《血站质量管理规范12监控和持续改进.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《血站质量管理规范12监控和持续改进.ppt（81页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、血站质量管理规范12.监控和持续改进血站质量管理规范1.总则2.质量管理职责3.组织与人员4.质量体系文件5.建筑、设施与环境6.设备7.物料8.安全与卫生9.计算机信息管理系统10.血液的标识及可追溯性11.记录12.监控和持续改进13.献血服务14.血液检测15.血液制备16.血液隔离与放行17.血液保存、发放与运输18.血液库存管理19.血液收回20.投诉与输血不良反应报告管理职责2.质量管理职责3.组织和人员4.质量体系文件资源管理5.建筑、设施与环境6.设备7.物料9.计算机信息管理系统3.组织和人员过程控制8.安全与卫生10.血液的标识和可追溯性13.献血服务14.血液检测15.血
2、液制备16.血液隔离与放行17.血液保存、发放和运输18.血液库存管理19.血液收回20.投诉与输血不良反应报告 监控和持续改进11.记录12.监控和持续改进血站质量管理规范建立血站质量体系的主要步骤（建立血站质量体系的主要步骤（ PDCA ）质量体系策划质量体系策划 确定并发布质量方针和目标确定并发布质量方针和目标 确定组织结构确定组织结构 配备适当资源配备适当资源 建立质量体系文件建立质量体系文件 第一层次文件第一层次文件-质量手册质量手册 第二层次文件第二层次文件-程序文件程序文件 第三层次文件第三层次文件-质量标准、管理制度、操作细则质量标准、管理制度、操作细则 第四层次文件第四层次文
3、件-记录记录贯彻实施质量体系贯彻实施质量体系 全员分层次培训全员分层次培训 实施体系文件实施体系文件质量体系的审核和持续改进质量体系的审核和持续改进(也有也有PDCA ) 质量体系的审核及核查质量体系的审核及核查 质量体系的持续改进质量体系的持续改进 12.监控和持续改进(1)12.112.1 建立和实施质量体系的监控和持续改进程建立和实施质量体系的监控和持续改进程序，以保证质量体系有效运行和持续改进。序，以保证质量体系有效运行和持续改进。（总要求总要求）12.2 12.2 建立和实施建立和实施采供血过程和血液质量控制采供血过程和血液质量控制程序程序，以确保采供血和相关服务过程以及血，以确保采
4、供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。液质量符合预期要求。12.监控和持续改进(2)12.3 12.3 建立和实施建立和实施确认程序确认程序，对新的或者，对新的或者有变化的过程、有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。确认应查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。确认应按预定的计划进行。确认完成后应形成确认报告。确认按预定的计划进行。确认完成后应形成确认报告。确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论。报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论。12.4 12.4 建立和
5、实施建立和实施不合格品控制程序不合格品控制程序，确保能够及时，确保能够及时发发现、标识、隔离、评价和处置现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料不符合要求的血液和物料等，等，防止不合格品的非预期使用。防止不合格品的非预期使用。12.监控和持续改进(3)12.5 12.5 建立和实施建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理不合格项的识别、报告、调查和处理的程序的程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。类似不合格项的再次发
6、生。12.6 12.6 建立和实施建立和实施内部质量审核程序内部质量审核程序。内部质量审核应覆。内部质量审核应覆盖采盖采供血及相关服务的所有过程和部门供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核。内部质量审核应应预先制定计划预先制定计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。，规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对内部质量审核包括对质量体系质量体系的审核和对的审核和对质量体系执行质量体系执行状况状况的审核的审核。12.监控和持续改进(4)12.7 12.7 内部质量内部质量审核员须经过培训审核员须经过培训，具备内审员相应的资，具备内审员相应的资质和审核能力，并且与受审核方质和审核能力
7、，并且与受审核方无直接责任关系无直接责任关系。内部。内部质量审核员须经法定代表人任命。质量审核员须经法定代表人任命。12.8 12.8 内部质量审核完成后应形成内部质量审核完成后应形成审核报告审核报告，内容包括审，内容包括审核情况和评价、不合格项及其核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。纠正措施和预防措施。12.9 12.9 应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、追踪、验证和记录。验证和记录。12.监控和持续改进(5)12.10 12.10 在质量体系内审完成后，在质量体系内审完成后，组织管理评审组织管理评审，以确保质，以确保质量管理体系
8、持续运行的量管理体系持续运行的适宜性适宜性、有效性有效性和和充分性充分性。管理。管理评审的结果及其相应措施须予以记录，法定代表人就所评审的结果及其相应措施须予以记录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指 示今后示今后质量工作的方向和改进目标量负责人质量工作的方向和改进目标量负责人编写管理评审报告编写管理评审报告，经法定代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施经法定代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实。管理评审在规定的时限落实。管理评审每年至少进行一次每年至少进行一次，可根，可根据实际需要增加管理评审次数安排。据实
9、际需要增加管理评审次数安排。监控和持续改进建立和实施质量体系的监控和持续改进程序建立和实施质量体系的监控和持续改进程序建立和实施建立和实施采供血过程和血液质量控制程序采供血过程和血液质量控制程序建立和实施建立和实施确认程序确认程序建立和实施建立和实施不合格品控制程序不合格品控制程序建立和实施建立和实施不合格项不合格项的识别、报告、调查和处理的程序的识别、报告、调查和处理的程序建立和实施建立和实施内部质量审核程序内部质量审核程序应对应对纠正措施和预防措施纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录的实施及其效果进行追踪、验证和记录组织组织管理评审管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜
10、性、有效性，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性和充分性何谓“程序”？为某项活动或过程所规定的途径为某项活动或过程所规定的途径 途径：达到某些目的（标）的途径或方法；通路：实现目标的方案活动途径的应规定基本要件活动途径的应规定基本要件 5W1HWhy: 目的目的Who： 职责职责Where 范围范围 When： 时间（时间接口）时间（时间接口） What： 具体内容和要求具体内容和要求 How ： 方法方法 要求要求“程序程序” ” 不一定是程序，也可写成不一定是程序，也可写成SOPSOP，但涉及质量体系但涉及质量体系运行监控的一定是程序运行监控的一定是程序采供血过程和血液质量控
11、制采供血过程和血液质量控制目的目的 确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。期要求。 要点要点规定血液采集和制备的规定血液采集和制备的方法方法及及操作技艺操作技艺规定并控制从事血液采集和制备规定并控制从事血液采集和制备人员的资格人员的资格控制设施、设备、环境的控制设施、设备、环境的适宜性适宜性过程参数和血液特性的过程参数和血液特性的监测、控制监测、控制 保证过程保证过程符合符合法规法规/标准及质量体系文件规定标准及质量体系文件规定 的的要求要求确认定义定义 通过提供客观证据对特定的预期用途或通过提供客观证据对特定的预期用途或 应用要求已得到满
12、足的认定应用要求已得到满足的认定目的目的 在正式使用前认定预期的效用或使用要在正式使用前认定预期的效用或使用要 求可以得到满足求可以得到满足要点要点范围范围 新的新的或者或者有变化有变化的过程、程序、设备、软件、的过程、程序、设备、软件、 试剂或者其它关键物料试剂或者其它关键物料计划计划 目标效用和要求、认定标准、确认方法目标效用和要求、认定标准、确认方法报告报告 计划计划、确认的、确认的数据数据和确认的和确认的结论结论 例：设备确认实施要点 对具体的设备需制订确认计划对具体的设备需制订确认计划1.1.确认的目的确认的目的2.2.确认人员的职责确认人员的职责3.3.技术标准和规范技术标准和规范
13、4.4.参考标准品参考标准品5.5.质量控制指标及可接受标准质量控制指标及可接受标准6.6.确认所需的设备和材料确认所需的设备和材料7.7.相关过程和需确认过程的描述相关过程和需确认过程的描述8.8.SOPSOP9.9.确认的测试方法确认的测试方法- -测试操作、数据分析测试操作、数据分析10.10.验证（批准使用或拒绝使用）验证（批准使用或拒绝使用）不合格品的控制不合格品的控制定义定义没有满足规定要求的产品（没有满足规定要求的产品（合同条款、法规、质量标准的合同条款、法规、质量标准的要求）要求）目的目的 防止不合格血液、血液成分制品和物料的非预期使用防止不合格血液、血液成分制品和物料的非预期
14、使用要点要点不合格品的不合格品的发现发现（确认、验证（确认、验证不合格品的不合格品的标识标识不合格品的不合格品的隔离隔离不合格品的不合格品的处置处置不合格品的不合格品的记录记录不合格项的识别、报告、调查和处理定义定义没有满足规定要求的事项（没有满足规定要求的事项（标准、规范、法规、质量体系文件的要求）标准、规范、法规、质量体系文件的要求）目的目的确保及时发现、识别不合格项，及时采取纠正措施，防止类似不确保及时发现、识别不合格项，及时采取纠正措施，防止类似不合格项的再次发生。合格项的再次发生。要点要点不合格项的识别（常态监控、内审）不合格项的识别（常态监控、内审）不合格项严重程度的判别不合格项严
15、重程度的判别不合格项的报告不合格项的报告不合格项调查和处理的（分析产生偏差的原因，采取措施消除不合格项调查和处理的（分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生纠正措纠正措施）施） 纠正和预防措施纠正和预防措施目的目的 针对出现的或潜在的不合格，分析原因、拟出纠正、针对出现的或潜在的不合格，分析原因、拟出纠正、 预防措施，从根本上防止类似不合格的再发生预防措施，从根本上防止类似不合格的再发生要点要点4发现和确认不合格发现和确认不合格4分析确定产生不合格的原因分析确定产生不合格的原因4纠正和预防措施纠正和预防措施-消
16、除产生不合格的原因消除产生不合格的原因4纠正和预防措施的审批、实施、验证纠正和预防措施的审批、实施、验证4纠正和预防措施引起的过程和文件更改纠正和预防措施引起的过程和文件更改 12.5.分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。合格项的再次发生。内内 部部 质质 量量 审审 核核目的目的 验证质量体系的验证质量体系的符合性、有效性符合性、有效性； 采取相应措施保证体系的正常运行和改进采取相应措施保证体系的正常运行和改进 作为作为管理评审的输入管理评审的输入、为外部审核作准备（、为外部审核作准备（
17、血站执业验收血站执业验收）要点要点审核计划：审核计划： 审核组、准则、范围、方法、路径、时间。审核组、准则、范围、方法、路径、时间。审核人员：审核人员： 具备内审能力和资质、经法定代表人具备内审能力和资质、经法定代表人 任命任命 与被审核部门无责任关系与被审核部门无责任关系审核准则：审核准则： 法规、质量标准、质量体系文件法规、质量标准、质量体系文件审核方法：审核方法： 抽样调查抽样调查审核形式：审核形式： 文件审核文件审核 现场审核现场审核审核报告：审核报告： 符合性和有效性评估符合性和有效性评估 不合格项不合格项 纠正预防建议纠正预防建议管管 理理 评评 审审目的目的 确保质量管理体系运行
18、的适宜性、有效性和充分性确保质量管理体系运行的适宜性、有效性和充分性 就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，明确质量工作的就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，明确质量工作的方向和改进目标方向和改进目标要点要点管评主持：管评主持： 法定代表人法定代表人管评准则：管评准则： 受益者期望、社会和顾客需求受益者期望、社会和顾客需求管评输入：管评输入： 产品、服务质量现状，内审结果产品、服务质量现状，内审结果管评方式：管评方式： 评议评议管评结果：管评结果： 给出适宜性和有效性评价，质量体系改进的给出适宜性和有效性评价，质量体系改进的 目标和要求目标和要求管评报告：管评报告： 法定代表人批准；
19、发放；改进措施的落实法定代表人批准；发放；改进措施的落实 12.10 在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行 的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记 录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指 示今示今 后质量工作的方向和改进目标。质量负责人编写管理评审报告，经法定后质量工作的方向和改进目标。质量负责人编写管理评审报告，经法定 代表人批准，并发放至相关部门
20、，确保有关措施在规定的时限落实。代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实。 管理评审每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。管理评审每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。 质量体系的监控和持续改进质量体系的监控和持续改进审核监控机制审核监控机制 常态核查常态核查常态核查常态核查内部质量体系审核内部质量体系审核内部质量体系审核内部质量体系审核管理评审管理评审管理评审管理评审质量体系的持续改进质量体系的持续改进质量体系的符合性改进质量体系的符合性改进及时采取纠正预防措施及时采取纠正预防措施确保质量体系的运行符合性确保质量体系的运行符合性质量体系的提高
21、性改进（质量管理评审）质量体系的提高性改进（质量管理评审）及时更新管理理念和技术手段，满足社会和顾客需求发展及时更新管理理念和技术手段，满足社会和顾客需求发展构建和发展组织的质量文化，保障质量体系与社会进步的适宜性构建和发展组织的质量文化，保障质量体系与社会进步的适宜性 审审 核核 监监 控控 机机 制制 质量体系审核为了获得为了获得为了获得为了获得审核证据审核证据审核证据审核证据并对其进行客观的评价，以并对其进行客观的评价，以并对其进行客观的评价，以并对其进行客观的评价，以确定满足确定满足确定满足确定满足审核准则审核准则审核准则审核准则的程度所进行的系统的、独的程度所进行的系统的、独的程度所
22、进行的系统的、独的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的立的并形成文件的立的并形成文件的立的并形成文件的过程过程过程过程质量体系审核的特点被审核的质量体系必须是依据指定标准建立的被审核的质量体系必须是依据指定标准建立的体系体系审核是一种有计划的、系统的活动审核是一种有计划的、系统的活动审核的主要形式是抽样调查审核的主要形式是抽样调查 科学性：分层、均衡、随机、逻辑科学性：分层、均衡、随机、逻辑 风险性：小概率事件风险性：小概率事件内部质量体系审核的目的依据两个“规范”评价血站质量体系运行的效果作为一种重要的管理手段和自我改进机制，及时发现问题，及时采取纠正或预防措施，确保质量体系持续改进、完善
23、作为管理评审的输入并为外部审核作准备 质量体系运行的有效性评价质量体系运行的有效性评价体系文件是否符合法规、标准体系文件是否符合法规、标准 质量体系运行是否符合文件规定质量体系运行是否符合文件规定 运行效果是否符合预期的目标运行效果是否符合预期的目标 履行规定职责履行规定职责 确保资源质量确保资源质量 控制所有过程控制所有过程 体系持续改进体系持续改进 履行规定职责履行规定职责岗位职责清晰、职责和权限相互统一岗位职责清晰、职责和权限相互统一各职能部门间的接口和相互关系明确，各职能部门间的接口和相互关系明确，既无既无 “重叠重叠”、也无、也无“真空真空”各级管理者各按其位、各司其责各级管理者各按
24、其位、各司其责0上级不专权上级不专权0同级不侵权同级不侵权0下级不越权下级不越权 保障保障资源质量资源质量人员人员：教育背景、培训（复培训）合格、持证上岗教育背景、培训（复培训）合格、持证上岗设备：设备：适宜、稳定、按规定测试适宜、稳定、按规定测试物料：物料：供货方评估合格、检验、储存符合规定供货方评估合格、检验、储存符合规定方法：方法：符合法规要求、行业标准符合法规要求、行业标准环境：环境：持续监控、记录环境的适宜性持续监控、记录环境的适宜性控制所有采供血相关过程控制所有采供血相关过程确定直接影响采供血质量的关键过程和确定直接影响采供血质量的关键过程和 关键控制点关键控制点明确各项过程活动的
25、规程（明确各项过程活动的规程（5 5W1HW1H）实施有效监控，确保采供血各项活动按规定的实施有效监控，确保采供血各项活动按规定的 方法和程序，在受控状态下进行方法和程序，在受控状态下进行质量体系审核活动步骤审核准备审核准备现场审核审核报告编制现场审核审核报告编制纠正措施跟踪验证纠正措施跟踪验证审核准备组织审核组组织审核组文件审核文件审核拟订审核计划拟订审核计划编制审核表及其它审核文件编制审核表及其它审核文件审核准备-组织审核组u审核组是正式任命的临时性组织审核组是正式任命的临时性组织审核组员：审核组员：专门培训、具备内审员相应的资质和审核能力专门培训、具备内审员相应的资质和审核能力 由法定代
26、表人任命由法定代表人任命 与被审核对象无责任或利益关系与被审核对象无责任或利益关系 审核组长：审核组长：审核策划、分配任务、协调沟通、审核策划、分配任务、协调沟通、 酌定评价、编制报告、组织跟踪酌定评价、编制报告、组织跟踪审核员的作用审核员的作用对体系的运行起监督作用对体系的运行起监督作用对体系的运行起监督作用对体系的运行起监督作用 对体系的保持和改进起参谋作用对体系的保持和改进起参谋作用对体系的保持和改进起参谋作用对体系的保持和改进起参谋作用 在质量管理方面起沟通领导与员工联系在质量管理方面起沟通领导与员工联系在质量管理方面起沟通领导与员工联系在质量管理方面起沟通领导与员工联系 的渠道和纽带
27、作用的渠道和纽带作用的渠道和纽带作用的渠道和纽带作用 在第二、三方审核中起内外接口的作用在第二、三方审核中起内外接口的作用在第二、三方审核中起内外接口的作用在第二、三方审核中起内外接口的作用在体系的有效实施方面起带头作用在体系的有效实施方面起带头作用在体系的有效实施方面起带头作用在体系的有效实施方面起带头作用审核准备-文件审查了解受审核方质量体系具体情况，以便进行审核准备了解受审核方质量体系具体情况，以便进行审核准备评价质量体系的所有过程是否被确定评价质量体系的所有过程是否被确定过程程序是否恰当地形成文件过程程序是否恰当地形成文件形成文件的过程程序是否满足形成文件的过程程序是否满足“规范规范”
28、和法规的要求和法规的要求文件本身是否现行有效，处于受控状态文件本身是否现行有效，处于受控状态 文件审查的内容质量方针和质量目标质量方针和质量目标质量体系要素的描述质量体系要素的描述质量手册、程序文件、操作规程之间的关联质量手册、程序文件、操作规程之间的关联质量体系文件的管理质量体系文件的管理受审核方的基本信息受审核方的基本信息 审核准备-审核计划内容内容审核目的审核目的审核范围审核范围审核依据审核依据审核组成员名单、组长、组员及其分工审核组成员名单、组长、组员及其分工审核日期审核日期审核路径审核路径 内审计划内审计划u审审核核组组长长制制定定内内部部质质量量审审核核计计划划，并并提提前前一一周
29、周下下发发到到与与体体系系要要素素相相关关的的科科室室。 科科室室如如果果对对审审核核日日期期和和审审核核的的主主要要项项目目有有异异议议，可可在在两两天前通知审核组，经协调可以调整。天前通知审核组，经协调可以调整。u计划应包括以下内容：计划应包括以下内容：ua)a)审核目的、范围、依据方法审核目的、范围、依据方法ub)b)内审的工作安排内审的工作安排uc)c)审核组成员审核组成员ud)d)受审部门及审核要点受审部门及审核要点ue)e)开会时间开会时间uf)f)审核报告及范围、日期审核报告及范围、日期 审核计划-审 核 路 径按要素审核（按要素审核（血站最适用血站最适用）按部门审核按部门审核
30、按按 要要 素素 审审 核核以要素为中心进行以要素为中心进行一个要素要涉及多个部门一个要素要涉及多个部门目标明确，易与标准及体系文件对照目标明确，易与标准及体系文件对照重复往返多重复往返多 按 部 门 审 核以部门为中心进行以部门为中心进行一个部门要涉及多个要素一个部门要涉及多个要素以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的职以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的职能能审核效率高，但易有疏漏审核效率高，但易有疏漏审核准备时要求充分考虑分析相关因素，审核审核准备时要求充分考虑分析相关因素，审核过程中思路要清晰过程中思路要清晰审核组内部沟通要求高审核组内部沟通要求高 例：紫东阁血站内部审核计划审核时间
31、：。年。月。日审核依据：血站质量管理规范、血站实验室质量管理规范审核范围：采供血和相关服务的所有过程审核组长：xxx审核组成员：A组：xxx xxx B组：xxx xxx具体安排：XX月XX日 0803-0900 首次会议（周X） 0900-1100 A组：与站长、质量主管谈话（管理职责） B组：质量体系文件 1100-1200 A组：管理评审、文件和资料的控制 B组：培训。 1200-1300 午餐、休息 1300-1600 A组：。 B组：。 1600-1630 审核组内部交流XX月XX日 。审核准备编制审核工作文件用以评价质量体系要素的检查表（一般由被指定审核该用以评价质量体系要素的检查
32、表（一般由被指定审核该要素的审核员编制）要素的审核员编制）报告审核观察结果的表格报告审核观察结果的表格记录审核员所得结论的证明依据的表格记录审核员所得结论的证明依据的表格 工作文件应能指导、辅助审核工作的进行，但审核员所工作文件应能指导、辅助审核工作的进行，但审核员所需的必要的附加审核活动或调查应不受这些文件的限制需的必要的附加审核活动或调查应不受这些文件的限制 检查表的作用明确与审核目标有关的明确与审核目标有关的样本样本减少个人偏见和随意性减少个人偏见和随意性保持审核保持审核目标目标的清晰和明确的清晰和明确保持审核保持审核内容内容的周密和完整的周密和完整保持审核保持审核过程时间过程时间的控制
33、（节奏性和连续性）的控制（节奏性和连续性）作为审核作为审核记录存档记录存档提高审核员的提高审核员的审核技能审核技能 检查表的编制要求1.对照标准、手册和程序的要求确保审核覆盖的完整性2.注意审核区域的检查过程不能遗漏3.选择典型的质量问题4.结合受审部门的特点5.抽样应有代表性和合理性6.时间要留有余地7.可操作性8.按过程审核时，应提出4个问题(查过程识别、职责分配、程序实施和保持、结果是否有效)9.考虑PDCA法则（查新建献血屋）10.按部门审核时，要包括涉及过程(要素)；按过程(要素)审核时，要包括涉及的部门检查表的内容（主要）确保审核覆盖的完整确保审核覆盖的完整 明确明确查什么查什么明
34、确审核步骤和方法明确审核步骤和方法 指示指示如何查如何查 编制检查表审核方式审核方式顺向跟踪顺向跟踪u从影响质量的因素跟踪至结束从影响质量的因素跟踪至结束u从订单跟踪至交付从订单跟踪至交付u从文件跟踪至实施记录从文件跟踪至实施记录u从原材料跟踪至成品完工从原材料跟踪至成品完工u由根由根 枝枝 叶，系统性强、可观察接口叶，系统性强、可观察接口u抽样面大，发现问题效率效低抽样面大，发现问题效率效低 编制检查表逆向追溯逆向追溯u从已形成的结果追溯影响因素的控制从已形成的结果追溯影响因素的控制u从交付追溯到订单从交付追溯到订单u从现场记录追溯体系文件的规定从现场记录追溯体系文件的规定u从结果找原因，针
35、对性强从结果找原因，针对性强u有利于发现问题有利于发现问题u问题复杂时不易理清（对审核员技术要求高）问题复杂时不易理清（对审核员技术要求高）按部门审核的审核检查表按部门审核的审核检查表编号：编号：XX受审部门：质管科受审部门：质管科接待人：接待人：XXX日期：日期：XX编制人编制人/日期日期XX/AAA批准人批准人/日期日期GG/AAA标准标准条款条款问问题题核查凭证核查凭证审核审核记录记录符合符合不符合不符合128.5.21是是否否编编写写了了内内部部审审核核的的形形成成文文件件的的程程序序？文文件件是否符合要求是否符合要求2是是否否进进行行了了审审核核方方案案的策划？的策划？3内内审审员员
36、是是否否进进行行培培训训？取取得得相相应应资资格格并并经经血血站站领领导导任任命命？审审核核员员的的选选择择是是否否具具有有公公正正巧巧性性？是是否否审核自己的工作？审核自己的工作？4审审核核实实施施是是否否符符合合规规定？定？5对对审审核核中中发发现现的的问问题题是是否否记记录录或或采采取取纠纠正正措措施施？是是否否进进行行了了有有效效性性跟跟踪踪验收？验收？6是是否否按按规规定定作作出出审审核核结果的报告？结果的报告？程序文件程序文件年年度度计计划划、实实施施计划计划审核员资格认定审核员资格认定内审记录内审记录首首末末次次会会议议记记录录，检查表及记录检查表及记录不不 合合 格格 项项 报
37、报 告告（3-5份）份）内内审审报报告告及及发发放放记录记录现场审核开始会议开始会议现场审核现场审核审核组内部交流与沟通审核组内部交流与沟通审核报告审核报告-质量体系有效性评价质量体系有效性评价结束会议结束会议审核实施流程图 首次会议首次会议 现场审核现场审核 审核组会议审核组会议 与受审核方沟通与受审核方沟通 起草审核报告及其附件起草审核报告及其附件 末次会议末次会议 正式提交审核报告正式提交审核报告 审核开始会议典型议程典型议程与会者签到与会者签到介绍介绍确认审核目的、审核依据确认审核目的、审核依据确认审核计划确认审核计划介绍审核过程的主要方法和程序（抽样、过程中的交介绍审核过程的主要方法
38、和程序（抽样、过程中的交流和沟通）流和沟通）介绍不合格判定及最终结论判定的方法介绍不合格判定及最终结论判定的方法确认工作资源（陪同人员、办公设施）确认工作资源（陪同人员、办公设施）确认工作时间、结束会议（末次会议）的时间和地点确认工作时间、结束会议（末次会议）的时间和地点公正性、客观性和保密的承诺公正性、客观性和保密的承诺其它有关问题的说明其它有关问题的说明征求受审核方意见征求受审核方意见 审核开始会议要求时间时间 建议建议30分钟以内分钟以内议程议程 由审核组长准备并主持由审核组长准备并主持可以提出适当调整审核计划可以提出适当调整审核计划（在合理可行范围内）（在合理可行范围内）守时、高效、坦
39、诚、务实、融洽的气氛守时、高效、坦诚、务实、融洽的气氛 现场审核审核方法审核方法u审核的基本方法：抽样方式调查取证审核的基本方法：抽样方式调查取证 掌握客观证据掌握客观证据 u抽样的逻辑抽样的逻辑 顺向跟踪顺向跟踪逆向追溯逆向追溯 客 观 证 据建立在通过观察、测量、试验或其它手段建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获事实的基础上，证明是真实的信息所获事实的基础上，证明是真实的信息。 调查取证方法面谈面谈观察观察记录记录 面谈的方式封闭式封闭式 可用简单的可用简单的“是是”或或“否否”回答回答 用以获取专门的信息用以获取专门的信息 有主动权，但信息量小有主动权，但信息量小开放式开放式 答案需
40、要解释或表达答案需要解释或表达 可获取较大的信息量可获取较大的信息量 被动，有时会浪费时间被动，有时会浪费时间 澄清式澄清式 用以获得更多的专门信息或确认已获用以获得更多的专门信息或确认已获 得的信息，带主观导向，得的信息，带主观导向，不能不能经常用经常用 面谈的技巧根据受审方实况所准备的检查提纲组织提问，根据受审方实况所准备的检查提纲组织提问，但不死板但不死板仔细有效地听取回答仔细有效地听取回答注意对方的态度和表情注意对方的态度和表情及时抓住信息的线索及时抓住信息的线索关键信息及时确认关键信息及时确认 观察审核现场的审核现场的环境环境审核现场人员的审核现场人员的工作状态工作状态审核现场的审核
41、现场的设备状态设备状态审核审核过程的记录过程的记录面谈人员的面谈人员的神态神态记录审核过程的记录审核过程的记录时间、地点时间、地点访问、调查的对象访问、调查的对象见证人见证人见到的事实见到的事实现场审核若干提示随机抽样保证科学、客观、公正性随机抽样保证科学、客观、公正性一定的数量一定的数量充分的代表性充分的代表性 分层、均衡分层、均衡独立取样独立取样现场审核若干提示u验证技巧验证技巧有没有有没有做没做做没做好不好好不好现场审核若干提示正确对待受审核方的各种态度正确对待受审核方的各种态度保持耐心和礼貌，不卑不亢、不骄不躁保持耐心和礼貌，不卑不亢、不骄不躁坚持独立调查不受任何干扰坚持独立调查不受任
42、何干扰不介入受审方内部的争端不介入受审方内部的争端审核结果的控制以可追溯的客观事实为基础以可追溯的客观事实为基础不合格事实要得到受审核方确认不合格事实要得到受审核方确认审核组内部充分讨论，尽可能统一意见审核组内部充分讨论，尽可能统一意见审核报告内容内容审核目的审核目的审核范围审核范围审核依据审核依据审核过程简述审核过程简述质量体系运行效果的评价质量体系运行效果的评价附件附件不合格报告不合格报告 不合格报告内容不合格事实陈述（包括时间、地点）不合格事实陈述（包括时间、地点）不合格严重程度的判定不合格严重程度的判定审核依据（质量体系标准审核依据（质量体系标准/质量体系文件）质量体系文件）审核员与受
43、审核方双发确认（签字）审核员与受审核方双发确认（签字）不合格定义没有满足某个规定的要求没有满足某个规定的要求规定要求规定要求u合同条款、法律法规合同条款、法律法规u质量标准（体系、产品）质量标准（体系、产品）u质量体系文件质量体系文件不合格项没有满足规定要求的事项（没有满足规定要求的事项（标准、规范、法规、质标准、规范、法规、质量体系文件的要求）量体系文件的要求）质量体系文件未满足选定质量管理规范的要求质量体系文件未满足选定质量管理规范的要求 文件规定不符合标准文件规定不符合标准质量体系执行现状未满足质量体系文件质量体系执行现状未满足质量体系文件 实施不符合文件规定实施不符合文件规定质量体系运
44、行结果未达到预定的目标质量体系运行结果未达到预定的目标 效果不符合目标效果不符合目标不合格项影响的判别%出现下列情况之一，即构成一般不合格出现下列情况之一，即构成一般不合格对未满足质量体系标准要素或体系文件的要求，对未满足质量体系标准要素或体系文件的要求，属于个别的、偶然的、孤立的失效事件属于个别的、偶然的、孤立的失效事件对保证所审核区域的体系的有效性而言，存在对保证所审核区域的体系的有效性而言，存在一般性（次要）问题一般性（次要）问题%出现下列情况之一，即构成严重不合格出现下列情况之一，即构成严重不合格体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键程序重
45、复出现失效现象关键程序重复出现失效现象体系运行出现区域性失效。如某一部门、场所体系运行出现区域性失效。如某一部门、场所的全面失效现象的全面失效现象影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象不合格事实陈述准确描述观察的事实准确描述观察的事实 包括时间、地点、人物（用岗位职务表示）、包括时间、地点、人物（用岗位职务表示）、事件过程事件过程简明概括，但不遗漏简明概括，但不遗漏描述事实，自然带出结论描述事实，自然带出结论必须有可重查性和可追溯性必须有可重查性和可追溯性不合格报告撰写要求描述客观和准确描述客观和准确依据恰当依据恰当定性准确定性准确尽可能对相同性质不合
46、格项加以合并尽可能对相同性质不合格项加以合并有利于受审核方采取纠正措施有利于受审核方采取纠正措施纠正措施纠正措施目的目的 针对出现的或潜在的不合格，分析原因、采取纠正、针对出现的或潜在的不合格，分析原因、采取纠正、 措施，从根本上防止同类不合格的再发生措施，从根本上防止同类不合格的再发生要点要点确认不合格确认不合格分析确定产生不合格的原因分析确定产生不合格的原因制定纠正措施制定纠正措施-消除产生不合格的原因消除产生不合格的原因纠正措施的审批、实施、跟踪验证、记录存档纠正措施的审批、实施、跟踪验证、记录存档纠正和预防措施引起的过程和文件更改纠正和预防措施引起的过程和文件更改纠正措施跟踪验证纠正措
47、施的策划纠正措施的策划纠正措施的确认和审批纠正措施的确认和审批纠正措施实施的跟踪纠正措施实施的跟踪纠正措施效果的验证纠正措施效果的验证不符合项的关闭不符合项的关闭 质量体系的监控和持续改进质量体系的监控和持续改进审核监控机制审核监控机制 常态核查常态核查常态核查常态核查内部质量体系审核内部质量体系审核内部质量体系审核内部质量体系审核管理评审管理评审管理评审管理评审质量体系的持续改进质量体系的持续改进质量体系的符合性改进质量体系的符合性改进及时采取纠正预防措施及时采取纠正预防措施确保质量体系的运行符合性确保质量体系的运行符合性质量体系的提高性改进质量体系的提高性改进及时更新管理理念和技术手段，满
48、足社会和顾客需求发展及时更新管理理念和技术手段，满足社会和顾客需求发展构建和发展组织的质量文化，保障质量体系与社会进步的适宜性构建和发展组织的质量文化，保障质量体系与社会进步的适宜性质量体系的持续改进质量体系的持续改进 P-P-计划计划 D-D-贯彻实施贯彻实施 C-C-质量审核质量审核 A-A-分析处理分析处理 XXXX内部质量审核控制程序内部质量审核控制程序1 .1 .目的目的 建建立立并并保保持持策策划划和和实实施施内内部部质质量量审审核核的的文文件件化化程程序序，以以验验证证质质量量体体系系有有效效性性和和符符合合性性，确确保保质质量量体体系系持持续续有有效效地地运运行。行。2 2 适
49、用范围适用范围 适用于本站质量体系内部质量审核工作。适用于本站质量体系内部质量审核工作。4 4 职责职责4.1 4.1 质质量量主主管管负负责责编编制制年年度度内内部部质质量量审审核核计计划划，指指定定审核组长和内审员，审批内部质量审核报告。审核组长和内审员，审批内部质量审核报告。4.2 4.2 审审核核组组长长负负责责组组建建审审核核小小组组，编编制制内内部部质质量量审审核核计计划划，负负责责审审核核内内部部质质量量审审核核检检查查表表和和不不合合格格项项报报告告，编编写写内内部部质质量量审审核核报报告告，并并组组织织内内审审员员跟跟踪踪验验证证纠纠正措施实施效果。正措施实施效果。4.3 4
50、.3 审审核核员员执执行行审审核核组组长长分分配配的的任任务务，编编制制内内部部质量审核检查表，并开出不合格项报告。质量审核检查表，并开出不合格项报告。4.4 4.4 各各职职能能科科室室配配合合审审核核组组进进行行审审核核，并并按按要要求求制定纠正预防措施和按期实施。制定纠正预防措施和按期实施。5 5 程序程序5.1 5.1 质质量量主主管管每每年年一一月月份份编编制制年年度度内内部部质质量量审审核核计计划划报报法法定定代代表表人人审审批批。内内审审频频次次原原则则上上每每1212个个月月至至少少应应进进行行一一次次。遇遇以以下下特特殊殊情情况况应应增加内审频次：增加内审频次：5.2 5.2
51、 指指定定内内审审员员应应由由具具有有内内审审员员资资格格且且与与审审核核科科室室无无直直接接责责任者担任任者担任5.3 5.3 审审核核组组长长制制定定内内部部质质量量审审核核计计划划，并并提提前前一一周周下下发发到到与与体体系系要要素素相相关关的的科科室室。 科科室室如如果果对对审审核核日日期期和和审审核核的的主主要要项项目目有有异异议议，可可在在两两天天前前通通知知审审核核组组，经经协协调调可可以以调调整。整。计划应包括以下内容：计划应包括以下内容：a)a)审审核核目目的的、范范围围、依依据据方方法法b)b)内内审审的的工工作作安安排排c)c)审审核核组组成成员员d)d)受审部门及审核要
52、点受审部门及审核要点e)e)开会时间开会时间f)f)审核报告及范围、日期审核报告及范围、日期5.4 5.4 审审核核组组长长在在实实施施审审核核前前召召开开审审核核组组内内部部会会议议，明明确确以以下下内容：内容：a)a)明明确确审审核核目目的的、范范围围、内内容容和和对对象象；b)b)确确认认审审核核计计划划c)c)按按计划分工编写内部质量审核检查表。计划分工编写内部质量审核检查表。5.5审核实施审核实施5.5.1 5.5.1 召开审核首次会议；召开审核首次会议；5.5.2 5.5.2 现场审核现场审核5.6 5.6 审审核核结结束束后后，由由审审核核组组长长编编写写内内部部质质量量审审核核
53、报报告告，报告应经质量主管批准。报告应经质量主管批准。5.7 5.7 审审核核组组长长主主持持召召开开末末次次会会议议，站站长长、质质量量主主管管和和有有关关科室负责人参加，通报此次审核结果。科室负责人参加，通报此次审核结果。5.85.8内内部部质质量量审审核核报报告告的的发发放放范范围围经经质质量量主主管管批批准准后后，发放到最高管理层和各相关职能科室。发放到最高管理层和各相关职能科室。5.95.9纠正措施和跟踪验证纠正措施和跟踪验证5.10 5.10 内内部部质质量量审审核核工工作作完完成成后后，所所有有记记录录由由审审核核组组长长移移交交质量主管质量主管5.11 5.11 对对内内部部质
54、质量量审审核核中中采采取取纠纠正正预预防防措措施施涉涉及及到到质质量量体体系系文件修改时，按文件和资料控制程序执行。文件修改时，按文件和资料控制程序执行。5.125.12内部质量审核报告应提交管理评审。内部质量审核报告应提交管理评审。6 6 相关文件及记录表单相关文件及记录表单小结建立和实施质量体系的监控和持续改进程序建立和实施质量体系的监控和持续改进程序建立和实施采供血过程和血液质量控制程序建立和实施采供血过程和血液质量控制程序建立和实施确认程序建立和实施确认程序建立和实施不合格品控制程序建立和实施不合格品控制程序建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序建立和实施不合格项的识别、报告
55、、调查和处理的程序建立和实施内部质量审核程序建立和实施内部质量审核程序应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性质量体系的监控和持续改进质量体系的监控和持续改进审核监控机制审核监控机制 常态核查常态核查常态核查常态核查内部质量体系审核内部质量体系审核内部质量体系审核内部质量体系审核管理评审管理评审管理评审管理评审质量体系的持续改进质量体系的持续改进质量体系的符合性改进质量体系的符合性改进及时采取纠正预防措施及时采取纠正预防措施确保质量体系的运行符合性确保质量体系的运行符合性质量体系的提高性改进质量体系的提高性改进及时更新管理理念和技术手段，满足社会和顾客需求发展及时更新管理理念和技术手段，满足社会和顾客需求发展构建和发展组织的质量文化，保障质量体系与社会进步的适宜性构建和发展组织的质量文化，保障质量体系与社会进步的适宜性质量体系的持续改进 P-P-计划计划 D-D-贯彻实施贯彻实施 C-C-质量审核质量审核 A-A-分析处理分析处理 谢谢 谢谢 ！
