食品用酶制剂相关法律法规及安全标准.ppt

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1、食品用酶制剂相关法律法规及食品用酶制剂相关法律法规及安全标准安全标准中国疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心营养与食品安全所营养与食品安全所罗雪云罗雪云n食品用酶制剂的简介食品用酶制剂的简介n部分国家（地区）和国际组部分国家（地区）和国际组织有关酶制剂管理法规织有关酶制剂管理法规n我国酶制剂的法律规定及审我国酶制剂的法律规定及审批程序批程序食品用酶制剂简介食品用酶制剂简介 酶是属于一类蛋白质结构、具有专酶是属于一类蛋白质结构、具有专一性生物催化功能的物质。已知的酶一性生物催化功能的物质。已知的酶约约2000 3000种，用于工业生产的酶种，用于工业生产的酶约约50 60种。种。 酶参与生物体的

2、代谢、酶参与生物体的代谢、分解、合成等，是促进生物体一切代分解、合成等，是促进生物体一切代谢反应的物质。谢反应的物质。食品用酶制剂简介食品用酶制剂简介来源来源 动物、植物和微生物动物、植物和微生物组成组成 整个细胞、部分细胞或不整个细胞、部分细胞或不含细胞的提取物；含一种或多种活含细胞的提取物；含一种或多种活性物质；含食品级的性物质；含食品级的各种载体、溶各种载体、溶剂、防腐剂、抗氧化剂等。剂、防腐剂、抗氧化剂等。食品用酶制剂简介食品用酶制剂简介 性状性状 液体、半固体或固体；几乎液体、半固体或固体；几乎无色至深褐色。无色至深褐色。用途用途 淀粉、肉类、乳品、糖浆、淀粉、肉类、乳品、糖浆、果汁

3、饮料、烘焙食品、酒类、啤酒果汁饮料、烘焙食品、酒类、啤酒等。等。来源来源动物动物 ( ( 胰脏、胃、肝脏等）胰脏、胃、肝脏等）植物（大麦、小麦、麦芽、木瓜、植物（大麦、小麦、麦芽、木瓜、 菠萝、无花果等）菠萝、无花果等）微生物（细菌、放线菌、真菌）微生物（细菌、放线菌、真菌）动物和植物动物和植物优点优点 相对安全相对安全缺点缺点 生长周期长、成本高、生长周期长、成本高、受地理、气候、季节等影响受地理、气候、季节等影响微生物微生物优点优点 种类繁多、产酶微生物多、种类繁多、产酶微生物多、一种微生物可产多种酶、繁殖快、生一种微生物可产多种酶、繁殖快、生产周期短，产量高，可大规模生产，产周期短，产量

4、高，可大规模生产，便于选育菌株和改良发酵条件；可利便于选育菌株和改良发酵条件；可利用用DNADNA重组技术改造、生产可控等。重组技术改造、生产可控等。微生物微生物缺点缺点 菌种筛选不当将致病菌、产菌种筛选不当将致病菌、产毒菌、产生其它生理活性物质的菌种毒菌、产生其它生理活性物质的菌种筛选作生产菌；利用基因重组技术改筛选作生产菌；利用基因重组技术改造菌株，可能导致遗传学或营养成分造菌株，可能导致遗传学或营养成分等的非预期的改变。等的非预期的改变。世世 界界 部部 分分 国国 家家 及及国国 际际 组组 织织食食 品品 酶酶 制制 剂剂 管管 理理 现现 状状n 加拿大加拿大n 澳大利亚澳大利亚/

5、新西兰新西兰n 日本日本n 美国美国n 欧盟欧盟n 世界粮农组织世界粮农组织/世界卫生组织食品添加世界卫生组织食品添加 剂联合专家委员会剂联合专家委员会 The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA)加拿大加拿大加拿大卫生部加拿大卫生部 Health Canada 食品与药品条例食品与药品条例Food and Drugs Act食品与药品法规食品与药品法规 Food and Drugs Regulations列入可使用的食品添加剂名单列入可使用的食品添加剂名单加拿大卫生部加拿大卫生部通报世贸组织的酶制剂通报世贸组织的酶制

6、剂近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂序序号号名名称称通报时间通报时间来来源源供供体体使用范围使用范围1脂肪酶脂肪酶 lipase2005/10/14米曲霉米曲霉BECh2#3(pCaHj559)Aspergillus oryzaeBECh2#3(pCaHj559)面包、面粉、非面包、面粉、非标准化焙烤产品、标准化焙烤产品、全蛋及蛋黄、改全蛋及蛋黄、改性卵磷脂及水解性卵磷脂及水解卵磷脂卵磷脂2脂肪酶脂肪酶 lipase2006/1/14米曲霉米曲霉 (MStr115)Aspergillus oryzae (MStr115)同上同上3磷脂酶磷脂酶phospholipa

7、se2006/2/18紫红链霉菌紫红链霉菌Streptomyces violaceoruber水解蛋黄卵磷脂、水解蛋黄卵磷脂、全蛋、蛋黄和蛋全蛋、蛋黄和蛋白及大豆卵磷脂白及大豆卵磷脂近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂序序号号名名称称通报时间通报时间来来源源供供体体使用范围使用范围4磷脂酶磷脂酶 lipase2006/8/5米曲霉米曲霉(pPFJo142)Aspergillus oryzae (pPFJo142)切达乳酪、马切达乳酪、马苏里拉乳酪、苏里拉乳酪、比萨饼奶酪比萨饼奶酪5脂肪酶脂肪酶 lipase2006/9/9米曲霉米曲霉 (MStr115)Asperg

8、illus oryzae (MStr115)改性脂肪改性脂肪及油脂及油脂6转谷酰胺酶转谷酰胺酶Transglutaminase2007/11/28茂原链轮丝霉茂原链轮丝霉S-8112Streptoverticillium mobaraense S-8112改良标准化畜改良标准化畜禽肉产品品质禽肉产品品质近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂序序 号号名名 称称通报时间通报时间来来 源源供供 体体使用范围使用范围7葡糖淀粉酶葡糖淀粉酶Glucoamylase2007/12/7黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger标准化果汁，苹标准化果汁，苹果、香蕉、西柚、果、香

9、蕉、西柚、葡萄、柠檬、酸葡萄、柠檬、酸橙、菠萝、梨等橙、菠萝、梨等8生麦（芽糖）生麦（芽糖）淀粉酶淀粉酶Maltogenic amylase2007/12/7 枯草芽孢杆菌枯草芽孢杆菌RB 147 (pRB147),Bacillus subtilis RB 147 (pRB147),嗜热脂肪芽孢杆菌嗜热脂肪芽孢杆菌Bacillus stearothermophilus面包、面粉、全面包、面粉、全麦粉、非标准化麦粉、非标准化焙烤产品焙烤产品9淀粉酶淀粉酶2008/3/15米曲霉变种米曲霉变种Aspergillus oryzae var.婴儿谷物食品婴儿谷物食品近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂近年

10、来加拿大通报世贸组织的酶制剂序序 号号名名 称称通报时间通报时间来来 源源供供 体体使用范围使用范围10木聚糖酶木聚糖酶Xylanase2009/8/19黑曲霉黑曲霉(XYL-2)(pXYL3Aspergillus niger (XYL-2)(pXYL3)黑曲霉黑曲霉LYX-68Aspergillus niger LYX-68面包、面粉、全面包、面粉、全麦粉、非标准化麦粉、非标准化焙烤产品，如蛋焙烤产品，如蛋糕等糕等11磷脂酶磷脂酶A2Phospholipase A22009/10/21黑曲霉黑曲霉(PLA-54)Aspergillus niger(PLA-54)猪胰脏猪胰脏面包、面粉、全面包

11、、面粉、全麦粉、非标准化麦粉、非标准化焙烤产品，非标焙烤产品，非标准化全蛋、蛋黄、准化全蛋、蛋黄、改性卵磷脂改性卵磷脂12淀粉酶淀粉酶Amylase2010/3/12地衣芽孢杆菌地衣芽孢杆菌MDT06-228Bacillus licheniformis MDT06-228施氏假单胞菌施氏假单胞菌IAM1504Pseudomonas stutzeri IAM1504面包、非标准化面包、非标准化焙烤产品焙烤产品近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂序序 号号名名 称称通报时间通报时间来来 源源供供 体体使用范围使用范围13纤维素酶和葡聚纤维素酶和葡聚糖酶糖酶Xylanas

12、e2010/9/23里氏木霉里氏木霉Trichoderma reesei A83里氏木霉里氏木霉Trichoderma reesei RI-P37单一加浓果汁单一加浓果汁14脂肪酶脂肪酶Lipase2010/9/23黑曲霉黑曲霉(LFS-54)Aspergillus niger (LFS-54)黄色镰刀菌黄色镰刀菌Fusarium culmorum面包、面粉、全面包、面粉、全麦粉、非标准化麦粉、非标准化焙烤产品焙烤产品注：以上酶制剂的用量均按生产需要适量添加注：以上酶制剂的用量均按生产需要适量添加（Good Manufacturing Practice, GMP ） 8 October 200

13、5, lipase from Aspergillus oryzae BECh2#3 (pCaHj559) in the production of bread, flour and unstandardized bakery products, and in whole egg or egg yolk modification and lecithin hydrolysis (notified as G/SPS/N/CAN/252). 14 January 2006, lipase from Aspergillus oryzae (MStr115) in the production of b

14、read, flour and unstandardized bakery products and in whole egg or egg yolk modification and lecithin hydrolysis (notified as G/SPS/N/CAN/255). 18 February 2006, phospholipase from Streptomyces violaceoruber in the production of modified lecithins, and the hydrolysis of phospholipids in egg yolk, wh

15、ole egg, blends of yolk and albumen and in soy lecithin (notified as G/SPS/N/CAN/257). 5 August 2006, phospholipase from Aspergillus oryzae (pPFJo142) in the production of cheddar, mozzarella and pizza cheese (notified as G/SPS/N/CAN/271). 9 September 2006, lipase from Aspergillus niger (pCaHj600/MB

16、in118#11) in the production of modified fats and oils (notified as G/SPS/N/CAN/272). 28 November 2007, Transglutaminase from Streptoverticillium mobaraensestrain S-8112 to improve the textural characteristics of a variety of standardized meat and poultry products (notified as G/SPS/N/CAN/307). 7 Dec

17、ember 2007, Glucoamylase derived from Aspergillus niger in the production of standardized fruit juice, specifically, apple juice, banana juice, grape juice, grapefruit juice, lemon juice, lime juice or lime fruit juice, orange juice, pear juice and pineapple juice(notified as G/SPS/N/CAN/308). 7 Dec

18、ember 2007, Maltogenic amylase derived from a genetically modified strain of Bacillus subtilis RB 147 (pRB147), that carries the gene from Bacillus stearothermophilus coding for this enzyme. This maltogenic amylase will be used in the production of bread, flour, whole wheat flour and unstandardized

19、bakery products at levels consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/309). 5 March 2008, Amylase derived from Aspergillus oryzae var. in the production of infant cereals at levels consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/313). 19 August 2009, Xyl

20、anase enzyme from a genetically modified Aspergillus niger, Aspergillus niger (XYL-2)(pXYL3), that carries a xylanase gene from Aspergillus niger LYX-68. This xylanase will be used in the production of bread, flour, whole wheat flour and unstandardized bakery products such as cakes at levels consist

21、ent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/397). 21 October 2009, Phospholipase A2 Enzyme from a genetically modified Aspergillus niger strain, Aspergillus niger (PLA-54), that carries the gene from a porcine pancreas coding for this enzyme. This phospholipase A2 enzyme will be us

22、ed in the production of bread, flour, whole wheat flour, unstandardized bakery products, unstandardized whole egg, unstandardized egg yolk and modified lecithin, at levels consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/399). 12 March 2010, Amylase from a genetically modified Ba

23、cillus licheniformis, Bacillus licheniformis MDT06-228, that carries the gene from Pseudomonas stutzeri IAM1504 coding for this enzyme. This amylase will be used in the production of bread and unstandardized bakery products at levels consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/C

24、AN/433). 23 September 2010，Cellulase and glucanase from a genetically modified Trichoderma reesei RI-P37, Trichoderma reesei A83, in the production of single-strength fruit juices at maximum levels of use consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/470). 23 September 2010, L

25、ipase enzyme from a genetically modified Aspergillus niger strain, Aspergillus niger (LFS-54), that carries the gene from Fusarium culmorum coding for this enzyme. This lipase enzyme will be used in the production of bread, flour, whole wheat flour and unstandardized bakery products at maximum level

26、s of use consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/471) . 澳大利亚新西兰澳大利亚新西兰(Australia /New Zealand Food Authority, ANZFA) 食品标准法规食品标准法规Food Standard Code加工助剂加工助剂利用利用JECFA评价程序评价酶制剂评价程序评价酶制剂 CODEX COMMITTEE ON FOOD ADDITIVE (CCFA) Enzyme preparation (including immobilized enzyme

27、)日本的食品添加剂管理日本的食品添加剂管理 日本厚生省按照日本厚生省按照食品卫生法食品卫生法管理要求，管理要求，食品添加剂必须按一定程序审批后才能使用，列食品添加剂必须按一定程序审批后才能使用，列入名单入名单（指定添加剂）（指定添加剂）。食品用酶制剂，食品用酶制剂，指在食指在食品加工中使用历史长，被认为是安全的天然添加品加工中使用历史长，被认为是安全的天然添加剂剂不受此规定不受此规定既存既存添加剂）添加剂）不在既存添加剂名单不在既存添加剂名单中的新的酶制剂必须作为指定添加剂进行注册登中的新的酶制剂必须作为指定添加剂进行注册登记记。 日本既存添加剂中日本既存添加剂中69种酶制剂种酶制剂木瓜蛋白酶

28、，菠萝蛋白酶，胃蛋白酶，胰蛋白酶，溶菌酶木瓜蛋白酶，菠萝蛋白酶，胃蛋白酶，胰蛋白酶，溶菌酶,琼脂琼脂糖酶，糖酶，猕猴桃碱，酰化酶，维生素猕猴桃碱，酰化酶，维生素C C氧化酶，乙酰乳酸脱羧酶，氧化酶，乙酰乳酸脱羧酶，氨基肽酶，氨基肽酶， -淀粉酶，淀粉酶，-淀粉酶，海藻酸盐裂解酶，花色素淀粉酶，海藻酸盐裂解酶，花色素苷酶，异淀粉酶，菊粉酶，苷酶，异淀粉酶，菊粉酶， 尿素酶，酯酶，尿素酶，酯酶，-半乳糖苷酶，半乳糖苷酶， -半乳糖苷酶，羧基肽酶，木聚糖酶，角质酶，壳聚酶，葡糖半乳糖苷酶，羧基肽酶，木聚糖酶，角质酶，壳聚酶，葡糖酶，糖化酶，酶，糖化酶，- - 葡萄糖苷酶，葡萄糖苷酶，-葡萄糖苷酶，葡

29、萄糖基移酶葡萄糖苷酶，葡萄糖基移酶，葡萄糖异构酶，葡萄糖氧化酶，谷氨酰胺酶，酸性磷酸酶，环葡萄糖异构酶，葡萄糖氧化酶，谷氨酰胺酶，酸性磷酸酶，环糊精糖基转移酶，纤维素酶，丹宁酶，糊精糖基转移酶，纤维素酶，丹宁酶，5 5- -脱氨酶，葡聚糖酶，脱氨酶，葡聚糖酶，转葡萄糖苷酶，谷氨酰胺转胺酶，海藻糖磷酸化酶，柚苷酶，转葡萄糖苷酶，谷氨酰胺转胺酶，海藻糖磷酸化酶，柚苷酶，过氧化物酶，胰酶，无花果蛋白酶，植酸酶，果糖基转移酶，过氧化物酶，胰酶，无花果蛋白酶，植酸酶，果糖基转移酶，普鲁兰酶，蛋白酶，果胶酶，橙皮苷酶，肽酶，半纤维素酶，普鲁兰酶，蛋白酶，果胶酶，橙皮苷酶，肽酶，半纤维素酶，磷酸二酯酶，磷酯

30、酶，多酚氧化酶，麦芽糖磷酸化酶，麦芽三磷酸二酯酶，磷酯酶，多酚氧化酶，麦芽糖磷酸化酶，麦芽三糖形成酶，溶菌酶，乳过氧化氢酶，脂肪酶，脂加氢酶，凝乳糖形成酶，溶菌酶，乳过氧化氢酶，脂肪酶，脂加氢酶，凝乳酶。酶。美国食品与药品管理局（美国食品与药品管理局（FDA）联邦法规联邦法规Code of Federal Regulation CFR 第第21条条173款款二级直接食品添加剂二级直接食品添加剂（ Secondary direct food additives）CRF 第第21条条184款款一般认为是安全的物质（一般认为是安全的物质（GRAS）美国食品与药品管理局（美国食品与药品管理局（FDA）

31、食品安全和应用营养中心食品安全和应用营养中心 上市前批准办公室化学评价部上市前批准办公室化学评价部U.S. Food and Drug Administration Center for Food Safety and Applied Nutrition Office of Pre-market ApprovalChemistry Review Branch酶制剂：酶制剂： 食品添加剂化学建议和食品添加剂化学建议和GRAS认定申请认定申请 Enzyme Preparations: Chemistry Recommendations for Food Additives and GRAS Aff

32、irmation Petitions1993年年1月月n特性特性l 来源来源l 根据国际生物化学联盟命名法的建议根据国际生物化学联盟命名法的建议（Recommendation of the Nomenclature Committee of International Union Biochemistry） 提供化学名称提供化学名称及酶学委员会（及酶学委员会（Enzyme Commission, EC）的）的分类分类l 普通名称和或商品名称普通名称和或商品名称l 化学摘要部（化学摘要部（Chemical Abstract Service, CAS ）登）登 记号记号l 性质性质: 酶的功能、底

33、物的特性及作用方式、酶的功能、底物的特性及作用方式、 分子量、等电点、动力学特性、特异性活性分子量、等电点、动力学特性、特异性活性等、温度、等、温度、pH、无机离子等。、无机离子等。l 改变酶的活性或稳定性、提高纯度，或与某改变酶的活性或稳定性、提高纯度，或与某种载体结合，通过化学或用引入基因技术的种载体结合，通过化学或用引入基因技术的有意识地永久或暂时改变结构。有意识地永久或暂时改变结构。l 通过分子克隆技术将一个微生物的酶转移到通过分子克隆技术将一个微生物的酶转移到另一种微生物。另一种微生物。l 利用利用DNA重组技术改造的微生物重组技术改造的微生物, 重组重组酶的物理酶的物理 - 化学和

34、功能特征必须与对应化学和功能特征必须与对应的、原来的酶进行全面的比对：的、原来的酶进行全面的比对：包括酶包括酶活性、动力学指标如：氨基酸和氨基糖活性、动力学指标如：氨基酸和氨基糖的组成、全部或部分氨基酸序列、分子的组成、全部或部分氨基酸序列、分子量、等电点及凝胶移动、色谱或其他类量、等电点及凝胶移动、色谱或其他类似的性质等似的性质等, , 如有显著差异则必须进行如有显著差异则必须进行评价。评价。l 成分成分: 测定测定5个批次有代表性的商品酶的个批次有代表性的商品酶的蛋白质含量、核酸含量或蛋白质加核酸蛋白质含量、核酸含量或蛋白质加核酸含量、碳水化合物、脂肪、水分、总固含量、碳水化合物、脂肪、水

35、分、总固体和灰分；明确用于毒理学试验的酶制体和灰分；明确用于毒理学试验的酶制剂所用剂所用稀释剂、载体及稳定剂；稀释剂、载体及稳定剂；l 酶蛋白百分比；可能存在于酶制剂中的酶蛋白百分比；可能存在于酶制剂中的 其其他酶活性物质他酶活性物质; 商品级及用于毒理学商品级及用于毒理学 试验的试验的总有机固体总有机固体 （Total Organic Solids, TOS ）的含量。）的含量。 注：注： TOS (%) = 100% A W D A 灰分（灰分（%） W 水（水（%） D 稀释液或载体（稀释液或载体（%）n 加工工艺加工工艺l 来源必须明确并经鉴定、必须符合食品化学来源必须明确并经鉴定、必

36、须符合食品化学 品法典（品法典（Food Chemical Codex. FCC）对酶）对酶 制剂的通用要求；微生物必须经分离定。制剂的通用要求；微生物必须经分离定。l 经其他微生物的经其他微生物的DNA修饰的微生物，如果可修饰的微生物，如果可 能也应将改造微生物的所有步骤及措施详细能也应将改造微生物的所有步骤及措施详细 描述，并提供引进的描述，并提供引进的DNA、基因稳定性及生、基因稳定性及生 长特性等；详细的发酵过程等。长特性等；详细的发酵过程等。n 纯度及食品及规格纯度及食品及规格l商品酶制剂须经商品酶制剂须经5个批次检测，证明符合个批次检测，证明符合FCC规定的最低要求的规格；规定的最

37、低要求的规格；l来源于微生物的酶制剂不得含有来源于微生物的酶制剂不得含有抗菌素、毒抗菌素、毒素素(肠毒素、真菌毒素等肠毒素、真菌毒素等),l可能含有使治疗用的抗菌素失活的可能含有使治疗用的抗菌素失活的毒素毒素/蛋白蛋白质质不得转入不得转入DNA编码，编码，l如可能含有如可能含有不确定毒素或抗菌素不确定毒素或抗菌素，必须经检，必须经检测并证明确实不存在有生物学意义水平的毒测并证明确实不存在有生物学意义水平的毒素或抗菌素。素或抗菌素。n使用范围及用量使用范围及用量酶制剂必须明确用于哪种食品或食品类酶制剂必须明确用于哪种食品或食品类别，以便计算酶制剂可能被消费者摄别，以便计算酶制剂可能被消费者摄入入

38、的量。的量。n其他方面的规定其他方面的规定 美国美国食品化学品法典食品化学品法典第五版第五版美国美国食品化学品法典食品化学品法典 第五版第五版FOOD CHEMICALS CODEX5th ed. FCC- 2004一一般般要要求求n 酶制剂的生产必需符合酶制剂的生产必需符合GMP。n任何原料经酶制剂处理后任何原料经酶制剂处理后,食品中的食品中的菌落总数必须符合要求。菌落总数必须符合要求。n用于生产酶制剂的动物组织必须符用于生产酶制剂的动物组织必须符合美国肉类检验的各项要求及按良合美国肉类检验的各项要求及按良好卫生规范操作。好卫生规范操作。n用于生产酶的植物原料，在终产品中不用于生产酶的植物原

39、料，在终产品中不得含有害健康的残留物。得含有害健康的残留物。n利用微生物生产酶制剂应在受控条件下利用微生物生产酶制剂应在受控条件下进行。进行。n载体、稀释剂、加工助剂等必须是食品载体、稀释剂、加工助剂等必须是食品级的。级的。n成品中不得含有真菌毒素。成品中不得含有真菌毒素。其其他他要要求求项项 目目指指 标标酶活力应为标示单位的酶活力应为标示单位的85.0% 115%铅铅(Pb ) / (mg/kg) 5大肠菌群大肠菌群 / (CFU/g) 30沙门氏菌沙门氏菌 /( 25g)阴性阴性n小结小结l 特性（酶的来源、化学名称、普通名称、特性（酶的来源、化学名称、普通名称、 商品名称、等等）商品名

40、称、等等）l 加工过程（原料来源、来源于微生物的酶加工过程（原料来源、来源于微生物的酶 制剂，菌种必须经鉴定，经制剂，菌种必须经鉴定，经DNA修饰的微修饰的微 生物必须提供修饰的所有步骤及方法等）生物必须提供修饰的所有步骤及方法等）l 纯度及食品规格纯度及食品规格l 适用范围及用量适用范围及用量欧欧盟盟l各国法规要求不同，无统一法规。各国法规要求不同，无统一法规。l酶制剂作为食品添加剂还是加工助酶制剂作为食品添加剂还是加工助剂取决于使用目的。剂取决于使用目的。 欧盟食品科学委员会欧盟食品科学委员会 The Scientific Committee for Food（ SCF ）食品酶制剂提供资

41、料导则食品酶制剂提供资料导则 Guideline for the presentation of data on food 1991年年4月月关于酶制剂的安全性问题关于酶制剂的安全性问题l 毒理学特征：活性酶、副产物、污染物（来毒理学特征：活性酶、副产物、污染物（来 源于微生物的酶制剂应保证不含有真菌毒素和源于微生物的酶制剂应保证不含有真菌毒素和 抗菌素）等抗菌素）等;l 酶的消费量：加入量、在食品中的浓度、食酶的消费量：加入量、在食品中的浓度、食 品的消费频率等；品的消费频率等；l 食品终产品中的酶制剂引起过敏和刺激；食品终产品中的酶制剂引起过敏和刺激；l 食品终产品中酶制剂反应的非目的产物

42、食品终产品中酶制剂反应的非目的产物（unintended reaction products） 如组氨酸如组氨酸组胺，对健康的不良作用；组胺，对健康的不良作用；l 来源于有机物（微生物）的安全性，不用致病来源于有机物（微生物）的安全性，不用致病性微生物。性微生物。来源于微生物的酶制剂来源于微生物的酶制剂l保证不产生会在终产品中存留的毒性物质；保证不产生会在终产品中存留的毒性物质；l菌种必须经严格鉴定，避免错误：如青霉属菌种必须经严格鉴定，避免错误：如青霉属和曲霉属的菌种；和曲霉属的菌种；l菌种的产毒能力；菌种的产毒能力；l避免菌种发生变异；避免菌种发生变异；l基因修饰的微生物应明确宿主、载体、

43、和插基因修饰的微生物应明确宿主、载体、和插入子，必须经鉴定和评价入子，必须经鉴定和评价用于评价食品酶制剂需提交的技术资料用于评价食品酶制剂需提交的技术资料l 活性成分活性成分 （Active components）l 原料原料 （Source materials） 动物、植物、微生物动物、植物、微生物l 加工工艺（加工工艺（Manufacturing process）l 载体、其他添加剂和成分（载体、其他添加剂和成分（Carries, other additives and ingredient）l 使用（使用（Usage）l 稳定性及在食品中的转归（稳定性及在食品中的转归（Stability

44、 and fate in the food）l通用要求和规格（通用要求和规格（General requirement and specification）活性成分活性成分 （Active components）主要的酶活性以系统名称和主要的酶活性以系统名称和EC编码表示编码表示其特性，也应列出次要的酶活性名称。其特性，也应列出次要的酶活性名称。原料（原料（source materials）动物动物来源来源: 必须标明使用部位、符合肉品检验必须标明使用部位、符合肉品检验要求、要求、GMP。植物植物来源来源: 必须标明使用植物和植物部位。必须标明使用植物和植物部位。微生物微生物来源来源: 纯的、稳

45、定的、经过鉴定、不产生纯的、稳定的、经过鉴定、不产生毒素、防止引入能在终产品中产生毒性物质毒素、防止引入能在终产品中产生毒性物质及其他不符合要求的物质的外来微生物。及其他不符合要求的物质的外来微生物。加工工艺（加工工艺（Manufacturing process）l提供详细的加工工艺资料；提供详细的加工工艺资料；l微生物来源的酶制剂必须提供培养基和微生物来源的酶制剂必须提供培养基和培养条件，所用的成分必须是食品级的；培养条件，所用的成分必须是食品级的；l提供纯化过程资料；提供纯化过程资料；l改变加工工艺和纯化过程，则视为新的改变加工工艺和纯化过程，则视为新的加工工艺和纯化过程。加工工艺和纯化过

46、程。 载体、其他添加剂和成分载体、其他添加剂和成分（Carries, other additives and ingredient）l必须提供生产、销售和使用酶制剂时使用的载必须提供生产、销售和使用酶制剂时使用的载体、稀释剂、赋形剂、支持剂及其他添加剂体、稀释剂、赋形剂、支持剂及其他添加剂和成分（包括加工助剂）等方面等资料。和成分（包括加工助剂）等方面等资料。使用（使用（Usage）l 酶的技术效应、拟使用的食品类别、每种食酶的技术效应、拟使用的食品类别、每种食品类别中最大使用量品类别中最大使用量稳定性及在食品中的转归稳定性及在食品中的转归（Stability and fate in the

47、food）l 终产品中酶制剂的量（活性酶及其他成分）终产品中酶制剂的量（活性酶及其他成分）l 主要的反应产物；主要的反应产物；l 经酶处理后的食品在生产和贮存过程中，可经酶处理后的食品在生产和贮存过程中，可能形成的不是正常膳食成分的反应产物；能形成的不是正常膳食成分的反应产物；l 可能对营养素的影响。可能对营养素的影响。通用要求和规格通用要求和规格（General requirement and specification）l污染物污染物不得含有具有毒理学意义的重金属（铅、砷、镉、不得含有具有毒理学意义的重金属（铅、砷、镉、汞），必须标明含量；汞），必须标明含量；l微生物：微生物：不得检出沙门

48、菌、志贺菌、埃希大肠杆菌、李氏特斯菌、弯不得检出沙门菌、志贺菌、埃希大肠杆菌、李氏特斯菌、弯曲菌和产气荚膜梭菌等曲菌和产气荚膜梭菌等 大肠菌群：大肠菌群：30CFUg 总活菌数：总活菌数：102 104CFUg 终产品不含微生物来源的活细胞；终产品不含微生物来源的活细胞；l不含任何抗菌活性物质；不含任何抗菌活性物质；l不含可检测到的毒素，如已知微生物产毒，必须证明产品中不含可检测到的毒素，如已知微生物产毒，必须证明产品中不含有这些毒素。不含有这些毒素。l 基本的毒理学要求基本的毒理学要求(Basic toxicological requirements) 来源于动物和植物可食部分的酶制剂一般不

49、需要进来源于动物和植物可食部分的酶制剂一般不需要进 行毒理学试验，利用非可食部分，如不能提供安全行毒理学试验，利用非可食部分，如不能提供安全 性资料，则需要进行必要的毒理学试验。性资料，则需要进行必要的毒理学试验。 来源于微生物的酶制剂需进行：来源于微生物的酶制剂需进行： 啮齿类动物啮齿类动物90天经口毒理学试验、天经口毒理学试验、2个短期试验个短期试验（细菌的基因突变试验和染色体畸变试验）（细菌的基因突变试验和染色体畸变试验）l 安全性评价安全性评价 根据提交的技术和毒理学资料，由委员会确定酶制根据提交的技术和毒理学资料，由委员会确定酶制 剂使用的安全性。剂使用的安全性。世界粮农组织世界粮农

50、组织/世界卫生组织世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会食品添加剂联合专家委员会(Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA) 环境卫生基准环境卫生基准 Environmental Health Criteria, EHC 70（1987） 评价食品酶制剂评价食品酶制剂 “指南指南” 中根据酶的来源将酶制中根据酶的来源将酶制剂剂分为五类分为五类:1. 可食的动物组织可食的动物组织2. 植物的可食部分植物的可食部分3. 通常作为食品的组成部分或在食品加工过程使用的通常作为食品的组成部分或在食品加工过程使用的微生物微生物4. 通常污

51、染食品的非致病微生物通常污染食品的非致病微生物5. 较少了解的微生物较少了解的微生物 13类酶的安全评价要求一样类酶的安全评价要求一样 4和和5类的安全性评价取决与酶制剂添加到食品后的情况类的安全性评价取决与酶制剂添加到食品后的情况l 食品加工用酶制剂的一般规格（食品加工用酶制剂的一般规格（2006）生产菌生产菌酶的组成酶的组成副活性（副活性（side activities）加工工艺加工工艺膳食暴露膳食暴露l JECFA 完成评价完成评价 70个个由由GMO生产的酶制剂要求生产的酶制剂要求l评价引入并存留在生产用微生物中的基因评价引入并存留在生产用微生物中的基因物质的特性、功能及安全性。物质的

52、特性、功能及安全性。l酶制剂终产品中不含有可干扰抗菌素治疗酶制剂终产品中不含有可干扰抗菌素治疗效果的蛋白质及不含可转入微生物中的、效果的蛋白质及不含可转入微生物中的、可导致耐受抗菌素的可导致耐受抗菌素的DNA。l评价通过评价通过DNA插入到生产用的微生物中的插入到生产用的微生物中的基因物质产生的致敏物质。基因物质产生的致敏物质。小结小结1. 世界各国及国际组织对食品用酶制剂管世界各国及国际组织对食品用酶制剂管理模式不同，或按食品添加剂或按加工理模式不同，或按食品添加剂或按加工助剂进行管理。助剂进行管理。2. 均要求对未列入使用名单的食品用酶制均要求对未列入使用名单的食品用酶制 剂进行安全性评价

53、。剂进行安全性评价。我国食品用酶制剂的管理我国食品用酶制剂的管理l食品用酶制剂作为加工助剂食品用酶制剂作为加工助剂l按食品添加剂进行管理按食品添加剂进行管理我国食品用酶制剂管理的相关法规我国食品用酶制剂管理的相关法规n中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法n中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例n食品添加剂新品种管理办法食品添加剂新品种管理办法n食品添加剂新品种申报与受理规定食品添加剂新品种申报与受理规定n食品安全性毒理学评价程序和方法食品安全性毒理学评价程序和方法 GB15193 - 2003n预包装食品标签标准预包装食品标签标准GB771

54、8 1994n食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准GB2760-2007n食品安全国家标准食品安全国家标准食品工业用酶制剂食品工业用酶制剂GB25594-2010食品添加剂管理食品添加剂管理中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法中的相关规定中的相关规定中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法104条，有二十条与食品添加剂的管条，有二十条与食品添加剂的管理相关，其中第四十三条、第四十四理相关，其中第四十三条、第四十四条、第四十五条、第四十六条、第四条、第四十五条、第四十六条、第四十七条和第四十八条直接与食品添加十七条和第四十八条直接与食品添加剂的管理相关。剂的管理相关。

55、第四十三条国家对第四十三条国家对食品添加剂食品添加剂的生产的生产实行许可制度。实行许可制度。申请食品添加申请食品添加剂生产许可的条件、程序，按照国家剂生产许可的条件、程序，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定有关工业产品生产许可证管理的规定执行。执行。中华人民共和国工业产品生产中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例许可证管理条例 第二条第二条 国家对生产下列重要工业产品的国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度：企业实行生产许可证制度： （一）乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用（一）乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品；油、酒类等直接关系人体健

56、康的加工食品； （六）法律、行政法规要求依照本条例的规定（六）法律、行政法规要求依照本条例的规定实行生产许可证管理的其他产品。实行生产许可证管理的其他产品。 第四十四条申请利用新的食品原料从事第四十四条申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品生产或者从事食品添加剂新品种食品添加剂新品种、食品相、食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织对相关产品的安全性评请之日起六十日

57、内组织对相关产品的安全性评估材料进行审查；对符合食品安全要求的，依估材料进行审查；对符合食品安全要求的，依法决定准予许可并予以公布；对不符合食品安法决定准予许可并予以公布；对不符合食品安全要求的，决定不予许可并书面说明理由。全要求的，决定不予许可并书面说明理由。第四十五条第四十五条食品添加剂食品添加剂应当在技应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。全可靠，方可列入允许使用的范围。国务院卫生行政部门应当根据技术必国务院卫生行政部门应当根据技术必要性和食品安全风险评估结果，及时要性和食品安全风险评估结果，及时对对食品添加剂食品添加剂的

58、品种、使用范围、用的品种、使用范围、用量的标准进行修订。量的标准进行修订。第四十六条食品生产者应当依第四十六条食品生产者应当依照食品安全标准关于照食品安全标准关于食品添加剂食品添加剂的品的品种、使用范围、用量的规定使用种、使用范围、用量的规定使用食品食品添加剂添加剂；不得在食品生产中使用；不得在食品生产中使用食品食品添加剂添加剂以外的化学物质和其他可能危以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。害人体健康的物质。第四十七条第四十七条食品添加剂食品添加剂应当有标应当有标签、说明书和包装。标签、说明书应当载签、说明书和包装。标签、说明书应当载明本法第四十二条第一款第一项至第六明本法第四十二条第一

59、款第一项至第六项、第八项、第九项规定的事项，以及项、第八项、第九项规定的事项，以及食食品添加剂品添加剂的使用范围、用量、使用方法，的使用范围、用量、使用方法，并在标签上载明并在标签上载明“食品添加剂食品添加剂”字样。字样。 第四十二条第四十二条 预包装食品的包装上应当有标签。标签应当预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项：标明下列事项： （一）名称、规格、净含量、生产日期；（一）名称、规格、净含量、生产日期； （二）成分或者配料表；（二）成分或者配料表； （三）生产者的名称、地址、联系方式；（三）生产者的名称、地址、联系方式； （四）保质期；（四）保质期； （五）产品标准代号；（五

60、）产品标准代号； （六）贮存条件；（六）贮存条件； （七）所使用的（七）所使用的食品添加剂食品添加剂在国家标准中的通用名称；在国家标准中的通用名称； （八）生产许可证编号；（八）生产许可证编号； （九）法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。（九）法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。 专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签还应当标明主专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签还应当标明主要营养成分及其含量。要营养成分及其含量。 第四十八条食品和第四十八条食品和食品添加剂食品添加剂的标的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉

61、及疾病预防、治疗功能。生产者，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。对标签、说明书上所载明的内容负责。食品和食品和食品添加剂食品添加剂的标签、说明书应的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。当清楚、明显，容易辨识。食品和食品和食品添加剂食品添加剂与其标签、说明书与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。所载明的内容不符的，不得上市销售。中国食品添加剂管理法规与标准的发展中国食品添加剂管理法规与标准的发展1993年卫生部年卫生部食品添加剂卫生管理办法食品添加剂卫生管理办法1994年卫生部年卫生部食品营养强化剂使用卫生标准食品营养强化剂使用卫生标准及其实施细则

62、及其实施细则1994年年食品安全性毒理学评价程序和方法食品安全性毒理学评价程序和方法(GB15193)1995年年中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法1996年年食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准（GB2760-1996)2002年年食品添加剂卫生管理办法食品添加剂卫生管理办法2002年年食品添加剂生产企业卫生规范食品添加剂生产企业卫生规范2007年年食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准 （GB2760-2007)2007年至今年至今 卫生部公告食品添加剂增补品种卫生部公告食品添加剂增补品种中华人民共和国卫生部令中华人民共和国卫生部令第73号 食品添加剂新品种管理

63、办法食品添加剂新品种管理办法已于已于2010年年3月月15日经卫生部部务会议审议通过，现予以日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自发布之日起施行。发布，自发布之日起施行。 部长部长 陈竺陈竺 二二一一年三月三十日年三月三十日食品添加剂新品种管理办法食品添加剂新品种管理办法（共十五条）（共十五条） 第一条为加强食品添加剂新品种管理，根据第一条为加强食品添加剂新品种管理，根据食品安全法食品安全法和和食品安全法实施条例食品安全法实施条例有关规有关规定，制定本办法。定，制定本办法。 第二条食品添加剂新品种是指：第二条食品添加剂新品种是指： （一）未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种；（一）未列入

64、食品安全国家标准的食品添加剂品种； （二）未列入卫生部公告允许使用的食品添加剂品种；（二）未列入卫生部公告允许使用的食品添加剂品种； （三）扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。（三）扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。 第三条食品添加剂应当在技术上确有必要且经第三条食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠。过风险评估证明安全可靠。 第四条使用食品添加剂应当符合下列要求：第四条使用食品添加剂应当符合下列要求：（一）不应当掩盖食品腐败变质；（一）不应当掩盖食品腐败变质；（二）不应当掩盖食品本身或者加工过程中的质量缺陷；（二）不应当掩盖食品本身或者加工过程中的质量缺陷；（三）不以

65、掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂；（三）不以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂；（四）不应当降低食品本身的营养价值；（四）不应当降低食品本身的营养价值；（五）在达到预期的效果下尽可能降低在食品中的用量；（五）在达到预期的效果下尽可能降低在食品中的用量；（六）食品工业用加工助剂应当在制成最后成品之前去除，有规（六）食品工业用加工助剂应当在制成最后成品之前去除，有规定允许残留量的除外。定允许残留量的除外。第五条卫生部负责食品添加剂新品种的审查许可工作，第五条卫生部负责食品添加剂新品种的审查许可工作，组织制定食品添加剂新品种技术评价和审查规范。组织制定食品添加剂新品种技术评价和审查规范。第

66、六条申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进第六条申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出食品添加剂口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：新品种许可申请，并提交以下材料：（一）添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围；（一）添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围；（二）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；（二）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；（三）食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食（三）食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者

67、相关情况说明；品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；（四）安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和（四）安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；质量规格检验报告；（五）标签、说明书和食品添加剂产品样品；（五）标签、说明书和食品添加剂产品样品；（六）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于（六）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。安全性评估的资料。申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的，可以免于申请食品添加剂品种扩

68、大使用范围或者用量的，可以免于提交前款第四项材料，但是技术评审中要求补充提供的除外。提交前款第四项材料，但是技术评审中要求补充提供的除外。 第七条申请首次进口食品添加剂新品种的，除第七条申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明料；该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明料；（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或

69、者认证的证明材料。具的对生产企业审查或者认证的证明材料。 第八条申请人应当如实提交有关材料，反映真第八条申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，并对申请材料内容的真实性负责，承担法律实情况，并对申请材料内容的真实性负责，承担法律后果。后果。第九条申请人应当在其提交的本办法第六条第第九条申请人应当在其提交的本办法第六条第一款第一项、第二项、第三项材料中注明不涉及商一款第一项、第二项、第三项材料中注明不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。业秘密，可以向社会公开的内容。食品添加剂新品种技术上确有必要和使用效果等情食品添加剂新品种技术上确有必要和使用效果等情况，应当向社会公开征求意见，同时征求质量监

70、督、况，应当向社会公开征求意见，同时征求质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、工业和信息化、工商行政管理、食品药品监督管理、工业和信息化、商务等有关部门和相关行业组织的意见。对有重大意商务等有关部门和相关行业组织的意见。对有重大意见分歧，或者涉及重大益关系的，可以举行听证会听见分歧，或者涉及重大益关系的，可以举行听证会听取意见。反映的有关意见作为技术评审的参考依据。取意见。反映的有关意见作为技术评审的参考依据。 第十条卫生部应当在受理后第十条卫生部应当在受理后60日内组织医学、农业、食日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食品添加剂新品种技术上确有必品、营养、工艺等方面的专家对

71、食品添加剂新品种技术上确有必要性和安全性评估资料进行技术审查，并作出技术评审结论。对要性和安全性评估资料进行技术审查，并作出技术评审结论。对技术评审中需要补充有关资料的，应当及时通知申请人，申请人技术评审中需要补充有关资料的，应当及时通知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关材料。必要时，可以组织专家对食品应当按照要求及时补充有关材料。必要时，可以组织专家对食品添加剂新品种研制及生产现场进行核实、评价。添加剂新品种研制及生产现场进行核实、评价。 需要对相关资料和检验结果进行验证检验的，应当将检验需要对相关资料和检验结果进行验证检验的，应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。安全性验

72、证检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。安全性验证检验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家检验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家检验方法标准的，应当首先对检验方法进行验证。方法标准的，应当首先对检验方法进行验证。 第十一条食品添加剂新品种行政许可的具体第十一条食品添加剂新品种行政许可的具体程序按照程序按照行政许可法行政许可法和和卫生行政许可管理办卫生行政许可管理办法法等有关规定执行。等有关规定执行。 第十二条根据技术评审结论，卫生部决定对第十二条根据技术评审结论，卫生部决定对在技术上确有必要性和符合食品安全要求的食品添加在技术上确有必要性和符合食品安全

73、要求的食品添加剂新品种准予许可并列入允许使用的食品添加剂名单剂新品种准予许可并列入允许使用的食品添加剂名单予以公布。予以公布。 对缺乏技术上必要性和不符合食品安全要的，不对缺乏技术上必要性和不符合食品安全要的，不不予许可并书面说明理由。不予许可并书面说明理由。 对发现可能添加到食品中的非食用化学物质或者对发现可能添加到食品中的非食用化学物质或者其他危害人体健康的物质，按照其他危害人体健康的物质，按照食品安全法实施条食品安全法实施条例例第四十九条执行。第四十九条执行。食品安全法实施条例食品安全法实施条例第四十九条国务院卫生行政部门应当第四十九条国务院卫生行政部门应当根据疾病信息和监督管理信息等，

74、对发现的添根据疾病信息和监督管理信息等，对发现的添加或者可能添加到食品中的非食品用化学物质加或者可能添加到食品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质的名录及检测和其他可能危害人体健康的物质的名录及检测方法予以公布；国务院质量监督、工商行政管方法予以公布；国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门应当采取相应理和国家食品药品监督管理部门应当采取相应的监督管理措施。的监督管理措施。 第十三条卫生部根据技术上必要性和食品安全风险评第十三条卫生部根据技术上必要性和食品安全风险评估结果，将公告允许使用的食品添加剂的品种、使用范围、估结果，将公告允许使用的食品添加剂的品种、使用范围、

75、用量按照食品安全国家标准的程序，制定、公布为食品安全国用量按照食品安全国家标准的程序，制定、公布为食品安全国家标准。家标准。 第十四条有下列情形之一的，卫生部应当及时组织对食第十四条有下列情形之一的，卫生部应当及时组织对食品添加剂进行重新评估：品添加剂进行重新评估：（一）科学研究结果或者有证据表明食品添加剂安全性可能存（一）科学研究结果或者有证据表明食品添加剂安全性可能存在问题的；在问题的；（二）不再具备技术上必要性的。对重新审查认为不符合食品（二）不再具备技术上必要性的。对重新审查认为不符合食品安全要求的，卫生部可以公告撤销已批准的食品添加剂品种或安全要求的，卫生部可以公告撤销已批准的食品添

76、加剂品种或者修订其使用范围和用量。者修订其使用范围和用量。 第十五条本办法自公布之日起施行。卫生部第十五条本办法自公布之日起施行。卫生部2002年年3月月28日发布的日发布的食品添加剂卫生管理办法食品添加剂卫生管理办法同时废止。同时废止。食品添加剂新品种申报食品添加剂新品种申报与受理规定与受理规定（共十九条）（共十九条） 第一条第一条 为规范食品添加剂新品种申报与受理工作，根据为规范食品添加剂新品种申报与受理工作，根据食品添加剂食品添加剂新品种管理办法新品种管理办法制定本规定。制定本规定。 第二条第二条 申请食品添加剂新品种的单位或者个人（以下简称申请人）应申请食品添加剂新品种的单位或者个人（

77、以下简称申请人）应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1 1份，复印件份，复印件4 4份，申报资料电子份，申报资料电子文件光盘文件光盘1 1份以及样品份以及样品1 1份。份。 第三条第三条 食品添加剂新品种申报资料应当按照下列顺序排列，逐页标明食品添加剂新品种申报资料应当按照下列顺序排列，逐页标明页码，使用明显的标志区分，并装订成册页码，使用明显的标志区分，并装订成册: :（一）申请表；（一）申请表；（二）通用名称、功能分类，用量和使用范围；（二）通用名称、功能分类，用量和使用范围；（三）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；（三）证明技术上确有必

78、要和使用效果的资料或者文件；（四）质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添（四）质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；加剂的检验方法或者相关情况说明；（五）安全性评估资料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生（五）安全性评估资料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；（六）标签或说明书样稿；（六）标签或说明书样稿；（七）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的（七）其他国家（地区）、国际组织允

79、许生产和使用等有助于安全性评估的资料。资料。 第四条第四条 申请食品添加剂扩大用量、使用范围的，可以免于提交本规定申请食品添加剂扩大用量、使用范围的，可以免于提交本规定第三条的第五项资料。第三条的第五项资料。 第五条第五条 申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第三条规定的资料申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第三条规定的资料外，还应当提交以下资料：外，还应当提交以下资料：（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明文件；区）生产或者销售的证明文件；（二）生产企业所在国（地区）有关机构

80、或者组织出具的对生产企业审查或（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件者认证的证明文件; ;（三）受委托申请人应提交委托申报的委托书（三）受委托申请人应提交委托申报的委托书; ;（四）中文译文应有中国公证机关的公证。（四）中文译文应有中国公证机关的公证。 第六条第六条 申请人应当提交本规定第三条第（二）、（三）（四）项不涉申请人应当提交本规定第三条第（二）、（三）（四）项不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。及商业秘密，可以向社会公开的内容。 第七条第七条 申请人提交申报资料时，应当提交申请人的工商登记证明复印申请人提交申报资料时，应当提交申请人的工商

81、登记证明复印件件1 1份。如属于个人申报，应当提交申办人身份证明文件的复印件份。如属于个人申报，应当提交申办人身份证明文件的复印件1 1份。份。 第八条第八条 同一申请人同时申请多个食品添加剂新品种的，应按照不同品同一申请人同时申请多个食品添加剂新品种的，应按照不同品种分别申报。种分别申报。 第九条第九条 申报资料中除申请表、检验报告以及本规定第五条要求的资料申报资料中除申请表、检验报告以及本规定第五条要求的资料外，所有资料应逐页加盖申请人印章（可以是骑缝章）。申报资料电子文件外，所有资料应逐页加盖申请人印章（可以是骑缝章）。申报资料电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章。光盘的封面应当加盖申请

82、人印章。 第十条第十条 食品添加剂新品种的通用名称应当为规范的中文名称或简称以食品添加剂新品种的通用名称应当为规范的中文名称或简称以及英文名称。功能分类应当为现行食品添加剂国家标准规定的类别。用量应及英文名称。功能分类应当为现行食品添加剂国家标准规定的类别。用量应以以g/kg（g/l）为单位，使用范围可以参考现行食品添加剂国家标准中的食品）为单位，使用范围可以参考现行食品添加剂国家标准中的食品范围。范围。 第十一条第十一条 申请人可以将科研文献、研究报告、第三方提供的证明文申请人可以将科研文献、研究报告、第三方提供的证明文件、试验性使用效果的研究报告等资料作为证明技术上确有必要和使用效果件、试

83、验性使用效果的研究报告等资料作为证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件。的资料或者文件。 第十二条第十二条 安全性评估资料中的质量规格检验报告应当按照申报资料的质安全性评估资料中的质量规格检验报告应当按照申报资料的质量规格要求和检验方法，对量规格要求和检验方法，对3个批次食品添加剂进行检验的检验结果告。个批次食品添加剂进行检验的检验结果告。 第十三条第十三条 进口食品添加剂在生产国（地区）允许生产销售的证明进口食品添加剂在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应当符合下列要求：文件应当符合下列要求：（一）每个产品应当提供（一）每个产品应当提供1 1份证明文件原件，无法提供证明文件原件的，须份

84、证明文件原件，无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认。一份证由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认。一份证明文件载明多个食品添加剂新品种的，在首个新品种申报时已提供证明明文件载明多个食品添加剂新品种的，在首个新品种申报时已提供证明文件原件后，该证明文件中其他新品种申报可提供复印件，并提交书面文件原件后，该证明文件中其他新品种申报可提供复印件，并提交书面说明，指明证明文件原件所在的申报产品说明，指明证明文件原件所在的申报产品; ;（二）应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日（二）应载明文件出具单位名称、生产企业名称、

85、产品名称和出具文件的日期；期；（三）应由产品生产国政府主管部门或行业协会出具；（三）应由产品生产国政府主管部门或行业协会出具；（四）应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；（四）应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；（五）所载明的生产企业名称和产品名称（或商品名称），应与所申报的内（五）所载明的生产企业名称和产品名称（或商品名称），应与所申报的内容完全一致；容完全一致；（六）凡载明有效期的，申请人应在证明文件的有效期内提出申请；（六）凡载明有效期的，申请人应在证明文件的有效期内提出申请；（七）中文译文应有中国公证机关的公证。（七）中文译文应有中国公证机关的公证。 第十四条第十

86、四条 委托申报食品添加剂新品种的，应当提供申请人的委托书，委委托申报食品添加剂新品种的，应当提供申请人的委托书，委托书应当符合下列要求：托书应当符合下列要求：（一）每个产品一份委托书原件；（一）每个产品一份委托书原件；（二）应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事（二）应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；项和委托书出具日期；（三）应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名。（三）应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名。 第十五条第十五条 对申报材料符合要求的食品添加剂新品种申请，应当自接收对申报材料符合要求的食品添加剂

87、新品种申请，应当自接收申请材料之日起申请材料之日起5个工作日内予以受理；申请材料不齐全或者不符合法定形个工作日内予以受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在式的，应当当场或者在5日内一次书面告知申请人需要补正的全部资料；依日内一次书面告知申请人需要补正的全部资料；依法不需要取得行政许可的，不予受理并说明理由。法不需要取得行政许可的，不予受理并说明理由。 第十六条第十六条 食品添加剂新品种申请受理后，除技术评审中要求补充有关食品添加剂新品种申请受理后，除技术评审中要求补充有关资料外，不再接受申请人提交的其他补充资料。资料外，不再接受申请人提交的其他补充资料。 第十七条第十七条 根

88、据专家评审意见，如需补充资料，申请人应当在根据专家评审意见，如需补充资料，申请人应当在1 1年内提交年内提交卫生部卫生监督中心。逾期不提交资料的，视为终止申报。卫生部卫生监督中心。逾期不提交资料的，视为终止申报。 第十八条第十八条 未获批准或者终止申报的，申请人可以申请退回已提交的本未获批准或者终止申报的，申请人可以申请退回已提交的本规定第五条第（二）项、第（三）项规定的文件。其他申报资料一律不退申规定第五条第（二）项、第（三）项规定的文件。其他申报资料一律不退申请人，由审评机构存档备查。请人，由审评机构存档备查。 第十九条第十九条 本规定自发布之日起施行，卫生部本规定自发布之日起施行，卫生部

89、2002年年7月月3日发布的日发布的卫卫生部食品添加剂申报与受理规定生部食品添加剂申报与受理规定同时废止。同时废止。食品安全性毒理学评价程序食品安全性毒理学评价程序GB 15193.1-20031 范围范围 本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素的安全性，评价对害的化学、生物和物理因素的安全性，评价对象包括象包括食品添加剂食品添加剂（含营养强化剂）、食品新（含营养强化剂）、食品新资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品资源及其成分、新资源食品、辐照食品、

90、食品容器、包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、容器、包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留、食品工业用微消毒剂、农药残留、兽药残留、食品工业用微生物等。生物等。1 范围范围 本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素的安全性，评价对害的化学、生物和物理因素的安全性，评价对象包括象包括食品添加剂食品添加剂（含营养强化剂）、食品新（含营养强化剂）、食品新资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器、包装

91、材料、食品工具、设备、洗涤剂、容器、包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留、消毒剂、农药残留、兽药残留、食品工业用微食品工业用微生物生物等。等。3 术语和定义术语和定义3. 1 食品添加剂食品添加剂 food additive 为改善食品品质和色、香、味以及为防腐和为改善食品品质和色、香、味以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。然物质。 3. 2 新资源食品新资源食品 novel foods 在我国新发现、新研制（含新工艺和新技术）在我国新发现、新研制（含新工艺和新技术）或新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用

92、或新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的食品或食品原料。习惯的食品或食品原料。 4 受试物的要求受试物的要求4.1 对于单一的化学物质，应提供受试物（必要时包括其杂对于单一的化学物质，应提供受试物（必要时包括其杂质）的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）。对质）的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）。对于配方产品，应提供受试物的配方，必要时应提供受试物各组成于配方产品，应提供受试物的配方，必要时应提供受试物各组成成分的物理、化学性质（包括化学名称、结构、纯度、稳定性、成分的物理、化学性质（包括化学名称、结构、纯度、稳定性、溶解度等）有关资料。溶解度等）有关资料。4.2

93、 提供原料来源、生产工艺、人体可能的摄入量等有关资提供原料来源、生产工艺、人体可能的摄入量等有关资料。料。4.3 受试物必须是符合既定配方的规格化产品，其组成成分、受试物必须是符合既定配方的规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际应用的相同，在需要检测高纯度受试物及其比例及纯度应与实际应用的相同，在需要检测高纯度受试物及其可能存在的杂质的毒性或进行特殊试验时可选用纯品，或以纯品可能存在的杂质的毒性或进行特殊试验时可选用纯品，或以纯品及杂质分别进行毒性检测。及杂质分别进行毒性检测。4 受试物的要求受试物的要求4.1 对于单一的化学物质，应提供受试物（必要时包括其杂对于单一的化学物质，应提供受试

94、物（必要时包括其杂质）的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）。质）的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）。 对于配方产品，应提供受试物的配方，必要时应提供受试物对于配方产品，应提供受试物的配方，必要时应提供受试物各组成成分的物理、化学性质（包括化学名称、结构、纯度、稳各组成成分的物理、化学性质（包括化学名称、结构、纯度、稳定性、溶解度等）有关资料。定性、溶解度等）有关资料。4.2 提供原料来源、生产工艺、人体可能的摄入量等有关资料提供原料来源、生产工艺、人体可能的摄入量等有关资料料。料。4.3 受试物必须是符合既定配方的规格化产品，其组成成分、受试物必须是符合既定配方的规格

95、化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际应用的相同，在需要检测高纯度受试物及比例及纯度应与实际应用的相同，在需要检测高纯度受试物及其可能存在的杂质的毒性或进行特殊试验时可选用纯品，或以其可能存在的杂质的毒性或进行特殊试验时可选用纯品，或以纯品及杂质分别进行毒性检测。纯品及杂质分别进行毒性检测。5 食品安全性毒理学评价的四个阶段食品安全性毒理学评价的四个阶段5.1 第一阶段：急性毒性试验。第一阶段：急性毒性试验。 经口急性毒性：经口急性毒性：LD50 （具体方法略）（具体方法略）5.2 第二阶段：遗传毒性试验，传统致畸试第二阶段：遗传毒性试验，传统致畸试 验，验，30天喂养试验。天喂养试验。（ 5

96、.2.1 5.2.7 略）略）5.3 第三阶段：亚慢性毒性试验第三阶段：亚慢性毒性试验 90天喂养试验，天喂养试验， 繁殖试验，代谢试验。繁殖试验，代谢试验。5.4 第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）。第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）。6 对不同受试物选择毒理试验的原则对不同受试物选择毒理试验的原则6.1 6.1 凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验，特凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验，特别是对其中结构提示慢性毒性、遗传毒性或致癌性可能者或产别是对其中结构提示慢性毒性、遗传毒性或致癌性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者，必须进行全部四个阶段的量大、使用范围广

97、、摄入机会多者，必须进行全部四个阶段的毒性试验。毒性试验。6.2 6.2 凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用者）的化凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用者）的化学结构基本相同的衍生物或类似物，则根据第一、二、三阶段学结构基本相同的衍生物或类似物，则根据第一、二、三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验。毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验。6.3 凡属已知的化学物质，世界卫生组织已公布每人每日允许凡属已知的化学物质，世界卫生组织已公布每人每日允许摄入量（摄入量（acceptable daily intake, ADI，以下简称每日允许量，以下简称每日允许量）者，

98、同时申请单位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产者，同时申请单位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致，则可先进行第一、二阶段品一致，则可先进行第一、二阶段毒性试验，若试验结果与国毒性试验，若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步毒性试验，否则应外产品的结果一致，一般不要求进行进一步毒性试验，否则应进行第三阶段进行第三阶段毒性试验。毒性试验。6.4 食品添加剂（包括营养强化剂）、食品新资源和新资源食食品添加剂（包括营养强化剂）、食品新资源和新资源食品、食品容器和包装材料、辐照食品、食品及食品工具与设备品、食品容器和包装材料、辐照食品、食品及食品工具与设备用洗涤消毒剂、农药残

99、留及兽药残留的安全性毒理学评价试验用洗涤消毒剂、农药残留及兽药残留的安全性毒理学评价试验的选择。的选择。6.4.1 食品添加剂食品添加剂6.4.1.1 香料香料6.4.1.2 其他食品添加剂其他食品添加剂 6.4.1.2.1 凡属凡属毒理学资料比较完整，毒理学资料比较完整，世界卫生组织已公布世界卫生组织已公布日允日允许量或不需规定日允许量者，要求进行急性毒性试验和两项致许量或不需规定日允许量者，要求进行急性毒性试验和两项致突变试验，首选突变试验，首选Ames试验和骨髓细胞微核试验。但生产工艺、试验和骨髓细胞微核试验。但生产工艺、成品的纯度和杂质来源不同者，进行成品的纯度和杂质来源不同者，进行第

100、一、二阶段第一、二阶段毒性试验毒性试验后，根据试验结果考虑是否进行下一阶段试验。后，根据试验结果考虑是否进行下一阶段试验。6.4.1.2.2 凡属有一个国际组织或国家批准使用，但世界卫生凡属有一个国际组织或国家批准使用，但世界卫生组织未世界卫生组织日允许量，或资料不完整者，在进行第一组织未世界卫生组织日允许量，或资料不完整者，在进行第一二阶段毒性试验后作初步评价，以决定是否需进行进一步的毒二阶段毒性试验后作初步评价，以决定是否需进行进一步的毒性试验。性试验。6.4.1.2.3 对于由对于由动物、植物或微生物动物、植物或微生物制取的单一组分，高纯制取的单一组分，高纯度的添加剂，凡属新品种需先进行

101、第一、二、三阶段毒性试度的添加剂，凡属新品种需先进行第一、二、三阶段毒性试验，凡属国外有一个国际组织或国家已批准使用的，则进行第验，凡属国外有一个国际组织或国家已批准使用的，则进行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否需进行进一步一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否需进行进一步试验。试验。食品安全国家标准食品安全国家标准食品工业用酶制剂食品工业用酶制剂GB XXXX - XXXXNational food safety standard Enzyme preparations used in food processing1 范围范围本标准适用于本标准适用于GB2760批准使用的食

102、品工批准使用的食品工业用酶制剂。业用酶制剂。规范性引用文件规范性引用文件2 本标准中引用的文件对于本标准的应本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。（包括所有的修改单）适用于本标准。3 术语和定义术语和定义3.1 酶制剂酶制剂 enzyme preparation指由动物或植物的可食或非可食部分直接指由动物或植物的可食或非可食部分直接提取，或由传统或通过基因修饰的微生

103、提取，或由传统或通过基因修饰的微生物（包括但不限于细菌、放线菌、真菌物（包括但不限于细菌、放线菌、真菌菌种）发酵、提取制得，用于食品加工，菌种）发酵、提取制得，用于食品加工，具有特殊催化功能的生物制品。具有特殊催化功能的生物制品。3.2 抗菌活性抗菌活性 antimicrobial activity指抑制或杀灭微生物的能力指抑制或杀灭微生物的能力。4 技术要求技术要求4.1 原料要求原料要求4.1.1 用于生产酶制剂的原料应符合良好生产规范或相用于生产酶制剂的原料应符合良好生产规范或相关要求，不应在正常使用条件下对最终食品产生有害健关要求，不应在正常使用条件下对最终食品产生有害健康的残留污染。

104、康的残留污染。4.1.2 来源于动物的酶制剂，其动物组织应符合肉类检来源于动物的酶制剂，其动物组织应符合肉类检疫要求。疫要求。4.1.3 来源于植物的酶制剂，其植物组织不得霉变。来源于植物的酶制剂，其植物组织不得霉变。4.1.4 微生物生产菌种应进行分类学和微生物生产菌种应进行分类学和/或遗传学的鉴或遗传学的鉴定，并应符合有关规定。菌种的保藏方法和条件应保证定，并应符合有关规定。菌种的保藏方法和条件应保证发酵批次之间的稳定发酵批次之间的稳定4.2 污染物限量：应符合表污染物限量：应符合表1的规定。的规定。 表表1 1 理化指标理化指标项项目目指指标标检验方法检验方法铅铅(mg/kg) 5GB5

105、009.12无机砷无机砷 (mg/kg) 3GB/5009.124.3 微生物指标：应符合表微生物指标：应符合表2的规定，由基因重组技术的规定，由基因重组技术的微生物生产的酶制剂不应检出生产菌。的微生物生产的酶制剂不应检出生产菌。 表表2 微生物指标微生物指标4.4 抗菌活性抗菌活性微生物来源的酶制剂不得检出抗菌活性微生物来源的酶制剂不得检出抗菌活性项项目目指指标标检验方法检验方法菌落总数菌落总数/ CFU/g (mL )50000GB 4789.2大肠菌群大肠菌群/ MPN/g (mL) 30GB 4789.3大肠杆菌大肠杆菌 /25g (mL)不得检出不得检出GB/T 4789.38沙门氏

106、菌沙门氏菌/25g (mL)不得检出不得检出GB 4789.4食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准GB2760 -2007附录附录C（规范性附录）（规范性附录）食品工业用加工助剂食品工业用加工助剂C.1 表表 C.1 以加工助剂名称汉语拼音排序规定了食品以加工助剂名称汉语拼音排序规定了食品加工中允许使用的助剂（不含酶制剂）。加工中允许使用的助剂（不含酶制剂）。C.2 表表 C.2 以酶制剂名称的汉语拼音排序规定了食品以酶制剂名称的汉语拼音排序规定了食品加工中允许使用的酶。各种酶的来源和供体应符合表加工中允许使用的酶。各种酶的来源和供体应符合表中的规定。中的规定。表表 C.2 食品用酶制

107、剂及其来源名称食品用酶制剂及其来源名称序号酶来 源供 体1阿拉伯呋喃糖苷酶阿拉伯呋喃糖苷酶arabinofuranosidase黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger2氨基肽酶氨基肽酶amonopeptidase米曲霉米曲霉Aspergillus oryzae3- 半乳糖苷酶半乳糖苷酶galactosidase黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger4-半纤维素酶半纤维素酶黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger5菠萝蛋白酶brome菠萝Ananas Spp.序号酶来 源供 体6蛋白酶（包括乳凝块蛋白酶（包括乳凝块酶）酶）Protease (including milk c

108、lotting enzyme)寄生内座壳（栗疫菌）寄生内座壳（栗疫菌）CryphonectriaParasitica(Endothia parasitica)地衣芽孢杆菌地衣芽孢杆菌Bacillus licheniformis黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger解淀粉芽孢杆菌解淀粉芽孢杆菌Bacillus amyloliquefaciens解淀粉芽孢杆菌解淀粉芽孢杆菌Bacillus amyloliquefaciens枯草芽孢杆菌枯草芽孢杆菌Bacillus subtilis寄生内座壳（栗疫菌）CryphonectriaParasitica(Endothia parasitica)解

109、淀粉芽孢杆菌Bacillus amyloliquefaciens序号酶来来源源供 体6蛋白酶（包括乳凝块酶）蛋白酶（包括乳凝块酶）Protease (including milk clotting enzyme)寄生内座壳（栗疫菌）寄生内座壳（栗疫菌）CryphonectriaParasitica(Endothia parasitica)米黑根毛霉米黑根毛霉Rhizomucor miehei米曲霉米曲霉Aspergillus oryzae乳克鲁维酵母乳克鲁维酵母Kluyveromyces lactis微小毛霉微小毛霉Mucor pusillus小牛胃小牛胃Calf stomach序号酶来 源供

110、 体7-淀粉淀粉酶- amylase地衣芽孢杆菌地衣芽孢杆菌Bacillus licheniformis黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger解淀粉芽孢杆菌Bacillus amyloliquefaciens枯草芽孢杆菌枯草芽孢杆菌Bacillus subtilis米根霉米根霉Rhizopus oryzae米曲霉米曲霉Aspergillus oryzae嗜热脂肪芽孢杆菌嗜热脂肪芽孢杆菌Bacillus stearothermophilus猪或牛的胰腺猪或牛的胰腺hog or bovine pancreas 地衣芽孢杆菌地衣芽孢杆菌Bacillus licheniformis嗜热脂肪芽孢

111、杆菌嗜热脂肪芽孢杆菌Bacillus stearothermophilus嗜热脂肪芽孢杆菌嗜热脂肪芽孢杆菌Bacillus stearothermophilus序号酶来 源供 体8- 淀粉酶- amylase大麦、山芋、大豆、小麦和麦芽barley，taro, soya, wheat and malted barley枯草芽孢杆菌枯草芽孢杆菌Bacillus subtilis9多聚半乳糖醛酸酶多聚半乳糖醛酸酶polygalacturonase黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger米根霉Rhizopus oryzae10谷氨酰胺转氨酶谷氨酰胺转氨酶glutamine transamina

112、se茂源链轮丝菌茂源链轮丝菌Streptoverticillium mobaraense序号酶来 源供 体11果胶裂解酶pectimlyase黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger12果胶酶pectinase黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger米根霉Rhizopus oryzae13果胶脂酶（果胶甲基酯酶）Pectinesterase（pectin methylesterase）黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger14过氧化氢酶过氧化氢酶catalase黑曲霉黑曲霉Asper

113、gillus niger牛、猪或马的肝脏牛、猪或马的肝脏bovine ,pig or horse liver溶壁微球菌溶壁微球菌Micrococcus lysodeicticus序号序号酶酶来来 源源供供 体体15己糖氧化酶己糖氧化酶hexose oxidase（多形）汉逊酵母（多形）汉逊酵母Hansenula polymorphaChondrus crispus16菊糖酶菊糖酶Glycogenase黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger17磷脂酶磷脂酶phospholipase胰腺胰腺pancreas 18磷脂酶磷脂酶 A2A2phospholipase A2phospholipas

114、e A2猪胰腺组织猪胰腺组织porcine pancreas19麦芽碳水化合物水解酶（麦芽碳水化合物水解酶（- - - 麦芽麦芽碳水化合物水解酶）碳水化合物水解酶）malt carbohydrases (alpha- and beta - amylase)麦芽和大麦麦芽和大麦Malted barley and barley序号酶来 源供 体20麦芽糖淀粉酶maltogenic amylase枯草芽孢杆菌枯草芽孢杆菌Bacillus subtilis嗜热脂肪芽孢杆菌嗜热脂肪芽孢杆菌Bacillus stearothermophilus21木瓜蛋白酶papain木瓜Carica papaya22木

115、聚糖酶xylanase Fusarium venenatum毕赤氏酵母毕赤氏酵母Pichia paceoris孤独腐质霉孤独腐质霉Humicola insolens黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger里氏木霉里氏木霉Trichoderma reesei棉状嗜热丝孢菌棉状嗜热丝孢菌Thermomyces lanuginosus黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger序号序号酶酶来来 源源供供 体体22木聚糖酶木聚糖酶xylanase 绿色木霉绿色木霉Trichoderma iride枯草芽孢杆菌枯草芽孢杆菌Bacillus subti

116、lis米曲霉米曲霉Aspergillus oryzae米曲霉米曲霉Aspergillus oryzae枯草芽孢杆菌枯草芽孢杆菌Bacillus subtilis棉状嗜热丝孢菌棉状嗜热丝孢菌Thermomyces lanuginosus黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger23凝乳酶凝乳酶 Achymosin A大肠杆菌大肠杆菌 K-12 Eschorichia Coli K-12小牛前凝乳酶小牛前凝乳酶 A基因基因calf prochysin A gene24凝乳酶凝乳酶 Bchymosin B黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger乳克鲁维酵母Kluyveromyces lac

117、tis小牛前凝乳酶小牛前凝乳酶 B基因基因calf prochysin B gene小牛前凝乳酶小牛前凝乳酶 B基因基因calf prochysin B gene序号序号酶酶来来 源源供供 体体25凝乳酶或粗制凝乳酶凝乳酶或粗制凝乳酶Chymosin or rennet小牛、山芋或羔羊的皱胃小牛、山芋或羔羊的皱胃calf, kid or lamb abomasun26- 葡聚糖葡聚糖酶酶- glucanase地衣芽孢杆菌地衣芽孢杆菌Bacillus licheniformis孤独腐质霉孤独腐质霉Humicola insolens哈次木霉哈次木霉Trichoderma harziamum黑曲霉黑

118、曲霉Aspergillus niger枯草芽孢杆菌枯草芽孢杆菌Bacillus subtilis里氏木霉里氏木霉Trichoderma reesei解淀粉芽孢杆菌解淀粉芽孢杆菌Bacillus amyloliquefaciens解淀粉芽孢杆菌解淀粉芽孢杆菌Bacillus amyloliquefaciens序号序号酶酶来来 源源供供 体体26- 葡聚糖酶葡聚糖酶- glucanaseDisporotrichum dimorphosporumTalaromyces emersonii绿色木霉绿色木霉Trichoderma viride27葡糖淀粉酶葡糖淀粉酶戴尔根霉戴尔根霉Rhizopus de

119、lemar黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger米根霉米根霉Rhizopus oryzae米曲霉米曲霉Aspergillus oryzae雪白根霉雪白根霉Rhizopus niveus黑曲霉黑曲霉Aspergillus nigerTalaromyces emersoni序号序号酶酶来来 源源供供 体体28葡糖氧化酶葡糖氧化酶glucose oxidase黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger米曲霉米曲霉Aspergillus oryzae黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger29葡糖异构酶（木糖葡糖异构酶（木糖异构酶）异构酶）Gglucose isomerase (xy

120、lose isomerase) 橄榄产色链霉菌橄榄产色链霉菌Streptomyces olivochromogenes橄榄色链霉菌橄榄色链霉菌Streptomyces olivaceus密苏里游动放线菌密苏里游动放线菌Actinoplanes missouriensis凝结芽孢杆菌凝结芽孢杆菌Bacillus coagulans锈棕色链霉菌锈棕色链霉菌Streptomyces rubiginosus紫黑吸水链霉菌紫黑吸水链霉菌Streptomyces violaceoniger鼠灰链霉菌鼠灰链霉菌Streptomyces murinus序号序号酶酶来来 源源供供 体体30普鲁兰酶普鲁兰酶pul

121、ulanase产气克雷伯氏菌产气克雷伯氏菌Klebsiella aerogenes枯草芽孢杆菌枯草芽孢杆菌Bacillus subtilis嗜酸嗜酸普鲁兰芽孢杆菌芽孢杆菌枯草芽孢杆菌枯草芽孢杆菌Bacillus subtilisBacillus deramificand31漆酶laccase米曲霉米曲霉Aspergillus oryzaeMyceliophthora thermophila32溶血磷脂酶（磷脂酶溶血磷脂酶（磷脂酶 B）lysophospholipase 黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger黑曲霉黑曲霉Aspergillus

122、 niger序号序号酶酶来来 源源供供 体体33乳糖酶（乳糖酶（- 半乳糖苷酶半乳糖苷酶 ）Llactase (- galactosidase)脆壁克鲁维酵母脆壁克鲁维酵母Kluyveromyces fragilis黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger米曲霉米曲霉Aspergillus oryzae乳克鲁维酵母乳克鲁维酵母Kluyveromyces lactis乳克鲁维酵母乳克鲁维酵母Kluyveromyces lactis乳克鲁维酵母乳克鲁维酵母Kluyveromyces lactis34胃蛋白酶胃蛋白酶猪、小牛、小羊、禽类猪、小牛、小羊、禽类的胃组织的胃组织hog, calf,

123、goat (kid), or poultry stomach序号序号酶酶来来 源源供供 体体35无花果蛋白酶无花果蛋白酶ficin无花果无花果Ficus spp.36纤维二糖酶纤维二糖酶cellobiase黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger37纤维素酶纤维素酶cellulose 黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger里氏木霉里氏木霉Trichoderma reesei绿色木霉绿色木霉Trichoderma iride38胰蛋白酶胰蛋白酶typsin猪或牛的胰腺猪或牛的胰腺Porcine or bovine pancreas序号序号酶酶来来 源源供供 体体39胰凝乳蛋白酶（糜

124、蛋白酶）胰凝乳蛋白酶（糜蛋白酶）chymotrypsin猪或牛的胰腺猪或牛的胰腺Porcine or bovine pancreas40- - 乙酰乳酸脱羧酶乙酰乳酸脱羧酶- acetolactate decarboxylase枯草芽孢杆菌枯草芽孢杆菌Bacillus subtilis短小芽孢杆菌短小芽孢杆菌Bacillus brevis41脂肪酶脂肪酶lipase 黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger米根霉米根霉Rhizopus oryzae米黑根毛霉米黑根毛霉Rhizomucor miehei米曲霉米曲霉 Aspergillus oryzae米曲霉米曲霉Aspergillus o

125、ryzae尖孢镰刀菌尖孢镰刀菌Fusarium oxysporum棉状嗜热丝孢菌棉状嗜热丝孢菌Thermomyces lanuginosus序号序号酶酶来来 源源供供 体体41脂肪酶脂肪酶lipase 小牛或小羊的唾液腺或前胃组织小牛或小羊的唾液腺或前胃组织Ssalivary glands or forestomach of calf, kid, or lamb 雪白根霉雪白根霉Rhizopus niveus羊咽喉羊咽喉goat gullets猪或牛的胰腺猪或牛的胰腺hog or bovine pancreas米曲霉米曲霉Aspergillus oryzae米黑根毛霉米黑根毛霉Rhizomuc

126、or miehei42酯酶酯酶黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger里氏木霉里氏木霉Trichoderma reesei米黑根毛霉米黑根毛霉Rhizomucor miehei序号序号酶酶来来 源源供供 体体43植酸酶植酸酶phytase黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger44转化酶（蔗糖酶）转化酶（蔗糖酶）invertase (saccharase)酿酒酵母酿酒酵母Saccharomyces cerevisiae45转葡糖苷酶转葡糖苷酶ttransglucosidase黑曲霉黑曲霉Aspergillus niger小结小结1.我国食品用酶制剂作为加工助剂管理；我国食品用酶制剂作为加工助剂管理；2.目前已列入目前已列入GB2760-2007的食品用酶制的食品用酶制剂有剂有45种，加上种，加上2007年以后卫生部公告年以后卫生部公告的酶制剂新品种估计共的酶制剂新品种估计共52种；种；3.未列入名单的食品用酶制剂新品种须按未列入名单的食品用酶制剂新品种须按食品添加剂新品种管理办法食品添加剂新品种管理办法进行申进行申报，审评通过并获批准后，方可生产销报，审评通过并获批准后，方可生产销售和使用。售和使用。谢 谢 大 家!