质量具有广义性、时效性和相对性三个特点。对质量定义的理解戴维.格拉文教授将现有的许多质量定义方法分为“五种导向”：卓越导向；制造导向；用户导向；产品导向；价值导向。卓越导向（卓越性）这种方法认为，质量是内在优越性的代名词。例如，我们可以说劳斯莱斯汽车“质量出色”。新加坡航空公司旅行服务“质量出色”；劳力士手表“质量出色”。由此可见，这种方法将质量定义为产品或服务规范的某个绝对（甚至最

10、高）水平。制造导向（符合性）这种方法所强调的是，公司生产的产品或提供的服务必须做到零缺陷，而且必须与他们的设计规范完全相符。一辆价格比劳斯莱斯便宜的汽车，或者一块斯沃奇手表、一次经济型航班，尽管可能不是同类产品或服务中“最好”的，但只要是严格按照设计规范制造和提供的，我们就仍然可以说它们是“质量合格”的。用户导向（满意性）这种方法认为，公司的产品服务必须适合使用。他所关心的不仅仅是产品或服务是否符合设计规范，而且还包括这些规范本身是否符合顾客的要求。一块严格按照设计规范生产出来的手表，如果用过两天以后就散架了，那么显然就不能算是“适合使用”。一架从悉尼飞往斯德哥尔摩的夜间航班在设计机舱服务时可

11、能要求，每隔15分钟为乘客送一次饮料，每隔四个小时送一次食品，并经常通告飞机的位置。但是，对于那些很想在飞机上好好睡一觉的乘客而言，这样的质量规范显然就不太适合。产品导向（适用性）这种方法认为，质量是满足顾客需求所必需的一组明确而且可以测量的特性。例如，一块手表的设计就必须保证它可以准确指示时间（误差不超过五秒），而且至少五年时间之内不需要修理。价值导向（性价匹配）这种方法在制造导向的基础上又向前迈进了一步，主张用成本和价格来定义质量。它们认为，只有与价格联系起来，我们才能真正理解质量的含义。因为，在产品或服务的价格比较低的情况下，即使它们的质量按照绝对水平来看不是很好，顾客有时也同样会欣然接

12、受。例如，一部功能简单但价格不贵的手机，只要能够在一个合理的时间段内正常运行，就可以为顾客提供很好的价值。一名打算从新加坡飞往阿姆斯特丹的乘客，为了节省几百荷兰盾，可能会放弃直飞航班，而愿意接受中途在曼谷停留数小时的安排，并忍受狭窄的座位和不太可口的饮食。不管怎样只要您满意就好！二、产品质量形成过程1、质量职能（1）质量职能是指产品质量产生、形成和实现过程中全部活动的总和。质量职能所包括的各项活动，既有在企业内各部门所进行的，也有在企业外部的供应商、顾客中所进行的。所有这些活动，都对产品质量有贡献或影响作用。 根据质量职能概念，在产品质量产生、形成和实现过程中的各个环节，均分布在企业的各个主要

13、职能部门，质量管理所要解决的基本问题，就是要对分散在企业各部门的质量职能活动进行有效的计划、组织、协调、检查和监督，从而保证和提高产品质量。 （2）质量职能几个重要环节： A.市场调查研究 ：a.进行市场调查，掌握用户需要；b.分析市场动态，掌握竞争形势；c.研究市场环境，进行市场预测。B.产品设计 :把顾客的需要转化为材料、产品和过程的技术规范。C.采购:为产品质量提供一种“早期报警”的保证。D.生产制造 :通过对生产过程中的操作者、机器设备、材料、方法、测量手段和环境等过程变量的控制，稳定而经济地生产出符合设计规定质量标准的产品。E.检验 :对产品质量的保证、报告、监督和预防。F.使用过程

14、（包括包装、运输、库存、销售、安装、使用以及售后服务等一系列活动）:积极开展售前和售后服务，收集使用现场的质量信息等。2、产品质量形成规律 产品质量不是检验出来的！不是宣传出来的！也不是生产出来的！产品质量是产品实现全过程管理的结果，产品质量有一个从产生、形成和实现的过程，在这一个过程中的每一个环节都直接或间接的影响到产品的质量。（1）“朱兰质量螺旋”或“质量环” ：用以表述影响质量的相互作用活动的概念模型，是一条呈螺旋上升的曲线，它把全过程中各个质量职能按逻辑顺序串联起来，用以表征产品质量形成的整个过程及其规律性。（2）质量环的特点：1.质量环中的一系列活动中一环扣一环,互相制约,互相依存,

15、互相促进。2.质量环不断循环,每经过一次循环,就意味着产品质量的一次提高。三、质量管理的四个阶段1、质量检验阶段（1940年以前） 1911年美国工程师泰勒首先提出科学管理的原理，其中之一是设专职检验人员。30年代风行一时（100%检验）缺点：事后检验，不能予防废品产生；全数检验，耗费资源，增加费用；破环性检验不可行。2、统计质量控制阶段（1940年-1960年） 美国贝尔电话研究所工程师、统计学家休哈特，出版了工业产品质量经济管理一书，将数理统计方法应用于质量管理中。二战后至50年代末流行于世界。1924年，贝尔电话研究所休哈特(W.A.Shewhart)，提出了控制生产过程进行产品缺陷预防

16、的做法，即“3”图法控制图。“二战”的需要，军需品面临严重问题（武器质量、被服质量、药品等），美国政府开始推广用统计质量控制方法，用数理统计方法制定了战时质量管理标准，质量管理指南数据分析用的控制图方法生产中的质量管理用控制图成功地解决了武器等军需品的质量问题，使美国的军工生产在数量上、质量上和经济上都占世界领先地位。由于采用了统计质量控制方法，给这些军工企业带来了巨额利润。战后，其它企业也竞相仿效。质量的统计控制方法成为质量管理的主要内容。统计质量控制阶段的特点1、统计质量控制强调对生产制造过程的预防性控制，使质量管理由单纯依靠质量检验事后把关，发展到突出质量的预防性控制与事后检验相结合的工

17、序管理，成为进行生产过程控制强有力的工具。2、由于统计质量管理过分强调统计方法，忽视组织管理和生产者能动性，致使人们误认为“质量管理好象就是数理统计方法”、“质量管理是少数数学家和学者的事情”。影响质量管理方法的普及，限制了它的发展。3、随着现代化大规模生产日趋复杂，单纯依靠统计方法不可能解决一切质量管理问题。优点：1.事先予防（管因素而非结果）；2.成本低，效率高（抽样代替全数检验）。缺点：过份强调数理统计方法，而忽视组织、管理和生产者能动性的发挥。 3、全面质量管理(TQM)(TQM)阶段（1960年至今） 进入20世纪50年代之后，随着社会生产力的迅速发展，科学技术日新月异，工业生产技术

18、手段越来越现代化，工业产品更新换代也越来越频繁。为何需要全面质量管理u美国的“阿波罗”飞船零件560万个，如果零件的可靠性只有99.9%，则飞行中就可能有5600个机件要发生故障，后果不堪设想。 为此，全套装置的可靠性要求在99.9999%，在100万次动作中，只允许失灵一次。u如此高的质量要求，单靠统计方法控制是不够的，还需要一系列的组织管理工作，要对设计、准备、制造销售和使用等环节都进行质量管理，统计方法只是其中的一种工具。这样，新的历史条件和经济形势对质量管理提出了新的要求，使质量管理从SQC向便高级的全面质量管理发展。 全面质量管理的主要思想1. 以用户为中心，坚持“用户至上“；2.

19、预防为主，强调事先控制；3. 采用科学系统的方法；4. 突出人的作用。全员参加、全方位实施、全过程管理。全面质量管理的特点1 全员的质量管理2 全过程的质量管理3 全企业的质量管理4 采用多种科学方法的质量管理可以概括为一句话，即“三全一多样”1 全员的质量管理(1)必须抓好全员的质量教育工作 ；(2)要制订各部门、各级各类人员的质量责任制 ；(3)要开展多种形式的群众性质量管理活动 。2 全过程的质量管理全过程的质量管理就意味着全面质量管理要“始于识别顾客的需要，终于满足顾客的需要”。所谓“全过程”是指产品质量的产生、形成和实现的整个过程，包括市场调研、产品开发和设计、生产制造、检验、包装、

20、贮运、销售和售后服务等过程。 (1)预防为主，不断改进的思想,优良的产品质量是设计和生产制造出来的 ；(2)为用户服务的思想中，用户要有内部与外部之分 。3 全面的质量管理质量管理的对象不限于狭义的产品质量，而且扩大到过程质量、服务质量和工作质量。产品是由人设计、制造出来的，如果产品设计和制造过程的质量和企业职工的工作质量不提高，很难保证生产出优质的产品来。因此，全面质量管理强调以过程质量和工作质量来保证产品质量，强调提高过程质量和工作质量的重要性。“全面” 还强调质量管理的广义性，即在进行质量管理的同时，还要进行产量、成本、生产率和交货期等的管理，保证低消耗、低成本和按期交货，提高企业经营管

21、理的服务质量。4 采用多种科学方法“采用多种科学方法的质量管理”要求的是“程序科学，方法灵活，实事求是，讲求实效”。 (1)尊重客观事实，尽量用数据说话；(2)遵循PDCA循环这一科学工作程序；(3)广泛地运用科学技术的新成果。 TQM的工作程序Juran “curve of quality screw” 质量螺旋Sandholm “quality cycle(8 functions)” 质量环Deming “PDCA cycle” PDCA循环Juran - Curve of Quality Screw开发研究市场研究设计、制定产品规格、工艺采购仪 器 及设备装置工序控制生产测试检验服务市场

22、研究销售Sandholm - Quality Cycle6检验2产品研究5生产4采购3制造工艺8服务7销售1市场研究供应单位用户Deming - PDCA CyclePDCAPDCAPDCAPDCA计划执行检查处理PADCPADCP、计划（P Plan）D、实施（D Do）C、检查（C Check）A、处理（A Action）戴明（戴明（W WEdwardsEdwardsDemingDeming）博）博士是世界著名的质量管理专家，士是世界著名的质量管理专家，他因对世界质量管理发展做出的他因对世界质量管理发展做出的卓越贡献而享誉全球。卓越贡献而享誉全球。 TQM的工作程序-PDCA循环戴明博土最

23、早提出了PDCA循环的概念，所以又称其为“戴明环”。PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序，特别是在质量管理中得到了广泛的应用。作为推动工作、发现问题和解决问题的有效工具，PDCA循环工作的典型模式被称为“四个阶段”、“八个步骤”和“七种工具”。l含义：含义：含义：含义：PDCA循环表示质量管理中任何工作都要分为四个阶段（即计划、执行、检查、处理）去做。每循环一次，产品质量、工作质量将会提高一步，不断循环，质量管理工作就会不停顿地前进和提高uPDCAPDCAPDCAPDCA循环循环循环循环四个阶段lP（Plan）计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定； D（Do）

24、 执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容； C（Check）检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题；A（Action）行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提交到下一个PDCA循环中去解决。八个步骤是分析现状，发现问题；分析质量问题中各种影响因素；分析影响质量问题的主要原因；针对主要原因，采取解决的措施（计划）；具体包括5W, 1H的内容和要求： 为什么要制定这个措施？（Why ） 达到什么目标？ (What ) 在何处执行？

25、 (Where) 由谁负责完成？ (Who ) 什么时间完成？ (When ) 如何完成？ (How )执行，按措施计划的要求去做；检查，把执行结果与要求达到的目标进行对比；标准化，把成功的经验总结出来，制定相应的标准；把没有解决或新出现的问题转入下一个PDCA循环中去解决。四个阶段，八个步骤图示PDCA分析现状找问题分析产生质量问题的原因找出主要原因制订对策和措施执行计划和措施题 问现 发和果 效查 检总结检验纳入标准遗留问题转入下期七种工具七种老方法： 检查表 分层图 排列图 因果图 直方图 控制图 散布图七种新方法： 关联图法 亲和图法 系统图法 矩阵图法 矩阵数据解析法 过程决策程序法

26、 箭条图检查检查表表( (调查表调查表) )分层分层图图( (分层法分层法) )操作者操作者甲甲 厂厂乙乙 厂厂合合 计计A不合格不合格62011613合合 格格B不合格不合格053439合合 格格C不合格不合格37721019合合 格格合合 计计不合格不合格91410171931合合 格格排列图排列图50403020100频数频数其其它它不不足足砂砂浆浆终终凝凝前前压压光光水水泥泥标标号号太太低低后后期期养养护护不不良良砂砂浆浆配配合合比比不不当当砂砂含含泥泥量量过过大大砂砂粒粒径径过过细细100908070605040302010056.291.376.28593.896.2累计频率累计频

27、率(%)BACN=80451675223因果图因果图某个质量 问题 (结果)大 原 因中原因小 原 因更小原因主干线直方图直方图控制图控制图散布图散布图( (散点图、相关图散点图、相关图) ). . . .xy. . .xy. . . . .xy. .xy. .xy. . .xy.强正相关弱正相关强负相关弱负相关不相关非线形相关关关联联图法图法所谓关联图，就是对原因结果，目的手段等关系复杂而相互纠缠的问题，在逻辑上用箭头把各要素之间的因果关系连接起来，从而找到主要因素和项目的方法亲和图法亲和图法亲和图法把大量搜集到的某一特定主题的事实、意见或构思等语言资料，根据它们相互间的亲和性（相近性）分类

28、综合的一种方法。与其他六种方法不同，亲和图法是创造性的思考问题的方法，以情感掌握，不把现象数量化而是把数据以语言文字等形式来掌握。系统图法系统图法为了达到目的，要选择手段，而上一级的手段就是下一级手段的行动目的，这种把为了达到目的、目标所需要的手段和方法，进行系统地展开，并绘制成图，据此一览问题全貌，明确问题重点，寻求最佳手段和措施的方法，就是系统图法。矩阵图法矩阵图法从作为问题的事项中，找出成对的因素群，分别排成行或列，在其交点上表示成对因素间相互关联的图形，它是通过多元思考明确问题的方法。矩阵数据解析法矩阵数据解析法多变量数据解析，用于整理有定量数据资料时的杂乱数据，可以用于计划和实施阶段

29、。过程决策程序法过程决策程序法又称PDPC法，是在制订计划阶段或进行系统设计时，事先预测可能发生的障碍（不理想事态或结果），从而设计出一系列对策措施以最大的可能引向最终目标（达到理想结果）。该法可用于防止重大事故的发生，因此也称之为重大事故预测图法。该法不受作图方法限制，以实际情况出发来考虑采用何种手段，预计不理想结果，提出达到目标的策略，确定最终解决问题的方法。箭条图箭条图即PERT图法，或CPM法，用于进度安排和计划的优化。PDCAPDCA的特点的特点（1）周而复始PDCA循环的四个过程不是运行一次就完结，而是周而复始地进行。一个循环结束了，解决了一部分问题，可能还有问题没有解决，或者又出

30、现了新的问题，再进行下一个PDCA循环，依此类推。APCD（2）大环带小环类似行星轮系，一个公司或组织的整体运行体系与其内部各子体系的关系，是大环带动小环的有机逻辑组合体。AC DPAC DPPDCA （3）阶梯式上升PDCA循环不是停留在一个水平上的循 环，不断解决问题的过程就是水平逐步上升的过程。 （4）统计的工具：通常，七种工具是指在质量管理中广泛应用的直方图、控制图、因果图、排列图、相关图、分层法和调查分析表等。C DA PC DA PPDACPDAC原有水平新的水平全面质量管理使管理思想发生了根本性转变。二是：质量观由狭义转向广义。质量管理既 见物又见人；既见个别又见系统。由 单纯重

31、视产品质量转到重视工作质量， 强调以过程质量和工作质量来保证产品 质量。一是：质量标准由设计者、制造者、检验者 认可，转向市场和用户认可。 管理思想的转变，给质量管理带来了深刻的变革，从而引发了ISO9000族标准的产生。（ 1 ）、 ISO9000质量管理体系标准的产生 ISO 9000是在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准, 是为了促进国际贸易而发布的，是买卖双方对质量的一种认可，是贸易活动中建立相互信任关系的基石。取得ISO9000质量认证标志是产品质量信得过的证明。带有认证标志的产品在市场上具有明显的竞争力，受到更多顾客的信任。在供需双方的贸易活动中， ISO900

32、1质量管理体系标准是获得需方信任获得订单的前提。所以ISO9000质量管理体系标准是进入国际市场的金钥匙。4、 ISO9000质量管理体系阶段（1987年至今）（ 2 ）、ISO9000族标准与TQM的关系TQM是质量管理的根本手段， ISO9000是TQM的基础 ISO9000是TQM发展到一定阶段的产物。是组织质量管理的基本要求（最低要求）。对于现阶段引入TQM有困难的组织，首先贯彻ISO9000族标准，用标准来规范行为，先形成能够适应TQM发展的质量文化，打好基础以后再来贯彻TQM。 ISO9000和TQM的结合是现代企业质量管理的发展道路 ISO9000族标准是企业生存的要求，TQM是

33、企业发展的动力，是达到和保持世界级质量水平的要求。 两者之间的关系是“打基础”和“求发展”的关系。四、质量管理中的重要术语 1、与质量有关的术语（1）、Quality /质量degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements.一组固有特性满足要求的程度。 价格为赋予特性，因此不是质量特性。 要求是不断变化的。（2）、Requirement / 要求need or expectation that is /需求或期望 stated, / 明示的：如合同规定 generally implied / 通常隐含的

34、：不言而喻，惯例 or obligatory / 或必须履行的：法律法规要求（如国家质量法规、医疗器械专用法规、欧盟MDD、强制性标准） （3）、Product /产品result of a process. 过程的结果。注1：有下述四种通用的产品类别： 服务：如运输，医院手术。 硬件：如B超，发动机机械零件。 软件：如计算机程序，字典。 流程性材料：如润滑剂，燃料，冷却液，涂料。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：“电脑”是由硬件(如CPU、硬盘、内存等)、软件(如：操作系统、数据库、字处理软件)和服务(如售后服务、技术支持)等所组成。注

35、2：服务服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及： 在顾客提供的有形产品(如维修的计算机)上所完成的活动；在顾客提供的无形产品(如编辑书稿)上所完成的活动； 无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供)； 为顾客创造氛围(如在娱乐场所)。软件软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料被称之为货物。通常，组织提供给顾客的产品是上述四种类别的部分或全部组合。（4）、Conformity /合格（符合）fulfilme

36、nt of a requirement.满足要求。（5）、Nonconformity / 不合格（不符合）nonfulfilment of a requirement.未满足要求。 合格与否的判定依据是“要求” : “明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 此外，不合格的定义通用性很强，不仅适用于硬件产品，也适用于服务业，还适用于过程质量或体系质量的评定。当产品的特性未满足顾客的要求时，构成不合格品。当过程或体系未满足要求时，构成不合格项。 （6）、Defect/缺陷nonfulfilmentofarequirementrelatedtoanintendedorspecifieduse.未

37、满足与预期用途或规定用途有关的要求。 区分术语缺陷和不合格是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。 缺陷与不合格既有联系，又有区别。两者都与未满足要求有关。但是不合格定义中所提“要求”是指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”，包含多方面内容，当然也包括“与预期或规定用途有关的要求”。而缺陷仅是指未满足其中特定的(与预期或规定用途有关的)要求，如与人身财产安全有关的要求。 可见，“缺陷”是一种特定范围内的“不合格”。缺陷的判定往往需要具体情况具体分析，有时需要第三方的介入。产品究竟是否存在缺陷还与社会整体的科技水平有关。 （7）、capabi

38、lity/能力组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领（8）、customersatisfaction/顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感觉注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使顾客的要求是适宜的并得到满足，也不一定确保顾客很满意。 2、与管理有关的术语（1）、 System/体系(系统)相互关联或相互作用的一组要素 （2）、Procedure/程序specified way to carry out an activity or a process.为进行某项活动或过程所规定的途径。 程序不一定形成文件。 形成文件的程序的内容（

39、5W1H):Why: 目的和适用范围What: 做什么Who: 谁来做When: 何时做Where: 何地做How: 如何做（3）、Process /过程set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 过程三要素输入 活动 输出 为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下进行。对形成的产品是否合格，不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 ，如灭菌等。 一个过程的输入通常是其他过程的输出。（4）、 Manag

40、ement/管理指导和控制组织的相互协调的活动 案例分析案例分析:硫酸厂过程硫酸厂过程案例分析案例分析:服务过程服务过程服务实服务实现策划现策划与顾客有关与顾客有关的过程：顾的过程：顾客要求的评客要求的评审，客人接审，客人接待，客房服待，客房服务，餐饮服务，餐饮服务，康乐服务，康乐服务务采购控制采购控制生产和服生产和服务提供：务提供：提供控制，提供控制，过程确认，过程确认，信息沟通，信息沟通，顾客财产顾客财产监视和测量装监视和测量装置的监视置的监视测量测量/ /分析分析和改进：顾和改进：顾客满意度监客满意度监控，内部审控，内部审核，不合格核，不合格( (投诉投诉) )控制，控制，持续改进持续改

41、进案例分析案例分析:软件开发软件开发项目提出项目提出项目调研项目调研项目策划项目策划需求分析需求分析系统分析系统分析系统设计系统设计项目编程项目编程项目销售项目销售项目服务项目服务项目改进项目改进设计评审设计评审项目验收项目验收设计验证设计验证设计确认设计确认设计更改设计更改可行性分析可行性分析项目费用项目费用项目计划项目计划案例分析案例分析:燃气燃气案例分析：案例分析：矿泉水矿泉水案例分析：案例分析：工艺流程工艺流程-瓷相瓷相案例分析：案例分析：工艺流程工艺流程-喷雾干燥喷雾干燥（5）、Quality Management /质量管理coordinated activities to dir

42、ect and control an organization with regard to quality.在质量方面领导和控制组织的相互协调的活动。包括： 制定质量方针和目标。 质量策划：定目标、过程和资源。 质量控制：致力于满足要求。 质量保证：提供信任。 持续改进 ：增强满足要求的能力。 质量管理是组织管理的重要组成部分，是组织围绕着质量而开展的各种计划、组织、指挥、控制和协调等所有管理活动的总和。质量管理必须与组织其他方面的管理如生产管理、财务管理、人力资源管理等紧密结合，才能在实现组织经营目标的同时实现质量目标。 组织可以通过建立和健全质量管理体系来实施质量管理。 从通用的管理学角

43、度出发的定义制定和实施质量方针的全部管理职能。组织计划控制协调（6）、QualityPolicy/质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。企业最高管理者应确定质量方针并形成文件。质量方针的基本要求应包括供方的组织目标和顾客的期望和需求，也是供方质量行为的准则。质量目标是组织在质量方面所追求的目的，是组织质量方针的具体体现，目标既要先进，又要可行，便于实施和检查。质量方针和质量目标的区别质量方针：是组织的声明和承诺，是组织向顾客和社会打出的一面旗帜。（简洁、精炼、明确）质量目标：要达到的质量指标。（

44、对产品而言、对服务而言）西华大学的校训是“求是、明德、卓越”。求是。“是”就是客观存在的一切事物及其内在的本质和规律。“求是”就是探索、认识和揭示客观事物的规律，是对知识的传承和创新。理必求真，事必求是，尊重客观规律，保持自觉的探求的科学精神，学会做事，不断创新。这是“天道”。 明德。“大学之道，在明明德，在止于至善”。要明白做人的道理，要有理想，肩负起时代使命，学会做人，这是“人道”。卓越。做事志在一流，做人止于至善，不断开拓创新。 “求是、明德、卓越”是西华大学办学理念和大学精神追求的价值取向。 案例分析：案例分析：质量方针服务业：宾客至上，服务第一食宿游乐，尽善尽美硬件制造业：以质量抢市

45、场以品种争顾客以改进求发展案例分析：案例分析：质量方针案例分析：案例分析：质量方针质量方针流程性材料生产：流程性材料生产：质量第一，用户至上，以一流的设备、质量第一，用户至上，以一流的设备、一流的管理、一流的质量、一流的服一流的管理、一流的质量、一流的服务赢得顾客青睐。务赢得顾客青睐。软件开发：软件开发：所有软件产品、项目的开发与生产都严所有软件产品、项目的开发与生产都严格按照软件开发工程规范进行，确保为格按照软件开发工程规范进行，确保为用户提供满意的、高质量的产品和优质用户提供满意的、高质量的产品和优质的信息技术服务。在信息产业高速发展的信息技术服务。在信息产业高速发展的今天，本公司将永不停

46、息地朝着规模的今天，本公司将永不停息地朝着规模化、国际化的方向迈进，为更广泛的用化、国际化的方向迈进，为更广泛的用户提供更优秀的产品、更完善的服务。户提供更优秀的产品、更完善的服务。案例分析：案例分析：质量方针质量方针某企业：某企业：一切为了顾客，为了顾客的一切，为了一切为了顾客，为了顾客的一切，为了一切的顾客一切的顾客某香烟企业：某香烟企业：一丝不苟，技艺一流，美香美容，不尽一丝不苟，技艺一流，美香美容，不尽不休不休案例分析：案例分析：质量方针质量方针建筑企业：建筑企业：遵纪守法，交优良工程；遵纪守法，交优良工程；信守合同，让业主满意；信守合同，让业主满意；坚持改进，达行业先进。坚持改进，达

47、行业先进。案例分析：案例分析：质量方针质量方针建筑企业方针含义：建筑企业方针含义：1. 遵守国家和地方政府主管部门颁发的有关建遵守国家和地方政府主管部门颁发的有关建筑施工的法律法规，严格执行国家规定的筑施工的法律法规，严格执行国家规定的 建筑建筑施工规范、工程质量验评标准的有效版本和本施工规范、工程质量验评标准的有效版本和本公司质量管理体系文件，确保竣工交付工程公司质量管理体系文件，确保竣工交付工程 中中单位工程优良率达单位工程优良率达 50以上。以上。2. 信守工程合同各项条款，确保工程如期竣工信守工程合同各项条款，确保工程如期竣工交付。积极与顾客沟通，搞好施工过程及工程交付。积极与顾客沟通

48、，搞好施工过程及工程交付后的服务，使顾客满意。交付后的服务，使顾客满意。 3. 不断改进公司的质量管理体系。追求卓越是不断改进公司的质量管理体系。追求卓越是公司的永恒目标。在质量认证的三年有公司的永恒目标。在质量认证的三年有 效期间效期间内，跨入地方建筑施工先进单位行列。内，跨入地方建筑施工先进单位行列。案例分析：案例分析：质量目标质量目标服务业：服务业：顾客满意度达顾客满意度达95以上，顾客投诉以上，顾客投诉处理率达到处理率达到100，服务设施完好率，服务设施完好率达达99，建立、健全和持续改进质建立、健全和持续改进质量管理体系，安全措施万无一失。量管理体系，安全措施万无一失。 案例分析：案

49、例分析：质量目标质量目标硬件制造业：硬件制造业：公司交付产品公司交付产品100合格，保证实合格，保证实用安全可靠；每年推出一个新产品，用安全可靠；每年推出一个新产品，满足潜在顾客要求；满足潜在顾客要求；持续改进，降持续改进，降低成本，在低成本，在2000年基础上经济效益年基础上经济效益每年递增每年递增3。案例分析：案例分析：质量目标质量目标流程性材料生产：流程性材料生产：加强工艺控制，工艺合格率加强工艺控制，工艺合格率95；完善设备管理，设备完好率完善设备管理，设备完好率95；产品出厂合格率产品出厂合格率100，按时交付，按时交付率率100。 案例分析：案例分析：质量目标质量目标软件开发：软件

50、开发：满足质量管理工作中满足质量管理工作中11项功能，平项功能，平均无故障工作时间均无故障工作时间2000小时；平均小时；平均修复时间修复时间30分钟；不引起系统严重分钟；不引起系统严重事故，引发的轻度事故每年不超过事故，引发的轻度事故每年不超过3次；顾客满意度次；顾客满意度95以上。以上。某建筑公司：某建筑公司：工程合格率工程合格率100100，结构优良率，结构优良率9090，安装优良率安装优良率8080，装饰优良率，装饰优良率9595以上以上 案例分析：案例分析：质量目标质量目标案例分析：案例分析：质量目标质量目标某建筑企业总质量目标：某建筑企业总质量目标：1 1单位工程竣工一次验收合格率

51、单位工程竣工一次验收合格率9090；2 2单位工程优良率单位工程优良率5555；3 3工期履约率工期履约率100100；4 4顾客满意率平均达到顾客满意率平均达到8585；5 5单位工程优良率和顾客满意率在三单位工程优良率和顾客满意率在三年内每年递增年内每年递增1 1。案例分析：案例分析：质量目标质量目标某建筑企业分解质量目标：某建筑企业分解质量目标：(1)(1)分项工程优良率达到分项工程优良率达到6060；(2)(2)单位工程工期履约率单位工程工期履约率100100；(3)(3)工序质量一次验收合格率达到工序质量一次验收合格率达到9595；(4)(4)施工材料检验率达到施工材料检验率达到10

52、0100；(5)(5)运行施工设备良好率达到运行施工设备良好率达到100100；(6)(6)特种作业人员持证上岗率特种作业人员持证上岗率100100；(7)(7)计量器具（使用）检定合格（并计量器具（使用）检定合格（并标识）率标识）率100100；(8)(8)不合格品评审处置率不合格品评审处置率100100；(9)(9)全年安全施工，无重伤和死亡事全年安全施工，无重伤和死亡事故；故；质量目标举例支支出出收收益益质量质量经济性经济性时间时间建建设设时时间间使使用用期期限限前期前期准备准备时间时间设计设计时间时间施工施工时间时间动用动用前准前准备时备时间间建设项目的目标系统（建设和使用）建设项目的

53、目标系统（建设和使用）建建设设地地点点建建设设形形式式结结构构功功能能使使用用者者满满意意程程度度质量目标举例环境条件生产和生活的条件与环境、毗邻建筑的协调风格内涵的表达装饰、美观内部与外部的关系安全、可靠生产和生活的使用功能维护的方便体形、造型先进性、新颖空间的使用符合使用者的要求建建设设地地点点建建设设形形式式结结构构功功能能支支出出收收益益质量质量经济性经济性时间时间建建设设时时间间使使用用期期限限建设项目的目标系统（建设和使用）建设项目的目标系统（建设和使用）使使用用者者满满意意程程度度建筑物理的功能声、光、热、通风质量目标举例工程建设质量工程建设质量可用性可用性可靠性可靠性经济性经济

54、性与环境的与环境的协调协调业主要求的其业主要求的其它特殊功能它特殊功能与建设地区工与建设地区工程设施的协调程设施的协调造型与美感造型与美感与生态环境协与生态环境协调调与社区环境协与社区环境协调调建筑物理功能建筑物理功能 (采光、通风、采光、通风、隔声、隔热隔声、隔热)生产和生活使生产和生活使用功能用功能空间布置的合理空间布置的合理性性平面布置的合平面布置的合理性理性质量效益质量效益质量成本质量成本可维修性可维修性有效性有效性保证强度要求保证强度要求保证稳定要求保证稳定要求保证防火要求保证防火要求安全性安全性保证抗震要求保证抗震要求满足使用寿命要满足使用寿命要求求满足抗腐蚀性要满足抗腐蚀性要求求

55、（7）、Qualityplanning/质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要作业过程和相关资源以实现质量目标 注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。质量策划的目的在于制定并实现组织的质量目标，而这种目标是需要通过对相关运行过程和这些过程所需要的相关资源加以规定和配置来实现的。质量策划应从建立质量管理体系入手来实现组织的质量目标，策划的结果会形成管理方面的文件，如质量手册和程序文件；如果目标是产品的质量目标，那么质量策划应从产品的实现过程入手，策划的结果一般是质量计划。注意，质量计划、质量手册和程序文件等是质量策划的结果之一，而质量策划所重点强调的是一系列活动。而这在许多组织

56、的质量策划活动中经常被颠倒。（8）、Qualitycontrol/质量控制 质量管理的一部分，致力于满足质量要求 质量要求是指对产品、过程和体系的固有特性要求。质量控制应贯穿于产品形成的全过程，应包括所有环节和阶段中与质量有关的作业技术和活动。 质量控制应注意：计划、评价和验证、分析和改进。 质量控制是一个动态的过程。 质量控制的目的在于确保产品的质量能满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求(如适用性、可靠性、安全性等)。 质量控制是以预防为主。但这并不意味着这我们不再需要检验，质量检验的目的不再是为了隔离不合格品，而是为了监控和改善过程，尤其指在项目质量控制中，对过程的监控和改善是项目质量

57、控制的主要手段。（9）、Qualityassurance/质量保证 质量管理的一部分，致力于提供能满足质量要求的信任 质量保证通常是由质量保证部门或者类似的组织单元提供，但是不必总是如此。质量保证通常提供给项目管理组织以及实施组织（内部质量保证）或者提供给客户或项目工作涉及的其他活动（外部质量保证）。（10）、Qualityimprovement/质量改进 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。 质量改进是为了向组织自身和顾客提供更多的利益。 任何一个活动、过程的效果和效率的提高都会形成一定的质量改进。 质量改进不仅与产品、过程等

58、概念相关，还与质量损失、纠正和预防措施、质量控制等概念有密切联系。（11）、Continualimprovement/持续改进 增强满足要求的能力的循环活动注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个通过使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法并通常导致纠正措施或预防措施的持续过程。 （12）、Effectiveness/有效性完成策划的活动、实现策划的结果的程度。（13）、Efficiency/效率产出/投入。 （14）、Qualitymanagementsystem/质量管理体系 质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量管理体系是一个把与质量有关的组织结构、过程和资源等组合起来的

59、有机整体,强调系统性和协调性。 质量管理体系是产品技术要求的补充，而不是替代。3、与组织有关的术语（1）、Organization/组织 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。 注1：安排通常是有条理的。 注2：组织可以是国营的或私营的。 注3：本定义适用于质量管理体系标准。（2）、Organizationalstructure/组织结构人员的职责、权限和相互关系的安排 注1：安排通常是有序的。注2：组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供。注3：组织结构的范围可包括有关与外部组织

60、的接口。 案例分析：案例分析：部门设置及职能部门设置及职能1、硬件制造业、硬件制造业总经理总经理总工程师：总工程师：技术部，质量管理部技术部，质量管理部生产副总经理：生产副总经理： 生产制造部（冲压车间，焊接车间，涂装车生产制造部（冲压车间，焊接车间，涂装车间，总装车间）间，总装车间） 机械动力部：机械动力车间机械动力部：机械动力车间行政副总经理：行政副总经理：劳动人事部，企业管理部，计劳动人事部，企业管理部，计划财务部划财务部销售副总经理：销售副总经理：物资供应部，销售公司物资供应部，销售公司案例分析：案例分析：部门设置及职能部门设置及职能2、软件开发、软件开发总经理总经理副总经理副总经理质

61、质量量管管理理部部技技术术支支持持部部技技术术开开发发部部市市场场营营销销部部综综合合行行政政部部培培训训教教育育部部管理者代表管理者代表案例分析：案例分析：部门设置及职能部门设置及职能3、服务业、服务业总经理总经理副总经理副总经理工工程程部部保保安安部部人人力力资资源源部部管管家家部部市市场场营营销销部部餐餐饮饮部部综综合合办办公公室室财财务务部部前前厅厅部部案例分析：案例分析：部门设置及职能部门设置及职能4、流程性材料生产、流程性材料生产厂厂 长长副副 厂厂 长长办办公公室室销销售售科科化化验验室室供供应应科科技技术术科科硫硫酸酸车车间间动动力力车车间间贮贮运运车车间间原原材材料料仓仓库库

62、案例分析：案例分析：职能分配职能分配表表：主管领导，：主管领导，：主要执行部门，：主要执行部门，：配合执行部门：配合执行部门（3）、Infrastructure/基础设施 组织运行所必需的一组设施、设备和服务（4）、Workenvironment/工作环境工作时所处的一组条件 注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(如温度、承认制度、人体工效和大气成分)。（5）、Customer/顾客接受产品的组织或个人示例：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。（6）、Supplier/供方提供产品的组织或个人 示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩

63、、服务或信息的提供方。注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。（7）、Interestedparty/相关方与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体 示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、协会、合作伙伴或社会。注：一个团体可由一个组织或其一部分或一个以上组织构成。 专题讨论：中国食品行业质量现状HACCPHACCP体系体系HazardAnalysisCriticalControlPoint的英文缩写，表示危害分析的临界控制点。HACCP体系是国际上共同认可和接受的食品安全保证体系，主要是对食品中微生物、化学和物理危害进行安全控制。联合国粮农组织和世界卫生组

64、织上世纪80年代后期开始大力推荐这一食品安全管理体系。开展HACCP体系的领域包括：饮用牛乳、奶油、发酵乳、乳酸菌饮料、奶酪、生面条类、豆腐、鱼肉火腿、蛋制品、沙拉类、脱水菜、调味品、蛋黄酱、盒饭、冻虾、罐头、牛肉食品、糕点类、清凉饮料、机械分割肉、盐干肉、冻蔬菜、蜂蜜、水果汁、蔬菜汁、动物饲料等等。我国食品和水产界较早引进HACCP体系。2002年我国正式启动对HACCP体系认证机构的认可试点工作。目前，在HACCP体系推广应用较好的国家，大部分是强制性推行采用HACCP体系。中国(食品行业)质量现状一早起床用高露洁致癌牙膏刷牙，给儿子冲一瓶碘超标的雀一早起床用高露洁致癌牙膏刷牙，给儿子冲一

65、瓶碘超标的雀巢奶粉，然后自己喝杯过期的光明牛奶，吃几个超标面粉做巢奶粉，然后自己喝杯过期的光明牛奶，吃几个超标面粉做的馒头，夹点臭水池里面腌的榨菜。准备坐公交吧，坐车人的馒头，夹点臭水池里面腌的榨菜。准备坐公交吧，坐车人真多，手机没放好，不小心被一个小偷真多，手机没放好，不小心被一个小偷“借借”过去了。中午过去了。中午跟同事一起到肯德基吃顿苏丹红炸鸡，下午给老婆打电话，跟同事一起到肯德基吃顿苏丹红炸鸡，下午给老婆打电话，约她到新开的菜馆吃地沟油炒的菜，其中有一盘避孕药催大约她到新开的菜馆吃地沟油炒的菜，其中有一盘避孕药催大的香辣鳝鱼丝，一个牛肉毒粉丝，两个四川资阳猪肉大包子，的香辣鳝鱼丝，一个

66、牛肉毒粉丝，两个四川资阳猪肉大包子，老板上了一杯重金属超标老板上了一杯重金属超标100100倍的碧螺春茶，再喝点含甲醛倍的碧螺春茶，再喝点含甲醛的啤酒。晚上，保姆打电话说因为矿难在井里出不来，叮嘱的啤酒。晚上，保姆打电话说因为矿难在井里出不来，叮嘱我别忘了做掺入白蜡油大米的米饭，别忘了做个敌敌畏泡过我别忘了做掺入白蜡油大米的米饭，别忘了做个敌敌畏泡过的金华火腿小菜，别忘了给小孩冲三鹿的奶粉，别忘了给大的金华火腿小菜，别忘了给小孩冲三鹿的奶粉，别忘了给大人冲几杯还是金华那里产的糖精水拌银耳燕窝人冲几杯还是金华那里产的糖精水拌银耳燕窝如果能从如果能从矿井平安里出来，一定给全家带温州产的优质纸皮鞋，

67、最后矿井平安里出来，一定给全家带温州产的优质纸皮鞋，最后再提一下，千万别忘了买西安的福利彩票！再提一下，千万别忘了买西安的福利彩票！ 嘿，这小日子过的，那叫一个幸福！嘿，这小日子过的，那叫一个幸福！ 分组讨论：从中国食品行业质量现状，结合食品安全法的颁布，谈谈如何加强食品行业的质量管理？每组指派一名同学发言，用时5分钟，讨论结束后交提纲，每个同学形成文字下周交。案例-拷问食品安全食品卫生法食品卫生法已经颁布实施多年已经颁布实施多年(95年年)，执行得到底如何呢？，执行得到底如何呢？严格的食品行业准入制度执行了吗？严格的食品行业准入制度执行了吗？一些职能部门成了一些职能部门成了“消防队消防队”；

68、过年过节的突击检查；过年过节的突击检查；大型活动前的突击检查。大型活动前的突击检查。第二章 ISO9000族标准第一节第一节 质量管理体系标准的产生和发展质量管理体系标准的产生和发展一.质量管理体系标准的产生和发展(一).国际标准化组织 (ISO)1、国际标准化组织 (ISO)的组成 世界上最有影响的三大国际组织(联合国、WTO 、ISO)之一全称:InternationalOrganizationforStandardization组成:1947年17个欧洲国家(英、德、法), 由各国标准化 团体(ISO成员团体)组成，现有175个成员国。性质:非政府机构，是一个世界性联合会。2、ISO的工

69、作负责起草各种国际技术标准，现己制定20000多个标准,每年以15%递增；通常由ISO的技术委员会完成，现有800多个技术委员会技术委员会通过的国际标准草案提交ISO的各成员团体表决；至少75参加表决的成员团体通过，才能正式发布为国际标准，即ISO标准。 3、ISO的作用（1）国际标准的作用消除非关税贸易壁垒，促进国际贸易往来，推动世界经济发展；消除技术障碍，增进国际间技术交流。（2）ISO的工作目标起草国际标准；协调国际标准化工作；促进国际标准的应用；增进国际贸易和技术交流。(二).质量管理体系标准的产生 从20世纪初期的“质量检验管理”到20世纪40年代的“统计质量管理”，再到后来的“TQ

70、M”，随着组织对其活动、产品和服务的质量、成本、安全性和可靠性等认识的不断深入，质量管理的侧重点也由开始的生产线“终端”检验，逐步转向对生产过程中各“工序”的控制，并拓展为对设计、工艺、设备、生产、计划和销售等产品质量形成“全过程”各个环节的相关因素进行全方位控制，质量管理理论日趋完善，管理实践更加科学。 国际贸易的迅速发展对质量管理提出了更高的要求，如何对组织的技术、管理、人员和设备能力进行综合评价，已成为贸易供需双方共同关注的焦点，质量管理标准化势在必行。 质量管理的重要性日益显现和突出，各发达国家在制定工业标准时考虑并制定了质量管理标准：59年美国军方标准MIL-Q-9858A质量大纲要

71、求70年代美国标准化协会(ANSI) ANSI.ZI.15-79 质量管理体系通用指南BS 4891.72 英 质量保证指南CAN3-Q374 加 质量大纲管理指南BS 5750-79(Part 1-3) 质量保证摸式 各国制定的质量管理标准在本国的质量管理实践中发挥了积极的推进作用。由于各国标准间的差异，客观上对国际间的贸易和技术交流形成了技术壁垒，为消除各国标准不统一造成的技术障碍， 1979年，在英国标准化协会（BSI ）的积极倡议下，国际标准化组织（ISO ）正式成立了ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会。该委员会的宗旨是制订全球通用的质量管理和质量保证国际标准，用标准化的手

72、段来规范世界范围任何类型和规模组织的质量管理活动，提高组织的运行效率和管理水平，促进国际贸易的持续稳步发展。ISO/TC176在总结世界各国质量管理先进经验的基础上，分别于： 86年6月:ISO 8402(质量-术语) 87年3月:ISO 9001-9003 : 87 (质量体系-保证模式) ISO 9000:87 (质量管理和质量保证标准-选择和使用指南) ISO 9004:87 (质量管理和质量体系要素指南) 美国起草 TC176将上述六个标准合并，于1987年3月正式颁布了ISO9000系列国际标准（第一版即1987版）。1987版ISO9000系列标准的颁布，受到了全世界工商企业、经济

73、部门、社会团体和各类组织的普遍欢迎和高度重视，许多国家积极响应、推行试点，形成了风靡全球的ISO9000“ 热潮”。( (三三).).质量管理体系的修订和发展质量管理体系的修订和发展ISO/TC 176提出：90年代国际质量标准实施策略目标：要让全世界都接受和使用ISO 9000系列标准,为了提高组织的运作能力,提供有效的方法,增进国际贸易,促进全球的繁荣和发展,使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任何期望的产品,以及将自己的产品顺利的销售到世界各地。已历经多次修订有限修改:1994版 ISO 9000族标准全新修改:2000版 ISO 9000族标准部分修改：ISO 9000：2005部

74、分修改: ISO 9001：200887版称ISO9000系列标准，从94版以后称为ISO9000族标准，是ISO/TC 176 制定的所有国际标准。1994版 ISO 9000族标准 1990年， TC176按照预先的“一阶段有限修改计划”开始了对87版标准的修订改版工作，至1999年，由ISO/TC176制订并发布的所有国际标准共计达22项，技术报告2项。其中除了修订后的原87版6项标准（内容做了小范围修改）外，还包括了有关质量保证要求、体系过程管理以及审核、测量设备计量、测量过程控制、质量计划、项目管理、技术状态管理、手册编制、培训、质量经济性管理和统计技术等质量技术方面的标准，统称为1

75、994版ISO9000族国际标准。94版标准的推行无疑对推动组织的质量管理工作和促进国际贸易发展起到了前所未有的巨大作用，通过质量体系认证国际互认制度在全球范围内的建立和实施，各国认证认可机制不断完善，认证组织数量迅猛增长。截止2001年底，全球150多个国家的30万家企业先后通过了质量体系认证，所颁发的ISO9000标准认证证书已逾34万张。 2000版 ISO 9000族标准1994版标准不足：制造业痕迹过于浓重、质量保证模式的局限性、过程相关性不甚合理、对顾客满意度缺少监视、组织整体业绩持续改进的需要、标准体系太过庞大、自身相关标准协调性欠佳以及与其他管理体系的相互兼容性较差。TC176

76、为了确保修订后的标准更加科学、合理和适用，也为了实现ISO9000族标准制订之初所提出的“全球通用性、当前一致性、未来一致性和未来适用性”四个战略目标， 于2000年12月15日正式发布了2000版ISO9000、ISO9001和ISO9004国际标准，于2002年发布了ISO19011。包括以上4个核心标准和支持性标准、技术报告及小册子2000版标准更强调顾客满意和进行监视和测量,语言更通俗易懂。ISO 9001：2008标准ISO9001：2000标准的不足：部分条款的含义不够明确，不同行业和规模的组织在使用标准时容易产生岐义；与其他标准的兼容性不够。 2000版标准自2000年发布之后，

77、ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会）一直在关注跟踪标准的使用情况，不断地收集来自各方面的反馈信息。于2005年9月15日发布了ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语，于2008年11月14日正式颁布了新版ISO9001:2008标准，并替代旧版ISO9001:2000。ISO9001:2008标准的变化不大，总体框架和逻辑结构未变，只是部分条款的要求更加明确、更具适用性，对用户更加有利，更加便于使用。目前标准转换情况：、在全球175个成员国开始转换成为本国标准； 、ISO9001:2008由发证机构负责转换。相关发证认证机构开始

78、按照2008版标准要求为获证组织转换新的证书；、转换期为1年。1年后，即2009年12月以后不再进行ISO9001:2000认证，所有发出的均为ISO9001:2008认证证书， 期间2个标准认证证书同时有效； 、2年后，即2010年11月31日转换期结束，ISO9001:2000证书不再有效。 二二. .什么是什么是 ISO 9000ISO 9000族标准：族标准：1 1、定义、定义 由国际标准化组织（由国际标准化组织（ISOISO）质量管理和质量保证）质量管理和质量保证技术委员会（技术委员会（TC176TC176）编制的一族国际标准。经过国际）编制的一族国际标准。经过国际标准化组织（标准化

79、组织（ISOISO）19941994年、年、20002000年、年、20052005年和年和20082008年年的多次改版，由原来的的多次改版，由原来的“ISO9000ISO9000系列标准系列标准”改称为改称为“ISO9000ISO9000族标准族标准”。 9494版以后称为版以后称为ISO9000ISO9000族标准，族标准，是是ISO/TC 176 ISO/TC 176 制定的所有国际标准。制定的所有国际标准。 是通用要求、指南是通用要求、指南; ; 不受具体行业、部门限制不受具体行业、部门限制, ,适用于各种类型、规模，适用于各种类型、规模，产品产品; ; 促进理解和信任。促进理解和信

80、任。2、为什么要实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益有利于提高产品质量，保护消费者利益为提高组织的运作能力提供了有效的方法为提高组织的运作能力提供了有效的方法有利于增进国际贸易，消除技术壁垒有利于增进国际贸易，消除技术壁垒有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求、期望期望消费者在购买或使用产品时，一般都很难在技术消费者在购买或使用产品时，一般都很难在技术上对产品加以鉴别。上对产品加以鉴别。当产品技术规范本身不完善或组织质量管理体系当产品技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全时，组织就无法保证持续提供满足要求的产品。不健全时，组

81、织就无法保证持续提供满足要求的产品。如果组织按如果组织按ISO9000族标准建立质量管理体系，通族标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进组织持续改进产品和过程，实过体系的有效应用，促进组织持续改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护。最有效的保护。1.1.有利于提高产品质量，保护消费者利益有利于提高产品质量，保护消费者利益范例：范例： 虽然上述标准是推荐性的，企业可以自愿申请，但虽然上述标准是推荐性的，企业可以自愿申请，但对要求实施质量管理体系认证的组织来讲，一旦通过对要求实施质量管理体系认证的组织来

82、讲，一旦通过ISO9000认证就成为强制性标准，必须按照该标准要求建认证就成为强制性标准，必须按照该标准要求建立质量管理体系，进行质量管理体系认证。立质量管理体系，进行质量管理体系认证。 质量体系认证是自愿性的，但由于追求质量体系认证是自愿性的，但由于追求质量保证质量保证在在全球各个领域已普遍觉醒，形成了来自顾客的强大压力，全球各个领域已普遍觉醒，形成了来自顾客的强大压力，加之各国政府的推动，质量体系认证客观上已经成为现加之各国政府的推动，质量体系认证客观上已经成为现代企业的代企业的根本需求根本需求，认证证书成为企业形象和竞争实力，认证证书成为企业形象和竞争实力的一种表现，这就是它的的一种表现

83、，这就是它的价值价值所在。所在。 2.为提高组织的运作能力提供了有效的方法为提高组织的运作能力提供了有效的方法ISO9000系列标准鼓励组织建立、实施和改系列标准鼓励组织建立、实施和改进质量管理体系时采用进质量管理体系时采用过程方法，过程方法，通过识别和管通过识别和管理众多相互关联的过程，以及对这些过程进行系理众多相互关联的过程，以及对这些过程进行系统的管理和连续的监视和控制，得到顾客能接受统的管理和连续的监视和控制，得到顾客能接受的产品。的产品。此外，质量管理体系提供了此外，质量管理体系提供了持续改进持续改进的框的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会。架，增加顾客和其他相关方满意的机会。范例

84、：范例：ISO9000系列标准规范了企业内从原材料采购到成系列标准规范了企业内从原材料采购到成品交付的品交付的所有过程所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基，牵涉到企业内从最高管理层到最基本的本的全体员工全体员工。3.有利于增进国际贸易，消除技术壁垒有利于增进国际贸易，消除技术壁垒贯彻贯彻ISO9000系列标准为国际经济技术合作提供了系列标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则。国际通用的共同语言和准则。取得质量管理体系认证，已成为组织参与国内和取得质量管理体系认证，已成为组织参与国内和国际贸易、增强竞争能力的有力武器。国际贸易、增强竞争能力的有力武器。范例：范例：欧盟欧盟规定自

85、规定自19931993年起，凡涉及安全及卫生方面的年起，凡涉及安全及卫生方面的产品未经产品未经ISO9000ISO9000系列标准认证的，不得进入其市场。系列标准认证的，不得进入其市场。越来越多的经济发达国家的政府和企业已将是否越来越多的经济发达国家的政府和企业已将是否具有具有ISO9000认证证书列为选择贸易伙伴和供方产品认可认证证书列为选择贸易伙伴和供方产品认可的的前提条件前提条件。4.有利于组织的持续改进和持续满足顾客有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求、期望的需求、期望顾客的需求、期望是不断变化的，这就促使组织顾客的需求、期望是不断变化的，这就促使组织要持续地改进产品和过程。要持续

86、地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组织持续改进其产品而质量管理体系要求恰恰为组织持续改进其产品和过程提供了一条和过程提供了一条有效途径有效途径。ISO9000系列标准将质量管理体系要系列标准将质量管理体系要求和产品要求区分开来求和产品要求区分开来它不是取代产品要求，而是把质量管它不是取代产品要求，而是把质量管理体系要求作为产品要求的补充理体系要求作为产品要求的补充这样有利于组织的持续改进和持续满这样有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求、期望。足顾客的需求、期望。三三. ISO 9000. ISO 9000族标准在中国族标准在中国87.3 ISO 9000正式发布,我国成立工作组88

87、.12等效采用,89.8.1正式实施(GB/T10300)92.5等同采用:GB/T1900092 idt ISO9000：87系列标准1994发布：GB/190094 idt 1994版ISO9000族标准CSBTS/TC 151（全国质量管理和质量保证标准化技术委员会）对口ISO/TC176，承担转化标准的任务2000.12 ISO 9000:2000版标准己等同采用为中国的国家标准：GB/T 19000-2000； GB/T 19001-2000； GB/T 19004-2000； （GB/T 19011-2003 idt ISO19011：2002）。GB/T19000GB/T1900

88、0表表述述质质量量管管理理体体系系基基础础知知识识并并规规定定质质量量管管理体系术语。理体系术语。GB/T19001GB/T19001规规定定质质量量管管理理体体系系要要求求，用用于于组组织织证证实实其其具具有有提提供供满满足足顾顾客客要要求求和和适适用用的的法法规规要要求求的的产产品品的的能能力力，目目的在于增进顾客满意。的在于增进顾客满意。GB/T19004GB/T19004提提供供考考虑虑质质量量管管理理体体系系的的有有效效性性和和效效率率两两方方面面的的指指南南。该该标标准准的的目目的的是是组组织织业业绩绩改改进进和和顾顾客客及及其其他他相相关方满意。关方满意。GB/T19011GB/

89、T19011提供审核质量和环境管理体系指南。提供审核质量和环境管理体系指南。 我国将我国将ISO9000ISO9000族标准等同采用为国家标准，依据国家族标准等同采用为国家标准，依据国家标准编号规定，标准编号规定，统称为：统称为：GBGBT19000T19000族标准。族标准。 国家质量管理体系标准的发布、实施，对我国各类组织国家质量管理体系标准的发布、实施，对我国各类组织的质量管理起到了不可估量的重要作用。的质量管理起到了不可估量的重要作用。 ISO标准及中国国家标准编号方法uISOISO标准编号方法标准编号方法ISO9000：2000标准发布年号标准顺序号国际标准化组织英文缩写u中国国家标

90、准编号方法GB/T19000-2000标准发布年号标准顺序号标准的性质，推荐性标准的汉语拼音缩写国家标准的汉语拼音缩写GB/T19001-2000idtISO9001:2000质量管理体系质量管理体系 - - 要求要求Quality management system - Requirements GB / T 19001-2000 Idt ISO 9001:2000国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标 准 号国际标准化组织Equ:等效采用 Ref:参考采用等同采用第二节第二节 ISO 9000ISO 9000族标准的构成和特点族标准的构成和特点一、 2000版ISO9000族标准

91、构成技术报告技术报告核心标准核心标准核心标准核心标准其他标准其他标准小册子小册子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO19011核心标准核心标准 4 4个个个个 ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000：2000200020002000质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语基础和术语基础和术语ISO9001ISO9001ISO9001ISO9001：2000200020002000质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系要求要求要求要求ISO9004ISO9004ISO9004ISO9004：2000

92、200020002000质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南业绩改进指南业绩改进指南ISO19011:2002ISO19011:2002ISO19011:2002ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南20002000版本版本版本版本 技术报告技术报告 若干份若干份若干份若干份ISO/TR10006ISO/TR10006ISO/TR10006ISO/TR10006项目管理指南项目管理指南项目管理指南项目管理指南ISO/TR10007ISO/TR1

93、0007ISO/TR10007ISO/TR10007技术状态管理指南技术状态管理指南技术状态管理指南技术状态管理指南ISO/TR10013ISO/TR10013ISO/TR10013ISO/TR10013质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南ISO/TR10014ISO/TR10014ISO/TR10014ISO/TR10014质量经济性指南质量经济性指南质量经济性指南质量经济性指南ISO/TR10015ISO/TR10015ISO/TR10015ISO/TR10015教育和培训指南教育和培训指南教育和培训指南教育和培训指南ISO/TR10017ISO

94、/TR10017ISO/TR10017ISO/TR10017统计技术在统计技术在统计技术在统计技术在ISO9001ISO9001ISO9001ISO9001中的应用指南中的应用指南中的应用指南中的应用指南其它标准其它标准 1 1个个个个 ISO10012测量设备的质量保证要求 小册子小册子 若干份若干份若干份若干份质量管理原理质量管理原理质量管理原理质量管理原理选择和使用指南选择和使用指南选择和使用指南选择和使用指南ISO9001ISO9001ISO9001ISO9001在小型企业中的应用指南在小型企业中的应用指南在小型企业中的应用指南在小型企业中的应用指南 二、二、20002000版标准的特

95、点版标准的特点1. 1.面向所有组织，通用性更高面向所有组织，通用性更高面向所有组织，通用性更高面向所有组织，通用性更高2000版标准消除了1994版对硬件产品制造企业的偏重，为各特定行业附加要求奠定了共同的基础。无论组织的规模是大还是小，或者是从事不同的行业，都可以。2000版中，取消了原来94版中，9001，9002，9003的3个标准，统一形成了ISO9001：2000一个统一的标准，组织在选用时，可以根据组织具体的情况进行删减。明确规定了“允许删减”的范围和内容，考虑到小型企业的适用性，弱化了文件化要求，使标准具有更强的通用性。2. 2.可以进行删减可以进行删减可以进行删减可以进行删减

96、 ISO9001和ISO9004两个标准结构类似，都从管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进四大过程展开，方便了组织的选择和使用。 同时，以同时，以ISO9001标准作为进行认证的唯一依据。标准作为进行认证的唯一依据。 其他标准则用于指导组织改进业绩、提高质量管理效率，或为质量管理提供技术工具和方法指导，结构简化，作用清楚，更有利于用户使用。3. 3.结构简化，更利于使用结构简化，更利于使用结构简化，更利于使用结构简化，更利于使用新版标准明确了顾客满意的概念，指出达到顾客满意是质量管理体系的基本目标。由于顾客的需求和期望在不断变化，永无止境，因此，顾客满意是相对的、动态的。组织应定期测量

97、其顾客满意程度。持续改进是为改善产品的特性，提高设计、生产和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动，也是增强满足要求的能力的循环活动。其最终目的是提高组织的有效性和效率。4. 4.强调顾客满意是质量管理体系的动力强调顾客满意是质量管理体系的动力强调顾客满意是质量管理体系的动力强调顾客满意是质量管理体系的动力5. 5.突出持续改进，并要求加以证实，尤其重视顾突出持续改进，并要求加以证实，尤其重视顾突出持续改进，并要求加以证实，尤其重视顾突出持续改进，并要求加以证实，尤其重视顾客满意信息的测量客满意信息的测量客满意信息的测量客满意信息的测量6. 6.采用过程方法模式，可操作性强采用过程方法模式，

98、可操作性强采用过程方法模式，可操作性强采用过程方法模式，可操作性强2000版也是采用过程的方法来编制的，过程就是将输入转化为输出的活动。将资源和活动按照过程进行管理的方法就是过程方法。过程应该是增值的，就是输出应该大于输入。将“过程方法”用于质量管理将顾客和其他相关方需要作为组织的输入，再对顾客和其他相关方的满意程度进行监控以评价顾客和其他相关方的要求是否得到满足。这种过程方法模式可以适用于各种组织的管理和运作。符合质量管理活动的规律，更适合于所有行业的实际操作。7. 7.减少了强制性的减少了强制性的减少了强制性的减少了强制性的“ “程序程序程序程序” ” ，强化了组织的自主权，强化了组织的自

99、主权，强化了组织的自主权，强化了组织的自主权 新版标准在体系管理方面只明确要求建立6个形成文件的程序：文件控制文件控制文件控制文件控制4.2.34.2.3，记录控制，记录控制，记录控制，记录控制4.2.44.2.4，内部审核，内部审核，内部审核，内部审核8.2.28.2.2，不合格品控制不合格品控制不合格品控制不合格品控制8.38.3，纠正和预防措施，纠正和预防措施，纠正和预防措施，纠正和预防措施8.58.5。 在确保控制的原则下，组织可以根据自身的需要决定形成多少文件，扩大了组织自行决定文件化程度的自由度。与ISO14000系列标准都采用相同的文件化管理体系原理，都遵循PDCA的管理体系模式

100、，存在许多共同的过程和方法，并且ISO19011质量和环境管理体系审核指南，为质量管理体系与环境管理体系的一体化审核提供了依据。与其他管理体系如：SA8000、OHSAS18001等增强相容性，不含其他管理体系要求，鼓励与其他管理体系整合8. 8.充分体现了现代管理八项原则充分体现了现代管理八项原则充分体现了现代管理八项原则充分体现了现代管理八项原则9. 20009. 2000版的标准和其他的标准兼容版的标准和其他的标准兼容版的标准和其他的标准兼容版的标准和其他的标准兼容与ISO9004的关系：配对协调，两项标准相互补充；既可同时使用，两项标准一起使用收益更大，也可单独使用；范围不同，结构相似

101、；ISO9001关注QMS的有效性；ISO9004关注QMS的总体业绩与效率；9001可用于认证，9004不可用于认证；9004已包括了9001的内容。10. ISO900110. ISO9001和和和和ISO9004 “ISO9004 “协调成对协调成对协调成对协调成对” ”ISO9001ISO9001和和90049004的共同点的共同点 a)a)结构相似结构相似 b)b)以八项质量管理原则为基础以八项质量管理原则为基础 c)c)应用相同的应用相同的QMSQMS基础和术语基础和术语 d)d)均采用内部审核和管理评审的方法评价均采用内部审核和管理评审的方法评价QMSQMS e) e)都包括持续

102、改进都包括持续改进, ,促进组织达到促进组织达到“持续的顾客满持续的顾客满 意意”的目的的目的 f)f)都强调与其他管理体系标准的相容性都强调与其他管理体系标准的相容性90019001和和90049004的区别的区别9001900190049004范围范围 产品质量的目标产品质量的目标顾客满意顾客满意关注关注QMSQMS有效性有效性组织业绩改进的目标组织业绩改进的目标所有相关方都满意所有相关方都满意还特别关注改进组织的总体还特别关注改进组织的总体业绩和效率业绩和效率性质性质 要求要求指南和建议指南和建议用途用途 认证认证合同和法规引用合同和法规引用审核依据审核依据用于提高组织的用于提高组织的Q

103、MSQMS的有效性的有效性和效率和效率开发改进组织业绩的潜能开发改进组织业绩的潜能三、三、ISO 9000ISO 9000族核心标准介绍族核心标准介绍( (一一).ISO 9000:2000).ISO 9000:2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语基础知识,取代了ISO8402和ISO 9000-1：1994部分内容明确质量管理八项原则是业绩改进的框架应遵循的12个方面的质量管理的基础知识术语:80个词条,分10个部分,采用概念图,概念关系的三种形式(属种关系、从属关系、关联关系)理解术语及其关系。是术语分组的基础是术语分组的基础三种联系形式：属种关系、从属关系、关联三种联系

104、形式：属种关系、从属关系、关联关系关系季季 节节年年阳阳 光光夏夏 天天春春夏夏秋秋春春夏夏秋秋属种关系属种关系从属关系从属关系关联关系关联关系概念图概念图冬冬( (二二).ISO 9001:2000 ).ISO 9001:2000 质量管理体系质量管理体系 要求要求规定了质量管理体的要求取代了94版90019003,唯一的审核、认证的标准可用于内、外部评价提供满足顾客、法律法规要求产品的能力可进行删减标准名称改变,不再有“质量保证”一词应用了以过程为基础的质量管理体系模式结构( (三三).ISO 9004:2000 ).ISO 9004:2000 质量管理体系质量管理体系 业绩业绩改进指南改

105、进指南八项原则为基础,识别相关方的需求和期望,提高整体业绩超出ISO 9001:2000要求的指南和建议不用于认证、合同的目的无意统一体系的结构或文件也应用了以过程为基础的结构模式给出自我评价和持续改进的示例(五个等级评价)提高组织业绩,使相关方受益( (四四).ISO 19011:2002 ).ISO 19011:2002 质量和质量和/ /或环境管理体或环境管理体系审核指南系审核指南合并了ISO 10011-1至ISO 10011-3 三个质量分标准和ISO 14010-14012三个环境审核要求的原则遵循“不同管理体可以有共同管理和审核要求的原则”为审核的基本原则,方案管理实施审核,人员

106、资格提供指南术语和内容兼容了ISO 9001和ISO 14001的特点第三节第三节 质量管理体系基础质量管理体系基础 ISO9000标准在ISO9000系列标准中占有十分重要的地位，它是ISO9001和ISO9004的指导思想和理论基础，对有效地理解、掌握和使用这两项标准是不可缺少的前提和基础。标准的主要思想方法主要体现在“质量管理的质量管理的质量管理的质量管理的八项原则八项原则八项原则八项原则”、过程方法和、过程方法和、过程方法和、过程方法和PDCAPDCAPDCAPDCA循环。循环。循环。循环。一、八项质量管理原则是质量管理实践经验的总结和概括；是质量管理的一般性规律和理论基础；是有效实施

107、质量管理工作必须遵循的原则为学习、理解、掌握2000版标准提供帮助。1 1、以顾客为关注的焦点、以顾客为关注的焦点 2 2、领导作用、领导作用3 3、全员参与、全员参与4 4、过程方法、过程方法5 5、管理的系统方法、管理的系统方法6 6、持续改进、持续改进7 7、基于事实的决策方法、基于事实的决策方法8 8、与供方互利的关系、与供方互利的关系原则一：以顾客为关注焦点（原则一：以顾客为关注焦点（customer focus）市场经济市场经济货币货币商品商品货币货币增值增值(顾客满意顾客满意)不不增值（顾客不满意）增值（顾客不满意） “ “组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的组织依存于其

108、顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。”1.如何理解“顾客”这一术语 两种错误理解：一是只认“买主”，对产品的最终使用者不予以关注；二是只认组织外部顾客，对组织内部顾客不予关注。 2.组织与顾客的关系 3.顾客的需求 顾客对产品的需求已呈现五大趋势：(1) 从数量型需求向质量型需求转变；(2) 从低层次需求向高层次需求转变；(3) 从满足物质需求向满足精神需求转变；(4) 从统一化需求向个性化需求转变；(5) 从只考虑满足自身需求向既考虑满足自身又考虑满足社会和子孙后代需求转变。 4.满足顾客的要求并努力超越

109、顾客的期望 5.顾客对组织的回报 (1)认可组织的产品及产品质量；(2)购买组织的产品；(3)为组织无偿进行宣传；(4)与组织建立稳固的合作关系；(5)支持组织开展的有关活动。6.把握本组织顾客的特点 (1)是组织顾客还是个人顾客 (2)是成熟顾客还是不成熟顾客 (3)是一次性顾客还是长期固定的顾客(4)顾客的文化背景、地域特征、收入状况、消费习惯 7.组织在顾客问题上的错误倾向(1) 以自我为中心。组织只想自己的发展，忽视顾客的需求，甚至仰仗种种优越条件，从不听取顾客的意见，对顾客抱怨更是不予以理睬。(2) 以政府或上级为中心。组织“不找市场找市长”，只考虑上级的要求，不研究顾客，终日跑政府

110、，争项目，结果刚上马就宣告破产亏损。(3) 过分重视形式。过分追求形式可能导致组织破产。如为了获奖，大肆增加质量费用，而这些费用与顾客的需求却没有多大的关系。(4) 对顾客的需求把握不准。组织没有认真进行调查，或者顾客需求有了发展却依然抱着老一套不放，或者不顾顾客需求花巨额研究经费研制一些所谓的先进产品，两种情况都可能导致失败。(5) 没有与顾客沟通的渠道。不少组织只埋头生产经营，与顾客缺乏沟通，组织领导层不知道顾客在想什么，其他人员更不知道。(6) 把责任推给顾客。产品质量一旦出了问题，不从自身找原因，反而埋怨顾客，将责任推给顾客。(7) “以顾客为关注焦点”的原则未能落实。一是未体现在组织

111、的方针中；二是未落实到组织质量管理体系的各项工作中；三是组织员工对这些原则不了解或了解不深刻。上述七种存在的带有普遍性的问题都值得组织认真对待。 8.组织应怎样“以顾客为关注焦点” (1) 组织领导层在思想上真正解决了“以顾客为关注焦点”的认识问题，违背这一原则的错误认识已经得到切实的纠正。(2) 组织的方针和发展战略，特别是质量方针和质量目标，充分体现了“以顾客为关注焦点”的原则。(3) 组织的全体员工对“以顾客为关注焦点”的原则已经理解，并已普遍接受。(4) 组织的所有工作都真正体现了“以顾客为关注焦点”，特别是质量管理体系的所有方面（方针、程序、要求、过程等）都得以充分体现了“以顾客为关

112、注焦点”，或者说，都是从“以顾客为关注焦点”出发的。(5) 组织设有与顾客沟通的机构，建有与顾客沟通渠道，并定期或不定期进行沟通。(6) 组织在调查、识别、分析、评价顾客的需求方面，建立行之有效的制度并经常进行。(7) 组织能及时获得顾客的意见，并能在组织内部相关部门之间沟通，包括领导层也能及时得到这方面的信息或报告。(8) “以顾客为关注焦点”已纳入了组织的管理评审中，定期进行评审并加以改进。(9) 顾客的满意呈上升趋势。(10) 组织在满足顾客需求方面经常有新的举措，包括推出新产品和新的服务项目。(11) 对顾客的抱怨处理及时，少有诉之法庭的事，尽量让顾客满意。(12) 所有与顾客有关的工

113、作都能得到持续改进，取得显著成效。 原则一、以顾客为关注焦点组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前和未来的需要，满足顾客要求并尽力超越顾客的期望。顾客至上原则一、以顾客为关注焦点1、组织依赖顾客生存 一个组织存在，就是要提供顾客满意的产品，否则就不能生存下去。因此，组织应了解顾客当前的和今后的需求，满足顾客要求并尽力超越顾客的期望。原则一、以顾客为关注焦点2、质量就是满足顾客要求的能力 为此，组织应： . 识别顾客（包括潜在的顾客） 了解顾客的需求和期望； 将其转化为要求； 传递这些要求到组织的各个层面； 改进所有过程，提供满意的产品。应用举例：应用举例：全面地研究和了解顾客的需求和期望。全面

114、地研究和了解顾客的需求和期望。保证组织的目标符合顾客的需求和期望。保证组织的目标符合顾客的需求和期望。将顾客的需求和期望传达至整个组织。将顾客的需求和期望传达至整个组织。测量顾客的满意度并根据结果来指导组织的运测量顾客的满意度并根据结果来指导组织的运作。作。建立顾客意见反馈机制，并对顾客的满意程度进行科学的分建立顾客意见反馈机制，并对顾客的满意程度进行科学的分析，提出产品和服务改进的方向和具体措施，企业经济效益会不断析，提出产品和服务改进的方向和具体措施，企业经济效益会不断升级，使企业的运行和发展进入良性循环。升级，使企业的运行和发展进入良性循环。系统地管理与顾客的关系。系统地管理与顾客的关系

115、。确保兼顾满意的顾客和其他相关方的利益确保兼顾满意的顾客和其他相关方的利益（例如（例如所有者、雇员、供方、金融机构、所在社区和整个社会）所有者、雇员、供方、金融机构、所在社区和整个社会）。 案例1、霍利菲尔德的耳朵20世纪末世界拳击史上的一场闹剧在泰森与霍利菲尔德之间展开，泰森的“世纪之咬”使老霍损失了少半个耳朵。比赛后的第二天，在美国的各大型超市内竟然出现了许多叫“霍利菲尔德之耳”的巧克力，其栩栩如生的耳朵形状，使好奇幽默的美国市民们争相购买，将老霍的“耳朵”带回家中“一咬为快”。该巧克力生产商利用比赛中出现的轰动性新闻效应，突发奇想，超乎寻常地分析了顾客的心理需求，及时开发出外形新颖的产品

116、，因此而美美的赚了一回顾客口袋中的钞票，大捞一笔。案例2、三洋公司的生意经在世界500家最大工业公司中排名第107位的日本三洋电机公司认为，要创造出大获成功的商品，必须具备五个要点，而且这五个要点的顺序不能颠倒。第一、 该商品对顾客来说，使用是否方便？第二、 顾客是否买得起？第三、 对经销商来说，是否轻易买出去？第四、 万一出现故障，是否轻易修理，即轻易得到保修？第五、 工厂是否易于生产？案例3：一个意大利人去美国旧金山，在一个沃尔玛店里选了一双200美元的皮鞋和一条50美元的领带，结账的时候，收银员说了一大段话：“先生，你三年前在沃尔玛米兰一家店，买过一双同一个牌子的皮鞋，厂家正打折，可以优

117、惠你12.99美元，另外我们店里也在打折，可以优惠7.99美元，您是厂家的老顾客，也是我们沃尔玛的老顾客，都可以优惠9.99美元，您是国际顾客，我可以做主优惠你9.99美元。稍等，我来算一下，相当于这条领带是送您的。”不是说沃尔玛送了顾客一条领带就是服务到家了，而是佩服人家送领带的理由那么周到。由此来思考我们的商业，感觉到我们缺乏服务的灵魂。现在打折促销成了商家的法宝，离开这个法宝似乎就没招了，这很危险。专题讨论：值此3.15国际消费者权益日来临之际，谈谈应怎样以顾客为关注焦点？原则二、领导作用（Leadership）领导者建立组织统一的目标、方向和内部环境，所创造的环境能使员工充分参与实现组

118、织的目标。ISO9000：2000原则二、领导作用最高领导者：在最高层指导和控制一个组织的一个人或一组人。在组织的管理活动中，领导者起着关键作用：朱兰8020原理石川馨9010概理原则二、领导作用最高领导者的作用包括：建立组织的质量方针和质量目标；创造一个良好的内部环境，将方针和目标传达贯彻落实到组织的各层次、各职能部门，让全体员工理解和贯彻执行。最高管理者应建立、实施和保持有效运作的质量管理体系，使顾客及其他受益者满意。原则二、领导作用最高领导者的作用包括：最高管理者应建立适宜的组织结构，明确职责、权限和相互关系。最高管理者应识别和提供充分的资源。激发、鼓励和认可员工的贡献。 对员工进行培训

119、、教育。原则二、领导作用最高领导者的作用包括：决定持续改进的方向和措施，提高有效性和效率。定期组织管理评审。质量管理领导是关键1. 领导在质量管理体系中的地位 (1) 领导是质量方针的制定者 (2) 领导是质量职能活动和质量任务的分配者 (3) 领导是资源的分配者(4) 领导的带头作用 (5) 领导在关键时候的决策 (6) 领导承担着对质量管理体系进行持续改进的责任 2. 领导作用：创造全员参与的环境 主要步骤如下：(1) 确定组织的质量方针和目标(2) 将质量方针和目标与组织内部环境统一起来 (3) 要使全体员工都参与实现方针目标活动 要使全员参与，领导应做到：a) 带头参与；b) 激励员工

120、参与；c) 扫除员工参与的各种障碍，包括组织障碍和思想障碍；d) 给员工参与创造条件；e) 对员工参与后作出成绩给予评价和奖励。3. 关于质量：领导应当知道些什么 (1) 有关质量的法律法规。 (2) 质量成本的基本知识。 (3) 质量管理的基本原则。 (4) 质量管理体系及其审核。案例1、福特汽车：成败只在一念间福特汽车公司世人皆知，是国际汽车工业的大家族，但是在他的发展道路却几经沈浮。老亨利.福特从1899年起两次创办汽车公司，都因缺乏专业知识而失败，1903年再次创业，选用能人，请来汽车工业专家库兹恩斯担任总经理。库兹恩斯上任后，运用科学的治理手段，调查市场，建立销售网，苦心经营，建成了

121、世界上第一条汽车装配流水线，使生产率提高了十几倍，成本和售价大幅降低，每辆“T”型车的售价从780美元降到290美元，开始了福特公司繁荣发展的阶段，一跃成为世界上最大的汽车制造企业，福特也由此赢得了汽车大王的称号。但是后来老亨利.福特被一时的成功冲昏了头脑，主观武断，实行家长式治理，1915年辞退了为公司发展立下汗马功劳的库兹恩斯，接着又辞去了大批有才干的人，甚至于在1921年一天之内赶走了30名经理。老亨利.福特的独断专行和相对落后的经营治理方法，使福特公司的经营状况很快陷入困境，世界第一的位置很快被广招人才、治理先进的通用汽车公司所取代。1945年竟到了每月亏损900万美元的地步，濒临破产

122、。同年9月，老福特下台，让位于他的孙子小亨利.福特。小亨利.福特接管公司后，汲取了老福特失败的教训，重整旗鼓，聘用了通用汽车公司的副总裁布里奇全面主持公司的业务，甚至破格聘用了包括后来的美国国防部长麦克马拉在内的年轻人，经过几年的努力，终于使福特公司复现往日的繁荣，坐上了美国汽车制造业的第二把交椅。富于戏剧性的是小福特后来也重蹈祖父的覆辙，独断专行，以主人自居，先后辞去了布里奇、艾柯卡等人，结果使历经艰辛换来的振兴没有保持多久，公司地位一跌再跌，业务经营每况愈下，最终也不得不辞去董事长的职务。案例2、八佰伴的遗憾1997年9月18日，八佰伴日本公司宣布破产。该公司负债总额高达1613亿日元，是

123、二战后日本流通业规模最大的一次破产。从1971年八佰伴在国外建立第一家分店起，20年来它在国外的发展速度超过同类企业界所有公司，即使是日本流通界的“大哥大”大荣公司也无法与它相比。八佰伴由四大企业集团所构成，在全世界16个国家拥有389个分店，他们曾制定了在中国发展的宏伟计划在长江中上游地区建立1000家以经销食品为主的超市据八佰伴内部材料透露，在中国开一家超级市场要投资1500万日元，那么1000家就是150亿日元，而八佰伴日本公司在1996年全年赢利也不过8亿日元而已。即使把八佰伴集团下属的所有企业收益都算上，实现开拓中国市场的宏伟计划，资金也远远不够。而不可思议的是，八佰伴这样一个庞大的

124、商业帝国竟然没有一家主力银行的支持。由于对八佰伴的急剧扩张不满，早在90年代初，八佰伴当时的主力银行就告诫，如不改变经营方针他们就不再贷款。可是和田一夫说：“我们不再依靠银行，我们靠自有的资金干”。于是他们靠发行社债来筹集资金。社债没有银行的监督，资金的使用就轻易失控。大规模的举债，终于导致了严重的后果。1996年底，八佰伴所需偿还的社债达120亿日元，公司的财务陷入困境，无可奈何地将日本八佰伴的16家骨干分店卖给了大荣公司。骨干分店的减少又进一步影响收益，使八佰伴公司陷入了恶性循环。到1997年，八佰伴公司的负债已经达到了1600亿日元，一位负责人向外界透露：八佰伴营业额的40%要用来还债。

125、难怪在1997年八佰伴集团的会长和田一夫在日本静冈县八佰伴日本集团总部召开的债权者说明会上，面对1200多名讨债者只说了一句话：我恩将仇报，实在对不起大家，我将以毕生精力来偿还诸位的债务。说完，和田一夫泪如雨下八佰伴破产的主要原因在于以下几个方面：（1）战略规划和战略经营治理问题。八佰伴采取了迅速扩展、急于抢占市场的激进发展战略。正如和田一夫所说：有风险才有收益，风险越大收益越大。然而，风险与利益并不都是成正比的，偏离客观事实的判断，缺乏正确的决策，治理上出现的任何闪失都会造成极大的损失。而八佰伴却随意投资。他们在爱知县的一个小地方建了一座百货商店，一下子就投入了200亿日元，是投资上海新世纪

126、商厦的两倍。这样不考虑投资报酬率的随意投资使八佰伴的投资规模越摆越大。八佰伴在香港发展十来年就开设了九间具有相当规模的商店，是其它日本公司所不及的，在同业发展中也是不多见的。越摆越大的摊子终于导致了日本八佰伴的破产。（2）没有明确的对象。一会儿以日本人为商品销售对象，一会儿又把大量的资金投到海外；一会儿以日侨为对象，一会儿又转向本地人。八佰伴自以为是，胡子眉毛一把抓，自以为对于顾客需要什么，他们心中有数。实际上不知己也不知彼，只顾不断地开设新店而不去巩固原有的阵地，在未扎稳根的情况下就不断扩大投资，致使盈利不断下降。（3）缺乏科学与富有活力的经营治理方法。八佰伴集团采用的是家族式经营，在决策上

127、往往因一时的人为判断错误，致使整个集团误入歧途。这种陈旧而缺乏科学、活力的经营治理与现代化大规模百货业发展大不兼容。案例3、狄罗伦的香蕉狄罗伦在担任通用汽车雪佛莱车工厂的总经理后不久，有一次他去达拉斯出席一项业务会议，当他抵达旅馆之后，便发现公司的人已经送来了一大堆水果到他的房间。他看后幽默地说：“咦，怎么没有香蕉呢？”从此以后，整个通用汽车公司都流传着“狄罗伦喜欢香蕉”的说法，尽管他向人解释那只不过是随便说的，但在他的汽车里、包机中、旅馆里，甚至会议桌声，总是摆着香蕉！可见，企业领导的一个行为会产生多大的作用。全员参与原则三、全员参与（Involvement of people）各级人员是一

128、个组织的基础，人员的充分参与可以使他们的能力得以发挥，使组织最大获益。原则三、全员参与(1)正确对待所有的员工。(2)确定员工参与什么。(3)敞开员工参与的渠道。(4)给员工参与提供机会。(5)开展形式多样的群众性质量管理活动。(6)进行有针对性的培训。(7)严肃处理压抑员工参与的人和事。过程方式原则四、过程方法（Process approach）将相关的资源和活动作为过程进行管理，会更有效地实现预期的结果。原则四、过程方法 过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。Process活 动In-put输 入Out-putResource资源Management管理过

129、程 三 要 素：输 入 活 动 输 出 活活动动输入输入输出输出 活活动动 活活动动 资源可以包括人员、设施、工作环境和信息等等。 过程具有分合性。 通常，一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入，形成过程链 ：QMS过程示意图实实 现现 过过 程程支支 持持 过过 程程（如：资源管理、监视测量等过程）（如：资源管理、监视测量等过程）最最 高高 管管 理理 者者 过过 程程客客 户户相关方相关方客客 户户相关方相关方最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等过程网络示意图管理过程A资源管理

130、过程B资源管理过程C资源管理过程D资源管理过程E资源管理过程F资源内部客户内部客户A PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC d外 部 客 户外 部 客 户过程方法：过程方法：实际上是对过程网络的一种管理办法,它要求组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用 。过程网络：过程网络：组织内诸过程的有机结 合，形成过程网络1.怎样理解过程方法 过程方法的定义2.怎样运用过程方法进行质量管理 (1)识别过程。 (2)强调主要过程。(3)简化过程。 (4)按优先次序排列过程。 (5)制定并执行过程的程序。(6)严格职责。 (7)关注接口。(8)进行控制。

131、(9)改进过程。(10)领导要不断改进工作的过程。3.怎样理解过程方法模式图 (1)顾客和其他相关方的要求是组织整个过程的输入。 (2)组织的输出是产品，产品的接受者是顾客和其他相关方。 (3)组织内部四大“板块”过程。 (4)组织的所有员工、所有过程都能在这个模式图中得到反映，找到自己的位置。 过程模式图以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进满意满意测量、分析测量、分析和改进和改进管理职责管理职责资源管理资源管理产品产品要求要求客户客户客户客户输入输入输出输出增值活动增值活动信息流信息流产品产品实现实现ISO9001PDACI

132、SO9004补充知识：补充知识：PDCA循环循环是过程中最佳的使用方法是过程中最佳的使用方法即按照计划、实施、检查和处理四个阶段即按照计划、实施、检查和处理四个阶段循环往复地进行。循环往复地进行。P（Plan）计划。计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；分析现状，发现问题；分析现状，发现问题；可以用分层法、检查表收集整理数据，并进行初步分析；可以用分层法、检查表收集整理数据，并进行初步分析；可用直方图来掌握质量的波动情况；可用直方图来掌握质量的波动情况；可用控制图法进行动态控制。可用控制图法进行动态控制。分析质量问题中各种影响因素；分析质量问题中

133、各种影响因素；可用因果图法找出质量波动的原因；可用因果图法找出质量波动的原因；可用散布图法寻找二变量间的相互关系；可用散布图法寻找二变量间的相互关系； 分析影响质量问题的主要原因；分析影响质量问题的主要原因；可用排列图法排出质量波动的主次关系；可用排列图法排出质量波动的主次关系；针对主要原因，采取解决的措施；针对主要原因，采取解决的措施；(5W1H)为什么要制定这个措施？为什么要制定这个措施？(Why)达到什么目标？达到什么目标？(What)在何处执行？在何处执行？(Where)由谁负责完成？由谁负责完成？(Who)什么时间完成？什么时间完成？(When)怎样执行？怎样执行？(How)D（DO

134、）执行。执行。就是具体运作，实现计划中的内容。就是具体运作，实现计划中的内容。C（Check） 检查。检查。就是要总结执行计划的结果就是要总结执行计划的结果分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题；分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题；可用直方图来掌握质量的波动情况；可用直方图来掌握质量的波动情况；可用排列图法排出质量波动的主次关系。可用排列图法排出质量波动的主次关系。A（Action）行动行动（或处理）（或处理）。对总结检查的结果进行处理。对总结检查的结果进行处理。成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵

135、循；便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。循环中去解决。戴明环（PDCA循环）PDCA特点特点四个阶段一个不少大环套小环环环相扣每循环一次质量优一步PDCADCAPDCAPDCAP：计划D：实施C：检查A：措施Z D零缺陷导 入 前ISO9001ISO9004T Q M6原则五、系统管理（System approach to management） 针对设定的目标，通过识别、理解和管理由互相关联的过程组成的体系，可以提高组织的有效性和效率。 体系原则五、系统管

136、理1.如何理解管理的系统方法如何理解管理的系统方法 一个组织、一个体系是由大量错综复杂、互相关联的过程构成的网络。最高管理者要成功地领导和运作一个组织，需要用系统的和透明的方式进行管理。原则五、系统管理管理的系统方法的基本原则是：(1)对系统提出要求；(2)根据要求设计系统；(3)把系统内的所有要素与系统结合起来；(4)优化系统的机构；(5)对系统进行评价；(6)对系统进行改进；原则五、系统管理(7)追求系统的整体最大功效，而不仅仅是追求其中某一要素的最大功效；(8)关注系统中的相互关联的过程；(9)使系统开放，不断接收外界的信息和资源，保持系统的持续运行；(10)充分利用控制论、信息论的方法

137、使系统满足目标的要求。2. 组织如何运用管理的系统方法 (1)为质量管理设定方针目标(2)对相互关联或相互作用的过程构成的体系进行识别(3)建立相应的组织机构，形成管理的组织体系(4)对质量管理体系的系统性有深刻的理解(5)对质量管理体系进行系统管理(6)不要头痛医头，脚痛医脚(7)注意从根本上解决问题(8)不断考虑组织新的目标或新的发展战略3.3.过程方法与管理的系统方法的区别过程方法与管理的系统方法的区别过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法 侧重研究单个过程及其相关侧重研究单个过程及其相关过程关系过程关系侧重研究过程网络组成的体侧重研究过程网络组成的体系系对其输入、输出和活动进行对

138、其输入、输出和活动进行连续控制连续控制对一组过程进行管理对一组过程进行管理( (协调协调和优化和优化) ) 旨在高效地实现过程结果旨在高效地实现过程结果旨在高效地实现组织旨在高效地实现组织/ /体系体系目标目标原则六、 持续改进（Continual improvement）持续改进是组织永恒的目标。持续改进是为改善产品的特性，提高设计、生产和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动，也是增强满足要求的能力的循环活动。再有实力的企业假如不能不断有效的改进自己的工作，都将象妇孺皆知的故事“龟兔赛跑”中那只高傲自负、不思进取的兔子一样，被自己那原本可怜的对手赶上甚至超越。步步高的“我们一直在努力”，

139、海尔电器的“没有最好，只有更好”说明，不是我们做错了什么，而是我们能够做得更好。持续改进的战略意义(1)经济的全球化使我们在任何地方、任何时候都能感受到竞争的激烈，迫使我们对产品管理、经营和发展战略等进行改进，这一切都可以称之为质量改进。(2)知识经济时代正大步向我们走来，我们只有不断创新，包括产品创新、技术或工艺创新、管理或体制创新等等，才能适应知识经济的要求。(3)产品的质量是竞争的重要手段。(4)任何一个系统在运行中都会产生各种各样的问题。(5)减少浪费和资源消耗，降低成本，以保证组织以更好的效果和效率运行，提高组织的利润和效益，这是我们追求的目标。原则六、 持续改进最高管理者应制定经营

140、战略和策略并与持续改进相结合。确立挑战性的改进目标，并配备所需的资源。2在经营管理上，应创造持续改进的环境，使每个成员都能参与产品、过程和体系的质量改进。原则六、 持续改进3组织可实施两种方式的质量改进：渐进性改进及突破性改进。4定期评价业绩，确定潜在的改进领域。5组织对每个成员进行培训和教育，提供和指导运用持续改进的方法和工具。原则六、 持续改进6组织多种形式的持续改进活动。7确立指导和跟踪改进的方法和目标。8及时总结持续改进的成果，巩固和推广成果，并将认可的成果标准化。9管理者对各级员工的改进成果进行鼓励和奖励。 案例1、WPS与OFFICE在中国市场 WPS是中国人最熟悉的文字处理软件，

141、金山公司最先推出的基于DOS版本的文字处理系统WPS因为简单易用，很快取得了较大的市场份额，成为文字处理方面的老大。但是随着美国微软推出了WINDOWS视窗操作系统，金山公司没有对自己的WPS进行必要的改进，没有跟上发展的潮流，推出基于视窗的系统，同时微软公司的办公软件已经完成了汉化，并且具有“所见即所得”的特点，很快占据了大部分中国市场。虽然金山公司推出了WPS2000，但是已经无力回天，市场份额已经被蚕食无几。案例2、IBM、Intel与Microsoft的个人计算机市场之战IBM公司，这个计算机行业的巨人，在1984年达到了利润的最高点65.8亿美元，但1992年，IBM不得不宣告其亏损

142、额高达54.6亿美元，全年的利润为-49.7亿美元，伴随而来的是疯狂的裁员，1992年至1993年短短的两年时间内，IBM五度裁员，10万人失业，IBM的股票自1992年夏天到年底，短短的几个月内就从100多美元降到11年来的最低点48.375美元。50年代，IBM开始进入计算机行业，随后就势不可挡地超越了先行者雷明顿兰顿公司，占领了工商界电子计算机市场。60年代， IBM成功地开发出自我兼容但与其它厂家及以往机器并不兼容的360大型计算机，给计算机行业的其它竞争对手当头一棒，并推动了美国和世界计算机市场的迅速扩张。1969年，IBM以72亿美元的营业收入和9亿美元的净收益，当之无愧地取得了龙

143、头老大的地位，并以70%的市场占有率垄断了美国大型计算机市场。1985年，IBM个人计算机占据了工商界市场80%的份额。在IBM取得巨大成功的时候，IBM的高层决策者们沈迷于已经取得的成绩，对于新的富有巨大魅力的行业领域个人计算机却视而不见，1965年定位于科研计算机市场的数据设备公司改变矛头，率先向市场投放了小型计算机。而后起之秀苹果公司也不甘落后，在1977年研制出内存少、没有数据库、速度慢、计算能力差但价格十分低廉的产品，达到了17年来的最低价。在数据设备公司、苹果相继进入个人计算机市场平分秋色的时候，IBM由于只重视短期的资金回收率和投资回报率，没有看到假如打开了个人计算机市场并占领霸

144、主地位，对公司的发展的无可估量的帮助，只是一味沈溺于大型计算机市场取得的成功，对数据设备公司、苹果公司进入个人计算机市场的个人计算机视而不见。直到1986年即将退休的董事长福兰克.卡里组成一支富有创新精神的个人计算机专家研究小组，IBM才开始进入个人计算机领域，一年后推出内存、性能远胜于苹果机的IBM-PC机计算机，但为时已晚，无论IBM怎样挽回，也只能屈居第三，“IBM永远是第一”的神话因此破灭。假如说1987年IBM推出的最优质的IBM-PC机为IBM公司挽回了很大一部分个人计算机市场，那么，1986年IBM为了弥补自己长期以来坐视个人计算机发展的失误，决定短期内推出优质领先的个人计算机，

145、而将中心处理器芯片CPU交给了Intel公司，将DOS操作系统交给了Microsoft，则是培养了自己未来的敌人，在不知不觉中培养壮大了Intel和微软公司，并为其发展壮大提供了广阔的空间。Intel和Microsoft激进而富有创造力的年轻人深信个人计算机将成为主宰未来的产品，作为主人的IBM却根本没将他们放在眼里，依然我行我素。Intel和Microsoft则不断加紧进攻，逐渐代替了IBM在个人计算机世界的主导地位。与此同时，康柏公司首先采用Intel公司发明的奔腾386机芯片开发出携带型计算机。接着德尔公司以其独特的邮递销售方式使个人计算机售价大幅降低。IBM受到了前所未有的巨大挑战。1

146、982年Intel和Microsoft的股票价值合起来才只有IBM的十分之一，但到了1992年10月，他们联合起来的股票价值就超过了IBM。到1992年底，已经高于IBM市场价值的50%。而1991年IBM亏损28.6亿美元，1992年继续恶化，酿成了美国历史上最高的公司亏损记录49.7亿美元。原则七、基于事实决策（Factual approach to decision making）有效的决策基于事实和信息逻辑和直观分析。原则七、基于事实决策数据和信息是宝贵的资源和财富。只有建立在大量的、客观的、可靠的事实和信息的基础上，经过合乎逻辑的分析和富有经验的直观判断，才能作出符合客观规律的和科学

147、的决策： 1.用事实和数据说话 (1)加强信息管理 (2)灵活运用统计技术(3)加强质量记录的管理 (4)加强计量工作2.基于事实的决策方法 (1)不要迷信自己的感受、经验和能力(2)要有适当的信息和数据来源 (3)对收集来的数据和信息应持正确的态度 (4)对数据和信息进行分析 (5)要有正确的决策方法 (6)对决策进行评价并进行必要的修正 决策树决策树表决策表状态表树枝表树梢或结果【案例案例】一个会议，会务费3万元，租场地7万元，怕下雨；若不租场地，遇下雨就要损失10万。具当地人讲，下雨可能性60%，不下雨可能性40%。请做出决策：是租还是不租场地。决策树决策树案例1、阿迪达斯的失败阿迪达斯

148、公司成立于1949年，其运动设备（产品）目前在全球同类产品的市场占有率为12%，落后于1972年才成立的耐克公司30%的市场占有率达18个百分点。然而，在耐克崛起之前，全球运动产品几乎是阿迪达斯一家的天下。1954年世界杯足球赛，阿迪达斯因其生产的球鞋鞋底的塑料鞋钉能帮助运动员提高运动速度，增加稳定性而一战成名，当时世界上有85%以上的运动员穿的是阿迪达斯公司的产品，三叶标志成了成功的象征。面对骄人的战绩，阿迪达斯公司的决策者们没有重视耐克公司正在迅速成长这样一个严重的事实，决策者们认为自己拥有85%的市场占有率，即便对手抢走一部分市场，仍有大半个天是属于阿迪达斯公司的，没有采取确实有效的对策

149、去扼制竞争对手对自己的威胁，造成今天眼巴巴地看着对手以18个百分点领先自己，在运动服装市场独领风骚的残酷现实。案例2、摩托罗拉市场的萎缩全球闻名手机企业摩托罗拉和诺基亚现在的市场份额分别是30%和33%，摩托罗拉2001年第一季度营业亏损达4亿多美元，而2007年同期其营业额是盈利5,300万美元，美国权威治理机构分析指出，摩托罗拉的现状完全是自找的，在美国经济衰退之前，许多消费者多希望能购买具有全新概念和全新形象的手机来替换现有的产品，来自芬兰的诺基亚捷足先登，率先研制出了各种不同类型的替代产品，从此赢得了广大的消费者，等到摩托罗拉意识到问题的严重性，等到他们研制出新款手机时，消费者在经济衰

150、退的影响下，已经放弃了更换手机的打算，摩托罗拉因此失去了市场的先机，造成大规模的亏损。案例3、国企的悲哀内地某国营企业曾经与外商草签了一份供销合同，合同规定由外商给该企业提供价值300万元人民币的生产设备，以提高企业的生产能力，合同为期三年，三年后该企业将无偿拥有这些设备的所有权。合同约定，在三年合同期内，该企业按双方商定好的价格每年为外商提供某种产品10,000件。合同同时约定，若第一年少交货1件，该企业将按每件1,000元交付赔偿金，第二年少交货1件，该企业将按每件2,000元交付赔偿金，第三年该企业将按每件3,000元交付赔偿金。该企业几个主要领导商议后认为有利可图，便与外商正式签订了合

151、同。300万元的设备到位后，该企业立即组织生产，由于生产能力不足，虽经全体职工的努力，第一年只生产出了8,000件产品，按合同规定，被罚金额2,000件1,000元=2,000,000元。第二年该企业调整好生产组织方式，准备大干一年，挽回经济损失，但第二年只能生产8,500件，结果被罚金额1,500件2,000元=3,000，000元。第三年只交货7,000件，被罚金额3,000件3,000元=9,000,000元。辛劳三年，损失竟然达到了14,000,000元以上。原则八、与供方互利的关系（Mutually beneficial supplier relationships）组织与供方的互利

152、关系可提高双方创造价值的能力。原则八、与供方互利的关系从供方和合作方采购产品直接影响一个组织的最终产品质量。确保采购质量是实现组织的质量方针和目标中不可阈缺的、非常重要的环节。供方和合作方是组织的受益者之一，组织应把他们看作是战略同盟中的伙伴：1.供方是组织的资源 (1)供方是组织的“受益者”之一(2)供方是组织的“资源”(3)供方的业绩影响组织的业绩(4)双方的合作可以更好地满足顾客和其他相关方的需要(5)组织可以从与供方的合作中获得多种效益(6)供方也可以从与组织的合作中获得多种效益2.建立互利关系的基本要求 (1)选择数量合适的供方(2)进行双向沟通(3)与供方合作，确认其过程能力(4)

153、对供方提供的产品进行监视(5)鼓励供方实施持续的质量改进并参与联合改进(6)邀请供方参与组织的设计和开发活动(7)共同确定发展战略(8)对供方获得的成果进行评价和奖励二二质量管理体系的基础质量管理体系的基础 ISO9000ISO9000族标准阐明了有关质量管理族标准阐明了有关质量管理体系的体系的1212条基础内容。条基础内容。 这这1212条基础内容为条基础内容为ISO9000ISO9000族标准的制族标准的制定给出了总体的原则要求。定给出了总体的原则要求。1.1.质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明质量管理体系的目的：质量管理体系的目的：帮助组织增强帮助组织增强顾客的满意度。顾客的满

154、意度。质量管理体系方法：质量管理体系方法：鼓励组织分析顾鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。增加顾客和其他相关方满意的机会。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要顾客要求求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或

155、由组织自己确定。确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。和过程。2.2.质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求ISO9000ISO9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要族标准区分了质量管理体系要求和产品要求求ISO9001ISO9001规定了质量管理体系要求。规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于质量管理体系要求是通用

156、的，适用于所有行业经济领域，不论其提供任何类别所有行业经济领域，不论其提供任何类别的产品。的产品。ISO9001ISO9001本身不规定产品要求。本身不规定产品要求。一个组织在使用质量管理体系标准时应与产品要一个组织在使用质量管理体系标准时应与产品要求一并考虑。求一并考虑。产品要求可由顾客规定，或由组织根据预测顾客产品要求可由顾客规定，或由组织根据预测顾客的要求规定，或由法规规定。的要求规定，或由法规规定。可包含在技术规范、产品标准、过程标准、合同可包含在技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。协议和法规要求中。质量管理体系要求质量管理体系要求产品要求产品要求含义含义为建立质量方针

157、和质量目标为建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素，关联的或相互作用的要素，是对质量管理体系固有特性是对质量管理体系固有特性提出的要求；提出的要求；质量管理体系的固有特性是体系满足方针和目标的能力、体系的协调性、自我完善能力、有效性的效果等对产品的固有特性所提出的要求，对产品的固有特性所提出的要求，有时也包括与产品有关过程的要有时也包括与产品有关过程的要求；求；产品的固有特性主要是指产品物理的、感官的、行为的、时间的、功能的和人体功效方面的有关要求目的目的证实组织有能力稳定地提供证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的满足顾客和法律

158、法规要求的产品；产品；通过体系有效应用，包括持通过体系有效应用，包括持续改进和预防不合格而增强续改进和预防不合格而增强顾客满意顾客满意验收产品并满足顾客验收产品并满足顾客质量管理体系要求和产品要求的主要区别质量管理体系要求和产品要求的主要区别质量管理体系要求质量管理体系要求产品要求产品要求使用范围使用范围通用的要求，适用于各种类通用的要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产型、不同规模和提供不同产品的组织品的组织特定要求，适用于特定产品特定要求，适用于特定产品表达形式表达形式ISO9001质量管理体系要求质量管理体系要求标准或其他质量管理体系要标准或其他质量管理体系要求或法律法规要求求或法律

159、法规要求技术规范、产品标准、合同、技术规范、产品标准、合同、协议、法律法规，有时反映在协议、法律法规，有时反映在过程标准中过程标准中要求的提出要求的提出ISO9001标准标准可由顾客规定；可由组织通过可由顾客规定；可由组织通过预测顾客要求来规定；可由法预测顾客要求来规定；可由法规规定规规定相互关系相互关系质量管理体系要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的质量管理体系要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充补充3.3.质量管理体系方法质量管理体系方法是为实现组织的质量方针和目标而提出的一套系是为实现组织的质量方针和目标而提出的一套系统、严谨的统、严谨的逻辑步骤逻辑步骤和和运作程序运作程

160、序，体现了，体现了PDCAPDCA循环。循环。建立和实施质量管理体系的方法如下：建立和实施质量管理体系的方法如下：确定顾客和其他相关方的需求和期望；确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；建立组织的质量方针和质量目标；确立实现质量目标必需的过程和职责；确立实现质量目标必需的过程和职责；确立和提供实现质量目标必须的资源；确立和提供实现质量目标必须的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；确定防止不合格并消除产

161、生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。建立和应用持续改进质量管理体系的过程。4.4.过程方法过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。动可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。联和相互作用的过程。系统的识别和管理所使用的过程，特系统的识别和管理所使用的过程，特别是这些过程之间的相互的作用，称为别是这些过程之间的相互的作用，称为“过程方法过程方法”。u过程管理方法过程管理方法过程管理方法过程管理方法 （1 1 1 1）过程）过程）过程）过程：所

162、谓所谓“过程过程”就是就是“一组将输入转化为输出一组将输入转化为输出的相互关联或相互的相互关联或相互 作用的活动作用的活动”l输入是过程的工作依据（信息和要求）,是过程的起点和先决条件输出为过程的结果，可为有形或无形产品l过程的内涵（内容）是资源与活动l完成过程一定要有价值的增加（增值）（2 2 2 2）过程方法过程方法： 所谓所谓“过程方法过程方法”就是就是“系统地识别系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用作用”。过程管理：过程管理：过程管理：过程管理：控制各个过程的要素（输入、输出、活动和资源）使过程有效进行的活动。5

163、.5.质量方针和质量目标质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点为组织提供了关注的焦点两者确定了预期的结果，并帮助组织两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现是可测量的。现是可测量的。6.6.最高管理者在质量管理体系中作用最高管理者在质量管理体系中作用最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在

164、这种环一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。境中有效运行。制定制定并保持组织的质量方针和质量目标；并保持组织的质量方针和质量目标；通过增强员工的参与意识、积极性和参与程度，通过增强员工的参与意识、积极性和参与程度，在整个组织内在整个组织内促进促进质量方针和质量目标的实现；质量方针和质量目标的实现；确保整个组织确保整个组织关注顾客要求关注顾客要求；确保确保实施适宜的过程实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系质量管理体系以实现质量目标；以实现质

165、量目标；确保获得必要的确保获得必要的资源资源；定期定期评审评审质量管理体系；质量管理体系；决定有关质量方针和质量目标的决定有关质量方针和质量目标的措施措施；决定决定改进改进质量管理体系和措施。质量管理体系和措施。7.7.文件文件 文件是信息及其承载媒体文件是信息及其承载媒体有助于：有助于：满足顾客要求和质量改进；满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；重复性和可追溯性；提供客观证据；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。信息是文件的实质内容信息是文件的实质内容质量管理体系通常应用的几种类型的文件：质量管理体系

166、通常应用的几种类型的文件：质量手册质量手册质量计划质量计划规范规范指南指南形成文件的形成文件的程序程序作业指导书作业指导书表格表格记录记录程序程序指进行某项活动所规定的途径指进行某项活动所规定的途径（5W1H5W1H） 也就是对过程的详细规定也就是对过程的详细规定 8.8.质量管理体系评价质量管理体系评价质量管理体系过程评价质量管理体系过程评价对构成体系的过程进行评价，然后综合回答每个评价的过程对构成体系的过程进行评价，然后综合回答每个评价的过程所提出的基本问题，确定评价结果。所提出的基本问题，确定评价结果。通常就以下通常就以下4 4个基本问题进行评价：个基本问题进行评价：过程是否已被识别并适

167、当规定？过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？职责是否已被分配？程序是否被实施和保持？程序是否被实施和保持？在实现所需要的结果方面，过程是否有效在实现所需要的结果方面，过程是否有效？第第 问题的评价通常可以通过对表述过问题的评价通常可以通过对表述过程的程的文件评价文件评价来实现；来实现； 第第问题可以通过对过程实现运作或过程问题可以通过对过程实现运作或过程完成后所提供完成后所提供证据的评价证据的评价来完成；来完成； 第第问题可以通过过程输出与规定要求的问题可以通过过程输出与规定要求的对比评价对比评价来完成。来完成。质量管理体系审核质量管理体系审核用于确定符合用于确定符合质量管理体系要求

168、质量管理体系要求的程度，是发现的程度，是发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织声明自身合格的基础。可作为组织声明自身合格的基础。第二方审核第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合要求的认证或注册。的，提供符合要求的认证或注册。质量管理体系评审（管理评审）质量

169、管理体系评审（管理评审）最高管理者的任务之一最高管理者的任务之一就质量方针和质量目标，有规则地、就质量方针和质量目标，有规则地、系统地评价质量管理体系的适宜性、充分系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。性、有效性和效率。自我评定自我评定参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。果所进行的全面和系统的评审。可提供一种对组织可提供一种对组织业绩业绩和质量管理和质量管理体系成熟程度体系成熟程度总的看法，还有助于识别组织中需要总的看法，还有助于识别组织中需要改进的领域改进的领域并确定并确定优先开展的事项优先开展的事项

170、。9.9.持续改进持续改进目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。改进包括如下活动：改进包括如下活动：分析和评价现状，以分析和评价现状，以识别改进区域识别改进区域；确定改进目标确定改进目标；寻找可能的解决办法，以寻找可能的解决办法，以实现这些目标实现这些目标；评价这些解决办法评价这些解决办法并做出选择；并做出选择；实施选定的解决办法实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果测量、验证、分析和评价实施的结果以确以确定这些目标已经实现；定这些目标已经实现； 正式正式采纳更改采纳更改。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体顾客和其他相关方的反馈以及质量

171、管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。系的审核和评审均能用于识别改进的机会。10.10.统计技术的作用统计技术的作用在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到定条件下，均可观察到变异变异。统计技术有助于这类变异进行统计技术有助于这类变异进行测量、描述、分析、测量、描述、分析、解释和建立模型解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。现。实验室质量体系常用的统计技术有：实验室质量体系常用的统计技术有：实用统计技术指南实用统计技术指南/周尊英主编北京：中国标准出版社，周尊英主编北京：中国标

172、准出版社，2002.121、质量改进工具和技术（描述性统计）、质量改进工具和技术（描述性统计）如如调调查查表表、分分层层、头头脑脑风风暴暴法法、水水平平对对比比法法、因因果果图图、流流程程图、排列图、散步图、直方图等等；图、排列图、散步图、直方图等等；2、假设检验（显著性检验）、假设检验（显著性检验）如如U检验、检验、t检验、检验、F检验、检验、X2检验等。检验等。3、试验设计、试验设计如正交试验设计、析因分析、田口稳健设计等；如正交试验设计、析因分析、田口稳健设计等；4、过程控制、过程控制如过程能力、过程能力指数、统计过程控制（如过程能力、过程能力指数、统计过程控制（SPC）图等；图等；头脑

173、风暴法（Brain Storming），又称智力激励法、BS法。发明者是现代创造学的创始人,美国学者阿历克斯奥斯本于1938年首次提出，原指精神病患者头脑中短时间出现的思维紊乱现象，病人会产生大量的胡思乱想.奥斯本借用这个概念来比喻思维高度活跃，打破常规的思维方式而产生大量创造性设想的状况。头脑风暴的特点是让与会者敞开思想，使各种设想在相互碰撞中激起脑海的创造性风暴。它适合于解决那些比较简单、严格确定的问题，比如研究产品名称、广告口号、销售方法、产品的多样化研究等，以及需要大量的构思、创意的行业，如广告业。运用头脑风暴法的一个有趣案例：有一年，美国北方格外严寒，大雪纷飞，电线上积满冰雪，大跨度

174、的电线常被积雪压断，严重影响通信。过去，许多人试图解决这一问题，但都未能如愿以偿。后来，电信公司经理应用奥斯本发明的头脑风暴法，尝试解决这一难题。他召开了一种能让头脑卷起风暴的座谈会，参加会议的是不同专业的技术人员，要求他们必须遵守以下原则：第一，自由思考。即要求与会者尽可能解放思想，无拘无束地思考问题并畅所欲言，不必顾虑自己的想法是否“离经叛道”或“荒唐可笑”。第二，延迟评判。即要求与会者在会上不要对他人的设想评头论足，不要发表“这主意好极了！”“这种想法太离谱了！”之类的“捧杀句”或“扼杀句”，至于对设想的评判，留在会后组织专人考虑。第三，以量求质。即鼓励与会者尽可能多而广地提出设想，以大

175、量的设想来保证质量较高的设想的存在。第四，结合改善。即鼓励与会者积极进行智力互补，在增加自己提出设想的同时，注意思考如何把两个或更多的设想结合成另一个更完善的设想。按照这种会议规则，大家七嘴八舌地议论开来，有人提出设计一种专用的电线清雪机；有人想到用电热来化解冰雪；也有人建议用振荡技术来清除积雪；还有人提出能否带上几把大扫帚，乘直升机去扫电线上的积雪。对于这种“坐飞机扫雪”的想法，大家心里尽管觉得滑稽可笑，但在会上也无人提出批评。相反，有一位工程师在百思不得其解时，听到用飞机扫雪的想法后，大脑突然受到冲击，一种简单可行且高效率的清雪方法冒了出来。他想，每当大雪过后，出动直升机沿积雪严重的电线飞

176、行，依靠调整旋转的螺旋桨即可将电线上的积雪迅速扇落。他马上提出“用干扰机扇雪”的新设想，顿时又引起其他与会者的联想，有关用飞机除雪的主意一下子又多了七八条。不到一小时，与会的10名技术人员共提出90多条新设想。会后，公司组织专家对设想进行分类论证。专家们认为设计专用清雪机，采用电热或电磁振荡等方法清除电线上的积雪，在技术上虽然可行，但研制费用大，周期长，一时难以见效。那种因“坐飞机扫雪”激发出来的几种设想，倒是一种大胆的新方案，如果可行，将是一种既简单又高效的好办法。经过现场试验，发现用直升机扇雪真能奏效，一个久悬未决的难题，终于在头脑风暴会中得到了巧妙的解决。随着发明创造活动的复杂化和课题涉

177、及技术的多元化，单枪匹马式的冥思苦想将变得软弱无力，而“群起而攻之”的发明创造战术则显示出攻无不克的威力。人们对同一事物会有不同看法。（制约知觉的因素）人们对同一事物会有不同看法。（制约知觉的因素）情境制约和思维定势的例证情境制约和思维定势的例证人们对同一事物会有不同看法。（制约知觉的因素）人们对同一事物会有不同看法。（制约知觉的因素）情境制约和思维定势的例证情境制约和思维定势的例证人们对同一事物会有不同看法。（制约知觉的因素）人们对同一事物会有不同看法。（制约知觉的因素）情境制约和思维定势的例证情境制约和思维定势的例证人们对同一事物会有不同看法。（制约知觉的因素）人们对同一事物会有不同看法。

178、（制约知觉的因素）情境制约和思维定势的例证情境制约和思维定势的例证5、回归分析（相关分析）、回归分析（相关分析）如一元回归、二元回归等。如一元回归、二元回归等。6、可靠性分析、可靠性分析如故障树分析（如故障树分析（FTA）和失效模式和影响分析（和失效模式和影响分析（FMEA）等；等；7、统计抽样、统计抽样如如GB/2828、GB/6378、GB/T8053、GB/T8054等等8、测量（测试）不确定度评定、测量（测试）不确定度评定9、能力验证（水平测试）、能力验证（水平测试）10、其它。、其它。如如实实验验误误差差、参参数数估估计计、时时间间序序列列分分析析、模模拟拟、统统计计容容差差分分析等

179、统计方法。析等统计方法。故障树分析故障树分析(Fault Tree Analysis(Fault Tree Analysis，FTA)FTA) 美国贝尔电报公司的电话实验室于1962年开发的，它是一种根据系统可能发生的事故或已经发生的事故结果，去寻找与该事故发生有关的原因、条件和规律，同时可以辨识出系统中可能导致事故发生的危险源。 FTAFTA是一种严密的逻辑过程分析，分析中所涉及到的各种事件、原因及其相互关系，需要运用一定的符号予以表达。11.11.质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分质量管理体系是组织的管理体系的一部分致力

180、于使质量目标有关的结果适当地满足相关方致力于使质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。的需求、期望和要求。一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共同要素的单一体系可以合成一个整体，从而形成使用共同要素的单一的管理体系。的管理体系。一个组织的管理体系包括若干个不同的分体系，一个组织的管理体系包括若干个不同的分体系，如质量管理体系、财务管理体系、环境管理体系如质量管理体系、财务管理体系、环境管理体系（ISO14000ISO14000）、职业健康与安全管理体系）、职业健康与安全管理体系（OHSAS18001

181、OHSAS18001）等。）等。这些管理体系有各自的方针和目标。这些目标相这些管理体系有各自的方针和目标。这些目标相辅相成，构成了组织各方面的奋斗目标。辅相成，构成了组织各方面的奋斗目标。一个组织的各部分管理体系是互有联系的。一个组织的各部分管理体系是互有联系的。最理想的是把它们合成一个总的管理体系，尽量最理想的是把它们合成一个总的管理体系，尽量采用相同的要素（如文件、记录等）。采用相同的要素（如文件、记录等）。这将有利于总体策划、资源配置、确定互补的目这将有利于总体策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。标并评价组织的整体有效性。12.12.质量管理体系与优秀模式之间的关系质量

182、管理体系与优秀模式之间的关系ISO9000ISO9000族标准的质量管理体系方法和组织优秀模族标准的质量管理体系方法和组织优秀模式之间共同之处在于依据共同的原则；而不同之处在于式之间共同之处在于依据共同的原则；而不同之处在于应用范围不同。应用范围不同。“卓越绩效模式卓越绩效模式”即由国际上三大质量奖（日本戴即由国际上三大质量奖（日本戴明奖、美国马尔科姆明奖、美国马尔科姆波多里奇国家质量奖和欧洲质量波多里奇国家质量奖和欧洲质量奖）的评价准则奖）的评价准则卓越绩效评价准则卓越绩效评价准则(Criteria for Performance Excellence，），）所体现的一套综合的、系所体现的一

183、套综合的、系统化的管理模式。其实质是对全面质量管理的标准化，统化的管理模式。其实质是对全面质量管理的标准化，是全面质量管理的实施细则。是全面质量管理的实施细则。一一.标准的总体概况标准的总体概况 2000版的标准一共由八个部分组成，其中，第四到第八章介绍了组织运行需要控制的内容，前三章是对标准的说明和介绍。 第三章 ISO9001标准的理解和实施第一节、第一节、ISO9001ISO9001：20002000简介简介1 1 1 1、标准的目的、标准的目的、标准的目的、标准的目的 a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程

184、以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。明确通过满足产品的规定要求使顾客满意所需的质量管理体系的最低要求。必必必必须须须须注注注注意意意意:本标准所提出的是“最低要求”。它表明，本标准并不包括组织应建立的质量管理体系的全部内容。首先，在体系的目标方面，本标准仅以实现顾客满意为度；第二，在体系的功能方面，本标准侧重有效地满足顾客要求，没有强调组织的效率；第三，在体系的水平方面，只要求基本上达到“稳定的正式的系统方法”的程度；第四，在体系的范围方面，仅就顾客对各类组织的一般需要和期望，提出最基本的通用要求，不包括行业的要求，即使就某行业而言也是属于最低要求的内容。因此，对某些行业来

185、说，还需在 ISO 9001的基础上，提出补充要求，才能阐明该行业的质量管理体系的最低要求。3 3 3 3、标准是允许有条件删减的、标准是允许有条件删减的、标准是允许有条件删减的、标准是允许有条件删减的1 1 1 1）删减仅限于第）删减仅限于第）删减仅限于第）删减仅限于第7 7 7 7章章章章2 2 2 2）删减后不影响组织提供产品的能力和责任）删减后不影响组织提供产品的能力和责任）删减后不影响组织提供产品的能力和责任）删减后不影响组织提供产品的能力和责任2 2 2 2、标准的设计基础、标准的设计基础、标准的设计基础、标准的设计基础 八项质量管理原则 结构采用过程方法 内容上围绕满足顾客要求持

186、续改进 4 4 4 4、标准是通用型的，指导性的、标准是通用型的，指导性的、标准是通用型的，指导性的、标准是通用型的，指导性的仅仅是提出要求仅仅是提出要求仅仅是提出要求仅仅是提出要求 主要体现在“ “质量管理的八项原则质量管理的八项原则质量管理的八项原则质量管理的八项原则” ”、过、过、过、过程方法和程方法和程方法和程方法和PDCAPDCAPDCAPDCA循环。循环。循环。循环。二二.标准的主要思想方标准的主要思想方法法三三.ISO9001标准标准內容內容0.简简介介（Introduction）1.范围范围（Scope）2.引用引用标准标准（Normativereference）3.术语与术语

187、与定定义义（Termsanddefinitions）4.质量管理体系质量管理体系 (Qualitymanagementsystem)5.管理管理职责职责(Managementresponsibility)6.资资源管理源管理(Resourcemanagement)7.产品实现产品实现 (ProductRealization)8.测量、分析和改进测量、分析和改进 (Measurement,analysisandimprovement) 标准标准內容內容(5大大项项及及23小小项项) PDCA4.4.质量质量管理系管理系统统 7.7.产产品品实现实现 4.1 4.1 一般要求一般要求 7.1 7.

188、1 产产品品实现实现的的策划策划 4.2 4.2 文件要求文件要求 7.2 7.2 与顾与顾客客有关过程有关过程5.5.管理管理职责职责 7.3 7.3 设计设计和和开发开发 5.1 5.1 管理承諾管理承諾 7.4 7.4 采购采购 5.2 5.2 以顾以顾客客为关注焦点为关注焦点 7.5 7.5 生生产产和服和服务务提供提供 5.3 5.3 质量方针质量方针 7.6 7.6 监视监视和和测量装置测量装置的的控控制制 5.4 5.4 策划策划 5.5 5.5 职责职责、权限与沟通权限与沟通 8.8.测量测量、分析和改分析和改进进 5.6 5.6 管理管理评审评审 8.1 8.1 总则总则6.

189、6.资资源管理源管理 8.2 8.2 监视和测量监视和测量 6.1 6.1 资资源提供源提供 8.3 8.3 不合格不合格品控制品控制 6.2 6.2 人力人力资资源源 6.3 6.3 基基础设础设施施 8.4 8.4 数据数据分析分析 6.4 6.4 工作工作环境环境 8.5 8.5 改改进进第二节、第二节、ISO9001ISO9001：20002000标准的理解与实施标准的理解与实施1.1.范围范围1.1 1.1 总则总则1.2 1.2 应用应用1.1 总则 1、组织采用、组织采用9001的目的的目的1）能力的证实；）能力的证实；证实组织有能力持续地达到A：客户的要求B：法律法规的要求2）

190、增强顾客满意。）增强顾客满意。通过运作ISO9001体系，来增强客户满意组织应用本标准目的证实增强有能力稳定的提供产品满足顾客要求法律法规要求顾客满意总则2 2、90019001：最基本的要求。：最基本的要求。3 3、产品：不包括非预期产品如化工厂污、产品：不包括非预期产品如化工厂污染，热电厂热水。不涉及赋予特性如价格。染，热电厂热水。不涉及赋予特性如价格。1 1、标准的要求是通用的。、标准的要求是通用的。适用于各行各业行业、规模、产品1.2 1.2 应用应用2 2、根据情况可以删减第、根据情况可以删减第7 7章部分要求。章部分要求。删减的前提：删减的前提：1)1)、仅限于、仅限于“7. 7.

191、 产品实现产品实现”中的内容。可删某条款，或某条款的某子项2)2)、不能降低组织的能力。、不能降低组织的能力。3)3)、不能影响组织的责任。、不能影响组织的责任。4)4)、对细节和合理性予以说明。、对细节和合理性予以说明。5)5)、组织借鉴、组织借鉴90019001用于内部管理，可以删减任用于内部管理，可以删减任何条款（但不能声称符合何条款（但不能声称符合90019001）删减删减的例子：的例子：1 1、律师事务所：删减、律师事务所：删减“7.6 7.6 监视和测量装监视和测量装置控制置控制”。2 2、快餐分店：删除快餐分店：删除“7.3 7.3 设计和开发设计和开发”。3 3、建筑公司：设计

192、外包，建筑公司：设计外包，不能不能删除删除“7.3 7.3 设计和开发设计和开发” ” 。应应 用用提供不同产品（硬件、软件、流程性材料和服务）质量管理体系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同规模（大、中、小型）各种类型（国营、民营、合资，企业、事业单位）适 用组 织标准的所有要求都应被采用删减在特殊情况下可对第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求案例1在酒店餐厅，实习生小张与酒店两名服务员一起值台。由于三人共同值台，有一张台的客人就餐完毕就走了。三个服务员都以为别人给结了账，结果跑了账，共计100多元。三个服务员都强调去干这干那，所以这个区空了台，让客人钻了空子，跑了账。

193、三个人很着急，领班决定将跑单的100多元平摊到其他许多客人的账上，把这跑单的100多元账摆平了。并告诉三个人，以后谁也别提这事了。 案例2某四星级饭店有南、北两栋楼，南楼设施较北楼差些，房价也便宜些。一天客人张先生住进南楼，因旅途劳累，不愿到餐厅就餐，于是打电话到餐厅要求送餐到客房。但是餐厅值班员回答:“对不起，先生，南楼不提供送餐服务。”张先生大为不满地问道:“既然是四星级饭店，即使南楼较便宜，也应该有送餐服务。”值班员回答:“对不起，先生，这是本饭店的规定。”案例3某公司生产系列高压硅堆，据总经理说他们生产的都是定型产品，因此没有设计开发的工作。审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新

194、型高压硅堆进行测试，审核员问:“这是定型产品吗?”技术员回答:“这是我们刚刚由外单位引进的新产品，目前正在工艺调整阶段。” 审核员问:“对于工艺的转化你们做了哪些工作?”技术员答:“由于该类型产品我们从来没有生产过，而且还要增加一些新的设备，加上没有这方面的经验，我们在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了，估计最近就可取得成功。”审核员要求查看这方面有关的技术资料，例如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等，技术员说:“我们没有把设计开发纳入质量管理体系，因此这方面的记录很不规范。”审核员问公司经理:“为什么不把设计开发纳入质量管理体系控制?”经理回答:“听说标准对技术开发的控制要求很麻烦，因此

195、我们就不纳入管理了。” 该公司申请认证的范围是“高压硅堆系列产品的制造、销售”。2引用标准ISO9000：2000质量管理体系-基础和术语3术语和定义引用ISO9000：2000之术语供应链供方组织客户产品过程的结果（复合，区分取决于其主导成份）服务硬件软件流程性材料属于哪类?4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制案例4某厂在组织机构的设置上有进出口贸易部，其主要职责是从国外购进某种化工原料，更换包装后再在国内出售，即OEM方式操作。但是工厂申请认证范围时不包括进出口贸易部。审核员在查看工厂质量管理体系覆盖的产品范围时，却看

196、到这几种OEM方式的产品也列在产品目录中。审核员问:“为什么质量管理体系的范围不包括进出口贸易部?”质管部长回答:“进出口贸易部的几个人工作很难推动，于是我们只好把他们排除在体系之外，以免审核时出问题。”案例5试剂厂生产的产品要求的保存温度为2-8，产品除了工厂自行销售以外，还要通过各地几十家代理商发售。这些代理商都是经过多年形成的授权代理商。在销售科审核员问销售科长:“这些代理商有授权代理的协议吗?他们的贮存条件你们考察过吗?”销售科长说:“我们协作的关系有好几年了，开始有授权代理协议，后来就没有了。他们的贮存条件，我们有的去过现场调查，有的没有去过。但是这些代理商都是有专营许可证的。”审核

197、员要求出示有关的证据。销售科长找了好几分钟才拿出3份专营许可证的复印件，其中有两份的专营许可证还是过期的，销售科长只好说:“有关材料都在地区销售经理手里，我这里没有。”审核员要求在现场的几位地区经理出示有关材料，他们回答“我们没有保存这些材料。”审核员问:“这些代理商是代销还是经销?”销售科长答:“有的经销，有的代销。”案例6在某物业公司审查顾客投诉报告时发现有多起投诉康乐宫游泳池水不清洁的问题。物业公司经理说:“这事不归我们管。”经询问，康乐宫是包给另外一家公司经营的，但它对外经营没有招牌，一般人都以为是由物业公司管理的。案例7某建筑施工企业的总经理在公司内部会议上说:“今后本企业外雇的劳务

198、工，对外一律宣称是本企业的职工，这样可以避免许多麻烦。”案例8审核员在设计科发现为产品配套的电控部分图纸是委托一个研究所提供的，审核员问:“你们委托设计前对这个研究所了解吗?”科长答:“他们有一位高工很有权威，我们讨论过都一致同意。”审核员想看讨论记录，但没有找到。审核员又问:“对他们提供的设计图纸，你们如何复审?”科长说:“这些电控部分我们也不熟悉，好在他们作过审查，即使有问题，投产后也会发现。”案例9物业公司负责写字楼的基础设施管理工作，工程部经理说在大部分维修或装修项目中，客户要求使用哪一个承包商就一定要使用这一家，我们只是起个监督辅助的作用。查物业公司工程部工作手册中，有房屋维修管理规

199、定:“驻楼单位需要进行装修、维修等工作，一律须经过物业公司工程部对承揽装修的公司评审、批准后方可进行。工程部负责对维修全过程的监督、管理和验收的工作。”4.1总要求建立建立、实施实施、保持保持和持续改进持续改进“文件化文件化”的质量管理体系总体思路：A识别过程及应用B确定过程C确定准则和方法D获得资源与信息E监视，测量与分析过程F采取措施，以实现并改进过程外包过程：识别，控制注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程按本标准管理过程4.1总要求-图示 采取措施持续改进过程（条款4.1 f）A识别过程及应用、顺序、相互作用、确定准则和方法（条款4.1a,b,c）P 获得资源和信息

200、实现策划的过程（条款4.1 d）D监视、测量、分析过程（条款4.1 e）C过程的管控外包过程4.1总要求a识别体系所需的过程及其在组织中的应用顾客顾客输入质量管理体系过程质量管理体系过程管理职责管理职责资源管理资源管理产品实现产品实现监视、测量、分析改进监视、测量、分析改进输出要要求求责责任任人人列出过程，包括识别影响产品的外包过程对每一个过程规定输入和输出规定过程的顾客及其要求规定过程的责任人总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用生产流程（例：矿泉水）顾客汲水粗滤精滤臭氧杀菌超滤装罐臭氧发生器瓶子清洗消毒粗滤精滤顾客列出全流程和过程网络的架构规定过程间的接口将过程形成文件QMS过程,不限于生

201、产流程总要求cdefcde确保过程有效运行和控制支持并监视过程运行判断过程是否有效规定结果的特性规定监测和分析规定数据收集考虑成本、时间 等经济因素 配备资源 建立沟通渠道 内、外信息 获取反馈 收集数据 保存记录监测顾客满意监测体系过程监测产品分析所收集信息评价分析结果 顾客顾客过过程程输入输出实现过程策划的结果纠正/预防措施验证持续改进PDCA循环往往体现为文件需求和实际控制措施管理过程的PDCA循环示意图管理过程的PDCA循环示意图ISO9001：2008标准更改：4.1增加了外包过程的控制，借助7.4.1的方法对外包方法进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。4.2.1文件总要求（一

202、）质量方针/质量目标质量手册标准要求的程序文件（6项）组织运作和监控要求的文件标准要求的记录（21项）4.2.1文件总要求（二）文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好实例：A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。B公司：喔！真不好意思，我们不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没法比半年后.A公司：文件！记录！文件！记录！我们弄不下去了！B公司：还好，我们没有抄他们的文件！4.2.1文件结构层次宗旨宗旨，方向方向与

203、目标目标描述QMS结构-纲纲要要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外来文件ISO9001质量质量文件文件结构层次结构层次质量方针质量方针、目目标标及系統及系統规划规划的的制订制订 WHATWHAT手冊手冊部部门质量门质量作作业业流程的流程的规范规范 WHAT, WHEN, WHERE, WHO WHAT, WHEN, WHERE, WHO HOW HOW程序文件程序文件部部门门內內质量质量活活动动操作的操作的标准标准 HOWHOW指指导

204、书导书/ /作作业标准业标准記記录质量录质量系統系統运运作的作的结结果果 EVIDENCEEVIDENCE记记 录录系統系統系統系統 = =流程流程流程流程 + +记录记录记录记录说你所做，写你所说，记你所做說=写，写=做质质量手册量手册量手册量手册程序文件程序文件程序文件程序文件规规范性、支持性文件范性、支持性文件范性、支持性文件范性、支持性文件质量手册处在整个体系文件的最顶层，质量手册处在整个体系文件的最顶层，质量手册处在整个体系文件的最顶层，质量手册处在整个体系文件的最顶层，它统贯着质量体系，依据规定的质量它统贯着质量体系，依据规定的质量它统贯着质量体系，依据规定的质量它统贯着质量体系，

205、依据规定的质量方针和目标对质量管理体系进行综合方针和目标对质量管理体系进行综合方针和目标对质量管理体系进行综合方针和目标对质量管理体系进行综合性描述。性描述。性描述。性描述。 规范性、支持性文件则规范性、支持性文件则规范性、支持性文件则规范性、支持性文件则是对某一特定的实践过是对某一特定的实践过是对某一特定的实践过是对某一特定的实践过程的详细作业说明。程的详细作业说明。程的详细作业说明。程的详细作业说明。质量管理体系程序文件是体系的核心精质量管理体系程序文件是体系的核心精质量管理体系程序文件是体系的核心精质量管理体系程序文件是体系的核心精华。他规定了管理体系的具体运作步骤、华。他规定了管理体系

206、的具体运作步骤、华。他规定了管理体系的具体运作步骤、华。他规定了管理体系的具体运作步骤、方法和体系内各组成部分之间的相互关方法和体系内各组成部分之间的相互关方法和体系内各组成部分之间的相互关方法和体系内各组成部分之间的相互关系，是对实施质量管理体系所需的相互系，是对实施质量管理体系所需的相互系，是对实施质量管理体系所需的相互系，是对实施质量管理体系所需的相互关联的过程和活动的描述。关联的过程和活动的描述。关联的过程和活动的描述。关联的过程和活动的描述。 4.2.2质量手册体系的范围文件程序的大纲过程之间的关联性结构（大致如下）：封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文

207、件对照/职责分配表。编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。案例10某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责，从研制到投产所有技术问题均由他一个人负责。审核员想了解对产品工艺的有关规定，开发部经理说:“这些东西都在产品设计工艺负责人脑子里，为了保密，只在个人的笔记本里有记录，没有整理成文件。”审核员要求索看笔记本，经理拿来一个项目的笔记本，审核员看到上面密密麻麻写了很多的内容，多是平时做试验的记录，没有一定的格式。审核员问开发部经理:“你看得明白吗?”经理说:“都是当事人自己记的，我

208、一般不看他们的记录，一切由产品设计工艺负责人自己负责”。审核员看到该公司多数的研制人员都是原来从研究所出来的，平均年龄大概50岁以上。审核员问:“这些笔记本以后上交吗?”经理:“没有明确的规定”。审核员:“如果设计人员不在了怎么办?”经理:“不知道，好多年来都是这么规定的，没考虑以后的事”。 案例11在商场计算中心，中心主任兴致勃勃地向审核员介绍商场计算机应用的成绩和自己下一步的打算。主任说:“现在我们已经在商场内部，各楼层之间实现了网络管理，每天销售情况，包括收入、库存等实行了实时监控。这样我们对资金流、物流状况实现了统一管理。”审核员问:“下一步有何打算?”主任:“我们正计划开展网上商务，

209、先开展企业对企业(BtoB)的交易，实现供货商的招标供货。以后再实现企业对顾客(BtoC)的交易。”审核员:“商场各部门有多少台电脑?”主任:“大概有30多台吧。”审核员:“商场对各部门电脑的统一管理由哪个部门负责?有没有关于全商场电脑使用的统一规定?”主任:“我们只负责对硬件故障的排除，别的不归我们管。我们没有制定商场电脑使用的统一管理规定。”审核员又去向商场办公室主任了解情况，主任说没有把这方面的事情统一管理起来。案例12某建筑装饰构件公司对外承接楼宇室外的装修设计和饰品加工任务，在设计室审核员看到员工们正在使用CAD软件进行装修效果图的设计。设计室内有工作电脑十余台。审核员问工作人员:“

210、你们公司有多少台电脑?”工作人员回答；“有30多台吧”。审核员:“全公司都哪些部门使用电脑?”工作人员回答:“技术档案、财务、销售、车间统计、工艺等部门都有电脑。我们正在计划建立公司内部的局域网，以便实现管理的自动化。”审核员:“你们经常上网吗?”工作人员:“各科室都有人上网。”审核员:“你们公司对电脑有没有主管部门?对于电脑的使用，例如上网下载文件、查杀病毒等有什么规定没有?”工作人员回答:“我们公司没有电脑主管部门，好在大家对电脑都很熟悉，有了病毒一般自己都能解决。”在销售科，审核员发现由于电脑感染了病毒，电脑里的客户档案丢失，销售员正在为此而大伤脑筋。案例13某乡办企业承接开关厂开关柜箱

211、体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布不均匀，问工人:“工艺指导书对于焊点间距有没有规定?”焊工回答:“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应该掌握的焊接间距。”审核员在查看焊接工艺时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。但是在检验科查阅焊接检验规程时看到规定:“焊点应该分布均匀，两点之间距离应为10cm2cm。” 上述两份文件均由总工程师批准。案例14在电机厂一车间工人正在对定子进行浸漆烘干。审核员问:“对热态绝缘电阻是否测试?”车间主任说:“我们对产品进行100的热态绝缘电阻测试。”审核员查看了检验记录，发现记录中绝缘电阻的测试值有的为5兆欧，有的为100兆欧，数值比

212、较分散。审核员要求查看检验规程，上面写着:“动态绝缘电阻应72兆欧。”审核员问车间主任:“那么检验记录上的5兆欧的产品算合格吗?”主任回答:“当然合格，因为动态绝缘电阻只要大于2兆欧都算合格。”审核员问:“那么检验规程上怎么写72兆欧呢?”车间主任看了一下说:“大概是打字员把2兆欧写成了72兆欧吧。”，边说边用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了2兆欧。该检验规程的封面上有经总工程师批准的签字和批准日期，并盖有受控印章。案例15审核员查看游泳池管理规定，其中第二条规定“本泳池没有救生员，请听从他们的劝导及安排”。审核员问:“这没有是怎么回事?”负责人看了管理规定说:“大概是打印错误，把设有写成没有

213、了”，并随手把“没”字改成“设”字。案例16在审查一个企业时发现技术科目前使用的一些管理文件与实际运作不相符，例如文件规定“技术科副科长负责所有技术档案的归档工作”，而实际上技术科一年前就没有副科长了。审核员问:“这份文件是什么时候编制的?”技术科长说:“这份文件是我们原来搞全面质量管理活动时编制的，这次搞ISO 9001认证，我们就把那时的文件原封不动地搬了过来。”4.2.3文件控制做 法目 的文 件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A 审查批准发行B 控制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E 文件清晰易辨F 控制外来文件G 控制作废文件A 确保内容

214、适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用按 4.2.4“质 量 记 录 控 制”的 要 求 进 行 控 制文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受受 控控文件文件2003/01/28非受控非受控文件文件2003/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS QMS 文文 件件文件控制流程图制订申请制订 修订文件发行正式运行文件会审试运行定期评审审批修 订 申 请作废申请审批销毁开始结束文件会审表文 件 发 放/回 收 记 录 表文件控制总览表文 件 年 度 评 审 记 录 表相关记录文件制订/

215、修订/作废申请表文文 件件 控控 制制 程程 序序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件外来文件控制外来文件控制收集收集确认发放签收使用获取新版本发放号文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）外来文件外来文件- -法律法规法律法规标准化法标准化法产品质量法产品质量法消费者权益保护法消费者权益保护法进出口商品检验法进出口商品检验法环境保护法环境保护法专利法专利法食品安全法食品安全法合同法合同法海关法海关法生产许可证法生产许可证法产品认证条例产品认证条例出口质量许可出口质量许可证管理办法证管理办法案例17根据公司考勤管理规定，工作人员上班迟到超过15分钟应扣除职工

216、考核分1分、超过30分钟扣2分，依此类推。审核时了解到自去年秋天以来职工班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分。办公室主任说，由于目前交通经常堵塞，没有办法。案例18审核员在酒店质管部看到酒店管理制度汇编，是1993年酒店开业时发布实施的，而酒店今年又发布实施了质量手册、程序文件。两个文件在客房管理、餐饮管理都有一些不一致的规定。审核员问:“哪个文件算数?”质保部长回答:“管理制度未作废，都有效。”案例19在审查配料车间设备档案时，审核员看到设备分类登记表上l*搅拌机的编号表示它是属于一类设备，而同样的2#搅拌机却属于二类设备。审核员问；“为什么这两台相同的设备属于的类别不同?”车间工人回答:“

217、我们也不知道，这事儿得问设备科去。”在设备科，审核员在查阅设备保养管理规定时，看到一类设备属于重点保养的设备，而二类设备属于一般保养的设备。对此，审核员问设备科长:“1*和2#搅拌机是否按不同的要求进行保养?”设备科长说:“我们都是按二类设备进行保养的。因为刚建厂时我们厂只有一台搅拌机，因此按照一类设备管理，生怕因为故障造成全厂停产。后来我们又增添了5台搅拌机，因此就按二类设备保养了，这样可以降低质量成本。至于设备表示类别的编号我们就沿用下来了，没有再动它。”案例20在质管部8月15号出具的一份纠正措施处理单中，在“不合格事实陈述”栏内写道:“8月10日库房反映有10箱液体瓶装产品出现黄色浑浊

218、现象。”在“原因分析栏”内质检室填写为:“这是产品发霉所致，建议在产品中加人防腐剂。”在“纠正措施”栏内，车间主任填写:“已加人防腐剂，产品经质检室检验已完全解决问题。”质管部在措施验证栏内填写:“纠正措施实施有效。”审核员说:“增加防腐剂说明对工艺进行了更改，请提供工艺更改的文件。”质管部长说:“这是生产部长口头通知车间改的，没形成文件。”查阅文件控制程序规定:“文件更改需经原审批部门审批。”审核员接着询问:“仓库那批发霉的产品如何处理的?”质管部长说:“当然报废了。”审核员请求出示产品报废的批准手续，质管部长说:“是我们口头通知仓库报废的。”查不合格品控制程序规定:“产品报废应报生产部长批

219、准。”案例21产品检验规程规定产品的试验温度是80，保持10小时。审核员在检查试验记录时发现，一个月前试验记录是80保持10小时，但最近却是40，保持15小时。检验科长说:“最近加温设备有故障，温度加不上去，因此我们把温度降了下来，但延长了保温时间。实际上这两种方法是等效的。”审核员要求出示更改规程的书面证据，检验科长说:“这只是权宜之计，等设备修好后我们再按原来的规定做，因此我们没有下达书面的文件。”ISO9001：2000标准要求的程序文件4.2.3文件控制4.2.4记录控制8.2.2内部审核8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施常合写一个文件改进控制程序 各组织特殊的程序

220、文件各组织特殊的程序文件1 1）软件开发：安装控制，客户培训，）软件开发：安装控制，客户培训，软件设计和开发控制。软件设计和开发控制。2 2）硬件制造：基础设施和工作环境，）硬件制造：基础设施和工作环境，产品监视和测量，过程监视和测量。产品监视和测量，过程监视和测量。3 3）服务业（饭店）：前厅接待服务，）服务业（饭店）：前厅接待服务，客房服务，康乐服务，商务服务，餐客房服务，康乐服务，商务服务，餐饮服务。饮服务。 文件的基本结构文件格式：封面/修订页/正文/附件/附表封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。正文常用“八步天龙”的格式1.目的/2.范围

221、/3.定义/4.职责/5.内容6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。页脚：制定/审查/批准等。案例22审核组在供应科检查9月份的进货记录时，发现连续三批进货的包装瓶出现批量不合格，但是检验科均按规定办理了让步接收。审核员在检验科进一步查看这三批瓶子的进货验证记录时发现，这三批包装瓶均是由于瓶高度较标准要求高了0.5mm。质检科长说:“以前这种瓶子从未发生过此类事情。”这时在一旁的供应科长突然想起来说:“因为这些瓶子在压盖时老是盖不严实，因此生产科要求把瓶高增加0.5mm，这事儿我们忘了通知检验科，结果他们

222、仍然按老的标准进行进货验证。”案例23某顾客想购买一台电热水器，在商场的一楼服务指南看到家用电器部在四楼。于是赶紧上到四楼，结果发现四楼并没有家电部，而卖的是鞋帽。于是询问售货员家电在哪里买。售货员回答说:“由于近来家电市场不景气，商场已将家电柜台取消了。”顾客听后，很是不满。4.2.3记录的控制记录的控制记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息质量记录的控制质量记录是特殊的文件。质量记录是特殊的文件。保持记录，提供运作证据保持记录，提供运作证据（标准要求的有（标准要求的有2121项）项）记录的要求：记录的要求：清晰清晰 / 易于识

223、别易于识别 / 检索检索记录的控制：记录的控制： 1 标识标识 2 贮存贮存 3 保护保护 4 检索检索 5 保存期限保存期限 6 处置处置必须文件化：必须文件化：质量记录控制程序质量记录控制程序记录控制记录控制标识贮存检索保存期限处置有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准案例24某日下午两位日本客人抵达饭店，分别人住405和726房间。726房间的铃木先生在办理入住登记时填写了一份承诺付款书，承付405房间川崎先生住店期间的全部费用。总台接待员在输入726房客人资料时将此信息在电脑

224、备注栏内输入了“payfor 405”信息。承诺书传递到总台收款记账时，记账员把405川绮先生的登记单和铃木先生填写的承诺书一起放人了405房账袋内。第三天下午，铃木先生到结账处办理离店手续，收款员按程序取出了726房的账袋，向客房中心报结账，并迅速为其办理了结账手续。次日上午，客房中心报405房客人已走。经查，认定该房费已漏结。案例25根据规定，班长应对工作人员每天进行服务质量的日检查工作，并在下班前20分钟填写相关的服务质量日检表。审核时发现在当天下班前3小时，日检表已填写完毕。班长解释说，今天跟平时一样，一般不会发生什么问题，所以为了省时间，先填好记录，再检查也没什么关系。案例26一位客

225、人要查找上周从香港来的张先生，但是在前台查询没有找到此人。几经周折、询问、核对到店日期等，才发现住客登记的是英文名字，而住宿登记表中姓名登记栏分别列有中、英文姓名栏，客人只填写了英文姓名。案例27一位客人在咖啡厅用早餐，其中点了一只煎蛋。在这家咖啡厅的电脑计费系统中，煎蛋是以客为单位的，每客煎蛋两只，收费14元。餐厅服务员按客人要求接受了定餐，并在定单中写明1只煎蛋。当班收款员没有看清客人订的是一只煎蛋，结果按一客收费，客人接到账单后发现了多收费，立即向餐厅服务员反映。服务员立即转告了收款员。收款员因忙于接待其他客人没有立即更改账单。过了一会儿，服务员以为账单已经更改，取回后又送还客人，并向客

226、人致歉。客人一会儿又返回，生气地质问服务员为什么账单还是错的，原来多收的钱没有被减掉。案例28审核员在审核某建筑公司第一项目经理部时，看到技术交底和检验记录填写的笔迹非常相似，于是询问项目经理:“技术交底和检验记录是由谁填写的?”项目经理说:“是资料员填写的。”审核员问:“资料员有技术员和检验员的上岗证吗?”项目经理说:“由于工地人手少，只好由资料员代劳了，好在质检站对此也没有提出异议。”当地政府主管部门规定:“技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责，检验工作应由具有资质的检验员负责。”质量记录控制流程图质量记录所用之表单质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控

227、制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填 写保 存销 毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年 限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件质量记录控制程序质量记录清单相关记录质量记录标识卡质量记录销毁单ISO9001：2000必须的记录1.管理评审2.教育、培训、技能和经验的记录3.产品要求评审记录4.设计/开发的输入5.设计/开发的评审6.设计/开发的验证7.设计/开发的确认8.设计/开发的评审9.供方的评价记录10.特殊过程的确认11.产品的唯一性标识12.客供品方面的记录13.测量设备失效时的评估记录1

228、4.仪器校正记录15.内审记录16.产品的监视与测量记录17.不合格品控制的记录18.纠正措施的记录19.预防措施的记录标准要求的记录实例标准要求的记录实例1 1）管理评审：）管理评审：评审报告、会议纪要评审报告、会议纪要2 2）教育培训：）教育培训：人事档案；人事档案；3 3）产品满足要求：）产品满足要求：检验报告；检验报告；4 4）产品要求评审：）产品要求评审：投标书审查报告、投标书审查报告、商场货物销售小票；商场货物销售小票；5 5）设计和开发：）设计和开发：设计评审报告；设计评审报告；6 6）供方评价：）供方评价：合格供方清单（评价合格供方清单（评价结果）；结果）；7 7）过程确认：）

229、过程确认：设备施运行报告；设备施运行报告；8 8）产品标识：）产品标识：产品检验状态标识；产品检验状态标识；9 9）顾客财产：）顾客财产：顾客财产登记表；顾客财产登记表；1010）校准验证：）校准验证：测量设备、仪器校准测量设备、仪器校准报告；报告；标准要求的记录实例标准要求的记录实例1111）内部审核：）内部审核：内审计划，内审报告；内审计划，内审报告；1212）产品监视和测量：）产品监视和测量：产品检验报告产品检验报告；1313）不合格产品：）不合格产品：不合格品处置措施不合格品处置措施；1414）纠正措施：）纠正措施：纠正措施结果的评审报纠正措施结果的评审报告；告；1515）预防措施：）

230、预防措施：预防措施结果的评审报预防措施结果的评审报告；告；标准要求的记录实例标准要求的记录实例管理职责管理职责5.1管理承诺最高管理者（TOP）五大活动五大活动（需提供证据）：a）满足客户及法规要求满足客户及法规要求-5.2b）制定质量方针质量方针-5.3c）确保质量目标质量目标的制定-5.4.2d）进行管理评审管理评审-5.6e）确保获得资源获得资源-第6章本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”管理承诺管理承诺承诺：建立、实施QMS并持续改进兑现通过活动提供证据活动活动证据证据制定质量方针传达满足顾客和法律法规要求的重要性确定质量目标进行管理评

231、审确保提供资源案例29某饭店地处江南水乡，来往客人很多，生意非常好。一天几位客人来用餐时自带一些已经加工好的河豚鱼，请求饭店代为加热。接待服务员工作这么多年，第一次碰到这种情况。他知道应该使顾客满意是饭店的服务宗旨，但又不知道是否应该为客人加热河豚。于是向餐厅经理请示。经理说:“河豚是客人自己加工好的，为了让客人满意，我们可以代为加热，但是为了慎重起见，应该让客人作出书面承诺:吃鱼后产生的一切后果由自己负责。”案例30根据建设部城市新建住宅小区管理办法规定，当小区入住率达到50以上时，应由房地产产权人、使用人代表及居民委员会的代表组成物业管理委员会管理。某政府机关住宅小区的物业管理公司，在住户

232、入住率已达70以上时，仍然没有成立物业管理委员会。该物业公司是由原来该政府机关的后勤服务中心改制而成立的，公司经理说:“我们机关卖的房都是成本价，因此很便宜，住户不能算业主，因此我们不用成立物业管理委员会。”案例31某日客人王先生在宾馆住宿时，停放在楼下停车场的轿车被盗。王先生要求宾馆给予赔偿。该宾馆于三个月前刚开始对外试营业，停车场还没有正式启用，没有人看管，并且客人也没有付停车费，所以宾馆不同意进行赔偿。调查发现，宾馆的停车场可以停放30辆小车，因没有围墙，所以没有办理正式的停车场审批手续，也没有放置注意停车安全的警示牌。案例32大新锅炉厂过去一直生产13个压力的蒸汽锅炉。但是最近好几家客

233、户到厂里来要求订购16个压力的锅炉。该厂没有生产16个压力的锅炉生产许可证，但是销售科考虑到13个压力和16个压力的锅炉生产技术都差不多，不如先安排生产，同时办理相关的报批手续，经报厂长批准后就与三个客户签定了生产16个压力的锅炉合同。5.1管理承诺关系图5.1管理承诺5.2客户焦点5.3质量方针5.6管理评审6 资源管理5.5职责、权限与沟通5.5.1职责权限5.5.3内部沟通5.5.2管理者代表5.4 策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划5 管理职责5.2以客户为关注焦点最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。关系图5.2以客户

234、为关注焦点7.2与客户有关的过程7.2.1 产品要求的确定7.2.2 产品要求的评审7.2.3 客 户 反 馈8.2.1 客 户 满 意案例33马来西亚人林先生工作之余常到康乐中心来健身。他喜欢打台球，与服务员都很熟悉。在这里他不仅能与熟人聊聊天，而且台球技艺也在不断长进。每回与对手打球都不相上下，这使得他没有约束感，能体会到不相上下的竞技魅力。某日接待他的是一个刚来不久的实习生。小伙子热情接待林先生，并答应陪打服务。但是在短短一个小时的时间里，小伙子干净利索地以大比分赢了林先生两局，让林先生觉得自己像初学者那样笨拙。他沮丧地提早买了单，并索然无味地离去。过了一阵子，林先生没有再来打球，听说他

235、经常出入另一家健身房了。案例34某厂市场部的职责之一是负责与顾客沟通。审核员在审查市场部时询问市场部经理:“你们部门的工作目标是什么?”市场部经理说:“我们主要以销售人员的销售业绩作为主要的考核目标。因为现在市场竞争太激烈，我们采取末位淘汰制，如果销售业绩不好就只好下岗。” 案例35客房服务员小孔推着工作车来到208房间进行打扫。这时正好房门开着，小孔敲了敲门，征询房客张先生的意见:“您好，是否可以为您清扫房间?”客人同意后，小孔进屋打扫，而张先生先到隔壁同事的房间等候。小孔整理好房间后，拉好遮光窗帘和厚窗帘，接着到隔壁屋请张先生回房。张先生回到房间，房内黑乎乎的，只好走到窗边先把窗帘打开。张

236、先生问小孔:“你们为什么每次扫完房间都要把窗帘拉上?弄得房间黑乎乎的。”小孔说:“我们就是这么规定的，大概是怕把家具晒坏吧。”客人笑着说:“你家里一定每天也把窗帘拉得紧紧的，否则如何保护家具呢?”小孔无言以对。客人接着说:“大白天的，打扫完卫生又拉窗帘，浪费时间又麻烦，效果又不好。屋里黑乎乎的，也显不出你房间的优点。我们客人也麻烦，一进屋就得拉开窗帘，真是多此一举。”案例36客房铺床时是按顺序铺托单、铺毛毯、毛毯定位、铺面单、包盖毛毯头、塞床单、包角定位(把毛毯四边塞到床的软硬垫之间)。一天客人王先生和服务员聊天，他说:“你们真辛苦，我也真辛苦。你们上午辛辛苦苦地把床包起来，我呢每天晚上又辛辛

237、苦苦费力把床单连同毛毯拉出来，把床弄得很乱，真累。”服务员说:“这是宾馆的服务规范要求的，这样铺床显得整齐、美观，所有宾馆都是这样。我们也常听到住客抱怨这样很不方便，我们也没有办法。”案例37某商场为了方便顾客购物，在每层的滚梯入口处设立了楼层服务指示牌，说明所指示楼层的销售范围。但是服务指示牌的建立并没有给顾客带来方便，在一层上二层的电梯起点处设置的指示牌说明的是一层商场销售范围，而二层商场销售范围的指示牌却设在由一楼上到二楼的电梯的终点处。这样在一楼想了解二楼销售范围时，顾客不得不仰起头远望设在二楼上的指示牌，很多人根本看不清楚。其他楼层的服务指示牌，也按此法设置。结果引起很多顾客抱怨。案

238、例38餐厅营业时间是到晚上10点。这天晚上就餐的客人不多，到9:45时餐厅内只有两位客人就餐。这时服务员开始忙碌起来准备打烊。只见服务员擦桌的、拖地的，一片忙乱。为了拖地方便还把凳子倒放到桌子上。这时两位就餐的客人非常生气，质问餐厅经理:“还没到下班时间，为什么赶我们走?”以以顾客为关注焦点顾客为关注焦点QMS就是确保产品实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意！最高管理者满足顾客要求满足顾客要求顾客需求、期望与产品服务有关的要求设计开发要求生产服务提供的要求产品服务的提供法律法规要求，其他社会要求组织确定的任何附加要求5.3质量方针质量方针应：a）适应宗旨；b）两个承诺：承诺

239、满足要求、承诺持续改进；c）一个框架：制定和评审质量目标的框架；d）沟通理解：用标语、板报、会议宣导；e）管理评审：评审其适宜性。案例39某厂的质量方针就是一句话:“质量第一”。质量方针示例(有问题吗?)1.一丝不苟，做得快，做得干净，还保持安静。2.开创一流，关注质量；开拓市场，关心客户。3.层层把关，串串过关；确保通过客户满意关。4.一丝不苟，支支上流。5.你没有想到的，我帮你想到；用两天的电，付一天的钱。6.通过我们的企业活动，努力促进社会进步，提高社会的整体福利水平，为促进世界文明的进一步发展而贡献我们的力量。7.精工细作，控制好每道过程，时时刻刻；励精图治，不漏一丝一缕气。8.所有产

240、品三年保修，五年保用，不变形，不脱漆。9.绝不销售假冒伪劣产品，不满意请退货。10.信誉第一，顾客至上。11.仪表端庄，环境优美。12.文明服务，热情有礼。13.一呼即应。案例分析：案例分析：质量方针服务业：宾客至上，服务第一食宿游乐，尽善尽美硬件制造业：以质量抢市场以品种争顾客以改进求发展案例分析：案例分析：质量方针质量方针应包含的内容可以形成一个文件，质量方针应包含：1标题2对组织所处的内外环境的描述3对组织应对内外环境的指导思想的阐述4引出质量方针的核心内容5实施质量方针的措施6最高管理者签名及公布实施日期例：ABC公司质量方针 受东南亚经济危机的阴影及美国911事件的影响，本公司面临严

241、重的困难。中国已经加入WTO，使得本公司的产品面临着更加激烈的市场竞争。本公司的传统顾客对本公司的产品品质提出了更高要求，潜在的顾客又需要我们用更优良的品质、更低廉的价格和更周到的服务去争取。如果本公司的产品品质只保持现有水平，不能有一个较大的改进，很可能遭受失败。不但打不开新的市场，而且还会失去原有的市场。本公司的产品迫切需要有一个较大的改进，但公司上上下下都缺乏一种忧患意识、危机意识，公司的品质管理一直偏重于控制，持续改进的理念和方法尚未引入。这是本公司质量体系存在的最大问题，必须加以有效克服。 面对公司所处的困难，公司董事会经研究决定，要动员全体员工迎着困难上，发起“第二次创业”活动，支

242、争取更加光明灿烂的前景。首先，要立足于品质取胜的基点，狠抓产品更新换代，使产品品质再上新台阶。其次，要开拓更广阔的市场，在保住传统市场的基础上，力争使本公司的产品进入欧美市场。再次，要在全公司广泛推行品管圈活动，在降低消耗、提高品质方面开展持续的品质改进。最后，全公司员工要加强团结协作，积极参与，共同努力，以实现公司“第二次创业”的目标。本公司的品质方针是：1.用品质去开拓市场，按欧美市场的品质标准组织生产。2.用品种去满足顾客需求，加强产品开发设计的品质控制。3.用持续改进去促进发展，使本公司在十年内成为亚洲第一大XX产品生产企业。上述品质方针可以简化为；品质抢市场、品种争顾客、改进求发展。

243、为了实施品质方针，应采取如下措施； 将本品质方针发到全体员工手上，组织员工学习、讨论，务必使全体员工，特别是负有职责的管理人员充分理解。 根据本品质方针制定品质目标，并将品质目标层层分解，实施品质目标管理 本公司的文件、过程、程序、产品等凡与本品质方针不相符的，一律按本品质方针规定的原则进行修正或处理，任何人，包括董事长、总经理都不得违背本品质方针规定的原则。XX公司董事长兼总经理 XXX（签名） 2001年11月20日质量管理体系策划质量管理体系策划质量方针质量目标QMS策划形成文件书面程序 质量手册持续改进识别、控制过程配备资源5.4.1质量目标制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨）质量

244、目标体系：相关职能、相关层次。质量目标内容：主要是：与满足产品要求有关（见7.1a）；其他：如与过程和体系有关目标。质量目标要求：可测量，必要时量化；与质量方针保持一致。建议：制定“方针目标管理程序”质量目标示例某电子厂质量目标：出货成品不良率小于800PPM客户满意度达到80%以上准时交货率100%公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。案例40某厂的质量方针是“科技领先、优质高效、顾客至上”，其工厂的质量目标为:“成品一次交验合格率为98，工序产品一次交验合格率为93，顾客满意率为98

245、。”案例41某厂质量目标规定:成品合格率为98以上。审核员问张技术员:“成品合格率指的是什么含义?”他回答:“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。”李技术员回答:“这是指的成品入库前的合格率。”检验员小王却说:“这是指的成品一次交验合格率。”案例42一家三星级饭店的质量方针有一条内容为:“满足宾客需求是我们的最高宗旨。”为此饭店决定增加服务项目以吸引宾客。饭店在二、三层成功地开辟了饮食文化广场。经市场调查，又决定在四层新建娱乐宫，开辟能接待300人的迪厅，并附设有卡拉OK厅、镭射小影院、游戏室等娱乐场所，定位面

246、向青少年开放。为此，饭店娱乐宫还开辟了面向街道的门面，并配有直达电梯。娱乐宫为本部门制定的质量目标的一项内容是:“年接待人次达到6万人次，顾客满意率达到90以上。”开业后吸引了众多的迪斯科爱好者，每到周末场面火爆。但是饭店发现光顾娱乐宫的客人多是外面的客人，而住店的客人很少，而且饭店客房出租率呈下降趋势。其中很多客人反映这里太吵闹，尤其晚上人来人往，太乱。案例43某包装材料厂的质量手册中，规定工厂成品一次交验合格率为90。审核员问质检科长:“为什么一次交验合格率不太高?”科长说:“因为生产线刚上马，生产还不太稳定，所以目标定的不太高。”半年后，审核组再次来到该厂进行第一次监督审核，当审核员再次

247、见到检验科长时，科长高兴地告诉审核员:“经过大半年的努力，我们的成品一次交验合格率已经达到了95以上。”审核员看到工厂质量手册中的质量目标仍然是“成品一次交验合格率为90”。5.4.2质量管理体系策划QMS策划目的是：实现质量方针/目标QMS策划的方法：按ISO9001：2000之4.1提供的PDCA方法进行。在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。QMS策划的关系图（见下一张投影片）策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。案例44红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。于是该车间成了该厂主要生产原料的供方。审核员在查阅供销科提供的合格供方名录时发现，苯丙乳液供方的名称是“红星

248、涂料厂”。审核员问:“你们怎样控制该车间的质量?”供销科长说:“我们只要对其进货检验合格就行了，别的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你得问厂长去。”审核员在厂长处查看该车间与工厂的承包合同，看到上面仅规定了每年应该向厂里上缴的利润。ISO9001的策划系统要求5.4策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划相关职能和层次的质量目标体系过程资源7.1产品实现的策划产品要求,质量目标过程,文件,资源验证,确认,监视,检验,试验产品和过程符合性记录8.1总则测量,监视,分析和改进过程适用统计方法7.3.1设计/开发的策划过程的阶段 评审,验证,确认 职责与权限7.5.1生产和服务的提供生产和服

249、务提供的策划8.2.2内部审核策划审核方案5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限TOPMGT确定组织的职责、权限并沟通。实施方法：制定QMS组织架构图设置三原则：一个上级、责权对等、不重不空方式：扁平式，高长式(管理幅度通常为7-15个)规定各部门/岗位的职责和权限在手册(如组织图/职能展开表)和程序等文件中阐述或形成工作职责描述书等文件。公布出来组织机构图组织机构图软件开发软件开发总经理总经理副总经理副总经理质质量量管管理理部部技技术术支支持持部部技技术术开开发发部部市市场场营营销销部部综综合合行行政政部部培培训训教教育育部部管理者代表管理者代表组织机构图组织机构图服务业服务业总经理总经

250、理副总经理副总经理工工程程部部保保安安部部人人力力资资源源部部管管家家部部市市场场营营销销部部餐餐饮饮部部综综合合办办公公室室财财务务部部前前厅厅部部组织机构图组织机构图流程性材料生产流程性材料生产厂厂 长长副副 厂厂 长长办办公公室室销销售售科科化化验验室室供供应应科科技技术术科科硫硫酸酸车车间间动动力力车车间间贮贮运运车车间间原原材材料料仓仓库库职能分配职能分配表表：主管领导，：主管领导，：主要执行部门，：主要执行部门，：配合执行部门：配合执行部门工作职责描述书岗位名称：市场企划经理直接上级：副总经理（市场总监）主要职责： （1）依据通讯公司战略规划及行业和市场信息，参与制订并及时调整通讯

251、公司年度市场发展战略。（2）依据年度市场发展战略及市场情况，组织制订并调整广告宣传年度计划、促销活动年度计划，并组织实施。（3）依据年度计划及市场情况，制订本部门月度工作计划，并组织按要求完成，以确保完成公司下达的年度各项经营指标。（4）建立和完善市场部相关业务流程，并监督检查执行情况，以确保本部门工作质量与效率的不断提高。（5）协助副总经理（总监）完成公司规定的各项工作任务，抓好主管的专项业务并向副总（总监）汇报结果；（6）抓好活动方案的实施、执行、监督、修正和活动总结；（7）参与公司重要供应商、厂家的业务洽谈与关系维护，以得到厂家在政策、资源、信息等方面的最大支持。（8）负责协调公司内外其

252、他部门的工作关系，以确保按计划完成各项工作。（9）合理控制本部门的费用开支，以达到低投入高产出的效果。（10）参与建立本部门绩效考核制度，以激励员工做出更大贡献。（11）负责公司企划组织架构的完善及组织架构人员的考核；（12）负责企划人才选拔条件的制定和企划工作的表彰、评定、通报；案例45在公司的文件控制程序中规定:“质量手册和各部门工作手册由管理者代表审核，总经理批准。”但是在审核时发现，质量手册由总经理批准，但各部门工作手册却是由管理者代表批准的。5.5.2管理者代表管理者中的一员，专职或兼职。管理者代表的职责和权限:建立、实施和保持QMS；向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求；提高对

253、客户要求的意识。与QMS有关的外部联络。实施方法：管理者代表委任书管管理理代代表表委任书委任书 管理者代表管理者代表建立实施保持报告传达提高外部联系案例46审核组在对公司领导进行审核时，要求管理者代表对于在质量管理体系中自身职责履行情况进行介绍。管理者代表说，我主要是保证作用，具体工作都由质管部组织进行，有什么不能解决的问题再找我。该公司的管理者代表是由生产副厂长兼任。5.5.3内部沟通v沟通的内容：v有关体系体系、过程过程的运行及其结果的有效性有效性方面的信息。v沟通的方式：v横向、纵向、前后过程之间=单向/双向/多向v沟通的目的：v增进理解，协调行动，有效地参与质量活动v沟通的手段：v会议

254、、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头v建议：制定“信息沟通控制程序”或“内部沟通过程控制”案例47在办公室审查内审记录时，看到一张不合格报告(9805)，报告的不合格陈述中说:“管理班对内审时发布的Y003号不合格报告不服，现再次重申Y003号的内容，作为内审的一个不合格项，要求改正。”审核员问:“为什么管理班对Y003号不合格报告不服?”办公室主任说:“他们当时就不服，是由我确认的，但至今未改正。”审核员到管理班了解情况，管理班长说:“Y003报告单是针对保洁计划管理的，我们宾馆保洁计划是由管家部负责的，下达的计划经常脱离实际，致使实际完成任务的情况与计划脱节。

255、现在让我们改进脱节问题，我们没这个能力。”案例48人事部经理经常把招聘来的最佳人选提供给客房部，这两个部门和两个经理之间关系很融洽。但是前厅经理却抱怨道:“人事部提供的人选总是不尽如人意。”但是人事部经理矢口否认有偏心，他解释道；“客房部经理知道部门间如何配合，而前厅经理却办不到，他似乎总想凌驾于人，只想别人给他方便。当然他们都是为了工作，可处理问题的方式却不同。”案例49在质管部审核员询问质管部经理:“你们是怎样进行企业内部沟通的?” 质管部经理说:“我们通过召开质量例会、内审、管理评审等方式进行内部沟通。”审核员:“还有一些其他的什么方式沟通?”质管部经理:“有时间就到各部门，尤其是生产部

256、门走走，了解一些情况。”在生产部、市场部和供应部，审核员也询问了关于内部沟通的方式，这些部门经理的回答显得很随意，都是一般的回答，看不出有什么制度化的沟通方式。在生产车间审核员询问了车间主任:“厂里管理部门的人员经常下来检查工作吗?”车间主任说:“我们只干自己的活，叫干啥就干啥。但是生产部的生产计划经常脱离实际，每次都来急活，不管你完不完成，人手够不够。结果只好加班加点，有的检验工作也免了。”内部沟通内部沟通QMS的过程及有效性决策层执行层作业层各种会议内部刊物布告栏简报声像联网案例50某四星级饭店，为了控制人员劳务成本，规定客房部按照平均出租率80的工作量来进行人员定编。为此客房部遇到了难题

257、。因为当出租率低时，服务人员闲着的人多，而出租率达到100时人员又显得很不够。为此客房部多次向人事部提出要求增加人员，但人事部以总经理下了死命令不许进人为由而加以拒绝。结果饭店在入住率高时只好招聘一些临时工，而临时工毕竟缺乏培训和经验，结果降低了服务质量，引起顾客不满。案例51在第三车间，审核员查看1-4月份的生产计划及完成情况，发现其中有3、4两个月均没有完成计划。审核员问车间主任:“这两个月为什么没有完成计划?”车间主任说:“那两个月计划科说任务多，硬性给我们下达完成50台BW1型产品的任务，但是我们车间一个月的生产能力充其量只能完成45台，而且又没有和供应科协调好，导致一些关键的原材料出

258、现断档的情况，因此我们只好完不成计划了。这种事过去也发生过，计划科下达的任务有时脱离实际，最好是让他们下来干干活，体会一下我们怎么工作才行。”案例52张先生起大早赶到商场门口，外面已排起长队，因为他们看到报纸广告说:“12月3日起，军人、教师、残疾人等持个人身份证明文件可以到指定经销店领取KFR一23GW冷暖壁挂式空调一台，数量有限，赠完即止。”商场一开门，张先生第一个挤进去，跑到空调柜台一问，售货员的一声“不知道”把满是希望的张先生打发了。售货员都不知道，但公司的广告却让全市人都知道了。于是找到经理，经理说:“厂家确实有这么一个零元大行动，但是每个商场只限两台，这两台空调在前一天已经被人打电

259、话预约送完了。”顾客大为不满地问道:“商场外面为什么没有任何说明，让这么多人在大冷天里等了这么长时间，真是太不应该了。”案例53公司质量手册规定由办公室负责企业人力资源的控制。审核员要求办公室主任介绍这方面管理的有关情况，办公室主任说:“我们只管公司员工的培训工作。”并出示了公司培训年度计划及按计划完成的情况。审核员要求了解公司特殊工种和关键工序人员的名单，办公室主任说:“这些应该归人事科管理。”审核员请陪同人员到人事科取有关人员的名单材料，人事科长说:“我们不管这些事，我们只管人事档案和人员招聘。”5.6管理评审-总则定期管理评审（每年最少一次，两次为佳），必要时可临时追加评审（何为必要时？

260、）方式：管理评审会议，（由总经理主持）管理评审目的：确保QMS的三性： 适宜性 充分性 有效性。适宜性：QMS是否与内外部环境的适宜性？充分性：QMS的规定能否允分现实质量目标的要求？有效性：QMS的规定能否能有效实现质量目标？评审应包括:评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录。建议：形成管理评审控制程序案例54在物业公司质管部，经理向审核员出示了最近的一次管理评审报告。报告仅对最近的一次内审的结果进行了总结。审核员问:“管理评审就这么简单吗?”质管部经理说:“我们最近太忙，因为要外审了，只好先简单开一次会总结一下，等以后有时间再安排。”审核员要求出示

261、今年的管理评审计划，质管部经理拿出计划给审核员看，计划中规定今年只召开一次管理评审，也没有说明以后还要安排再进行评审。案例55在质量管理部，审核员查看11月5日的管理评审记录时发现商场没有对公司的质量方针和质量目标进行评审。质管部经理说:“我们的质量方针这几年没什么变化，质量目标的实现情况也很好，因此就没必要再评审了。” 5.6.2评审输入包括:a)审核结果（第一、二、三方的审核）b)客户反馈（客户评价、客户投诉、客户满意度等）c)过程的业绩和产品的符合性（如：产品合格/不合格率，目标达成状况等）d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建

262、议。5.6.3评审输出以下方面：体系的改进过程的改进产品的改进资源需求。案例56审核员在审查某公司2007年管理评审报告时，看到报告中对于“质量管理体系及其过程有效性的改进和与顾客要求有关的产品的改进”作出了结论性的意见，但对于资源需求方面没有表示意见。审核员问公司经理:“你们在资源需求方面有什么需要解决的问题吗?”经理说:“目前我们还没有发现需要解决什么迫切的问题。”审核员在审查检验科时，了解到每种零部件的加工均由加工者自己检验完成。诺大车间仅有一名专职检验员，因此他只负责组装后的成品检验。审核员问检验科长:“你们加工工序中如果出现不合格怎样处理?”检验科长答:“加工者自己返工解决。”审核员

263、问:“你们对于每个加工者的返工情况了解吗?”检验科长说:“我们没法掌握，工人自己如果出现了不合格，他可能从下脚料中再检原料重新加工，我们也不知道。”审核员问:“为什么专职检验员不对零件也进行检验呢?”检验科长:“我们反映了多次，检验员人手不足，希望增加检验员，但公司经理只对增加设备积极，而对于增加人员却拖着不解决。”管理评审管理评审管理评审审核报告顾客意见及满意度过程绩效预防和纠正措施产品质量上次跟踪环境变化评审输入评审输出QMS体系的改进资源的需求产品的改进决定和措施适宜性？有效性？充分性？最高管理者管理评审记录管理评审报告资源管理资源管理其他资源:信息供方和合作方自然资源财务资源资源提供资

264、源提供适时确定、提供所需的资资源源人力资源基础设施工作环境软件硬件6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足客户要求，增强客户满意。资源包括：人力资源、基础设施、工作环境信息、供方及合作伙伴、自然资源、财务资源、知识产权ISO9001对资源的要求：人力资源基础设施（主要是：机器设备、测试仪器等）工作环境（主要是：现场5S、生产及测试的温湿度要求等）6.2人力资源-总则不完全同于MBA中的人力资源核心词：胜任的（即有能力的）能力的基础：教育、培训、技能和经验人员包括：专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等实施建议：制定岗位

265、任职要求，作为人员招聘、上岗、转岗及考核的依据成都康弘药业集团股份有限公司质保部经理（研发）质保部经理（研发） (2009.4.20发布)职位描述：职位描述：岗位职责：1.组织起草和修订质量保证体系的相关管理规程；2.组织收集和培训与质量保证相关的政策法规；3.组织进行研究过程的质量监查；4.负责注册申报资料的审查；5.参与药品注册现场核查，督促问题整改；6.监督纸质及电子文档资料的按时归档。任职要求：1.药理学、药学、医学相关专业，本科及以上学历；2.3年以上相关工作经验；3.有制药企业质量管理工作经验；4.有研发质量管理工作经验优先。案例57在人事部培训主管处了解到，今年的年度培训计划至今

266、(4月)尚未制定出来，问其原因，主管回答:“年初就把制定培训计划的要求通知到下属部门了，应该在他们报上来的计划基础上制定公司的年度计划。由于各部门没有上报计划，因此我也就没法制定公司的年度计划。”案例58在香港回归祖国怀抱之际，饭店精心设计了一台集音乐、歌舞、舞蹈、文学等内容的娱乐晚会来提高饭店的知名度。饭店总经理特别重视这一重大活动，因为它的成功与否关系到饭店的切身利益。在饭店公关部的策划下，决定邀请著名时装模特王小姐作为节目主持人。晚会虽然经过几次排练，但举行那天却没有收到意想中的效果。主要原因是节目主持人的业务水平欠佳，不能调动现场观众的情绪。案例59在人事部，审核员想了解公司对于人力资

267、源的控制情况。人事部经理拿出了公司今年制定的各部门员工岗位责任制的文件，并出示了今年2月份在全公司进行的一次岗位培训的考试题答案。审核员问人事部经理:“你们对于各岗位员工的能力是如何确定的?”经理答:“我们人员流动性太大，你根本没法对他们提出什么要求。”6.2.2能力、意识和培训（一）组织应：a）确定能力（岗位任职要求岗位任职要求）b）满足能力要求：培训、其他措施（如招聘、外包）c）评价措施的有效性；d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6.2.2能力、意识和培训（二）实施：制定“人力资源控制程序人力资源控制程序

268、”，规定：岗位任职要求、人员培训、人员招聘等方面的内容相关记录：岗位任职要求、学历证书、培训考试合格证书、职业资格证书新进人员面试记录表在岗人员考核记录表年度培训计划表培训记录表（包括培训人员、培训考核等）人员培训记录QMS证书证书QMS卡卡职业资格证书职业资格证书学位证书学位证书案例60中餐厅引导员把两位宾客引到一小餐桌就坐。实习生小刘立刻上前招呼，送上茶和香巾。客人点好莱又要了两瓶啤酒。其中女士说不能喝酒，她转身问小刘这里的啤酒是多少度的。小刘只知道啤酒度数不高，但也不知道准确的度数。他灵机一动说:“我给您看看好吗?” 小刘拿过来一瓶啤酒，见上面标有11的字样，就说:“啤酒是11的。”女宾

269、一听摇摇头说:“度数太高了，我不能要。”这时旁边的男客说:“哪有那么高的度数?给我看看。”边说边接过啤酒瓶，看了一下说:“这上面标的11是指麦芽汁的浓度，而下面的小字3.5度才是酒精度。”小刘赧然。案例61在产品后处理车间，审核员问烘干炉旁正在操作的员工甲:“操作规程规定的温度控制范围最高允许的温度和保温时间是多少?”该员工有些紧张，想了一下说:“最高允许的温度是80，时间为20分钟。”审核员查看操作规程上规定的最高温度为70。这时在一旁的车间主任说:“有些工人文化水平不高，我们培训多次还是记不住。”在人力资源部，审核员查看工人的培训记录时，看到技术培训考试卷上有道题问的就是最高允许的温度是多

270、少。工人甲的考试卷回答正确，判分为100。案例62某饭店前台有旅游外事职业学校的实习生甲在值班台服务。一位客人电话预定了一个套间。这位实习生将套间安排在四层409房间。实习生下班后将预定情况转交给下一班的实习生乙。晚上客人到店，接班实习生乙没有检查上班实习生安排的房号，就匆忙通知了楼层值班员。当客人来到409房间时发现这不是套间，而是标准间。客人大为不满，声言换房。但是总台查询后说套间已全部租出，没有办法调整，只好答应一有套间就给予调换。事后前台主管了解到是因为各层均是09房间是套间，惟独四层的09房间是标准间。而实习生对楼层的情况只是大致了解，结果按一般规律办理，错把标准间当作套间出租了。案

271、例63一家中外合资企业，在检验室有多台进口的振动测试仪用来对产品进行耐振试验。审核员看到所有的测振仪器的刻度均设在第4档。审核员问操作人员:“这第4档代表什么参数?”操作人员说:“我们也不知道是什么参数，这是一年前外国专家在时设定的，他们说就这么设定就行了。”审核员要求看看仪器的说明书，操作员说:“说明书是日文的，我们没有翻译出来。”审核员问:“这些仪器如何校准呢?”操作员答:“外国专家说他们下次来校准仪器，但一走就是一年多，还没有来，我们也不知道怎么校准。”案例64库房的电脑操作员负责把仓库货物的价钱在电脑上加出总数。她在电脑上把各个分项的总数加在一起，但她不知道如何使用某一专用软件就可替她

272、完成这项加法。她学过使用这程序，但出错时总是由另一位操作员帮她解决。案例65某厂主要承担顾客带料加工的线路板焊接、组装任务。其生产作业指导书规定在调试工位上应铺导电地毯，调试工在工作时应穿导电拖鞋、戴导电手镯。审核员在检查现场时发现有导电地毯，但是调试工穿的是普通拖鞋，而且未戴导电手镯。审核员问工人:“是否知道作业指导书的规定?”工人说:“不知道”。这时车间主任过来说:“作业指导书就在我的桌子上，他们随时可以过来查看。”案例66宾馆的外部保安工作是委托保安公司进行的，宾馆虽然对保安公司的质量保证能力进行了评审，但是在日常工作中常发现有些保安员对宾馆的管理规定知之甚少，保安部经理说很难办，这些保

273、安员很多是从农村招工来的，文化水平不高，往往很多事情都不知道。案例67在人力资源部，审核员想了解对质量有关的人员的培训情况。人力资源部经理拿出各部门参加培训人员的一次考试卷子。审核员在翻看卷子时，看到对质管部人员的试卷中有这样一道考题:“对于各部门服务人员服务质量的考察应采取什么方式?”张的回答是:“不定时、不定岗。”李XX的回答是:“不定时、定岗。”两道题判分结果都是“正确”。审核员问人力资源部经理:“这道题的答案，哪个是正确的?”人力资源部经理笑答:“我们的意思是采取突然袭击的方式抽查，以免作假。”至于为什么都判为正确，经理无法回答。案例68在印刷厂制版车间，审核员看到墙上挂有显影机操作规

274、程，上面第三条规定:“当显影机长时间不用时，应将胶辊上方的弹簧放松，使胶辊处于悬浮态，以防止胶辊变形。”审核员要求操作工按此规定示范一下。于是操作工打开设备的盖子，但是好长时间不知道应该怎样操作。这时旁边的车间主任说:“他可能紧张全忘了。”审核员接着问操作工:“放松胶辊有什么作用?”操作工答不上来。车间主任接着说:“我们每天都很忙，很少有长时间不用该设备的时候。他们以前都培训过的。” 航天员航天员训练1航天员航天员训练2案例69饭店正在进行“微笑大使活动”，一位客人询问服务员:“你们这个活动要搞多久，评选多少人，有何奖励?”服务员笑着说:“我们也不知道，反正领导安排我们做，我们就照办就是了。”

275、案例70审核员要查看酒店厨师的培训记录，被告知是由一职业学校代培的，所以培训记录酒店未保存。人力资源控制人力资源控制确定确定能力要求记录记录教育培训技能经验确保确保质量意识评价评价措施效果实施实施培训/措施规定任职资格与能力要求培训、招聘、转岗等面试、笔试、实际操作、业绩评定质量意识与质量管理的培训、传达培训记录、资格证明示例示例 岗位任职资格要求岗位任职资格要求岗位岗位任职资格要求学历技能经历培训总经理大专 企业管理5年企业管理总工程师 大学 熟悉工艺与设备5年质量管理，专业知识化验员大专 分析技术2年操作技能，抽样方法检验员大专 产品特性2年检验知识，抽样方法内审员大专本行业生产技术2年标

276、准及审核知识操作工人 高中高级工、中级工2年专业知识及操作技能，作业指导书6.3基础设施（一）确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施,适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（包括硬件和软件）；c)支持性服务，（如运输或通讯）。基础设施基础设施基础设施奶粉加工资源配置奶粉加工资源配置1）人力资源：乳制品产品配方工程）人力资源：乳制品产品配方工程师，乳制品设备操作工程师。师，乳制品设备操作工程师。2）基础设施：喷雾干燥塔。）基础设施：喷雾干燥塔。3）工作环境：卫生。）工作环境：卫生。学校资源配置学校资源配置1）人力资源：主要课程的教师。）人力资源：主要课程的

277、教师。2）基础设施：教室，教学设备，学）基础设施：教室，教学设备，学生生活设施，学生运动设施，图书生生活设施，学生运动设施，图书馆，计算机房，实习基地馆，计算机房，实习基地3）工作环境：学习、研究氛围。）工作环境：学习、研究氛围。 基础设施基础设施-管道运输管道运输基础设施基础设施-机场机场流量流量温度温度加速度加速度压力压力控制仪表控制仪表/传感器传感器美国空军美国空军E-10AE-10A多传感器指挥控制飞机多传感器指挥控制飞机辅助设备辅助设备/运输运输辅助设备辅助设备/变电变电辅助设备辅助设备/供水及处理供水及处理6.3基础设施（二）实施建议制定基础设施控制程序规定有关机器设备的购置、保养

278、、报废的有关事宜相关的记录有设备购置申请书机器设备一览表机器设备验收表机器设备维修记录表机器设备履历表机器设备报废表案例71饭店自动门前放着一块标牌“此门已坏，请走旁门”。据住在这里的客人说，此门已坏一个月仍未修好。审核组询问大堂接应员:“这是什么原因?”接应员说:“这门一年内已坏了三次，据工程维修人员说这是产品质量问题，但厂家来人说是建筑开发商安装时没按规范安装所致，而建筑开发商说饭店已顺利移交一年，应由饭店方面负责。由于关系到维修费用负担问题，因此一直拖下来没解决。” 案例72物业小区为了开展体育运动，在居民楼之间的空场地上安装了许多健身设施，其中有秋千、滑梯、转椅等。审核员要求工程部出示

279、对于这些设施的维护保养记录，工程部经理说:“这些设施都是电焊的，很结实，所以我们没有例行的保养计划，只是经常检查一下，没有保存记录。”案例73饭店大堂门外备有伞架，供下雨天客人来饭店时放雨伞用。审核员发现伞架的锁已坏，应接员说三天前已通知工程部维修，可能因为忙不过来拖延了时间。案例74根据规定，干粉灭火器存放地点应干燥通风，切忌日光暴晒和强热辐射。审核员发现户外有三台灭火器露天存放，没有遮阳设施。案例75在建筑公司设备部仓库，审核员看到在露天场地整齐地摆放着许多由建筑工地撤回来的工具，如模板、脚手架等。在场地东南角还一溜摆放着10台斗车。审核员走过去查看这些斗车，看到有些车的零件已经不全，传动

280、部位有的地方已经生锈，有的地方污垢很厚。审核员问仓库保管员:“对于这些设备你们有什么保养规定吗?”仓库保管员说:“没什么规定，因为是从工地撤回来的设备，肯定很脏。一般我们是再发放使用时，检查修理一下，不会耽误使用的。”案例76在设备科审核员想了解一下对于设备的保养情况，设备科长拿出一摞设备维修单交给审核员看。审核员看到维修单上记载的都是某台设备什么时候发生了什么故障，更换了什么零件。审核员问设备科长:“维修和保养有什么区别?”设备科长说:“修好了也就保养了。”案例77某厂车间生产环境管理规定中规定:“车间温度应保持在20-30，湿度40-60。“但是审核员在检查11月份的环境记录时发现:11月

281、10号-13号的湿度均为30。”审核员问车间主任:“对于湿度30符合规定要求吗?”主任回答:“我们已经更改了规定，把湿度改为30。”审核员要求出示文件更改记录，车间主任说只是口头通知更改的。审核员注意到，车间没有加湿或除湿的设备，便问车间主任:“有什么手段可以根据需要加湿或除湿?”车间主任说:“没有”。审核员在翻阅有关产品的行业标准时看到，车间环境湿度要求规定最低为40。案例78某乡镇润滑油厂希望通过质量管理体系认证，于是请来咨询公司进行现场了解情况。在车间审核员看到一个大的搅拌罐，下面用煤火加热。车间主任介绍说，这个罐里放的是基础油，我们加入添加剂，边加热边搅拌。审核员问:“为什么不用蒸汽或

282、电加热，而用明火?”车间主任说:“由于我们目前资金紧张，因此只好用煤火代替蒸汽加热。好在我们一直很注意安全，因此没发生过问题。”审核员说:“这样做是明显违反安全规定的，应对设备进行更改。”这时厂长插话说:“别的公司也是这么做的，听说也通过了认证。”。工作环境工作环境(与ISO14001不完全一样)人的因素物理因素工作方法激励政策安全防护人体工效学震动噪声温度粉尘清洁度湿度辐射卫生识别控制管理和谐 轻松 愉快团结合作心情舒畅确保产品符合要求提高效率人体工效学: 研究人在某种工作环境中的解剖学, 生理学和心理学等方面的各种因素, 研究人和机器及环境的相互作用条件下, 在工作中, 家庭中和休假时,

283、怎样统一考虑工作效率, 人的健康, 安全和舒适等达到最优化的问题.6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。实施要求：工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养)生产及检测的环境要求（如：温湿度、洁净度要求等）机器设备的日常保养情况等案例79某饭店重新装修，为了吸引更多的顾客，店主把饭店起名为“酷毙餐厅”。饭店门口是黑色的，头顶悬挂着锁犯人的铁链，里面每间小屋都像牢房，还分别起名为“渣滓洞”、“白公馆”、“秦城”等监狱的名字，灯光照明也显得昏暗，给人以压抑的感觉。刚开张时还真来了不少好奇的客人，后来客人越来越少。案例分析：案例分析：工作环境工作环境-制药厂制药厂7.产品实现视

284、频案例：卓越品质在安利。了解在安利公司中产品实现的五大过程的控制以及基础设施、工作环境和人力资源的配置情况。7.1产品实现的策划（一）组织应策划和开发产品实现所需的过程。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适于组织的运作方式。产品实现过程策划的内容产品实现过程策划的内容质量目标实现过程验证确认活动所需质量记录确确定定v识别产品质量特性v建立目标值，质量要求、约束条

285、件v满足顾客、适用的法律法规全部要求v识别确定所需的过程和子过程v确定所需的资源、设施、确保产品实现v确定过程文件，确保有效运行、控制v对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作v确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审v记录的内容应能证明运行和产品符合要求v应考虑记录提供证实的充分性v应考虑记录要求和记录的传递a)a)产品产品的质量目标和要求；的质量目标和要求；释义释义：在产品实现策划一开始就要规：在产品实现策划一开始就要规定质量目标。定质量目标。 要点要点：如产品标准：如产品标准 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：大：大学升学率学升学率70%重点班重点班：普

286、通高校：普通高校95%，重点大学，重点大学75%旅行社旅行社：入驻宾：入驻宾馆不低于三星馆不低于三星贵宾团贵宾团：入住四星：入住四星一般火箭发射一般火箭发射：成功率成功率=99%神舟六号神舟六号：成功率：成功率100%产品的质量目标产品的质量目标b)b)针对产品针对产品确定过程、文件和资源的确定过程、文件和资源的需求；需求；释义释义：识别产品实现所需的过程、文：识别产品实现所需的过程、文件和资源。件和资源。 要点要点：主要针对：主要针对7.57.5过程过程 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：国家：国家规定高中课程规定高中课程重点班重点班：相同：相同旅行社旅行社：

287、接机：接机-旅旅游游-送机送机贵宾团贵宾团：加强安全：加强安全保卫（警车护送）保卫（警车护送）火箭发射火箭发射：发射：发射-回收回收神舟六号神舟六号：增加逃：增加逃逸系统、地面搜救逸系统、地面搜救系统系统针对产品针对产品的过程的过程 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：常：常规管理制度规管理制度重点班重点班：增加：增加“重点重点班管理办法班管理办法”旅行社旅行社：标准接：标准接待规范待规范贵宾团贵宾团：增加：增加“安全安全保卫措施保卫措施”火箭发射火箭发射：标准：标准文件文件神舟六号神舟六号：增加逃逸、：增加逃逸、搜救、应急等文件搜救、应急等文件针对产品针对产品的

288、文件的文件 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：优：优秀教师秀教师重点班重点班：带过高考班：带过高考班的优秀教师的优秀教师旅行社旅行社：豪华大：豪华大巴巴贵宾团贵宾团：进口豪华大：进口豪华大巴，警车巴，警车火箭发射火箭发射：标准：标准发射场发射场神舟六号神舟六号：新建发射：新建发射场场针对产品针对产品的资源的资源c)c)产品所要求产品所要求的验证、确认、监视、的验证、确认、监视、检验或试验活动，以及产品接收准则；检验或试验活动，以及产品接收准则；释义释义：确定生产控制以及产品验收标：确定生产控制以及产品验收标准。准。要点要点：如检验标准：如检验标准 通用要求通用要

289、求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：年：年级模拟考试级模拟考试重点班重点班：地区性模拟：地区性模拟考试考试旅行社旅行社：调度室：调度室审核、批准审核、批准贵宾团贵宾团：有关安全部：有关安全部门审核、批准门审核、批准火箭发射火箭发射：按标：按标准图纸生产火箭准图纸生产火箭神舟六号神舟六号：发射无人：发射无人飞船验证飞船验证针对产品针对产品的验证的验证 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：教：教研室评审教案研室评审教案重点班重点班：教务处评审：教务处评审教案教案旅行社旅行社：执行标：执行标准路线和程序准路线和程序贵宾团贵宾团：实地演练：实地演练（踩点）

290、（踩点）火箭发射火箭发射：执行：执行标准程序标准程序神舟六号神舟六号：系列试验：系列试验性飞行性飞行针对产品针对产品的确认的确认 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：班：班主任主任重点班重点班：增加：增加“生活生活老师老师”旅行社旅行社：通过电：通过电话通报话通报贵宾团贵宾团：派遣专门联：派遣专门联络员络员火箭发射火箭发射：常规：常规 神舟六号神舟六号：增加录像：增加录像及仪器仪表及仪器仪表针对产品针对产品的监视的监视 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：本：本校考试校考试重点班重点班：增加：增加“高考高考”旅行社旅行社：按照常：按照

291、常规标准本社评估规标准本社评估贵宾团贵宾团：联合评估：联合评估火箭发射火箭发射：常规：常规检验标准检验标准神舟六号神舟六号：专用检验：专用检验标准标准针对产品针对产品的检验的检验/ /试验试验 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：高：高中毕业成绩中毕业成绩重点班重点班：高考成绩：高考成绩旅行社旅行社：常规标：常规标准准贵宾团贵宾团：特殊标准：特殊标准火箭发射火箭发射：常规：常规检验标准检验标准神舟六号神舟六号：专用检验：专用检验标准标准针对产品针对产品的接收准则的接收准则d)d)为实现过程及其产品满足要求提供为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录证据所需的记

292、录( (见见4.2.4)4.2.4)。释义释义：确定产品实现活动所需的记录。：确定产品实现活动所需的记录。要点要点：测量、监控、验证、检验和实：测量、监控、验证、检验和实验记录等验记录等 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：通：通用记录用记录重点班重点班：高考成绩单：高考成绩单旅行社旅行社：通用记：通用记录录贵宾团贵宾团：安全记录：安全记录火箭发射火箭发射：通用：通用记录记录神舟六号神舟六号：与：与“人人”有关的记录有关的记录针对产品针对产品的记录要求的记录要求7.1产品实现的策划（二）实施要求：在质量手册中进行描述编制产品实现流程图内容包括：市场策划、业务接单、

293、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量控制、产品出货、售后服务等针对新产品可编制产品质量计划产品实现的策划系统图7.3 设计/开发7.5 生产7.4 采购8.2监视测量产品7.2客户要求案例80审核时看到工人在草坪上喷洒除草剂，审核员问:“这是为什么?”工人回答:“草种得太密了。”审核员问:“种草时没有种植密度的规定吗?”工人回答:“这是为了应付区里检查，只是领班向工人简单说了一下就干，用了2天时间就种上了，结果由于种的太密草长不起来而发黄。领导让我们用染色剂使草看得绿一些，但过不了几天就又不行了，现在只好用除草剂让它们稀一些。”审核员问:“事先没有计划吗?”领班说:“只告诉我

294、们哪天完成，别的没说。”案例81在商店公关部审核员看到一份十一期间的商品促销活动计划。计划对十一期间如何开展促销活动制定了一系列措施，例如对各楼层的指定商品开展销售返还活动、抽奖活动等；对于节日期间的广告宣传、包括电视、广播、报纸等的广告安排及计划进度等均作出了详细的安排；但是对于活动的验收准则没有具体的说明。公关部经理向审核员出示了一份十一期间促销活动总结，其中对于活动的成绩，仅统计了本届活动较去年同期销售额增加了5。7.2与客户有关的过程客户有关过程产品有关要求的确定显性的要求隐性的要求法律的要求承诺的要求产品要求评审产品的要求具备的能力客 户 沟 通售前：产品信息售中：订单处理售后：客户

295、反馈7.2.1与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定组织确定的任何附加要求法律法规等其他社会要求（安全性、环保要求）应应充分了解充分了解顾客的要求顾客的要求和期望和期望案例82审核员在某化工厂硅酸钠生产车间，看到由销售部发来的4月15日出口韩国产品的生产计划上面产品的参数名称均写的是英文。审核员问车间主任:“你们懂得英文吗?”主任:“我们不懂，但这种产品我们很熟，看数字也能猜到指的是什么项目。这事儿我们过去也向销售部提过，他们也没有回答，结果还是老样子。”审核员翻阅了2-4月份的生产计划单，发现出口产品的计划单都写的是英文。案例83饭店中餐宴会厅，某政府负责人宴请西藏一位高僧。菜点是预定的，

296、按照程序依次上菜。食之过半，宾客要求上主食。主食是三鲜饺子。高僧用筷子夹起一个饺子放到口里品尝，但很快就吐了出来。高僧面色仍然很温和地问道:“这是什么馅的?”服务员一听马上意识到问题的严重性，事先忘了确认是否是素食，结果按清真菜准备了。三鲜水饺虽是清真，但仍有虾仁等原料，高僧是不能食用的。忙向客人道歉:“实在对不起，这是我们工作的失误，马上给您换一盘素饺子。”由于是重要客人，部门经理也赶来道歉，高僧说；“没关系，不知道者不为怪。”这次失误很严重，给饭店留下了深刻的教训。案例84某新建成的居住小区居民反映室内有很浓的尿味，经环保部门检测室内氨气严重超标。居民因此将开发商告上了法院，开发商说这事与

297、我们无关，应该由建筑商负责。查其原因，是因为施工方为了加快工期，在冬天施工需在混凝土中加入氨水作为防冻剂。但建筑商说我们也没有责任，因为开发商没有对我们提出要求不许加氨水。案例85审核员为了了解宾馆服务的真正情况，事先住进宾馆。在客房住了一晚上，发现了如下问题:(1)审核员进入房间后习惯性地往床上一躺，想开电视，发现遥控器放在电视机上，只好起身去拿，并躺回床上，可是一按遥控器，没有影像；于是想当然地起身去按电视机上的电源开关，再躺回床上，按遥控器还是没有影像；又想起床头控制柜上还有一个电源开关，便按下开关，再按遥控器还没有影像；突然想起刚才动了电视机的电源开关，再起身去按开关，终于出现了影像。

298、(2)卫生间烟灰缸放在马桶水箱盖上，必须倒坐在马桶上才能弹烟灰。(3)洗澡间的电话副机放在马桶与洗脸台之间，客人洗澡时必须光着身子爬出浴缸才能接电话。(4)卫生纸卷纸架放在马桶后面的墙上，必须费力地扭曲身体才能够得着。案例86在销售部审核时，审核员要求查看8-11月份的销售合同。审核员在合同单上的“执行标准”栏内看到填写的内容多为“执行国标”或“按用户要求”。审核员问一位业务员:“执行国标的编号是什么?”业务员说:“我忘了。”产品要求评审产品要求评审产品要求是否明确规定不一致是否得到解决有无能力满足规定要求与产品有关的要求顾客顾客组织组织理解不一致要求与期望合同或订单顾客顾客组织组织解决解决满

299、足满足与产品有关的要求技术生产采购能力合同合同变更协商或评审通知相关部门案例87某啤酒厂在全国各省、市建立有众多的销售网点。每年第一季度工厂召开各地代理商参加定货会议，大家签定意向性的合同。但是这些合同对于代理商并没有约束，他们往往根据当地销售情况，随时反馈信息增加或减少定货数量。审核员问市场部经理:“对于这种情况你们如何进行产品需求的评审？“市场部经理拿出了对每项合同的产品需求评审表，其中每份评审表填写的内容都是一样的，只是记载产品类型及给顾客的发货量多少。审核员问:“只评审这点内容吗?“市场部经理回答:“因为是意向性的合同，不仅离生产时间还很早，而且合同对代理商又没有约束力。我们也只能预测

300、当时的生产能力是否满足要求。而且我们生产的都是定型产品，代理商对产品技术指标不会提什么特殊要求。实际上填这个表的意义也不大，大家反映是形式主义，但我们也没想出什么更好的办法来反映对产品需求评审的记录。” 案例88在销售科审核员想了解今年合同的履行情况。审核员问经理:“今年有没有发生顾客对产品的要求发生变更的情况?”经理说:“这种事情是会常发生的，因为市场变化太大，我们得及时满足顾客的需要。由于我们的客户绝大多数都是老客户，大家很熟悉。如果他们对产品要求有什么变更，可以直接找相关的车间联系更改，这样就大大节约了时间，我们一般就不过问了。”案例89销售员在外地与客户洽商销售合同，这批活虽是定型产品

301、，但工期要求很紧，在正常情况下是无法按期完成的。但是如果不签这个合同，工厂将损失一大笔收入。销售员打电话请示销售科长，科长问了生产部的意见，生产部长在产品需求评审表上的意见是:“在这个时间内我们无法完成，但合同签不签我难以发表意见。”销售科长考虑再三，请示总经理后回答销售员:“先把合同签下再说。”总经理在产品需求评审表上签字表示签定合同。合同拿回来后，生产部反映在这么短的工期内根本无法完成任务，但是已开始紧张地安排加工。过了一段时间后，销售科起草了一份合同更改申请，经科长批准后发传真给客户说明由于原材料一时供应不上，要求延期交货。客户回电同意，但是价格上要打折扣，科长向总经理请示后同意了客户的

302、要求。销售科长向审核员出示了客户的传真件。案例90物业投标，投标前管理部对本公司要报出的标书组织了一次评审，评审有记录可查。审核员问:“对业主发布的招标书是否作了评审?”管理部主任回答:“没有，我认为对投标书的评审才是重要的。”案例91某会员制俱乐部的公关部负责对外宣传和组织会员活动等工作。每半个月发行一份介绍最近活动的会员通讯。审核员想了解会员通讯的编辑过程，职员小王拿出最近三期通讯彩页底稿给审核员看。审核员看到，宣传内容有最近开展的各项活动的介绍，例如开展健身操的学习、组织郊外旅游、组织游泳比赛等活动。而且还有最近结合情人节要开展的优惠月活动，会员可以用五折的优惠价格携带两名朋友参加俱乐部

303、的活动等。审核员问小王:“你们制定的优惠价格，是否经过总经理批准?”小王说:“这是按总经理指示的精神决定的。”审核员:“有没有批准的手续?”小王:“没有正式的手续，这类宣传稿件一般由我们根据俱乐部经理的要求自己编辑，过去一直没有报批准过。”案例92某公司组织职工前往旅游热点城市度假，他们提前一个月向红月宾馆预定了客房，而且交了定金。但是在到达宾馆时被告知，因假日期间客源旺盛，该公司预定的客房已被租完。对此公司十分不满，向饭店提出索赔。饭店表示此情况发生属于“超额预定”造成的，而“超额预定”是饭店经常采用的预定策略。饭店可以退还定金，但不承担赔偿责任。案例93某生化试剂厂对外的宣传材料上宣称:“

304、本厂严格按照GMP标准建立了生产车间”。但是在审核时发现，车间并没有严格按照GMP的规定执行，车间主任不能提供车间洁净度等级要求，而且人流和物流并没有分开，产品的外包装箱与生产车间并没有隔离，车间门口的风淋设施也不能使用。审核员问车间主任:“你们不是说是按照GMP要求建立生产车间吗?”车间主任回答:“我们的产品并不是药品，不会进入人体，因此没必要严格按照GMP要求执行。”案例94宾馆在向客人介绍住宿条件时，说每天24小时有热水供应。客人入住后才发现，只是每晚8点到10点有热水供应。客人向宾馆提出投诉，要求降低房费。前台主管解释说:“最近供热系统检修，因此热水不能正常供应。”对于降低房费的意见，

305、主管说:“没有先例。”结果客人大为不满。案例95点菜案例95赵本山在苏格兰情调餐厅宴请毕老师时，赵本山根据菜谱点“澳洲鲍鱼四只”，服务员回答没有；赵本山又点“四斤重的龙虾”还是没有。赵本山很不高兴地说:“你这酒店要啥啥没有,你菜谱干啥玩意儿用的?”服务员说:“有没有你心里还没有数吗?我们的菜谱基本上是一个季节换一次，难免有些菜缺货。”案例96顾客对餐饮部投诉意见提到，酒店菜谱中规定自己点的那个菜配料中有腰果，可实际上此配料用花生米代替。服务员解释说，现在腰果缺货。案例97宾馆客人住房的卫生间放着供客人使用的漱口杯，杯子外面用纸包着，纸上写着:“此杯已消毒”。一日客人王先生人住宾馆，由于王先生平

306、时很爱干净，但是这次出门又忘了带漱口杯，只好使用宾馆提供的杯子。使用前，王先生问服务员:“这些杯子是由谁来消毒?”服务员说:“由我们保洁工做。”王先生:“用什么方法消毒?”服务员说:“用自来水冲洗几遍就行了。王先生进一步问:“对于杯子消毒，宾馆有没有作业指导书?”服务员说:“没有，不就洗杯子吗，谁都知道怎么洗。”顾客沟通顾客沟通产品/服务提供前提供中提供后产品信息顾客问询合同订单的处理顾客反馈顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息案例98在销售科的顾客信息反馈表中有如下记载:“顾客反映本厂试剂A质量不好，使用时没有显示反应。”审核员问销售科长:“对此问题采取了哪些纠正措施?”科长很为难地

307、回答:“顾客就是这么反映的，我们每批产品都有留样，可以针对不同批号产品重新检验以便追溯。但是业务员带回来的信息没有说明是哪批产品发生的问题，因此我们也不知道应该如何采取措施。”案例99某四星级酒店，一清早服务员小王来到910房间查收洗衣。先轻轻敲了一下门，说：“我是服务员，来收洗衣。”房内那位住客大声回答了一句，但服务员又没听清。于是服务员在门外等了10分钟仍没有动静，服务员又担心没按时收洗衣会受到批评。结果服务员来到工作间打电话给910房询问客人。客人一接电话，大为恼怒地说服务员打搅了他休息。结果到中午11点左右客人才起床，并向楼层主管进行了投诉。案例100在厂计划科，审核员看到工厂与某客户

308、签定的长期供货协议上规定:“每个月供应Q250型产品2万只。”但是在检查产品完成情况时发现，1、2月份实际上各生产了6000只左右。审核员问:“为什么这两个月没有完成协议计划?”计划科长说:“这两个月正好赶在新年和春节，工人放假，因此没有完成计划，好在我们后来在3、4月份又将欠产的部分补上了。”审核员问:“客户没有提出意见吗?”科长答:“大概他们也放假了，我们没有通知他们，他们也没有来电话催。”案例101某汽车制动器厂在与另一家汽车装配厂签定的产品研制技术协议书中规定:XC型制动器总成需安装在汽车装配厂提供的试验车辆上，在规定的试验条件下进行磨合试验。但该制动器厂在研制出样品进行确认时，没有与

309、用户联系，而是按照自己制定的磨合试验方案进行了试验，便投入了正式生产。案例102住在宾馆401房间的王先生早上起来想洗个热水澡放松一下。但洗至一半时，水突然变凉。他非常懊恼，匆匆洗完澡后给总台打电话抱怨。接到电话的服务员正忙碌着为前来退房的客人结账，一听客人说没有热水，一边工作一边回答:“对不起，请您向客房中心查询，电话号码是58。”本来一肚子气的王先生一听就来气，嚷道:“你们饭店怎么搞的，我洗不成澡向你们反映，你竟然让我再拨其他电话!”，说完，“啪”的一声，就把电话挂上了。案例103在客房部楼层值班记录上发现前天有客人抱怨夜间没有很好休息，因为隔壁房间客人打麻将至深夜，声音很大。审核员问此事

310、如何处理，服务员答都是客人，不太好解决。案例104在某加工厂市场部审核时，审核员要求查看7-9月份与顾客签定的合同。该厂对于加工的常规产品的合同采用填写委托加工单即视同签定合同执行。但是审核员发现多数的委托加工单上顾客一方都没有签名。审核员问市场部经理:“为什么顾客不签名?”市场部经理回答:“他们都是老客户，每次他们的业务员一来，放下要加工的产品就走，你让他签名，他们说我们只是来送货的，我们没有权利代表公司签名。我们也没有时间和人力到他们的公司要求补签名。好在这么多年，在签定的合同方面还没有发生过纠纷。”案例105几位客人在大厅休息处沙发上聊天，一位客人为了抽烟顺手把放在茶几中间的烟灰缸移到靠

311、近自己的一侧。保洁员看到烟灰缸中有了三、四个烟头，就把脏烟灰缸撤下，再把干净的烟灰缸放在茶几中间位置。客人刚要弹烟灰，却发现烟灰缸放在他不方便的地方，于是抱怨地说:“小姐，能不能把烟灰缸放在靠近我的地方?”保洁员回答说:“对不起，饭店服务标准规定我们将烟灰缸放在茶几的中间。”案例106张先生陪同客人在一家餐厅就餐，要了一份油炸珍珠丸子。菜端上来后，客人一尝觉得味道不对，于是把服务员叫来。客人说:“这丸子有三个问题，第一肉不新鲜，第二肉太肥，第三丸子里掺淀粉太多。”服务员说:“我们用的都是当天的肉，不会不新鲜的。”客人说:“不信你自己尝尝。”服务员答应去问问厨房。一会儿她回来了，对客人说:“我们

312、的肉是新鲜的，厨师说珍珠丸子就是肥肉要多一些。”客人说:“没听说过珍珠丸子就要肥肉多，这丸子你尝了吗?”服务员:“我尝了，挺好的。”客人无语，最后这桌莱就剩珍珠丸子没动，客人们忿忿离去。 案例107某饭店是一家接待商务客人的饭店，最近一些老客户反映，饭店客房里的茶叶缸由于新改装的茶叶袋比较大，茶叶缸的盖子盖不住。客房部经理在查房时也发现了这个问题，并通报了采购部经理。但是过了三个月，这个问题仍没有解决。饭店经理知道了这件事，他找来客房部经理和采购部经理了解情况。客房部经理说:“这件事我已经告诉采购部经理了。”采购部经理说:“这件事我已经告诉供货商了。”类似的问题在这家饭店发生多次。案例108客

313、人张女士要结账退房，前台通知客房服务员检查客房。一会儿客房服务员打来电话说查房时发现张女士的房间少了一条浴巾。“今天我没见过浴巾，你们没有放浴巾，我要赶火车，快把押金给我。”客人有点着急。前台服务员说:“这可不行，按规定客房少了东西是要赔偿的，您能否再去找找看?”“我真的没见过浴巾，你疑心我拿的就查我的包好了。我要赶火车，误了点你们能赔偿吗?你们要我赔，我没时间了，给你们一百块，我没时间跟你们废话了。”说完话，张女士气呼呼地走了。第二天客房部经理对此事进行了检查，发现确实是忘了给张女士的客房补充浴巾。宾馆只好按照张女士登记住房时的记录给张女士将钱寄回，并写信向张女士道歉，并允诺下次张女士来店住

314、宿时可以免费住店一天。案例109在龙都餐厅一桌客人定菜时点了一只龙虾，龙虾做好上桌后，客人发现龙虾颜色不对，就问服务员:“小姐，上次我在这儿吃的龙虾是白色的，为什么今天的龙虾肉颜色是粉色的?是不是不新鲜呀?”服务小姐回答:“不是的，先生。龙虾肉颜色不同主要是品种不同。”客人又问:“你们这供应的不都是澳洲龙虾吗?”服务小姐不耐烦地回答:“人还有黑白呢，何况龙虾!”结果客人被噎得瞠目结舌。案例110宾馆标准间里住着两位客人，由于宾馆提供的牙刷、口杯一模一样。早上起床后，发现两个人的牙具并排放在梳妆台的右侧，分不清谁是谁的了，只好叫服务员又送来两套新的。客人对服务员说:“你们不能把每间屋子里的牙具分

315、成两种颜色?这样就不会发生搞不清的现象了。”服务员说:“以前客人也有提这个意见的，但是服务用品归供应部负责采购，我们说了也没用。”7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.3设计和开发之关系图客户要求7.3.2输入设计过程7.3.3输出产品7.3.4设计评审7.3.5设计验证7.3.6设计确认设计变更7.3.1 设计/开发策划设计开发的策划设计开发的策划策划的内容与要求划分划分设计开发阶段确定确定评审验证确认明确明确职责和权限规定规定接口关系活

316、动时机、参与人员和活动要求规定每阶段的工作内容和要求有关部门在设计开发中的职责权限组织结构与技术上的接口策划形成文件变更修改后文件可行性报告设计开发计划日程进度工作计划案例111在设计科审核员想了解设计人员职责，科长说:“设计工作一般由项目负责人在设计计划中指定责任工程师，并规定有关设计人员的职责。”审核组在检查G98齿轮箱设计计划，查阅到项目负责人和有关设计人员清单，但设计计划中没有找到有关设计人员分工的职责规定。设计和开发的输入和输出设计和开发的输入和输出法律法规要求标准特别是强制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能以往类似设计信息设计技术规范输入方案确认初

317、步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产输出确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾记录或文件设计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书产品规范服务规范验收准则计算书图样放行前需得到批准案例112在一个山清水秀的旅游胜地，某公司买下一块地，想在此建造一个休闲的旅游饭店。该公司一直从事的是工业，对建造旅游饭店知之不多。于是请设计单位来设计，设计单位要求他们谈一下自己的设想，以便设计时考虑，但该公司讲不出具体的思路。后来他们去参观了一些旅游宾馆，由于不懂行，只是在外表上作了一些了解，尤其对客房怎样设计才合理，目前国内外客房发展趋势是什么等，拿不出自己的意见。于是该公司对设计单位说

318、:“你们自己看着办吧，只要你们觉得可以就行。案例113在某生产压力容器的企业设计室，审核员看到在设计一种钢制第三类压力容器时，对其受压元件强度的计算和材料许用应力的选取均采用了一本高等学校教材上的方法。由于该教材采用的一些系数裕度较小，造成压力容器外壳设计厚度偏小。审核员查看设计输入文件清单，发现该项设计没有把国家标准钢制压力容器(GBl501998)作为设计输入的依据。案例114在铝合金门窗厂设计室，审核员看到五张白图，是用铅笔画的草图。审核员问设计员；“这些草图是做什么用的?”设计员回答:“这些图是我们对一条生产线进行技术改造而设计的。”审核员问:“为什么没有制图、审核、批准等人的签名?”

319、设计员答:“这是用来对一条生产线进行技术改造用的，因为不是新产品的设计，因此我们没有规定必须签名。以前我们一直是这样做的，一般不用出正规的图。”案例115售后服务部接到顾客来电，要求派人前往修理他们买的613型控制柜。服务员小李到达用户现场时发现是熔断器损坏，但是由于安装位置不当，很难接近熔断器以进行更换，结果不得不将旁边的许多碍事的构件拆除，整整花了一天的时间。案例116在检验科审核时，审核员看到检验员一边检验，一边向另一人请教。检验科长介绍说，此人是负责该产品设计的高工老张，今天是新产品的第一个批量生产，成品检验规程还没来得及完成，所以特意请老张到现场指导，从检验的几个产品来看，老张很满意

320、。设计开发评审设计开发评审策划时作出安排(一般是对输入和设计过程)评审点选择评审方式评审人员评审准备评审要求评审内容评审结果意见处理改进设计新设计设计更改评审评审适宜性充分性有效性满足要求的能能力力评价结果解决问题的措措施施识别不足保 持 记 录案例117某建筑装饰构件厂设计室，审核员想了解设计室工作流程。设计室主任说:“我们一般是由销售部业务员带回客户的需求意见，意见可以是文字描述也可以是勾画的草图。然后我们根据这些意见出效果图，经我们设计评审后由业务员带给顾客，如果顾客满意则由业务员与顾客洽商合同。如果合同签定了，则我们再根据合同和效果图的要求设计模型、模具交车间生产。”审核员想了解设计评

321、审是如何进行的，设计室主任拿来的9月份的4项设计效果图和相应的设计评审记录。审核员看到参加评审的人员有设计室主任、设计员张XX和李XX。审核员问:“为什么没有销售部业务员参加评审?”设计室主任说:“我们过去一直是这么做的，一般业务员看一下效果图就行了。”审核员问:“有没有业务员对效果图不满意的时候?”设计室主任说:“有时候也发生过，不过我们很快就把图改过来了。”设计和开发验证设计和开发验证策 划 时 作 出 安 排(一般是对输出)验证点验证内容验证方式验证验证输出是否满足输入要求？不足部分采取有效措施解决验证结果保 持 记 录设计输入设计输入设计输出几种验证方式v变换方法计算v与已证实的类 似

322、设计比较v试验和演示v对设计文件评审案例118在仓库搬运工正在搬运装有产品的包装箱，审核员看到每个箱子的上表面总要凸起一点，结果造成箱子摞在一起不稳定。审核员问搬运工:“为什么箱子叠放不稳?”搬运工说:“箱子里防震用的泡沫塑料与包装箱不适合，总要高出一些。”审核员问:“这些包装箱是外购的，还是厂里专门设计定做的?”搬运工说:“这些箱子是我们厂里自己设计定做的。”在设计科审核员要求查看包装箱的设计资料，结果发现箱子的高度尺寸规定的下限正好与泡沫塑料设计的高度尺寸上限相同。而在检验科查看这批箱子进货检验记录，正好发现箱子的高度尺寸与规定的下限相同，而泡沫塑料的尺寸与规定的上限相同。根据图纸检验，两

323、种产品均属合格品。 案例119在试剂厂包装车间，许多工人正在往包装箱内放人装满液体的试剂瓶小包装盒，有些盒子正放，而有些盒子只能平着放。审核员问:“为什么不能都正着放?”包装工说:“箱子就这么大，如果都正着放，就没法放这么多了。”审核员看到，在包装箱的外面已经标识着“不能倒置”的符号，于是问包装工:“这符号怎么理解?”包装工说:“我们把瓶子拧得很紧，不会漏水的。”，并且当场向审核员演示了倒置的情况。案例120在建筑工地，工人正在进行钢筋绑扎。工地监理发现某部位基础钢筋直径偏细，于是要求停工，向设计院询问。设计院经核对后承认出现了计算错误，并说因为是用的计算机辅助设计软件设计的，设计人一般情况下

324、不再核对计算，可能是计算机软件用错了。设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策 划时作出安排确认点确认内容确认条件确认方式确认确认产品是否满足使用要求？不足部分采取有效措施解决确认结果保 持 记 录设计输入规定的使用要求已知的预期用途实际条件下/模拟状态下的试验设计和开发确认设计和开发确认设计开发过程控制图设计开发过程控制图设计开发策划（产品要求）市场调研评审验证确认输入输出试制硬件服务流程性材料软件可行性报告任务书设计和开发评审、验证、确认的区别评审、验证、确认的区别评审验证确认目的评价主体满足要求的能力证实输出满足输入要求确认产品满足使用要求对象各阶段的结果输出文件、计算书或样品等

325、通常是最终产品（样品、图纸）参与人员所有相关部门人员、专家设计开发部门使用者代表或权威专家时机适当阶段：输入、最终输出必须评审输出形成时一般在批量生产前，也可分阶段方法综合、系统的评价变换方法计算与类似设计比较对文件评审新产品鉴定会确认签字设计开发更改的控制设计开发更改的控制评审后验证后确认后更改根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性批准更改及措施的记录应保持案例121在机加工车间审核员看到工人正在车床边进行操作，旁边挂着正加工的零件图。这图是用草稿纸画的，虽然不规范倒也能看清楚，图纸上还有

326、两处的数据发生修改。图上面没有制图、审核、批准和修改人的签名。审核员问:“这图是哪里发下来的?”工人答:“技术科发的。”审核员:“为什么不做正规的制图呢?”工人答:“我们工厂今年不景气，因此到外面揽了很多小零件的加工活，总得养活大家吧。这些活儿又不是什么大活儿，画个草图就够使了。反正活儿干完，图纸也不用保留。”案例122在对某企业进行现场审核时，审核员看到一张标注有“关键件”的图纸上有一个主要尺寸被用钢笔进行了更改。旧的数字被画杠作废，在旁边注上了新的数字和更改人李某的姓名，更改日期为2000年10月。审核员注意到该图批准栏内的批准人为总工张某，批准时间是2000年5月。审核员要求车间主任出示

327、对此项更改内容的批准记录，车间主任说:“开始我们也不同意改动这个数据，后来设计科还是坚持了自己的意见对数据进行了更改。我们考虑这个数据对产品结构没有大的影响，因此我们没有再请总工批准。”7.4采购采购控制供方选择-评价/考核准则采购信息-采购单/合同等采购验证-抽样标准/验证规范/到厂验证等采购过程的控制采购过程的控制制订 要求采购产品外包项目评价、选择供方验证采购产品合格供方名录重新评价控制的类型与程度取决于：对产品质量的影响重要程度采购文件制定实施7.4.1采购过程供应商选择供应商选择产品要求的能力产品类型产品质量影响程度e.g. 电子、机械、化工e.g. IC零件、CPU零件e.g. 支

328、援、后勤、价格案例123审核组对某企业进行第三次监督审核。在供应科查看合格供方的评价记录，看到企业列入合格供方名录的供方共有20家，而对这些供方的评价材料还是两年前做的。审核组问供应科长:“对这些供方所供物资的合格率是否有统计?”供应科长说:“我们没有统计。但是如果有什么问题，检验科会告诉我们。”审核组请供应科出示对供方再评价的记录，供应科长说没有。案例124在采购部，审核组看到采购部工作手册中规定采购部质量目标的一个内容是:“采购物资合格率100。”审核员问采购部经理:“采购来的物资能保证都是100合格吗?”经理说:“凡是不合格的物资我们都退货，所以进库物资可以保证100合格。”审核员问:“

329、你们对于退货的情况有记录吗?”经理答:“没有记录。”案例125根据技术监督部门季度质量抽查结果显示，在市场抽查的20种卫生洁具中只有第一卫生洁具厂的产品各项指标都合格。宾馆工程部根据以往使用第一卫生洁具厂的业绩，也把该厂列入合格供应商名录。由于厕所马桶节水改造，急需一批卫生洁具，但市场一时买不到第一卫生洁具厂的产品，采购员没有与其他部门协商就从建材市场买回了一批外地某厂生产的洁具。结果使用不久，就发现多起密封件漏水事故。案例126在供应部看到采购物资单上列有48种采购物资。在查看合格供方名单时，看到已评定的合格供方只能覆盖采购物资中的43种，有5种没有相应合格的供方。审核员问:“为什么这5种物

330、资没有相应合格的供方?这5种物资如何采购?”供应部长回答:“这5种物资用量很少，我们需要时到市场上采购，回来后逐件检验，合格的才允许使用。”但是提供不了逐件检验的记录。 案例127餐饮部经理最近陆续听到不少老客户反映餐厅的豆制品菜肴口味不如以前，质量下降。但是最近厨房管理工作一直比较好，厨师们工作也很认真，也没有听到客人反映他们烹调技术不高的意见。经理进一步调查发现，豆制品供应商已经换了另一家，而现在的豆腐是石膏豆腐，以前是卤水豆腐，这直接影响了餐饮部的菜肴质量。调查进一步发现改变豆腐供应商不是由于豆腐质量或价格问题，而是由于采购人员与现在的供应商关系比较好。案例128某机械加工厂过去一直由市

331、第三钢铁厂采购QA2型特种钢板作精密冲压加工。但是3月份由于第三钢厂的QA2型钢板一直供不应求，为了维持生产，采购员紧急从外地一家钢铁厂进了同一牌号的钢板，结果由于材料不符合国家标准要求，冲压时冲坏了模具。审核员问:“对此钢铁厂是否进行过合格评定?”供应科长说:“这是我们第一次与他们打交道，由于生产急需，来不及评定，看来以后不能从他们那里进货了。”查该厂采购控制程序规定:“对于第一次从供方采购重要物资时，应先对样品进行检验，检验合格才能小批量供货，对小批量供货检验合格，才能列入合格供方名录，正式签定批量供货合同。”7.4.2采购信息采购订单信息包括：品名/规格/型号数量/交期/价格质量要求其他

332、要求：产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。交货地点/运输包装方式/付款方式等发订单前应经批准。7.4.3采购产品的验证目的：确保来料合格方式：检验/试验/其他方式供方验货：在采购订单中明确规定案例129在餐饮部的采购物资分类清单上，生鲜食品属于A类重要物资。审核员问:“对于采购来的蔬菜、鲜肉等如何进行进货检验?”负责人答:“我们都有专人检查进货，并在进货单上签了字。”审核员问:“有没有书面的检验内容规定?”负责人说:“没有，这只要凭常识就会检验，如没有腐败变质等就可以了。案例130某化学试剂厂进货检验规定:“对于老供应商供应的产品就不需要再送化验室进行小试，而如果更换供应商则应送小试，

333、合格才能使用。”审核员问:“那么对于老供应商进货的产品，还有其他检验方面的规定吗?”检验科长回答:“没有，我们只是进行外观验证。”审核员问:“这些老供应商的产品是重要物资吗?”检验科长“是重要物资，但是因为老供应商的产品质量比较稳定，所以我们就不想太麻烦了。”案例131餐厅两个包间的客人同时都点了龙虾这道菜。一位客人姜先生非常细心而且有经验。当餐厅服务员把鲜活的龙虾拿进来让他过目时，客人顺手掐断了龙虾头上的两根须茎，服务员心里想“他这是干什么呢?”一会儿上莱时，两盘龙虾分别端进两个包间。姜先生只看了一眼龙虾，就生气地质问服务员:“这是一条死龙虾，刚才那只活龙虾肯定已被你们调了包。”说完，他扬了

334、一下手里的两条龙虾须说:“刚才那条活龙虾的须在我手里，为什么这只龙虾的须却是完整的?”服务员愣了一下，争辩说:“不会的，先生，我们从来不卖死龙虾。”姜先生有点激动，以得理不饶人之势对服务员说:“你别强词夺理，没有调包，为什么龙虾跟原来的不一样?”服务员只好说:“可能把龙虾上到另一间包间里了。”客人根本不听服务员解释，餐厅只好给姜先生换了一只由他再作记号的龙虾。事后，餐厅经理对服务员进行了处罚，但服务员心里不服，心想:“你又没有事先告诉我们遇到这种问题应如何处理，让我们怎么办?”7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4

335、客户财产7.5.5产品防护7.5.1生产和服务提供的控制策划生产过程PMC过程的策划（PMC流程图）制造工艺流程的策划（QC工程图）适用时，受控条件应包括：a)产品特性的信息（如图纸、BOM等）b)作业指导书；c)生产设备；d)监测设备；e)实施监测；f)放行、交付和交付后活动。4M1E（人，机、料、法、环）因素的控制仪器仪器仪表仪表标液标液检测报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定交付或放交付或放行的条件行的条件确保交货期确保交货期适当的适当的售后服务：售后服务：零配件供应零配件供应培训培训维修维修软件维护软件维护与升级等等与升级等等生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制规定产品特性的信

336、息作业指导书监视和测量装置实施监控活动交付后的活动设施设施设备设备工装工装产品质量标准产品规范图样服务规范工艺规程检验规程作业指导书适宜的设备案例132某厂生产打字机色带，其工艺规程规定:“色带染色后存放在中转库，在规定的温度和湿度下存放三天，然后用塑料袋密封后待加工。”审核员问车间主任:“规定的温湿度是多少?” 车间主任回答:“具体数据由中转库主任决定，该数据对外是保密的。”审核员来到中转库，看到批号2020的色带已在库中存放了5天，但没有用塑料袋密封。审核员环顾四周，看到墙上挂的温湿度计已经损坏，而且库房多处封闭不好，与外界直接相通。案例133在餐厅洗碗间，审核员看到洗碗工正在操作。工人把

337、用过的碗碟，先放在清水盆中漂洗，然后换水并把洗涤灵滴入盆中数滴，再用手洗涮碗碟，最后把盆中水换洗几遍即告完成。审核员问洗碗工:“用洗涤灵洗过的碗碟，应该用清水洗几遍?”洗碗工:“一般洗个两三遍就可以了。“审核员看了一下洗碗操作规程，上面写着:“用洗涤灵洗过的碗碟，应该在清水盆中清洗，并换水三遍，然后用流水再清洗一遍。”审核员问:“为什么不用流水再洗一遍?”洗碗工:“领导让我们节约用水，因此就省去这一遍了。”案例134某餐厅一桌吃火锅的客人正在就餐过程中，客人看锅下的火小了，要求服务员添加酒精。服务员走过来看火像是已经熄灭了，于是直接将酒精放人酒精炉内，结果火苗呼地一下子窜了出来，吓得客人急忙跳

338、开，险些把桌子碰翻。服务员急忙用湿毛巾压在上面，才把火熄灭。餐厅服务提供规范规定:“往酒精炉内加酒精时，一定要先将火熄灭，然后再加人新的酒精。”案例135在某会员制俱乐部健身房的各种康体设施旁边都标识有英文说明。审核员问健身房主管:“这些英文说明是什么内容?”主管回答:“都是关于如何使用设施的安全注意事项等。”审核员问:“到这里健身的都是外国人吗?”主管说:“也不都是，尤其近年来国内有钱的人多了，来得很多都是中国人。”审核员:“他们懂英文吗?”主管:“不知道。”案例136张小姐走进大厅，径直向电梯走去，却总感到有人跟在后面。回头一看，是一位保洁员推着尘推，跟在自己后面。张小姐进入电梯，保洁员也

339、转过身子向门口推去。张小姐再次下楼时，看到一位客人走进大厅，保洁员又跟在后面推着尘推，待客人在沙发上坐下后，保洁员又推着尘推回到大厅门口。这次张小姐好奇地问保洁员:“请问，你为什么要跟在客人后面推尘呢?”保洁员说:“当然应该这样做，每个客人走进来他的鞋上都有尘土，踩在地面上会留下脚印。所以我跟在后面可以及时把脚印推掉。”张小姐笑着说:“那么，你把尘土推到哪去了呢?准确地讲，你不是保洁员，你是搬运尘土的搬运工。”说完，张小姐转头离去。案例137顾客到商场收款台交钱，顾客拿出100元的现钞交给收款员。收款员按照规定对钞票的真实性进行检验。但是验钞机出现了故障，没有办法验钞。收款员只好到另一个收款台

340、去验钞，发现该100元钞票是假币，于是返回原处并告知顾客。顾客大为不满，声言这假钞是收款员在他处更换了。由于验钞时顾客不在现场，收款员只好自己掏腰包代顾客交款。事后楼层经理对收款员进行了批评，但收款员内心不服，她说:“你们也没规定验钞必须当着顾客的面进行，出了事还赖我。”案例138在机加工车间有一台大型龙门刨床，还是50年代的产品，已陈旧不堪。车间主任说:“这台机器都用了半个世纪了，已经超过了报废期限，但是它仍然是我们的主要生产设备，现在加工精度很不稳定。我们打了多次报告，要求购买新的设备，上面一直没有批准。”案例139一位客人在餐厅点了三个莱和一瓶啤酒。当服务员准备为他倒啤酒时，客人发现杯子

341、口边很毛糙，便对服务员说:“请先给我换个杯子。”于是服务员去拿了个杯子来，刚要倒酒，客人又发现杯子口边有个缺口，于是要求再换个杯子。当服务员拿来第三个杯子时，客人看到杯子外表不干净，好象有指痕。于是客人非常不愉快地说:“你们这么大个饭店，就没有一个像样的杯子?”案例140在组装工序，审核员看到有的工人使用扭力扳手在紧固螺栓，而另一些工人则使用的是气动扳手。审核员问:“为什么使用不同的扳手?”工人回答:“对轮轴部分的紧固应使用扭力扳手，因为工艺上对扭力大小有要求；其他部分使用气动扳手就行了，因为工艺对扭力大小没有要求。”审核员问:“扭力扳手是否进行过校准?”工人回答:“不知道扭力扳手还要校准，这

342、些扳手是新的，出厂都有合格证。”审核员又看了那些在使用的气动扳手，工人说:“这些扳手已经用了很多年了，离合器磨损较大，常不能把螺栓拧紧，往往工人还要再用手扳手去再拧几下，很耽误工夫。”案例141在饭店中餐厅，服务员小杨给客人上了基围虾后，又为客人端上洗手盅，水面上还漂着几朵菊花。小杨在一声“先生，请用”之后，立即退开，忙着为其他客人服务去了。这时一位客人感到口渴，以为洗手盅中装的是菊花茶，于是一饮而尽。这时恰好让小杨看见了，于是扑哧一笑，弄得客人一个大红脸。 案例142审核员在工厂销售科看到顾客来信反映上个月采购的产品包装盒内的说明书给错了。销售科长说:“我们查了一下发现是印刷厂给印错了，为此

343、我们立即把仓库里尚未发出的那批产品说明全部进行了更换。并且我们对供应科的采购员也进行了批评，还扣发了他当月的奖金。”审核员问:“那么对于上批产品发出的去向是否进行了跟踪，并把说明书进行了更换?”销售科长说:“没有，因为我们的用户都是老用户，他们对于产品很熟悉，一般不会出问题的。” 案例143饭店销售部对销售人员管理是采用承包制，给予销售人员很大的自主权，开发什么客户、如何管理客户都是销售人员自己负责。经理只需控制他们应达到的销售指标，而对他们手中的客户情况却不甚了解，没有相关的资料留存。结果最近许多销售人员被别的饭店挖走，其中许多客户也流失了。新来的员工，又得重新开辟客源，对饭店造成很大的损失

344、。案例144在酒店服务台，一位女服务员正在值台服务。这时一位美国小姐从她的房间走出来，服务员一见，就用中文问了句:“小姐，您好!您出去呀?”这位美国小姐略懂中文，她说:“你说的你好，小姐我懂，但您出去呀是什么意思?”这位服务员解释说:“我们平时见了朋友常问你出去呀，你去公园，你去工作呀等等。”这位美国小姐听后很生气，她只听懂了“出去、公园、工作”几个字，于是联想成说她是到公园要做点什么，她认为服务员侮辱了她的人格，要求道歉。事后前台经理批评了服务员，应该按照服务用语招呼客人。服务员委屈地说:“我本来把她当成熟朋友才那么说的，谁知道反倒招来不是。” 7.5.2生产和服务提供过程的确认特殊过程的定

345、义特殊过程确认的目的：证明过程能达到要求。特殊过程确认的内容：过程的准则；设备的认可；人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求；再确认。过程确认过程确认不易或不能经济地验证后续工序或交付后才显露问题过程能力确认特殊过程规定过程评审和批准的准则人员资格的认可设备认可方法和程序的认可记录的要求再确认7.5.3标识和可追溯性产品属性标识：产品名称/数量/生产日期/班组/作业员产品状态标识：合格、不合格(报废、返工、特采)、待检/已检待判定待加工、已加工、正在加工追溯性唯一性标识（如：手机的机身码等）质量/生产问题的追溯性标识和可追溯性标识和可追溯性产品标识状态标识身份证身份证健康证健康证健康

346、证健康证合同要求法规要求质量控制要求明确需追溯的产品范围标识记录产品标识交付记录生产车间出入库时间原材料生产标识供应商出库时间入库时间产品标识供应商产品标识交付成品出库原料入库生产制造成品入库原料采购原料出库包装标识运输标识防护标识7.5.5案例145在某建筑装饰构件生产厂，其产品是由水泥、沙子和各种添加物按配比搅拌均匀后，在模型中放人玻璃纤维布及加强筋，然后填人混合料而成。审核员看到在车间四周有许多已由模型中脱模的产品靠墙而立。审核员问检验员:“这些产品检验了没有?”检验员说:“我们是百分之百检验，检验完一件就拉到外面场地去，因此这些是没有完成检验的产品。”审核员问:“有没有可能出现已经检验

347、完而来不及拉出去的产品?”检验员:“有时侯也可能有，但我们都能记住哪些是检验完的。”审核员看到，产品摆放比较混乱，因为由模型中脱模出来的产品时间不同，有快有慢，因此到处都可能有已经完成的产品，但是产品上没有任何检验状态的标记。案例146轴承厂的过程和产品的监视和测量控制程序中规定:“当生产急需来不及检验时，可由生产部经理批准后紧急放行。紧急放行的产品应由仓库保管员标识紧急放行，并且在放行的同时由仓库保管员留样交检验员进行检验。工序检验员应对这批放行的产品加严检验，如发现问题应及时追回该批材料，并立即停止生产。”但是审核员在审查93批号的紧急放行产品时，没有看到加严检验的记录。便问工序检 验员:

348、“为什么93号批次的产品没有加严检验?”检验员回答:“我不知道这批产品是紧急放行的，因为在随工单上没有标注是紧急放行。”审核员进一步追查原因，发现在第一车间的随工单上有紧急放行的标注，但是在转到第二车间时，由于更换了随工单，车间主任忘了标注紧急放行。因此工序检验员没有按规定进行加严检验。案例147某服装厂仓库里审核员看到有一堆纸箱混放在一起，经询问仓库保管员才知道，其中有的是已经检验合格入库的产品，但是有的尚未检验；而且纸箱内有的是装的辅料，有的是封箱纸，还有一批用户提供的标牌和装饰品。纸箱上没有明显标志，仓库管理员说:“用户的标牌和装饰品是昨天刚运来的，我们还没有来得及检验，因此暂时堆放在这

349、里。”案例148在餐厅就餐的客人很多，一位客人就餐完毕用房卡结账。客人说住313房间，并出示了房卡。小王没有认真核对房号，只核对了姓名日期，就给客人结了账。客人走后，收款台通知小王说313是空房。小王当时就愣住了，如果找不到客人，自己就得替客人付款。小王着急地向主管请假后赶紧跑到三层客房，看到323房间门开着，正好刚才那位客人坐在那里。原来客人把323说成313了，小王道歉后又请客人重新签了单。案例149某商场的领导对于卫生要求非常严格，要求保洁员每天对于玻璃门清洁至少三次。而保洁员对于工作也很认真，把玻璃擦得锃亮，透明度极高。一日一位顾客领着孩子来买东西，出门时孩子高兴地往外跑，结果一头撞到

350、玻璃上，弄得头破血流。顾客为此要求商场赔偿医疗费和精神损失费。商场为了不把事情闹大，提供了医疗费，但对于精神损失费却拒绝赔偿。商场说这是由于顾客没有看管好孩子造成的。案例150在餐厅冷冻柜中各种冷冻食品杂乱地堆放着，审核员问厨房主管:“怎样保证这些食品能够不存放过长的时间?”主管:“我们一般都知道哪些是放的时间比较久的了，食用时先把它拿出来。”审核员看到靠里面的几包生肉都冻在柜壁上了，只有靠柜门的几包肉是活动的，便问:“那几包冻在柜壁上的肉是什么时候放的?”主管不好意思地回答:“大概好久了吧。”顾客财产顾客财产报 告顾客接收顾客财产验证OK不合格保管使用组织丢失、损坏不适用构成产品的部件或组件

351、用于修理、维护或升级的产品最终产品的包装材料服务行业为顾客保管的财务（如停车）代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）顾客提供的设备、设施和工具顾客知识产权包括提供的规范、图样7.5.4客户财产（客供品）爱护客户财产识别、验证、保护和维护客户财产。丢失、损坏、不适用时，报告客户，并记录客户财产可包括知识产权。如图纸、软件、配方、商标案例151服务员小张打扫客房时发现桌腿边有一枚银白色的细小的戒指，看上去有些粗糙。他认为是该房客小朋友的玩具假戒指，因此就把它扔到工作台的抽屉里。第二天该房客人打电话来询问是否看到丢失的戒指，并说那是白金的。可当班的同事小赵在遗拾物品登记单上没有找到戒指的记录。

352、于是回答客人没有看到，并答应客人一旦发现了即通知她。案例152在酒吧间的冰箱里存放着十几瓶不同牌子的名酒。吧台服务员说:“这是我们酒吧推出的新的服务项目，对顾客没有喝完的酒，我们代他们保管，下次他们来时可以继续饮用。”审核员看到每个酒瓶上都标注了客人的姓名。审核员问:“为什么对于每瓶酒每次的剩余量没有标识呢?”服务员说:“我们疏忽了。”案例153一位访客来到前台，要求会见房客张先生，但是不知道张先生的房间号，要求查询。于是服务员要求房客稍等，然后当着访客的面拿起前台上的电话问询张先生，是否同意会见客人。当服务员报上访客姓名后，张先生回答不愿见面。服务员只好把信息转告房客，客人悻悻离去。案例15

353、4餐厅8号桌和10号桌同时要求打包，一个打包的是石斑鱼和粽子，另一个打包是松鼠鱼和虾饺。服务员把莱拿到工作台上打包。这时12号桌的汤洒了一桌，紧急要求服务。服务员只好暂时把包放下，去为12号擦桌子。回来后继续把包打完，分别交给了8号和10号桌。结果把包给错了，引起客人投诉。案例155某日下午张先生持外地一旅行社Voucher(住房凭单)人住饭店。3日后结账时，收款员核对Voucher上开出的入住天数仅为2天，而客人实际住了3天，收款员随即按饭店与旅行社之间的协议价格，让张先生自付了1天房费。几天后，饭店接到旅行社投诉，因为饭店透露了旅行社与饭店之间的协议价格，造成旅行社的不满。7.5.5产品防

354、护从来料到交货，全过程的产品防护防护包括：标识、搬运、包装、贮存、保护。产品防护产品防护供方顾客原材料中间产品包装最终产品支付搬运和标识防止产品损坏、变质、误用软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品（如文物）应采取特殊的保护措施案例156在仓库审核时发现有一处破包，外面有一些花草种子遗撒。审核员问:“这破包是怎么形成的?”库管员回答:“可能是什么东西划破的。”审核员仔细观看，发现破损处有鼠粪，便问:“你们仓库有没有采取防鼠措施?”库管员拿来仓库管理规定，其中防鼠规定:库房内要放置灭鼠夹，发现鼠迹要及时处理。审核员问:“何处有灭鼠夹?”库管员回答:“前几天打扫库房时鼠夹伤了人

355、，因此不敢再放。有毒的灭鼠药不准放，我们一时还想不出什么好办法。”案例157某试剂厂产品包装盒上注明，产品保存温度为2-8，产品有效期为1年。审核员看到许多已经包装好了的产品堆放在走廊里，温度计显示走廊温度为25。审核员问保管员:“这些产品放在这里多久了?”保管员说:“不一定，快的时候1天就运走，但有时可能放置1周时间。因为我们冷库条件有限，放不下这么多产品，只好堆放在走廊里了。”审核员问:“在这么高的温度下放这么久，对产品会有什么影响?”保管员说:“我们的产品在室温条件下，实际上放置两周也不会坏，我们以前做过试验，没问题的。”审核员要求查看有关的试验记录，管理员说:“我们做过试验，就是没有记

356、录。”7.6监视和测量装置的控制确定所需的监视和测量装置监视和测量装置的控制要求溯源国际/国家标准，定期校正。无标准时，应自订；进行调整或必要时再调整；并防止可能使测量结果失效的调整；标明状态；（准用/停用/限制使用/报废）搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；失效时，评审并记录以往测量结果的有效性。使用前，软件应进行确认或再确认。更高的要求:按案例158在书刊装帧布印制厂，质检员大量使用卷尺对每卷产品长度进行测量，审核员发现有三把卷尺上面的刻度已经模糊不清了，便问检验员:“这些卷尺能看清吗?”检验员回答:“我们经验很丰富，估摸着读数一般不会错的”。审核员问车间主任:“这些皮尺校准过吗?”车间主

357、任回答:“在由仓库领用前，都经过了计量室校准，校准证书由计量室保存。”案例159 根据桑拿室服务质量标准规定，桑拿房应配有电炉、木桶、木勺、温度计及沙漏计时器等，房门设有安全防护的了望孔，使用时温度可达70一100。审核时发现温度计没有送计量部门检定，服务员说不知道有此规定。案例160在某试剂厂质控室，审核员看到有一台从德国进口的全自动生化分析仪。审核员问室主任:“这台仪器你们如何校准?”主任回答:“技术监督局的人说他们不能校准，还想派人到我们这里来学习如何使用呢。”审核员说:“难道你们自己就没办法校准了吗?”主任想了一会儿说:“我们每年参加卫生部临床检验中心的比对，他们提供标准物，我们进行测

358、试，然后把我们的结果与靶值比较，结果都很满意，这算不算校准呢?”并出示了今年3月份比对结果的结论。审核员:“这当然是校准。你们公司有几台这样的仪器?”主任:“在开发部还有一台。”审核员:“他们也参加比对吗?”主任:“他们没有参加比对。”审核员:“你们与他们进行过比对吗?”主任:“正式的比对试验没做过。”8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1客户满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施第八章第八章: 测量、分析与改进测量、分析与改进8

359、.1总则策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a)证实产品的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。统计技术的应用程度的确定。案例161某啤酒厂统计技术控制程序规定:“对质量问题分析采用鱼刺图”。审核员在车间审核时看到每个车间墙上都贴有一张鱼刺图，图上只有五根大刺，分别标注为“人、机、料、法、环”。审核员要求查看使用鱼刺图分析问题的记录，车间主任说:“质量问题一般都不复杂，原因一眼就看出来了，因此从来没有用过鱼刺图分析。”案例162某厂进货检验抽样规定:“进货物资10个单位以下进行100检验，10个单位以上抽检10，但最少检验数量不得少于10个。”

360、审核员问:“在抽检的数量中，最多允许有几个不合格，可以判断该批物资为合格批?”检验员回答:“没有规定。”审核员又问:“这样如何判断进货的批量物资是否合格呢?”检验员说:“不知道。不过我们进货一般都是合格的，没出现过您说的情况。”监视、测量、分析、改进监视、测量、分析、改进对象产品特性过程能力顾客满意程度QMS运行与改进的有效性目的验证产品满足规定要求确认和保持每一个过程满足预定目的测量QMS业绩并提供改进方向确保QMS与标准的符合性并有效实施不断提高有效性和效率标准条款8.2.48.38.2.38.2.18.2.28.48.5.18.5.28.5.38.2.1客户满意监视客户是否满意的信息确定

361、获取和利用这种信息的方法。如：客户满意度查、客户访谈等需对客户满意度进行分析顾客满意顾客满意信息收集方式建 立 监 视 系 统信息应反映的内容信息的分析方法信息的利用顾客投诉用户走访问卷与调查媒体报导消费者组织报告行业研究有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映顾客需求的变化市场需求的变化竞争对手的变化统计技术水平 比较竞争分析对顾客满意程度的评价方法QMS的业绩与顾客需求的差距与市场需求的差距在竞争中所处的位置评价确定改进的决策案例163饭店大厅内在信息展览架上有征求客人意见的满意度调查表，供客人自由提取、填写。审核员询问服务员:“满意度调查表回收率如何?服务员说:“不清楚，此事由销售部负责

362、。”审核员又问销售部经理，经理说:“回收很少，客人如果没有意见一般也就不填写了。”审核员查看满意度调查表中有客人建议栏，审核员问经理:“最近客人对于饭店有什么好的建议?”经理说:“不清楚。”审核员问:“是否采取什么措施确保调查表有一定的回收率?”经理说:“客人不填写，我们也没办法。”审核员问:“你们还采取其他什么措施来了解客人的满意程度呢?”经理说:“暂时没有。”案例164审核员想了解商店对顾客满意的调查情况。经理拿出挂在大厅的顾客意见本说:“你看，我们这里反映意见的顾客并不多，平均下来一天也就两、三个。以每天到我们商店购物的顾客1000人计，可以说顾客的不满意率也就是千分之二、三吧。” 8.

363、2.2内部审核定期内审（如：一年两次）内审的目的：体系是否符合标准和组织文件的要求；体系是否得到有效实施与保持。内部审核方案需进行策划：规定审核的准则、范围、频次和方法。审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。对不符合项，责任部门应及时采取措施。内审员应对措施进行跟踪。内部审核内部审核1.审核计划2.审核准备（内审员、检查表）3.现场审核（不合格项）4.审核报告5.纠正措施6.跟踪活动案例165在质量管理办公室检查质量体系审核的实施情况，查阅了最近两次的审核记录，有不少不合格项已经采取了纠正措施，但是没有验证其效果。负责审核工作的人解释说，我还有许多其他工作，实在是忙不过来，好在已

364、经采取了纠正措施，也就达到审核目的了。案例166在办公室审核员查阅了最近一次内审发出的不合格报告。其中有5张编号为内98008至内98012的不合格报告，上面受审部门写的都是“各部门”，不合格事实只有“记录不完整”、“标识不清”、“文件管理不好”等笼统提法。在每张不合格报告受审部门负责人确认栏中都有8个部门负责人的签名。审核员问:“这些部门的问题都完全相同吗?”办公室主任说:“问题各不相同，但性质都一样，为了提高效率就开成统一的式样，好在每个负责人自己都清楚，自己纠正自己的问题，再举一反三，认真自查。”案例167审核时在维修班发现公司管理部发出的1份不合格报告(QA981)，内容是:“维修班没

365、有按操作程序维修”。审核员问:“这份报告是怎么处理的?”班长回答:“我们接到报告后马上去问内审员，他告诉我们是张某没按规定操作。我们扣发了张某当月奖金，责令其检讨。”并出示了扣发奖金的通知和张某的检讨。内审员在人事部查内审员资格和培训档案时发现培训档案中内审员只有一份考试卷，无其他记载。审核员问:“你们公司内审员是怎么培训的?”人事部负责人答:“我们没有这方面的培训老师，又马上要做内审，没有适合的培训班参加，就请其他公司的一位参加过培训班的人作教员，给我们内审员讲了一天课，发了考卷给大家做了一下。”8.2.3过程的监视和测量监测的对象：质量管理体系的各个过程监测的目的：确保过程能达到其目标当过

366、程监测的结果未能达到要求时，应采取纠正和纠正措施。监测的方式：评审/验证/确认/审查/批准检验/内审/管理评审巡视/工作抽查/参数测量过程的监视和测量过程的监视和测量产品实现过程QMS过程产品特性过程目标监视、测量质量目标考核工作质量评价内外顾客评价内审1.证实过程实现2.策划的结果的能3.力2.采取纠正和纠3.正措施确保产品4.及过程的结果的5.符合性分析处理案例168饭店为了提高服务质量建立了质检部，但是发现它的工作对于提高服务质量效果不大。由于质检时间受营业时间限制，只能在餐厅营业前或营业后进行检查。此时餐厅几乎没有顾客，因此质检的内容主要限于员工纪律、仪表仪容、礼貌及餐厅清洁等项目。案

367、例169在质管部工作手册上规定:“定期召开公司的质量例会，对各部门质量情况进行讨论交流”。审核员问质管部部长:“你们多长时间召开一次质量例会?”质管部长回答:“一般是半个月开一次。”审核员查看最近半年来的质量例会记录时发现，有两次会议时间间隔超过一个月。质管部长说:“那两次是因为工厂正在赶任务，大家都很忙，因此时间就拖下来了。”8.2.4产品的监视和测量来料检验(IQC)制程检验(IPQC)成品检验(FQC)应保持检验记录。得到授权批准后，方可紧急放行。产品的监视和测量产品的监视和测量策划（检验规程）实施（现场）记录（测量结果责任者签名）8.3不合格品控制形成程序文件不合格品控制的目的：防止其

368、非预期的使用或交付不合格品控制的方法（流程）：隔离、标识评审（MRB）处置（返工/返修、特采，报废、降级)返工/返修之后重检交付后，不合格品的控制。不不合格品控制合格品控制标识不合格品记录评审隔离处置交付后的不合格交付前的不合格返工重新验证合格品使用返修重新验证授权人批准顾客批准让步使用授权人批准顾客批准让步使用放行接收不合格品或采取措施改作他用报废拒收交付后开始使用根据造成或可能造成的后果处理追回调换修理降级赔偿其他产品检验8.4数据分析确定要分析的数据数据的收集数据的分析采用适当的统计技术（如：QC七手法等）以下几方面的数据：a)客户满意；b)产品符合性；c)过程和产品的特性及趋势，包括采

369、取预防措施的机会；d)供方。数据分析数据分析责任部门信息名称信息来源数据收集、分析传递主要项目分析方法频次营销部顾客满意度顾客反馈意见调查表，走访记录，服务记录，电话记录，退货记录满意度意见汇总分析结果验证综合分析反馈问题可用排列图每半年其他各部间技术部进货检验质量工艺控制情况检验报告工艺纪律检查记录车间生产记录供方进货批次合格率，工艺参数，工艺纪律执行情况，过程趋势百分数，平均值，标准偏差，变异系数，控制图，因果图每季同上质管部过程检验质量最终产品检验质量不合格品处理检验记录不合格品处理记录工序质量统计分析，成品主要性能分析，成品合格率，不合格品分析同上每月领导层生产部车间技术部生产部车间生

370、产情况过程控制运行问题生产报表车间生产记录任务完成情况，原材料消耗情况，主要质量问题，工艺参数控制情况控制图因果图排列图每月领导层质管部技术部8.5.1持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。改进意向改进立项制订计划实施改进效果跟踪8.5.2纠正措施消除显在不合格的原因，以防再发。实施要求：a)评审不合格；b)确定不合格的原因；c)评价不发的措施的需求；d)确定和实施所需的措施；e)记录措施结果；f)评审所采取的纠正措施。8.5.3预防措施消除潜在不合格的原因，防止发生。实施要求：确定潜在不合格确定不合格原因评价防止发生的措施需求；确定和实施所需的措施；记录措施的结果；评审所采取的预防措施。持续改进的步骤持续改进的步骤现状调查原因分析选定改进的范围寻找可能的解决办法实施效果检查巩固措施（文件化）遗留问题纳入下一个循环中