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1、产品发运和召回GMP 新版新版GMP14章章(总总量管理量管理人与机，人与机，厂房设施厂房设施设备设备齐；齐；(物料产品物料产品认证认证毕，毕，文件管文件管产产好消息；好消息；(质控质保质控质保大难题大难题，委托产验委托产验明明责利；责利；(发运召回发运召回有悲喜，自检有悲喜，自检附则附则三月一。三月一。关键词：操作规程关键词：操作规程 记录记录 防污染防污染 防混淆防混淆一、将原药品“销售”管理的要求变化为药品“发运”的管理，强化指制药业将产品发送到经销商或用户的一系列操作管理，包括配货、运输等活动；二、将产品“收回”按照相关法规文件通行的术语统一修订为产品“召回”；对产品召回的具体操作流程
2、和控制要点进行详细规定；三、将原规范附录一总则中“药品零头包装只限两个批号为一个合箱”修订为仅限于在药品发运时进行合箱相关操作，避免人员的混批和差错发生。主要变化第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第一节第一节 原原 则则293 体系化体系化完善条款对原79条有关药品收回管理条款，根据术语统一的原则，将“药品收回”修订为“产品召回”。建立产品召回系统建立产品召回系统建立产品召回系统建立产品召回系统必要时必要时必要时必要时，迅速，迅速，迅速，迅速、有效、有效、有效、有效召回召回召回召回294 监督销毁监督销毁完善条款对原79条有关退货和召回的产品的处理条款进行完善，明确规定了因质量原因
3、退货和召回产品的处理要求。由于质量缘故，退货由于质量缘故，退货由于质量缘故，退货由于质量缘故，退货/ /召回召回召回召回的产品的产品的产品的产品例外例外例外例外有证据证明退货产品质量未受影响有证据证明退货产品质量未受影响有证据证明退货产品质量未受影响有证据证明退货产品质量未受影响第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第一节第一节 原原 则则第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第二节第二节 发发 运运295 295 记录记录记录记录完善条款对原77条有关销售记录记录管理的条款进行完善，将“销售记录”修订为“发运记录”；并在发运记录内容增加“联系方式”“运输方式”等项目，保证发运
4、药品的可溯源性。批批有批批有批批有批批有记录记录记录记录追查每批产品的销售情况追查每批产品的销售情况追查每批产品的销售情况追查每批产品的销售情况必要时必要时必要时必要时，及时及时及时及时全部全部全部全部追回追回追回追回内容内容内容内容产品名称产品名称产品名称产品名称+ +规格规格规格规格+ +批号批号批号批号+ +数量数量数量数量收货单位和地址收货单位和地址收货单位和地址收货单位和地址+ +联系方式联系方式联系方式联系方式+ +发货日期发货日期发货日期发货日期+ +运输方式等运输方式等运输方式等运输方式等296 合箱合箱完善条款对原规范附录一总则中有关外包装工序的合箱的规定作了调整，将合箱操作
5、调整到发货时进行。仅限仅限仅限仅限两个批号两个批号两个批号两个批号箱外标明全部批号箱外标明全部批号箱外标明全部批号箱外标明全部批号有有有有记录记录记录记录第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第二节第二节 发发 运运297 发运记录发运记录保存期保存期完善条款本条款是对原78条有关销售记录保存期限进行修订而成。 药品有效期药品有效期药品有效期药品有效期+1+1年年年年第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第二节第二节 发发 运运第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第三节第三节 召召 回回298 SOP298 SOP新增条款增加对召回操作规程建立的要求。l l确保确保确
6、保确保召回工作召回工作召回工作召回工作的有效性的有效性的有效性的有效性299 299 专人负责专人负责专人负责专人负责新增条款本条款是设立产品召回人员及相关职责的相关规定。l l组织协调召回工作组织协调召回工作组织协调召回工作组织协调召回工作l l人员数量足够人员数量足够人员数量足够人员数量足够l l与销售和市场相比，与销售和市场相比，与销售和市场相比，与销售和市场相比，相对独立相对独立相对独立相对独立l l若非若非若非若非质量受权人，质量受权人，质量受权人，质量受权人，需需需需通报通报通报通报第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第三节第三节 召召 回回300 召回召回新增条款增加有
7、关召回启动时效性控制要求。l l随时启动，实施迅速随时启动，实施迅速随时启动，实施迅速随时启动，实施迅速第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第三节第三节 召召 回回301 安全隐患安全隐患导致导致召回召回完善条款对原82条有关质量缺陷产品上报药品监督管理部的管理的条款进行完善，增加了召回存在安全隐患的产品向药品监督管理部门报告的要求。l l立即向立即向立即向立即向当局当局当局当局报告报告报告报告第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第三节第三节 召召 回回第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第三节第三节 召召 回回302 302 追溯发运追溯发运追溯发运追溯发运新增
8、条款增加了对药品发运的要求召回召回召回召回负责人能负责人能负责人能负责人能迅速查阅迅速查阅迅速查阅迅速查阅发运记录发运记录发运记录发运记录303 妥善保存，等待审判妥善保存，等待审判新增条款增加对已召回产品控制的要求。有标识有标识有标识有标识单独单独单独单独+ +妥善贮存妥善贮存妥善贮存妥善贮存等待最终处理决定等待最终处理决定等待最终处理决定等待最终处理决定第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第三节第三节 召召 回回304 全程跟踪全程跟踪新增条款增加对召回产品处理过程记录的管理及最终报告要求。过程有记录，最终有报告过程有记录，最终有报告过程有记录，最终有报告过程有记录，最终有报告说
9、明说明说明说明：产品发运数量：产品发运数量：产品发运数量：产品发运数量+ +已召回数量已召回数量已召回数量已召回数量+ +数量平衡情况数量平衡情况数量平衡情况数量平衡情况第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第三节第三节 召召 回回305 定期评估定期评估新增条款增加对产品召回系统有效性评估的要求召回系统的有效性召回系统的有效性召回系统的有效性召回系统的有效性第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第三节第三节 召召 回回国外药品召回策略的制定与实施国外药品召回策略的制定与实施n n根据药品召回分级情形，企业按期向政府报告召回情况。n n召回策率（计划）包括应包含的内容：(1)药
10、品生产销售情况;(2)召回范围与时限;(3)召回信息发布途径;(3)召回预期效果（拟召回数量）;(4)召回产品处理方式;(5)召回联系人等 国外药品召回实施的效率检查和总结召回实施的效率检查和总结 n n检查目的：确认召回策略中提及的所有销售商是否检查目的：确认召回策略中提及的所有销售商是否已接到相关的召回通知，并已采取适当的措施。已接到相关的召回通知，并已采取适当的措施。n n召回企业有义务对召回效率进行核查，在必要或需召回企业有义务对召回效率进行核查，在必要或需要时要时FDAFDA予以协助。予以协助。n n根据召回策略（计划）和产品分级情况，按比例进根据召回策略（计划）和产品分级情况，按比
11、例进行效率检查。行效率检查。n n评价问题发生的根本原因，提交药品召回总结报告评价问题发生的根本原因，提交药品召回总结报告和防止问题再次发生的更正计划。和防止问题再次发生的更正计划。n n邀请邀请FDAFDA现场检查核实召回产品的处理过程。现场检查核实召回产品的处理过程。FDA101:ProductRecallsFirst Alert FDA hears about product problems through company notification, agency inspections and adverse event reports, and through CDC. Alert
12、ing the PublicFDA posts regular updates about recalls to its Web site, and all recalls appear in the agencys weekly Enforcement Reports Effectiveness Checks FDA reviews all of a companys corrective actions to determinewhen a recall is complete. Exle:RecalledBiologicalsbyUSFDAExle:RecalledBiologicals
13、byUSFDADate NotificationBrand NameProduct DescriptionReason/ProblemCompany12/17/2010FLUVIRIN1(InfluenzaVirusVaccine)2010-2011FormulaMultidoseVialsLot#111812P1CracksinthevialneckscarrythepotentialriskofproductsterilitybeingcompromisedNovartisVaccinesandDiagnostics,Inc.Cambridge,MA01239/16/2010Influen
14、zaA(H1N1)2009MonovalentVaccineNationalDrugCode(NDC)49281-640-15105mLMultidoseVialsInformshealthcareprofessionalsthatalllotsofInfluenzaA(H1N1)2009MonovalentVaccineinmultidosevialsdistributedbySanofiPasteurintheU.S.willhaveashorterexpirationperiodthanindicatedonthelabel.SanofiPasteurSwiftwater,PA5/25/
15、2010GammaGardLiquid,ImmuneGlobulinIntravenous(Human)14LotNumbers:LE12J370AB,LE12J379ABAprecautionarymeasureduetoanincreasednumberofadverseeventreportsofallergicreactionsassociatedwiththesetwolots.BaxterBioScienceWestlakeVillage,California3/25/2010InfluenzaA(H1N1)2009MonovalentVaccineLive,IntranasalE
16、xpirationDateUpdate16Theselotsshouldbeusedbythedateindicatedinthetableaboveregardlessoftheexpirationdateimprintedonthesprayer.MedImmuneLLCPhiladelphia,PAExle:RecalledBiologicalsbyUSFDAExle:RecalledBiologicalsbyUSFDADate NotificationBrand NameProduct DescriptionReason/ProblemCompany3/22/2010Prevnar,P
17、neumococcal7-valentConjugateVaccine180.5mLsingledosepre-filledsyringe(10perpackage)SyringestohavebeendistributedwitharubberformulationinthesyringetipcapsthatwasnotapprovedforusewithPrevnarWyethPearlRiver,NewYork2/3/2010InfluenzaA(H1N1)2009MonovalentVaccine20PrefilledSyringesUT023AA,UT023BA,UT023CA,U
18、T023EA,UT023FAPrefilledsyringesafterroutinestabilitytestingdeterminedthatthoselotsnolongermetthepotencyspecificationSanofiPasteurSwiftwater,PA1/7/2010InfluenzaA(H1N1)2009MonovalentVaccineLive22,IntranasalExpirationDateUpdateExpirationperiodthanthatindicatedonthelabel.MedImmunePhiladelphia,PA12/22/20
19、09InfluenzaA(H1N1)2009MonovalentVaccineLive,Intranasal1Lots500754P,500756P,500757P,500758P,500759P,500760P,500761Pand500762PMayexpirebeforetheirlabeledexpirationdatesandarebeingrecalledasaprecautionarymeasure.MedImmuneLLCPhiladelphia,PA2/4/2009FLUVIRIN(InfluenzaVirusVaccine)Luer-Lokpre-filledsyringe
20、s11LotNumbers:878771P,878772P,878773P,878775P,878776PRoutinestabilitytestingofFLUVIRINinprefilledLuer-LoksyringesrevealedaminordeviationinthepotencyoftheA/Brisbane(H1N1)componentofthevaccine.NovartisVaccinesandDiagnosticsLimitedLiverpoolUnitedKingdomExle:RecalledvaccinesbyWHOExle:RecalledvaccinesbyW
21、HODate NotificationBrand NameProduct DescriptionReason/ProblemCompany15/12/2010Yellowfevervaccinelots2148(20-doseampoules,expirationSeptember2012)and2159(20-doseampoules,expirationOctober2012)darkbrownmaterialwhichwasstickingtotheneckoftheglassampouleInstitutePasteur,Dakar,Senegal28/7/2010Shan5(DTwP
22、-hepatitisB-Hib)whitesedimentstickingtoShan5vaccinevialsthatwasdifficultorimpossibletoresuspend(flocculation)ShanthaBiotechnics(India)17/8/2011Easyfive(DTwP-HepB-Hib),Ecovac4(DTwP-HepB),andEnivacHB(HepatitisB)qualitysystemsonthissitedonotmeettherequirementsrequiredforWHOprequalification.PanaceaBiote
23、c,India案例：默沙东公司自主召回万络药案例：默沙东公司自主召回万络药 n n19991999年，年，FDAFDA批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症以及成人痛经的治疗药物。以及成人痛经的治疗药物。n n20002000年年6 6月，默沙东公司提交月，默沙东公司提交FDAFDA一项叫做一项叫做VIGORVIGOR（万络药（万络药肠胃结果调查）的安全研究报告，在使用万络药与萘普生肠胃结果调查）的安全研究报告，在使用万络药与萘普生的病人相比下，发现的病人相比下，发现VIGORVIGOR有递增的严重心血管疾病风险，有递增的严重心血管疾病风险，包括心脏病发作
24、和中风。包括心脏病发作和中风。n n在在20022002年年4 4月，根据月，根据VIGORVIGOR研究显示的调查结果，结合数据研究显示的调查结果，结合数据安全监测委员会的一个长期研究结果，安全监测委员会的一个长期研究结果，FDAFDA实施了标签改变，实施了标签改变，标签的改变包括增加的心血管意外风险的信息，包括心脏标签的改变包括增加的心血管意外风险的信息，包括心脏病发作和中风。病发作和中风。案例：默沙东公司自主召回万络药案例：默沙东公司自主召回万络药 n n20042004年年9 9月月2828日，默沙东公司和日，默沙东公司和 FDAFDA官员会面，会议期间，公司告知官员会面，会议期间，公
25、司告知FDAFDA，默沙东自愿从市场召回万络药的决定。，默沙东自愿从市场召回万络药的决定。n nFDAFDA专员表示：专员表示：“ “默沙东公司正确行事，通过马上向默沙东公司正确行事，通过马上向 FDAFDA报告这些调报告这些调查结果，并自愿把产品从市场中召回。查结果，并自愿把产品从市场中召回。” ”。“ “尽管单一病人会因为万络尽管单一病人会因为万络药有心脏病发作或者中风危险的可能性是很小的，但被中断的研究显示，药有心脏病发作或者中风危险的可能性是很小的，但被中断的研究显示，总体而言，长期使用万络药的病人面临心脏病发作的危险与使用安慰剂总体而言，长期使用万络药的病人面临心脏病发作的危险与使用
26、安慰剂的病人相比达两倍之多。的病人相比达两倍之多。n nFDAFDA将密切监测统一类别中其它药物的类似副作用，所有此类药物如若将密切监测统一类别中其它药物的类似副作用，所有此类药物如若长期使用都有危险，尤其是肠胃流血，也包括肝脏和肾的毒性。他们只长期使用都有危险，尤其是肠胃流血，也包括肝脏和肾的毒性。他们只应该在医师的监察下才能连续地被使用。应该在医师的监察下才能连续地被使用。” ”国外药品召回典型案例带来的启示国外药品召回典型案例带来的启示n n（一）企业为产品的责任意识（一）企业为产品的责任意识（一）企业为产品的责任意识（一）企业为产品的责任意识：在企业调查和实施召回过：在企业调查和实施召
27、回过程中，召回企业自发地、全方位地履行自身作为产品质量程中，召回企业自发地、全方位地履行自身作为产品质量第一责任人的主要职责。第一责任人的主要职责。 n n（二）重视不良投诉（二）重视不良投诉（二）重视不良投诉（二）重视不良投诉：企业十分重视使用者反馈的不良反：企业十分重视使用者反馈的不良反应投诉与报告，并会针对投诉内容有效开展实验工作，及应投诉与报告，并会针对投诉内容有效开展实验工作，及时寻找原因。时寻找原因。n n（三）维护公众利益（三）维护公众利益（三）维护公众利益（三）维护公众利益：从案例得出，对于发生严重不良反：从案例得出，对于发生严重不良反应的医疗器械，虽然不属于违法产品，但基于产
28、品存在不应的医疗器械，虽然不属于违法产品，但基于产品存在不安全性，政府和企业均能坚持维护公众健康的价值取向，安全性，政府和企业均能坚持维护公众健康的价值取向，在行政法律责任不明确的情况下，仍在各自网站上发布公在行政法律责任不明确的情况下，仍在各自网站上发布公告召回和警戒信息。告召回和警戒信息。n n（四）建立企业信誉（四）建立企业信誉（四）建立企业信誉（四）建立企业信誉：体现出企业与政府之间的诚信关系。博士伦对不：体现出企业与政府之间的诚信关系。博士伦对不符合标准的润明除蛋白护理液进行主动公开召回并报告美国符合标准的润明除蛋白护理液进行主动公开召回并报告美国FDAFDA后，鉴后，鉴于无严重不良
29、反应的实际情况，美国于无严重不良反应的实际情况，美国FDAFDA对其召回行动予以认可，仅在对其召回行动予以认可，仅在官方网站上转载了博士伦公司关于润明除蛋白护理液官方网站上转载了博士伦公司关于润明除蛋白护理液1212个产品批号的召个产品批号的召回信息，但未对该事件发布责令召回或警戒提示。回信息，但未对该事件发布责令召回或警戒提示。n n（五）采取自主召回（五）采取自主召回（五）采取自主召回（五）采取自主召回：企业对于原因不明情况或潜在危害的药品，会本：企业对于原因不明情况或潜在危害的药品，会本着公共健康利益角度出发，采取企业自主召回措施，自行或与政府共同着公共健康利益角度出发，采取企业自主召回措施，自行或与政府共同向公众发布召回信息。向公众发布召回信息。n n（六）依靠技术支持（六）依靠技术支持（六）依靠技术支持（六）依靠技术支持：美国：美国FDAFDA和企业在执行药品医疗器械召回制度过和企业在执行药品医疗器械召回制度过程中，始终保持着非常严谨的态度，企业进行了大量的实验研究和数据程中，始终保持着非常严谨的态度，企业进行了大量的实验研究和数据分析。分析。FDAFDA也派出调查组赴厂方实地调查，深入试验。也派出调查组赴厂方实地调查，深入试验。国外药品召回典型案例带来的启示国外药品召回典型案例带来的启示
