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1、醫療器材管理醫療器材管理報告人：報告人：XXXXXXXXXXXXXX研究發展中心研究發展中心區域研發服務處區域研發服務處XXXXXXXX管理及電子化組管理及電子化組1醫療器材管理醫療器材管理一、前言一、前言二、醫療器材管理辦法說明二、醫療器材管理辦法說明三、醫療器材分類分級查詢三、醫療器材分類分級查詢四、查驗登記審查說明四、查驗登記審查說明五、醫療器材相關規定五、醫療器材相關規定六、問題與討論六、問題與討論2一、前言一、前言醫療器材管理醫療器材管理3醫療器材醫療器材上市申請遞送客觀證據及支持文件上市前評估上市許可上市後 監督管理製造廠商 授權代理人1-1 醫療器材管理系統醫療器材管理系統4工廠
2、登記證經濟部、地方政府藥商許可執照(製造、販賣)地方衛生局醫療器材許可證衛生署藥政處醫療器材GMP衛生署藥政處衛生署藥政處醫療器材查驗登記1-2 醫療器材廠商核准程序醫療器材廠商核准程序5分類分級藥事法第13條醫療器材管理辦法法規依據須申請查驗登記藥事法第40、42條 醫療器材查驗登記審查準則 各項公告基準藥事法第57條 醫療器材優良製造準則藥事法第42條 藥物委託製造及檢驗作業準則法規依據准予登記並核發許可證許可證移轉、展延、登記事項變更皆須經核准不准登記不得製造、輸入不得製造、輸入1-4 醫療器材上市前之管理醫療器材上市前之管理6藥政管理總目標安安 全全品品 質質效效 率率國際化國際化1-
3、5 醫療器材之管理目標醫療器材之管理目標7二、醫療器材管理辦法說明二、醫療器材管理辦法說明8依83.7.5.衛署藥字第83040659號公告：應辦理查驗登記之醫療器材種類表計二十八類。89.6.21.公告醫療器材分類分級及其管理模式等相關規定。91.12.20.公告修訂本署89.6.21.醫療器材分類分級及其管理模式等相關規定。93.12.30 公告醫療器材管理辦法及其管理模式等相關規定。2-1 醫療器材管理沿革醫療器材管理沿革92-3 醫療器材管理分類規定醫療器材管理分類規定一、臨床化學及臨床毒理學一、臨床化學及臨床毒理學十、一般醫院及個人使用裝置十、一般醫院及個人使用裝置 二、血液學及病理
4、學二、血液學及病理學十一、神經科學十一、神經科學三、免疫學及微生物學三、免疫學及微生物學十二、婦產科學十二、婦產科學四、麻醉學四、麻醉學十三、眼科學十三、眼科學五、心臟血管醫學五、心臟血管醫學 十四、骨科學十四、骨科學六、牙科學六、牙科學 十五、物理醫學科學十五、物理醫學科學七、耳鼻喉科學七、耳鼻喉科學 十六、放射學科學十六、放射學科學八、胃腸病科學及泌尿科學八、胃腸病科學及泌尿科學十七、其他經中央衛生主管機十七、其他經中央衛生主管機關認定者關認定者 九、一般及整型外科手術九、一般及整型外科手術102-4 醫療器材管理分級規定醫療器材管理分級規定一等級一等級（Class I） 二等級二等級（C
5、lass II）三等級三等級（Class III）醫療器材優良製造醫療器材優良製造規範規範(GMP)(部份品項無須實部份品項無須實施施)(參考附件二參考附件二)醫療器材優良製造醫療器材優良製造規範規範(GMP)醫療器材優良製造醫療器材優良製造規範規範(GMP)須辦理一級須辦理一級查驗登記查驗登記須辦理二級須辦理二級查驗登記查驗登記查驗登記查驗登記 +臨床相關資料臨床相關資料* 根據根據93.12.30衛生署公告修訂醫療器材管理辦法及附件二衛生署公告修訂醫療器材管理辦法及附件二無須申請醫療器材優良製造規範之品項，如須滅菌者，仍無須申請醫療器材優良製造規範之品項，如須滅菌者，仍應符合醫療器材優良製
6、造規範應符合醫療器材優良製造規範。 112-5 醫療器材管理變革之說明醫療器材管理變革之說明醫療器材原分為16類，現改為17類（增列第十七類：其他經中央衛生主管機關認定者）。第一等級醫療器材須辦理查驗登記。原無須查驗登記之第二等級醫療器材，改為第一等級。12四、查驗登記審查說明四、查驗登記審查說明134-1 醫療器材查驗登記審查準則醫療器材查驗登記審查準則總說明依93.4.21.公布修正之藥事法第四十條第三項規定配合行政程序法之施行彙整歷年相關公告業於 93.7.15.草案公告（衛署藥字第0930314720 號）業於 93.12.30 正式公告和實施144-1 醫療器材查驗登記審查準則醫療器
7、材查驗登記審查準則條文重點總則（訂定依據 、適用範圍 、應遵行事項、審查程序、核准基準、用詞定義等）1-11查驗登記之規定12-19變更與移轉及換發補發之規定20-33展延之規定34-35附則（明定擬製與刊載醫療器材仿單、標籤、包裝之應遵行事項及本準則自發布日施行） 36-38 共三十八條素材ppt模板,三联素材154-2 條文修訂之重點條文修訂之重點由於目前醫療器材優良製造規範已全面實施，故簡化申請變更醫療器材許可證之製造廠廠址（含製造國別之變更）時，除第三等級體外診斷試劑產品外，無須檢附臨床前測試之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書二份等資料。第二十八條第二十八條164-3 醫療器材
8、查驗登記流程圖醫療器材查驗登記流程圖申請申請衛生署藥政處衛生署藥政處藥物食品檢驗局藥物食品檢驗局技術文件審查及技術文件審查及仿單核定仿單核定技術文件技術文件 、臨床資料臨床資料及仿單核定及仿單核定醫療器材醫療器材評估小組評估小組 核核 准准原子能委員會原子能委員會Class Class 醫療器材許可證醫療器材許可證代施查核代施查核機構機構工廠工廠GMP缺失缺失174-4 準備申請文件注意事項準備申請文件注意事項1. 請將各項查驗登記申請資料編上頁數及索引。2. 承辦人應自行中先行核對證件、資料是否齊全，核對完畢，並在查驗登記申請書遞送單簽字以示負責。3. 凡經滅菌包裝之醫療器材須標示（1）製造
9、日期/批號，（2）有效期間或保存期限（刊載保存期限者須同時刊載製造日期）。4. 查驗登記申請須於國內作臨床試驗之醫療器材如隱形眼鏡，依本署84.9.18.衛署藥字第84061200號公告規定辦理。184-4 查驗登記申請文件查驗登記申請文件 1. 查驗登記申請書遞送單 2. 申請書正、副本 3. 仿單標籤粘貼表 4. 證照粘貼表 5. 切結書 6. 製售證明 僅適用輸入業者 7. 授權登記書 僅適用輸入業者 8. 原廠品質管制記錄表 9. 技術性資料 10. GMP/QSD認可登錄證明函 11. 學術理語論依據與有關研究報告、臨床資料屬新醫療 器材或增加新醫療效能、應用者 12. 發生游離輻射
10、線器材之輻射線防護安全資料194-5 查驗登記申請費查驗登記申請費 有類似產品業經本署核准登記在案者，請列舉並做實質相等性比較（如有標籤仿單核定影本請一併提供），且是一般醫療器材審查費為10,000元；無類似產品業經本署核准登記在案者，如新醫療器材、新效能或新應用者，審查費為30,000元（如有調整以新公告為準）。204-6 查驗登記申請書查驗登記申請書1.申請書正、副本各乙份。2. 各欄位詳細填寫，並蓋藥商及負責人印鑑。3. 申請書應載明申請藥商名稱、藥商地址、產品名稱、型號（規格）、劑型、製造廠名稱、製造廠地址，且須與藥商執照、製售證明、授權登記書、最小包裝、標籤、仿單所載資料相符。4.
11、申請書之產品中外文品名須加冠中英文製造廠名。214-7 仿單標籤黏貼表仿單標籤黏貼表1. 仿單標籤粘貼表三份。2. 最小包裝、標籤三份。3. 中外文仿單（catalog, brochure, package insert） - 中文仿單須為正本（可以電腦列印之仿單取代傳統印 刷之仿單）素材ppt模板,三联素材。 - 中文仿單須依原文翻譯。 - 仿單應載明適應症、併發症、副作用、警告、注意 事項、禁忌症、型號規格、處方、廠名、廠址 、產品敘述、效能或應用。224-8 證照黏貼表證照黏貼表輸入業者：醫療器材販賣業藥商許可執照 影本乙份，並裝訂於證照粘貼 表上。 國產業者：醫療器材製造業藥商許可執照
12、 影本乙份，並裝訂於證照粘貼 表上。234-9 切結書切結書切結品名、商標、仿單、圖形、包裝或專利製造方法等，無重覆、類似或其他糾紛情事之具結乙份。244-10 製售證明書製售證明書僅適用輸入業者僅適用輸入業者製售證明書正本乙份 - 自簽發日起，有效期限二年。 - 最高衛生主管機關出具，並經我國駐該國外交、商務單位簽證。 - 載明製造該產品之製造廠名稱、廠址。 - 載明該產品之名稱暨型號規格。 - 應載明該產品在產製國可自由販售，如該醫療器材經確認係產製國最高衛生單位未列管者，得由其當地衛生機關或我國中央衛生主管機關認可之機構出具。 - 製售證明如非以英文出具者，應同時檢附中文或英文譯本一份，
13、其譯本並應簽證。254-11 授權證明書授權證明書僅適用輸入業者僅適用輸入業者授權登記書正本乙份 - 製造廠出具且自簽發日起有效期限一年。 - 載明製造廠名稱、廠址。 - 載明該產品之名稱暨型號或載明授權登記所有產品。 - 載明被授權登記藥商名稱暨地址（須與國貿局廠商基本資料、藥商執照所載相符）。 - 載明授權登記authorized to register。 - 如非以英文出具者，應同時檢附中文或英文譯本一份。264-12 原廠品質管制記錄表原廠品質管制記錄表原廠品質管制記錄表，即器材之檢驗規格與方法及檢驗成績書二份。產品檢驗成績書 - 須載明品名、規格(型號)及批號(或序號)。 - 須載明
14、日期。 - 須有檢驗人員及負責人簽名。 - 檢驗結果為數值者以數據表示，檢驗方法為 比對者可以“PASS”表示。274-13 技術性資料技術性資料 產品結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等完整技術資料。284-14 GMP/QSD 認可登錄證明函文件認可登錄證明函文件 - 醫療器材優良製造規範(GMP)認可登錄證明函影本或品質系統文件（QSD）認可登錄證明函影本乙份。 - 認可登錄證明函所載廠名、廠址及登錄品項須與申請書、製售證明所載相符。294-15 新醫療器材或增加新醫療效能、新醫療器材或增加新醫療效能、應用者應用者應檢附：1. 學術理論依據與有關研究報告及資料。2. 臨床試驗報告 - 中
15、文摘譯素材ppt模板,三联素材。 - 應列出期刊之名稱及發行日期。304-16 醫療器材許可證變更登記醫療器材許可證變更登記申請許可證變更登記事項：製造廠名稱製造廠地址藥商名稱 許可證遺失補發或污損換發增加規格(或型號) 註銷規格(或型號) 增加效能原廠仿單、標籤、包裝許可證代理權移轉(由甲藥商移轉給乙藥商) 中文品名 英文品名314-17 醫療器材許可證展延醫療器材許可證展延 1. 醫療器材許可證有效期間展延申請書乙份。 （須經當地衛生主管機關核章） 2. 原許可證正本。 3. 出產國許可製售證明正本(國產者免附) 。 (須經我國駐該地區之領事或商務代表簽證，項該簽證 自簽發之日起，有效期限二年，逾期無效) 4. 國外原廠繼續授權登記書正本（國產者免附） （自授權日起，有效期限一年，逾期無效） 6. QSD/GMP認可登錄證明函影本。 7. 原標籤、仿單核定本影本資料。325 醫療器材相關規定醫療器材相關規定1. 藥事法及其施行細則2. 衛生署編印之醫療器材管理須知3. 衛生署相關公告 3334
