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1、12 让学员:具有根据ISO19011对ISO22000:2005执行食品安全管理体系审核时必需的知识及技能.课程目的课程目的3第一章 食品安全的重要性和必须性第二章 HACCP体系和食品危害及风险分析第三章 ISO9001:2008 和过程管理模式第四章食品安全危害第五章 ISO22000-食品安全管理体系要求第六章 QMS, FSMSQMS, FSMS和和HACCPHACCP的异同的异同第七章 体系审核第八章 审核员审核员课程安排课程安排4第一章第一章 食品安全的重要性和必须性食品安全的重要性和必须性5FOODSAFETY:ANEVERMOREPRESSINGISSUE.食品安全：不断面临
2、的问题nNewbuzzwords:BSE,E-Colioutbreaks,Foot&Mouth.新单词出现：疯牛病、艾氏大肠杆菌爆发、足&口nOntheIndustryRadarscreen:CIEStopofmindsurveyin2002and2003=FoodSafety产业调查：2002和2003年CIES意见调查头条=食品安全nIntheNews:Mediaextensivecoverageoffoodsafetystories新闻：媒体广泛关注食品安全话题nOnpeoplesminds:Consumernervousness人们的观点：消费者紧张nOnGovernmentsmind
3、:Increasingregulatorypressure政府观点：增加法律法规的压力nOnLawyersandJudgesminds:Litigation律师和法官的观点：诉讼nInouroperations:Increasinglycomplexglobalsupplychains我们的运作中：日益复杂的全球供应链nLackofinteractivecommunicationacrosstheFSC缺乏食品供应链的相互沟通6Why 为什么要讲食品安全为什么要讲食品安全?1. 外部的压力2. 消费者的意识3. 质量检验的局限性-质量成本4. 愈加复杂的食品生产过程和延长的食品链5. 法律法规
4、的要求7Proliferation of standards in the Supply Chain 食品链中有很多标准食品链中有很多标准HACCP-basedonCodexAlimentariusGuidelines,USFDA21CFRpart110,123,Singaporestandard(SS444),CanadianFoodInspectionAgencysFoodsafetyEnhancementProgram(FSEP)ETC.HACCPAccredited RVAschemeSQF,American(FMI)schemeaccreditedbasedonHACCPandISO
5、9001:2000EurepgapGMPBRC-BritishRetailersschemeaccreditedIFS/HDE-French/GermanRetailersschemeaccreditedOtherretailerbasedschemesNonsecuritystandardsOrganics,FairTrade,etc.Storage,RetailandDistribution8VerticallyIntegratedManagementsystemcombiningallexistingelementsandensuringcommunication&traceabilit
6、ynIntegrationofexistingsystemsintoonecomprehensivesystemvia:Commonlayer(eitherproprietarysystemoraccreditedcertificationprograms)CommunicationpoliciesandproceduresthroughoutthechainMutualrecognition(ifpossible)ofexistingstandardsTraceabilitysystem.mustbedeployedoverthewholesupplychain展开展开GrowerValue
7、adding#1StorageTransport#2Valueadding#2Transport#1Transport#3PackagingSaleCleaningServicesFoodChainElementintegratedsystem9ISO22000,abusinessmanagementtoolto.ISO22000,企业管理工具之一identify your impact on the food safety 识别你在食品安全方面的影响control / reduce food safety hazards 控制/减少食品安全危害ensure legal compliance
8、确保依从法律manage Food safety risk 管理食品安全风险reduce costs thanks to more efficient systems 由于更有效的体系而降低成本continuously improve business performance in line with the food safety policy and objectives. 通过符合食品安全方针和目标不断改善经营成绩10ISO22000ADDRESSESTHEKEYISSUESINTHEFOODSUPPLYCHAINISO22000关注的关键问题是食品供应链Better communcia
9、tion across the supply chain 在食品供应链方面更好的沟通Traceability: Identification of ones impact on the food safety within the supply chain (domino impact) 可追溯性:识别供应链中食品安全的影响（多米诺效应）Control/ reduction of food safety hazards 控制/减少食品安全危害Legal compliance 依从法律Management of food safety risk 管理食品安全风险Cost reduction du
10、e to a more efficient systems 由更有效的体系减少成本Continuous improved business performance in line with the food safety policy and objectives 依靠食品安全方针和目标持续改进商务表现11ISO22000 Brief食品安全法规的增多和技术标准的扩大2001DanishStandardsAssociation2001初提案ISO/AW122000食品管理体系要求ISO/TC34食品生产秘书处ISO/TC34/WG82001.11哥本哈根第一次会议12FutureDevelop
11、mentforHACCPstandardTheISOhaveplantoissueHACCPstandardasoneofISOstandardserieswithfollowingtentativeScheduleISO组织计划纳入HACCP标准nSept.2001:ISO/DI22000:2004初次草稿nMar.2003:ISO/CD22000:2004委员会草稿nJune3-Nov.3,2004:ISO/DIS22000:2004国际标准草稿nJan.21,2005:PublicationofISOFDIS22000:2005国际标准最终稿nSept.2005:Publicationo
12、fISO22000:2005正式国际标准13ISO22000 BriefnISO22000:2005是该家族标准中的第一个标准。nISO22001ISO9001:2000在食品和饮料工业的应用指南(将替代目前的ISO15161)。nISO/AW122002质量管理体系ISO9001:2000在农作物生产上的应用指南。nISO/TS22003，食品安全管理体系对实施食品安全管理体系认证和审核的机构的要求，将会给出对从事ISO22000进行认证审核的机构的认可要求。nISO/TS22004，食品安全管理体系ISO22000:2005的应用指南，将在2005年11月发布，主要是帮助全球的中小企业建立
13、和实施ISO22000体系标准。nISO22005，食品供应链的可追溯性体系设计开发的通用原则和指南。14第二章第二章 HACCPHACCP体系和食品危害及风险分析体系和食品危害及风险分析15What is HACCP?nCAC/RCP1-1969,Rev.4-2003nHACCPisanacronymforHazardAnalysisCriticalControlPoints危害分析及关键控制点nasystematicandscientificapproachtoidentifyspecifichazardsandmeasuresfortheircontroltoensurefoodsafe
14、ty.系统科学方法控制食品安全16风险风险HACCP-风险管理工具如果冒险, 必须知道风险所在Hazard 危害: (3.3) 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的因素.Risk 风险: 伤害发生的概率和严重程度的组合.Risk analysis风险分析 风险评估 风险管理 风险沟通17What is HACCP?nHACCPcanbeappliedthroughoutthefoodchain(fromprimaryproductiontofinalconsumption)anditsimplementationshouldbeguidedbyscientificevidenceofrisks
15、tohumanhealth.HACCP可应用于食品链nItisdesignedtopreventtheoccurrenceoffoodsafetyproblemsbyensuringthatcontrolisappliedatanypointinfoodchainwherehazardoussituationscouldoccur.原意控制食品发生的安全危害18What is HACCP?BasicrequirementsforHACCPsystemistoidentifyhazards:nBiology生物的nChemical化学的nPhysical物理的19GMPSSOPHACCPHACC
16、P 体系关键的前提方案体系关键的前提方案食品安全管理体系良好生产规范卫生标准操作规程20预备步骤预备步骤n恰当的HACCP培训n有效地组合HACCP小组n描述产品n了解产品的预期用途和消费者n建立加工流程图n审核加工流程图21HACCP PrinciplesThe Codex Guidelines identify the SEVEN (7)HACCP Principles as a basis for the HACCPstudy.HACCP7项原则22HACCP 的的7大原则大原则进行危害分析并確定控制措施确定关键控制点(CCP)建立关键控制限度(CL)对关键控制点进行监控建立纠错行动以对
17、付关键控制限度的偏差建立审核程序建立文件保存体系23HAHACCPCCPCLCLM MCACAR RV VW WH HF FW WHACCPHACCP循环控制模式循环控制模式24第三章第三章 ISO9001:2008 ISO9001:2008 和过程管理模式和过程管理模式25ISO9000质量管理体系的持续改进测量，分析，改进管理职责资源管理产品实现客户满意客户要求产品输入输出增值的过程信息传递的途径26ISO9000质量管理体系 1.范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b）通过体系的有效应用，包括体系持续
18、改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 2.引用标准 3.术语和定义 27质量管理过程方法质量管理过程方法 ISO 9001：2008 质量管理体系 (4)： * 总体要求 (4.1) * 文件要求 (4.2) * 总则 (4.2.1) * 质量手册 (4.2.2) * 文件控制 (4.2.3) * 记录控制 (4.2.4) 28质量管理过程方法质量管理过程方法 ISO 9001：2008 管理职责 (5)： * 承诺 (5.1) * 客户为中心 (5.2) * 方针 (5.3) * 目标 (5.4.1) * 体系策划 (5.4.2) * 职责，权限和沟通 (5.5
19、) * 评审 (5.6)29质量管理过程方法质量管理过程方法 ISO 9001：2008 资源管理 (6) * 资源提供 (6.1)* 人力资源(6.2.1)* 能力，意识和培训 (6.2.2) * 设施 ( 6.3 ) *工作环境(6.4)30质量管理过程方法质量管理过程方法 ISO 9001：2008 产品实现： * 策划 (7.1) * 产品要求，评审和沟通 (7.2) * 设计和开发 (7.3) * 采购 (7.4) * 生产和服务的运作 (7.5) * 监控和测量设备 (7.6)31质量管理过程方法质量管理过程方法 ISO 9001：2008 测量，分析和改进： * 总则 (8.1)
20、 * 监控和测量 (8.2) - 客户满意 - 内审 - 过程和产品 * 不合格产品的控制 (8.3) * 数据分析 (8.4) * 持续改进，纠正和预防措施 (8.5)32第四章第四章食品安全危害食品安全危害33食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费者的概念。如果我们已将HACCP方案的应用范围延伸至产品质量控制的各个方面，那么危害的定义也可以做相应的扩展。 危害是妨碍符合消费者要求的因素，它包括生物性，化学性或物理性可危害人体健康的因素。 目前将危害分为以下几类：生物性；化学性；物理性；品质性。 食品安全危害食品安全危害34n与原料来源有关植物的品种动物的品种原料的种类n与加
21、工有关加工方法加工设施食品安全危害食品安全危害: 来源来源35与原料自身有关的与原料自身有关的与加工过程有关的与加工过程有关的 细菌细菌霉菌霉菌病毒病毒寄生虫寄生虫藻类藻类天然毒素天然毒素化学制品化学制品药物残留药物残留有关安全的腐败有关安全的腐败金属金属玻璃玻璃石头石头辐射等辐射等生物危害生物危害危危 害害物理危害物理危害化学危害化学危害食品安全危害食品安全危害: : 分类分类36 三种危害危害所占的比例: 生物 93% 化学 4% 物理 3% 由此可见生物危害最为广泛。 但化学危害后果最为严重食品安全危害食品安全危害: 比例比例37致病细菌:例如：沙门氏菌，肉毒梭状孢杆菌，李斯特杆菌，空肠
22、弯曲杆菌，金黄色葡萄球菌，霍乱弧菌，产气荚膜杆菌，蜡样芽孢杆菌.霉菌例如：曲菌属，镰刀菌属病毒例如：甲肝病毒，轮状病毒，诺瓦病毒寄生虫，原虫和蠕虫，例如：原虫(肠兰伯氏鞭毛虫)，蛔虫(人蛔虫)，绦虫(猪绦虫)，吸虫(肺吸虫，肝吸虫)藻类例如：腰鞭毛虫，蓝绿藻，金褐色藻食品安全危害食品安全危害38影响生物性危害生长要因的主要因素包括：内在的因素pH水份营养抗菌性成份生物性结构外部因素温度湿度气体 食品安全危害食品安全危害39目前食品生产中的主要化学危害有：清洁用化学品来自食品加工区域，如，洗涤剂杀虫剂，杀真菌剂，除虫剂，除草剂，灭鼠剂致敏物质有毒金属硝酸盐，亚硝酸盐和亚硝基化合物，多氯联苯(PC
23、Bs)塑料及包装材料的成分溶出兽药残留-抗生素，激素，驱寄生虫药化学添加剂Phyllotoxins氰化物，雌激素.动物毒素食品安全危害食品安全危害: 来源来源40最主要的物理性食品安全危害有：玻璃金属石头，树枝，木片.首饰 食品安全危害食品安全危害: 来源来源41品质危害的例子:烟蒂，涂料剥落，食品中检出的香口胶和头发,小麦中的蛋白质含量不符桔子上的疵斑马铃薯规格不符烤焦的面包,饭店里一桌外观糟糕的酒席瓶底粘有一块肉馅饼.产品规格不符，例如：大小，形状，组织，口味，.气味，颜色等. 食品安全危害食品安全危害42第五章第五章 ISO22000-ISO22000-食品安全管理体系要求食品安全管理体
24、系要求43ISO 22000 Food Safety SystemRequirementforanyorganizationinthefoodchain对食品链中任何组织的要求对食品链中任何组织的要求Foreword前言ISO/TC34Introduction引言(FoodChain)ISO/TS22004指导,使用指南相互沟通相互沟通, 体系管理体系管理, 前提方案前提方案, HACCP原则原则允许组织（例如小型和(或)欠发达组织）实施由外部制定的控制措施组合。44ISO 22000 Food Safety System立法和监管部门农作物种植者饲料生产者初级食品生产者食品生产加工者食品再加
25、工者批发商零售商食品服务者和餐饮提供者消费者杀虫剂、肥料和兽药生产者食品链中辅料和添加剂生产者运输和仓储经营者设备制造者清洁剂和消毒剂生产者包装材料生产者服务提供者45ISO 22000 Food Safety SystemCropproducers农作物生产者Feedproducers饲料生产者Primaryfoodproducers初级食品生产者Foodproducers食品生产者2ndfoodproducers二次加工食品生产者Wholesalers批发商Retailers零售商46ISO 22000 Food Safety SystemProceduresofpesticides,fe
26、rtilizers,andveterinarydrugs农药,肥料和兽药Transportandstorageoperators运输和储存提供者Producersofcleaningandsanitizingagents清洁和消毒代理Serviceproviders服务提供者47ISO 22000 Food Safety SystemFoodchainfortheproductionofingredientsandadditives食品配料和添加剂Producersofequipment设备生产者Producersofpackagingmaterials包装材料生产者Foodserviceop
27、erators/caterers食品服务操作者/食堂48ISO 22000 Food Safety System1.Scope范围2.Normativereference规范性引用文件3.Termsanddefinition术语和定义4.Foodsafetymanagementsystem食品安全管理体系5.Managementresponsibility管理职责6.Resourcemanagement资源管理7.Planningandrealizationofsafeproducts策划和实现8.Validation,verificationandimprovementofthefoodsa
28、fetymanagementsystem确认,验证和改进49ISO 22000 Food Safety System1 . Scope 范围范围本准则为食品链中需要证实有能力控制食品安全危害、确保食品满足人类消费安全的组织，规定了其食品安全管理体系的要求。本准则适用于希望通过实施体系以稳定提供安全产品的所有组织，不论其涉及食品链中任何方面、也不论其规模大小。组织可以通过利用内部和/或外部资源来实现本准则的要求。但不仅限于饲料加工者，农作物种植者，辅料生产者，食品生产者，零售商，食品服务商，配餐服务组织，提供清洁、运输、贮存和分销服务的组织），以及间接介入食品链的组织（如设备、清洁剂、包装材料以
29、及其他与食品接触材料的供应商。50ISO 22000 Food Safety System本准则规定了要求，使组织能够：策划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系，确保提供的产品按预期用途对消费者是安全的；证实其符合适用的食品安全法律法规要求；为增强顾客满意，评价和评估顾客要求，并证实其符合双方商定的、与食品安全有关的顾客要求；与供方、顾客及食品链中的其他相关方在食品安全方面进行有效沟通；确保符合其声明的食品安全方针；证实符合其他相关方的要求；为符合本准则,寻求由外部组织对其食品安全管理体系的认证或注册，或进行自我评价,自我声明。51ISO 22000 Food Safety System本
30、准则所有要求都是通用的，旨在适用于在食品链中的所有组织，无论其规模大小和复杂程度如何。本准则允许组织，如小型和/或欠发达组织（如小农场，小分包商，小零售或食品服务商）实施外部开发的控制措施组合。52ISO 22000 Food Safety System2 . Normative reference 规范性引用文件规范性引用文件ISO9000:2000基本原则和词汇53ISO 22000 Food Safety System3 . Terms and definition 术语和定义术语和定义(17 items)食品安全foodsafety 食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费
31、者的概念。 注1：改编自文献11。 注2：食品安全与食品安全危害食品安全危害（3.3）的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不良。54ISO 22000 Food Safety System食品链foodchain 从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。 注1：初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食品生产的动物饲料的生产 注2：食品链也包括用于食品接触材料或原材料的生产；55ISO 22000 Food Safety System食品安全危害foodsafetyhazard 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因
32、素或食品存在状况。 注1：改编自文献11。 注2：术语“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院、缺勤等）之间形成的函数。风险在ISO/IEC导则51中定义为伤害发生的概率和严重程度的组合。 注3：食品安全危害包括过敏源。 注4：在饲料和饲料配料方面;在不直接处理饲料和食品的操作中（如包装材料、清洁剂等的生产者）56ISO 22000 Food Safety System食品安全方针foodsafetypolicy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.9）宗旨和方向。57ISO 220
33、00 Food Safety System终产品endproduct 组织不再进一步加工或转化的产品。 注：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。58ISO 22000 Food Safety System流程图flowdiagram 依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。59ISO 22000 Food Safety System控制措施controlmeasure能够用于防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平的行动或活动。 注：改编自参考文献11。60ISO 22000 Food Safety System前提方案PR
34、P,prerequisiteprogram在整个食品链（3.2）中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品和人类消费的安全食品； 注1：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(见附录C)，等同术语例如：良好农业规范（GAP）、良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、 良好卫生规范（GHP）、良好生产规范（GPP）、良好分销规范（GDP）、良好贸易规范（GTP）。61ISO 22000 Food Safety System操作性前提方案operationalprerequisiteprogram(OPRP) 通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP（3.8
35、），以控制食品安全危害(3.3)引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性。62ISO 22000 Food Safety System关键控制点criticalcontrolpoint(CCP)(食品安全)(能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。 注：改编自文献11。63ISO 22000 Food Safety System关键限值criticallimit(CL) 区分可接受和不可接受的判定值。 注1：改编自文献11。 注2： 设定关键限值保证关键控制点（CCP）（3.10）受控。当超出或违反关键限值
36、时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。64ISO 22000 Food Safety System监视monitoring 为评价控制措施（3.7）是否按预期运行，对控制参数实施的一系列策划的观察或测量活动。65ISO 22000 Food Safety System纠正correction 为消除已发现的不合格所采取的措施。GB/T19000-2000，定义 3.6.6 注1：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施（3.14）一起实施 注2：纠正可以是重新加工,进一步加工,和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标识）等。66ISO 22000 Fo
37、od Safety System纠正措施correctiveaction 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。GB/T19000-2000，定义3.6.5 注1：一个不合格可以有若干个原因。 注2：纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。67ISO 22000 Food Safety System确认validation获得通过HACCP计划和OPRP管理的控制措施能够有效的证据。 注：本定义基于文献11，比GB/T19000的定义更适用于食品安全（3.1）领域。68ISO 22000 Food Safety System验证verification 通过提供客观证据对规
38、定要求已得到满足的认定。GB/T19000-2000， 定义3.8.469ISO 22000 Food Safety System更新updating 为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。70Food Safety Management System4. Food safety management system 食品安全管理体系食品安全管理体系 4.1 General requirements 总要求总要求 4.2 Documentation requirements 文件化要求文件化要求总则4.2.2Controlofdocuments文件控制4.2.3ControlofR
39、ecord记录控制71Food Safety Management System4. Food safety management system 食品安全管理体系食品安全管理体系4.1 General requirements 总要求总要求组织应按本标准的要求建立有效的食品安全管理体系，并形成文件，加以实施和保持，必要时进行更新。 组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、过程和生产场地。72Food Safety Management System4. Food safety management system 食品安全管理体系食品安全管理体系4
40、.1 General requirements 总要求总要求a)确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以识别和评价，并以组织的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制；b)在食品链范围内沟通与产品安全有关的适宜信息；c)在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本准则要求的食品安全；d)对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映组织的活动，并纳入有关需控制的食品安全危害的最新信息。73Food Safety Management System4. Food safety management system 食品安全管理体系食品安
41、全管理体系4.1 General requirements 总要求总要求 针对组织所选择的任何影响终产品符合性的源于外部的过程，组织应确保控制这些过程。对此类源于外部的过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别，并形成文件。74Food Safety Management System4.2 Documentation requirements 文件化要求文件化要求总则食品安全管理体系文件应包括:n形成文件的食品安全方针和相关目标的声明n准则要求的形成文件的程序和记录n组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件75Food Safety Management System4.2 D
42、ocumentation requirements 文件化要求文件化要求4.2.2Controlofdocuments文件控制Document control system (similar as ISO 9000)* 批准后发行* 必要时评审和更新,并重新批准* 文件的更改和现行修订状态被标识* 确保在使用处获得适用文件的有关版本； * 确保文件保持清晰、易于识别； * 外来文件标识并控制发放* 作废文件的控制76Food Safety Management System4.2 Documentation requirements 文件化要求文件化要求4.2.3ControlofRecord
43、记录控制Record control (similar as ISO 9000)提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据.编制形成文件的程序,规定记录的*标识*贮存*保护*检索*保存期限及处理所需的控制77Food Safety Management System5. Management responsibility 管理职责管理职责 5.1 Management commitment 管理承诺管理承诺 5.2 Food safety policy 食品安全政策食品安全政策 5.3 Food safety management system planning 策划策划 5.4 Respo
44、nsibility and authority 责任权利责任权利 5.5 Food safety team leader 食品安全小组食品安全小组 5.6 Communication : external and internal 内外部沟通内外部沟通 5.7 Emergency preparedness and response 紧急响应紧急响应 5.8 Management review (similar as ISO 9000) 管理评审管理评审78Food Safety Management System5. Management responsibility 管理职责管理职责5.1管
45、理承诺a)表明组织的经营目标支持食品安全；b)向组织传达满足与食品安全相关的法律法规、本准则以及顾客要求的重要性；c)制定食品安全方针；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。79Food Safety Management System5. Management responsibility 管理职责管理职责5.2食品安全政策最高管理者应确保食品安全方针：a)与组织在食品链中的作用相适应；b)符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求；c)在组织的各层次得以沟通、实施并保持；d)在持续适宜性方面得到评审（5.8）；e充分阐述沟通(5.6)；f)由可测量的目标来支持。80Food Safety
46、Management System 5. Management responsibility 管理职责管理职责5.3食品安全管理体系策划最高管理者应确保：a)对食品安全管理体系的策划，满足4.1以及支持食品安全的组织目标的要求；b)在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。81Food Safety Management System5. Management responsibility 管理职责管理职责5.4职责和权限最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持 所有员工有责任向指定人员汇报与食品安全管理体系有关的问题。指定
47、人员应有明确的职责和权限，以采取措施并予以记录。82Food Safety Management System5. Management responsibility 管理职责管理职责5.5食品安全小组组长a)管理食品安全小组（7.3.2），并组织其工作；b)确保食品安全小组成员的相关培训和教育；c)确保建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；d)向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性；注: 食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。83Food Safety Management System5. Management responsibility 管
48、理职责管理职责5.6 信息沟通5.6.1 外部信息沟通a) 供方和分包商；b)顾客或消费者，特别是在产品信息（包括有关预期用途、特定贮存要求以及适宜时含保质期的说明书）、问询、合同或订单处理及其修改，以及包括抱怨的顾客反馈；c) 主管部门；d)对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将受其影响的其他组织。 84Food Safety Management System5. Management responsibility 管理职责管理职责 5.6 信息沟通 5.6.2 内部信息沟通 食品安全小组及时获得变更的信息 产品或新产品；原料、辅料和服务；生产系统和设备；生产场所，设备位置，周边环
49、境；清洁和卫生方案；包装、贮存和分销系统；人员资格水平和（或）职责及权限分配；法律法规要求；与食品安全危害和控制措施有关的知识；组织遵守的顾客、行业和其他要求；来自外部相关方的有关问询；表明与产品有关的食品安全危害的抱怨；影响食品安全的其他条件。 最高管理者应确保将相关信息作为管理评审的输入 85Food Safety Management System5. Management responsibility 管理职责管理职责5.7应急准备和响应 最高管理者应建立、实施并保持程序，以管理可能影响食品安全的潜在紧急情况和事故，并应与组织在食品链中的作用相适宜。86Food Safety Mana
50、gement System5. Management responsibility 管理职责管理职责5.8管理评审5.8.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价食品安全管理体系改进的机会和变更的需求，包括食品安全方针。 管理评审的记录应予以保持（见4.2.3）。87Food Safety Management System5. Management responsibility 管理职责管理职责5.8管理评审5.8.2评审输入管理评审输入应包括但不限于以下信息：a)以往管理评审的跟踪措施； b)验证活动结果的分析（见8.4.
51、3）；c)可能影响食品安全的环境变化（见5.6.2）；d)紧急情况、事故（见5. 7）和撤回（见7.10.4）；e)体系更新活动的评审结果（见8.5.2）；f)包括顾客反馈的沟通活动的评审（见5.6.1）；g)外部审核或检验。 注：撤回包括召回88Food Safety Management System5. Management responsibility 管理职责管理职责5.8管理评审5.8.3评审输出管理评审输出应包括与如下方面有关的决定和措施：a)食品安全保证（见4.1）；b)食品安全管理体系有效性的改进（见8.5）；c)资源需求（见6.1）；d) 食品安全方针和相关目标的修订（见5
52、.2）。89Food Safety Management System6. Resource management 资源管理资源管理 6.1 Provision of resources 提供资源提供资源 6.2 Human resources 人力资源人力资源 6.3 Infrastructure 基础设施基础设施 6.4 Work environment 工作环境工作环境90Food Safety Management System6. Resource management 资源管理资源管理6.1 Provision of resources, similar as ISO 9000组织
53、应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。91Food Safety Management System6.2 Human resources 人力资源人力资源6.2.1总则 食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应是能够胜任的，并具有适当的教育、培训、技能和经验。 当需要外部专家帮助建立、实施、运行或评价食品安全管理体系时，应在签订的协议或合同中对这些专家的职责和权限予以规定。92Food Safety Management System6.2 Human resources 人力资源人力资源 6.2.2能力、意识和培训 * 识别所需能力* 提供培训或其它措施以满足这些
54、需求* 确保对食品安全管理体系负责监视、纠正、纠正措施的人员受到培训；* 评价上述a）b）和c）的实施及其有效性；* 确保这些人员认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性；* 确保所有影响食品安全的人员理解有效沟通(见5.6) 的要求； * 保持b)和 c) 中规定的培训和措施的适当记录。93Food Safety Management System6.3 Infrastructure 基础设施基础设施组织应提供资源以建立和保持实现本准则要求所需的基础设施。设施包括-厂房,工作场所和相关设施-设备(硬,软件)-支持性服务94Food Safety Management System6.4 W
55、ork environment 工作环境工作环境组织应提供资源以建立、管理和保持实现本准则要求所需的工作环境。 95Food Safety Management System7. Planning and realization of safe products 7.1 General 总则总则 7.2 Prerequisite programmes (PRP) 前提方案前提方案 7.3 Preliminary steps 危害分析的预备步骤危害分析的预备步骤 7.4 Hazard Analysis 危害分析危害分析 7.5 Establishing of OPRP建立可操作的前提方案建立可操
56、作的前提方案 7.6Establishing the HACCP plan 建立建立HACCP 计划计划7.7updating of preliminary information and documents specifying the PRP and HACCP plan 预备信息的更新、描述前提方案和预备信息的更新、描述前提方案和HACCP计划的文件计划的文件的更新的更新 7.8 Verification planning 验证的策划验证的策划 7.9 Traceability system 可追溯性系统可追溯性系统 7.10Control of nonconformity 不符合控制不
57、符合控制96Food Safety Management System7. Planning and realization of safe products7.1General 总则总则组织应策划和开发实现安全产品所需的过程。 组织应实施、运行策划的活动及其更改，并确保有效；这些活动和更改包括: 前提方案PRP以及操作性前提计划OPRP和（或）HACCP计划。97Food Safety Management System7.2Prerequisite programmes (PRP) 前提方案前提方案7.2.1 应该建立,实施和保持以助于控制：a)食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；b
58、)产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；c)产品和产品加工环境的食品安全危害水平。98Food Safety Management System7.2Prerequisite programmes (PRP) 前提方案前提方案7.2.2PRP应:*与组织在食品安全方面的需求相适宜；*与运行的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜；*无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线，前提方案都应在整个生产系统中实施；*并获得食品安全小组的批准； 组织应识别与以上相关的法律法规要求。99Food Safety Management System7.2Prerequisite progr
59、ammes (PRP) 前提方案前提方案7.2.3 组织应考虑和利用适当信息（如法律法规要求、顾客要求、公认的指南、国际食品法典委员会的法典原则和操作规范，国家、国际或行业标准）。a)-k):建筑,布局,汽水能的供应,废水垃圾,合适的设备,采购的原料,防止交叉污染,卫生,虫害,个人,其它策划验证（见7.8），必要时应对前提方案进行更改（7.7）。应保持验证和更改的记录。文件宜规定如何管理前提方案中包括的活动。100Food Safety Management System7.3 Preliminary steps to enable hazard analysis 危害分析的预备步骤危害分析的
60、预备步骤7.3.1 General总则应收集、保持和更新实施危害分析所需的所有相关信息，并形成文件。应保持记录。101Food Safety Management System7.3 Preliminary steps to enable hazard analysis 危害分析的预备步骤危害分析的预备步骤Foodsafetyteam食品安全小组n应任命食品安全小组。n食品安全小组应具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知识和经验包括但不限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害。n应保持记录，以证实食品安全小组具备所要求的知识和经验（见）。102Foo
61、d Safety Management System7.3 Preliminary steps to enable hazard analysis 危害分析的预备步骤危害分析的预备步骤7.3.3Productcharacteristics产品特性7.3.3.1原料、辅料和与产品接触的材料应在文件中对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以描述，其详略程度为实施危害分析所需（见7.4）。适用时，包括：化学、生物和物理特性；配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；产地；生产方法；包装和交付方式；贮存条件和保质期；使用或生产前的预处理；与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范。食品安全
62、法律法规要求。需要时按照7.7要求进行的更新103Food Safety Management System7.3 Preliminary steps to enable hazard analysis 危害分析的预备步骤危害分析的预备步骤7.3.3Productcharacteristics产品特性7.3.3.2终产品的特性 终产品特性应在文件中予以描述，其详略程度为实施危害分析所需（见7.4）， 适用时，包括:产品名称或类似标识；成份；与食品安全有关的化学、生物和物理特性；预期的保质期和贮存条件；包装；与食品安全有关的标识和（或）处理、制备及使用的说明书；分销方法。 食品安全法律法规的要求
63、。 需要时按照7.7要求进行的更新。104Food Safety Management System7.3 Preliminary steps to enable hazard analysis 危害分析的预备步骤危害分析的预备步骤7.3.4 Intended use 预期用途 应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，以及非预期但可能发生的错误处置和误用，并应将其在文件中描述，其详略程度为实施危害分析所需（见7.4）。 应识别每种产品的使用群体，适用时，应识别其消费群体,并应考虑对特定食品安全危害的易感消费群体。 上述描述应保持更新，包括需要时按照7.7要求进行的更新。105Food Safe
64、ty Management System7.3 Preliminary steps to enable hazard analysis 危害分析的预备步骤危害分析的预备步骤 7.3.5Flowdiagram,processstepsandcontrolmeasures 流程图、过程步骤和控制措施 7.3.5.1 流程图-验证流程图, 记录予以保持。 流程图应清晰、准确和详尽。 适宜时，流程图应包括：操作中所有步骤的顺序和相互关系； 源于外部的过程和分包工作； 原料、辅料和中间产品投入点； 返工点和循环点； 终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。106Food Safety Manag
65、ement System7.3 Preliminary steps to enable hazard analysis 危害分析的预备步骤危害分析的预备步骤 7.3.5Flowdiagram,processstepsandcontrolmeasures 流程图、过程步骤和控制措施 7.3.5.2过程步骤和控制措施的描述 应描述现有的控制措施、过程参数和（或）及其实施的严格度，或影响食品安全的程序，其详略程度为实施危害分析所需 (见7.4)。 还应描述可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自顾客或主管部门）。 上述描述应根据7.7的要求进行更新。 107Food Safety Man
66、agement System7.4Hazard Analysis 危害分析危害分析7.4.1 General 总则 食品安全小组应实施危害分析，以确定需要控制的危害，确保食品安全所需的控制程度，以及所要求的控制措施组合。108Food Safety Management System7.4Hazard Analysis 危害分析危害分析7.4.2Hazardidentificationanddeterminationofacceptablelevels危害识别和可接受水平的确定7.4.2.1应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。这种识别应基于以下方
67、面：a)根据7.3收集的预备信息和数据；b)经验；c)外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据；d)来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费食品的安全相关的食品安全危害信息；应指出每个食品安全危害可能被引入的步骤（从原料、生产和分销）。109Food Safety Management System7.4Hazard Analysis 危害分析危害分析7.4.2Hazardidentificationanddeterminationofacceptablelevels危害识别和可接受水平的确定在识别危害时，应考虑：a)特定操作的前后步骤；b)生产设备、设施/服务和周边环境；和c)在食品链中
68、的前后关联。110Food Safety Management System7.4Hazard Analysis 危害分析危害分析7.4.2Hazardidentificationanddeterminationofacceptablelevels危害识别和可接受水平的确定7.4.2.3针对每个识别的食品安全危害，只要可能，应确定终产品中食品安全危害的可接受水平。确定的水平应考虑已发布的法律法规要求、顾客对食品安全的要求、顾客对产品的预期用途以及其他相关数据。 确定的依据和结果应予以记录。111Food Safety Management System7.4Hazard Analysis 危害
69、分析危害分析7.4.3Hazardassessments危害评价应对每种已识别的食品安全危害（7.4.2）进行危害评价，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否是生产安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平。应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性，对每种食品安全危害进行评价。应描述所采用的方法，并记录食品安全危害评价的结果。112Food Safety Management System7.4Hazard Analysis 危害分析危害分析7.4.4Selectionandassessmentofcontrolmeasures控制措施的选择和评价基于7.
70、4.3的危害评价，应选择适宜的控制措施组合，预防、消除或减少食品安全危害至规定的可接受水平。在选择的控制措施组合中，应根据中的描述，对每个控制措施控制确定的食品安全危害的有效性进行评审。应对所选择的控制措施进行分类，以决定其是否需要通过操作性前提方案或HACCP计划进行管理。属于HACCP计划管理的控制措施应按照7.6实施，其他控制措施应作为操作性前提方案(OPRP(s)按7.5实施113Food Safety Management System7.4Hazard Analysis 危害分析危害分析7.4.4控制措施的选择和评价logicalapproach 选择和分类应使用包括评价以下方面的
71、逻辑方法a)相对于应用强度，控制措施控制食品安全危害的效果；b)对控制措施进行监视的可行性（如及时监视以便能立即纠正的能力）；c)相对其他控制措施该控制措施在系统中的位置；d)该控制措施作用失效或重大加工的不稳定性的可能性；e)一旦该控制措施的作用失效，结果的严重程度；f)控制措施是否有针对性地制订,并用于消除或将危害水平大幅度降低； g)协同效应(即两个或更多措施作用的组合效果优于每个措施单独的总和)114Food Safety Management System7.5 Establishing of operational prerequisite programmes 建立可操作的前提方
72、案建立可操作的前提方案操作性前提方案(OPRP(s)应形成文件，针对每个方案应包括如下信息：a)由方案控制的食品安全危害（见7.4.4）；b)控制措施（见7.4.4）；c)有监视程序，以证实实施了操作性前提方案(OPRP(s)；d)当监视显示操作性前提方案失控时,采取的纠正和纠正措施（分别见7.10.1和7.10.2）；e)职责和权限； f) 监视的记录。115Food Safety Management System7.6Establishing the HACCP plan 建立建立HACCP 计划计划7.6.1 HACCP计划a)关键控制点(见7.4.4)所控制的食品安全危害；b)控制措
73、施(CCPs)(见7.4.4)；c)关键限值(见7.6.3)；d)监视程序（见7.6.4）；e)关键限值超出时，应采取的纠正和纠正措施（见7.6.5）；f)职责和权限；g)监视的记录。116Food Safety Management System7.6Establishing the HACCP plan 建立建立HACCP 计划计划7.6.2Identificationofcriticalcontrolpoint关键控制点（CCPs）的确定对于由HACCP计划(见7.4.4)控制的每个危害，针对已确定的控制措施确定关键控制点。117Food Safety Management System
74、7.6Establishing the HACCP plan 建立建立HACCP 计划计划7.6.3Determinationcriticallimitforcriticalcontrolpoint关键控制点的关键限值的确定 对于每个关键控制点建立的监视，应确定其关键限值。 应建立关键限值，以确保终产品（见7.4.2）食品安全危害不超过其可接受水平。 关键限值应可测量。 应将选定关键限值合理性的证据形成文件。 基于主观信息（如对产品、过程、处置等的感官检验）的关键限值，应有指导书、规范和（或）教育及培训的支持 118Food Safety Management System7.6Establi
75、shing the HACCP plan 建立建立HACCP 计划计划7.6.4Systemforthemonitoringofcriticalcontrolpoint关键控制点的监视系统监视系统应由相关程序,指导书和表格构成,包括以下内容：a)在适宜的时间框架内提供结果的测量或观察；b)所用的监视装置；c)适用的校准方法（见8.3）；d)监视频次；e)与监视和评价监视结果有关的职责和权限；f)记录的要求和方法。119Food Safety Management System7.6Establishing the HACCP plan 建立建立HACCP 计划计划7.6.5Actionswhe
76、nmonitoringresultsexceedcriticallimit监视结果超出关键限值时采取的措施应在HACCP计划中规定关键限值超出时所采取的策划的纠正和纠正措施。这些措施应确保查明不符合的原因，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生（见7.10.2）。应建立和保持形成文件的程序，以适当处置潜在不安全产品，确保评价后再放行（见7.10.3）。120Food Safety Management System7.7updating of preliminary information and documents specifying the prerequisite progra
77、mmes and HACCP plan预备信息的更新、描述前提方案和HACCP计划的文件的更新 制订操作性前提方案（见7.5）和（或）HACCP计划（7.6）后，必要时，组织应更新如下信息： 产品特性（见7.3.3.）；预期用途(见7.3.4) ；流程图(见7.3.5.1)；过程步骤(见7.3.5.2)；控制措施(见7.3.5.2)。 必要时，应对HACCP计划（见7.6.1）以及描述前提方案(见7.2)的程序和指导书进行修改。 121Food Safety Management System7.8 Verification planning 验证的策划验证的策划 验证策划应规定验证活动的目的
78、、方法、频次和职责。验证活动应确保：a)前提方案得以实施（见7.2）；b)危害分析（见7.3）的输入持续更新；c)HACCP计划（见7.6.1）中的要素和操作性前提方案（见7.5）得以实施且有效；d)危害水平在确定的可接受水平之内（见7.4.2）；e) 组织要求的其他程序得以实施，且有效。122Food Safety Management System7.8 Verification planning 验证的策划验证的策划 该策划的输出应采用适于组织运作的形式。 应记录验证的结果，且传达到食品安全小组。应提供验证的结果以进行验证活动结果的分析（见8.4.3）。 当体系验证是基于终产品的测试，且
79、测试的样品不符合食品安全危害的可接受水平时(见7.4.2)，受影响批次的产品应按照7.10.3潜在不安全产品处置。 123Food Safety Management System7.9 Traceability system 可追溯性系统可追溯性系统 组织应建立且实施可追溯性系统，以确保能够识别产品批次及其与原料批次、生产和交付记录的关系。 可追溯性系统应能够识别直接供方的进料和终产品首次分销途径。 应按规定的时间间隔保持可追溯性记录,可追溯性记录应符合法律法规要求、顾客要求，例如可以是基于终产品的批次标识。124Food Safety Management System7.10Contro
80、l of nonconformity 不符合控制不符合控制7.10.1Corrections纠正 根据终产品的用途和放行要求，组织应确保关键控制点（见7.6.5）超出或操作性前提方案失控时，受影响的终产品得以识别和控制。 应建立和保持形成文件的程序，规定： a)识别和评价受影响的产品，以确定对它们进行适宜的处置（见7.9.4）， b)评审所实施的纠正。 在已经超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品，应按7.10.3要求进行处置。对不符合操作性前提方案条件下生产的产品，在评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成的后果；并在必要时，按7.10.3的要求进行处置。评价应予记录。 所有纠正应
81、由负责人批准并予以记录，记录还应包括不符合的性质及其产生原因和后果以及不合格批次的可追溯性信息。125Food Safety Management System7.10Control of nonconformity 不符合控制不符合控制7.10.2Correctionactions纠正措施 操作性前提方案和关键控制点监视得到的数据应由具备足够知识（见6.2）和具有权限（见5.4）的指定人员进行评价，以启动纠正措施。 当CL发生超出（见7.6.5）和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施。 建立和保持形成文件的程序，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因；防止其再次发生；并在不符合发生
82、后，使相应的过程或体系恢复受控状态，这些措施包括： a)评审不符合（包括顾客抱怨）； b)对可能表明向失控发展的监视结果的趋势进行评审； c)确定不符合的原因； d)评价采取措施的需求以确保不符合不再发生； e)确定和实施所需的措施； f)记录所采取纠正措施的结果； 评审采取的纠正措施，以确保其有效。纠正措施应予以记录。126Food Safety Management System7.10Control of nonconformity 不符合控制不符合控制7.10.3handlingofpotentiallyunsafeproducts潜在不安全产品的处理7.10.3.1General总则
83、组织应采取措施处置所有不合格产品，防止进入食品链，除非可能确保：a)相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；b)相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平（7.4.2）；c)尽管不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。可能受不符合影响的所有批次产品应在评价前处于组织的控制之中。当产品在组织的控制之外，且被确定为不安全时，组织应通知相关方，采取撤回（见7.10.4）。注：术语撤回包括召回。处理潜在不安全产品的控制要求、相关响应和权限应形成文件。127Food Safety Management System7.10Control of nonconformity
84、 不符合控制不符合控制7.10.3handlingofpotentiallyunsafeproducts潜在不安全产品的处理7.10.3.2Evaluationofrelease放行的评价 受不符合影响的每批产品应在符合下列任一条件时，才可在分销前作为安全产品放行： a)除监视系统外的其他证据证实控制措施有效； b)证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果（即达到按照7.4.2确定的可接受水平）； c)抽样、分析和（或）其他验证活动证实受影响批次的产品符合相关食品安全危害确定的可接受水平。128Food Safety Management System7.10Control of
85、 nonconformity 不符合控制不符合控制7.10.3handlingofpotentiallyunsafeproducts潜在不安全产品的处理7.10.3.3dispositionofnonconformingproducts不合格品处置评价后，当产品不能放行时，产品应按如下之一处理：a)在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以确保食品安全危害消除或降至可接受水平；b) 销毁和（或）按废物处理。129Food Safety Management System7.10 Control of nonconformity 不符合控制不符合控制为确保已被确定为不安全批次的终产品在交付后，能够
86、完全、及时地召回，最高管理者应任命有权限启动召回的人员和负责执行召回的人员；组织应建立、保持一个形成文件的程序，以便通知相关方（如主管部门、顾客和（或）消费者）处理召回产品及库存中相关产品的程序；及采取措施顺序；记录要求；可追溯性系统（见）。130Food Safety Management System7.10 Control of nonconformity 不符合控制不符合控制7.10.4 Withdrawals 撤回n撤回产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有（或其他）预期用途使用是安全的,或为确保安全重新加工之前，应被封存或在监督下予以保留。n撤回的原因、范围和结果应向最高管理者报告
87、，作为管理评审（见）的输入。n组织应通过使用适宜的技术（如模拟撤回或实际撤回）来验证撤回方案的有效性，并记录结果。131Food Safety Management System8. Validation, verification and improvement of the food safety management system 食品安全管理体系的确认食品安全管理体系的确认, 验证和改进验证和改进8.1General总则 食品安全小组应策划和实施对控制措施和控制措施组合进行确认所需的过程，并验证和改进食品安全管理体系.132Food Safety Management System8.
88、2 Validation of control measure combinations 控制措施组合的确认控制措施组合的确认 在实施包含于操作性前提方案OPRP和HACCP计划的控制措施之前，及在变更后（见8.5.2），组织应确认（见3.15）： a）所选择的控制措施能使其针对的食品安全危害实现预期控制； b）控制措施和（或）其组合时有效，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定可接受水平的终产品。 当确认结果表明不能满足一个或多个上述要素时，应对控制措施和（或）其组合进行修改和重新评价（7.4.4）。 修改可能包括控制措施（即生产参数、严格度和（或）其组合）的变更，和（或）原料、生产
89、技术、终产品特性、分销方式、终产品预期用途的变更。 133Food Safety Management System8.3 Control of monitoring and measuring 监视和测量的控制监视和测量的控制 similar as ISO 9000 7.6 组织应提供证据 以证明所规定的监视和测量方法和设备能充分保 证监视和测量程序的表现 作为有效监视和验证的一个前提，组织应确定监视和测量的适宜 方法。当已确定需要监视和测量装置时，组织应提供证据表明这 些装置对于确保食品安全管理体系的运行是适宜的。134Food Safety Management System8.3 Co
90、ntrol of monitoring and measuring 监视和测量的控制监视和测量的控制 similar as ISO 9000 7.6为确保结果的有效性，必要时，所使用的测量设备和方法应对照溯源到国际或国家标准的测量标准，在规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据；必要时进行调整或再调整；应标识以确定其校准状态；防止可能使测量结果失效的调整；防止损坏和失效。校准和验证结果记录应予保留。135Food Safety Management System8.3 Control of monitoring and measuring 监视和测量的
91、控制监视和测量的控制 n此外，当发现测量设备不符合要求时，组织应对以住测量结果的有效性进行评价。当测量设备不符合时，组织应对该设备以及受影响的所有产品采取适当的措施。评价和相应措施的记录应予保持。n当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。136Food Safety Management System8.4Food safety management system verification 食品安全管理体系的验证食品安全管理体系的验证8.4.1Internalaudit内部审核 组织应按照策划的时间间隔进行内部审核,以确定食品安
92、全管理体系是否： a) 符合策划的安排、组织所建立的食品安全管理体系的要求和本准则的要求； b) 得到有效实施和更新。137Food Safety Management System8.4Food safety management system verification 食品安全管理体系的验证食品安全管理体系的验证8.4.1Internalaudit内部审核策划审核方案 应规定审核的准则、范围、频次和方法 审核员的选择和审核的实施 形成文件的程序 负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不符合情况及原因，不能不适当地延误。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。13
93、8Food Safety Management System8.4Food safety management system verification 食品安全管理体系的验证食品安全管理体系的验证8.4.2Evaluationofindividualverificationresults 单项验证结果的评价 食品安全小组应系统地评价所策划的验证(见7.8)的每个结果。 当验证证实不符合策划的安排时，组织应采取措施达到规定的要求。该措施应包括但不限于评审以下方面： a)现有的程序和沟通渠道（见5.6和7.7）； b)危害分析的结论（见7.4）、已建立的操作性前提方案（见7.5）和HACCP计划（
94、见7.6.1）； c)PRP(s)（见7.2）； d)人力资源管理和培训活动（见6.2）有效性139Food Safety Management System8.4Food safety management system verification 食品安全管理体系的验证食品安全管理体系的验证8.4.3Analysisofresultsofverificationactivities 验证活动结果的分析 食品安全小组应分析验证活动的结果，包括内部审核（见8.4.1）和外部审核的结果。应进行分析，以： a)证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立食品安全管理体系的要求； b)识别食品安全管理
95、体系改进或更新的需求； c)识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势； d)建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案； e)提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。 分析的结果和由此产生的活动应予以记录，并以相关的形式向最高管理者报告，作为管理评审（见5.8.2）的输入；也应用作食品安全管理体系更新的输入（见8.5.2）。 140Food Safety Management System8.5 Improvement 改进改进8.5.1continuaimprovement持续改进 最高管理者应确保组织采用沟通（见5.6）、管理评审（见5.8）、内部审核(见8.4.1)、单
96、项验证结果的评价（见8.4.2）、验证活动结果的分析（见8.4.3）、控制措施组合的确认(见8.2)、纠正措施（见7.10.2）和食品安全管理体系更新(见8.5.2)，以持续改进食品安全管理体系的有效性。141Food Safety Management System8.5 Improvement 改进改进8.5.2foodsafetymanagementsystemupdating食品安全管理体系的更新 最高管理者应确保食品安全管理体系持续更新。 为此，食品安全小组应按策划的时间间隔评价食品安全管理体系，继而应考虑评审危害分析（7.4）、已建立的操作性前提方案PRP(s)（7.5）和HACC
97、P计划(7.6.1)的必要性。142Food Safety Management System8.5 Improvement 改进改进8.5.2foodsafetymanagementsystemupdating食品安全管理体系的更新最高管理者应确保食品安全管理体系持续更新。评价和更新活动应基于： a)来自5.6 中所述的内部和外部沟通的输入； b)来自有关食品安全管理体系适宜性、充分性和有效性的其他信息的输入； c)验证活动结果分析（8.4.3）的输出； d) 管理评审的输出（见5.8.3）。143Food Safety Management SystemAnnex:附件附件A:ISO220
98、00:2005-ISO9001:2000本准则与本准则与GB/T19001-2000之间的对照之间的对照B:HACCPPrinciple-ISO22000:2005HACCP与本准则的与本准则的对照对照C:Providingexamplesofcontrolmeasure,includingprerequisiteprogrammesandguidancefortheirselectionanduse提供控制措施（包括前提方案）实例提供控制措施（包括前提方案）实例的的CAC参考文献及其选择使用指南参考文献及其选择使用指南Bibliography参考文献参考文献144第六章第六章 QMS, FS
99、MSQMS, FSMS和和HACCPHACCP的异同的异同145ISO22K食品安全管理体系食品安全管理体系-引人注目引人注目 1.食品安全管理范围延伸至整个食品链2.管理领域先进理念和食品安全专业技术HACCP原理的有效融合.过程方式、系统管理及持续改进是现代管理领域先进理念的核心内容3.强调交互式沟通在食品安全管理体系建立和保持的重要性4.满足法律法规要求是食品安全管理体系的前提5.风险控制理论在食品安全管理体系中的体现146ISO22K食品安全管理体系过程策划食品安全管理体系过程策划基础设施和维护方案6.3,6.4前提方案7.2危害分析的输入初步阶段危害分析7.4评价危害危害控制控制方法
100、组合的选择和分类设计阶段HACCP计划7.6.控制措施组合的确认8.4操作性必备方案7.5规定必备方案和HACCP计划的必备信息和文件更新7.7验证策划7.8147How to integrate FSMS and QMS ?DocumentationrequirementsQualityandsafetypolicyResponsibilityandauthorityCommunicationManagementreviewContinualimprovementResourcesmanagementTraceabilityIntegratedflowprocessintegratedQCs
101、ystemInternalauditObjectivesFSMSContingencypreparednessandresponseFoodsafetysystemplanningHACCPPlan(7principles)DesignofPRP(s)&OPRP(s)QMSQMSplanningCustomerfocusCustomerrelatedprocessesDesignanddevelopmentPurchasingProductandserviceprovisionCustomersatisfactionSPECIFICREQUIREMENTINTEGRATED148How to
102、integrate FSMS and HACCP ?FSMS1-8phasesDesignofPRP(s)7.2DesignofOPRP(s)7.5HACCPPlan(7principles)7.3;7.4;7.6Documentandrecordcontrol4.2.2;4.2.3Foodsafetypolicy5.2Verification,validation7.8;8.2 HACCPGMPSSOPHACCPPlan(12steps)INTEGRATED149How to integrate FSMS, QMS and HACCP?ISO22000是建立在HACCP、GMP、SSOP基础上，同时整合了ISO9001标准的部分要求，因此其完全包括了HACCP、GMP、SSOP的要求（即其满足HACCP认证的要求），但其未完全包括ISO9001标准的要求，所以依ISO22000建立起体系的组织不能宣称其管理体系满足ISO9001标准的要求（即其不满足ISO9001认证的要求）！150 谢谢谢谢 !
