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1、2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心1概述药药药药物物物物不不不不良良良良反反反反应应应应（Adverse Adverse Drug Drug ReactionReaction，ADRADR）主主主主要要要要是是是是指指指指合合合合格格格格药药药药品品品品在在在在正正正正常常常常用用用用法法法法用用用用量量量量下下下下出出出出现现现现的的的的与与与与用用用用药药药药目目目目的的的的无无无无关关关关的的的的或或或或意意意意外外外外的的的的有有有有害反应。害反应。害反应。害反应。主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态
2、反应、继发反应、主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质等。特异性遗传素质等。特异性遗传素质等。特异性遗传素质等。药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测是是是是指指指指药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应的的的的发发发发现现现现、报报报报告告告告、评评评评价价价价和和和和控制过程。控制过程。控制过程。控制过程。医医医医疗疗疗疗器器器器械械械械不不不不良良良良事事事事件件件件（medical medical medical medical device device dev
3、ice device adverse adverse adverse adverse event, event, event, event, MDAEMDAEMDAEMDAE）是是是是指指指指获获获获准准准准上上上上市市市市的的的的、合合合合格格格格的的的的医医医医疗疗疗疗器器器器械械械械在在在在正正正正常常常常使使使使用用用用情情情情况况况况下下下下，发发发发生生生生的的的的或或或或可可可可能能能能发发发发生生生生的的的的任任任任何何何何与与与与医医医医疗疗疗疗器器器器械械械械预预预预期期期期使使使使用用用用效效效效果果果果无无无无关关关关的的的的有有有有害害害害事件。事件。事件。事件。医医
4、医医疗疗疗疗器器器器械械械械不不不不良良良良事事事事件件件件监监监监测测测测是是是是指指指指对对对对医医医医疗疗疗疗器器器器械械械械不不不不良良良良事事事事件件件件的的的的发发发发现现现现、报报报报告、评价和控制的过程。告、评价和控制的过程。告、评价和控制的过程。告、评价和控制的过程。2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心2国外药品不良反应监测进展国外药品不良反应监测进展国外药品不良反应监测进展国外药品不良反应监测进展历历历历史上曾史上曾史上曾史上曾发发发发生生生生过过过过无数例因无数例因无数例因无数例因药药药药品引起器官功能品引起器官功能品引起器官功能品引起器官功能损损
5、损损害、致残致死事件害、致残致死事件害、致残致死事件害、致残致死事件: : : :1950195019501950年年年年 女女女女婴婴婴婴的外生殖器男性化畸形的外生殖器男性化畸形的外生殖器男性化畸形的外生殖器男性化畸形（600600600600多例）多例）多例）多例）与母与母与母与母亲亲亲亲孕期服孕期服孕期服孕期服用孕激素有关；用孕激素有关；用孕激素有关；用孕激素有关； 1961196119611961年年年年 “反反反反应应应应停停停停” （沙利度安）（沙利度安）（沙利度安）（沙利度安）- - - -海豹儿海豹儿海豹儿海豹儿（1 1 1 1万多例）万多例）万多例）万多例）；19661966
6、19661966年年年年 己己己己烯烯烯烯雌酚雌酚雌酚雌酚- - - -阴道腺癌阴道腺癌阴道腺癌阴道腺癌（8 8 8 8例）例）例）例）等。等。等。等。2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心3避孕器具不良事件的警示避孕器具不良事件的警示避孕器具不良事件的警示避孕器具不良事件的警示20202020世纪世纪世纪世纪70707070年代，年代，年代，年代，Dalken ShieldDalken ShieldDalken ShieldDalken Shield宫内节育器因导致感染性流产宫内节育器因导致感染性流产宫内节育器因导致感染性流产宫内节育器因导致感染性流产和其后的死亡等不良
7、事件被美国和其后的死亡等不良事件被美国和其后的死亡等不良事件被美国和其后的死亡等不良事件被美国FDAFDAFDAFDA停止销售。停止销售。停止销售。停止销售。美国美国美国美国FDAFDAFDAFDA医疗器械管理条例（医疗器械管理条例（医疗器械管理条例（医疗器械管理条例（Regulation of Medical Devices Regulation of Medical Devices Regulation of Medical Devices Regulation of Medical Devices by the Food and Drug Administrationby the Foo
8、d and Drug Administrationby the Food and Drug Administrationby the Food and Drug Administration）在器械条例立法史中）在器械条例立法史中）在器械条例立法史中）在器械条例立法史中提及的死亡和伤害事件数据多数与三类器械相关：提及的死亡和伤害事件数据多数与三类器械相关：提及的死亡和伤害事件数据多数与三类器械相关：提及的死亡和伤害事件数据多数与三类器械相关：人工心脏瓣膜，人工心脏瓣膜，人工心脏瓣膜，人工心脏瓣膜，512512512512例死亡，例死亡，例死亡，例死亡，300300300300例伤害事件例伤害事
9、件例伤害事件例伤害事件心脏起搏器，心脏起搏器，心脏起搏器，心脏起搏器，89898989例死亡，例死亡，例死亡，例死亡，186186186186例伤害事件例伤害事件例伤害事件例伤害事件宫内节育器，宫内节育器，宫内节育器，宫内节育器，10101010例死亡，例死亡，例死亡，例死亡，8000800080008000例伤害事件例伤害事件例伤害事件例伤害事件欧美、日本、澳大利亚和新西兰都将宫内节育器作为第欧美、日本、澳大利亚和新西兰都将宫内节育器作为第欧美、日本、澳大利亚和新西兰都将宫内节育器作为第欧美、日本、澳大利亚和新西兰都将宫内节育器作为第类医类医类医类医疗器械（植入人体，必须监测）列入全国性的医
10、疗器械上市后疗器械（植入人体，必须监测）列入全国性的医疗器械上市后疗器械（植入人体，必须监测）列入全国性的医疗器械上市后疗器械（植入人体，必须监测）列入全国性的医疗器械上市后监测项目。监测项目。监测项目。监测项目。 2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心4国外不良反应监测工作进展国外不良反应监测工作进展国外不良反应监测工作进展国外不良反应监测工作进展p1962,1962,美国食品药品监督管理局（美国食品药品监督管理局（FDA)FDA)：35003500报告表报告表p1963,1963,澳大利亚药品评价委员会澳大利亚药品评价委员会(ADEC) (ADEC) ：“蓝卡蓝卡”报
11、告表报告表向澳大利亚医疗产品管理局向澳大利亚医疗产品管理局(TGA)(TGA)报告报告p1964,1964,英国药品安全委员会英国药品安全委员会(CSD):(CSD):“黄卡黄卡”制度，后更名为制度，后更名为英国药物安全委员会英国药物安全委员会(CSM)(CSM)p19681968，国际药品不良反应监测中心由世界卫生组织，国际药品不良反应监测中心由世界卫生组织(WHO) (WHO) 在美国在美国Alexandria VirginiaAlexandria Virginia（1010个国家）个国家）2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心5 黄卡系统在避孕药监测中的作用黄卡系统
12、在避孕药监测中的作用p在在1968196819841984年间，英国的药品安全委员会（年间，英国的药品安全委员会（CSMCSM）为了评）为了评价甾体类口服避孕药（价甾体类口服避孕药（OCOC）与抗惊厥药或抗生素之间的交）与抗惊厥药或抗生素之间的交互作用时，运用了互作用时，运用了“黄卡系统黄卡系统”: :结果发现结果发现p监测对象中有监测对象中有4343例妇女使用例妇女使用OCOC同时服用抗癫痫药而怀孕同时服用抗癫痫药而怀孕p6363例妇女使用例妇女使用OCOC同时服用抗生素的妇女而怀孕同时服用抗生素的妇女而怀孕p提出抗癫痫药或抗生素与提出抗癫痫药或抗生素与OCOC同时使用将影响避孕效果同时使用
13、将影响避孕效果p这一研究结果用于指导临床安全使用避孕药。这一研究结果用于指导临床安全使用避孕药。 2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心6新西兰新西兰新西兰新西兰IUDIUDIUDIUD集中监测项目集中监测项目集中监测项目集中监测项目 曼月乐和母体乐曼月乐和母体乐曼月乐和母体乐曼月乐和母体乐MCu 375 MCu 375 MCu 375 MCu 375 在上市后监测期间的比较在上市后监测期间的比较在上市后监测期间的比较在上市后监测期间的比较qq母母母母 体体体体 乐乐乐乐 MCu375MCu375MCu375MCu375： 1991 1991 1991 1991 2001
14、200120012001年年年年 放放放放 置置置置 的的的的 IUDIUDIUDIUD队队队队 列列列列 为为为为 16,000 16,000 16,000 16,000 名新西兰妇女。名新西兰妇女。名新西兰妇女。名新西兰妇女。 qq曼曼曼曼月月月月乐乐乐乐 IUDIUDIUDIUD：1998 1998 1998 1998 2004200420042004年年年年放放放放置置置置的的的的 IUDIUDIUDIUD，队队队队列列列列现现现现已已已已超超超超过过过过8000800080008000名妇女。名妇女。名妇女。名妇女。置入困难事件：置入困难事件：置入困难事件：置入困难事件：曼月乐曼月乐
15、曼月乐曼月乐 3.6%3.6%3.6%3.6%， 母体乐母体乐母体乐母体乐 1.4%1.4%1.4%1.4%，RR = 2.7 RR = 2.7 RR = 2.7 RR = 2.7 (95% CI = 2.2 - 3.3) (95% CI = 2.2 - 3.3) (95% CI = 2.2 - 3.3) (95% CI = 2.2 - 3.3) 置入不良反应：置入不良反应：置入不良反应：置入不良反应：曼月乐曼月乐曼月乐曼月乐 2.2%2.2%2.2%2.2%， 母体乐母体乐母体乐母体乐 1.3%1.3%1.3%1.3%，RR = 1.75 RR = 1.75 RR = 1.75 RR = 1
16、.75 (95% CI = 1.4 - 2.3) (95% CI = 1.4 - 2.3) (95% CI = 1.4 - 2.3) (95% CI = 1.4 - 2.3) 2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心7 我国避孕药具的应用和存在问题我国避孕药具的应用和存在问题 p我国育龄人群采取避孕措施人数为我国育龄人群采取避孕措施人数为 2.372.37亿，综合避孕率亿，综合避孕率 8989。宫内节育器宫内节育器(IUD)(IUD)使用比例占全部避孕方法的使用比例占全部避孕方法的5050以上，使用对象以上，使用对象达达1.21.2亿健康人群，占全球使用亿健康人群，占全球使
17、用IUDIUD总数的总数的7070以上。以上。q目前中国使用的目前中国使用的IUDIUD多数在多数在2020世纪世纪70-8070-80年代开发出来，虽然在控年代开发出来，虽然在控制人口增长方面发挥了积极作用，但在安全性、有效性等方面都制人口增长方面发挥了积极作用，但在安全性、有效性等方面都存在值得改进之处。我国政府于存在值得改进之处。我国政府于19931993年决定停止生产和供应所有年决定停止生产和供应所有惰性宫内节育器，代之以活性含铜宫内节育器，实现宫内节育器惰性宫内节育器，代之以活性含铜宫内节育器，实现宫内节育器的更新换代。的更新换代。p随着科学技术的发展，尽管在不断研制改进提高随着科学
18、技术的发展，尽管在不断研制改进提高IUDIUD有效性和安全有效性和安全性，但仍存在较大问题。国家人口计生委性，但仍存在较大问题。国家人口计生委1212万例万例IUDIUD的人群使用数的人群使用数据显示，据显示，IUDIUD副反应发生率不降反升，我国副反应发生率不降反升，我国IUDIUD的的5 5年累计不良停用年累计不良停用率平均为率平均为23.31%23.31%，涉及约，涉及约26002600万例使用者，警示我们万例使用者，警示我们IUDIUD安全性的安全性的极端重要性。极端重要性。 2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心8 我国避孕药具的应用和存在问题我国避孕药具的应用
19、和存在问题p世界卫生组织（世界卫生组织（WHOWHO）的研究结果显示，使用避孕药（）的研究结果显示，使用避孕药（OCOC）与脑）与脑卒中发病风险有关；在发展中国家，即使是低剂量卒中发病风险有关；在发展中国家，即使是低剂量OCOC仍会显著仍会显著升高出血与梗塞型两类脑卒中的发病风险，但在欧美人群中，升高出血与梗塞型两类脑卒中的发病风险，但在欧美人群中，OCOC与出血型脑卒中发病风险并无明显关联。与出血型脑卒中发病风险并无明显关联。p中国中国1111万健康妇女的前瞻性队列研究结果表明，服用国产低剂万健康妇女的前瞻性队列研究结果表明，服用国产低剂量量OCOC妇女出血型脑卒中发病危险性（妇女出血型脑卒
20、中发病危险性（RRRR）明显升高，为非使用）明显升高，为非使用者的者的3.603.60倍（倍（9595CICI：1.73-7.531.73-7.53），），4545岁以下妇女出血型脑卒岁以下妇女出血型脑卒中的发病风险显著升高，中的发病风险显著升高，RRRR为为19.0619.06（95%CI: 3.08-118.0395%CI: 3.08-118.03）。）。p含炔诺酮的低剂量国产含炔诺酮的低剂量国产0 0号避孕片的号避孕片的RRRR为为3.703.70（95%CI: 1.01-95%CI: 1.01-13.5813.58）、）、1 1号避孕片的号避孕片的RRRR为为2.082.08（95%C
21、I: 1.13-3.8095%CI: 1.13-3.80）。）。 2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心919931993年人口理事会向全世界开展皮下埋植避孕的国家通报年人口理事会向全世界开展皮下埋植避孕的国家通报 ：在：在1991-19921991-1992年美国年美国5050万万NorplantNorplant使用者中发生使用者中发生1414例特发性颅内压例特发性颅内压增高，类似脑肿瘤的慢性颅内压增高。增高，类似脑肿瘤的慢性颅内压增高。我国曾报告我国曾报告2 2例在埋植左炔诺孕酮硅胶棒埋植剂后发生颅内压增例在埋植左炔诺孕酮硅胶棒埋植剂后发生颅内压增高。高。u埋植左炔诺
22、孕酮硅胶棒后埋植左炔诺孕酮硅胶棒后2626小时突然持续性剧烈头痛，视物小时突然持续性剧烈头痛，视物不清，呕吐，颈抵抗不清，呕吐，颈抵抗(+)(+)，眼底检查双侧乳头水肿，临床诊断，眼底检查双侧乳头水肿，临床诊断为特发性颅内压增高。为特发性颅内压增高。u埋植左炔诺孕酮硅胶棒后未按要求回诊所随访。在埋植后埋植左炔诺孕酮硅胶棒后未按要求回诊所随访。在埋植后1 1年年8 8个月发现头痛呕吐二周而入综合医院神经内科诊治：个月发现头痛呕吐二周而入综合医院神经内科诊治：“上矢上矢状窦血栓形成，颅内压增高症状窦血栓形成，颅内压增高症”。在出院。在出院5 5个月，诉头痛加重，个月，诉头痛加重，伴呕吐而入院。此时
23、病史询问有埋植左炔诺孕酮硅胶棒历史。伴呕吐而入院。此时病史询问有埋植左炔诺孕酮硅胶棒历史。在入院后在入院后2020天取出皮埋剂，但此时已出现症状加重，右眼失天取出皮埋剂，但此时已出现症状加重，右眼失明，明，1 1个月后又出现左眼失明。个月后又出现左眼失明。 2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心10lIUDIUD铜过敏：目前常用的活性铜过敏：目前常用的活性IUDIUD均带有铜丝或铜套。在宫腔、宫颈、均带有铜丝或铜套。在宫腔、宫颈、输卵管液中有较高铜离子浓度。近年来常有个案报道，放置含铜输卵管液中有较高铜离子浓度。近年来常有个案报道，放置含铜IUDIUD后出现与其它过敏原致
24、敏相似的临床症状。多数出现皮诊、全后出现与其它过敏原致敏相似的临床症状。多数出现皮诊、全身瘙痒，个别出现心慌、腹痛等。如临床上怀疑铜过敏者应及时取身瘙痒，个别出现心慌、腹痛等。如临床上怀疑铜过敏者应及时取出出IUDIUD，并抗过敏治疗，今后不能用含铜，并抗过敏治疗，今后不能用含铜IUD IUD 。lIUDIUD异位：凡宫内节育器部分或完全嵌入肌层，或异位于腹腔、阔异位：凡宫内节育器部分或完全嵌入肌层，或异位于腹腔、阔韧带者，称为宫内节育器异位。韧带者，称为宫内节育器异位。u节育器刺激子宫使之收缩加强，逐渐嵌入肌层，甚至部分可移节育器刺激子宫使之收缩加强，逐渐嵌入肌层，甚至部分可移出子宫外。出子
25、宫外。uT T形形IUDIUD下移、变形、宽大的横臂嵌入狭窄的子宫下段，或纵臂下移、变形、宽大的横臂嵌入狭窄的子宫下段，或纵臂下端穿透宫颈管。下端穿透宫颈管。u环形环形IUDIUD接头处脱结而断裂，断端锐利部分容易嵌入肌层。接头处脱结而断裂，断端锐利部分容易嵌入肌层。2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心11IUDIUDIUDIUD异位示意图异位示意图异位示意图异位示意图 1. 1. 1. 1. 环型环型环型环型IUDIUDIUDIUD部分异位（嵌顿）部分异位（嵌顿）部分异位（嵌顿）部分异位（嵌顿） 2. V2. V2. V2. V型型型型IUDIUDIUDIUD子宫外异
26、位子宫外异位子宫外异位子宫外异位 3. T3. T3. T3. T型型型型IUDIUDIUDIUD部分异位（下移、嵌顿）部分异位（下移、嵌顿）部分异位（下移、嵌顿）部分异位（下移、嵌顿） 2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心12我国避孕药具的应用和存在问题我国避孕药具的应用和存在问题 避孕药具存在不良反应和不良事件，但认识不足，不能及时避孕药具存在不良反应和不良事件，但认识不足，不能及时避孕药具存在不良反应和不良事件，但认识不足，不能及时避孕药具存在不良反应和不良事件，但认识不足，不能及时地发现问题和采取相应措施。地发现问题和采取相应措施。地发现问题和采取相应措施。地发
27、现问题和采取相应措施。 从管理部门到技术服务部门未有规范化监督管理机制、管理从管理部门到技术服务部门未有规范化监督管理机制、管理从管理部门到技术服务部门未有规范化监督管理机制、管理从管理部门到技术服务部门未有规范化监督管理机制、管理条例和技术指南。条例和技术指南。条例和技术指南。条例和技术指南。 避孕药具健康人群使用，无法纳入现有的药品和医疗器械不避孕药具健康人群使用，无法纳入现有的药品和医疗器械不避孕药具健康人群使用，无法纳入现有的药品和医疗器械不避孕药具健康人群使用，无法纳入现有的药品和医疗器械不良反应良反应良反应良反应/ / / /不良事件监测体系实施监测。不良事件监测体系实施监测。不良
28、事件监测体系实施监测。不良事件监测体系实施监测。 多达数十种的避孕药具无法进行荐优汰劣，无法进行风险评多达数十种的避孕药具无法进行荐优汰劣，无法进行风险评多达数十种的避孕药具无法进行荐优汰劣，无法进行风险评多达数十种的避孕药具无法进行荐优汰劣，无法进行风险评价和风险管理。价和风险管理。价和风险管理。价和风险管理。 技术服务人员多数尚未接受过相关专业知识的系统培训。技术服务人员多数尚未接受过相关专业知识的系统培训。技术服务人员多数尚未接受过相关专业知识的系统培训。技术服务人员多数尚未接受过相关专业知识的系统培训。2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心13 避孕药具避孕药具依
29、法管理面临挑战依法管理面临挑战 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法突发公共卫生事件应急条例突发公共卫生事件应急条例 药品不良反应监测管理办法药品不良反应监测管理办法医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例计划生育技术服务管理条例计划生育技术服务管理条例 2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心14必要性必要性我国避孕药具的使用特点：我国避孕药具的使用特点： 健康人使用健康人使用健康人使用健康人使用; ; ; ; 使用人数众多使用人数众多使用人数众多使用人数众多; ; ; ; 个体使用周期长。每个人在几十年的生个体使用周期长。每个人在几十年的生个体使用周期长。每
30、个人在几十年的生个体使用周期长。每个人在几十年的生 育期都要选择至少一种避孕药具。育期都要选择至少一种避孕药具。育期都要选择至少一种避孕药具。育期都要选择至少一种避孕药具。 我国实行避孕药具政府采购和免费发放我国实行避孕药具政府采购和免费发放我国实行避孕药具政府采购和免费发放我国实行避孕药具政府采购和免费发放 这些特点决定了避孕药具的安全性比普通这些特点决定了避孕药具的安全性比普通药品更为重要，必须格外关注。药品更为重要，必须格外关注。 2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心15建立套避孕药具不良反应监测的技术规范建立套避孕药具不良反应监测的技术规范建立套避孕药具不良反应
31、监测的技术规范建立套避孕药具不良反应监测的技术规范出版出版出版出版计划生育药具不良反应监测与防治计划生育药具不良反应监测与防治计划生育药具不良反应监测与防治计划生育药具不良反应监测与防治中国科技出版社中国科技出版社中国科技出版社中国科技出版社 出版出版出版出版避孕药具不良事件监测与防治避孕药具不良事件监测与防治避孕药具不良事件监测与防治避孕药具不良事件监测与防治人民卫生出版社人民卫生出版社人民卫生出版社人民卫生出版社出版出版出版出版避孕药具不良事件监测与防治避孕药具不良事件监测与防治避孕药具不良事件监测与防治避孕药具不良事件监测与防治人民卫生出版社人民卫生出版社人民卫生出版社人民卫生出版社 2
32、024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心16 全国计划生育药具不良反应监测体系框架全国计划生育药具不良反应监测体系框架直直报报2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心17试试试试 点点点点 建建建建 设设设设 pp培育试点：培育试点：培育试点：培育试点：2008200820082008年，年，年，年， “中心中心中心中心”协助国家人口计生委提前完成协助国家人口计生委提前完成协助国家人口计生委提前完成协助国家人口计生委提前完成全国人全国人全国人全国人口和计划生育科学技术口和计划生育科学技术口和计划生育科学技术口和计划生育科学技术“十一五十一五十一五十一五”发
33、展规划发展规划发展规划发展规划关于关于关于关于“十一五十一五十一五十一五”期末全期末全期末全期末全国将建立国将建立国将建立国将建立100100100100个县级避孕药具不良反应监测试点的目标任务。个县级避孕药具不良反应监测试点的目标任务。个县级避孕药具不良反应监测试点的目标任务。个县级避孕药具不良反应监测试点的目标任务。pp技术培训：技术培训：技术培训：技术培训：2007-20112007-20112007-20112007-2011年，年，年，年，“中心中心中心中心”通过通过通过通过国家级继续医学教育项目国家级继续医学教育项目国家级继续医学教育项目国家级继续医学教育项目“避避避避孕药具上市后
34、监测方法的应用孕药具上市后监测方法的应用孕药具上市后监测方法的应用孕药具上市后监测方法的应用”（2008-12-05-0082008-12-05-0082008-12-05-0082008-12-05-008（国）实施，（国）实施，（国）实施，（国）实施，举举举举办和作为师资参加避孕药具不良反应监测与防治培训办和作为师资参加避孕药具不良反应监测与防治培训办和作为师资参加避孕药具不良反应监测与防治培训办和作为师资参加避孕药具不良反应监测与防治培训50505050余次，培训计余次，培训计余次，培训计余次，培训计划生育专业技术人员和行政管理人员达划生育专业技术人员和行政管理人员达划生育专业技术人员和
35、行政管理人员达划生育专业技术人员和行政管理人员达5000500050005000余人次，培训范围覆盖全余人次，培训范围覆盖全余人次，培训范围覆盖全余人次，培训范围覆盖全国国国国31313131个省市。个省市。个省市。个省市。 pp网络服务：截至网络服务：截至网络服务：截至网络服务：截至2011201120112011年年年年12121212月，月，月，月，“中心中心中心中心” 为全国为全国为全国为全国31313131个省市个省市个省市个省市3000300030003000个单位基个单位基个单位基个单位基层用户成功注册网络版避孕药具不良反应层用户成功注册网络版避孕药具不良反应层用户成功注册网络版
36、避孕药具不良反应层用户成功注册网络版避孕药具不良反应/ / / /不良事件报告系统软件，数不良事件报告系统软件，数不良事件报告系统软件，数不良事件报告系统软件，数据库中共计收到宫内节育器不良事件合格报告据库中共计收到宫内节育器不良事件合格报告据库中共计收到宫内节育器不良事件合格报告据库中共计收到宫内节育器不良事件合格报告12121212万多例。万多例。万多例。万多例。pp公众服务：公众服务：公众服务：公众服务： “中心中心中心中心”公众网已提供服务近公众网已提供服务近公众网已提供服务近公众网已提供服务近60606060万人次，促进对避孕药具万人次，促进对避孕药具万人次，促进对避孕药具万人次，促
37、进对避孕药具不良反应不良反应不良反应不良反应/ / / /不良事件规范、实时、有效的动态监测和咨询指导。不良事件规范、实时、有效的动态监测和咨询指导。不良事件规范、实时、有效的动态监测和咨询指导。不良事件规范、实时、有效的动态监测和咨询指导。2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心18避孕药具不良报告程序与规范避孕药具不良报告程序与规范避孕药具不良报告程序与规范避孕药具不良报告程序与规范qq报告机构：报告机构：报告机构：报告机构：县级计划生育服务机构是避孕药具不良反应报告县级计划生育服务机构是避孕药具不良反应报告县级计划生育服务机构是避孕药具不良反应报告县级计划生育服务机构
38、是避孕药具不良反应报告的主要机构。的主要机构。的主要机构。的主要机构。qq报告人员：报告人员：报告人员：报告人员：报告机构中具有执业资质的专业技术人员，包括报告机构中具有执业资质的专业技术人员，包括报告机构中具有执业资质的专业技术人员，包括报告机构中具有执业资质的专业技术人员，包括执业（助理）医师、执业药师和执业护士等。执业（助理）医师、执业药师和执业护士等。执业（助理）医师、执业药师和执业护士等。执业（助理）医师、执业药师和执业护士等。qq受理机构：受理机构：受理机构：受理机构：国家人口和计划生育委员会计划生育药具不良反国家人口和计划生育委员会计划生育药具不良反国家人口和计划生育委员会计划生
39、育药具不良反国家人口和计划生育委员会计划生育药具不良反应监测中心负责受理并向国家药品不良反应监测管理部门报应监测中心负责受理并向国家药品不良反应监测管理部门报应监测中心负责受理并向国家药品不良反应监测管理部门报应监测中心负责受理并向国家药品不良反应监测管理部门报告。告。告。告。 qq报告原则：报告原则：报告原则：报告原则：可疑即报、群发立报、哨点直报、保密原则。可疑即报、群发立报、哨点直报、保密原则。可疑即报、群发立报、哨点直报、保密原则。可疑即报、群发立报、哨点直报、保密原则。2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心19 报告范围报告范围应报告所有因使用获准上市、合格的各
40、种品种、剂型应报告所有因使用获准上市、合格的各种品种、剂型应报告所有因使用获准上市、合格的各种品种、剂型应报告所有因使用获准上市、合格的各种品种、剂型的避孕药所引起的新的、严重的不良反应。的避孕药所引起的新的、严重的不良反应。的避孕药所引起的新的、严重的不良反应。的避孕药所引起的新的、严重的不良反应。目前我国使用的避孕药具包括口服、注射、皮下埋植、目前我国使用的避孕药具包括口服、注射、皮下埋植、目前我国使用的避孕药具包括口服、注射、皮下埋植、目前我国使用的避孕药具包括口服、注射、皮下埋植、阴道用药、宫内用药、局部外用等类型，发生与此有阴道用药、宫内用药、局部外用等类型，发生与此有阴道用药、宫内
41、用药、局部外用等类型，发生与此有阴道用药、宫内用药、局部外用等类型，发生与此有关的药品的各类不良反应关的药品的各类不良反应关的药品的各类不良反应关的药品的各类不良反应/ / / /事件均应按要求上报。事件均应按要求上报。事件均应按要求上报。事件均应按要求上报。2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心20 避孕药品重点报告避孕药品重点报告新的药品不良反应：新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应指药品说明书中未载明的不良反应指药品说明书中未载明的不良反应指药品说明书中未载明的不良反应药品严重不良反应：药品严重不良反应：因服用药品引起以下损害情形之一的反应：因服用药品引
42、起以下损害情形之一的反应：因服用药品引起以下损害情形之一的反应：因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡引起死亡引起死亡引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间
43、延长。2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心21可疑避孕药品严重不良反应可疑避孕药品严重不良反应严重头痛或偏头痛；严重头痛或偏头痛；严重头痛或偏头痛；严重头痛或偏头痛；明显的血压增高（收缩压明显的血压增高（收缩压明显的血压增高（收缩压明显的血压增高（收缩压180mmHg180mmHg180mmHg180mmHg和和和和/ / / /或舒张压或舒张压或舒张压或舒张压110mmHg110mmHg110mmHg110mmHg）；）；）；）；血栓性静脉炎或血栓栓塞症（胸部、腹部、大腿较严重的持续血栓性静脉炎或血栓栓塞症（胸部、腹部、大腿较严重的持续血栓性静脉炎或血栓栓塞症（胸部、
44、腹部、大腿较严重的持续血栓性静脉炎或血栓栓塞症（胸部、腹部、大腿较严重的持续性疼痛）；性疼痛）；性疼痛）；性疼痛）；心肌梗塞；心肌梗塞；心肌梗塞；心肌梗塞；脑卒中（出血型或梗塞型）；脑卒中（出血型或梗塞型）；脑卒中（出血型或梗塞型）；脑卒中（出血型或梗塞型）；急性视觉障碍（视力障碍、闪光、锯齿样光线、失明）；急性视觉障碍（视力障碍、闪光、锯齿样光线、失明）；急性视觉障碍（视力障碍、闪光、锯齿样光线、失明）；急性视觉障碍（视力障碍、闪光、锯齿样光线、失明）；急性肝病（肝功能异常、黄疸）；急性肝病（肝功能异常、黄疸）；急性肝病（肝功能异常、黄疸）；急性肝病（肝功能异常、黄疸）；良良良良/ / /
45、/恶性肿瘤（宫颈癌、乳腺癌、肝脏肿瘤）。恶性肿瘤（宫颈癌、乳腺癌、肝脏肿瘤）。恶性肿瘤（宫颈癌、乳腺癌、肝脏肿瘤）。恶性肿瘤（宫颈癌、乳腺癌、肝脏肿瘤）。2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心22可疑避孕药品严重不良反应可疑避孕药品严重不良反应可疑避孕药品不良反应：恶心、呕吐、胃纳不佳、腹泻、腹可疑避孕药品不良反应：恶心、呕吐、胃纳不佳、腹泻、腹可疑避孕药品不良反应：恶心、呕吐、胃纳不佳、腹泻、腹可疑避孕药品不良反应：恶心、呕吐、胃纳不佳、腹泻、腹胀、腹痛；乳房触痛、乳房增大、乳房胀痛、乳房肿块；月胀、腹痛；乳房触痛、乳房增大、乳房胀痛、乳房肿块；月胀、腹痛；乳房触痛、乳
46、房增大、乳房胀痛、乳房肿块；月胀、腹痛；乳房触痛、乳房增大、乳房胀痛、乳房肿块；月经改变（闭经、经量过少、点滴出血、突破性出血）；头痛、经改变（闭经、经量过少、点滴出血、突破性出血）；头痛、经改变（闭经、经量过少、点滴出血、突破性出血）；头痛、经改变（闭经、经量过少、点滴出血、突破性出血）；头痛、头晕、偏头痛、抑郁、乏力、嗜睡；体重增加、高血压；胸头晕、偏头痛、抑郁、乏力、嗜睡；体重增加、高血压；胸头晕、偏头痛、抑郁、乏力、嗜睡；体重增加、高血压；胸头晕、偏头痛、抑郁、乏力、嗜睡；体重增加、高血压；胸痛、严重腿痛；阴道炎、衣原体感染；肝胆系统疾病；复视、痛、严重腿痛；阴道炎、衣原体感染；肝胆系
47、统疾病；复视、痛、严重腿痛；阴道炎、衣原体感染；肝胆系统疾病；复视、痛、严重腿痛；阴道炎、衣原体感染；肝胆系统疾病；复视、眼肿或眼痛、视力模糊、角膜水肿；痤疮、溢脂性皮炎、皮眼肿或眼痛、视力模糊、角膜水肿；痤疮、溢脂性皮炎、皮眼肿或眼痛、视力模糊、角膜水肿；痤疮、溢脂性皮炎、皮眼肿或眼痛、视力模糊、角膜水肿；痤疮、溢脂性皮炎、皮疹、荨麻疹、瘙痒、脱发、多毛；骨密度降低、糖代谢改变、疹、荨麻疹、瘙痒、脱发、多毛；骨密度降低、糖代谢改变、疹、荨麻疹、瘙痒、脱发、多毛；骨密度降低、糖代谢改变、疹、荨麻疹、瘙痒、脱发、多毛；骨密度降低、糖代谢改变、脂代谢改变等。脂代谢改变等。脂代谢改变等。脂代谢改变等
48、。上述可疑避孕药品不良反应如果对器官功能产生永久损伤或上述可疑避孕药品不良反应如果对器官功能产生永久损伤或上述可疑避孕药品不良反应如果对器官功能产生永久损伤或上述可疑避孕药品不良反应如果对器官功能产生永久损伤或导致住院或住院时间延长均为严重不良反应。导致住院或住院时间延长均为严重不良反应。导致住院或住院时间延长均为严重不良反应。导致住院或住院时间延长均为严重不良反应。2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心23皮下埋植剂可疑严重不良反应皮下埋植剂可疑严重不良反应/ /事件事件 首次发生偏头痛型头痛；首次发生偏头痛型头痛；首次发生偏头痛型头痛；首次发生偏头痛型头痛；反复发生异
49、常剧烈头痛；反复发生异常剧烈头痛；反复发生异常剧烈头痛；反复发生异常剧烈头痛；假性脑膜瘤；假性脑膜瘤；假性脑膜瘤；假性脑膜瘤；急性视觉障碍或失明；急性视觉障碍或失明；急性视觉障碍或失明；急性视觉障碍或失明；明显的血压增高（收缩压明显的血压增高（收缩压明显的血压增高（收缩压明显的血压增高（收缩压180 mmHg180 mmHg180 mmHg180 mmHg和和和和/ / / /或舒张压或舒张压或舒张压或舒张压110mmHg110mmHg110mmHg110mmHg）；）；）；）；急性肝病（肝功能异常、黄疸）。急性肝病（肝功能异常、黄疸）。急性肝病（肝功能异常、黄疸）。急性肝病（肝功能异常、黄疸
50、）。 2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心24皮下埋植剂可疑严重不良反应皮下埋植剂可疑严重不良反应/ /事件事件月经改变（闭经、大量出血的天数增加）；贫血；头痛、头月经改变（闭经、大量出血的天数增加）；贫血；头痛、头月经改变（闭经、大量出血的天数增加）；贫血；头痛、头月经改变（闭经、大量出血的天数增加）；贫血；头痛、头昏昏昏昏/ / / /头晕、嗜睡、抑郁、神经过敏；恶心、食欲改变；视力头晕、嗜睡、抑郁、神经过敏；恶心、食欲改变；视力头晕、嗜睡、抑郁、神经过敏；恶心、食欲改变；视力头晕、嗜睡、抑郁、神经过敏；恶心、食欲改变；视力模糊、视神经乳头水肿；卵巢囊肿、卵巢增大、
51、假性脑瘤；模糊、视神经乳头水肿；卵巢囊肿、卵巢增大、假性脑瘤；模糊、视神经乳头水肿；卵巢囊肿、卵巢增大、假性脑瘤；模糊、视神经乳头水肿；卵巢囊肿、卵巢增大、假性脑瘤；乳房触痛、乳腺纤维瘤、乳汁溢出；体重改变；胆石症、胆乳房触痛、乳腺纤维瘤、乳汁溢出；体重改变；胆石症、胆乳房触痛、乳腺纤维瘤、乳汁溢出；体重改变；胆石症、胆乳房触痛、乳腺纤维瘤、乳汁溢出；体重改变；胆石症、胆囊炎；异位妊娠；痤疮、色素沉着、毛发增生或脱落；糖代囊炎；异位妊娠；痤疮、色素沉着、毛发增生或脱落；糖代囊炎；异位妊娠；痤疮、色素沉着、毛发增生或脱落；糖代囊炎；异位妊娠；痤疮、色素沉着、毛发增生或脱落；糖代谢改变、异位妊娠、
52、过敏反应等。谢改变、异位妊娠、过敏反应等。谢改变、异位妊娠、过敏反应等。谢改变、异位妊娠、过敏反应等。上述不良反应如果对器官功能产生永久损伤、或导致住院或上述不良反应如果对器官功能产生永久损伤、或导致住院或上述不良反应如果对器官功能产生永久损伤、或导致住院或上述不良反应如果对器官功能产生永久损伤、或导致住院或住院时间延长均为严重不良反应。住院时间延长均为严重不良反应。住院时间延长均为严重不良反应。住院时间延长均为严重不良反应。 2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心25皮下埋植剂可疑严重不良反应皮下埋植剂可疑严重不良反应/ /事件事件植入局部发炎或感染、局部麻木、活动受限
53、、局部疼痛不适、植入局部发炎或感染、局部麻木、活动受限、局部疼痛不适、植入局部发炎或感染、局部麻木、活动受限、局部疼痛不适、植入局部发炎或感染、局部麻木、活动受限、局部疼痛不适、埋植剂脱出、游走、取出困难等。埋植剂脱出、游走、取出困难等。埋植剂脱出、游走、取出困难等。埋植剂脱出、游走、取出困难等。上述不良事件如果对机体功能结构永久损伤或必须采取医疗上述不良事件如果对机体功能结构永久损伤或必须采取医疗上述不良事件如果对机体功能结构永久损伤或必须采取医疗上述不良事件如果对机体功能结构永久损伤或必须采取医疗措施以避免上述永久损伤均为严重伤害事件。措施以避免上述永久损伤均为严重伤害事件。措施以避免上述
54、永久损伤均为严重伤害事件。措施以避免上述永久损伤均为严重伤害事件。2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心26 避孕器具重点报告避孕器具重点报告q严重伤害是指有下列情况之一者：严重伤害是指有下列情况之一者：危及生命；危及生命；危及生命；危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损
55、伤。必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。q死亡死亡 2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心27宫内节育器避孕可能发生的不良事件分类宫内节育器避孕可能发生的不良事件分类qq意外妊娠：宫内妊娠（带器）、异位妊娠（带器）；宫内妊娠（不意外妊娠：宫内妊娠（带器）、异位妊娠（带器）；宫内妊娠（不意外妊娠：宫内妊娠（带器）、异位妊娠（带器）；宫内妊娠（不意外妊娠：宫内妊娠（带器）、异位妊娠（带器）；宫内妊娠（不带器）、异位妊娠（不带器）；带器）、异位妊娠（不带器）；带器）、异位妊娠（不带器）；带器）、异位妊娠（不带器）；qq脱落：完全脱落、部分脱落；脱落：完全脱落、部分脱落
56、；脱落：完全脱落、部分脱落；脱落：完全脱落、部分脱落；qq月经问题：月经过多、月经间期出血点滴出血等、闭经；月经问题：月经过多、月经间期出血点滴出血等、闭经；月经问题：月经过多、月经间期出血点滴出血等、闭经；月经问题：月经过多、月经间期出血点滴出血等、闭经；qq疼痛：下腹痛、腰背酸痛、性交痛；疼痛：下腹痛、腰背酸痛、性交痛；疼痛：下腹痛、腰背酸痛、性交痛；疼痛：下腹痛、腰背酸痛、性交痛；qq宫内节育器异位：完全异位、部分异位、子宫外异位；宫内节育器异位：完全异位、部分异位、子宫外异位；宫内节育器异位：完全异位、部分异位、子宫外异位；宫内节育器异位：完全异位、部分异位、子宫外异位；qq位置和形状
57、改变：下移、断裂及脱结、变形等。位置和形状改变：下移、断裂及脱结、变形等。位置和形状改变：下移、断裂及脱结、变形等。位置和形状改变：下移、断裂及脱结、变形等。qq其他健康问题：大出血、贫血、盆腔炎、感染和炎症、妇科肿瘤、其他健康问题：大出血、贫血、盆腔炎、感染和炎症、妇科肿瘤、其他健康问题：大出血、贫血、盆腔炎、感染和炎症、妇科肿瘤、其他健康问题：大出血、贫血、盆腔炎、感染和炎症、妇科肿瘤、心身疾病、铜过敏等。心身疾病、铜过敏等。心身疾病、铜过敏等。心身疾病、铜过敏等。 2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心28宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件宫内节育器的严重伤害事件及
58、死亡事件qq危及生命：例如危及生命：例如危及生命：例如危及生命：例如IUDIUDIUDIUD异位到腹腔及其他脏器导致的直肠狭窄、直异位到腹腔及其他脏器导致的直肠狭窄、直异位到腹腔及其他脏器导致的直肠狭窄、直异位到腹腔及其他脏器导致的直肠狭窄、直肠穿孔、膀胱瘘、尿道瘘等，甚至死亡；又如与宫内节育器有肠穿孔、膀胱瘘、尿道瘘等，甚至死亡；又如与宫内节育器有肠穿孔、膀胱瘘、尿道瘘等，甚至死亡；又如与宫内节育器有肠穿孔、膀胱瘘、尿道瘘等，甚至死亡；又如与宫内节育器有关的大出血导致出血性休克、严重感染导致败血症或感染性休关的大出血导致出血性休克、严重感染导致败血症或感染性休关的大出血导致出血性休克、严重感
59、染导致败血症或感染性休关的大出血导致出血性休克、严重感染导致败血症或感染性休克等；克等；克等；克等； 2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心29宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件qq导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤：导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤：导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤：导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤：“永久性永久性永久性永久性”是对身体功能或结构的不可逆的伤害，不包括是对身体功能或结构的不可逆的伤害，不包括是对身体功能或结构的不可逆的伤害，不包括是对身体功能或
60、结构的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。例如因异位妊娠导致一侧或双侧输卵管小的伤害或损害。例如因异位妊娠导致一侧或双侧输卵管小的伤害或损害。例如因异位妊娠导致一侧或双侧输卵管小的伤害或损害。例如因异位妊娠导致一侧或双侧输卵管切除；又如对宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂切除；又如对宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂切除；又如对宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂切除；又如对宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂无法修补而不得不切除子宫；无法修补而不得不切除子宫；无法修补而不得不切除子宫；无法修补而不得不切除子宫； 2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心30宫内
61、节育器的严重伤害事件及死亡事件宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件qq必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤：例如对宫必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤：例如对宫必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤：例如对宫必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤：例如对宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂进行修补；需要用宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂进行修补；需要用宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂进行修补；需要用宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂进行修补；需要用宫腔镜处理的不良事件，如宫内节育器断裂或残留的处理；需要腔镜处理的不良事件，如宫内节育器断裂或残留的处
62、理；需要腔镜处理的不良事件，如宫内节育器断裂或残留的处理；需要腔镜处理的不良事件，如宫内节育器断裂或残留的处理；需要用腹腔镜处理的不良事件，如宫内节育器异位的处理等。用腹腔镜处理的不良事件，如宫内节育器异位的处理等。用腹腔镜处理的不良事件，如宫内节育器异位的处理等。用腹腔镜处理的不良事件，如宫内节育器异位的处理等。 2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心31 免除报告原则免除报告原则 完全是避孕器具施术者违反完全是避孕器具施术者违反临床技术操作规范临床技术操作规范导致的机体伤害；导致的机体伤害；术时并发症（术时出血、术时子宫穿孔、周围脏器损伤、术时心脑综术时并发症（术时出
63、血、术时子宫穿孔、周围脏器损伤、术时心脑综合症）；合症）；术后感染，于置器后一周内发生的子宫内膜炎、子宫肌炎、附件炎、术后感染，于置器后一周内发生的子宫内膜炎、子宫肌炎、附件炎、盆腔炎、腹膜炎或败血症等；盆腔炎、腹膜炎或败血症等；宫内节育器超过使用有效期发生的不良反应宫内节育器超过使用有效期发生的不良反应/ /事件；事件；绝经后一年以上因未取出节育器发生节育器异位（部分、完全、子宫绝经后一年以上因未取出节育器发生节育器异位（部分、完全、子宫外），节育器变形、断裂、脱节，疼痛出血以及取器时发生的问题；外），节育器变形、断裂、脱节，疼痛出血以及取器时发生的问题；完全是受术者个人行为导致的机体伤害。
64、完全是受术者个人行为导致的机体伤害。 2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心32 法律责任和处理义务法律责任和处理义务 药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，而关的或意外的有害反应，而关的或意外的有害反应，而关的或意外的有害反应，而医疗差错和医疗事故医疗差错和医疗事故医疗差错和医疗事故医疗差错和医疗事故是指违反医疗常规，是指违反医疗常规，是指违反医疗常规，是指违反医疗
65、常规，未按药品使用说明书中规定的用法、用量等情况下发生的差错和事未按药品使用说明书中规定的用法、用量等情况下发生的差错和事未按药品使用说明书中规定的用法、用量等情况下发生的差错和事未按药品使用说明书中规定的用法、用量等情况下发生的差错和事故。故。故。故。发生药品不良反应医务人员无法律责任，但有报告的责任和处发生药品不良反应医务人员无法律责任，但有报告的责任和处发生药品不良反应医务人员无法律责任，但有报告的责任和处发生药品不良反应医务人员无法律责任，但有报告的责任和处理的义务；理的义务；理的义务；理的义务；发生医疗事故医务人员将承担法律责任。发生医疗事故医务人员将承担法律责任。发生医疗事故医务人
66、员将承担法律责任。发生医疗事故医务人员将承担法律责任。 2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心33 预防策略预防策略qq政府管理部门：建立监测制度，进行监督管理（荐优汰劣）；政府管理部门：建立监测制度，进行监督管理（荐优汰劣）；政府管理部门：建立监测制度，进行监督管理（荐优汰劣）；政府管理部门：建立监测制度，进行监督管理（荐优汰劣）；qq避孕药具提供者：指导选择、定期随访、及时发现问题进行避孕药具提供者：指导选择、定期随访、及时发现问题进行避孕药具提供者：指导选择、定期随访、及时发现问题进行避孕药具提供者：指导选择、定期随访、及时发现问题进行处理，及时报告；处理，及时报告
67、；处理，及时报告；处理，及时报告；qq避孕药具使用者：普及知识、做好避孕方法知情选择、增强避孕药具使用者：普及知识、做好避孕方法知情选择、增强避孕药具使用者：普及知识、做好避孕方法知情选择、增强避孕药具使用者：普及知识、做好避孕方法知情选择、增强维权意识和自我保健意识咨询、发现问题及时检查、及时报维权意识和自我保健意识咨询、发现问题及时检查、及时报维权意识和自我保健意识咨询、发现问题及时检查、及时报维权意识和自我保健意识咨询、发现问题及时检查、及时报告；告；告；告；qq生产企业：明示适应证、禁忌证和可能的不良反应，及时报生产企业：明示适应证、禁忌证和可能的不良反应，及时报生产企业：明示适应证、
68、禁忌证和可能的不良反应，及时报生产企业：明示适应证、禁忌证和可能的不良反应，及时报告和处理。告和处理。告和处理。告和处理。2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心34避孕药具不良反应避孕药具不良反应/ /不良事件的综合防治不良事件的综合防治熟悉避孕方法知情选择基本内容，介绍现有避孕方法的作用熟悉避孕方法知情选择基本内容，介绍现有避孕方法的作用熟悉避孕方法知情选择基本内容，介绍现有避孕方法的作用熟悉避孕方法知情选择基本内容，介绍现有避孕方法的作用机制、优缺点、正确的使用和注意事项等；机制、优缺点、正确的使用和注意事项等；机制、优缺点、正确的使用和注意事项等；机制、优缺点、正确
69、的使用和注意事项等；满足优质服务基本要求，正确掌握避孕方法的适应证和禁忌满足优质服务基本要求，正确掌握避孕方法的适应证和禁忌满足优质服务基本要求，正确掌握避孕方法的适应证和禁忌满足优质服务基本要求，正确掌握避孕方法的适应证和禁忌证，根据育龄群众的个人需要和健康状况帮助他们选择适宜证，根据育龄群众的个人需要和健康状况帮助他们选择适宜证，根据育龄群众的个人需要和健康状况帮助他们选择适宜证，根据育龄群众的个人需要和健康状况帮助他们选择适宜的避孕方法，实行定期随访服务；的避孕方法，实行定期随访服务；的避孕方法，实行定期随访服务；的避孕方法，实行定期随访服务；实施技术监督，在医疗实践中严格按照计划生育技
70、术常规操实施技术监督，在医疗实践中严格按照计划生育技术常规操实施技术监督，在医疗实践中严格按照计划生育技术常规操实施技术监督，在医疗实践中严格按照计划生育技术常规操作；作；作；作；2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心35避孕药具不良反应避孕药具不良反应避孕药具不良反应避孕药具不良反应/ / / /不良事件的防治措施不良事件的防治措施不良事件的防治措施不良事件的防治措施实行计划生育药具不良反应实行计划生育药具不良反应实行计划生育药具不良反应实行计划生育药具不良反应/ / / /不良事件报告制度，规范数不良事件报告制度，规范数不良事件报告制度，规范数不良事件报告制度，规范数
71、据收集和管理，及时发现并处理问题；据收集和管理，及时发现并处理问题；据收集和管理，及时发现并处理问题；据收集和管理，及时发现并处理问题；建立健全培训和继续教育制度，提高医务人员技术服务水建立健全培训和继续教育制度，提高医务人员技术服务水建立健全培训和继续教育制度，提高医务人员技术服务水建立健全培训和继续教育制度，提高医务人员技术服务水平；平；平；平；利用监测结果和数据指导群众安全使用避孕方法。利用监测结果和数据指导群众安全使用避孕方法。利用监测结果和数据指导群众安全使用避孕方法。利用监测结果和数据指导群众安全使用避孕方法。2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心36 药品不
72、良反应分析药品不良反应分析 用药与不良反应用药与不良反应用药与不良反应用药与不良反应/ / / /事件的出现有无合理的时间关系？指是否在服事件的出现有无合理的时间关系？指是否在服事件的出现有无合理的时间关系？指是否在服事件的出现有无合理的时间关系？指是否在服用怀疑药品之后的一定时间内出现了该不良反应。用怀疑药品之后的一定时间内出现了该不良反应。用怀疑药品之后的一定时间内出现了该不良反应。用怀疑药品之后的一定时间内出现了该不良反应。 反应是否符合该药已知的不良反应类型？指该不良反应是否是反应是否符合该药已知的不良反应类型？指该不良反应是否是反应是否符合该药已知的不良反应类型？指该不良反应是否是反
73、应是否符合该药已知的不良反应类型？指该不良反应是否是说明书上已载明的。说明书上已载明的。说明书上已载明的。说明书上已载明的。 停药或减量后，反应停药或减量后，反应停药或减量后，反应停药或减量后，反应/ / / /事件是否消失或减轻？根据实际情况选择事件是否消失或减轻？根据实际情况选择事件是否消失或减轻？根据实际情况选择事件是否消失或减轻？根据实际情况选择停药后该反应停药后该反应停药后该反应停药后该反应/ / / /事件的情况是否减轻或消失。事件的情况是否减轻或消失。事件的情况是否减轻或消失。事件的情况是否减轻或消失。 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应
74、再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ / / /事件？根据实际情事件？根据实际情事件？根据实际情事件？根据实际情况选择。况选择。况选择。况选择。 反应反应反应反应/ / / /事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？根据该不良反应的影响来解释？根据该不良反应的影响来解释？根据该不良反应的影响来解释？根据该不良反应/ / / /事件的发生能否用合并药物的事件的发生能否用合并药物的事件
75、的发生能否用合并药物的事件的发生能否用合并药物的作用来解释进行选择。作用来解释进行选择。作用来解释进行选择。作用来解释进行选择。 2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心37 药品不良反应关联性评价药品不良反应关联性评价l l肯定：单一用药，用药及反应发生时间顺序合理；停药，反应停止，肯定：单一用药，用药及反应发生时间顺序合理；停药，反应停止，肯定：单一用药，用药及反应发生时间顺序合理；停药，反应停止，肯定：单一用药，用药及反应发生时间顺序合理；停药，反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能明显加重（
76、即激发或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。素影响。素影响。素影响。l l很可能：无重复用药史，余同很可能：无重复用药史，余同很可能：无重复用药史，余同很可能：无重复用药史，余同“ “肯定肯定肯定肯定” ”，或虽然有合并用药，但基本，或虽然有合并用药，但基本，或虽然有合
77、并用药，但基本，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。可排除合并用药导致反应发生的可能性。可排除合并用药导致反应发生的可能性。可排除合并用药导致反应发生的可能性。l l可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。不
78、良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。l l可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。l l待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关
79、系难以待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。定论，缺乏文献资料佐证。定论，缺乏文献资料佐证。定论，缺乏文献资料佐证。l l无法评价：报表缺项太多，报告内容因果关系难以定论，资料又无法无法评价：报表缺项太多，报告内容因果关系难以定论，资料又无法无法评价：报表缺项太多，报告内容因果关系难以定论，资料又无法无法评价：报表缺项太多，报告内容因果关系难以定论，资料又无法补充。补充。补充。补充。 2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不
80、良反应监测中心38l l例一例一例一例一, , , ,女女女女,42,42,42,42岁岁岁岁, , , ,因月经过多于因月经过多于因月经过多于因月经过多于2009200920092009年年年年9 9 9 9月月月月10101010日开始服用妈富隆，日开始服用妈富隆，日开始服用妈富隆，日开始服用妈富隆，9 9 9 9月月月月22222222日日日日发现左下肢疼痛，行走时加重，未就诊，至发现左下肢疼痛，行走时加重，未就诊，至发现左下肢疼痛，行走时加重，未就诊，至发现左下肢疼痛，行走时加重，未就诊，至9 9 9 9月月月月28282828日因左下肢肿胀就诊，日因左下肢肿胀就诊，日因左下肢肿胀就诊
81、，日因左下肢肿胀就诊，停用妈富隆，在外院予以尿激酶、丹参等治疗，停用妈富隆，在外院予以尿激酶、丹参等治疗，停用妈富隆，在外院予以尿激酶、丹参等治疗，停用妈富隆，在外院予以尿激酶、丹参等治疗，10101010月月月月3 3 3 3就诊。就诊。就诊。就诊。l l入院查体入院查体入院查体入院查体: : : :大腿中部较健侧周径大大腿中部较健侧周径大大腿中部较健侧周径大大腿中部较健侧周径大8cm,8cm,8cm,8cm,小腿中部较健侧周径大小腿中部较健侧周径大小腿中部较健侧周径大小腿中部较健侧周径大5cm,5cm,5cm,5cm,关节关节关节关节活动正常。余肢体无异常。活动正常。余肢体无异常。活动正常
82、。余肢体无异常。活动正常。余肢体无异常。l l彩色多普勒超声显示彩色多普勒超声显示彩色多普勒超声显示彩色多普勒超声显示: : : :左下肢深静脉血栓形成，左髂静脉血栓形成，右左下肢深静脉血栓形成，左髂静脉血栓形成，右左下肢深静脉血栓形成，左髂静脉血栓形成，右左下肢深静脉血栓形成，左髂静脉血栓形成，右侧下肢静脉血流未见异常。侧下肢静脉血流未见异常。侧下肢静脉血流未见异常。侧下肢静脉血流未见异常。l l入院诊断入院诊断入院诊断入院诊断: : : :左下肢深静脉血栓形成。左下肢深静脉血栓形成。左下肢深静脉血栓形成。左下肢深静脉血栓形成。l l立即绝对卧床立即绝对卧床立即绝对卧床立即绝对卧床, , ,
83、 ,抬高患肢抬高患肢抬高患肢抬高患肢, , , ,以防血栓脱落。给予速避凝、巴曲酶等抗凝、以防血栓脱落。给予速避凝、巴曲酶等抗凝、以防血栓脱落。给予速避凝、巴曲酶等抗凝、以防血栓脱落。给予速避凝、巴曲酶等抗凝、溶栓、祛聚治疗溶栓、祛聚治疗溶栓、祛聚治疗溶栓、祛聚治疗, , , ,并应用抗生素预防感染并应用抗生素预防感染并应用抗生素预防感染并应用抗生素预防感染, , , , 12121212天后出院治疗。天后出院治疗。天后出院治疗。天后出院治疗。l l出院后转妇科宫腔镜检查，病理：子宫内膜息肉。患者既往体健出院后转妇科宫腔镜检查，病理：子宫内膜息肉。患者既往体健出院后转妇科宫腔镜检查，病理：子宫
84、内膜息肉。患者既往体健出院后转妇科宫腔镜检查，病理：子宫内膜息肉。患者既往体健, , , ,无血无血无血无血栓性疾病栓性疾病栓性疾病栓性疾病, , , ,无心脏病、糖尿病、偏头痛、抑郁病病史无心脏病、糖尿病、偏头痛、抑郁病病史无心脏病、糖尿病、偏头痛、抑郁病病史无心脏病、糖尿病、偏头痛、抑郁病病史, , , ,无烟酒嗜好无烟酒嗜好无烟酒嗜好无烟酒嗜好, , , ,家族家族家族家族中无遗传性、先天性疾病史。中无遗传性、先天性疾病史。中无遗传性、先天性疾病史。中无遗传性、先天性疾病史。l l使用妈富隆期间使用妈富隆期间使用妈富隆期间使用妈富隆期间, , , ,无其它合并用药无其它合并用药无其它合并
85、用药无其它合并用药, , , ,无长期卧床休息无长期卧床休息无长期卧床休息无长期卧床休息, , , ,无外伤手术史。无外伤手术史。无外伤手术史。无外伤手术史。2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心39l l例二例二例二例二, , , ,女女女女,44,44,44,44岁岁岁岁, , , ,因月经量多行诊刮术，术后一天于因月经量多行诊刮术，术后一天于因月经量多行诊刮术，术后一天于因月经量多行诊刮术，术后一天于2009200920092009年年年年11111111月月月月26262626日予以日予以日予以日予以口服炔雌醇环丙孕酮（达英口服炔雌醇环丙孕酮（达英口服炔雌醇环丙孕
86、酮（达英口服炔雌醇环丙孕酮（达英-35-35-35-35）。服药第）。服药第）。服药第）。服药第5 5 5 5天感右腿肌肉酸痛天感右腿肌肉酸痛天感右腿肌肉酸痛天感右腿肌肉酸痛, , , ,行走时行走时行走时行走时加剧。加剧。加剧。加剧。l l彩色多普勒超声显示：右下肢静脉血栓形成。妇检子宫如孕彩色多普勒超声显示：右下肢静脉血栓形成。妇检子宫如孕彩色多普勒超声显示：右下肢静脉血栓形成。妇检子宫如孕彩色多普勒超声显示：右下肢静脉血栓形成。妇检子宫如孕2+2+2+2+月大小，月大小，月大小，月大小，B B B B超提示子宫多发性肌瘤。超提示子宫多发性肌瘤。超提示子宫多发性肌瘤。超提示子宫多发性肌瘤。
87、l l确诊后立即停用达英确诊后立即停用达英确诊后立即停用达英确诊后立即停用达英-35-35-35-35，绝对卧床，绝对卧床，绝对卧床，绝对卧床, , , ,抬高患肢。给予速避凝等抗凝，抬高患肢。给予速避凝等抗凝，抬高患肢。给予速避凝等抗凝，抬高患肢。给予速避凝等抗凝，扩充血容量，防止血小板凝聚治疗，第二天行经右颈内静脉下腔静脉扩充血容量，防止血小板凝聚治疗，第二天行经右颈内静脉下腔静脉扩充血容量，防止血小板凝聚治疗，第二天行经右颈内静脉下腔静脉扩充血容量，防止血小板凝聚治疗，第二天行经右颈内静脉下腔静脉造影造影造影造影+ + + +腔静脉临时滤器植入术。腔静脉临时滤器植入术。腔静脉临时滤器植入
88、术。腔静脉临时滤器植入术。l l术后半月复查血管术后半月复查血管术后半月复查血管术后半月复查血管B B B B超：双下肢静脉血栓形成。一周后再行经颈内静脉超：双下肢静脉血栓形成。一周后再行经颈内静脉超：双下肢静脉血栓形成。一周后再行经颈内静脉超：双下肢静脉血栓形成。一周后再行经颈内静脉下腔静脉造影下腔静脉造影下腔静脉造影下腔静脉造影+ + + +腔静脉临时滤器取出术腔静脉临时滤器取出术腔静脉临时滤器取出术腔静脉临时滤器取出术+ + + +永久滤器植入术。术后长期口永久滤器植入术。术后长期口永久滤器植入术。术后长期口永久滤器植入术。术后长期口服华法林。服华法林。服华法林。服华法林。l l患者既往
89、体健患者既往体健患者既往体健患者既往体健, , , ,无血栓性疾病，无吸烟嗜好，体重正常范围。无血栓性疾病，无吸烟嗜好，体重正常范围。无血栓性疾病，无吸烟嗜好，体重正常范围。无血栓性疾病，无吸烟嗜好，体重正常范围。2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心40l l此此此此2 2 2 2例服用口服避孕药后发生的下肢深静脉血栓不良反应报告均例服用口服避孕药后发生的下肢深静脉血栓不良反应报告均例服用口服避孕药后发生的下肢深静脉血栓不良反应报告均例服用口服避孕药后发生的下肢深静脉血栓不良反应报告均为严重药品不良反应报告，根据药品不良反应关联性评价的为严重药品不良反应报告，根据药品不
90、良反应关联性评价的为严重药品不良反应报告，根据药品不良反应关联性评价的为严重药品不良反应报告，根据药品不良反应关联性评价的5 5 5 5个个个个原则，分析此原则，分析此原则，分析此原则，分析此2 2 2 2例药品不良反应如下：例药品不良反应如下：例药品不良反应如下：例药品不良反应如下：l l用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？回答为用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？回答为用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？回答为用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？回答为“ “是是是是” ”；l l反应是否符合该药已知的不良反应类型？回答为反应是否符合该药已知的不良反应类型？回答为反应是否符合
91、该药已知的不良反应类型？回答为反应是否符合该药已知的不良反应类型？回答为“ “是是是是” ”；l l停药或减量后，反应是否消失或减轻？回答为停药或减量后，反应是否消失或减轻？回答为停药或减量后，反应是否消失或减轻？回答为停药或减量后，反应是否消失或减轻？回答为“ “是是是是” ”；l l再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？回答为再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？回答为再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？回答为再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？回答为“ “否否否否” ”；l l反应是否可用并用药的作用、患者病情进展、其他治疗的影反应是否可用并用药的作用、患者病情进展、其他治疗
92、的影反应是否可用并用药的作用、患者病情进展、其他治疗的影反应是否可用并用药的作用、患者病情进展、其他治疗的影响来解释？回答为响来解释？回答为响来解释？回答为响来解释？回答为“ “否否否否” ”。l l根据以上分析，此根据以上分析，此根据以上分析，此根据以上分析，此2 2 2 2例口服避孕药与不良反应间的关联性评价为例口服避孕药与不良反应间的关联性评价为例口服避孕药与不良反应间的关联性评价为例口服避孕药与不良反应间的关联性评价为“ “很可能很可能很可能很可能” ”。2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心41连续连续2 2年不良事件百万人口报告率达年不良事件百万人口报告率达6
93、00600例以上的试点例以上的试点2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心42连续连续2 2年不良事件百万人口报告率达年不良事件百万人口报告率达300300例以上的试点例以上的试点2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心43试点试点2011累计报告数累计报告数报告率报告率排序排序华宁华宁187187187.68187.684545大姚大姚345345293.02293.023232弥渡弥渡998998772.85772.851111云南省全国监测试点宫内节育器不良事件报告率云南省全国监测试点宫内节育器不良事件报告率报告率单位：例报告率单位：例/百万人口百
94、万人口2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心44试点试点2011累计报告数累计报告数报告率报告率排序排序万柏林万柏林8 86.156.159797介休介休667667523.45523.452222忻府忻府8 85.635.639898山西省全国监测试点宫内节育器不良事件报告率山西省全国监测试点宫内节育器不良事件报告率报告率单位：例报告率单位：例/百万人口百万人口2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心45452005-2011年IUD不良事件报告情况2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心46 监测结果的应用监测结果的应用pp通过
95、研究、服务和培训相结合的运行模式将避孕药具不良反应通过研究、服务和培训相结合的运行模式将避孕药具不良反应通过研究、服务和培训相结合的运行模式将避孕药具不良反应通过研究、服务和培训相结合的运行模式将避孕药具不良反应监测融入计划生育技术服务日常工作。监测融入计划生育技术服务日常工作。监测融入计划生育技术服务日常工作。监测融入计划生育技术服务日常工作。pp国家人口计生委在全国国家人口计生委在全国国家人口计生委在全国国家人口计生委在全国31313131个省市建立个省市建立个省市建立个省市建立105105105105个避孕药具不良反应监个避孕药具不良反应监个避孕药具不良反应监个避孕药具不良反应监测试点，
96、覆盖常住人口数测试点，覆盖常住人口数测试点，覆盖常住人口数测试点，覆盖常住人口数6000600060006000多万，已婚育龄妇女数多万，已婚育龄妇女数多万，已婚育龄妇女数多万，已婚育龄妇女数1200120012001200多万，多万，多万，多万，使用宫内节育器使用宫内节育器使用宫内节育器使用宫内节育器700700700700万。万。万。万。pp建立建立建立建立105105105105个监测试点的基本信息库，实行基础信息季报和年报制个监测试点的基本信息库，实行基础信息季报和年报制个监测试点的基本信息库，实行基础信息季报和年报制个监测试点的基本信息库，实行基础信息季报和年报制度，进行不同类型避孕
97、药具不良反应度，进行不同类型避孕药具不良反应度，进行不同类型避孕药具不良反应度，进行不同类型避孕药具不良反应/ / / /不良事件发生率的排序，不良事件发生率的排序，不良事件发生率的排序，不良事件发生率的排序，为为为为计划生育避孕药具政府采购目录计划生育避孕药具政府采购目录计划生育避孕药具政府采购目录计划生育避孕药具政府采购目录的修订、避孕药具荐优的修订、避孕药具荐优的修订、避孕药具荐优的修订、避孕药具荐优汰劣、避孕方法知情选择和优质服务提供科学依据。汰劣、避孕方法知情选择和优质服务提供科学依据。汰劣、避孕方法知情选择和优质服务提供科学依据。汰劣、避孕方法知情选择和优质服务提供科学依据。202
98、4/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心47 监测结果的应用监测结果的应用pp2004-20062004-20062004-20062004-2006年从年从年从年从计划生育避孕药具政府采购目录计划生育避孕药具政府采购目录计划生育避孕药具政府采购目录计划生育避孕药具政府采购目录撤出了撤出了撤出了撤出了MCu375MCu375MCu375MCu375宫内节育器；宫内节育器；宫内节育器；宫内节育器；pp根据系统的监测数据、人群大样本对比研究和实验室研究根据系统的监测数据、人群大样本对比研究和实验室研究根据系统的监测数据、人群大样本对比研究和实验室研究根据系统的监测数据、人群大样本对比
99、研究和实验室研究结果：结果：结果：结果：pp2008200820082008年政府停止采购年政府停止采购年政府停止采购年政府停止采购TCu380ATCu380ATCu380ATCu380A，并在，并在，并在，并在 2009200920092009年撤出年撤出年撤出年撤出TCu380ATCu380ATCu380ATCu380A；pp2009200920092009年因严重伤害事件发现年因严重伤害事件发现年因严重伤害事件发现年因严重伤害事件发现TCu220CTCu220CTCu220CTCu220C几个批号有问题，对其停几个批号有问题，对其停几个批号有问题，对其停几个批号有问题，对其停用、封存，用
100、、封存，用、封存，用、封存，pp并于并于并于并于2010201020102010年撤出年撤出年撤出年撤出TCu220CTCu220CTCu220CTCu220C。 2024/7/31国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心48 “十二五十二五十二五十二五”实现示范站创建、质量监管和队伍建设三个突破实现示范站创建、质量监管和队伍建设三个突破实现示范站创建、质量监管和队伍建设三个突破实现示范站创建、质量监管和队伍建设三个突破l l各级人口和计划生育部门要把提高服务质量作为科技工作各级人口和计划生育部门要把提高服务质量作为科技工作各级人口和计划生育部门要把提高服务质量作为科技工作各级人口和计划生育
101、部门要把提高服务质量作为科技工作的重要内容。的重要内容。的重要内容。的重要内容。l l加强服务质量监督评估，落实技术规范。加强服务质量监督评估，落实技术规范。加强服务质量监督评估，落实技术规范。加强服务质量监督评估，落实技术规范。l l加强手术室、消毒室、检验室的质量监控。加强手术室、消毒室、检验室的质量监控。加强手术室、消毒室、检验室的质量监控。加强手术室、消毒室、检验室的质量监控。l l深化避孕药具不良反应监测，实行避孕药具首诊排查登记深化避孕药具不良反应监测，实行避孕药具首诊排查登记深化避孕药具不良反应监测，实行避孕药具首诊排查登记深化避孕药具不良反应监测，实行避孕药具首诊排查登记制度。制度。制度。制度。
