第九章制药工程项目设计的基本程序

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1、制药设备与工艺设计 Pharmaceutics Equipment and Technological Design第第 九章九章 制药工程项目设计的基本程序制药工程项目设计的基本程序 工程设计是将工程项目(例如一个制药厂、一个制药车间或车间的GMP改造等)按照其技术要求，由工程技术人员用图纸、表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术工作。0. 工程项目设计概述工程项目设计概述 一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下基本工作程序： 项项目目建建议议书书 批批准准立立项项可可行行性性研研究究审审查查及及批批准准设设计计任任务务书书初初步步设设计计设设计计中中审审施施工工图图

2、设设计计施施工工试试车车竣竣工工验验收收交付生产交付生产 上述工作程序可分为设计前期设计前期、设计期设计期和设计后期设计后期。工程项目设计基本程序工程项目设计基本程序 工程设计人员应按照设计工作的基本程序开展工作，但由于工程项目的生产规模、所处地区、建设资金、技术成熟程度和设计水平等因素的差异，设计工作程序可能有所变化。例如，对于一些技术成熟又较为简单的小型工程项目(如小型制药厂、个别生产车间或设备的技术改造等)，工程技术人员可按设计工作的基本程序进行合理简化，以缩短设计时间。制药工程项目的特点制药工程项目的特点与一般化工设计有所区别1.必须严格依据GMP规范进行，保证药品质量；2.技术跨度大

3、，涉及专业类别多，分工较多；3.规范化、系统化；4. 技术创新活跃，要善于应用新技术、新工艺、新材料，尤其是新的过程控制元件、质量检测设备。制药工程设计的分类制药工程设计的分类产品阶段产品阶段原料药生产设计原料药生产设计制剂生产设计制剂生产设计产品形态产品形态片剂车间片剂车间针剂车间针剂车间制药方法制药方法化学制药厂化学制药厂中药制药厂中药制药厂生物制药厂生物制药厂产品阶段产品阶段原料药原料药制剂制剂化学制药化学制药 生物制药生物制药中药中药固体制剂固体制剂注射剂注射剂液体制剂液体制剂 项项目目建建议议书书是是法法人人单单位位根根据据国国民民经经济济和和社社会会发发展展的的长长远远规规划划、行

4、行业业规规划划、地地区区规规划划，并并结结合合自自然然资资源源、市市场场需需求求和和现现有有的的生生产产力力分分布布等等情情况况, ,在在进进行行初初步步的的广广泛泛的的调调查查研研究究的的基基础础上上, ,向向国国家家、省省、市市有有关关主主管管部部门门推推荐荐项项目目时时提提出出的的报报告告书书。项项目目建建议议书书是是投投资资决决策策前前对对工工程程项项目目的的轮轮廓廓设设想想, ,主主要要说说明明项项目目建建设设的的必必要要性性, ,同时初步分析项目建设的同时初步分析项目建设的可能性可能性。 1. 项目建议书项目建议书项目名称。项目名称。项目提出的目的和意义。项目提出的目的和意义。 产

5、品方案、市场需求的初步预测和拟建规模。产品方案、市场需求的初步预测和拟建规模。 工艺技术初步方案。工艺技术初步方案。原材料、燃料和原材料、燃料和动力供力供应情况。情况。建建设条件和建条件和建设地点初步方案。地点初步方案。环境保境保护和和污染物治理措施。染物治理措施。项目目实施初步施初步规划，包括建划，包括建设 工期和建工期和建设进度的初步方案。度的初步方案。 工厂工厂组织和和劳动定定员估算。估算。 投投资估算和估算和资金筹措方案，包括金筹措方案，包括偿还贷款能力的大体款能力的大体测算。算。 经济效益和社会效益的初步效益和社会效益的初步评价。价。 结论。项目建议书的主要内容项目建议书的主要内容

6、可可行行性性研研究究是是设设计计前前期期工工作作的的核核心心，其其研研究究报报告告是是国国家家主主管管部部门门对对工工程程项项目目进进行行评评估估和和决决策策的的依依据据。项项目目建建议议书书经经国国家家主主管管部部门门批批准准后后，即即可可由由上上级级主主管管部部门门组组织织或或委委托托设计、咨询单位，进行可行性研究。设计、咨询单位，进行可行性研究。2. 可行性研究可行性研究可行性研究报告内容可行性研究报告内容总论总论 市场需求预测市场需求预测 产品方案及生产规模产品方案及生产规模 工艺技术方案工艺技术方案 原料、辅助材料及燃料的原料、辅助材料及燃料的供应供应建厂条件及厂址方案建厂条件及厂址

7、方案公用工程和辅助实施方案公用工程和辅助实施方案环境保护环境保护职业安全卫生职业安全卫生消防消防节能节能工厂组织和劳动定员工厂组织和劳动定员GMP实施规划及人员培实施规划及人员培训计划建议训计划建议 项目实施规划项目实施规划投资估算投资估算 社会及经济效果评价社会及经济效果评价 可行性研究结论可行性研究结论 承承担担可可行行性性研研究究的的单单位位，必必须须持持有有政政府府有有关关部部门门正正式式批批准准颁颁发发的的资资格格证证书书，并并对对项项目目的的可可行行性性研究结论负责。研究结论负责。 可可行行性性研研究究报报告告编编制制完完成成后后，由由项项目目委委托托单单位位上上报报审审批批。审审

8、批批程序可分为预审和复审两种。程序可分为预审和复审两种。 一一般般大大、中中型型工工程程项项目目的的可可行行性性研研究究报报告告由由国国家家主主管管部部门门或或各各省省、市市、自自治治区区的的主主管管部部门门负负责责预预审审，报报国国家家计计委委审审批批，或或由由国国家家计计委委委委托托有有关关单单位位审审批批。重重大大项项目目和和特特殊殊项项目目的的可可行行性性研研究究报报告告，由由国国家家计计委委会会同同有有关关部部门门预预审审，报报国国务务院院审审批批。小小型型工工程程项项目按隶属关系报上级主管部门批准即可。目按隶属关系报上级主管部门批准即可。v 设设计计任任务务书书一一般般由由建建设设

9、单单位位的的主主管管部部门门组组织织有有关关单单位位编编制制,也也可可委委托托设设计计、咨咨询询单单位位或或生生产产企企业业(改改、扩扩建项目建项目)编制。编制。v 设设计计任任务务书书是是确确定定工工程程项项目目和和建建设设方方案案的的基基本本文文件件，是是设设计计工工作作的的指指令令性性文文件件，也也是是编编制制设设计计文文件件的的主要依据。主要依据。3 设计任务书设计任务书工程项目名称。工程项目名称。 建设的目的和依据。建设的目的和依据。 建设规模和产品方案。建设规模和产品方案。 生产方法或工艺原则。生产方法或工艺原则。原材料、燃料、原材料、燃料、动力供力供应情况。情况。建建设地地区区或

10、或地地点点，交交通通运运输、 占地面占地面积、防震等要求。、防震等要求。 设计任务书内容设计任务书内容资源源综合合利利用用和和环境境保保护的要求。的要求。 建建设工期和建工期和建设进度要求。度要求。投投资总额。劳动定定员控制数。控制数。要要求求达达到到的的技技术水水平平和和经济效益。效益。有关附件。有关附件。设计任务书的审批设计任务书的审批设计任务书的变更设计任务书的变更设设计计单单位位得得到到主主管管部部门门下下达达的的设设计计任任务务书书以以及及建建设设单单位位的的委委托设计协议书，即可开始初步设计工作。托设计协议书，即可开始初步设计工作。初初步步设设计计是是根根据据设设计计任任务务书书、

11、可可行行性性研研究究报报告告及及设设计计基基础础资资料料，对对工工程程项项目目进进行行全全面面、细细致致的的分分析析和和研研究究，确确定定工工程程项项目目的的设设计计原原则则、设设计计方方案案和和主主要要技技术术问问题题，在在此此基基础础上上对对工工程项目进行初步设计。程项目进行初步设计。初步设计阶段的成果主要有初步设计阶段的成果主要有初步设计说明书和总概算书初步设计说明书和总概算书。4. 初步设计阶段初步设计阶段 在在初初步步设设计计阶阶段段，工工艺艺设设计计是是整整个个设设计计的的关关键键。因因此此，工工艺艺专专业业是是设设计计的的主主导导专专业业，其其它它各各专专业业(如如土土建建、运运

12、输输、设设备备、电电气气、自自控控仪仪表表、采采暖暖通通风风、给给排排水水等等)都都要要围围绕绕工工艺艺设设计计解解决决相相关关的的设设计计原原则则和和技技术术问问题题。工工艺艺设设计计原原则则确确定之后，其它各专业的设计原则也随之确定。定之后，其它各专业的设计原则也随之确定。 初初步步设设计计的的目目的的是是保保证证工工程程项项目目投投产产后后的的经经济济效效益益。因因此此,初初步步设设计计不不仅仅要要有有准准确确可可靠靠的的技技术术资资料料和和基基础础数数据据,而而且且设设计计过过程程中中要要积积极极采采用用新新工工艺艺、新新技技术术和和新新设设备备，并并通通过过方案比较方案比较,优选出最

13、佳设计方案进行设计。优选出最佳设计方案进行设计。项目建议书及有关部门的批复。项目建议书及有关部门的批复。可行性研究报告及有关部门的批复。可行性研究报告及有关部门的批复。正正 式式 批批 准准 的的 设设 计计 任任 务务 书书 及及 建建 设设 单单 位位 委托设计协议书。委托设计协议书。有关的设计规范和标准。有关的设计规范和标准。 初步设计的依据初步设计的依据总论总论总平面布置及运输总平面布置及运输制药工艺设计制药工艺设计土建工程设计土建工程设计给给排排水水及及污污水水处处理理工工程设计程设计初步设计的内容初步设计的内容采采暖暖通通风风及及空空调调系系统统工工程程设计设计动力工程设计动力工程

14、设计电气与照明工程设计电气与照明工程设计仪表及自动控制工程设计仪表及自动控制工程设计安安全全卫卫生生和和环环境境保保护护工工程程设计设计工程概算工程概算有关附件有关附件 初步设计的深度初步设计的深度,应满足下列要求：应满足下列要求： 设计方案的比较、选择和确定。设计方案的比较、选择和确定。 主要设备的订货和加工安排。主要设备的订货和加工安排。 主要原材料和建设材料的安排。主要原材料和建设材料的安排。 土地征用。土地征用。 建设投资的控制。建设投资的控制。 劳动定员和人员培训。劳动定员和人员培训。 主管部门和有关单位的设计审查。主管部门和有关单位的设计审查。 施工图的设计和编制。施工图的设计和编

15、制。 施工准备和生产准备。施工准备和生产准备。 不存在悬而未决的问题。不存在悬而未决的问题。 初步设计工作程序初步设计工作程序 施施工工图图设设计计是是根根据据初初步步设设计计及及其其审审批批意意见见，完完成成各各类类施施工工图图纸纸、施施工工说说明明和和工工程程概概算算书书，作为施工的依据。作为施工的依据。 施施工工图图设设计计阶阶段段的的设设计计文文件件由由设设计计单单位位直直接负责，不再上报审批。接负责，不再上报审批。5 施工图设计施工图设计v 图纸图纸 施工图设计阶段的图纸包括：施工图设计阶段的图纸包括： 施工阶段带控制点的工艺流程图。施工阶段带控制点的工艺流程图。 非标设备制造及安装

16、图。非标设备制造及安装图。 施工阶段设备布置图及安装图。施工阶段设备布置图及安装图。 施工阶段管道布置图及安装图。施工阶段管道布置图及安装图。 仪器设备一览表。仪器设备一览表。 材料汇总表。材料汇总表。 其它非工艺工程设计项目施工图纸。其它非工艺工程设计项目施工图纸。v 说明书说明书 设备和管道的安装依据、验收标准及注意事项。设备和管道的安装依据、验收标准及注意事项。 对安装、试压、保温、油漆、吹扫、运转安全等要求。对安装、试压、保温、油漆、吹扫、运转安全等要求。 如果对初步设计的某些内容进行了修改，应详细说明修如果对初步设计的某些内容进行了修改，应详细说明修改的理由和原因。改的理由和原因。

17、v 施工图设计的深度，应满足施工图设计的深度，应满足 设备及材料的订货和安排。设备及材料的订货和安排。 非标设备的订货、制作和安排。非标设备的订货、制作和安排。 施工准备及编制施工预算和施工组织计施工准备及编制施工预算和施工组织计 划的要求。划的要求。 土建、安装工程的要求。土建、安装工程的要求。 对施工质量进行监控和验收的要求。对施工质量进行监控和验收的要求。v 制药工程项目建设单位制药工程项目建设单位甲方甲方v 设计单位设计单位乙方乙方v 施工单位施工单位丙方丙方v调调试试与与试试车车总总的的原原则则从从单单机机到到联联机机到到 整整条条生生产产线线；从从空空车车到到以以水水代代料料到到实

18、实际际物物 料。料。v当当以以实实际际物物料料试试车车, ,并并生生产产出出合合格格产产品品(药药 品品), ,且且达达到到装装置置的的设设计计要要求求时时, ,制制药药工工程程项项 目即告竣工。此时目即告竣工。此时, ,应及时组织竣工验收。应及时组织竣工验收。v组织验收组织验收v项目总结项目总结6. 调试与试车调试与试车7. 常用规范和标准常用规范和标准药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（1998年，国家药品监督管理年，国家药品监督管理局）局）药品生产质量管理规范实施指南药品生产质量管理规范实施指南（2001年，中国化学年，中国化学制药工业协会，中国医药工业公司）制药工业协会，中国医药

19、工业公司）医药工业洁净厂房设计规范医药工业洁净厂房设计规范（国家医药管理局，（国家医药管理局，1996年）年）洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范GB50073-2001注意上述资料收集，注意标准规范的更新，注意规范的应用范围，注意强制注意上述资料收集，注意标准规范的更新，注意规范的应用范围，注意强制性标准及其规范的解释，注意咨询相关管理部门。性标准及其规范的解释，注意咨询相关管理部门。设计资料的收集设计资料的收集1.生产方法和工艺流程资料生产方法和工艺流程资料2. 物料衡算资料物料衡算资料3.热量衡算资料热量衡算资料4.设备计算资料设备计算资料5.厂房型式及设备布置资料厂房型式及设备布置资料6.

20、配套工程资料配套工程资料各种生产方法及其工艺各种生产方法及其工艺技术经济指标技术经济指标质量规格质量规格原辅料的用量及其供应情况原辅料的用量及其供应情况副产物、产量及其利用副产物、产量及其利用水电气的用量水电气的用量主体设备主体设备生产自动化、机械化情况生产自动化、机械化情况基本建设投资基本建设投资占地面积、主要建材占地面积、主要建材劳动定员情况等劳动定员情况等工艺流程图、设备连接系工艺流程图、设备连接系统图统图生产步骤及其主要化学反生产步骤及其主要化学反应、副反应应、副反应原料、中间体规格及其物原料、中间体规格及其物化数据化数据产品、副产品的规格及其产品、副产品的规格及其物化数据物化数据各步

21、骤的产率或转化率各步骤的产率或转化率加料量或进料量加料量或进料量物料衡算公式物料衡算公式温控及时间参数温控及时间参数热量计算方法及有关公式热量计算方法及有关公式与物料或介质相关的物化与物料或介质相关的物化常数常数与能量相关的热力学模型、与能量相关的热力学模型、方程、经验数据方程、经验数据与热传递相关的导热系数、与热传递相关的导热系数、传热系数、总传热系数、传热系数、总传热系数、热损失数据热损失数据相关设备的能量投入方式、相关设备的能量投入方式、传热面积、系数、散热传热面积、系数、散热工艺流程图、设备布置图工艺流程图、设备布置图等等设备尺寸设备尺寸物料及热量计算资料物料及热量计算资料与设备接触的物料物性数与设备接触的物料物性数据据设备材质、耐腐蚀数据设备材质、耐腐蚀数据设备动力、能量投入及输设备动力、能量投入及输出出设备标准设备标准相关设备的使用情况相关设备的使用情况资料来源资料来源科研单位科研单位生产单位生产单位建设单位建设单位设计单位设计单位有关手册、工具书、杂志、产品目录，发布的标准、规范有关手册、工具书、杂志、产品目录，发布的标准、规范等。等。设备销售厂家、原辅料供应商、其他供销单位设备销售厂家、原辅料供应商、其他供销单位互联网互联网行业协会、海关、统计局、咨询机构行业协会、海关、统计局、咨询机构主管部门主管部门市场调研市场调研本节完本节完