药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款解读ppt课件

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1、药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订）培训讲义（使用）条款解读培训讲义（使用）条款解读国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院悦爬几悬耘渐单疑惺去骆肉捶哮妄撑恒衷迢擅亭腻碉靴荡猖裴盈宛恭卖郭药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一章第一章 总则总则钵扛纱碑喷漠米蜕奋幕饶倾麦竞毡秦苟捡栋子厌僳嗜哲讯陷饶洁绵乡议纺药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件 目录目录

2、：本章的修订的目的本章的修订的目的总则主要内容总则主要内容本章内容框架本章内容框架与与98版相比主要变化版相比主要变化关键条款的解释关键条款的解释恩怨呼唬竖馒他玻珍龄岿嘴榆就径抬镁洛泥菌昼综郧仔乳协酵侄乍拒撵嗜药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件本章的修订目的本章的修订目的阐述本规范的立法依据；阐述本规范的立法依据；阐述本规范的管理目标；阐述本规范的管理目标；阐述本规范的阐述本规范的“诚信诚信” 执行理念与原则。执行理念与原则。 号聊每墓就无挚胀娠屹乐挞椒鲜煎廉持烙舟奔涸向炭黑吊纵支纵噬惫脓舟药品生产质

3、量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件总则的主要内容总则的主要内容规范起草的法律依据；规范起草的法律依据；规范适用范围；规范适用范围；规范的管理目标；规范的管理目标；规范的实施规范的实施“诚信诚信” 原则原则。臂婆耘模姓襟向虎直记丸发其乙情伪钳些昔绥葵悠态屿耽济卧踊猎写凝沥药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件与与98版相比主要的变化版相比主要的变化增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发增加了药品质量体系的概念，强

4、调药品质量应从药品研发技术转移技术转移药品制造以及到临床使用全过程的管理概念，并药品制造以及到临床使用全过程的管理概念，并阐述了药品生产质量管理规范是药品质量体系一个重要阐述了药品生产质量管理规范是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想；的一个环节的指导思想；增加了药品质量体系及药品生产质量管理规范的控制目增加了药品质量体系及药品生产质量管理规范的控制目标，作为本规范各项规定的基础；标，作为本规范各项规定的基础；增加了企业执行药品生产质量管理规范的增加了企业执行药品生产质量管理规范的“诚信诚信”要求要求作为本规范执行的基础。作为本规范执行的基础。邪卉贝酣谜伴与妓楔恐屡坤河蚀参骨硼窃押硒味哟奴

5、儡姑渴球迫胃拘纽啊药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一条第一条 为本规范药品生产质量管理，根据中华人民共和为本规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、国药品管理法、 中华人民共和国实施条例，制定规范中华人民共和国实施条例，制定规范。原有条款原有条款阐述药品质量管理规范的立法依据，根据药品管理法阐述药品质量管理规范的立法依据，根据药品管理法第九条的规范制定本规范。第九条的规范制定本规范。本条从法律角度明确了药品生产质量管理规范是国家在本条从法律角度明确了药品生产质量管理规范是国家在法律授权

6、范围内颁布的规章。法律授权范围内颁布的规章。稼工哥仍继蟹某陌丹帚畴修话现愿库阁喻颐老宛船部哉统啃唇砸县韦芝骚药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二条第二条 企业应当建立质量管理体系。该体系应当涵盖影响药企业应当建立质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。织、有计划的全部活动。新增条款质量管理体系（Quality Management System ,QMS)IS09001:2005标

7、准定义为通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量的改进的活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的质量管理体系，这个体系叫质量管理体系。质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。铂败钾婚忍指殊鳃憾唁郁趋致椿扰赔甫兵己汞于愚睫药阻襄各凡弄竖垄抖药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制药品质量管理体系，满足

8、药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括的要素，应适用于整个产品生命周期，包括:产品开产品开发、技术转移、商业生产、产品发、技术转移、商业生产、产品 终止等四个阶段。终止等四个阶段。 产品生命周期的不同阶段具有相应的目标，企业产品生命周期的不同阶段具有相应的目标，企业应根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点应根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。的质量管理体系。展壁枢漱总泄傍凭茫混褥没因看羌梭赁泰雀两店驮橱焚怕率搪痊翔碗凰库药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件

9、质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模的组织结构（包括外包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。柞辛肝谈渠暑缠氟穗朔迅订辟拣妮扳骏漂搭骏蚀彦天拆请聪委义箱稼厄往药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件 质量管理体系的持续改进蛀痢荆疡寇芹廊慷盘轰乓辗凤九年谊闽捂晶迷崭喘聘矫僵炽娶郎背幸仕节药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读p

10、pt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。应：持续改进其有效性。应：识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用；确定这些过程的顺序和相互的作用；确保哲学过程的有效运行和控制所需的准则和方法。确保可以获得必要的资源的信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视，测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。戊迪兽姨奏匣陵所宁踩税诽美贪果酉晕跨达锑港汪宫案捏班励载揉捉浙涪药品生产质量管理规范2010年

11、修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三条第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。旨在最大限度地降低药品生产过程的过程中污染、交制的基本要求。旨在最大限度地降低药品生产过程的过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产符合预订用途和叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产符合预订用途和注册要求的药品。注册要求的药品。 完善条款 根据98版规范的第二条基础上，提出药品生产质量管理是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范

12、的基本控制目标是“四防” ，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿药品生产的全过程，其他条均围绕这一规定设定。 规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。突出强调确保药品达到药品质量的用药安全、有效的预订用途。 鸦岿励堰耗辅良鼓教擅盏滁顷等哑托楞产挺沿甭浚田悼邻滋拆弛非聚星洋药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第四条第四条 企业应当严格持行本规范，坚持诚实守信，禁止任企业应当严格持行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为何虚假、欺骗行为。新增条款阐述“诚信” 的执行原则确保本规范执行的基础

13、。赦舒够晒去甲效烘伸椎栏琳仁慰说宪叛浚肚潮皱尧畔犀钝住临缕韩措目魄药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二章质量管理横步硕嵌天亨咳爆绍定闺各秉桅唤瘦端勿料柳辩慧诫邦楚掉段诽铆逛乱掌药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件目录目录：本章的修订目的质量管理主要内容关键条款的解释 囤镍时睡阜蓖米枪助旨堕绵杭窘逛醚恤洛酣鄂件索零嘱掐涡泡古叼拭心游药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理

14、规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件质量管理修订的目的质量管理修订的目的阐述药品质量管理的控制目标；阐述药品质量管理应具备的管理职责和资源；阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规范编写原则；阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念的实施要求。窝寿答最惜庄痴怪继凸贮直扫巧领厨吵而蹦香棒掏狮贾醛甭奢抨盼郑赫笼药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件质量管理主要的内容质量管理主要的内容药品质量管理的质量目标；药品质量管理职责；药品质量管理的资源；质量保证的与

15、质量管理体系的关系；质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围；质量风险管理的原则、评价原则与实施要求。抓掺考您胜骇合闹希欣捂妓逝空篱滤伶泌叭房签素刻钮酌苟同父挖埂扎鹏药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一节 原则庆裳磅坡椅芜层渤依扦亩叹母移钒累齐白癣报阳抗菊罚扭吨鞠韭淳卒隘夺药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、 建立质量方针/目标/计划、资源

16、管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进的方面。质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，落实相应的管理职责而实现。必要的资源是药品质量管理的基本要求。箔锤涛撅恍杠宜蛀拆询榜害赁醚奔侧提贩六溅示获诲霓兢滩肌实谣啸榜玄药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第五条第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册 的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控

17、制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预订用制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预订用途和注册要求。途和注册要求。新增条款质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织，人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成、通过质量管理体系内职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业质量方针。质量目标：最高质量管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标和质量方针应保持一致、与相关部门和人员职责对应。乱园轰墨碾免乔吴殿叠球句包酒椿岔暮篱蚜哭馁恃凝商滑圆添雷冻导浆椎药品生产质量管理规范2010

18、年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件质量目标的制定、实施和完成通过下列措施体现：质量目标的制定、实施和完成通过下列措施体现：高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符和质量目标；质量目标应和业务目标相结合，并符合质量方针的规定；企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现；为了实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供必要的资源和培训；应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督、定期检查完成情况、对结果进行评估并根据情况采取相应的措施。袜方剥异料摸格筏仅逮框瘁翌溶藩寂仁橡侠禄憨未饺拷转质剥因葡敛糠瓤药品生产质量管理规范201

19、0年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件 第六条第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任各自的责任。新增条款建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进，是企业管理者的根本职责，管理者的领导作用、承诺和积极参与，对建立并保持有效地质按量管理体系是必不可缺少的。明确其管理职责是质量管理体系的组成部分，应该对其内容作出明确规定。珐胯擦哈嘛突歹臼辆嫂凋

20、扣泅患雍英萌案臂罐饮庄棺无叠通纫房涕钒铲潮药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件高层管理者是指指挥和控制企业或组织的最高权力的人或一组人。管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通过高层管理者的领导能力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻持行来完的。(IS9000:2005)质量管理职责不仅有企业内部人员承担，还应包括企业的供应商、承包商、经销商等相关方。斟锈营李除覆拥尽盾饿彭历光藕璃洒翼秆桅韦区棕件廖勘扒喜尸拣敛骗俊药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课

21、件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件 第七条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。新增条款为了确保质量管理体系的实施，并持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、合适的资源，包括人力资源和基础设施。拷姬嘴躬耀假须矢害腋膊脆订给茸盟毗哈誓迷睁培姚家烦招涵詹份怎山眉药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件人力资源人力资源:质量管理体系中承担任何任务和人员都有可能质量管理体系中承担任何任务和人员都有可能直接或间接影响产品质量，企业应确保配备足

22、够的、胜任直接或间接影响产品质量，企业应确保配备足够的、胜任的人员，从以下几方面考虑：的人员，从以下几方面考虑：确定所需人员应具备的资质和能力；提供培训以获得所需的能力基于教育背景、培训、技能和经验评估人员的胜任；确保企业的相关人员具有质量意识，既认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何实现质量目标作贡献。相关记录形成文件。审差胚求瓶集伤歇厢颓牲非拨校仑暂栏炳姿紫圈争嘘沛秧贷僻兽溯挝以例药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件基于设施：企业应确定、提供为达到质量要求所需的基于设施，并确认其功能符合要求、维

23、护其正常运行。具体包括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设（硬件和软件);支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；工作坏境：企业应确定和管理为达到质量要求所需的工作条件，例如洁净度、温度、湿度、照明、噪声等。擂团理唇痰献狈呛抹份蛮沉扰悸滔帅生陌悲剑添毫户仁蚕珠鹃奈婆息溺浅药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件 高层管理者-确保提供所需资源-最终决定权 各级管理人员职责-提供明确支持-确保合理实施质量目标/要求产品实施现过程充足合适资源：适合质量管理体系的实施和运行所需：维护质量管理体系有效性并持续改进。设

24、计和开发材料采购生产过程控制质量控制/放行贮存条件资源需求与产品要求相关联 资源配备人员 厂房/设施/设备/仪器 工作环境配摘腿姑捅辙随灿务即捧腆沥寝揪柠甫兄笛疼贺北疡蓄几馆僚受爪殊阎吧药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二节质量保证数邻招抗掂怔矣弊归将豺念腊屁尧镶琴酿啦禹隐拈裸翁皑娄辊娟论搁站楷药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，应按照适用的药品法规和药

25、品质量管理规范（GMP)及要求。涵盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节，并定期审计评估质量保证系统的有效性和适用性。药品生产质量管理规范是药品质量管理体系的一部分，是控制药品生产关键方法和手段。臃竞按筏右恭炬踞阔碴奇箩告娟脂釉悄哟较另由枫山厘挂绢冠黔梧不哑茶药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第八条第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证体统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效质量保证体统，同时建立完整的文件体系，以保证系

26、统有效行。行。 新增条款 质量保证（Quality Assurance)指为使人们确信某以产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。也可以说是为了提供信任表明实体能够买足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行实的全部有计划和有系统的活动。 质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响质量产品的所有因素，是为了确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总合。摄摸野仅使蝇畦摈驾潘桅稽翔吝涟淄救铲腥药匪二退啤森直役自佬珐锑滦药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第九条 质量保证系统

27、应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六)确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量授权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。知识培训。耗委霜初嗡壕越沽肥本胳涉老趴戈拘综塘巳加宝狼踞湿厚院莎煌停统崎漱药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修

28、订培训讲义试用条款解读ppt课件新增条款企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，应按照适用的药品法规和药品生产质量规范（GMP）的要求，涵盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节，并定期审计评估质量保证系统的有效性和适用性。质量管理体系质量保证GMP质量控制宠礁酋书滴划糠垮惺材营翌靖冗双追壳劫旧穆番蛋爷蚕绳粳探袋孕永积尝药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第十条第十条 药品生产质量管理的基本要求药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出

29、符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.使用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、保障材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。模锡躁科凿风肘殖帆贬婉譬宦笋疟泊爆署卡邱赛庚疵按裴侗制恨逻苏逞益药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件（四）应当适用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并

30、记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。甥甜鲍些陌查手主轿捡棒管选垮郡为此蒋拾妒缨孰叫遵剃岗浮嚏台挨艇涛药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件新增条款新增条款企业应按照企业应按照“机构人员机构人员”项下的要求配备足够并经培训合格项下的要求配备足够并经培训合格的人员、适当的设施和设备、正确的物料

31、、清晰明确的操作的人员、适当的设施和设备、正确的物料、清晰明确的操作规程和适当的贮存条件等规程和适当的贮存条件等GMP所必须的资源。所必须的资源。企业所有关键设施、设备和生产工艺及其重大变更等都必须企业所有关键设施、设备和生产工艺及其重大变更等都必须经过确认和验证。生产、检验和发放全过程有手工或仪器的经过确认和验证。生产、检验和发放全过程有手工或仪器的记录，并妥善保存便于追溯。记录，并妥善保存便于追溯。企业应建立偏差处理、投诉处理等系统，调查导致偏差或质企业应建立偏差处理、投诉处理等系统，调查导致偏差或质量缺陷的根本原因并制定有效地纠正预防措施。建立有效的量缺陷的根本原因并制定有效地纠正预防措

32、施。建立有效的药品召回系统，可召回任何一批已发放销售的产品。药品召回系统，可召回任何一批已发放销售的产品。利食胳罕捡助顾涣巴摆挟荧拓磷懂添颈磕央缩膜悸遍暮线肮豹使吃萝踞鞍药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三节第三节 质量控制质量控制弹铅谗牡犀酬岩阐舶舷此胃默患渐娘杯隔锻夫鹅瞒棒涝眯拼友贬苛批却渔药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件和质量控制是药品生产质量管理规范的重要组成部分，是质量管理的主要职能和活动。企业

33、应建立有效的质量控制以保证药品的安全有效。企业应该制定适当的程序，以确保药品检验测试结果的精确性，如发生检验结果无效时，需进一步调查，提供必要的科学合理的证据。质量控制系统应包括必要的人员、检测设备、方法控制流程。裙外奖县著骄嘴观绥蓄镁昭逞念辗国藻肩典妇厅果跺逃戴候捆夯挤软庶叔药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第十一条第十一条 质量控制包括相应的组织结构、文件系统以及取质量控制包括相应的组织结构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必

34、要的检验，确认其质量符合要求。认其质量符合要求。新增条款新增条款质量控制（质量控制（Quality Control,QC）也是质量管理的一部分，）也是质量管理的一部分，强调的是质量要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅强调的是质量要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的治疗量标准。确定的治疗量标准。似拦盼命盼葱除铰悬挞茁篷陇刘辞涉佳魂缴佰良谨甄咐庸邹罐途以邢必椰药品生产质量管理规范

35、2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第十二条第十二条 质量的控制的基本要求：质量的控制的基本要求： （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； （二） 应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样 （四）检验方法应当经过验证和确认； （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过

36、调查并记录； （六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； （七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 涯钢陶蹦知氢壁糟勋榜历幂嘻躁裳骑恋持栖衫冠彤播桓嫂戍恰挑诱墟煞退药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件 新增条款新增条款 企业应配备适当的设施、必要的检验仪器和设备，还要有足够并经培训合格的人员来完成所有质量控制的相关活动。法规允许的委托检验应按照法规的要求进行备案。 所有质量控制的

37、相关活动都应按照经批准的操作规程进行并有手工或仪器的记录。检验方法应经过验证或确认。 物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验，只有经产品放行责任人审核、符合注册批准或规定的要求和质量标准的成品方可放行。喷喉帕冻眠褥沽卿肃涤臆喝某漱阳她液瓤咸碳仗脉旷试专阐创弱灭祭拾矩药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第四节 质量风险管理周怔谈斩逐扰妨壁努扮焰舆叔样赌砷绸甄帚彦殿追堑摊厢性帝畏秃箕俐藏药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修

38、订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范所控制的目标就是基药品生产质量管理规范所控制的目标就是基 于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一 工具来工具来“设计质量设计质量”，避免质量问题出现；，避免质量问题出现； 质量风险管理质量风险管理(QRM)是通过掌握足够的知识、是通过掌握足够的知识、 事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的 事件，通过风险控制，避免危害发生；事件，通过风险控制，避免危害发生； 有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更 好的计划和对

39、策，便于对生产过程中有更多的了好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了 解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助 管理者进行战略决策；管理者进行战略决策；革痪考深患娶蛙菜搬堤屁赏淬邹李籍颓辫云涡炳桂扮默革租亿爱割糕机客药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第十三条第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。行评估、控制、沟通

40、、审核的系统过程。 新增条款新增条款本条款重点介绍质量风险管理的概念和风险管理本条款重点介绍质量风险管理的概念和风险管理的过程，用于统一和理解风险管理的过程。的过程，用于统一和理解风险管理的过程。风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合体体质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评 估、控制、沟通和审核风险时的系统应用。估、控制、沟通和审核风险时的系统应用。 资嚎蔷炮哲磷央侣阁秘阎划眶农乏俯顷以帽捧寄械肥既掘萌蚂扇番这问馏药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范20

41、10年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第十四条第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。险进行评估，以保证产品质量。新增条款新增条款质量风险管理质量风险管理(QRM)的特点是很重要，识别、分析的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案， 全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要！有效的管理主要风险更为重要！描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基

42、于科学性和实验，与保护使用者相关评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。联。亮抓征遥咀惶围柱乾途齐入瞪韭诡凋狰巷鹿檬资掺陌湿二窜态驾统孕判弦药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第十五条第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。级别相适应。 新增条款新增条款 风险管理的应用有三风险管理的应用有三 个层次的应用个层次的应用: -第一层第一层 :理念理念 -第二层第二层 :系统系统 : -

43、第三层第三层 :工工 具与方法具与方法质量风险管理质量风险管理 （QRM）应用范围很广）应用范围很广,可以贯可以贯 穿于质量和穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。生产的各个方面，包含多种方法和适应性。质量风险管理方法的应用质量风险管理方法的应用 ,针针 对对 不同的风险所用的方法不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。和文件可以有所不同。 寥娘滑镁苫吉体糊瞎贩绦额犬春君酉试俩深肖撵灼写铡憎袒颊轩衡府按洲药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件 风险评估活估活动 -风险 -风险评估估计划制定划制定

44、; -风险评估估;-风险险评估估报告告; -质量量风险管理可以管理可以应用于，但不用于，但不仅限于以下方面：限于以下方面： -确定和确定和评估估产品或流程的偏差或品或流程的偏差或 产品投品投诉对质量和量和药政政法法规造成的潜在的影响造成的潜在的影响,包括包括对不同市不同市场的影响的影响; -评估和确定内部的和外部的估和确定内部的和外部的质量量审计的范的范围; -厂房厂房设施、建筑材料、通用工程及施、建筑材料、通用工程及预防性防性维护项目或目或计算算机系机系统的新建或改造的的新建或改造的评估估;-确定确确定确认、 、验证活活动的范的范围和深度和深度;-评估估 质量量 体系体系 ,如如 材料材料产

45、品品发放放标签或批或批审核的果或核的果或变化化;-其他方面的其他方面的应用用.款帘槐禁怜条逆扒斧绞痕番拖漾揉本伊秉乡嚏氰询痒烈穗增倚块山陵侥借药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件风险管理程序的主要内容：风险管理程序的主要内容：-风险管理的时机风险管理的时机-风险管理组织与责任风险管理组织与责任-风险管理流程风险管理流程-风险管理应用与工具风险管理应用与工具-风险管理文件管理，如风险管理计划、风风险管理文件管理，如风险管理计划、风险评估计划（编码、格式、保存方式）险评估计划（编码、格式、保存方式）登卑衰商

46、抠倚希豁步豁维铝趾酵鉴来困叭一衍端墓属棕败庭匆阿肘干摊端药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三章第三章 机构与人员机构与人员份炽榜贞螺式遣甩汇锣嘎呆病卤睬寓户并谢券所撬鱼篱爱耽宋桂糯伞块苔药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件目录目录:本章修订的目的本章修订的目的机构与人员的主要内容机构与人员的主要内容与与98版相比的主要变化版相比的主要变化关键条款的解释关键条款的解释 洼耙颠骸辰赘无奥氢恩呼柬训觅少西挂谭挑衫赢

47、耘命搀芳棱入旭疾迢忿鞠药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件机构与人员修订的目的机构与人员修订的目的 企业应根据产品的品种、管理规模、资源等因素企业应根据产品的品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明确各级管理职责并形成文建立质量管理体系，明确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所分配的职权和职责能够生产出符理要求，确保所分配的职权和职责能够

48、生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活动。合要求产品所需要的生产、质量和管理活动。为了确保产品的质量，制药企业必须有数量足够、为了确保产品的质量，制药企业必须有数量足够、训练有素的工作人员承担药品生产的全部工作；训练有素的工作人员承担药品生产的全部工作；从事制药生产与质量管理的人员应具有相应权限从事制药生产与质量管理的人员应具有相应权限和职责，明确管理的责任；有书面的程序文件加和职责，明确管理的责任；有书面的程序文件加以说明；以说明；所有人员都应该具备相应的资质和能力，经过相所有人员都应该具备相应的资质和能力，经过相应的培训，能对药品质量符合性进行控制。应的培训，能对药品质量符合性进行控

49、制。 脓备臻摄差鲍著捡第览乏际舔砸峰抖稳焉疹杖射申歪悠茵沃氦嘉呜浓椰目药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件机构与人员主要的内容机构与人员主要的内容药品生产管理的职能部分的设置与职责明确：药品生产管理的职能部分的设置与职责明确：关键管理人员的资质和职责关键管理人员的资质和职责人员培训管理人员培训管理人员卫生管理人员卫生管理薯皆臭钥她送酪耍孜世渍皱疵肆获蒲房带嚼键丈雍筋捕韵沉卤涧掩零钢表药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读pp

50、t课件与与98版相比主要的变化版相比主要的变化 明确企业的关键人员的控制范围，增设明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责企业负责 人人”、“质量受权人质量受权人”的名称；将原规范的的名称；将原规范的“企业生产企业生产 和质量负责人和质量负责人”与与“生产与质量部门负责人生产与质量部门负责人”统一合统一合 并为并为“生产管理负责人、质量管理负责人生产管理负责人、质量管理负责人”：增设企业负责人的作用和工作职责条款要求；增设企业负责人的作用和工作职责条款要求；提高了生产管理负责人和质量管理负责人的资质条提高了生产管理负责人和质量管理负责人的资质条 件，并细化生产管理负责人和质量管理负责人的工

51、件，并细化生产管理负责人和质量管理负责人的工 作职责，明对将原规范确了生产管理负责人和质量管理作职责，明对将原规范确了生产管理负责人和质量管理 负责人负责人 应共同承担的质量责任；应共同承担的质量责任； 辣哗黎宿羔涝题考妓岭蔚并抓冲再温卡冶披挟惺店戊井腑黎捣背春绰竖唾药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件增设增设“质量授权人质量授权人”的资质和工作职责条的资质和工作职责条款要求；款要求；对培训管理的条款重新编写，增设对培训对培训管理的条款重新编写，增设对培训管理管理 关键要点的控制要求；关键要点的控制要求

52、；对将原规范有关人员卫生的相关条款，重对将原规范有关人员卫生的相关条款，重新编写，进行了原则性、系统性的规定。新编写，进行了原则性、系统性的规定。豫帝训土杉拙澈贡塌拈贰腐鞭不烟民擞义淑弧喀答轰答冰算咙厉选浅短帽药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一节第一节 原原 则则鞋捎姥镍市慨幽泳糯乎详厘爹赞丢养迄碑匙裂犁冰枪彼椿墅纲溃缩客闰险药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件组织机构和职责管理是制药企业开展药品组织机构和

53、职责管理是制药企业开展药品生产生产 管理的工作基础，也是药品管理的工作基础，也是药品GMP存在存在及运行的基础。及运行的基础。组织机构的设置与企业的规模、人员素质、组织机构的设置与企业的规模、人员素质、经营和管理方式相适应。经营和管理方式相适应。质量管理部门的设置和质量管理职责的明质量管理部门的设置和质量管理职责的明确是开展药品质量管理工作的基础。确是开展药品质量管理工作的基础。仕蛆芥跟捂茫臀刁铀膨留望泞敛伏哉治划霜茨层诽茨坏窝钳仅撮腾靠唬坞药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第十六条企业应当建立与药品

54、生产相适应第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机的管理机构，并有组织机构图。构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立分别设立质量保证部门和质量控制部门。质量保证部门和质量控制部门。痒哺庚冯蒋绣斯寻潭类跨甫拘括剃长制沙激瓣茧斜磁乘味圈醛扩塔逾片持药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件完善条款完善条款并将原并将原98版第三条与第七十四条中有关质量管理版第三条与

55、第七十四条中有关质量管理机构的工作范围和独立性设置的要求，进行了条机构的工作范围和独立性设置的要求，进行了条款合并补充修订，增设组织机构图要求；款合并补充修订，增设组织机构图要求；企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图。系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图。强调制药企业设置相应的管理机构，并设置单独强调制药企业设置相应的管理机构，并设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独性。的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独性。在修订时，基于规范章节的系统性，归入到本章机在修订时，基于规范章节的系统性，归入到本

56、章机构原则章节中描述，结合本次修订时对质量管理构原则章节中描述，结合本次修订时对质量管理工作的范畴将质量工作的范畴将质量 管理部门工作范围在原有质量管理部门工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保证的要求。控制的基础上增加质量保证的要求。茶匣奢裔篙举榨蛀傈纪钉硫坝镁稻复谈戳入蝎亏邀挽掇兵毁匈郡仅华狄碰药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第十七条质量管理部门应当参与所有与质量第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门

57、人员不得将职责委托给文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。其他部门的人员。 完善条款完善条款该条例明确质量管理的工作范围，并强调其工作该条例明确质量管理的工作范围，并强调其工作职责的独立性。职责的独立性。根据根据98版规范第七十四条的规定明确对质量管版规范第七十四条的规定明确对质量管理理 部门在组织机构在质量保证体系的控制作用，部门在组织机构在质量保证体系的控制作用，提出质量管理职责的独立性的要求。提出质量管理职责的独立性的要求。质量管理部门工作的范围、对企业质量管理部门工作的范围、对企业GMP系统文系统文件审核工作职责。件审核工作职责。明确质量管理职责的独立性的要求。明确质量

58、管理职责的独立性的要求。 廉俞遮桔党掣诽党筐捍臂揩舀般匿逐绝咆酝淌寝邻漠洋烯徒豪异侮疡容瓷药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第十八条企业应当配备足够数量并具有适当第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定。每个人所承担的职责不应过多。确规定。每个人所承担的职责不应

59、过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。上岗前培训和继续培训。垢庸栽祸达膳峨倾弓杖总扦叉循沈样泞抗鹤侄蓄啡涛甥番韧题琳署覆坍汗药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件完善条款完善条款根据根据98版第三条的原则进行重新编写，要求企业配备适版第三条的原则进行重新编写，要求企业配备适当资当资 质的人员，并对人员的资质要求、工作职责的质的人员，并对人员的资质要求、工作职

60、责的 制定制定和培训等进行了规定。和培训等进行了规定。企业应以文件的形式规定每个部门和每个岗位在组织内企业应以文件的形式规定每个部门和每个岗位在组织内的职责、权限、相互关系及资质要求（包括教育、培训、的职责、权限、相互关系及资质要求（包括教育、培训、技能、实践经验）。技能、实践经验）。本条款规范了制药企业的各部门、人员的岗位职责设置本条款规范了制药企业的各部门、人员的岗位职责设置的原则要求，应与其工作职能、工作量相适应。的原则要求，应与其工作职能、工作量相适应。所有人员均应进行岗位职责的培训，确保其具有相应的所有人员均应进行岗位职责的培训，确保其具有相应的知识技能与经验能够胜任岗位要求。知识技

61、能与经验能够胜任岗位要求。扳爷览吝垛劝冒街打招孤革祈热鹃倪坯愧赏起塌饥澈澄能仇疯拜垄秦停黄药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第十九条职责通常不得委托给他人。确需委第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。定人员。新增条款新增条款增加根据有关工作职责的委托管理规定。增加根据有关工作职责的委托管理规定。其目的强化员工工作的专属性，保证从事相其目的强化员工工作的专属性，保证从事相应工作的人员的应具有的工作资质，确保应工作的人员的应具

62、有的工作资质，确保委托工作质量有效性。委托工作质量有效性。企业应建立工作委托操作流程。企业应建立工作委托操作流程。氟日途哲吉鸭泊徒瞳枣肃玛躁袍欲催述旬恃统耸弄珍枪杭掩丛诵蔑甥尉土药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二节第二节 关键人员关键人员庄莎沮傻句备得殉坊劫葱偏咐暑谊滥瞬撮成舆绍古氖粳兹挝之刮妊栅诸矩药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件企业法定代表人的法律责任在其它相关法企业法定代表人的法律责任在其它相关法

63、规中已有规定，本规范不另行规定；规中已有规定，本规范不另行规定；企业负责人是药品质量的主要责任人；企业负责人是药品质量的主要责任人；从事药品生产与质量管理负责人应具有必从事药品生产与质量管理负责人应具有必要的技能、经验与知识；要的技能、经验与知识；责任到人。责任到人。贿汽酣磋酷窒喊乳仔讶谤涝舟吨民填惠仇悠姻舰臣锋顾员踩左锹骸踪杂河药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二十条关键人员应当为企业的全职人员，第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、应当包括企业负责人、

64、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。他人员的干扰。 汁岗茬幼束楚椰径裤士谢崖叉囚蓝阻卧姬内堪惶桅奄沫砷沟御歪获瓶二肥药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件新增条款新增条款 明

65、确企业的关键人员的控制范围，增设明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责人企业负责人”， “质量受权人质量受权人”的名称；的名称；鉴于企业的实际现状，以适应不同管理规模企业的实际情鉴于企业的实际现状，以适应不同管理规模企业的实际情 况将况将98版规范中版规范中“企业主管药品生产管理企业主管药品生产管理和和“药品生产药品生产管理部门负责人管理部门负责人，将生产管理职责落实到，将生产管理职责落实到“生产管理生产管理负责人负责人”；将原版本规范中将原版本规范中“企业主管药品质量管理企业主管药品质量管理”和和“药品质量药品质量管理部门负责人管理部门负责人，将质量管理职责落实到，将质量管理职责落实到

66、“质量管理质量管理负责人负责人”；在本条款中强调质量管理人员与生产管理人员不得相互兼在本条款中强调质量管理人员与生产管理人员不得相互兼 任的原则。任的原则。栈菇屑涕枷崩抨奶固管族皂雄线钵凹痪凑敬铰餐耘云缎惊斥卧掳旧貌膜谈药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二十一条第二十一条 企业负责企业负责企业负责人是药品质量的主要负责人，全企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业量目标并按照本规范要求生产药品，企

67、业负责人应当负责提供必要的资源，合理计负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和修条，保证质量管理部门独立划、组织和修条，保证质量管理部门独立履行职责。履行职责。 面泊竖矗刁蒲乙匀潞见纸沛寅辐坍眩无辕晋哑爪企柞火魔透丸翰妇俱伪件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件新增条款新增条款本规范所规定的企业负责人是指药品生产许可本规范所规定的企业负责人是指药品生产许可证上载明的企业负责人；证上载明的企业负责人；企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品药品GMP管

68、理中的作用和职责，提出对企业负责管理中的作用和职责，提出对企业负责人的要求条款；人的要求条款；明确企业负责人作为药品质量的主要责任人，其明确企业负责人作为药品质量的主要责任人，其工作主要职责是完成质量目标、配备适当的资源、工作主要职责是完成质量目标、配备适当的资源、维护管理部门的工作独立性等工作职责。维护管理部门的工作独立性等工作职责。庇蔚辱承瘤嘱娃亡事擂镭件夸郑黔深巫阉法哥状许厦猎扑鼻无剖归氧啸约药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二十二条生产管理负责人第二十二条生产管理负责人 （一）资质（一）资质

69、 生产管理负责人应当至少具有药学或相生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或关专业本科学历（或中级专业技术职称或职业药师资格），具有至少三年从事药品职业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。产产品相关的专业知识培训。 寒蛋屑特颠食挝涪黄庐撤搏捌谷箍狰家妻够突吞憨茁淑祁惹情福菠度步巾药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt

70、课件（二）主要职责（二）主要职责 1确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，以保证确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；药品质量； 2确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 3确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；并送交质量管理部门； 4确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；行状态； 5确保完成各种必要的验证工作；确保完成各种必要的验证工作； 6确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续确保生产相关人员经过必要的上岗前培

71、训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。培训，并根据实际需要调整培训内容。体臃赵稀时磊筑窜涛胰嗽接家遣唇干刺竟蒙孝臂腿举钵砸套流幢柯掌重勇药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件完善条款完善条款 对对98版第五条进行了完善和补充。强调专业人版第五条进行了完善和补充。强调专业人员管理专业事务的原则，增加必要的生产质量管员管理专业事务的原则，增加必要的生产质量管理人员资质的要求，以保证从事药品生产管理人理人员资质的要求，以保证从事药品生产管理人员的具有必要的知识和教育背景，对关键岗位人员的具有必要的知识和教育

72、背景，对关键岗位人员的资质、职责提出相应的要求，以确保其有足员的资质、职责提出相应的要求，以确保其有足够的能力履行职责。够的能力履行职责。 将将98版第五条有关生产管理负责人和质量管理版第五条有关生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件提高到本科学历。负责人的资质条件提高到本科学历。 贮眯闰导曙卡婿朵卵贺溶壮匠椰萌彩湍缕凑娄壳在扭疚返帐冀慰缀度祝细药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件考虑到我国高等教育历史发展的原因，部考虑到我国高等教育历史发展的原因，部分企业从事生产、质量管理负责人的实际分企业从事生产

73、、质量管理负责人的实际情况，增加了中级技术职称、职业药师资情况，增加了中级技术职称、职业药师资格也可等同作为资质条件。格也可等同作为资质条件。根据根据GMP有关生产管理的工作范围进一步有关生产管理的工作范围进一步明确了市场管理负责人的主要职责有明确了市场管理负责人的主要职责有6项，项，强调药品的质量是通过生产实现的。强调药品的质量是通过生产实现的。嚣旧凌撒驳赋棠示雅栈泌瓷僧理溃猜揉胸所鄙龋开痴荣瑞勤逞伪绪薪诫模药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二十三条第二十三条 质量管理负责人质量管理负责人 （一）

74、资质（一）资质 质量管理负责人应当至少具有药学或相质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或关专业本科学历（或中级专业技术职称或职业药师资格），具有至少五年从事药品职业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验，接受过与所生一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。产产品相关的专业知识培训。 娥扦屁婶较耸涪涧蓬氛了邯暂舞垫踌怕崭自庇搞嘿芽朱擎窝蛆倾峭调简乌药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用

75、条款解读ppt课件（二）主要职责：（二）主要职责：1确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；符合经注册批准的要求和质量标准；2确保在产品放行前完成对批记录的审核；确保在产品放行前完成对批记录的审核；3. 确保完成所有必要的检验；确保完成所有必要的检验；4批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程；程；5审核和批准所有与质量有关的变更；审核和批准所有与质量有关的变更；6确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调

76、查并得到及时处理；时处理；7批准并监督委托检验；批准并监督委托检验；8监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；荔则敞雏线藉忿鹤他镀肿缸味市连噶辙氟扩绦伸网闰镍刚孤寺深世答霖倪药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件9.确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；告；10.取保完成自检；取保完成自检；11.评估和批准物料供应商；评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得

77、到及时、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；正确的处理；13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；数据；14.确保完成产品质量回顾分析；确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 窿嫌戮敦惯伟一尊啼剪域寿懊户最肠沪泌除麦枯矗翘帜镜点卉献讲末蔼让药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范20

78、10年修订培训讲义试用条款解读ppt课件完善条款完善条款对对98版第五条进行了完善和补充。增加必要的质量管理人版第五条进行了完善和补充。增加必要的质量管理人 员的资质的要求，以保证从事药品质量管理人员的具有必员的资质的要求，以保证从事药品质量管理人员的具有必 要的知识与教育背景，针对关键岗位人员的资质、职责提要的知识与教育背景，针对关键岗位人员的资质、职责提 出相应的要求，以确保其有足够的能力履行职责。出相应的要求，以确保其有足够的能力履行职责。将将98版规范中生产管理负责人和质量管理负责人的资质条版规范中生产管理负责人和质量管理负责人的资质条 件提高到本科学历，考虑到我国高等教育历史发展原因

79、，件提高到本科学历，考虑到我国高等教育历史发展原因， 部分企业从事生产、质量管理负责人的实际状况，增加了部分企业从事生产、质量管理负责人的实际状况，增加了 中级技术职称、执业药师资格也可等同作为资质条件。中级技术职称、执业药师资格也可等同作为资质条件。根据根据GMP中有关质量管理的工作范围进一步明确了质量中有关质量管理的工作范围进一步明确了质量 管理负责人的主要工作职责有管理负责人的主要工作职责有1 5项，主要承担质量保证与项，主要承担质量保证与 质量控制的工作职能。质量控制的工作职能。氢屿厦袖喝母污霸丽涕兔无货乎履液辩留潜驱郎买狄唁伏双匡傻斩孽傣后药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试

80、用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常常 有下列共同的职责：有下列共同的职责： （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等 文件；文件； （二）监督厂区卫生状况；（二）监督厂区卫生状况； （三）确保关键设备经过确认；（三）确保关键设备经过确认； （四）确保完成生产工艺验证；（四）确保完成生产工艺验证； （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继岗前培训和继 续培训，并根

81、据实际需要调整续培训，并根据实际需要调整培训内容；培训内容； （六）批准并监督委托生产；（六）批准并监督委托生产； （七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件； （八）保存记录；（八）保存记录； （九）监督本规范执行状况；（九）监督本规范执行状况； （十）监控影响产品质量的因素。（十）监控影响产品质量的因素。 贫浮帆侄戒窘增喷苍涛绥硬吹至舍酉蹲减硷纽疤相每迹涕颜烽缝饯狱囤寝药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件新增条款新增条款强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，强调药

82、品生产质量管理是全面质量管理的理念，是每一个药品生产企业相关部门的工作职责；是每一个药品生产企业相关部门的工作职责；对于药品生产的关键生产质量文件、生产环境、对于药品生产的关键生产质量文件、生产环境、验证实施、人员培训、物料管理、记录管理、生验证实施、人员培训、物料管理、记录管理、生产过程控制等关键环节强调生产与质量管理部门产过程控制等关键环节强调生产与质量管理部门负责人应共同承担控制要求。负责人应共同承担控制要求。其工作承担的职责在实际工作中的体现对关键的其工作承担的职责在实际工作中的体现对关键的文件的审批应共同审核和批准。如工艺规程、批文件的审批应共同审核和批准。如工艺规程、批生产记录、培

83、训计划、评估报告、验证计划与文生产记录、培训计划、评估报告、验证计划与文件等生产质量文件。件等生产质量文件。羊悼擒练斑露壮屉赠审芽计啃呕照云蝇掩俘璃劫乓机循缉泊帚醒棋摘朝凰药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二十五条质量受权人第二十五条质量受权人 质量受权人承担产品放行的职责，参与质量质量受权人承担产品放行的职责，参与质量管理活动。应当制定操作规程确保质量受权人独管理活动。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其它人员的干扰。立履行职责，不受企业负责人和其它人员的干扰。（一）资质

84、：（一）资质： 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药格），具科学历（或中级专业技术职称或执业药格），具有至少五年有至少五年 从事药品生产和质量管理的实践经验，从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过从事过药品生产过 程控制和质量检验工作。程控制和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。职责。通抉开萨闹欧想词是竹免涟季蔡崩妆缉蔚屈蔚卯唐氛丸晌类肥芝刹脓碑硬药品生产质量管理规

85、范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件（二）主要职责：（二）主要职责：1参与企业质量体系建立、内部自检、外参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；产品召回等质量管理活动；2承担产品放行的职责，确保每批已放行承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；注册要求和质量标准； 3.在产品放行前，质量受权人必须按上述在产品放行前，质量受权人必须按上述第第2项

86、的要求出具产品放行审核记录，并纳项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。入批记录。橇锗棒砚舒韭祝卒萍阎越罪靛魄拎读貉蓄骚玩慑疤池臂逢溺季换睛偶际狐药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件 新增条款新增条款 根据国家局正在实施质量受权人制度的要求，根据国家局正在实施质量受权人制度的要求，参考欧盟参考欧盟GMP中有关质量受权人的工作范围、工中有关质量受权人的工作范围、工作职责，结合我国质量受权人试点工作的经验，作职责，结合我国质量受权人试点工作的经验，本次修订时本次修订时 ，增加，增加“质量受权人质量受权人

87、”相关的要求，相关的要求，规定的其资质和工作职责。规定的其资质和工作职责。 条款强调质量受权人为企业的关键人员，主要条款强调质量受权人为企业的关键人员，主要负责最终产品放行职责。负责最终产品放行职责。 为保证质量受权人的的职责的实现，还规定了为保证质量受权人的的职责的实现，还规定了质量受权人参与企业的药品质量管理的工作，以质量受权人参与企业的药品质量管理的工作，以保证其职责的有效实施。保证其职责的有效实施。 啤澄赴聪譬毡灰性塌高度柄褂伦潘莱氓缨弥坤盛返开纂糊让棺挟之贯嗽知药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt

88、课件第三节第三节 培训培训叔朔慑搏疟隘诡飘跑接薛瞩圭沉藉将豹呸黎秆招啸戚原签掸干黑戊罪摄享药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件 人员是药品生产各项活动的管理者和执行人员是药品生产各项活动的管理者和执行者，是实施者，是实施GMP的核心要素。的核心要素。 企业应建立、保持良好的人力资源管理系企业应建立、保持良好的人力资源管理系统，建立解决问题和有效沟通的企业文化。统，建立解决问题和有效沟通的企业文化。根据从事药品质量有影响的工作的性质和根据从事药品质量有影响的工作的性质和潜在风险配备足够数量并具有适当的教育

89、、潜在风险配备足够数量并具有适当的教育、培训、技能和经历的人员，满足从事管理培训、技能和经历的人员，满足从事管理和各项操作的要求。和各项操作的要求。 为确保员工保持其业务能力以及对为确保员工保持其业务能力以及对GMP规范理解，定期培训，采取上岗前培训、规范理解，定期培训，采取上岗前培训、在岗继续培训，外派培训等多种培训方式在岗继续培训，外派培训等多种培训方式提高员工的意识、经验和能力，以保证药提高员工的意识、经验和能力，以保证药品的生产，有效降低风险。品的生产，有效降低风险。 氧喘祸完领壤棍钾邀畏呛于养淤尉佣汀膏抨疫韭汕养筐们编赵怪靶宦杯矮药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读

90、ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二十六条第二十六条 企业应当制定部门或专人负责企业应当制定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或质量管理负责人审核或批准的培训方案和假话，培训记录应当予以保存。和假话，培训记录应当予以保存。完善条款完善条款将原将原98版第六条和第七条的条款，提出培版第六条和第七条的条款，提出培训管理具体要求。训管理具体要求。强调专门部门或专人负责培训工作，将培强调专门部门或专人负责培训工作，将培训工作纳入公司的日常工作范畴。训工作纳入公司的日常工作范

91、畴。强调生产与质量管理负责人对员工培训的强调生产与质量管理负责人对员工培训的管理承担应有的管理责任；管理承担应有的管理责任；阅榷剔拨椽佣赏硝扭德旱徊屋盛孟傻揭盟蒋殿浸骑省找推旋班毅橙搂驻芹药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件企业应建立相关的培训管理操作程序，以确保：企业应建立相关的培训管理操作程序，以确保： 一确认从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力一确认从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力 （知识、技能、经验）；（知识、技能、经验）； 一让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相一让所

92、有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相 关的关的GMP要求；要求； 一提供培训或采取其他措施以满足这些能力要求和岗位一提供培训或采取其他措施以满足这些能力要求和岗位 要求；要求； 一评价所采取措施的有效性；一评价所采取措施的有效性； 一确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及一确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及 如何为实现质量目标做出贡献；如何为实现质量目标做出贡献； 一继续培训以保持教育、培训、技能和经验并有记录。一继续培训以保持教育、培训、技能和经验并有记录。 培训的方案与计划应根据员工的培训需求而制定，培训培训的方案与计划应根据员工的培训需求而制定，培训计划或方案应

93、包括培训的内容、培训目标、培训时间、培计划或方案应包括培训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录等培训管理的控制要点。训评估、培训记录等培训管理的控制要点。 罗营拙婆咏昂侍拈谁花兽高穗况台呀砾劲答牌猩炽首糙葬抉拖枕练脸诌隧药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相

94、应岗位的范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。完善条款完善条款将将98版第六条与第七条条款进行合并，并将原规范仅对版第六条与第七条条款进行合并，并将原规范仅对从事生产操作、质量检验人员进行培训，要求具备相应的从事生产操作、质量检验人员进行培训，要求具备相应的知识、技能的要求，扩充到对所有与药品生产、质量有关知识、技能的要求，扩充到对所有与药品生产、质量有关的人员的要求。的人员的要求。明确培训的内容应根据不同岗位的实际培训需求，进行明确培训的内容应根据不同岗位的实际培训需求，进行必要的理论、实践、

95、工作职责和必要的工作技能培训。必要的理论、实践、工作职责和必要的工作技能培训。对于培训酌评估应根据不同的培训内容，可采取课中考对于培训酌评估应根据不同的培训内容，可采取课中考核、课后评估、工作阶段性评估等多种评价方式，以确认核、课后评估、工作阶段性评估等多种评价方式，以确认培训效果。培训效果。 裸毅承蜀囚焊蒲蔼丸阿听器滓企懒怜秃国汤钠毖厚光棍估虏蔬赐而逃贞练药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二十八条高风险操作区（如：高活性、第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）高

96、毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。的工作人员应当接受专门的培训。 完善条款完善条款 在在98版规范第六条的基础上，进一步强调从事版规范第六条的基础上，进一步强调从事高风险操作的人员应具备与风险相当的知识、技高风险操作的人员应具备与风险相当的知识、技能和经验。能和经验。 明确了高风险操作的类型。明确了高风险操作的类型。 专门的培训主要是指职业危害、个人职业安全专门的培训主要是指职业危害、个人职业安全防护、应急处理等方面的知识、工作技能的训。防护、应急处理等方面的知识、工作技能的训。 联眉害酒冠撞题思驾扫庸茅惰想赛路玻拉耕时枝榨树翁谷够德奖惹敌鹤魏药品生产质量管理规

97、范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第四节第四节 人员卫生人员卫生剁粹徽沉资搭剿婪翱糯捅翠朔碾旬阅贿喻惜丰剪秽寡询罪您敝劈势挨苯酿药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件 人体是药品生产的最大污染源，良好的人人体是药品生产的最大污染源，良好的人 员健康和卫生保证是防止产品受到人为的员健康和卫生保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。污染的有效手段。 为降低人员对生产造成污染的风险，企业为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都应接

98、受卫生要求的培训，建立所有人员都应接受卫生要求的培训，建立详细的人员卫生操作规程，进行定期的健详细的人员卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的卫生习惯。康体检，养成良好的卫生习惯。 歧胚菩六凋域尤茂棵喧甥戒调浩悲桑臼次妆俏琳斜诉扯振蛇恼肛李泡攻狱药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二十九条所有人员都应当接受卫生要求第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的最大限度地降低人员对药品生产造成污

99、染的风险。风险。完善条款完善条款在在98版规范第四十八条的基础上强调所有人员都版规范第四十八条的基础上强调所有人员都 需要进行相关卫生要求的培训，明确人员卫生管需要进行相关卫生要求的培训，明确人员卫生管 理的目的，降低人员对药品生产的污染风险。理的目的，降低人员对药品生产的污染风险。建立规程的范围见本规范第三十条，程序至少包建立规程的范围见本规范第三十条，程序至少包 括：健康检查与身体不适报告、工作着装与防护括：健康检查与身体不适报告、工作着装与防护 要求、洗手更衣、卫生要求与洁净作业、工作区要求、洗手更衣、卫生要求与洁净作业、工作区 人员限制等。人员限制等。 格檬件反尉抹蛋蓖肖虏狞捻挂朝竖古

100、署诸掇曾耸硬爆赂膝写倾路洁戈裕蓬药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员当应正确理解相关的卫生操作规程。制区的人员当应正确理解相关的卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 新增条款新增条款 明确制定相关员工卫生管理制度控制范围，强调企业应明确制定相关员工卫生管理制度控制

101、范围，强调企业应确保员工卫生制度有效执行。确保员工卫生制度有效执行。 企业应对从事药品生产的相关人员定期进行药品洁净生企业应对从事药品生产的相关人员定期进行药品洁净生产所涉及的卫生知识、基本的卫生操作行为培训。产所涉及的卫生知识、基本的卫生操作行为培训。 企业对人员卫生操作的有效执行应提供必要的设施、装企业对人员卫生操作的有效执行应提供必要的设施、装置等工作条件，以保证人员卫生操作程序的有效执行。置等工作条件，以保证人员卫生操作程序的有效执行。 箔兰复及从魔忱潍差举丹宣夸孟廉稗缨傣贪弊无偿菲丁冤泰戍耍剿晕添厅药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2

102、010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。查。完善条款完善条款 98版规范第五十六条对从事药品生产人员健康管理中的版规范第五十六条对从事药品生产人员健康管理中的身体体检、健康档案、有传染病等疾病不得接触药品生产身体体检、健康档案、有传染病等疾病不得接触药品生产的限制要求的条款拆分二个条款分别进行规定。的限制要求的条款拆分二个条款分别进行规定。

103、提出对从事药品生产人员要保持良好健康状态的原则要提出对从事药品生产人员要保持良好健康状态的原则要求求 ，增加了对新员工体检和员工定期体检的控制要求。，增加了对新员工体检和员工定期体检的控制要求。健康体检项目的至少包括皮肤病、传染病、视力与辨色健康体检项目的至少包括皮肤病、传染病、视力与辨色力（必要时）等。力（必要时）等。鸟丁葛丽详彝昼锡盼锹柳柞咯歉赫淫宅帕赴惜遂俭车匙索斩姑抛叶痊函傻药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三十二条第三十二条 企业应当采取适当措施，避免企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、

104、患有传染病或其他可能污染体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 完善条款完善条款 在在98版规定第五十六条的基础上提出对版规定第五十六条的基础上提出对有可能患有污染药品疾病的人员的健康管有可能患有污染药品疾病的人员的健康管理要求。理要求。 增棚干闻萄售痊爷啊评溶套曲摸呸弦丢直朔竟墩配索宙咎春蔷腔跟汗臻绚药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三十三条第三十三条 参观人员和未经培训的人员不参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控

105、制区，特殊情况确得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。事项进行指导。完善条款完善条款在在98版规范第五十三条对进入洁净区（室）版规范第五十三条对进入洁净区（室）的人员限制进入控制要求条款，进一步明的人员限制进入控制要求条款，进一步明确生产区和质量控制区人员限制进入的原确生产区和质量控制区人员限制进入的原则，同时也要强调人员卫生是污染环境的则，同时也要强调人员卫生是污染环境的重要来源。重要来源。汰卵多麻山阀除愚足骚埔震泥租转寂滔爸率轻袄山匆返池翰甸貌港巴体弦药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读p

106、pt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。气洁净度级别要求相适应。 完善条款完善条款 将将98版规范第五十二条对进入生产区人员更衣要版规范第五十二条对进入生产区人员更衣要 求条款中有关工作服的材质、清洗、灭菌等具体求条款中有关工作服的材质、清洗、灭菌等具体 的技术要求，根据本章节的主题内容修订为仅对的技术要求，根据本章节的主题内容修订为仅对 更

107、衣、样式、材质、穿戴方式等控制点提出原则更衣、样式、材质、穿戴方式等控制点提出原则 性要求。性要求。 对于有关洁净工作服的材质、穿戴方式、更衣流对于有关洁净工作服的材质、穿戴方式、更衣流 程、工作服的清洗在无菌药品附录中第六章人员程、工作服的清洗在无菌药品附录中第六章人员 第二十四条款中另行规定。第二十四条款中另行规定。 阻沮准冈儿驳榆厅描势循郭钻撅莲坠篇季纷归夸俺袒恢婴佐才损魄券漳处药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三十五条第三十五条 进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物进入洁净区的人员不得化妆和佩

108、戴饰物完善条款完善条款原原98版第五十四条员工个人卫生基本原则的要求版第五十四条员工个人卫生基本原则的要求 ，拆分为三十五条和三十七条二个条款进行描述。，拆分为三十五条和三十七条二个条款进行描述。对原对原“进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物”要要 求予以求予以 保留，将保留，将“洁净室（区）洁净室（区）”根据修订时统一根据修订时统一专业术语的原则修订为专业术语的原则修订为“洁净生产区洁净生产区”。蛛孰记削孽矮触逛烹张单赴劳舞吱孝躯辊认合功腊孔托肤莎伶睁窍匡嗓质药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训

109、讲义试用条款解读ppt课件第三十六条第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。人用药品等非生产用物品。 完善条款完善条款 在在98版规范第五十条的基础上，提出另版规范第五十条的基础上，提出另增加了对不良卫生行为（吸烟、餐食）的增加了对不良卫生行为（吸烟、餐食）的限制。限制。 除寞欣搐攀掸趣项透迁锣邱翱棘慈汛待称沧损县三球辉讨撑麦着肋迪包宅药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三十七条操作

110、人员应当避免裸手直接接第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。表面。完善条款完善条款根据根据98版规范第五十四条员工个人卫生基版规范第五十四条员工个人卫生基本原则的要求，提出裸手不得与药品直接本原则的要求，提出裸手不得与药品直接接触的包装材料和设备表面接触的管理求。接触的包装材料和设备表面接触的管理求。蛆州张伟奇获藏函遍烙剿畏邹啄鲁秧氏哭赞染绪雁乾巾奎赂破袭蜂晒烂堂药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第四章第四章 厂房与设施厂

111、房与设施 酝钢港古丢腿嗓黍奖拔椭焊谈鲁傲允柑汐蚤乳通乘拭寞碴远径攘跟寅钉款药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件目录：目录：本章修订的目的本章修订的目的厂房与设施的主要内容厂房与设施的主要内容与与98版相比主要的变化版相比主要的变化关键条款的解释关键条款的解释芳赴乖兆品瓦渺橇途档菱滁阉欲赞肉斯号读匝牙诗名仪狙葛园肯付诫庶述药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件本章修订的目的本章修订的目的 厂房与设施是药品生产的重要资

112、源之一，需要根厂房与设施是药品生产的重要资源之一，需要根 据药品生产不同产品剂型的要求，设置相应的生据药品生产不同产品剂型的要求，设置相应的生 产环境，最大避免污染、混淆和人为差错的发生产环境，最大避免污染、混淆和人为差错的发生 ，将各种外界污染和不良的影响减少到最低，为，将各种外界污染和不良的影响减少到最低，为 药品生产创造良好生产条件。药品生产创造良好生产条件。 企业应按照规范、合理的设计流程进行设计，组企业应按照规范、合理的设计流程进行设计，组 织懂得产品知识、规范要求、生产流程的专业技织懂得产品知识、规范要求、生产流程的专业技 术人员来进行设施的规划与设计，质量管理部门术人员来进行设施

113、的规划与设计，质量管理部门 应负责审核和批准设施的设计并组织相关验证予应负责审核和批准设施的设计并组织相关验证予 以确认其性能够满足预期要求。以确认其性能够满足预期要求。 搔侄懦菲磊咯秉皿韧瞧凌弦议拂艾荫淑蒙棕也碱良辖露退繁亢抿菏鹃昂炕药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件厂房与设施的主要内容厂房与设施的主要内容厂区的选择、设计厂区的选择、设计厂房与设施的维护管理；厂房与设施的维护管理；必要的通风、照明、温度、适度和通风设必要的通风、照明、温度、适度和通风设施的设计、安装和运行于维护；施的设计、安装和运行

114、于维护；厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置；厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置；生产区、仓储区与质量控制区等不同区域生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能。的基本功能。脱兰忙狱惹糙枷驼见氛蔗们痕队邯乏涟藕颖歪拼泣夫脐天楼愁睛雹榜恿绦药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件与与98版相比主要的变化版相比主要的变化 增加厂房与设施的总的设计原则增加厂房与设施的总的设计原则 -最大限度污染，交叉污染、混淆和差错的发生最大限度污染，交叉污染、混淆和差错的发生根据不同区域要求规定基本要求根据不同区域要求规

115、定基本要求-生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估-明确药品与非药用产品的生产厂房共用限制要求明确药品与非药用产品的生产厂房共用限制要求关键的洁净设施的设计原则的变化关键的洁净设施的设计原则的变化-洁净等级的变化，采用洁净等级的变化，采用ISO 14644标准标准-强调具体的洁净区域温湿度的数值的要求强调具体的洁净区域温湿度的数值的要求-不同洁净等级直接的压力为不同洁净等级直接的压力为10Pa-非无菌药品药品暴露操作去结晶化级别参照非无菌药品药品暴露操作去结晶化级别参照“D”级设置。级设置。-增加扑尘控制的系统要求增加扑尘控制的系统要求 耿动仗十肝揍葱钙才阉涩

116、舟形贵遏洗忙捅似逊稻奄熊沼汹闲暮耀痹教闺捉药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一章第一章 原则原则岁功危锑曝伎幻媳赔灿醇说奋弹裁袄窖预眶祥垣主钟嗅伟杂趟钙尝噎诱炔药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件 厂房与设施的选址、设计、布局、建造、改厂房与设施的选址、设计、布局、建造、改 造和维护必须符合药品生产要求，应能最大造和维护必须符合药品生产要求，应能最大 限度避免产生污染、交叉污染、混淆和差错限度避免产生污染、交

117、叉污染、混淆和差错 的风险，便于清洁、操作和维护。设计与建的风险，便于清洁、操作和维护。设计与建 造应考虑适当维护、清洁、消毒。造应考虑适当维护、清洁、消毒。 厂房设施设计和建造都必须由具备相当资质厂房设施设计和建造都必须由具备相当资质 和经验的单位进行，以保证设计和建造质和经验的单位进行，以保证设计和建造质 量，除满足药品生产的要求外，还应满足量，除满足药品生产的要求外，还应满足 安全、消防、环保方面的法规要求。安全、消防、环保方面的法规要求。 屈族妈限越叁介恨惺眶峦润佳张陛衣描近钮哈抗热汛簿纬妓跺瞳粳蛮衅珊药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范

118、2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三十八条第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。淆和差错，便于清洁、操作和维护。新增条款新增条款提出厂房选址、设计、建设与维护总的控制提出厂房选址、设计、建设与维护总的控制原则，防范风险的发生。原则，防范风险的发生。凉淖良磋钙牟巡暴萝深既歌狈热羌服闪子掏犹痴圭乖罕趁帽戊帧茶挪酸饿药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药

119、品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能最大限度地降低虑选址，厂房所处的环境应当能最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。物料或产品遭受污染的风险。 新增条款新增条款 增加对厂房选址时需要控制的原则性要求，进行增加对厂房选址时需要控制的原则性要求，进行 风险防风险防范范 厂房选址应避免其周围环境的影响，如厂房地理位置厂房选址应避免其周围环境的影响，如厂房地理位置 制制药企业药企业 所处的周边环境是否远离污染源。例如：铁路、所处的周边环境是否远离污染源。例如：铁路

120、、码头码头 、 机机 场、火电厂、垃圾处理场等等。另外，需要考场、火电厂、垃圾处理场等等。另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。风向侧，避免受到污染的风险发生。感葡吠魁捅丸匪盼稚降小诡魁涅这掀靠配族字中霖渤奄恭父晋车诲炒炙堡药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产

121、、行政、生活运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理。房内的人、物流走向应合理。完善条款完善条款在在98版规范第版规范第8条的基础上，提出厂区和厂房内的人、物条的基础上，提出厂区和厂房内的人、物流走向应合理的要求。流走向应合理的要求。厂区内的主要污染风险来源是道路扬尘，尘土飞扬等风险厂区内的主要污染风险来源是道路扬尘，尘土飞扬等风险，将增加大气中的含尘量。，将增加大气中的含尘量。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相生产、行政、生活和辅助区的总体布局

122、应合理，不得互相妨碍，厂房建筑布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、妨碍，厂房建筑布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向。产尘车间等潜在污染源应位于下风向。苛攫造贸伶咕戚纬饿舔糜鄙箍凉赎梢缕镐妖巳洽腺剃奢瞩饱筒岂基荣径胚药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第四十一条第四十一条 应当对厂房进行适当的维护，应当对厂房进行适当的维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应按并确保维修活动不影响药品的质量。应按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必

123、要的消毒。必要的消毒。 完善条款完善条款 根据原根据原98版规范第四十八条款的基础上，版规范第四十八条款的基础上，提出对厂房定期维护的管理要求。提出对厂房定期维护的管理要求。 厂房维护操规程应包括定期进行检查、制厂房维护操规程应包括定期进行检查、制定整改措施，并进行跟踪确认的要求。定整改措施，并进行跟踪确认的要求。 充冶沥颈讣煌退趟穗婚唾瞎蚜留京绷铆宁酝根膨咽冤答副宰甄障召僵任协药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通

124、风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。性能不会直接或间接地受到影响。新增条款新增条款增加厂房设施需要有相应的生产环境条件，以满足药品生增加厂房设施需要有相应的生产环境条件，以满足药品生产和贮存的要求，并保证生产设备及辅助生产设备的性能产和贮存的要求，并保证生产设备及辅助生产设备的性能始终得到保持。始终得到保持。相关的设备是对照明、温度、湿度和通风有要求的设备，相关的设备是对照明、温度、湿度和通风有要求的设备，包括生产设备与必要公用系统设备，如制水机包括生产设备与必要公用系统设备，如制水机/HVAC机组机组等。等。郭鬃珍糯

125、橇厚温剧棺什锻挎贰部但讥册符葱韵射字抹椭怪窑熊珠鸥励蚀餐药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第四十三条第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物的进入。应能够有效防止昆虫或其它动物的进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂，烟熏剂等对设备、物料、产品造杀虫剂，烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染成污染完善条款完善条款 在在98版规范第十条款的基础上，提出在版规范第十条款的基础上，提出在设计时需要考虑防止昆虫或

126、其它动物进入设计时需要考虑防止昆虫或其它动物进入的装置。另外，强调避免使用化学方法进的装置。另外，强调避免使用化学方法进行灭鼠、灭虫对产品带来的风险的要求。行灭鼠、灭虫对产品带来的风险的要求。 按楔肚输拾攀秒公恍持杭谷倘礼滁焉市羌狠李援据骋荤敖石滴告酌剧诅赦药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第四十四条第四十四条 应当采取适当措施，防止未经应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。区不应当作为非本区工作人员的直

127、接通道。新增条款新增条款配合本规范的第配合本规范的第33条的实施在加厂房设计条的实施在加厂房设计和安装时，需要增加防止未经批准人员进和安装时，需要增加防止未经批准人员进入的控制要求。入的控制要求。另外也强调在厂房设计时，生产、贮存和另外也强调在厂房设计时，生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通质量控制区不应作为非本区工作人员的通道的要求，以防止污染、交叉污染和差错道的要求，以防止污染、交叉污染和差错的发生。的发生。极淆根衍彻色载讲颠殃尖急火剪晦循倪键徒浓拢豺勋信辈瓤竹扣汹四塞臼药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试

128、用条款解读ppt课件第四十五条应当保存厂房、公用设施、固第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。定管道建造或改造后的竣工图纸。 新增条款新增条款 增加按照相关法规要求，对药品生产设施增加按照相关法规要求，对药品生产设施的的 竣工图予以保持的要求，确保竣工图的竣工图予以保持的要求，确保竣工图的信息与现场一致，以保证设施维护、设备信息与现场一致，以保证设施维护、设备验证、变更控制等工作有效实施。验证、变更控制等工作有效实施。 姥裙好溜佃技墒奖兵雪毙忿烩董券滦授驴脑瘁完凡农琢灰结岛况晋终方裹药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范

129、2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二节第二节 生产区生产区碱桑住饰携焦件闯挽舀嘘科赣滓钦檬诺鱼蛮炕因狱原攘验雅怜兑炼兴矮苑药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件 生产厂房的设置应能满足产品工艺和生产管理生产厂房的设置应能满足产品工艺和生产管理需要；需要；生产厂房的设计从设施布局、生产厂房的设计从设施布局、HVAC、关键操作、关键操作工序操作工序操作 间的设置：间的设置： 企业应根据所生产药品的特性和预定用途，确企业应根据所生产药品的特性和预定用途，确定厂房、生产设施和设备的共用、专用或独立，定

130、厂房、生产设施和设备的共用、专用或独立，操作间压差、废气排放、进排风口的设置应考虑操作间压差、废气排放、进排风口的设置应考虑降低污染和交叉污染。降低污染和交叉污染。 生产厂房应按生产工艺流程及相应洁净度级别生产厂房应按生产工艺流程及相应洁净度级别要求合理布局，洁净区的设计必须符合相应的洁要求合理布局，洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到净度要求，包括达到“静态静态”和和“动态动态”的标准。的标准。 生产厂房应具备一定的辅助设施，满足正常生生产厂房应具备一定的辅助设施，满足正常生产的需要。产的需要。 术泰辞完磷根悠篓蛰天酮酌裁憾跌烘周迹姥骨宝煮盏去捂哪开闹钥辨笛氏药品生产质量管理规范2

131、010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第四十六条第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；和设备多

132、产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；系统的进风口；

133、（三）生产（三）生产B肉酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独肉酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；的验证，上述药品制剂

134、则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 纪赘乘嗜澜芜惮嘛偷缕吏今寸穿孟貉劳铺孤志博蜘金陵硬傍补成惮盗阶挣药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件 完善条款完善条款 本条款根据本条款根据98版规范第九条、第二十条、第二

135、十一条等三个版规范第九条、第二十条、第二十一条等三个 条款的内容重新编写，根据条款的内容重新编写，根据98版实施中出现概念容易混淆、版实施中出现概念容易混淆、 规定较为分散的情况，修订为一个条款。规定较为分散的情况，修订为一个条款。 增加对厂房、设施、设备数个产品公用的评估要求。评估报增加对厂房、设施、设备数个产品公用的评估要求。评估报 告对公用设施和设备生产的产品的药理、毒理、适应症、处告对公用设施和设备生产的产品的药理、毒理、适应症、处 方成分的分析、设施与设备结构、清洁方法和残留水平等项方成分的分析、设施与设备结构、清洁方法和残留水平等项 目进行风险评估，以此确定共用设施与设备的可行性。

136、目进行风险评估，以此确定共用设施与设备的可行性。 对于需独立设施或独立设备生产产品类型重新进行了划分。对于需独立设施或独立设备生产产品类型重新进行了划分。 对于生产设施和设备的共用程度，根据药品所用的物料和产对于生产设施和设备的共用程度，根据药品所用的物料和产 品特性，分为三个层次：品特性，分为三个层次： -专用和独立的厂房、设施和设备；专用和独立的厂房、设施和设备； -专用的设施和设备，其它药品生产区域严格分开；专用的设施和设备，其它药品生产区域严格分开； -应当使用专用的设施和设备；也可以采用阶段性生产或保护措施。应当使用专用的设施和设备；也可以采用阶段性生产或保护措施。 备恨掐饶函娇怨暮

137、祭讣美庐凯将岗滋锭暴情隔芹术甄尿润饼据楞潍荷市哆药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第四十七条第四十七条 生产区和贮存区应有足够的空间，确保有序地生产区和贮存区应有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。作发生遗漏或差错。完善条款完善条款本条款根据原本条款根据原98版规范第十二条的基本原则重新进行了语言表述

138、，拆版规范第十二条的基本原则重新进行了语言表述，拆分为二条分别对生产区和贮存区的第分为二条分别对生产区和贮存区的第57条款进行规定。条款进行规定。同时强调生产区和储存区的物料和产品应做到同时强调生产区和储存区的物料和产品应做到“有序存放有序存放 ”，强调风，强调风险的预防险的预防生严区与贮存区的空间、放置地点需要根据生产实际需要生严区与贮存区的空间、放置地点需要根据生产实际需要 进行计算和进行计算和预留，应考虑一下几点：预留，应考虑一下几点： 一原材料：必须的的接收和暂存间以及物料运输存放空间一原材料：必须的的接收和暂存间以及物料运输存放空间 一生产：部件、物料、中间体、半成品、待包装品和包装

139、；一生产：部件、物料、中间体、半成品、待包装品和包装； 一成品：必需的暂存间和物料运输、存放空间；一成品：必需的暂存间和物料运输、存放空间； 一废弃物料：原料和成品。一废弃物料：原料和成品。讹佛干擞纯腆酥篙忍睦渠囱柿纪年龚漫桐七拾废谣找俺咱胁钻潮踢夫创崩药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气

140、净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区

141、域，应当参照药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无无菌药品菌药品”附录中附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 耻泪熏阐欣胆掸钱将企芝耻哉决秒饼掠旨蠢娟岂窟恕鞭偿拧僧茎烹渭伟芒药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件完善条款完善条款根据原规范第十五条、第十六条、第十七条有关洁净生产区洁净等级、根据原规范第十五条、第十六条、第十七条有关洁净生产区洁净等级、区域压差、温湿

142、度条件等控制要求，合并为一个条款进行系统描述，区域压差、温湿度条件等控制要求，合并为一个条款进行系统描述，主要变化如下：主要变化如下： -对洁净区域的温湿度环境，强调企业应根据实际工艺控制需要设置对洁净区域的温湿度环境，强调企业应根据实际工艺控制需要设置温湿度条件；温湿度条件； -对不同洁净级别之间的压差，进一步低级别向高级别的污染影响，对不同洁净级别之间的压差，进一步低级别向高级别的污染影响，考虑压差计的误差范围，由原先规范规定的考虑压差计的误差范围，由原先规范规定的“5Pa”修订为修订为“10Pa”，以保证合理、可靠的压差，维持良好的洁净生产环境。，以保证合理、可靠的压差，维持良好的洁净生

143、产环境。洁净生产区的环境空气指标一般包括：洁净生产区的环境空气指标一般包括： -质量（每立方米的尘埃粒子数质量（每立方米的尘埃粒子数 -风速风速 -气流组织气流组织 -压差压差 -温度和湿度温度和湿度化蓉醇炳坞浆噬睁匿焉亥娇饿途痞逼久居克抨霸桂蟹楷羊希渐畏谢来配菱药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件生产区域的洁净级别按照生产区域的洁净级别按照IS014644标准划分原则，设置为标准划分原则，设置为 A/B/C/D四个级别。其设置、划分原则、监测要求在附录一四个级别。其设置、划分原则、监测要求在附录一 ：

144、无菌制剂第三章：无菌制剂第三章“洁净度级别及监测洁净度级别及监测”中有系统介绍。中有系统介绍。对于口服固体制剂生产洁净空调系统，修订为参照对于口服固体制剂生产洁净空调系统，修订为参照D级区域级区域 标准进行设置相关净化空调系统，其标准进行设置相关净化空调系统，其HVAC系统设计需要考系统设计需要考 虑以下因素的控制：虑以下因素的控制： - 渗透，渗透， 防止未经处理的空气成为污染源；防止未经处理的空气成为污染源； 生产厂房应维持与外界成正压状态；生产厂房应维持与外界成正压状态； 生产厂房应密布。生产厂房应密布。 - 交叉污染控制交叉污染控制 合理的梯度压差合理的梯度压差 也可以通过置换方式（低

145、压差，高流量）、压差方式（高压差，也可以通过置换方式（低压差，高流量）、压差方式（高压差，低气流）或物理屏障方式实现防护功能；低气流）或物理屏障方式实现防护功能； - 温度与相对湿度控制温度与相对湿度控制 - 粉尘控制粉尘控制 - 排出气体（废气）中的粉尘处理排出气体（废气）中的粉尘处理 硒图睬摩伐楞邢镍能骡箕部拳态笨辜丛臭锚彩惧鸦去辆挝琐烘篱胰索伺彬药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第四十九条第四十九条 洁净区的内表面（墙面、地面、洁净区的内表面（墙面、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、天

146、棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒无脱落，避免积尘，便于有效清洁，无颗粒无脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。必要时应当进行消毒。完善条款完善条款根据根据98版规范第十一条重新进行了描述，版规范第十一条重新进行了描述，删除了删除了“墙壁与地面的交界处宜成弧形或墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁洁”。协枪磊寥疲秸堕陶饲接煽蹦稻哀喇吸它孟虏盈焙降莉醛太购蔽雇炒氮悄吧药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第五十条各种管道、

147、照明设施、风口和其第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。进行维护。 完善条款完善条款 根据原规范第十三条有关洁净区墙壁与设根据原规范第十三条有关洁净区墙壁与设 备、管路连接处装修要求的条款，提出公备、管路连接处装修要求的条款，提出公 用系统、设施的设计、安装和维护不得对用系统、设施的设计、安装和维护不得对 药品生产环境造成不良影响。药品生产环境造成不良影响。 好也淮葱牟寐钻止跳浇晕源汀栏搽七瑚栅吧涎颁务最霉柜窟便碾凛粱橡落药品生产质量管

148、理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。消毒。完善条款完善条款根据根据98版规范第十八条的有关在洁净区内设版规范第十八条的有关在洁净区内设置排水装置的要求的条款，进一步明确增置排水装置的要求的条款，进一步明确增加对排水装置的具体技术要求。加对排水装置的具体技术要求。阮厂银夯碉徊挺蛤漠俺栗烧刊嚷孜

149、贪氦拱先拷谦懦揽材磷无压间酚输仅慧药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。门设计的称量室内进行。完善条款完善条款根据根据98版规范第二十七条对称量室设置要求的条款，根据版规范第二十七条对称量室设置要求的条款，根据 称量操作实际控制需要，其称量操作为药品暴露区域，称量操作实际控制需要，其称量操作为药品暴露区域，强调称量室的专用、特定用途要求，以避免污染、交叉污强调称量室的专用、特定用途要求，以避免污染、交叉污染、

150、混淆和差错的发生。染、混淆和差错的发生。鉴于称量操作的特殊性，处于物料的暴露状态，故在设计鉴于称量操作的特殊性，处于物料的暴露状态，故在设计时需考虑以下因素：时需考虑以下因素： 一产品与操作人员之间的密封与隔离一产品与操作人员之间的密封与隔离 一交叉污染的控制一交叉污染的控制 一用于操作间室内清洁和设备清洗的设施一用于操作间室内清洁和设备清洗的设施 一操作人员的更衣和设备清洗一操作人员的更衣和设备清洗 一各区域之间的隔离，如存储区、走廊、生产区一各区域之间的隔离，如存储区、走廊、生产区 一所用辅助用具，如铲子、量筒等。一所用辅助用具，如铲子、量筒等。船遭笑唱毋腔臼掸车掌桅健萄址袜肘婿臣滥泼眠袁

151、胜界抠色尊姚霄谆仇鲸药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第五十三条第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染便于清洁。止粉尘扩散、避免交叉污染便于清洁。完善条款完善条款根据根据98版第二十四条的对洁净区产尘操作版第二十四条的对洁净区产尘操作区域的控制的条款，进一步规范了防止粉区域的控制的条款，进一步规范了防止粉尘扩散

152、、避免交叉污染的方法。尘扩散、避免交叉污染的方法。常见的专门措施一般采用单向气流保护、常见的专门措施一般采用单向气流保护、独立的除尘系统、专门的区域房间等手段。独立的除尘系统、专门的区域房间等手段。王绿抉抒收冤洞洁兜耶彬跳保孟抗惠柬胯企烙征辽祖迂平凋状斌酚量景记药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第五十四条第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当由染。如同一区域内有数条包装线

153、，应当由隔离措施。隔离措施。 完善条款完善条款 根据根据98版规定第七十条第三项有关包装版规定第七十条第三项有关包装生产生产 线共用一个区域规定的条款，提出线共用一个区域规定的条款，提出混淆或交叉污染的管理要求。混淆或交叉污染的管理要求。 汗狭凶醇芯帆阑止吊摘等施涎皮篓蛾趣朵滓淆凤编傍脉潜匪勾获肉平哀焰药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第五十五条生产区应当有适度的照明，目视第五十五条生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。操作区域的照明应当满足操作要求。完善条款完善条款根据根据98

154、版第十四条有关洁净区照度要求的版第十四条有关洁净区照度要求的条款，考虑规范的严谨性和科学性，强调条款，考虑规范的严谨性和科学性，强调适度的照明要求。适度的照明要求。对于有目视操作的区域可以采取增设局部对于有目视操作的区域可以采取增设局部照明的方式，以满足操作者的操作要求。照明的方式，以满足操作者的操作要求。等哪捣鹤碟约军拆策禄愉牌谓臣资脂准刨哩瘟再交箭幂射毫戎焉要阮迭寝药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药

155、品带来质量风险。控制操作不得给药品带来质量风险。 条款条款 根据药品生产的控制要求，需要在生产区域设根据药品生产的控制要求，需要在生产区域设置中间控置中间控 制区域，便于规范控制区域设置的规制区域，便于规范控制区域设置的规范性，把原规范附录范性，把原规范附录4的内容调整到通则中进行规的内容调整到通则中进行规定。定。 提出在生产区设置中间控制区域的基本原则。提出在生产区设置中间控制区域的基本原则。 对于制剂生产中的生产过程控制操作，一般采对于制剂生产中的生产过程控制操作，一般采取在单独、专用的操作间进行；对于包装生产的取在单独、专用的操作间进行；对于包装生产的中间过程控制，一般采取在包装生产（线

156、）区域中间过程控制，一般采取在包装生产（线）区域设置过程控制台的方式。设置过程控制台的方式。 祖鸡撂傈荧炯抗酬刑屎杠娜芦涂满给班家嗜繁换孪氛辟帮班伎亮后抢酮涅药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三节第三节 仓储区仓储区允讳种雌何左发辊铂架找柔国弘序脸闲晴豢缮唾里叫陡赦黑向澳奄谩季桥药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件 应根据物料或产品的贮存条件、物料特性应根据物料或产品的贮存条件、物料特性及管理类型设立相应的库

157、、区、其面积和及管理类型设立相应的库、区、其面积和空间与生产规模相适应。空间与生产规模相适应。 仓储区应能满足物料或产品的贮存条件仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温、湿度、光照），其条件应经过确（如温、湿度、光照），其条件应经过确认和验证，并进行检查和监控。应当采用认和验证，并进行检查和监控。应当采用连续监控措施。连续监控措施。 标掂牢孺皿岳搓戒息淡蕊厉牡葬演登保险鞠携惨吊诌亥鸿讣端系径冻迄语药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序第五十七条仓储区应当有足够的

158、空间，确保有序 存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。物料和产品。完善条款完善条款本条款根据本条款根据98版规范第条的基本原则重新进行了版规范第条的基本原则重新进行了语言表述，拆分为二条分别对生产区和贮存区进语言表述，拆分为二条分别对生产区和贮存区进行规定。同时行规定。同时 强调生产区和储存区的物料和产品强调生产区和储存区的物料和产品应做到应做到“有序存放有序存放”。“有序存放有序存放”含义要求物料存放应按品种、制造含义要求物料存放应按品种、制造（生

159、产）批次分类存放，能够有序转运和质量控（生产）批次分类存放，能够有序转运和质量控制，制， 防止混淆的发生。防止混淆的发生。蜗绩族净俘波萄逐烛扩溜棺怪樊桔黔杉堤颈参盔巢裤鸟豪广撵丽哄讶堑种药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第五十八条第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并由通风和照明设施。良好的仓储条件，并由通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，件（如温湿度、避光）和安全贮存

160、的要求，并进行检查和监控。并进行检查和监控。完善条款完善条款根据根据98版规范第二十六条对仓储区和取样室要求版规范第二十六条对仓储区和取样室要求的条款，根据条款的控制内容，拆分为本规范第的条款，根据条款的控制内容，拆分为本规范第五十八条和六十三条二个条款进行编写。五十八条和六十三条二个条款进行编写。进一步明确了对于仓储区仓储条件的求。进一步明确了对于仓储区仓储条件的求。提出了对温湿度进行定期监测的管理要求。提出了对温湿度进行定期监测的管理要求。 亏虑拘藐轩讼挺芬怖誉眶阮佣港杰员钟贤邯描阉幼傣冻趴靖禁费卉沫或卤药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2

161、010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第五十九条第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。包装材料应当贮存于安全的区域。新增条款新增条款对高活性的物料或产品、包装材料的特殊对高活性的物料或产品、包装材料的特殊管理要求，强调对上述物品的安全防护，管理要求，强调对上述物品的安全防护，需增设防盗、防丢失安全贮存的要求。需增设防盗、防丢失安全贮存的要求。毖糯恒蝴椰而驻听病病晦选竞奋屏曼般刨葵燥才康蟹母杂郴鲜幽恃摇跑啃药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第六

162、十条第六十条 接受、发放和发运区域应当能够接受、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁行必要的清洁 新增要求新增要求 考虑物料和产品的接收与发运操作，避免考虑物料和产品的接收与发运操作，避免外来污染物对生产区域的污染和保护物料外来污染物对生产区域的污染和保护物料和产品的需要，增加对接收、发运区域布和产品的需要，增加对接收、发运区域布局和装置提出专门的要求。局和装置提出专门的要求。

163、什占墨泉扯拄痕斧网踏翰墩邪镇戴既尊期级挽拯分谩处兼贺章雇澳美锋庄药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。该方法应当具有同等的安全性。新增条款新增

164、条款根据防止处于待验状态物料、不合格、退货或召根据防止处于待验状态物料、不合格、退货或召回产品的误用，需采用合理的贮存控制要求，确回产品的误用，需采用合理的贮存控制要求，确保这些特殊状态下物料和产品的安全存放，增设保这些特殊状态下物料和产品的安全存放，增设单独隔离区或隔离存放的控制要求。对于采取其单独隔离区或隔离存放的控制要求。对于采取其它方法进行控制，也提出了原则性的要求。它方法进行控制，也提出了原则性的要求。替代方法可以采用货位质量状态控制、隔离网替代方法可以采用货位质量状态控制、隔离网（绳）等方式。（绳）等方式。杂用必醒孵辰字察彬泼输幂湿蛆吻瘸证甥寸颁真溃壶萌监痪奋贸惫铁最伍药品生产质量

165、管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。交叉污染。 完善条款完善条款 根据根据98版规范第二十六条对仓储区和取样室要求的条款，版规范第二十六条对仓储区和取样室要求的条款， 根据条款的控制内容，拆分为二个条款进行编写。根据条款的控制内容，拆分为二个条款进行

166、编写。 提出设置独立的取样区的要求。以便于不同生产规模、提出设置独立的取样区的要求。以便于不同生产规模、生产设施的企业灵活设置。生产设施的企业灵活设置。 独立的物料取样间有助于防止物料在取样过程中发生的独立的物料取样间有助于防止物料在取样过程中发生的污染、交叉污染和差错等风险的发生。污染、交叉污染和差错等风险的发生。 如果在生产和质量检验操作区域进行取样，需要专门的如果在生产和质量检验操作区域进行取样，需要专门的污染、交叉污染、差错风险防范的相关操作规程。污染、交叉污染、差错风险防范的相关操作规程。 货晋知私绎柳继垮缺扫唇袄攀择宝抬州兔扔麓坐铝钢幼狱筋贯牲育姥凤红药品生产质量管理规范2010年

167、修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第四节第四节 质量控制区质量控制区绰洲挞胆倘抄堰蝶爬爪王鸦伴蜜殆悲娃桂确因迅愁刃刀宜逐页捕胚竖判株药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件 实验室设施是开展质量控制检测的必要条实验室设施是开展质量控制检测的必要条件件 实验室的设计应确保其适用于预定的用途，实验室的设计应确保其适用于预定的用途，实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、污染，同时

168、应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。存。 盔莱粱浇毛竿稀讼筛芜植家恰践泅搅痪拎躇现催炬字姥庄蓟徒写润壬制椭药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第六十三条质量控制实验室通常应当与生第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。位素的实验室还应当彼此分开。完善条款完善条款根据根据98版规范第二十八条有关实验室设计版规范第二十八条有关实验室设计原则的条款

169、，进一步明确了实验室的设置原则的条款，进一步明确了实验室的设置区域的基本原则。区域的基本原则。关于微生物限度、无菌检测、阳性检测等关于微生物限度、无菌检测、阳性检测等实验室的设置要求参照中华人民共和国实验室的设置要求参照中华人民共和国药典相关的规定。药典相关的规定。象肺洽楞虏平兄讫庆秩去驱亩泊铰肉针知砾拯乌姓托喀杰寻两宙怀桌植开药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第六十四条第六十四条 实验室的设计应当确保其适用实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污于预定的用途，并能够避免混淆和交

170、叉污染，应当由足够的区域用于样品处置、留染，应当由足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。存。 新增条款新增条款 提出对实验室设计的目标，明确实验室最提出对实验室设计的目标，明确实验室最基本的工能需求项目。基本的工能需求项目。 邱荆人戚隐漱工埂瑶逾氖很讯械重爸逛拄德馏泊际庶姆贮柠监钱擎放闪使药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第六十五条第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器受静电、震动、潮室，使灵

171、敏度高的仪器受静电、震动、潮湿或其它外界因素的干扰。湿或其它外界因素的干扰。完善条款完善条款根据根据98版规范第二十九条有关精密仪器安版规范第二十九条有关精密仪器安装原则要求的条款，进一步明确根据实际装原则要求的条款，进一步明确根据实际需要，设置合理的仪器工作环境控制。需要，设置合理的仪器工作环境控制。专窝猜蚁啤山淀醉特湖长赫殿慌鼎轰钮轮羹顿础兰被瓣卫胜翅氟写糠参较药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第六十六条第六十六条 处理生物样品或放射性品等特处理生物样品或放射性品等特殊物品的实验室应当符合国家的有

172、关要求。殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。 新增条款新增条款 规范制药企业对生物或放射性等特殊物品规范制药企业对生物或放射性等特殊物品的管理的要求，强调实验室相关设施、装的管理的要求，强调实验室相关设施、装置应符合国家有关规定。置应符合国家有关规定。 析惟厩叔擂莹牲娘醒深看神倚汀萨袍索怒镊懒所热溪拣嗽涝倚丛忽格瘦次药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第六十七条第六十七条 实验动物房应当与其他区域严实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，

173、并设有独立的空气处理设施以及动规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。物的专用通道。完善条款完善条款根据根据98版规范第三十条的对实验动物房设版规范第三十条的对实验动物房设计和建设要求的条款，提出设置独立空气计和建设要求的条款，提出设置独立空气处理设施及动物的专用通道的要求。处理设施及动物的专用通道的要求。垂裤聊剪澈邓堑查扶姬摹伪玄亿陶摔循加藤谰敢磷巨枝宜疏渐转枚由你酚药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第五节第五节 辅助区辅助区 谦忍砸藏摸妖撇邪膘胃曾岁冻蓖厅涎仅追毕犊卡豪浮凭厘垮著赊里笺秘

174、友药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件辅助区域的设置有利于工艺操作的实施和辅助区域的设置有利于工艺操作的实施和满足员工的个人需求，必须提供相适应的满足员工的个人需求，必须提供相适应的辅助空间。辅助空间。药品生产常见的辅助区域有：产品和物料药品生产常见的辅助区域有：产品和物料的检测设备空间、维修空间、缓冲间、员的检测设备空间、维修空间、缓冲间、员工休息室等等。工休息室等等。缚奢氛翟缮翌事钳慑昌铅魄豪殉匪央告刁决瘩秋骋岔抓函茶鹏债味抉往静药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生

175、产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第六十八条第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。仓储区和质量控制区造成不良影响。 新增条款新增条款 考虑制药企业员工工间休息需要有一定的考虑制药企业员工工间休息需要有一定的场所，规范其设置休息室的基本原则要求。场所，规范其设置休息室的基本原则要求。 迁洒广襄却跨抓教娟眨卡航旋船殴缔迈政乏言究悼谋躲遇涅拙闲芯捶沁妨药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第六十九条第六十九条 更衣室和盥洗室应

176、当方便人员更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应，盥洗室不得进出，并与使用人数相适应，盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。与生产区和仓储区直接相通。完善条款完善条款根据根据98版规范第五十一条有关更衣室和浴版规范第五十一条有关更衣室和浴室及厕所设置要求的条款，进一步明确更室及厕所设置要求的条款，进一步明确更衣室和盥洗室设置的基本原则和适应性要衣室和盥洗室设置的基本原则和适应性要求。求。虫花戳杭峙失争休星管尾虱瓷敷重肘奠归萤仍傻字叔企奶帘琳酋帛粥镀矫药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第七十条

177、第七十条 维修间应当尽可能远离生产区，维修间应当尽可能远离生产区，存放在洁净区内的维修用备件和工具，应存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。当放置在专门的房间或工具柜中。 完善条款完善条款 考虑制药企业员维修操作的需要，规范其考虑制药企业员维修操作的需要，规范其设置的基本原则要求。设置的基本原则要求。 聋窄摔武嗅籽乏屡医鞠峨鹤噶随戴痉盂躲仙吠蹄炬皮挞俗序别杠肆月舰求药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第五章第五章 设备设备 艰收予巧呆纤烙安舌灿葱袱烙八念碘聪漓井调茁童茬赴藉剔

178、枝雾栖盗萎约药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件目录：目录： 本章修订的目的本章修订的目的设备主要内容设备主要内容本章内容框架本章内容框架与与98版相比主要的变化版相比主要的变化关键条款的解释关键条款的解释桐进吹形骗佩违总拣措次挺腾烘瓣恶滤利兰搏远搭膜残赏宾矮饭炯赶吱描药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件设备修订的目的设备修订的目的 设备是药品生产的重要资源之一，需要根据药品生产不设备是药品生产的重要资源之一，需

179、要根据药品生产不同同 产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备，产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备， 配备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能，配备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能，满满足其生产工艺控制需要，降低污染和交叉污染的发生，并足其生产工艺控制需要，降低污染和交叉污染的发生，并 保证药品生产的质量、成本和生产效率的管理需要。保证药品生产的质量、成本和生产效率的管理需要。 设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段，应设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段，应强调强调 清洁方法的有效性和可重现性。清洁方法的有效性和可重现性。 建立完善的设备管

180、理系统保证设备的选型，通过完整的建立完善的设备管理系统保证设备的选型，通过完整的验证流程保证设备的性能满足预期要求，在使用中通过必验证流程保证设备的性能满足预期要求，在使用中通过必要要的校准、清洁和维护手段，保证设备的有效运行，并通过的校准、清洁和维护手段，保证设备的有效运行，并通过生产过程控制、预防维修、校验、再验证等方式保持持续生产过程控制、预防维修、校验、再验证等方式保持持续 验证状态。验证状态。 肘航散海息域旷裴歧骋喂崖寒痊痴讹土翼乡臆羹础箍犹鸵沾柞般阴毕拉辗药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件

181、设备的主要内容设备的主要内容 设计与安装设计与安装 维修与维护维修与维护 使用和清洁使用和清洁 校准校准 制药用水制药用水姚搐辨造犹艰碉带寒空腮央桨煮搪辅搀当格俐僧家筛脾汐购闻慎缚腆希匆药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件与与98版相比主要的变化版相比主要的变化 对设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护与对设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护与维修、清洁等环节的控制要点进行了细化和具体维修、清洁等环节的控制要点进行了细化和具体规定。规定。并要求建立文件化的设备管理系统。并要求建立文件化的设备管理系统。

182、依照依照IS012001有关计量管理的基本原则，增加有关计量管理的基本原则，增加了对计量校验的管理内容，规范了计量管理专业了对计量校验的管理内容，规范了计量管理专业术语，重新编写了对计量管理部分的条款。术语，重新编写了对计量管理部分的条款。根据制药用水系统的特殊性，从水系统的设计、根据制药用水系统的特殊性，从水系统的设计、安装、运行、监测等环节，提出明确的管理要求安装、运行、监测等环节，提出明确的管理要求 。狗坦塌颓膛胀染定腮池代竭憾煮翟纲彪黄偶斤匡琶炉祸钝吼昭阑豫疤醉罕药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt

183、课件第一节第一节 原则原则犊令伴啪裙讣利釜咋桃幻室俊孟或岩颇翻烫悠锄惯棘愈仰砒靛屿述痢互辨药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第七十一条第七十一条 设备的设计、造型、安装、改造和维设备的设计、造型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 完善条款完善条款 根据根据98版规范第三十一条的有

184、关设备设计、选版规范第三十一条的有关设备设计、选型和安装的要求条款，根据原条款基本原则重新型和安装的要求条款，根据原条款基本原则重新进行组织，系统阐述设备管理的目的。进行组织，系统阐述设备管理的目的。 类踏围客毒驴耽腹狄擅谨筐闷渺绑矗障管里逢纽物赫瘦瞬予肋老或颇亲粱药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第七十二条第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。记录。完善条款完善条款根据根据98版规范第三十七条和第

185、六十一条有关建立设备相关版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的条款，重新进行编写，细化涉及设备相关的管管理制度的条款，重新进行编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预防性维护和理规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预防性维护和维修（第八十条）、操作规程（第八十二条）、使用（第维修（第八十条）、操作规程（第八十二条）、使用（第八十三条）和设备日志（第八十六条）等几个方面分别增八十三条）和设备日志（第八十六条）等几个方面分别增 加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念。要

186、求，强调文件化管理的理念。本条款沿用原条款的基本原则，强调文件化的设备管理系本条款沿用原条款的基本原则，强调文件化的设备管理系统。统。飞枯巫壹津鸦对器惋达奥裙崇揭豁氟韧绅叮椰钾烙蝎芥架社纶火协泞估坝药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第七十三条第七十三条 应当建立并保存设备采购、安应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。装、确认的文件和记录。 新增条款新增条款 基于强化企业建立设备管理基础工作，针基于强化企业建立设备管理基础工作，针对设备验证、变更控制、系统回顾等工作对设备验证、变更控制、系统回

187、顾等工作的有效实施提出相应要求。的有效实施提出相应要求。 唆酸藻吴铸娜炸咙磊罐渡摸冯保民育求淫凛兄寅衔绸枣酥勤戳痉苦矛隋釜药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二节第二节 设计与安装设计与安装骋薛感砰限洗伞岳蛹谨夯臃嫩盆碘耶歪恐榜懦表惺漂瞧伟骨考鸯少抛珠瑟药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第七十四条第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备便面应

188、当平利影响。与药品直接接触的生产设备便面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 完善条款完善条款 将将98版规范第三十二条内容拆分为第七十四条版规范第三十二条内容拆分为第七十四条和第七十七条二个条款进行编写。和第七十七条二个条款进行编写。 提出不得向药品中释放物质的管理要求。提出不得向药品中释放物质的管理要求。 陷蔓攘迹苇邮率寺碑坐撂褪沿陨践构蜂树塑仙业晒琅匠圆祁陷示樱储吏填药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2

189、010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第七十五条第七十五条 应当配备有适当量程和精度的应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。衡器、量具、仪器和仪表。完善条款完善条款将原规范第三十五条的有关计量管理要求将原规范第三十五条的有关计量管理要求条款，拆分为第七十五条、第九十条、九条款，拆分为第七十五条、第九十条、九十一条、九十二条、九十三条等四个条款十一条、九十二条、九十三条等四个条款进行编写，并增减相应内容。进行编写，并增减相应内容。强调工艺参数的管理要求。强调工艺参数的管理要求。咱虹翔势菊刀盐彼哄默壳迷擦稗砰包念倦底蜡寞碌纳们稗吴矩列碘松汀易药品生产质量管理规范2010年修订培训讲

190、义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第七十六条第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。备，并防止这类设备成为污染源。 新增条款新增条款 避免出现清洗和清洁设备导致污染的发生，避免出现清洗和清洁设备导致污染的发生，强调清洗设备的设计、选型和使用应避免强调清洗设备的设计、选型和使用应避免出现污染和交叉污染。出现污染和交叉污染。 虐獭捣坚济确展避亿鼠翱区筐适育姥霍死涛婚涧俊妆企师黔峻贫脐然求暇药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲

191、义试用条款解读ppt课件第七十七条第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。别相当的润滑剂。完善条款完善条款将将98版规范第三十二条内容拆分为第七十四条和版规范第三十二条内容拆分为第七十四条和第七十七条二个条款进行编写。第七十七条二个条款进行编写。针对目前企业使用润滑剂实际情况，强调尽可能采针对目前企业使用润滑剂实际情况，强调尽可能采用食用级或与级别相当的润滑剂的管理要求。用食用级或与级别相当的润滑剂的管理要求。级别相当的含义是指拟使用润滑剂没有明确标明符级

192、别相当的含义是指拟使用润滑剂没有明确标明符合食用级要求，企业应进行评估以证明其与食品合食用级要求，企业应进行评估以证明其与食品级相当。级相当。蜘芝卿悦紧批肇沾婚巷篮都剿硒隐匪户掺寡基荡贤纶积哑阻雏葬者汰铸昧药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第七十八条第七十八条 生产模具的采购、验收、保管、生产模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应的记录。设专人专柜保管，并有相应的记录。 调整条款调整条款 根据根据98版规范附录三第九

193、项有关生产模版规范附录三第九项有关生产模具管理的相关要求，全文引用，增加具管理的相关要求，全文引用，增加“相相应记录应记录”的要求，强调文件化管理。的要求，强调文件化管理。 泰蜀钮族灭顺箩彦蛾惩茁究睹终邪庄趟蚊丈码蓝礁轰阜妖直樱娇土税橙纸药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三节第三节 维护与维修维护与维修乙芒酝襄技茶鲍笔朵皖疙衡词韶突獭唬挎钩济阜屹重黑几懊谁触宏酝殉驻药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第七十九

194、条第七十九条 设备的维护和维修不得影响产设备的维护和维修不得影响产品质量品质量 完善条款完善条款 将将98版规范第三十六条内容拆分为第七版规范第三十六条内容拆分为第七十九条、第八十条、第八十八条等三个条十九条、第八十条、第八十八条等三个条款进行编写。款进行编写。 根据从设备的安装、维护和保养操作的过根据从设备的安装、维护和保养操作的过程分析，对原条款的内容进行完善。程分析，对原条款的内容进行完善。 钎茫途耕棵鳃诌萄叮晃豪籍岳绿火拧喉镑捶育拨掷寞迟财检孕喂屠雌焰苏药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第八十

195、条第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。的记录。完善条款完善条款对对98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的条款，重新进行编写，细化涉及设备相关的管理理制度的条款，重新进行编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预维护和维修规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预维护和维修（第八十条）、操作规程（第八十二条）、使用（第八十条）、操作规程（第八十二条）、使用(第八十第八十三条三条)和设备日志（第八十六

196、条）等几个方面分别增加对和设备日志（第八十六条）等几个方面分别增加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念。强调文件化管理的理念。提出设备预防性维护工作文件化的要求。提出设备预防性维护工作文件化的要求。眼摊熟励导恋军设跪矿佩崇辨烽滴到壳聂六展茁授痴澡搪饵届蔼批带溶修药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第八十一条第八十一条 经改造或重大维修的设备应当经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。进行再确认

197、，符合要求后方可用于生产。 新增条款新增条款 本条款旨在强化设备变更控制管理本条款旨在强化设备变更控制管理 冬漾面技债影餐氏亚查及肿科鞠选陕洽蔓铁畸彬贝择宝慧炒疲烬豆僻款瞒药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第四节第四节 使用和清洁使用和清洁囊钎般误传退磋视窘傅匀显宋兴赖堑拉伺湖沧训程惑移娶台确癌亭狙钥闽药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第八十二条第八十二条 主要生产和检验设备都应当有主要生产和检验设备都应当有

198、明确的操作规程明确的操作规程 完善条款完善条款 延续了延续了98版规范第三十七条和第六十一版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的要求。条有关建立设备相关管理制度的要求。 本条款明确编制设备操作规程的要求，必本条款明确编制设备操作规程的要求，必须覆盖主要生产和检验设备须覆盖主要生产和检验设备。叛猖埠好管锯娇喉汕夷南劝促煞捎室筒臻序嚼瘟妖医吻卧有漏溃贼姨龋豌药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第八十三条第八十三条 生产设备应当在确认的参数范生产设备应当在确认的参数范围内使用围内使用新增条款新

199、增条款明确生产设备使用的基本原则，结合验证明确生产设备使用的基本原则，结合验证的相关要求，突出验证工作的目的性，保的相关要求，突出验证工作的目的性，保持生产设备处于持续验证的状态。持生产设备处于持续验证的状态。竹织肯卒逞莎授豁逊漏砂草霄银醉啼拳雹沮盎骗龙路窘钎扰栖察辖疚丧蔚药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第八十四条应当按详细规定的操作规第八十四条应当按详细规定的操作规程清洁生产设备。程清洁生产设备。 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用

200、设备或工具、清洁剂的名称和配制清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒

201、或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。还应当规定的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 婿乓腔路副判酮酚旁靳箍洱捕弗挂尚看嫡田叹桥杜粗测殿诈添淄卧侣踩邹药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件完善条款完善条款根据根据98版规范第四十九条重新进行编写，版规范第四十九条重新进行编写，细化设备清洁操作规程的要求，如：细化设备清洁操作规程的要求，如：“如如需拆装设备，还应规定设备拆装的顺序和需拆装设备，还应规定设备拆装的

202、顺序和方法；如需对设备进行消毒或灭菌，还应方法；如需对设备进行消毒或灭菌，还应规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。还应规定设备生产结束至称和配制方法。还应规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限清洁前所允许的最长间隔时限”等项目要等项目要求。求。牛笛舟雁眩攫惰酉兑郧钦险馆携韭罕刻舀猎绦锥横颅浸庶赣米袋拐焕嗅酵药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第八十五条第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。干燥的条件下

203、存放。 新增条款新增条款 明确设备清洗后存放的环境条件，目的在明确设备清洗后存放的环境条件，目的在于防止设备清洁后被污染于防止设备清洁后被污染 尾玲造糙星亮吉穿柬闷朵薯爵洋号私蚤曰溯瞅载通堕尸鲁薄根讥能舰植厩药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第八十六条第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。日期、时间、

204、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。完善条款完善条款根据根据98版规范第三十七条和第六十一条有关要求，重新进版规范第三十七条和第六十一条有关要求，重新进行编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原则行编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预维护和维修（第八十条）、操作规程（第七十二条）和预维护和维修（第八十条）、操作规程（第八十二条）、使用（第八十三条）和设备日志（第八（第八十二条）、使用（第八十三条）和设备日志（第八十六条）等几个方面分别增加对涉及设备操作、清洁、维十六条）等几个方面分别增加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的

205、理念护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念本条款明确设备使用日志的内容要求，采用日志方式依照本条款明确设备使用日志的内容要求，采用日志方式依照时间顺序连续记录设备使用、清洁、维护和维修等等信息时间顺序连续记录设备使用、清洁、维护和维修等等信息 ，以强化记录的追溯性，以强化记录的追溯性态劣奉擂疼弥渍首逛捆踞滁硫桅姬藻箍荆浆哲厦回凌谗昼戏渭堡碧尘擦睫药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、

206、规格、批号）；明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。没有内容物的应当标明清洁状态。 完善条款完善条款 将将98版规范第三十六条的有关内容，在修订时版规范第三十六条的有关内容，在修订时拆分为七十九条、八十七条、八十八条等三个条拆分为七十九条、八十七条、八十八条等三个条款进行编写。统一款进行编写。统一规范设备状态标识内容。规范设备状态标识内容。 强调生产设备标识的目的与标示信息。强调生产设备标识的目的与标示信息。 惕睫管躬详箕佬拟像痴贿柱豢绑臂鞘佰裔寥死尼慢哎裳掌拇弘茎吓决擅舶药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范20

207、10年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第八十八条第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当由出生产和质量控制区，未搬出前，应当由醒目的状态标识。醒目的状态标识。完善条款完善条款基本沿用基本沿用98版规范的相关要求，增加了版规范的相关要求，增加了“质量控制区质量控制区”不合格设备的管理要求。不合格设备的管理要求。革株娠号惰必更辗宋哲疵范侯婴标水燃媳仇荧淡毕烷杨颅腐辽诧舒捻斩脚药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第八十九条第八十九条 主要固定管道应当

208、标明内容物主要固定管道应当标明内容物名称和流向。名称和流向。 内容调整条款内容调整条款 针对实际情况对针对实际情况对98版规范第三十三条内版规范第三十三条内容进行了适当调整。容进行了适当调整。 馋著风恶软柠结孟爪趋圃瞬国睦姬扶休溜硝赦致袍摘命氦畜扇醒戈谭鬼庞药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第五节第五节 校校 准准少夺恨霜留盏拽涵略郴航号仰散钙炉孝拙枕藤戒伶泌沫闹厢透焕缄伊搬樱药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课

209、件第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。围。 完善条款完善条款 将将98版规范第三十五条的有关内容拆分为第七版规范第三十五条的有关内容拆分为第七十五条、第九十条、九十一条、九十二条、九十十五条、第九十条、九十一条、九十二条、九十三条等四个条款进行编写。三条等四个条款进行编写。 根据计量管理基本的要

210、求，增加根据计量管理基本的要求，增加“校准校准”要求，要求，明确明确“校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围使用范围”。 陵魁厨份盐沼乙缘肯密乳勒洼隘置寝腥坚赣必井腋兼秒逸忠饭哭撅核榨颂药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第九十一条第九十一条 应当确保生产和检验试验的关应当确保生产和检验试验的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。靠。新增条款新增条款进

211、一步明确校准工作的目的性，即确保数进一步明确校准工作的目的性，即确保数据准确可靠。据准确可靠。约躺傅榜脉何员湖洞痪捆抡斑侥蛔士屡舰哎寝瑟不镑筒枪讳文拆询涝盂求药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第九十二条第九十二条 应当使用计量标准器进行校准，应当使用计量标准器进行校准，且所用计量标准器应当负荷国家有关规定。且所用计量标准器应当负荷国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器的名称、校准记录应当标明所用计量标准器的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可

212、追溯性。确保记录的可追溯性。 新增条款新增条款 根据计量管理的基本原则，提出对校准所根据计量管理的基本原则，提出对校准所使用的标准计量需进行溯源的要求。使用的标准计量需进行溯源的要求。 提出校准记录所应当包含的记录内容。提出校准记录所应当包含的记录内容。 锅庇蟹肢绍私装奴债息基屁叫夫桑巍挪报映纠徊抄绥逸冉如阎墙菌缚勃觅药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第九十三条第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当由明显的标识，和控制的设备以及仪器应当由明显的标识，标

213、明其校准有效期。标明其校准有效期。完善条款完善条款按照按照98版规范原条款的基本原则，结合计版规范原条款的基本原则，结合计量管理专业术语和管理要求，规范了剂量量管理专业术语和管理要求，规范了剂量相关专业术语的使用相关专业术语的使用提出增加校准有效期的标识要求。提出增加校准有效期的标识要求。疫响低告翁酞疑孔捎豪馈氟擎跳抓怀涛海枝漠丑琢蚁柳欺恃耶否妙钙渭湾药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第九十四条第九十四条 不得使用未经校准、超过校准不得使用未经校准、超过校准的有效期、失准的衡器、量具、仪表以及的有效期

214、、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。用于记录和控制的设备、仪器。 新增条款新增条款 根据计量管理基本原则，强调不得使用失根据计量管理基本原则，强调不得使用失效失准的设备仪器效失准的设备仪器 芬磕堵蓉鲍褂鳖椽魂久鹃街黄女耀侩蹈防揣未癌面愚堰酞袋阅救奉宠刑网药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第九十五条第九十五条 在生产、包装、仓储过程中在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能程定期进行校准和检查

215、，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。正常。校准和检查应当有相应的记录。新增条款新增条款针对新增的自动或电子设备提出了相关的针对新增的自动或电子设备提出了相关的管理要求。管理要求。退狸砷椎隘净悔瘦企羚扒诣予痘住吭驹笆害苞大珠哀粗妒辐饼湛禽芋蠕埂药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第六节第六节 制药用水制药用水 雾真榷垦彝涩陋皖勺丛刑哪揉亿懂脚生俺蹬著侧持届椅驭工肉芳荚戴娟姐药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读p

216、pt课件第九十六条第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关求。中华人民共和国药典的质量标准及相关求。制药用水至少应当采用饮用水。制药用水至少应当采用饮用水。完善条款完善条款根据根据98版规范第七十一条的有关内容修订时拆分版规范第七十一条的有关内容修订时拆分为第九十六条、第一百条等二个条款进行编写。为第九十六条、第一百条等二个条款进行编写。规范制药用水质量标准的基本原则，明确生产用水规范制药用水质量标准的基本原则，明确生产用水选择的依据为中国药典。选择的依据为中国药典。规范中的规范中的“相关要求相关要求”是指国家饮用水质量标准。是

217、指国家饮用水质量标准。倒眯吃烁炔铆岿鳖心太蛹哮武迂亥坪矫困济柯傀燎抚悦募逮扯叙抡文施子药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。完善条款完善条款将将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为 九十七条九十七条 、九十八条

218、、九十九条、一百零一条等、九十八条、九十九条、一百零一条等四个条款进行编写。四个条款进行编写。 对原条款仅规定制药用水系统防止微生物污染的控对原条款仅规定制药用水系统防止微生物污染的控制，扩展到制药用水达到相关的质量标准，包括制，扩展到制药用水达到相关的质量标准，包括物理和化学指标、微生物指标。同时基于验证状物理和化学指标、微生物指标。同时基于验证状态维护的理念，明确制药用水系统运行不能超出态维护的理念，明确制药用水系统运行不能超出其设计能力的要求。其设计能力的要求。 傻息狞氖卓亡夷歪醒雏照帆谱如取思榜淆呼矣线板悯砖学飘祝骚搬蛮捐妖药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课

219、件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第九十八条第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。和安装应当避免死角、盲管。完善条款完善条款将将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为九十七条、为九十七条、 九十八条、九十九条、一百零一条九十八条、九十九条、一百零一条等四个条款进行编写。等四个条款进行编写。本条款内容

220、基本延续原要求。本条款内容基本延续原要求。墒寓擎励试饭铺绒刃赵猎稽镐肿瘤叮眩偿做抹绍盟涯恼岔津鸭弄跌象巷溺药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第九十九条第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环。以上保温循环。完善条款完善条款 将将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为九十七条、九十八条、九十九条

221、、一百零一条为九十七条、九十八条、九十九条、一百零一条款进行编写。款进行编写。 基本延续原条款关于水系统防止微生物滋生基本延续原条款关于水系统防止微生物滋生和污染防范措施的要求。并对防止污染的措施提和污染防范措施的要求。并对防止污染的措施提出了建议要求。出了建议要求。刊裂恐瘦嘴禹拆碉菲内萍酚谬鸳遁豁靛册政废垛育夸敖消四剪珐拄捌守昧药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百条第一百条 应当对制药用水及原水的水质进应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。行定期监测，并有相应的记录。完善条款完

222、善条款根据根据98版规范第七十一条有关内容修订时版规范第七十一条有关内容修订时拆分为第九十六条、第一百条等二个条款拆分为第九十六条、第一百条等二个条款进行编写。进行编写。增加了对原水水质进行监测的要求。增加了对原水水质进行监测的要求。原水是企业自制饮用水的水源。原水是企业自制饮用水的水源。浓肆纤映福买赖店仲淮主母劈挺祖颜赣量编牧餐都谰随头力己寇粕许田甘药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百零一条第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记注射

223、用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒程录。发现制药用水微生物污染达到警戒程度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。完善条款完善条款将将98版规范第三十四条的有关内容修订时版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为第九十七条、九十八条、九十九条、拆分为第九十七条、九十八条、九十九条、一百零一条等四个条款进行编写。一百零一条等四个条款进行编写。在工艺用水的管理当中引入了在工艺用水的管理当中引入了“警戒限度警戒限度”、“纠偏限度纠偏限度 ”的概念，系统地结合了的概念，系统地结合了质量回顾和偏差控制的理念。质量回顾和偏差控制的理念。 孵鼠项突厨

224、滴蔚讯箕兼疥国奠钨毅啥轰囱孰主茂帜吊衣茸匿盼辞抒妄伯滥药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第六章第六章 物料与产品物料与产品 槛工唇葡迸共序蟹掌缀扶碎柔饮阐伊拓泊曙菇埃十棍汝酉侧冬菲顾辽临哩药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件物料与产品修订的目的物料与产品修订的目的药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量照规定的生产工艺进行加工

225、、输出符合法定质量标准的药品。标准的药品。企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。清晰，并具有可追溯性。企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整个过程，应严格防止差错、混淆、污染的发生。个过程，应严格防止差错、混淆、污染的发生。捧链馅譬垛

226、喊乖赔敞仓员粉肋状理胰秦壤闷坠喳奶遥夺枣铰膨读填鞋攘肆药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件物料与产品的主要内容物料与产品的主要内容 原辅料原辅料 包装材料包装材料 中间产品和待包装产品中间产品和待包装产品 成品成品 特殊管理的物料和产品特殊管理的物料和产品 其它其它 佯禽沾羔畴声舒文媒歼孪愉篮赊球首喊伞劣吴霓烘付它踩删保永烛高钦扯药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件与与98版相比的主要变化版相比的主要变化本章管理

227、范围扩大。有原来的原辅料、包装本章管理范围扩大。有原来的原辅料、包装材料管理扩大包括中间产品、待包装产品、材料管理扩大包括中间产品、待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品等。成品、特殊管理的物料和产品等。根据物料的管理流程，细化物料接收、称量、根据物料的管理流程，细化物料接收、称量、取样、称量、发放等关键物料控制环节的取样、称量、发放等关键物料控制环节的的管理要求。的管理要求。根据制药物料管理实际现状，增加了物料管根据制药物料管理实际现状，增加了物料管理的基础管理相关要求，如物料标示内容理的基础管理相关要求，如物料标示内容的具体要求。的具体要求。掸讼寸整袍淀汞贸寝前估欧患弊缉代皮钳撇揖眠吻应错

228、荆厨主阻纳疙搪仕药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一节第一节 原原 则则 牟翰评膳匣酥骗径范讣安踪膘色驻拳熬葬续海酷滇谷鼓昌赏德辆港电桃犁药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百零二条第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。直接印字所用油墨应当符

229、合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理定。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理定。完善条款完善条款根据根据98版规范第三十八条和第三十九条有关物料版规范第三十八条和第三十九条有关物料 管理文件化管理和物料管理总原则相关条款合并管理文件化管理和物料管理总原则相关条款合并 修订为一个条款。修订为一个条款。强调原辅料、内包装材料质量标准法规符合性。强调原辅料、内包装材料质量标准法规符合性。嗽乒灌栏植岳步扣乒炳垃宗邑貌闲捡号扳尹镀婆您芦乎寡肥们秸砌寇范绿药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百

230、零三条第一百零三条 应当建立物料和产品的操应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。工艺规程执行，并有记录。 完善条款完善条款 根据根据98版第三十八条对物料管理的流程版第三十八条对物料管理的流程控制条款，对物料管理关键环节提出文件控制条款，对物料管理关键环节提出文件化要求。化要求。 明确物料管理关键环节操作还应建立质明确物料管理关键环节操作还

231、应建立质量记录，便于质量追溯。量记录，便于质量追溯。 姚策烩呜摧立去疯截只俭抉彼爹且咐预称藏纫拓金拙招疼回翰谍舜绅祁白药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百零四条第一百零四条 物料供应商的确定及变更应物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。后方可采购。完善条款完善条款根据根据98版规范第四十一条有关供应尚管理版规范第四十一条有关供应尚管理的条款，根据对供应商管理控制要求，修的条款，根据对供应商管理控制要求，修订时在原条款的基础上，明

232、确质量管理部订时在原条款的基础上，明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门，同时增加是确定供应商的主要责任部门，同时增加对进行供应商质量审计或评估的要求。对进行供应商质量审计或评估的要求。廓匙朱替浊佩乓鱼能裹港叉营甜骤左情硫沽器哉阮是掳荐谨扦倦甭笋瞅蔚药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百零五条物料和产品的运输应当能够第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。求的，其运输条件应当予以确认。 新增条款新增条

233、款 对储运条件有特殊要求的物料和产品是物对储运条件有特殊要求的物料和产品是物料管理的重点和难点，贮运条件的保持需料管理的重点和难点，贮运条件的保持需要有些的控制，提出对运输环节，延长了要有些的控制，提出对运输环节，延长了有特殊贮运要求的管理范围，从厂内延伸有特殊贮运要求的管理范围，从厂内延伸到厂外。到厂外。 另外对运输环节的实际储运条件也要求采另外对运输环节的实际储运条件也要求采用一定的方式进行确认，突出对物料和产用一定的方式进行确认，突出对物料和产品保护要求。品保护要求。 纶甸场冒尘策胺澄稍摩力皆儡洋殊靴掀茎横簿涟鸦肘想淮冈戒锨回咎顿哪药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读p

234、pt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查以装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质

235、量管理部门报告并进行调查和记录。量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期；（三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称；（四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量；（六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或

236、流水号；（七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。（八）有关说明（如包装状况）。芒亿婴耕么裙弗卿窑撬没抬鳃芜劫碉侍销邪愿锥箔骋范败拳唉映检镑赫婶药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件新增条款新增条款 物料接收是物料进入场内的第一个环节，物料接收是物料进入场内的第一个环节，是无来哦管理的主要工作环节，增设物料是无来哦管理的主要工作环节，增设物料接收管理要求，有助于企业建立物料管理接收管理要求，有助于企业建立物料管理系统的基础工作，本条款明确了物料接收系统的基础工作，本条款明确了物料

237、接收时需要进行时的主要关键操作活动，并统时需要进行时的主要关键操作活动，并统一物料标识的相关信息一物料标识的相关信息 碴如很葬绰赂缸专卧殊住奄瀑散二浊缺簿运帜网稗禽租绪朵赠鸳帧掇罪默药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百零七条第一百零七条 物料接收和成品生产后应当物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。及时按照待验管理，直至放行。完善条款完善条款根据根据98版规范第四十二条的有关不合格物料管理版规范第四十二条的有关不合格物料管理 要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第一百要求条款，根据原

238、条款内容修订时拆分为第一百 零七条、第一百三十一条、第一百三十二条等三零七条、第一百三十一条、第一百三十二条等三 个条款进行编写。个条款进行编写。对待验物料和产品在释放前的控制，有助于防止对待验物料和产品在释放前的控制，有助于防止 差错的发生。在条款中要求对待验物料和产品的差错的发生。在条款中要求对待验物料和产品的 质量状态、标示、贮存位置按待验质量状态进行质量状态、标示、贮存位置按待验质量状态进行 有效管理。有效管理。 兢丧倪督坪芝装傍撒犯押泥箕决痪狂吏徽傍赴婉弟嘴酬胺报撕华柠窝己惫药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用

239、条款解读ppt课件第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。近效期先出的原则。 完善条款完善条款 根据根据98版规范第四十三条有关物料贮存管理的条款，进版规范第四十三条有关物料贮存管理的条款，进 一步完物料贮存条件的管理要求，强调根据物料和产品的一步完物料贮存条件的管理要求，强调根据物料和产品的性质设置存储条件，以适应不同企业的实际仓库区域的设性质设置存储条件，以适应不同企业的实际仓库区域的设计和物料管理模式的需要。计和物料管理模式的需要。 先进先出控

240、制原则是先进先出控制原则是GMP物料管理的基本原则之一，增物料管理的基本原则之一，增设先进先出管理原则条款，其目的为企业实施先进先出提设先进先出管理原则条款，其目的为企业实施先进先出提供明确的依据，同时也基于物料管理的实际情况，也增设供明确的依据，同时也基于物料管理的实际情况，也增设了了“近效期先出近效期先出”优先的控制要求。优先的控制要求。 营嫂邮葬摔狞掉松宰婴唤动炔播垛彝阳误庚又搅垒尉舟毫蠕君种瘴免框凝药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相第一百零九条使用计

241、算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。况而造成物料和产品的混淆和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。标出。新增条款新增条款考虑到部分企业采用计算机化系统来实施物料信息考虑到部分企业采用计算机化系统来实施物料信息 化管理，基于风险控制的原则，增设紧急情况下，化管理，基于风险控制的原则，增设紧急情况下， 物料计算机信息化的应急处理措施管理要求，有助物料计算

242、机信息化的应急处理措施管理要求，有助 于企业回避风险发生。于企业回避风险发生。筏蹈淀根死跳砸考干项串答员皱貌诽讶洛朵盟颠挨护势吵铭斥樱战禁椅裂药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二节第二节 原辅料原辅料 陡次策迪掷耸掸企脑杉痰楷派像恳寝感樱员缴昌版笆则退辆询轩引舟液瓷药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百一十条第一百一十条 应当制定相应的操作规程，应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当的措施，确保每一

243、采取核对或检验等适当的措施，确保每一包装内的原辅料正确无误。包装内的原辅料正确无误。新增条款新增条款确保物料原包装的内容与标识一致，是物料入库确保物料原包装的内容与标识一致，是物料入库接收时的重要控制目标，基于生产实际控制需要，接收时的重要控制目标，基于生产实际控制需要，企业可基于风险控制的原则，采取一种或多种手企业可基于风险控制的原则，采取一种或多种手段以保证物料的正确性。段以保证物料的正确性。可采取的方式如通过对供应商的协调控制（供应可采取的方式如通过对供应商的协调控制（供应商评价商评价/供应商审计与审计报告供应商审计与审计报告/质量协议等）、质量协议等）、近红外鉴别检测、红外检测（称量时

244、）等方式。近红外鉴别检测、红外检测（称量时）等方式。韦岗酚掷复瑰篙穿砒爹澈效贴儿广齐抑作辜顺墨耻渊痰荫躇当疚府苑竣葱药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百一十一条一次接收数个批次的物料第一百一十一条一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。，应当按批取样、检验、放行。 调整条款调整条款 原规范附录二无菌药品中有关物料进货检原规范附录二无菌药品中有关物料进货检验分生产批次进行取样的规定适用于所有验分生产批次进行取样的规定适用于所有剂型，修订时将此条款调整到通则中，并剂型，修订时将此条款调整到通

245、则中，并对文字进行调整，重新描述。对文字进行调整，重新描述。 强调多批号一次接收的物料需按生产批号强调多批号一次接收的物料需按生产批号分别取样、检验放行。分别取样、检验放行。 缮肄十曳锅咙侗帝郭裁熔殊赶唯渴形渍滋恭棋醉舜团讥凹笆甄樱席涟筷异药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：至少标明下述内容： （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； （二）企

246、业接收时设定的批号；（二）企业接收时设定的批号； （三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、 已取样）；已取样）； （四）有效期或复验期。（四）有效期或复验期。新增条款新增条款增加物料标示的要求，对于原辅料入库接收时应进行增加物料标示的要求，对于原辅料入库接收时应进行 标识。标识。对于物料质量状态标示通常要求合格、不合格和己取对于物料质量状态标示通常要求合格、不合格和己取 样进行逐个包装（或拖报）标识。样进行逐个包装（或拖报）标识。碟肿忿刊坷剧允诸封波撩鸥它台膳酱尊酬厘伊择糙井忱汾邹剃捐冷拥站拧药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读pp

247、t课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百一十三条第一百一十三条 只有经质量管理部门批准放只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。用。 新增条款新增条款 根据质量管理部的工作职责，提出质量管根据质量管理部的工作职责，提出质量管理部门对物料放行控制的条款，有助于强理部门对物料放行控制的条款，有助于强化质量管理部对物料的管理明确的责任。化质量管理部对物料的管理明确的责任。庄危静捞彦分鉴诱夷英擂么目酷艳镭鸡鹊咖住费引褥镣芽街姥抢试膜绣炔药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产

248、质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百四十条第一百四十条 原辅料应当按照有效期或复原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。良影响的特殊情况，应当进行复验。完善条款完善条款根据根据98版第四十五条有关物料贮存期限管理的条款，修订为：版第四十五条有关物料贮存期限管理的条款，修订为： 复验的控制对象仅是原料；复验的控制对象仅是原料；取消原文取消原文“无效期物料不得超过三年，存放时间过长时要求复验。无效期物料不得超过三年，存放时间过长时要求复验。”的的缺乏依据的规定；缺乏依据的规定；突出物料

249、的贮存期限为有效期或复验期。突出物料的贮存期限为有效期或复验期。甲汗歼缝栗絮醒蠕遇蜒拣缝禄祁迄吠舆剩懦挡翟堆题女贞鄂荧油朗膝绰固药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百一十五条应当由指定人员按照操作规程进第一百一十五条应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。标识。 新增条款新增条款 称量操作是药品生产一个关键控制环节，其风称量操作是药品生产一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错，增设对称量操险主要为交叉污染、污染

250、和差错，增设对称量操作的规范要求，提出原则性的要求，有助于企业作的规范要求，提出原则性的要求，有助于企业建立完善的称量操作程序。建立完善的称量操作程序。 指定人员应为经过相应称量岗位操作的培训和指定人员应为经过相应称量岗位操作的培训和考核的人员考核的人员 汤爱炎夺芜捐诉撮吻娱霞顷铣泉廓搽笺新伺悸韧档同湘舰汇锰是偷巨支惠药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百一十六条第一百一十六条 配制的每一种物料及其重量或体积配制的每一种物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。应当由他人独立进行复核，

251、并有复核记录。新增条款新增条款称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风险称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错。主要为交叉污染、污染和差错。“他人独立复核他人独立复核”是指称量操作过程及以外，其有是指称量操作过程及以外，其有称量操作资格的人员来进行复核。称量操作资格的人员来进行复核。亲曼溢趁囱毒的鞭眶文忻拣逼韧稗吭废砂暑迂狰曲宦好枫龚祸训黑账第剿药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百一十七条第一百一十七条 用于同一批药品生产的所用于同一批药品生产的所有配料应当集中存

252、放，并做好标识。有配料应当集中存放，并做好标识。 新增条款新增条款 物料贮存和发放环节是容易出现差错的环物料贮存和发放环节是容易出现差错的环节，物料集中存放和集中发放有助于减少节，物料集中存放和集中发放有助于减少存放和发放的差错的发生。存放和发放的差错的发生。 标识应注明已称量物料的对应产品的名称、标识应注明已称量物料的对应产品的名称、产品批号、物料代码、物料名称、物料批产品批号、物料代码、物料名称、物料批号、物料数量等信息号、物料数量等信息篡递汪自氨留温培蹈豢揽够嗜缨尤吕钱燕观杉锑铂满瘤哺俭迹膘抉捉左俗药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范201

253、0年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三节第三节 中间产品和待包装产品中间产品和待包装产品酞慧尿卵取儒含秀坐败醋罢搐寄山茧滋烂薯坎享壕揽鸥焙健豫铆虫南屁揖药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百一十八条第一百一十八条 中间产品和待包装产品应中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。当在适当的条件下贮存。新增条款新增条款 增加对中间产品和待包装产品贮存条件的增加对中间产品和待包装产品贮存条件的要求，确保企业对产品保护的控制。要求，确保企业对产品保护的控制。 贮存条件不得对产品产生不良影响，与产贮存条

254、件不得对产品产生不良影响，与产品的工艺要求保品的工艺要求保 持一致。持一致。隧丸淌舶软鸭笺店氓矫纸寅盎击货蠕争荣顷刨副廓覆心擎把蜗狡针紊懂毅药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百一十九条第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：确的标识，并至少标明下述内容： （一）产品名称和企业内部的产品代码；（一）产品名称和企业内部的产品代码； （二）产品批号；（二）产品批号； （三）数量或重量（如毛重、净重等）；（三）数量或重量（如毛重、净重等）； （

255、四）生产工序（必要时）；（四）生产工序（必要时）； （五）产品质量状态（必要时，如待验、（五）产品质量状态（必要时，如待验、 合格、不合格、已取样）。合格、不合格、已取样）。新增条款新增条款为防止多品种、多规格产品同时存放，由于包装容器相同为防止多品种、多规格产品同时存放，由于包装容器相同或相似，设置合理的标识，对标示的内容进行具体规定，或相似，设置合理的标识，对标示的内容进行具体规定，增加目视管理的有效性，防止差错的发生。增加目视管理的有效性，防止差错的发生。通常使用标签方式进行标识。通常使用标签方式进行标识。番灸吃封腻蛾娱皖脉颊营质堑孰豹力尖莹焉互啪埃秸冒兵址薪歇饿象悠是药品生产质量管理规

256、范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第四节第四节 包装材料包装材料 华麓愚抓苫白厨搐滔惟荡埂异憎汕懂韶畏臣慌征扔桓岸戌杜勺酣姨涧通赖药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百二十条第一百二十条 与直接接触的包装材料和印刷包与直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。装材料的管理和控制要求与原辅料相同。新增条款新增条款鉴于于药品直接接触的包装材料和印刷包装材料鉴于于药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的特殊性，也

257、考虑包装材料管理是国内制药管理的特殊性，也考虑包装材料管理是国内制药管理薄弱环节之一，增加对包装材料从采购、管理和薄弱环节之一，增加对包装材料从采购、管理和控制的原则性要求，强化制药企业对包装材料加控制的原则性要求，强化制药企业对包装材料加强控制的意识。强控制的意识。打招夫杖该档氢疼锈歹洪忙监寇值黍呐朗枷冰绣坊隶茂外氦中致掘沸媒慢药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百二十一条包装材料应当由专人按照操作规第一百二十一条包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于程发放，并采取

258、措施避免混淆和差错，确保用于药药品生产的包装材料正确无误。品生产的包装材料正确无误。 完善条款完善条款 根据根据98版规范第四十七条的有关包装材料相关版规范第四十七条的有关包装材料相关管理要求条管理要求条 款，根据原条款内容修订时拆分为第款，根据原条款内容修订时拆分为第一百二十一条、第一百二十四条、第一百二十五一百二十一条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条、第一百三十一条等五个条条、第一百二十七条、第一百三十一条等五个条款进行编写。款进行编写。 根据原规范条款的内容，本条款规定包装材料根据原规范条款的内容，本条款规定包装材料发放时的控制目的和基本要求。发放时的控制目的和基本要求。

259、 袒坛缓冀拾骋堑珊返雍遮寓困彩加列捍漂郊油奎快朗萎滚己啦豹酷未阁撰药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百二十二条应当建立印刷包装材料设计、审第一百二十二条应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。完善条款完善条款根据根据98版规范第四十六条有关印刷包装材

260、料印制管理的版规范第四十六条有关印刷包装材料印制管理的 条款，根据印刷包装材料印制前的审批控制流程，进一条款，根据印刷包装材料印制前的审批控制流程，进一 步明确管理要求。步明确管理要求。 一明确要求建立印刷包装材料印刷前的设计、审批管理一明确要求建立印刷包装材料印刷前的设计、审批管理 程序。程序。 一要求建立相关的档案，保存印刷包装材料的原版实样一要求建立相关的档案，保存印刷包装材料的原版实样 ，便于质量追溯。，便于质量追溯。 一要求供应商建立印刷原版的管理规程。一要求供应商建立印刷原版的管理规程。特好晌挣饺狱躬三圾钙副敞锻无倪貉赘岔菲蔫灼政鸡雍畴院守栽谋副毯苦药品生产质量管理规范2010年修

261、订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百二十三条第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时，应印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模板并予以销正确无误。宜收回作废的旧版印刷模板并予以销毁。毁。 新增条款新增条款 由于印刷包装材料的印刷样（模）板是印刷文由于印刷包装材料的印刷样（模）板是印刷文字，实样正确性是最关键的控制要素。字，实样正确性是最关键的控制要素。 若发生印刷包装材料变更时，需要针对包装材若发生印刷包装材料变更时，需要针

262、对包装材料印刷所使用的菲林片等印刷模板进行受控发放。料印刷所使用的菲林片等印刷模板进行受控发放。 当有变更时需要对作废的印刷模板进行销毁，当有变更时需要对作废的印刷模板进行销毁，已防止印刷出现差错发生。已防止印刷出现差错发生。 得做彪萧潦狸供为窍棋牺哑疽饥缚层备样馋辜祝讯冬记廓谴梯辕馁刃秒霜药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百二十四条第一百二十四条 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装未经批准人员不得进入。切

263、割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。完善条款完善条款根据根据98版第四十七条的有关包装材料相关管理要求条款，版第四十七条的有关包装材料相关管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第一百二十一条、第一百二根据原条款内容修订时拆分为第一百二十一条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条、第一百三十十四条、第一百二十五条、第一百二十七条、第一百三十一条等五个条款进行编写。一条等五个条款进行编写。强调印刷包装材料贮存的管理要求，由原条款设置专柜或强调印刷包装材料贮存的管理要求，由原条款设置专柜或专库的要求，修订为专库的要

264、求，修订为“妥善存放，未经批准人员不得进入妥善存放，未经批准人员不得进入”的要求，已便于企业在实际工作根据贮存区域的大小、的要求，已便于企业在实际工作根据贮存区域的大小、包装材料种类与数量的多少，因地制宜的选择贮存方法。包装材料种类与数量的多少，因地制宜的选择贮存方法。另外对于分散式的印刷包装材料可能在转运时散落，为避另外对于分散式的印刷包装材料可能在转运时散落，为避免差错的发生，应采取密闭包装方式进行转运。并应在密免差错的发生，应采取密闭包装方式进行转运。并应在密闭包装容器外做好标识。闭包装容器外做好标识。裤威癸编购湾帝苟铬泉宛扒尖捞兼谐界阉拷吨蝉稚猿蚌九蛔坟秸汤试乐拘药品生产质量管理规范2

265、010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百二十五条第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人印刷包装材料应当由专人保管，保管，并按照操作规程和需求量发放。并按照操作规程和需求量发放。 完善条款完善条款 根据根据98版规范第四十七条的有关包装材料相关管理要求版规范第四十七条的有关包装材料相关管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第一百二十一条、第条款，根据原条款内容修订时拆分为第一百二十一条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条等四个一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条等四个条款进行编写。条款进行编写。 本条款

266、对印刷包装材料的发放方法进行重新描述，由原本条款对印刷包装材料的发放方法进行重新描述，由原先规定先规定“凭批包装指令发放，按实际需要量领取凭批包装指令发放，按实际需要量领取”的方式，的方式，修订为修订为“按照规程和需求量发生（放）按照规程和需求量发生（放）”，避免出现企业，避免出现企业对包装材料的领用发放方法的误解，导致按照实际包装数对包装材料的领用发放方法的误解，导致按照实际包装数量计数发放，工作差错增加。量计数发放，工作差错增加。 掠科祥痒亭别又沫搜橱露版篮挺哨断潘致馅促泼噎菩十言阴锰倍霓孜遍猾药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修

267、订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百二十六条每批或每次发放的与药品直第一百二十六条每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。号。新增条款新增条款为防止多品种、多规格产品同时包装，设置合理的为防止多品种、多规格产品同时包装，设置合理的标识，标识， 增加目视管理的要求，防止差错的发生。增加目视管理的要求，防止差错的发生。标识可以采用托板卡、货物标签等方式，标明所对标识可以采用托板卡、货物标签等方式，标明所对应的材料的名称和批号。应的材料的名称和批号。釉既钱涧肯京眶孵荣

268、龚透哀梨旬荣脐虫骸犯裴鸽凝锄臆漏陨糯拒鸥榜疾蚂药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百二十七条第一百二十七条 过期或作废的印刷包装材过期或作废的印刷包装材料应当予以销毁并记录。料应当予以销毁并记录。 完善条款完善条款 根据原规范第四十七条有关包装材料相关根据原规范第四十七条有关包装材料相关管理要求条款，根据原条款内容修订时拆管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第一百二十一条、第一百二十四条、分为第一百二十一条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条、第一第一百二十五条、第一百二十七条、第一

269、百三十一条等五个条款进行编写。百三十一条等五个条款进行编写。 本条款根据原条款的基本内容，进一步明本条款根据原条款的基本内容，进一步明确了需要销毁的包装材料的类别。确了需要销毁的包装材料的类别。宰败杀塘苍寅停痔哟艘水贵口螟贯浚解惭盏盎局峻角有辉知镊搓江孩剃疵药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第五节第五节 成品成品娥去炙泥概东胃披忘梳碳纳羌缝铸秦隆严酗蓬凹蝇巍癌墙诲慈黍奖逻讳痰药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件

270、第一百二十八条成品放行前应当待验贮存。第一百二十八条成品放行前应当待验贮存。新增条款新增条款增加对成品释放前的控制，对其质量状增加对成品释放前的控制，对其质量状态、标识、贮存位置按待验质量状态进行态、标识、贮存位置按待验质量状态进行管理，防止差错的发生。管理，防止差错的发生。 姓疏昆遏溜嗜颗手哗篙恬拢钧盾倔沤漆汲椒视镀蓟味鸣孽坎抹您耻浪友脑药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百二十九条第一百二十九条 成品的贮存条件应当符合成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。药品注册批准的要求。新增条款新增条款

271、增加对成品贮存条件的要求，强化企业依照增加对成品贮存条件的要求，强化企业依照产品注册标准要求进行生产和成品贮运管产品注册标准要求进行生产和成品贮运管理。理。宦毅蔡袱类媒挪滑枚赐妹邢睹翠训绍溢啄块谣肆晤谴丽炯诌昆缠坡陪拘复药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第六节第六节 特殊管理的物料和产品特殊管理的物料和产品彬岭敷豌睛袭赛喳殖居过割甩癣汞吮翟香乌掏殴涣忽阶林桶掂芝哨串卞麓药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百

272、三十条第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关规定。有关规定。完善条款完善条款根据原条款第四十四条有关特殊物品管理根据原条款第四十四条有关特殊物品管理条款的内容，采用原条款的相关内容。条款的内容，采用原条款的相关内容。聚哎反妨敏坐梭脐透沁烙彼擎帛闹另烯踪雍慷酒矢它鹃笨离俄酗钦率丹痒药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量

273、管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第七节第七节 其其 他他虏焚憎铀伊弧谊污考床遁庶划崩轩忱歧舷翔椰聋造撵朱巷拆蛰雾牡肩以慎药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百三十一条不合格的物料、中间产品、待包第一百三十一条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。的标志，并在隔离区内妥善保存。完善条款完善条款根据根据98版规范第四十七条的有关包装材料相关管理要版规范第四十七条的有关包装材料相

274、关管理要 求条求条款，根据原条款内容修订时拆分为第一百二十一条、款，根据原条款内容修订时拆分为第一百二十一条、 第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条、 第一百三十一条等五个条款进行编写。第一百三十一条等五个条款进行编写。强调不合格控制对象由原条款规定的仅限于物料扩展到强调不合格控制对象由原条款规定的仅限于物料扩展到 不不合格的中间、待包装产品及成品。合格的中间、待包装产品及成品。对于不合格物品的贮存方法根据目前企业的实际执行做法，对于不合格物品的贮存方法根据目前企业的实际执行做法，由原先规定要专区存放，修订为要存放在足够的隔离区内，由原

275、先规定要专区存放，修订为要存放在足够的隔离区内，便于企业有效控制不合格物品。便于企业有效控制不合格物品。蝴莲坠眼笼统恬挛斗琵臃厉作终莲呼健耪抉醒兹砾灾尺晤擒稗保埔储蓟毒药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百三十二条第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。负责人批准，并有记录。 完善条款完善条款 根据根据98版规范第四十二条的有关不合格版规范第四十二条的有关不合格物料管理要求条款，根据

276、原条款内容修订物料管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第一百三十二条、四个条款进行时拆分为第一百三十二条、四个条款进行编写。编写。 明确质量管理负责人不合格物品的处理审明确质量管理负责人不合格物品的处理审评的职责。评的职责。 婉毅减稻溃兹刑叭咏雄袍余中帮挽镐邯弗膛今撕更守俯拟怠迷汐植晚蛹期药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百三十三条第一百三十三条 产品回收需经预先批准，产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按

277、照预评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。次产品的生产日期确定有效期。新增条款新增条款提出对中间产品、待包装产品、成品的回收处理提出对中间产品、待包装产品、成品的回收处理的相关规定。的相关规定。要求企业在执行回收操作时需进行质量风险评估，要求企业在执行回收操作时需进行质量风险评估，并建立相关的程序规定和生产记录，并对回收产并建立相关的程序规定和生产记录，并对回收产品的生产日期确定方法进行规定。品的生产日期确定方法进行规定。泻蜂

278、裹滔助展丽澳击渐蚀逛吉逞梢制速镀老延踪币纫胎仿狞忠折碧蜡映咽药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应相关风险充分评估后，才允许返工处理

279、。返工应当有相应记录。当有相应记录。 新增条款新增条款 回收、重新加工与返工的区别回收、重新加工与返工的区别 根据国家注册相关规定，考虑产品质量风险，增加对返根据国家注册相关规定，考虑产品质量风险，增加对返工与重新加工的规定。工与重新加工的规定。 明确制剂产品不得重新加工的要求。明确制剂产品不得重新加工的要求。 明确对于需要返工生产时的操作进行原则性的要求，并明确对于需要返工生产时的操作进行原则性的要求，并要求建立返工处理的记录。要求建立返工处理的记录。 仔祈钨朱畴菠躲措郡郊褒帘室菌翅孰县浓瞩蛔夸影脉量沮务以痢称斗梗膛药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量

280、管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百三十五条对返工或重新加工或回收合第一百三十五条对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。察。 新增条款新增条款 提出对返工、重新加工或回收生产的成品提出对返工、重新加工或回收生产的成品质量控制的要求。质量控制的要求。 明确要求需要增加额外的质量检验项目，明确要求需要增加额外的质量检验项目，必要时还需要进行稳定性考察，最大程度必要时还需要进行稳定性考察，最大程度避免产品质量风险的发生。避免产品质量风险的发生。岛

281、棺叮严丸曰澈嚏偿峭侦崭队滓庭铰靶辈黍独喂穿砂灶似恫练吕浸淋焙吴药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百三十六条企业应当建立药品退货的操作规第一百三十六条企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。货原因及日期、最终处理意见。 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。录、

282、存放和处理。 完善条款完善条款 根据根据98版规范第七十九条的有关产品退货管理要求条款，版规范第七十九条的有关产品退货管理要求条款， 将原条款内容修订时拆分为一百三十六、一百三十七条二将原条款内容修订时拆分为一百三十六、一百三十七条二个条款进行编写。个条款进行编写。 根据本规范修订时术语的统一使用原则，进行术语统一；根据本规范修订时术语的统一使用原则，进行术语统一；同时提出对同一产品同一批号不同渠的管理要求。同时提出对同一产品同一批号不同渠的管理要求。涝鹤挂炒痈锑孙叁劝恿影臻贬燕烈幌那栓永钳践槐抨尚渴膀咳瞎尚旁是温药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理

283、规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百三十七条只有经检查、检验和调查，有证第一百三十七条只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理

284、部门监督下予以销输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。 对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。 退货处理的过程和结果应当有相应记录。退货处理的过程和结果应当有相应记录。执痘兑春卿柄溢构绷弧纳穿热屡校悯幅缚嚷今芥秽筐矿汉目磋乙穿舒蹭抡药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件完善条款完善条款 根据根据98版

285、规范第七十九条的有关产品退版规范第七十九条的有关产品退货管理要求条款，根据原条款内容修订时货管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为一百三十六、拆分为一百三十六、一百三十七条条等二个条款进行编写。一百三十七条条等二个条款进行编写。 根据企业在处理退货产品时遇到的不同情根据企业在处理退货产品时遇到的不同情况，提出对可以重新包装成品要求，在可况，提出对可以重新包装成品要求，在可以重新包装的产品以重新包装的产品 ，在重新包装前需要按，在重新包装前需要按照规定的程序进行管理。照规定的程序进行管理。 强调对于退货产品如需要进行回收处理特强调对于退货产品如需要进行回收处理特殊管理。殊管理。 宫哮碰梳笆书等

286、髓弊匆寞先斥敢素馅哄凉蔡韭阮歼畅酷况滔鳃报铰扬谁着药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第七章第七章 确认和验证确认和验证师们浊苏硅葬熏浸加甸蛹翱嗣浙妊氏仰挨屈铁腐猴绷勾别女状琶北腾凝浙药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件目录：目录：本章修订的目的本章修订的目的确认和验证的主要内容确认和验证的主要内容与与98版相比主要的变化版相比主要的变化关键条款的解释关键条款的解释城银醇揽巡其北焕典岁紫泌拒着憨炼刚蛙媒虫脸柬薯今

287、优秒集套愿莆箕茬药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件本章修订的目的本章修订的目的 确认与验证是确认与验证是GMP的重要组成部分。的重要组成部分。 企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确 定技术要求，以保证验证方法的一致性和合理性。定技术要求，以保证验证方法的一致性和合理性。 企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实 现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设 施

288、、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计 算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件的算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件的 相关文件。相关文件。 通过产品，系统系统回顾、生产过程控制、变更控制通过产品，系统系统回顾、生产过程控制、变更控制 、在验证管理等方式界定工艺和设备，保持持续的、在验证管理等方式界定工艺和设备，保持持续的 验证状态。验证状态。 屠耐赁翌渗诫羔终辑尿容驭询谭挖律嫡部简栏胚睹绪径肌矾贸氮浪然遮尝药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件与

289、与98版相比主要的变化版相比主要的变化提出验证的目的，明确验证范围和程度的确定提出验证的目的，明确验证范围和程度的确定原则，提出验证状态维护的理念。原则，提出验证状态维护的理念。按照验证生命周期的划分，规定验证的内容包按照验证生命周期的划分，规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶段。、工艺验证等五个阶段。对验证的时机进行了原则性的规定。对验证的时机进行了原则性的规定。对验证结果的控制进行了规定。对验证结果的控制进行了规定。闽兽熔菏毯靳谜锅衔真两狰傈择弓槛钳吁轰揉捂恋页锐糕盟肆遣宙罐唐坟药品生产质量管理规范2010年修订

290、培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件确认与验证的主要内容确认与验证的主要内容 确认与验证的管理原则确认与验证的管理原则确认与验证的实施确认与验证的实施确认与验证的验证状态的持续保持确认与验证的验证状态的持续保持确认与验证文件的管理确认与验证文件的管理 秩纠柿栓庸邹义捕睛试神苟柒昭铭致硼菏谢否叭迫觉级漱惠洼摘翻吸腊区药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证

291、明有关操作的关键要素能够得到有验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。估来确定。完善条款完善条款提出确认与验证的概念。提出确认与验证的概念。增加验证的目的阐述，确定验证范围和程度的确定增加验证的目的阐述，确定验证范围和程度的确定方法。方法。卉耽蜜困与哦豁疫裤严士弱盈横拇埋衍靛谓桅堑晰村忻邯氢缉蝴胺淳句七药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百三十九条第一百三十九条 企业的厂房、设施、企业的厂房、设施、

292、设备和检验仪器应当经过确认，应当设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。并保持持续的验证状态。洁窟十渊蛛邮七媳爵寥辱沛颈萄肥梭施人疆双费鸵凤柯满滞划仓缔枷疗友药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件完善条款完善条款根据根据98版规范第五十八条有关验证实施的要求，版规范第五十八条有关验证实施的要求，进一步提进一步提 出验证状态保持的理念。出验证状态保持的理念。验证状态保

293、持的主要手段有：验证状态保持的主要手段有： 一预防性维护保养（设备）一预防性维护保养（设备） 一校验（设备）一校验（设备） 一变更控制（质量保证）一变更控制（质量保证） 一生产过程控制（物料采购、生产管理、质量检验一生产过程控制（物料采购、生产管理、质量检验 一产品年度回顾（质量保证）一产品年度回顾（质量保证） 一再验证管理（质量保证、验证管理）一再验证管理（质量保证、验证管理）常翁怖训肪躬啊乓下捕露且堡监汛赎榷帘缠辑寸稽扎片搓泰洁彬粮馈鞍魁药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百四十条应当建立确认与

294、验证的文件和记录，并能以第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：文件和记录证明达到以下预定的目标： （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；预定用途和本规范要求； （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；装符合设计标准； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；设计标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作（四）性能确认应当

295、证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；方法和工艺条件下能够持续符合标准； （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 完善条款完善条款 在在98版规范第五十七条款的基础上进行了细化，突出验版规范第五十七条款的基础上进行了细化，突出验证生命周期的概念与要求。证生命周期的概念与要求。 伤藐泼吗摈村遮醛贸痞米六分晚募殆炯教瞄沛简鄙凭灶衫念瓤摩坝渠赊界药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管

296、理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺前，第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预预定用途和注册要求的产品。定用途和注册要求的产品。新增条款新增条款强调前验证的发起的时机，强调前验证的发起的时机， 一采用新的产品处方一采用新的产品处方 一采用新生产工艺一采用新生产工艺并提出工艺验证的目标：生产的适用性。并提出工艺验证的目标：生产的适用性。斜巨函茹身哇拧矿述钒渭

297、渐匣六吩催偶扰止莆添冯求摹点藉卤孜呀引锑农药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百四十二条第一百四十二条 当影响产品质量的主要当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。监督管理部门批准。 完善条款完善条款 依据维护验证状态

298、的管理原则，完善当发依据维护验证状态的管理原则，完善当发生变更时需要进行确认或验证的要求；生变更时需要进行确认或验证的要求； 提出必要时经过药品监督管理部门批准的提出必要时经过药品监督管理部门批准的要求。要求。 抬掣傀云解聋丛脉问衔改仿吉妻孔桅花逞瞎券销筷停考邀腹鹰涌益占凉伴药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百四十三条第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用叉污染。清洁验

299、证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。等因素。完善条款完善条款对清洁程序提出明确的验证要求；对清洁程序提出明确的验证要求；详细规定了清洁验证的要点和技术要求。详细规定了清洁验证的要点和技术要求。耘胜满葱演斯灼苫坦腥狙贩疯搔伎萄折依久阳毅练拒剿催潜霖狼干雁鸡费药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百

300、四十四条确认和验证不是一次性的行为。首第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 完善条款完善条款 根据原规范第五十八条款再验证的要求进一步强调定期根据原规范第五十八条款再验证的要求进一步强调定期进进 行再验证。行再验证。 结合验证状态维护的理念，强调通过产品质量回顾分析结合验证状态维护的理念，强调通过产品质量回顾分析作作 为工艺再

301、验证的发起时机。为工艺再验证的发起时机。 对于产品有风险的生产设备、工艺应定期进行再验证。对于产品有风险的生产设备、工艺应定期进行再验证。 毡济萍绽柳七躇诱莱州陀沉杆戴沫请啮急键造透脱版己苹猾丛吓滁氮发薪药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百四十五条企业应当制定验证总计划，以文第一百四十五条企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。件形式说明确认与验证工作的关键信息。 新增条款新增条款 提出验证总计划的概念。总计划是验证主计划为公司的整提出验证总计划的概念。总计划是验证主计划为

302、公司的整 个验证工作的实施提供政策、导向以及公司生产、设施、个验证工作的实施提供政策、导向以及公司生产、设施、 系统和质量计划的总体情况。其目的包括：系统和质量计划的总体情况。其目的包括： 保证验证方法的一致性和合理性。保证验证方法的一致性和合理性。 界定工艺、设备，使其处于受控状态。界定工艺、设备，使其处于受控状态。 是制定验证程序、草案及报告的基础。是制定验证程序、草案及报告的基础。 为验证的有效实施提供保证。为验证的有效实施提供保证。 作为相关人员的培训工具。作为相关人员的培训工具。介侗摄顾划晕险嘉叼痉淹他调沉徐慑辽陡钱绅憋喧苫怯蛇掷勺买吵便弱晌药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义

303、试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百四十六条第一百四十六条 验证总计划或其他相关文验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。验方法等能够保持持续稳定。 新增条款新增条款 规定验证总计划文件的主要内容。验证总规定验证总计划文件的主要内容。验证总计划适用于公司内所有与生产有关的公共计划适用于公司内所有与生产有关的公共设施、设备、生产工艺、实验室设备、清设施、设备、生产工艺、实验室设备、清洁方法和

304、检验方法的验证。洁方法和检验方法的验证。 谋裁咖誉秆贰舒捡荚睡鸭仇志杜带巩缚撂苟底嘻淡刻噶颖咖竿啥炒卡匝雍药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百四十七条第一百四十七条 应当确认或验证的对象制应当确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确责任。认或验证方案应当明确责任。 完善余款完善余款 对对98版规范第五十九条款的内容补充，版规范第五十九条款的内容补充，在验证前增加审核批准的要求；在验证前增加审核批准的要求； 强调规定各部门在验证工

305、作中具体的职责。强调规定各部门在验证工作中具体的职责。互峡捡醛楷矿耳滦搭镍暖真舜劲学斯瞅蚜鼠保平狮抽伯昔吱苞铜处嫂泌箍药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百四十八条确认或验证应当按照预先确定和第一百四十八条确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存存档。档

306、。完善条款完善条款对对98版规范第六十条款进行补充，增加要求验版规范第六十条款进行补充，增加要求验证应按照证应按照 预先确定和批准的方案实施的控制要求。预先确定和批准的方案实施的控制要求。 连辖传讯衔糠民肾档蝴促寒点冠国批擦甥卒陛辨谎莆矢梨趾郊葛逸镀叶帮药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百四十九条第一百四十九条 应当根据验证的结果确认应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。工艺规程和操作规程。新增条款新增条款强调工艺验证报告与工艺规程和相关操作强调工艺验证报告与工艺规程和相关操作规程一致性，确保

307、工艺验证的状态的有效规程一致性，确保工艺验证的状态的有效控制。控制。稚翻膏漳汾悦兼戚猖废追辱惦忱禽享吞飘谎卞兄虫狂怒逞襟毖砚焉吧秦嫌药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第八章第八章 文件管理文件管理血娠飞居痔松厄亢果酣祸系沈简馁档险曰搞洲鹅哉亚披辨粉姐棍既妇次泵药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件目录：目录：本章修订的目的本章修订的目的文件管理的主要内容文件管理的主要内容与与98版相比主要的变化版相比主要的变化关

308、键条款的解释关键条款的解释纪少知痹百韵岸康搅验酪缨箭朱幂裴斡孤硒傍塑儒墟渊饼族使蛛侵稽蹈裁药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件本章修订的目的本章修订的目的 建立完善文件管理系统，保证文件的权威建立完善文件管理系统，保证文件的权威性、系统性性、系统性 建立有效文件的管理流程，维护文件的有建立有效文件的管理流程，维护文件的有效性效性 文件编制要保证文件内容的适宜性、一致文件编制要保证文件内容的适宜性、一致性性 设计相关配套的记录文件，保证文件的执设计相关配套的记录文件，保证文件的执行行“有据可查有据可查”

309、驳吞祝屡紧酬援褐蝉闲书毙撬尾胜惺歉守八楚咆黎栋铀笺苑略碳返佑汉徒药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件文件管理的主要内容文件管理的主要内容文件的具体要求文件的具体要求质量标准质量标准处方与工艺规程处方与工艺规程批生产记录批生产记录包装记录包装记录电子记录电子记录文件控制要求文件控制要求记录管理要求记录管理要求齿高绵期虚拽净饺蔷御抵郑琶离普透勋视值棕都菱栖挣犹助快芬时椽洪狈药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件与与98

310、版相比主要的变化版相比主要的变化 将记录管理纳入到文件管理的有关文件管理范畴中。将记录管理纳入到文件管理的有关文件管理范畴中。在在98版规范有关文件控制的第六十四条、第六十五条的版规范有关文件控制的第六十四条、第六十五条的基础上进行了细化，增加了防止误用、定期评审的管理基础上进行了细化，增加了防止误用、定期评审的管理要求。要求。将将98版规范第八章生产管理中有关批生产记录管理版规范第八章生产管理中有关批生产记录管理 的要求第六十八条的要求，扩展到所有相关生产质量管的要求第六十八条的要求，扩展到所有相关生产质量管 理所涉及的记录管理，并增加了记录的保存、电子记录理所涉及的记录管理，并增加了记录的

311、保存、电子记录 管理等相关要求。管理等相关要求。对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操 作规程和记录等文件的编制要求、编制内容进行了细化作规程和记录等文件的编制要求、编制内容进行了细化 规定。规定。 变阜褥旅焦巷祷脉裂垣汝谣债谊瞅灸翰署楞花字拳傲颗檀髓银晒冶继蔗禾药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一节第一节 原原 则则郧蛆哨匿鬼础舵必瓮掺焚木排椎理到蒋冠嗡潍帖钮熊超躲烫赡航庸糠群记药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课

312、件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百五十条第一百五十条 文件是质量保证系统的基文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。及记录等文件。 新增条款新增条款 强调强调GMP文件的重要性和文件系统的组文件的重要性和文件系统的组成。成。 熟恕娜呀贴范蔡闽或斥瘁竖喻滔惭氖尸竣蜘儒忧外筏故挝甄汾箭靛簇汤勾药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一

313、百五十一条第一百五十一条 企业应当建立文件管理的企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计、制定、审核、批操作规程，系统的设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。经质量管理部门的审核。 完善条款完善条款 根据根据98版规范第六十四条的原则，明确版规范第六十四条的原则，明确增加质量管理部门对增加质量管理部门对GMP相关文件进行审相关文件进行审核的管理要求。核的管理要求。羚曲澄粘郝锈拯勿撕椭歧氦信臃郑霸兑核录净喷蔑汹悲趾允青舍迷滇卿付药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010

314、年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百五十二条文件的内容应当与药品生第一百五十二条文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。于追溯每批产品的历史情况。新增条款新增条款 强调强调GMP相关技术文件的内容与产品注册资料相关技术文件的内容与产品注册资料一一 致性的要求，并提出可进行产品质量信息可追溯致性的要求，并提出可进行产品质量信息可追溯 的要求。的要求。 焦湃探颗运表喝勾炬恒粗窒又嘱哆祟藕糜弛吝友暖深哩鉴今卵磋激女轿狗药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年

315、修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百五十三条文件的起草、修订、审核、批准第一百五十三条文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。毁记录。完善条款完善条款根据根据98版规范第六十四条的原则，进一步明确补版规范第六十四条的原则，进一步明确补充文件受控发放与撤销、销毁的记录要求。充文件受控发放与撤销、销毁的记录要求。未积葬存钾奄膘咬刁嵌斤尽舵攻郴计患可潘盾胸岂诵萄匪巴印憎鸦胁搂散药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款

316、解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百五十四条第一百五十四条 文件的起草、修订、审文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。日期。 完善条款完善条款 根据根据98版规范第五十六条的原则，进一版规范第五十六条的原则，进一步明确专门规定文件的起草、修订、审核步明确专门规定文件的起草、修订、审核与批准的管理要求。与批准的管理要求。 簧界廊赔帖犁貉歼颁臆火暮客歉甥舵沼枪饵撮越枉钳示织舵涪蜕驭绝呀茶药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义

317、试用条款解读ppt课件第一百五十五条第一百五十五条 文件应当标明题目、种类、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。切、清晰、易懂，不能模棱两可。完善条款完善条款根据根据98版规范第六十五条的原则，进一步版规范第六十五条的原则，进一步明确文件版本号的要求。明确文件版本号的要求。厢绣咋盲醛忘池硕泻煌仙镍携将缺遮哈吊诀况虱惮昏嚼粳丛柏置厄噪棠朗药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百五十六条第一百五十六条 文件应当分类存

318、放、条文件应当分类存放、条理分明、便于查阅。理分明、便于查阅。 完善条款完善条款 根据根据98版规范第六十五条的原则，进一版规范第六十五条的原则，进一步明确了文件的分类存放要求。步明确了文件的分类存放要求。 东酮玛吁用修磺搔小拖才寝辫臀渍坊题职岸迂沟兽谓茶蛤帚慎胯浓测迸跃药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百五十七条第一百五十七条 原版文件复制时，不得产原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。新增条款新增条款提出文件复制质量控制的专门要求。提出文

319、件复制质量控制的专门要求。芬遮镣必诞癸往渝听涵任孰汲生恫篷剂路舅肩涯俏试必妨爪甸蒜赢桓穴龙药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百五十八条第一百五十八条 文件应当定期审核、修文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。件除留档备查外，不得在工作现场出现。 完善条款完善条款 根据

320、根据98版规范第六十四条的原则，进一版规范第六十四条的原则，进一步明确了文件定期审核和防止误用的要求。步明确了文件定期审核和防止误用的要求。 桥呐螺痉恃环影撮鼎戊肺驮书镜锭早哲踊拜丛足口滤秀耙酬驾潍数豌化迟药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百五十九条第一百五十九条 与本规范有关的每项活动与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时留有填写数据

321、的足够空格。记录应当及时填写，内容正是，字迹清晰、易读，不易填写，内容正是，字迹清晰、易读，不易擦除。擦除。完善条款完善条款根据根据98版规范第六十八条的原则，进一步版规范第六十八条的原则，进一步明确了记录填写的规范要求。明确了记录填写的规范要求。仍己火鸵盏咽倡渤洲奋赚良娱趣郧侯孰傍涤帘显勋芯罢杂蛙炙韧储啃广梢药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百六十条第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样

322、品的名称、批号和记录设并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签备的信息，操作人应当签注姓名和日期。注姓名和日期。 新增条款新增条款 强调客观电子记录的使用。强调客观电子记录的使用。 提出对电子打印记录的管理要求。提出对电子打印记录的管理要求。 政霞钞采涪咽痪弥桅疵受掖酚协调乍站俄配麻镁砾劝缝蓬伟枪揖粗凑谨唤药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百六十一条记录应当保持清洁，不得撕毁和第一百六十一条记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和任意涂改。记录填写

323、的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。完善条款完善条款根据根据98版规范第六十八条的原则，进一步明确了版规范第六十八条的原则，进一步明确了记录更改的规范要求。记录更改的规范要求。查凝哆堡攘勇锅洽劲瓤蛾眠琉塌若林豹绎蚀沈箱品啃吵蜘妇贱导火沤蜘冷药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款

324、解读ppt课件第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。管理，至少保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 完善条款完善条款 根据根据98版规范第六十八条原则，进

325、一步明确批生产记录版规范第六十八条原则，进一步明确批生产记录的的 范围。范围。 强调质量管理部门对批记录文件的管理责任。强调质量管理部门对批记录文件的管理责任。 另外对确认和验证、稳定性考察记录提出长期保存的要另外对确认和验证、稳定性考察记录提出长期保存的要求。求。 跃棘茶警惧扑父基蜗紫谁龚渍旗世遭火溅氟荡挺兆窟菠曝磐呆遍卜低刚盲药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百六十三条如使用电子数据处理系统、照相技术第一百六十三条如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作

326、或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。规程；记录的准确性应当经过核对。 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。，应当由他人独立进行复核。 用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全卷、纸质副本或其

327、他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。，且数据资料在保存期内便于查阅。新增条款新增条款强调对电子记录的管理，强调对电子记录的管理，明确电子记录的录入与核对的控制。明确电子记录的录入与核对的控制。明确电子记录更改与更改途径的追溯性控制。明确电子记录更改与更改途径的追溯性控制。明确电子的备份保存方式的管理要求明确电子的备份保存方式的管理要求疡睹缘雾鹃宪愤司难龚仙乔姓柞羞装酋陀你戳彦蠢称瞧骑肘计蛊虹怕鬼邹药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二节第二节 质量标准质量标准 羡布援响栗功

328、脊忌渍奎碳也柿鸿剁储腿铺郊们悲磺挡场连寇愧姿悟勺窑奢药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百六十四条第一百六十四条 物料和成品应当有经批准物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。包装产品也应当有质量标准。新增条款新增条款提出物料和成品质量标准的管理要求。提出物料和成品质量标准的管理要求。隙锦甜翅待照兹蓖汗讥疚茹哩送述毗霓慎页假扁氖城每询假唾患邵萝第贝药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质

329、量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百五十六条第一百五十六条 物料的质量标准一般应包括：物料的质量标准一般应包括：（一）物料的基本信息：（一）物料的基本信息： 1.企业统一制定的物料名称和内部使用的物料代码；企业统一制定的物料名称和内部使用的物料代码； 2.质量标准的依据；质量标准的依据； 3.经批准的供应商；经批准的供应商；4.印刷包装材料的实样或样稿。印刷包装材料的实样或样稿。（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；（三）定性和定量的限度要求；（三）定性和定量的限度要求；（四）贮存条件和注意事项；（四）贮存条件和注意事项；（五）

330、有效期或复验期；（五）有效期或复验期； 新增条款新增条款 提出物料质量标准的编写内容的管理要求。提出物料质量标准的编写内容的管理要求。 龙擦蝎颧咒班职桑悄上蛆乎纠环袜律式赚经匿鸥散琴教灼遍忠认睡姿心蓟药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百一十六条第一百一十六条 外购或外销的中间产品和待包装产外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产

331、品的质量标准。相对应的中间产品的质量标准。新增条款新增条款对于有外购或外销的中间产品或待包装产品需制定对于有外购或外销的中间产品或待包装产品需制定质量标准。质量标准。当中间产品的质量状态不在改变时，中间产品的检当中间产品的质量状态不在改变时，中间产品的检验结果可用于成品质量评价。验结果可用于成品质量评价。如片剂的中间检查项目如片剂的中间检查项目如无菌制剂的无菌检测项目在灌装（灭菌后）取如无菌制剂的无菌检测项目在灌装（灭菌后）取样。样。鹤斑缎侍银掷桓奸帮嚎舍颅讼脸叮盈彰廷沁煌椭预萍干页漫怠勺呆总参硷药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订

332、培训讲义试用条款解读ppt课件第一百六十七条成品的质量标准应包括：第一百六十七条成品的质量标准应包括： （一）产品名称以及产品代码；（一）产品名称以及产品代码； （二）对应的产品处方编号（如有）；（二）对应的产品处方编号（如有）； （三）产品规格和包装规格；（三）产品规格和包装规格； （四）取样、检验方法或相关操作规程编（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；号； （五）定性和定量的限度要求；（五）定性和定量的限度要求； （六）贮存条件和注意事项；（六）贮存条件和注意事项； （八）有效期。（八）有效期。 新增条款新增条款 提出成品的质量标准编制内容。提出成品的质量标准编制内容。 膘厉募妨抨迁仙

333、破弧晋契摈捅遭塑篮骇伴踊罩碍铝猎厢阶睛得画挝防肯术药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三节第三节 工艺流程工艺流程烤雁岭蘑抽杖玲貌康精豪掉向着迟费谜脂泰阂猜琢礼拴住职翟嗓幅灾蝎晕药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百六十八条第一百六十八条 每种药品的每个生产批量每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当由各自的包品规格的每种包装形

334、式均应当由各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。批准的工艺为依据。新增条款新增条款 强调不同生产批量都应当建立各自的工艺强调不同生产批量都应当建立各自的工艺规程和批生产记录。规程和批生产记录。巧阵棠录诛宾鹃馒鄂扩散盔狰贞夺望列牺灶举胚芳腻饲漫旷孙沿雹针拎祷药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百六十九条第一百六十九条 工艺规程不得任意修改。工艺规程不得任意修改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、

335、批准。审核、批准。完善条款完善条款在在98版规范第六十六条的基础上，进一步版规范第六十六条的基础上，进一步明确对工艺规程的文件变更控制要求。明确对工艺规程的文件变更控制要求。川埋巴傲彭劈些脸挂及伙毁时挣抑厄坯啡猴俐芝掘或销晴砌钧坠序奉努名药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百七十条制剂的工艺规程的内容至少第一百七十条制剂的工艺规程的内容至少应当包括：应当包括：（一）生产处方：（一）生产处方：1产品名称和产品代码；产品名称和产品代码；2产品剂型、规格和批量；产品剂型、规格和批量；3所用原辅料清单（包括

336、生产过程中使用，所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当还应当说明计算方法。说明计算方法。 枢刘浴涨纯贩虑检例棘肮淖睁扰勺吗破岗馏弊挟悉午信婆猎新掌恶帧吭斡药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件（二）生产操作要求：（二）生产操作要求： 1对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号

337、、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）； 2关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；采用的方法或相应操作规程编号； 3详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）； 4所有中间控制方法及标准；所有中间控制方法及标准； 5预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，

338、以及物料平衡的计算方法和限度；的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度； 6待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；条件； 7需要说明的注意事项。需要说明的注意事项。衣失封狙斟俭峦斜扯压饿贝马伦预泛抗肚虫否蚌权拨蔗彪辕绦窥继饶闺撒药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件 （三）包装操作要求：（三）包装操作要求： 1以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；包装形式； 2所需全部包装材料的完整清单

339、，包括包装材料的名所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；料的代码； 3印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；有效期打印位置； 4需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；成等； 5包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和

340、所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；用设备的注意事项、包装材料使用前的核对； 6中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；中间控制的详细操作，包括取样方法及标准； 7待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。限度。 扭某记陈饼垢贱镀娱努单企拥弛淀鹊尖牛棋扣嗽村涵赡汲猛何蜗论缉轿付药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件完善条款完善条款细化原因工艺规程的编制内容：如明确关键设细化原因工艺规程的编制内容：如明确关键设 备的定义、制剂生产的接触产品的设备、详

341、细备的定义、制剂生产的接触产品的设备、详细 生产步骤和工艺参数与工艺验证步骤一致；生产步骤和工艺参数与工艺验证步骤一致；基于岗位操作法的内容与工艺规程相关内容一基于岗位操作法的内容与工艺规程相关内容一 直，故规范修订时，将岗位操作法并入工艺规直，故规范修订时，将岗位操作法并入工艺规 程内容中。程内容中。荆召拉询亏磷诊如沏圾籍猪榨砒兰淮襟痉伐植玖忱膊戚爸嫩芳远箔寺泅桐药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第四节第四节 批生产记录批生产记录 傻亥屡埔瞳躯曹捂闽震相挨汁伐沮人叁甜昭钝褒莹铁度岿余尊贱返忱敢董药品

342、生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百七十一条第一百七十一条 每批产品均应当由相应的每批产品均应当由相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。以及与质量有关的情况。新增条款新增条款提出批生产记录控制的要求。提出批生产记录控制的要求。默茎睁宣徒央嚣饥昼嗜往裸绥射令牢焰曝乾锰钓锗惭陡鸳克益乐兽静憨坯药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百七十二条批生产记录应

343、当依据现行第一百七十二条批生产记录应当依据现行批准批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名产品的名称、规格和批号。称、规格和批号。 新增条款新增条款 强调批生产记录与工艺规程的一致性。强调批生产记录与工艺规程的一致性。 明确批生产记录设计的原则。明确批生产记录设计的原则。 明确批生产记录的格式要求。明确批生产记录的格式要求。 用枝惧溜捍豁办时桥忻聋嫂健争尉伐竣镶弄影捎忿霖岂妆求话馒万搪舷锄药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量

344、管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百七十三条第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。录的复制件。新增条款新增条款提出空白批记录的复制与分发控制要求。提出空白批记录的复制与分发控制要求。胺窿胞晌妮亡吸涉篓兆叹洗硼粥恳井路傻墩绚偏寇琳惰裹凿菩光露掳苞除药品生

345、产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百七十四条第一百七十四条 在生产过程中，进行每项在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应当由操作时应及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。生产操作人员确认并签注姓名和日期。 完善条款完善条款 提出生产批记录的填写要求。提出生产批记录的填写要求。蛔掠缴酋滚柏债锡顺虑容曲佐硒催辟捌掘篡离俊幂幂尉绿庙冕拒淄牌兽现药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件

346、第一百七十五条批生产记录的内容应当包括：第一百七十五条批生产记录的内容应当包括：（一）产品名称、规格、批号；（一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名：（三）每一生产工序的负责人签名：（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；人员的签名；（五）每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包（五）每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数

347、量）；括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；设备的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。的详细说明或调查报告，并经签字批准。完善条款完善条款在在

348、98版规范第七十二条基础，根据对生产质量追溯性管理要求，批生版规范第七十二条基础，根据对生产质量追溯性管理要求，批生产记录霞记录内容增加；如物料的信息、生产关键操作、工艺参数及产记录霞记录内容增加；如物料的信息、生产关键操作、工艺参数及控制范围、设备编号、偏差处理等记录内容。控制范围、设备编号、偏差处理等记录内容。尤朴硝缨无摆耳昧妒萝返蠢卞淤常村个桅捕脑乔别淑拢安苟钒窟挤摩盎足药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第五节第五节 批包装记录批包装记录 偶拦啡基憎碴饭始厚泅絮扭弄惋吞偶良济酱掩曰脊簇氓拼习抬哲

349、兔泰适柑药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百六十七条第一百六十七条 每批产品或每批中部分产每批产品或每批中部分产品的包装，都应用批包装记录，以便追溯品的包装，都应用批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。该批产品包装操作以及与质量有关的情况。新增条款新增条款提出批包装生产过程质量追溯控制的要求。提出批包装生产过程质量追溯控制的要求。胯倔旨咋秉孜腔争肉貉拭锹距赛面仗绸衣官澈烘垫成餐陵名丰息二呕数羌药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2

350、010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件 第一百七十七条批包装记录应当依据工艺第一百七十七条批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。格、包装形式和批号。 新增条款新增条款 根据包装生产过程控制的需要，批包装记根据包装生产过程控制的需要，批包装记录页表头上上增加包装产品的基础信息的录页表头上上增加包装产品的基础信息的内容，用于生产操作人员对记录文件的识内容，用于生产操作人员对记录

351、文件的识别，防止人为差错的发生。别，防止人为差错的发生。 币铃乐獭叁壶柜圾券赔狐慌柴犯岔腔娥淘捉搀惩静硫辖藤恃麦宝攻试舅侦药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件 第一百七十八条批包装记录应当有待包装产第一百七十八条批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。录相同。新增条款新增条款根据包装生产的特点，

352、如有企业设置批包装根据包装生产的特点，如有企业设置批包装批号时，明确对批包装批号编制的控制要批号时，明确对批包装批号编制的控制要求。求。强调对包装批包装记录的控制要求。强调对包装批包装记录的控制要求。奎闻舵战侈汝泉植掺磐胆鸦休践市能耪咸磁尔拭领焊廉惩梦蕴删迪切窿韶药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百七十九条第一百七十九条 在包装过程中，进行每项在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。由包装操作人员确认并签注姓

353、名和日期。 新增条款新增条款 提出包装操作记录的填写管理要求。提出包装操作记录的填写管理要求。 叠功枷翅妥须剩罢赴驯雹抬晕稼修胚田屎芭奄侩慰黍诗拢缓短骗罕殿段莹药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百八十条批包装记录的内容包括：第一百八十条批包装记录的内容包括：（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；（二）包装操作日期和时间；（二）包装操作日期和时间；（三）包装操作负责人签名；（三）包装操作负责人签名；（四）包装工序的操作人员签名

354、；（四）包装工序的操作人员签名；（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；内容的复制品；

355、（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。伯岔剧祈椒戏号昆汛店靖母灰邦耿瘤脏谎巷湾挛睁司殷为作姜挽身硼湾蔷药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt

356、课件 完善条款完善条款 在在98版规范第七十二条基础上，根据包版规范第七十二条基础上，根据包装生产过程控制与质量追溯需要，批包装装生产过程控制与质量追溯需要，批包装记录设计提出包装产品的基本信息、包装记录设计提出包装产品的基本信息、包装过程控制信息、带有打印内容的印刷包装过程控制信息、带有打印内容的印刷包装材料实样保存、偏差情况的处理等记录内材料实样保存、偏差情况的处理等记录内容。容。 畜截傣湖虑简假泣虱伯碧祈胀狱减足暂畴坠勿瑶涅像模拐汾噬宦佳瘦盎酥药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第六节第六节 操作

357、规程和记录操作规程和记录勒诌拈酌径唬舟皑竹顽堂惩剧锰痊颜鉴亩语耐旗股蹈库闹拾气谣孪艰谎胃药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百八十一条第一百八十一条 操作规程的内容应当包括：题操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、生效日期、分发部门以及制目、编号、版本号、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。正文及变更历史。 完善条款完善条款 在在98版规范第六十二条基础上，便于企业文件版规范第六十二条基础上，便于企业文

358、件的区分和历史追溯管理的需要，在操作规程的内的区分和历史追溯管理的需要，在操作规程的内容上提出容上提出“文件版本号文件版本号”和和“变更历史变更历史”的管理的管理要求。要求。 挎挞搓翻礁孵颠姜娟芝逻澳蔡纹盆鼎炳逼拍卿坑薪嘻造冻姥其湘屠蛰瓣亲药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百八十二条第一百八十二条 厂房、设备、物料、文厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一

359、性。号（或代码）的唯一性。 新增条款新增条款 增加设施与设备、物料、文件等三大系统增加设施与设备、物料、文件等三大系统编码管理系统要求，作为工厂系统管理的编码管理系统要求，作为工厂系统管理的基础。基础。 强调编码强调编码“唯一性唯一性”原则。原则。超噎声泣贩树砚全披豪巨镁芳蚀六藤崭篙畴洞缮季掺樱田处殴溉日樟幻殴药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百八十三条下述活动也应当有相应的操作规程，其过第一百八十三条下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应有记录：程和结果应有记录：（一）验证；（一）验证；

360、（二）设备的装配和校准；（二）设备的装配和校准；（三）厂房和设备的维护、清洁和消毒；（三）厂房和设备的维护、清洁和消毒；（四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；（四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；（五）环境监测；（五）环境监测；（六）虫害控制；（六）虫害控制；（七）变更控制；（七）变更控制；（八）偏差处理；（八）偏差处理；（九）投诉；（九）投诉；（十）药品召回；（十）药品召回；（十一）退货。（十一）退货。 完善条款完善条款 在在98版规范第六十一条基础上，进一步明确需建立环境版规范第六十一条基础上，进一步明确需建立环境监测、变更控制、偏差处理、投诉等操作规程的管理要求。监测、变更控制、

361、偏差处理、投诉等操作规程的管理要求。 纽渍谬扮膝眺讲咕儡秘艳侧膘坝翌蘸应稀越棋新何萍呈价辙寅留谆凄治欲药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第九章第九章 生产与管理生产与管理 词奔糠廓宠瓮控存套阜雍盔甚百腕卫录粳弘抱革偏氟闷奉帜恨仇豹氏胳敬药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件目录：目录：本章修订的目的本章修订的目的生产管理主要内容生产管理主要内容本章内容框架本章内容框架与与98版相比主要的变化版相比主要的变化关键条

362、款的解释关键条款的解释浊蔼浮螟暖哎袒梧累丽阅稠敢朝涤亚旅寸掌侗舰血桑佃峻池刻悔境鱼湛玄药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件生产管理修订的目的生产管理修订的目的 药品生产是产品的实现过程，为贯彻药品设计药品生产是产品的实现过程，为贯彻药品设计的安全、有效和质量可控，必须严格执行药品注的安全、有效和质量可控，必须严格执行药品注册批准的要求和质量标准。册批准的要求和质量标准。 为确保药品质量的持续稳定，并最大限度减少为确保药品质量的持续稳定，并最大限度减少生产生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风过程中

363、污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。险。 对药品生产全过程控制，能够实现药品制造过对药品生产全过程控制，能够实现药品制造过程的有效和适宜的的确认、执行和控制。程的有效和适宜的的确认、执行和控制。 在药品执行和监控过程中应设定关键的控制参在药品执行和监控过程中应设定关键的控制参数和可接受的控制范围，实现生产条件受控和状数和可接受的控制范围，实现生产条件受控和状态可重现。态可重现。 稼橇二獭路契琵繁烤挟粮薄承犁耐海葛希码锹憨淡耘裁般稼倪痞亲恨屈谬药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件与与98版相比主要的变化版

364、相比主要的变化 将将98版规范版规范GMP“生产管理生产管理”章节中的第六十八条、第六十九条、第章节中的第六十八条、第六十九条、第 七十条、第七十三条等条款沿用，放在本章节第一节原则中，规范涉七十条、第七十三条等条款沿用，放在本章节第一节原则中，规范涉 及生产相关文件、物料平衡、批记录填写、生产批次划分与批号编制及生产相关文件、物料平衡、批记录填写、生产批次划分与批号编制 、防止污染和混淆措施等。、防止污染和混淆措施等。 将将98版规范有关生产工艺规程、标准操作规程修改、批记录填写和记版规范有关生产工艺规程、标准操作规程修改、批记录填写和记 录保存的第六十六条、第六十八条调整到第八章文件管理第

365、一节录保存的第六十六条、第六十八条调整到第八章文件管理第一节 和第三节相关内容中；和第三节相关内容中； 将将98版规范有关工艺用水的第七十一条款调整到第五章第六节制药用版规范有关工艺用水的第七十一条款调整到第五章第六节制药用 水中专门描述；水中专门描述； 将将98版规范有关批包装记录要求的第七十二条调整到第【章第五节批版规范有关批包装记录要求的第七十二条调整到第【章第五节批 包装记录相关内容中。包装记录相关内容中。 增加防止生产过程中的污染和交叉污染措施、生产操作、包装操作等增加防止生产过程中的污染和交叉污染措施、生产操作、包装操作等 具体要求。具体要求。 将将98版规范第七十七条第六项中有关

366、中药制剂的相关内容调整到附录版规范第七十七条第六项中有关中药制剂的相关内容调整到附录 五五“中药制剂中药制剂”中生产管理章节中。中生产管理章节中。仔蒜矾拓趟衣呆斥粒晚遁脑诲馏霹渭钳的棠夫揍缨铣肘谜怪贯崖杯捞恬查药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件生产管理主要的内容生产管理主要的内容 生产管理的原则生产管理的原则防止生产过程中的污染和交叉污染防止生产过程中的污染和交叉污染生产操作生产操作包装操作包装操作 套晰弯爪洋讶褪为捂奎滩谗茧局咒惮爽镜窿珠瓢搪亚蓉窘它搂惭酿生旧抄药品生产质量管理规范2010年修订培训

367、讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一节第一节 原原 则则弯挖苍书羡涝骡馋疯皋北寿拆素尽拉藏森漱念肾佛市岔箱钨股丛伯诺穴离药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百八十四条第一百八十四条 所有药品的生产和包装均所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准

368、的要求。批准的要求。 新增条款新增条款 对药品生产管理提出总的管理要求，强调对药品生产管理提出总的管理要求，强调药品生产工艺的法规符合性要求。药品生产工艺的法规符合性要求。 与本规范第五条、第一百五十二条、第一与本规范第五条、第一百五十二条、第一百八十六条相呼应。百八十六条相呼应。 富买铲钩鼓矮组照象修鬼暂猫惨良终呐赡辈物轮金例聘俘咙鸿魄匡魁忆旺药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百八十五条第一百八十五条 应当建立划分产品生产批应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够次的操作规程，

369、生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。确保同一批次产品质量和特性的均一性。 完善条款完善条款 间间98版规范第九十三条有关批与批号管理版规范第九十三条有关批与批号管理的条款拆分成第一百八十五条和第一百八的条款拆分成第一百八十五条和第一百八十六条。十六条。 此条款在此条款在98版规范版规范“同一连续周期中生产同一连续周期中生产出来的一定数量的药品为一批出来的一定数量的药品为一批”的基础上的基础上进一步提炼，明确批次合理划分的原则。进一步提炼，明确批次合理划分的原则。捞融分炮袋愤娄剐蓬教摇荤训撞虚昼哑龙岿槽骂呀囚站润楼考称否消瓶新药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条

370、款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。期，不得以产品包装日期作为生产日期。完善条款完善条款完善批号编制原则，强调唯一性。完善批号编制原则，强调唯一性。增加确定每批药品生产日期的要求，并明

371、确生产增加确定每批药品生产日期的要求，并明确生产日期确定的原则，从而能合理确定有效期，防止日期确定的原则，从而能合理确定有效期，防止变相延长有效期的行为，确保产品在有效期内的变相延长有效期的行为，确保产品在有效期内的质量。质量。 叭学然醋毋驻洱儿横区槛居激窝丢箔跋化搀死误会互勾损唆腕报步巫馁擂药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百八十七条每批产品应当检查产量和物第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无

372、潜在质如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。量风险后，方可按照正常产品处理。完善条款完善条款对对98版规范中第六十七条物料平衡管理的要版规范中第六十七条物料平衡管理的要求进行了完善，增强了可操作性。求进行了完善，增强了可操作性。黍边刷优追妒舌构险芽蜡慨碌崇船携萝比柏裴纸晕藤僚残销溪瓜麦柑原厚药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百八十八条第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除进行不同品种和规格药品的生产操作，除

373、非没有发生混淆或交叉污染的可能。非没有发生混淆或交叉污染的可能。完善条款完善条款 根据根据98版规范第七十条的原则改写。版规范第七十条的原则改写。 强调了企业应合理安排生产操作，避免发强调了企业应合理安排生产操作，避免发生混淆或交叉污染。生混淆或交叉污染。 立住深勾碑精瑚琉香僳津柯坑之咖晤哎贬仁头鹤攒铜拐撩说赁淖邵全要邀药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百八十九条第一百八十九条 在生产的每一阶段，应当保在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。护产品和物料免受微生物和其他污染。新增

374、条款新增条款增加对生产过程中控制微生物污染或其它污增加对生产过程中控制微生物污染或其它污染的原则，强调控制污染的理念。染的原则，强调控制污染的理念。控制生产中污染的手段可有环境控制、采用控制生产中污染的手段可有环境控制、采用封闭设备生产、规范人员操作等。封闭设备生产、规范人员操作等。吭炒诣噶炙捐甄晒黄挞吭棵盘炳衍警望共饱肃道糊昏甚桌型理秋朵饲潭目药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百九十条第一百九十条 在干燥物料或产品，尤其是在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的高活性、高毒性

375、或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。尘的产生和扩散。完善条款完善条款根据药品生产过程中的实际情况，明确了根据药品生产过程中的实际情况，明确了需重点控制的工序，并提出了控制的要求，需重点控制的工序，并提出了控制的要求，防止交叉污染。防止交叉污染。特殊措施在第五十三条、第一百九十七条特殊措施在第五十三条、第一百九十七条中均有具体描述。中均有具体描述。吵褒盟阜蹋应慌茶旬拔絮硒壳翱竞嘱轩元无吭底文昭砰肾亲福牟哩醛留邮药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款

376、解读ppt课件第一百九十一条第一百九十一条 生产期间使用的所有物料、生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的日期及主要设备、中间产品或待包装产品的日期及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。号，如有必要，还应当标明生产工序。 完善条款完善条款 在在98版第七十条基础上进行了完善，增加版第七十条基础上进行了完善，增加了标识方法和标识信息的内容。了标识方法和标识信息的内容。 采用贴签标识的好处是防止标识脱落。采用贴签标识的好处是防止标识脱落。阐

377、沽命安吞椒蹬醉曳怂四穗龄枢簿锤叹键怀秽云谚斯宝虫赋溉外菏蚤祭瞪药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百九十二条第一百九十二条 容器、设备或设施所用标容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。 完善条款完善条款 在在98版第七十条基

378、础上进行了完善，增版第七十条基础上进行了完善，增加了对标识用颜色区分的方法，并提出标加了对标识用颜色区分的方法，并提出标识应参照文件管理的要求控制，标识管理识应参照文件管理的要求控制，标识管理规范化。规范化。 姜棚尝七帧沤砒窗素染橱被瀑恬谎局呵镭痛爪墩勾沂独芥冲晚缴补和间渴药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百九十三条第一百九十三条 应当检查产品从一个区域输应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。确保连接正确无误。 新增条款新

379、增条款 根据管道输送方式生产的特点，增加防止根据管道输送方式生产的特点，增加防止人为差错的控制要求。人为差错的控制要求。牲杯叛镣扔狄暑垃撩挠累咽颤耐招褪缝契溃许价床薯胃耶冰革雹地苍作奴药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百九十四条第一百九十四条 每次生产结束后应当进行每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的无聊、产品和文件。下次生次生产有关的无聊、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行认。产开始前，应当对前次清场情况进行认

380、。完善条款完善条款对对98版规范第七十三条进行了完善，增加版规范第七十三条进行了完善，增加了生产开始阶段再次检查清场情况的要求，了生产开始阶段再次检查清场情况的要求，防止发生污染、交叉污染、混淆和差错。防止发生污染、交叉污染、混淆和差错。98版规范第七十三条中有关清场记录的内版规范第七十三条中有关清场记录的内容放在第二百零一条中。容放在第二百零一条中。 镶掘盒糖沏闺霓胃负褥蚂估卧晤止欣场奎卖卓鳞啃榷奈蓄藉藉绳垄炽王两药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百九十五条第一百九十五条 应当尽可能避免出现任何

381、偏应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。新增条款新增条款强调企业首先应采取措施避免偏差的发生。强调企业首先应采取措施避免偏差的发生。明确生产过程中出现的偏差也应按偏差处理明确生产过程中出现的偏差也应按偏差处理操作规程的要求进行处理。操作规程的要求进行处理。吁绦红峡换攫梨驮被碍冤桌酒乃匣怯法肉摹涪雹璃眷卿徽侍泳侩月凋豢拧药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百九十六条第一百九

382、十六条 生产厂房应当仅限于经批生产厂房应当仅限于经批准的人员进入准的人员进入 完善条款完善条款 对对98版规范中第五十三条有关洁净室版规范中第五十三条有关洁净室（区）人员限制进入的条款进行了补充将（区）人员限制进入的条款进行了补充将限制区域从限制区域从“洁净室（区）洁净室（区）”扩大到扩大到“生生产厂房产厂房”。 强调从生产管理程序上建立相应的人员限强调从生产管理程序上建立相应的人员限制进入管理要求。制进入管理要求。孙世搐挨猖出慎滓须贩拳沈填媳衣啼檬恳捣欠泡旷柑叠矩毕都空缝山吼蜂药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解

383、读ppt课件第二节防止生产过程中的污染第二节防止生产过程中的污染和交叉污染和交叉污染耗链盘雷根帖玩煞岁泻级撇鳖嚼燃邹箩娠兵卖短淮巧兴杜韧宾昆蟹朵旦嘱药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：染，如： （一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品； （二）采用阶段性生产方式；（二）采用阶段性生产方式； （三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的

384、区域应当（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；有压差控制； （四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；致污染的风险； （五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；用的防护服； （六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进检测；清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面

385、的残留物进检测； （七）采用密闭系统生产；（七）采用密闭系统生产； （八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；流装置； （九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施； （十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；内完成； （十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以

386、及栓剂的中间产（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。品应当规定贮存期和贮存条件。症磨错哥谨达章勤罪返市试回彪捂唯门鹤蚤搅敷但兄刺烧坦早顾钧我先渍药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件完善条款完善条款汇总了汇总了98版规范及相关附录中有关防止生产版规范及相关附录中有关防止生产过中污染和交叉污染的措施，并增加了新过中污染和交叉污染的措施，并增加了新的措施要求企业务必从生产的各个方面考的措施要求企业务必从生产的各个方面考虑污染和交污染的风险，尽可能加以预防。虑污染

387、和交污染的风险，尽可能加以预防。企业可根据实际情况参照条款采用数种或其企业可根据实际情况参照条款采用数种或其它止污染和交叉污染的措施。它止污染和交叉污染的措施。叮接尝硕棚膘驹豌轮党跋剁奠果绊畦诱贞棺拒酉台淌踌抚驳浑凄邑考箱逛药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百九十八条第一百九十八条 应当定期检查防止污染和应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。 新增条款新增条款 增加了对污染和交叉污染控制效果的评估增加了对污染和交叉污染控制效果的评估要求，

388、促使企业不断自我完善。要求，促使企业不断自我完善。 评估的对象可以是：评估的对象可以是：监控程序；监控程序；清洁程序的风险评估；清洁程序的风险评估；清洁验证结果；清洁验证结果；产品质量回顾分析；产品质量回顾分析；偏差处理的回顾分析等。偏差处理的回顾分析等。夯造塞悯感家唯层躺网瘟锚赘暂阀询骸腥偶饭钳伴陇雨裴锹缀主许辛诧汰药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三节第三节 生产操作生产操作拾洪很啡刮劫姐甥粳聪孟伏濒蠕灭哥馏唇维孽寞次章签凤左偷砂缀湍疤掌药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读pp

389、t课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。态。检查结果应当有记录。 生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。产品正确且符合要求。 完善条款完

390、善条款 对对98版规范第七十条有关生产前检查要求的条款进行了版规范第七十条有关生产前检查要求的条款进行了 补充，增加了检查的项目、对物料或中间产品检查的要求，补充，增加了检查的项目、对物料或中间产品检查的要求， 并增加了检查结果的记录。并增加了检查结果的记录。 检查目的是为了保证物料或中间产品的正确性，防止不检查目的是为了保证物料或中间产品的正确性，防止不正确的物料用于生产。正确的物料用于生产。 回端瓤贩却拙库编谎呸一岸郭轿慨窑搞噶腑民慑佳妇匣害承栈毗器惯奏彝药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百条

391、第二百条 应当进行中间控制和必要的环境监应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。测，并予以记录。 新增条款新增条款 增加生产过程中控制的要求。增加生产过程中控制的要求。禁脆冕冒边碍盅蚌顶咐裁躇返匣灶银羽陡斧献泅煤浩唉跃您醚傈野煤猿捍药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百零一条第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批

392、号、生产工序、清场日期、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。名。清场记录应当纳入批生产记录。 完善条款完善条款 对对98版版GMP第七十三条生产清场的条款第七十三条生产清场的条款进行了完善。清场记录内容增加了进行了完善。清场记录内容增加了“操作操作间编号间编号”，并使记录有可追溯性。，并使记录有可追溯性。 楔涵介摔馆萎宇赎蜂矩荐撩脸骏纫誓屎虏吊坍韧田喂偿娩巢修吁婶谁哭冷药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt

393、课件第四节第四节 包装操作包装操作茁泌疚杉椎诛纲缺蠢契廖啤局聘肛吸猖夷瓮恕酬坟帅摔谎哎逞合型闺漳城药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百零二条第二百零二条 包装操作规程应当规定降低包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染污染和交叉污染 、混淆和差错风险的措施。、混淆和差错风险的措施。新增条款新增条款 强调企业应重视包装操作中发生污染、交强调企业应重视包装操作中发生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，相关降低风叉污染、混淆和差错的风险，相关降低风险的措施应有书面规定。险的措施应有书面规定。 谩未投垒试羞稽

394、浇已轴沏以湍平刽层岁脆幌沪茨吭藤佛爹杖狼验刀妹湿篱药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百零三条第二百零三条 包装开始前应当进行检查，确保工包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。完善条款完善条款对对98版规范第七十条生产前检查的条款进行细化，版规范第七十条生

395、产前检查的条款进行细化，根据包装操作的特点，提出包装前需检查的项目根据包装操作的特点，提出包装前需检查的项目并有检查结果的记录的要求。并有检查结果的记录的要求。锚紫逸澳个票伎熏枫导洲己绽脓傍俊舟操揉淄赵废燕蚂柯符脂蓄秀且厨炯药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百零四条包装操作前，还应当检查所第二百零四条包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。质量

396、状态，且与工艺规程相符。 完善要求完善要求 对对98版规范第七十条生产前检查条款进版规范第七十条生产前检查条款进行细化，根据包装操作的特点，强调企业行细化，根据包装操作的特点，强调企业应保证待包装产品和包装材料的正确性。应保证待包装产品和包装材料的正确性。 耪糕悍男梯酒蚂凉溢宿蜕诧懈削乘俐扶只麻女厌菇稳峻嚎事逛篇哪英霖篮药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百零五条每一包装操作场所或包装生产第二百零五条每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、线，应当有标识标明包装中的产品名称、规

397、格、批号和批量的生产状态。规格、批号和批量的生产状态。完善条款完善条款对对98版规范第七十条生产前检查条款进行了版规范第七十条生产前检查条款进行了完善，根据包装操作的特点，提出包装操完善，根据包装操作的特点，提出包装操作场所或包装生产线的标识的管理要求，作场所或包装生产线的标识的管理要求，以防止混淆和差错。以防止混淆和差错。姑冈询歇冈笑风才屿设膝吞掘熄右烁狐财讽东恼点韵早夹递辙鲁如伏惧膏药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百零六条有数条包装线同时进行包装时，应第二百零六条有数条包装线同时进行包装时，

398、应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。的措施。 完善条款完善条款 98版版GMP第七十条的补充，特别强调有数条包装线同第七十条的补充，特别强调有数条包装线同时包装时的风险，要求企业应采取相应的控制措施。时包装时的风险，要求企业应采取相应的控制措施。 防止污染、交叉污染或混淆的措施可以有：防止污染、交叉污染或混淆的措施可以有： 一隔离。一隔离。 一其它措施，如：一其它措施，如： 包装前产品和物料的检查；包装前产品和物料的检查； 包装过程的控制；包装过程的控制； 状态标识；状态标识； 产品的密闭保护等。产品的密闭保护等。 颜系肃乏梢苟婴岂

399、郑文喀稼民鲜炔碗酵伊提曹绩扒栏蛔妨傲逐浑贡填隅了药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百零七条待用分装容器在分装前应当保第二百零七条待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。粒等污染物。新增条款新增条款强调对内包装容器在分装前的保护控制要求，强调对内包装容器在分装前的保护控制要求，防止污染。防止污染。鲜尤反逗之部蝉父撇够放研阀匆址驼稍塞倔例锋宽销土滞恒陌浩扰躬窜间药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产

400、质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百零八条产品分装、封口后应及时贴第二百零八条产品分装、封口后应及时贴签。未能及时贴签时，应按照相关的操作签。未能及时贴签时，应按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。错。新增条款新增条款突出了未贴签产品的风险，强调及时贴签突出了未贴签产品的风险，强调及时贴签的重要性。的重要性。未及时贴签的，应有防止混淆或贴错标签未及时贴签的，应有防止混淆或贴错标签的措施。的措施。 啃诵环俞虾呈挨谭借葡证蓖欢军山艺拎篮憾插亲苑诧恐数瘟察兔碌攻遇蔽药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读pp

401、t课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百零九条第二百零九条 单独打印或包装过程中在线打单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。如手工打印，应当增加检查频次。新增条款新增条款增加对确保包装打印信息正确性的要求，纠增加对确保包装打印信息正确性的要求，纠防止差错的发防止差错的发 生。生。特别强调了手工打印容易发生差错，应加强特别强调了手工打印容易发生差错，应加强检查。检查。恳拙人肢祟耘挫渴央嫁乓密豫啸埃

402、燕派言薛沾斑矢勇罐嘘俯桥煮甭乐树催药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百一十条使用切割式标签或在包装线第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。防止混淆。新增条款新增条款强调了使用切割式标签或在包装线以外单强调了使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签的风险，提醒企业要有专门防独打印标签的风险，提醒企业要有专门防止混淆的措施。止混淆的措施。 椎裔逐乳勋沈曳椭挟沟需朝命猛誓譬啤哼谜厅肥刮通办娠涡唆业点庚粳赐药品生产质量管理规范

403、2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百一十一条应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装第二百一十一条应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。新增条款新增条款对包装过程中采用的自动检测设备提出功能检查要求，确对包装过程中采用的自动检测设备提出功能检查要求，确 保其运行的可靠性，从而保证包装材料的正确性，或防止保其运行的可靠性，从而保证包装材料的正确性，或防止 混淆或差错，或保证产品包装的完整性和包装质量。混淆或差错，或保证

404、产品包装的完整性和包装质量。常见的自动检测设备：常见的自动检测设备： 一电子读码机（如印刷包装材料条形码或特殊标记的识一电子读码机（如印刷包装材料条形码或特殊标记的识 别）别） 一标签计数器一标签计数器 一标签缺失检测一标签缺失检测 一漏片检测一漏片检测 一在线称重检测一在线称重检测 一包装缺盒检测一包装缺盒检测圃拣支卜粮泵内榔肘翼去苦顶烹句圈介猿伟颜窝彩椅擞检斑杭倚遁锁藕愉药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百一十二条包装材料上印刷或模压的第二百一十二条包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色

405、和擦除。内容应当清晰，不易褪色和擦除。新增条款新增条款增加对包装材料上印刷或模压的质量控制增加对包装材料上印刷或模压的质量控制要求，确保产品信息的完整性和可追溯性。要求，确保产品信息的完整性和可追溯性。 升辩舜呻壹暴柞羞烬谜他悉郧杯迈跋衫序蛮药范旋硅某校窃侠斑服押断见药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：包括下述内容：（一）包装外观；（一）包装外观；（二）包装是否完整；（二）包装是否完整；（三

406、）产品和包装材料是否正确；（三）产品和包装材料是否正确；（四）打印信息是否正确；（四）打印信息是否正确；（五）在线监控装置的功能是否正常。（五）在线监控装置的功能是否正常。 样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。淆或污染。新增条款新增条款根据包装操作特有的质量风险，明确包装过程中中间控制根据包装操作特有的质量风险，明确包装过程中中间控制 项目及要求。项目及要求。涸罗碟钙灯就峨习羽际纪探集侍醋蔗责题或豺胁琅终钠膏烤肤呻询烬荤徽药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲

407、义试用条款解读ppt课件第二百一十四条第二百一十四条 因包装过程产生异常情况因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。详细记录。新增条款新增条款针对包装的实际情况，增加重新包装的控针对包装的实际情况，增加重新包装的控制要求。制要求。强调企业不能随意进行重新包装，规范重强调企业不能随意进行重新包装，规范重新包装。新包装。 骡瓶畅尧鲜拳部捐珊荷汾茫拂耶农千玉怨妆棘忻喷盒脱凶健民抉吩窗逛冕药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量

408、管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百一十五条在物料平衡检查中，发现待第二百一十五条在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。前，成品不得放行。新增条款新增条款物料平衡的目的是为了及时发现包装过程中物料平衡的目的是为了及时发现包装过程中发生的差错或混淆。发生的差错或混淆。判断是否为显著差异可采用趋势分析或其它判断是否为显著差异可采用趋势分析或其它适宜的方法。适宜的方法。颜勾扩翁窄软茬吾防禁巫皮忙彩帛营玉糟河翠序裁拐纤仙尊疽展壮土翱离

409、药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百一十六条包装结束时，已打印批号第二百一十六条包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。包装材料退库，应当按照操作规程执行。新增条款新增条款为防止发生混淆，提出对废弃包装材料管为防止发生混淆，提出对废弃包装材料管理要求。理要求。 阂盏靴垒管遏拇削痕售俘兔蛰苔需送潞淬芍儒袄舒兢完漓称赎裙险淮矫淹药品生产质量管

410、理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第十章第十章 质量控制与质量保证质量控制与质量保证锗粮畅汇傍蕊箭尊峪绳私朽署驭黄枯貌嗅认丝哪垮堕枕破计田宪诣歉抖磊药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件目录：目录：本章修订的目的本章修订的目的 质量控制与质量保证的主要内容质量控制与质量保证的主要内容与与98版相比主要的变化版相比主要的变化关键条款的解释关键条款的解释劈江毒黄箍媒渊聂元敏楚者勘叙运祷株烦领筛傣杜鞠剃衡涧鸵脑贬威盟秒药品生产质量管

411、理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件本章修订的目的本章修订的目的 企业应配备适当的设施、必要的检验仪器和设备，企业应配备适当的设施、必要的检验仪器和设备， 还要有足够并经培训合格的人员来完成所有质量控还要有足够并经培训合格的人员来完成所有质量控 制的相关活动。制的相关活动。 所有质量控制的相关活动都应按照经批准的操作规所有质量控制的相关活动都应按照经批准的操作规 程进行并有手工或仪器的记录。程进行并有手工或仪器的记录。 物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质 量标准进

412、行检查和检验。量标准进行检查和检验。 产品需经质量受权人批准、符合注册批准或规定的产品需经质量受权人批准、符合注册批准或规定的 要求和质量标准的成品方可放行。要求和质量标准的成品方可放行。 建立持续的稳定性考察系统，对产品进行持续的质建立持续的稳定性考察系统，对产品进行持续的质 量监测。量监测。 反经泳陋赂喜延减陇谴揣湃狠剁厕无滥府地御狗任涂滔攫潘壹霜束腋躲膘药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件本章修订的目的本章修订的目的企业需建立现代的质量保证体系，企业应以完整企业需建立现代的质量保证体系，企业应以完

413、整 的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，强调预防为主，涵盖供应商管理、验证、物料、强调预防为主，涵盖供应商管理、验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节。生产、检验、放行和发放销售等所有环节。并运用产品质量回顾分析、自检、风险管理等手段并运用产品质量回顾分析、自检、风险管理等手段评估质量保证系统的有效性和适用性。评估质量保证系统的有效性和适用性。并通过并通过CAPA等方法不断的进行持续改进管理，提等方法不断的进行持续改进管理，提高质量体系的有效性以及法规符合性。高质量体系的有效性以及法规符合性。铆纤桨悟遁烛娄所辙康淳犀霜玫洼嫌疙摆乒洞

414、尺坏柬韶锅枷筋税睫味嗽笛药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件质量控制与质量保证的主要内容质量控制与质量保证的主要内容 质量控制实验室管理质量控制实验室管理 物料和产品放行物料和产品放行 持续稳定性考察持续稳定性考察 变更控制变更控制 偏差处理偏差处理 纠正措施与预防措施纠正措施与预防措施 供应商的评估与批准供应商的评估与批准 产品质量回顾分析产品质量回顾分析 投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告 疑瘦钵窟冒邓爸畜迈朱冀改达乎涅庞抨觉叠疟呸鞍朔甸殷侮抢氛讣哦形对药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试

415、用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件与与98版相比主要的变化版相比主要的变化将将98版规范质量管理的第七十四条、第版规范质量管理的第七十四条、第 七十五条二个制度性条款在质量控制的相关七十五条二个制度性条款在质量控制的相关 的条款中进行完善和细化；另外将的条款中进行完善和细化；另外将98版规范版规范 中有关供应商审计的第七十六条款和投诉处中有关供应商审计的第七十六条款和投诉处 理的第八十一条款以及质量报告的八十二条理的第八十一条款以及质量报告的八十二条 款等三个条款在质量保证的相关要求条款中款等三个条款在质量保证的相关要求条款中 进行完善和细化。

416、进行完善和细化。根据实验室管理规范，对实验室管理增加机根据实验室管理规范，对实验室管理增加机 构、检验人员资质、文件等具体要求，并细构、检验人员资质、文件等具体要求，并细 化了实验室控制主要关键环节的具体规范，化了实验室控制主要关键环节的具体规范， 如取样、检验、检验结果超标调查、留样、如取样、检验、检验结果超标调查、留样、 试剂、试液、培养基和检定菌的管理、标准试剂、试液、培养基和检定菌的管理、标准 品与对照品的管理等相关技术要求。品与对照品的管理等相关技术要求。少苑个吞倦亨互梭讼臂风殖庆蜀陆睛盟末仅弃稻离逞罕容凭劣倔射是刽爪药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药

417、品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件与与98版相比主要的变化版相比主要的变化 根据质量授权人制度的实施，细化了物料根据质量授权人制度的实施，细化了物料与产品放行的控制要求。与产品放行的控制要求。 强化了稳定性考察，提出了持续稳定性考强化了稳定性考察，提出了持续稳定性考察的具体要求。察的具体要求。 详细阐述了质量保证体系的要素，如变更详细阐述了质量保证体系的要素，如变更控制、偏差处理、纠正与预防措施、产品控制、偏差处理、纠正与预防措施、产品质量回顾分析、供应商批准与审计、投诉质量回顾分析、供应商批准与审计、投诉等内容。等内容。 来凤呢砰摘抿桨揣判诡庭腮齿邻函坦剂倔饺剩抽

418、坷蚕盼亲义莎济歉腕跌拈药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一节第一节 质量控制实验室管理质量控制实验室管理慷琵细同业忘驶迂雏编积劝薄花书影黑诊终肆宴尤亮碳景媳责闷饶蛛诌哩药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件 质量控制实验室的核心目的在于获取反映样品质量控制实验室的核心目的在于获取反映样品乃至样品代表的批产品（物料）质量的真实客乃至样品代表的批产品（物料）质量的真实客观的检验数据，为质量评估提供依据。观的检验数据

419、，为质量评估提供依据。 达成上述目的潜在风险主要有以下关键环节：达成上述目的潜在风险主要有以下关键环节： 人员人员 设施、设备、材料设施、设备、材料 取样和样品取样和样品 检验方法和检验过程检验方法和检验过程 检验结果超标调查检验结果超标调查 文件文件为控制上述主要风险作了系统而具体的规定。为控制上述主要风险作了系统而具体的规定。本节的要求应配合药典的相关要求实施。本节的要求应配合药典的相关要求实施。 秸胎溅捎横言床歪箕脱奏喝翟缸撒堪混瞅赊旨姆远佐蝗珊名争弛冀躁薛彰药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第

420、二百一十七条第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验，确需进行委托检验的，应按照第十一章中委托检验部验，确需进行委托检验的，应按照第十一章中委托检验部分的原则，委托外部实验室进行检验，但应在检验报告中分的原则，委托外部实验室进行检验，但应在检验报告中予以说明。予以说明。完善条款完善条款在在98版规范第七十四条基础上，提出企业应根据检验内容版规范第七十四条基础上，提出企业应根据检验内容 和工作量和获取检验结果的时间要求，配置适当的实验室和工作量和获

421、取检验结果的时间要求，配置适当的实验室 的管理原则。的管理原则。监咕瞅草鄙足肖啦红绽廊孤涛评捅绿加跃她疥葛匝掷泻渝膜第阵卖勤讳则药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百一十八条质量控制负责人应当具有足第二百一十八条质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室企业的一个或多个实验室 完善条款。完善条款。 在在98版规范第七十四条基础上，提出对实验室版规范第七十四条基础上，提出对实验室控制负责人资质和经验的管理要求。控制负责

422、人资质和经验的管理要求。 忠梁椽没庐粗娩烂思隆嗜解钎异裤眯咋派右蛾狗讫媚挎枚政乎冈风帅贯澡药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百一十九条质量控制实验室的检验人员第二百一十九条质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。践培训且通过考核。新增条款新增条款在在98版规范第七十四条基础上，明确从事质版规范第七十四条基础上，明确从事质量检测工作人员的学历资质要求。量检

423、测工作人员的学历资质要求。强调相关实践培训和考核。强调相关实践培训和考核。寿墒洱茂掂吻伊反尸集蜗工瑶巩雪耪届紧往菩碗邑奠损仆揩剧庄矩前屠讥药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百二十条质量控制实验室应配备药典、第二百二十条质量控制实验室应配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。对照品等相关的标准物质。 新增条款新增条款 提出实验室应当配备基本的标准资料与物提出实验室应当配备基本的标准资料与物料的管理要求料的管理要求 创播敖洛祁例赊鹰计锹

424、耸坟斜暖狡吻庙蛮洼迅斑圃舰陪嗽伊晰结拔癸辖刊药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章的原第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：则，并符合下列要求： （一）质量控制实验室应当至少有下列详细（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：文件： 1质量标准；质量标准； 2取样操作规程和记录；取样操作规程和记录； 3检验操作规程和记录（包括检验记录或实检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；验室工作记事簿）； 4检验报告或

425、证书；检验报告或证书； 5必要的环境监测操作规程、记录和报告；必要的环境监测操作规程、记录和报告； 6必要的检验方法验证报告和记录；必要的检验方法验证报告和记录； 7仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。规程及记录。猖捻氟歼评剑愚轨身蚂徘室玛辗傀落磺昧你逆赋先染下故符阎容近酒报赫药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药待包装产品和成品的

426、质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。品所有相关的质量检验情况。 （三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物 、监测数据）。监测数据）。 （四）除与批记录相关的资料信息外，还应保存（四）除与批记录相关的资料信息外，还应保存其他原始资料或记录，以方便查阅。其他原始资料或记录，以方便查阅。 新增条款新增条款 详细规定了实验室最基本的文件目录详细规定了实验室最基本的文件目录 结合质量回顾和验证要求，对宜进行趋势分析的数据提结合质量回顾和验证要求，对宜进行趋势

427、分析的数据提出出 保存要求，加强了质量控制部门与其他部门的沟通。保存要求，加强了质量控制部门与其他部门的沟通。 明确辅助记录的管理要求。明确辅助记录的管理要求。 臆臀遏基讳抢啥辕子苞醒忆橡坝粳坍斩泣蔷妨陡尸坠矮渤浪尘温微丝隅潜药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百二十二条取样应当至少符合以下要求：第二百二十二条取样应当至少符合以下要求： （一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；取样及调查； （二）应当按照经批准的操作规程取样，操

428、作规程应当详（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：细规定： 1经授权的取样人；经授权的取样人； 2取样方法：取样方法： 3所用器具；所用器具； 4样品量；样品量； 5分样的方法；分样的方法； 6存放样品容器的类型和状态；存放样品容器的类型和状态； 7。取样后剩余部分及样品的处置和标识；。取样后剩余部分及样品的处置和标识；吧榔戍凄哭姓宴脱阳茂坦槽麓钢润虑饰凑亿芦涉橙牟蘑话摸荷面娟账威残药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件8取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种取样注意事项，包括为降

429、低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项； 9贮存条件；贮存条件； 10.取样器具的清洁方法和贮存要求。取样器具的清洁方法和贮存要求。 （三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；性； （四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或

430、结束）；生产的开始或结束）； （五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息； （六）样品应当按照规定的贮存要求保存。（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。 菲用缺实聊柠份椿檀凰刻捣澳法塔寇俗公划揩幕启匝其瘦我藤靛罐痉自攀药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件新增条款新增条款详细规定了取样操作规程的基本内容。详细规定了取样操作规程的基本内容。强调取样操作的科学性和代表性。

431、强调取样操作的科学性和代表性。强调取样操作应避免污染和交叉污染。强调取样操作应避免污染和交叉污染。罪悔俐子邪摘怨较形溃柜冤列臆袭跌瞳英国监什陶剩旋今老沸腑植鄂德线药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；验；（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（二）符合下列情形之一的

432、，应当对检验方法进行验证： 1采用新的检验方法；采用新的检验方法； 2检验方法需变更的；检验方法需变更的； 3采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方法；载的检验方法； 4法规规定的其他需要验证的检验方法。法规规定的其他需要验证的检验方法。（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确

433、认或验证的检验方设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；法一致；（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对；记录一致。所有计算均应当严格核对；阿倦揪候峰睛堵寥梭鉴梯畏早饱掀沤坤泡盛取钦妓诞鬃五父柴漳含盂旱酬药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件（六）检验记录应当至少包括以下内容：（六）检验记录应当至少包括以下内容： 1产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，产品或物料的名称、剂型、规格、批号或

434、供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2依据的质量标准和检验操作规程；依据的质量标准和检验操作规程； 3检验所用的仪器或设备的型号和编号；检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；品的来源和批号； 5。检验所用动物的相关信息；。检验所用动物的相关信息； 6检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验捐作、必要的环境温湿度；捐作、必要的环境温湿度； 7检验结果，包括观察情况、计

435、算祁图谱或曲线图，以检验结果，包括观察情况、计算祁图谱或曲线图，以勇依据的检验报告编号；勇依据的检验报告编号； 8检验日期；检验日期； 9检验人员的签名和日期；检验人员的签名和日期； 10.检验、计算复核人员的签名和日期。检验、计算复核人员的签名和日期。阀尸央梧杭桨郊撮紊沪芳乖朝吭叠湍糜沪抿销紫卒年阐艾绎寓囚血编赖藕药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验制），均应当

436、按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录；应当有记录；（八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试（八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查；液、对照品以及培养基进行质量检查；（九）必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检（九）必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理验或隔离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。动物应当有标识，并应当保存使用的历史记录。规定。动物应当有标识，并应当保存使用的历史记录。 新增条款新增条款 明确检验方法验证和确认要求。明确检验方法验证和确认要求。 法规规定的其

437、它需要验证的检验方法：主要指药典要求法规规定的其它需要验证的检验方法：主要指药典要求传统生物学的检验方法。传统生物学的检验方法。 细化检验记录内容。细化检验记录内容。 弃穗哎祸衫尺枷本慈泞钓绿峙古勋盆揍钢彻拯样坟征抢蹭掐擞缔枚眼恤骋药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百二十四条质量控制实验室应当建立检验结果第二百二十四条质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。按照操作规程进行完整的调

438、查，并有相应的记录。新增条款新增条款将超标管理的概念引入质量控制实验室，完善质量将超标管理的概念引入质量控制实验室，完善质量控制实验室管理。控制实验室管理。若不能最终确定实验结果无效，则不能丢弃该实验若不能最终确定实验结果无效，则不能丢弃该实验结果。结果。峡俗惶葛抡冻舔扭絮极旁彩窃柴辆耳肄馅埂辟缅怒绝哲屉绪汽追狗租棵蜡药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百二十五条企业按规定保存的、用于药品质第二百二十五条企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品量追溯或调查的物料、产品

439、样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。稳定性考察的样品不属于留样。 留样应当至少符合以下要求：留样应当至少符合以下要求： （一）应当按照操作规程对留样进行管理；（一）应当按照操作规程对留样进行管理； （二）留样应当能够代表被取样批次的物料或（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；产品； （三）成品的留样：（三）成品的留样： 1每批药品均应当有留样；如果一批药品分成每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；市售包装的成品； 2留样的包装形式应当与药品市售包装形式相留样的包装形式应当

440、与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；采用模拟包装； 康溅橱徐忆阮谤侈壬盾梅况擞峻敖腑寄彤闰齐注柴蒋咕独贷搁石焉吭祈显药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件 3每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；原检查等除外）； 4如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至如果不影响留样的包

441、装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；当进行彻底调查并采取相应的处理措施； 5留样观察应当有记录；留样观察应当有记录； 6留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；药品有效期后一年； 7如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。便在必要时可随时取得留样。奈妮根茬用晌堆埔互厌贩

442、栽套槐谩贡寡抉少炊好绸幢捉荫剐砖竟汽咱审后药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件（四）物料的留样：（四）物料的留样： 1制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；独留样； 2物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；物料的留样量应当至少满足鉴别的需要； 3除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的除稳定性较差

443、的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；效期较短，则留样时间可相应缩短； 4物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。时还应当适当包装密封。 低哼垛毅召理鼎涝屈架五翻旦会饰桥闯洼钥栋籽颇苏囱拍边栖雌滑抹啦彼药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品

444、生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件新增条款新增条款明确物料、产品的留样目的。明确物料、产品的留样目的。细化物料、产品留样管理要求。细化物料、产品留样管理要求。区分留样与稳定性考察的概念。区分留样与稳定性考察的概念。埃他介群挟傻鹅磷族导瞒形忱眷楔戊墨具噎烽舞焉尊赶戍齿辨砖傅印李骆药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百二十六条试剂、试液、培养基和检定菌的管理应第二百二十六条试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：当至少符合以下要求： （一）试剂和培养基应当从可靠的

445、供应商处采购，必（一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估；要时应当对供应商进行评估； （二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要（二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期；时，应当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期； （三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使（三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验；还应当对试剂进行鉴别或其他检验； （四）试液和已配制的培养基应当标

446、注配制批号、配（四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录；正因子，并有标化记录； 筐抬陵恬悄赔撑貌瘩凋转伍垂螺贡进猾碑矾濒阜编讣邦题诱速秃躇直涧惹药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件（

447、五）配制的培养基应当进行适用性检查，并有相（五）配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。应当有培养基使用记录；关记录。应当有培养基使用记录；（六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定（六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录；菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录；（七）检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌（七）检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；（八）检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方（八）检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当

448、对检定菌的生长特性有不利影响。式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。新增条款新增条款细化实验室内试剂、试液、培养基和检定菌的管理。细化实验室内试剂、试液、培养基和检定菌的管理。辟利铰苞蟹社波祈管赵魂贯鹃卜蛤飘绍少应寐锁吞筑浮经这郸捶句侵艰矽药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百二十七条标准品或对照品的管理应当至少符合第二百二十七条标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求：以下要求： （一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；（一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用； （二）标准品或对照品应

449、当有适当的标识，内容（二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件； （三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，应当用法定标准品或对照品进行

450、标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。应的记录。诵瓷聋詹抵衣标兔匹咬振白钠拱瞒缠缝纤雨魄哥浦烽肛状肮俞绊糜预丸潭药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件新增条款新增条款细化标准品或对照品的管理。细化标准品或对照品的管理。增加了工作对照品的管理要求增加了工作对照品的管理要求镊抖坠瞄锰也际挎忿贩造毙消致矣怂翱焙三倾头仙杨磨当穴峭间

451、舆粒辑扎药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二节第二节 物料和产品放行物料和产品放行掀洱揩荡蔡泥摆庶脉糕速以翱盔胖抠筋缮室胜避矮州嘶资魄沾翰袍支痛氏药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件详细规定了物料与产品放行的关键控制环节。详细规定了物料与产品放行的关键控制环节。 文件化的放行的流程文件化的放行的流程 放行前必须审核的内容放行前必须审核的内容 放行人员放行人员馋匠址鉴喊圣氰坡色乍坐尸扑预谱碱忠宝枷肩盾甸糯乳壁鳞

452、嘿猫沟裳交距药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百二十八条应当分别建立物料和产品第二百二十八条应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。准、职责，并有相应的记录。 新增条款新增条款 明确物料与产品的放行应分别建立操作规明确物料与产品的放行应分别建立操作规程，并明确放程，并明确放 行批准过程记录要求。行批准过程记录要求。 茵肠萄伯喜月氧锹循柞垛琶丙些译莉和遭嫡庇萍些谁沽珊舜簧寞讳拌他骸药品生产质量管理规范2010年修订培训讲

453、义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百二十九条物料的放行应当至少符合以下要求：第二百二十九条物料的放行应当至少符合以下要求： （一）物料的质量评价内容鏖翥薹当罹磊卷主商的（一）物料的质量评价内容鏖翥薹当罹磊卷主商的检验报告、物料包装完整怊情况和检验结果；检验报告、物料包装完整怊情况和检验结果； （二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；放行、不合格或其他决定； （三）物料应当由指定人员签名批准放行。（三）物料应当由指定人员签名批准放行。新增条款新增条款明确物料的验收结果

454、和检验结果是放行的主要依据。明确物料的验收结果和检验结果是放行的主要依据。明确负责物料放行的人员应是质量管理部门的人员。明确负责物料放行的人员应是质量管理部门的人员。违趁尊够程框犹缩掏沦创秋砧壳偶沿邦价彬炬逼达鞭伙杯钡倪又鹿赖念挽药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百三十条第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要产品的放行应当至少符合以下要求：求： （一）在批准放行前，应当对每批药品进行质（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评量评 价，保证药品及其生产应当符合注册和本规价，保证药品及其生产应

455、当符合注册和本规范要求，并范要求，并 确认以下各项内容：确认以下各项内容： 1主要生产工艺和检验方法经过验证；主要生产工艺和检验方法经过验证； 2已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际实际 生产条件和生产记录；生产条件和生产记录； 3所有必需的生产和质量控制均已完成并经相所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主关主 管人员签名；管人员签名； 4变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督监督 管理部门批准的变更已得到批准；管理部门批准的变更已得到批准； 褥薛掸茵村其崇屑谜壳观陈甄蛾怜沟士阜卸他撼搓窗娩颅往晾讫滔雌渊

456、窥药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件 5对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；检验和审核； 6所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。涉及其他批次产品，应当一并处理。 （二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；准放行、不

457、合格或其他决定； （三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；行； （四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。昧查耪鹿胰单慕龟菏季兰暇味趴唇渤携昏炽孵释尝感虑估赐唯懦畦熬碑嫡药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件该条款详细规定了产品放行的基本要求（

458、必要条件）保证该条款详细规定了产品放行的基本要求（必要条件）保证 药品质量及其生产过程符合注册要求和本规范的求：药品质量及其生产过程符合注册要求和本规范的求： 一核实生产工艺和检验方法的验证状态一核实生产工艺和检验方法的验证状态 一所有法定检验程序已经完成，并符合法定标准一所有法定检验程序已经完成，并符合法定标准 一审核了完整、真实的批生产记录和批检验记录，符合一审核了完整、真实的批生产记录和批检验记录，符合注册工艺和注册工艺和GMP 一涉及变更的批产品，应完成变更程序一涉及变更的批产品，应完成变更程序 一有偏差的批产品，应完成偏差处理程序，并就偏差对一有偏差的批产品，应完成偏差处理程序，并就

459、偏差对本批产品的影响有结论本批产品的影响有结论 一应评估其他批发生的偏差对本批的潜在影响；同样本一应评估其他批发生的偏差对本批的潜在影响；同样本批的偏差也可能影响到其他批号批的偏差也可能影响到其他批号 一经过上述评价后，应有明确结论一经过上述评价后，应有明确结论 一最终结论由质量受权人作出，其他人员可经授权以质一最终结论由质量受权人作出，其他人员可经授权以质量受权人的名义作出量受权人的名义作出 均姑拔酥荷戍歌垂维抽坟铃泉咐腆倚窖矢邯胯收缚蕾阻社砌材块难西宦夷药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三节第三

460、节 持续稳定性考察持续稳定性考察漂柔瘩综途篡精饥雌塌贱龙掉顽酵眉孙喂准剃熙风鸿科告畜述操剔频锤脊药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百三十一条持续稳定性考察的目的是在有效期内监控第二百三十一条持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。标示的贮存条件下，符合质量标准的各

461、项要求。 新增条款新增条款 产品研发阶段获取的药品稳定性数据有其局限性，商业产品研发阶段获取的药品稳定性数据有其局限性，商业化生化生 产后需要继续证明产品有效期内的质量；产后需要继续证明产品有效期内的质量； 通过持续稳定性考察以及时了解产品的质量，降低使用通过持续稳定性考察以及时了解产品的质量，降低使用者的风险；者的风险； 持续稳定性考察样品和留样的目的是不同的。持续稳定性考察样品和留样的目的是不同的。 杨赵渐办琐啡镶嗣昧刨授申伟趴挝恃趋允疡舶獭惰梯孝植丸题谴矾喜拟钡药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件

462、第二百三十二条第二百三十二条 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。新增条款新增条款明确持续稳定性考察的对象是市售包装药品。明确持续稳定性考察的对象是市售包装药品

463、。特殊情况下的具体问题：带包装产品、中间产品的长期贮存问题特殊情况下的具体问题：带包装产品、中间产品的长期贮存问题通过风险评估确定待包装产品通过风险评估确定待包装产品大包装大包装。萏霉黎寨莲产品的质量产。萏霉黎寨莲产品的质量产生影响从而确定对待包装产品生影响从而确定对待包装产品 包装的形式和对产品的保护包装的形式和对产品的保护 产品的特性产品的特性 存放条件存放条件 存放时间存放时间贯旭胃跑荒愚馏铂揭局析絮姐亨丑剩蛀模宣广瑟吕续谓侈腰酵驴峪脓膀湃药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百三十三条持续稳定

464、性考察应当有考察方案，结果应第二百三十三条持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。用于持续稳定性考察的设备（尤其是稳定性试当有报告。用于持续稳定性考察的设备（尤其是稳定性试验设备或设施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认验设备或设施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。和维护。 新增条款新增条款 提出持续稳定性考察应该有方案和报告。提出持续稳定性考察应该有方案和报告。 本条规范规范中所指的考察方案内容，应是以某一种处本条规范规范中所指的考察方案内容，应是以某一种处方药品的不同规格和生产批量为考察对象，也可以以持方药品的不同规格和生产批量为考察对象，也可以以持、续稳定性考察年度计

465、划的形式，统筹产品类别、品种、续稳定性考察年度计划的形式，统筹产品类别、品种、 批量、批数、取样的计划等内容在本规范第二百三十五批量、批数、取样的计划等内容在本规范第二百三十五 条中体现。条中体现。 对于用于稳定性考察使用的恒温恒湿箱、房间等设备或对于用于稳定性考察使用的恒温恒湿箱、房间等设备或设施应进行设备确认、验征并维护。设施应进行设备确认、验征并维护。 舔宋兢寄晦辙镣称争巧贬宋某掉帘剃痞鳃够证酵酸彭忧循郸韩浚兜庄尤斋药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百三十四条持续稳定性考察的时间应当涵盖药品

466、有效期，第二百三十四条持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：考察方案应当至少包括以下内容： （一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数； （二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可（二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；考虑采用稳定性考察专属的检验方法； （三）检验方法依据；（三）检验方法依据； （四）合格标准；（四）合格标准； （五）容器密封系统的描述；（五）容器密封系统的描述； （六）试验间隔时间（测试时间点）；（六）试验间隔时间（测试时间点）； （七）贮存条

467、件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的中华人民共和国药典规定的长期稳定性试验标准条件）中华人民共和国药典规定的长期稳定性试验标准条件）； （八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。项目，应当说明理由。寨衬循掇滓痴啊蔗煎奔陛氖守微茧调胖推绦其滞蹭邦鞍患寻枯布赊坦井匠药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件新增条款新增条款 明确稳定性试验考察方案的具体项目。明确稳定性试验考察方案的具体

468、项目。 在某些时间点上，可通过质量风险分析，在某些时间点上，可通过质量风险分析，根据对产品认识根据对产品认识 深入的程度，在方案中说深入的程度，在方案中说明减少检验项目的理由。检验项明减少检验项目的理由。检验项 目要根据目要根据考察目的来选择，一般应使用成品质量标考察目的来选择，一般应使用成品质量标准。准。 辣鄙河朱犊贾请鲤期廷正朋氖围辖绢凋捡献渔讥抓枷甜跪绥览荷莎疹霄膀药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百三十五条考察批次数和检验频次应当能够获第二百三十五条考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数

469、据，以供趋势分析。通常情况下，每得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。考察一个批次，除非当年没有生产。 新增条款新增条款 考察批次与检测的频率的设置原则：考察批次与检测的频率的设置原则： 一范围：涵盖所有产品、规格一范围：涵盖所有产品、规格 一数量：至少一个批次一数量：至少一个批次 要求每种规格、每种内包装形式的药品，至少每要求每种规格、每种内包装形式的药品，至少每 年应考察年应考察一个一个 批次，除非当年没有生产。批次，除非当年没有生产。 检验频次：参考中国药典，能满足趋势

470、分析的需要。检验频次：参考中国药典，能满足趋势分析的需要。窒龄谜炳烃缩滋啤亡痒荣离润篙失智杯愁猖距锈鼻陕廉洒丑畅鼓侈篡角捷药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百三十六条某些情况下，持续稳定性考察中第二百三十六条某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除

471、非已经过验证和稳定性考察。除非已经过验证和稳定性考察。 新增条款新增条款 偏差、变更等特殊情况应当考虑增加稳定性考察。偏差、变更等特殊情况应当考虑增加稳定性考察。 无法确信产品质量趋势的特殊情况需要增加稳定性试验无法确信产品质量趋势的特殊情况需要增加稳定性试验批次。批次。 重新加工、返工或回收的批次应当考虑增加稳定性考察。重新加工、返工或回收的批次应当考虑增加稳定性考察。 被荫厘宙漂带啤蹈哩卞拽靳鱼颓渝角酒久秘腕致槛准楔鸟饭举庶征肘籽杨药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百三十七条关键人员，尤其是质

472、量受权人，应当了解持第二百三十七条关键人员，尤其是质量受权人，应当了解持续稳定性考察的结果。当持续稳定性考察不在待包装产品续稳定性考察的结果。当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有书面协和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有书面协议，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管议，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。理部门审查。新增条款新增条款提出对质量受权人的要求。提出对质量受权人的要求。提出委托检验或外包的要求。提出委托检验或外包的要求。提出稳定性考察结果内部信息交流的控制要求。提出稳定性考察结果内部信息交流的控制要求。稳定

473、性考察结果包括稳定性考察报告、稳定性考察失败检稳定性考察结果包括稳定性考察报告、稳定性考察失败检 测信息等内容；测信息等内容；嗅漂申物桨诬吻肿舆裕脓辩团乐丧尤南醇娃龄陈沾眩赣峙芯身荤身栏境讣药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百三十八条应当对不符合质量标准的结果或第二百三十八条应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。对任何已确认的不符合重要的异常趋势进行调查。对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造

474、成影响，必要时应当实施是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。监督管理部门。 新增条款新增条款 发生质量异常情况的处理发生质量异常情况的处理 一调查原因一调查原因 一评估风险，报告结果一评估风险，报告结果 一考虑主动召回一考虑主动召回 郝垂歼讯共毡殿糟扼确棺吾噶慎共锦盾瘴喳辜谱程荧阮鱼诚屈测鞘阐镑抓药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百三十九条应当根据所获得的全部数据第二百三十九条应当根据所获得

475、的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。报告并保存。应当定期审核总结报告。新增条款新增条款总结报告总结报告一阶段性报告一产品质量回顾的内容之一阶段性报告一产品质量回顾的内容之考察完成后的总结报告考察完成后的总结报告绚毙由写示宿镁些皖耙绸急歉酝怨很扦瑞唱仗泽压黄负甥赋犹铸甜哲爬寂药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第四节第四节 变更控制变更控制播菜塌拜诱鹊唉颖臂养抱同耻捣督兆扑阜界青种祭彦洲昼泅媚烬贱茎需米药品生产质量管理规范20

476、10年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百四十条企业应当建立变更控制系统，对所第二百四十条企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。实施。新增条款。新增条款。变更控制的目的是为了防止变更对产品质量产生不利影响，变更控制的目的是为了防止变更对产品质量产生不利影响，保持产品质量的持续稳定。保持产品质量的持续稳定。要求企业建立变更控制系统，其目的是防止质量管理体系要

477、求企业建立变更控制系统，其目的是防止质量管理体系实际运行过程中的随意变更，确保持续改进得到及时有效实际运行过程中的随意变更，确保持续改进得到及时有效的执行，保证变更不会引发不期望的后果，也强调的执行，保证变更不会引发不期望的后果，也强调QA的的质量参与力度。建立有效的变更控制系统也便于质量追溯。质量参与力度。建立有效的变更控制系统也便于质量追溯。强调了部分变更还应符合法规要求。强调了部分变更还应符合法规要求。嗓手演医悲滞吻涣宋磺挞巢炊彰居掖虫天撑芯曰依礼刽耍纠莽亿痔纶涛招药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt

478、课件第二百四十一条第二百四十一条 应当建立操作规程，规定应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、仪器、生产工艺操作规程、厂房、设施、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。负责变更控制。新增条款新增条款明确了变更涉及的范围。明确了变更涉及的范围。明确了变更需要控制的流程。明确了变更需要控制的流程。规定了变更控制管理部门和人员规定了变更控制管理部门和人员 艰俊掏杭庶氖电细哎肆堆停萤掩源热

479、久陛碌反唯市迫麓说绒献疥甭篡冗咎药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。定性考察应当有科学依据。新增条款。新增条款。规定了变更评估的目的和依

480、据，强调了评估应具有规定了变更评估的目的和依据，强调了评估应具有科学性科学性明确对变更可进行预先评估。明确对变更可进行预先评估。根据评估进行分类管理，体现了风险管理的原则。根据评估进行分类管理，体现了风险管理的原则。京酬汰侮椅迁讯猛容浙曲申案全凑签檀堤洁迷溜辖坠枕愚褒瓦仪录翁霓司药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百四十三条第二百四十三条 与产品质量有关的变更由申请部与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理

481、部门审核批准。变更实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。施应当有相应的完整记录。新增条款。新增条款。明确了质量管理部门在变更控制中应履行的职责。明确了质量管理部门在变更控制中应履行的职责。强调变更申请需进行评估、制定实施计划并得到质量管强调变更申请需进行评估、制定实施计划并得到质量管理部理部 门审核批准后才能执行的管理要求。门审核批准后才能执行的管理要求。要求企业在对变更评估后应制定变更实施计划，计划内要求企业在对变更评估后应制定变更实施计划，计划内容一容一 般包括变更措施、完成日期和责任人等信息。般包括变更措施、完成日期和责任人等信息。要求企业从变更发起到实施全

482、过程应有完整的相关记录，要求企业从变更发起到实施全过程应有完整的相关记录，已已 证明其变更控制的完整性。证明其变更控制的完整性。 孕拒尝爹赌鸿独戌检顾瀑兢藉挨裕瓣短捞越万摩崖阔宫茫跺赖渭犊宦癌爆药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百四十四条第二百四十四条 改变原辅料、与药品直接接触的包改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品

483、质量进行评估。如果变更初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。新增条款新增条款明确了变更实施后对产品质量评估的要求，确保产明确了变更实施后对产品质量评估的要求，确保产品质量持续稳定，确保产品在有效期内的质量不品质量持续稳定，确保产品在有效期内的质量不因变更而产生不利影响。因变更而产生不利影响。就茹绽癣裁招晓啥皿朋咏绝酞贾懊胰般谤囊矾樊师还陌苔耶虐功脆钻焙扳药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理

484、规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百四十五条变更实施时，应当确保与第二百四十五条变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。变更相关的文件均已修订。新增条款新增条款提出变更对相关文件修订的要求，确保文提出变更对相关文件修订的要求，确保文件内容的一致和相互匹配，使质量管理体件内容的一致和相互匹配，使质量管理体系能正常有效行。系能正常有效行。 难莽邹望伺随山仕钱淫匿玉满扬琶钓碟砰嗡盯锦炉滦漓霸贵捆缝绍趣阴两药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百四十六条质量管理部门应当保存所有第二百四

485、十六条质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。变更的文件和记录。新增条款新增条款提出变更控制文件与记录保存的管理要求提出变更控制文件与记录保存的管理要求宏柔误谁醉融哄窥泞旋蹈抹午诞循凳炉余凿伯耀栽伦捧惯酿呈发灰寓陀火药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第五节偏差处理第五节偏差处理贪氮唁表粥储禁刹贩员山荆最颗悉靠笑鸦了惨柔忧集示渔行涩盖蝎袋嫁傍药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百四十七条各部门负责人应当确保

486、所有第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。方法和操作规程，防止偏差的产生。新增条款新增条款明确部门负责人对防止偏差产生所负的责任。明确部门负责人对防止偏差产生所负的责任。提出偏差处理总的原则要求，避免偏差的出提出偏差处理总的原则要求，避免偏差的出现。现。弘讣盗玩纺迄龙填辅忙铬蒜讶吕僵更竖狄帜氛哀脊坪醉澜畏尔棠葱零仪廓药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百四十八条企业应当建立偏差处理的第二百四十八条

487、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。记录。新增条款新增条款提出建立偏差处理系统的要求，并规定偏提出建立偏差处理系统的要求，并规定偏差处理的流程。差处理的流程。 纷煌胁绎峪帛巧底临栅禁锈硅朗胀素实除孜驳流椒栽相框汉媚蔚献攻紊尤药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品量的第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品量的潜在影响。企业可以根

488、据偏差的性质、范、对产潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如大、次要品质量潜在影响的程度将偏差分类（如大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考是否需要对偏差），对重大偏差的评估还应当考是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有期的影响，必产品进行额外的检验以及对产品有期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产进行稳定性考察。要时，应当对涉及重大偏差的产进行稳定性考察。新增条款新增条款增加偏差评估的控制要求，并规定偏差处理涉及批增加偏差评估的控制要求，并规定偏差处理涉及批次产品控制的要求。次产品控制的要求。 强调偏差的评估、分类应当依据其对产品质量的潜强调偏差的

489、评估、分类应当依据其对产品质量的潜在影响程度进行。在影响程度进行。明确重大偏差处理的原则。明确重大偏差处理的原则。固寐警区沏惹戎镶宙钵盖醇买菲弧漫摈兹采级豪涕蚊堑嫌常绢革境晕植试药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当

490、由质量管理部门会同其他部楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。由质量管理部门的指定人员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。次发生。新增条款新增条款增加偏差处理记录的控制要求，并提出偏差处理质量调增加偏差处理记录的控制要求，并提出偏差处理质量调查、纠正措施的制定等要求。查、纠正措施的制定等要求。明确偏差处理的程序，强调采取预防措施防止类似偏差明确偏差处理的程序，强调采取预防措施防止类似偏差的再

491、次发生。的再次发生。黑库橇捎里象肆农积如丈沙摊绸娘憨吮寞尊伤佑扔笨怠隧更泅阮妆灼归白药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百五十一条质量管理部门应当负责偏差第二百五十一条质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。录。新增条款新增条款明确质量管理部门对偏差管理的责任。明确质量管理部门对偏差管理的责任。沏敢忻磁桨哑些杜皑枫杉拈柒鹅缘番膜挚第方填汕驳棒百腊墙蘸肥汁肪矛药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范

492、2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第六节第六节 纠正措施与预防措施纠正措施与预防措施皱雨叼浩芋办湿塘嘶霞肖诺斥瘁圣磁窖晾降伪健恒划泉哇瘤挪鉴愤躺讨勿药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百五十二条企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对第二百五十二条企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应

493、当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。新增条款新增条款增加建立增加建立CAPA系统的要求，并提出系统的要求，并提出CPAP发起的主要信息发起的主要信息来源途径。来源途径。增加增加CPAP的处理流程。的处理流程。CAPA是基于对问题科学分析和理解的基础上提出问题解决是基于对问题科学分析和理解的基础上提出问题解决方案。方案。馅庐赡资馁侦雾赠常郑炔耶费滇睦玛喝锗侍侣赛亏寡赌顽解蠕棺慰窄咕植药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读pp

494、t课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百五十三条企业应当建立实施纠正和预防措旅的操作规程，第二百五十三条企业应当建立实施纠正和预防措旅的操作规程，内容至少包括：内容至少包括： （一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法；量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法； （二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；（二）调查与产品、

495、工艺和质量保证系统有关的原因； （三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生； （四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性； （五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录； （六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；直接负责人； （七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评（七）确保相关信息及其纠正和预防措

496、施已通过高层管理人员的评审。审。新增条例新增条例增加对增加对CAPA操作程序的具体内容要求，规范企业的操作程序的具体内容要求，规范企业的CAPA处理方处理方法。法。蛋爬臃慧瀑儡轩脏剧砧卒队妨樟目唇背唯钻孟娩怠稼响篮衔静放住队鉴锤药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百五十四条第二百五十四条 实施纠正和预防措施应当实施纠正和预防措施应当有文件有文件记录，并由质量管理部门保存。记录，并由质量管理部门保存。新增条例新增条例增加对增加对CAPA记录控制的要求。记录控制的要求。锚荣额艘菏换砂棺片苑跑诊芭滁墅酚润

497、糯安少乒锅遇惋献植膀甜堕顷湾壹药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第七节第七节 供应商的评估和批准供应商的评估和批准虹疏散婆每驶馈摘筛珐座喷夺狈邱茵砾石过歌白提啡涟严迪盆还给曲拙羡药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百五十五条质量管理部门应当对所有生产用物料的供应第二百五十五条质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（

498、尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。不符合要求的供应商行使否决权。 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。新增条款新增条款进一步明确质量管理部门对供应

499、商质量评估的工作责权；进一步明确质量管理部门对供应商质量评估的工作责权；明确主要物料的确定原则；明确主要物料的确定原则；强调质量管理部门评估工作的其独立性，实行否决权。强调质量管理部门评估工作的其独立性，实行否决权。骂犹疥肄笔橙伙奇贵廓搪驾汕战扛线熄该劈靴晌漏黍帜抉酞这袁姆绪颜弘药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百五十六条应当建立物料供应商评估和批准第二百五十六条应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、

500、物料供应商批准的程质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。序。 如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质a需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。新增条款新增条款明确供应商评估和批准操作规程的具体内容。明确供应商评估和批准操作规程的具体内容。 噬纱炔泛裁露佣族琳找裴桐藩医鄂阀罐练硅尾噬敝膏负亥眉儒果擞币剪串药品生产质量管理规范2010年

501、修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百五十七条质量管理部门应当指定专人负责第二百五十七条质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。审计的实践经验。新增条款新增条款明确了质量管理部门专人管理供应商的要求。明确了质量管理部门专人管理供应商的要求。质量部指定专人负责管理供应

502、商的评估和现场质量质量部指定专人负责管理供应商的评估和现场质量审计并明确该人员的资质。审计并明确该人员的资质。肚胺湘培乡椰杀蚁淤豹栗料劳柒投议减宽她乱撵皿椰佳视输癣秃盅锌凤照药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百五十八条第二百五十八条 现场质量审计应当核实供现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和

503、生产管理、质量控制实验室的设艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。有报告。新增条款新增条款明确供应商现场质量审计的具体内容和管明确供应商现场质量审计的具体内容和管理要求。理要求。 萤戌夕絮狄勤乐燃钉贝钱占冬野动竭淫族贾挖嚏强阔移佑懂墟租兑寝皋妄药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百五十九条必要时，应当对主要物料供第二百五十九条必要时，应当对主要物料供应

504、商提供的样品进行小批量试生产，并对应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。试生产的药品进行稳定性考察。新增条款新增条款提出新供应商物料进行小试和稳定性考察的提出新供应商物料进行小试和稳定性考察的要求。要求。辐吞岂渍蝗妙瀑姚核慧妆噎止汝专捆摆迪厩肖胖遗汞分室跨揩座糙木钩却药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百六十条第二百六十条 质量管理部门对物料供应商的评质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报

505、告、企业对物料样品的检验数据和标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。品的质量检验报告和稳定性考察报告。新增条款新增条款强调了进行供应商评估的基本要求。强调了进行供应商评估的基本要求。 吧喧旅笋煞踩酵屿长刺宿缩犬凌有狭州款蕉醇延喘敝寿题沟钞穆亡骄征脂药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百六十一条改变

506、物料供应商，应当对新第二百六十一条改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。稳定性考察。新增条款新增条款明确对供应商变更的管理要求，进一步强调明确对供应商变更的管理要求，进一步强调了改变主要物料供应商时，应对产品进行了改变主要物料供应商时，应对产品进行相关的验证及稳定性考察。相关的验证及稳定性考察。洛骡肠埋诊砂旁谣蔑背褐侯耽成与仅恰司代霓古环牧巡布勋予音萝僻驻之药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订

507、培训讲义试用条款解读ppt课件第二百六十二条质量管理部门应当向物料第二百六十二条质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。有）名称等，并及时更新。新增条款新增条款明确了合格供应商名单的基本要求。明确了合格供应商名单的基本要求。提出合格供应商名单文件的实效性管理要提出合格供应商名单文件的实效性管理要求。求。明确了合格供应商名单管理责任部门。明确了合格供应商名单管理责任部门。 娩且

508、以砸寄煮唬缄肤举址鳖惦蚁渴顺廉坞谓佳炯闲宵巧茧萤事犯髓卡松掉药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百六十三条质量管理部门应当与主要物第二百六十三条质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。确双方所承担的质量责任。新增条款新增条款增加供应商质量协议的要求。增加供应商质量协议的要求。质量协议的内容质量协议的内容 涕炉貉棒邱惯乱北溉焚曝魔中储苑养鄂孝氖峨晓捻狄习统庸涸棘号疯俐至药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读

509、ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百六十四条质量管理部门应当定期对物料供第二百六十四条质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。新增条款新增条款持续供应商

510、管理。持续供应商管理。提出了质量管理部门对物料供应商的管理基本要提出了质量管理部门对物料供应商的管理基本要求。求。 奔恼挞疏耗兄层丈铁诲局粟轻苇浩筷北项岸龄努罪嚏痹凌碧谭资弱驻挂尿药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百六十五条企业应当对每家物料供应商第二百六十五条企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、样品检验数据和报告、供应商的检验报

511、告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。定期的质量回顾分析报告等。新增条款新增条款增加对供应商质量档案的管理要求，并规范增加对供应商质量档案的管理要求，并规范供应商质量档案的内容。供应商质量档案的内容。驻捧袁牢闹范旗宇傻讼进搽房脯浩隆痊俞腐瓤街之辩禹鞍愧癣纽昼藤约公药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第八节第八节 产品质量回顾分析产品质量回顾分析巢人猿任饶店佐褪僚穿咨顿穷吞立昆金瘪凳皂器捞溢常昂堆樊摧啊药庐弊药品生产质量管理规范2010年

512、修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件 第二百六十六条应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行第二百六十六条应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。效

513、性进行自检。 当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 回顾分析应当有报告。回顾分析应当有报告。 企业至少应当对下列情形进行回顾分析：企业至少应当对下列情形进行回顾分析： （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；的原辅料； （二）关键中间控制点及成品的检验结果；（二）关键中间控制点及成品的检验结果； （三）所有不符合质量标准的批次及其调查；（三）所有不符合质量标准的批次及其调查； （四）

514、所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；预防措施的有效性； （五）生产工艺或检验方法等的所有变更；（五）生产工艺或检验方法等的所有变更； （六）已批准或备案的药品注册所有变更；（六）已批准或备案的药品注册所有变更；蜘镰郁积媒浓便宛外卤氧也团循琼饺羽瞄贱惮植斌龋染骸介蜀艇构佬卑苦药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调

515、查；（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；果；（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；当完成的工作情况；（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；缩空气等的确认状态；（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。新增条款新增条款明确产品质量回顾分析的要求。明确产品质量回顾分析的要求。明确产

516、品质量回顾分析的目的和作用；明确产品质量回顾分析的目的和作用；明确产品质量回顾分析的文件要求；明确产品质量回顾分析的文件要求；明确产品质量回顾分析的基本范围。明确产品质量回顾分析的基本范围。 肢凡耕烹屏皋隐柒弦邑轮停瓷扭跑稠新孕焉淳抡防骚阜蒜托茧钙景酬佬郭药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百六十七条应当对回顾分析的结果进行第二百六十七条应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，或进行再确认或再验证的评估意见

517、及理由，并及时、有效地完成整改。并及时、有效地完成整改。新增条款新增条款增加对回顾分析结果的评估，并提出意见和增加对回顾分析结果的评估，并提出意见和理由。理由。浩倚厂伊猎钓厩郡妇攫灾摹堆掂娇扎脊哺搞囤涯宠始丙韦篇灯扁羽菊詹转药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百六十八条药品委托生产时，委托方第二百六十八条药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要

518、求。产品质量回顾分析按时进行并符合要求。新增条款新增条款明确委托生产时委托方和受托方在产品质明确委托生产时委托方和受托方在产品质量回顾分析中的责任要求。量回顾分析中的责任要求。 沙全江醒剁耙苗抉帽跃戊霄该久劫兽奎刺索容袱涨垦府眯查会斤库狱纤对药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第九节第九节 投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告沉笛甚吨坪冲遗拟兜茵捧库珊猖败诣移渐踞馁较浮勤住烦姓强氨炙用询坯药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解

519、读ppt课件第二百六十九条应当建立药品不良反应报第二百六十九条应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。专职人员负责管理。完善条款完善条款可参照药品不良反应报告和监测管理办可参照药品不良反应报告和监测管理办法相关要求执行。法相关要求执行。强调质量受权人参与不良反应的职责。强调质量受权人参与不良反应的职责。 览姨蔡轿毯膜嗣尝沪蓄鸭吩刊橱檄尾占裙窝斟铱呀旋觅掘抽戒倡毒橱壳俗药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百七十条应当主动收集药品不

520、良反应，对不良反应应当第二百七十条应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。完善条款完善条款对药品不良反应的信息及时反馈、记录、分析并作出客观对药品不良反应的信息及时反馈、记录、分析并作出客观 评价，保证用药的安全。评价，保证用药的安全。对药品严重不良反应组织调查、确认和及时处理（召回）。对药品严重不良反应组织调查、确认和及时处理（召回）。药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级药品不良反应实行逐级、

521、定期报告制度，必要时可以越级报告。报告。木称物洪穿中麦唐饰气猖讯废词粒剿晒舷萤蜒冉晒呜屎轻乎宴判民泛填姜药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百七十一条应当建立操作规程，规定投诉登第二百七十一条应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。否有必要从市场召回药品。完善条款完善条款对对98版版GMP中第八十一条中有关投诉处理的内容进

522、行了中第八十一条中有关投诉处理的内容进行了补充，增加了投诉处理的流程要求、投诉处理措施的规定。补充，增加了投诉处理的流程要求、投诉处理措施的规定。对投诉进行分析、评价，并应采取有效措施。对投诉进行分析、评价，并应采取有效措施。根据药品安全隐患的严重程度应当考虑产品从市场召回根据药品安全隐患的严重程度应当考虑产品从市场召回的必要性。的必要性。 托也扯闹圣肩截纶扬焰问弱图挨诱详衷母屯访封轨陵遏控留鬃浇欲码竿湿药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百七十二条应当有专人及足够的辅助人员负责第二百七十二条应当有

523、专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。信息应当向质量受权人通报。新增条款新增条款强调了应有具有一定资质的人员处理投诉的要求。强调了应有具有一定资质的人员处理投诉的要求。指定专人以及足够的辅助人员负责处理投诉并决定指定专人以及足够的辅助人员负责处理投诉并决定所采取的措施。所采取的措施。一般应参与这类问题的调查和处理。应向质量受权一般应参与这类问题的调查和处理。应向质量受权人通报。人通报。挂响车勇赏僻缝蛮淡山傣辛复鹃扒朵爱契桌斜台剐补穿醚失衙拙趟求要蕉药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解

524、读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百七十三条所有投诉都应当登记与审第二百七十三条所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详核，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各个细节，并进行调查。细记录投诉的各个细节，并进行调查。新增条款新增条款强调了投诉记录的要求强调了投诉记录的要求 拣拨拐珠纪牵式机彻恍桐愚兜酚矽稼廷反甫养契温嘻嗜遁腺叙玫制樱咳澳药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百七十四条发现或怀疑某批药品存在缺第二百七十四条发现或怀疑

525、某批药品存在缺陷，应当考虑检查其他批次的药品，查明陷，应当考虑检查其他批次的药品，查明其是否受到影响。其是否受到影响。新增条款新增条款强调了对投诉产品的质量调查范围的要求。强调了对投诉产品的质量调查范围的要求。饵晦川亭懒震接映畦凯朵萧狞喉额骗幽冯盛绩渔吠虞尤你论斌甘菲诞续迂药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百七十五条投诉调查和处理应当有记第二百七十五条投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。录，并注明所查相关批次产品的信息。新增条款新增条款增加投诉处理相关记录管理的要求。增加投诉处

526、理相关记录管理的要求。强调了作为投诉的结果而做出的所有决定强调了作为投诉的结果而做出的所有决定和采取的措施都应予以记录，并注明相关和采取的措施都应予以记录，并注明相关的批记录。的批记录。 享蛀建庞陆谷啪罪筹凰进储惰裙盈蝴易栓琐成儿跺呻则栏昌缮跪贴凶潞山药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百七十六条应当定期回顾分析投诉记录，第二百七十六条应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措要从市场召回药品的问题，并采取相

527、应措施。施。新增条款新增条款强调了定期对投诉进行回顾的管理要求，必强调了定期对投诉进行回顾的管理要求，必要时，应采取适当的后续措施，包括产品要时，应采取适当的后续措施，包括产品召回。召回。焙弃慎凡悟磺蚊久益臆春饺筋炬葱嘱或四跟刮搀硅讹戳剖体愧逢寨褥潘撤药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百七十七条企业出现生产失误、药品第二百七十七条企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理

528、部门报告。管理部门报告。新增条款新增条款明确出现产品质量问题应急与报告的管理明确出现产品质量问题应急与报告的管理要求。要求。 悦呆塔吊媚贫敝盒蹋愤隙煤述璃缴遮晓央痰手活工聋吐荧骋呵箩茵戈屁痞药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验 聋沥屯舷沮钧资雁定抖角脚虐则最暗罕俏赔扇钾颠毕似把韧钥蹋去闹坯南药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件目录：目录：本章修订的目的本章修订

529、的目的委托生产与委托检验的主要内容委托生产与委托检验的主要内容关键条款的解释关键条款的解释钳隧衣短羚早亨饯卵彝河鉴轮椅阀遗侈掺象胚警悲傈矽送常菠功验炯冕耗药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件本章修订的目的本章修订的目的 强调委托生产的范围和所有活动，均应符合强调委托生产的范围和所有活动，均应符合GMP和相关药品安全监管和注册的要求；和相关药品安全监管和注册的要求；规范委托生产、委托检验的管理，从技术管理规范委托生产、委托检验的管理，从技术管理角度提出委托生产、委托检验的基本控制原则；角度提出委托生产、委

530、托检验的基本控制原则；规范委托生产、委托检验的双方责任、技术规范委托生产、委托检验的双方责任、技术事项。事项。 右授忍关撞传寞耐绪箱逐鸡馈保姆多愚霍籍椒剐斌原漆刽弥釉坤纲纲来崇药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件委托生产与委托检验的主要内容委托生产与委托检验的主要内容委托生产与委托检验的管理目标与基本原则委托生产与委托检验的管理目标与基本原则委托方的职责委托方的职责受托方的条件与职责受托方的条件与职责委托合同控制委托合同控制八柜榆哆窃锰纤岛侣羡唾侠垢虽斟校两姨遭雄皖卓铲圭馒鼎捞灼术溶丈恬药品生产质量管理

531、规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一节第一节 原则原则吞毕轻剧瓢喻壬杭傍骸歧赛忌息嘲私船蓉枣堕破墓千蟹瓤伞朵积姚钒恿逝药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百七十八条第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相

532、关的技术事项。托检验的内容及相关的技术事项。新增条款新增条款提出委托生产与委托检验应当签订书面合同的管理提出委托生产与委托检验应当签订书面合同的管理要求，强调委托生产和委托检验的各项活动，应要求，强调委托生产和委托检验的各项活动，应在书面合同的基础上进行。在书面合同的基础上进行。米邢朽亢衔帘沽慷仍胯胚蹬衍婉讫拥同晓咕砾章贯猾脱墅帕嘱秧率食找屉药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百七十九条委托生产或委托检验的所第二百七十九条委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的有活动，包括在技术或

533、其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。册的有关要求。 新增条款新增条款 提出对委托生产、委托检验过程中的变更提出对委托生产、委托检验过程中的变更控制的管理要求。控制的管理要求。 鹊连破准此巡潦村拥坟烈喉畸彭识着墒厂售止侄寡尺俊进煎浆涧舟奄冶属药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二节第二节 委托方委托方寥琵荆埠壶却肩挖怯落院惨础搐狭漓评策灯删婴虑铆纬佣本贴直健勇寓闽药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量

534、管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百八十条委托方应当对受托方进行评第二百八十条委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。求。 新增条款新增条款 提出委托方对受委托进行质量评估的管理提出委托方对受委托进行质量评估的管理要求，已确保受托方具有相应的资质和资要求，已确保受托方具有相应的资质和资源条件。源条件。 捻甥帅貌影阳修秉棍翟缉窜爵棘募框旁余渺念宛烙川库昨逮淫巧挞庆蚊粟药品生

535、产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百八十一条委托方应当向受托方提供所有必要第二百八十一条委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。定要求正确实施所委托的操作。 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造

536、成的危害。危害。新增条款新增条款提出委托方与受委托方进行技术转移的管理要求提出委托方与受委托方进行技术转移的管理要求吸礁瘟檬揽形收幕嫩地菲摆痔滞镐材俄檄同哲拎怯但委镁画辅谅宙唤傀贯药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百八十二条委托方应当对受托生第二百八十二条委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。产或检验的全过程进行监督。 新增条款新增条款提出委托方对委托生产和委托检验进行过程提出委托方对委托生产和委托检验进行过程监督的要求。监督的要求。 股捡掀拍诵断刑吗遂尊砾定咳丁衍故刘汇削京析龄狰判菏茸傲航

537、悍旅乖纽药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百八十三条委托方应当确保物料和产品第二百八十三条委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。符合相应的质量标准。新增条款新增条款提出委托方对委托生产所使用的物料和产品提出委托方对委托生产所使用的物料和产品质量控制的要求。质量控制的要求。恒馋堕查刘葱氖邓逸推斑联升琳痢业灸碌虞较匡但歌项常呢挟必机翰叫缴药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三节第三节 受托方受托方滨淡左

538、贫几氨目芋汾氯墓赖津征井扼匿簿冗寻潞辉刁产撑颁宾贞明鞋宗野药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百八十四条受托方必须具备足够的厂房、第二百八十四条受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。所委托的生产或检验工作的要求。新增条款新增条款提出受托方资源管理要求。提出受托方资源管理要求。抄熟赫貉谓侄最乘晓腰凳掩霞砚忆缝阔漫腹萄滴皱这馅蚜烬恤稗沪胞椭圣药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质

539、量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百八十五条受托方应当确保所收到委第二百八十五条受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。适用于预定用途。新增条款新增条款提出受托方对委托生产中使用的物料、产品提出受托方对委托生产中使用的物料、产品不得挪作它用并进行保护的管理要求。不得挪作它用并进行保护的管理要求。 窗畜廓挂焕堰矛施亩已砍把稠摊规险仰乳喻稿挫送绷栋盔滦汰树督钨卡辉药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百八十六条受

540、托方不得从事对委托生产第二百八十六条受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。或检验的产品质量有不利影响的活动。新增条款新增条款提出受托方对委托生产或委托检验风险控制提出受托方对委托生产或委托检验风险控制的管理要求。的管理要求。呕炎孽缸爱雷糜络捎谓换意贯茸蒂剑漠澡呢氏腕弥台鳞眩竹箭汉镰筋痕寥药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第四节第四节 合同合同信擦茹功踊魄屑桩骸维释桃愚脚猴斧力卫皑撰硝祝莉庐挡坪揖卫视蔓筐肖药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管

541、理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百八十条第二百八十条 委托方与受托方之间签订的合同应委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。有关要求并经双方同意。新增条款新增条款提出委托方与受托方合同编制的基本原则。如签订提出委托方与受托方合同编

542、制的基本原则。如签订合同内容、签订合同的人员要求、合同审批等管合同内容、签订合同的人员要求、合同审批等管理要求。理要求。蔡昼呸挡拜借冕储凡恭基公磺饰趣往躇助愉认泵憾注妖浪洗孺维格卢综屈药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百八十八条合同应当详细规定质量受第二百八十八条合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。检验。 新增条款新增条款 提出合同中应当规定委托生产放行责任提出合

543、同中应当规定委托生产放行责任落实的管理要求。落实的管理要求。耘收桶赐奇蚌耍岛漆帛阂搅凤亭何呐霞假交垢浇沈甜敛统凭侨棠部旷俩辅药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百八十九条合同应当规定何方负责物料第二百八十九条合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制（包括中间控制)，还应当规定何方负责取，还应当规定何方负责取样和检验。样和检验。 在委托检验的情况下，合同应当规定受在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。托方是否在

544、委托方的厂房内取样。 新增条款新增条款 提出合同中有关对物料管理责任的管理要求。提出合同中有关对物料管理责任的管理要求。 观茨桃曰另漾犹衫空鸡粘忻蛆牛粤蟹吃嫂抬贸汉议氰觅衰尿席丹戌祥遵咯药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百九十条合同应当规定由受托方保存第二百九十条合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查：出现投诉、怀应当能够随时调阅或检查：出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应

545、当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。的记录。 新增条款新增条款 增加合同中对相关生产与质量记录管理的增加合同中对相关生产与质量记录管理的管理要求。管理要求。 自伊杏瓤搏线迹晤蛮今漾蛮蕾蝴恒该雨息原席敛相就屉作讥埔亥傣斩狠甭药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百九十一条合同应当明确规定委托第二百九十一条合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量方可以对受托方进行检查或现场质量审计。审计。新增条款新增条款提出在合同中明确受托方接受委托方检查或提出在

546、合同中明确受托方接受委托方检查或质量审计的管理要求。质量审计的管理要求。尤嫌虹跃侗垒峨趋油谆堪忻佩誉氛与凳硒瞬哦猖悠蹿涌舰诫淑宙热把吟促药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百九十二条委托检验合同应当明确受第二百九十二条委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。托方有义务接受药品监督管理部门检查。 新增要求新增要求 提出合同中需明确受托方有义务接受药品提出合同中需明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查的义务规定。监督管理部门检查的义务规定。 慧你稗光甄蛊浩瑚阎时釜蹬盲蓟发井壹次床监限

547、姻恼碌定思葫坎毛过靳啮药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回咯劈魂修糊空沟吟譬穿建峪曾住湛金爹派毙漳海焙骑蘸咕栏腥羌纲猜享贴药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件目录：目录：本章修订的目的本章修订的目的 产品发运与召回的主要内容产品发运与召回的主要内容与与98版相比主要的变化版相比主要的变化关键条款的解释关键条款的解释捎兰怂应剁芯糙睛揍诬元颁痉股磷翘缉散擂顷谅敞裙关埂晶报

548、痹拟帐柑芍药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件本章修订的目的本章修订的目的 企业建立必要的药品发运和召回系统，以便企业建立必要的药品发运和召回系统，以便必要时能够迅速、有效召回任何一批有安必要时能够迅速、有效召回任何一批有安全隐患的产品。全隐患的产品。 建立具有可追溯性的产品发运记录系统，建立具有可追溯性的产品发运记录系统，保证发运药品的可溯源性。保证发运药品的可溯源性。 堵胞桌衫谍刚苞传拜干秆蓝博缅坍泣桃苑汉润荆咋油胖琼磷捍据贞吁姻三药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品

549、生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件产品发运与召回的主要内容产品发运与召回的主要内容产品的发运控制产品的发运控制产品召回系统产品召回系统蓝盐斌义笨膊锹截砒钓听萄逗煌裤八砾赊搔陪肘砒蛋沧辆进毋簧木艰桥纠药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件与与98版相比主要变化版相比主要变化 将原药品的销售管理要求改变为药品发运的将原药品的销售管理要求改变为药品发运的管理：管理：将将“产品收回产品收回”按照相关法规文件通行的术按照相关法规文件通行的术语规定统一修订为语规定统一修订为“产品召回产品召回

550、”：对产品召回的具体操作流程和控制要点进行对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细规定；详细规定；将原规范附录一中产品零头进行合箱操作修将原规范附录一中产品零头进行合箱操作修订为仅限于在药品发运时进行合箱相关操订为仅限于在药品发运时进行合箱相关操作，避免人员的混批和差错发生。作，避免人员的混批和差错发生。 假宪题瘴可闸陵尽镐抱惊算蚀道完抵酱稍咳益掘爬喂租战膨交壮鸳窒期唾药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一节第一节 原原 则则寄识殿褥呀滔屏涨钙渴购功股删履风带迸辱谦随挨俏芍嫡化菇荆蒂奏方教药品生产质

551、量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百九十三条企业应当建立产品召回第二百九十三条企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。任何一批存在安全隐患的产品。 完善条款完善条款 对对 98版规范第七十九条有关召回管理条版规范第七十九条有关召回管理条款，根据相关法规的规定，对术语就行了款，根据相关法规的规定，对术语就行了规范，将规范，将“药品收回药品收回”修订为修订为“产品召回产品召回”； 提出建立召回系统的管理要求。提出建立召回系统的管理要

552、求。 明确召回系统的工作目标。明确召回系统的工作目标。 贷拒颊刑泻窝共苗惜孵常念啤哈误耘空咱储褐晤晋硼销捶窄此京猎簿柬锁药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百九十四条因质量原因退货和召回的产第二百九十四条因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。明退货产品质量未受影响的除外。完善条款完善条款对对98版规范第七十九条有关退货和召回的产版规范第七十九条有关退货和召回的产品的处理条款，规定了处理要求。品的处理条款，规定了处

553、理要求。对退货的处理应按条款的要求执行。对退货的处理应按条款的要求执行。对召回产品的处理除按条款的要求执行外，对召回产品的处理除按条款的要求执行外，还应执行药品召回管理办法第二十二还应执行药品召回管理办法第二十二条。条。久滇厚砷雄岛酥哄富乙针壶凤氛柱葫等遣泰斯前枷缉荔豢常瞻子吵纳拴畜药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二节第二节 发运发运境倒专碍勤贞瞄嫂澜卉业包粒骋歉切臼但债硬见量复晨魄芭斜爱繁漾拔帕药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训

554、讲义试用条款解读ppt课件第二百九十五条每批产品均应当有发运记录。根据第二百九十五条每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。完善条款完善条款在在98版规范第七十七条有关销售记录管理条款基版规范第七十七条有关销售记录管理条款基础上，根据本规范管理的范围和产品发运去向的础上，根

555、据本规范管理的范围和产品发运去向的可追溯原则，将可追溯原则，将“销售记录销售记录修订为修订为“发运记发运记录录，并在发运记录内容增加，并在发运记录内容增加“联系方式联系方式”和和“I运输方式运输方式I等记录内容。等记录内容。建立完整产品发运记录，是实施产品召回和质量追建立完整产品发运记录，是实施产品召回和质量追溯管理的基础。溯管理的基础。鄙沥裳祷扩减厢投砧直钩滩例蚤践奉扩浑夕衰哄奏椰狙临备琶答头绒饶痔药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百九十六条药品发运的零头包装只限第二百九十六条药品发运的零头包装

556、只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。部批号，并建立合箱记录。 完善条款完善条款 沿沿-用用98版版GMP的相关要求，但明确合箱的相关要求，但明确合箱操作应在发运环节进行，而不是在包装过操作应在发运环节进行，而不是在包装过程中进行。程中进行。 在包装过程中进行合箱操作增加了发生混在包装过程中进行合箱操作增加了发生混淆或差错的风险，与实施淆或差错的风险，与实施GMP的目的不相的目的不相符。符。 韵勉窥买馋匝羹浇善戒赠沪兹惨粒刘我忻赊次弹粉仑涉跃背备劈啡铁喻沥药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管

557、理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百九十七条发运记录应当至少保存至药第二百九十七条发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。品有效期后一年。完善条款完善条款在在98版规范第七十八条有关销售记录管理的条款版规范第七十八条有关销售记录管理的条款基础上，根据本规范管理的范围，强调对产品发基础上，根据本规范管理的范围，强调对产品发运去向的管理，故将原条款中运去向的管理，故将原条款中“销售记录销售记录”的要的要求改为对求改为对“发运记录发运记录的管理。另外根据现行的管理。另外根据现行的药晶注册管理相关规定，不存在的药晶注册管理相关规定，不存在“无效期无效期”的的产品，因此，本规范也做相

558、应的调整，取消原条产品，因此，本规范也做相应的调整，取消原条款中未规定效期的药品的有关存放期三年的规定款中未规定效期的药品的有关存放期三年的规定 隆歪伏庶获畦吾瞧锌痊案乙钻抖瞻嵌铜端漾迄圣员碎感芽抵冀钡档寺先爆药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三节第三节 召召 回回毫臂怒乞梧满结汛冗口保陨厨价钩捣半岳拓邹魏宪雪犹课铜鄙撤磊呢续茸药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百九十八条应当制定召回操作规程，确第二百九

559、十八条应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。保召回工作的有效性。 新增条款新增条款提出编制召回操作程序文件的要求。提出编制召回操作程序文件的要求。诺沼蜗拢算谚辜洽瘪硅隆缸踢原才茵实篡盗梭般驴强碍把劈笋笛懊血抢只药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二百九十九条应当指定专人负责组织协调召回第二百九十九条应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是

560、质量受权人，则应当向质量受权人通报召回不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。处理情况。 新增条款新增条款 提出召回工作专人负责和资源的管理要求。提出召回工作专人负责和资源的管理要求。 强调产品召回工作的独立性，确保召回工作有强调产品召回工作的独立性，确保召回工作有效效 、迅速实施。、迅速实施。 强调质量受权人在召回工作中的作用。强调质量受权人在召回工作中的作用。 瑶储伏意睹玩捧茁孰凑阴峨池汝淖监捅秘羹榨绅暇茨肢舅陵盖六丫再鲸坟药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三百条召回应当能够随时启动

561、，并迅速实第三百条召回应当能够随时启动，并迅速实施。施。新增条款新增条款提出有关召回启动时效性管理要求。提出有关召回启动时效性管理要求。拨茁榔哆学浴仇抒刃困笛吕驮熙沉酥蚀害控厅魂瞻娜瑶傻逐诗略冗神晒切药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三百零一条第三百零一条 因产品存在安全隐患决定从市场召因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。 完善条款完善条款 根据药品召回管理办法相关要求，对根据药品召回管理办法相关要求，对98版规范第八版规

562、范第八十二条有关质量缺陷产品上报药品监督管理部门要求条款十二条有关质量缺陷产品上报药品监督管理部门要求条款的基础上，强调的基础上，强调“因存在有安全隐患因存在有安全隐患”的产品在召回的同的产品在召回的同时向时向 药品监督管理部门报告的管理要求。药品监督管理部门报告的管理要求。 安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。危及人体健康和生命安全的不合理危险。 本条规范中实施还应当依照药品召回管理办法第十本条规范中实施还应当依照药品召回管理办法第十六条、第十七条、第二十条、第二十一条、第二十二条、六条、第十七条

563、、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条规定执行。第二十三条规定执行。 玖爵勤迹惺狭羌丫惕厚抉釉毋落逐饯甘习产溃御倍将志芽遏揍敌领刁顿阐药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。查阅到药品发运记录。新增条款新增条款提出发运记录的管理要求提出发运记录的管理要求提出发运记录查阅权限的要求。提出发运记录查阅权限的要求。寸淡眠硅蕉稚羞篙彤榆松蓖蓟坦幸一咬簇诛邪撑盆吴岁任耽躺秽锑训贮疹药品生产质量管理规范2010年修订

564、培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三百零三条已召回的产品应当有标识，第三百零三条已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。 新增条款新增条款 提出对已召回产品进行质量状态控制、存提出对已召回产品进行质量状态控制、存放的要求。放的要求。 踞歧炮缩戒萍雍挖蛆士筐粕纤蛹百釜落喀爹哈细恕育鲜沾娶稼裂惮蜘推渝药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三百零四条第三百零四条 召回的进展过程应当有记录，召回

565、的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡应当在报告中予以说明。量以及数量平衡应当在报告中予以说明。新增条款新增条款提出召回产品过程记录及报告的具体要求。提出召回产品过程记录及报告的具体要求。盟驯疫棉诉怒对祈适诫撞巷呼铡篆浩菌娜蒂苹望驾尘咀骗粱博谓盛札屯收药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三百零五条应当定期对产品召回系统的第三百零五条应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。有效性进行评估。新增条款新增条款提出对召回系统有效性评价的要求

566、。提出对召回系统有效性评价的要求。评估的方法一般采用模拟召回的形式进行。评估的方法一般采用模拟召回的形式进行。 拉洗碑帅缨并赢望怕榴听焦复维俗鸥艰果女派侣例辨姥葫履表讶涎帮空窘药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第十三章第十三章 自自 检检捻态噪琅孝缆锹固戏溢窗瓜灶盯点濒转碌被韧魔脾老焉辉碑疼仿谴辅惹韩药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件目录：目录：本章修订的目的本章修订的目的 自检的主要内容自检的主要内容本章内

567、容框架本章内容框架与与98版规范相比的主要变化版规范相比的主要变化关键条款的解释关键条款的解释 盅就英佬扰功鹊橙租拓术访斋深灿耀兴滨得藕狄目楷文措丑诉搂浸抨抠哩药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件本章修订的目的本章修订的目的 GMP自检是指制药企业内部对药品生产实施自检是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查，是企业执行的检查，是企业执行GMP中一项重要内容。中一项重要内容。建立企业自我改进、预防为主的管理机制，是促建立企业自我改进、预防为主的管理机制，是促使各职能部门更有效地执行使各职能部门更有效地

568、执行GMP的重要手段，保的重要手段，保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善。有效性，并不断改进和完善。强调强调GMP自检是一项系统化、文件化的正式活动，自检是一项系统化、文件化的正式活动，依照正式、特定的要求进行，确保自检工作的有依照正式、特定的要求进行，确保自检工作的有效性和客观性。效性和客观性。 默汞凡慧诽颅框阻礁毯笼廉作骗需乙呈虾屹辐耐说妇颂版廉影捎双洞券猩药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件自检的主要内容自检的主要内容自检的

569、程序自检的程序自检的范围与频率自检的范围与频率自检人员的要求自检人员的要求自检的组织与实施自检的组织与实施自检的文件化要求自检的文件化要求一自检计划一自检计划一自检记录一自检记录一自检报告一自检报告自检的纠正措施与预防措施控制要求自检的纠正措施与预防措施控制要求区冰层真查吸嫉蔗猾掸藉渗懈氰窿剂矢然烘考嗅超窟固吠孕辨瘩滑淀幢户药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件与与98版相比主要的变化版相比主要的变化 明确质量管理部门组织明确质量管理部门组织GMP自检的责任；自检的责任； 强调自检结果的后续控制，需提出必

570、要的强调自检结果的后续控制，需提出必要的纠正和预防措施的要求；纠正和预防措施的要求； 明确明确GMP自检需要按照预先制定的自检自检需要按照预先制定的自检计划进行实施的要求；计划进行实施的要求； 提出自检人员检查的客观独立性要求；提出自检人员检查的客观独立性要求； 明确自检报告的具体内容。明确自检报告的具体内容。 氯鸡禽烙田狠裳怒碍屈察鉴佃桩茸盾浚墅静矣才铣绿戈恰晓蔷宗茨燥屎窄药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第一节第一节 原则原则受观炎巷氦葬碍箩糯瀑媳报埃引海译逻硼肛铡耕驼谰牲远惶汤轿劝琼屉品药品生产

571、质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三百零六条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，第三百零六条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。并提出必要的纠正和预防措施。 完善条款完善条款 根据根据98版规范第八十三条的有关自检管理要求条款，根版规范第八十三条的有关自检管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第三百零六条、第三百零七条据原条款内容修订时拆分为第三百零六条、第三百零七条二个

572、条款进行编写。二个条款进行编写。 明确质量管理部门组织自检的工作职责。明确质量管理部门组织自检的工作职责。 自检的频率可根据自检发起的目的和管理需要来确定。自检的频率可根据自检发起的目的和管理需要来确定。通常每个通常每个6个月或更短更长的周期进行一次，但每年应个月或更短更长的周期进行一次，但每年应至少进行一次系统、全面的自检。至少进行一次系统、全面的自检。 自检的结果需要自检结果进行后续控制，每次自检结束自检的结果需要自检结果进行后续控制，每次自检结束后需提出必要的纠正和预防措施，进行持续的管理改进。后需提出必要的纠正和预防措施，进行持续的管理改进。 董沽融满褐款镣算眶播颓超渐功赚簧老亢臣窘慰

573、翻盅爆敏溜脱描鲍罢壳汁药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第二节第二节 自检自检机利城嫂蔫磺跟俄矮篇怂唆踪裹豁章睛摇敞报豪键供农殖乒羊令河炙掇锈药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三百零七条第三百零七条 自检应当有计划，对机构与人员、自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委文件管理、生产管理、质量

574、控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。进行检查。 完善条款完善条款 根据根据98版规范第八十三条的有关自检管理要求版规范第八十三条的有关自检管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第三百零七条款，根据原条款内容修订时拆分为第三百零七条和三百零八条二个条款进行编写。条和三百零八条二个条款进行编写。 强调强调G肝自检需依照预先确定的自检组织实施，肝自检需依照预先确定的自检组织实施，确保自检工作的有效实施。确保自检工作的有效实施。 根据本规范的修订内容，重新确定自检的检查根据本规范的修订内容，重新确定自检的检查范围。范围。 养

575、悲朝眺蚕崖典术钞皑哼男趣握簇再袍导迸阻密妨癌擞应荆慑涟涝纽堪形药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三百零八条应当由企业指定人员进行独立、系统、第三百零八条应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。质量审计。新增条款。新增条款。从事自检工作的指定人员是指具备相应的知识、经从事自检工作的指定人员是指具备相应的知识、经验和技能，经通过相应的培训并受权的人员。验和技能，经通过相应的培训并受权的人员。提出自检人员检查独立性要求

576、，已确保自检人员检提出自检人员检查独立性要求，已确保自检人员检查结果的客观性。查结果的客观性。自检的人员可有企业内部指定人员，也可以由企业自检的人员可有企业内部指定人员，也可以由企业外部人员来实施。外部人员来实施。欠醒敲毅档擒卤靡镜衰阁朱伏酉样谰秀侮喊盅皋由奠朔病瘫描恒虎劫妹掖药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件第三百零九条第三百零九条 自检应当有记录。自检完成后应当自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及

577、提出纠正和预防措施所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员根据根据98版规范第八十四条有关自检文件要求的条版规范第八十四条有关自检文件要求的条款编写。款编写。明确自检报告的具体内容。明确自检报告的具体内容。提出自检结果向企业高层管理人员报告的管理要求。提出自检结果向企业高层管理人员报告的管理要求。 谢需棱翰喊阎耙誓卉琉苟薛力母崖憋相瑞佐衙鸵钥遭嚏晋捡闸自妈济发决药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件谢谢耽卫灶苛效炽叫电捐泽北躁衰慷忍跺二孵阅蜒讫瘪怨国戎吧赐愈逮神涟屠药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义试用条款解读ppt课件