生物化学检验的质量控制.ppt

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1、生物化学检验生物化学检验第七章生物化学检验的质量控制1 12 2室内质量控制室内质量控制3 3室间质量评价室间质量评价主要内容4 4实验室内部比对实验室内部比对与室间比对与室间比对 全过程质量控制全过程质量控制掌握掌握 全过程质量控制及室内质量控制的概念，检验前、检验和检验后阶段的质量控制要素，Levey-Jennings质控图绘制方法及应用学习学习目标目标了解了解 室内质控常见的失控原因分析及处理措施，实验室内部比对及室间质量评价的作用能力能力 能绘制Levey-Jennings质控图和Z-分数图；能正确应用常用质控规则进行分析判断并进行失控原因分析 熟悉熟悉 室内质控品的选择，Z-分数图绘

2、制方法及应用，Westgard多规则质控的常用质控规则的含义质量控制质量控制（quality controlquality control，QCQC） 是是检检验验工工作作的的重重要要环环节节，涉涉及及到到检检验验过过程程的的每每一一个个步步骤骤，通通过过分分析析有有关关的的各各个个环环节节，检检测测分分析析过过程程中中的的误误差差，找找出出并并控控制制或或消消除除产产生生误误差差的的原原因因，其目的就是确保检验结果的准确可靠其目的就是确保检验结果的准确可靠 检验过程检验过程：从医生开出检验申请单从医生开出检验申请单 检验报告发出检验报告发出 （医生申请、患者准备、标本采集、标本标识、标本转运

3、、标本处理、标本检验、报告单审核与发放、标本存储与复检、咨询服务等 ） 检验前过程检验前过程检验过程检验过程 检验过程检验过程 检验后过程检验后过程全面质量管理全面质量管理（TQM） 第一节全过程质量控制检验过程环节环节医生申请医生申请患者准备患者准备标本采集及标识标本采集及标识标本转运标本转运标本处理标本处理环境监测环境监测标本接收标本接收标本检验标本检验质量控制质量控制检验数据确认检验数据确认结果审核结果审核报告发放报告发放样本储存与处理样本储存与处理咨询服务咨询服务检验过程检验过程检验后过程检验后过程检验前过程检验前过程环节环节环节环节标本采集标本运送患者准备标本接收与处理一、检验前过程

4、的质量管理检验申请从临床医生开出检验医嘱开始，到分析检验程序时终止的阶段从临床医生开出检验医嘱开始，到分析检验程序时终止的阶段整个分析过程的中的一个重要环节，整个分析过程的中的一个重要环节，“原始样本原始样本”的产生过程的产生过程检验前质量保证的重要性检验前质量保证的重要性是影响检验质量的重要环节，任何的差错都会造成检验结是影响检验质量的重要环节，任何的差错都会造成检验结果的错误，从而使后续的检验都失去意义果的错误，从而使后续的检验都失去意义主要由临床科室完成，远远超出了实验室的管理范围，实主要由临床科室完成，远远超出了实验室的管理范围，实验室难于控制验室难于控制质量管理的薄弱环节，易被忽略。

5、权威资料报道：检验前质量管理的薄弱环节，易被忽略。权威资料报道：检验前差错占实验室所有差错的差错占实验室所有差错的6060以上以上所以要加强检验前的质量控制，保证临床要为所以要加强检验前的质量控制，保证临床要为 实验室提供合格的实验室提供合格的“原料原料”及正确的信息及正确的信息（一）检验申请检验项目的选择原则 临床医生根据患者的主诉、病情、发病时间来合理选择检验项目 “针对性、有效性、时效性、经济性”要求： 实验室应为临床医生选择项目提出建议 提供检验项目清单、TAT、生物参考区间、临床意义等；申请单形式：纸质或电子 条码号、门诊号（住院号），病人的姓名、性别、出生日期、申请科室、条码号、门

6、诊号（住院号），病人的姓名、性别、出生日期、申请科室、病室及床号、临床诊断、检查项目、标本类型、是否急诊、采样时间、病室及床号、临床诊断、检查项目、标本类型、是否急诊、采样时间、标本接收时间、申请医生。必要时应注明治疗情况标本接收时间、申请医生。必要时应注明治疗情况( (用药情况用药情况) )等等 生化检验申请单医院医院医院医院（二）患者准备（二）患者准备医生、护士、检验人员对患者有责任告知和指导检验项目医生、护士、检验人员对患者有责任告知和指导检验项目的准备要点、注意事项、正确的标本采集方法、影响因素的准备要点、注意事项、正确的标本采集方法、影响因素等，让患者了解饮食状况、生理和病理变化以及

7、治疗药物等，让患者了解饮食状况、生理和病理变化以及治疗药物等对检验结果的影响等对检验结果的影响, ,取得患者的理解与配合取得患者的理解与配合, ,保证检验标保证检验标本的质量本的质量（三）标本的采集（三）标本的采集l质量管理要素中最重要的环节之一l注意：选择最佳采集时间、避免一切干扰因素， 减少饮食和药物影响 严格操作规程 样本的标识：唯一标识（如条码） 操作前、后的核对l标本类型：血液、尿液、脑脊液、胸水、腹水等 （四）标本的转运和收检（四）标本的转运和收检标本运送标本运送和收检和收检人员要具备相应专业知识人员要具备相应专业知识送达实验室的及时性、安全性送达实验室的及时性、安全性运送途中保证

8、标本质量（如避光、避高温、避冷冻、避运送途中保证标本质量（如避光、避高温、避冷冻、避外溢或污染环境）外溢或污染环境）注意生物安全：特别是传染性样本运输，注意生物安全：特别是传染性样本运输，标本交接及确认标本交接及确认不合格标本的拒收不合格标本的拒收外送标本：专用运送箱外送标本：专用运送箱二、检验过程质量管理二、检验过程质量管理样本的检测过程的质量控制：样本的检测过程的质量控制： 包括：包括：人员、环境、仪器、技术、校准、质控、信息、外部供应等多人员、环境、仪器、技术、校准、质控、信息、外部供应等多 个环节个环节 要求：要求：实验室必须有一套科学有效地质量管理系统实验室必须有一套科学有效地质量管

9、理系统名名 称称控制内容控制内容环境因素环境因素照明、能源、水质、消毒、通风、灰尘、网络、电磁干扰、照明、能源、水质、消毒、通风、灰尘、网络、电磁干扰、辐射、温度、湿度、声级和震动等辐射、温度、湿度、声级和震动等检验流程检验流程标本收检、检测、检测数据确认、数据审核、报告单发放标本收检、检测、检测数据确认、数据审核、报告单发放检测系统检测系统仪器安装与校准、外部供应品选择和评价；检测系统评价或仪器安装与校准、外部供应品选择和评价；检测系统评价或验证验证检验质量控制检验质量控制室内质控；室间比对室内质控；室间比对/ /室间质评；实验室内部比对室间质评；实验室内部比对( (一一) )环境管理因素环

10、境管理因素实验室的场地、空间、设施及条件应满足工作需要和工作流程的实验室的场地、空间、设施及条件应满足工作需要和工作流程的要求要求尽量集中设置、统一管理，收检窗口尽可能方便患者尽量集中设置、统一管理，收检窗口尽可能方便患者实验区域封闭式管理，有实验区域封闭式管理，有“门禁系统门禁系统”布局合理，布局合理，“三区三区”分开，要有明显标识，避免交叉污染分开，要有明显标识，避免交叉污染设施与环境应满足工作人员的健康要求和安全防护要求。以对环设施与环境应满足工作人员的健康要求和安全防护要求。以对环境要求最严格仪器建立环境控制限境要求最严格仪器建立环境控制限有环境监测和控制的手段，并记录（温度、湿度、水

11、质、消毒）有环境监测和控制的手段，并记录（温度、湿度、水质、消毒） 环境条件改变时要有应对措施，如果影响检测质量而一时无法解环境条件改变时要有应对措施，如果影响检测质量而一时无法解决时，应暂停检测工作决时，应暂停检测工作（二）检验流程管理要素（二）检验流程管理要素1.1.标本收验：标本收验：核查、交接签字。核查、交接签字。 核查内容：病人信息、样本种类、样本外观、数量等核查内容：病人信息、样本种类、样本外观、数量等2.2.样本检测：样本检测：检测前检查检测前检查 检查离心后的样本性状检查离心后的样本性状 溶血：严重溶血退回重新采集；黄疸、脂血：报告单应注明溶血：严重溶血退回重新采集；黄疸、脂血

12、：报告单应注明 检查仪器设备状态、试剂量，严格按操作规程，检查仪器设备状态、试剂量，严格按操作规程， 观察室内质控结果，失控批原因分析与处理，报告。观察室内质控结果，失控批原因分析与处理，报告。 精密度评价：以室内质控监测分析批结果的精密度，精密度评价：以室内质控监测分析批结果的精密度， 准确度评价：以室间质评和室间比对评价检测结果的准确度准确度评价：以室间质评和室间比对评价检测结果的准确度3.3.检验数据确认：检验数据确认：检测运行完毕，检验人员首先分析室内质控数据检测运行完毕，检验人员首先分析室内质控数据 在控：确认样本检测结果，发报告。在控：确认样本检测结果，发报告。 失控：找原因，纠正

13、后，确认或复查样本结果，交有权限的失控：找原因，纠正后，确认或复查样本结果，交有权限的人员进行审核人员进行审核( (三三) )检测系统管理因素检测系统管理因素检测系统检测系统：是用于检测和评估特定物质存在与否，或对血是用于检测和评估特定物质存在与否，或对血液、体液中的物质进行定量的一组装置，检测系统包括操作液、体液中的物质进行定量的一组装置，检测系统包括操作说明和所有的仪器、设备、试剂及（或）获得检测结果所需说明和所有的仪器、设备、试剂及（或）获得检测结果所需的物品。因此，检测系统实质上是完成一个检验项目所需的的物品。因此，检测系统实质上是完成一个检验项目所需的全部要素全部要素 检测系统管理因

14、素包括：检测系统管理因素包括： 仪器的安装、签收与校准仪器的安装、签收与校准 试剂盒、试剂盒、 外部供应品管理：外部供应品管理： 参考物质、质控品、参考物质、质控品、 检测系统检测系统（三）检测系统管理因素（三）检测系统管理因素1.1.仪器的安装、签收与校准仪器的安装、签收与校准： 大型设备操作人员有大型设备操作人员有上岗证，主任授权，专人管理上岗证，主任授权，专人管理 厂商对新设备校准厂商对新设备校准, ,人员培训，性能验证后合格后签收人员培训，性能验证后合格后签收 厂商提供设备中英文说明书；校准报告厂商提供设备中英文说明书；校准报告 制定校准、验证、使用、维护、保养计划制定校准、验证、使用

15、、维护、保养计划 制定仪器、项目的标准操作规程（制定仪器、项目的标准操作规程（SOPSOP） 定期校准核查，保留原始数据、记录修正因子定期校准核查，保留原始数据、记录修正因子 对硬件、软件、参考物质、质控品、试剂及消耗品进行对硬件、软件、参考物质、质控品、试剂及消耗品进行 设防，避免系统调整和认为篡改造成的结果失真设防，避免系统调整和认为篡改造成的结果失真 校准后的验证：室内质控、室间质评、比对校准后的验证：室内质控、室间质评、比对仪器的校准仪器的校准新仪器使用前新仪器使用前仪器停用再次使用前仪器停用再次使用前更换重要部件，影响到检测结果时更换重要部件，影响到检测结果时仪器的某些参数调整仪器的

16、某些参数调整标准品测定值发生改变并可排除其他原因时标准品测定值发生改变并可排除其他原因时仪器正常运行，每年至少一次全面保养和校准仪器正常运行，每年至少一次全面保养和校准2.2.外部供应品外部供应品 实时监控、评价和验证与检验质量有关的外部供应品，实时监控、评价和验证与检验质量有关的外部供应品，保证其持续符合检验质量的要求保证其持续符合检验质量的要求（1 1）试剂盒：）试剂盒：“三证三证”生产许可证、注册登记证、经营许可证生产许可证、注册登记证、经营许可证 性能验证：准确度、精密度、线性范围、参考区间等性能验证：准确度、精密度、线性范围、参考区间等（2 2）标准物质）标准物质：基准物：基准物：用

17、于仪器校准和绘制标准曲线用于仪器校准和绘制标准曲线 标准物：标准物：用于室内质控用于室内质控 校准品和质控品是临床实验室的不可缺少的特殊试剂，检验人员校准品和质控品是临床实验室的不可缺少的特殊试剂，检验人员应熟悉其组成、用途使用方法、并能在实际工作中正确使用应熟悉其组成、用途使用方法、并能在实际工作中正确使用三、检验后的质量管理要素三、检验后的质量管理要素（一）（一） 检验结果的审核与发放检验结果的审核与发放 检验结果的审核：对检验者确认的数据进行审核对检验者确认的数据进行审核 对检验者分析过程和分析技术的审核对检验者分析过程和分析技术的审核 检验结果与临床资料的符合性；确定是否复检检验结果与

18、临床资料的符合性；确定是否复检检验报告发放 ：再一次对报告单内容进行复审；再一次对报告单内容进行复审；门诊患者门诊患者未经本人同意不准将检验结果报告给他人；未经本人同意不准将检验结果报告给他人；报告单发放时间应向报告单发放时间应向社会公布，特殊原因不能按时出报告时，应及时告知服务对象；社会公布，特殊原因不能按时出报告时，应及时告知服务对象；送至临床各科室的检验报告单，送收双方应履行交接签字手续，避送至临床各科室的检验报告单，送收双方应履行交接签字手续，避免报告单丢失或信息外泄免报告单丢失或信息外泄 （二）标本的贮存与处理（二）标本的贮存与处理检验后的样本应根据不同的检验项目进行保存保证所存标本

19、的信息（患者姓名、样本种类、标本编号）与原始样本完全一致保存目的：样本复检、差错核对、出现医疗纠纷时实验室的证据保全等储存条件及时间：一般要求28C保存1周，特殊样本需按要求低温保存2年或长期保存到期样本处理：严格按照实验室样本处理操作规程处理并做好登记，严禁生物污染（三）咨询服务与质量信息反馈（三）咨询服务与质量信息反馈实验室的检测结果和服务必须满足临床需求建立完善的质量信息反馈体系，促进实验室与服务对象的沟通，是提高检验质量的重要手段实验室主动征求临床医生的意见和建议，不断改进服务，提高质量，更好的为临床服务主动咨询服务室内质量控制室内质量控制（internal quality contr

20、olinternal quality control，IQCIQC） 是全面质量管理体系中的一个重要环节，在医学检验是全面质量管理体系中的一个重要环节，在医学检验实践中，检验人员按照一定的频度连续测定稳定样本中的实践中，检验人员按照一定的频度连续测定稳定样本中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验结推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验结果是否可以发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因果是否可以发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素素第二节室内质量控制室内质量控制的目

21、的室内质量控制的目的: :决定当天的报告是否发给临床决定当天的报告是否发给临床控制本实验室检测的精密度，提高常规测定工作的控制本实验室检测的精密度，提高常规测定工作的批间或批内标本检测结果的一致性批间或批内标本检测结果的一致性并检测其准确度的改变并检测其准确度的改变一、一、室内质量控制基础知识室内质量控制基础知识总体（总体（populationpopulation）是指研究对象的全部，它是所有观测单位测量值的集合,组成总体的每一个观测单位称为个体样本（样本（samplesample）实际工作中往往从总体中按照随机的原则抽取一部分个体组成从样本推断总体的情况分析批分析批：指预期检测系统的精密度和

22、正确度是稳定的一段时间或测量样本量。在检测工作中，每个分析批必须检测质控品以评价该批次的性能。实验室必须对特定的分析系统规定适当的分析批长度，实验室应根据患者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量、工作流程、操作人员素质来确定分析批长度（一）总体、样本和分析批（一）总体、样本和分析批（二）实验误差（二）实验误差实验误差实验误差（误差）：（误差）：是指量值的给出值（包括测定值和标称值）与其客观真值的差值实验误差的分类实验误差的分类 根据误差来源性质分： 随机误差随机误差(random error(random error，RE)RE) ：又称偶然误差，指在重复性条件下， 对同一被测物质进行无限

23、多数次测量时产生的误差 系统误差系统误差(systematic error(systematic error，SE)SE)是指在重复性条件下，对同一被测物质无限多次测量所得结果的平均值与被测物质的真值之差 系统误差可分为：恒定系统误差(constant error，CE) 比例系统误差(proportional error，PE) 真真值值（算算数数平平均均值值）测定值测定值u特点特点: : 可正可负、大小不定，数据呈正态分布可正可负、大小不定，数据呈正态分布 分析步骤分析步骤越多，造成这种误差的机会就越多越多，造成这种误差的机会就越多 增加增加测定次数测定次数，其算术均值接近于真值，其算术均

24、值接近于真值 具有不可预测性，不可避免、必然出现的，但可控制在一定具有不可预测性，不可避免、必然出现的，但可控制在一定范范围围内内随机误差（1）随机误差（randomerror，RE）测定值产生系统误差分布图测定值产生系统误差分布图（算算数数平平均均值值）系统误差真真值值特点：特点： 具有单向性，常具有大小和方向具有单向性，常具有大小和方向 由恒定的原因引起，在一定条件下的多次测定中重复出现由恒定的原因引起，在一定条件下的多次测定中重复出现 当找到引起误差的原因，并采取纠正措施即可纠正，消除系当找到引起误差的原因，并采取纠正措施即可纠正，消除系 统误差能提高测定的准确度统误差能提高测定的准确度

25、（2）系统误差（systematicerror，SE）u系统误差分类系统误差分类：按变化规律按变化规律 由干扰物引起的由干扰物引起的使测定值与真值存在使测定值与真值存在恒恒定大小的误差，该误差与被测物浓度无定大小的误差，该误差与被测物浓度无关，而与干扰物浓度相关，因此有正负关，而与干扰物浓度相关，因此有正负之分，能够修正之分，能够修正比例系统误差比例系统误差 （PEPE）是指相对于被测物浓度有相同的百分是指相对于被测物浓度有相同的百分比误差，误差的绝对量与被测物浓度比误差，误差的绝对量与被测物浓度呈正比，能够修正呈正比，能够修正 恒定系统误差恒定系统误差 （CECE）（三）准确度、正确度和精密

26、度（三）准确度、正确度和精密度精密度精密度（precisionprecision）: : 指在重复性条件下,对同一样本进行多次测定，各测量值之间随机误差的大小。 常用标准差（s）或变异系数（CV%）表示正确度（正确度（truenesstrueness） 又称真实度，大量测定值的均值与真值的接近程度，是表示测量结果中系统误差大小的程度。正确度代表系统误差的总和，可能有一个或多个系统误差引起，通常用偏倚（bias）来表示 准确度准确度（accuracy）：指测定值与真值之间的符合程度，往往用“不准确度”来表示 正确度、精密度与准确度的关系正确度、精密度与准确度的关系 （1）正确度好，既精密又正确，

27、称为准确度好（2）精密度好，正确度变差，表明系统误差大（3）正确度好但精密度差，表明随机误差大（4）精密度差，正确度也差，因而精密度差 图a：正确度较高、精密度较差；图b：精密度较高、正确度较差；图c：精密度和正确度都较高，即准确度较高正确度、精密度和准确度相关关系示意图abc（四）均数、标准差及变异系数（四）均数、标准差及变异系数 样本均数样本均数(mean)(mean)：是用来说明一组同质计量资料的集中趋势、中心位置或平均水平 算术平均数标准差标准差（s s）: :表示一组正态分布资料的离散程度 变异系数变异系数（CVCV）: :是标准差相对于样本均数的百分比 （五）正态分布（五）正态分布

28、 正态分布正态分布（normal distributionnormal distribution）理想的正态分布表现为呈对称的钟形曲线 临床实验室的Levey-Jennings质量控制法和Westgard多规则质量控制法的理论基础都是来自正态分布曲线 目的目的：是通过对质控结果的统计判断，推定同分析批患者检测结果的可靠性。控制本实验室的检测工作的精密度，监测其准确度的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测的结果的一致性主要任务主要任务包括： 人员培训 建立标准化操作规程（SOP ） 仪器的检定与校准 选择适用质控品 二、室内质量控制的目的与任务二、室内质量控制的目的与任务三、三、 Levey-

29、JenningsLevey-Jennings室内质控法室内质控法（一）（一）Levey-JenningsLevey-Jennings室内质量控制法的理论依据室内质量控制法的理论依据准确度和精密度变化后的质控图准确度和精密度变化后的质控图 （1 1）稳定性能，随机误差正常，测定值在质控图中正常随机分布；）稳定性能，随机误差正常，测定值在质控图中正常随机分布；（2 2）有系统误差时，测定值曲线偏移均值；质控图中测定值偏于一侧频频接近或超出控制）有系统误差时，测定值曲线偏移均值；质控图中测定值偏于一侧频频接近或超出控制 （3 3）随机误差增大，曲线变宽，标准差变大；质控图中各测定值频频接近或超出控制

30、限）随机误差增大，曲线变宽，标准差变大；质控图中各测定值频频接近或超出控制限 （二）（二）Levey-JenningsLevey-Jennings质量控制图的制作流程质量控制图的制作流程1.质控前准备 2.暂定均值和质控限 3.累积均值和质控限 4.常规均值和质控限的建立 1.1.质控前准备质控前准备（1 1）仪器准备）仪器准备 （2 2）试剂、校准品的选择及选购）试剂、校准品的选择及选购 选择质量可靠、批间变异小、稳定性好的试剂和校准品最好选择仪器生产厂商建议的试剂和校准品 （3 3）质控品的选择和选购）质控品的选择和选购 包装适宜、瓶间变异小、稳定性好、一次购买数量尽可能满足较长时间使用的

31、需要；质控品最好为人血基质基质；质控品分析范围包括正常浓度和病理浓度；建议采用第三方的质控品（4 4）质控物的使用）质控物的使用 与患者标本在相同的条件下进行测定；每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测2. 2. 暂定均值和质控限暂定均值和质控限 在重复性条件下，每天开启一瓶新质控品，将其随机插入患者标本中一起测定，最少测定20天，然后将这些质控品测定数据进行离群值检验，剔除超过 数据，计算均值和标准差。以 为警告限，以为 失控限作为暂定均值和暂定质控限绘制Levey-Jennings暂定控制图，作为该项目下月室内质量控制的暂定质控图 3. 3. 累积均值和质控限累积均值和质控限 （1）取与

32、暂定均值和质控限相同的质控品，用暂定Levey-Jennings质控图对本月内所有分析批进行质量控制（2）本月结束，将本月同一批号质控品所有在控测定值与前20个质控数据累积，剔除离群值，重新计算均值和标准差，确定质控限，绘制累加暂定质控图（3）重复以上步骤，使质控品测定值达100个左右，绘制常规质量控制图 如果实验室标本量较大每天分析批较多时，质控数据累积时间可相应缩短4.4.常规均值和质控限的建立常规均值和质控限的建立以最初20个数据和随后35个月中的在控数据计算均值和标准差，作为质控品有效期内的常规均值和标准差，由这两个参数绘制的Levey-Jennings质量控制图作为本项目的常规质量控

33、制图在质量控制中，常以: 作为上、下警告限 作为上、下控制界限 又称常规质控图，或 质控图，是目前国内外广泛采用的一种常规室内质量控制方法，它绘图方法简便，易懂，最早应用于临床化学质控，有较成熟的理论和实际经验，可以手工绘制，也可由计算机软件绘制，或Lis系统自动生成（三）（三）Levy-JenningsLevy-Jennings质控图的绘制及应用质控图的绘制及应用 1.画出 、 、 的标志，并将具体数值标在左侧标尺上2.用黄笔画出 线（警戒线）、用红笔画出线（失控线），此图每月每个项目一张，并填齐图纸上方各项3.在图纸下方将测定值，操作者按原始记录填入4.画出每个检测值所对应的点，并用直线将

34、各点按顺序连接 5.月底计算当月 、s、CV。分析并小结质控图的绘制步骤质控图的绘制步骤Levey-JenningsLevey-Jennings质量控制图质量控制图LISLIS系统形成的质控图系统形成的质控图Levey-JenningsLevey-Jennings质控图的分析质控图的分析 1 1）概率分析）概率分析 正常情况下，应有正常情况下，应有68%68%左右的质控品测定值左右的质控品测定值落在落在 范围之内，范围之内，95%95%的数据在的数据在 内内 均值两侧的测定值应各占均值两侧的测定值应各占50%50%且呈随机排列，且呈随机排列，越接近均值测定值越密集，越远离均值测定值越越接近均值

35、测定值越密集，越远离均值测定值越稀疏稀疏均数+2S-2S+3S-3S正常分布正常分布+3S质控图的分析质控图的分析测定值频频接近质控限测定值频频接近质控限 表明标准差变大。如果连续3个测定值中至少有2个接近控制限；连续7个测定值至少有3个接近控制限；连续10测定值至少有4个接近控制限时，应判定为异常测定值呈链状排列：测定值呈链状排列：连续11个测定值中至少有10个在均值一侧；连续14个中至少有12个在均值一侧；连续17个中至少有14个在中心一侧时，应判定为异常 图形分析2 2）曲线漂移）曲线漂移 准确度发生了一次性向上或向下的改变，提示存在系统准确度发生了一次性向上或向下的改变，提示存在系统误

36、差，往往是由于突然出现的新情况引起，如更换标准品生误差，往往是由于突然出现的新情况引起，如更换标准品生产厂家或批号，重新配制试剂，操作人员更换等产厂家或批号，重新配制试剂，操作人员更换等3 3）趋势性变化）趋势性变化 向上或向下的趋势性变化表明检测向上或向下的趋势性变化表明检测的准确度发生了渐渐的变化，往往由一个逐渐改变的因的准确度发生了渐渐的变化，往往由一个逐渐改变的因素造成，如试剂的挥发，蒸发，吸水，沉淀析出，分光素造成，如试剂的挥发，蒸发，吸水，沉淀析出，分光光度计波长的渐渐偏移等。更换校准品后不能纠正光度计波长的渐渐偏移等。更换校准品后不能纠正图形分析4 4）连续多点分布在中心线一侧：

37、）连续多点分布在中心线一侧：指质控品测定值连续9天或9天以上出现在中心线的同一侧。根据统计学原理，出现这种情况的可能性小于0.38，不符合随机误差规律，应考虑非随机误差因素存在 图形分析5 5）其它规律性变化）其它规律性变化 如如每周周期性变化每周周期性变化或隔天规律性变化或隔天规律性变化图形分析 Westgard等人在Levey-Jennings质量控制法的基础上，创建了Westgard多规则质量控制法，又称第二代室内质控技术，采用两个或两个以上不同浓度的质控品和多个质控规则，提高了误差检出的灵敏度和特异性。 使用一组质控规则来判定分析是否在控，Westgard使用多个不同的规则来判断分析的

38、可接受性，由此提高了系统误差的检出概率。 质控图的制作方法同LeveyJennings质控图的制作四、四、WestgardWestgard多规则质量控制多规则质量控制（一）（一）Z-Z-分数质控图分数质控图（1）Z-Z-分数分数：是指质控品测定值与本系列质控品平均数之差，再除以本系列质控品的标准差。Z-分数的符号实质上是表示质控品测定值偏离均值的方向，Z-分数值表示偏离均值的大小。因此，Z-分数是一个相对数，表示某批质控测定结果( )与平均数（ ）之差是标准差（s）的多少倍 Z-Z-分数控制图分数控制图 Z-分数质控图：横坐标为分析批，以Z-分数为纵坐标绘制的质控图，纵坐标刻度一般为0，1、2

39、、3，0表示均值所处位置，2和3线段可用不同颜色或不同线段类型（如实线或虚线）加以区别 Z-分数质控图判断直观，便于在同一分析批不同的质控物浓度之间、不同的分析批相同的质控物浓度之间、不同的分析批不同的质控物浓度之间进行观察和分析 Westgard的质控规则有很多种，其中常用的六个质控规则为 ，其中 为警告规则，其它为失控规则， 、 对随机误差敏感， 、 、 对系统误差敏感。由于选择的这些规则其单个的假失控概率都很低（0.01或更小），而且其联合规则的假失控概率也很低。这些规则的组合对随机误差和系统误差均敏感，这样可提高误差检出概率 （二）（二） WestgardWestgard质量控制规则质

40、量控制规则1.1.1 12S2S： 警告规则警告规则，指同一分析批中高、低两个浓度质控品测定值中任意一个测定值超过 或 的值。该分析批究竟是在控还是失控分别用后面的五个质控规则来判定Westgard质量控制规则2.2.1 13S3S：为失控规则为失控规则，指任一浓度质控结果超过 或 。该规则主要对随机误差敏感 Westgard质量控制规则 3. 3.2 22S2S：同一浓度质控品两个连续的分析批质控结果同时超过 或 ； 或者同一分析批中两个不同浓度质控品测定值同时超过 或 为失控规则，该规则对系统误差敏感 Westgard质量控制规则 4.4.R R4S4S：同一分析批高低两个浓度的质控品测定

41、结果之差超过4s，即一个浓度质控结果超过 ,另一质控结果超过了 Westgard质量控制规则 5. 5.4 41S1S：同一浓度质控品连续四次的结果都超过 或 ； 两个浓度质控品连续两次的测定结果同方向都超过 或 。违背此规则，提示存在系统误差Westgard质量控制规则 6. 6.1010X X ：十个连续的质控结果在平均数的一侧，对系统误差敏感十个连续的质控结果在平均数的一侧，对系统误差敏感 同一浓度质控品测定值连续同一浓度质控品测定值连续1010个分析批偏于均值一侧个分析批偏于均值一侧 高低两个浓度质控品连续高低两个浓度质控品连续5 5个分析批的测定值在均值一侧个分析批的测定值在均值一侧

42、Westgard质量控制规则多规则判断失控判断逻辑图多规则判断失控判断逻辑图否否是是否否是是是是是是是是是是否否否否否否否否质控结果质控结果1 12s2s1 13s3s2 22s2sR R4s4s4 41s1s1010失控，失控，分析批不能被接受，患者结果不能发出分析批不能被接受，患者结果不能发出 在控，接受分析批，患者结果可发出在控，接受分析批，患者结果可发出应用应用1 13s 3s /2/22s2s/R/R4S4S/4/41S1S/10/10 系列控制规则的逻辑图系列控制规则的逻辑图（三）Westgard多规则质量控制法判断方法修改的多规则方法修改的多规则方法否否是是否否是是是是是是是是是

43、是否否否否否否否否质控结果质控结果1 12s2s1 13s3s2 22s2sR R4s4s4 41s1s1010失控，患者结果不能发出失控，患者结果不能发出在控，接受分析批，患者结果可发出在控，接受分析批，患者结果可发出警告，结果可以发出，应做警告，结果可以发出，应做预防性处理预防性处理为了改善Westgard多规则在实际工作中的可操作性和实用性，目前大部分实验室将 和 规则修改为警告规则，用于启动预防性维护过程。 五、五、WestgardWestgard与与Levey-JenningsLevey-Jennings质控方法的比较质控方法的比较、区别点Levey-Jennings质控法Westg

44、ard多规则质控法适用对象主要适用手工法操作技术主要适用自动化分析技术质控品浓度单一浓度或两个浓度两个浓度或多个浓度质控规则 为警告， 为失控 , 为警告对误差类型的判断 对随机误差敏感 对随机误差敏感； 对系统误差敏感误差检出率低高质控图Levey-Jennings质控图Levey-Jennings质控图或Z-分数质控图真在控概率低高（一）失控情况处理流程：（一）失控情况处理流程： 1.立即停止该分析批次报告的审核、发布和打印2.查找分析失控原因，根据违背的质控规则大致判断误差来源和 类型，有针对性的处理3.处理后再次做质控验证，直至质控结果在控为止4.填写失控及处理记录表，报质量主管或专业

45、组负责人审核5.审核者查验处理流程和结果，对处理方式和最终结果进行确认并签字6.由审核者决定是否发出与失控同批次的患者报告7.由审核者决定是否收回失控发现前已发出的患者检验报告，以及是否根据随机原则挑选出一定比例的失控前患者标本进行重新测定和验证，并根据既定标准判断失控前测定结果是否可接受，对失控作出恰当的判断六、失控原因分析及处理六、失控原因分析及处理1.观察质控图上质控数据点的分布特征 2.建立常见失控原因与误差类型的联系 3.分析系统的改变与失控之间的关系4.对检测全过程进行回顾分析5.样本的选择性复查（二）失控原因分析（二）失控原因分析74失控处理失控处理 措施措施新开一瓶质控品重测新

46、开一瓶质控品重测重测同一质控品重测同一质控品更换试剂后重测更换试剂后重测重新校准后重测重新校准后重测请专家帮助请专家帮助仪器维护后重测仪器维护后重测（三）失控处理措施与意义（三）失控处理措施与意义1.1.每月室内质控数据统计处理每月室内质控数据统计处理 每个月末应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处每个月末应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，内容至少应包括：理，内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据的当月每个测定项目原始质控数据的 、s s 和和 CVCV剔除失控数据后，当月各测定项目的剔除失控数据后，当月各测定项目的 、s s 和和 CVCV 当月及以前每个测定项目所有质控数据的

47、累积平均数、当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数标准差和变异系数 七、室内质控数据的管理七、室内质控数据的管理 每个月末应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保每个月末应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：存，存档的质控数据包括： 当月所有项目原始失控数据当月所有项目原始失控数据 当月所有项目的质控图当月所有项目的质控图 当月所有计算的数据（包括平均数当月所有计算的数据（包括平均数 、S S和和 CVCV以及累以及累 积积 、S S 和和 CVCV等）等） 当月的失控处理表当月的失控处理表 每台分析仪器的月质控小结每台分析仪器的月质控小结2.2

48、.每月室内质控数据的保存每月室内质控数据的保存室内质控数据的管理 每个月末将当月的所有质控数据汇总整理后，应每个月末将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人将以下汇总表上报实验室负责人 上报内容有包括：上报内容有包括： 当月所有测定项目质控数据汇总表当月所有测定项目质控数据汇总表 所有测定项目该月的失控情况汇总表所有测定项目该月的失控情况汇总表 3.3.每月上报的质控数据图表每月上报的质控数据图表 室内质控数据的管理 每个月末要对当月室内质控数据的平均数、每个月末要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数以及累积的平均数、标准差、标准差、变异系数以及累积的平均数、标准

49、差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数、标准差、变异系数之间是否有明显不同。如果发标准差、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，要对质控图的均值、标准差现有显著性的变异，要对质控图的均值、标准差进行修改，并对质控方法重新进行设计进行修改，并对质控方法重新进行设计 4.4.室内质控数据的周期性评价室内质控数据的周期性评价室内质控数据的管理八、室内质控的局限性及患者数据的质量控制方法八、室内质控的局限性及患者数据的质量控制方法（一）室内质量控制的局限性（一）室内质量控制的局限性 1.不能监测分析前导入的误差 2.不能控制标本中某种物质的

50、干扰 3.不能控制某些特别异常的被测物 4.质控品本身的局限性（二）患者数据的质量控制方法患者数据的质量控制方法 1.临床相关性分析 2.患者标本的双份测定法 3.基于患者历史结果的差值(delta)检查法 室间质量评价室间质量评价（external quality assessmentexternal quality assessment，EQAEQA） 是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果，并以此评价实验室对某类或和反馈实验室上报的结果，并以此评价实验室对某类或某些检验项目的检测能力。室间质量评价也被称作能力某些检验

51、项目的检测能力。室间质量评价也被称作能力验证（验证（PTPT）。EQAEQA是一种回顾性评价是一种回顾性评价 第三节室间质量评价（一）（一） EQAEQA目的目的帮助参评实验室提高检验质量，改进工作，提高检验结果的准确性建立参评实验室间检测结果的可比性和一致性，是区域性检验结果互认的基础为实验室认证、认可、评审、注册和资质认定等提供依据对市场上同类分析检测系统（仪器、试剂等）的质量进行比较，并协助生产单位改进质量等一、一、EQAEQA目的和作用目的和作用室间质量评价（EQA）（二）（二）EQAEQA主要作用主要作用1.评价实验室的检测能力，识别实验室间检测结果的差异 2.发现问题并采取相应的改

52、进措施 3.为实验室改进实验方法分析能力提供参考 4.确定重点投人和培训需求 5.是实验室质量保证的客观证据 6.支持实验室认可 7.增加实验室内部和实验室用户的信心 8.实验室质量保证的外部监督工具 室间质量评价（EQA）二、室间质量评价的实施与改进二、室间质量评价的实施与改进（一）参评实验室对质评物的检测要求（一）参评实验室对质评物的检测要求 1.检测时间和结果上报时间必须按照EQA组织者的要求进行2.室间质控物必须在实验室的常规条件下进行检测 3.参评实验室在对质评物测定时，每一个步骤都应作详细记录4.检测后的结果在向EQA组织者报告以前，不得在各实验室之间互相交流检测结果5.要求只在检

53、测患者标本的主要检测方法或系统上进行EQA样品的检测，其余检测方法或系统可以通过实验室内部比对来保证检验结果的准确性和一致性（二）实验室间质评方法组 织 者各参评实验室各参评实验室各自检测结果各自检测结果上上 报报统计、比对统计、比对质评结果质评结果1.1.EQAEQA成绩的评价方式成绩的评价方式 （1 1）质评物的定值）质评物的定值 目前室间质量评价的定值常用以下两种方法： 由参考实验室用参考方法对质评样品进行定值，以此作为靶值 根据测定方法将所有参与室间质评活动的实验室结果进行分类统计，计算出总均值，反复剔除3s的离群值后再计算不同测定方法的均值作为该组方法的靶值(2)偏倚评分方法： 以测

54、定结果偏离靶值的距离确定每一分析项目结果的正确性。即对每一个测定项目确定了靶值后，通过使用基于偏离靶值的百分偏倚的固定准则进行评价。 如果某项目的测定结果距离靶值的百分偏倚在可接受的范围内，得分为100分，检测结果可接受，若超出可接受范围，则得分为0，检测结果不可接受卫生部临床检验中心推荐卫生部临床检验中心推荐EQAEQA使用的准则使用的准则: : 中华人民共和国国家标准GB/T 20470-2006临床实验室室间质量评价要求中可接受性能准则;2013年开始常规化学又增加使用了国家卫生行业标准WS/T 403-2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标1.1.EQAEQA成绩的评价方式成绩的

55、评价方式 每次室间质评活动，针对某一检测项目的得分计算公式为每次室间质评活动，针对某一检测项目的得分计算公式为 ：针对某次室间质量评价活动的所有项目，得分计算公式为针对某次室间质量评价活动的所有项目，得分计算公式为 中华人民共和国国家标准中华人民共和国国家标准GB/T 20470-2006GB/T 20470-2006临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求中中部分生化项目可接受性能准则部分生化项目可接受性能准则 项项 目目 可接受范围可接受范围丙氨酸氨基转移酶丙氨酸氨基转移酶靶值靶值20%20%白蛋白白蛋白靶值靶值10%10%碱性磷酸酶碱性磷酸酶靶值靶值10%10%淀粉酶淀粉酶靶

56、值靶值30%30%门冬氨酸氨基转移酶门冬氨酸氨基转移酶靶值靶值30%30%胆红素胆红素靶值靶值30%30%或或6.84mmol/L6.84mmol/L总钙总钙靶值靶值0.25mmol/L0.25mmol/L氯氯靶值靶值5%5%胆固醇胆固醇靶值靶值10%10%高密度脂蛋白胆固醇高密度脂蛋白胆固醇靶值靶值30%30%肌酸激酶肌酸激酶靶值靶值30%30%肌酐肌酐靶值靶值15%15%或或0.2650.265mol/Lmol/L葡糖糖葡糖糖靶值靶值10% 10% 或或0.33mmol/L0.33mmol/L甘油三酯甘油三酯靶值靶值25%25%尿素尿素靶值靶值9%9%2.2.室间质评计划的成绩要求室间质评

57、计划的成绩要求（1）以偏倚评分方法计算成绩，每次活动每个分析项目在可接受范围内的检测结果应该大于等于80，否则称为本次活动该分析项目EQA成绩不满意（2）每次室间质评所有评价项目的总成绩需大于等于80为可接受成绩，否则称为本次室间质评成绩不满意（3）在规定的回报时间内，实验室未能将室间质评的结果回报给室间质评组织者，将定为不满意，室间质评成绩得分为0（4）对同一分析项目，连续两次活动或连续三次活动中的两次未达到满意，则称为EQA活动不成功（5）所有参与评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未达到满意的成绩则称为不成功的EQA成绩（6）对于不满意的EQA评价成绩，实验室必须及时查找原因并采

58、取纠正措施，必要时进行培训并保留文件记录（三）（三）EQAEQA结果反馈信息结果反馈信息EQAEQA反馈内容：反馈内容：实际测定结果；实际测定结果；靶值；靶值； 偏倚；偏倚；允许范围；允许范围；评价结果及成绩等评价结果及成绩等（三）（三）EQAEQA结果反馈信息分析结果反馈信息分析参评实验室要对参评实验室要对EQAEQA结果反馈结果反馈的反馈认真分析的反馈认真分析对成绩合格的检验项目对成绩合格的检验项目 观察本室每个被调查项目中各个浓度的测定值与靶值偏差的大小，检测结果是否都偏于靶值的一侧，某些结果是否已经接近控制限，是否存在趋势性变化等。必要时启动预防措施，提高本室检验结果的准确性对质评成绩

59、不合格的参评项目对质评成绩不合格的参评项目 实验室应尽可能寻找出现不及格结果的原因，积极采取纠正措施保证患者结果的准确性，必要时还要制订预防措施防止类似问题的再发生。并对每次室间质评报告进行总结一、实验室内部比对一、实验室内部比对内部比对内部比对要求要求：在同一实验室内，用两种或两种以上的相同或不同的检测系统对同一个项目进行检测时，这两个（或多个）检测系统的检测结果之间要进行室内比对常用的方法常用的方法：用被评价的检测系统与本实验室完整有效的国际或国内公认的检测系统或参加室间质评（室间质评成绩合格）的检测系统进行比对内部比对的目的内部比对的目的：是保证在一个实验室所发检验报告的一致性第四节 实

60、验室内部比对与室间比对（一）基本方法（一）基本方法 （参照CLIS EP9-A2文件）用实验方法和比对方法同时测定同一组患者新鲜样本，分析两个检测系统测定结果的差异，得到恒定或比例系统误差的数据1 1. .样本要求样本要求 选择患者新鲜血清标本至少40例作为实验样本，最好包括临床常见的各种疾病的标本。其浓度范围尽可能覆盖整个可报告范围，其中有1/2的浓度在生物参考区间之外2 2. .比对方法要求比对方法要求 原则上，比对方法应具有较好的精密度，无已知干扰物，分析范围至少与实验方法相同，若选择准确度高的参考方法作为比对方法，可把方法间的任何分析误差都归于实验方法实验室内部比对3 3. .样本测定

61、样本测定 每天测定8个样本，连续测定5天，每个样本重复测定2次，第1次序号为1、2、3、4、5、6、7、8，第2次序号为8、7、6、5、4、3、2、1，每一份样本应在2小时内检测完毕。每次测定完毕，记录结果，并将结果标记在坐标上： （以比对方法的结果为横坐标（X），以实验方法的结果为纵坐标（Y）实验室内部比对（一）基本方法4.4.结果分析结果分析（1 1）作图分析）作图分析：绘制散点图和偏差图，可以直观地初步判断数据的分布特点。初步了解线性关系，有无明显离群点、是否呈恒定变异等情况（2 2）离散点的检查）离散点的检查：（3 3）统计分析检验）统计分析检验：如果r0.975或r20.950，则认

62、为取值范围是适当的；如果r20.950，应扩大标本的浓度范围之后再评估（4）线性回归统计线性回归统计 可提供两种方法间系统误差的大小及系统误差类型的客观数据。求得直线回归方程；可在各临床决定水平浓度（Xc）处，了解Y方法引入后相对于X方法的系统误差（SE）， 计算出每份样本在两个系统检测结果的绝对偏差，再计算相对偏差 实验室内部比对基本方法（5 5）临床可接受性能判断）临床可接受性能判断： 依据美国CLIA88对室间评价的允许总误差判断，若室内比对相对偏差不大于1/2 允许总误差（TEa）认为不同检测系统间的系统误差或相对偏差属临床可接受水平，否则为不可接受实验室内部比对基本方法（二）常规方法

63、（二）常规方法（参照CNAS CL-38）1. .实验室内分析系统间定期比对实验室内分析系统间定期比对 样本数n20，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，计算回归方程，计算在医学决定水平下的系统误差（偏倚%）。偏倚%1/2TEa为临床可接受，否则为不接受2 2. .实验室内分析系统间不定期比对实验室内分析系统间不定期比对（如设备故障修复后）样本数n5，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平。至少4份样本测量结果的偏差1/2TEa；或小于规定的偏倚 当比对结果临床不可接受时时，应分析原因，并采取必要的纠正措施（如检测系统重新校准等），及评估纠正措施的有效性。使用不同参考区间的检测系统不宜进行结果

64、比对实验室内部比对二、实验室间比对二、实验室间比对（参照CNAS CL-38）室间比对目的：室间比对目的：保证检验结果的的准确性 如果检测项目没有参加EQA计划或者该项目无EQA计划可参加，实验室必须有一套确认本实验室检测结果准确性和可靠性的替代方案常用方法：常用方法：是按预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物进行检测，将本室的检验结果通过与其他实验室的检测结果进行比对，判断检验结果的可接受性。最可靠的办法是将自己实验室的结果与参考实验室的结果进行比对比对要求及评价比对要求及评价：规定比对实验室的选择原则；样本数量：至少5份，包括正常和异常水平；比对频率：至少每年2次；判定标准：应有80%的结果符合要求本章小结本章小结质量控制是临床生物化学检验的重要内容，本章介绍了临床生化检验流程和全过程的质量控制，包括检验前、检验和检验后过程的质量控制要素质控图的绘制和质控规则是室内质量控制的重要内容，通过学习应能绘制Levey-Jennings质控图和Z-分数图，掌握Westgard多规则质控中常用质控规则的含义，并能正确应用常用质控规则进行分析判断，能进行失控原因分析，了解处理措施等了解实验室内部比室间比对及室间质量评价的目的和作用谢谢！