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1、药品管理法规及执行理念培训药品管理法规及执行理念培训教材教材 2010年06月23日一一、20102010年药品监管的新问题年药品监管的新问题二、中国医药行业的发展思考二、中国医药行业的发展思考三、药品管理法的相关要求三、药品管理法的相关要求 四、新版四、新版GMPGMP修订的背景及相关要求修订的背景及相关要求五、赢在执行五、赢在执行主要内容主要内容1 1、国家局跟踪检查的情况、国家局跟踪检查的情况 各企业工艺差距大，风险控制差距大，河南省总体情况不容乐观，各企业工艺差距大，风险控制差距大，河南省总体情况不容乐观，与外省相比，差距明显与外省相比，差距明显（1 1）为应付检查，停产。）为应付检查
2、，停产。（2 2）验证材料欠缺，目的不明确，方法不科学）验证材料欠缺，目的不明确，方法不科学（3 3）风险控制意识不足）风险控制意识不足（4 4）留样观察存在缺陷，数量不足）留样观察存在缺陷，数量不足（5 5）药品不良反应可能与原材料有关，如头孢水分的影响、原材料的）药品不良反应可能与原材料有关，如头孢水分的影响、原材料的杂质影响等杂质影响等（6 6）工艺参数未细化，范围过大，操作未按照工艺要求进行）工艺参数未细化，范围过大，操作未按照工艺要求进行（7 7）记录造假，不真实）记录造假，不真实（8 8）设备维修保养不到位）设备维修保养不到位（9 9）人员培训不到位，未严格履行职责）人员培训不到位
3、，未严格履行职责（1010）变更未及时申报，人员变动、设备、工艺等）变更未及时申报，人员变动、设备、工艺等 一、一、2010年药品监管的新问题年药品监管的新问题我们的水平？警告信2 2、国家基本药物的监管：电子监管码、国家基本药物的监管：电子监管码 产品检查力度大，处罚严厉。全国范围内对国家基本药物的生产、市产品检查力度大，处罚严厉。全国范围内对国家基本药物的生产、市场流通、使用各环节进行抽检。一旦出现不合格不仅影响销售和公司的场流通、使用各环节进行抽检。一旦出现不合格不仅影响销售和公司的整体形象，可能会对生产造成很大的影响。整体形象，可能会对生产造成很大的影响。3 3、20102010年版年
4、版 药典的实施药典的实施 企业从修订生产质量管理有关的文件、标准、操作方法，订购标准品，企业从修订生产质量管理有关的文件、标准、操作方法，订购标准品，新增仪器，培训人员、修改说明书等，工作内容多、涉及范围广，检验新增仪器，培训人员、修改说明书等，工作内容多、涉及范围广，检验成本将进一步加大成本将进一步加大4 4、药品批准文号再注册、药品批准文号再注册5 5、药品生产许可证证的换发、药品生产许可证证的换发6 6、新版、新版GMPGMP即将颁实施即将颁实施 一、一、2010年药品监管的新问题年药品监管的新问题政治任务 1 1、药品的质量缺陷、药品的质量缺陷（1 1）第一类）第一类 设计缺陷设计缺陷
5、在研发、临床中没有发现，如反应停在研发、临床中没有发现，如反应停 设计工艺无法为转化生产工艺，如欣弗设计工艺无法为转化生产工艺，如欣弗（2 2）第二类）第二类 生产质量缺陷生产质量缺陷原材料、生产、贮运、漏检、人员操作、设备等原材料、生产、贮运、漏检、人员操作、设备等造成的质量不合格造成的质量不合格（3 3）第三类）第三类 用药质量缺陷用药质量缺陷误用、错用、滥用、使用方法不当等。误用、错用、滥用、使用方法不当等。 二、中国医药行业发展思考二、中国医药行业发展思考 2 2、现代生产的特点、现代生产的特点（1 1）品种多，消耗大）品种多，消耗大（2 2）机械化，复杂的技术设备）机械化，复杂的技术
6、设备（3 3）生产系统的复杂性、综合性）生产系统的复杂性、综合性（4 4）质量严格）质量严格（5 5）管理法制化）管理法制化 二、中国医药行业发展思考二、中国医药行业发展思考 3 3、中国制药生产质量管理工作中存在的问题、中国制药生产质量管理工作中存在的问题 二、中国医药行业发展思考二、中国医药行业发展思考生生产产工工艺艺布布局局系系统统性性差差没有充分考虑制药生产的特点没有充分考虑制药生产的特点 生产与库房布局街接欠考虑，生产与库房布局街接欠考虑，分布散，效率低，劳动量大分布散，效率低，劳动量大 设施设计没有基于产品工艺设施设计没有基于产品工艺实现与生产实现思考，辅助工实现与生产实现思考，辅
7、助工艺和区域设计致命缺陷较多艺和区域设计致命缺陷较多部分错误的理念导致部分错误的理念导致GMPGMP，执行有效性难以保证，如更执行有效性难以保证，如更衣程序、设备清洗程序等衣程序、设备清洗程序等 3 3、中国制药生产质量管理工作中存在的问题、中国制药生产质量管理工作中存在的问题 二、中国医药行业发展思考二、中国医药行业发展思考生生产产工工艺艺实实现现不不了了工艺参数没有设置和控制工艺参数没有设置和控制 工艺执行结果没有监控和工艺执行结果没有监控和电子记录用于追溯电子记录用于追溯 生产与工艺要求不匹配生产与工艺要求不匹配 3 3、中国制药生产质量管理工作中存在的问题、中国制药生产质量管理工作中存
8、在的问题 二、中国医药行业发展思考二、中国医药行业发展思考 清清洁洁与与灭灭菌菌缺乏缺乏 CIP CIP和和SIPSIP 清洁方法没有深入研究清洁方法没有深入研究 缺乏有效的验证手段缺乏有效的验证手段 3 3、中国制药生产质量管理工作中存在的问题、中国制药生产质量管理工作中存在的问题 二、中国医药行业发展思考二、中国医药行业发展思考 生生产产操操作作设备与生产工艺要求有差异设备与生产工艺要求有差异 生产效率低生产效率低 生产能力不平衡生产能力不平衡 劳动强度大劳动强度大 3 3、中国制药生产质量管理工作中存在的问题、中国制药生产质量管理工作中存在的问题 二、中国医药行业发展思考二、中国医药行业
9、发展思考 工工 程程设备、设施需求不明确设备、设施需求不明确盲目设计盲目设计 遗留问题遗留问题 3 3、中国制药生产质量管理工作中存在的问题、中国制药生产质量管理工作中存在的问题 二、中国医药行业发展思考二、中国医药行业发展思考 文文件件/ /资资料料缺乏缺乏遗失遗失 系统性差系统性差 3 3、中国制药生产质量管理工作中存在的问题、中国制药生产质量管理工作中存在的问题 二、中国医药行业发展思考二、中国医药行业发展思考 检检验验方方法法与与质质量量标标准准检验方法的专属性、检出限、检验方法的专属性、检出限、定量限、线性、检测范围、定量限、线性、检测范围、稳定性、通用性稳定性、通用性方法验证方法验
10、证 过程控制项目及范围过程控制项目及范围 4 4、国外企业在做什么、国外企业在做什么 （1 1）运用）运用QbDQbD理念（理念（Quality by Design)Quality by Design)，完善和建立稳定的，完善和建立稳定的生产工艺过程生产工艺过程 （2 2）控制生产效率，缩短生产周期，降低生产损耗）控制生产效率，缩短生产周期，降低生产损耗 （3 3）控制产品的成本）控制产品的成本 （4 4）精益生产方式的推进，如零库存生产模式等等）精益生产方式的推进，如零库存生产模式等等二、中国医药行业发展思考二、中国医药行业发展思考为什么？大部分过程的变更都要经法规部门的批准 5 5、未来中
11、国制药行业的生存环境、未来中国制药行业的生存环境 （1 1）缺少新产品和更新换代的产品）缺少新产品和更新换代的产品 （2 2）利润逐渐降低，市场竞争越来越激烈，提倡低碳经济）利润逐渐降低，市场竞争越来越激烈，提倡低碳经济 （3 3）关注效率高，有效的组织）关注效率高，有效的组织 （4 4）过程精细化）过程精细化二、中国医药行业发展思考二、中国医药行业发展思考制药行业在质量管理的理论和实践均落后 于其他行业 已上市的产品是安全有效的 但是质量成本高 常常是事后反应，而不是将质量进行设计/预防二、中国医药行业发展思考二、中国医药行业发展思考第一层次：符合性文件体系基本执行第二层次：有效性质量风险的
12、控制质量体系的持续改进第三层次：追求卓越 设计质量质量文化 第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的据本法制定的药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规药品生产质量管理规范范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。院药品监督管
13、理部门规定。 第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国准和国 务院药品监督管理部门务院药品监督管理部门批准的生产工艺批准的生产工艺进行生产，进行生产，生产生产记录必须完整准确。记录必须完整准确。药品生产企业药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。的，必须报原批准部门审核批准。 第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其疗效不确、不良反应大或者
14、其他原因危害人体健康他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。册证书。 三、药品管理法的相关要求三、药品管理法的相关要求1 1、修订的背景、修订的背景 中央经济工作会议提出，食品药品质量安全事关人中央经济工作会议提出，食品药品质量安全事关人民群众生命，事关社会稳定，事关国家声誉，要高度重民群众生命，事关社会稳定，事关国家声誉，要高度重视并切实抓好食品药品质量安全，建立最严格的食品药视并切实抓好食品药品质量安全，建立最严格的食品药品安全标准品安全标准 完善标准体系和监管法制建设，把建立最完善标准体系和监管法制建设，把建立最严格的质量安全
15、标准和法规制度，作为深化食品药品安严格的质量安全标准和法规制度，作为深化食品药品安全整治的基础性、战略性工程全整治的基础性、战略性工程 。 我国现行药品我国现行药品GMPGMP已越来越不适应人民群众对药品已越来越不适应人民群众对药品安全的更高要求，不符合国际上对药品生产质量保证的安全的更高要求，不符合国际上对药品生产质量保证的先进理念。先进理念。 三、新版三、新版GMP修订的背景及相关要求修订的背景及相关要求 三、新版三、新版GMP修订的背景及相关要求修订的背景及相关要求药药品品生生产产环环节节存存在在的的主主要要问问题题1、不按生产工艺生产；、不按生产工艺生产；2、用工业原辅料代替药用原辅料
16、生产药品、用工业原辅料代替药用原辅料生产药品3、在非、在非GMP车间、厂房生产药品车间、厂房生产药品4、低限投料、低限投料5、产品未经检验合格即销售、产品未经检验合格即销售 6、生产管理、质量管理等关键岗位工作、生产管理、质量管理等关键岗位工作人员流动频繁，组织机构不稳定。人员流动频繁，组织机构不稳定。 三、新版三、新版GMP修订的背景及相关要求修订的背景及相关要求生生产产环环节节监监管管存存在在的的主主要要问问题题 1、对药品安全监管的严峻形势认识不到位、对药品安全监管的严峻形势认识不到位 2、对药品安全风险的关键环节监督不到位、对药品安全风险的关键环节监督不到位 3、对违法违规行为处罚不到
17、位、对违法违规行为处罚不到位 4、地方保护、执法环境影响监管工作进展、地方保护、执法环境影响监管工作进展 5、监管队伍业务素质不适应监管工作要求、监管队伍业务素质不适应监管工作要求 6、认证过程不适应生产监管的发展、认证过程不适应生产监管的发展 7、不适应国际组织对我国、不适应国际组织对我国GMP实施要求实施要求 因此，修订我国药品因此，修订我国药品GMPGMP、提高我国药品、提高我国药品GMPGMP实施水平，不仅可以提高我国药品生产实施水平，不仅可以提高我国药品生产企业有生产和质量管理水平，更好地保证需企业有生产和质量管理水平，更好地保证需要人民用药安全有效，而且有利于与国际市要人民用药安全
18、有效，而且有利于与国际市场水平接轨，促进我国药品进入国际市场。场水平接轨，促进我国药品进入国际市场。因此，修改和完善现行药品因此，修改和完善现行药品GMPGMP势在必行。势在必行。 三、新版三、新版GMP修订的背景及相关要求修订的背景及相关要求2、修订的总体思路在98版的基础上尽量完善 软件要求细化 参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP 3、修订的新理念质量体系是个完整的体系：包括质量保证系统、控制系统和风险管理。 特别是对风险管理做了重点介绍，通过过程管理控制药品的风险。 三、新版三、新版GMP修订的背景及相关要求修订的背景及相关要求4、主要特点（1）、重点细化了软件要求 本次修订的重点在于
19、细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义 （2）、强化了文件管理 对主要文件(质量标准,工艺规程,批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写要求,对批生产和批包装记录的复制,发放提出了具体要求,增加了违规记录,不规范记录的操作难度 三、新版三、新版GMP修订的背景及相关要求修订的背景及相关要求4、主要特点（3）、吸纳了国际GMP先进标准 新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制
20、和管理。（4）、收入或明确了一些概念 质量受权人 规定了产品放行责任人的资质，职责及独立性，强化了产品放行要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立职责有了法律保证。 三、新版三、新版GMP修订的背景及相关要求修订的背景及相关要求（4）、收入或明确了一些概念 质量风险管理提出来了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联 ，质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应设计确认 予以明确和强化 对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合
21、要求，符合GMP的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性 三、新版三、新版GMP修订的背景及相关要求修订的背景及相关要求（4）、收入或明确了一些概念 变更控制 在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求，对制止企业的随意行为提供了管理办法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力偏差处理 在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ICH的Q7、美国FDA的GMP中的相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法 三、新版三、新版GMP修
22、订的背景及相关要求修订的背景及相关要求（4）、收入或明确了一些概念 纠正与预防措施（CAPA） 在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA，要求企业建立CAPA系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查，并采取纠正和预防措施。 调查的深度和形式应与风险的级别相适应。 ISO有关纠正与预防的理解纠正：解决问题纠正：解决问题纠正措施：针对问题产生的原因所采取的措施纠正措施：针对问题产生的原因所采取的措施预防措施：针对潜在的不合格原因所采取的措施预防措施：针对潜在的不合格原因所采取的措施 三、新版三、新版GMP修订的背景及相关要求修订的背景及相关要求（
23、4）、收入或明确了一些概念 超标结果调查（OOS） 在质量控制和质量保证一章中增加了OOS调查，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的操作行为 供应商审计和批准 基本要求中单独设立章节，明确了供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。 三、新版三、新版GMP修订的背景及相关要求修订的背景及相关要求（4）、收入或明确了一些概念 产品质量回顾分析 基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次
24、的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况，稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容。 三、新版三、新版GMP修订的背景及相关要求修订的背景及相关要求（4）、收入或明确了一些概念 持续稳定性考察计划 基本要求中引入了持续稳定性考察计划，明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。 强化药品上市后监管的方法之一。 三、新版三、新版GMP修订的背景及相关要求修订的背景及相关要求5、对企业产生的影响 促进企业与国际接轨 促进产品国际化 软件的完善和修订（
25、引入或明确了一些概念） 无菌药品生产涉及硬件改造，需要增加投资 三、新版三、新版GMP修订的背景及相关要求修订的背景及相关要求1 1、做认证不是拿钱买罪受，不执行而成为一种负担、做认证不是拿钱买罪受，不执行而成为一种负担2 2、把质量放大到、把质量放大到“大质量大质量”的概念，考虑整个经营成果，把产品的概念，考虑整个经营成果，把产品质量扩大到经营质量，找出工作中的差距，管理中存在的问题，质量扩大到经营质量，找出工作中的差距，管理中存在的问题，而不仅仅是为了认证，管理和认证脱节。而不仅仅是为了认证，管理和认证脱节。3 3、管理体系标准归纳为如下六条：、管理体系标准归纳为如下六条：（1 1）预防为
26、主是核心，建立标准和建立管理体系是干什么的？）预防为主是核心，建立标准和建立管理体系是干什么的？（2 2）持续改进是目的。改进产品质量、改进生产技术、改进服务、）持续改进是目的。改进产品质量、改进生产技术、改进服务、改进管理模式等等改进管理模式等等（3 3）法律法规是准绳）法律法规是准绳（4 4）领导承诺是关键）领导承诺是关键 四、赢在执行四、赢在执行凡发生不符合都有原因，凡发生不符合都有原因，凡发生的事情都可预防凡发生的事情都可预防发生问题责任在领导，领导重视，发生问题责任在领导，领导重视，工作开展顺利工作开展顺利 （5 5）体系运行是重点：领导重视，提出了标准和要求，重点要落）体系运行是重
27、点：领导重视，提出了标准和要求，重点要落实到行动上，要认真执行。实到行动上，要认真执行。（6 6）体系文件是保证：必要的制度）体系文件是保证：必要的制度质量是免费的，各种统计技术和质量成本核算，质量是免费的，各种统计技术和质量成本核算，并不是不投入，而是投入少，产出多（质量收益）并不是不投入，而是投入少，产出多（质量收益）。 四、赢在执行四、赢在执行管理的重点管理的重点解决繁琐的事解决繁琐的事解决烦心的事解决烦心的事企业文化应反映出企业的愿景，文化包含很多文件、企业文化应反映出企业的愿景，文化包含很多文件、要求和执行力等各种做事的理念和习惯，不能只写在要求和执行力等各种做事的理念和习惯，不能只
28、写在纸上，放在墙上，而是在执行。纸上，放在墙上，而是在执行。48字执行法则字执行法则8 8字方针：字方针： 认真第一认真第一聪明第二聪明第二1616字原则：字原则： 结果提前结果提前自我退后自我退后锁定目标锁定目标专注重复专注重复2424字战略：字战略： 决心第一决心第一成败第二成败第二速度第一速度第一完美第二完美第二结果第一结果第一理由第二理由第二认真第一认真第一 聪明第二聪明第二认真就是负责认真就是负责执行与勤奋、责任有关执行与勤奋、责任有关与聪明无关与聪明无关执行的核心问题是文化执行的核心问题是文化文化问题的核心是认真文化问题的核心是认真做自己该做的事做自己该做的事而不是做自己而不是做自
29、己喜欢做的事喜欢做的事中国不缺少制度中国不缺少制度但缺少对制度不折不扣执行的人但缺少对制度不折不扣执行的人细节决定成败细节决定成败汪中求汪中求平凡的事情做好就是不平凡平凡的事情做好就是不平凡简单的动作做到极致就是绝招简单的动作做到极致就是绝招海尔总裁张瑞敏海尔总裁张瑞敏结论一件事情要想真正做好一件事情要想真正做好支撑你的不是利益支撑你的不是利益而是内心的一种责任感而是内心的一种责任感一种对事情认真负责的态度一种对事情认真负责的态度牢记三句话有问题找自己有问题找自己然然后后 找方法找方法再然后找做法再然后找做法结果提前结果提前自我退后自我退后掌声和鲜花掌声和鲜花只送给辛勤付出只送给辛勤付出并且有
30、结果的人并且有结果的人而不是辛勤付出的人而不是辛勤付出的人锁定目标锁定目标专注重复专注重复目标一旦确定目标一旦确定一切归于简单一切归于简单复杂的事情简单化复杂的事情简单化简单的事情重复做简单的事情重复做结论：结论：我们要做得更好我们要做得更好 不是因为我们比别人聪明不是因为我们比别人聪明而是比别人更用心更专注一些而是比别人更用心更专注一些决心第一决心第一 成败第二成败第二执行前什么最重要？决心最重要执行前什么最重要？决心最重要必须放弃什么？必须放弃对成败的计较必须放弃什么？必须放弃对成败的计较一旦决定就不要没完没了的讨论能不能成功一旦决定就不要没完没了的讨论能不能成功而是要坚决执行，即使失败也
31、要执行而是要坚决执行，即使失败也要执行执行的关键是建立必胜的信念和决心执行的关键是建立必胜的信念和决心速度第一速度第一 完美第二完美第二执行中什么最重要？速度最重要执行中什么最重要？速度最重要必须放弃什么？必须放弃完美必须放弃什么？必须放弃完美过于追求完美的结果往往是过于追求完美的结果往往是00.1000.10结 论想想 死死做做 活活小平理论小平理论让一部分人先富起来让一部分人先富起来行动先于结果行动先于结果发展中的问题通过发展来解决发展中的问题通过发展来解决行动修正结果行动修正结果发展才是硬道理发展才是硬道理速度致胜速度致胜结果第一结果第一 理由第二理由第二执行后什么最重要？结果最重要执行
32、后什么最重要？结果最重要必须放弃什么？必须放弃理由必须放弃什么？必须放弃理由事情都做完了，一万个理由都不重要，事情都做完了，一万个理由都不重要，因为我们是靠结果生存！因为我们是靠结果生存！ 只为成功找方法只为成功找方法不为失败找借口不为失败找借口哪怕看似合理的借口哪怕看似合理的借口执行的意义：学问不是第一位执行的意义：学问不是第一位做给你看才是最重要的做给你看才是最重要的 执行所包含的果因关系中强调的第一执行所包含的果因关系中强调的第一点是行动思维点是行动思维行动思维解决问题的方式不是找最好行动思维解决问题的方式不是找最好的办法而是找最快的立即见效的办法的办法而是找最快的立即见效的办法执行要的
33、是结果而不是任务执行要的是结果而不是任务误区：误区：任务同等于结果任务同等于结果真正的执行是对结果负责真正的执行是对结果负责而不是对任务负责而不是对任务负责如何挑选有执行力的人？如何挑选有执行力的人？自动自发自动自发注重细节注重细节为人诚信为人诚信负责负责善于分析善于分析判断判断 应变应变乐于学习乐于学习求知求知具有创新意识具有创新意识韧性全力以赴韧性全力以赴人际关系团队精神良好人际关系团队精神良好强烈的企图心和求胜的欲望强烈的企图心和求胜的欲望做事的最高境界，并不是人人身上有指标，而是如何让人用心做事，用心思考，主动创新，同时发挥群体的作用麦当劳为什么值得尊重？麦当劳为什么值得尊重？在在麦当
34、劳员工手册麦当劳员工手册中中“麦当劳作风麦当劳作风”一共有七点：一共有七点：1 1、注重整体利益、注重整体利益2 2、群策群力、群策群力3 3、在确认团队贡献的同时肯定个人成绩、在确认团队贡献的同时肯定个人成绩4 4、利用差异与争论，去符合整体和顾客的利益、利用差异与争论，去符合整体和顾客的利益5 5、通过相互信任和坦率地沟通去正视问题，解决问题、通过相互信任和坦率地沟通去正视问题，解决问题6 6、积极听他人意见，主动和别人沟通，保持言行一致、积极听他人意见，主动和别人沟通，保持言行一致7 7、百分百地支持决定、百分百地支持决定麦当劳的强大在于它整体至上的企业文化麦当劳的强大在于它整体至上的企业文化麦当劳的强大在于它整体至上的企业文化麦当劳的强大在于它整体至上的企业文化希望与期盼打造精英团队打造精英团队执行关注细节执行关注细节谢谢！谢谢！
