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1、第六节第六节 硬胶囊剂生产设备硬胶囊剂生产设备1适用的岗位适用的岗位硬胶囊剂的填硬胶囊剂的填充、质量检查充、质量检查等岗位等岗位2硬胶囊制备过程3第六节第六节 硬胶囊剂生产设备硬胶囊剂生产设备p知识目标要求p熟悉硬胶囊制备工艺p掌握硬胶囊机器灌装需七个装置能力目标要求p能够操作硬胶囊机器4硬胶囊硬胶囊 （hard capsules）是将是将一定量的药物（或一定量的药物（或药材提取物）及适药材提取物）及适当的辅料（也可不当的辅料（也可不加辅料）制成均匀加辅料）制成均匀的粉末、颗粒或小的粉末、颗粒或小丸，填装于硬胶囊丸，填装于硬胶囊中而制成中而制成56刻字胶囊刻字胶囊7“投渠自尽”的空胶囊8空心胶
2、囊空心胶囊硬胶囊壳硬胶囊壳囊囊 体体囊囊 帽帽囊壳组成囊壳组成明胶明胶、增塑增塑剂、着色剂、剂、着色剂、防腐剂等防腐剂等9硬胶囊的制备硬胶囊的制备:包括空胶囊的制备和药物填充 一一.空心胶囊空心胶囊p成囊材料成囊材料明胶；p增塑剂增塑剂甘油、山梨醇、CMC-Na、油酸酰 胺磺酸钠等增加韧性与可塑性；p增稠剂增稠剂琼脂等减少流动性、增加胶冻力；p遮光剂遮光剂二氧化钛对光敏感药物；p着色剂着色剂食用色素美观和便于识别；p防腐剂防腐剂尼泊金等防止霉变。10工艺流程工艺流程物物 料料物料的填充物料的填充抛抛 光光质量检查质量检查包包 装装物料的处理物料的处理11空胶囊的空胶囊的制备工艺制备工艺 mov
3、ie p空胶囊是由囊体和囊帽组成，其主要制备流程如下：空胶囊是由囊体和囊帽组成，其主要制备流程如下：p溶胶溶胶 蘸胶（制坯）蘸胶（制坯） 干燥干燥 拔壳拔壳 切割切割 整理整理12二、胶囊生产流程13溶胶溶胶配桶配桶制造制造拣选拣选/记数记数印字印字包装包装发货发货胶囊制造流程胶囊制造流程胶囊制造流程胶囊制造流程14阴凉、干燥、避光处，密闭容器，15-25, CRH35-65% 空胶囊的贮存空胶囊的贮存15p硬胶囊呈圆筒形，分上下配套的两节，即硬胶囊呈圆筒形，分上下配套的两节，即帽帽和和体体，两者有各目，两者有各目的凹槽和锲形，能紧密套合成一体。其大小用号码表示的凹槽和锲形，能紧密套合成一体。
4、其大小用号码表示: 000 00 0 1 2 3 4 5162.2.空胶囊的规格空胶囊的规格8 8个个 000 000 、 0000、0 0、1 1、2 2、3 3、4 4 、 5 5其中其中0 0、1 1、2 2、3 3、4 4常用常用号数越大号数越大. .容积越小容积越小 安全型号 A、B、C、D、E170001234空胶囊的常用规格空胶囊的常用规格0.950.75 0.55 0.400.300.25常用规格容积（常用规格容积（ml）18物料的填充形式物料的填充形式粉粉 末末颗颗 粒粒小小 丸或片子丸或片子新型充液胶囊新型充液胶囊192021物料的填充物料的填充少量生产，手工填充少量生产，
5、手工填充22物料的填充物料的填充p半自动填充机半自动填充机p全自动填充机全自动填充机大量生产时，采用自动填充机填充物料大量生产时，采用自动填充机填充物料23二.硬胶囊填充机的机构分析机器灌装需七个装置(1)供给硬胶囊和粉粒体的装置(2)限制胶囊方向,插入夹具的装置(3)囊身与囊帽分离装置(4)填充药粉或颗粒的装置(5)囊身与囊帽结合装置(6)成品排出装置（7）囊身与囊帽封口装置和自动剔废装置胶囊自动灌装机胶囊自动灌装机24硬胶囊的填充 二次顺向25下料下料方向调整方向调整分离分离充填充填锁合锁合排囊排囊充填机工作原理261.供给装置p(1)空胶囊的供给装置顺向器完成落料 27胶囊下料及方向调整
6、28(2)(2)填充药粉的供给装置填充药粉的供给装置p通常由独立的电机带动减速器输出轴连接的输粉螺旋,进料斗(盛粉斗)中的药粉或颗粒按定量要求供入计量盛粉器腔内,借助于转盘的转动和搅粉环,将粉粒体供给充填装置,实现药粉的供给.292.方向限制装置3031方向调整原理当方向调整推叉推动胶囊当方向调整推叉推动胶囊时，囊帽被方向调整槽轻时，囊帽被方向调整槽轻微挤压而体可以自由移动。微挤压而体可以自由移动。这样就把囊体推向前去。这样就把囊体推向前去。帽体槽孔方向调整槽方向调整槽 能使囊体自由移动，而囊帽不能，这就是方向调整的原理囊体总是被方向调整叉推向前323.囊体与囊帽分离装置抽真空分离33胶囊分离
7、真空真空真空真空真空真空34353637剔废38 剔除装置的结构与工作原理1-下囊板；2-上囊板；3-胶囊帽；4-未拔开空胶囊；5-顶杆；6-顶杆架394.填充装置-送粉计量机构(1)粉末填充装置a.冲程灌装40b.冲塞式间歇计量送粉最理想的送粉装置 41充填单元(粉末/颗粒)42c.间歇插管计量送粉Flashd.连续式插管计量送粉43(2)颗粒或细粉的填充装置双滑块填充双滑块填充滑槽活塞式填充滑槽活塞式填充滑槽活塞式填充滑槽活塞式填充44(2)颗粒或细粉的填充装置活塞式填充活塞式填充真空填充真空填充4546全自动硬胶囊油体填充机CFM1200A3)液体药物填充装置符合GMP生产的需要;适合中
8、西药物液体胶囊充填,高产量,小体积,低能耗;较高的零件互换性;易操作性,易维修性. .此设备属国内第一台液体填充机,采用先进的人机界面技术,提高设备操作的灵活性,安全性及设备运行可靠性. 47液体灌装原理48(4)固体药物填充49、胶囊帽体闭合装置50锁合工位516、排出和导向装置需要压缩空气装置 5253三.全自动胶囊填充机movieZJT-400型全自动胶囊填充机1.结构:机架、胶囊回转机构、胶囊送进机构、粉剂填充机构、真空泵系统、传动系统、电气控制系统、废胶囊剔出机构、合囊机构、成品胶囊排出机构、清洁吸尘机构、颗粒填充机构组成。542.传动原理模块转台和剂量转台均以顺时针方向旋转.空胶囊
9、由储料斗进入顺向器进行整向,然后规则地插入模块转台的上模块中,这是第一工位进行的,紧接着,转台间歇回转至第二工位,实现帽、体分离。上、下模块纵向分离；转台上模块由第二工位向内向上移动，直至第八工位；上模块让出下模块；当转盘转到第五工位时，两转台都停歇的瞬间，由剂量转台第六工位与模块的第五工位重合，完成填充；第八工位剔废；第九工位上下模块重合；第十工位体、帽结合；第十一工位成品排出；第十二工位膜孔清理。55下囊 方向调整 分离 充填 (剔囊) 锁合 排囊 (清洁)56四、影响充填装量的几大因素1 、充填物的物理特性对充填量的影响2 、计量盘厚度3 、计量盘内物料堆积厚度均匀度4 、计量盘与密封环
10、间隙5、 计量盘与弓形件(分粉器)的间隙6 、6号充填杆进入下模块深度7、 机器生产速度571 、充填物的物理特性对充填量的影响 充填物的堆密度、 水分、 流动性（休止角） 等都会对装量产生较大影响。堆密度、 水分过大，在计量盘厚度不变的情况下， 会导致充填量超重无法调轻； 堆密度、 水分过小， 强行调重（加大充填粉剂压缩量）又会引起粘冲；物料流动性差会导致计量盘内的充填物不均匀，充填量偏差大。582 计量盘厚度 在充填物物理特性一定的情况下， 装药量的大小主要由设备中计量盘的厚度确定， 计量盘厚度要根据充填物的粒度、 流动性等因素来选择调试。作为一种判定标准， 可以用现有充填物直接测量单个计
11、量盘孔的装填量以确定计量盘的厚度是否合适。593 计量盘内物料堆积厚度均匀度p物料堆积厚度均匀才能保证计量盘充填药柱精度，确保单粒偏差受控。通过调整药粉高度传感器的位置和灵敏度可以控制物料堆积厚度， 堆积均匀度可以通过刮粉片的位置来调整。调整物料高度传感器时， 松开下图所示中的夹紧螺钉，上下调整至合适高度。传感器上部的螺钉可以调节它的灵敏度。60614 4 、计量盘与密封环间隙计量盘与密封环间隙p计量盘与密封环间隙过大会引起跑粉严重，药粉甩入下模，导致装量差异。p计量盘与密封环间隙过小，又会加重机器的负荷。一般将两者间隙调为0.030.08mm之间，物料颗粒大时，间隙可调大些62635、 计量
12、盘与弓形件(分粉器)的间隙弓形件 （分粉器） 的作用是刮匀6号站的粉柱， 计量盘与弓形件 （分粉器） 的间隙过大会出现装量差异。一般将其调为0.040.1 mm。646 、6号充填杆进入下模块深度下图是药柱预制及充填过程， 其中6号充填杆是将粉柱冲入下模块，充填工位时， 6号充填杆不进入下模块，药柱无法顺利进入下模块， 导致装量差异。如果6号充填杆进入下模块深度过深， 胶囊回转盘运行时不能完全脱离下模块，有刮伤下模块和充填杆引起撞车的危险。合适的入模深度，药柱可以顺利进入下模块， 又不会刮伤下模块和充填杆，65这一点十分关键。可以通过调节6号充填杆的限位块厚度调整入模深度， 同时，调整充填杆锁
13、杆提升座的动作时间，确保6号充填杆下边缘离开下模块上边缘0.1 mm左右胶囊回转盘开始转动。NJP2000型全自动胶囊机在刚开始调试时始终控制不好装量， 按照这种方法调整后， 达到了满意的效果。6667五、充填故障诊断及调整1、下料不畅下料不畅 n 胶囊热损胶囊热损n 下料管下料管n 闸门簧片闸门簧片n 静电静电68p2、胶囊飞离方向调整块胶囊飞离方向调整块n水平叉行程水平叉行程n调整块磨损调整块磨损n 胶囊变形胶囊变形693、胶囊不入模胶囊不入模n模孔模孔n水平推叉位置水平推叉位置n同心度同心度n胶囊热损胶囊热损704、不分离不分离n真空度真空度 n同心度同心度n清洁工位清洁工位n水平推叉水
14、平推叉n模孔模孔n真空吸块真空吸块n缓冲杆缓冲杆n胶囊预锁力胶囊预锁力715、飞帽飞帽n真空度太大真空度太大n上下模块间隙太小上下模块间隙太小n缓冲杆高度低缓冲杆高度低n方向调整槽偏离模孔中性线方向调整槽偏离模孔中性线n胶囊帽变形大或预锁力小胶囊帽变形大或预锁力小726、未锁紧未锁紧n锁合长度锁合长度n锁合压力锁合压力n药粉装量药粉装量 锁合长度太长737、体穿孔、体穿孔/破裂破裂n真空度太大真空度太大n缓冲杆高度缓冲杆高度n模孔台阶模孔台阶n胶囊脆胶囊脆7475全自动胶囊充填机全自动胶囊充填机pNJP-200NJP-200、400400、600600、800800型全自动型全自动胶囊充填机胶
15、囊充填机 pGMPGMP情况情况p p整个生产过程采用透明有机玻璃框架密封保护，凡是同胶囊和药粉接触的零部件都采用不锈钢材料。在加转台运转过程中吸尘机彻底清洁上、下模套并吸走粉尘。p充填装置 本机的充填剂量可调，药品粉料以预先调好的体积进行充填，三只充填定量管与粉盆的接触高度一致因此可保证充填量均匀。1、工位将药柱压成计量盘厚度1/5 p2、工位将药柱冲压成计量盘厚度2/5p3、工位将药柱压成计量盘厚度3/5p4、工位将药柱压成计量盘厚度4/5p5、工位将药柱冲压成与计量盘厚度的一致6、工位将冲压成合格剂量的药柱推入胶囊主要技术参数：主要技术参数：p 型号型号 NJP200NJP200 NJP
16、400 NJP400 NJP600NJP600 NJP800 NJP800 生产量生产量（粒（粒/ /分）分） 200200 400 400 600 600 800 800 充填硬充填硬胶囊型胶囊型号号 NO 00-5NO 00-5号号 胶囊上胶囊上机率机率 98% 98% 装量精装量精度度 优于国家药典规定优于国家药典规定 电源电源 380V 50Hz 380V 50Hz 三相四三相四线线 功率功率 3kw 3kw 噪声噪声 低于低于85dB85dB（A A） 真空度真空度 0.04-0.08Mpa 0.04-0.08Mpa 吸尘吸尘 700m2/H 2700m2/H 2105pa 105p
17、a 外形尺外形尺寸寸 7007009009001800mm 1800mm 净重净重 700kg 700kg 76颗粒填充77p产品名称:全自动硬胶囊填充机产品型号:NJP1200A原产地:北京丰台详细说明:p技术参数1最大产量72000粒/小时；2适用胶囊005#；3模孔数：9；4总功率3.5KW；5机器体积125012002000；6机器重量1600Kg；7噪音指标：99.9%；9设备自带真空回收装置，不需另配吸尘机。 p产品基本信息产品名称NJP1200A型全自动硬胶囊填充机 胶囊型号005# 生产能力(kg/h)7200粒/小时 p电源AC380V 电机功率(kw)3.5KW 重量(kg
18、)1600Kg 外形尺寸（mm）125012002000 78Present Products/ Business Unit PharmaCapsulefillingmachine胶囊填充机胶囊填充机:GKF700,GKF701,GKF2000Confidential|PACN/GM|06/04/2006|RobertBoschGmbHreservesallrightsevenintheeventofindustrialpropertyrights.Wereserveallrightsofdisposalsuchascopyingandpassingontothirdparties.793.特点(1)操作灵活方便、运动协调准确、工作可靠、 效率高(2)填充剂量可以根据需要进行调整(3)机器有较好的适应性80ZJT-1200型全自动胶囊填机使用注意（GMP车间）p1.一定要关好四面的门，门开机器不转。p2.电子眼是用来观察胶囊的量的。p3.注意滑道有无卡，经常用酒精擦拭。p4.胶囊控制纽。p5.模具的配套使用。p6.扣合工位的冲杆的调节。p7.计量盘的间距0.05cm，铜盘密封作用。p8.三个顶杆的调节。818283作业1.硬胶囊机器灌装需七个装置?2. ZJT-400型全自动胶囊填充机填充过程?84
