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1、药品不良反应上报药品不良反应上报及常见问题及常见问题1数据统计数据统计n 2014年第一季度年第一季度药品不良反品不良反应情况情况汇总表表Page 2数据统计数据统计2014年第一季度年第一季度药品不良反品不良反应报表不合格原因情况表不合格原因情况Page 3Page 4目目 录录药品不良反应监测基础知识药品不良反应监测基础知识药品不良反应报告要求药品不良反应报告要求我院不良反应监测及上报流程我院不良反应监测及上报流程Page 4统计数据统计数据根据根据WHO统计统计： 全球每年住院患者全球每年住院患者中就有中就有10%20%发生发生药品不良反应，其中，药品不良反应，其中，5%因严重因严重AD
2、R而死亡而死亡Page 5一、药品不良反应基础知识一、药品不良反应基础知识基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)群体不良事件群体不良事件群体不良事件群体不良事件新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/ /事件事件事件事件Page 6基本概念基本概念药品不良反品不良反应( (ADRADRAdverse Drug ReactionAdverse Drug Reaction) ) 指指合格
3、合格药品品在在正常用法用量正常用法用量下出下出现的与的与用用药目目的无关的无关的或意外的有害反的或意外的有害反应。Page 7基本概念基本概念ADRADR概念所表达的涵概念所表达的涵义 合格合格药品品（合法生（合法生产、经营、储存，符合法定存，符合法定质 量量标准）准） 正常使用正常使用（符合（符合说明明书要求）要求） 一般一般剂量量（常（常规剂量）量） 与治与治疗目的无关目的无关（非（非预期的期的疗效）效） 意外的有害反意外的有害反应（上市前未被（上市前未被发现）Page 8基本概念基本概念1 1、A A类药品不良反品不良反应（量（量变异常型）异常型） 由于由于药品本身的品本身的药理作用的增
4、理作用的增强而而发生的，常生的，常与与剂量和合并用量和合并用药有关。多数能有关。多数能预测、发生率生率较高、高、死亡率死亡率较低。低。2 2、B B类药品不良反品不良反应（质变异常型）异常型） 与与药品正常品正常药理作用完全无关的异常反理作用完全无关的异常反应。分。分为药物异常性、病人异常性。物异常性、病人异常性。难预测、发生率低、生率低、死亡率高。死亡率高。 3 3、C C类药品不良反品不良反应（迟现性不良反性不良反应）如：三致如：三致Page 9基本概念基本概念要明确要明确ADRADR假、劣假、劣药ADR ADR 用用药差差错ADR ADR 医医疗事故事故Page 10基本概念基本概念n药
5、品不良事件品不良事件(ADE -Adverse Drug Event (ADE -Adverse Drug Event ） 药品不良事件品不良事件(ADE(ADE） ：指指药物在物在临床治床治疗过程中程中所所发生的不良生的不良临床事件，床事件，该事件事件并非一定与用并非一定与用药有有因果关系因果关系。Page 11药品不良反应与药品不良事件区别药品不良反应与药品不良事件区别项目项目药品不良反应药品不良反应药品不良事件药品不良事件药品质量药品质量合格药品合格药品合格药品和（或）不合格药品合格药品和（或）不合格药品用法用量用法用量正常用法、正常剂量正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系不强调与
6、用法、剂量的关系用药行为用药行为排除了意向性和意外性排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的过量用药与用药不当的行为行为不排除意向性和意外性过量用药与不排除意向性和意外性过量用药与用药不当行为用药不当行为因果关系因果关系药品与不良反应有因果药品与不良反应有因果关系关系药品与不良事件未必有因果关系药品与不良事件未必有因果关系风险责任风险责任不属于医疗纠纷，不承不属于医疗纠纷，不承担赔偿责任担赔偿责任误用、滥用、使用不合格药品等的误用、滥用、使用不合格药品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并承后果因医方导致，属医疗纠纷并承担相应责任担相应责任Page 12基本概念基本概念n药品群体不良事件品群体不良事
7、件 是指同一是指同一药品品（指同一生指同一生产企企业生生产的同一的同一药品名称、同一品名称、同一剂型、同一型、同一规格的格的药品）品）在使用在使用过程中，在相程中，在相对集中的集中的时间、区域内，、区域内，对一定数量一定数量人群的身体健康或者生命安全造成人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威害或者威胁，需要予以需要予以紧急急处置的事件。置的事件。Page 13基本概念基本概念新的新的药品不良反品不良反应 药品使用品使用说明明书中中未未载明明的不良反的不良反应。说明明书中已有描述，但不良反中已有描述，但不良反应发生的性生的性质、程度、程度、后果或者后果或者频率与率与说明明书描述不一致或者更描述
8、不一致或者更严重的，重的，按照新的按照新的药品不良反品不良反应处理。理。 Page 14基本概念基本概念n严重药品不良反应严重药品不良反应药药药药品品品品严严严严重重重重不不不不良良良良反反反反应应应应/ / / /事事事事件件件件导致死亡导致死亡危及生命危及生命致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷导致显著的或者永久的人体伤导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤残或者器官功能的损伤导致住院或住院时间延长导致住院或住院时间延长导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。上述所列情况的。Page 15药物不良反应产生的原因药物
9、不良反应产生的原因 ( (一一) ) 药物方面药物方面（二（二) ) 机体方面机体方面（三（三) ) 用药方面用药方面 药物相互作用：用药种类越多发生率越高。药物相互作用：用药种类越多发生率越高。 合用药物数（种）合用药物数（种）不良反应发生率（）不良反应发生率（）2-52-56-106-1011-1511-1516-2016-2020204.24.27.47.424.224.240404545Page 16正确认识正确认识ADRADR只要是药品，就存在不良反应只要使用药品，就存在发生不良反应的风险Page 17不良事件各级关系不良事件各级关系药品药品不良反应不良反应药害事件药害事件药品安全（
10、不良）事件药品安全（不良）事件医疗安全（不良）事件医疗安全（不良）事件Page 18 二、二、药品不良反品不良反应报告要求告要求Page 19如何开展药品不良反应报告与监测如何开展药品不良反应报告与监测在用在用药过程中，若程中，若发生了可疑不良反生了可疑不良反应，怎么，怎么办？ 我们要报告我们要报告 如何报告？如何报告？ 向谁报告？向谁报告？Page 20报告原则报告原则可可 疑疑 即即 报您认为可疑药品不良反应您认为可疑药品不良反应/事件事件 请尽快报告！请尽快报告！Page 21报告时限报告时限死亡病例死亡病例严重的或新的严重的或新的一般的一般的及时报告及时报告15日之内日之内30日之内日
11、之内Page 22报表组成报表组成 患者信息患者信息1药品信息药品信息2事件过程事件过程3评价评价4Page 23Page 24患者信息患者信息Page 25药品信息药品信息Page 26药品信息药品信息n并用并用药品：品：指指发生此生此药品不良反品不良反应时患者除患者除怀疑疑药品外的其他用品外的其他用药情况，包括患者自行情况，包括患者自行购买的的药品或中草品或中草药等。等。 1.1.不良反不良反应发生生时，患者同，患者同时使用的其他使用的其他药品品 2.2.并用并用药品的信息可能提供以前不知道的品的信息可能提供以前不知道的药品之品之间的相互作用的的相互作用的线索，故索，故请列出与列出与怀疑疑
12、药品相同品相同的其他信息的其他信息Page 27药品信息药品信息容易出容易出现的的问题：1 1通用名、商品名混淆或填写混乱，通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；型不清；2 2生生产厂家缺厂家缺项，填写，填写药厂厂简称；称；3 3把生把生产批号写成批号写成药品批准文号；品批准文号；4. 4. 未写并用未写并用药品。品。Page 28事件过程事件过程Page 29事件过程事件过程不良反应不良反应/ /事件名称事件名称常犯错误：常犯错误：n主要是使用非医学用语：主要是使用非医学用语：甲亢甲亢- -甲状腺功能亢进甲状腺功能亢进n将药名将药名+ +不良反应不良反应=ADR=ADR名称：名称：舒血宁过
13、敏反应舒血宁过敏反应n填写不具体填写不具体, ,未明确解剖部位或使用诊断名词不正未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：确或不准确：溃疡口腔溃疡溃疡口腔溃疡 胃肠道反应恶胃肠道反应恶心、呕吐心、呕吐Page 30不良反应过程描述不良反应过程描述 1.1.简单的原患疾病的描述的原患疾病的描述 2. 2.三个三个时间三个三个项目和两个尽可能目和两个尽可能Page 31不良反应过程描述不良反应过程描述3 3个个时间： 不良反不良反应发生的生的时间 采取措施干采取措施干预不良反不良反应的的时间； 不良反不良反应终结的的时间。3 3个个项目：目： 第一次第一次ADRADR出出现时的相关症状、体征和相
14、关的相关症状、体征和相关检查； ADRADR动态变化的相关症状、体征和相关化的相关症状、体征和相关检查； 发生生ADRADR后采取的干后采取的干预措施措施结果。果。2 2个尽可能：个尽可能： 填写填写时要尽可能明确、具体；要尽可能明确、具体； 辅助助检查结果要尽可能明确填写。果要尽可能明确填写。Page 32不良反应过程描述不良反应过程描述n常常见的的错误：n未写原患疾病的症状未写原患疾病的症状n三个三个时间不明确不明确n没有写不良反没有写不良反应的的结果果n干干预措拖措拖过于于笼统。如。如“对症治症治疗”、“报告医生告医生”n过于于简单。如。如“皮疹，停皮疹，停药。”n严重病例没有体温、血重
15、病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的、脉搏、呼吸的记录Page 33不良反应过程描述不良反应过程描述n总结：n一句一句话： “三个三个时间三个三个项目两个尽可能。目两个尽可能。”n套用格式：套用格式： “何何时出出现何不良反何不良反应( (两个尽可能两个尽可能) )，何，何时停停药，采取何措施，何采取何措施，何时不良反不良反应治愈或好治愈或好转。”n要求：要求： 相相对完整，以完整，以时间为线索，重点索，重点为不良反不良反应的的症状、症状、结果，目的是果，目的是为关关联性性评价提供充分的信价提供充分的信息。息。Page 34不良反应过程描述不良反应过程描述 例：例： 患者于患者于6 6月月4 4日
16、因日因败血症入院治血症入院治疗，静滴万古霉素，静滴万古霉素1g Bid 1g Bid ,6,6月月5 5日日（发生生ADRADR时间）患者尿量明患者尿量明显减少减少,300ml/d,300ml/d。急。急查肾功功Cr440mol/L,BUN21.6mmol/LCr440mol/L,BUN21.6mmol/L。 （第一次（第一次ADRADR出出现时的相的相关症状、体征和相关关症状、体征和相关检查）。患者用患者用药前前肾功能及尿量均正功能及尿量均正常。立即常。立即（干（干预时间）停用万古霉素。停用万古霉素。 （采取的干（采取的干预措施）措施）。停停药后患者尿量逐后患者尿量逐渐增多，至增多，至6 6
17、月月1010日日（终结时间）尿量恢复尿量恢复正常。正常。6 6月月1111日复日复查肾功能：功能：Cr138mol/LCr138mol/L，BUN7.2mmol/L BUN7.2mmol/L 。（采取干（采取干预措施之后的措施之后的结果）果） Page 35结果及评价结果及评价Page 36关联性评价关联性评价n不良反不良反应/ /事件分析：事件分析： 用用药与不良反与不良反应的出的出现有无合理的有无合理的时间关系？关系？ 反反应是否符合是否符合该药已知的不良反已知的不良反应类型？型？ 停停药或减量后，反或减量后，反应是否消失或减是否消失或减轻？ 再次使用可疑再次使用可疑药品是否再次出品是否再
18、次出现同同样反反应？ 反反应/ /事件是否可用并用事件是否可用并用药的作用、患者病情的的作用、患者病情的进展、其展、其他治他治疗的影响来解的影响来解释？ Page 37关联性评价关联性评价n6级评价标准级评价标准关联性评价 12345肯定肯定 很可能很可能 ？ 可能可能 ？ ？ ？ 可能无关可能无关 ？ ？ ？ 待评价待评价 缺乏必须信息，需要补充材料才能评价缺乏必须信息，需要补充材料才能评价 无法评价无法评价 缺乏必须信息并无法获得补充资料缺乏必须信息并无法获得补充资料 表示肯定；表示肯定； 表示否定；表示否定； 表示难以肯定或否定；表示难以肯定或否定； ？表示不明？表示不明Page 38三
19、、我院不良反三、我院不良反应监测及上及上报流程流程Page 39Page 40ADRADR监测网络三级管理监测网络三级管理医院药事管理和药医院药事管理和药物治疗学委员会下物治疗学委员会下设的设的ADR监测工作组监测工作组ADR监测中心监测中心（药剂科临床药学室）（药剂科临床药学室）医院医院ADR监测监测网络网络（各科室兼职监测员）（各科室兼职监测员）Page 40ADRADR监测网络各级职责监测网络各级职责n1.1.三三级（各科室（各科室监测人人员） 督促、指督促、指导本科室人本科室人员及及时发现并填写并填写ADRADR报表表收集、整理、上收集、整理、上报至至ADRADR监测中心中心n2.2.
20、二二级（ADRADR监测中心中心临床床药学室）学室） 全院全院ADRADR汇总、分析、核、分析、核实、评价、上价、上报n3.3.一一级（医院（医院ADRADR监测工作工作组） 全院全院ADRADR工作工作监督、督、计划、划、实施和施和奖惩 Page 41ADRADR上报流程图上报流程图n院内上院内上报流程流程图Page 42ADRADR上报流程图上报流程图药品使用机构药品使用机构医院不良反应监测中心医院不良反应监测中心区县区县ADRADR监测机构监测机构地市级地市级ADRADR监测中心监测中心可疑即报可疑即报所有可疑所有可疑ADRADR国家国家ADRADR中心中心国家食品药品监督管理局国家食品
21、药品监督管理局 & &卫生部卫生部一般病例一般病例新的或严重新的或严重ADRADR1515天天死亡死亡立即立即WHOWHO3030天天本辖区内本辖区内越越级级上上报报信信息息反反馈馈医院上报流程图医院上报流程图Page 43Page 44严重严重ADRADR的处理流程的处理流程n发现严重重ADR ADR 积极救治极救治 迅速上迅速上报ADRADR监测中心中心 妥善保管原妥善保管原始材料（所有始材料（所有药品、安瓿品、安瓿 、输液器具等液器具等 ） 药品不良反品不良反应监测员处理理 ADRADR监测小小组核核实、调查、讨论 、关、关联性性评价价 上上 报 Page 45奖惩措施奖惩措施n一、一、
22、奖励励 1. 1.每一季度上每一季度上报的的ADRADR报表数量和表数量和质量（是否存在漏量（是否存在漏报、错报、信息是否准确等）、新的、信息是否准确等）、新的、严重的数量等指重的数量等指标分分别进行量化行量化统计，综合指合指标靠前的科室和个人靠前的科室和个人给予予奖励励 2. 2.提供有价提供有价值的的ADRADR报告（包括告（包括严重的、新的不良反重的、新的不良反应），予以），予以特特别奖励励 n二、二、处罚 1. 1.无兼无兼职人人员负责科室和病房科室和病房ADRADR工作的。工作的。 2. 2.未按要求未按要求报告告ADRADR者。者。 3. 3.伪造造ADRADR报表的。表的。 4. 4.经查实，发生生ADRADR匿而不匿而不报或者或者隐瞒ADRADR资料者。料者。 5.ADR 5.ADR监测中心及其有关工作人中心及其有关工作人员在在ADRADR管理工作中管理工作中违反反规定、定、延延误不良反不良反应报告、未采取有效措施控制告、未采取有效措施控制严重重药品不良反品不良反应重重复复发生并造成生并造成严重后果的，依照有关重后果的，依照有关规定定给与行政与行政处分。分。Page 46 谢 谢！ADRADR监测中心电话监测中心电话 885192088851920847
