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1、清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范概念概念清洁清洁：去除物体表面有机物、无机物和：去除物体表面有机物、无机物和可见污然物过程。可见污然物过程。清洗清洗：去除诊疗器械、器具和物品上污：去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。洗和终末漂洗。消毒消毒: : 是清除或杀灭传播媒介上病原微是清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。生物，使其达到无害化的处理。灭菌灭菌：杀灭或清除医疗器械、器具和物：杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的过程。品上一
2、切微生物的过程。概念l高水平消毒：杀灭一切细菌繁殖体包括分支杆菌、病毒、真菌及其孢子和大多数细菌芽孢。l中水平消毒：杀灭除细菌芽孢以外的各种病原微生物包括分支杆菌。l低水平消毒：杀灭细菌繁殖体（分支杆菌除外）和亲脂病毒。概念l物品分类：（斯波尔丁分类法）l高度危险性物品：进入人体无菌组织器官，脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险。手术器械、穿刺针等l中度危险性物品：与完整黏膜接触，而不进入无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品。胃肠镜、气管镜、喉镜麻醉机管道、压舌板等。l低度危险性物品：与完整皮肤接触而不与黏膜接
3、触的器材。听诊器、血压计、生活用品。 物理物理热力消毒灭菌热力消毒灭菌照射消毒灭菌照射消毒灭菌过滤消毒过滤消毒1.1.燃烧灭菌法燃烧灭菌法2.2.干热灭菌法干热灭菌法3.3.微波消毒灭菌微波消毒灭菌4.4.煮沸消毒法煮沸消毒法5.5.低温蒸汽消毒法低温蒸汽消毒法6.6.压力蒸汽灭菌法压力蒸汽灭菌法1.1.日光暴晒法日光暴晒法2.2.紫外线灯消毒法紫外线灯消毒法3.3.臭氧灭菌灯消毒法臭氧灭菌灯消毒法4.4.电离辐射灭菌法电离辐射灭菌法浸泡法浸泡法 擦拭法擦拭法 喷雾喷雾法法薰蒸法薰蒸法 消毒灭菌的方法消毒灭菌的方法化学化学化学消毒灭菌法化学消毒灭菌法 化学消毒剂的使用原则化学消毒剂的使用原则:
4、 :1.1.选择合适的消毒剂。选择合适的消毒剂。2.2.严格掌握浓度、时间及方法。严格掌握浓度、时间及方法。3.3.定期更换。定期更换。4.4.消毒灭菌前的准备。消毒灭菌前的准备。5.5.消毒灭菌后的处理。消毒灭菌后的处理。化学消毒灭菌法化学消毒灭菌法 化学消毒剂的分类化学消毒剂的分类: :高效消毒剂：可杀灭一切细菌繁殖体高效消毒剂：可杀灭一切细菌繁殖体（包括分支杆菌）、病毒、真菌及其孢（包括分支杆菌）、病毒、真菌及其孢子，对细菌芽胞也有一定的杀灭作用。子，对细菌芽胞也有一定的杀灭作用。中效消毒剂：可杀灭分支杆菌、真菌、中效消毒剂：可杀灭分支杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体，不能杀灭芽胞。病毒及细
5、菌繁殖体，不能杀灭芽胞。低效消毒剂：可杀灭细菌繁殖体，和亲低效消毒剂：可杀灭细菌繁殖体，和亲脂病毒。脂病毒。化学消毒灭菌法化学消毒灭菌法 化学消毒剂的使用方法化学消毒剂的使用方法: :浸泡法浸泡法(immersion)(immersion)擦拭法擦拭法(rubbing)(rubbing)喷雾法喷雾法(nebulization)(nebulization)熏蒸法熏蒸法(fumigation(fumigation)药名药名效力效力使用范围使用范围注意事项注意事项碘酊碘酊高高2%:2%:皮肤皮肤( (脱碘脱碘) )1.1.过敏禁用过敏禁用 2.2.禁用粘膜禁用粘膜3.3.腐蚀金属腐蚀金属 4.4.加
6、盖保存加盖保存过氧过氧乙酸乙酸PAA+PAA+高高0.2%:0.2%:手泡手泡22物表擦泡物表擦泡10100.5%:0.5%:餐具泡餐具泡30-6030-601-2%:1-2%:空气空气1%1%：体温表浸泡：体温表浸泡30301.1.对金属有腐蚀性对金属有腐蚀性2.2.易氧化易氧化, ,需现配需现配3.3.高浓度有刺激性及腐蚀性高浓度有刺激性及腐蚀性4.4.高温易爆高温易爆, ,置阴凉处置阴凉处. . 戊二戊二醛醛高高2%2%碱性戊二醛碱性戊二醛+0.3%NaHO3+0.3%NaHO3器械器械, ,内镜消毒内镜消毒 :30-60:30-60 灭菌灭菌:10h:10h1.1.过滤过滤/ /周周,
7、 ,更换更换1 1次次/2-3/2-3周周2.2.酸性戊二醛加亚硝酸钠防锈酸性戊二醛加亚硝酸钠防锈 3.3.碱化后稳定性降低，应现配碱化后稳定性降低，应现配甲醛甲醛福尔福尔马林马林高高40%40%甲醛熏蒸空气、物品甲醛熏蒸空气、物品4-10%4-10%浸泡器械、内镜浸泡器械、内镜1.1.穿透性差：悬挂、抖散穿透性差：悬挂、抖散2.2.室温室温18C,18C,湿度湿度70-90%70-90%3.3.对呼吸道和眼有刺激，需防护对呼吸道和眼有刺激，需防护常用的化学消毒剂常用的化学消毒剂药名药名效力效力使用范围使用范围注意事项注意事项含氯消含氯消毒剂毒剂: :漂白粉漂白粉氯胺氯胺T T中高中高0.5%
8、 0.5% 漂白粉漂白粉,0.5-1%,0.5-1%氯胺氯胺餐具餐具, ,便具浸泡便具浸泡30301-3%1-3%漂白粉、漂白粉、0.5-3%0.5-3%氯胺氯胺喷擦地、墙、物表喷擦地、墙、物表1:5/1:5/干粉干粉: :粪便搅拌放置粪便搅拌放置2h2h1g1g干粉：尿干粉：尿100ml100ml放置放置1h1h1.1.置阴凉、干燥、通风处密闭，置阴凉、干燥、通风处密闭，减少有效氯丧失减少有效氯丧失2.2.不稳定，现配现用不稳定，现配现用3.3.有腐蚀及漂白作用，不易用于有腐蚀及漂白作用，不易用于金属、衣物及油漆家具金属、衣物及油漆家具碘伏碘伏中中0.5%:0.5%:皮肤皮肤20%:20%:
9、体温计浸泡两次体温计浸泡两次30301.1.不稳定不稳定: :现配现配2 2避光阴凉处保存避光阴凉处保存3.3.易受溶液中拮抗物影响易受溶液中拮抗物影响乙醇乙醇中中70%:70%:皮肤皮肤 95%:95%:燃烧燃烧1.1.易挥发易挥发 2.2.刺激性刺激性 3.3.易燃性易燃性苯扎溴苯扎溴铵酊铵酊中中0.1%0.1%用于皮肤、粘膜消毒用于皮肤、粘膜消毒新洁尔灭新洁尔灭+ +曙红曙红0.4g+95%0.4g+95%酒精酒精700ml+700ml+蒸馏水至蒸馏水至1000ml1000ml常用的化学消毒剂常用的化学消毒剂氯已定氯已定洗必泰洗必泰中中0.02%:0.02%:手浸泡手浸泡30300.05
10、%:0.05%:粘膜粘膜0.1%:0.1%:器械浸泡器械浸泡 3030忌与肥皂及盐相遇忌与肥皂及盐相遇苯扎溴铵苯扎溴铵新洁尔灭新洁尔灭低低0.05%:0.05%:粘膜粘膜0.1%:0.1%:皮肤皮肤, ,金属器械泡金属器械泡30 30 加亚硝酸钠防锈加亚硝酸钠防锈1.1.与肥皂有拮抗作用与肥皂有拮抗作用 2.2.对棉纱有吸附作用对棉纱有吸附作用3.3.对铝制品有破坏作用对铝制品有破坏作用常用的化学消毒剂常用的化学消毒剂 中华人民共和国卫生部通告中华人民共和国卫生部通告中华人民共和国卫生部通告中华人民共和国卫生部通告 卫通卫通卫通卫通200920092009200910101010号号号号 现发
11、布现发布医院消毒供应中心医院消毒供应中心 第第1 1部分：管理规范部分：管理规范等等6 6项卫生行业标准。项卫生行业标准。其编号和名称如下：其编号和名称如下： 一、强制性卫生行业标准一、强制性卫生行业标准 （一）（一）WS 310.1-2009 WS 310.1-2009 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 管理规范；管理规范； （二）（二）WS 310.2-2009 WS 310.2-2009 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 清洗消毒及灭菌技术操作规清洗消毒及灭菌技术操作规范；范； （三）（三）WS 310.3-2009 WS 310.3-2009 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 清洗消毒
12、及灭菌效果监测标清洗消毒及灭菌效果监测标准。准。 二、推荐性卫生行业标准二、推荐性卫生行业标准 （一）（一）WS/T 311-2009 WS/T 311-2009 医院隔离技术规范；医院隔离技术规范； （二）（二）WS/T 312-2009 WS/T 312-2009 医院感染监测规范；医院感染监测规范； （三）（三）WS/T 313-2009 WS/T 313-2009 医务人员手卫生规范。医务人员手卫生规范。 以上标准于以上标准于20092009年年1212月月1 1日起实施。日起实施。 特此通告。特此通告。l l诊疗器械、器具和物品处理的基本原则诊疗器械、器具和物品处理的基本原则诊疗器械
13、、器具和物品处理的基本原则诊疗器械、器具和物品处理的基本原则l1 1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第品应按照本标准第6 6章要求进行处理。章要求进行处理。l2 2 应根据应根据WS310.1WS310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。l3 3 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS310.3WS310.3的规定。的规
14、定。l4 4 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。l5 5 应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSDCSSD不同区域不同区域人员防护着装要求应符合附录人员防护着装要求应符合附录A A的规定。的规定。l6 6 设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及
15、灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范 PartII: standard for operating procedure of PartII: standard for operating procedure of c1eaning,disinfection and steriliztionc1eaning,disinfection and steriliztion 注：注：CSSDCSSD指消毒供应中心指消毒供应中心central sterile supply central sterile supply department department 灭菌灭菌清洗清洗分类分类消毒消毒储存储
16、存包装包装无菌无菌发放发放干燥干燥检查检查保养保养回收回收物品的处理流程物品的处理流程 由污到净的单向操作流程，包括过期物品处理流程由污到净的单向操作流程，包括过期物品处理流程要求提升全部过程的质量要求提升全部过程的质量1010个工作程序是技术操作重点环节、质量追溯的重点个工作程序是技术操作重点环节、质量追溯的重点l诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程l回收回收la 使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器械、器具次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭
17、的容器中，由和物品直接置于封闭的容器中，由CSSD集中回收处集中回收处理；被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病理；被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并表明感染性疾病名称，由闭包装并表明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处单独回收处理。理。lb不应再诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进不应再诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用封闭方式回收，避免反复装卸。行清点，采用封闭方式回收，避免反复装卸。lc 回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。回收工具每次使用后应清洗、消毒
18、，干燥备用。清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范 PartII: standard for operating procedure of PartII: standard for operating procedure of c1eaning,disinfection and steriliztionc1eaning,disinfection and steriliztion 注：注：CSSDCSSD指消毒供应中心指消毒供应中心central sterile supply central sterile supply depa
19、rtment department l 分类分类la 应在应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。清点、核查。lb 应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。l清洗清洗la 清洗方法包括机械清洗、手工清洗。清洗方法包括机械清洗、手工清洗。lb 机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。的初步处理。lC 清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗清洗
20、步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录操作及注意事项应符合附录B的要求。的要求。ld 精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范 PartII: standard for operating procedure of PartII: standard for operating procedure of c1eaning,disinfection and steriliztionc1eaning,disinfection
21、 and steriliztion 注：注：CSSDCSSD指消毒供应中心指消毒供应中心central sterile supply central sterile supply department department l l器械、器具和物品的清洗操作方法器械、器具和物品的清洗操作方法器械、器具和物品的清洗操作方法器械、器具和物品的清洗操作方法l l手工清洗手工清洗手工清洗手工清洗l l1 1 操作程序操作程序操作程序操作程序l l a a 冲洗：将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。冲洗：将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。冲洗：将器械、器具和物品置于流动水
22、下冲洗，初步去除污染物。冲洗：将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。l l b b 洗涤：冲洗后，应用酶清洁剂或其它清洁剂浸泡后刷洗、擦洗。洗涤：冲洗后，应用酶清洁剂或其它清洁剂浸泡后刷洗、擦洗。洗涤：冲洗后，应用酶清洁剂或其它清洁剂浸泡后刷洗、擦洗。洗涤：冲洗后，应用酶清洁剂或其它清洁剂浸泡后刷洗、擦洗。l l c c 漂洗：洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗。漂洗：洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗。漂洗：洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗。漂洗：洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗。l l d d 终末漂洗：应用软水、纯化水或蒸馏水进行冲洗。终末漂洗：应用软水、纯化水或蒸馏水进行冲洗。终末漂洗：应用
23、软水、纯化水或蒸馏水进行冲洗。终末漂洗：应用软水、纯化水或蒸馏水进行冲洗。l l2 2 注意事项注意事项注意事项注意事项l l a a 手工清洗时水温宜为手工清洗时水温宜为手工清洗时水温宜为手工清洗时水温宜为15153030。l l b b 去除干固的污渍应先用酶清洁剂浸泡，再刷洗或擦洗。去除干固的污渍应先用酶清洁剂浸泡，再刷洗或擦洗。去除干固的污渍应先用酶清洁剂浸泡，再刷洗或擦洗。去除干固的污渍应先用酶清洁剂浸泡，再刷洗或擦洗。l l c c 刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。刷洗操作应在水面下进行，防止产
24、生气溶胶。l l d d 管腔器械应用压力水枪冲洗，可拆卸部分应拆开后清洗。管腔器械应用压力水枪冲洗，可拆卸部分应拆开后清洗。管腔器械应用压力水枪冲洗，可拆卸部分应拆开后清洗。管腔器械应用压力水枪冲洗，可拆卸部分应拆开后清洗。l l e e 不应使用钢丝球类用具和去污粉等用品，应选用相匹配的刷洗用具、不应使用钢丝球类用具和去污粉等用品，应选用相匹配的刷洗用具、不应使用钢丝球类用具和去污粉等用品，应选用相匹配的刷洗用具、不应使用钢丝球类用具和去污粉等用品，应选用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨损。用品，避免器械磨损。用品，避免器械磨损。用品，避免器械磨损。l l f f 清洗用具、清洗池等应每
25、天清洁与消毒。清洗用具、清洗池等应每天清洁与消毒。清洗用具、清洗池等应每天清洁与消毒。清洗用具、清洗池等应每天清洁与消毒。清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范 PartII: standard for operating procedure of PartII: standard for operating procedure of c1eaning,disinfection and steriliztionc1eaning,disinfection and steriliztion 注：注：CSSDCSSD指消毒供应中心指消
26、毒供应中心central sterile supply central sterile supply department department l l超声波清洗器超声波清洗器超声波清洗器超声波清洗器l l适用于精密、复杂器械的洗涤。适用于精密、复杂器械的洗涤。适用于精密、复杂器械的洗涤。适用于精密、复杂器械的洗涤。l l 1 1 操作程序操作程序操作程序操作程序l l a a冲洗：于流动水下冲洗器械，初步去除污染物。冲洗：于流动水下冲洗器械，初步去除污染物。冲洗：于流动水下冲洗器械，初步去除污染物。冲洗：于流动水下冲洗器械，初步去除污染物。l l b b洗涤洗涤洗涤洗涤: : 清洗器内注入洗
27、涤用水，并添加清洁剂。水温应清洗器内注入洗涤用水，并添加清洁剂。水温应清洗器内注入洗涤用水，并添加清洁剂。水温应清洗器内注入洗涤用水，并添加清洁剂。水温应4545。应将器械放人篮筐中，浸没在水面下，腔内注满水。应将器械放人篮筐中，浸没在水面下，腔内注满水。应将器械放人篮筐中，浸没在水面下，腔内注满水。应将器械放人篮筐中，浸没在水面下，腔内注满水。l l超声清洗时间宜超声清洗时间宜超声清洗时间宜超声清洗时间宜3 min3 min5min5min，可根据器械污染情况适当延长，可根据器械污染情况适当延长，可根据器械污染情况适当延长，可根据器械污染情况适当延长清洗时间，不宜超过清洗时间，不宜超过清洗时
28、间，不宜超过清洗时间，不宜超过 lOminlOmin。l l c c 终未漂洗应用软水或纯化水。终未漂洗应用软水或纯化水。终未漂洗应用软水或纯化水。终未漂洗应用软水或纯化水。l l d d 超声清洗操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。超声清洗操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。超声清洗操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。超声清洗操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。l l 2 2 注意事项注意事项注意事项注意事项l l a a 清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶。清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶。清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶。清洗时应盖好超
29、声清洗机盖子，防止产生气溶胶。l l b b应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率。应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率。应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率。应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率。注：注：CSSDCSSD指消毒供应中心指消毒供应中心central sterile supply central sterile supply department department 清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范 PartII: standard for operating procedure of Par
30、tII: standard for operating procedure of c1eaning,disinfection and steriliztionc1eaning,disinfection and steriliztion l被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品的处理流程器械、器具和物品的处理流程l l1 1朊毒体污染的处理流程朊毒体污染的处理流程朊毒体污染的处理流程朊毒体污染的处理流程l l 疑似或确诊朊毒体感染的病人宜选用一次性诊疗器械、器具和物品，使用后应疑似或确诊朊毒体感染的病人宜选
31、用一次性诊疗器械、器具和物品，使用后应疑似或确诊朊毒体感染的病人宜选用一次性诊疗器械、器具和物品，使用后应疑似或确诊朊毒体感染的病人宜选用一次性诊疗器械、器具和物品，使用后应进行双层密闭封装焚烧处理。进行双层密闭封装焚烧处理。进行双层密闭封装焚烧处理。进行双层密闭封装焚烧处理。l l2 2 可重复使用的污染器械、器具和物品，应先浸泡于可重复使用的污染器械、器具和物品，应先浸泡于可重复使用的污染器械、器具和物品，应先浸泡于可重复使用的污染器械、器具和物品，应先浸泡于lmol/ Llmol/ L氢氧化钠溶液内作氢氧化钠溶液内作氢氧化钠溶液内作氢氧化钠溶液内作用用用用60min60min，再按照本标
32、准，再按照本标准，再按照本标准，再按照本标准 5.35.35.85.8进行处理，压力蒸汽灭菌应选用进行处理，压力蒸汽灭菌应选用进行处理，压力蒸汽灭菌应选用进行处理，压力蒸汽灭菌应选用134134138138,18min,18min或或或或132132，30min30min，或，或，或，或121121 ,60min ,60min。 l l3 3 注意事项注意事项注意事项注意事项l la a使用的清洁剂、消毒剂应每次更换。使用的清洁剂、消毒剂应每次更换。使用的清洁剂、消毒剂应每次更换。使用的清洁剂、消毒剂应每次更换。l lb b每次处理工作结束后，应立即消毒清洗器具，更换个人防护用品，进行洗手每次
33、处理工作结束后，应立即消毒清洗器具，更换个人防护用品，进行洗手每次处理工作结束后，应立即消毒清洗器具，更换个人防护用品，进行洗手每次处理工作结束后，应立即消毒清洗器具，更换个人防护用品，进行洗手和手消毒。和手消毒。和手消毒。和手消毒。l lc c气性坏疽污染的处理流程应符合气性坏疽污染的处理流程应符合气性坏疽污染的处理流程应符合气性坏疽污染的处理流程应符合消毒技术规范消毒技术规范消毒技术规范消毒技术规范的规定和要求。应先采用含的规定和要求。应先采用含的规定和要求。应先采用含的规定和要求。应先采用含氯或含溴消毒剂氯或含溴消毒剂氯或含溴消毒剂氯或含溴消毒剂1OOOmg/L1OOOmg/L2OOOm
34、g/L2OOOmg/L浸泡浸泡浸泡浸泡30min30min45min45min后，有明显后，有明显后，有明显后，有明显污染物时应采用含氯消毒剂污染物时应采用含氯消毒剂污染物时应采用含氯消毒剂污染物时应采用含氯消毒剂5OOOmg/L5OOOmg/L10000mg/L10000mg/L浸泡至少浸泡至少浸泡至少浸泡至少60min60min后，后，后，后，再按照本标准再按照本标准再按照本标准再按照本标准5.35.35.85.8进行处理。进行处理。进行处理。进行处理。l ld d 突发原因不明的传染病病原体污染的处理应符合国家当时发布的规定要求。突发原因不明的传染病病原体污染的处理应符合国家当时发布的规
35、定要求。突发原因不明的传染病病原体污染的处理应符合国家当时发布的规定要求。突发原因不明的传染病病原体污染的处理应符合国家当时发布的规定要求。清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范 PartII: standard for operating procedure of PartII: standard for operating procedure of c1eaning,disinfection and steriliztionc1eaning,disinfection and steriliztion 注：注：CSSDCSSD
36、指消毒供应中心指消毒供应中心central sterile supply central sterile supply department department l干燥干燥l l1 1 宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度金属类干燥温度金属类干燥温度金属类干燥温度70709090；塑胶类干燥温度；塑胶类干燥温度；塑胶类干燥温度；塑胶类干燥温度65657575。l2 无干
37、燥设备的及不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进无干燥设备的及不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。行干燥处理。l3 穿刺针、手术吸引头等官腔类器械，应使用压力气枪或穿刺针、手术吸引头等官腔类器械，应使用压力气枪或95%乙醇进行乙醇进行干燥处理。干燥处理。l4 不应使用自然干燥方法进行干燥。不应使用自然干燥方法进行干燥。l器械检查与保养器械检查与保养l1 应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留检查。器械表面及其关节、
38、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。物质和锈斑；功能完好，无损毁。l2 清洗质量不合格的，应重新处理；有锈迹，应除锈；器械功能损毁或锈清洗质量不合格的，应重新处理；有锈迹，应除锈；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。蚀严重，应及时维修或报废。l3 带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。l4 应使用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润应使用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。滑剂。清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术
39、操作规范 PartII: standard for operating procedure of PartII: standard for operating procedure of c1eaning,disinfection and steriliztionc1eaning,disinfection and steriliztion 注：注：CSSDCSSD指消毒供应中心指消毒供应中心central sterile supply central sterile supply department department 润滑润滑润滑润滑电热鼓风干燥箱电热鼓风干燥箱电热鼓风干燥箱电热鼓风干燥箱
40、检查器械检查器械检查器械检查器械l包装包装l1 包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。包装。l2 包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器械应进行组装。规格和数量，拆卸的器械应进行组装。l3 手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装。手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装。l l4 4 盘、盆、碗等器皿，宜单独包装。盘、盆、碗等器皿，宜单独包装。盘、盆、碗等器皿，宜单独包装。盘、盆、碗等器皿，宜单独包装。l5 血管钳等轴节
41、类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开；管腔类物品应盘的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施。绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施。l l6 6 灭菌包质量要求：器械包重量不宜超过灭菌包质量要求：器械包重量不宜超过灭菌包质量要求：器械包重量不宜超过灭菌包质量要求：器械包重量不宜超过7 7公斤，敷料包不宜超公斤，敷料包不宜超公斤，敷料包不宜超公斤，敷料包不宜超过过过过5 5公斤。公斤。公斤。公斤。l l7 7 灭菌
42、包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm30cm25cm30cm30cm25cm；脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过；脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过；脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过；脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm30cm50cm30cm30cm50cm。清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范 PartII: standard for operating procedure of
43、PartII: standard for operating procedure of c1eaning,disinfection and steriliztionc1eaning,disinfection and steriliztion 注：注：CSSDCSSD指消毒供应中心指消毒供应中心central sterile supply central sterile supply department department l包装方法及材料包装方法及材料l l1 1 灭菌包装材料应符合灭菌包装材料应符合灭菌包装材料应符合灭菌包装材料应符合GB/T19633GB/T19633的要求。开放式的要
44、求。开放式的要求。开放式的要求。开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。纺织品包装材料应的储槽不应用于灭菌物品的包装。纺织品包装材料应的储槽不应用于灭菌物品的包装。纺织品包装材料应的储槽不应用于灭菌物品的包装。纺织品包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。l l2 2 硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。其清洗消毒应符合本标准明或指导
45、手册。其清洗消毒应符合本标准明或指导手册。其清洗消毒应符合本标准明或指导手册。其清洗消毒应符合本标准5.35.3、5.45.4的的的的流程。流程。流程。流程。l l3 3 灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。手术灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。手术灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。手术灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。手术器械采用闭合式包装方法，应由器械采用闭合式包装方法，应由器械采用闭合式包装方法，应由器械采用闭合式包装方法，应由2 2层包装材料分层包装材料分层包装材料分层包装材料分2 2次包次包次包次包装。装。装。装。l l4 4 密闭式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料
46、，可使用一密闭式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一密闭式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一密闭式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于单独包装的器械。层，适用于单独包装的器械。层，适用于单独包装的器械。层，适用于单独包装的器械。清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范 PartII: standard for operating procedure of PartII: standard for operating procedure of c1eaning,disinfection and sterilizti
47、onc1eaning,disinfection and steriliztion 注：注：CSSDCSSD指消毒供应中心指消毒供应中心central sterile supply central sterile supply department department l封包要求封包要求l l1 1 包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学置包内化学指示物；如果透过
48、包装材料可直接观察包内灭菌化学置包内化学指示物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学置包内化学指示物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物。指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物。指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物。指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物。l l2 2 闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性
49、。相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。l l3 3 纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应6mm6mm，包内器械距，包内器械距，包内器械距，包内器械距包装袋封口处包装袋封口处包装袋封口处包装袋封口处2.5cm2.5cm。l l4 4 医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。医用
50、热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。l l5 5 硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识别。别。别。别。l l6 6 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应具有注明灭菌器编号、灭
51、菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应具有注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应具有注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应具有追溯性。追溯性。追溯性。追溯性。清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范 PartII: standard for operating procedure of PartII: standard for operating procedure of c1eaning,disinfection and steriliztionc1eaning,disinfection and ster
52、iliztion 注：注：CSSDCSSD指消毒供应中心指消毒供应中心central sterile supply central sterile supply department department l 压力蒸汽灭菌压力蒸汽灭菌压力蒸汽灭菌压力蒸汽灭菌l l1 1 适用于耐热、耐湿的器械、器具和物品的灭菌。适用于耐热、耐湿的器械、器具和物品的灭菌。适用于耐热、耐湿的器械、器具和物品的灭菌。适用于耐热、耐湿的器械、器具和物品的灭菌。l l压力蒸汽灭菌器灭菌参数压力蒸汽灭菌器灭菌参数压力蒸汽灭菌器灭菌参数压力蒸汽灭菌器灭菌参数l l2 2 压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、
53、灭菌操压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸载和灭菌效果的监测等步骤。作、无菌物品卸载和灭菌效果的监测等步骤。作、无菌物品卸载和灭菌效果的监测等步骤。作、无菌物品卸载和灭菌效果的监测等步骤。l l3 3 灭菌前按以下要求进行准备：灭菌前按以下要求进行准备：灭菌前按以下要求进行准备：灭菌前按以下要求进行准备：l la)a)每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在每天设备运行前应进行安全检查
54、，包括灭菌器压力表处在每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在 零零零零 的位的位的位的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽
55、、压缩空气等运行条件符合设备要求。洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。l lb)b)进行灭菌器的预热。进行灭菌器的预热。进行灭菌器的预热。进行灭菌器的预热。l lc)c)预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-DB-D试验。试验。试验。试验。清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作
56、规范 PartII: standard for operating procedure of PartII: standard for operating procedure of c1eaning,disinfection and steriliztionc1eaning,disinfection and steriliztion 设备类别设备类别物品类别物品类别温度温度所需最短时间所需最短时间压力压力下排气式下排气式敷料敷料12112130min30min102.9kPa102.9kPa器械器械12112120 min20 min102.9kPa102.9kPa预真空式预真空式器械、敷料器
57、械、敷料1321321341344 min4 min205.8kPa205.8kPal l4 4 灭菌物品按以下要求进行装载。灭菌物品按以下要求进行装载。灭菌物品按以下要求进行装载。灭菌物品按以下要求进行装载。l la)a)应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留间隙，应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留间隙，应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留间隙，应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留间隙，利于灭菌介质的穿透。利于灭菌介质的穿透。利于灭菌介质的穿透。利于灭菌介质的穿透。l lb)b)宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌。宜将
58、同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌。宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌。宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌。l lc)c)材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层。放置于下层。放置于下层。放置于下层。l ld)d)手术器械包、硬式容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，包手术器械包、硬式容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，包手术器械包、硬式容器应平放；盆、盘、碗类物
59、品应斜放，包手术器械包、硬式容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，包内容器开口朝向一致；玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或内容器开口朝向一致；玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或内容器开口朝向一致；玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或内容器开口朝向一致；玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放；纸袋、纸塑包装应侧放；利于蒸汽进入和冷空气排出。侧放；纸袋、纸塑包装应侧放；利于蒸汽进入和冷空气排出。侧放；纸袋、纸塑包装应侧放；利于蒸汽进入和冷空气排出。侧放；纸袋、纸塑包装应侧放；利于蒸汽进入和冷空气排出。l le)e)下排气压力蒸汽灭菌器中，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下排气压力蒸汽灭菌器中，大
60、包宜摆放于上层，小包宜摆放于下排气压力蒸汽灭菌器中，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下排气压力蒸汽灭菌器中，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。下层。下层。下层。l lf)f)下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%80%。预。预。预。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的90%
61、90%；同时不应小于柜室容积的；同时不应小于柜室容积的；同时不应小于柜室容积的；同时不应小于柜室容积的10%10%和和和和5% 5% 。清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范 PartII: standard for operating procedure of PartII: standard for operating procedure of c1eaning,disinfection and steriliztionc1eaning,disinfection and steriliztion 注：注：CSSDCSSD指消
62、毒供应中心指消毒供应中心central sterile supply central sterile supply department department l l5 5 5 5 按以下要求进行灭菌操作：按以下要求进行灭菌操作：按以下要求进行灭菌操作：按以下要求进行灭菌操作：l la)a)a)a)应观测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运应观测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运应观测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运应观测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。行状况。行状况。行状况。l lb)b)b)b)灭菌过程的监测应符合灭菌过程的
63、监测应符合灭菌过程的监测应符合灭菌过程的监测应符合WS310.3WS310.3WS310.3WS310.3中相关规定。中相关规定。中相关规定。中相关规定。l l6 6 6 6 无菌物品按以下要求进行卸载：无菌物品按以下要求进行卸载：无菌物品按以下要求进行卸载：无菌物品按以下要求进行卸载：l la)a)a)a)从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动，冷却从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动，冷却从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动，冷却从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动，冷却时间应时间应时间应时间应30min30min30min30min。l lb
64、)b)b)b)每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格；检每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格；检每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格；检每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格；检查有无湿包现象，防止无菌物品损坏和污染。无菌包掉落地上气查有无湿包现象，防止无菌物品损坏和污染。无菌包掉落地上气查有无湿包现象，防止无菌物品损坏和污染。无菌包掉落地上气查有无湿包现象，防止无菌物品损坏和污染。无菌包掉落地上气系统，并保证足够的时间进行灭菌后的通风换气。系统，并保证足够的时间进行灭菌后的通风换气。系统，并保证足够的时间进行灭菌后的通风换气。系统，并保证足
65、够的时间进行灭菌后的通风换气。 清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范 PartII: standard for operating procedure of PartII: standard for operating procedure of c1eaning,disinfection and steriliztionc1eaning,disinfection and steriliztion 注：注：CSSDCSSD指消毒供应中心指消毒供应中心central sterile supply central sterile s
66、upply department department l储存储存l l1 1 灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入物品物品存放区。无菌物品应去除外包装后，进入物品物品存放区。无菌物品应去除外包装后，进入物品物品存放区。无菌物品应去除外包装后，进入物品物品存放区。l l2 2 物品存放架或柜应距地面高度物品存放架或柜应距地面高度物品存放架或柜应距地面高度物品存放架或柜应距地面高度20cm2
67、0cm25cm25cm，离墙，离墙，离墙，离墙5cm5cm10cm10cm，距天花板，距天花板，距天花板，距天花板50cm50cm。l l3 3 物品放置应固定为主，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手物品放置应固定为主，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手物品放置应固定为主，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手物品放置应固定为主，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手消毒。消毒。消毒。消毒。l l4 4 消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。l l5 5 无菌物品存
68、储有效期无菌物品存储有效期无菌物品存储有效期无菌物品存储有效期l la a环境的温度、湿度达到环境的温度、湿度达到环境的温度、湿度达到环境的温度、湿度达到WS310.1WS310.1的规定时，使用纺织品材料包的规定时，使用纺织品材料包的规定时，使用纺织品材料包的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为装的无菌物品有效期宜为装的无菌物品有效期宜为装的无菌物品有效期宜为14d14d；未达到环境标准时，有效期宜为；未达到环境标准时，有效期宜为；未达到环境标准时，有效期宜为；未达到环境标准时，有效期宜为7d7d。l lb b 医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为医用一次性纸袋包装的无菌物品，
69、有效期宜为医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1 1个月；使用一个月；使用一个月；使用一个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6 6个个个个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6 6个月。硬个月。硬个月。硬个月。硬质容器包装的
70、无菌物品，有效期宜为质容器包装的无菌物品，有效期宜为质容器包装的无菌物品，有效期宜为质容器包装的无菌物品，有效期宜为6 6个月。个月。个月。个月。清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范 PartII: standard for operating procedure of PartII: standard for operating procedure of c1eaning,disinfection and steriliztionc1eaning,disinfection and steriliztion 注：注：CSSDC
71、SSD指消毒供应中心指消毒供应中心central sterile supply central sterile supply department department l无菌物品发放无菌物品发放l l1 1 无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。l l2 2 发放时应确认无菌物品的有效性。植入物及植入性发放时应确认无菌物品的有效性。植入物及植入性发放时应确认无菌物品的有效性。植入物及植入性发放时应确认无菌物品的有效性。植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后，方可发放。手术器械应
72、在生物监测合格后，方可发放。手术器械应在生物监测合格后，方可发放。手术器械应在生物监测合格后，方可发放。l l3 3 发放记录应具有可追溯性，应记录一次性使用无菌发放记录应具有可追溯性，应记录一次性使用无菌发放记录应具有可追溯性，应记录一次性使用无菌发放记录应具有可追溯性，应记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。批号、灭菌日期、失效日期等。批号、灭菌日期、失效日期等。批号、灭菌日期、失效日期等。l l4
73、4 运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存放。放。放。放。清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范 PartII: standard for operating procedure of PartII: standard for operating procedure of c1eaning,disinfection and steriliztionc1eaning,disinfection a
74、nd steriliztion 注：注：CSSDCSSD指消毒供应中心指消毒供应中心central sterile supply central sterile supply department department l lCSSDCSSD不同区域人员防护着装要求不同区域人员防护着装要求不同区域人员防护着装要求不同区域人员防护着装要求 清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范 PartII: standard for operating procedure of PartII: standard for operating pr
75、ocedure of c1eaning,disinfection and steriliztionc1eaning,disinfection and steriliztion 区域区域操作操作防护着装防护着装圆帽圆帽口罩口罩隔离衣隔离衣/ /防防水围水围裙裙专用鞋专用鞋手套手套护目镜护目镜/ /面面罩罩病房病房污染物品回收污染物品回收去污区去污区污染器械分类、核对、污染器械分类、核对、机械清洗装载机械清洗装载手工清洗器械和用具手工清洗器械和用具检查、包装检查、包装及灭菌区及灭菌区器械检查、包装器械检查、包装灭菌物品装载灭菌物品装载无菌物品缷载无菌物品缷载# #无菌物品存无菌物品存放区放区无菌物
76、品发放无菌物品发放注：注：应使用：应使用 ：可使用：可使用 # #具有防烫功能的手套具有防烫功能的手套注：注：CSSDCSSD指消毒供应中心指消毒供应中心central sterile supply central sterile supply department department 清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准 l清洗质量的监测清洗质量的监测l l 1 1 日常监测日常监测日常监测日常监测 在检查包装时进行，应目测和在检查包装时进行，应目测和在检查包装时进行，应目测和在检查包装时进行，应目测和/ /或借助或借助或
77、借助或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。l l 2 2 定期抽查定期抽查定期抽查定期抽查 每月应至少随机抽查每月应至少随机抽查每月应至少随机抽查每月应至少随机抽查3 3个个个个5 5个待灭菌个待灭菌个待灭菌个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，包
78、内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。并记录监测结果。并记录监测结果。并记录监测结果。清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准 注：注：CSSDCSSD指消毒供应中心指消毒供应中心central sterile supply central sterile supply department department l灭菌质量的监测灭菌质量的监测 l l 1 1 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，对灭
79、菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。监测结果应符合本标准的要求。监测结果应符合本标准的要求。监测结果应符合本标准的要求。l l 2 2 物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。进，直至监测结果符合要求。进，直至监测结果符合要求。进，直至监测结果符合要求。l
80、 l 3 3 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。果符合要求。果符合要求。果符合要求。 l l 4 4 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有生物监测不合格时，应尽快召回上次生物
81、监测合格以来所有生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。后，生物监测连续三次合格后方可使用。后，生物监测连续三次合格后方可使用。后，生物监测连续三次合格后方可使用。 l l 5 5 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监
82、测合格后，灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。方可发放。方可发放。方可发放。 l l 6 6 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCDPCD进行灭进行灭进行灭进行灭菌效果的监测。菌效果的监测。菌效果的监测。菌效果的监测。 清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准 注：注：CSSDCSSD指消毒供应中心指消毒供应中心cent
83、ral sterile supply central sterile supply department department l压力蒸汽灭菌的监测压力蒸汽灭菌的监测 l l1 1 物理监测法物理监测法物理监测法物理监测法l l 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在参数。温度波动范围在参数。温度波动范围在参数。温度波动范围在+3+3内，时间满足最低灭菌时间的要求，内，时间满足最低灭菌时间的要求，内
84、，时间满足最低灭菌时间的要求，内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。的要求。的要求。的要求。l l2 2 化学监测法化学监测法化学监测法化学监测法 l l a a应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有
85、化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通
86、过观察化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。 l l b b采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。指示物置于待灭菌物品旁边进
87、行化学监测。清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准 注：注：CSSDCSSD指消毒供应中心指消毒供应中心central sterile supply central sterile supply department department l3 生物监测法生物监测法l l a a 应每周监测一次，监测方法见附录应每周监测一次，监测方法见附录应每周监测一次，监测方法见附录应每周监测一次，监测方法见附录A A。l l b b 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物紧急情
88、况灭菌植入型器械时，可在生物PCDPCD中加入中加入中加入中加入5 5类化学指示物。类化学指示物。类化学指示物。类化学指示物。5 5类化学指类化学指类化学指类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。l l c c 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。采用新的包装材料和方
89、法进行灭菌时应进行生物监测。l l d d小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌制作生物测试包或生物性的灭菌制作生物测试包或生物性的灭菌制作生物测试包或生物性的灭菌制作生物测试包或生物PCDPCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状
90、态。生物测试包或生物处于满载状态。生物测试包或生物处于满载状态。生物测试包或生物处于满载状态。生物测试包或生物PCDPCD应侧放，体积大时可平放。应侧放，体积大时可平放。应侧放，体积大时可平放。应侧放，体积大时可平放。l l e e 生物监测不合格时，应遵循生物监测不合格时，应遵循生物监测不合格时，应遵循生物监测不合格时，应遵循4.4.1.44.4.1.4的规定。的规定。的规定。的规定。l l f f 试验试验试验试验 预真空（包括脉动真空）压力蒸气灭菌器应每日开始灭菌运行前进行预真空（包括脉动真空）压力蒸气灭菌器应每日开始灭菌运行前进行预真空（包括脉动真空）压力蒸气灭菌器应每日开始灭菌运行前
91、进行预真空（包括脉动真空）压力蒸气灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-DB-D测试，测试，测试，测试，B-DB-D测试合格后，灭菌器方可使用。测试合格后，灭菌器方可使用。测试合格后，灭菌器方可使用。测试合格后，灭菌器方可使用。B-DB-D测试失败，应及时查找原因进行改测试失败，应及时查找原因进行改测试失败，应及时查找原因进行改测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。进，监测合格后，灭菌器方可使用。进，监测合格后，灭菌器方可使用。进，监测合格后，灭菌器方可使用。l l J J 灭菌器新安装、移位和大修后的监测灭菌器新安装、移位和大修后的监测灭菌器新安装、移位和大修后的监测灭菌
92、器新安装、移位和大修后的监测 应进行物理监测、化学监测和生物监测。应进行物理监测、化学监测和生物监测。应进行物理监测、化学监测和生物监测。应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合使用，监测方法应符合使用，监测方法应符合使用，监测方法应符合GB 18278GB 18278的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器
93、，生物监的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行蒸汽灭菌器应进行蒸汽灭菌器应进行蒸汽灭菌器应进行B-DB-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用测试并重复三次，连
94、续监测合格后，灭菌器方可使用测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用. . 清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准 注：注：CSSDCSSD指消毒供应中心指消毒供应中心central sterile supply central sterile supply department department l l附录附录附录附录 A Al l压力蒸汽灭菌的生物监测方法压力蒸汽灭菌的生物监测方法压力蒸汽灭菌的生物监测方法压力蒸汽灭菌的生物监测方法l lA.l A.l A.l A.l 按照按照按照按照消毒技术规范消毒技术规范消毒技
95、术规范消毒技术规范的规定，将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准的规定，将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准的规定，将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准的规定，将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物生物测试包或生物生物测试包或生物生物测试包或生物PCDPCDPCDPCD，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产菌质量进行生物监测。标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产菌质量进行生物监测。标准生物监测包置于灭菌器排气口
96、的上方或生产菌质量进行生物监测。标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性对照和阴性对照。如果厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性对照和阴性对照。如果厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性对照和阴性对照。如果厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性对照和阴性对照。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。对照即可。对照即可。
97、对照即可。 l lA.2 A.2 A.2 A.2 具体监测方法为：将生物指示物置于标准试验包的中心部位，标准具体监测方法为：将生物指示物置于标准试验包的中心部位，标准具体监测方法为：将生物指示物置于标准试验包的中心部位，标准具体监测方法为：将生物指示物置于标准试验包的中心部位，标准试验包由试验包由试验包由试验包由1 61 61 61 6条条条条41cm66cm 41cm66cm 41cm66cm 41cm66cm 的全棉手术巾制成。制作方法：将每条手术的全棉手术巾制成。制作方法：将每条手术的全棉手术巾制成。制作方法：将每条手术的全棉手术巾制成。制作方法：将每条手术巾的长边先折成巾的长边先折成巾
98、的长边先折成巾的长边先折成3 3 3 3 层，短边折成层，短边折成层，短边折成层，短边折成2 2 2 2 层，然后叠放，制成层，然后叠放，制成层，然后叠放，制成层，然后叠放，制成23cm23cm15cm23cm23cm15cm23cm23cm15cm23cm23cm15cm大小的测试包。经一个灭菌周期后，在无菌条件下取大小的测试包。经一个灭菌周期后，在无菌条件下取大小的测试包。经一个灭菌周期后，在无菌条件下取大小的测试包。经一个灭菌周期后，在无菌条件下取出标准试验包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经出标准试验包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经出标准试验包的指示
99、菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经出标准试验包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经561561561561培养培养培养培养7d(7d(7d(7d(自含式生物指示物按产品说明书执行自含式生物指示物按产品说明书执行自含式生物指示物按产品说明书执行自含式生物指示物按产品说明书执行) ) ) )，观察培养结，观察培养结，观察培养结，观察培养结果。果。果。果。 l lA.3 A.3 A.3 A.3 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培结果判定：
100、阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。是否为指示菌或是污染所
101、致。是否为指示菌或是污染所致。是否为指示菌或是污染所致。清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准 注：注：CSSDCSSD指消毒供应中心指消毒供应中心central sterile supply central sterile supply department department l质量控制过程的记录与可追溯要求质量控制过程的记录与可追溯要求 l l1 1 1 1 应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：应建立清洗、消毒、灭
102、菌操作的过程记录，内容包括： l l a a a a）应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。）应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。）应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。）应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。l l b b b b）应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、）应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、）应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、）应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作
103、员批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。 l l2 2 2 2 应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。 l l3 3 3 3 记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的
104、保存期应记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应6 6 6 6个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应3 3 3 3 年。年。年。年。清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准 注：注：CSSDCSSD指消毒供应中心指消毒供应中心central sterile supply central steril
105、e supply department department l l4 4 灭菌标识的要求灭菌标识的要求灭菌标识的要求灭菌标识的要求 l l a a灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。 l l b b使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器
106、械干燥、洁净等，使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。 l l5 5 应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌应建立持续质量改进制度及措施
107、，发现问题及时处理，并应建立灭菌应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。物品召回制度。物品召回制度。物品召回制度。l l a a 生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明格以来尚未使用的所
108、有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。召回的原因。召回的原因。召回的原因。 l l b b 相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。密切观察。密切观察。密切观察。 l l c c 检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的检查灭菌过程的各个环
109、节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。 l ld d 应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准 注：注：CSSDCSSD指消毒供应中心指消毒供应中心central sterile supply central sterile supply department department
