药物检验工01中国药典

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1、药物检验工Drug inspection workers药物检验工药物检验工0101中国药典中国药典第一章第一章 药物检验基础知识药物检验基础知识 基本要求：基本要求： 明明确确药药物物检检验验的的性性质质、任任务务及及其其在在药药学专业中的地位和作用。学专业中的地位和作用。 掌掌握握药药品品质质量量标标准准的的定定义义，掌掌握握我我国国现现行行药药典典的的基基本本内内容容及及正正确确使使用用，了了解解国国外主要国家药典内容和特点。外主要国家药典内容和特点。第一节第一节 药物检验的性质和任务药物检验的性质和任务 一、药物和药物检验一、药物和药物检验 1.药物和药品药物和药品 药物是可以用来做药

2、的东西的统称药物是可以用来做药的东西的统称，不一定经审，不一定经审批，不一定是市面上有售的化学物质批，不一定是市面上有售的化学物质 。涵盖。涵盖意义更广。意义更广。药品通常为成品药药品通常为成品药。经国家食品药品监督管理部。经国家食品药品监督管理部门审批，可以生产、销售的门审批，可以生产、销售的药物药物。例如麦芽，不是药品，但具有养心静气的作用，例如麦芽，不是药品，但具有养心静气的作用，为药物。对一般消费者而言，二者区分不大。为药物。对一般消费者而言，二者区分不大。 药品药品，指用于预防、治疗、诊断人的，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能疾病，有目的地调节人的生理机能并规

3、定并规定有适应证、用法和用量的物质有适应证、用法和用量的物质，包括药材、，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。品和诊断药品等。 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法2. 药物分析药物分析 药物分析药物分析是运用化学、物理化学或生是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术，物化学的方法和技术，研究化学结构已经研究化学结构已经明确明确的合成药物或天然药物及其制剂的质的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂量控制方法，也研究有代

4、表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。和生化药物及其制剂的质量控制方法。 研究内容研究内容研究内容研究内容检测药物性状检测药物性状鉴定药物化学组成鉴定药物化学组成检查药物杂质限量检查药物杂质限量测定药物含量测定药物含量 药品检验药品检验是指应用各种检验方法和是指应用各种检验方法和技术对药物的质量进行检验，技术对药物的质量进行检验，并将结果并将结果与规定的质量标准进行比较，与规定的质量标准进行比较，最终判断最终判断被检验的药物被检验的药物是否符合质量标准是否符合质量标准的质量的质量控制活动。控制活动。药物检验依托药物分析药物检验依托药物分析比较：药物分比较：药物分析与药品检验析与药品检

5、验3. 药物分析中常用的分析方法药物分析中常用的分析方法 容容量量分分析析法法 经典化学分析经典化学分析 重重量量分分析析法法 现代仪器分析技术现代仪器分析技术 光光谱谱分分析析法法 色色谱谱分分析析法法 电电化化学学分分析析法法 二、药物检验的任务二、药物检验的任务 （1）药品生产过程的质量控制）药品生产过程的质量控制QC, quality control包括进货检验员（包括进货检验员（IQC）、）、过程检验员（过程检验员（IPQC）和最终检验员）和最终检验员（FQC）滴眼剂生产过程质量监控细则滴眼剂生产过程质量监控细则.DOC（2）药品经营企业和医疗机构的药品）药品经营企业和医疗机构的药品

6、质量控制质量控制（3）药品审批和监督检验）药品审批和监督检验（4）临床药物监测）临床药物监测第二节第二节 药品质量标准与药典药品质量标准与药典 一、药品质量标准一、药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量、药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。管理部门共同遵循的法定依据。 1. 中华人民共和国药典，简称中华人民共和国药典，简称中国药典中国药典 2. 中华人民共和国食品药品监中华人民共和国食品药品监督管理局标准，简称局标准督管理局标准，简称局标准我

7、国现行药品质量标准我国现行药品质量标准 标准规格高于法标准规格高于法定标准定标准药药品品标标准准法定标准法定标准中国药典中国药典局标准局标准临床研究用药品标准临床研究用药品标准试行药品质量标准试行药品质量标准企业标准企业标准使用非成熟使用非成熟(非法定非法定)方法方法直辖市、自治区和省级中药材标准直辖市、自治区和省级中药材标准 药品法药品法第十二条第十二条 药品生产企业必须对其生产的药药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药民政府药品监督管理部门制

8、定的中药饮片炮制的，不得出厂。饮片炮制的，不得出厂。二、药品质量标准的主要内容二、药品质量标准的主要内容 v名名称称：包包括括中中文文名名称称、英英文文或或拉拉丁丁名名、化学名化学名v性性状状：包包括括外外观观、臭臭、味味、一一般般稳稳定定性情况、物理常数等性情况、物理常数等v鉴鉴别别：指指用用于于鉴鉴别别该该药药物物真真伪伪的的物物理理、化学或生物学鉴别方法化学或生物学鉴别方法v检检查查：包包括括药药品品的的有有效效性性(针针对对某某些些药药效效进进行行检检查查的的项项目目) )、均均一一性性、纯纯度度要要求求、安安全全性性(进进行行异常毒性、热原、降压物质和无菌等项目异常毒性、热原、降压物

9、质和无菌等项目) )v含量测定含量测定：指对药品中有效成分的测定：指对药品中有效成分的测定v贮贮藏藏：规规定定药药品品的的贮贮藏藏条条件件。贮贮藏藏条条件件试试验验：影影响响因因素素试试验验（包包括括强强光光照照试试验验、高高温温试试验验、高高湿湿度度试试验验等等）；加加速速试试验验；长期试验。长期试验。 三、药典三、药典 （一）中国药典（一）中国药典v中国药典中国药典是为是为保证药品质量可控保证药品质量可控、确保人民确保人民用药安全有效用药安全有效而依法制定的药品法典。而依法制定的药品法典。”是国家是国家药品标准体系的核心。药品标准体系的核心。v药品研制、生产、经营、使用和管理药品研制、生产

10、、经营、使用和管理都必须遵守都必须遵守中国药典中国药典1953版版1963版版1977版版1985版版1990版版1995版版2000版版2005版版2010版版2015版版建国以来，先后出版了十版药典：建国以来，先后出版了十版药典：现行使用的是现行使用的是中国药典中国药典（2015年版年版）。）。中国药典中国药典（2015年版）年版） 2015年6月5日正式发布（生效） 2015年12月1日起实施其英文名称是其英文名称是 Chinese Pharmacopoeia，缩写为，缩写为ChP（2015）。）。总总体体目目标标（ 3个个角角度度）中国药典中国药典收载品种收载品种：全面满足国家基本药全

11、面满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要；育保险用药的需要；安全保障和质量控制水平安全保障和质量控制水平：中药标准引领国际中药标准引领国际发展，化学药和生物制品标准与国际先进水发展，化学药和生物制品标准与国际先进水平同步发展；平同步发展；国家药品标准体系国家药品标准体系：以以中国药典中国药典为核心的为核心的国家药品标准体系更加健全完善，在引导医国家药品标准体系更加健全完善，在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用，让人民群众用上安全优质的药品作用，让人民群众用上安全优质的药品 。

12、新版药典收录药品数量达新版药典收录药品数量达5608个，比个，比2010年版年版药典新增药典新增1082个个，覆盖基本药物目录和医疗保险，覆盖基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药。目录的大部分品种，更加适应临床用药。 一部：一部：中药中药 二部：二部：化学药化学药 三部：三部：生物制品生物制品 四部：四部：附录和药用辅料附录和药用辅料一部：中药一部：中药收 载 品 种 2 5 9 8 种新增品种 440 个修订品种 517 个不 收 载 品 种 7 种1.更加注重质量标准在安全性方面的控制，更加注重质量标准在安全性方面的控制， 进一步进一步提升药品标准安全性保障水平提升药品

13、标准安全性保障水平对海洋药物如珍珠、 牡蛎、 蛤壳、 海带和昆布增加重金属和有害元素限量要求; 人参、 西洋参增加了 16 种有机氯农药残留限量要求; 对易霉变的柏子仁、 莲子、 使君子、 槟榔、 麦芽、 肉豆蔻、 决明子、 远志、 薏苡仁、 大枣、 地龙、 蜈蚣、 水蛭、 全蝎 14 味中药材及其饮片增加黄曲霉毒素的限度检查要求。2.根据中医药特点，根据中医药特点， 控制与功效相关的药味或成分控制与功效相关的药味或成分“妇必舒阴道泡腾片妇必舒阴道泡腾片” 标准中，根据其标准中，根据其“功能主治功能主治” 为为“清热燥湿，清热燥湿， 抗菌消炎，杀虫止痒抗菌消炎，杀虫止痒” 的内容，的内容， 建

14、立建立“苦参、苦参、 蛇床子蛇床子” 的含量测定，的含量测定，控制处方中与上述功能主治相关联的药味。控制处方中与上述功能主治相关联的药味。“便通胶囊便通胶囊” ，其，其“功能主治功能主治” 为为健脾益肾，健脾益肾， 润肠通便润肠通便” 。处方中。处方中“白术白术” 具有健脾的功能，具有健脾的功能，“肉苁蓉肉苁蓉” 滋阴益肾，滋阴益肾，“芦荟芦荟” 润肠通便，润肠通便，据此，建立了据此，建立了“白术、白术、 芦荟芦荟” 的薄层色谱鉴别和的薄层色谱鉴别和“肉苁蓉、肉苁蓉、 芦芦荟荟” 的的 HPLC 含量测定，含量测定， 使得质量标准更好地体现中医药特色，从有使得质量标准更好地体现中医药特色，从有

15、效性方面更好地控制药品质量。效性方面更好地控制药品质量。 3.标准注重中药质量控制的整体性，标准注重中药质量控制的整体性， 采用指纹图谱采用指纹图谱和特征图谱技术来尽可能地表达中药作为复杂体系和特征图谱技术来尽可能地表达中药作为复杂体系的特点的特点v2015 年版年版中国药典中国药典 ( 一部一部) 在部分中成药、在部分中成药、 中药材和中药提取中药材和中药提取物质量标准中采用指纹图谱或特征图谱技术来控制药品质量，物质量标准中采用指纹图谱或特征图谱技术来控制药品质量， 共在共在 29 个标准中新增加指纹图谱或特征图谱控制要求个标准中新增加指纹图谱或特征图谱控制要求。v沉香沉香药材标准，采用特征

16、图谱控制药材标准，采用特征图谱控制苯乙烯色酮类成分苯乙烯色酮类成分; v心脑健胶囊和心脑健片心脑健胶囊和心脑健片的标准中，的标准中， 建立了建立了儿茶素类儿茶素类成分的特征图谱要成分的特征图谱要求求4.增加符合中药特点的专属性鉴别，增加符合中药特点的专属性鉴别， 保证质量标准保证质量标准的可控性的可控性注重质量控制指标的专属性、注重质量控制指标的专属性、 有效性，有效性， 由测定由测定指标成分指标成分逐渐向测定逐渐向测定活性活性成分成分转变，由转变，由单一指标成分单一指标成分定性定量向定性定量向有效成分、有效成分、 多指标成分多指标成分质量控制质量控制转变。转变。采用采用液相液相-质谱串联质谱

17、串联技术，技术， 建立了专属的建立了专属的肽类二级质谱特征图谱肽类二级质谱特征图谱鉴别方鉴别方法法; 可有效区分可有效区分阿胶、阿胶、 黄明胶黄明胶等不同胶类药材等不同胶类药材; 颠茄片和颠茄酊标准中，颠茄片和颠茄酊标准中， 建立了建立了特征的特征的 L-天仙子碱天仙子碱的鉴别和含量测定的鉴别和含量测定方法，方法， 同时增加特征谱图控制，同时增加特征谱图控制， 不再只以阿托品为指标控制质量，从而不再只以阿托品为指标控制质量，从而增加了标准对质量控制的专属性，防止人为造假。增加了标准对质量控制的专属性，防止人为造假。枣仁安神胶囊标准种建立了枣仁安神胶囊标准种建立了“丹参、丹参、 五味子五味子”

18、的特征图谱要求的特征图谱要求，同时增，同时增加加丹参、丹参、 五味子、五味子、 酸枣仁的多指标成分酸枣仁的多指标成分的含量测定，从而增强标准的可的含量测定，从而增强标准的可控性。控性。二部：化学药二部：化学药2015 年版年版中国药典中国药典 二部：二部：共收载品种2603个其中新增品种 492 个， 修订品种 415 个， 保留 2010年版中国药典 二部品种 2110 个不收载不收载 2010 年版年版中国药典中国药典 二部品种共二部品种共 28 个：个：因不良反应多而撤下的有 12 个，如酮康唑片和酮康唑胶囊因剂型不合理而撤下的有 12个，如醋酸可的松眼膏因标准不完善需继续实验提高而撤下

19、的有 4 个，如色甘酸钠气雾剂 药物检验工01中国药典 中文药名：照中文药名：照中国药品通用名称中国药品通用名称命命 名名 名称及编排名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原英文药名：采用国际非专利药品命名原 则则(INN) 有机药物化学名：采用有机药物化学名：采用有机化学命名有机化学命名 原则原则制剂一般遵循制剂一般遵循“活性成分活性成分 + 给药途径给药途径 + 剂型剂型” 的的原则命名原则命名药品的有效性控制进一步完善药品的有效性控制进一步完善氨基糖苷类抗生 素 硫 酸 庆 大 霉 素 系 以 庆 大 霉 素 C1、C1a、 C2、 C2a 等组分为主的混合物的硫酸盐。2010 年

20、版中国药典 中，庆大霉素 C 组分项下仅规定了 4 种组分的相对比例，而未规定 4 组分在原料药中的含量; 2015 年版中国药典 在控制 4 组分相对比例的基础上， 增加了 4 组分在原料药中的含量不得低于 50. 0% 的规定。收收 载载 内内 容容 包包 括括 凡凡 例、例、 生生 物物 制制 品品 通通 则、则、 总总 论、通则论、通则( 检测方法检测方法) 、 各论，各论， 各部分内容的增修订情况汇总见表各部分内容的增修订情况汇总见表 1三部：生物制品三部：生物制品新增品种各论新增品种各论 13 个，个， 其中包括预防类其中包括预防类 4 个品种，治疗类个品种，治疗类 9 个品种个品

21、种不收载不收载 2010 年版中国药典年版中国药典 品种品种 6 个个2015 年版年版中国药典中国药典 最大的变动之一是将原药典各部最大的变动之一是将原药典各部附录整合，附录整合， 并与药用辅料标准单立成卷，首次作为并与药用辅料标准单立成卷，首次作为中国药中国药典典 第四部第四部内容包括内容包括凡例、凡例、 通则和药用辅料通则和药用辅料2015 年版年版中国药典中国药典 四部通用性附录整合后，除生物四部通用性附录整合后，除生物制品收载个性通则外，制品收载个性通则外， 一部、一部、 二部不再单独收载通则，对二部不再单独收载通则，对中药和生物制品的特殊性检定方法通则予以单列中药和生物制品的特殊性

22、检定方法通则予以单列四部：四部：附录和药用辅料标准2015 年版年版中国药典中国药典 四部新增药用辅料品种四部新增药用辅料品种 139 个，个，修订修订 95 个，收载总数达个，收载总数达 270 个个可供注射用辅料品种由可供注射用辅料品种由 2010 年版得年版得 2 个增加至个增加至 23 个，个，增加了增加了聚乙二醇聚乙二醇 300、 聚乙二醇聚乙二醇 400、 聚山梨酯聚山梨酯80、 活活性炭性炭等常用的可供注射用辅料标准的制定等常用的可供注射用辅料标准的制定对提升药用辅料质量，特别是高风险药品的安全性、对提升药用辅料质量，特别是高风险药品的安全性、 弥补我弥补我国药用辅料标准短缺、国

23、药用辅料标准短缺、 提高药用辅料监管能力、提高药用辅料监管能力、 推进药用推进药用辅料的行业发展具有重要作用辅料的行业发展具有重要作用v在药典四部增加了在药典四部增加了直接服用中药饮片直接服用中药饮片的的微生物限微生物限度检查要求度检查要求.中国药典中国药典增补本增补本是将是将中国药典中国药典编制工作常编制工作常态化的重要手段，要及时跟上国际国内医药工业的态化的重要手段，要及时跟上国际国内医药工业的发展步伐，根据临床需求，积极吸纳科研成果。发展步伐，根据临床需求，积极吸纳科研成果。每年一版增补本。每年一版增补本。v中国药典中国药典配套的配套的临床用药须知中国药典注释及各类标准图谱集等工具书与系

24、列丛书（ 红 外 光 谱 集 （第五卷）、中国药品通用名称、国家药品标准工作 手册 ）v提升提升中国药典中国药典的执行效力的执行效力. .， 进出口药品检验、仿制国外药品进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：国外药典有： （二）国外药典（二）国外药典 1.美国药典：美国药典：The United States Pharmacopoeia，缩写缩写USP，目前为，目前为2017年第年第40版，即版，即USP（40）于）于2016年年12月份出版，月份出版，2017年年5月月1日生效。日生效。 3日本药局方日本药局方 缩写缩写JP，

25、目前为，目前为16 版，即版，即JP（16） 2英国药典英国药典 British Pharmacopoeia，缩写缩写BP，目前为，目前为2015年版，即年版，即BP（2015） 4欧洲药典欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩缩写写Ph.Eup，欧欧洲洲药药典典9.2为为欧欧洲洲药药典典最最新新版版本本; 2013年年3月月出出版版; 2014年年1月月生生效效。欧欧洲洲药药典典对对其其成成员员国国，与与本本国国药药典典具具有有同同样样约约束束力力，并并且且互为补充。互为补充。 5国际药典国际药典 The International Pharmacopoeia，缩写缩写P

26、h.Int，目前为第四版，由世界卫，目前为第四版，由世界卫生组织（生组织（WHO）颁布。）颁布。standard operation procedure，SOP为了有效地完成药物检测任务，针对每个检测工作环为了有效地完成药物检测任务，针对每个检测工作环节或操作而指定的标准或详细的书面规程，其目的是节或操作而指定的标准或详细的书面规程，其目的是为了保证检验工作的规范性和有效性。为了保证检验工作的规范性和有效性。中国药品检验标准操作规范（中国药品检验标准操作规范（2010年版）年版）由中检所和全国各药品检验所共同编写的。由中检所和全国各药品检验所共同编写的。包括了药品检验的所有方法和标准，是执行中

27、国药包括了药品检验的所有方法和标准，是执行中国药典的重要依据和补充。典的重要依据和补充。（三）药品检验标准操作规程（三）药品检验标准操作规程复习复习v1、我国现行法定的药品质量标准有哪些？、我国现行法定的药品质量标准有哪些？中华人民共和国药典，简称中国药典中华人民共和国药典，简称中国药典中华人民共和国食品药品监督管理局标准，简称局标准中华人民共和国食品药品监督管理局标准，简称局标准v2、中国药典分几部？理解各部分内容？、中国药典分几部？理解各部分内容？第一部：收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方及单第一部：收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方及单味制剂等；味制剂等；第二部：收载化学药品

28、、抗生素、生化药品、放射性药品及第二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及各类制剂各类制剂第三部：收载生物药品。本版药典首次将第三部：收载生物药品。本版药典首次将中国生物制品规中国生物制品规程程并入药典。并入药典。第四部第四部：药典通则、药用辅料药典通则、药用辅料4、特殊规定、特殊规定药物的纯度合格药物的纯度合格是指不超过该药物杂质限量的规定是指不超过该药物杂质限量的规定v规定取用量为规定取用量为“约约”若干时，系指取用量不得超过规定量若干时，系指取用量不得超过规定量的的10%；v“精密称定精密称定”指称取量应准确至所取重量的千分之一指称取量应准确至所取重量的千分之一；v“称定称定”

29、指称取量应准确至所取重量的百分之一。指称取量应准确至所取重量的百分之一。v称取称取(按照数字修约）：按照数字修约）：0.1g,指指0.06-0.14g; 2g, 指指1.5-2.5g ; 2.0g 指指1.95-2.05g3、国外药典名称？、国外药典名称？v美国药典美国药典usp、美国国家处方集、美国国家处方集NF、英国药典、英国药典 BP、日日本药局方本药局方 JP、欧洲药典欧洲药典 Ph.Eup、国际药典、国际药典Ph.Intv5、恒重：、恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次干除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量以下的重量v6

30、、乙乙醇醇未未指指明明浓浓度度时时，均均系系指指95（ml/ml）的的乙醇。乙醇。 v7、溶液的百分比、溶液的百分比系指溶液系指溶液100mL中含有溶中含有溶质的质的g数数第二章第二章 药物检验基础知识药物检验基础知识药物检验工药物检验工0101中国药典中国药典内容内容药物检验工作的机构和基本程序药物检验工作的机构和基本程序1检验原始记录与报告书的书写检验原始记录与报告书的书写2检验误差与有效数字检验误差与有效数字3容量仪器的使用与校正容量仪器的使用与校正4第一节第一节 药检工作机构和基本程序药检工作机构和基本程序药检机构药检机构省省市市自治区自治区药品检验所药品检验所国国家家药药品品食食品品

31、监督管理局监督管理局药检工作的基本程序药检工作的基本程序取样取样外观外观性状性状鉴别鉴别检查检查含量含量测定测定检验结果检验结果检验报检验报告书告书一、取样（一、取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真实性与代要考虑取样的科学性、真实性与代表性表性 1. 基本原则基本原则 均匀、合理、代表性均匀、合理、代表性2. 特特殊殊装装置置 如如固固体体原原料料药药用用取取样样探探子取样子取样 3. 取样量取样量 设样品总件数为设样品总件数为x当当x300时，按时，按当当x300时，按时，按当当x3时，每件取样时，每件取样随机取样随机取样随机取样随机取样 二、性状二、性状（Description）

32、性性状状项项下下记记述述药药品品的的外外观观、臭臭、味味和和一一般般的的稳稳定定性性情情况况，溶溶解解度度以以及及物理常数等。物理常数等。 1. 外观、臭、味和稳定性；外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度；溶解度； 3. 物理常数物理常数 物物理理常常数数包包括括相相对对密密度度、馏馏程程、熔熔点点、凝凝点点、比比旋旋度度比比旋旋度度是是指指偏偏振振光光通通过过长长1dm且且每每1ml含含旋旋光光物物质质1g的的溶溶液液，在在一一定定的的波波长长和和温温度度下下的的旋旋光光度度称称为为比比旋旋度度 、折折光光率率一一般般折折光光率率系系指指光光线线在在空空气气中中进进行行的的速速度度与与供供试

33、试品品中中进进行行速速度度的的比比值值。 、黏黏度度、吸吸收收系系数数当当吸吸光光物物质质的的浓浓度度为为1mol/L，吸吸收收池池厚厚为为1cm，以以一一定定波波长长的的光光通通过过时时，所所引引起起的的吸吸光光度度值值A。值值取取决决于于入入射射光光的的波波长长和和吸吸光光物物质质的的吸吸光光特特性性，亦亦受受溶溶剂剂和和温温度度的的影响。影响。v碘值碘值脂肪不饱和程度的一种度量，等于脂肪不饱和程度的一种度量，等于100g脂脂肪所摄取碘的克数。检测时，以淀粉液作指示剂，肪所摄取碘的克数。检测时，以淀粉液作指示剂，用标准硫代硫酸钠液进行滴定。碘值大说明油脂用标准硫代硫酸钠液进行滴定。碘值大说

34、明油脂中不饱和脂肪酸含量高或其不饱和程度高。中不饱和脂肪酸含量高或其不饱和程度高。 v皂化值皂化值完全皂化完全皂化1g油脂所需氢氧化钾的毫克数。油脂所需氢氧化钾的毫克数。是三酰甘油中脂肪酸平均链长的量度，即三酰甘是三酰甘油中脂肪酸平均链长的量度，即三酰甘油平均分子量的量度。油平均分子量的量度。v酸值酸值中和中和1g油脂中的游离脂肪酸所需氢氧化钾的油脂中的游离脂肪酸所需氢氧化钾的毫克数。常用以表示其缓慢氧化后的酸败程度毫克数。常用以表示其缓慢氧化后的酸败程度等；等；v测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成的纯

35、度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。 例：苯甲酸例：苯甲酸 性性状状 本本品品为为白白色色有有丝丝光光的的鳞鳞片片或或针针状状结结晶晶或或结结晶晶性性粉粉末末；质质轻轻；无无臭臭或或微微臭臭；在在热热空空气气中中微微有有挥挥发发性性；水水溶溶液液显显酸酸性性反反应。应。 本本品品在在乙乙醇醇、氯氯仿仿或或乙乙醚醚中中易易溶溶，在在沸沸水中溶解，在水中微溶。水中溶解，在水中微溶。 熔熔点点 本本品品的的熔熔点点（附附录录 C）为为121124.5。 三、鉴别（三、鉴别（Identifcation）目的：目的：判

36、断已知药物及其制剂的真伪判断已知药物及其制剂的真伪；采采用用一一组组（二二个个或或几几个个）试试验验项项目目全全面评价一个药物。面评价一个药物。 v 化学反应：产生颜色、生成沉淀等化学反应：产生颜色、生成沉淀等v常用的方法常用的方法 光谱法：光谱法：UV、IRv 色谱法：色谱法：TLC、HPLC、GC 例：苯甲酸例：苯甲酸 鉴别鉴别 （1）取本品约）取本品约0.2g，加，加4%氢氢氧化钠溶液氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉滴，即生成赭色沉淀。淀。 （2）本本品品的的红红外外光光吸吸收收图图谱谱应应与与对对照的图谱照的图谱(

37、光谱集光谱集233图图)一致一致四、检查四、检查 包包括括有有效效性性、均均一一性性、纯纯度度要要求求及安全性四个方面。及安全性四个方面。 纯纯度度要要求求即即药药物物的的杂杂质质检检查查，亦亦称称限限度度检检查查、纯纯度度检检查查（Detection of Impurities）五、含量测定五、含量测定（Assay） 准确测定有效成分的含量准确测定有效成分的含量 药物制剂含量药物制剂含量测定结果相当于测定结果相当于标示量的百分标示量的百分含量含量 判断一个药物的质量是否符合要判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。测定三

38、者的检验结果。 六、检验报告六、检验报告 v是对药品质量作出的技术鉴定。是对药品质量作出的技术鉴定。v是具有法律效力的技术文件。是具有法律效力的技术文件。v注意事项：必须有检验人员、复核人员及部门负注意事项：必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。v（一）原始记录：（一）原始记录：要求完整、真实、具体、清晰要求完整、真实、具体、清晰v1、供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）外观、包装等） v2、日期（取样、检验、报告等）、日期（取样、检验、报告等）v3、检验情况（依

39、据、项目、操作步骤、数据、计、检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）算结果、结论等）v4、若需涂改，只可划线，重写后要签名若需涂改，只可划线，重写后要签名涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名并签名例例 9.6543 -8.1270 1.5272张三张三例例0.10312例例消耗消耗22.31ml张三张三05张三张三3v5、记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。v（二）检验报告书（二）检验报告书 v要求：完整、简洁、结论明确。要求：完整、简洁、结论明确。v除无操作

40、步骤外其它内容同原始记录除无操作步骤外其它内容同原始记录（三）结论（三）结论v1、全面检验均符合质量标准。、全面检验均符合质量标准。v2、全面检验后有个别项目不符合规定。、全面检验后有个别项目不符合规定。v如：本品为如：本品为“葡萄糖注射液葡萄糖注射液”；检；检“乙醇溶液的澄清乙醇溶液的澄清度度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典的规不符合规定，其他各项检验均符合中国药典的规定，则不得供制备注射剂用。定，则不得供制备注射剂用。v3、全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但、全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。主要项目不合规定，已可作不得供药用处

41、理者。v如：本品为如：本品为“葡萄糖注射液葡萄糖注射液”，其热原检查不符，其热原检查不符合中国药典的规定，不得供药用。合中国药典的规定，不得供药用。v4、根据送检者要求，仅作个别项目检验者。、根据送检者要求，仅作个别项目检验者。v如：本品（维生素如：本品（维生素B12注射液）的注射液）的pH值为值为5.5，检检“pH值值”符合中国药典的规定，即符合中国药典的规定，即pH值值 应为应为4.06.0药品生产企业药品检验工作程序药品生产企业药品检验工作程序 药品检验工作程序药品检验工作程序药品检验药品检验程序程序框图框图复习复习取样取样外观外观性状性状鉴别鉴别检查检查含量含量测定测定检验结果检验结果

42、检验报检验报告书告书1、药检工作的基本程序、药检工作的基本程序v2、鉴别目的？真伪、鉴别目的？真伪v3、检查目的？杂质限量、检查目的？杂质限量v3、含量测试、含量测试v药物制剂含量测定结果相当于标示量的百分含量药物制剂含量测定结果相当于标示量的百分含量练习与思考AA型题型题 1 1我国药典名称的正确写法应该是我国药典名称的正确写法应该是 A A中国药典中国药典 B B中国药品标准（中国药品标准（20152015年版）年版） C C中华人民共和国药典中华人民共和国药典 D D中华人民共和国药典（中华人民共和国药典（20152015年版）年版） E E药典药典2 2我国药典的英文缩写我国药典的英文

43、缩写 A ABP BBP BCP CCP CJP JP D DChP EChP ENFNF3 3药品的鉴别是证明药品的鉴别是证明A A未未知知药药物物的的真真伪伪 B B已已知知药药物物的的真真伪伪 C C已知药物的疗效已知药物的疗效 D D药物的纯度药物的纯度 E E药物的稳定性药物的稳定性v4、药典所指的、药典所指的“精密称定精密称定”，系指称取重量应准，系指称取重量应准确至所取重量的确至所取重量的 v A.百分之一百分之一 B.千分之一千分之一 v C.万分之一万分之一 D.十万分之一十万分之一5、某药厂生产的维生素、某药厂生产的维生素C要外销到美国，其要外销到美国，其质量的控制应根据质

44、量的控制应根据 （ ）AUSP B中华人民共和国药典中华人民共和国药典 C国际药典国际药典 D.BP v6、首次将、首次将中国生物制品规程中国生物制品规程纳入药典的是纳入药典的是( D )A.1990 年版年版 B. 1995 年版年版 C. 2000 年版年版 D. 2005 年版年版 E无法确定无法确定v7、2015 年版年版中国药典中国药典二部未收载的药品二部未收载的药品是是( B )A. 化学药品化学药品 B生物制品生物制品 C生化药品生化药品 D放射放射性药品性药品 E抗生素抗生素8 8中中国国药药典典（20152015年年版版）规规定定称称取取2.0g2.0g药药物物时，系指称取时

45、，系指称取 A A2.0g B2.0g B2.1g C2.1g C1.9g1.9g D D1.95g1.95g2.05g E2.05g E1.9g1.9g2.1g2.1g9 9中中国国药药典典（20152015年年版版）规规定定称称取取0.1g0.1g药药物物时，系指称取时，系指称取 A A0.15g B0.15g B0.095g C0.095g C0.11g 0.11g D D0.095g0.095g0.15g E0.15g E0.06g0.06g0.14g0.14gv10、按、按中国药典中国药典(2015 年版年版)，乙醇未指明，乙醇未指明浓度时，均系指浓度时，均系指( A )vA95%

46、B75% C70% D50% E无水乙醇无水乙醇 v11、药物制剂含量测定结果的表示方法为（、药物制剂含量测定结果的表示方法为（ ）vA.百分含量百分含量 B.主成分的百分含量主成分的百分含量 vC.标示量标示量 D.相当于标示量的百分含量相当于标示量的百分含量BB型题型题 1 14 4 A AChP BChP BUSP CUSP CJP DJP DBP EBP ENFNF1 1美国药典美国药典2 2英国药典英国药典3 3日本药局方日本药局方4 4美国国家处方集美国国家处方集BDCEXX型题型题 检验报告应有以下内容检验报告应有以下内容 A A供试品名称供试品名称 B B外观性状外观性状 C C检验结果、结论检验结果、结论 D D送检人盖章送检人盖章 E E报告的日期报告的日期