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1、第三节第三节 药典概述药典概述绪论绪论第三节药典概述一、中国药典基本知识一、中国药典基本知识二、主要国外药典简介二、主要国外药典简介绪论第三节药典概述一、中国药典基本知识一、中国药典基本知识绪论第三节药典概述中华人民共和国药典中华人民共和国药典，简称，简称中国药典中国药典，其英文，其英文名称是名称是Chinese Pharmacopoeia（缩写为（缩写为ChP）不同版本以其后括号内的年份来表示。不同版本以其后括号内的年份来表示。中国药典中国药典由由国家药典委员会国家药典委员会编制，是记载药品质量编制，是记载药品质量标准的法典，是国家监督、管理药品质量的法定技术指标准的法典，是国家监督、管理药
2、品质量的法定技术指标，具有法律约束力。标，具有法律约束力。自新中国成立后发行第一部自新中国成立后发行第一部中国药典中国药典（1953年版）年版）以来，大致五年更新一版，到以来，大致五年更新一版，到2010年为止已出版了九版。年为止已出版了九版。绪论第三节药典概述建国以来，先后出版了建国以来，先后出版了九版九版药典：药典：19531953、19631963、19771977、19851985、19901990、19951995 20002000、20052005、20102010年版药典年版药典 现行使用的是现行使用的是中国药典（中国药典（20052005年版）年版）。 其英文名称是其英文名称是
3、 Chinese PharmacopoeiaChinese Pharmacopoeia， 缩写为缩写为Ch. PCh. P（20052005）20102010版药典，版药典，20102010年年1010月月1 1日日正式执行正式执行绪论第三节药典概述绪论第三节药典概述2005版药典组成情况共分一、二、三部一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品。绪论第三节药典概述药典凡例和正文部分的增修订药典凡例和正文部分的增修订药典附录的增修订药典附录的增修订配套丛书：配套丛书：药品红外光谱集药品红外光谱集中国
4、药典中国药典英文版英文版临床用药需知临床用药需知 各年的增补本各年的增补本药典注释（一部、二部、三部）药典注释（一部、二部、三部）操作标准：操作标准：中华人民共和国医药行业标准中华人民共和国医药行业标准药品检验操作规程药品检验操作规程绪论第三节药典概述中国药典的基本结构和内容中国药典的基本结构和内容药典的内容分为四部分药典的内容分为四部分:凡例、正文、凡例、正文、附录、索引。附录、索引。绪论第三节药典概述把一些与标准有关的、把一些与标准有关的、共性共性的、需要明的、需要明确的问题，以及采用的确的问题，以及采用的计量单位计量单位、符号符号与与专门术语专门术语等，用条文加以规定，以避等，用条文加以
5、规定，以避免在全书中重复说明。免在全书中重复说明。“ “凡例凡例” ”中的有关规定具有法定的约束中的有关规定具有法定的约束力。力。 1、凡例（General Notices）绪论第三节药典概述品名目次药典二部的品名目次分药典二部的品名目次分正文品种第一部分：主要为化学药、抗生正文品种第一部分：主要为化学药、抗生素等素等正文品种第二部分：主要为辅料等正文品种第二部分：主要为辅料等 药品品种按中文笔划顺序编排药品品种按中文笔划顺序编排 。 绪论第三节药典概述2、 正文（Monographys）是药典的主要内容是药典的主要内容为所收载药品或制剂的质量标准。为所收载药品或制剂的质量标准。绪论第三节药典
6、概述3、附录药典二部的附录的主要内容有：药典二部的附录的主要内容有：制剂通则、一般鉴别试验、分光光度法、制剂通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、生物检定法、色谱法、物理常数测定法、生物检定法、检查法、放射性药品检定法、试药试纸、检查法、放射性药品检定法、试药试纸、滴定液配制与标定、标准品与对照品表滴定液配制与标定、标准品与对照品表以及各类指导原则等以及各类指导原则等 绪论第三节药典概述4、索引索引用于查阅有关品种索引用于查阅有关品种有有“中文索引中文索引”和和“英文索引英文索引”两种。两种。绪论第三节药典概述药典凡例的有关内容绪论第三节药典概述中国药典（二部）（中国药典（二
7、部）（20052005年版）凡例的项目有年版）凡例的项目有“名称及编排名称及编排”、“项目与要求项目与要求”、“检验方检验方法和限度法和限度”、“标准品、对照品标准品、对照品”、“计量计量”、“精确度精确度”、“试药、试液、指示剂试药、试液、指示剂”、“动动物试验物试验”和和“说明书、包装、标签说明书、包装、标签”等。等。绪论第三节药典概述名称与编排中国药品通用名称中国药品通用名称 中文药品名称，系法定名称；中文药品名称，系法定名称；国际非专利药品（国际非专利药品（INNINN）名称）名称 英文名英文名有机药物化学名有机药物化学名 中国化学会中国化学会有机化学命名原则有机化学命名原则药品化学结
8、构式药品化学结构式 世界卫生组织世界卫生组织“药品结构式书写指南药品结构式书写指南”绪论第三节药典概述标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标指定的单位制备、标定和供应定和供应；标准品标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定；以国际标准品进行标定；对照品对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水除另有规定外，均按干燥品（或无水物质）进行计算
9、后使用；物质）进行计算后使用；绪论第三节药典概述溶解度极易溶解极易溶解系指溶质系指溶质1g(ml)能在溶剂不到能在溶剂不到1ml中溶解；中溶解；易溶系指溶质易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂能在溶剂1不到不到10ml中溶解；中溶解；溶解系指溶质溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂能在溶剂10不到不到30ml中溶解；中溶解；略溶略溶系指溶质系指溶质1g(ml)能在溶剂能在溶剂30不到不到100ml中溶解；中溶解；微溶系指溶质微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂能在溶剂100不到不到1000ml中溶解中溶解;极微溶解系指溶质极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂能在溶剂1000不到不到10000ml中溶解；中
10、溶解；几乎不溶或不溶系指溶质几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂在溶剂10000ml中不能完全溶解。中不能完全溶解。绪论第三节药典概述计量的规定绪论第三节药典概述滴定液和试液的浓度滴定液和试液的浓度以以mol/L(mol/L(摩尔升摩尔升) )表示者表示者浓度要求浓度要求精密标定精密标定的滴定液用的滴定液用“XXXXXX滴定液滴定液(YYYmol/L)”(YYYmol/L)”表示表示氢氧化钠氢氧化钠滴定液（滴定液（0.1mol/L0.1mol/L） 作其他用途不需精密标定其浓度时，用作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/LXXXYYYmol/LXXX溶液溶液”表示，以示区别表示
11、，以示区别 0.1mol/L0.1mol/L氢氧化钠氢氧化钠溶液溶液绪论第三节药典概述温度温度水浴温度除另有规定外，均指水浴温度除另有规定外，均指98100；热水系指热水系指7080；微温或温水系指微温或温水系指4050；室温系指室温系指1030；冷水系指冷水系指210；冰浴冰浴系指约系指约0；放冷放冷系指放冷至室温。系指放冷至室温。绪论第三节药典概述(g/g) 表示溶液表示溶液100g中含有溶质若干中含有溶质若干克克；(ml/ml) 表示溶液表示溶液100ml中含有溶质若干中含有溶质若干毫升毫升；(ml/g) 表示溶液表示溶液100g中含有溶质若干中含有溶质若干毫升毫升；(g/ml) 表示溶
12、液表示溶液100ml中含有溶质若干中含有溶质若干克克。百分比浓度百分比浓度绪论第三节药典概述液体的滴液体的滴系指在系指在20时，以时，以1.0ml水为水为20滴进行换算。滴进行换算。溶液后记示的溶液后记示的“(110)”等符号等符号系指固体溶质系指固体溶质1.0g或液体溶质或液体溶质1.0ml加溶剂使成加溶剂使成10ml的溶液；的溶液；未指明用何种溶剂时未指明用何种溶剂时,均系指水溶液；均系指水溶液；乙醇未指明浓度时，均系指乙醇未指明浓度时，均系指95(ml/ml)的乙醇。的乙醇。随堂问题：随堂问题：绪论第三节药典概述精确度的规定绪论第三节药典概述“称重称重”或或“量取量取”的量，以阿拉伯数字
13、表的量，以阿拉伯数字表示，精确度根据数值的示，精确度根据数值的有效数位有效数位来确定：来确定：称取称取“0.1g”0.1g”系指可为系指可为0.060.060.14g;0.14g;称取称取”2g”2g”系指可为系指可为1.51.52.5g;2.5g;称取称取”2.0g”2.0g”系指可为系指可为1.951.952.05g2.05g称取称取”2.00g”2.00g”系指可为系指可为1.9951.9952.005g2.005g绪论第三节药典概述“精密称定精密称定”系指称取重量应准确到所取重量的系指称取重量应准确到所取重量的千分之一千分之一“称定称定”系指称取重量应准确到所取重量的系指称取重量应准确
14、到所取重量的百分百分之一之一“精密量取精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。位选用量具。取用量为取用量为“约约”若干时，系指取用量不得超过规若干时，系指取用量不得超过规定量的定量的1010。绪论第三节药典概述恒重恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在或炽灼后的重量差异在0.3mg0.3mg以下的重量；以下的重量；绪论第三节药典概述“空白试验”系指在
15、系指在不加供试品不加供试品或或以等量溶剂替代以等量溶剂替代供试供试液的情况下液的情况下, ,按同法操作所得的结果；按同法操作所得的结果；含量测定中的含量测定中的“并将滴定的结果用空白试并将滴定的结果用空白试验校正验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量系指按供试品所耗滴定液的量(ml)(ml)与空白试验中所耗滴定液量与空白试验中所耗滴定液量(ml)(ml)之差之差进行计算进行计算 绪论第三节药典概述重点：重点：滴定液表示方式滴定液表示方式试液表示方式试液表示方式（1 10）标准品、对照品标准品、对照品精密称定、称定；精密量取、量取；精密称定、称定；精密量取、量取；约约绪论第三节药典概述室温室温,系
16、指多少系指多少?(g/ml) 表示的溶液概念指什么？表示的溶液概念指什么？溶液后记示的溶液后记示的“(110)”等符号是什么意思？等符号是什么意思？“精密称定精密称定”系指称取重量应准确到所取重量系指称取重量应准确到所取重量的的几分之一？几分之一？恒重系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量恒重系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在多少差异在多少mg以下的重量？以下的重量？绪论第三节药典概述正文的有关内容绪论第三节药典概述分别列有：分别列有：分别列有：分别列有：（）品名（）品名（）品名（）品名( ( ( (包括中文名、汉语拼音名与英文名包括中文名、汉语拼音名与英文名包括中文名、汉语拼音名与英文
17、名包括中文名、汉语拼音名与英文名) ) ) )；（）有机药物的结构式；（）有机药物的结构式；（）有机药物的结构式；（）有机药物的结构式；（）分子式与分子量；（）分子式与分子量；（）分子式与分子量；（）分子式与分子量；（）来源或有机药物的化学名称；（）来源或有机药物的化学名称；（）来源或有机药物的化学名称；（）来源或有机药物的化学名称；（）含量或效价规定；（）含量或效价规定；（）含量或效价规定；（）含量或效价规定；（）处方；（）制法；（）性状；（）处方；（）制法；（）性状；（）处方；（）制法；（）性状；（）处方；（）制法；（）性状；（）鉴别；（）鉴别；（）鉴别；（）鉴别；（10101010）检查
18、；）检查；）检查；）检查；（11111111）含量或效价测定；（）含量或效价测定；（）含量或效价测定；（）含量或效价测定；（12121212）类别；）类别；）类别；）类别；（13131313）规格；（）规格；（）规格；（）规格；（14141414）贮藏；（）贮藏；（）贮藏；（）贮藏；（15151515）制剂等。）制剂等。）制剂等。）制剂等。绪论第三节药典概述 苯巴比妥苯巴比妥 Benbabituo Phenobarbital本品为本品为5-乙基乙基-5-苯基苯基-2，4，6（1H，3H，5H）-嘧啶三酮。按干燥品计嘧啶三酮。按干燥品计算，含算，含C12H12N2O3不得少于不得少于98.5%C
19、12H12N2O3 232.24【性状性状】 本品为白色有光泽的结晶性粉末本品为白色有光泽的结晶性粉末;无臭无臭,味微苦味微苦;饱和水溶液饱和水溶液 显酸性反应显酸性反应. 本品在乙醇或乙醚中溶解本品在乙醇或乙醚中溶解,在氯仿中略溶在氯仿中略溶,在水中极微溶解在水中极微溶解; 在氢氧化钠或碳酸钠溶液中溶解在氢氧化钠或碳酸钠溶液中溶解. 熔点熔点 本品的熔点本品的熔点(附录附录IVC)为为174.5178绪论第三节药典概述【鉴别鉴别】(1)本品显丙二酰脲的鉴别反应本品显丙二酰脲的鉴别反应(附录附录III)(2)取本品约取本品约10mg,加硫酸加硫酸2滴与亚硝酸钠约滴与亚硝酸钠约5mg,混合混合,
20、即显橙黄色即显橙黄色,随随 即显橙红色即显橙红色.(3)取本品约取本品约50mg,置试管中置试管中,加甲醛试液加甲醛试液1ml,加热煮沸加热煮沸,冷却冷却,沿管壁缓沿管壁缓 缓加硫酸缓加硫酸0.5ml,使成两液层使成两液层,置水浴中加热置水浴中加热,接界面显玫瑰红色接界面显玫瑰红色.(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集光谱集227图图)一致一致.【检查检查】 酸度酸度 取本品约取本品约0.2g,加水加水10ml,煮沸搅拌煮沸搅拌1min,放冷放冷,滤过滤过,取滤液取滤液 5ml,加甲基橙指示液加甲基橙指示液1滴滴,不得显红色不得显红色. 乙醇溶液的
21、澄清度乙醇溶液的澄清度 取本品约取本品约1.0g,加乙醇加乙醇5ml,加热回流加热回流3min,溶溶 液应澄清液应澄清. 中性或碱性物质中性或碱性物质 取本品约取本品约1.0g,置分液漏斗中置分液漏斗中,加氢氧化钠试液加氢氧化钠试液 10ml溶解后溶解后,加水加水5ml与乙醚与乙醚25ml,振摇振摇1min,分分 取醚层取醚层,用水振摇洗涤用水振摇洗涤3次次,每次每次5ml,取醚层经干燥滤纸滤取醚层经干燥滤纸滤 过过,滤液置滤液置105恒重的蒸发皿中恒重的蒸发皿中,蒸干蒸干,在在105干燥干燥1h, 遗留残渣不得超过遗留残渣不得超过3mg.绪论第三节药典概述【含量测定含量测定】 取本品约取本品
22、约0.2g,精密称定精密称定,加甲醇加甲醇40ml,再加新制的再加新制的3%无水碳酸钠无水碳酸钠溶液溶液15ml,照电位滴定法照电位滴定法(附录附录VIIA),用硝酸银滴定液用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定滴定,每每1ml滴定液滴定液(0.1mol/L)相当于相当于23.22mg的的.C12H12N2O3 【类别类别】 镇静催眠药镇静催眠药,抗惊厥药抗惊厥药【贮藏贮藏】 密封保存密封保存【制剂制剂】 苯巴比妥片苯巴比妥片绪论第三节药典概述书p5页，异戊巴比妥绪论第三节药典概述二、主要国外药典简介二、主要国外药典简介绪论第三节药典概述美国药典美国药典the Pharmacopoeia of
23、 the United States of America (简称简称USP)英国药典英国药典British Pharmacopoeia（简称（简称BP）日本药局方日本药局方 Japanese Pharmacopoeia （简称（简称JP）欧洲药典欧洲药典European Pharmacopoeia （EP）WHO编订的编订的国际药典国际药典the International Pharmacopoeia（简称（简称IP） 绪论第三节药典概述（一）美国药典（一）美国药典 美国药典（美国药典（The United States Pharmacopoeia，缩写为，缩写为USP）最新版本是第最新版本
24、是第31版，缩写为版，缩写为USP（31）美国国家处方集（美国国家处方集（National Formulation，NF）第）第26版版合并出版合并出版USP（31）-NF（26），主要由凡例（，主要由凡例（General Notices）、正文（）、正文（Monogrphs）、附录（）、附录（Appendices General Chapter，Reagents，Tables）和索引（）和索引（Index）组成。）组成。对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP-NF唯一由美唯一由美国食品药品监督管理局（国食品药品监督管理局（FDA）强制执行的
25、法定标准。）强制执行的法定标准。绪论第三节药典概述美国药典与美国国家处方集美国药典与美国国家处方集绪论第三节药典概述（二）英国药典（二）英国药典英国药典（英国药典（British Pharmacopoeia，缩写为，缩写为BP）最新版本为最新版本为英国药典英国药典（2008版）版）由五卷组成由五卷组成绪论第三节药典概述（三）日本药局方（三）日本药局方日本药典名称为日本药典名称为日本药局方日本药局方英文缩写为英文缩写为JP最新版本为最新版本为日本药局方日本药局方15改正版改正版绪论第三节药典概述（四）欧洲药典（四）欧洲药典 欧洲药典（欧洲药典（European Pharmacopoeia，缩写为
26、，缩写为Ph. Eur）是欧洲药品质量控制标准，由欧洲药典委员会编制是欧洲药品质量控制标准，由欧洲药典委员会编制2007年年7月出版的欧洲药典第月出版的欧洲药典第6版分为两部，此外，欧洲药版分为两部，此外，欧洲药典委员会还根据例会决议进行非累积性增补，一年典委员会还根据例会决议进行非累积性增补，一年3次。次。绪论第三节药典概述本节重点本节重点药典历史沿革，现行版药典药典历史沿革，现行版药典药典的组成结构药典的组成结构凡例凡例国外药典国外药典绪论第三节药典概述问题？外国的药品质量标准在我国有没有法律效力外国的药品质量标准在我国有没有法律效力？进口药品是否合格由谁说了算？进口药品是否合格由谁说了算？企业标准与国家标准比较，何者更严格？企业标准与国家标准比较，何者更严格？绪论第三节药典概述绪论第三节药典概述
