TS16949幻灯资料[1]

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1、ISO/TS16949:2002 汽车业供应商的质量管理体系汽车业供应商的质量管理体系应用应用ISO9001：2000的特殊要求的特殊要求 与与QS-9000：1998和和ISO/TS16949：1999要求的比较要求的比较科科 华华 咨咨 询询区别的含义 lTS16949第第1版版和和QS-9000第第3版版的的区区别别将将表明表明l完全新的或大的改变完全新的或大的改变l对对要要求求的的强强调调和和声声明明的的改改变变和和/或或小小的的改改变变l在在必必要要处处改改变变用用词词以以重重新新使使两两个个标标准准相相趋趋近近科科 华华 咨咨 询询0.3.1IATF对ISO/TS16949：200

2、2的指引 l“IATF”对对ISO/TS16949：2002的的指指引引包包括括了了所所推推荐荐的的汽汽车车业业的的实实践践、举举例例、说说 明明 和和 解解 释释 ， 并并 为为 在在 运运 用用 上上 符符 合合ISO/TS16949：2002的要求提供了帮助。的要求提供了帮助。l 这这不是为了认证或契约的目的不是为了认证或契约的目的 科科 华华 咨咨 询询1.1 总则l本本标标准准与与ISO9001：2000相相结结合合，规规定定了了质质量量管管理理体体系系的的要要求求。用用于于汽汽车车相相关关产产品品的的设设计计/开发，生产，相关时，也适用于安装和服务。开发，生产，相关时，也适用于安装

3、和服务。l本本标标准准适适用用于于提提供供顾顾客客指指定定的的生生产产和和/或或服服务务的组织的现场。的组织的现场。l对对于于构构成成现现场场审审核核一一部部分分，如如设设计计中中心心、公公司司总总部部和和经经销销中中心心这这类类，无无论论是是在在现现场场或或是是外外部部场所，不能独立获得关于本标准的认证。场所，不能独立获得关于本标准的认证。l本标准也同样适用整个汽车供应链。本标准也同样适用整个汽车供应链。科科 华华 咨咨 询询1.2 应用l对对本本标标准准的的删删减减仅仅限限于于与与7.3有有关关的的无无产产品品设计和开发职责的组织。设计和开发职责的组织。l所允许的删减不包括生产过程设计。所

4、允许的删减不包括生产过程设计。科科 华华 咨咨 询询3.1 汽车业的术语和定义 对本标准采用对本标准采用ISO9000：2000的术语和定义。的术语和定义。科科 华华 咨咨 询询4.质量管理体系4.1总要求-补充条款 确确保保组组织织对对外外包包过过程程的的控控制制，不不应应当当免免去去其其对对所所有有顾顾客客的的要要求求的的符符合合性性进进行确认的责任。行确认的责任。科科 华华 咨咨 询询4.2.3.1工程规范 l组组织织应应在在顾顾客客要要求求的的计计划划表表的的基基础础上上，制制定定保保证证及及时时评评审审，发发放放和和实实施施所所有有顾顾客客工工程程标标准准/规规范范及及其其更更改改的

5、的过过程程。及及时时评评审审应应尽尽快快执执行行，不应超过不应超过2个工作周。个工作周。l组组织织应应保保存存每每项项更更改改在在生生产产中中实实施施日日期期的的记记录录。实施应包括对所有文件的更新。实施应包括对所有文件的更新。l注注：当当这这些些规规范范在在设设计计记记录录中中引引用用，或或如如果果影影响响到到生生产产件件批批准准过过程程的的文文件件时时，如如控控制制计计划划、失失效效模模式式及及后后果果分分析析（FMEAS）等等等等，对对这这些些标标准准/规规范范的的更更改改将将要要求求更更新新的的客客户户生生产产件件批准的记录。批准的记录。 科科 华华 咨咨 询询4.2.4.1记录保存对

6、对记录的控制应满足法规和顾客要求记录的控制应满足法规和顾客要求。科华咨询5.管理职责5.1.1过程效率性 高高级级管管理理层层应应评评审审产产品品实实现现过过程程和和支支持持性性过过程程，以以确确保保这这些些过过程程的的有有效效性性和效率性和效率性。科科 华华 咨咨 询询5.4.1.1质量目标-补充 l最最高高管管理理层层应应规规定定质质量量目目标标和和测测量量方方法法，将将其其包包括括在在经经营营计计划划中中，并并用用这这些些质质量量目目标和测量方法步署质量方针。标和测量方法步署质量方针。l注注：质质量量目目标标应应当当体体现现顾顾客客期期望望，且且在在规规定的时间内是可以达到的。定的时间内

7、是可以达到的。科科 华华 咨咨 询询5.5.1.1质量职责 l应应立立即即把把不不符符合合顾顾客客要要求求的的产产品品或或过过程程通通报报给给负负有有纠纠正正措措施施职职责责和和权权限限的的管管理理者。者。l负负责责产产品品质质量量的的人人员员应应有有权权停停止止生生产产，以纠正质量问题。以纠正质量问题。l生生产产运运行行的的所所有有班班次次都都应应配配备备负负责责或或被被授权保证产品质量的人员授权保证产品质量的人员。科科 华华 咨咨 询询5.6.1.1质量管理体系业绩l这些评审应包括对质量管理体系的所有要这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势，将其作为持续改善过程求及其业绩趋势，

8、将其作为持续改善过程的一个基本部分。的一个基本部分。l管理评审的一部分应是对质量目标的监视，管理评审的一部分应是对质量目标的监视，有规律的报告和对品质不良成本的评估。有规律的报告和对品质不良成本的评估。l应记录这些结果，将其作为至少是实现以应记录这些结果，将其作为至少是实现以下业绩的证据。下业绩的证据。科科 华华 咨咨 询询l实现经营计划中规定的质量目标。实现经营计划中规定的质量目标。l顾客对所提供产品的满意度。顾客对所提供产品的满意度。5.6.1.1质量管理体系业绩科科 华华 咨咨 询询5.6.2.1评审输入-补充 对对管管理理评评审审的的输输入入，应应包包括括对对实实际际的的和和潜潜在在的

9、的失失误误领领域域的的分分析析，及及其其对对质质量、安全或环境的冲击量、安全或环境的冲击.科科 华华 咨咨 询询6 资源管理6.2.2.1产品设计技能l组组织织应应保保证证负负责责产产品品设设计计的的人人员员能能胜胜任任对对设设计计要要求求的的实实现现，并并具具有有适适用的工具和技术的应用技能。用的工具和技术的应用技能。l组织应识别适用的工具和技术。组织应识别适用的工具和技术。 科科 华华 咨咨 询询6.2.2.2 培训培训l组组织织应应建建立立文文件件化化的的程程序序，明明确确培培训训要要求求并并对对所所有有从从事事对对产产品品质质量量有有影影响响的的工工作作人人员员进进行行培培训训使使之之

10、胜胜任任，对对从从事事特特殊殊工工作作的的人人员员应应进进行行资资格考核，以对满足顾客要求给予特别的关注。格考核，以对满足顾客要求给予特别的关注。l注注1 本要素适用于组织内所有层次对质量有影本要素适用于组织内所有层次对质量有影响的员工。响的员工。l客户特殊要求的例子是对数据化资料的应用客户特殊要求的例子是对数据化资料的应用。科科 华华 咨咨 询询6.2.2.3 在岗培训 对影响产品质量的岗位，组织应对新上对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供在岗培训，包括合岗或调整工作的人员提供在岗培训，包括合同工或代理工作人员，应将不符合质量要求同工或代理工作人员，应将不符合质量要求给顾

11、客带来的后果告知对质量有影响的人员给顾客带来的后果告知对质量有影响的人员。 科科 华华 咨咨 询询6.2.2.4 员工激励和授权 l组织应有一个激励员工实现质量目标并组织应有一个激励员工实现质量目标并开展持续改进以及创造促进革新的环境开展持续改进以及创造促进革新的环境的过程。这个过程应包括在整个组织中的过程。这个过程应包括在整个组织中提高质量和技术意识。提高质量和技术意识。l组织应有一个过程，以衡量员工对其活组织应有一个过程，以衡量员工对其活动的相关性的意识和重要性以及他们如动的相关性的意识和重要性以及他们如何为质量目标的实现作出贡献的意识。何为质量目标的实现作出贡献的意识。科科 华华 咨咨

12、询询6.3.1 工厂、设施和设备策划l组组织织应应采采用用多多方方论论证证的的方方法法来来制制定定工工厂厂、设设施施和和设设备备的的计计划划，工工厂厂的的布布局局应应尽尽量量减减少少材材料料的的转转移移和和搬搬运运、优优化化对对场场地地的的增增值值使使用用，便便于于材材料料的的同同步步流流动动。建建立立并并实实施施评价和监视现有运作有效性的方法。评价和监视现有运作有效性的方法。l注注：这这些些要要求求应应集集中中关关注注精精益益生生产产原原理理和和这些要求与质量体系有效性的关联。这些要求与质量体系有效性的关联。科科 华华 咨咨 询询6.3.2 应急计划 组组织织应应准准备备好好应应急急计计划划

13、，以以在在紧紧急急情情况况下下（如如供供应应中中断断，劳劳动动力力短短缺缺，关关键设备故障，退货）满足顾客的要求。键设备故障，退货）满足顾客的要求。科科 华华 咨咨 询询实现产品质量的员工的安全性 组组织织应应标标明明特特别别是是在在设设计计和和开开发发过过程程以以及及生生产产过过程程活活动动中中产产品品的的安安全全性性和和减减低低对员工造成潜在的风险的方法对员工造成潜在的风险的方法。 科科 华华 咨咨 询询7 产品实现7.1 产品实现的策划l有有些些顾顾客客将将项项目目管管理理或或先先期期产产品品质质量量策策划划作作为为一种产品实现的方法。一种产品实现的方法。l产产品品质质量量先先期期策策划

14、划体体现现缺缺失失预预防防和和持持续续改改善善的的概概念念，对对比比于于缺缺失失发发现现，这这一一概概念念建建立立在在多多方方论证方法的基础上。论证方法的基础上。科科 华华 咨咨 询询7.1.1 产品实现的策划-补充 作作为为质质量量计计划划的的一一部部分分，产产品品实实现现的的策策划应包括顾客要求及对技术标准的引用划应包括顾客要求及对技术标准的引用。 科科 华华 咨咨 询询7.1.3 保密性 组组织织应应确确保保顾顾客客合合同同产产品品、正正在在开开发发的项目和有关产品信息保密性。的项目和有关产品信息保密性。科科 华华 咨咨 询询7.1.4 变更控制 组组织织应应有有一一个个过过程程来来控控

15、制制及及回回应应对对产产品实现造成影响的变更。品实现造成影响的变更。 任任何何变变更更（包包括括那那些些由由任任何何供供应应商商造造成成的的变变更更）的的影影响响，都都应应被被评评审审、验验证证并并应应规规定定有有效效的的活活动动，来来保保证证符符合合顾顾客客的的要要求。求。 在实施变更前应先得到批准。在实施变更前应先得到批准。科科 华华 咨咨 询询7.1.4 变更控制l对有专有权的设计，对成型、匹配、功对有专有权的设计，对成型、匹配、功能（包括性能和能（包括性能和/或耐久性）有影响的部或耐久性）有影响的部分，都应与顾客共同进行评审，以保证分，都应与顾客共同进行评审，以保证所有的影响都得到适当

16、的评价。所有的影响都得到适当的评价。l当顾客要求时，还应满足附加的验证当顾客要求时，还应满足附加的验证/确确认要求，如对引入新型号的附加要求。认要求，如对引入新型号的附加要求。科科 华华 咨咨 询询l任任何何会会影影响响要要求求的的产产品品实实现现的的变变更更需需要通知顾客并得到顾客的同意。要通知顾客并得到顾客的同意。l以以上上变变更更适适用用于于产产品品和和生生产产过过程程的的变变更更。 7.1.4 变更控制科科 华华 咨咨 询询 7.2.1 与产品有关的要求的确定 l注注1：包包括括任任何何提提供供售售后后产产品品服服务务的的寄寄送送活活动，应是顾客合同或采购订单的一部分。动，应是顾客合同

17、或采购订单的一部分。l注注2：这这个个要要求求包包括括回回收收，环环境境影影响响和和特特性性，这这些些特特性性被被定定义义为为组组织织对对产产品品和和生生产产过过程程认认知的结果。知的结果。l注注3：组组织织应应符符合合条条款款C）包包括括所所有有适适用用的的政政策策、安安全全和和环环境境法法规规，适适用用于于材材料料的的购购买买、贮存、搬运、回收、清除或处理。贮存、搬运、回收、清除或处理。 科科 华华 咨咨 询询 7.2.1.1 顾客指定的特殊特性组组织织应应证证明明在在指指定定的的文文件件化化和和控控制制特殊性方面都符合顾客的要求特殊性方面都符合顾客的要求。 科科 华华 咨咨 询询7.2.

18、2.1有关产品要求的评审有关产品要求的评审-补充补充 需需要要获获得得顾顾客客授授权权才才能能放放弃弃在在上上述述条条款款中的正式评审的要求。中的正式评审的要求。科科 华华 咨咨 询询7.2.2.2 组织的生产可行性 组织在合同评审过程中（包括风险组织在合同评审过程中（包括风险分析），应调查、确认并记录所提到产品分析），应调查、确认并记录所提到产品的生产可行性。的生产可行性。 科科 华华 咨咨 询询7.2.3.1 顾客沟通-补充 组组织织应应具具有有用用顾顾客客特特定定的的语语言言和和格格式式（如如：计计算算机机辅辅助助设设计计数数据据，电电子子交交换换数数据据），沟能必要的信息（包括数据）的

19、能力沟能必要的信息（包括数据）的能力。 科科 华华 咨咨 询询7.3 设计和开发注注：7.3条条款款的的要要求求包包括括新新产产品品和和生生产产过过程程的的设设计计和和开开发发，并并关关注注缺缺失失预预防防而而非非缺失发现。缺失发现。 科科 华华 咨咨 询询7.3.2设计和开发输入 这一要求包括特殊特性。这一要求包括特殊特性。科科 华华 咨咨 询询7.3.2.1 产品设计输入l组组织织应应确确定定、评评审审产产品品设设计计输输入入要要求求，形形成成文件，要求包括：文件，要求包括： 顾顾客客要要求求（合合同同评评审审）如如特特殊殊特特性性、确确认认、可追溯性和包装的要求。可追溯性和包装的要求。

20、使使用用信信息息：组组织织应应有有一一个个过过程程，将将从从以以往往的的设设计计项项目目、竞竞争争对对手手分分析析、供供应应商商反反馈馈、内内部部输输入入区区域域数数据据和和其其他他来来源源获获取取的的信信息息推推广广应用于当前或未来有相似性质的项目。应用于当前或未来有相似性质的项目。 产产品品质质量量、寿寿命命、可可靠靠性性、耐耐久久性性、可可维维修修性、时限、成本的目标。性、时限、成本的目标。科科 华华 咨咨 询询7.3.2.2 生产过程设计输入l组组织织应应明明确确评评审审生生产产过过程程设设计计输输入入的的要要求求，形成文件，这些要求包括：形成文件，这些要求包括：产品设计输出数据；产品

21、设计输出数据；生产率、过程能力及成本目标；生产率、过程能力及成本目标；顾客要求（若存在）；顾客要求（若存在）；以往的开发经验。以往的开发经验。注注：生生产产过过程程设设计计包包括括根根据据所所遇遇到到的的问问题题和和风险的巨大程度来使用合适的防错方法。风险的巨大程度来使用合适的防错方法。科科 华华 咨咨 询询7.3.3.1 产品设计输出-补充l产产品品设设计计输输出出应应以以能能够够对对照照产产品品设设计计输输入入要要求求进进行行验验证证和和确确认认的的形形式式来来表表达达。产产品品设设计计输输出出应包括：应包括：设计失效模式和后果分析，可靠性结果。设计失效模式和后果分析，可靠性结果。产品特殊

22、性及规格。产品特殊性及规格。适当时，产品的防错活动。适当时，产品的防错活动。产品说明（包括图画或计算数据）。产品说明（包括图画或计算数据）。产品设计评审结果。产品设计评审结果。适用时，分析判断指引适用时，分析判断指引。 科科 华华 咨咨 询询7.3.3.2 生产过程设计输出 生生产产过过程程设设计计输输出出应应以以能能根根据据生生产产过过程程设设计计输输入入的的要要求求进进行行验验证证和和确确认认的的方方式式来表示。来表示。科科 华华 咨咨 询询7.3.3.2 生产过程设计输出 生产过程设计输出应包括：生产过程设计输出应包括：规范和图样规范和图样生产过程流程图生产过程流程图/布局布局生产过程的

23、失效模式及后果分析生产过程的失效模式及后果分析控制计划控制计划科科 华华 咨咨 询询7.3.3.2 生产过程设计输出 l作业指导书作业指导书l过程批准接收准则过程批准接收准则l有有关关质质量量、可可靠靠性性、可可维维修修性性和和可可测测量量性数据性数据l适当时，防错活动的结果适当时，防错活动的结果l产产品品/过过程程不不符符合合的的快快速速探探测测和和反反馈馈方方法法科科 华华 咨咨 询询7.3.4 设计和开发评审 注注：这这些些评评审审应应该该与与设设计计阶阶段段相相协协调调，且应包括生产过程的设计和开发且应包括生产过程的设计和开发。 科科 华华 咨咨 询询7.3.4.1 监视l应应对对开开

24、发发和和设设计计的的特特定定阶阶段段的的测测量量加加以以明明确确、分分析析、报报告告总总的的结结果果，并并将将其作为管理评审输入。其作为管理评审输入。l这这些些测测量量应应包包括括质质量量风风险险、成成本本、提提前期、关键路径及其他适宜的方面。前期、关键路径及其他适宜的方面。科科 华华 咨咨 询询7.3.6 设计和开发确认注注1：经经确确认认的的过过程程应应包包括括为为相相似似产产品品提提供的区域报告分析。供的区域报告分析。注注2：7.3.5和和7.3.6的的要要求求都都适适用用于于产产品品和和生产过程生产过程。科科 华华 咨咨 询询7.3.6.1 设计开发确认-补充 l设设计计开开发发确确认

25、认应应按按顾顾客客要要求求（包包括括项项目时间表）进行目时间表）进行。科科 华华 咨咨 询询7.3.6.3 产品批准过程l组组织织应应符符合合由由顾顾客客承承认认的的产产品品和和过过程程批批准准程程序。序。l注：产品批准应在生产过程验证之后完成。注：产品批准应在生产过程验证之后完成。l这这一一产产品品和和生生产产过过程程批批准准程程序序也也同同样样适适用用于于供应商。供应商。科科 华华 咨咨 询询7.3.7 设计和开发变更的控制设计和开发变更的控制注注：设设计计和和开开发发变变更更包包括括产产品品计计划划寿寿命命过过程中的所有变更。程中的所有变更。 科科 华华 咨咨 询询7.4.1 采购过程

26、l注注1：以上所采购的产品包括所有会影：以上所采购的产品包括所有会影响到顾客要求的产品和服务，例如分装响到顾客要求的产品和服务，例如分装配，排序，分类，返工和校准服务。配，排序，分类，返工和校准服务。l注注2：当组织与供应商之间有兼并、收：当组织与供应商之间有兼并、收购或隶属的关系发生时，组织应验证其购或隶属的关系发生时，组织应验证其供应商的质量管理体系及其有效性的持供应商的质量管理体系及其有效性的持续性续性。 科科 华华 咨咨 询询7.4.1.1 法规的符合性 l用于生产的所采购的所有产品或材料用于生产的所采购的所有产品或材料都应符合适用的法规的要求都应符合适用的法规的要求。 科科 华华 咨

27、咨 询询7.4.1.2 供应商质量管理体系的开发 l组组织织应应以以其其供供应应商商符符合合本本标标准准为为目目标标实实施施对对供供应应商商质质量量管管理理体体系系的的开开发发，实实现现这这一一目目标标的的第第一步是符合一步是符合ISO9001：2000。l注注：供供应应商商开开发发的的优优先先顺顺序序取取决决于于诸诸如如供供应应商商的质量业绩和所提供产品的重要程序。的质量业绩和所提供产品的重要程序。l除除非非有有顾顾客客的的规规定定，否否则则组组织织的的供供应应商商应应通通过过受受认认可可的的第第三三方方认认证证机机构构获获得得ISO9001：2000的认证。的认证。科科 华华 咨咨 询询7

28、.4.1.3 顾客批准资源 l若若合合同同中中有有规规定定（如如顾顾客客工工程程图图样样、规规范范），组组织织应应从从批批准准的的资资源源处处采采购购产品、材料或服务。产品、材料或服务。l采采用用顾顾客客指指定定的的资资源源（包包括括工工装装/量量具具的的供供应应商商），不不能能免免除除组组织织确确保保采采购购产品的质量的责任。产品的质量的责任。科科 华华 咨咨 询询7.4.3.1 进货产品质量 组组织织应应有有一一个个过过程程，应应用用以以下下一一种种或或多多种种方方法来确保所采购的产品的质量：法来确保所采购的产品的质量：组织接收统计数据，并对其进行评价；组织接收统计数据，并对其进行评价；进

29、货检验和进货检验和/或试验（如根据性能的抽样）；或试验（如根据性能的抽样）；结结合合可可接接受受的的所所交交付付产产品品质质量量的的记记录录，对对供供应应商现场进行第二或第三方评定或审核；商现场进行第二或第三方评定或审核；由指定的实验室进行的零件评价；由指定的实验室进行的零件评价；由顾客同意的其它方法。由顾客同意的其它方法。科科 华华 咨咨 询询7.4.3.2 供应商监视 根据以下指示监视供应商业绩：根据以下指示监视供应商业绩：所交付的产品的质量；所交付的产品的质量；顾客毁约（包括退货）顾客毁约（包括退货）交交付付计计划划表表现现（包包括括支支付付额额外外运运费费的的事事件）；件）；与质量和交

30、付有关的顾客通告。与质量和交付有关的顾客通告。组织应促进供应商监视其生产过程的业绩。组织应促进供应商监视其生产过程的业绩。 科科 华华 咨咨 询询7.5.1.1 控制计划l组织应组织应 针对所提供的产品（包括那些针对生针对所提供的产品（包括那些针对生产散袋材料和零件的过程），在系统、子产散袋材料和零件的过程），在系统、子系统、部件和系统、部件和/或材料的各层次制定控制或材料的各层次制定控制计划（见附录计划（见附录A）。）。 有一个对预备实施和生产的控制计划，有一个对预备实施和生产的控制计划，将设计的失效模式及后果分析及生产过程将设计的失效模式及后果分析及生产过程的失效模式及后果分析放进输出来考

31、虑。的失效模式及后果分析放进输出来考虑。 科科 华华 咨咨 询询7.5.1.1 控制计划l控制计划应控制计划应 罗列用于生产过程控制的控制方法；罗列用于生产过程控制的控制方法； 包括对由顾客和组织共同规定的作用包括对由顾客和组织共同规定的作用在特殊特性上的控制和方法的监视；在特殊特性上的控制和方法的监视； 包括顾客所要求的信息；包括顾客所要求的信息； 当过程变得不稳定或无法统计数据时，当过程变得不稳定或无法统计数据时，采取规定的反应计划。采取规定的反应计划。科科 华华 咨咨 询询7.5.1.1 控制计划l当当变更会影响到产品、生产过程、测量、变更会影响到产品、生产过程、测量、运输、资源供应或失

32、效模式及后果分析运输、资源供应或失效模式及后果分析时，应对控制计划进行评审和更新。时，应对控制计划进行评审和更新。l注：顾客可能要求在评审或更新控制计注：顾客可能要求在评审或更新控制计划后进行批准。划后进行批准。科科 华华 咨咨 询询7.5.1.2 工作指导l组织应为所有的负责过程操作，并会影组织应为所有的负责过程操作，并会影响产品质量的员工准备文件化的工作指响产品质量的员工准备文件化的工作指导。这些指导书应在工作岗位易于得到导。这些指导书应在工作岗位易于得到来使用。来使用。l这些指导书应有适当的来源，如质量计这些指导书应有适当的来源，如质量计划、控制计划和产品实现过程。划、控制计划和产品实现

33、过程。科科 华华 咨咨 询询7.5.1.4 预防性维护l组织应确定关键过程设备，为维护机器组织应确定关键过程设备，为维护机器/设备提供资源，并开发有效的、有计划设备提供资源，并开发有效的、有计划的全面预防性维护系统。的全面预防性维护系统。l这个系统至少应包括：这个系统至少应包括：科科 华华 咨咨 询询7.5.1.4 预防性维护有计划的维护活动；有计划的维护活动；为设备、工装和量具提供包装和维护；为设备、工装和量具提供包装和维护；可得到关键生产设备的替代的零配件；可得到关键生产设备的替代的零配件；形成文件，评价并改进维护的目标。形成文件，评价并改进维护的目标。 组组织织应应利利用用预预防防性性的

34、的维维护护方方法法来来持持续改善生产设备的有效性和效率性。续改善生产设备的有效性和效率性。科科 华华 咨咨 询询7.5.1.5 工装管理 组组织织应应为为工工装装和和量量具具的的设设计计、制制造造和验证活动提供资源。和验证活动提供资源。 组组织织应应建建立立和和实实施施工工装装管管理理的的系系统统，应包括：应包括： 维护和修理设备和人员；维护和修理设备和人员； 贮存和修复；贮存和修复； 工装准备；工装准备；科科 华华 咨咨 询询7.5.1.5 工装管理 易损易损工装的更换计划；工装的更换计划； 工工装装设设计计修修改改的的文文件件，包包括括工工程程更更改改等级；等级； 工装的修改和文件的修订；

35、工装的修改和文件的修订； 明明确确诸诸如如生生产产、修修理理或或处处置置状状态态的的工工装标识。装标识。科科 华华 咨咨 询询7.5.1.5工装管理 如如果果有有任任何何外外包包的的工工作作，组组织织应应实实施监视这些活动的系统。施监视这些活动的系统。注注：这这些些要要求求也也同同样样适适用用于于获获得得机机动动车车的服务的零件的工装。的服务的零件的工装。科科 华华 咨咨 询询7.5.1.6 生产计划 应应有有满满足足顾顾客客要要求求的的生生产产计计划划，如如有有可可以以在在过过程程的的关关键键阶阶段段获获得得生生产产信信息息的的，由由订订单驱动的单驱动的“准时准时”生产计划。生产计划。科科

36、华华 咨咨 询询7.5.1.8 与顾客的服务协议 当当与与顾顾客客达达成成服服务务协协议议时时，组组织织应应验验证以下项目的有效性证以下项目的有效性组织的任何一个服务中心；组织的任何一个服务中心；任何专用工具或量测设备；任何专用工具或量测设备；服务人员的培训。服务人员的培训。科科 华华 咨咨 询询 7.5.2.1 生产过程和提供服务的确认-补充 7.5.2的的要要求求应应适适用用于于生生产产和和提提供服务的所有过程。供服务的所有过程。科科 华华 咨咨 询询7.5.3 确认性和可追溯性注：在生产流程中产品所处的位置并不能作为其检验、试验状态的表征，除非产品本身的状态明显（如：自动化生产转换过程中

37、的材料）。如果试验状态标识清晰，形成了文件并达到了预定的目的，允许采用别的方法。科科 华华 咨咨 询询7.5.4.1顾客所有的工装 顾客所有的工装、生产、测试以及工装和设备的检测应予以永久性标记，以使每一个工装设备的权属关系清晰可见，并可被决定。科科 华华 咨咨 询询7.5.5.1 贮存和库存 为了及时发现变质情况，应按适宜的时间间隔检查库存品的状况。 组织应使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出”（FIFO） 应以对待不合格品的类似方法控制过期产品。科科 华华 咨咨 询询7.6.1 测量系统分析 为分析在各种测量和试验设备系统的测量结果中呈现的变差，应进行适当的统计研

38、究，此要求应用于在控制计划中提及的测量系统。所用的分析方法及接受准则应与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致，如果顾客批准，也可使用其他的分析方法和接受准则。科科 华华 咨咨 询询7.6.2 标准/确认记录 对对所所有有量量具具测测量量和和测测试试的的设设备备（包包括括员员工工自自备备的的及及顾顾客客所所有有的的设设备备）进进行行校校准准/验验证证的的活活动动，需需作作为为提提供供产产品品符符合合要要求求的的证证据据，记记录录应包括：应包括：设备确认（包括设备被校准的测量标设备确认（包括设备被校准的测量标 准；）准；）由工程更改所发生的修订；由工程更改所发生的修订；在校准在校准/验证时获得任何

39、偏离规范的读数验证时获得任何偏离规范的读数；科科 华华 咨咨 询询7.6.2 标准/确认记录对对偏离规范状况所产生的影响的评审；偏离规范状况所产生的影响的评审；在校准在校准/验证后，有关符合标准的说明；验证后，有关符合标准的说明；在在可可疑疑材材料料或或产产品品发发运运的的情情况况下下，给给顾顾客的通知。客的通知。科科 华华 咨咨 询询 7.6.3 实验室要求/内部实验室 组组织织的的内内部部实实验验设设施施应应有有一一个个规规定定的的范范围围，包包括括其其对对提提供供所所要要求求的的检检验验、测测试试或或校校准准服服务务的的能能力力。这这一一实实验验室室范范围围应应包包含含在在质质量量管管理

40、理体体系系的的文文件件中中。实实验验室室应应至至少规范和实施以下的技术要求：少规范和实施以下的技术要求： 充足的实验室程序；充足的实验室程序； 齐备的实验室人员；齐备的实验室人员；科科 华华 咨咨 询询7.6.3.1实验室要求/内部实验室 对产品的测试；对产品的测试；正正确确地地提提供供这这些些服服务务的的能能力力，对对相相关关的的过过程程标标准准（如如，)的的可可追溯性追溯性;对相关记录的评审对相关记录的评审注：按注：按ISO/IEC 17025进行认可，进行认可， 可被用可被用 于展示内部实验室对要求的符合，但于展示内部实验室对要求的符合，但 这一认可不是强制性的。这一认可不是强制性的。科

41、科 华华 咨咨 询询7.6.3.2实验室要求/外部实验室 组组织织用用于于检检验验、测测试试或或校校准准服服务务的的外外部部/商商业业/独独立立的的实实验验室室设设施施应应有有一一个个规规定定的的实实验验室室范范围围，包包括括提提供供所所要要求求的的检检验验、测测试试或或校校准的能力，以及准的能力，以及 应有顾客对外部实验室接受的证据；应有顾客对外部实验室接受的证据； 实验室应获得实验室应获得ISO/IEC 17025的认可或同的认可或同 等的国内认可。等的国内认可。科科 华华 咨咨 询询7.6.3.2实验室要求/外部实验室注注1:可可通通过过顾顾客客评评审审,例例如如:顾顾客客批批准准的的第

42、第二二 审审 核核 来来 作作 为为 体体 现现 实实 验验 室室 符符 合合ISO/IEC 17025或或相相等等同同的的国国内内标标准准的要求的证据的要求的证据.注注2:若若一一个个具具备备资资格格的的实实验验室室无无法法对对一一件件的的设设备备作作服服务务时时,可可由由这这个个设设备备的的生生产产者者作作校校准准,在在这这种种情情况况下下,组组织织应应确确保满足保满足7.6.3.1里的要求里的要求.科科 华华 咨咨 询询8.测量、分析和改进8.1.1 统计工具的确定 应应在在先先期期的的质质量量计计划划中中为为各各过过程程确确定定合合适适的统计工具的统计工具,并将其包括在控制计划中并将其

43、包括在控制计划中.科科 华华 咨咨 询询8.1.2 基础统计概念的知识 整整个个组组织织应应了了解解并并应应用用统统计计技技术术的的基基本本概概念念, 如如变变差差、控控制制(稳稳定定性性)、过过程程能能力力和和过度调整过度调整.科科 华华 咨咨 询询8.2.1.1 顾客满意-补充 组组织织应应通通过过对对过过程程实实现现业业绩绩的的持持续续评评价价来来监监视的顾客满意视的顾客满意.业绩的表征应建立业绩的表征应建立交付的零件的质量业绩；交付的零件的质量业绩；顾客毁约（包括退货）顾客毁约（包括退货）交付计划表现（包括支付额外运费的事件）；交付计划表现（包括支付额外运费的事件）；与质量或交付有关的

44、顾客通告与质量或交付有关的顾客通告科科 华华 咨咨 询询8.2.1.1 顾客满意-补充 组组织织应应监监视视生生产产过过程程的的业业绩绩,来来体体现现产产品品质质量量和和过过程程有有效效性性对对顾顾客客要要求求的的符合符合.科科 华华 咨咨 询询8.2.2.1 质量体系审核 组组织织应应审审核核其其质质量量管管理理体体系系来来验验证证其其符符合合本本标准和任何附加的质量管理体系的要求标准和任何附加的质量管理体系的要求.科科 华华 咨咨 询询8.2.2.2 生产过程审核 组组织织对对每每一一个个生生产产过过程程进进行行审审核核,以以确定其有效性确定其有效性.科科 华华 咨咨 询询8.2.2.3

45、产品审核 组组织织应应在在生生产产和和交交付付的的适适当当阶阶段段按按规规定定的的频频次次对对其其产产品品进进行行审审核核,以以验验证证符符合合所所有有规规定定的的要要求求,如如产产品品尺尺寸寸、功功能能性性、包包装装、标签标签。科科 华华 咨咨 询询8.2.2.4 内部审核计划 内内部部审审核核应应覆覆盖盖所所有有有有关关质质量量管管理理体体系系的的过过程程、活活动动和和班班次次，并并根根据据年年度度计计划划来安排审核计划。来安排审核计划。 当当在在内内部部/外外部部审审核核中中出出现现不不符符合合项项或发生顾客抱怨时，应适当增加审核频率。或发生顾客抱怨时，应适当增加审核频率。注：每次审核应

46、使用特定的检查表。注：每次审核应使用特定的检查表。科科 华华 咨咨 询询8.2.2.5 内审员资格 组组织织应应有有合合格格的的对对本本标标准准的的要要求求作作审核的内审员审核的内审员.科科 华华 咨咨 询询 8.2.3.1生产过程的监视和测量 组组织织应应对对所所有有新新的的生生产产过过程程(包包括括装装配配和和排排序序)展展开开过过程程研研究究,来来验验证证过过程程的的能能力力,并并为为过过程程控控制制提提供供额额外外的的输输入入,过过程程研研究究的的结结果果应应作作为为规规范范形形式式,在在适适用用的的地地方方,作作为为生生产产、测测量量、测测试试的的方方法法及及维维护护指指导导书书.这

47、这些些文文件件应应包包括括生生产产过过程程能能力力、可可靠靠性性、可可维维修修性性及及可可用用性性的的目目标及其接收准则。标及其接收准则。科科 华华 咨咨 询询8.2.3.1 生产过程的监视和测量 组组织织应应保保持持在在零零件件批批准准过过程程中中经经顾顾客客批批准准的的过过程程能能力力或或过过程程性性能能,组组织织应应确确保保实实施施控控制制计计划划和过程流程图和过程流程图,包括符合规定的包括符合规定的:测量技术测量技术;抽样计划；抽样计划；接收准则；接收准则；当未满足接收准则时的反应计划当未满足接收准则时的反应计划在在控控制制图图上上应应记记录录下下重重要要过过程程事事件件（如如更更换换

48、工工装装、修理机器等）。修理机器等）。科科 华华 咨咨 询询8.2.3.1 生产过程的监视和测量 组组织织应应对对控控制制计计划划中中不不稳稳定定或或能能力力不不足足的的特特性性，开开始始实实施施适适当当的的反反应应计计划划，这这些些反反应应计计划划应应包包括括适适当当的的产产品品限限制制和和100%检检验验。为为确确保保组组织织变变得得稳稳定定和和有有能能力力，组组织织随随后后完完成成明明确确进进度度和和责责任任要要求求的的纠纠正正措措施施计计划划。要要求求时时，此此计计划应由顾客评审和批准。划应由顾客评审和批准。 组织应保持过程更改生效日期的记录组织应保持过程更改生效日期的记录。科科 华华

49、 咨咨 询询8.2.4 产品的监视和测量注注:组组织织用用所所选选定定的的产产品品的的参参数数来来监监视视对对内内部部和和外外部部特特别别要要求求的的符符合合,以以决决定定产产品品特性的种类特性的种类,并得出如下并得出如下: 测量的种类测量的种类 合适的测量方法合适的测量方法 需要的能力和技术需要的能力和技术科科 华华 咨咨 询询.2.4.1 全尺寸检验和功能性测试 应应按按适适用用的的顾顾客客工工程程材材料料和和性性能能标标准准,为为控控制制计计划划中中规规定定的的每每个个产产品品作作全全尺尺寸寸检检验和功能验证验和功能验证,其结果应可供顾客评审其结果应可供顾客评审.注注:全全尺尺寸寸检检验

50、验应应是是对对所所有有有有设设计计记记录录的的产产 品的尺寸所作的全面的测量品的尺寸所作的全面的测量.科科 华华 咨咨 询询8.3.1 不符合产品的控制-补充 有有不不明明确确或或可可疑疑状状况况的的产产品品应应被被划划定定为不合格产品为不合格产品.科科 华华 咨咨 询询8.3.2 返工产品的控制 返返工工指指导导书书,包包括括复复检检的的要要求求,应应易易于于得到得到,并为相应的人员所使用并为相应的人员所使用.科科 华华 咨咨 询询8.3.3 顾客信息 当有不合格品被发运时当有不合格品被发运时,应立即通应立即通知顾客知顾客.科科 华华 咨咨 询询8.3.4 顾客放弃l只要产品或生产过程与先前

51、批准的不同只要产品或生产过程与先前批准的不同,组织就应事先获得顾客的同意或对差异的组织就应事先获得顾客的同意或对差异的允许允许.l组织应保存授权的有效期限和数量方面的组织应保存授权的有效期限和数量方面的记录记录. 当授权期满当授权期满, 组织应同样确保符合组织应同样确保符合原有的或替代的规范和要求原有的或替代的规范和要求.l对所采购的产品也同样适用对所采购的产品也同样适用,在向顾客发在向顾客发送产品前送产品前,组织应对供应商的任何要求进组织应对供应商的任何要求进行认同行认同.科科 华华 咨咨 询询8.4.1 数据的分析和使用l质量和运行表现的趋势应与目标的进展相比质量和运行表现的趋势应与目标的

52、进展相比较较,并采取行动以支持并采取行动以支持;l确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序;l确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持现状评审、决策制定和长期策划；持现状评审、决策制定和长期策划；l及时报告在使用中产生的产品信息的信息系及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。统。l应该将这些与竞争对手的数据和应该将这些与竞争对手的数据和/或适用的或适用的基准加以比较。基准加以比较。科科 华华 咨咨 询询8.5.1.1 组织的持续改善 组织应规定一个持续改善的程序组织应规定一个持续改善的程序 (见见ISO9004:2000的附录

53、的附录B) 科科 华华 咨咨 询询8.5.1.2 生产过程改进l生产过程改进应对产品特性和过程参数的生产过程改进应对产品特性和过程参数的偏离的控制及减低偏离的控制及减低,作持续的关注作持续的关注.l注注1:应在控制计划中对特性的控制文件化应在控制计划中对特性的控制文件化.l注注2:若生产过程是有能力的和稳定的若生产过程是有能力的和稳定的, 或或产品的特性是可预计并满足顾客要求的产品的特性是可预计并满足顾客要求的,仍应实施持续改进仍应实施持续改进.科科 华华 咨咨 询询8.5.2.1 解决问题l组织应有一个规定的过程来解决问题组织应有一个规定的过程来解决问题,以明确和消除根本问题以明确和消除根本

54、问题.l若有顾客规定的解决问题的方式若有顾客规定的解决问题的方式, 则则组织应采用这种方式组织应采用这种方式.科科 华华 咨咨 询询8.5.2.4 退货产品试验/分析 组组织织应应对对从从顾顾客客的的制制造造厂厂、工工程程部部门门及及经经销销商商处处退退回回的的产产品品进进行行分分析析。组组织织应应尽尽可可能能地地缩缩短短该该过过程程的的周周期期。应应保保存存这这些些分分析析的的记记录录，而而且且在在要要求求时时可可以以取取得得。组组织织应应进进行行有效的分析，实施纠正措施以预防再发生。有效的分析，实施纠正措施以预防再发生。注注：有有关关退退货货产产品品的的周周期期应应该该与与确确定定根根本本

55、原原因，纠正措施和实施有效性监视相一致。因，纠正措施和实施有效性监视相一致。科科 华华 咨咨 询询问 题请您提出问题和观点请您提出问题和观点科科 华华 咨咨 询询改变了什么？ 从从 ISO/TS16949第第 1版版 和和 /或或 QS-9000中改变的要求：中改变的要求：科科 华华 咨咨 询询改变了什么？l组织接口组织接口l经营计划经营计划l认证机构通知认证机构通知l计算机辅助设计计算机辅助设计l过程验证过程验证科科 华华 咨咨 询询改变了什么？l质量体系业绩质量体系业绩l合同评审合同评审-补充补充l设计更改的评价设计更改的评价l分承包商计划分承包商计划l可视的标识可视的标识l纠正措施计划纠正措施计划科科 华华 咨咨 询询改变了什么？l顾客包装标准顾客包装标准l标签标签l电子通讯电子通讯l装运通知系统装运通知系统科科 华华 咨咨 询询减少了什么 关于维修件发送维修市场无需顾客关于维修件发送维修市场无需顾客工程部门批准工程部门批准。科科 华华 咨咨 询询ISO/TS16949：2002l汽车业供应商的质量管理体系汽车业供应商的质量管理体系l应用应用ISO9001：2000的特殊要求与的特殊要求与QS-9000：1998和和ISO/TS16949:1999的要求的要求的比较的比较.科科 华华 咨咨 询询