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1、GMP管理良好操作规范全有文档良好操作规范（GMP）GoodManufacturingpracticeCurrentGMP现行良好操作规范HACCP不是一个独立的程序，其是一个不是一个独立的程序，其是一个大的控制程序体系的一部分。大的控制程序体系的一部分。以以GMP基础基础包括：包括：SSOP培训计划培训计划维护保养计划维护保养计划产品回收计划（产品回收计划（Recall）产品识别代码计划（批次管理产品识别代码计划（批次管理食品食品GMP概念是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输
2、、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP概念GMP是政府强制性的食品生产、储存卫生法规，一般是指规范食品加工企业环境、硬件设施、加工工艺和卫生操作等要求的法规。企业可以结合本企业的加工品种和产品特点在不违背GMP的法规性要求的基础上，制定自己的GMP良好加工指导文件GMP所规定的内容是食品企业必须达到的最基本的卫生要求食品食品GMP的应用的应用早在第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径，促使美国诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立
3、了世界上第一个国家级的食品药品管理机构-美国食品药品管理局（FDA)。美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，美国在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作。良好生产规范（GoodManufacturingPractice）是美国首创的一种保障产品质量的管理方法。1963年美国食品药品管理局（FDA）制定了药品GMP，并于1964年开始实施。1969年世界卫生组织（WHO）要求各会员国家政府制定实施药品GMP制度，以保证药药品质量。同年，美国公布了食品制造、加工、包装储存的现行良好操作规范，简称FGMP（GMP）基本法。FDA于1969年制定的食品良好生产工艺通则（CGMP），为所有企业共同
4、遵守的法规，1996年版的美国CGMP（近代食品制造、包装和储存）第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、广房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。食品食品GMP的应用的应用自美国实施GMP以来，世界上不少国家和地区采用了GMP质量管理体系，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系，并建立了有关法律法规。食品食品GMP的应用的应用日本受美国药品和食品GMP实施的影响，厚生省、农林水产省、日本食品卫生协会等先后分别制定了种类食品产品的食品制造流通基准、卫生规范、卫生管理要领等。农林水
5、产省制定了食品制造流通基准，其内容包括食用植物油、罐头食品、豆腐、腌制蔬菜、杀菌袋装食品、碳酸饮料、紫菜、番茄加工、汉堡包及牛肉饼、水产制品、味精、生面条、面包、酱油、冷食、饼干、通心粉等20多种。厚生省制定了卫生规范，包括鸡肉加工卫生规范、食饭及即食菜肴卫生规范、酱腌菜卫生规范、生鲜西点卫生规范、中央厨房及零售连锁卫生规范和生面食品类卫生规范等。食品卫生协会制定了食品卫生管理要领，有豆腐、油炸食品、即食面、面包、寿司面、普通餐馆、高级餐厅和民族餐馆等。上述“基准”、“规范”和“要领”均为指导性的，达不到其要求不属违法。食品食品GMP的应用的应用加拿大实施GMP有三种情况：GMP作为食品企业必
6、须遵守的基本要求被政府机构写进了法律条文，如加拿大农业部制定的肉类食品监督条例中的有关厂房建筑的规定属于强制性GMP。政府部门出版发行GMP准则，鼓励食品生产企业自愿遵守。政府部门可以采用一些国际组织制定的GMP准则，食品生产企业也可以独立采用。食品食品GMP的应用的应用其他一些国家采取指导的方式推动GMP在本国的实施。如英国推广GFMP(GoodFoodManufacturingPractice)，新加坡由民间组织新加坡标准协会（SISIR）推广GMP制度。法国、德国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚等国家和我国台湾，也都积极推行了食品的GMP。食品食品GMP在中国的应用在中国的应用我
7、国食品企业质量管理规范的制定工作起步于20世纪80年代中期，从1988年起，先后颁布了19个食品企业卫生规范，简称“卫生规范”。卫生规范制定的目的主要是针对当时我国大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状，重点规定厂房、设备、设施的卫生要求和企业的自身卫生管理等内容，借以促进我国食品企业卫生状况的改善。这些规范制定的指导思想与GMP的原则类似，将保证食品卫生质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅着眼于最终产品上，针对食品生产全过程提出相应技术要求和质量控制措施，以确保最终产品卫生质量合格。1998年卫生部发布了保健食品良好生产规范(GB17405-1998）和膨化食
8、品良好生产规范(GB17404-1998)，这是我国首批颁布的食品GMP标准，标志着我国食品企业管理向高层次的发展。食品GMP概念GMP也是一种具体的食品质量保证体系，其要求食品工厂在制造、包装及贮运食品等过程的有关人员以及建筑、设施、设备等的设置，卫生制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止食品在不卫生条件或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生，确保食品安全卫生和品质稳定。GMP的重点是：确认食品生产过程安全性；防止异物、毒物、微生物污染食品；有双重检验制度，防止出现人为的损失；标签的管理，生产记录、报告的存档以及建立完善的管理制度。HACCP体系中所讲到的GMP
9、一般是指规范食品加工企业环境、硬件设施、加工操作、储存和卫生质量管理等法规性文件。企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。食品GMP概念食品GMP是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度，其基本精神为：（1）降低食品制造过程中人为的错误，（2）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变，（3）建立完善的质量管理体系。GMP对品质的控制包含“事前、事中及事后”三种作业性质食品GMP概念GMP是选用符合规定要求的原料MATERIALS），以合乎标准的
10、厂房设备（MACHINES），由胜任的人员（MAN），按照既定的方法（MATHODS），制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度4M的管理要素。采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业良好操作规范（GMP）国际法规s食品法典委员会（CAC）的GMP食品卫生通则CAC/RCP1-1969，REV3（1997），1999年修订s美国PART110CGMPs欧盟指令s加拿大QMP英国食品安全法（Foodsafetyact）日本（农林水产省和厚生省相关的食品安全卫生法规）良好操作规范（GMP）国内法规s食品企业通用卫生规范（GB14881-1994）s出口食品生产企业卫生
11、注册登记管理规定及出口食品生产企业卫生要求（国家质检总局20号局长令）s出口食品的相关卫生注册规范如水产品生产加工卫生注册规范良好操作规范（GMP）企业的卫生质量体系文件-依照相关国内外食品法规的要求建立，包括各种规定、操作规程等食品卫生通则（CAC）食品卫生通则的附录即为危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则CAC/RCP1-1969，REV。3（1997），1999年修订食品卫生通则正文部分的主要内容包括八个方面：食品卫生通则（CAC）一、初级生产1、环境卫生；2、食品原料的卫生生产：控制生产媒介（空气、土壤、水、饲料、化肥、农药、兽药等）的污染；保持原料动植物的健康；保护食品
12、原料不受粪便等的污染；食品卫生通则（CAC）3、搬运、贮藏和运输；4、初级生产中的清洁、养护和个人卫生；二、加工厂的设计和设施选址厂房和车间设备设施食品卫生通则（CAC）三、生产控制1、食品危害控制；2、卫生控制体系的关键环节时间和温度的控制；特殊加工步骤；有关微生物及其他说明；微生物的交叉污染；物理和化学的污染；食品卫生通则（CAC）3、外购材料的要求；4、包装；5、水；6、管理与监督；7、文件与记录；8、产品召回程序；食品卫生通则（CAC）四、养护与卫生1、养护与清洁；2、清洁计划；3、虫害控制；4、废弃物管理；5、储存场所的清洁；食品卫生通则（CAC）五、个人卫生健康状况疾病或受伤个人清
13、洁个人行为举止参观者 食品卫生通则（CAC）六、运输；七、产品信息和消费者意识；八、培训。美国食品生产的GMP70年代初，美国FDA为了加强、改善对食品的监管，根据美国食品药物化妆法第402（a）的规定，凡是在不卫生的条件下生产、包装或贮存的食品视为不卫生、不安全的，制定了食品生产的现行良好操作规范（CGMP）21CFR-110专业的良好操作规范：21CFR-106适用于婴儿食品的营养品质控制21CFR-113适用于低酸罐头食品加工企业21CFR-114适用于酸化食品加工企业21CFR-129适用于瓶装饮料美国良好操作规范PART110（出自51FR24475，1986年6月19日版本）A部分
14、：总则B部分：建筑物与设施C部分：设备D部分：预留作为以后的补充E部分：生产及加工管理F部分：预留作为以后的补充G部分：缺陷行动水平美国良好操作规范PART110A部分u110.3定义u110.5现行的良好操作规范u110.10人员u110.19例外情况B部分u110.30厂房与场地u110.35卫生操作u110.37卫生设施及管理美国良好操作规范PART110C部分u110.40设备与用具E部分u110.80加工及控制u110.93储存与发运1总则（GMPPART110）1.1（110.3）定义（共有13条定义）-酸性食品或酸化食品-水分活度-食品-面糊-批-食品接触表面-热烫-消毒-安全水
15、分含量-等1总则（GMPPART110）1.2（110.5）现行的良好操作规范CGMP-掺杂食品-“不洁”食品-公共卫生服务法（42U。S。C。264）-受特殊的“现行良好操作规范”法规管辖的食品1总则（GMPPART110）1.3（110.10）人员-疾病控制-清洁卫生工作服、手清洗、首饰、手套、有效的约束物、个人物品、吃零食及吸烟、其它-教育和培训-监管1.4（110.19）例外情况2建筑物与设施（GMPPART110）2.1（110.30）厂房与场地-场地害虫孳生地、污染源、平坦不积水、废物处理系统-厂房结构与设计足够空间、生产区域分开、散装食品控制、结构合理、充分的照明及防爆、足够通风
16、和有害气体 的控制、害虫防护装置2建筑物与设施（GMPPART110）2.2（110.35）卫生操作-一般保养-用于清洗和消毒的物质；有毒物质的存放-虫害控制-食品接触面的卫生-已经清洗干净的可移动的设备及用品的存放2建筑物与设施（GMPPART110）2.3（110.37）卫生设施与管理-供水-输水设备-污水处理-卫生间设施-洗手设施-垃圾及废料处理3设备（GMPPART110）3.1（110.40）设备及用具-设计时应考虑便于清洗和适当维护-选材应考虑耐腐蚀-表面（接缝）必须平滑（黄曲霉毒素）（黄曲霉毒素）-整个系统的设计及结构能使其保持良好卫生状态-冷库等设施必须配备温度自控仪及自动报警
17、系统3设备（GMPPART110）-所有的监控仪表必须精确并维护良好，数量充足-正压空气必须过滤4生产与加工管理（GMPPART110）4.1（110.80）加工及控制进料、验收、运输、分选、初加工、加工、包装、储存等所有作业必须严格按SSOP进行卫生有称职的专人监督控制污染源不合格原料一律退回4生产与加工管理（GMPPART110）4.1.1原料及其它配料验收特别注意微生物及有毒有害成分清洗的水符合卫生要求注意运输工具的卫生对返工品要有明确的标识存放的方式和环境进行控制对解冻品注意解冻过程的污染散装物注意存放防止污染4生产与加工管理（GMPPART110）4.1.2加工作业容器要进行彻底清洗
18、消毒严格按工艺要求执行，特别注意关键工序的控制整个过程防止交叉接触污染对外来杂质（物理性）污染必须采用有效监测（金属探测）对通过AW或PH来防止微生物的食品加工过程必须监控这些参数4生产与加工管理（GMPPART110）4.2（110.93）储存与发运成品食品的储藏与运输必须有一定条件，以防止食品的物理、化学与微生物性污染以及食品和容器的败坏变质5缺陷行动水平（GMPPART110）5.1（110.110）天然的或不可避免的缺陷FDA对此作出上限标准FDA对此作出上限标准随时要修改必须尽量控制，否则属于掺杂制品不准混合，否则属于掺杂制品欧盟的GMP法规欧盟发布了一系列管理食品生产、进口和投放市
19、场的卫生规定和要求，旨在确保食品的安全卫生；这些规定以欧盟官方指令或决议的形式颁布，从内容上大致可划分为六类：1、对动物疫情的控制；2、对药物残留的监控；欧盟的GMP法规3、对食品生产、投放市场的卫生规定；4、对检验设施控制的规定；5、对第三国食品准入的控制规定；6、对出口国当局卫生证书的规定。 其中对食品生产、投放市场的卫生规定即属于GMP法规的性质。欧盟指令/决议要求加工用水原料来源生产和加工卫生工器具清洗消毒设施设备卫生和维修保养人员健康卫生和培训防虫防鼠废水废物排放药物残留监控产品卫生检验环境卫生包装运输自控体系加拿大的GMP法规加拿大于1997年指定了食品安全计划（FSEP），旨在食
20、品企业推行HACCP管理；其中的基础计划详细规定了食品企业必须达到的基本卫生条件，也就是建立HACCP计划的前提条件。加拿大的GMP法规基础计划的主要内容包括六个方面：1、厂房周围环境；建筑；卫生设施；水/冰/汽的卫生质量。2、运输和储存3、设备一般设备的设计；设备安装；设备维护（校准和预防性维护）；加拿大的GMP法规4、人员生产过程的控制；卫生培训；控制车间入口；5、卫生和虫害控制卫生程序；虫害控制计划；6、回收计划回收体系（文件体系、机构和人员等）；实施回收。我国的GMP法规食品企业通用卫生规范参照采用了食品卫生通则，从七个方面对食品生产者提出了基本卫生要求：1、原材料采购、运输的卫生要求
21、；2、工厂设计与设施的卫生要求；3、工厂的卫生管理；我国的GMP法规食品企业通用卫生规范4、生产过程的卫生要求；5、卫生和质量检验的管理；6、成品储存、运输的卫生要求；7、个人卫生与健康的要求。食品企业通用卫生规范GB14881-941.主题内容与适用范围2.引用标准3.原材料采购、运输的卫生要求采购运输贮存4.工厂设计与设施的卫生要求设计选址总平面布置设备、工具、管道建筑物和施工卫生设施食品企业通用卫生规范GB14881-945.工厂的卫生管理机构职责（任务）维修、保养工作清洗和消毒工作除虫、来害的管理有毒有害物管理饲养动物的管理污水、污物的管理副产品的管理卫生设施的管理工作服的管理健康管理
22、食品企业通用卫生规范GB14881-946.生产过程的卫生要求管理制度原材料的卫生要求生产过程的卫生要求7.卫生和质量检验的管理卫生和质量检验机构、人员检验仪器设备检验方法检验结果仪器设备的检定、维修8.成品贮存、运输的卫生要求9.个人卫生与健康的要求我国的GMP法规其他良好操作和卫生规范膨化食品良好生产规范保健食品良好生产规范巧克力厂卫生规范罐头厂卫生规范白酒厂卫生规范我国的GMP法规啤酒厂卫生规范酱油厂卫生规范食醋厂卫生规范食用植物油厂卫生规范蜜饯厂卫生规范糕点厂卫生规范肉类加工厂卫生规范乳品厂卫生规范饮料厂卫生规范葡萄酒厂卫生规范果酒厂卫生规范黄酒厂卫生规范面粉厂卫生规范我国的GMP法规
23、SRFEE制度制度中国官方所实施中国官方所实施的出口食品加工或贮藏厂、的出口食品加工或贮藏厂、库登记注册管理制度库登记注册管理制度（sanitary registration for factories/storehouse of food for export）我国的GMP法规出口食品生产企业卫生要求对出口食品生产企业的卫生管理进行了规范，它规定了出口食品生产企业的卫生质量体系应包含下列基本内容：我国的GMP法规1、卫生质量方针和目标；2、组织机构及其职责；3、生产、质量管理人员的要求；4、环境卫生的要求；5、车间及设施卫生的要求；6、原料、辅料卫生的要求；7、生产、加工卫生的要求；我国的G
24、MP法规8、包装、储存、运输卫生的要求；9、有毒有害物品的控制；10、检验的要求；11、保证卫生质量体系有效运行的要求。我国的GMP法规依据出口食品生产企业卫生要求制定的十类出口食品的专项卫生规范：出口畜禽肉及其制品生产企业卫生规范出口罐头生产企业卫生规范出口水产品生产企业卫生规范出口饮料生产企业卫生规范出口茶叶生产企业卫生规范出口糖类生产企业卫生规范出口面糖制品生产企业卫生规范出口速冻方便食品生产企业卫生规范出口速冻菜类生产企业卫生规范检验检疫的与：二者等效，但是略有不同 卫生质量体系l人员卫生 * 总则：人员l厂区环境卫生 * 建筑物与设施l车间卫生 * 设备l原辅料卫生 * 生产与加工管
25、理l生产加工安全卫生 * 生产与加工管理l包装、储存和运输卫生 * 生产与加工管理 质量检验 缺陷作用水平65 中的卫生质量体系和质量检验是它特有的，其中第十一条（一）（二）款实际上已包含了中、监控以及纠偏等的内容。与比较，还存在一些有或无，以及处理方式和提法上的不同。例如： 有或无（有，则无；反之亦然）66 * 对处理食品用手套 * 三种角（墙角、地角、 的材料及卫生要求 顶角）应当具有弧度* 必须提供适当温度 * 每年不少于两次对 和所需压力的自来水 水质卫生进行检测* 洗手区、更衣室等区域 * 盛放食品的容器不得 都要有充分的照明 直接接触地面* 配备电子金属探测器 * 生产区和生活区
26、应当隔离 * 生病的员工在病愈 * 凡患有疾病者，必须 前均不得参与作业 调离食品生产岗位* 水必须是安全的并 * 加工用水（冰）必有良好的卫生质量 须符合国家生活用水卫生标准。67我国的GMP法规以上法规、卫生要求和规范采纳了CAC食品卫生通则的内容，与美、欧、加等国的GMP法规想一致，在法律地位上也与其等效，构成了我国食品加工的GMP法规体系。GMP十项基本原则十项基本原则1.明确各岗位人员的工作职责。2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。6.起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。7.认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。8.对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。9.通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。10.定期进行有计划的自检。
