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1、中药药剂丸剂第二十六章第二十六章 丸丸 剂滴丸滴丸滴丸滴丸滴丸滴丸蜜丸蜜丸学学习目目标v能使用能使用设备，生，生产出出合格的丸合格的丸剂v能能进行丸行丸剂合格品的合格品的判断判断v能找出生能找出生产不合格不合格产品品时与制与制备的关系的关系能力目能力目标知知识目目标v掌握各种丸掌握各种丸剂的含的含义和特点；丸和特点；丸剂的的质量量检查；水丸与蜜丸的；水丸与蜜丸的制法制法v熟悉制熟悉制备水丸水丸对药粉粉的要求和的要求和赋形形剂种种类v了解糊丸、蜡丸的制了解糊丸、蜡丸的制法法适用的适用的岗位位丸丸剂的制的制备，丸丸剂质量量检查等等岗位位v【学【学习目目标】 掌握各种丸掌握各种丸剂的含的含义和特点；
2、丸和特点；丸剂的的质量量检查；水丸与蜜丸的制法；蜂蜜的；水丸与蜜丸的制法；蜂蜜的质量要求和量要求和炼制；滴丸的制制；滴丸的制备方法及基方法及基质、冷却冷却剂的要求与的要求与选用。用。 熟悉制熟悉制备水丸水丸对药粉的要求和粉的要求和赋形形剂种种类；制；制备水丸、蜜丸和滴丸等的常用水丸、蜜丸和滴丸等的常用设备。 了解糊丸、蜡丸的制法；水丸包衣的了解糊丸、蜡丸的制法；水丸包衣的目的、材料和方法；蜜丸的包装。目的、材料和方法；蜜丸的包装。第一第一节 概述概述 含含义俗称丸俗称丸药，指，指药材材细粉或粉或药材提取材提取物加适宜的物加适宜的赋形形剂制成的球形或制成的球形或类球形的球形的剂型。型。特点特点1
3、.1.传统的丸的丸剂作用作用迟缓, ,多用于慢性病的治多用于慢性病的治疗 2.2.某些新型丸某些新型丸剂可用于急救可用于急救 3.3.可可缓和某些和某些药物的毒副作用物的毒副作用 4.4.可减可减缓某些某些药物成分的物成分的挥散散 5.5.丸丸剂的缺点的缺点 分分类 水丸水丸 水、酒、醋、水、酒、醋、药汁汁 蜜丸蜜丸 蜂蜜蜂蜜 水蜜丸水蜜丸 蜂蜜水蜂蜜水 浓缩丸丸 以以药物或部分物或部分药物的煎液物的煎液或提取液或提取液浓缩成浸膏成浸膏 糊丸糊丸淀粉糊、米糊等淀粉糊、米糊等 蜡丸蜡丸蜂蜡蜂蜡 赋形形剂制法制法泛制法（丸）泛制法（丸） 水丸、水蜜丸水丸、水蜜丸塑制法（丸）塑制法（丸） 蜜丸、糊丸
4、蜜丸、糊丸 滴制法（丸）滴制法（丸） 滴丸滴丸 分分类水水 丸丸1含含义 水丸又称水丸又称为水泛丸，是指水泛丸，是指药材材细粉用水或水性液体粉用水或水性液体为赋形形剂泛泛制而成的丸制而成的丸剂。2特点特点（1 1）显效效较蜜丸、糊丸、蜡丸快蜜丸、糊丸、蜡丸快 （2 2）掩盖）掩盖药物不良气味，防止物不良气味，防止挥发性成分性成分损失。失。 （3 3）易服，不易吸潮）易服，不易吸潮 （4 4）设备简单 缺点缺点3 3赋形形剂水水 新煮沸放冷的水，蒸新煮沸放冷的水，蒸馏水。水。 酒酒 常用黄酒（含醇量常用黄酒（含醇量约为12%-15%12%-15%）和白酒）和白酒（含醇量（含醇量约为50%-70%
5、50%-70%）；）；调解粘合力；助解粘合力；助溶；防腐。溶；防腐。醋醋药用以米醋用以米醋为润湿湿剂，含醋酸，含醋酸为3%-5%3%-5%；有利于生物碱的溶出。有利于生物碱的溶出。药汁汁处方中某些方中某些药物不易制粉，可制成液体作物不易制粉，可制成液体作赋形形剂泛丸泛丸原原辅料的准料的准备起模起模成型成型盖面盖面干燥干燥选丸丸质量量检查包装包装制制备水丸的制水丸的制备方法有手工泛丸和机械泛丸两种。前者用于少方法有手工泛丸和机械泛丸两种。前者用于少量量药物的制作，后者物的制作，后者为目前成批生目前成批生产的方法。的方法。工具的工具的选择起模起模手工泛丸手工泛丸成型成型盖面盖面工具工具起模用粉量的
6、起模用粉量的计算算起模方法起模方法机械泛丸机械泛丸模子用量模子用量计算算注意事注意事项与干燥与干燥选粒粒 （一）原（一）原辅料的准料的准备药粉粉过6 6号号筛。（二）起模（二）起模工具的工具的选择制制备基本母核（模子或母子）基本母核（模子或母子）注意：注意： 1. 1.起模用粉起模用粉应粘性适宜粘性适宜 2. 2.起模常用水做起模常用水做润湿湿剂方法：方法： 1.1.粉末直接起模法粉末直接起模法（三）成型（三）成型 2.2.湿粉制粒起模法湿粉制粒起模法 手工起模手工起模 机械起模机械起模特点：特点：丸模丸模结实，但，但费工工时。 改改进特点：特点：丸模成型率高，丸模均匀，但模子丸模成型率高，丸
7、模均匀，但模子较松松注意：每次加水、加粉量注意：每次加水、加粉量 （四）盖面（四）盖面 1.1.干粉盖面干粉盖面 2.2.清水盖面清水盖面 3.3.清清浆盖面盖面 （五）干燥（五）干燥 一般一般80 80 含芳香含芳香挥发性成分，遇性成分，遇热易破坏的水丸易破坏的水丸干燥温度不宜超干燥温度不宜超过6060。含水 量 9%（六）（六）选丸丸 以保以保证丸粒丸粒圆整、大小均匀、整、大小均匀、剂量准确。量准确。 包衣、包衣、质检、包装、包装（七）包衣（七）包衣 1.1.目的目的 （1 1）增加）增加药物的物的稳定性。定性。（2 2）减少）减少药物的刺激性。物的刺激性。（3 3）改善外）改善外观，利于
8、，利于识别。 （4 4）防止吸潮及虫蛀）防止吸潮及虫蛀v2.2.种种类（1 1）药物衣：常用的有朱砂衣、黄柏衣、物衣：常用的有朱砂衣、黄柏衣、雄黄衣、青黛衣等。雄黄衣、青黛衣等。（2 2）保）保护衣：如糖衣、薄膜衣、滑石衣、衣：如糖衣、薄膜衣、滑石衣、明胶衣等。明胶衣等。（3 3）肠溶衣：溶衣：选取适宜的材料将丸取适宜的材料将丸剂包包衣后使之在胃液中不崩解而在衣后使之在胃液中不崩解而在肠液中崩解。液中崩解。3.3.材料材料用用药物包衣物包衣时，应先将包衣用先将包衣用药物制成极物制成极细粉（粉（过七至八号七至八号筛）。）。 包衣用粘合包衣用粘合剂有糖有糖浆、糯米汁、糯米汁、胶汁等。胶汁等。4.4
9、.方法方法方法方法类似于片似于片剂包衣。包衣。5 5注意事注意事项粘合粘合剂的用量的用量应第一次多，以后逐第一次多，以后逐渐减少。其减少。其浓度开始度开始浓，后来慢慢，后来慢慢转稀。稀。如用糯米糊作粘合如用糯米糊作粘合剂，第一次用量可多，第一次用量可多到到2/32/3。上衣后的丸粒必上衣后的丸粒必须用低温干燥（最用低温干燥（最好是好是风干），且不断翻干），且不断翻动；切忌曝晒和；切忌曝晒和高温烘，否高温烘，否则易使丸易使丸剂泛油泛油变色，形成色，形成阴阳面或内外两阴阳面或内外两层。四、水丸四、水丸举例例防防风通圣丸通圣丸【处方】防方】防风50g 50g 白芍白芍50g 50g 麻黄麻黄50g
10、50g 石膏石膏100g 100g 滑石滑石300g 300g 白白术（麸炒）（麸炒）26g 26g 川芎川芎50g 50g 甘草甘草20g 20g 大大黄黄50g 50g 连翘50g 50g 栀子子25g 25g 当当归50g 50g 薄荷薄荷50g 50g 芒硝芒硝50g 50g 桔梗桔梗100g 100g 荆芥穗芥穗25g 25g 黄芩黄芩100g100g【制法】以上【制法】以上1717味除滑石外，全粉碎成味除滑石外，全粉碎成细粉，粉，过筛，混匀，制水泛丸，干燥，将滑石粉粉碎成极，混匀，制水泛丸，干燥，将滑石粉粉碎成极细粉包衣，打光，干燥即得。粉包衣，打光，干燥即得。【性状】本品【性状】
11、本品为白色至灰白色光亮的水丸，味白色至灰白色光亮的水丸，味甘、咸、微苦。甘、咸、微苦。【规格】格】600600粒重粒重30g30g。【功能与主治】解表通里，清【功能与主治】解表通里，清热解毒，用于外解毒，用于外感内感内热，表里俱，表里俱实、恶寒壮寒壮热、头痛咽干、痛咽干、大便秘大便秘结、小便黄少、小便黄少、疮疡初起、湿疹、初起、湿疹、荨麻疹瘙痒。麻疹瘙痒。【用法与用量】口服，一次【用法与用量】口服，一次6g6g，一日，一日2 2次。次。 蜜蜜 丸丸炼蜜蜜 药材材细粉粉 + +1含含义蜜丸蜜丸（1 1）溶散）溶散释药缓慢，作用持久慢，作用持久 （2 2）提高）提高药物物稳定性定性 （3 3）滋）
12、滋补作用作用强 （4 4）表面不硬化，可塑性）表面不硬化，可塑性较大大 特点特点蜜丸蜜丸蜜丸蜜丸蜂蜜的蜂蜜的选择与与炼制制蜂蜜的蜂蜜的选择：应选乳白色或淡黄色粘稠糖乳白色或淡黄色粘稠糖浆状液状液体或稠如凝脂状的半透明流体，体或稠如凝脂状的半透明流体，带光光泽，味味纯甜，有香气，不酸、不甜，有香气，不酸、不涩的一、二的一、二等蜂蜜。其等蜂蜜。其规格格标准，准，见下表：下表：等等级蜜源花种蜜源花种色色泽状状态气味气味杂质一等品一等品白白荆条、柑条、柑桔、刺槐、桔、刺槐、椴椴树、荔、荔枝、芝麻、枝、芝麻、梨花梨花呈乳白色、呈乳白色、白色、或淡白色、或淡黄色黄色透明粘稠的液透明粘稠的液体或凝如脂状体或
13、凝如脂状的的结晶体，油晶体，油性大、水分少性大、水分少味味纯甜、具有蜜甜、具有蜜源植物的花香味源植物的花香味无无死死蜂、蜂、幼幼虫、虫、蜡蜡屑屑及及其其他他的的杂质。二等品二等品油菜、油菜、枣花、葵花、花、葵花、棉花等棉花等浅琥珀色、浅琥珀色、黄色、琥珀黄色、琥珀色色透明粘稠的液透明粘稠的液体或体或结晶体晶体味甜、具有蜜源味甜、具有蜜源植物的花香植物的花香三等品三等品乌桕等桕等黄色、琥珀黄色、琥珀色、深琥珀色、深琥珀色色透明或半透透明或半透明粘稠液体明粘稠液体或或结晶体晶体味道甜、无异味味道甜、无异味四等品四等品荞麦、桉麦、桉树等等深琥珀色、深琥珀色、深棕色深棕色半透明粘稠液半透明粘稠液体或体
14、或结晶体晶体味道甜、有刺激味道甜、有刺激性性炼制蜂蜜的目的：制蜂蜜的目的： （1 1）除去）除去杂质（2 2）破坏）破坏酶类（3 3）杀死微生物死微生物（4 4）降低水分，增加粘合力）降低水分，增加粘合力 炼蜜的蜜的规格：格：嫩蜜嫩蜜105-115 105-115 ，含水量，含水量17-20%17-20%，密度，密度1.351.35左右，左右， 色色泽无明无明显变化，稍有粘性。适合于化，稍有粘性。适合于较多油脂、粘液多油脂、粘液质等的等的药材。材。 中蜜中蜜116-118116-118，含水量，含水量14-16%14-16%，密度，密度1.371.37左右，浅左右，浅黄色有光黄色有光泽的均匀的
15、均匀细气泡，手拈有粘性，分开无白气泡，手拈有粘性，分开无白丝。适合粘性中等的适合粘性中等的药材。材。 老蜜老蜜119-122119-122，含水量，含水量10%10%，密度，密度1.401.40左右，左右，红棕棕色光色光泽大气泡，手捻甚粘，分有大气泡，手捻甚粘，分有长白白丝，可滴水成珠。，可滴水成珠。适合适合药材粘性材粘性较差者，如差者，如矿物物质、纤维质等。等。 （一）物料的准（一）物料的准备 药物物过6 6号号筛 赋形形剂选择适宜适宜炼制程度的蜂蜜制程度的蜂蜜 润滑滑剂使丸粒表面光滑使丸粒表面光滑 制制备塑制法塑制法（二）制丸（二）制丸块（和（和药、合坨）、合坨） 因素：因素： 1. 1.
16、炼蜜程度蜜程度 2. 2.和和药蜜温蜜温 3. 3.用蜜量用蜜量 热蜜和蜜和药粘性粘性较小小 温蜜和温蜜和药芳香芳香挥发性性药 粘性粘性强遇遇热易易软化化随意塑形而不开裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁随意塑形而不开裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁用蜜量：一般用蜜量：一般1 1：1 11 1：1.51.51.1.糖粘性糖粘性较强的的药粉蜜宜少，粉蜜宜少，纤维质地疏地疏松者宜多松者宜多 2.2.夏季少，冬季多夏季少，冬季多 3.3.手工多，机械少手工多，机械少（四）干燥（不超（四）干燥（不超过15.0%15.0%）（三）制丸条、分粒与搓（三）制丸条、分粒与搓圆 手工手工搓丸板搓丸板 机械机械滚筒式制丸
17、机、中筒式制丸机、中药自自动制丸机制丸机老蜜或中蜜偏老可不干燥老蜜或中蜜偏老可不干燥 嫩蜜或嫩蜜偏嫩需干燥嫩蜜或嫩蜜偏嫩需干燥蜜丸常蜜丸常发生的生的问题与解决与解决办法法1.1.表面粗糙表面粗糙 制制备出的蜜丸表面粗糙，有以下原因：出的蜜丸表面粗糙，有以下原因：药料中含料中含纤维多；多；药料中含料中含矿物或物或贝壳壳类药过多；多；药粉粉过粗；粗；加蜜量少而且混合不均；加蜜量少而且混合不均；润滑滑剂用量不足。用量不足。解决方法：一般是将解决方法：一般是将药料粉碎的更料粉碎的更细些，加大些，加大用蜜量，用用蜜量，用较老的老的炼蜜，蜜，给足足润滑滑剂等等办法解决。法解决。亦可将含亦可将含纤维多的、多
18、的、矿物物药等等药味加以提取，味加以提取，浓缩成稠膏成稠膏兑入入炼蜜中。蜜中。2.2.蜜丸蜜丸变硬硬 蜜丸在存放蜜丸在存放过程中程中变得得坚硬，其原因如硬，其原因如下：下：用蜜量不足；用蜜量不足；蜜温蜜温较低；低；蜜蜜炼制的制的过老；老；个个别含胶含胶类药比例量比例量较多，合坨多，合坨时蜜蜜温温过高而使其烊化又冷固。高而使其烊化又冷固。解决方法：解决方法：针对以上原因，将蜜量用足以上原因，将蜜量用足并使蜜温适宜，并使蜜温适宜，炼蜜程度掌握适当即可解决蜜程度掌握适当即可解决之。之。3.3.皱皮皮 蜜丸在蜜丸在贮存一定存一定时间后，在其表面呈后，在其表面呈现皱褶，称褶，称为皱皮或脱皮。常因如下原因
19、：皮或脱皮。常因如下原因：炼蜜蜜较嫩而含水分嫩而含水分过多，当水分蒸多，当水分蒸发后蜜丸萎后蜜丸萎缩；包装不包装不严，蜜丸在湿，蜜丸在湿热季季节吸潮，而吸潮，而在干燥季在干燥季节水分蒸水分蒸发，使蜜丸反复，使蜜丸反复产生生胀缩现象而造成；象而造成；润滑滑剂使用不当；使用不当；解决解决办法是将蜜法是将蜜炼制一定程度，控制含制一定程度，控制含水量适当；加水量适当；加强包装使之包装使之严密，最好用蜡壳密，最好用蜡壳包装；所用包装；所用润滑滑剂适宜并均匀。适宜并均匀。4.4.返砂返砂蜜丸在蜜丸在贮藏一定藏一定时间后，在蜜丸中有糖等后，在蜜丸中有糖等结晶析出，此晶析出，此现象称象称为“返砂返砂”。其原因
20、如下：。其原因如下：蜜蜜质量欠佳，量欠佳，“油性油性”小，含果糖少；小，含果糖少；合坨不均匀合坨不均匀; ;蜂蜜蜂蜜炼制不到程度。制不到程度。对此此现象其解决象其解决办法一是改善蜂蜜法一是改善蜂蜜质量，量，选用用“油性油性”较大的好蜜；二是大的好蜜；二是对蜂蜜加蜂蜜加强炼制，控制制，控制炼蜜程度。蜜程度。5 5空心空心当将蜜丸当将蜜丸掰开开时，在其中心有一个小空，在其中心有一个小空隙，常隙，常见饴糖状物析出，其原因主要是制丸糖状物析出，其原因主要是制丸时揉搓不揉搓不够。对此克服的此克服的办法是加法是加强合坨和合坨和搓丸。搓丸。 6 6发霉或生虫霉或生虫蜜丸在存放蜜丸在存放过程中程中发生生发霉、
21、生虫、霉、生虫、生生螨等等问题。其原因如下：。其原因如下：药料加工炮制不料加工炮制不净，残留微生物或，残留微生物或虫卵等；虫卵等；药料在粉碎、料在粉碎、过筛、合坨、制丸及、合坨、制丸及包装等操作中包装等操作中污染；染；包装不包装不严密，在密，在贮存中存中污染。染。 v其解决其解决办法法应严格按格按卫生生标准要求，防止微准要求，防止微生物和虫卵等生物和虫卵等带入或再入或再污染。染。以上列以上列举了蜜丸生了蜜丸生产和和应用用时常常发生的生的问题，但往往是几种，但往往是几种质量量问题同同时发生，其生，其解决解决办法是做法是做综合分析后，再有合分析后，再有针对性的采性的采取措施。取措施。典型品种典型品
22、种万氏牛黄清心丸万氏牛黄清心丸【处方】牛黄方】牛黄10g 10g 朱砂朱砂60g 60g 黄黄连200g 200g 黄黄芩芩120g 120g 栀子子120g 120g 郁金郁金80g80g【制法】以上【制法】以上6 6味，朱砂水味，朱砂水飞或粉碎成极或粉碎成极细粉，其余黄粉，其余黄连等等4 4味粉碎成味粉碎成细粉，将牛黄研粉，将牛黄研细，与上述粉末配研、，与上述粉末配研、过筛、混匀，、混匀，药粉每粉每100g100g加加炼蜜蜜100-120g100-120g制成大蜜丸，即得。制成大蜜丸，即得。【性状】本品【性状】本品为红色至棕褐色的大蜜丸；气特色至棕褐色的大蜜丸；气特异，味甜微异，味甜微涩、
23、苦。、苦。【规格】每丸重格】每丸重1.5g1.5g。【功能与主治】清心【功能与主治】清心镇惊，泻火解毒，惊，泻火解毒，用于温病用于温病热盛，盛，烦躁不安，小儿高躁不安，小儿高热惊厥。惊厥。【用法与用量】口服一次【用法与用量】口服一次2 2丸，一日丸，一日2-32-3次，小儿酌减。次，小儿酌减。 水蜜丸水蜜丸水蜜丸水蜜丸 含含义与特点与特点 1. 1.含含义系将系将药材材细粉用蜜水粉用蜜水为粘合粘合剂泛制而泛制而成的小球形的丸成的小球形的丸剂。 2.2.特点特点比手工塑制法比手工塑制法简单，生，生产效率高，丸效率高，丸粒小，又光滑粒小，又光滑圆整，易于吞服；采用富整，易于吞服；采用富有有营养成分
24、的蜂蜜，加水养成分的蜂蜜，加水炼制制为粘合粘合剂，节省蜂蜜，降低成本，易于省蜂蜜，降低成本，易于贮存。存。 药粉与水蜜的比例粉与水蜜的比例 泛丸的蜜水泛丸的蜜水浓度与度与药粉的性粉的性质相适相适应，才能泛，才能泛制出合格的水蜜丸。制出合格的水蜜丸。一般一般药材材细粉性粉性质适中，每适中，每细粉粉100g100g，用，用炼蜜蜜30g30g，其加水量按，其加水量按1313，即蜂蜜，即蜂蜜炼制后加制后加3 3倍量的倍量的水，水，搅匀，煮沸匀，煮沸过滤即可。即可。含糖、粘液含糖、粘液质、胶、胶质类较多的多的药材材细粉，粉，须用用低低浓度的蜜水度的蜜水为粘合粘合剂，即，即药粉粉100g100g加加炼蜜蜜
25、10-10-15g15g，加适量水，加适量水，搅匀，煮沸匀，煮沸滤过为粘合粘合剂。 含含纤维质的、的、矿物物质较多的多的药材材细粉，粉，则每每药粉粉100g100g须用用炼蜜蜜40-50g40-50g，加适量水，加适量水，搅匀，煮沸匀，煮沸滤过为粘合粘合剂。蜜水与蜜水与药粉的用量与水泛丸基本相同。粉的用量与水泛丸基本相同。 制法制法 泛丸方法与水泛丸相同，但起模泛丸方法与水泛丸相同，但起模时须用用凉开水，以免粘着，泛成型凉开水，以免粘着，泛成型时先用先用浓度低度低的蜜水加大，因的蜜水加大，因颗粒小蜜水粒小蜜水浓度高易粘着，度高易粘着，待已成型待已成型时用用浓度高的蜜水，已成型后再度高的蜜水，已
26、成型后再改用改用浓度低的蜜水撞光。其度低的蜜水撞光。其经验规律是：律是：蜜水蜜水浓度低、高、低，度低、高、低，这样交替使用，交替使用，则泛出的水蜜丸，可以保泛出的水蜜丸，可以保证丸粒光滑丸粒光滑圆整。整。 对泛制成型后的水蜜丸泛制成型后的水蜜丸应及及时进行干燥，因行干燥，因水蜜丸是用水蜜丸是用炼蜜加水稀蜜加水稀释为粘合粘合剂，所制成，所制成的丸粒含水量高，必的丸粒含水量高，必须干燥，使含水量不超干燥，使含水量不超过12%12%；否；否则易易发霉霉变质。 注意：注意： 塑制法注意用蜜量塑制法注意用蜜量 泛制法注意：泛制法注意： （1 1）起模需用水，以免粘）起模需用水，以免粘连 （2 2）成型）
27、成型时，蜜水，蜜水浓度由低度由低- -高高- -低。低。 （3 3）及）及时干燥干燥 低于低于12.0%12.0%。 浓缩丸又称丸又称药膏丸、浸膏丸，是指膏丸、浸膏丸，是指药材或材或部分部分药材提取的清膏或浸膏，与材提取的清膏或浸膏，与处方中其余方中其余药材材细粉或适宜的粉或适宜的赋形形剂制成的丸制成的丸剂。浓缩丸丸糊丸糊丸以米糊或面糊以米糊或面糊为粘合粘合剂 蜡丸蜡丸以蜂蜡以蜂蜡为粘合粘合剂释药极慢，延极慢，延长药效，降低毒性，效，降低毒性，适合于毒性、刺激性的适合于毒性、刺激性的药物物 蜡丸、糊丸蜡丸、糊丸 指固体或液体指固体或液体药物与基物与基质适宜适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷却方法
28、混匀后，滴入不相混溶的冷却液中，收液中，收缩冷凝而制成的制冷凝而制成的制剂为滴滴丸丸剂。 滴丸滴丸 特点特点（1 1）疗效迅速，生物利用度高效迅速，生物利用度高 （2 2）无粉）无粉尘, ,利于利于劳动保保护；设备简单，生生产工序少，周期短；效率高，成本相工序少，周期短；效率高，成本相对低低（3 3）液体）液体药物固体化，便于服用和运物固体化，便于服用和运输 （4 4）用）用药部位多，有部位多，有长效作用效作用2.2.室温室温为固体，熔点固体，熔点较低或加入一定量低或加入一定量热水能溶化成液体，遇水能溶化成液体，遇骤冷又冷凝冷又冷凝为固固体。体。 1.1.化学惰性化学惰性 3.3.无毒无毒滴丸
29、基滴丸基质的要求与的要求与选用用 1.1.安全无害，不溶解主安全无害，不溶解主药与基与基质，不，不发生化生化学反学反应 2.2.密度适宜密度适宜 要求：要求：滴丸冷凝液的要求与滴丸冷凝液的要求与选用用 滴丸滴丸剂的基的基质和冷凝液和冷凝液 水溶性基水溶性基质 脂溶性基脂溶性基质PEGPEG、聚氧乙、聚氧乙烯单硬脂硬脂酸甘油酸甘油酯、尿素、泊洛、尿素、泊洛沙姆、硬脂酸沙姆、硬脂酸钠和甘油和甘油明胶明胶硬脂酸、硬脂酸、单硬脂酸甘硬脂酸甘油油酯、氢化植物油、化植物油、虫蜡、十八醇、十六虫蜡、十八醇、十六醇。醇。油溶性冷凝液：液状石油溶性冷凝液：液状石蜡、二甲基硅油、植物蜡、二甲基硅油、植物油、汽油及
30、其混合物油、汽油及其混合物水溶性冷凝液：水和水溶性冷凝液：水和不同不同浓度的乙醇度的乙醇 溶解、混溶解、混悬 或乳化（保温）或乳化（保温）熔融混合物熔融混合物滴制滴制冷凝冷凝洗洗涤干燥干燥药物物基基质制制备（一）（一）药物在基物在基质中分散状中分散状态 影响滴丸成型的影响滴丸成型的因素因素1 1 固体固体药物分散在基物分散在基质中的状中的状态形成固体溶液。固体溶液乃是固体的溶形成固体溶液。固体溶液乃是固体的溶剂（基（基质）溶解固体的溶）溶解固体的溶质（药物）而成。其中物）而成。其中药物的物的颗粒被分散到最小程度，即分子或胶体分散粒被分散到最小程度，即分子或胶体分散大小，有的呈均匀透明体，故称玻
31、璃液。大小，有的呈均匀透明体，故称玻璃液。形成微形成微细晶粒。某些晶粒。某些难溶性溶性药物与水溶性物与水溶性基基质熔成溶液，但在冷却熔成溶液，但在冷却时，由于温度下降，溶，由于温度下降，溶解度小，解度小，药物会部分或全部析出，由于物会部分或全部析出，由于骤冷条件，冷条件，基基质粘滞度迅速增大，粘滞度迅速增大，药物来不及集聚完整的晶物来不及集聚完整的晶体，只能以胶体，只能以胶态或微或微细状的晶体析出。状的晶体析出。v晶型晶型药物在制成滴丸物在制成滴丸过程中，通程中，通过熔融、熔融、骤冷等冷等处理，常可形成理，常可形成亚稳定型定型结晶或无定晶或无定型粉末，因而可增大型粉末，因而可增大药物的溶解度。
32、物的溶解度。2 2 液体液体药物分散在基物分散在基质中的状中的状态使液体固化即形成固使液体固化即形成固态凝胶。凝胶。形成固形成固态乳胶乳胶剂。在熔融基。在熔融基质中加中加入不溶的液体入不溶的液体药物，再加入表面活性物，再加入表面活性剂，搅拌，使形成均匀的乳拌，使形成均匀的乳剂，其外相是基，其外相是基质，内相是液体内相是液体药物，在冷凝成丸后，液体物，在冷凝成丸后，液体药物即形成物即形成细滴，分散在固体的滴丸中。滴，分散在固体的滴丸中。由基由基质吸收容吸收容纳液体液体药物。如聚乙物。如聚乙二醇二醇60006000可容可容纳5%-10%5%-10%的液体。的液体。对于于剂量量较小、小、难溶于水的溶
33、于水的药物，可物，可选用适当溶用适当溶剂，溶解后加入基溶解后加入基质中，滴制成丸。中，滴制成丸。 （二）丸重（二）丸重1.1.滴管口半径滴管口半径 2.2.温度温度 3.3.滴出口与冷却液的距离滴出口与冷却液的距离（三）成丸（三）成丸（四）（四）圆整度整度1.1.液滴在冷却液中移液滴在冷却液中移动的速度的速度2.2.液滴大小液滴大小3.3.冷却冷却剂性性质4.4.冷却温度宜梯度冷却冷却温度宜梯度冷却 典型品种典型品种苏冰滴丸冰滴丸【处方】方】苏合香脂合香脂 100g 100g 冰片冰片 200g 200g 聚乙二醇聚乙二醇6000 700g6000 700g【制法】将聚乙二醇【制法】将聚乙二醇
34、60006000置置铝锅中，中，于油浴上加于油浴上加热至至90-10090-100，待全部熔融，待全部熔融后，加入后，加入苏合香脂及冰片合香脂及冰片搅拌至熔解，拌至熔解，转移至移至贮液瓶中，密液瓶中，密闭并保温在并保温在80-9080-90，调节滴液定量滴液定量阀门，由上往下，滴入，由上往下，滴入10-10-1515的液状石蜡中，将成形的滴丸的液状石蜡中，将成形的滴丸沥尽并尽并擦除液状石蜡，置石灰缸里干燥，即得。擦除液状石蜡，置石灰缸里干燥，即得。【性状】本品【性状】本品为黄色滴丸，气芳香，味辛黄色滴丸，气芳香，味辛【规格】每粒格】每粒50mg50mg。【功能与主治】芳香开【功能与主治】芳香开
35、窍，理气止痛。适用于，理气止痛。适用于冠心病胸冠心病胸闷、心、心绞痛、心肌梗塞等症，能迅痛、心肌梗塞等症，能迅速速缓解症状。解症状。【用法与用量】口服，常用量一次【用法与用量】口服，常用量一次2-42-4粒，一日粒，一日3 3次，次，发病病时可即含服或吞服。可即含服或吞服。【注】本品溶出【注】本品溶出时间短，短，T50T50为2 2分分4848秒，具有秒，具有剂量小起效快等量小起效快等优点。点。 一、外一、外观 二、水分二、水分 大、小蜜丸，大、小蜜丸，浓缩蜜丸蜜丸 含水量含水量15.0% 15.0% 水蜜丸，水蜜丸，浓缩水蜜丸水蜜丸 含水量含水量12.0% 12.0% 水丸、糊丸、水丸、糊丸
36、、浓缩水丸水丸 含水量含水量9.0%9.0% 微丸微丸丸丸剂的的质量量检查三、重量差异三、重量差异 水蜜丸、小蜜丸、水丸水蜜丸、小蜜丸、水丸 1h 1h溶散溶散 五、溶散五、溶散时限限浓缩丸、糊丸丸、糊丸 2h 2h溶散溶散 微丸微丸 按所属丸按所属丸剂类型判断型判断 滴丸滴丸 30min ( 30min (普通普通) 60min() 60min(包衣包衣) ) 包衣滴丸包衣滴丸 1h 1h 四、装量差异四、装量差异蜡丸、大蜜丸蜡丸、大蜜丸 应在在规定定时间内全部通内全部通过筛网。网。如有如有细小小颗粒状物未通粒状物未通过筛网，但网，但已已软化无硬心者可作合格化无硬心者可作合格论。五、溶散五、溶散时限限丸丸剂的包装与的包装与贮藏藏常用包装方法与材料常用包装方法与材料蜡壳包装蜡壳包装丸丸剂的的贮藏藏课后复后复习题1.简述丸述丸剂包衣的目的是什么？包衣的目的是什么？2.蜂蜜蜂蜜炼制有哪些种制有哪些种类？特点如何？特点如何？3.简述塑制法制述塑制法制备蜜丸的基本蜜丸的基本过程。程。4.制制备蜜丸常蜜丸常发生的生的问题及其原因是什么？及其原因是什么？5.5.影响滴丸成型的因素有哪些？影响滴丸成型的因素有哪些？
