《统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用黄宪章》由会员分享，可在线阅读，更多相关《统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用黄宪章（83页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、统计质量控制和分析目标质量控制统计质量控制和分析目标质量控制方法在临床化学检验中的应用方法在临床化学检验中的应用室内质量控制方法l定性测定项目的室内质控n利用患者数据质控方法n利用患者标本质控方法n控制品质控l半定量测定项目的室内质控n利用患者数据质控方法n利用患者标本质控方法n控制品质控l定量测定项目的室内质控n利用患者数据质控方法患者结果均值法（正态均值法，移动均值法）差值检查法（Delta-核查法）患者结果多参数核查法血型阴离子隙(Anion Gap)法酸碱平衡法临床相关性研究n利用患者标本质控方法患者样本双份分析保留患者样本的检测（留样再测）患者样本测定的方法学比较同一项目不同方法相同
2、方法不同检测系统n控制品质控提 纲CNAS应用说明草案对室内质控的要求统计质量控制分析目标质量控制室内质控数据的管理CNAS应用说明草案对室内质控的要求临床化学临床免疫学临床血液学临床体液学临床微生物学基因扩增检验临床化学5.6.1实验室应制定室内质量控制程序，可参照GB/T20468 -2006临床实验室定量测定室内质量控制指南，内容包括：使用恰当的质控规则，检查随机误差和系统误差；质控标本的类型、浓度和检测频度；应通过实验室实际检测，确定精密度质控品的均值和标准差；更换质控品批号时，宜新旧批号平行测定，获得20个以上数据后，重新确定新批号质控品的均值；绘制室内质控图，可使用Levey-Je
3、nnings质控图和/或Z分数图。质控图应包括质控结果、质控品名称、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准品批号、每个数据点的日期和时间、干扰行为的记录、质控人员及审核人员的签字、失控时的分析处理程序和纠正措施等。实验室应检查失控对之前检验的影响。临床免疫学5.6.1 实验室质量控制程序应符合如下要求：质控标本的类型（宜选择人血清基质，避免工程菌或动物源性等的基质）、浓度（阳性质控物浓度宜2CUT OFF 值左右，阴性质控物浓度宜0.5CUT OFF 值左右）和位置（不能固定而应随机放置）、稳定性（宜选择生产者声明在一定保存条
4、件下如2-8或-20以下有效期为6个月以上）、分析频率的选择应满足临床要求的分析范围的测定；用数值判定结果的项目如ELISA、发光技术等可使用Levey-Jennings 质控图。质控图宜包括以下信息：分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准液批号、质控品名称、批号和有效期；横坐标（X轴）每个点表明的是分析批或检测日期，当检测日有多个批次时都应标出；纵坐标（Y轴）用吸光度值或含量点图，至少要引出中心线质控物均值和上下失控限三条线；中心线为质控物均值；利用cut off验证值可以直接确定上下失控限；阴、阳性质控物的测定值均应在质控图中标出。只有当质控物批号改变时才重新绘制新的
5、质控图，不能随试剂批号的改变而制作新质控图。根据滴度或稀释度判定阴阳性的技术，如凝集试验，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性外对照作为质控。实验室应定义自己的质控批长度。阳性质控结果在均值上下一个滴度或稀释度以及阴性质控结果为阴性即为在控，否则视为失控。纯定性试验如金标试纸、斑点渗滤等，检测装置的内对照外，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性外对照作为质控。实验室应定义自己的质控批长度。阴、阳性质控的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。应评价失控状态下病人结果的影响。临床血液学5.6.1室内质量控制应符合如下要求：质控品的选择：推荐使用配套质控品，使用非配套质控品时应评价其质量
6、和适用性；质控品的浓度水平：至少使用2个浓度水平（正常和异常水平）的质控品；质控项目：申报认可的所有检测项目均应开展室内质量控制；质控频度：应通过检测质控物，检查血常规检验的精密性，应根据实验室检验标本的数量定期实施，检测当天至少1次；质控方法：应使用Levey-Jennings质控图；Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录应包含以下信息：检测质控品的时间范围、质控图的中心线和控制界线、仪器/方法名称、质控品的名称、浓度水平、批号和有效期、试剂名称和批号、每个数据点的日期、操作人员的记录。质控图中心线的确定：血常规检查的质控品测定应在每天的不同时段至少检测3天，至少使用10个检
7、测结果的均值为质控图的中心线；凝固试验的质控品至少检测10天，至少使用20个检测结果的均值为质控图的中心线；凝固试验更换新批号试剂或仪器进行重要调整时，应重新确定质控品的均值；每个新批号的质控品在日常使用前，应由实验室通过检测确定质控品均值，制造商规定的“标准值”只能作为参考，通常实验室确定的质控品均值宜在配套定值质控品的允许范围内。质控品均值的计算方法参见GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南。标准差的确定：通过一段时间的反复检测确定室内质量控制的标准差，标准差的计算方法参见GB/T20468-2006。失控的判断规则：实验室应有程序规定使用的质控规则，至少使用13s
8、 规则22s，多种质量控制规则的使用可以提高误差检出概率。失控报告应包括失控情况的描述、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。质控数据的管理：原则上每月统计1次，至少保存二年。记录的检查：血液学检验部门的负责人（或由负责人指定的授权人）应至少每月对室内质量控制的记录进行检查并签字。临床体液学5.6.1 尿有形成份分析仪红细胞、白细胞计数的室内质控，可参照GB/T 20468 -2006临床实验室定量测定室内质量控制指南。应至少使用2 个浓度水平（正常和异常水平）的质控品，每工作日至少1次。实验室应至少使用13s、22s失控规则。对于定性体液学检测项目的室内质控，应至少使用阴性和阳
9、性质控品，检测当天至少1次，偏差不超过1个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性。临床微生物学5.6.1 实验室制定的内部质量控制程序应包括整个实验操作过程，如实验分析前、中、后（报告）。细菌的质控应满足如下要求：使用中的染色剂（革兰染色,特殊染色，荧光染色），至少每周用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株检测染色程序。凝固酶、过氧化氢酶、氧化酶、内酰胺酶使用时，每天应应做阴性和阳性质控，商业头孢菌素试剂的内酰胺酶试验可遵循制造商的建议。诊断性抗血清试验应应设阴性、阳性对照。实验室常规采用的药敏试验方法应以参考菌株连续检测2030天，每一组药物/微生物超出参考范围（抑菌圈直径或MIC）的频率需小
10、于1/20或2/30。此后，应每周使用标准菌株对药敏试验进行质控。应保存抗菌药物敏感性试验资料，并至少每年向临床医师报告。厌氧菌厌氧菌应以有效的方法检测厌氧培养环境（如以亚甲兰试条、厌氧菌或适当的程序检测厌氧系统的厌氧条件）。分枝杆菌分枝杆菌抗酸染色应在实验的每天用适当的阳性和阴性质控验证；荧光染色应每次以阴性和阳性对照验证。真菌真菌直接染色（如：抗酸染色，PAS，吉姆萨染色，墨汁染色）检查患者标本时，应每天做阴性和阳性质控（某些染色如吉姆萨染色，玻片本身作为阴性质控。KOH制备的玻片不需要质控）。病毒病毒连续细胞传代时应定期监测支原体污染（宜监测阴性未传代的质控株，而不是培养支原体）；应监测
11、用于细胞生长培养液的动物血清的细胞毒性；应具备相应的细胞株用于病毒培养。基因扩增检验实验室应制定室内质量控制程序，可参照GB/T 20468 -2006临床实验室定量测定室内质量控制指南。质控图应包括质控结果、质控品名称、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准品批号、每个数据点的日期和时间、干扰行为的记录、质控人员及审核人员的签字、失控时的分析处理程序和纠正措施等。对于定性检测项目，每次实验应设置阴性、弱阳性和阳性质控。质控规则应确保试验的稳定性和检验结果的可靠性。实验室应检查失控对之前检验的影响。统计质量控制控制品控制图均值
12、与标准差控制规则质控频率失控后的处理控制品l正确度控制品u正确度控制品（Trueness Control）不同于一般的控制品。u在定值要求上等同于校准品的定值。u专用于核实、确认、证实检测系统是否真实地实现了溯源性。（专用性）u厂商是否有能力提供“正确控制品”，是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使实验室每天的患者标本检验结果具有溯源性的重要标志。Trueness (measurement) closeness of agreement between the average of an infinite number of replicate measured quantity values
13、 and a reference quantity value(JCGM 200:2008); NOTE:Trueness is usually expressed numerically by the statistical bias, which is inversely related to trueness.trueness control material a reference material with measurand value assigned by a procedure traceable to a higher order reference system and
14、with commutability properties suitable for use to assess the bias of measurement of a specified measurement procedure(modified from ISO 17511).Trueness Controls Target values may also be assigned to reference (or QC sample)materials by reference measurement laboratories using certified primary refer
15、ence measurement procedures . These control samples may be used to verify the trueness of a laboratorys measuring system, as long as their commutability with patient samples has been validated for a given measurement procedure. Trueness controls should also have product labeling that starts the mate
16、rials are intended for trueness of measurement, and identifies the measuring systems for which the commutability was validated.Trueness ControlsTrueness controls are generally too expensive for routine use in QC, but they are invaluable for verifying that a measuring system is properly calibrated wh
17、en it is first implemented or periodically thereafter. Trueness controls are also useful for routine verification of calibration or troubleshooting when the accuracy of patient results is suspect. 控制品l定值控制血清定量控制品是在已经确认了多家稳定的检测系统（有的可溯源）的前提下对控制品进行定值。定量控制品只有在相同稳定检测系统上使用才具有估计结果可靠性的参考价值，也仅仅是参考价值。在其它检测系统上
18、，这个定值没有参考价值！更不可使用定值控制品为校准品！Control Materials with Assigned ValuesControl Materials with Assigned Values (Assayed Quality Control Samples)Measuring system specific values can also be assigned to QC samples as target values. such materials are often called “assayed controls” , and the values are assig
19、ned by the QC material manufacturer or by laboratories in a value assignment program using a given measuring system . These material are intended to give individual laboratories a means of determining whether their performance is as expected for a given measuring system. The usefulness of these syst
20、em-specific values depends on the traceability and uncertainty of the assigned values.复溶过程中多种因素对干粉质控品检测结果的影响评估材料干粉质控品：迈瑞正常值（批号QMN295）和病理值干粉质控品(批号QMP296)，规格为5/ml瓶。仪器：BS-800全自动生化分析仪（深圳迈瑞公司），Microlab 500稀释配液仪（美国HAMILTON公司），QB208型自动混匀器(海门其林倍尔公司)。检测试剂：ALB，ALP，ALT，AMY,AST, Ca，CK，Cl，CREA，DBIL， Glu， K，LDH，M
21、g，Na，P，TBIL，TC，TG，TP，UA, UREA， HBDH，GGT为迈瑞公司原装试剂。复溶过程中多种因素对干粉质控品检测结果的影响评估结论实验人员复溶操作过程对干粉质控品的检测结果有影响复溶时的温度以室温（242）水质选用电导率1 s/cm的纯水为宜控制图控制图L-J控制图Z值图Youden图均值和标准差的设置均值和标准差的统计固定均值和标准差固定均值和SD:每月恒定的均值3SD范围设定质控图的均值和控制限l各实验室应使用本室现行的检测系统，对新批号的各实验室应使用本室现行的检测系统，对新批号的控制品的各个测定项目自行确定均值和控制限。控制品的各个测定项目自行确定均值和控制限。l控
22、制限通常用标准差的倍数来表示，临床实验室不控制限通常用标准差的倍数来表示，临床实验室不同定量测定项目的控制限要根据其采用的控制规则同定量测定项目的控制限要根据其采用的控制规则来决定。来决定。设定质控图的均值和控制限 稳定性较长的控制品稳定性较长的控制品做法做法1 1（第三版全国临床检验操作规程）：（第三版全国临床检验操作规程）：l对对新新批批号号的的控控制制品品进进行行测测定定，根根据据2020或或更更多多批批获获得得的的质质控控测测定定结结果果，进进行行离离群群值值检检验验（剔剔除除超超过过3s3s外外的的数数据据），计计算算出出平平均均数数和和标标准准差差，作作为为暂暂定均值和暂定标准差。
23、定均值和暂定标准差。l以以此此暂暂定定均均值值和和标标准准差差作作为为下下一一月月室室内内质质控控图图的的均值和标准差进行室内质控。均值和标准差进行室内质控。设定质控图的均值和控制限稳定性较长的控制品稳定性较长的控制品做法做法1 1（第三版全国临床检验操作规程）：（第三版全国临床检验操作规程）：l一个月结束后，将该月的在控结果与前一个月结束后，将该月的在控结果与前2020个质控个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积的平均数和标准差准差（第一个月），以此累积的平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。作为下一个月
24、质控图的均值和标准差。l重复上述操作过程，连续重复上述操作过程，连续3 3至至5 5个月，以最初个月，以最初2020个个数据和数据和3 3至至5 5个月在控数据汇集的所有数据计算累个月在控数据汇集的所有数据计算累积平均数和标准差，以此作为该控制品有效期内积平均数和标准差，以此作为该控制品有效期内的常用均值和常用标准差。的常用均值和常用标准差。设定质控图的均值和控制限 稳定性较长的控制品稳定性较长的控制品做法做法2 2：l对对新新批批号号的的控控制制品品进进行行测测定定，根根据据2020或或更更多多批批获获得得的的质质控控测测定定结结果果，进进行行离离群群值值检检验验（剔剔除除超超过过3s3s外
25、外的的数数据据），计计算算出出平平均均数数和和标标准准差差，作作为为暂暂定均值和暂定标准差。定均值和暂定标准差。l以以此此暂暂定定均均值值和和标标准准差差作作为为下下一一月月室室内内质质控控图图的的均值和标准差进行室内质控。均值和标准差进行室内质控。设定质控图的均值和控制限稳定性较长的控制品稳定性较长的控制品做法做法2 2：l一个月结束后，将该月剔除人为错误数据、超过一个月结束后，将该月剔除人为错误数据、超过3s3s外数据后所有结果与前外数据后所有结果与前2020个质控测定结果汇集个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累
26、积的平均数和标准差作为下一个月月），以此累积的平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。质控图的均值和标准差。l重复上述操作过程，连续重复上述操作过程，连续3 3至至5 5个月，以最初个月，以最初2020个个数据和数据和3 3至至5 5个月剔除人为错误数据、超过个月剔除人为错误数据、超过3s3s外数外数据后所有数据汇集，计算累积平均数和标准差，据后所有数据汇集，计算累积平均数和标准差，以此作为该控制品有效期内的常用均值和常用标以此作为该控制品有效期内的常用均值和常用标准差。准差。设定质控图的均值和控制限 稳定性较长的控制品稳定性较长的控制品做法做法3 3：l对对新新批批号号的的控控制制品
27、品进进行行测测定定，根根据据2020或或更更多多批批获获得得的的质质控控测测定定结结果果，进进行行离离群群值值检检验验（剔剔除除超超过过3s3s外外的的数数据据），计计算算出出平平均均数数和和标标准准差差，作作为为暂暂定均值和暂定标准差。定均值和暂定标准差。l以以此此暂暂定定均均值值和和标标准准差差作作为为下下一一月月室室内内质质控控图图的的均值和标准差进行室内质控。均值和标准差进行室内质控。设定质控图的均值和控制限稳定性较长的控制品稳定性较长的控制品做法做法3 3：l一个月结束后：将该月剔除人为错误数据、超过一个月结束后：将该月剔除人为错误数据、超过3s3s外数据外数据后所有结果与前后所有结
28、果与前2020个质控测定结果汇集在一起，计算累积个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（平均数（X1X1）和累积标准差）和累积标准差(S1)(S1)（第一个月）；将该月的（第一个月）；将该月的在控结果与前在控结果与前2020个质控测定结果汇集在一起，计算累积平个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（均数（X2X2）和累积标准差）和累积标准差(S2) (S2) （第一个月）；以（第一个月）；以X2X2和和S1S1作作为下一个月质控图的均值和标准差。为下一个月质控图的均值和标准差。l重复上述操作过程，连续重复上述操作过程，连续3 3至至5 5个月：以最初个月：以最初2020个数据和个数据和3
29、3至至5 5个月剔除人为错误数据、超过个月剔除人为错误数据、超过3s3s外数据后所有数据汇集，外数据后所有数据汇集，计算累积平均数（计算累积平均数（X3X3）和标准差（）和标准差（S3S3）; ;以最初以最初2020个数据和个数据和3 3至至5 5个月在控数据汇集的所有数据计算累积平均数（个月在控数据汇集的所有数据计算累积平均数（X4X4）和标准差（和标准差（S4S4）；以）；以X4X4和和S3S3作为该控制品有效期内的常用作为该控制品有效期内的常用均值和常用标准差。均值和常用标准差。设定质控图的均值和控制限n是否必须对是否必须对“定值定值”控制品建立均值和范围？控制品建立均值和范围？CLIA
30、 只要靶值，只适用于使用的方法和仪器。只要靶值，只适用于使用的方法和仪器。必须通过重复检测确定均值与标准差。必须通过重复检测确定均值与标准差。CLSI 定值仅供参考，必须通过重复检测建立定值仅供参考，必须通过重复检测建立自己的值。自己的值。临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南 若使用若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。值和标准差。设定质控图的均值和控制限 稳定性较短的控制品稳定性较短的控制品在至少在至少3 3至至4
31、 4天内，每天分析每水平控制品天内，每天分析每水平控制品3 3至至4 4瓶，瓶，每瓶进行每瓶进行2 2至至3 3次重复。收集数据后，计算平均数、次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验（剔标准差和变异系数。对数据进行离群值检验（剔除超过除超过3S3S的数据）。如果发现离群值，需重新计的数据）。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。控图的均值。对于稳定性较短的控制品，应采用以前变异系数对于稳定性较短的控制品，应采用以前变异系数（CV%CV%）来估计新的标准差，即标准差等于平均数）来估计
32、新的标准差，即标准差等于平均数乘以变异系数（乘以变异系数（CV%CV%）。）。 更换控制物更换新批号控制物时，应在更换新批号控制物时，应在“旧旧”批号控制物使批号控制物使用结束前，将新批号控制物与用结束前，将新批号控制物与“旧旧”批号控制物批号控制物同时进行测定。同时进行测定。重复上面过程，设立新的重复上面过程，设立新的X X、SDSD。n更换质控品，对新批号的控制品进行测定，根据更换质控品，对新批号的控制品进行测定，根据2020或更多批获得的质控测定结果。或更多批获得的质控测定结果。n更换质控品，若无法从更换质控品，若无法从2020天内得到天内得到2020个数值，至个数值，至少在少在5 5天
33、内，每天作不少于天内，每天作不少于4 4次重复检测来获得。次重复检测来获得。即刻性质控法 对于某些不是每天开展的项目或试剂盒有效期较对于某些不是每天开展的项目或试剂盒有效期较短的项目可采用即刻性质控方法，只需连续测定短的项目可采用即刻性质控方法，只需连续测定3 3次，即可对第三次及以后的检验结果进行控制。次，即可对第三次及以后的检验结果进行控制。即刻性质控法评价适用性：适用性：正态分布或近似正态分布，正态分布或近似正态分布，检测频次低检测频次低的定量检验项目或定性试验的定量检验项目或定性试验缺陷：缺陷：结果易受前结果易受前3 3个质控数据的影响，在统计学中样本个质控数据的影响，在统计学中样本量
34、少时容易出现抽样误差，量少时容易出现抽样误差，GrubbsGrubbs检验法要求样检验法要求样本数据不可少于本数据不可少于6 6个。个。回顾性失控检出：迟后异常值就是某一测定值当回顾性失控检出：迟后异常值就是某一测定值当天用天用GrubbsGrubbs检验法判断为极值，在控，但随着数检验法判断为极值，在控，但随着数据的增加，后来判断为异常值，属于据的增加，后来判断为异常值，属于“警告警告”或或“失控失控”。浮动均值和浮动标准差的设置浮动均值和标准差浮动均值和SD:恒定Z=3ALB、Na+、C1-、Ca CREA、URIC、Na+、 C1- GLU、TBIL、CREA、URIC ALB FSH（
35、2水平）浮动变异系数（CV）与值时间浮动cv偏倚值SE性能质控规则NPedPfr1月31日3.566.195.283.63良好13S,22S,R4S,41S,10X210.0132月15日4.446.194.282.63良好13S,22S,R4S,41S,10X20.920.0122月28日4.396.194.282.63良好13S,22S,R4S,41S,10X20.9910.0133月15日4.736.193.982.33良好13S,22S,R4S,41S,10X20.9070.0133月31日5.066.193.722.07良好13S,22S,R4S,41S,10X20.9150.013
36、4月15日5.876.193.21.55良好13S,22S,R4S,41S,10X20.6770.0134月30日6.266.1931.35良好13S,22S,R4S,41S,10X20.5280.0135月15日6.26.193.131.38良好13S,22S,R4S,41S,10X20.5280.0135月31日6.226.193.021.37良好13S,22S,R4S,41S,10X20.5280.0136月15日6.276.1931.35良好13S,22S,R4S,41S,10X20.5280.0136月30日6.496.192.91.25合格13S,22S,R4S,41S,10X20
37、.450.0137月15日6.656.192.831.18差13S,22S,R4S,41S,10X20.3720.0137月31日6.686.192.821.17差13S,22S,R4S,41S,10X20.3720.0138月15日6.616.192.851.2差13S,22S,R4S,41S,10X20.3720.0138月31日6.46.192.941.29合格13S,22S,R4S,41S,10X20.5060.019l15个化学发光项目8个月每月监测两次质控结果浮动CV评价l21个常规生化项目连续20次质控结果浮动CV%评价 C24-A3 Statistical Quality Co
38、ntrol for Quantitative Measurements8.6.5 Cumulative Values Estimates of the standard deviation (and to a lesser extent the mean) from monthly control data are often subject to considerable variation from month to month, due to an insufficient number of measurements(e.g., with 20 measurements, the es
39、timate of the standard deviation might vary up to 30% from the true standard deviation;even with 100 measurements, the estimate may vary by as much as 10%). More representative estimates can be obtained by calculating cumulative values based on control data from longer periods of time (e.g., combini
40、ng control data from a consecutive six-month period to provide a cumulative estimate of the standard deviation of the measurement procedure). This cumulative value will provide a more robust representation of the effects of factors such as recalibration, reagent lot change,calibrator lot change, mai
41、ntenance cycles,and environmental factors including temperature and humidity.Care should be taken to ensure that the method has been stable and the mean is not drifting consistently lower or consistently higher over the six-month periods being combined, for example due to degradation of the calibrat
42、or or control material.浮动均值和浮动标准差控制图控制图L-J控制图(固定/浮动)Z值图(固定/浮动)Youden图(固定/浮动)控制规则Westgard多规则质控方法修改的Westgard多规则质控方法SPC规则Westgard多规则质控方法修改的Westgard多规则质控方法测定次数和控制规则的选择操作过程规范图(OPSpecs图):测定次数N和控制规则的选择p应尽量采用测定次数N=2或N=3,能检出90%的系统误差,同时维持尽可能5%的假失控率。p对于方法性能“差”的项目，有必要重新进行方法学评价，重新选择分析方法或不同厂家试剂盒。p对于测定方法的偏差过大，导致达不
43、到临床质量要求。OPSpecs图OPSpecs图TEa的设置：CLIA，生物学变异，自定CV的设置：累计CVBias%设置p相近浓度的室间质评Bias%p控制品室间比对的对等组或相同方法组的Bias%p室间比对的Bias%p当前检测系统测定互通性好的参考物质与靶值的Bias%p新鲜标本当前检测系统测定值与参考方法赋值的Bias%示例(Alb实际CV和BIAS)示例Alb实际CV,BIAS(1/3TEa)示例Alb实际CV,BIAS(1/2TEa)示例AlbCV(1/4TEa),BIAS(1/3TEa)示例Alb-CV(1/3TEa),BIAS(1/2TEa)示例AlbCV(1/3TEa),BI
44、AS(1/3TEa)示例AlbCV(1/4TEa),BIAS(1/2TEa)质控频率-C24-A3 Frequency of controlmeasurementsQuality control samples must be analyzed at least once during each user-defined analytical run length. Manufacturers of analytical systems or reagents may recommend the number of quality specimens and their location wi
45、thin the run. However,manufacturers recommendations should be used as guidelines and frequency of QC measurement should be established by the laboratory considering the factors outlined in section 7.2. The frequency and location of control samples should reflect actual test system performance and ap
46、plication at the site of testing. The user may need additonal control specimens and a different location in order to meet different laboratory circumstances. 质控频率-EP23-A lab Qulity Control Based on Risk Management 5.1.6 Frequency of Quality Control Sample TestingThe optimal frequency of performing Q
47、C sample procedures depends on built-in and other controls for a given measuring system, the stability of that measuring system, and conditions in the laboratory identified through risk assessment that could affect the reliability of testing such as staff turnover, and the clinical risk of harm to a
48、 patient if an erroneous result is reported and acted on. The frequency of control procedures should also conform to applicable regulatory and accreditatlbn requirements. Monitoring the measuring system at shorter intervals increases the likelihood that systematic errors are detected before incorrec
49、t results are reported, or decreases the time before alerting the health care provider who may have received incorrect results. For example, a laboratory that evaluates the examination (analytical) process every eight hours will identity a systematic error condition much earlier than a laboratory th
50、at monitors the examination process every 24 hours. However, the total number of specimens tested in a time interval may also influence the frequency of monitoring. For example, a laboratory that tests 2000 samples in one 24-hour period might perform control procedures several times a day, whereas a
51、 laboratory that tests 50 samples in an eight-hour shift might perform control procedures at the beginning and end of a shift. The complex relationship between the frequency of QC sample testing, frequency of false rejection,and the quality of patient results has been explored by Parvin and colleagu
52、es.EP23-A:6.3.3 Frequency of Patient TestingThe QCP should take into account the frequency with which patient testing is performed. Operators may be less familiar with the details of a procedure performed infrequently, thereby increasing the probability of use errors and erroneous result. Frequent r
53、epetition of the steps of a measuring system leads to operator competency. Consequently, when a test is not performed often in a laboratory, consider the need for more frequent QC sample testing. Give consideration to the simplicity/complexity of the procedure and whether the procedure is fully auto
54、mated, semiautomated, or manual. Dilutions, extractions, calculations, and maintenance of measuring systems and support equipment(refrigerators, centrifuges, balances), for example, can be challenging to operators. Manual steps typically pose more risks than automated processes owing to the likeliho
55、od of use errors. 我院的质控频率与控制品位置l分析批：一段时间的区间，或是一组病人标本量的大小，统计过程确定控制状态的对象。CLIA88规定，临床化学检验最大批的时间为24小时，血液学检验为8小时。l我科的做法：门诊PPI常规化学每天3次，上午7：30左右两水平Biorad质控物，与标本同时进行；中午10:30 11:00左右做1个水平正常值配套质控物；下午4时左右仪器保养结束，加试剂后做1个水平病理值配套质控物。门诊化学法光Centaur每天3次，上午7：30一水平Biorad正常值质控物，与标本同时进行；中午10:30 11:00左右大部分标本快结束时做1个水平病理值Bi
56、orad质控物；下午4时左右仪器保养结束，加试剂后做1个水平正常值Biorad质控物。门诊化学法光601每天2次，上午7：30做1个水平正常值Biorad质控物，与标本同时进行；中午11:30左右大部分标本快结束时做1个水平病理值Biorad质控物。我院的质控频率与控制品位置病房PPI常规化学每天3次，上午7：30左右两水平配套质控物，在控后检测标本；中午10:3011:00左右做两个水平Biorad质控物。病房干化学上午8时左右做两水平配套质控物。下午2：30左右做两水平Biorad质控物，24小时检测标本。病房特种蛋白每天一次，每次两个水平配套质控物，在控后检测标本。病房糖化血红蛋白每天一
57、次，每次两个水平，两水平配套质控物或两水平Biorad质控物交替进行，在控后检测标本。病房化学法光上午8时左右做两水平Biorad质控物，24小时检测标本。病房血气分析每天1次，每次一个水平，配套质控物和Biorad质控物，交替进行，24小时检测标本。失控后的处理失控后的不当做法预防性质控失控原因分析失控后的处理分析目标质量控制提高检验质量提高检验质量统计质量控制方法统计质量控制方法分析目标质量控制方法分析目标质量控制方法累累积积均均值值和和标标准准差差浮浮动动均均值值和和标标准准差差不不精精密密度度-生生物物学学变变异异总总误误差差-生生物物学学变变异异当当前前技技术术水水平平医医学学相相关
58、关性性常用常用研究很少研究很少少用少用分析目标质量控制当前技术水平：根据当前可以达到的检测不精密度，将测试不精密度控制在目标范围内。 不精密度-生物学变异：根据生物学变异数据制定实验室自己的性能目标。 总误差-生物学变异：根据由生物学变异确定的总允许误差制定检测性能的上下控制限。医学相关性：根据临床标准制定分析过程的总允许误差。CVCV很小，假失控率太高，浪费人力物力。如很小，假失控率太高，浪费人力物力。如TE =10%TE =10%，CV = 1%CV = 1%统计质量控制存在的问题CVCV很大，失控检出率会很低很大，失控检出率会很低。如TE=10%TE=10%TE=10%TE=10%， C
59、V=7% CV=7% CV=7% CV=7%统计质量控制存在的问题分析目标质量控制分析目标质量控制降低假失控误报率 避免不必要的重复检测控制品、问题排查和重新校准 帮助实验室为测试项目选择最合适的单个或组合的统计学过程控制(SPC)规则(如Westgard规则)分析目标质量控在临床生化检验的应用示例 分析目标质量控在临床化学发光检验的应用示例当前技术水平判断失控率当前技术水平判断失控率TPTP、CKCK、CREACREA、COCO2 2、CaCa、NaNa+ +、K K+ +、ClCl- -大于统计质量控制方法判断失控率大于统计质量控制方法判断失控率不精密度不精密度- -生物学变异判断失控率生
60、物学变异判断失控率CaCa、NaNa+ +、K K+ +、ClCl- -大于统计质量控制方法判断失控率大于统计质量控制方法判断失控率总误差总误差- -生物学变异判断失控率生物学变异判断失控率TBILTBIL、ALTALT、ASTAST、GGTGGT、ALPALP、CKCK、URICURIC、UREAUREA失控率均较应用统计质量控失控率均较应用统计质量控制方法判断结果低且只有不到制方法判断结果低且只有不到1%1%的质控值超出的质控值超出TEaTEa范围范围ALBALB、TPTP、DBILDBIL、GLUGLU、COCO2 2、NaNa+ + 、K K+ +、ClCl- -、CaCa、MgMg，
61、应用总误差，应用总误差- -生物学变异对质生物学变异对质控结果进行分析失控率较应用统计质量控制方法判断结果高且大于控结果进行分析失控率较应用统计质量控制方法判断结果高且大于1%1%的质控值超出的质控值超出TEaTEa范围范围AMYLAMYL、P P、CREACREA三项应用总误差三项应用总误差- -生物学变异对质控结果进行分析失控率较应用生物学变异对质控结果进行分析失控率较应用统计质量控制方法判断结果低但大于统计质量控制方法判断结果低但大于1%1%的质控值超出的质控值超出TEaTEa范围范围TBIL、ALT、AST、GGT、ALP、CK、URIC、UREA可应用统计质量控制与总误差-BV两者结
62、合进行分析AMYL、P、ALB、DBIL、GLU、Mg可应用统计质量控制与当前技术水平、不精密度-BV结合进行分析对于TP、CREA、CO2、Na+ 、K+、Cl-、Ca，这些项目在当前尚无法达到分析目标要求，应用统计质量控制方法进行分析。结合以上方案，可以提高检验质量，降低成本。l均值与标准差的设置对于精密度较差的检测项目或者新批号开始使用阶段，应用浮动均值和浮动标准差能够更好地评价实验室检验质控结果。对于精密度较高和使用时间较长质控品，使用累计均值和累积标准差可以客观评价质控结果，不必使用浮动均值和浮动标准差。l质量控制方法与常规统计质量控制分析方法相比较，分析目标质量控制方法在一定程度上
63、弥补了统计质量控制方法的不足，两者相辅相成，可有效提高检验项目质量控制效率。室内质控数据的管理质控数据的基本管理 室内质控数据的周期性评价 室内质控信息化管理要求 质控数据的基本管理1.1.月质控数据的统计处理月质控数据的统计处理 剔除人为错误后的原始质控数据的均数、标准差和变异系数；剔除人为错误后的原始质控数据的均数、标准差和变异系数； 剔除超过剔除超过13S13S数据后的均数、标准差和变异系数；数据后的均数、标准差和变异系数； 所有在控数据的累积均数、标准差和变异系数。所有在控数据的累积均数、标准差和变异系数。2.2.月质控数据的管理（电子月质控数据的管理（电子/ /纸质）纸质） 当月所有
64、项目原始质控数据和原始记录；当月所有项目原始质控数据和原始记录； 当月所有项目的质控图；当月所有项目的质控图； 当月所有的计算数据（均数、标准差和变异系数）；当月所有的计算数据（均数、标准差和变异系数）； 当月的失控报告（包括违背哪一项失控规则、失控原因，采当月的失控报告（包括违背哪一项失控规则、失控原因，采取的纠正措施等）。取的纠正措施等）。3. 3. 每月的质控计算指标与质量目标比较每月的质控计算指标与质量目标比较4. 4. 每每6 6个月或每年的质控总结个月或每年的质控总结4. 4. 操作者、专业组长、技术负责人、科主任发挥的作用。操作者、专业组长、技术负责人、科主任发挥的作用。均值和C
65、V的区间均值条形图Yundt图 回顾性分析偏倚与不精密度直方图SDI与CVR西格玛度量图室内质控数据的周期性评价 室内质控信息化管理要求 满足医疗机构临床实验室管理办法、临床实验室定量测定室内质量控制指南的要求自动化、智能化的要求室内质控信息化管理要求示例室内质控常见问题无校准周期的规定或延期校准 IQC程序不完善，缺少必要内容 部分项目未做IQC IQC用质控品水平不够；IQC频率不符合文件或卫生管理部门规定自配质控品缺少来源、制备过程、预期值、稳定性评价等记录 无非配套质控品的评价等记录 质控图上的中心线和控制限未通过实验室实际检测确定，而是直接采用厂家提供的数值等形式 未按室内质量控制作业指导书操作 质控数据的传输不规范 IQC失控处理记录无原因分析、纠正措施、没有对之前病人标本检测结果有效性影响的分析记录等 室内质控小结n利用患者数据质控方法n利用患者标本质控方法n控制品质控按项目个性化的控制物质量控制方法统计质量控制按项目个性化：包括SPC，浮动均值和标准差，固定均值和标准差分析目标质量控制按项目个性化：当前技术水平，不精密度-生物学变异，总误差-生物学变异，医学相关性。每个项目选择合适的质量控制方法重视实时质控n重视失控后的处理n重视质控的管理请指正！
