《中药饮片GMP认证的政策》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药饮片GMP认证的政策（79页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、中药饮片中药饮片GMP认证的政策及我省中认证的政策及我省中药饮片生产企业的现状药饮片生产企业的现状广东省药品监督管理局广东省药品监督管理局 安全监管处安全监管处 二二OO五年五月五年五月一、实施中药饮片一、实施中药饮片GMPGMP工作的背景工作的背景 二、实施中药饮片二、实施中药饮片GMPGMP工作的重要性工作的重要性 三、实施中药饮片三、实施中药饮片GMPGMP的法律、法规的法律、法规 四、我省中药饮片生产企业的现状四、我省中药饮片生产企业的现状 一、实施一、实施中药饮片中药饮片GMPGMP工作工作的背景的背景 http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道中药饮片是什么？中药饮片是什么？中
2、药饮片概念：中药饮片概念：是指中药材通过净制、切制或炮制操是指中药材通过净制、切制或炮制操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要。要求及调配、制剂的需要。http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道中药饮片国情：中药饮片国情：一、中药材：一、中药材：1、质量参差不齐，质量不稳定；、质量参差不齐，质量不稳定；2、农药残留、重金属、含硫量等超标；、农药残留、重金属、含硫量等超标；3、伪品代替真品，制假严重；伪品代替真品，制假严重；4、标准不统一、炮制不规范；、标准不统一、炮制不规范；5、法律法规需要完善。、法律法规需要完善。中药饮片国情：中药饮
3、片国情：一、中药饮片：一、中药饮片：1、生产环境恶劣，设备落后；、生产环境恶劣，设备落后；2、企业人才严重不足；、企业人才严重不足；3、生产管理落后；、生产管理落后；4、市场不规范；、市场不规范；5、检验标准及手段落后；、检验标准及手段落后；6、质量、疗效不稳定；、质量、疗效不稳定；7、消费者信心及医疗方向转变。、消费者信心及医疗方向转变。( (一）一）社会背景社会背景l自从自从2004年年7月月1日，我国生产的药品制日，我国生产的药品制剂均在通过剂均在通过GMP认证的条件下生产的产认证的条件下生产的产品，产品的质量有质的提高品，产品的质量有质的提高。l实施中药饮片实施中药饮片GMP生产条件成
4、熟，对生产条件成熟，对GMP生产管理意识有深刻的基础。生产管理意识有深刻的基础。( (一）一）社会背景社会背景l实施实施GMP法规健全、生产监管和规范生法规健全、生产监管和规范生产管理的要求往前移。产管理的要求往前移。l随着药品随着药品GMP的全面实施，中药饮片的全面实施，中药饮片GMP认证是医药发展的必然要求，人民认证是医药发展的必然要求，人民大众用药安全有效的必然要求。大众用药安全有效的必然要求。( (二）法规修订背景二）法规修订背景l l1982年，中国医药工业公司制订的年，中国医药工业公司制订的药品药品生产管理规范生产管理规范（试行稿）（试行稿）l l1984年，中国医药工业公司修订年
5、，中国医药工业公司修订药品生药品生产管理规范产管理规范l l1988年，卫生部颁布年，卫生部颁布药品生产质量管理药品生产质量管理规范规范l l1992年，卫生部第年，卫生部第27号令颁布号令颁布药品生产药品生产质量管理规范质量管理规范（1992年修订）年修订） ( (二）法规修订背景二）法规修订背景l1999年年6月月18日，国家药品监督管理局第日，国家药品监督管理局第9号令发布号令发布药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（1998年修订）年修订）l l1999年年6月月19日，国家药品监督管理局印日，国家药品监督管理局印发发药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（1998年修年修订）附
6、录（国药管安订）附录（国药管安1999168号）号）l l发布发布药品药品GMP认证检查评定标准认证检查评定标准（225条）条）( (二）法规修订背景二）法规修订背景l 2003年年1月月30日日国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局印发印发中药饮片、医用氧中药饮片、医用氧GMP补充规定补充规定（国药监安（国药监安200340号），作为号），作为药品生产药品生产质量管理规范质量管理规范（1998年修订）的附录年修订）的附录l l2004年年10月月26日日国家食品药品监督管理国家食品药品监督管理局印发局印发中药饮片中药饮片GMP认证检查项目认证检查项目（国（国食药监安食药监安200451
7、4号）号） 二二、实施中药饮片实施中药饮片GMPGMP工作的重工作的重要性要性 （一）实施（一）实施GMPGMP认证的根本目的在认证的根本目的在于确保药品质量和药品的安全有效于确保药品质量和药品的安全有效 实施实施实施实施GMPGMP三重目标三重目标三重目标三重目标: :1 1、减少人为差错到最低限度；、减少人为差错到最低限度；、减少人为差错到最低限度；、减少人为差错到最低限度；2 2、防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；、防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；、防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；、防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；3 3、建立中药饮片全过程的质量保证体系（、建立中药
8、饮片全过程的质量保证体系（、建立中药饮片全过程的质量保证体系（、建立中药饮片全过程的质量保证体系（QASQAS），），），），确确确确保中药饮片质量。保中药饮片质量。保中药饮片质量。保中药饮片质量。（一）实施（一）实施GMPGMP认证的根本目的在于确保认证的根本目的在于确保药品质量和药品的安全有效药品质量和药品的安全有效vv推行推行推行推行GMPGMP的目的在于确保在药品生产的各个环节有法的目的在于确保在药品生产的各个环节有法的目的在于确保在药品生产的各个环节有法的目的在于确保在药品生产的各个环节有法规、原则、制度、规程加以约束，从而确保药品的质量规、原则、制度、规程加以约束，从而确保药品的质
9、量规、原则、制度、规程加以约束，从而确保药品的质量规、原则、制度、规程加以约束，从而确保药品的质量及安全性。换句话说也就是药品生产过程中的隐患（交及安全性。换句话说也就是药品生产过程中的隐患（交及安全性。换句话说也就是药品生产过程中的隐患（交及安全性。换句话说也就是药品生产过程中的隐患（交叉污染和产品混淆）是无法依靠对成品的检验来预防的，叉污染和产品混淆）是无法依靠对成品的检验来预防的，叉污染和产品混淆）是无法依靠对成品的检验来预防的，叉污染和产品混淆）是无法依靠对成品的检验来预防的，必须对药品生产全过程进行控制。必须对药品生产全过程进行控制。必须对药品生产全过程进行控制。必须对药品生产全过程
10、进行控制。vv实施实施实施实施GMPGMP认证就是保证生产出质量均一的符合国家或认证就是保证生产出质量均一的符合国家或认证就是保证生产出质量均一的符合国家或认证就是保证生产出质量均一的符合国家或省级的质量标准的产品。省级的质量标准的产品。省级的质量标准的产品。省级的质量标准的产品。（一）实施（一）实施GMPGMP认证的根本目的在于确保认证的根本目的在于确保药品质量和药品的安全有效药品质量和药品的安全有效目的：目的：1、保证中药饮片质量安全、有效；、保证中药饮片质量安全、有效；2、增强国内外市场竞争力；、增强国内外市场竞争力；3、规范中药饮片的生产和市场管理；、规范中药饮片的生产和市场管理；4、
11、提高中药饮片生产和管理水平。、提高中药饮片生产和管理水平。（二）实施（二）实施GMPGMP就是生产过程管理就是生产过程管理v 体现文件管理全面性体现文件管理全面性GMP的四个一切：一切行为有规范、记的四个一切：一切行为有规范、记录、复核、监控。录、复核、监控。vv体现在体现在GMP的动态管理上的动态管理上过程监控过程监控验证验证/再验证再验证不断修订规程不断修订规程始终如一的培训、始终如一的培训、教育、达到知识的增值。教育、达到知识的增值。（三）实施（三）实施GMPGMP是中药现代化的重要环节是中药现代化的重要环节vv20022002年国家科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、年国家科技部、国
12、家计委、国家经贸委、卫生部、年国家科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、年国家科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监管局、知识产权局、中医药局、中科院联合制订药品监管局、知识产权局、中医药局、中科院联合制订药品监管局、知识产权局、中医药局、中科院联合制订药品监管局、知识产权局、中医药局、中科院联合制订中药现代化发展纲要中药现代化发展纲要中药现代化发展纲要中药现代化发展纲要(2002(2002年至年至年至年至20102010年年年年) )vv 中药现代化发展的战略目标。中药现代化发展的战略目标。中药现代化发展的战略目标。中药现代化发展的战略目标。 A A）坚持坚持坚持坚持“ “继承创新、跨
13、越发展继承创新、跨越发展继承创新、跨越发展继承创新、跨越发展” ”的方针，依靠科的方针，依靠科的方针，依靠科的方针，依靠科技进步和技术创新，构筑国家现代中药创新体系。技进步和技术创新，构筑国家现代中药创新体系。技进步和技术创新，构筑国家现代中药创新体系。技进步和技术创新，构筑国家现代中药创新体系。（三）实施（三）实施GMPGMP是中药现代化的重要环节是中药现代化的重要环节vv中药现代化发展的战略目标。中药现代化发展的战略目标。中药现代化发展的战略目标。中药现代化发展的战略目标。B)B)制订和完善现代中药标准和规范，开发一批疗效制订和完善现代中药标准和规范，开发一批疗效制订和完善现代中药标准和规
14、范，开发一批疗效制订和完善现代中药标准和规范，开发一批疗效确切的中药创新产品，突破一批中药研究开发和产业关确切的中药创新产品，突破一批中药研究开发和产业关确切的中药创新产品，突破一批中药研究开发和产业关确切的中药创新产品，突破一批中药研究开发和产业关键技术，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。键技术，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。键技术，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。键技术，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。C)C)保持我国中医药科技的优势地位，实现传统中药保持我国中医药科技的优势地位，实现传统中药保持我国中医药科技的优势地位，实现传统中药保持我国中医药科技的优势地位，实现传统中
15、药产业向现代中药产业的跨越，为国民经济和社会发展及产业向现代中药产业的跨越，为国民经济和社会发展及产业向现代中药产业的跨越，为国民经济和社会发展及产业向现代中药产业的跨越，为国民经济和社会发展及人类健康做出贡献。人类健康做出贡献。人类健康做出贡献。人类健康做出贡献。 （三）实施（三）实施GMPGMP是中药现代化的重要环节是中药现代化的重要环节vv重点工作任务标准化建设重点工作任务标准化建设重点工作任务标准化建设重点工作任务标准化建设 A)A)加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，加强中药材规范化种植和
16、中药饮片炮制规范研究，建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准，建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准，建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准，建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准，全面提高中药材和中药饮片的质量。加强常用中药化学全面提高中药材和中药饮片的质量。加强常用中药化学全面提高中药材和中药饮片的质量。加强常用中药化学全面提高中药材和中药饮片的质量。加强常用中药化学对照品研究，建立国家中药标准物质库。对照品研究，建立国家中药标准物质库。对照品研究，建立国家中药标准物质库。对照品研究，建立国家中药标准物质库。（三）实施（三）实施GMPGMP是中药现代
17、化的重要环节是中药现代化的重要环节vv重点工作任务标准化建设重点工作任务标准化建设重点工作任务标准化建设重点工作任务标准化建设B)B)加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究，提高中成药、中药饮片技术研究，提高中成药、中药饮片技术研究，提高中成药、中药饮片技术研究，提高中成药、中药饮片( (包括配方颗粒包括配方颗粒包括配方颗粒包括配方颗粒) )、中、中、中、中药新药等的质量控制水平。以中药注射剂为重点，逐步药新药等的质量控制水平。以中药注射剂为重点，逐步药新药
18、等的质量控制水平。以中药注射剂为重点，逐步药新药等的质量控制水平。以中药注射剂为重点，逐步扩大指纹图谱等多种方法在中药质量控制中的应用。扩大指纹图谱等多种方法在中药质量控制中的应用。扩大指纹图谱等多种方法在中药质量控制中的应用。扩大指纹图谱等多种方法在中药质量控制中的应用。（三）实施（三）实施GMPGMP是中药现代化的重要环节是中药现代化的重要环节vv重点工作任务标准化建设重点工作任务标准化建设重点工作任务标准化建设重点工作任务标准化建设C)C)大力推行和实施中药材生产质量管理规范、药品大力推行和实施中药材生产质量管理规范、药品大力推行和实施中药材生产质量管理规范、药品大力推行和实施中药材生产
19、质量管理规范、药品生产质量管理规范、药品非临床研究质量管理规范、药生产质量管理规范、药品非临床研究质量管理规范、药生产质量管理规范、药品非临床研究质量管理规范、药生产质量管理规范、药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验管理规范和药品经营质量管理规范，规范中品临床试验管理规范和药品经营质量管理规范，规范中品临床试验管理规范和药品经营质量管理规范，规范中品临床试验管理规范和药品经营质量管理规范，规范中药研究、开发、生产和流通过程，不断提高中药行业的药研究、开发、生产和流通过程，不断提高中药行业的药研究、开发、生产和流通过程，不断提高中药行业的药研究、开发、生产和流通过程，不断提高中药行业的标准化
20、水平。标准化水平。标准化水平。标准化水平。 穿心莲种植过程穿心莲种植过程整地、施基肥整地、施基肥播种播种间苗或移栽间苗或移栽灌溉、追肥灌溉、追肥中中耕耕除草田间管理田间管理病病虫虫害害防防治治采收采收（三）实施（三）实施GMPGMP是中药现代化的重要环节是中药现代化的重要环节 中药饮片中药饮片中药饮片中药饮片GMPGMP生产是中药工程现代化不可缺少的生产是中药工程现代化不可缺少的生产是中药工程现代化不可缺少的生产是中药工程现代化不可缺少的重要环节。重要环节。重要环节。重要环节。vvGMPGMP生产是生产管理规范化。生产是生产管理规范化。生产是生产管理规范化。生产是生产管理规范化。vv产品质量标
21、准化、均一化、重现性化。产品质量标准化、均一化、重现性化。产品质量标准化、均一化、重现性化。产品质量标准化、均一化、重现性化。（四）实施（四）实施GMPGMP有利于提高药品生产企有利于提高药品生产企业的市场竞争力业的市场竞争力 药品生产企业通过药品生产企业通过药品生产企业通过药品生产企业通过GMPGMP认证后，国家会对企业认证后，国家会对企业认证后，国家会对企业认证后，国家会对企业在产品定价、委托加工以及采购招标等多各方面获得在产品定价、委托加工以及采购招标等多各方面获得在产品定价、委托加工以及采购招标等多各方面获得在产品定价、委托加工以及采购招标等多各方面获得国家的优惠政策扶持，极大的提高了
22、企业的竞争力。国家的优惠政策扶持，极大的提高了企业的竞争力。国家的优惠政策扶持，极大的提高了企业的竞争力。国家的优惠政策扶持，极大的提高了企业的竞争力。 （五）（五） 实施实施GMPGMP有利于提高药品生产有利于提高药品生产企业整体技术水平，实现管理的标准企业整体技术水平，实现管理的标准化和规范化化和规范化通过实施通过实施通过实施通过实施GMPGMP工作，加大了对硬件设施工作，加大了对硬件设施工作，加大了对硬件设施工作，加大了对硬件设施的投入，促进了企业生产技术水平的提高。的投入，促进了企业生产技术水平的提高。的投入，促进了企业生产技术水平的提高。的投入，促进了企业生产技术水平的提高。另一方面
23、，另一方面，另一方面，另一方面，GMPGMP管理的最大特点是重视对管理的最大特点是重视对管理的最大特点是重视对管理的最大特点是重视对药品生产全过程管理。同时管理强调标准化和药品生产全过程管理。同时管理强调标准化和药品生产全过程管理。同时管理强调标准化和药品生产全过程管理。同时管理强调标准化和规范化。是实现中药现代化的重要措施之一。规范化。是实现中药现代化的重要措施之一。规范化。是实现中药现代化的重要措施之一。规范化。是实现中药现代化的重要措施之一。三三、实施中药饮片、实施中药饮片GMPGMP法律、法规法律、法规（一）中华人民共和国药品管理法（一）中华人民共和国药品管理法 20012001200
24、12001年中华人民共和国主席令第年中华人民共和国主席令第年中华人民共和国主席令第年中华人民共和国主席令第45454545号号号号第十条第二款之规定：第十条第二款之规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。当报国务院药品监督管理部门
25、备案。（一）中华人民共和国药品管理法（一）中华人民共和国药品管理法 2001200120012001年中华人民共和国主席令第年中华人民共和国主席令第年中华人民共和国主席令第年中华人民共和国主席令第45454545号号号号 第十二条之规定第十二条之规定药品生产企业必须对其生产的药品进行药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。出厂。 （一）（一）中华人民共和国药品管理法中华
26、人民共和国药品管理法 2001年中华人民共和国主席令第45号第六十八之规定第六十八之规定药品监督管理部门条应当按照规定，药品监督管理部门条应当按照规定，依据依据药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范，对经其，对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的跟认证合格的药品生产企业进行认证后的跟踪检查。踪检查。（一）（一）中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 2001年中华人民共和国主席令第45号第九十四条之规定第九十四条之规定第九十四条之规定第九十四条之规定药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为的，由其药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为的，由其药品监督管理部门违反本法规定，有下列
27、行为的，由其药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书，对直上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书，对直上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书，对直上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 对
28、不符合对不符合对不符合对不符合药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范的企业发给有关规的企业发给有关规的企业发给有关规的企业发给有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的责任，对不符合认证条件的企业未依法责任其行跟踪检查的责任，对不符合认证条件的企业未依法责任其行跟踪检查的责任，对不符合认证条件的企业未依法责任其行跟踪检查的责任，对不符合认证条件的企业未依法责任其改正或者撤
29、消其认证证书的。改正或者撤消其认证证书的。改正或者撤消其认证证书的。改正或者撤消其认证证书的。（一）中华人民共和国药品管理法（一）中华人民共和国药品管理法 2001200120012001年中华人民共和国主席令第年中华人民共和国主席令第年中华人民共和国主席令第年中华人民共和国主席令第45454545号号号号 第一百零二条规定药品的含义是：第一百零二条规定药品的含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药
30、材、括中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、化学原料药中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（二）（二）中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例2002年 中华人民共和国国务院令第360号第五条之规定第五条之规定第五条之规定第五条之规定省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管
31、理规范药品生产质量管理规范和国务院药品监督管理和国务院药品监督管理和国务院药品监督管理和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合企业的认证工作；符合企业的认证工作；符合企业的认证工作；符合药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药的，发给认证证书。其中，生
32、产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。门负责。门负责。门负责。二）二）中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例2002年 中华人民共和国国务院令第360号第七条之规定第七条之规定第七条之规定第七条之规定国务院药品监督管理部门应当设立国务
33、院药品监督管理部门应当设立国务院药品监督管理部门应当设立国务院药品监督管理部门应当设立药品生产药品生产药品生产药品生产质量管理规范质量管理规范质量管理规范质量管理规范认证检查员库。认证检查员库。认证检查员库。认证检查员库。药品生产质量管药品生产质量管药品生产质量管药品生产质量管理规范理规范理规范理规范认证检查员必须符合国务院药品监督管理认证检查员必须符合国务院药品监督管理认证检查员必须符合国务院药品监督管理认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行部门规定的条件。进行部门规定的条件。进行部门规定的条件。进行药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管
34、理规范认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从从从从药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认证检查员库中随机认证检查员库中随机认证检查员库中随机认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。（二）（二）中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 2002年
35、中华人民共和国国务院令第360号 第九条第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药材、中药饮片中药饮片除外。除外。（二）（二）中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 2002年 中华人民共和国国务院令第360号 第四十五条第四十五条第四十五条第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包生
36、产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生中药饮片的标
37、签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。的中药饮片还必须注明药品批准文号。的中药饮片还必须注明药品批准文号。的中药饮片还必须注明药品批准文号。（二）（二）中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 2002年 中华人民共和国国务院令第360号 第七十一条第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理
38、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照批准的标准配制制剂的，依照药品管理法药品管理法第第七十五条七十五条的规定给予处罚。的规定给予处罚。（二）（二）中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 2002200220022002年年年年 中华人民共和国国务院令第中华人民共和国国务院令第中华人民共和国国务院令第中华人民共和国国务院令第360360360360号号号号药品管理法药品管理法第七十五条第七
39、十五条药品生产企业未按规定实施药品生产企业未按规定实施药品生药品生产质量管理规范产质量管理规范的，给予警告。责令的，给予警告。责令限期改正，逾期不改正的，责令停产整限期改正，逾期不改正的，责令停产整顿，并处五千元以上二万元以下罚款，顿，并处五千元以上二万元以下罚款，情节严重的，吊销情节严重的，吊销药品生产许可证药品生产许可证。（三）（三） 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范、 中药中药饮片饮片GMPGMP补充规定补充规定 中药饮片补充规定作为中药饮片补充规定作为中药饮片补充规定作为中药饮片补充规定作为 药品生产质量管理规药品生产质量管理规药品生产质量管理规药品生产质量管理规范范范范（19
40、981998年修订）的附录印发的，两者是中药饮年修订）的附录印发的，两者是中药饮年修订）的附录印发的，两者是中药饮年修订）的附录印发的，两者是中药饮片全面实施片全面实施片全面实施片全面实施GMPGMP的规范。的规范。的规范。的规范。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（19981998年年修订）修订）19991999年年 国家局局令第国家局局令第9 9号号 内容共内容共内容共内容共1414章，章，章，章，从从从从1212方面作详述方面作详述方面作详述方面作详述 结构与人员结构与人员结构与人员结构与人员文件文件文件文件 厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施生产管理生产管理生产管理生产管理
41、 设备设备设备设备质量管理质量管理质量管理质量管理 物料物料物料物料产品销售与收回产品销售与收回产品销售与收回产品销售与收回 卫生卫生卫生卫生投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告 验证验证验证验证自检自检自检自检中药饮片补充规定和认证检查项目中药饮片补充规定和认证检查项目 中药饮片补充规定内容共中药饮片补充规定内容共中药饮片补充规定内容共中药饮片补充规定内容共36363636条条条条, , , ,认证检查项目有认证检查项目有认证检查项目有认证检查项目有111111111111项，根据中药饮片生产的特殊性作出具体要求：项，根据中药饮片生产的特殊性作出具体要求：
42、项，根据中药饮片生产的特殊性作出具体要求：项，根据中药饮片生产的特殊性作出具体要求：vv人员：人员：人员：人员： a)a)a)a)生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业大专以上学历，并具有业大专以上学历，并具有业大专以上学历，并具有业大专以上学历，并具有3 3 3 3年以上实际工作经验。年以上实际工作经验。年以上实际工作经验。年以上实际工作经验。 b)b)b)b)从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知从事药材炮制操作人员应具有中药
43、炮制专业知从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。识和实际操作技能。识和实际操作技能。识和实际操作技能。 中药饮片补充规定和认证检查项目中药饮片补充规定和认证检查项目vv人员：人员： c)c)c)c)从事质量检验的人员应具有检验理论知识，掌从事质量检验的人员应具有检验理论知识，掌从事质量检验的人员应具有检验理论知识，掌从事质量检验的人员应具有检验理论知识，掌握相关质量标准和实际操作技能，并具有经验鉴别握相关质量标准和实际操作技能，并具有经验鉴别握相关质量标准和实际操作技能，并具有经验鉴别握相关质量标准和实际操作技能，并具有经验鉴别能力。能力。能力。能力。 d)d)d)d)从事
44、仓储保管、养护人员应掌握中药材、中药从事仓储保管、养护人员应掌握中药材、中药从事仓储保管、养护人员应掌握中药材、中药从事仓储保管、养护人员应掌握中药材、中药 饮片贮存养护知识与技能。饮片贮存养护知识与技能。饮片贮存养护知识与技能。饮片贮存养护知识与技能。中药饮片补充规定和认证检查项目中药饮片补充规定和认证检查项目vv厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施 a)a)a)a)厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作置与其生产规模相适应
45、的净制、切制、炮炙等操作置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。间。间。间。 b)b)b)b)净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。除尘、除烟、排湿、降温等设施。除尘、除烟、排湿、降温等设施。除尘、除烟、排湿、降温等设施。 c)c)c)c)筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设
46、施。装捕吸尘等设施。装捕吸尘等设施。装捕吸尘等设施。中药饮片补充规定和认证检查项目中药饮片补充规定和认证检查项目vv物料管理物料管理物料管理物料管理 a a a a） 购入的中药材应有详细的记录，包装购入的中药材应有详细的记录，包装购入的中药材应有详细的记录，包装购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期等来源、采收（初加工）日期等来源、采收（初加工）日期等来源、采收（初加工）日期等，毒性药材等有特殊毒性药
47、材等有特殊毒性药材等有特殊毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。要求的药材外包装上应有明显的规定标志。要求的药材外包装上应有明显的规定标志。要求的药材外包装上应有明显的规定标志。 b b b b）生产所用的中药材，应按质量标准购入，生产所用的中药材，应按质量标准购入，生产所用的中药材，应按质量标准购入，生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。其产地应相对稳定。其产地应相对稳定。其产地应相对稳定。 c c c c）中药饮片包装必须印有或者贴有标签，中药饮片包装必须印有或者贴有标签，中药饮片包装必须印有或者贴有标签，中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产
48、地、生产企业、产品批号、生注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期产日期产日期产日期d d d d等。等。等。等。中药饮片补充规定和认证检查项目中药饮片补充规定和认证检查项目vv生产和质量管理：生产和质量管理：生产和质量管理：生产和质量管理： a a a a）生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验证。证。证。证。 b b b b） 中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续中药饮片
49、批号应以同一批中药材在同一连续中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。批。批。批。中药饮片补充规定和认证检查项目中药饮片补充规定和认证检查项目v生产和质量管理：生产和质量管理：生产和质量管理：生产和质量管理： c c c c）中药材经净选后不得直接接触地面。不同的中中药材经净选后不得直接接触地面。不同的中中药材经净选后不得直接接触地面。不同的中中药材经净选后不得直接接触地面。不同的
50、中药材不得在一起洗涤。药材不得在一起洗涤。药材不得在一起洗涤。药材不得在一起洗涤。 d d d d）生产用水的质量标准应不低于饮用水标准。中生产用水的质量标准应不低于饮用水标准。中生产用水的质量标准应不低于饮用水标准。中生产用水的质量标准应不低于饮用水标准。中药材的浸润应做到药透水尽。炮制后的中药饮片不药材的浸润应做到药透水尽。炮制后的中药饮片不药材的浸润应做到药透水尽。炮制后的中药饮片不药材的浸润应做到药透水尽。炮制后的中药饮片不得露天干燥。得露天干燥。得露天干燥。得露天干燥。中药饮片补充规定和认证检查项目中药饮片补充规定和认证检查项目vv毒性药材生产管理毒性药材生产管理毒性药材生产管理毒性
51、药材生产管理 a)a)a)a)毒性药材等有特殊要求的饮片生产应符合国家毒性药材等有特殊要求的饮片生产应符合国家毒性药材等有特殊要求的饮片生产应符合国家毒性药材等有特殊要求的饮片生产应符合国家有关规定，并有专用设备及生产线。有关规定，并有专用设备及生产线。有关规定，并有专用设备及生产线。有关规定，并有专用设备及生产线。 b)b)b)b)购入的毒性药材等有特殊要求的药材外包装上购入的毒性药材等有特殊要求的药材外包装上购入的毒性药材等有特殊要求的药材外包装上购入的毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。应有明显的规定标志。应有明显的规定标志。应有明显的规定标志。中药饮片补充规定和认证检
52、查项目中药饮片补充规定和认证检查项目vv毒性药材生产管理毒性药材生产管理毒性药材生产管理毒性药材生产管理 c)c)c)c)毒性药材等有特殊要求的药材生产操作应有防毒性药材等有特殊要求的药材生产操作应有防毒性药材等有特殊要求的药材生产操作应有防毒性药材等有特殊要求的药材生产操作应有防止交叉污染的特殊措施。止交叉污染的特殊措施。止交叉污染的特殊措施。止交叉污染的特殊措施。 d)d)d)d)质量管理部门应对毒性药材等有特殊要求的药质量管理部门应对毒性药材等有特殊要求的药质量管理部门应对毒性药材等有特殊要求的药质量管理部门应对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。材炮制全过程进行有效监控。
53、材炮制全过程进行有效监控。材炮制全过程进行有效监控。中药饮片补充规定和认证检查项目中药饮片补充规定和认证检查项目vv环保要求环保要求环保要求环保要求 生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文检验、监测资质的单
54、位出具符合要求的相关证明文检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文件。件。件。件。 中药饮片补充规定和认证检查项目中药饮片补充规定和认证检查项目vv其它：其它：其它：其它：直接入药净药材直接入药净药材直接入药净药材直接入药净药材 直接口服的中药饮片直接口服的中药饮片直接口服的中药饮片直接口服的中药饮片 a a a a）直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房生产厂房生产厂房生产厂房应符合洁净区要求应符合洁净区要求应符合洁净区要求应符合洁净区要求。如，直接服用田七粉
55、如，直接服用田七粉如，直接服用田七粉如，直接服用田七粉等等等等。 b b b b）直接入药的净药材和干膏配料、粉碎、过筛、直接入药的净药材和干膏配料、粉碎、过筛、直接入药的净药材和干膏配料、粉碎、过筛、直接入药的净药材和干膏配料、粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭，有良好的通风、内包装等生产厂房的门窗应能密闭，有良好的通风、内包装等生产厂房的门窗应能密闭，有良好的通风、内包装等生产厂房的门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照
56、洁净区管理。（净区管理。（净区管理。（净区管理。（药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范附录附录附录附录7 7 7 7之之之之3 3 3 3）如，银黄颗粒剂的金银花粉和黄芩粉如，银黄颗粒剂的金银花粉和黄芩粉如，银黄颗粒剂的金银花粉和黄芩粉如，银黄颗粒剂的金银花粉和黄芩粉（四）（四）推进中药饮片等类别药品监督实施推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作工作国食药监国食药监国食药监国食药监安安安安2004514200451420045142004514号）号）号）号） 中药饮片中药饮片中药饮片中药饮片GMPGMPGMPGMP认证的时限等提出具体要求认证的时
57、限等提出具体要求认证的时限等提出具体要求认证的时限等提出具体要求 a a a a）时限：自时限：自时限：自时限：自2008200820082008年年年年1 1 1 1月月月月1 1 1 1日起，所有中药饮片生产日起，所有中药饮片生产日起，所有中药饮片生产日起，所有中药饮片生产企业必须在符合企业必须在符合企业必须在符合企业必须在符合GMPGMPGMPGMP的条件下生产的条件下生产的条件下生产的条件下生产 ，未在规定期限未在规定期限未在规定期限未在规定期限内达到内达到内达到内达到GMPGMPGMPGMP要求并取得要求并取得要求并取得要求并取得药品药品药品药品GMPGMPGMPGMP证书证书证书证
58、书中药饮片生中药饮片生中药饮片生中药饮片生产企业一律停止生产。产企业一律停止生产。产企业一律停止生产。产企业一律停止生产。 （四）（四）推进中药饮片等类别药品监督实施推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作工作国食药监安国食药监安国食药监安国食药监安2004514200451420045142004514号）号）号）号） b b b b）认认认认证证证证范范范范围围围围：企企企企业业业业申申申申报报报报中中中中药药药药饮饮饮饮片片片片认认认认证证证证的的的的范范范范围围围围应应应应注注注注明明明明含含含含毒毒毒毒性性性性饮饮饮饮片片片片、含含含含直直直直接接接接服服服服用用用用饮饮饮饮片片片片
59、及及及及相相相相应应应应的的的的炮炮炮炮制制制制范范范范围围围围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。 c c c c）认认认认证证证证部部部部门门门门：自自自自2005200520052005年年年年1 1 1 1月月月月1 1 1 1日日日日起起起起，省省省省级级级级药药药药监监监监部部部部门门门门负责对辖区内的中药饮片生产企业的负责对辖区内的中药饮片生产企业的负责对辖区内的中药饮片生产企业的负责对辖区内的中药饮片生产企业的GMPGMPGMPGMP认证工作。认
60、证工作。认证工作。认证工作。（四）关于加强中药饮片包装监督管理的通知（四）关于加强中药饮片包装监督管理的通知 国食药监办国食药监办20033582003358号号 vv生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。品质量要求的包装材料和容器。品质量要求的包装材料和容器。品质量要求的包装材料和容器。vv中药饮片的标签必须印有或者贴有标签。中药饮片中药饮片的标签必须印有或者贴有标签。中药饮片中药饮片的标签必须印有或者贴有标签。中药饮片中药饮片
61、的标签必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。须注明批准文号。须注明批准文号。须注明批准文号。vv中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上中药饮片在发
62、运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。质量合格的标志。质量合格的标志。质量合格的标志。（五）（五） 药品生产质量管理规范认证药品生产质量管理规范认证管理办法管理办法中药饮片认证申报资料共中药饮片认证申报资料共中药饮片认证申报资料共中药饮片认证申报资料共12121212项项项项 1 1 1 1、药品药品药品药品GMPGMPGMPGMP认证申请书认证申请书认证申请书认证申请书（一式二份）。（一式二份）。（一式二份）
63、。（一式二份）。 2 2 2 2、药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证（正、副本）和（正、副本）和（正、副本）和（正、副本）和企业法企业法企业法企业法人营业执照人营业执照人营业执照人营业执照复印件。复印件。复印件。复印件。申报资料申报资料申报资料申报资料 3 3 3 3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前业概况及历史沿革情
64、况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。次认证缺陷项目的改正情况）。次认证缺陷项目的改正情况）。次认证缺陷项目的改正情况）。 4 4 4 4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）相互关系、部门负责人）相互关系、部门负责人）相互关系、部门负责人）申报资料申报资料申报资料申报资料 5 5 5 5、药品生产企业负责人、部门负责人简历（包括学历证、药品生产企业负责人、部门负责人简历（包括学历证、药品生产企业负责人、部门负责人简历（包括学历证、药
65、品生产企业负责人、部门负责人简历（包括学历证明和职称证明）；依法经过资格认定的药学及相关专业技术明和职称证明）；依法经过资格认定的药学及相关专业技术明和职称证明）；依法经过资格认定的药学及相关专业技术明和职称证明）；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表人员、工程技术人员、技术工人登记表人员、工程技术人员、技术工人登记表人员、工程技术人员、技术工人登记表, , , ,并标明所在部门及并标明所在部门及并标明所在部门及并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。岗位；高、中、初级技术人员占全体员
66、工的比例情况表。岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 6 6 6 6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围品种表（注明常年生产品种），包括执行的标准、炮制范围品种表（注明常年生产品种），包括执行的标准、炮制范围品种表（注明常年生产品种），包括执行的标准、炮制范围品种表（注明常年生产品种），包括执行的标准、炮制方法等。方法等。方法等。方法等。7 7 7 7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面、药品生产企业周围环境图
67、、总平面布置图、仓储平面、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。布置图、质量检验场所平面布置图。布置图、质量检验场所平面布置图。布置图、质量检验场所平面布置图。申报资料申报资料申报资料申报资料 8 8 8 8、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标更衣室、盥洗
68、间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。置图。置图。置图。9 9 9 9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控
69、制项目。主要过程控制点及控制项目。主要过程控制点及控制项目。主要过程控制点及控制项目。申报资料申报资料申报资料申报资料 10101010、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。器、仪表、衡器校验情况。器、仪表、衡器校验情况。器、仪表、衡器校验情况。11111111、药品生产企业（
70、车间）生产管理、质量管理、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。文件目录。文件目录。文件目录。12121212、环保部门对企业排放的废水、废气检测合格、环保部门对企业排放的废水、废气检测合格、环保部门对企业排放的废水、废气检测合格、环保部门对企业排放的废水、废气检测合格的证明文件，消防部门的证明文件，消防部门的证明文件，消防部门的证明文件，消防部门GMPGMPGMPGMP厂房验收合格证明文件复厂房验收合格证明文件复厂房验收合格证明文件复厂房验收合格证明文件复印件。印件。印件。印件。（六）国家药品监督管理局
71、对认证工 作提出的16字方针 统一标准统一标准 规范监督规范监督 保证质量保证质量 促进发展促进发展 统一标准统一标准l l统一标准统一标准统一标准统一标准l l统一时限统一时限统一时限统一时限l l统一人员统一人员统一人员统一人员l l统一公告：国家药品监管局在本网站和统一公告：国家药品监管局在本网站和统一公告：国家药品监管局在本网站和统一公告：国家药品监管局在本网站和中国中国中国中国医药报医药报医药报医药报同时发布同时发布同时发布同时发布 药品药品药品药品GMPGMPGMPGMP认证公告认证公告认证公告认证公告 l l统一证书（格式）统一证书（格式）统一证书（格式）统一证书（格式）规范监督
72、规范监督1 1 1 1、实行事前公告审查制度、实行事前公告审查制度、实行事前公告审查制度、实行事前公告审查制度 ： 凡经凡经凡经凡经SDASDASDASDA或或或或PDAPDAPDAPDA认证通过的药品认证通过的药品认证通过的药品认证通过的药品GMPGMPGMPGMP认证企业，在向企认证企业，在向企认证企业，在向企认证企业，在向企业发放业发放业发放业发放药品药品药品药品GMPGMPGMPGMP证书证书证书证书前，均由国家药品监管局预先前，均由国家药品监管局预先前，均由国家药品监管局预先前，均由国家药品监管局预先在本网站向社会发布在本网站向社会发布在本网站向社会发布在本网站向社会发布“ “药品药
73、品药品药品GMPGMPGMPGMP认证审查公告认证审查公告认证审查公告认证审查公告” ”。公告。公告。公告。公告发布发布发布发布10101010日后，对无异议的企业，由日后，对无异议的企业，由日后，对无异议的企业，由日后，对无异议的企业，由SDASDASDASDA在在在在SDASDASDASDA网站和网站和网站和网站和中国医药报中国医药报中国医药报中国医药报同时发布同时发布同时发布同时发布“ “药品药品药品药品GMPGMPGMPGMP认证公告认证公告认证公告认证公告” ”，并由，并由，并由，并由SDASDASDASDA或或或或PDAPDAPDAPDA颁发颁发颁发颁发药品药品药品药品GMPGMP
74、GMPGMP证书证书证书证书；对有异议的企业，国；对有异议的企业，国；对有异议的企业，国；对有异议的企业，国家药品监管局将组织调查，在调查期间暂缓发布公告家药品监管局将组织调查，在调查期间暂缓发布公告家药品监管局将组织调查，在调查期间暂缓发布公告家药品监管局将组织调查，在调查期间暂缓发布公告和颁发和颁发和颁发和颁发药品药品药品药品GMPGMPGMPGMP证书证书证书证书 。规范监督规范监督1 1 1 1、实行事前公告审查制度、实行事前公告审查制度、实行事前公告审查制度、实行事前公告审查制度 ： 国家药品监管局将组织对各省（区、市）药品监管国家药品监管局将组织对各省（区、市）药品监管国家药品监管
75、局将组织对各省（区、市）药品监管国家药品监管局将组织对各省（区、市）药品监管局认证工作进行检查和指导。局认证工作进行检查和指导。局认证工作进行检查和指导。局认证工作进行检查和指导。 “ “药品药品药品药品GMPGMPGMPGMP认证审查公告认证审查公告认证审查公告认证审查公告” ”定期发布，每月定期发布，每月定期发布，每月定期发布，每月1 1 1 1日和日和日和日和15151515日日日日发布两次（遇有节假日顺延）。发布两次（遇有节假日顺延）。发布两次（遇有节假日顺延）。发布两次（遇有节假日顺延）。 各省（区、市）药品监管局将已通过本省（区、市）各省（区、市）药品监管局将已通过本省（区、市）各
76、省（区、市）药品监管局将已通过本省（区、市）各省（区、市）药品监管局将已通过本省（区、市）GMPGMPGMPGMP认证的企业情况（包括企业名称、证书编号、认证认证的企业情况（包括企业名称、证书编号、认证认证的企业情况（包括企业名称、证书编号、认证认证的企业情况（包括企业名称、证书编号、认证范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等）及时范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等）及时范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等）及时范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等）及时报国家药品监管局安全监管司，以便统一发布公告。报国家药品监管局安全监管司，以便统一发布公告。报国家药品监管局安全监管司
77、，以便统一发布公告。报国家药品监管局安全监管司，以便统一发布公告。规范监督规范监督2 2 2 2、实施监督检查制度：、实施监督检查制度：、实施监督检查制度：、实施监督检查制度： 国家药品监管局将组织对各省（区、市）药品监管国家药品监管局将组织对各省（区、市）药品监管国家药品监管局将组织对各省（区、市）药品监管国家药品监管局将组织对各省（区、市）药品监管局认证工作进行检查和指导。局认证工作进行检查和指导。局认证工作进行检查和指导。局认证工作进行检查和指导。 省局也将根据情况派员对现场检查进行监督省局也将根据情况派员对现场检查进行监督省局也将根据情况派员对现场检查进行监督省局也将根据情况派员对现场
78、检查进行监督 。检查组选派检查组选派检查组选派检查组选派v人员选派：药品人员选派：药品GMP认证检查组成员从广东省的国认证检查组成员从广东省的国家药品家药品GMP认证检查员库的人员中随机选派（信息认证检查员库的人员中随机选派（信息中心已设计了随机选派软件），但须回避检查员所中心已设计了随机选派软件），但须回避检查员所在地地级以上市行政区域内的药品在地地级以上市行政区域内的药品GMP认证检查；认证检查；省药品监管局根据药品省药品监管局根据药品GMP认证工作的需要，可临认证工作的需要，可临时聘任有关方面的专家担任药品时聘任有关方面的专家担任药品GMP认证检查员认证检查员v省药品监管局可视检查需要派
79、员监督现场检查工作省药品监管局可视检查需要派员监督现场检查工作现场检查现场检查现场检查现场检查v现场检查时，检查组应首先听取企业所在地现场检查时，检查组应首先听取企业所在地地级以上市药品监督管理部门对被检查企业地级以上市药品监督管理部门对被检查企业日常监管的情况介绍；现场检查结束后，检日常监管的情况介绍；现场检查结束后，检查组应向企业所在地地级以上市药品监督管查组应向企业所在地地级以上市药品监督管理部门通报理部门通报GMP现场检查情况现场检查情况v现场检查实行组长负责制。如遇有争议问题，现场检查实行组长负责制。如遇有争议问题，由检查组组长协调提出解决办法，并书面报由检查组组长协调提出解决办法，
80、并书面报省药品监管局；如调整检查方案，需报省药省药品监管局；如调整检查方案，需报省药品监管局同意品监管局同意现场检查现场检查现场检查现场检查v如发现有违反如发现有违反药品管理法药品管理法等相关法律、等相关法律、法规行为的，检查员及观察员必须按法定程法规行为的，检查员及观察员必须按法定程序查实、取证，移交所在地药品监督管理部序查实、取证，移交所在地药品监督管理部门按法定程序处理，并报省药品监管局门按法定程序处理，并报省药品监管局现场检查不符合药品现场检查不符合药品现场检查不符合药品现场检查不符合药品GMPGMP认证标准的处理认证标准的处理认证标准的处理认证标准的处理v由省药品监管局向被检查企业发
81、限期改正通由省药品监管局向被检查企业发限期改正通知书，责令限期改正，限期改正的时限为知书，责令限期改正，限期改正的时限为6个个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由省药品监管局选派检查组再符合要求的，由省药品监管局选派检查组再次进行现场检查。次进行现场检查。v经再次现场检查，不符合药品经再次现场检查，不符合药品GMP认证标准认证标准的，不予通过药品的，不予通过药品GMP认证，省药品监管局认证，省药品监管局向被检查企业发认证不合格通知书向被检查企业发认证不合格通知书。四四、我省中药饮片生产企业、我省中药饮片生产企业的现状的现状（一）我省中药
82、饮片生产企业的产业结构（一）我省中药饮片生产企业的产业结构vv我省取得我省取得我省取得我省取得药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证的中药饮片厂共约的中药饮片厂共约的中药饮片厂共约的中药饮片厂共约120120家，其中大型饮片厂约家，其中大型饮片厂约家，其中大型饮片厂约家，其中大型饮片厂约1414家，其余均为中小型家，其余均为中小型家，其余均为中小型家，其余均为中小型饮片厂家。在所有的饮片企业当中，饮片厂家。在所有的饮片企业当中，饮片厂家。在所有的饮片企业当中，饮片厂家。在所有的饮片企业当中，60%60%集中在珠集中在珠集中在珠集中在珠江三角洲，江三角洲，江三角洲，江三角洲，9
83、5%95%为民营或股份制企业，国有成份占为民营或股份制企业，国有成份占为民营或股份制企业，国有成份占为民营或股份制企业，国有成份占很少比例。很少比例。很少比例。很少比例。vv单类生产的企业有单类生产的企业有单类生产的企业有单类生产的企业有1212家家家家( (包括单生产参茸的企业包括单生产参茸的企业包括单生产参茸的企业包括单生产参茸的企业3 3家家家家, ,单生产西洋参的企业单生产西洋参的企业单生产西洋参的企业单生产西洋参的企业7 7家家家家, ,单生产鹿茸的企业单生产鹿茸的企业单生产鹿茸的企业单生产鹿茸的企业1 1家家家家, ,单生产化橘红的企业单生产化橘红的企业单生产化橘红的企业单生产化橘
84、红的企业1 1家家家家) )；生产毒性饮片企业有；生产毒性饮片企业有；生产毒性饮片企业有；生产毒性饮片企业有6 6家。家。家。家。（一）我省中药饮片生产企业的产业结构（一）我省中药饮片生产企业的产业结构vv目前我省停产和正在改造的中药饮片生产企业还目前我省停产和正在改造的中药饮片生产企业还目前我省停产和正在改造的中药饮片生产企业还目前我省停产和正在改造的中药饮片生产企业还有有有有2020余家。余家。余家。余家。vv据据据据20032003年统计资料，我省的中药饮片产值约年统计资料，我省的中药饮片产值约年统计资料，我省的中药饮片产值约年统计资料，我省的中药饮片产值约1.81.8亿亿亿亿元人民币（
85、不包括原药材的购销），平均每家生元人民币（不包括原药材的购销），平均每家生元人民币（不包括原药材的购销），平均每家生元人民币（不包括原药材的购销），平均每家生产饮片产值约一百多万元，普遍效益较低。产饮片产值约一百多万元，普遍效益较低。产饮片产值约一百多万元，普遍效益较低。产饮片产值约一百多万元，普遍效益较低。（一）我省中药饮片生产企业的产业结构（一）我省中药饮片生产企业的产业结构vv目前我省最大的中药饮片生产企业是广东康目前我省最大的中药饮片生产企业是广东康美药业股份有限公司，是我省唯一大型的中美药业股份有限公司，是我省唯一大型的中药饮片生产企业，年生产加工中药饮片达到药饮片生产企业，年生产加
86、工中药饮片达到700吨。也是首批通过国家吨。也是首批通过国家GMP认证的中药饮认证的中药饮片生产企业。片生产企业。中药饮片生产企业认证的基本情况中药饮片生产企业认证的基本情况我国约我国约800家中药饮片生产企业，通过认家中药饮片生产企业，通过认证的有证的有69家家我省有我省有120家中药饮片生产企业，家中药饮片生产企业，1家中家中药饮片生产企业通过国家认证。药饮片生产企业通过国家认证。2家中药饮片家中药饮片生产企业通过我局的现场认证检查，目前正生产企业通过我局的现场认证检查，目前正进入认证审查公告阶段。进入认证审查公告阶段。（二）我省中药饮片生产企业的生产状况（二）我省中药饮片生产企业的生产状
87、况vv我省中药饮片生产企业的固定资产普遍不高，部我省中药饮片生产企业的固定资产普遍不高，部分生产车间很多使用旧式厂房，设备落后，人员分生产车间很多使用旧式厂房，设备落后，人员素质参差，尤其缺乏能鉴别中药材的老药工或中素质参差，尤其缺乏能鉴别中药材的老药工或中药技术人员。药技术人员。vv部分生产工序采用手工操作，如洗、切、捡等，部分生产工序采用手工操作，如洗、切、捡等，生产力落后，生产效率低，产值低。生产力落后，生产效率低，产值低。（三）中药饮片质量标准现状（三）中药饮片质量标准现状 vv目前，中药饮片执行质量标准有目前，中药饮片执行质量标准有中国药典中国药典、全国全国中药材炮制规范中药材炮制规
88、范和省、市、自和省、市、自治区地方炮治区地方炮制规范共同形成了中药饮片质量制规范共同形成了中药饮片质量的三级标准。部颁标准如的三级标准。部颁标准如全国中药材炮制全国中药材炮制规范规范是是1988年版，我省的炮制规范是年版，我省的炮制规范是84年版年版。vv我省新的炮制规范正在编制中，估计最快年我省新的炮制规范正在编制中，估计最快年底或明年初才能正式出版。底或明年初才能正式出版。（三）中药饮片质量标准现状（三）中药饮片质量标准现状vv现有标准中收载品种数目少现有标准中收载品种数目少，如，如中国药典中国药典2000年版收载中药材年版收载中药材534种种，全国中全国中药材炮药材炮制规范制规范收载收载
89、554种种。vv没有制定统一的中药饮片质量标准。由于各地炮没有制定统一的中药饮片质量标准。由于各地炮制方法繁多，因此生产出来的饮片质量千差万别。制方法繁多，因此生产出来的饮片质量千差万别。（三）中药饮片质量标准现状（三）中药饮片质量标准现状vv炮制品有有效成分含量测定品种少，炮制品有有效成分含量测定品种少，炮制品有有效成分含量测定品种少，炮制品有有效成分含量测定品种少，中国药典中国药典中国药典中国药典20002000年版收载的年版收载的年版收载的年版收载的534534种药材及其制品中，绝大多数品种种药材及其制品中，绝大多数品种种药材及其制品中，绝大多数品种种药材及其制品中，绝大多数品种“ “炮
90、制炮制炮制炮制” ”项下未规定浸出物、有效成分含量等测定指项下未规定浸出物、有效成分含量等测定指项下未规定浸出物、有效成分含量等测定指项下未规定浸出物、有效成分含量等测定指标；在标；在标；在标；在170170个对有效成分含量进行了规定的药材中，只个对有效成分含量进行了规定的药材中，只个对有效成分含量进行了规定的药材中，只个对有效成分含量进行了规定的药材中，只有有有有1515个药材的炮制品有有效成分含量测定指标，仅占个药材的炮制品有有效成分含量测定指标，仅占个药材的炮制品有有效成分含量测定指标，仅占个药材的炮制品有有效成分含量测定指标，仅占8.88.8。 vv部分企业缺少高技术要求的检验仪器，部
91、分产品出厂部分企业缺少高技术要求的检验仪器，部分产品出厂部分企业缺少高技术要求的检验仪器，部分产品出厂部分企业缺少高技术要求的检验仪器，部分产品出厂未能全检未能全检未能全检未能全检（四）发展广东特色的中药饮片生产企业（四）发展广东特色的中药饮片生产企业 vv建立种植、研究、开发、生产协调发展的中药产业基地，形建立种植、研究、开发、生产协调发展的中药产业基地，形建立种植、研究、开发、生产协调发展的中药产业基地，形建立种植、研究、开发、生产协调发展的中药产业基地，形成产业链成产业链成产业链成产业链广东有很多地道中药材，为降低成本，提高产品质量，广东有很多地道中药材，为降低成本，提高产品质量，广东有
92、很多地道中药材，为降低成本，提高产品质量，广东有很多地道中药材，为降低成本，提高产品质量，创造名牌产品，应形成种植、加工、销售一条龙的模式。创造名牌产品，应形成种植、加工、销售一条龙的模式。创造名牌产品，应形成种植、加工、销售一条龙的模式。创造名牌产品，应形成种植、加工、销售一条龙的模式。目前广州香雪药业有限公司在广州、湛江建立了万亩的目前广州香雪药业有限公司在广州、湛江建立了万亩的目前广州香雪药业有限公司在广州、湛江建立了万亩的目前广州香雪药业有限公司在广州、湛江建立了万亩的藿香种植基地，广州白云山中药厂在清远建立了万亩的穿心藿香种植基地，广州白云山中药厂在清远建立了万亩的穿心藿香种植基地，
93、广州白云山中药厂在清远建立了万亩的穿心藿香种植基地，广州白云山中药厂在清远建立了万亩的穿心莲种植基地，并通过了国家的莲种植基地，并通过了国家的莲种植基地，并通过了国家的莲种植基地，并通过了国家的GAPGAP认证。广东还有化州万亩认证。广东还有化州万亩认证。广东还有化州万亩认证。广东还有化州万亩橘红橘红橘红橘红GAPGAP基地，肇庆万亩首乌、巴戟基地，肇庆万亩首乌、巴戟基地，肇庆万亩首乌、巴戟基地，肇庆万亩首乌、巴戟GAPGAP基地。基地。基地。基地。这些基地大大提高了中药原药材的质量，保证了产品的这些基地大大提高了中药原药材的质量，保证了产品的这些基地大大提高了中药原药材的质量，保证了产品的这
94、些基地大大提高了中药原药材的质量，保证了产品的质量稳定可控，是中药现代化的关键，同时推动了中药饮片质量稳定可控，是中药现代化的关键，同时推动了中药饮片质量稳定可控，是中药现代化的关键，同时推动了中药饮片质量稳定可控，是中药现代化的关键，同时推动了中药饮片的发展，提高产品的档次，通过规模生产，同时产生了规模的发展，提高产品的档次，通过规模生产，同时产生了规模的发展，提高产品的档次，通过规模生产，同时产生了规模的发展，提高产品的档次，通过规模生产，同时产生了规模效益。效益。效益。效益。（四）发展广东特色的中药饮片生产企业（四）发展广东特色的中药饮片生产企业vv积极开拓海外市场积极开拓海外市场积极开
95、拓海外市场积极开拓海外市场美国、日本、香港特区及东南亚是我国中药出口的主美国、日本、香港特区及东南亚是我国中药出口的主美国、日本、香港特区及东南亚是我国中药出口的主美国、日本、香港特区及东南亚是我国中药出口的主要市场之一要市场之一要市场之一要市场之一 20022002年，我国对美国的中药出口达年，我国对美国的中药出口达年，我国对美国的中药出口达年，我国对美国的中药出口达95019501万美元，其中，万美元，其中，万美元，其中，万美元，其中，植物提取物为植物提取物为植物提取物为植物提取物为63266326万美元，主要是给美国的植物药、化万美元，主要是给美国的植物药、化万美元，主要是给美国的植物药、化万美元，主要是给美国的植物药、化妆品或其它公司作为生产原料；中药材妆品或其它公司作为生产原料；中药材妆品或其它公司作为生产原料；中药材妆品或其它公司作为生产原料；中药材24382438万美元，部万美元，部万美元，部万美元，部分作为饮片销售，部分作食品调料；中成饮片大都作为分作为饮片销售，部分作食品调料；中成饮片大都作为分作为饮片销售，部分作食品调料；中成饮片大都作为分作为饮片销售，部分作食品调料；中成饮片大都作为饮食增补剂在华人开的药店销售饮食增补剂在华人开的药店销售饮食增补剂在华人开的药店销售饮食增补剂在华人开的药店销售 。 谢谢 谢谢 ！
