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1、（氨来呫诺糊剂）（氨来呫诺糊剂）1 1;. ;.2 2一、概述一、概述氨来呫诺是目前唯一获得美国FDA批准的治疗口腔溃疡的首选药物，用于治疗免疫功能正常的口腔溃疡（阿弗他口腔溃疡）。口腔溃疡是发生于口腔的疼痛性，严重溃烂性疾病。FDA批准氨来呫诺作为首个治疗口腔溃疡的药物是基于：临床随机双盲试验，证实氨来呫诺能够缓解疼痛，促进溃疡的愈合，缩短愈合时间。3 34 4阿弗他溃疡阿弗他溃疡( (recurrentrecurrentaphthousaphthousulcerulcer，RAU)RAU)是最常见的口腔黏膜病。流行是最常见的口腔黏膜病。流行病学调查显示，每病学调查显示，每5 5个人中即有个
2、人中即有1 1人至少发生过人至少发生过1 1次溃疡，且不论男女、年龄、人种均次溃疡，且不论男女、年龄、人种均可发生。目前，可发生。目前，RAURAU的病因及致病机制仍不明确。的病因及致病机制仍不明确。RAURAU的诱因可能是局部创伤、精神紧的诱因可能是局部创伤、精神紧张、食物、药物、激素水平改变及维生素或微量元素缺乏。系统性疾病、遗传、免疫张、食物、药物、激素水平改变及维生素或微量元素缺乏。系统性疾病、遗传、免疫及微生物在及微生物在RAURAU的发生、发展中可能起重要作用。的发生、发展中可能起重要作用。 5 5口腔溃疡的治疗口腔溃疡的治疗口腔溃疡的治疗口腔溃疡的治疗对于对于RAURAU治疗目前
3、临床主要是以局部治疗控制症状为主，同时辅助于全身治疗。近年国内外治疗目前临床主要是以局部治疗控制症状为主，同时辅助于全身治疗。近年国内外报道的多种治疗方法报道的多种治疗方法： 1 1局部物理治疗：包括激光、低频超声、化学腐蚀、物理屏障等。局部物理治疗：包括激光、低频超声、化学腐蚀、物理屏障等。2 2局部抗菌药物：氯己定含漱液、金霉素药膏。局部抗菌药物：氯己定含漱液、金霉素药膏。 3 3局部皮质类固醇：氢化可的松或氟羟氢化泼尼松龙局部皮质类固醇：氢化可的松或氟羟氢化泼尼松龙( (triamcinolone)triamcinolone)药膜、倍氯米松含药膜、倍氯米松含漱液或喷雾剂等。漱液或喷雾剂等
4、。 4 4局部止痛剂：苄达明局部止痛剂：苄达明( (benzydamine)benzydamine)含漱液或喷雾剂、局部麻醉凝胶。含漱液或喷雾剂、局部麻醉凝胶。 5 5其他局部抗炎制剂：前列腺素其他局部抗炎制剂：前列腺素E E：胶、局部粒细胞巨噬细胞刺激因子、阿司匹林含漱胶、局部粒细胞巨噬细胞刺激因子、阿司匹林含漱液、双氯酚酸液、双氯酚酸( (diclofenac)diclofenac)、胃溃宁胃溃宁( (sucralfate)sucralfate)。 6 6全身用药：泼尼松龙全身用药：泼尼松龙( (prednisolone)prednisolone)、咪唑硫嘌呤咪唑硫嘌呤( (azathio
5、pfine)azathiopfine)、左旋咪唑左旋咪唑(1(1evamisole)evamisole)、秋水仙素秋水仙素( (colchicine)colchicine)、贝通贝通( (pentoxifylline)pentoxifylline)、氨苯砜氨苯砜( (dapsone)dapsone)、甲氰甲氰咪胍咪胍( (cimetidine)cimetidine)、转移因子等。转移因子等。 6 6目前认为局部治疗是最好的治疗目前认为局部治疗是最好的治疗目前认为局部治疗是最好的治疗目前认为局部治疗是最好的治疗RAURAURAURAU的方法，但大多是口腔消毒，抗菌消炎和局部麻醉的方法，但大多是口
6、腔消毒，抗菌消炎和局部麻醉的方法，但大多是口腔消毒，抗菌消炎和局部麻醉的方法，但大多是口腔消毒，抗菌消炎和局部麻醉的办法。直到上世纪的办法。直到上世纪的办法。直到上世纪的办法。直到上世纪90909090年代，美国医学科学者发现了氨来呫诺年代，美国医学科学者发现了氨来呫诺年代，美国医学科学者发现了氨来呫诺年代，美国医学科学者发现了氨来呫诺AmlexanoxAmlexanoxAmlexanoxAmlexanox ，对口腔黏膜的，对口腔黏膜的，对口腔黏膜的，对口腔黏膜的愈合和减少复发频率有明显的效果。美国愈合和减少复发频率有明显的效果。美国愈合和减少复发频率有明显的效果。美国愈合和减少复发频率有明显
7、的效果。美国FDAFDAFDAFDA于于于于1996199619961996年批准了氨来呫诺的上市，这是美国年批准了氨来呫诺的上市，这是美国年批准了氨来呫诺的上市，这是美国年批准了氨来呫诺的上市，这是美国FDAFDAFDAFDA批准的第一个，也是唯一的口腔溃疡治疗处方药物。目前除美国外，加拿大，英国，日批准的第一个，也是唯一的口腔溃疡治疗处方药物。目前除美国外，加拿大，英国，日批准的第一个，也是唯一的口腔溃疡治疗处方药物。目前除美国外，加拿大，英国，日批准的第一个，也是唯一的口腔溃疡治疗处方药物。目前除美国外，加拿大，英国，日本及欧盟等世界上本及欧盟等世界上本及欧盟等世界上本及欧盟等世界上60
8、606060多个国家和地区已将氨来呫诺作为治疗口腔溃疡的临床一线药物。众多个国家和地区已将氨来呫诺作为治疗口腔溃疡的临床一线药物。众多个国家和地区已将氨来呫诺作为治疗口腔溃疡的临床一线药物。众多个国家和地区已将氨来呫诺作为治疗口腔溃疡的临床一线药物。众多口腔溃疡患者由此极大地改善了生活质量，摆脱了长期的痛苦困扰。多口腔溃疡患者由此极大地改善了生活质量，摆脱了长期的痛苦困扰。多口腔溃疡患者由此极大地改善了生活质量，摆脱了长期的痛苦困扰。多口腔溃疡患者由此极大地改善了生活质量，摆脱了长期的痛苦困扰。7 7临床药理临床药理体外研究表明氨来呫诺是肥大细胞、中性粒细胞和单核细胞的炎症介质（组胺和白三烯）
9、形成和/或释放的有效抑制剂。动物口服表明氨来呫诺具有抗过敏和消炎作用、有抑制立即和延迟型过敏反应的作用。8 8药代动力学与代谢药代动力学与代谢药代动力学与代谢药代动力学与代谢 单剂搽用单剂搽用100100mg5%mg5%氨来呫诺糊剂，搽用后在氨来呫诺糊剂，搽用后在2.40.92.40.9小时（小时（TmaxTmax）时，平均最大血时，平均最大血药浓度（药浓度（CmaxCmax）为为1207012070ng/mlng/ml。AUC024AUC024范围为范围为3030到到973973ngnghr/mlhr/ml，平均值为平均值为360240360240ngnghr/ml.hr/ml.消除半衰期消
10、除半衰期t1/2t1/2为为3.51.13.51.1小时。小时。100100mg 5%mg 5%氨来呫诺糊剂搽用氨来呫诺糊剂搽用2424小时内尿中收集到小时内尿中收集到17%12%17%12%，其中氨来呫诺和其结，其中氨来呫诺和其结合物占合物占7.8%7.8%，代谢产物，代谢产物M-1M-1占占6.2%6.2%，另外，另外3%3%为为M-1M-1结合物。结合物。 药代动力学研究显示，患药代动力学研究显示，患者血清中者血清中AmlexanoxAmlexanox浓度升高，主要是通常的胃肠道吸收，仅有少部分由溃疡处直接浓度升高，主要是通常的胃肠道吸收，仅有少部分由溃疡处直接吸收，多次使用无体内蓄积现
11、象。吸收，多次使用无体内蓄积现象。9 9临床试验方案临床试验方案临床试验方案临床试验方案试验对象试验对象：年龄年龄18186565岁，男女不限；岁，男女不限；轻型复发性阿弗他溃疡；轻型复发性阿弗他溃疡；溃疡发生时间溃疡发生时间48 48 h h之内，尚未进行治疗；之内，尚未进行治疗；全身健康状况良好；全身健康状况良好；33个月内未参加任何药物试验；个月内未参加任何药物试验；签署签署知情同意书。知情同意书。用药方法：将糊剂均匀涂布于溃疡表面，用药方法：将糊剂均匀涂布于溃疡表面，4 4次次d (d (三餐后、睡前三餐后、睡前) )，疗程，疗程5 5 d d，受试期间避受试期间避免吃辛辣食物。免吃辛
12、辣食物。随访步骤：用药前对受试者询问病史、体格检查、进行基线检查、实验室检查。当日给予随访步骤：用药前对受试者询问病史、体格检查、进行基线检查、实验室检查。当日给予受试者试验用药受试者试验用药1 1支，指导受试者正确用药。填写患者日记，记录用药后支，指导受试者正确用药。填写患者日记，记录用药后1 15 5 d d的自我的自我感觉情况感觉情况( (睡前填写睡前填写) )。第。第4 4天和第天和第6 6天随访时，对受试者进行随访观察和安全性评价。天随访时，对受试者进行随访观察和安全性评价。第第6 6天随访时进行相关的临床和实验室检查，回收剩余的药物和患者日记天随访时进行相关的临床和实验室检查，回收
13、剩余的药物和患者日记. .1010皮肤刺激和致敏作用皮肤刺激和致敏作用氨来呫诺（amlexanox）的皮肤刺激和致敏作用发生率是非常低的。在严格的致敏作用研究中，载体及5%氨来呫诺（amlexanox）粘贴的平均每日红斑分数为0.08，其规模分数计算方式为0定义为无发红和0.5被界定为仅可察觉红斑超过25%的研究区域。在挑战期没有观察到任何过敏反应！在挑战期没有观察到任何过敏反应！1111安全性评价安全性评价安全性评价安全性评价该药副作用很小，动物实验中，大鼠口服两年、小鼠口服该药副作用很小，动物实验中，大鼠口服两年、小鼠口服1818个月，未见致癌作用。体个月，未见致癌作用。体外埃姆斯实验和体
14、内鼠小核实验表明无致突变作用，当剂量达到成人日剂量外埃姆斯实验和体内鼠小核实验表明无致突变作用，当剂量达到成人日剂量200200倍时，倍时，对大鼠的生殖和生育能力无明显影响。该药为妊娠对大鼠的生殖和生育能力无明显影响。该药为妊娠B B类，会在母乳中分泌，因此哺乳妇类，会在母乳中分泌，因此哺乳妇女慎用。女慎用。总之，氨来呫诺从临床研究和应用疗效来看，均具有促进口腔溃疡愈合和消除口腔溃总之，氨来呫诺从临床研究和应用疗效来看，均具有促进口腔溃疡愈合和消除口腔溃疡疼痛的作用。副作用很小且具有很好的安全性，不失为治疗口腔溃疡的一剂好药。疡疼痛的作用。副作用很小且具有很好的安全性，不失为治疗口腔溃疡的一剂
15、好药。1212结论结论结论结论 经过严格的药理，毒理及科学严谨的临床实验，证明氨来呫诺对口腔溃疡的愈合和减少复发具有确切的疗效。在大量病人中的一系列临床试验一致显示，5%氨来呫诺（amlexanox）糊剂局部治疗轻度复发性口疮，可加速溃疡愈合，减少溃疡面积，缩短可加速溃疡愈合，减少溃疡面积，缩短疼痛时间。疼痛时间。病人平均缩短愈合时间1 11.51.5天。而且，在前期使用氨来呫诺可以避免溃疡的发生。此外，氨来呫诺耐受性良好，其非常低的副作用发生率，潜在至敏或刺激性非常低或无，使其成为一个治疗复发性口腔溃疡有效的治疗选择。1313 三、三、三、三、市场分析市场分析市场分析市场分析同品种厂家分析同
16、品种厂家分析获批准文号：3个生产厂家：2个（济南力诺、山东安泰）相比较我们的优劣势： 劣势：产品生产晚 优势：1、市场优势：市场空白，容易保护 2、价格优势：政策灵活，操作空间大 3、宣传优势：提前宣传，提前订货1414同类产品分析同类产品分析同类产品：华素片、口腔溃疡散、西瓜霜喷剂、氯己定含漱液、金霉素药膏、苄达明含漱同类产品：华素片、口腔溃疡散、西瓜霜喷剂、氯己定含漱液、金霉素药膏、苄达明含漱液或喷雾剂、一可贴等等液或喷雾剂、一可贴等等他们的优势：推广时间长，应用广泛，得到患者的认可他们的优势：推广时间长，应用广泛，得到患者的认可我们的优势：不含激素、不良反应小、安全性高我们的优势：不含激
17、素、不良反应小、安全性高 口中无异物感，疗效显著，快速治愈口中无异物感，疗效显著，快速治愈 市场保护好，能较强的提高代理商的积极性市场保护好，能较强的提高代理商的积极性 同类厂家少，相对减少招标时的恶意降价同类厂家少，相对减少招标时的恶意降价 销售方式灵活，销售方式灵活，OTCOTC和医院临床同时进行和医院临床同时进行1515销售模式销售模式销售模式销售模式多元化销售：以2克包装开拓OTC市场，选择网络覆盖广，终端推广力强的代理商；将5克包装向医院推广（肿瘤科及口腔科） 代理商不在于多，而在于精严格做好市场保护：保证金制度（保证销量、防止串货）加强学术推广，增加宣传力度配备OTC推广的小礼品，可吸引代理商及患者1616谢 谢 大 家1717
