国家注册质量审核员培训教程审核部分

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1、质量管理体系国家注册审核员培训教程审审 核核 知知 识识1目 录第一章第一章质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论第二章第二章审核的策划与准备审核的策划与准备第三章第三章实施审核和审核报告实施审核和审核报告第四章第四章纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪第五章第五章监督审核和复评监督审核和复评第六章第六章质量管理体系认证过程质量管理体系认证过程2第一章第一章 质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论 1 1、审核和质量管理体系审核、审核和质量管理体系审核 2 2、质量管理体系审核的类型、质量管理体系审核的类型 3 3、质量管理体系审核的阶段和主要活动、质量管理体系审核的阶段和主要活动 4 4、审核委

2、托力和受审核方的职责、审核委托力和受审核方的职责31 1、审核和质量管理体系审核、审核和质量管理体系审核1.1 审核的定义1.2 质量管理体系审核4在GB/T19000-2000idtISO9000：2000质量管理体系基础和术语中对“审核”（3.9.1）的定义是： “为获得审审核核证证据据并对其进行客观的评价，以确定满足审审核核准准则则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”审核证据（审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够被证实的记录、事实陈述或其他信息。审核准则（审核准则（3.9.3）：用作依据的一组方针、程序要求。1.1审核的定义审核的定义5从上面的定义可知，审核是一个

3、较大的概念，可以从以下几个方面理解审核的概念：审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。“系统”、“独立”、“形成文件”反映了审核过程的方式和特点：所谓“系统的”是指审核是一项正式、有序的活动。“正式”是指外部审核按合同进行，内部审核需经授权；“有序”是指有组织、有计划按规定程序进行。1.1审核的定义审核的定义6所谓“独立的”是指审核是一项客观、公正的活动。“客观”是指以审核准则为依据进行审核，尊重事实和证据；“公正”是指不屈服于任何压力，不迁就任何不合理的要求；“客观、公正”还表现在审核人员不应审核自己的工作，在第三方审核的情况下不应对受审核方既提供咨询又进行审核等方面。所谓“形成文件的”是

4、指审核过程是一项形成文件的活动，包括审核计划、检查表、审核记录、不合格（不符合）报告、审核报告等。1.1审核的定义审核的定义7审核的对象可以是产品、过程、体系（如质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等，根据不同的审核对象，可分为“产品审核”、“过程审核”、“质量管理体系审核”、“环境管理体系审核”、“职业健康安全管理体系审核”等。审核的目的是获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度。 审核证据可以是与审核准则有关的经证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核证据可以是方针、程序或要求。1.1审核的定义审核的定义8根据不同的审核目的，审核可分为内部审核和外部审核。内部审

5、核，有时称为第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。外部审核通常包括“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。当不同审核对象被一起审核时，称为“一体化审核”。同两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，称为“联合审核”。1.1审核的定义审核的定义91.2.1质量管理体系审核的含义质量管理体系审核的含义质量管理体系审核是审核的一种类型，是对质量管理体系进行评价的一种方式。在GB/T19000-2000idtISO900

6、0：2000质量管理体系基础和术语中未对质量管理体系审核作出明确的定义，但质量管理体系审核应符合审核的定义，只是某些内容更为具体。因此，我们可以根据“审核”的定义来对“质质量量管管理理体体系系审审核核”的含义作如下阐述：为为获获得得质质量量管管理理体体系系审审核核证证据据并并对对其其进进行行客客观观的的评评价价，以以确确定定满满足足质质量量管管理理体体系系审审核核准准则则的的程程序序所所进进行行的的系系统统的的、独立的并形成文件的过程。独立的并形成文件的过程。1.2质量管理体系审核质量管理体系审核101.2.2质量管理体系审核的特点质量管理体系审核的特点质量管理体系审核已形成了一套完整而成熟的

7、国际通行做法，质量管理体系审核中的第三方审核已成为高度专业化和业化的活动，有一套正规的程序和做法。概括而言，质量管理体系审核的特点体现在以下几个方面：被审核的质量管理体系必须是正规的按选定的质量管理体系标准确定质量管理体系的内容、要求和方法，并通过质量管理体系文件加以适当规定是质量管理体系有效运行的保证。因此，组织应建立正规、规范的文件化质量管理体系，以确保质量管理体系的有效运行。文件化的质量管理体系提供了比较和评价的可能，是具备质量管理体系审核的必要条件。1.2质量管理体系审核质量管理体系审核111.2.2质量管理体系审核的特点质量管理体系审核的特点正规的质量管理体系主要体现在：质量管理体系

8、必须文件化到确保控制所需的程度；组织只有唯一的文件化质量管理体系；质量管理体系文件既要分层又要相互协调和衔接；质量管理体系文件必须符合文件控制的要求。质量管理体系审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程。外部质量管理体系审核按合同进行，内部质量管理体系审核由组织的管理者授权。1.2质量管理体系审核质量管理体系审核121.2.2质量管理体系审核的特点质量管理体系审核的特点质量管理体系审核应按正式的程序和方法实施，包括审核的策划和准备、召开首、末次会议、现场检查收集审核证据、开不合格报告、进行质量管理体系有效性评价、编制审核报告、进行跟踪验证等。质量管理体系审核应以审核准则为依据，以保证其客观性

9、和公正性。审核活动应由经过培训且经资格认可的人员进行，审核人员不应审核自己的工作。1.2质量管理体系审核质量管理体系审核131.2.2质量管理体系审核的特点质量管理体系审核的特点质量管理体系审核的每一个阶段的活动均会产生相应的文件，如策划与准备阶段形成的审核计划和检查表，实施阶段形成的审核记录、不合格报告和审核报告，跟踪验证阶段形成的验证结果报告等。质量管理体系审核是一个抽样过程由于时间和人员限制，质量管理体系审核通常是在较短时间内完成，只能采取抽样检查的方法。但任何抽样都存在风险，审核人员只有掌握正确的抽样方法，使抽样具备代表性，才能根据抽样审核的结果做出客观的评价。1.2质量管理体系审核质

10、量管理体系审核141.2.3质量管理体系过程评价的内容质量管理体系过程评价的内容质量管理体系是由一组相互关联、相互作用的过程构成的系统。在GB/T19000-2000idtISO9000：2000标准中指出，评价质量管理体系时，应对每一个过程进行如下四个方面的评价：1、过程是否已被识别和适当规定？2、职责是否予以分配？3、程序是否被实施和保持？4、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？1.2质量管理体系审核质量管理体系审核151.2.3质量管理体系过程评价的内容质量管理体系过程评价的内容第1、2两个方面通常通过对文件的评价来实现，主要检查组织的质量管理体系所需应用的过程是否被充分识别？实施过程

11、的方法和措施是否被适当地予以规定？实施过程的职责和权限是否已被分配并作出适当规定？即组织的质量管理体系是否适当的形成文件？质量管理体系文件是否满足质量管理体系审核准则的要求？第3个方面可以通过对过程实际运作或过程完成后所提供证据的评价来完成。主要检查组织的质量管理体系活动是否按质量管理体系标准的要求和质量管理体系审核准则的证据。综合以上四个方面的评价结果，进行汇总评价后，得出整个质量管理体系符合性和有效性的结论。1.2质量管理体系审核质量管理体系审核162 2 质量管理体系审核的类型质量管理体系审核的类型质量管理体系审核按审核人员或其名义可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核又称

12、为“内部质量管理体系审核”，第二方审核和第三方审核也称为“外部质量管理体系审核”。 2.1 2.1 第第一方审核一方审核 2.2 2.2 第第二方审核二方审核 2.3 2.3 第第三方审核三方审核 2.4 2.4 归归纳分类纳分类17第一方审核是组织或组织的名义对其自身的质量管理体系进行的审核。这种审核为有效的管理评审和纠正、预防或改进措施提供信息，可作为组织自我合格声明的基础。2.1第一方审核第一方审核182.1.1第一方审核的目的第一方审核的目的质量管理体系正常运行和改进的需要组织建立了文件化质量管理体系并予以实施，在运行过程中常常会出现诸多问题，因此，组织建立一个自我发现问题、自我完善和

13、改进的机制是十分必要的。有效的内部质量管理体系审核可以帮助组织克服惰性、发现质量管理体系运行过程中的问题，促进组织实施改进，从而使组织的质量管理体系得以有效实施和保持。2.1第一方审核第一方审核192.1.1第一方审核的目的第一方审核的目的第二方和第三方审核前的准备组织顺利通过第二方审核和第三方审核可以获得更多的订单、提高信誉、增强竞争能力。许多组织在接受外部审核前进行内部质量管理体系审核，以发现存在的问题进行改进，以保证能顺利通过外部审核。作为一种管理手段组织通过实施内部质量管理体系审核检查各部门和过程的质量状况，评定优劣，发现问题并及时采取改进措施，从而促进组织的内部管理的有效性。2.1第

14、一方审核第一方审核202.1.2第一方审核的准则第一方审核的准则第一方审核的主要审核准则是组织编制的质量管理体系文件；组织编制质量管理体系文件所依据的标准（如GB/T19001-2000标准）也是审核的准则；适用于组织的产品及过程的有关法律、法规也是审核的准则；合同如果第一方审核的目的是为了做好第二方审核前的准备，那么与相关方（如顾客）签订的合同中约定的质量管理体系标准或要求也会直接作为第一方审核的准则。2.1第一方审核第一方审核212.1.3第一方审核可由本组织内经培训、资格认可并授权内审员进行，也可由组织聘请的外部机构/人员以其组织的名义进行。2.1第一方审核第一方审核22第二方审核是由组

15、织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方（如顾客）的名义对组织的质量管理体系进行的审核。这种审核旨在提供对组织的信任证据。2.2第二方审核第二方审核232.2.1第二方审核的目的第二方审核的目的在有合同意向时对组织的质量管理体系进行初步评定当相关方（如顾客）与组织有建立合同关系的意向时，为确保组织具备满足要求的能力，相关方（如顾客）通常依据质量管理体系标准和/或其他补充要求对组织的质量管理体系进行审核，对组织的能力做出初步评定，以确定是否可以建立合同关系。2.2第二方审核第二方审核242.2.1第二方审核的目的第二方审核的目的在有合同关系的情况下，验证组织的质量管理体系是否正常运行并能持续满足

16、要求，促进供方改进质量管理体系相关方（如顾客）与组织签订合同后，为确保组织的质量管理体系具备持续提供满足要求的产品能力，相关方（如顾客）通常按合同中的规定对组织的质量管理体系进行审核。组织为了持续满足相关方（如顾客）的要求，针对审核中发现的问题采取改进措施，从而促进组织的质量管理体系不断改进。沟通和加强供需双方对质量要求的共识在第二方审核过程中，相关方（如顾客）和组织之间可以就有关的质量要求进行沟通并达成共识。2.2第二方审核第二方审核252.2.2第二方审核的准则第二方审核的准则第二方审核的主要审核准则是合同：一般情况下，在有约定的合同时，通常依据GB/T19001-2000标准（可视具体情

17、况进行删减或增加某些要求）进行审核。相关方（如顾客）与组织协定的对组织的质量管理体系要求在合同中作出规定。适用于组织的产品及过程的有关法律、法规也是审核的准则。2.2.3第第二二方方审审核核由由相相关关方方（如如顾顾客客）委委派派的的审审核核员员或审核组实施审核。或审核组实施审核。2.2第二方审核第二方审核26第三方审核是由被认可的认证机构或其委托的审核机构所进行的审核。这种审核按照规定的程序进行，其结果是对受审核方的质量管理体系是否符合规定要求给予书面保证（合格证书），又叫认证或注册。2.3第三方审核第三方审核272.3.1第三方审核的目的第三方审核的目的确定质量管理体系是否符合的要求并能够

18、有效运行通过审核，获取受审核方的质量管理体系与审核准则（如质量管理体系标准）符合性证据，包括质量管理体系文件与要求的符合性、质量管理体系实施运行与文件、标准、适用法律法规的符合性等。通过审核，获取受审核方的质量管理体系实施运行结果满足标准、实现质量方针和质量目标的有效性证据。确定受审核方的质量管理体系是否可以认证/注册通过对受审核方质量管理体系的符合性和实施、保持及持续改进的有效性的审核，来确定受审核方的质量管理体系是否能认证/注册。2.3第三方审核第三方审核282.3.1第三方审核的目的第三方审核的目的为受审核方提供改进其质量管理体系的机会第三方审核中往往会发现受审核方质量管理体系实施运行过

19、程中的问题，受审核方据此采取改进措施，从而提高组织质量管理体系的符合性和有效性。为潜在的顾客提供信任，减少重复的第二方审核组织按质量管理体系标准来建立质量管理体系并通过第三方审核来证明组织具备提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品的能力，进而作为向潜在顾客提供信任的手段，这也是国际贸易中重要的行为惯例。一个组织往往有多个相关方（如顾客），若都要对组织进行第二方审核，会给组织带来很大的负担，因此，组织常常通过第三方审核来减少第二方审核，但当某相关方（如顾客）对组织有特殊要求时，仍会针对特殊要求进行第二方审核。2.3第三方审核第三方审核292.3.2第三方审核的准则第三方审核的准则第三方审核的主要

20、审核准则是质量管理体系标准，即GB/T19001-2000标准；受审核方现行有效的质量管理体系文件；适用于组织的产品及过程的法律、法规也是审核的准则。2.3第三方审核第三方审核302.3.3第三方审核由具备注册资格的审核人员实施审核。第三方审核由具备注册资格的审核人员实施审核。2.3.4质质量量认认证证中中的的质质量量管管理理体体系系审审核核是是第第三三方方审审核核的的主主要要活动。活动。按质量管理体系审核的序列可分为：初次审核、监督审核、复评。按质量认证性质可分为：质量管理体系认证中质量管理体系审核、产品认证中的质量管理体系评定（审核）。2.3第三方审核第三方审核312.4归纳起来，审核和质

21、量管理体系审核可作如下分类：归纳起来，审核和质量管理体系审核可作如下分类：审核质量管理体系审核内部质量管理体系审核第一方审核外部质量管理体系审核第二方审核第三方审核初审、监督审核、复评质量管理体系认证中的质量管理体系审核产品认证中的质量管理体系评定（审核）环境管理体系审核职业健康安全管理体系审核产品审核过程审核323质量管理体系审核的阶段和主要活动质量管理体系审核的阶段和主要活动3.1 审核策划与准备阶段的主要活动3.2 实施审核阶段的主要活动3.3 审核报告阶段3.4 纠正措施的跟踪阶段的主要活动33质量管理体系审核的过程包括完成质量管理体系审核的所有必要的活动。在此过程中，审核需要提供减少

22、、消除、特别是预防不合格项的审核证据。受审核方的管理层使用这些审核结果来改善组织的运作。质量管理体系审核从外部审核的角度大致可分为三个阶段：审核策划与准备阶段实施审核阶段审核报告阶段纠正措施的跟踪阶段3质量管理体系审核的阶段和主要活动质量管理体系审核的阶段和主要活动34确定审核范围（此活动贯穿于审核过程的始终）组成审核组文件初查（需要时）初访和预审制定审核计划审核组准备会议编制审核文件3.1审核策划与准备阶段的主要活动审核策划与准备阶段的主要活动35首次会议现场审核审核组内部交流与汇总，进行质量管理体系有效性的评价和审核结论的形成与受审核方沟通末次会议3.2实施审核阶段的主要活动实施审核阶段的

23、主要活动36编制审核报告提交审核报告3.3审核报告阶段审核报告阶段37对纠正措施完成情况进行跟踪验证，并评价其有效性提交纠正措施跟踪证报告（此报告的内容可纳入审核报告）3.4纠正措施的跟踪阶段的主要活动纠正措施的跟踪阶段的主要活动384审核委托方和受审核方的职责审核委托方和受审核方的职责4.1 审核委托方的职责4.2 受审核方的职责4.3 不同的审核类型，其审核的委托方、 受审核方有所不同39GB/T19000-2000idtISO9000:2000标 准 中 对 “审审 核核 委委 托托 方方”（3.9.7）的定义是：“要求审核的组织或人员要求审核的组织或人员。”在外部审核中，审核委托方可以

24、是相关方（或顾客）、认证机构等；在内部审核中，审核委托方是组织的最高管理者。审核委托方的职责包括：确定审核的需要和目的，并提出审核；确定审核机构；确保审核的总体范围，如审核依据何种质量管理体系标准或文件进行；接受审核报告；必要时，确定将要采取的跟踪措施，并通知受审核方。4.1审核委托方的职责审核委托方的职责40GB/T19000-2000idtISO9000：2000标准中对“受受审审核核方方”（3.9.8）的定义是：“被审核的组织被审核的组织。”受审核方可以是被审核的某组织、某独立机构的下属单位、某供方或组织有关部门等。受审核方的职责包括：将审核的目的和范围通知有关人员；指定负责陪同审核组成

25、员的工作人员；为确保审核过程有效进行，向审核组提供所需要的所有资源；当审核员提出要求时，为其使用有关设施和证明材料提供便利；配合审核员使审核目的得以实现；根据审核报告，确定并着手实施纠正措施。4.2受审核方的职责受审核方的职责41在第一方审核中，审核委托方是组织的管理者，受审核方是组织自身；在第二方审核中，审核委托方是组织的相关方（如顾客），受审核方是组织；在第三方审核中，审核委托方可以认证机构，受审核方可以是申请认证的组织。4.3不同的审核类型，其审核的委托方、受审核方不同之处不同的审核类型，其审核的委托方、受审核方不同之处421、组成审核组、组成审核组2、文件初审文件初审3、确定审核范围、

26、确定审核范围4、（需要时）初访和预审、（需要时）初访和预审5、审核计划、审核计划6、审核组准备会议、审核组准备会议7、编制审核文件、编制审核文件第二章第二章 审核的策划与准备审核的策划与准备431、组成审核组、组成审核组1.1 审核组1.2 对审核组的要求1.3 审核员和审核组长的职责44审核组：实施审核的一名或多名审核组：实施审核的一名或多名审核员审核员注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。注2：审核组科包含实习审核员。在需要时可包含技术专家。注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。1.1审核组审核组所谓特定知识或技术包括关于被审核的知识、过程或活动的知识或技术，以及语言或文化指

27、导。审核组通常由审核组长和审核员组成，也可包括实习审核员，需要时，可配备技术专家，而随同审核组的观察员不作为审核组成员。审核组的成员一般应为注册审核员，至少是注册实习审核员。技术专家（3.9.11）（审核）：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。审核员（3.9.9）：有能力实施审核的人员45实习审核员和技术专家不能独立承担审核任务，也不能独立出具任何报告。审核组成员名单事先提交受审核方，如受审核方认为审核员与本组织有利害冲突可提出异议，认证机构首先应核实情况，属于受审核方误解的，应加以说明，取得受审核方理解。如受审核方坚持己见，则应考虑调整有争议的审核组成员。审核组作为一个集体进行工作，其

28、成员应遵守审核纪律并相互协调一致。根据实际情况，审核组中的技术专家、实习审核员和观察员需得到审核委托方、受审核方和审核组长的认可。1.1审核组审核组461.2 1.2 对审核组的要求对审核组的要求对审核组的要求对审核组的要求通常审核组至少配备一名高级审核员；审核组至少配备一名经认可具有相关专业能力的人员，以确保理解被审核质量各类体系的有关要求，包括相关过程的控制；在特定情况下，审核组应通过提供特定培训或以聘请技术专家的方式给审核组补充专业能力，在审核组中，技术专家不作为审核员；审核组成员或其所在组织不得向受审核方或获取认证的组织提供咨询服务；审核组成员在现场审核前应将他们或其组织与受审核方现在

29、、过去或将来有可能的联系通知认证机构。47 1.3.1 1.3.1审核员的职责审核员的职责审核员的职责审核员的职责：遵守、传达和阐明审核要求；有效地策划并履行被赋予的职责，包括：编制检查表、收集审核证据、开具不合格报告、进行审核组内部交流、报告审核发现（结果）等；将观察结果形成文件并报告审核结果；验证所采取的纠正措施的有效性（当委托访要求时）；收存和保护与审核有关的文件，包括：按要求提交文件、确保文件的保密性、谨慎处理特殊信息；配合并支持审核组组长和其他审核员的工作。1.3 审核员和审核组长的职责审核员和审核组长的职责481.3.2组成审核组中最关键的是审核组长的指定，审核组长由认组成审核组中

30、最关键的是审核组长的指定，审核组长由认证机构指派，对审核所有阶段的工作全权负责。证机构指派，对审核所有阶段的工作全权负责。审核组长应具备一定的资格，通常是国家注册高级审核员，或者至少参加过三次按GB/T19021.11993idtISO100111:1990进行完整审核的国家注册审核员，应具备较强的管理能力和较丰富的审核经验，有权对审核活动的开展和身结论作最后决定。审核组长除了履行审核员的指责外，其职责还包括：协助选择审核组的其他成员；制定审核计划，合理分配审核任务，指导并协调编制检查表；代表审核组同受审核方管理者接触；提交审核报告。1.3 审核员和审核组长的职责审核员和审核组长的职责492

31、文件初审文件初审 文件审查分为现场审核前的文件初审和现场审核中的文件审查，本节主要介绍的是现场审核前的文件初审。 当认证机构原则上接受审核委托方的审核申请后，应对受审核方的质量管理体系文件进行初步审查。文件审查主要是评价受审核方的质量管理体系的过程是否已被识别并适当地作出规定？实施质量管理体系过程的职责是否予以分配？通过对受审核方的质量管理体系文件进行初步审查后作出初步评定，以确定是否能实施现场审核。文件审查活动一直延续到现场审核全过程之中，在完成对受审核方的质量管理体系审核的全部活动后，才能对质量管理体系文件的符合性作出最后的评价结论。502 文件初审文件初审2.1 文件初审的对象2.2 文

32、件初审的目的2.3 对提交文审的文件的基本要求2.4 文件审察人2.5 文件初审的程序2.6 文件初审的主要内容和方法2.7 文件初审的结论和处置方法2.8 质量管理体系文件审核报告（格式）的示例512.1 文件初审的对象：文件初审的对象： 文件初审的主要对象是受审核方提供的描述质量方针、质量目标的文件和质量手册。如果质量手册提供的信息不足以判定是否可以实施后续的审核，可要求受审核方提供质量管理体系文件清单，并从中选择需要审核的文件，需要时，可安排初访进一步收集有关信息。522.2文件初审的目的：文件初审的目的：1、 了解受审核方的质量管理论体系文件是否满足质量管理体系标准的要求，以确定是否能

33、实现现场审核。2、 了解受审核方的质量管理体系的情况，以便制定审核计划。532.3 对提交文审的文件的基本要求：对提交文审的文件的基本要求：1、文件内容应覆盖申请认证的质量管理体系标准的所有要求，对组织不适用的过程所对应的质量管理体系要求的删减应在质量手册中加以说明，并作出合理的解释。2、文件内容应符合相关法律法规的要求。3、质量管理体系文件影视现行有效版本，并符合文件控制要求。4、名词术语应符合GB/T19000-2000idtISO9000:2000标准。如组织有专业术语，应给出定义。542.4 文件审察人文件审察人文件初审通常由认证机构制定的此审核项目的审核组长进行，有时也可以由认证机构

34、指定的其他审核员进行。现场审核过程中，每个审核员均会对与其审核内容有关的文件进行审核。552.5 2.5 文件初审的程序文件初审的程序-认证机构将受审核方提交的描述质量方针和质量目标的文件、质量手册交给制定的文件审察人。-文件审察人对这些文件对照质量管理体系标准的要求进行初审，必要时，与受审核方就组织的具体情况进行沟通；如文审人认为这些文件提供的信息还不足，可要求受审核方提供组织的质量管理体系文件清单，并请受审核方提供选定的需要审察的文件进行检查；如果需要，还可与受审核方协商进行初访以收集所需的信息。-文审人员按认证机构的要求提交文件审查报告，作出文审结论。-受审核方对文审报告进行确认，需要时

35、，按文审报告的要求对质量体系文件进行修改或补充。-文审人员对修改或补充的内容进行确认，直至总体上符合要求。562.6.12.6.1质量方针和质量目标：质量方针和质量目标：质量方针和质量目标：质量方针和质量目标：对照GB/T190012000标准中5.3的要求审查：质量方针是否经过组织最高管理者批准？其内容是否结合组织及其产品特点，体现了满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。对照GB/T190012000标准中5.41的要求审查：质量目标是否经过组织最高管理者批准？其内容是否体现质量方针的宗旨和实质？质量目标是否体现了满足产品要求的内容？质量目标是否可测量？对照GB/T190012000标

36、准中4.2.3的要求审查：描述质量方针和质量目标的文件是否符合文件控制的要求。2.6 文件初审的主要内容和方法文件初审的主要内容和方法572.6.22.6.2质量手册质量手册质量手册质量手册：对照GB/T190012000标准中4.2.3的要求审查：提供作为文审的质量手册是否是现行有效版本的受控文件？从质量手册使用的说明、批准控制页、手册各章节（页）的修改状态等信息中审查质量手册的审批、修改、受控、版本控制等方面的管理情况，审查质量手册的管理是否符合文件控制的要求？对照GB/T190012000标准中4.2.2和其他质量管理体系过程的要求审查：质量手册中是否规定了组织的重量管理体系的范围？是否

37、有对重量管理体系标准中不适用要求进行删减的描述？如果有，是否写明删减的理由，该理由是否足以说明删减的合理性？如果没有关于删减的描述，就表明该受审核方对质量管理体系标准中的所有过程均应做出相应的描述。2.6 文件初审的主要内容和方法文件初审的主要内容和方法582.6.22.6.2质量手册质量手册质量手册质量手册：对照GB/T190012000标准中4.2.2和其他质量管理体系过程的要求审查：质量手册中是否对组织的质量管理体系应用的过程及过程之间的相互作用作出描述？所描述的过程之间的关系是否反映了组织的特点？是否具有相容性、充分性和适宜性？是否体现了组织的质量管理体系的实施、保持、监视、评价和改进

38、的基本框架？对照GB/T190012000标准中4.2.2和其他质量管理体系过程的要求审查：质量手册中是否包括或引用了质量管理体系程序？2.6 文件初审的主要内容和方法文件初审的主要内容和方法59 质量管理体系程序是描述组织实施有关质量管理体系过程的具体要求、方法和措施的文件，除GB/T190012000idtISO9001:2000标准中明确要求编制的程序文件以外，组织可根据策划、实施、监测、改进质量管理体系的需要，编制适用的程序文件。 通常组织编制的程序文件是和质量管理手册分开的，因此，质量手册中描述有关过程的内容中应对相应的程序文件加以引用。另外，质量手册可以附有程序文件的目录。 有些组

39、织的产品和过程控制的方法比较简单，可以将质量手册和程序文件合二为一，质量手册中包括程序文件。如果是这样，文审人员应对有关程序文件进行审查。2.6.22.6.2质量手册质量手册质量手册质量手册：2.6 文件初审的主要内容和方法文件初审的主要内容和方法602.6.32.6.3文审时应注意的问题：文审时应注意的问题：文审时应注意的问题：文审时应注意的问题：从质量手册中有关组织简介及有关章节的内容了解受审核方的规模、发展简史、组织机构、职责和权限、主要产品（服务及特点）、荣誉和信誉等信息。从质量手册中包含和引用的支持性文件，可初步评定受审核方质量管理体系的完整性，并为编制检查表作准备。需要注意的是,质

40、量手册的编制格式和形式并没有统一的要求，文审人员不应在格式上做主观的判别，而应将注意力放在手册的内容的充分性、适宜性和相容性上。2.6 文件初审的主要内容和方法文件初审的主要内容和方法612.6.42.6.4 文件审查一般由文审人员在现场审核前完成文件审查一般由文审人员在现场审核前完成文件初审，到现场时，还应对质量管理体系程序或文件初审，到现场时，还应对质量管理体系程序或其他质量文件是否符合要求进行审查，如不合格也其他质量文件是否符合要求进行审查，如不合格也构成不合格项。构成不合格项。2.6 文件初审的主要内容和方法文件初审的主要内容和方法622.7 2.7 文件初审的结论和处置方法：文件初审

41、的结论和处置方法：文件初审的结论和处置方法：文件初审的结论和处置方法：文件审查的结论通常分为“合格”、“局部合格”和“不合格”三种。若文件审查的结论为“合格”，则可以进行下一步的审核工作。若文件审查的结论为“局部不合格”，通常要求受审核方根据文审报告中提出的问题在规定期限内进行修改，文审人员对修改的内容进行验证并进行后续的审核工作。若文件审查的结论为“不合格”，应停止审核准备，待问题得到解决后在继续审核准备工作。632.8 2.8 质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：表名

42、：XXXX-XX642.8 2.8 质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：表名：XXXX-XX652.8 2.8 质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：表名：XXXX-XX662.8 2.8 质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：表名

43、：XXXX-XX672.8 2.8 质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：表名：XXXX-XX682.8 质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：表名：XXXX-XX693确定审核范围确定审核范围审核范围(ISO/FDIS190113.13)是指审核的内容和界限。确定审核范围是界定受审核方管理承诺和质量管理体系实施的责任范围,也就是确定所审核的质量管理体系覆盖的产品、过程和场所。确定审核范围贯穿于质量管理体系认证过程的始终。 3.1

44、确定审核范围的重要性 3.2 确定审核范围应考虑的因素 3.3 确定审核范围的程序 3.4 审核范围的使用 3.5 表述审核范围的书面文件703.13.1确定审核范围的重要性确定审核范围的重要性确定审核范围的重要性确定审核范围的重要性 -审核范围是进行审核准备的依据审核范围决定了审核的内容、场所和工作量以及审核组成员所需的专业范围或所需专家,因此在受理申请时,必须确定审核范围,作为组成审核组,制定审核计划的依据。-审核范围是认证证书和宣传材料中重要内容如果认证机构批准受审核方通过认证,必须在认证证书中写明质量管理体系覆盖的范围(通过审核确认的审核范围)。受审核方在宣传材料中应正确宣传,防止误用

45、和滥用。-是证明获证组织具备提供满足要求产品的能力的证据当获证组织向其顾客提供质量管理体系认证证书时,作为质量保证能力证据,顾客会查验所需产品是否在质量管理体系认证机构批准的注册范围内。713.2确定审核范围应考虑的因素确定审核范围应考虑的因素 -申请认证所依据的质量管理体系标准和/或质量管理体系认证的其他引用文件:-质量管理体系所需的过程及其删减:-申请认证所涉及的产品、过程或服务的类别:-适用时,有关产品所必需的法规要求、产品标准或其他引用文件；-受审核方规模和组织机构的设置及其分布情况:-审核委托方的特定要求,即是否有排除在审核范围之外的产品、过程、场所等。723.3确定审核范围的程序确

46、定审核范围的程序 认证委托方(如申请认证的组织)在认证申请书中提出认证范围(包括初次申请和获证后扩大认证范围)；认证机构在接受认证申请后,评审并初步确定认证范围,认证的范围决定了认证审核的内容、地点和工作量；认证机构委托的审核组通过实施现场审核对审核范围进行核查,并与认证委托方协商确认；如果审核组在审核中未获取受审核方申请认证范围内的某过程的有效证据,则应将其排除在确认的审核范围之外:对于受审核方在质量手册中描述删减的过程,审核组在审核中应对其删减的合理性及适宜性进行核实,以确认该过程是否能被删减。认证机构根据审核的实际情况对认证范围进行审批确定,最终决定申请认证组织的认证范围,并在认证证书上

47、写明。733.4审核范围的使用审核范围的使用受审核方在申请认证的认证申请书和获证后宣传时会使用到审核范围:认证机构在与受审核方签订认证合同和发放认证证书及公布认证名录时会使用到审核范围:审核组在编制审核计划和审核报告及现场审核时会使用到审核范围。74表述审核范围的书面文件可以包括认证申请书、认证合同、审核计划、审核报告、认证证书、注册名录等。3.5表述审核范围的书面文件表述审核范围的书面文件754(需要时需要时)初访和预审初访和预审初访和预审都不县宙核准备阶段中的一个必要的活动。4.1 初访4.2 预审76审核组在实施审核前就应对受审核方质量管理体系的基本信息有较为全面和明确的了解,以保持实施

48、有效地策划和完成审核任务。这些信息通常可以通过文件初审和/或电话询问等方式获得,但如果通过这些方法获取的信息还不足以判断对受审核方实施现场审核的可行性和/或对现场审核做出有效安排时,审核组长可以向认证机构提出对受审核方进行初访的需要,由认证机构和受审核方共同商定是否需要进行初访。4.1初访初访774.1.1初访的目的和内容初访的目的和内容-为审核的可行性收集必要的信息通过初访了解受审核方质量管理体系运行情况,为能否按期进行审核收集信息。初访不是正式审核,不应对受审核方的质量管理体系运作情况作出评价,也不应提出意见和建议,但通常在初审时应查阅受审核方内部审核、管理评审等方面的资料,看受审核方是否

49、建立了自我完善和改进机制。初访可能会发现受审核方的实际情况与质量手册严重不符,或者会发现严重的不利于审核正常进行的情况,这可能会导致审核工作的中止。4.1初访初访784.1.1初访的目的和内容初访的目的和内容-为制订审核计划收集信息1)了解受审核方的规模、布局、组织机构、过程、产品(服务)的范围等,为制订审核计划提供更具体的信息:2)确定与审核有关的特殊过程、危险区域、限制区域、防护、保密等情况:3)商讨审核工作所需的工作间、交通、通信、工作餐等4)安排；4)就审核计划的总体安排与受审核方交换意见。4.1初访初访794.1.2初访一般由认证机构指定的审核组长进行,也可由其他审核员进行,一般需l

50、一2人日。初访的情况应向认证机构或审核组长报告。4.1初访初访80预审不是审核的一个必要活动。预审是指应受审核方要求,由认证机构派出审核组依据规定的审核准则在明确限定的次数和持续的时间内进行的审核活动。预审的目的是评价进行正式认证审核的可行性,可以向受审核方提供改进的机会,从而为认证审核创造条件。预审时不应带有咨询性质,也不能作出是否推荐认证通过的审核结论。预审时的审核组长原则上不应参加正式的认证审核。4.2预审预审815审核计划审核计划审核计划(ISO/FDIS190113.12是指对一项审核活动和安排的描述。审核计划由审核组氏负责编制,认证机构授权人员批准。审核计划中确定了现场审核的人员、

51、审核活动的时间安排和审核路线。审核计划应在实施前由受审核方确认,如受审核方提出异议,可进行适当调整。5.1 审核计划的主要内容5.2 审核人日5.3 审核方式5.4 编制和使用审核计划需考虑和注意的事项825.1审核计划的主要内容审核计划的主要内容审核目的对第三方认证审核而言,审核的目的通常是评价受审核方的质量管理体系是否符合审核准则的要求并有效实施,以确定是否能推荐认证通过。对第二方审核而言,通常是评价供方的质量管理体系是否符合合同的要求。对第一方审核而言,通常是评价组织的质量管理体系是否符合审核准则的要求,是否能通过体系的有效实施实现规定的质量目标等。835.1审核计划的主要内容审核计划的

52、主要内容审核范围质量管理体系所覆盖的产品范围、涉及的过程和场所。审核准则主要是质量管理体系标准、适用的法律法规和受审核方的质量管理体系文件。审核日期现场审核的起止日期。审核组成员名单审核组长和组员的名单、注册级别和分工等。845.1审核计划的主要内容审核计划的主要内容审核日程审核的时日安排,一般以小时或上下午为单位安排审核日程。保密承诺审核组所有成员应表明保密承诺,在没有受审核方同意的情况下不得透露给第三方。其他如审核计划的编制、审批和确认,审核时所用的语种等。在具体安排审核计划时,可根据审核组成员的工作习惯以及受审核方的实际情况采取不同的审核策略。855.2审核人日审核人日审核人日的估算是审

53、核资源配置的重要内容,用以确定每次审核所需时间,估算不准确就难以作出恰当的日程安排。865.2.15.2.1影晌审核人日的因素影晌审核人日的因素 组织的规模和产品类型组织规模的大小往往以组织的职工人数表示,同时还应考虑到组织的劳动生产率。产品类型有产品难易程度、设计复杂程度之分,也会影响审核人日的确定,如技术密集型企业和劳动密集型企业在审核人日估算上有明显的差别。生产方式生产的自动化程度、过程的繁简、生产方式的批量或单件多品种的特点都会影响审核人日的确定。5.2审核人日审核人日875.2.15.2.1影晌审核人日的因素影晌审核人日的因素 受审核方质量管理体系过程删减的情况是否有删减的过程(如设

54、计和开发过程等)会影响审核人日的确定。需要审核的场所的布局和数量所需审核的部门、车间、项目、现场的数量及其分散程度(路程远近)也会影响审核人日的确定。除以上因素外,审核人日还受审核人员素质等因素的影响。各认证机构通常有一个指导审核时间选择的程序或表格,在具体实施时还应考虑各种因素。5.2审核人日审核人日885.2.2 5.2.2 审核人日数的确定核人日数的确定 应根据受审核组织的具体情况确定审核人日数,但在确定具体审核人日数时不应走极端,如6人1日或1人6日均不妥当,6人1日容易造成审核员工作协调性差,难以保持审核结果的一致性:而1人6日又易产生系统误差,很难有机会予以纠正。下表（表24）是中

55、国认证机构国家认可委员会(CNAB)对确定初次认证审核时间而提供的指南。5.2审核人日审核人日89组织员工数（注1）初审的审核时间（注2、注3）1-10211-25326-45446-65566-85686-1257126-1758176-2759276-42510426-62511626-87512876-1175131176-1550141551-2025152026-2675162676-3450173451-4350184351-5450195451-6800206801-8500218501-107002210700延用以上规律表2-2确定初次认证审核时间的指南90注注1:“员工”,

56、是指组织质量管理体系所描述的认证范围内从事有关工作活动的所有人员,包括非固定工作人员,组织的兼职人员应按其等效的专职人员数来对待。注注2:审核时间包括进行审核策划的时间，接触组织、人员、记录、文件、过程的时间,以及编写审核报告的时间。现场审核时间不应低于表中所列相应时间的90%。注注3:表中的审核时间是以用于评审的“审核人日”，作为计量单位的，一个典型的“审核人日”是指一个正常完整的8小时工作日。5.2.2 5.2.2 审核人日数的确定核人日数的确定 5.2审核人日审核人日91编制审核计划时要考虑审核方式。审核方式是指总体上如何进行审核的方式,通常有顺向追踪、逆向追溯、按过程审核和按部门审核四

57、种。5.3审核方式审核方式925.3.1顺向追踪顺向追踪按照质量管理体系过程的运行顺序进行审核。如从文件内容查到实施情况,按生产或服务实施过程的先后顺序进行审核,从确定与产品有关的要求查到产品交付后活动的控制等。这种方式可以系统地了解质量管理体系实施的整个过程,查证其过程间的接口及其协调性,但耗时较长。 例如:对“文件控制过程进行审核时,审核员可以先到文件的综合管理部门查阅文件的总目录或清单,在总目录或清单中一般有文件的编号、名称、最新版次、编制部门、发送到的使用部门等信息。可在总目录或清单中选择若干样本,到使用部门去核查在使用现场是否有有效版本,作废版本是否己从现场撤走,文件中的修改是否符合

58、程序文件的规定等等。 5.3审核方式审核方式935.3.2逆向追溯逆向追溯按照质量管理体系过程运行的反方向审核。如从实施情况查到文件规定,从交付后活动的控制查到确定与产品有关的要求，从过程的结果查到过程的策划等。这种方式有较强的针对性,切实具体,但在问题复杂且审核时间有限时,不易达到预期的审核目的。例如:对“监视和测量装置的控制进行审核时,审核员可以先在各车间或使用监视和测量装置的其他现场调查,选择一批监视和测量装置作为样本,再到监视和测量装置的主管部门去了解这些监视和测量装置的校准/检定及管理情况。 5.3审核方式审核方式945.3.3按过程审核按过程审核是以过程为中心实施审核的方式。这种方

59、式易与质量管理体系标准及质量管理体系文件对照，但一个过程往往涉及到多个部门，审核过程中会出现重复往返的情况，审核效率较低。5.3审核方式审核方式955.3.4按部门审核按部门审核是以部门为中心实施审核的方式。这种方式审核效率较高，但一个部门往往涉及多个过程，容易发生重复或疏漏的现象，这要求在审核准备时充分考虑到过程间的相关性，且对审核组的内部沟通和配合提出较高的要求。在实际审核时，外部审核时多用按部门审核的方式，有时也应根据不同的审核对象使用不同的审核方式或两者相结合。5.3审核方式审核方式96制订审核计划时应先研究确定审核的方式。按过程审核时应写明该过程涉及的主要职能部门或场所；按部门审核时

60、应写明该部门需审核的主要过程(相应的质量管理体系标准条款)。不论是按部门审核还是按过程审核,最终都要落实到对每个过程实施审核。对生产或服务提供的现场的审核则必须到作业现场。按部门审核时,审核组应加强沟通,以免发生对某些过程活动的重复审核或遗漏,因此编制按部门审核的计划时,应对部门审核的过程和活动作出合理的安排,并对从各有关部门分别收集的审核证据进行汇总和综合评价。5.4编制和使用审核计划需考虑和注意的事项编制和使用审核计划需考虑和注意的事项97制订审核计划要充分利用文件审查和/或初访所得到的信息,审核计划、审核路线和审核思路应尽量按过程方法展开。审核计划中不应遗漏应审核的部门和过程，并安排适当

61、的审核时间；对受审核方的质量手册中写明的需要删减过程，审核计划中应有在适宜的部门/场所对删减过程的合理性进行核查的安排。对管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进过程的进行策划的主要责任部门都要安排审核；对标准中5.4.1、5.5.3、6、8.2.3、8.4、8.5.1等条款的要求，可以在审核计划中集中表述，但要在对各过程审核中分别取证,再进行汇总和综合评价。5.4编制和使用审核计划需考虑和注意的事项编制和使用审核计划需考虑和注意的事项98审核管理层的时间可适当增加或分阶段进行，审核组内部交流的时间应考虑适当增加。对审核组成员分工时，应将具有专业能力的审核员安排审核相应的专业过程（如设计

62、和开发、生产和服务提供过程的控制、生产和服务提供过程的确认、产品的监视和测量等），审核组成员应了解审核计划，以及如何协调计划和日程安排。审核计划应经受审核方的确认，包括在首次会议上的确认，如受审核方有特殊情况时，可适当加以调整。在审核过程中，还可根据具体情况局部修改和调整审核计划，但总的审核过程应基本遵循审核计划。5.4编制和使用审核计划需考虑和注意的事项编制和使用审核计划需考虑和注意的事项99审核计划没有统一固定的格式，通常各认证机构会提供审核计划的通用表式。下表提供了一个审核计划的示例。5.5审核计划的示例审核计划的示例编号：2001-0231005.5审核计划的示例审核计划的示例审核准则

63、1、GB/T19001-2000idtISO9001:2000标准2、与产品有关的法律、法规的要求3、受审核方现行有效的质量管理体系文件A版审核组成员姓名性别注册资格职责人员代号李利女高级审核员组长A刘新男高级审核员组员B（专业审核员）向东男审核员组员C王红女实习审核员组员D审核日期2002年6月15日至2002年6月16日保密承诺审核组所有成员承诺：对于审核组在审核可能涉及到的受审核方产品、技术及审核等非公开信息，在未得到受审核方同意的情况下不向第三方透露。1015.5审核计划的示例审核计划的示例备注请受审核方在审核组进驻时，根据分组情况为每位审核人员准备相应的质量手册、程序文件。受审核方的

64、确认同意有异议（请附书面说明材料）受审核方代表（签名）：_日期：_审核日程安排审核日期/时间受审核部门/审核条款人员编号审核日期/时间受审核部门/审核条款人员编号2002/6/158:00-8:30首次会议ABCD-8:30-11:30最高管理层（含管理者代表）4.1、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、6.1AC8:30-11:30生产技术科6.3、6.4、7.1、7.3、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5BD1025.5审核计划的示例审核计划的示例审核日期/时间受审核部门/审核条款人员编号审核日期/时间受审核部门/审核条款人员编号13:30-17:00供销科7.2、

65、7.4、7.5.3、7.5.4、7.5.5、8.2.1AC13:30-15:30铸造车间6.3、6.4、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.2.4BD15:30-17:00加工车间6.3、6.4、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.2.4BD8:30-11:30最高管理层（含管理者代表）4.1、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、6.1AC8:30-11:30生产技术科6.3、6.4、7.1、7.3、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5BD19:00-21:00审核组内部沟通会议ABCD -1035.5审核计划的示例审核计划

66、的示例审核日期/时间受审核部门/审核条款人员编号审核日期/时间受审核部门/审核条款人员编号2002/6/168:00-11:30办公室4.2.2、4.2.3、4.2.4、6.2、8.2.2、8.2.3、8.4、8.5AC8:00-11:30 质检科4.2.4、7.4.3、7.5.3、7.6、8.2.4、8.3、8.4BD13:00-15:30 审核组内部汇总会议ABCD-15:30-16:30 与最高管理层人员沟通会议ABCD-16:30-17:00 末次会议ABCD-注5.4.1、5.5.1、5.5.3、6、8.2.3、8.4、8.5.1等条款在各部门审核时均会不同程序涉及。审核组长：李利批

67、准：王靖丽日期：2002年6月1日日期：2002年6月1日1046审核组准备会议审核组准备会议审核前审核组的准备会议是审核准备与实施审核的重要接口。审核组长主持准备会议，审核组长向审核员介绍受审核方的基本概况，专业审核员或技术专家介绍受审核方产品和过程的特点及控制要点，审核组长按审核计划分配任务、明确审核要点，审核组成员熟悉受审核方质量管理体系文件并按分工准备检查表。1057编制审核文件编制审核文件审核文件包括检查表和审核记录、不合格报告和审核报告等，检查表和审核记录可合二为一。通常认证机构都会提供以上审核文件的通用表式。7.1检查表是审核组具体策划审核过程所形成的文件，描述了需要审核的内容及

68、抽样审核的方式，是审核员的工作提纲/参考文件。检查表通常由审核员按审核计划的安排分别编制分工范围的检查表，审核组长应对全部检查表进行审查并总体协调。106保持审核目标的清晰和明确审核员根据检查表进行审核不致偏离审核目标和审核主题，检查表可起到提醒和警示作用。保持审核内容的周密和完整由于审核的内容较为繁杂，单凭经验或记忆，难免有遗漏之处，审核员通过对审核对象的策划将审核内容列出，可以确保审核内容的周密和完整。7.2检查表的作用检查表的作用107保持审核的节奏和连续性审核过程是一项高节奏而紧张的活动，由于审核时间的限制，不允许在某一过程或部门逗留过长时间，因此，事先按审核计划中的时间安排和要求将审

69、核内容列成检查表，可起到备忘录的作用，有助于保持审核的节奏和连续性。减少审核员的偏见和随意性事先编制好检查表后按检查表进行审核，可以减少由于审核员的特长或兴趣偏好或情绪和感情等因素对而现场审核的造成的影响，减少可能出现的偏见和随意性。7.2检查表的作用检查表的作用1087.3.1检查表的基本内容检查表的基本内容列出审核项目和要点，即“查什么？”针对审核项目列出审核的区域，即“在哪查？”针对审核项目列出审核步骤和方法，即“怎么查？”7.3检查表的基本内容检查表的基本内容1097.3.2抽样抽样抽样是审核的基本方法。由于审查一个抽样调查的过程，因此，审核员在针对审核项目策划具体的审核步骤和方法时，

70、必须考虑到如何进行抽样。由于审核时间的限制，审核员通常不可能检查到审核范围内的所有活动、操作、过程、文件或记录，而只能通过抽取的样本来证实相应的审核对象是否符合要求，所以它具有一定的局限性，通过抽样发现了不合格并不能表示整个体系都不合格，在样本中没有发现不合格并不能说不存在问题，这也说明抽样具有一定风险性。这就要求审核员应该精心地选定样本，选定的样本应该具有代表性，以保证审核的系统性和完整性。审核员在检查表中虽已策划并决定了对某一类质量活动抽样的数量，但具体的样本是在现场审核时由审核员有机抽样获得的，这样的抽样更具有代表性。7.3检查表的基本内容检查表的基本内容1107.3.2抽样抽样随机抽样

71、有三个方面的含义:一是要保证一定数量，抽取的样本通常在3-12个之间,根据受审核对象的规模大小和审核时间而定,只抽取一个样本或抽取上百个样本都是不合适的,有时按策划的样本量抽样后发现不合格时,为减少审核的风险,可考虑适当增加抽样量,以确认所发现的不合格是属于偶然的个别问题,还是系统性问题。二是要做到分层抽样，可以按产品、活动、设备、生产线、岗位或记录等分层。三是要适度均衡,不可一个部门或过程抽样过多,而另一个部门或过程抽样过少。在抽样时,审核员应坚持亲自选取样本,而不应让受审核方“随意,挑选一个样本供检查。必须注意的是,在初次审核时,质量管理体系过程和与质量有关的部门不能抽样,均是必须审核的。

72、7.3检查表的基本内容检查表的基本内容1117.3.2抽样抽样审核员应该对抽样调查的结果有信心。有的审核员按选定的样本调查后,没有发现不合格,就对样本产生怀疑,认为样本选得不对或数量太少,于是一次又一次地扩大样本的数量,直到发现不合格,这是一种不正确的态度。审核所寻找的是审核证据而不是不合格项，样本选定后,按样本去寻找审核证据。如果找到的是合格的证据,就应相信结果就是合格的,如果找到的是不合格的证据,就可以认为这是一项不合格,这才是正确的态度。7.3检查表的基本内容检查表的基本内容1127.4设计检查表应把握的要点设计检查表应把握的要点检查表的编制应依据质量管理体系标准及受审核方的质量管理体系

73、文件；以部门审核为主的检查表,应列出该部门有关的主要过程审核内容和方法；以过程审核为主的检查表,应写明要查的主要部门和方法,过程的流程应清楚,标准中必不可少的过程(如第7章产品实现的要求)必须审核,对通用要求可以由审核员根据受审核方的实际情况确定审核内容：检查表应体现审核的具体思路,其内容应反映过程方法,体现PDCA循环；1137.4设计检查表应把握的要点设计检查表应把握的要点审核员经过精心策划所编制的检查表应体现具体的审核思路,明确审核步骤和审核方式。因此,审核员在策划检查表的内容时,应识别审核分工范围内所涉及的关键过程和l特殊过程,明确每个过程的输入、输出和活动,明确每个过程的准则和要求以

74、及抽样部位,关注对过程输入、输出情况的审核分析与对比,确定相关过程和审核的逻辑性,明确负责这些过程的部门或人员,同时,应清楚过程之间的相互关系和作用。在此基础上,遵循策划(P)一实施(D)一检查(C)一处置(A)去考虑审核该过程的步骤和方法。1147.4设计检查表应把握的要点设计检查表应把握的要点需要说明的是,一个质量管理体系过程的策划、实施、检查和处置活动往往会涉及到多个部门,因此,审核员在编制分工范围内所涉及到的过程的检查表时,应与其他审核员相互配合和沟通,以确保审核内容的协调和完整性。应选择典型的质量问题,突出要审核的部门的主要职能或过程的特点；所策划的抽样必须具有代表性,要确定好拟审核

75、的项目及要寻找的审核证据；应考虑审核员的经验、知识等,不熟练的审核员需要较详细的检查表。1157.5设计检查表时常见的问题设计检查表时常见的问题将质量管理体系标准的要求原封不动地变成疑问句作为检查表；只列出审核项目，而忽视对审核方法和抽样量的策划；仅按质量管理体系标准编制检查表，不能结合受审核方产品和过程的特点。1167.6检查表的使用检查表的使用检查表通常是审核员在实施现场审核之前编制的，有了检查表，虽然可以使审核工作按计划进行，但也容易给审核带来一定的风险和局限。因为在现场审核过程，有可能收集到的信息表明必须进行超出检查表的附加审核活动或调查才能完全达到审核目的，如果审核员一味遵循检查表的

76、内容实施审核，就可能使审核活动不全面、不客观，从而增加审核的风险。所以，有经验的审核员在按照检查表审核的同时，十分注意灵活应用检查表以达到审核的目的，对检查表以外的内容也十分重视，以发现一些未列入检查表的问题，使现场审核中所必须进行的附加审核活动或调查不受检查表的局限。1177.6检查表的使用检查表的使用在使用检查表时应注意以下方面的问题：检查表是审核员的工作文件，没必要向受审核方披露；在现场审核过程中，如发现未列入检查表的情况或线索，可对检查表进行适当的修改和调整，不要过于局限于检查表，但也不要完全抛开检查表进行“随心所欲”式的审核。在审核过程中，应避免按检查表所列的问题一个个按顺序宣读而变

77、成我问你答的检查过程，而应综合运用提问、观察、查阅记录、核实、追踪等方法审核检查表中的审核项目和要点。1187.7检查表的示例检查表的示例检查表的类型和形式可以多种多样，没有统一固定的格式，只要它能满足审核过程的需要，并能有效地包括全部审核活动就可以接受。各认证机构通常会提供检查表的表式。表2-4和2-5分别给出按过程和按部门审核的检查表的示例。受审核过程：文件控制过程涉及部门：企管部、相关部门序号检查内容部门检查方法11)对文件控制过程的总体策划情况；2)是否编制文件控制程序文件？企管部1、向负责人了解公司文件的种类和主要的控制方法和职责；2、请其提供文件控制程序文件，其该文件是否是经过批准

78、的有效版本，其内容是否覆盖并符合标准4.2.3的要求文件控制过程检查表（示例）文件控制过程检查表（示例）1197.7检查表的示例检查表的示例序号检查内容部门检查方法2文 件 批准的情况企管部根据负责人介绍和文件程序的规定，分别从公司的各类文件（如管理文件、技术文件、法规文件等）中分别抽3-5份文件，查其批准的手续和/或记录，看这些文件是否经过有关授权人员的批准。3文件发放的情况企管部1、向负责人了解公司的各类文件的分发范围和分发手续，并根据程序文件的规定，查刚才抽查的那引起文件的发放手续和/或记录，看是否按规定将这些文件分发到有关部门或人员；2、记录其中一些文件的分发部门和/或分发号，以便到相

79、应部门核查。1207.7检查表的示例检查表的示例序号 检查内容部门检查方法4文件的评审、更新、识别、再次批准及其发放情况企管部1、向负责人了解，在什么情况下需要对已有的文件进行评审和/或更新？自体系运行以来，企管部是否已经组织实施过这方面的活动？如何使使用文件的部门和人员了解文件的更改和现行修订状态？2、根据负责人的介绍和程序文件的规定，查对文件进行评审的证据（记录应对评审的依据进行了解和验证；同时抽3-5份经过更新的文件更改记录和/或更新后的文件，请其提供3-5份更新文件的审批手续和/或记录（包括必要时对更新文件的评审证据），看这些更新后文件是否经过再次批准；1217.7检查表的示例检查表的

80、示例序号检查内容部门检查方法5作废文件的处置和作废保留文件的标识和管理企管部1、询问负责人处置作废文件的方法，对于需要保留的作废文件如何进行控制？2、根据负责人的介绍和程序文件的规定，查3-5份作废文件的处置手续和/或记录（如回收或销毁），看其是否按规定进行了处置；3、抽查3-5份作废保留文件，看其是否按规定进行标识，其管理方式是否符合程序文件的规定。1227.7检查表的示例检查表的示例序号 检查内容部门检查方法6外 来 文件的识别及其分发控制情况企管部1、向负责人了解公司外来文件的种类和主要的控制方法和职责；询问如何追踪外来文件更新情况？2、根据负责人的介绍和程序文件的规定，从企管部负责管理

81、的各类外来文件（包括法律法规）中各抽3-5份，查其是否为适用版本；查这些文件的发放手续/记录，看是否按规定将这些文件分发到有关部门或人员；3、如果自体系运行以来，外来文件有更新情况，抽查3-5份更新后外来文件的发放手续/记录，以及作废外来文件的处置证据（包括需要保留的作废外来文件的标识及管理）是否符合程序文件的规定；记录其中一些外来文件的分发部门和/或分发号，以便到相应部门核查。1237.7检查表的示例检查表的示例序号检查内容部门检查方法71） 核 查需要使用文件的部门和人员是否得到适用版本的有关文件；2） 使 用文件的场所是否在使用作废文件相关部门（如质检部、技术部、生产车间等）1、根据在企

82、管部查证时记录的一些文件（包括外来文件）的发放部门和/或分发号，请使用这些文件的部门或人员提供所使用的相应文件，对照在企管部审核的审核记录，核查这些部门和人员确实接收到并正在使用这些文件，并验证文件生效时间与文件到位时间的一致性。2、观察文件使用现场是否在使用作废文件；3、如果文件使用现场有作废保留的文件，查看这些文件是否有标识能够防止其误用，其管理是否符合程序文件的规定。1247.7检查表的示例检查表的示例序号检查内容部门检查方法11）销售部门的主要职责是什么？各岗位的职责是否得到规定并沟通？2）销售部门的人员是否具备相应的能力、意识并经过相关培训5.5.56.2.21、向部门负责人了解部门

83、的主要职责和分工的情况及对人员的能力要求，请其提供有关的规定。2、询问2-3名销售人员是否知道其岗位的职责及重要性和相关性，了解他们如何履行其职责完成本岗位的工作。3、抽查此2-3名售后人员的能力（教育/培训/技能/经验）证明记录。销售部门检查表（示例）销售部门检查表（示例）受审核部门：销售部涉及的过程：5.5.1、6.2.2、7.2、7.5.1、7.5.3、7.5.5、8.2.1、8.3、8.4、8.51257.7检查表的示例检查表的示例序号检查内容部门检查方法21）与产品有关的要求的确定与评审情况。2）对产品要求发生变更时的控制情况。3）与顾客进行沟通的实施情况。7.21、请销售部提供自质

84、量管理体系正式运行以来与顾客签订的所有合同，从中抽取4-7份，查其内容是否符合7.2.1的要求？2、请销售部提供此4-7份合同的评审记录，查是否在合同签订前进行评审，评审的内容是否符合7.2.2的要求，评审结果是否适宜？是否有由评审引起的措施的记录？3、从此4-7份合同中抽已到期的合同，请销售部提供这些合同的交货证明，查其履约能力。4、询问部门负责人如何对顾客的口头要求进行确认？请其提供所有的口头合同记录，从中抽3-5份口头合同，查其内容及其确认记录。126序号检查内容部门检查方法21）与产品有关的要求的确定与评审情况。2）对产品要求发生变更时的控制情况。3）与顾客进行沟通的实施情况。7.25

85、、询问部门负责部当产品要求发生变更时如何进行控制？自体系运行以来是否发生过合同或订单中产品要求变更的情况？如有，请其提供相应的合同或订单，抽3-5份，查是否有对变更要求进行评审的记录？是否针对变更要求对有关的文件进行修订？是否向有关人员传递有关变更信息？是否有由于合同或订单要求的变更而造成的违约情况？6、向销售部负责人了解在签订、执行和变更合同过程中与顾客如何进行沟通和洽商？对顾客的投诉或抱怨如何进行处理？7、请销售部提供与顾客沟通时的所有记录（包括对顾客的投诉或抱怨的处理记录），抽3-5份，查对顾客反馈信息和投诉或抱怨的处理情况及其结果。1277.7检查表的示例检查表的示例序号检查内容部门检

86、查方法31）交付和交付后活动的控制情况2）对交付或使用后出现的不合格品的控制情况7.5.18.31、针对已抽合同中顾客提出的有关交付或售后服务要求，查相应的交付记录和售后服务记录，看是否满足合同的要求。2、针对顾客反馈的不合格品的信息，请销售部提供相应的处置记录，看是否采取适宜的处置措施。4对顾客财产的控制情况7.5.41、各部门负责人了解对公司控制或使用顾客财产的控制情况。2、抽查销售部负责管理的顾客财产的验证记录3-5份，并了解其使用情况，看是否发生过丢失、损坏或不适用情况，如有，请销售科提供向顾客报告的记录。3、到贮存顾客财产的场地，查看是否进行了适当标识？是否按要求采取了适当的保护和维

87、护措施。1287.7检查表的示例检查表的示例序号检查内容部门检查方法51）对顾客满意的监视和测量的实施情况2）对顾客满意信息及顾客其他反馈信息的分析情况3）针对分析结果采取改进措施的情况8.2.18.48.51、向部门负责人了解对顾客满意进行监视和测量的方法，并请其提供上半年获取的信息。2、向部门负责人了解对顾客满意及顾客其他反馈信息进行分析的方法，并请其提供对这些信息的分析结果，看是否根据分析结果提出重点需要改进的活动（过程）？3、请销售科提供针对需要改进的活动（过程）采取的纠正或纠正措施或预防措施的实施记录及其结果，查是否符合程序文件的规定。1297.7检查表的示例检查表的示例序号检查内容

88、部门检查方法61）标识和可追溯怀控制情况2）产品的防护情况7.5.37.5.51、到成品仓库查贮存的各类产品中，是否对容易混淆的产品了适当的产品标识？是否因无产品标识而造成混淆的现象？2、抽查3-5种产品的监视和测量状态是否明确标识？3、对于有可追溯要求的产品是否进行了唯一性标识并有记录可查？4、查产品的贮存环境是否符合要求？成品包装是否有明确的防护标识？产品的堆放是否符合要求？是否针对产品的保护要求采取相关措施或配备有关设备？130实施审核是在受审核方现场实施的审核活动，通过实施审核查证质量管理体系标准和质量管理体系文件的实施情况，对质量管理体系运行状况是否符合标准和文件作出客观判断，并据此

89、对受审核方能否通过质量管理体系认证审核作出结论，因此它是一种符合性审核，用以证实受审核方在获准认证的范围内已经实施并保持了一个有效的质量管理体系。实施审核阶段的主要活动包括首次会议、现场审核、审核组内部交流与汇总、与受审核方沟通、末次会议；审核报告阶段的主要活动包括编制并提交审核报告。第第3章章实施审核和审核报告实施审核和审核报告131第第3章章实施审核和审核报告实施审核和审核报告1首次会议首次会议2现场审核现场审核1321首次会议首次会议首次会议是实施审核的序幕,是实施审核的正式开始。首次会议是审核织与受审核方高层管管理人员见面和介绍审核过程的第一次会议,审核组应以恰当的言谈举止开始审核活动

90、。1.1首次会议有利于确立审核活动的风格。首次会议由审核组首次会议有利于确立审核活动的风格。首次会议由审核组长主持长主持,应按时、简短、明了应按时、简短、明了,一般一般30分钟左右分钟左右,与会人员应签与会人员应签到到,并保留此记录并保留此记录,会议气氛应融洽、坦率、透明。会议气氛应融洽、坦率、透明。1331.2首次会议的目的首次会议的目的向受审核方的中高层管理人员介绍审核组成员；重申审核的范围、目的和准则；简要介绍实施审核所采用的方法和程序；在审核纽与受审核方之间建立正式联系；确认审核组需要的资源和设施；确认审核组和l受审核方高层管理人员之间末次会议和沟通会议的日期和时间；确认并澄消审核计划

91、中不明确的内容(如限制要求和保密承诺等)。1首次会议首次会议1341.3首次会议的内容首次会议的内容首次会议的内容和程序如下,在实施中可能有若干归并成简化:-与会者签到与会的审核组成员和受审核方与会A员分别在规定的记录上签到,并说明其身份或行政职务。-人员介绍审核组长介绍审核组成员并说明他们在审核中各自承担的职责,受审核方介绍与会管理层成员及其职务。-重申审核目的和范围审核组长应重申审核目的和范围的基本信息，说明为什么要进行审核,审核时涉及的产品、过程和部门/区域。1首次会议首次会议135-重申审核准则审核组长应说明审核是依据何种质量管理体系标准，确认质量手册是否为现行有效版本。-审核方法及程

92、序介绍审核组长应说明审核的基本方法是抽样,有一定局限性,审核结果只对抽取的样本负责:介绍审核程序(包括审核组内部交流和与受审核方沟通的安排),并说明不合格项的记录和确认方法,以及如何正确对待不合格项。-审核结论的报告方式审核组长应说明审核结论的种类,并说明审核组只提供推荐性结论,最后结论由认证机构决定。1.3首次会议的内容首次会议的内容1首次会议首次会议1361.3首次会议的内容首次会议的内容-确认审核计划审核双方就审核计划再次确认,如需修改计划,应双方协商决定,但总的审核日程不应大变。-确定陪同人员,落实后勤安排和审核所需的资源和设施请受审核方为审核组指派陪同人员,并说明陪同人员的作用是联络

93、、向导和见证；落实审核组所需的办公场所、交通、安全防护条件及食市安排等。-强调审核的公正性和客观性说明审核组将尊重客观事实,不提供咨询,并请受审核方予以配合和支持。1首次会议首次会议137-保密承诺审核组长应重申审核人员的保密守则,负责保守受审核方的技术秘密、管理诀窍和审核信息。-明确限制条件受审核方如有清洁区、负责区等限制条件和要求应在会上予以明确说明。-澄清疑问对有疑问的问题应在会上予以澄清。-沟通会议和末次会议的安排审核组长说明沟通会议和末次会议的时间和地点及参加人员。审核组长在确认有关问题全部明确或澄清后,应表示谢意,结束首次会议。1.3首次会议的内容首次会议的内容1首次会议首次会议1

94、382现场审核现场审核首次会议结束后,即进行现场审核。现场审核按审核计划的安排进行,具体的审核内容按准备好的检查表进行。现场审核是使用抽样检查的方法寻找审核证据的过程。在这个过程中,审核员的个人素质和审核技能可以得到充分发挥。现场审核在整个审核工作中占有非常重要的地位。审核工作的大部分时间都花在现场审核上的,最后的审核结论是依据现场审核的结果作出的。因此,对现场审核的控制以及现场审核中一些审核技能的应用是成功审核的关键。1392现场审核现场审核2.1 审核方法2.2 审核过程的控制1402.1.1抽样抽样审核的基本方法是抽样。抽样有关的知识已在本教程第3章中详细阐述,此章不再赘述。2.1审核方

95、法审核方法2 2.1 1.2 2 调查方法和技巧调查方法和技巧2.1.32.1.3 一些典型情况的应对技巧一些典型情况的应对技巧1412.1.2.1调查方法：调查方法：现场审核时可通过观察、查阅文件和记录、提问与交谈和追踪验证(需要时,实际测定)等方法调查。2.1.2调查方法和技巧调查方法和技巧1422.1.2.22.1.2.2调查技巧调查技巧调查技巧调查技巧 善于提问善于提问 审核员基本上按检查表组织提问审核员基本上按检查表组织提问, ,但应组织得自然、和谐但应组织得自然、和谐, ,切忌生切忌生硬、刻板。硬、刻板。 通过提问了解审核对象的职责、过程、活动、地点、时间、原因、通过提问了解审核对

96、象的职责、过程、活动、地点、时间、原因、接口接口, ,确认和验证某些事实确认和验证某些事实, , 找出审核证据。找出审核证据。 提问的基本方法有开放式、封闭式和澄清式三种。提问的基本方法有开放式、封闭式和澄清式三种。 1 1）封闭式提问）封闭式提问可用简单的可用简单的“ “是是” ”与与“ “否否” ”问答的问题。它多用以获取专门的信息问答的问题。它多用以获取专门的信息, ,可可以节约时间以节约时间, ,但获得的信息量较少。但获得的信息量较少。 2 2）开放式提问）开放式提问答案需要说明和解释答案需要说明和解释, ,可获得较多的信息可获得较多的信息, ,但需控制时间但需控制时间, ,否则会影响

97、审否则会影响审核计划的完成。核计划的完成。 2.1.2调查方法和技巧调查方法和技巧1432.1.2.2调查技巧调查技巧3)澄清式提问是封闭式提问和开放式提问的结合,可同时获得更多的专门信息或确认已获得的信息,但这是一种带有主观导向的提问方式,提问时应慎重。审核员在提问时应注意按检查表提问时不能太生硬死板,应能及时抓住信息的线索,在对方回答时应仔细倾听,注意对方的态度和表情。 仔细倾听仔细倾听在面谈过程中,通过倾听获得需要的信息十分重要。审核员要仔细倾听谈话对象的回答,并做出适当的反映。审核员应表示出对回答内容感兴趣,用适当的语言或形体语言表明自己的理解。谈话时应注意观察回答者的表情,当受审核方

98、误解或答非所问时,应客气并及时地加以引导,而不能粗暴打断。倾听效率是一个审核员的理解力、注意力、面谈技能的综合反映,审核员应该具有倾昕的基本技巧。2.1.2调查方法和技巧调查方法和技巧1442.1.2.22.1.2.2调查技巧调查技巧调查技巧调查技巧 仔细观察仔细观察 审核员服通过仔细观察来获取审核证据。审核员应仔细观察审核现场的环境、设备状态、产品和标记、过程和记录、面谈人员的神态和现场人员的工作状态。当发现问题时应进行深入调查以确定审核证据。2.1.2调查方法和技巧调查方法和技巧1452.1.2.2调查技巧调查技巧 作好记录作好记录审核员必须“口问、耳听、眼看、手写”,应对调查获取的信息和

99、证据作好记录。通常,现场审核记录应能反映如下信息：l）审核取证的时间、地点、访问和调查的对象、主题事件、主要过程和活动实施概要、观察到的事实、凭证材料、涉及的文件、标识等；2）组织的质量管理体系运行的有效性,特别是主要过程和关键活动的有效性信息,并能为审核报告中相应的评价提供依据；3）不合格事实的主要情节清楚,并具有可追溯性的必要信息；是否记录具体数据,由审核员依据不合格事实的性质决定。这些信息的记录应清楚、准确、具体、易于再查,只有完整、准确的信息才能作为作出正确判断的依据。2.1.2调查方法和技巧调查方法和技巧1462.1.3 2.1.3 一些典型情况的应对技巧一些典型情况的应对技巧一些典

100、型情况的应对技巧一些典型情况的应对技巧在实际审核中,会遇到各种各样的人,由于这些人对审核持有不同的看法,就会产生不同的态度,审核员所善于同对可能出现一些不利于审核的情况。-力图使审核员产生“优秀的看法,对差的方面搪塞了事遇到这种情况的处理要点是:坚持全面审核,昕好的,也要查差的。-不欢迎任何批评,轻视审核员的意见遇到这种情况的处理要点是:保持冷静,坚持审核,对查到的问题作清楚耐心地说明。-尽可能少说语,少回答问题,使审核员尽量少的了解真实情况遇到这种情况的处理要点是：耐心、容忍、灵敏地变换调查方法,直到达到目的。1472.1.3 2.1.3 一些典型情况的应对技巧一些典型情况的应对技巧一些典型

101、情况的应对技巧一些典型情况的应对技巧-一问三不知遇到这种情况的处理要点是：请求受审核方领导另派熟悉的人员陪同或介绍。-对审核员提的问题高谈阔论,想给审核员上技术课或管理理论遇到这种情况的处理要点是：及时插入最实际的问题,不与其讨论理论问题或技术问题。-对查到的不合格千方百计辩解遇到这种情况的处理要点是：可重新核查，坚持以事实为根据。1482.1.3 2.1.3 一些典型情况的应对技巧一些典型情况的应对技巧一些典型情况的应对技巧一些典型情况的应对技巧-主要介绍存在的问题,推卸责任遇到这种情况的处理要点是：先查清当事人所在部门的问题,其他问题以后再说,切不可介入受审核方的人际矛盾。以上我们介绍的是

102、一个审核员应具备的各种工作技巧,除此之外,审核员在审核工作中还可能会遇到很多实际情况,一个合格的审核员应在实际工作中灵活运用这些方法和技巧。1492.22.2审核过程的控制审核过程的控制审核过程的控制审核过程的控制 为了实现一次成功的审核,必须对现场审核的全过程进行控制。对审核进行控制是审核组长的责任,组员应积极配合。审核过程的控制包括审核计划的控制、审核活动的控制、审核人员的控制、审核证据、审核发现和审核结论的控制。 2.2.1 审核计划的控制 2.2.2 审核活动的控制 1502.2.1审核计划的控制审核计划的控制一般情况下,审核组应依据双方商定的审核计划进行审核,特别是在首次会议上己再次

103、确认过的情况下。如果在审核过程中,出现原来没有估计到的非可控因素的影响,如关键人员紧急出差、停电、停水或其它意外而导致生产或服务现场无法正常运作等,可局部调整审核计划。如在审核中发现了重大或系统性问题,为了进行跟踪而需要局部调整审核计划时,审核组应主动向受审核方表示歉意并说明情况,征得受审核方的同意。1512.2.2审核活动的控制审核活动的控制 审核过程是沿着审核计划和审核检查表所规定的路线对受审核方质量管理体系进行审核的活动,应注意控制以下几个方面：2.2.2.1样本策划合理样本策划合理审核的最基本的方法是抽样,审核员对审核范围内的事物或活动应抽取相应的样本,证实相应的审核对象是否符合要求。

104、审核员在编制检查表时就应对拟抽取的样本进行策划,策划时应考虑到受审核对象的特点和重要性,拟抽取的样本应具有代表性,并能体现审核的系统性和完整性。1522.2.22.2.2审核活动的控制审核活动的控制审核活动的控制审核活动的控制 2.2.2.2辨别关键过程辨别关键过程 一个组织的质量管理体系是由一组相互关联和相互作用的过程构成的系统,不同的过程对质量管理体系实现质量方针和质量目标的有效性和持续提供满足要求的产品的能力有着不同的影响,因此,审核员应通过审核准备和查阅文件、观察和调查,并借助组内技术专家或专业审核员的指导,来辨别影响产品质量和体系运行的关键过程。 例如,如果受审核方是装配企业,其关键

105、过程可以是“采购过程和“装配过程。 例如,如果受审核方是一个来科加工厂,其关键过程可以是“顾客财产控制过程。 153审核员应能辨别影响过程能力的主要因素,并掌握评定这些因素是否处于受控状况的方法。一般来说,影响过程能力的因素有人、机、料、法、环、测等,但是对某一具体过程而言,这些因素并非有同等影响,必须区分其中影响质量的主要因素。如特殊过程往往是关键过程或重点过程,与普通过程相比,特殊过程对产品的生产和测试设各需要有更综合的质量控制和校准措施。评定特殊过程是否受控主要有以下两个方面：一是特殊过程的操作有较大的技术难度,需要由受过专门培训的掌握特殊技能的人员经过某种资格认可后才能操作；二是对特殊

106、过程往往采用特殊控制方法,即对过程参数进行多频次的检测和验证以确保：生产制造设备、测试设备的准确度及波动性符合规定要求；作业人员的技能、资格和知识能持续地满足质量要求；过程的环境、时间、温度或其他影响质量因素符合工艺规定；过程的测量结果和数据的准确度得到控制；工艺文件能正确指导过程的进行。2.2.2.3评定主要因素评定主要因素2.2.22.2.2审核活动的控制审核活动的控制审核活动的控制审核活动的控制 1542.2.2审核活动的控制审核活动的控制 2.2.2.4重视控制效果重视控制效果 由于行业和产品的不同,质量管理体系各过程的控制形式有多种方法,有的审核员囿于自身的经验,习惯于某一特定的形式

107、,往往会对受审核方规定的控制方式提出异议,这是不利于审核工作的。如果受审核方的质量管理体系各过程的控制效果良好或未发生失控现象,审核员就应当加以确认和理解,没有理由否定。1552.2.2.5注意相关影响注意相关影响 审核过程中往往需要进行分组审核,通常一人一组或两人一组,因而每位审核员所接触的只是受审核方质量管理体系的一部分,因此每位审核员不仅要分析各自的审核发现对质量管理体系的影响,还应根据各过程的相互作用和关系,分析审核发现的相互影响、因果关系、共性问题等,以便对受审核方质量管理体系的建立、实施、保持和改进等方面作出综合评价。2.2.2审核活动的控制审核活动的控制 1562.2.2.6审核

108、气氛的控制审核气氛的控制审核过程中营造良好的气氛是十分重要的,这是审核组全体成员的职责。在审核过程中,应尊重受审核方,正确对待受审核方的各种态度。审核员应始终保持耐心和礼貌,不介入受审核方的内部争论,态度诚恳,实事求是,努力保持审核的客观性和公正性。审核组长应时刻注意审核工作的进展情况,对审核中不应该出现的紧张气氛或过于了草等情况,应采取适当的措施进行纠正。审核活动的控制除以上诸方面外,还有善于追溯验证等其他需控制的方面。2.2.2审核活动的控制审核活动的控制 1572.2.3审核人员的控制审核人员的控制2.2.3.1审核工作纪律的控制审核工作纪律的控制审核员的个人能力、素质是影响审核工作质量

109、的重要因素,因此,应在审核过程中对审核人员加以控制。审核员在审核过程中应守时、客观、公正,并能遵守保密承诺,不介入冲突和利益竞争,不应受到来自权利、利益或其他方面的影响而偏离审核员的行为准则的要求。另外,审核员应注意审核所在地的风俗习惯,遵守受审核方的规章制度,特别是涉及健康和安全的各种情况。审核组长应关注审核员的的表现,凡发现有违反审核纪律或不利于审核正常进行的言行要及时纠正。1582.2.3审核人员的控制审核人员的控制2.2.3.2个人情绪的控制个人情绪的控制 审核员在审核过程中应保持沉着、冷静、不骄不躁的态度,不能急躁、主观或了草行事,也不能畏难而退,避免由于个人情绪或喜好而影响审核质量

110、。2.2.3.3团结协作的工作作风的控制团结协作的工作作风的控制审核组是一个集体,审核任务靠审核组全体成员共同完成。审核组成员之间应具有团结协作的工作作风,只有及时交流和沟通,相互配合和支持才能顺利地实现审核的目的。1592.2.4审核结果的控制审核结果的控制审核结果是审核经过艰苦、紧张的审核活动收集审核证据,并依据审核准则评价得到审核发现,在考虑审核目标和所有审核发现的基础上得出的结果,因此,控制审核结果的客观性和公正性是非常重要的。1602.2.4审核结果的控制审核结果的控制2.2.4.12.2.4.1审核证据、审核准则、审核发现和审核结论的定义审核证据、审核准则、审核发现和审核结论的定义

111、审核证据、审核准则、审核发现和审核结论的定义审核证据、审核准则、审核发现和审核结论的定义 GB/T19000-2000idtIS09000:2000标准中分别给出了审核证据、审核准则、审核发现和审核结论的定义：“审核证据审核证据”(3.9.4)”(3.9.4)：与审核准则有关的并且能够证实的记：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。录、事实陈述或其他信息。“审核准则审核准则”(3.9.3”(3.9.3：用作依据的一组方针、程序或要求。：用作依据的一组方针、程序或要求。“审核发现审核发现”(3.9.5)”(3.9.5)：将收集到的审核证据对照审核准则进：将收集到的审核证据对照审

112、核准则进行评价的结果。行评价的结果。 “审核结论审核结论,3.9.63.9.6: :审核组考虑了审核目标和所有审核审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。发现后得出的最终审核结果。1612.2.4审核结果的控制审核结果的控制2.2.4.22.2.4.2审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系 现场审核时，审核员通过面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状来收集审核证据。在质量管理体系审核过程中，可以作为审核证据的有：-存在的客观

113、事实可以成为审核证据，而不是主观分析、推测、猜想以及受感情或偏见影响的一些见解。-经验证的被访问的并对受审核的过程负有责任的人员的谈话可以成为审核证据，而传闻、陪同人员或其他与受审核的过程无关人员的谈话不能成为审核证据。-现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为证明当前发生的质量活动的审核证据，而已作废的质量文件中的规定和经擅自修改过的记录不能成为证明当前发生的质量活动的审核证据。1622.2.4审核结果的控制审核结果的控制2.2.4.22.2.4.2审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的

114、关系审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系 审核员在审核过程中就会对查到的审核证据对照相应的审核准则作出初步评价。在审核组内部沟通和汇总会议中，将现场审核中收集到的审核证据对照审核准则进行比较、分析和评价，确定审核发现，对不符合审核准则的确定为不合格项，并开具不合格报告，审核组长签字认可所开具的不合格报告。审核组在对所有审核发现进行汇总分析和评价的基础上，最终确定审核结论。此结论将在末次会议上宣布，审核组内部成员应相互沟通，达成统一意见。1632.2.4审核结果的控制审核结果的控制2.2.4.22.2.4.2审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系审核证据、审核准则、审核发现

115、和审核结论之间的关系审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系 综上所述，审核证据、审核准则、审核发现和审核结论的关系是：审核组通过现场审核收集与审核准则有关的审核证据，并依据审核准则对审核证据进行评价获得审核发现，在考虑了审核目标并综合汇总分析所有审核发现的基础上作出最终的审核结论。由此可见，审核证据是获得审核发现的基础，审核发现是作审核结论的输入。1642.2.4审核结果的控制审核结果的控制审核活动审核证据依据审核准则评价审核证据审核发现汇总分析审核活动审核证据依据审核准则评价审核证据审核发现审核准则审核准则审核结论审核目标.审核证据、

116、审核准则、审核发现和审核结论之间关系图1652.2.4审核结果的控制审核结果的控制2.2.4.3为确保审核结果的客观和公正，应对以下几个方面进为确保审核结果的客观和公正，应对以下几个方面进行控制：行控制：-审核证据是客观存在的，道听途说不能作为审核证据 审核员获取的审核证据应该是可以迫溯的客观事实,不能掺杂个人的主观或感情色彩,不能推理、假想和想当然,否则就不能维护审核的信誉。审核员获取的任何外部信息,在未经亲自查证时,均不能作为审核证据。只有经查证的对质量职能活动归口管理或具体操作的主管人员或操作人员的谈话才能作为审核证据,道听途说的信息不能作为审核证据。1662.2.4审核结果的控制审核结

117、果的控制2.2.4.3为确保审核结果的客观和公正，应对以下几个方面进为确保审核结果的客观和公正，应对以下几个方面进行控制：行控制：-审核组内部应相互沟通,统一意见审核过程中往往需要进行分组审核,每位审核员所接触的只是受审核方质量管理体系的一部分,这就要求审核员之间保持良好的沟通,在审核调查过程中互相补充印证。通过审核组内部会议,充分沟通和汇总审核中获取的审核证据,从而更准确、更全面地进行分析判断,达成共识,避免由于个人视野狭窄或收集信息有限所带来的片面性和局限性。1672.2.4审核结果的控制审核结果的控制2.2.4.3为确保审核结果的客观和公正，应对以下几个方面进行控制：为确保审核结果的客观

118、和公正，应对以下几个方面进行控制：-对照审核准则分析评价得到的审核发现是公正准确的，不合格事实要得到受审核方确认审核员在对审核证据进行分析评价时,应以约定的审核准则为依据,不能以个人的主观看法、习惯做法或观点做为分析判断的依据。经评价得出的符合或不符合审核准则的审核发现应能客观反映被审核项目的实际状况,证据应充分确切。当审核员对不符合审核准则的审核发现开具不合格报告时,应请受审核方代表确认不合格事实并签字。请受审核方确认不合格事实,体现了审核的公正、透明和规范,也易于促进受审核方采取纠正措施来解决和消除不合格:这种做法也考验了审核员的工作质量,只要不合格事实中有任何虚假失实之处,受审核方都有理

119、由拒绝签字确认,这有助于提高审核员的素质,养成一丝不苟的科学态度和工作作风。1682.2.4审核结果的控制审核结果的控制2.2.4.3为确保审核结果的客观和公正，应对以下几个方面进为确保审核结果的客观和公正，应对以下几个方面进行控制：行控制：有时,受审核方出于误解,认为签了字就表明同意了审核员对不合格项的判定结论,从而拒绝在不合格报告上签字确认。如果发生这种情况,审核组长应向受审核方代表说明,他们需要确认的只是“不合格事实”,而不合格项的性质、不符合的条款和结论是审核员根据审核准则判断得出的,这些都是审核组的职责。如果受审核方提出补充证据证明审核员对不合格事实表述有误,审核员应进行补充调查核实

120、,如确属不合格事实有误,审核组应勇于修正错误；同时,审核组也应查明为什么补充证据不在现场审核时提供的原因。1692.2.4审核结果的控制审核结果的控制2.2.4.3为确保审核结果的客观和公正，应对以下几个方面进为确保审核结果的客观和公正，应对以下几个方面进行控制：行控制：审核组在实施审核过程中,还需与审核委托方(认证机构保持良好的沟通,特别是在审核中出现特殊情况时(如经现场审核确认的审核范围与认证机构初步确定的认证范围不一致时;因故需要中止现场审核等),审核组应将这些信息及时地传递给审核委托方(认证机构)并进行有效地沟通,以使审核委托方了解和掌握实施审核情况,并帮助审核组及时处理出现的问题。1

121、702.2.4审核结果的控制审核结果的控制2.2.4.3为确保审核结果的客观和公正，应对以下几个方面进行为确保审核结果的客观和公正，应对以下几个方面进行控制：控制：-审核结论应是在综合评价了所有审核发现的基础上做出的每位审核员不仅要分析各自的审核发现对质量管理体系的影响,而应将各自的审核发现在审核组内部进行汇总,并对照审核目标进行分析评价,从而在全面理解质量管理体系各过程的相互作用和关系的基础上，综合分析,审核发现的相互影响、因果关系、共性问题等,以便对受审核方质量管理体系的符合性和有效性作出综合评价,从而得出一个能客观反映受审核方质量管理体系整体水平的审核结论。1712.3不合格项和不合格报

122、告不合格项和不合格报告2.3.1不合格项不合格项 GB/T19000-2000idtIS09000:2000标准中对“不合格不合格(不符不符合合)”(3.6.2)的定义是“未满足要求未满足要求”。从上面的定义可知只要未满足要求即构成不合格。不合格包括不合格品(即未满足要求的产品)和不合格项(即质量管理体系或过程未满足该体系或过程的要求。在质量管理体系审核过程中,发现的不合格是指不合格项。在质量管理体系审核中,“要求是指“审核准则,可以包括:质量管理体系标准、适用的法律法规和受审核方的质量管理体系文件等。1722.3.2不合格项的形成不合格项的形成不合格项可以由以下任一种情况形成:质量管理体系文

123、件不符合GB/T19001-2000idtIS09001:2000标准的要求，即文件规定不符合标准。质量管理体系现状未按质量管理体系文件或适用的法律、法规的要求执行,即现状不符合文件规定。质量管理体系运行的结果未达到预定的目标,即效果未达到预定目标。2.3不合格项和不合格报告不合格项和不合格报告1732.3.3不合格项性质的判定不合格项性质的判定 不合格项的性质可分为严重不合格项和一般不合格项两类。需要说明的是,本教程中对不合格项性质的划分方法和标准不是唯一的,各认证机构可能会有其他的划分方法和标准。2.3不合格项和不合格报告不合格项和不合格报告2.3.3.1严重不合格项严重不合格项2.3.3

124、.2一般不合格项一般不合格项1742.3.3.12.3.3.1严重不合格项严重不合格项严重不合格项严重不合格项出现下列情况之一,即构成严重不合格项：质量管理体系运行出现系统性失效。如某一过程或关键子过程重复出现的失效现象,例如质量问题的“常见病,”、“多发病”,即多次重复发生不合格现象,而又未能采取有效的纠正措施加以消除,形成系统性失效。质量管理体系运行出现区域性失效。如某一部门、场所的全面失效现象，例如某成品仓库出现了帐、卡、物不符，标识不清，库房漏雨，出库交付手续混乱等全面失效现象。影响产品质量或质量管理体系运行的后果严重的不合格现象。2.3.32.3.3不合格项性质的判定不合格项性质的判

125、定不合格项性质的判定不合格项性质的判定1752 2.3.3.2.3.3.2一般不合格项一般不合格项一般不合格项一般不合格项出现下列情况之一,即构成一般不合格项：-对满足质量管理体系过程或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。-对保证所审核区域的质量管理体系有效性而言，是个次要问题。严重不合格项和一般不合格项性质的判定，对审核结论有决定性影响，对受审核方能否通过质量管理体系认证有关键性作用，因此每一个审核组历来都把不合格性质的判定，作为审核中重大问题加以处理。2.3.32.3.3不合格项性质的判定不合格项性质的判定不合格项性质的判定不合格项性质的判定1762.3.4不合格

126、报告不合格报告编写好不合格报告是审核员必须掌握的基本技巧。各认证机构通常会提供不合格报告的表式，其内容一般包括：-受审核方名称-受审核的部门或问题发生的地点-陪同人员-审核员-审核日期-不合格事实的描述-不符合的标准、文件的名称和条款-不合格的性质-审核员签字、审核组长认可和受审核方确认-不合格项的原因分析-纠正措施计划有及预计完成日期-纠正措施实施情况的说明-纠正措施的完成情况及验证记录2.3.4.1不合格报告的内容不合格报告的内容1772.3.4不合格报告不合格报告对于一个审核员来说,写好不合格报告中的不合格事实的描述、不符合的条款和不合格的性质是最为关键的事。-不合格事实的描述应准确具体

127、,具有可重查性和可追溯性,文字表述力求简明精炼:-不要遗漏任何有益信息,观点和结论要从描述中自然流露,不要只写结论不写事实,尽可能使用行业或专业术语。-不符合的条款应力求判断得比较确切,如果判断得不确切,会导致纠正措施的方向发生偏差。-不合格的性质主要是判断不合格项是严重的还是一般的,性质的判定应能客观地反映不合格项的实际影响或后果。在审核结束前,所有的不合格项都应得到受审核方的确认。2.3.4.2编写不合格报告的要求编写不合格报告的要求1782.3.5不合格报告的示例不合格报告的示例不合格报告无固定的格式，各认证机构可设计符合自己工作习惯的格式。表3-1提供了一个不合格报告的示例。受审核方：

128、XX电器集团公司XX空调器厂编号：023-01受审核部门设计科部门负责人王刚陪同人员赵明审核员李利审核日期2001年6月15日不合格事实描述不合格事实描述新产品WP-667空调器在样机试验后的设计评审报告（编号为SP0004，2001年5月16日发布）中有三项指标未满足设计输入要求（噪声过大，致冷时间过长，耗电量过大），评审结论为“修改设计，再作一台样机测试”。但设计科在未修改设计的情况下就通知生产车间按原样机小批量投产10台。不符合不符合标准：GB/T19001-2000中7.3.4设计和开发评审受审核方文件：QP121产品设计和开发控制程序（A/1）4.6.5和4.6.6不合格类型不合格类

129、型严重不合格一般不合格说明说明已在审核期间采取了纠正措施未在审核期间采取纠正措施审核员李利审核组长：王冰受审核方代表：王刚日期：2001年6月16日日期：2001年6月16日日期：2001年6月16日179原因分析原因分析“产品设计和开发控制程序”中未对新产品小批量试生产的条件和审批权限作出明确规定。纠正措施计划纠正措施计划1、已开始投产的10台WP667型空调器全部停止生产，可用元器件可拆下经检验后回库。2、设计科修改设计计划，根据SP0004号评审报告结论修改设计，批准后再试制一台测试。3、修改产品设计和开发控制程序，增加新产品小批量试生产的条件和未经评审组长会签的图纸不能用作小批试生产的

130、规定。4、以上各措施应在7月1日前完成。受审核方代表：王刚2001年6月18日2.3.5不合格报告的示例不合格报告的示例180纠正措施完成情况纠正措施完成情况1、已开始投产的10台WP667型空调器已于6月18日全部停止生产，已领出或已装入压缩机的元器件经检验后于6月20日送回原材料库。2、设计科已于6月22日完成修改，由设计科长签发。3、QP121（A/1）程序已进行了修订，修改后的QP121（A/2）程序已于6月24日由质管办发布。受审核方代表：王刚1995年6月26日纠正措施的验证纠正措施的验证经验证，原因分析准确，确已于6月18日停产并将有关元器件检验后回库；设计计划已修改并签发；QP

131、121程序已修订并经批准后发布。有关证明材料详见附件。审核员：李利2001年7月5日审核组长：王冰2001年7月6日2.3.5不合格报告的示例不合格报告的示例1813质量管理体系有效性评价和审核结论质量管理体系有效性评价和审核结论3.1 审核证据的汇总整理和审核发现的汇总分析3.2 对不合格项的分析3.3 对综合评价的项目的分析3.4 质量管理体系有效性评价3.5 审核结论1823.1审核证据的汇总整理和审核发现的汇总分析审核证据的汇总整理和审核发现的汇总分析末次会议前,审核组长通常组织审核组的成员进行一次较长时间的内部汇总交流会议,在此次交流沟通中,审核组应对收集到审核证据进行汇总整理和评价

132、,对审核发现进行汇总分析,对受审核方的质量管理体系的有效性作出总体评价,并据此作出审核结论。审核员对现场审核中收集到的审核证据依据审核准则进行总体评审分析,最终确定审核发现,并进行汇总整理。对于符合审核准则的审核发现,应做为肯定受审核方质量管理体系符合要求和有效运行的依据；对于不符合审核准则要求的审核发现确定为不合格项,并对不符合的条款和性质进行判定。1833.1审核证据的汇总整理和审核发现的汇总分析审核证据的汇总整理和审核发现的汇总分析确定并开具了不合格报告后,审核组应对不合格项进行统计,包括:不合格项的数量和不合格项性质情况的统计,并绘制成不合格项分布表。从不合格项分布表上即可非常明确地看

133、出不合格项在各过程和各部门的分布情况。表3-2提供了一个不合格项分布表的示例。1843.13.1审核证据的汇总整理和审核发现的汇总分析审核证据的汇总整理和审核发现的汇总分析审核证据的汇总整理和审核发现的汇总分析审核证据的汇总整理和审核发现的汇总分析不合格项分布表1853.23.2对不合格项的分析对不合格项的分析对不合格项的分析对不合格项的分析 根据不合格项的性质和实际情况分析这些不合格项对质量管理体系整体有效性的影响；根据不合格项的分布情况来分析质量管理体系的哪些过程和哪些部门是有效运行的,哪些过程和部门是重点改进的对象。如从上表中可知,共发现13项不合格项,其中12项是一般不合格项,一项是严

134、重不合格项。从分布的部门来看,生产技术部最多,共4项不合格项,且其中一项是严重不合格,其次是质检科,共3项不合格项；从分布的过程来看,“文件控制过程”、“设计和开发过程”和“生产和服务提供控制过程”均有两项不合格项,其中在“生产和服务提供控制过程”中有一项是严重不合格项。从这些不合格项及其分布情况分析来看,文件控制是质量管理体系管理有效运行的基础,而设计过程和生产、服务提供过程直接会影响产品质量的符合性,是关系到质量管理体系有效运行的重要过程,这些过程出现不合格项(尤其是严重不合格项对整个质量管理体系的有效运行影响较大。1863.33.3对综合评价的项目的分析对综合评价的项目的分析对综合评价的

135、项目的分析对综合评价的项目的分析 审核组应综合所有的审核证据和审核发现(包括符合审核准则的审核发现和不符合审核准则的审核发现),针对以下综合评价项目进行分析：3.3.1质量管理体系文件与标准的符合性，质量管理体系过程删减的合理性3.3.2质量方针和质量目标的适宜性和实现情况,以及资源满足要求的能力3.3.3主要过程和关键活动达到预期结果的情况3.3.4产品质量符合要求的程度和稳定性，内、外部失效的情况3.3.5顾客满意程度3.3.6管理者和员工的质量意识3.3.7质量管理体系持续改进机制1873.33.3对综合评价的项目的分析对综合评价的项目的分析对综合评价的项目的分析对综合评价的项目的分析

136、3.3.1质量管理体系文件与标准的符合性，质量管理体系过程删减的合理性主要是综合文件初审和现场审核中对受审核方质量管理体系文件的检查结果,评价质量管理体系文件与标准的符合程度,是否体现组织及其产品的特点并具有可操作性。依据现场审核时,对受审核方声明删减的质量管理体系过程的实际情况核实的结果,评价该过程是否能够删减。1883.33.3对综合评价的项目的分析对综合评价的项目的分析对综合评价的项目的分析对综合评价的项目的分析 3.3.2质量方针和质量目标的适宜,性和实现情况,以及资源满足要求的能力主要是组织制定的质量方针和质量目标是否适宜组织的现状和发展前景,是否能体现组织的管理、产品的特点和顾客的

137、期望。组织现有的资源状况是否适宜和充分,是否能对质量管理体系有效运行和产品质量符合性方面起到基础的支持性作用。组织的质量管理体系的实施和改进是否能实现质量方针和质量目标,质量目标的实现程度等。1893.33.3对综合评价的项目的分析对综合评价的项目的分析对综合评价的项目的分析对综合评价的项目的分析 3.3.3 主要过程和关键活动达到预期结果的情况 主要是依据对质量管理体系中的主要过程和关键活动的策划、实施、监测、改进情况,综合评价这些过程和活动是否得到有效控制,是否能起到促进质量管理体系有效运行和提高产品质量的作用,是否能为实现组织的质量目标起到促进作用。3.3.4 产品质量符合要求的程度和稳

138、定性,内、外部失效的情况 主要是产品的合格率高低和质量指标的实现及符合有关法律、法规的情况,产品实现过程中造成的内部损失费用大小、不合格品率高低及其分布情况,顾客申技诉、索赔以及产品处理(退、换、修)等外部损失费用大小,还包括国家、行业或地方对产品质量监督检查结果及组织信誉情况等。1903.33.3对综合评价的项目的分析对综合评价的项目的分析对综合评价的项目的分析对综合评价的项目的分析 3.3.5顾客满意程度主要是顾客对受审核方组织提供的产品的反馈信息所体现出的顾客对产品质量的满意程度,这也体现在组织的履约能力、顾客申投诉与索赔、由产品质量所获得的荣誉、产品的市场占有份额等方面。3.3.6管理

139、者和员工的质量意识 主要指受审核方高层管理者和广大员工是否认识到建立、实施、保持和改进质量管理体系的重要性,是否具有以顾客为关注焦点、领导作用和全员参与的意识,并积极参与质量管理体系的策划和实施,对贯彻GB/T19000-2000标准采取的态度是持之以恒,而不是搞形式主义,做表面文章。1913.33.3对综合评价的项目的分析对综合评价的项目的分析对综合评价的项目的分析对综合评价的项目的分析 3.3.7质量管理体系持续改进机制 主要是内审、管理评审、纠正与预防措施和运用数据分析决策改进等活动是否能促进组织的质量管理体系的自我完善和改进。1923.43.4质量管理体系有效性评价质量管理体系有效性评

140、价质量管理体系有效性评价质量管理体系有效性评价 通过对不合格项和综合评价项目的分析，审核组可以从以下四个方面对受审核方质量管理体系的符合性和有效性作出评价：-文件化质量管理体系与质量管理体系标准的符合程度,以及删减的合理性；-质量管理体系的实施程度；-质量管理体系实施的有效程度，主要包括：1）特定部门/区域和过程的优、缺点；2）产品质量符合要求和适用法律、法规的程度；3）顾客满意程度等。-建立和实施自我发现问题和改进质量管理体系有效性的机制情况。1933.53.5审核结论审核结论审核结论审核结论 审核结论是审核组对受审核方质量管理体系有效性进行综合评价后得出的最终审核结果。审核结论通常分别“推

141、荐通过认证”、“有条件推荐通过认证”和“不推荐通过认证”有以下三种。需要说明的是,本教程中对审核结论的划分方法和标准不是唯一的,各认证机构可能会有其他划分方法和标准。1、推荐通过认证审核中没有发现不合格项或发现少量一般不合格项,如果发现少量一般不合格项,受审核方在现场审核期间已采取纠正措施,并经审核组验证有效,审核组可以做出“推荐通过认证的审核结论。1943.53.5审核结论审核结论审核结论审核结论 2、有条件推荐通过认证审核中发现少量严重不合格项和/或一般不合格项或个别过程或区域需要再次进行现场审核,受审核方在现场审核期间没有采取纠正措施,审核组可以做出“有条件推荐通过认证的审核结论。受审核

142、方在商定的时间内对所有不合格项采取有效的纠正措施,(需要时)审核组需对个别过程或区域再改进行现场审核,并对受审核方采取的纠正措施进行验证有效后,才能向认证机构推荐通过认证。1953.53.5审核结论审核结论审核结论审核结论 3、不推荐通过认证审核中发现存在多个造成系统失效的严重不合格,审核组可以做出“不推荐通过认证的审核结论。受审核方可以对所有问题采取有效的纠正措施后重新向认证机构提出认证申请。对审核结论的判定,各认证机构的具体细则会有所不同,通常由审核组长在首次会议上告知受申核方。审核组作出审核结论后,可以在末次会议前与受审核方管理者沟通告知受审核方。需要说明的是,审核组作出的审核结论只是向

143、认证机构提出的推荐性结论,最后的批准由认证机构的技委会评定后作出,任何与审核组的推荐性结论不一致的意见都必须由认证机构以书面方式通知受审核方。19644末次会议前与受审核方的沟通会议末次会议前与受审核方的沟通会议末次会议前与受审核方的沟通会议末次会议前与受审核方的沟通会议 在末次会议之前,审核组成员通常会与受审核方高层管理者召开沟通会议,为末次会议的顺利召开做好准备。会议由审核组长主持,会议的主要目的内容通常可以包括：向受审核方通报审核的总体情况,说明审核组获取的审核证据和审核发现,审核组其他成员可以适当补充,如果审核范围发生变更,应向受审核方高层管理者说明原因；说明审核组确定的不合格项,请受

144、审核方对不合格事实进行确认；双方就存在的疑异和分歧进行说明、澄清和沟通,以达成共识；通报审核组对受审核方质量管理体系有效性评价结果和审核结论；向受审核方管理层提出纠正措施的要求,并协商跟踪验证的期限；沟通末次会议上的有关事宜(如受审核方管理者简短致辞的安排和时间、参加的人员等；其他需要向受审核方说明和通报的事宜。1975末次会议末次会议 末次会议是现场审核的结论性会议,是审核组报告审核发现和审核结论的会议。5.1 末次会议的目的5.2 末次会议的内容 5.3 末次会议的注意事项1985末次会议末次会议 5.1末次会议的目的-向受审核方的高层管理者说明审核情况,使与会人员能够清楚地理解审核的结果

145、-宣布审核发现(主要是不合格项)和审核结论-提出纠正措施的跟踪、证后监督审核和证书的正确使用等方面的要求-结束现场审核1995末次会议末次会议 5.2末次会议的内容末次会议的基本内容可以包括如下儿个方面(各认证机构在具体做法上可能大同小异，有些内容可根据实际情况适当简化)：与会者签到审核组准备签到表,审核组成员和参加末次会议的受审核方人员签到。感谢受审核方的配合和支持审核组长宣布末次会议开始后,应首先代表审核组感谢受审核方的配合和支持,使审核工作能顺利完成。2005末次会议末次会议 5.2末次会议的内容重申审核的目的、准则和范围在末次会议上重申审核的目的、准则和范围是十分必要的。一方面是因为尽

146、管审核计划上和会议时均说明了审核的目的和范围,但参加末次会议的受审核方人员未必都了解审核的目的和范另一个重要的原因是,要向受审核方与会人员表明,审核组的审核过程始终是遵循审核的目的、和约定的审核范围实施的。此外,如果审核组通过现场审核确认后的审核范围与受审核方申请认证时申请覆盖的范围不时,审核组长应详细说明,并得到受审核方和/或审核委托方的确认。2015末次会议末次会议 5.2末次会议的内容宣布审核发现(主要是不合格报告)审核组长应总体说明审核的大概情况,对审核中发现的不合格项情况进行总体说明,不合格项报告可由审核组长指定审核员宣读。澄清审核组长应给受审核方澄清对于不合格项的意见,包括某些措词

147、修正。如果受审核方对开出合格报告有异议,审核组在可能情况E应表现一定的灵活性,接受可以接受的意见。2025末次会议末次会议 5.2末次会议的内容作出质量管理体系有效性评价,宣布审核结论审核组长应依据汇总分析的结果,对受审核方的质量管理体系有效性进行评价,特别是指明受审核方质量管理体系运作中的薄弱环节和重点问题。审核组长宣布本次审核的结论,即：“推荐通过认证”、“有条件推荐通过认证”或“不推荐通过认证”三种结论之一。2035末次会议末次会议 5.2末次会议的内容说明抽样的局限性审核组长应说明审核是一种抽样检查的活动,存在一定的局限性和风险性,在审核中发现不合格项的部门/过程未必是出现问题的唯一部

148、门/过程,没有发现不合格项的部门/过程未必不存在问题,审核组对抽取的样本负责,这需要受审核方举一返三,不断改进质量管理体系的有效性。审核组长还应说明,尽管这种抽样审核存在一定风险,但审核组在审核过程中尽量做到了抽样的代表性,从而使审核结论公正、客观和准确。2045末次会议末次会议 5.2末次会议的内容重申保密承诺审核组长应重申审核人员的保密守则,承诺保守受审核方的技术秘密、管理诀窍和审核信息。提出采取纠正措施的要求审核组长向受审核方提出采取纠正措施的要求,包括受审核方应针对发现问题的原因采取有效的纠正措施和完成全部纠正措施的期限,说明审核组将对所有的纠正措施的实施情况及其有效性进行跟踪验证的实

149、施要求和方式。20555末次会议末次会议末次会议末次会议 5.2末次会议的内容获证后的监督要求审核组长应说明获证后的监督审核的作用、实施要求,并说明正确认识和使用证书的要求。受审核方高层管理者代表讲话审核组长请受审核方高层管理者代表做简短致辞。再次感谢受审核方的合作,宣布末次会议结束当末次会议所有议程已结束,受审核方没有任何异议时,审核组长应代表审核组再次感谢受审核方的合作,宣布末次会议结束。20655末次会议末次会议末次会议末次会议 5.3末次会议的注意事项末次会议前的准备工作应充分,包括审核组内部的汇总分析评价应全面、准确、公正、客观,并达成共识:与受审核方进行良好的沟通,解决有分歧或异议

150、的事项。末次会议由审核组长主持,审核组的全体成员、受审核方的管理者和/或审核委托方代表参加,如果审核委托方或受审核方希望扩大末次会议的参加人员,需与审核组协商决定,通常情况下,适当的扩大是可以接受的。20755末次会议末次会议末次会议末次会议 5.3末次会议的注意事项与会人员签到,审核组应做好会议记录。末次会议一般按审核计划安排的时间进行,如需调整,应提前进行沟通和安排,通常末次会议的时间不超过1小时。末次会议一般在受审核方所在地举行,会议应在一种工作氛围中进行,即要保持和谐和融洽,又要体现出正规和严谨的审核作风,审核组长应能控制末次会议的气氛。2086审核报告审核报告 审核报告是审核组结束现

151、场审核工作后必须编制的一份文件,通常由审核组长或其他审核员在现场审核后1-2周内以正式文件的方式提交给审核委托方(认证机构或审核机构)。审核组向审核委托方提交审核报告之时,审核即告结束。2096审核报告审核报告 6.1审核报告的内容审核报告的内容审核报告一般应包括以下内容:-审核项目编号-受审核方基本的情况-审核的目的、准则和范围-审核组成员、受审核方主要人员-审核过程综述包括：1)文件审查和现场审核计划执行情况:2)不合格项统计与分析:不合格项的总数、严重不合格数、一般不合格数、分布情况以及特定部门/区域/过程的优缺点等情况的统计和分析说明,不合格报告作为附件。2106审核报告审核报告 6.

152、1审核报告的内容审核报告的内容-对受审核方质量体系符合性和有效性的综合评价-审核结论-纠正措施及验证要求（如果认证机构要求审核组对纠正措施验证后再提交审核报告，此部分内容中应包括对纠正措施验证情况的描述。-审核报告的发放如果此次审核是质量管理体系认证的初次审核，还需在审核报告中写明证后监督的要求。2116审核报告审核报告 6.2审核报告的示例审核报告的示例审核报告无固定格式，各认证机构可编制适宜的格式。表3-3提供了一个审核报告的示例。编号：Q-2001-045审核单位：XX质量管理体系认证中心地址：中国北京朝阳区东四北大街20号邮编：100111电话：传真：010-64336635联系人：王

153、平受审核方：北京XX空调器制造公司地址：北京市新兴工业区408号邮编：100201电话：传真：联系人：李源祥1、审核目的：确认受审核方的质量管理体系是否符合GB/T19001-2000标准的要求，验证其是否运行有效，以决定是否能推荐认证注册。2126.2审核报告的示例审核报告的示例2、审核范围：XY-13型系列家用空调器的设计、生产和服务过程。3、审核准则：1）GB/T19001-2000idtISO9001:2000标准2）与产品有关的法律、法规的要求3）受审核方现行有效的质量管理体系文件A版4、审核组成员：姓名性别注册资格职责李静女高级审核员组长刘林男高级审核员/专业审核员组员郭冰男审核员

154、组员王娟女实习审核员组员5、受审核方主要参加人员：、受审核方主要参加人员：总经理：刘军副部经理（管代）：黄建国总工：张利民各有关部门负责人2136.2审核报告的示例审核报告的示例6、审核综述：6.1文件审查的情况：XX认证中心指派李静同志对贵公司提交的质量手册及其他的质量管理体系文件进行了文件初审，共提出7项需修改的意见，经验证，贵公司已于2001年6月12日前对质量管理体系文件进行了适当修改，修改后质量管理体系文件基本符合要求，可以进行现场审核。6.2现场审核的情况2001年6月18日到2001年6月19日，以李静为组长的四人审核组，对北京XX空调器制造公司进行了第三方质量管理体系认证审核。

155、在两天的现场审核中，审核组根据审核计划的安排，对贵公司与XY-13型系列家用空调器的设计、生产和服务过程有关的全部7个部门、2个生产车间和2个仓库进行了审核。依据审核准则，审核组共提出6项不合格项（详见不合格报告Q-2001-045-001006），其分布情况见附表。在6项不合格项中，有6项属一般不合格，有0项属严重不合格，其中有1项已在现场审核过程中采取了纠正措施，经验证，纠正措施已实施并有效。2146.2审核报告的示例审核报告的示例7、质量管理体系有效性评价：质量管理体系文件基本符合GB/T19001-2000idtISI9001：2000标准的要求，对质量管理体系过程的实施和控制能起到一

156、定的指导和规范的作用。公司制订的质量方针和质量目标符合企业的现状和发展需求，质量目标得到较为详细的分解并通过体系的运行得以落实和实施。公司的最高管理层及全体员工具胡较强的质量意识，质量管理体系的实施状况基本符合质量管理体系标准、质量管理体系文件和适用的法律、法规要求和规定，公司的资源（包括人力资源和生产和服务提供资源）配备基本能够满足质量管理体系活动实施的需要。对质量管理体系有效运行和产品质量影响较大的关键过程和重点过程（如设计过程、生产和服务提供过程、产品的监视和测量过程等）基本能按要求实施和控制，特别是产品实现的策划和设计过程以及采购过程控制较为有效，为产品质量的符合性提供了保证，公司提供

157、的产品质量呈稳定上升趋势，审核中没有发现较严重的质量事故和重大的顾客投诉，顾客的满意程度较高，质量管理体系的实施运行具备实现质量方针和质量目标的能力。215初步建立了自我发现问题和持续改进质量管理体系有效性的机制，内部审核、管理评审和纠正、预防措施等过程的实施基本有效。针对审核中发现的不合格项而言，公司还应提高质量管理体系文件之间的协调性和适宜性，在文件控制、产品要求的评审和数据分析等方面加强控制，进一步提高培训的有效性，使公司的质量管理水平不断提高。8、审核结论：有条件推荐通过认证审核组长：李静2001年7月1日9、纠正措施要求：请贵公司在30个工作日内对不合格项采取纠正措施，并向审核组提供

158、纠正措施的实施证据，审核组将对纠正措施的实施情况及其有效性进行局面验证。2166.2审核报告的示例审核报告的示例10、监督审核的说明：如贵公司经批准获得认证注册，XX质量管理体系认证中心将在证书在效期内对贵公司质量管理体系保持的情况进行监督审核（包括证书及认证标志的使用情况）。具体事项将另文说明。11、纠正措施验证：经验证，受审核方已于2001年7月10日前对所有不合格项采取了纠正措施，纠正措施总体有效。各纠正措施的实施证据详见各不合格报告的附件。需提请在监督审核时进一步验证纠正措施实施效果的不合格项有两项，相应的不合格报告编号为：Q-2001-045-002、Q-2001-045-003。审

159、核组长：李静2001年7月13日217第第4章章纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪 纠正措施的跟踪是审核活动的一部分。纠正措施的跟踪是审核组对受审核方针对审核中发现的不合格项采取的纠正措施的实施情况及其有效性进行验证、判断和记录的一系列审核活动的总称。1纠正措施跟踪的重要性纠正措施跟踪的重要性2纠正措施跟踪的原则纠正措施跟踪的原则3审核双方在纠正措施跟踪过程中的责任审核双方在纠正措施跟踪过程中的责任4纠正措施跟踪的程序纠正措施跟踪的程序5纠正措施的有效性评价的内容纠正措施的有效性评价的内容2181 1纠正措施跟踪的重要性纠正措施跟踪的重要性纠正措施跟踪的重要性纠正措施跟踪的重要性 -纠正措施跟踪可以

160、促使受审核方对已发生的不合格项进行清理和总结,防止顾客和内部质量管理体系运行受到后遗影响；-纠正措施跟踪可以监控受审核方对现存不合格项采取措施,防止问题的滋生和蔓延或进一步扩大,造成更大的不良后果；-纠正措施跟踪可以督促受审核方认真分析不合格项的原因,防止再发生,改进和提高质量管理体系运行的有效性。21922纠正措施跟踪的原则纠正措施跟踪的原则纠正措施跟踪的原则纠正措施跟踪的原则 受审核方应对审核中发现的所有不合格项采取切实可行的纠正措施,审核组对所有的纠正措施都必须进行跟踪验证,形成闭环。根据不合格项的性质或程度,跟踪验证可以采取不同的方式:1)对严重不合格项或只能到现场才能验证的一般不合格

161、项：对受审核方质量管理体系的部分过程进行再次现场审核(现场跟踪验证)以检查纠正措施的效果。2)对程度轻微的一般不合格项：受审核方提交纠正措施的实施记录/证据,审核员据此进行验证。3)对短期内无法完成而又制订了纠正措施计划的一般不合格项：审核员对受审核方提交的纠正措施计划进行认可,其实施情况可以在监督审核时进行验证。22022纠正措施跟踪的原则纠正措施跟踪的原则纠正措施跟踪的原则纠正措施跟踪的原则 纠正措施完成期限1)严重不合格项的纠正措施一般在三个月内完成；2)一般不合格项的纠正措施一般在一个月内完成；3)有些性质或程度轻微的不合格项可由受审核方在现场审核期间实施纠正措施,审核员应及时进行跟踪

162、验证,如确己完成,应在不合格报告中注明。22133审核双方在纠正措施跟踪过程中的责任审核双方在纠正措施跟踪过程中的责任审核双方在纠正措施跟踪过程中的责任审核双方在纠正措施跟踪过程中的责任纠正措施的跟踪是审核人员和受审核方的共同责任,双方应密切合作,协同配合。3.1审核人员的责任审核人员的责任确定不合格项；提出纠正措施要求（含实施期限）；进行纠正措施的跟踪验证。2223.2受审核方的责任受审核方的责任分析确定不合格项的原因；评价、确定和实施纠正措施；认真记录所采取纠正措施的结果；评审已完成的纠正措施,不断改进质量管理体系；及时向审核组提交不合格项报告原件及纠正措施完成情况的证明材料。33审核双方

163、在纠正措施跟踪过程中的责任审核双方在纠正措施跟踪过程中的责任审核双方在纠正措施跟踪过程中的责任审核双方在纠正措施跟踪过程中的责任22355纠正措施的有效性评价的内容纠正措施的有效性评价的内容纠正措施的有效性评价的内容纠正措施的有效性评价的内容 不合格原因分析是否准确?是否针对不合格的原因确定了切实可行的纠正措施计划?是否在约定的期限内实施了每一项纠正措施?纠正措施的实施情况及其结果是否有记录可查?纠正措施的实施结果是否能起到防止同类不合格项再次发生的效果?224第第5章章监督审核和复评监督审核和复评 1监督审核监督审核2复评复评3初次审核、纠正措施跟踪、监督审核和复评的区别初次审核、纠正措施跟

164、踪、监督审核和复评的区别225质量管理体系认证机构应对获准认证的组织在证书有效期内定期实施监督,以验证获证组织的质量管理体系是否持续满足审核准则的要求,这是促使受审核方质量管理体系有效保持和持续改进的重要方法。证后监督包括监督审核和管理,对监督审核和管理过程中所发现问题应及时进行处置,并在特殊情况下组织复审。监督审核的程序与对获证组织进行初次审核的程序一致。1、监督审核监督审核1.1 监督审核的目的1.2 监督审核的要求1.3 监督审核中发现问题的处置226监督审核是对获证组织的质量管理体系的保持和持续改进情况进行检查评价的活动,它的主要目的是：促使获证组织的质量管理体系持续满足审核准则的要求

165、,保持提供满足要求的产品的能力。促使获证组织持续改进质量管理体系的有效性。使获证组织对认证证书的有效性和认证机构的公正性、权威性树立信心。1.11.1监督审核的目的监督审核的目的监督审核的目的监督审核的目的227在证书有效期内定期实施监督审核，其时间间隔不超过一年。每次监督审核应派出正式审核组按初次现场审核的程序进行，但人日数一般为初次现场审核的1/3，特殊专业可适当增加。审核组不能由实习审核员单独组成，其中必须有熟悉受审核方专业的人员。每次监督审核时可以对受审核方的质量管理体系过程或部门进行抽查，但证书有效期内必须覆盖全部过程和部门；同时,应复查初次审核或上次监督审核时的遗留问题。1.21.

166、2监督审核的要求监督审核的要求监督审核的要求监督审核的要求228认证证书和标志的使用情况、内部审核、顾客申投诉处理和内、外部信息反馈的产品质量状况是每次监督审核的必查项目。较之初次审核,监督审核的要求应适度从严。有的认证机构规定,监督审核时发现的问题而在规定期限内未能采取有效的纠正措施,应停止证书的有效期,或发现上次审核中相同问题时,应考虑不合格性质的“升级。1.21.2监督审核的要求监督审核的要求监督审核的要求监督审核的要求2291.31.3监督审核中发现问题的处置监督审核中发现问题的处置监督审核中发现问题的处置监督审核中发现问题的处置 对监督审核中所发现问题,视轻重程度有认证暂停、认证撤销

167、和认证注销三种处置方式。1.3.1认证暂停认证暂停有下列情况之一的,认证机构可暂停持证组织使用认证证书和标志的资格：持证组织未经认证机构批准,对获得认证的质量管理体系进行了更改,且该更改影响到质量管理体系认证的范围或基础；监督审核时发现持证组织的质量管理体系达不到规定要求,但严重程度尚不构成撤销认证资格；持证组织对认证证书和标志的使用不符合认证机构的规定；持证组织未按期交纳认证费用且经指出后未予纠正；发现其他违反体系认证规则的情况。2301.3.2认证撤销认证撤销 有下列情况之一的，认证机构可撤销持证组织使用认证证书和标志的资格，并收回其质量管理体系认证证书：暂停体系认证资格的通知发出后，持证

168、组织未按规定要求采取适当的纠正措施；监督审核时发现持证组织的质量管理体系存在严重不符合规定要求的情况；发现认证机构与持证组织之间签订的正式协议中特别规定的其他构成撤销认证资格的情况。1.31.3监督审核中发现问题的处置监督审核中发现问题的处置监督审核中发现问题的处置监督审核中发现问题的处置2311.3.3认证注销认证注销 有下列情况之一的，认证机构可注销持证组织使用认证证书和标志的资格，并收回其质量管理体系认证证书：由于质量管理体系认证规则发生变更，持证组织不愿或不能确保符合新要求；在认证证书有效期届满时，持证组织未在认证证书有效期届满前足够时间内向认证机构提出重新认证申请；持证组织正式提出注

169、销。1.31.3监督审核中发现问题的处置监督审核中发现问题的处置监督审核中发现问题的处置监督审核中发现问题的处置23222复评复评复评复评 获准认证的组织的认证证书有效期届满时，如果该组织还要保持其认证注册资格，应向认证机构重新提出认证申请，认证机构受理后应重新对该组织的质量管理体系进行审核。复评所需的人日数在认证基础无更改的情况下可比初次审核时略少，大致相当于初次审核的三分之二左右。复评时的抽样量可比初审时略少，大致相当于初次审核的三分之二左右。2333 3初次审核、纠正措施跟踪、监督审核和复评的区别初次审核、纠正措施跟踪、监督审核和复评的区别初次审核、纠正措施跟踪、监督审核和复评的区别初次

170、审核、纠正措施跟踪、监督审核和复评的区别3.1初次审核、监督审核和复评的主要区别初次审核、监督审核和复评的主要区别区别点初次审核监督审核复评时机对申请认证的组织的第一次认证审核认证证书有效期内的审核认证证书有效期届满，对重新申请认证的组织的审核目的确定是否能够推荐认证注册确定获证组织的质量体系是否持续符合审核准则的要求并有效运行确定是否能够再次认证注册审核范围完整体系，应覆盖申请认证范围内的全部产品、过程和场所每次监督审核可涉及部分产品、过程和场所及必查项目，但证书有效期内应覆盖完整体系完整体系，应覆盖重新申请认证范围内的全部产品、过程和场所，但抽样量可比初次审核减少人.日数根据具体情况确定审

171、核人日基数初次审核的1/3初次审核的2/3结果认证注册保持认证证书或认证暂停、认证撤销、认证注销重新认证注册，换发证书2343 3初次审核、纠正措施跟踪、监督审核和复评的区别初次审核、纠正措施跟踪、监督审核和复评的区别初次审核、纠正措施跟踪、监督审核和复评的区别初次审核、纠正措施跟踪、监督审核和复评的区别3.2纠正措施的跟踪和监督审核的主要区别纠正措施的跟踪和监督审核的主要区别区别点纠正措施的跟踪监督审核性质审核过程中的一个步骤独立的正式审核时机提出不合格报告之后认证证书有效期内的审核目的验证纠正措施的实施情况及其有效性确定获证组织的质量体系是否持续符合审核准则的要求并有效运行方式局面验证/现

172、场验证/先认可纠正措施计划，实施情况及有效性在下次审核时验证现场审核对象针对不合格项采取的纠正措施每次监督审核可涉及部分产品、过程和场所，但证书有效期内应覆盖完整体系结果关闭不合格项保持认证证书或认证暂停、认证撤销、认证注销235第第6章章质量管理体系认证过程质量管理体系认证过程 1认可和认证认可和认证2我国的认证认可制度我国的认证认可制度3质量管理体系认证过程质量管理体系认证过程23611认可和认证认可和认证认可和认证认可和认证认可是指一个权威团体依据程序对某一团体或个人具有从认可是指一个权威团体依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式承认。事特定任务的能力给予正式承认。认可的

173、对象可以是团体(组织)或个人,认可的依据是认可程序,认可的方法是评审后正通过认可的证明方法是认可证书。认证是指第三方依据程序对产品、过程或体系符合规定的认证是指第三方依据程序对产品、过程或体系符合规定的要求给予书面保证合格证书。要求给予书面保证合格证书。认证的对象可以是产品、过程或体系,认证的依据可以是规定的要求、标准、合同、法律认证的方法可以是抽样检验、体系审核等,通过认证的证明方法是认证证书和认证标志。2372我国的认证认可制度我国的认证认可制度 2.1 中国国家认证认可监督管理委员会英文简称:CNCA) 2.2 我国的认可机构及其职责 2.3 认证机构及其职责238CNCA成立于2001

174、年8月29日,是我国统一管理、监督和综合协调全面认证认可工作的组织,职责包括：制定、发布并组织实施认证认可和合格评定的监督管理制度、规定；对认证机构及认证培训、咨询机构及其分支机构以及外国认证机构及认证培训l|、咨询机构拍常驻代表机构的设立进行审批；委托各直属出入境检验检疫局、各省、自治区、直辖市质量技术监督局对认证咨询机构的话进行审查；2.12.1中国国家认证认可监督管理委员会中国国家认证认可监督管理委员会中国国家认证认可监督管理委员会中国国家认证认可监督管理委员会英文简称英文简称英文简称英文简称:CNCA):CNCA)239对认证机构及认证培训、咨询机构及其分支机构、外商投资认证机构及认证

175、培训、咨询立的办事机构以及外国认证机构及认证培训、咨询机构在华设立的常驻代表机构实施监督,并对其违法行为依法进行查处,公布查处结果；授权国家认可机构对认证机构、认证培训机构、认证人员实施国家认可、注册制度；公布批准设立的认证机构及认证培训、咨询机构等的有关信息；受理对认证机构及认证培训、咨询机构的投诉并组织查处和对外公告。2.12.1中国国家认证认可监督管理委员会中国国家认证认可监督管理委员会中国国家认证认可监督管理委员会中国国家认证认可监督管理委员会英文简称英文简称英文简称英文简称:CNCA):CNCA)2402.2.1我国的认可机构包括我国的认可机构包括:中国认证机构国家认可委员会(英文简

176、称:CNAB；中国实验室国家认可委员会(英文简称:CNAL)；中国认证人员与培训l|机构国家认可委员会(英文简称:CNAT。2.2.2国家认监委授权的国家认可机构履行的职责包括国家认监委授权的国家认可机构履行的职责包括:1)执行国家认证认可工作的方针政策；2)组织制订认可、注册准则与程序；3)对认证机构、认证培训机构和认证人员实施认可、注册；4)对认可的机构和注册的人员实施认可监督与管理。2.2我国的认可机构及其职责我国的认可机构及其职责2412.3.1认证机构是指对产品、服务、管理体系按照技术法规和标准认证机构是指对产品、服务、管理体系按照技术法规和标准进行合格评定活动的经营机构。进行合格评

177、定活动的经营机构。2.3认证机构及其职责认证机构及其职责2422.3.2认证机构的主要职责包括：认证机构的主要职责包括：1)制订实施认证程序和工作细则；2)受理认证申请并组织实施认证审核；3)批准注册,颁发认证证书,并向相关认可机构和主管部门定期通报认证信息；4)定期发布获证组织名录和认证公告；5)负责对获证组织进行监督审核和复评；6)负责对认证证书保持、扩大/缩小、暂停、恢复、撤销和注销进行管理；7)对分支机构进行管理；8)对聘用的审核人员进行监督和管理。2.3认证机构及其职责认证机构及其职责2433质量管理体系认证过程质量管理体系认证过程 3.1 3.1 质量管理体系认证过程的流程图质量管

178、理体系认证过程的流程图 3.2 3.2 质量管理体系认证过程的主要活质量管理体系认证过程的主要活动动2443.13.1质量管理体系认证过程的流程图质量管理体系认证过程的流程图质量管理体系认证过程的流程图质量管理体系认证过程的流程图提出申请受理申请认证前的准备质量管理体系认证审核审批发证监督审核和管理认证机构的准备受审核方的准备审核的策划与准备实施审核与审核报告纠正措施的跟踪（图（图6-26-2）245一、提出申请一、提出申请1、选择质量管理体系认证机构、选择质量管理体系认证机构第三方质量管理体系认证应由审核委托方或受审核方自愿申请。审核委托方或受审核方可以自愿决策是否申请认证,自愿选择由中国认

179、证机构国家认可委员会(CNAB认可的质量管理体系认证机构。审核委托方或受审核方在选择体系认证机构时,主要会考虑权威性和顾客是否接受。权威性是指质量管理体系认证机构的知名度、影响和信誉。一般情况下,顾客对选择质量管理体系认证机构并没有国别、行业或地区等方面的要求,但也不排除某些顾客对此会有特定要求,因此,在选择质量体系认证机构时，必要时也应征询顾客的期望和要求。3.2质量管理体系认证过程的主要活动质量管理体系认证过程的主要活动246一、提出申请一、提出申请2、申请认证的条件、申请认证的条件持有法律地位证明文件；申请人已按GB/T19001-2000idtIS09001:2000标准建立了文件化的

180、质量管理体系；必要时,申请人应持有生产许可证、资质证书等必要资料。3.2质量管理体系认证过程的主要活动质量管理体系认证过程的主要活动247一、提出申请一、提出申请3、申请过程、申请过程申请人应向认证机构提交一份正式的、由其授权代表签署的申请书,申请书或其附件应包括：1)申请认证的范围；2)申请人同意遵守认证要求,提供评价所需要的信息。在现场审核之前,申请人至少应提供下列信息：1)申请人简况,如组织的性质、名称、地址、法律地位以及有关的人力和技术资源；2)有关质量管理体系及其过程的一般信息；3)对拟认证的质量管理体系所适用的标准或其他引用文件的说明；4)质量手册及所需的相关文件。3.2质量管理体

181、系认证过程的主要活动质量管理体系认证过程的主要活动248二、受理申请二、受理申请 认证机构在接到申请书后,通过信息交流、初次会谈、电话沟通等方式,了解申请人的基本情况对申请书进行评审并保存记录,以确保：认证的各项要求规定明确,形成文件并得到理解:认证机构与申请人之间在理解上的差异得到解决:对于申请人申请的认证范围、运作场所及某些特殊要求,如申请人使用的语言等,认证机构有自力实施认证。认证机构应在规定时间内作出是否受理申请的决定,并以书面形式通知申请方:如不受理申请巨说明理由。3.2质量管理体系认证过程的主要活动质量管理体系认证过程的主要活动249二、受理申请二、受理申请二、受理申请二、受理申请

182、 受理申请后，认证机构与申请方签订“质量管理体系认证审核合同书”，双方承担合同责任。认证机构应提供必要的文件和资料向申请方说明以下要求：始终遵守认证的有关规定；为进行评定、监督、复评和解决投诉做出必要的安排；仅就获准认证的范围作出声明；在宣传认证结果时不得损害认证机构的名誉，不得做使认证机构认为误导或未授权的声明；3.2质量管理体系认证过程的主要活动质量管理体系认证过程的主要活动250二、受理申请二、受理申请二、受理申请二、受理申请 当认证被暂停或撤销/注册时，应立即停止涉及认证内容的广告，并按认证机构的要求交回所有认证文件；只能用认证来证明其质量管理体系符合了特定标准或其他引用文件，不能用认

183、证来暗示其产品得到了认证机构的批准；确保正确使用认证文件、标志和报告或报告中的任何一部分；在各种媒体中的认证宣传应符合认证机构的要求。当申请的认证范围涉及某一特定的认证计划时，认证机构应向申请人提供所需的解释性文件。3.2质量管理体系认证过程的主要活动质量管理体系认证过程的主要活动251三、认证前的准备三、认证前的准备三、认证前的准备三、认证前的准备 1、认证机构的准备认证机构负责人向有关部门下达项目审核任务书。任命审核组组长(实习审核员不得担任审核组长),组成审核组,审核组一般由24名成员组成。将审核组成员名单通知受审核方,并提醒受审核方对所指派人员和专家是否持有异议。正式任命审核组,并发放

184、适当的工作文件。认证机构指定相应业务范围的专职人员负责质量管理体系审核工作的专业管理。2、受审核方的准备配合审核组的工作,准备好审核时所需的工作条件。对有关文件和记录进行清理和准各,以便于审核过程中方便调阅。3.2质量管理体系认证过程的主要活动质量管理体系认证过程的主要活动252四、质量管理体系认证审核四、质量管理体系认证审核四、质量管理体系认证审核四、质量管理体系认证审核1、审核组实施审核前的策划与准备此阶段的主要活动包括:文件审查；需要时进行初访；编制审核计划并报认证机构授权人员批准后提交受审核方认可；对受审核方依据文审报告修改的质量管理体系文件进行验证；审核组召开准各会议,明确分工,了解

185、受审核方产品和过程的特点,熟悉受审核方的质量管理体系的文件；按分工编制检查表,审核组长总体协调。这些活动的详细内容己在本教程第2章中阐明,本章不再赘述。3.2质量管理体系认证过程的主要活动质量管理体系认证过程的主要活动253四、质量管理体系认证审核四、质量管理体系认证审核四、质量管理体系认证审核四、质量管理体系认证审核2、实施审核和审核报告此阶段的重要活动包括：召开首次会议；进行现场审核,收集审核证据:审核组内部沟通与汇总,评价受审核方质量管理体系的有效性并作出审核结论；与受审核方沟通；召开未次会议；审核组长编制审核报告并提交给认证机构。3.2质量管理体系认证过程的主要活动质量管理体系认证过程

186、的主要活动254四、质量管理体系认证审核四、质量管理体系认证审核四、质量管理体系认证审核四、质量管理体系认证审核3、纠正措施的跟踪此阶段的主要活动包括:受审核方针对审核组提出的不合格项分析原因并采取有效的纠正措施,向认证机构或审核细报告纠正措施的实施情况:认证机构或审核组对纠正措施完成情况及其有效性进行验证,并对纠正结果做出判断和记录,关闭整个审核过程。整个跟踪过程应在正式审核后三个月内完成。这些活动的详细内容己在本教程第4章中阐明,本章不再赘述。3.2质量管理体系认证过程的主要活动质量管理体系认证过程的主要活动255五、五、五、五、 审批发证审批发证审批发证审批发证认证机构的有关部门对审核报

187、告和相关资料提出初审意见。认证机构的技术负责人提出审定意见后,提交技术委员会。技术委员会主任召开技术委员会，审定审核报告的公正性、客观性，作出审定结论。认证机构主任根据初审意见及审定结论审批报告，做出是否准予注册颁证的决定。自收到审核报告到作出是否准予认证注册的决定，一般不超过45日。认证机构及时地将审议结论以书面形式通知受审核方。认证机构向通过认证审核的受审核方颁发统一编号的印有认证机构认证标志和国家认可标志质量管理体系认证证书，证书的有效期为三年。同时向获证方讲明认证标志和认证书的使用原则。3.2质量管理体系认证过程的主要活动质量管理体系认证过程的主要活动256五、五、五、五、 审批发证审

188、批发证审批发证审批发证认证证书的内容应包括受核方名称和地址、批准的认证范围、证书的生效期和有效期等。批准的认证范围包括：1)所依据的质量管理体系标准及质量管理体系认证的其他引用文件；2）产品、过程或服务的类别：3)适当时,提供产品所必需的法规要求、产品标准或其他引用文件。证书最后还应注明“涉及本证书的范围和GB/T19001-2000idtIS09001:2000要求的适用性问题,可通过向该组织咨询而得到进一步的澄清。3.2质量管理体系认证过程的主要活动质量管理体系认证过程的主要活动257五、五、五、五、 审批发证审批发证审批发证审批发证在现场审核结束以后至颁发认证证书前,如果受审核方的产品不

189、符合规定要求(包括产品质量监督抽查结果和用户投诉等）,在未经证实确己采取有效措施之前,暂不颁发认证证书。认证机构对注册的获证方应在每年规定时间定期以公告的形式公布。获证方在规定范围内,允许使用质量管理体系认证标志,但不得用于产品上、包装物上或作为产品合格的说明。3.2质量管理体系认证过程的主要活动质量管理体系认证过程的主要活动258六、监督审核和管理六、监督审核和管理六、监督审核和管理六、监督审核和管理 在证书三年有效期内,认证机构负责对认证证书持有组织进行监督审核和管理。首次监督审核一般在获证半年后进行,以后每年进行一次。审核组成员可以是原审核组成员,也可以另行选派。必要时,可进行不定期的监

190、督审核,但一般每年不超过两次。在证书有效期内进行的每次监督审核应覆盖获证方所申请的质量管理体系标准涉及的全部过程和部门。每次监督审核均应编制监督审核计划,并按计划实施审核,审核完成后,由审核组长出具监督审核报告,按审核报告的审定及审批程序进行审批。3.2质量管理体系认证过程的主要活动质量管理体系认证过程的主要活动259六、监督审核和管理六、监督审核和管理六、监督审核和管理六、监督审核和管理 监督审核应监察认证证书和标志是否按规定正确使用。如在获证方的广告、宣传材料中发现;证制度的不正确宣传或证书、标志的误用,认证机构应采取适当的措施。认证机构应要求获证方按要求向认证机构提供有关对其进行投诉和依据质量管理体系标准要求或其他引用文件要求所采取纠正措施的记录。认证证书有效期届满时,根据获证方提交的重新认证的申请,认证机构将再次组织认证审核（复评）。3.2质量管理体系认证过程的主要活动质量管理体系认证过程的主要活动260ISO爱好者261