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1、第八、九章第八、九章 医学科研设计医学科研设计TodayToday：7/29/20247/29/2024四医大统计教研室四医大统计教研室制作：宇传华制作：宇传华Today:7/29/2024内容提要内容提要第一节第一节概述概述第二节第二节实验设计实验设计第三节第三节调查设计调查设计Today:7/29/2024第一节第一节概述概述专业设计：选题、查阅文献、假说、预试验专业设计：选题、查阅文献、假说、预试验统计设计统计设计统计设计统计设计：对象、分组、数量、指标、分析方法：对象、分组、数量、指标、分析方法设计好：设计好：（1）既省又可靠）既省又可靠（2）可估计误差）可估计误差（3）获取多方面知识
2、）获取多方面知识设计不好：（设计不好：（1）杂乱无章、虽多犹无）杂乱无章、虽多犹无（2）只能罗列现象、无规律可言）只能罗列现象、无规律可言Today:7/29/2024是否主动施加干预是否主动施加干预?1.实验研究实验研究(干预，第干预，第8章章):受试对象：人受试对象：人临床试验临床试验（clinicaltrial）动物动物动物实验动物实验（animalexperiment ）临床试验：治疗临床试验：治疗临床疗效实验临床疗效实验预防预防社区干预实验社区干预实验（communityinterventiontrial）2.调查研究调查研究(无干预，第无干预，第9章章):被动地观察、如实记录被动地
3、观察、如实记录联系联系：调查研究可为实验研究提供线索，而实验研究还调查研究可为实验研究提供线索，而实验研究还需要通过调查研究加以证实。需要通过调查研究加以证实。Today:7/29/2024第二节第二节 实验设计实验设计E Experimentalxperimental Design Design 一、一、实验研究的基本要素实验研究的基本要素二、二、实验设计的基本原则实验设计的基本原则三、三、几种常见随机化分组设计几种常见随机化分组设计四、样本含量的估计方法四、样本含量的估计方法五、临床试验设计五、临床试验设计Today:7/29/2024一、实验研究的基本要素一、实验研究的基本要素降压药降压
4、药高血压病人高血压病人血压值血压值处理因素处理因素受试对象受试对象实验效应实验效应三要素：三要素：1.处理因素；处理因素；2.受试对象；受试对象；3.实验效应实验效应其他因素其他因素其他效应其他效应Today:7/29/2024处理因素处理因素(studyfactor，treatment)例：药剂、手术方法、毒物例：药剂、手术方法、毒物抓住主要处理因素抓住主要处理因素区分处理与非处理因素区分处理与非处理因素处理因素必须标准化处理因素必须标准化Today:7/29/2024受试对象受试对象(studysubjects)动动物物的的选选择择：种种类类、品品系系、年年龄龄、体体重、窝别、营养重、窝别
5、、营养病例病例的选择：纳入标准、剔除标准的选择：纳入标准、剔除标准Today:7/29/2024实验效应实验效应(experimentaleffect)处处理理因因素素作作用用于于受受试试对对象象的的结结果果，通通过过观观察察指指标标表达。观察指标应客观、精确、灵敏、特异。表达。观察指标应客观、精确、灵敏、特异。1.客观性客观性：主观指标和客观指标。：主观指标和客观指标。2.精确性精确性：准准确确度度(accuracy)或或真真实实性性（validity）：观观察察值值与与真真值值的的接近程度，受接近程度，受系统误差系统误差的影响的影响(如灵敏度、特异度如灵敏度、特异度)。精精 密密 度度 (
6、precision)或或 可可 靠靠 性性 （ reliabiliy） 或或 重重 复复 性性（repeatability）：重重复复观观察察时时观观察察值值与与其其均均值值的的接接近近程程度度，受受随机误差随机误差的影响（如一致百分率、的影响（如一致百分率、Kappa值）。值）。Today:7/29/2024Today:7/29/2024二、实验设计的基本原则二、实验设计的基本原则（一）对照（一）对照（control）（二）随机化（二）随机化（randomization）分组）分组（三）重复（三）重复（replication）Today:7/29/2024（一）（一）对照对照(control
7、)的原的原则则对照的意义对照的意义：区分处理因素与非处理因素的效应，是区分处理因素与非处理因素的效应，是比较比较的必要基础的必要基础 药物治疗药物治疗例例:老年性慢性支气管炎老年性慢性支气管炎气候气候转暖转暖,自然缓解自然缓解消除和减少实验误差消除和减少实验误差处理组处理组：对照组对照组：比较结果比较结果处理因素处理因素非处理因素非处理因素+处理效应处理效应 +非处理效应非处理效应非处理因素非处理因素非处理效应非处理效应处理因素处理因素处理效应处理效应Today:7/29/2024对照的形式对照的形式 空白对照空白对照(blankcontrol)：对照组不加任何处理因素。对照组不加任何处理因素
8、。例如：例如：实验组儿童接种疫苗，对照组儿童不接种疫苗。实验组儿童接种疫苗，对照组儿童不接种疫苗。试剂空白、血样空白、无酶解空白、底物空白等。试剂空白、血样空白、无酶解空白、底物空白等。特点：特点：简单易行，但容易引起心理差异，从而影响实简单易行，但容易引起心理差异，从而影响实验效应的测定。验效应的测定。安慰剂对照安慰剂对照(placebocontrol)包包括括：空空白白对对照照、实实验验对对照照、标标准准对对照照、自自身身对对照照、相互对照相互对照、历史对照、历史对照Today:7/29/2024对照的形式对照的形式 实实验验对对照照(experimentalcontrol)：施施加加基基
9、础础实验条件（非处理因素）实验条件（非处理因素）。含含赖氨酸赖氨酸面包面包+非处理因素非处理因素赖氨酸赖氨酸效应效应+面包效应面包效应+非处理因素效应非处理因素效应面包面包+非处理因素非处理因素面包效应面包效应+非处理因素效应非处理因素效应赖氨酸赖氨酸赖氨酸赖氨酸效应效应非处理因素非处理因素+非处理因素效应非处理因素效应Today:7/29/2024对照的形式对照的形式 标标准准对对照照(standardcontrol)：以以现现有有的的标标准准或正常值作对照。或正常值作对照。例例某种新的方法能否代替传统方法的研究；某种新的方法能否代替传统方法的研究；某病患者与正常人的某生理、生化指标是否相同
10、。某病患者与正常人的某生理、生化指标是否相同。实验室应用较多实验室应用较多Today:7/29/2024对照的形式对照的形式 自身自身对照对照：实验实验在同一受试对象上进行在同一受试对象上进行特点：特点：简单易行，使用广泛。但若试验前后某些简单易行，使用广泛。但若试验前后某些环境或自身因素发生改变，并且会影响试验结环境或自身因素发生改变，并且会影响试验结果，就难以说明问题。果，就难以说明问题。Today:7/29/2024对照的形式对照的形式 相互相互对照对照：几个实验组互相对照几个实验组互相对照例如：比较例如：比较几种药物几种药物治疗同一疾病的疗效治疗同一疾病的疗效Today:7/29/20
11、24对照的形式对照的形式 历史历史对照对照：以过去的研究结果作对照。以过去的研究结果作对照。与本人或他人过去的研究结果作比较与本人或他人过去的研究结果作比较不好！不好！Today:7/29/2024（二）随机化二）随机化(randomization)(randomization)分组分组的原则的原则 随随机机化化原原则则：随随机机“随随便便”,指指每每个个受受试试对对象象以以机会均等机会均等的原则随机地分配到试验组和对照组。的原则随机地分配到试验组和对照组。目目的的是是使使各各组组非非实实验验因因素素的的条条件件均均衡衡一一致致，以消除对实验结果的影响。以消除对实验结果的影响。Today:7/
12、29/2024随机化分组方法随机化分组方法1.抽签抽签等等2.随机数字表随机数字表(附表附表15）3.计算器或计算机计算器或计算机Today:7/29/2024随机数字表随机数字表分组分组例例试将试将10头动物应用随机数字表分配到甲、乙两组。头动物应用随机数字表分配到甲、乙两组。按动物体重按动物体重编号编号从附表从附表15的第的第21行，第行，第21列往上查列往上查10个随机数个随机数规定双号为甲组，单号为乙组规定双号为甲组，单号为乙组调调整整：再再接接着着查查一一个个“6”以以内内的的随随机机数数，以以决决定定甲甲组组中中哪哪一一号号拨拨到到乙乙组组。本本例例查查得得随随机机数数为为4，将将
13、甲甲组组第第4个（个（5号）调到乙组。号）调到乙组。Today:7/29/2024计算计算(器器)机随机化机随机化分组分组Today:7/29/2024(三三)重复的原则重复的原则 重重复复(replication)是是指指各各处处理理组组与与对对照照组组要要有一定有一定样本含量样本含量(samplesizes)。无限地无限地增加样本含量增加样本含量，将加大实验规模，延长实验，将加大实验规模，延长实验时间，浪费人力物力，反而增加系统误差出现的可能性。时间，浪费人力物力，反而增加系统误差出现的可能性。样本含量不足样本含量不足，检验效能（，检验效能（Power，1）偏低，）偏低，导致总体中本来具有
14、的差异无法检验出来。导致总体中本来具有的差异无法检验出来。Today:7/29/2024完全随机设计完全随机设计配对设计配对设计随机单位组设计随机单位组设计交叉设计交叉设计盲法设计盲法设计三、几种常见随机化分组设计三、几种常见随机化分组设计Today:7/29/2024完全随机设计完全随机设计(completelyrandomdesign)Today:7/29/2024配对设计配对设计(paireddesign)Today:7/29/2024又又称称随随机机区区组组设设计计。相相当当于于配配对对的的扩扩展展，即即将将几几个个受受试试对对象象按按一一定定条条件件配配成成区区组组，再再将将每每一一
15、区组的受试对象随机分配到各个处理组中。区组的受试对象随机分配到各个处理组中。 随随 机机 单单 位位 组组设设计计(randomized (randomized block block design)design)A接受甲处理接受甲处理实验对象实验对象配成区组配成区组随机分配区组中随机分配区组中B接受乙处理接受乙处理C接受丙处理接受丙处理D接受丁处理接受丁处理Today:7/29/2024配伍组设计配伍组设计统计分析方法统计分析方法方差分析；秩和检验方差分析；秩和检验Today:7/29/2024交叉设计交叉设计（cross-overdesign）Today:7/29/2024交叉设计交叉设计
16、（cross-overdesign）Today:7/29/2024交叉设计交叉设计（cross-overdesign）Today:7/29/2024在在临临床床试试验验中中，研研究究者者或或受受试试者者均均可可给给实实验验效效应带来影响，造成偏倚（应带来影响，造成偏倚（bias）。盲法设计盲法设计（blindnessdesign）单盲单盲法法是让是让受试者受试者不知道自已接受何种处理；不知道自已接受何种处理；双盲双盲法法是是受试者和实验者受试者和实验者都不知受试者接受何种处理。都不知受试者接受何种处理。安安慰慰剂剂常常与与双双盲盲法法配配合合使使用用，它它是是清清除除安安慰慰作作用用的一种有效
17、方法。的一种有效方法。保密保密是盲法的关键。是盲法的关键。Today:7/29/2024四个主要因素四个主要因素： 、1 、 、 第一类错误的概率第一类错误的概率 ，即检验水准。，即检验水准。 越小，所需样本含量越多。一般取越小，所需样本含量越多。一般取 =0.05，还应明确单双侧。，还应明确单双侧。检验效能检验效能1 。 为为第第二二类类错错误误的的概概率率，1 表表示示在在特特定定的的 水准下，水准下，H1为真时检验能正确发现的能力。为真时检验能正确发现的能力。1 越越大大，所所需需样样本本含含量量越越多多。通通常常取取 =0.1或或0.2，一般，一般1 不能低于不能低于0.75。四、样本
18、含量的估计四、样本含量的估计Today:7/29/2024样本含量估计样本含量估计 总体变异度总体变异度 越越大大，所所需需样样本本含含量量越越多多。通通常常根根据据预预实实验验、查阅文献和专业知识判断查阅文献和专业知识判断 值值。允许误差允许误差 希希望望发发现现或或需需控控制制的的样样本本和和总总体体间间或或两两个个样样本本间间某某统统计计量量的的差差别别大大小小。如如 =12，或或 =12。 越越小小，所所需需样样本本含含量量越越多多。可可作作预预实实验验或或用用专专业业上上有有意意义义的的差差值代替。值代替。Today:7/29/20241. 样本均数与总体均数的比较样本均数与总体均数
19、的比较1.样本均数与总体均数的比较（或配对比较）样本均数与总体均数的比较（或配对比较）计算计算：有有单单侧侧和和双双侧侧之之分分， 只只取取单单侧侧值值。先先采采用用自自由由度度；然然后后利利用用算算出出的的n n查查t t值值表表，再再计计算算n n，直直至至n n值稳定为止值稳定为止。Today:7/29/2024常用估计方法常用估计方法： Today:7/29/2024常用估计方法常用估计方法： Today:7/29/20242.两样本均数比较两样本均数比较Today:7/29/20242.两样本均数比较两样本均数比较Today:7/29/20243.多个样本均数比较多个样本均数比较To
20、day:7/29/20243.多个样本均数比较多个样本均数比较Today:7/29/20244.随机区组设计所需样本含量的估计随机区组设计所需样本含量的估计Today:7/29/20245.样本率与总体率的比较样本率与总体率的比较 (大样本大样本)Today:7/29/20246.两组样本率比较两组样本率比较Today:7/29/20247.多个样本率比较多个样本率比较Today:7/29/20248.直线相关直线相关Today:7/29/2024五、临床试验设计五、临床试验设计临床试验临床试验(clinicaltrial)的研究对象是的研究对象是人人，是在人，是在人群中通过群中通过干预干预(
21、intervention)进行比较，确定某项治疗进行比较，确定某项治疗（病人）或预防（健康人）措施的效果与价值，属于（病人）或预防（健康人）措施的效果与价值，属于前前瞻性瞻性研究。研究。由于试验是以人为受试对象，由于试验是以人为受试对象，个体差异个体差异很大。疾病很大。疾病的转归不但受自身发展规律的支配，而且受的转归不但受自身发展规律的支配，而且受许多因素许多因素影影响。因此临床试验的设计要求更为严格，统计分析技术响。因此临床试验的设计要求更为严格，统计分析技术也有其特点。也有其特点。Today:7/29/2024（一）新药临床试验的分期（一）新药临床试验的分期I期期临床试验：临床试验：志愿者
22、志愿者，初步初步临床药理学与临床药理学与人体安全性人体安全性评价评价实验。实验。期期临床试验是采用临床试验是采用盲法随机对照的盲法随机对照的小范围小范围临床试验临床试验，进一步评价新药的有效性与安全性。一般应成立专门的委进一步评价新药的有效性与安全性。一般应成立专门的委员会或小组，对各实验点执行情况实施质量监控。员会或小组，对各实验点执行情况实施质量监控。期期临床试验是扩大的临床试验是扩大的多中心多中心临床试验临床试验。应遵守盲法。应遵守盲法随机对照的原则，进一步评价新药的有效性与安全性。随机对照的原则，进一步评价新药的有效性与安全性。期期临床试验为临床试验为上市后的监测上市后的监测。在广泛使
23、用的条件下，。在广泛使用的条件下，考察疗效和不良反应，应注意罕见的不良反应。考察疗效和不良反应，应注意罕见的不良反应。一般所谓临床试验是指一般所谓临床试验是指II、III期临床试验。期临床试验。Today:7/29/2024（二）试验中的安慰剂对照与盲法（二）试验中的安慰剂对照与盲法安慰剂对照安慰剂对照(placebocontrol)：对照组采用一：对照组采用一种无药理作用的物质种无药理作用的物质,可以称它为可以称它为“假药假药”,但其但其剂型或处置上不能为受试者识别剂型或处置上不能为受试者识别,称之为安慰剂。称之为安慰剂。目的消除病人心理作用。目的消除病人心理作用。Today:7/29/20
24、24（二）试验中的安慰剂对照与盲法（二）试验中的安慰剂对照与盲法盲盲法法(blind)。特特别别在在临临床床试试验验中中，对对主主观观指指标标的的测测量量更更为为重重要要，它它能能避避免免受受试试者者与与研研究究者者的的心心理理或或精精神神因因素素对对药药物物疗疗效效的的影影响响。除除某某些些不不宜宜设设盲盲的的试试验验如如外外科科手手术术、引引起起生生活活方方式式改改变变等等干干预预试试验验外外，一般均应采用盲法。一般均应采用盲法。有有时时有有的的病病人人在在中中途途发发生生病病情情变变化化，急急需需了了解解所所给给予予的的药药物物种种类类，以以便便即即时时采采取取对对策策。故故还还须须准准
25、备有中途备有中途揭盲揭盲的措施。一个试验揭盲不易太多。的措施。一个试验揭盲不易太多。Today:7/29/2024（三）多中心临床试验（三）多中心临床试验多多中中心心临临床床试试验验(multicenterclinicaltrial)是是指指由由一一个个医医疗疗单单位位总总负负责责、多多个个单单位位合合作作、按按统统一一试试验方案同时进行的临床试验。验方案同时进行的临床试验。多中心试验优点：短时间多中心试验优点：短时间,范围广范围广,代表性。代表性。多多中中心心试试验验必必须须在在统统一一组组织织领领导导下下，执执行行一一个个共同制定的研究设计方案，并依此指导整个试验。共同制定的研究设计方案，
26、并依此指导整个试验。Today:7/29/2024（四）伦理学要求（四）伦理学要求由由于于临临床床试试验验的的对对象象是是人人，属属于于人人体体实实验验范范畴畴，因因此此必必须须遵遵守守伦伦理理道道德德准准则则，以以切切实实保保护护受受试试者者权权益益。新新药药在在动动物物实实验验转转移移至至人人体体试试验验时时，不不可可避避免免地地要要对对药药物物可可能能出出现现的的不不良良反反应应冒冒一一定定风风险险。这这时时必须必须确保受试病人安全确保受试病人安全。Today:7/29/2024第三节第三节 调查设调查设计计 一、调查设计意义及应用一、调查设计意义及应用二、调查设计内容二、调查设计内容三
27、、调查方法三、调查方法Today:7/29/2024一、调查设计的意义及应用一、调查设计的意义及应用临临床床：了了解解疾疾病病的的分分布布、危危害害及及有有关关因因素素等等，以以指指导导治治疗疗、预预防防复复发发。例例如如龋龋齿齿、心心血血管管病病、泌泌尿尿系系结结石石、近近视视、老老年年性性白白内内障障、婴婴幼幼儿儿死死亡亡等等调调查查研究。研究。卫卫生生：了了解解人人群群的的健健康康状状况况，研研究究环环境境因因素素的的致致病和保护作用。病和保护作用。医学研究医学研究向分子水平发展向分子水平发展向群体水平发展向群体水平发展调查是调查是根据预定目的，采用科学的方法，有组织根据预定目的，采用科
28、学的方法，有组织有计划地搜集统计资料的工作过程。有计划地搜集统计资料的工作过程。Today:7/29/2024调查研究的特点调查研究的特点：观察因素不受人为干预，是客观存在的。观察因素不受人为干预，是客观存在的。如河南林县与广东省中山市食管癌死亡情况比较。如河南林县与广东省中山市食管癌死亡情况比较。“混杂因素混杂因素”难以控制难以控制（如年龄、性别等）。（如年龄、性别等）。许多因素是未知的许多因素是未知的（如咸蛋、酸菜等）。（如咸蛋、酸菜等）。常用的调查：常用的调查：居民健康调查；居民健康调查；流行病学调查；流行病学调查；病因学病因学调查；调查；临床远期疗效观察；临床远期疗效观察；卫生学调查等
29、。卫生学调查等。Today:7/29/2024二、调查设计内容二、调查设计内容1.调查目的调查目的了解参数：例：食管癌的病情及地理分布；了解参数：例：食管癌的病情及地理分布；研究变量间的相关联系、探索病因。研究变量间的相关联系、探索病因。调调查查设设计计是是调调查查研研究究工工作作的的先先导导和和依依据据，是是调调查查结结果果准准确确可可靠靠的的依依据据。包包括括资资料料收收集集、整整理理与与分分析析全过程的统计设想和科学安排。全过程的统计设想和科学安排。2.调查对象：调查对象：划清调查总体的同质范围、时点。划清调查总体的同质范围、时点。3.调查范围：调查范围：时间范围、空间范围、数量范围。时
30、间范围、空间范围、数量范围。4.观察单位：观察单位：一个人、一个家庭、一个集体等。一个人、一个家庭、一个集体等。Today:7/29/2024调查设计内容调查设计内容5.调查表调查表(questionnaire)根据调查指标确定对每个观察单位的调查项目。根据调查指标确定对每个观察单位的调查项目。分分析析项项目目：直直接接用用于于计计算算调调查查指指标标，以以及及分分析析时时排除混杂因素影响所必须的内容。排除混杂因素影响所必须的内容。备备查查项项目目：为为了了保保证证分分析析项项目目填填写写得得完完整整、正正确确，便于核查、补填和更正而设置的。便于核查、补填和更正而设置的。Today:7/29/
31、2024调查设计内容调查设计内容例例了解农村卫生人力情况：了解农村卫生人力情况：分分析析项项目目：乡乡镇镇医医生生年年龄龄、文文化化程程度度结结构构、年年龄、文化程度等。龄、文化程度等。备查项目：姓名、性别、出生年月等。备查项目：姓名、性别、出生年月等。把把调调查查项项目目按按提提问问的的逻逻辑辑顺顺序序列列成成表表格格，供供调调查查时使用，就是时使用，就是调查表调查表，或称，或称问卷问卷。Today:7/29/2024调查设计内容调查设计内容搜集资料的方式：直接观察法和采访法。搜集资料的方式：直接观察法和采访法。直直接接观观察察法法：调调查查者者直直接接对对调调查查对对象象进进行行测测量量、
32、观察、检查或计数来取得资料。观察、检查或计数来取得资料。采访法采访法：是根据被调查者的回答来收集资料。是根据被调查者的回答来收集资料。访问访问开会调查开会调查信访信访Today:7/29/2024三、调查方法三、调查方法1.普查普查2.抽样调查抽样调查3.典型调查典型调查4.病例对照研究病例对照研究5.定群研究定群研究Today:7/29/20241. 普查普查(全面调查全面调查，overallsurvey）将组成总体的所有观察单位全部加以调查。将组成总体的所有观察单位全部加以调查。没没有有抽抽样样误误差差、但但往往往往系系统统误误差差较较大大（工工作量大、问题多、工作质量难保证）。作量大、问
33、题多、工作质量难保证）。Today:7/29/20242. 抽样调查抽样调查(samplingsurvey)从从总总体体中中随随机机抽抽取取一一定定数数量量的的观观察察单单位位组组成成样样本，然后用样本指标估计总体特征。本，然后用样本指标估计总体特征。抽抽样样研研究究节节省省人人力力、物物力力和和时时间间，可可获获得得细细致致和和准准确确的的资资料料，值值得得提提倡倡和和推推广广。但但调调查设计、实施及资料分析较复杂。查设计、实施及资料分析较复杂。Today:7/29/2024抽样调查抽样调查随机抽样方法随机抽样方法：1.1.简简 单单 随随 机机 抽抽 样样 （ simplerandomsa
34、mpling） 要要求求每每个个观观察察单单位位有有同同等等概概率率被被选选入入样样本本。先先编编号号，再再用用随随机机数数字字表表等等方方式式抽样。抽样。优优缺缺点点：计计算算简简便便，但但当当总总体体例例数数较较多多时时，实施困难。实施困难。 适用范围适用范围：小型调查或实验研究。：小型调查或实验研究。Today:7/29/2024抽样调查抽样调查 间间隔隔抽抽样样或或机机械械抽抽样样。按按照照一一定定顺顺序序机机械械地地每隔若干个观察单位抽取一个组成样本每隔若干个观察单位抽取一个组成样本。 优优缺缺点点：易易于于理理解解、简简便便易易行行，容容易易得得到到一一个按比例分配的样本。但易产生
35、偏性个按比例分配的样本。但易产生偏性。适用范围适用范围：事先已知分布是随机的。事先已知分布是随机的。 2.系统抽样系统抽样（systematicsampling） Today:7/29/2024抽样调查抽样调查 分分类类抽抽样样。一一般般先先按按某某种种特特征征将将总总体体分分为若干个层（为若干个层（strata），），再在层内随机抽样。再在层内随机抽样。优优缺缺点点：抽抽样样误误差差较较小小；不不同同层层可可采采用用不不同同抽样方法及独立分析。抽样方法及独立分析。适用范围适用范围：事先已知分布是随机的。事先已知分布是随机的。 3.分层抽样分层抽样（stratifiedsampling）Tod
36、ay:7/29/2024抽样调查抽样调查 将将总总体体划划分分为为K K个个群群，再再随随机机抽抽取取k k个个群群组成样本组成样本。 优优缺缺点点：便便于于组组织织，节节省省人人力力、物物力力、时时间间，容容易易控控制制调调查查质质量量。若若群群间间差差异异较较大大，抽抽样样误差也较大。误差也较大。适用范围适用范围：群内变异大而群间变异小：群内变异大而群间变异小 。 4.整群抽样整群抽样（clustersampling）Today:7/29/20243.典型调查典型调查(案例调查案例调查,typicalsurvey)有有目目的的的的选选择择典典型型的的人人或或单单位位进进行行调调查查，有有利
37、利于于对对事事物物特特征征的的深深入入了了解解。但但不不能能估估计计总体，在一定条件下可对总体作经验推断。总体，在一定条件下可对总体作经验推断。Today:7/29/20244.病例对照研究病例对照研究(case-controlstudy)回回顾顾性性研研究究，由由果果因因。主主要要用用于于流流行行病病学学调调查查。比比较较某某病病患患者者与与未未患患病病者者暴暴露露于于某某可可能能危危险险因因素素的的差差异异，分分析析该该因因素素的的作用。作用。Today:7/29/20245.定群研究定群研究(队列研究队列研究,cohortstudy)前前瞻瞻性性研研究究，由由因因果果。将将特特定定人人群
38、群分分为为两两组组，分分别别置置于于某某因因素素的的不不同同状状态态下下，追追踪踪观观察察一一段段时时间间后比较结果。后比较结果。1964年年DollR和和HillA.B将将4万万名名英英国国注注册册医医生生分分为为吸吸烟烟、不不吸吸烟烟组组，观观察察两两组组肿肿瘤瘤发发病病率率，年年平平均均发发病病率率分分别别为为1.66%和和0.07%，强强烈烈提提示示吸吸烟烟的的致致癌癌作用作用。Today:7/29/20241.实验研究与调查研究不同之处在于实验研究与调查研究不同之处在于研究者能人为设置处理因素，受试对象研究者能人为设置处理因素，受试对象接受处理因素是随机分配决定的。因此接受处理因素是
39、随机分配决定的。因此实验研究能更有效地控制误差。实验研实验研究能更有效地控制误差。实验研究可分为动物实验、临床试验和社区干究可分为动物实验、临床试验和社区干预试验。预试验。小小 结结Today:7/29/20242.实验设计的基本原则是：对照、重复、随机化。实验设计的基本原则是：对照、重复、随机化。对照有空白对照、实验对照、标准对照、历史对照、对照有空白对照、实验对照、标准对照、历史对照、自身对照和相互对照等，应根据研究内容和目的选择。实自身对照和相互对照等，应根据研究内容和目的选择。实验和对照组除处理因素外，各种非处理因素应尽量一致或验和对照组除处理因素外，各种非处理因素应尽量一致或相似。相
40、似。重复是防止偶然性掩盖必然性的措施，可按有关方法重复是防止偶然性掩盖必然性的措施，可按有关方法估计实验所需样本含量。估计实验所需样本含量。随机化分配是使组间具有均衡性的有利措施，可通过随机化分配是使组间具有均衡性的有利措施，可通过随机数字表或电脑产生随机数等方法完成。随机数字表或电脑产生随机数等方法完成。小小 结结Today:7/29/20243.样本含量的估计与样本含量的估计与I型错误型错误、功效（、功效（1-1-）、允许误差（）、允许误差（）、总体变异度指标（）、总体变异度指标（）有关。有关。4.实验设计的基本要素是处理因素、受试实验设计的基本要素是处理因素、受试对象和实验效应。在实验中应抓住主要因素，对象和实验效应。在实验中应抓住主要因素，合理选择受试对象，选用客观性强、准确度高、合理选择受试对象，选用客观性强、准确度高、可靠性好的指标测定实验效应。可靠性好的指标测定实验效应。THEEND小小 结结
