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1、ISO9001ISO9001质量管理体系基础质量管理体系基础 知识宣贯知识宣贯2015年7月30日审核的类型记录控制程序不合格品控制程序纠正和预防措施控制程序数据分析持续改进主要内容主要内容这些文件控制的什么？在亚华是如何落实的？这些文件控制的什么？在亚华是如何落实的？审核的类型:分为体系审核及产品审核；体系审核： 第一方审核（内部审核）； 第二方审核（客户或以客户名义进行的审核）； 第三方审核（认证机构审核）主要内容主要内容产品审核：首检检验评审（FAI：First Article Inspection): 内部FAI及客户FAI 批量前生产评审（PAI):相同点：均是针对产品进行的评审；
2、不同点：FAI为样件评审，目的是能否可做出产品； PAI为批量生产前评审，能否保质保量做出批是量产品。 主要内容主要内容4.2文件要求文件要求4.2.3 文件控制文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应编制形成文件的程序，质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：以规定以下方面所需的控制：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现
3、行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保组织所确保组织所确定的策划和运行质量管理体系确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分所需的外来文件得到识别，并控制其分发；发； g) 防止作废文件的非预期使用，防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件作废文件时，对这些文件进行适当的标识进行适当的标识。 此此标准的目的是保准的目的是保证文件的充分性和适宜性，
4、防止使用作文件的充分性和适宜性，防止使用作废文件或不适用版本。文件或不适用版本。文件文件发布前布前应得到批准，得到批准，组织应规定文件的批准定文件的批准权限和范限和范围。文件在文件在实施中因各种施中因各种变化而化而发生生变化，有必要化，有必要对原文件原文件进行行评审，若，若发生更改需生更改需经过再次批准。再次批准。采用控制清采用控制清单、文件修、文件修订表或表或标识方式方式识别文件更改和修文件更改和修订状状态文件的使用文件的使用场所所应得到有关文件的适用版本，而不一定是有效版本。得到有关文件的适用版本，而不一定是有效版本。对文件文件进行行编号的方式号的方式实现对不同文件的区分，便于快速不同文件
5、的区分，便于快速查找，文件的字迹和内找，文件的字迹和内容容应清晰。清晰。应确定与体系和确定与体系和产品有关的全部外来文件。如法律法品有关的全部外来文件。如法律法规、顾客提供的客提供的图纸、产品品标准。准。防止作防止作废文件的非文件的非预期使用。期使用。质量管理体系文件可分成四层次质量管理体系文件可分成四层次质量手册程序文件质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准表格/记录/分析报告/档案等纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据4.2.4 记录控制记录控制 为提供符合要求和为提供符合要求和质量管理体系有
6、效质量管理体系有效运行的证据而建立运行的证据而建立的记录，应得到控的记录，应得到控制。制。组织应编制形成文组织应编制形成文件的程序，以规定件的程序，以规定记录的标识、贮存、记录的标识、贮存、保护、检索、保存保护、检索、保存和处置所需的控制。和处置所需的控制。 记录应保持清晰、记录应保持清晰、易于识别和检索易于识别和检索。记录：阐明所取得的明所取得的结果提供所完成活果提供所完成活动的的证据文件。此据文件。此标准准给予的范予的范围为产品品质量和体系运行有关的两部分。具有追溯和量和体系运行有关的两部分。具有追溯和证明的作用明的作用所有的所有的记录应内容清晰、易于内容清晰、易于识别和和检索。索。标识：
7、名称、：名称、编号；号； 贮存：适宜的存：适宜的环境；境；检索：易于索：易于查找，找，进行行编目、目、归档等。档等。处置置：指：指记录的最的最终如何如何销毁4.2.4 记录要求：记录要求：1. 做记录时，应清晰可辨；描述问题时，应记录全面，阅读者能获得所需要做记录时，应清晰可辨；描述问题时，应记录全面，阅读者能获得所需要的信息；的信息； 2. 记录修改时，应规范操作；记录修改时，应规范操作；3. 在有时间间隔要求时，做记录时应注明日期及具体时间；在有时间间隔要求时，做记录时应注明日期及具体时间； 4. 未获得上岗证前，在生产传送单的记录栏除本人签字外，还应有师傅或班未获得上岗证前，在生产传送单
8、的记录栏除本人签字外，还应有师傅或班长签字确认。长签字确认。8.3 不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。有关职责和权限。适用时，适用时，组织应通过下列种或几种途径，处置不合格品：组织应通过下列种或几种途径，处置不合格品：a) 采取措施，消除已发现的不合格；采取措施，消除已发现的不合格；b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行
9、或接收不合经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；格品； c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。采取措施，防止其原预期的使用或应用。d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。潜在影响的程度相适应的措施。应对应对纠正后的产品纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。再次进行验证，以证实符合要求。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（）的记录（）
10、对于生产性岗位，引入全面质量管理/现场管理五因素（4M1E）方法岗位的质量控制岗位的质量控制体系对我的要求？体系对我的要求？人人机机法法料料环环ISO9001不合格：不合格：未未满足要求足要求, 为防止不合格防止不合格产品非品非预期使用和交期使用和交付。付。对不合格不合格产品的品的处置方法有：置方法有：1.返工：返工：为使不合格使不合格产品符合要求品符合要求而而对其采取的措施。其采取的措施。2.让步：步：对使用或放行不符合使用或放行不符合规定要求的定要求的产品的品的许可。可。3.返修：返修：为使不合格使不合格产品品满足足预期用途期用途而而对其所采取的措施。其所采取的措施。不合格品的控制程序：不
11、合格品的控制程序：识别、标识、记录、隔离、隔离、评审、处置、置、处置后的置后的验证。从以上定义可以看出，返工和返修是有明显区别的。其主要区别是，返工后的产品可以消除不合格，使原不合格产品经采取措施后，可以成为合格产品。加工一个主轴，直径要求是100mm。操作加工后，检验员测量发现半径大了，达到110mm，即反馈给操作人员进行返工，经加工后可能达到规定要求，这就是返工。举例：举例： 同样上述主轴，操作人员加工结束后，检验员测量直径小了，未达到规定的100mm。经和技术人员商量，确定返修，在原轴上拉毛，然后用电焊堆积，仍未到100mm。单主轴的材质和技术要求不一样，不可能成为合格品，但仍有可能满足
12、预期使用要求，这就是返修。纠正：吃点感冒药，感冒症状消失了；纠正措施：可能最近感冒的人较多把你传染了，尽量少去公共场合了；预防措施：为了不得被传染其它疾病，要加强体育锻炼，增强体质。纠正:采取措施,消除已发生的不合格;要喝水,怎么办?再买一个!(纠正)纠正措施:采取措施,消除已发生不合格的原因;问问自己,杯子为何轻轻一碰就会摔,可能是桌面很光滑(原因),找个杯垫稳住(纠正措施)预防措施:采取措施消除潜在不合格的原因. 杯子碰倒容易摔碎,杯子尽量不要放在容易碰到的地方,如放在柜子里(预防措施)例一：你感冒了！例二：一个玻璃杯放在光滑的桌子上被你不小心碰倒并摔碎纠正：为消除已发现的不合格而采取的措
13、施。纠正：为消除已发现的不合格而采取的措施。纠正措施：为消除已发现不合格的原因而采取的措施。纠正措施：为消除已发现不合格的原因而采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或者趋势发生的原因而采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或者趋势发生的原因而采取的措施。有有A A饭店，顾客在用餐后出店门时碰到了门上的玻璃，玻璃被碰碎饭店，顾客在用餐后出店门时碰到了门上的玻璃，玻璃被碰碎（但人没受伤害），随后店家更换了玻璃，且在玻璃上贴了纸质的（但人没受伤害），随后店家更换了玻璃，且在玻璃上贴了纸质的“小心玻璃小心玻璃”提示，随后隔壁的提示，随后隔壁的B B饭店也在自已的玻璃上用醒目彩色笔饭店也在自已的玻璃上
14、用醒目彩色笔标识标识“小心玻璃小心玻璃”，请分析哪个是纠正、纠正措施及预防措施？请分析哪个是纠正、纠正措施及预防措施？纠正：纠正：纠正措施：纠正措施：预防措施：预防措施：纠正：为消除已发现的不合格而采取的措施。纠正：为消除已发现的不合格而采取的措施。纠正措施：为消除已发现不合格的原因而采取的措施。纠正措施：为消除已发现不合格的原因而采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或者趋势发生的原因而采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或者趋势发生的原因而采取的措施。纠正VS纠正措施共同点：1）都是措施；2）都针对已发现的不合格的情况下。不同点：1） 纠正的目的消除这次已发现的不合格，不能够避免下次再次
15、发生；2） 纠正措施针对了已发现不合格的根本原因，所以起到预防的目的。纠正，即改正，但不是质量管理长久之计。这种纠正式的改正行为在企业通常可以称之为“救火”。纠正措施就是要弄清楚一件不正确事情发生的根本原因，不光要把不正确的事情纠正过来，更重要的是要有一个方法，确保不正确的事情以后不再发生，这在企业质量管理中，执行起来难度非常大，这也许才是企业质量改进的一个根本所在。但在实际操作过程之中，很容易把“纠正”当成“纠正措施”，引起的后果就是依然需要去救火。预防措施VS纠正措施共同点：1）都是措施；2）都起到预防的作用。不同点：不同点：1）预防措施在没有发生不合格前提下（往往从数据分析得到这种预见和
16、趋势）；纠正措施在已发生不合格情况下；2）纠正措施的作用是预防不合格再次发生而预防措施的作用是预防不合格的发生！预防措施VS纠正措施共同点：1）都是措施；2）都起到预防的作用。不同点：不同点：1）预防措施在没有发生不合格前提下（往往从数据分析得到这种预见和趋势）；纠正措施在已发生不合格情况下；2）纠正措施的作用是预防不合格再次发生而预防措施的作用是预防不合格的发生！共同点：1）都是措施；2）都起到预防的作用。不同点：不同点：1）预防措施在没有发生不合格前提下（往往从数据分析得到这种预见和趋势）；纠正措施在已发生不合格情况下；2）纠正措施的作用是预防不合格再次发生而预防措施的作用是预防不合格的发
17、生！打破砂锅问到底象征着锲而不舍,坚持不懈的精神善于“打破沙锅问到底”的人,却从中有所发现,有所发明,有所创造,有所成就.例：一个小孩的脚被钉子扎了，如何处理？在进行不合格审理分析时，我们应该有打破砂锅问到底的精神8.4 数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。和测量的结果以及其他有关来源的数据。、数据分析应提供以下有关方面的信息
18、：数据分析应提供以下有关方面的信息：a) 顾客满意（见顾客满意（见8.2.1）；）；b) 与产品要求的符合性与产品要求的符合性（见）（见）；c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；（见和）（见和）d) 供方。供方。（见（见7.4）通常采用通常采用统计技技术或其他方法或其他方法进行数据的收集和分析。行数据的收集和分析。数据分析的数据分析的结果果应提供以下方面的信息：提供以下方面的信息：1.顾客客对组织提供提供产品或服品或服务的的满意程度，意程度，应特特别关注不关注不满意的情况；意的情况；2.组织提供的提供的产品与所确定的品与所确定的产
19、品要求的符合情况；品要求的符合情况；3.QMS的的过程及程及产品的特性和品的特性和变化化趋势情况；情况；4.与供方有关的信息。如：采与供方有关的信息。如：采购产品品质量信息、外包量信息、外包过程程质量信息等量信息等什么是持续改进？持持续改改进：增：增强满足要求的能力的循足要求的能力的循环活活动。持持续改改进的基本活的基本活动、步、步骤和方法：和方法：1.分析和分析和评价价现状，以状，以识别改改进区域；区域；2.确定改确定改进目目标；3.寻找可能的解决找可能的解决办法，以法，以实现这些目些目标；4.评价价这些解决些解决办法并作出法并作出选择；5.实施施选定的解决定的解决办法；法；6.测量、量、验
20、证、分析和、分析和评价价实施的施的结果，以确定果，以确定这些些目目标已已实现；7.正式采正式采纳更改。更改。持持续改改进的活的活动包括：包括：1.通通过质量方量方针和和质量目量目标的建立，确定改的建立，确定改进的方向和目的方向和目标，营造一个激励改造一个激励改进的氛的氛围与与环境；境；2.通通过数据分析确定需要改数据分析确定需要改进的的环节；3.利用内部利用内部审核不断核不断发现QMS的薄弱的薄弱环节；4. 实施施预防措施和防措施和纠正措施，避免不合格的正措施，避免不合格的发生和再次生和再次发生；生；5.通通过管理管理评审发现对QMS充分性、适宜性、充分性、适宜性、有效性方面所需的改有效性方面
21、所需的改进机会。机会。其实，质量管理体系（其实，质量管理体系（ISO9001ISO9001）就是这一张图）就是这一张图让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的老公：再接再厉，下次买钻石老公：再接再厉，下次买钻石老婆：老婆：老老 公公，你你想想要要吃吃什什么么我做菜，儿子我做菜，儿子洗菜、老公切菜洗菜、老公切菜偷偷尝一口咸淡；问偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃一下老公好不好吃柴米油柴米油盐钱锅盐钱锅采买采买老公：老公：很好很好吃，吃，亲爱亲爱的，的，走，走，咱买咱买衣服衣服去去做菜做菜上菜上菜饭菜饭菜识别需求产品实现配备资源职责分工测量分析改进获得满意持续改进戴明环戴明环PDCAPDCA环环 持续改进是一个永无终点的过程持续改进是一个永无终点的过程百分比统计图饼图拆线图等；原因分析：可以利用数据统计，鱼刺图等进行分析，在进行改进方面简单的可用日常的纠正预防措施报告，也可用8D报告等管理在于行 不在于知知易行难 行胜于言谢谢！祝大家工作顺利！
