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1、2016述职报告质量总监 2016年01月07日2016年度工作汇报年度工作汇报工作推进的策略分析及展示工作推进的策略分析及展示工作改进分析工作改进分析竞聘岗位及竞聘原因竞聘岗位及竞聘原因团队建设及人员培养团队建设及人员培养12345工作综述工作综述战略分解战略分解团队建设计划团队建设计划自身成长及价值分析自身成长及价值分析全年目标分解与工作推进策略分析全年目标分解与工作推进策略分析768910质量管理工作质量管理工作储运管理工作储运管理工作12供应商档案供应商档案 客户档案客户档案 产品档案产品档案 健康档案健康档案工作推进：工作推进：GSPGSP流程执行情况流程执行情况档案管理档案管理销售
2、合同档案销售合同档案验证档案验证档案 药品质量信息档案药品质量信息档案出具授权委托书出具授权委托书 50%GSPGSP流程执行情况流程执行情况收货（收货（2525条）条）GSPGSP流程执行情况流程执行情况到货检查（到货检查（2525条）条）检查项目256条GSPGSP流程执行情况流程执行情况色标管理色标管理GSPGSP流程执行情况流程执行情况出库复核（出库复核（1212条）条）GSPGSP流程执行情况流程执行情况库存盘点库存盘点GSPGSP流程执行情况流程执行情况设施设备管理设施设备管理(49(49条条) )l运输工具l冷链运输l单据、记录l出车记录GSPGSP流程执行情况流程执行情况运输管
3、理运输管理(17(17条条) )风险控制风险控制 合法合法购进购进 系系统统控制控制 合理合理库库存存采购部 首首营审营审核核 流向合法流向合法 全全过过程程监监控控质量部 票据管理票据管理 价格控制价格控制财务部 流向合法流向合法 资资金合法金合法 资质资质合法合法销售部 入入库验库验收收 在在库库养养护护 出出库库复核复核 运运输输保障保障储运部禁止现金交易个人购货限制送货委托书OTC销售发票硬件投入质量目标资质控制入库验收采购渠道储存管理销售管理运输管理质量监督全面全面内审内审2016.8.19内审小组 专项专项内审内审2016.5质量部经理变更内部审核监管监管外审外审2016.4.26
4、区局外聘外聘审核审核2016.9.01外部审核 组织机构组织机构 人员人员 设施设备设施设备 体系文件体系文件 计算机系统计算机系统关键要素合规运行状态合规20162016年监管动态年监管动态20162016年年4 4月月2626区局区局专项检查专项检查2 20162016年年1 1月月6 6日日企业负责人企业负责人变更变更1 20162016年年6 6月月1212质量部经理质量部经理变更变更3 公司质量事件回顾公司质量事件回顾20162016年年1212月月2020法人法人变更变更41122温湿度温湿度监控升控升级发电机、冷藏机、冷藏车维修修公司储运工作公司储运工作保温箱保温箱2台台冷冷库除
5、湿机除湿机1台台维维修修设设备备20162016年全年入库：年全年入库： 1046710467件件 20162016年全年出库：年全年出库： 1027910279件件开支明细开支明细费用费用1 1 库房房租房房租2772002772002 2水水、电费、卫生生费22137221373 3车辆费用用19495194954 4药品品发货费用用12648126485 5增加增加设备（除湿机、保温箱、（除湿机、保温箱、发电机机维修）修）11135111356 6验证500050007 7雨人雨人软件服件服务费400040008 8人人员相关相关费用用169616969 9办公公费用用600600合合计
6、353911353911元元公司储运费用公司储运费用 增加原因：增加原因： 电费增加：电费增加：1063710637元（元（ 2015 2015年年1150011500元元） 车辆费用：车辆费用：1949519495元元供应商档案供应商档案客户档案客户档案产品档案产品档案人员档案人员档案健康档案健康档案公司质量管理工作公司质量管理工作- -基础工作基础工作验证档案验证档案哪些监管动态和公司有关？哪些监管动态和公司有关？20162016年年5 5月月XXXX所所例行检查例行检查20162016年年6 6月月3 3日日XXXX区局区局专项检查专项检查20162016年年7 7月月5 5日日XXXX
7、区局区局专项检查专项检查1 32 公司质量事件回顾公司质量事件回顾420162016年年1212月月市局市局现场检查现场检查依据新版的医疗器械相关规范，修订质量管理体系文件 公司质量事件回顾公司质量事件回顾23冷冷库供供电线路改造路改造公司储运工作公司储运工作1保温箱保温箱3台台3冷冷库除湿机除湿机1台台4库房改造房改造开支明细开支明细费用费用设施设备（保温箱设施设备（保温箱3 3台、除湿机台、除湿机1 1台台冷库电路、维修）冷库电路、维修）1884618846库房改造库房改造1750017500电费电费97009700车辆费用车辆费用（维修、年检、油费、停车费）（维修、年检、油费、停车费）1
8、057010570试剂发货费用试剂发货费用1041610416库房房租库房房租116000116000招标相关费用招标相关费用34893489验证费用验证费用50005000办公费用办公费用20002000合计合计193521193521元元公司储运费用公司储运费用 库房改造：库房改造：1750017500元元 设施、设备设施、设备: 18846: 18846元元流程执行情况流程执行情况采购入库出库销售质量管理销售订单采购员文员库管质量审核质量验收回顾：2016年上半年计划 质量员：人员变动大、学习、成长 库管员：学习、成长 其他岗位人员日常工作中强化GSP规范细节现有人员配置：质量3人+储运
9、5人供应商冷链问题供应商冷链问题特殊情况的出入库处理特殊情况的出入库处理冷链应急冷链应急温控系统的突发状况温控系统的突发状况质量体系审核质量体系审核冷链应急冷链应急温控系统的突发状况温控系统的突发状况公司发展的需要公司发展的需要5123个人成长的需要个人成长的需要业务的需要业务的需要监管形势的需要监管形势的需要4团队成长的需要团队成长的需要 u 流程顺畅u 无干扰u 可控 u 业务形态较多u 基本可控u 内审“不合格项” 处理措施未程序化 12XX公司（内审2+外审3）XX公司70分80分 继续强化质量意识强化质量意识（企业负责人重点强化！）（企业负责人重点强化！） 监管形势、业务增长 信息传
10、递与沟通机制信息传递与沟通机制 ERP: ERP:雨人医药流通雨人医药流通F4 F4 (Enterprise Resource Planning企业资源计划) ; 理想状态：数据在各业务系统之间高度共享，所有源数据只需在某一个系统中输入一次，保证数据的一致性。 责任落实机制责任落实机制 各部门的质量职责 人员培训人员培训 持续性 质量部全面质量控制(84)财务部进、销票据控制(2条) 采购部按流程购进(18条)行政部/质量部人员档案管理(15条)储运部储存、运输质量保证(137条)日常的质量监督阶段性内审前提：库房不增加较大成本必备：专库计划之中增加：蛋肽中药材、中药饮片委托第三方内部审核医疗
11、器械经营许可医疗器械经营许可证证20172017年工作计划年工作计划质量管理体系的正常运行质量管理体系的正常运行14增加经营范围：蛋白同化制剂、肽类激素增加经营范围：蛋白同化制剂、肽类激素 中药材、中药饮片（专项认证）中药材、中药饮片（专项认证）2017年年2月份开始月份开始2年初内审：年初内审：SFDA最新的检查实施细则最新的检查实施细则2017年年2月份开始月份开始3质量目标：保证药品质量质量目标：保证药品质量5申请申请医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证2017年年2月份开始月份开始质量管理体系的正常运行质量管理体系的正常运行05二类医疗器械备案工作二类医疗器械备案工作 2017年年2月
12、开始月开始02 医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证变更工作变更工作0120172017年工作计划年工作计划04配合完成招标工作配合完成招标工作申请申请药品经营许可证药品经营许可证、GSP认证认证2017年年3月开始月开始0320172017年公司储运费用预算年公司储运费用预算20172017年公司储运费用预算年公司储运费用预算合计：合计：182500元元1验证8000元元4235车辆费用用16500元元库房房租房房租116000116000元元库房电费库房电费11000元元发货费用发货费用8000元元46设施施设备费用用3000元元7药事管理、事管理、办公公费用用20000元元定编定编8人人 质量员：学习、成长 独立完成质量管控工作 质量主管：锻炼、成长 强化内审，完善纠正措施 库房人员：继续强化GSP规范细节 配送人员（17条/*6条）配送流程的规范依然要加强！ 感谢领导们和各位同事们对我们部门工作的支持和鼓励！ 感谢我们团队每一位同事的劳动付出！ 只有完美的团队，没有完美的个人！ THANK YOU！
