ppt课件9项目九片剂

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1、完整版教学课件完整版教学课件9项目九片剂药学学类专业“十三五十三五”规划教材划教材生物生物药物制物制剂技技术主主 编 孔庆新、李思阳。副主副主编 王敬伟、原嫄、刘洋、刘黎红。编 者者 （以姓氏笔画为序）王建祥、王敬伟、孔庆新、东方、刘洋、刘黎红、刘秀娟、孙颖、李思阳、沈妍彦、张二飞、原嫄、钱俊、徐汉元。编委项目九项目九 片剂片剂教学目标教学目标掌握片剂类型及其处方组成、常用辅料的作用、掌握片剂类型及其处方组成、常用辅料的作用、种类及选用原则。种类及选用原则。 掌握片剂的包衣目的和质量要求；掌握片剂包掌握片剂的包衣目的和质量要求；掌握片剂包衣的材料与工艺。衣的材料与工艺。 掌握片剂的生产工艺，学

2、会片剂的制粒、片重掌握片剂的生产工艺，学会片剂的制粒、片重计算、压片、质量检查、包装与贮存；计算、压片、质量检查、包装与贮存； 学会包衣的方法和包衣的质量评价，知道包衣学会包衣的方法和包衣的质量评价，知道包衣过程中可能出现的问题与解决办法。过程中可能出现的问题与解决办法。 学会典型片剂的处方及工艺分析。学会典型片剂的处方及工艺分析。 具有综合应用知识分析解决片剂压片和包衣过具有综合应用知识分析解决片剂压片和包衣过程中可能出现的问题的技能。程中可能出现的问题的技能。 片剂片剂药物药物+ +辅料辅料制剂技术制剂技术片状或片状或异形片状的制剂。异形片状的制剂。 给药途径给药途径: : 内服、外用内服

3、、外用 【课堂讨论课堂讨论】 想一想，片剂的优点和缺点？想一想，片剂的优点和缺点？ 1 1含片含片 2 2舌下片舌下片 3 3口腔贴片口腔贴片 4 4咀嚼片咀嚼片 5 5分散片分散片 6 6可溶片可溶片 7 7泡腾片泡腾片 8 8阴道片与阴道泡腾片阴道片与阴道泡腾片 9 9缓释片缓释片 1010控释片控释片 1111肠溶片肠溶片片剂的分类： 一、片剂概述片剂质量的一般要求为：含量准确，重量差异小；含量准确，重量差异小；硬度适宜，应符合脆碎度的要求；硬度适宜，应符合脆碎度的要求；色泽均匀，完整美观；色泽均匀，完整美观；在规定贮藏期内不得变质；在规定贮藏期内不得变质；一般口服片剂的崩解时间和溶出度

4、应符合要求；一般口服片剂的崩解时间和溶出度应符合要求；符合微生物限度检查的要求。符合微生物限度检查的要求。二、片剂的辅料二、片剂的辅料组成：药物组成：药物+ +辅料辅料片剂片剂 辅料：片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂。辅料：片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂。辅料种类辅料种类: :u 填充剂填充剂u 润湿剂与黏合剂润湿剂与黏合剂 u 崩解剂崩解剂u 润滑剂润滑剂u 填充剂（稀释剂）填充剂（稀释剂） 作用：增加片剂重量和体积 应用：药物剂量过小(100mg) 常用的填充剂：常用的填充剂：淀粉淀粉糖粉糖粉糊精糊精预胶化淀粉预胶化淀粉甘露醇甘露醇硫酸钙硫酸钙 u 润湿剂与润湿剂与黏合剂

5、黏合剂：润湿剂：本身无粘性，但能诱发物料产生粘性。润湿剂：本身无粘性，但能诱发物料产生粘性。 常用的润湿剂是：乙醇、蒸馏水常用的润湿剂是：乙醇、蒸馏水 粘合剂：本身有粘性，使无粘性的物料聚集成有粘性粘合剂：本身有粘性，使无粘性的物料聚集成有粘性聚维酮聚维酮 (PVP) 淀粉浆淀粉浆 糖粉与糖浆糖粉与糖浆 胶浆胶浆 纤维素纤维素及其衍生物及其衍生物 u 崩解剂：崩解剂：促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒。促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒。 崩解剂的加入方法崩解剂的加入方法 内加法：制粒时加入内加法：制粒时加入 外加法：压片时加入外加法：压片时加入 内外加法：内外加法： 崩解剂的作用机制崩解剂的作用

6、机制 膨胀作用膨胀作用 产气作用产气作用 毛细管作用毛细管作用 一份内加法加入一份内加法加入(5075)一份外加法加入一份外加法加入(2550) 崩解剂崩解剂【课堂讨论】 比较三种加入方法的崩解及溶出速度？ 常用崩解剂常用崩解剂 特点：特点：不溶于水不溶于水 遇水膨胀而不溶化遇水膨胀而不溶化 CCNaPVPP 淀粉淀粉 CMSNa羟丙基淀粉羟丙基淀粉 L-HPC 泡腾崩解剂泡腾崩解剂表面活性剂表面活性剂 u 润滑剂润滑剂 目的目的 粘冲粘冲,摩擦力，使片剂顺利加料和出片摩擦力，使片剂顺利加料和出片 作用：作用： 助流作用助流作用 抗粘着作用抗粘着作用 润滑作用润滑作用 常用润滑剂：常用润滑剂：

7、 a 硬脂酸镁硬脂酸镁 b滑石粉滑石粉 c液状石蜡液状石蜡 e微粉硅胶微粉硅胶 f其他其他 三、片剂的制备制备方法半干式颗粒(空白颗粒)压片法制粒压片法直接压片法湿法制粒压片法干法制粒压片法直接粉末(结晶)压片法n 湿法制粒压片湿法制粒压片： 湿法制粒压片湿法制粒压片的的优点优点 应用范围：对应用范围：对湿热稳定湿热稳定的药物的药物 湿法制粒压片工艺流程图湿法制粒压片工艺流程图主主药药辅辅料料混混合合压压片片粉粉碎碎和和过过筛筛制制软软材材干干燥燥整整粒粒混混合合制制湿湿粒粒填充剂填充剂挥发物挥发物润润滑滑剂剂粘粘合合剂剂崩崩解解剂剂润润滑滑剂剂崩崩解解剂剂u 原、辅料的处理原、辅料的处理 粉

8、碎粉碎 细度：通过细度：通过8080100100目筛目筛 （尤其是毒性药物、有色药物）（尤其是毒性药物、有色药物） 过筛过筛 干燥干燥 制软材制软材： 软材：原、辅料混合软材：原、辅料混合润湿剂润湿剂/粘合剂粘合剂混匀混匀 判断标准：判断标准：“握之成团，触之即散握之成团，触之即散” 制湿颗粒制湿颗粒： 软材软材筛网筛网 分类：分类：单次制粒单次制粒 多次制粒多次制粒 小量生产：手工小量生产：手工 大量生产：大量生产：颗粒机制粒颗粒机制粒u 制颗粒制颗粒 生产中湿法制粒的设备：生产中湿法制粒的设备：挤压制粒方法与设备挤压制粒方法与设备 （摇摆式颗粒机、摇摆式颗粒机、 高速搅拌制粒机高速搅拌制粒

9、机）转动制粒方法与设备转动制粒方法与设备 流化喷雾制粒法与设备流化喷雾制粒法与设备 （一步制粒法一步制粒法）喷雾制粒法与设备喷雾制粒法与设备u 干燥： 定义定义 干燥温度干燥温度 干燥的基本原理干燥的基本原理 影响干燥的因素影响干燥的因素 干燥方法与设备干燥方法与设备 干燥的基本原理干燥的基本原理干燥过程干燥过程:包括传热过程和传质过程。包括传热过程和传质过程。 热能从扩散表面传至物料内部；湿分从物料内部传至热能从扩散表面传至物料内部；湿分从物料内部传至扩散表面。扩散表面。 干燥的必要条件干燥的必要条件: 是被干燥物料中的水分所产生的水蒸气分压大于热空是被干燥物料中的水分所产生的水蒸气分压大于

10、热空气中水蒸气分压。气中水蒸气分压。 影响干燥的因素影响干燥的因素干燥速率干燥速率 a.a.定义定义 b.b.干燥过程：干燥过程： 预热阶段预热阶段 恒速干燥阶段恒速干燥阶段 降速干燥阶段降速干燥阶段影响物料干燥的因素影响物料干燥的因素温度 空气的湿度和流速干燥方法与暴露面 干燥速率压力 物料的性质 干燥方法和设备干燥方法和设备 常压干燥常压干燥 减压干燥减压干燥 喷雾干燥喷雾干燥 沸腾干燥沸腾干燥 冷冻干燥冷冻干燥 红外线干燥红外线干燥 微波干燥微波干燥 吸湿干燥吸湿干燥厢式干燥器隧道型干燥器蒸汽入口冷凝器干燥箱抽气泵冷凝液接收器冷凝水排出口水减压干燥器喷雾干燥器料液入口除尘器干燥塔旋风器出

11、料口红外线干燥器 微波干燥器u 压片压片 干颗粒的预处理 片重计算(二种方法) 压片机和压片过程 干颗粒的预处理干颗粒的预处理 过筛整粒：过筛整粒：1220目筛网目筛网 加入润滑剂和崩解剂：外加法及内外加法加入润滑剂和崩解剂：外加法及内外加法 加入挥发油或挥发性物质加入挥发油或挥发性物质 片重计算片重计算 根据主药的含量计算：根据主药的含量计算：根据颗粒重量计算： 乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量，制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为为48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的的95.0%

12、105.5%，计算片重范围。，计算片重范围。=0.1片重=48.5%95.0%105.5%0.200.22g 单冲压片机单冲压片机 旋转式压片机旋转式压片机 二次二次( (三次三次) )压制压片机压制压片机 压片机和压片过程压片机和压片过程 扩充资料 单冲压片机单冲压片机 ： 组成组成a 冲模冲模：模圈、上冲、下冲：模圈、上冲、下冲b 施料装置：饲料靴、加料斗施料装置：饲料靴、加料斗c 调节器：调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器片重调节器、出片调节器、压力调节器 压片机组装（动画）压片机组装（动画） 压片机的使用压片机的使用：加料：加料 加压加压 出片出片（动画）（动画）图2-9 单冲

13、压片机及其示意图加料斗上冲模圈下冲出片调节器片重调节器 旋转式压片机旋转式压片机 主要工作部件主要工作部件 不同型号：不同型号： 工作原理工作原理 动画动画 旋转压片机的优点旋转压片机的优点按冲数分：按冲数分： 16、19、27、33、55、75冲冲按流程分按流程分单流程单流程双流程双流程n 其他压片方法其他压片方法 u 干法制粒压片干法制粒压片 适用情况：适用情况：药物对湿、热不稳定药物对湿、热不稳定 有吸湿性有吸湿性 采用直接压片法流动性差采用直接压片法流动性差 分类：分类： 滚压法滚压法 重压法（大片法）重压法（大片法） u 粉末直接压片法粉末直接压片法 药物粉末药物粉末+辅料辅料混合混

14、合直接压片直接压片 a.优点：工序少优点：工序少、设备简单设备简单、辅料少辅料少、产品崩解或溶出较快。产品崩解或溶出较快。 b.适于对适于对湿热不稳定湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和的药物，但要求有良好流动性和 可压性可压性u半干式颗粒压片法半干式颗粒压片法 结晶性药物结晶性药物+辅料辅料混合混合直接压片直接压片n 压片过程可能出现的问题及解决方法压片过程可能出现的问题及解决方法u 松片松片添加粘合剂；调整压片添加粘合剂；调整压片u 裂片裂片调整压力；降低车速调整压力；降低车速u 黏冲黏冲重新干燥，防潮；重新干燥，防潮；选用适当的润滑剂；调整或擦亮冲头选用适当的润滑剂；调整或擦亮冲头u

15、崩解迟缓崩解迟缓选用适当、适量的粘合剂、润滑剂；减小压力选用适当、适量的粘合剂、润滑剂；减小压力；n 压片过程可能出现的问题及解决方法压片过程可能出现的问题及解决方法u 片重差异过大片重差异过大重制颗粒；清洗调换冲模；及时疏通加料斗、施粉器；重制颗粒；清洗调换冲模；及时疏通加料斗、施粉器；u 变色和色斑变色和色斑针对问题，及时检查；针对问题，及时检查；u 叠片叠片停机检修；停机检修；u 卷边卷边更换冲头；调整机器更换冲头；调整机器u 麻点麻点四、片剂的包衣四、片剂的包衣（一）概述包衣：在片剂（素片或片芯）表面均匀包裹上适宜材料的包衣：在片剂（素片或片芯）表面均匀包裹上适宜材料的衣层称包衣衣层称

16、包衣 目的：目的： 1 1）遮盖药物的不良气味，增加患者的顺应性）遮盖药物的不良气味，增加患者的顺应性2 2）避光、防潮、隔绝空气，提高药物的稳定性）避光、防潮、隔绝空气，提高药物的稳定性3 3）控制药物的释放部位及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等）控制药物的释放部位及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等4）隔离配伍禁忌成分5）采用不同颜色包衣，改善外观，便于识别6）包衣后表面光洁，提高流动性 包衣的基本类型1 1）糖衣糖衣2 2）薄膜衣薄膜衣3 3）肠溶衣肠溶衣种类 包衣的影响因素1）操作人员之间的差异2）批与批之间的差异 包衣片的质量要求包衣片的质量要求: :1 1）片芯应具有适宜的弧度并有较大的硬度

17、）片芯应具有适宜的弧度并有较大的硬度2 2）一层厚薄均匀、牢固）一层厚薄均匀、牢固3 3）“衣料衣料”与与“片芯片芯”不起反应不起反应4 4）崩解时限符合规定）崩解时限符合规定5 5）能长期保存）能长期保存1 1）倾斜包衣法（锅包衣法，应用最广）倾斜包衣法（锅包衣法，应用最广）片芯片芯+ +包衣液包衣液 加热干燥加热干燥组成：包衣锅、动力部分、加热器、组成：包衣锅、动力部分、加热器、 鼓风、吸尘设备鼓风、吸尘设备转速：一般转速：一般202040r/min（二）、包衣的方法与设备（二）、包衣的方法与设备埋管式包衣法2）水平包衣锅3）流化床包衣法片芯流化，包衣液喷雾；原理与流化喷雾制粒相似4 4）

18、压制包衣法）压制包衣法（三）包衣材料及工序（三）包衣材料及工序 包衣材料的质量要求：包衣材料的质量要求：1）理化状态稳定）理化状态稳定2）对人体无毒害作用）对人体无毒害作用3）与片芯不起化学反应）与片芯不起化学反应4）价廉易得）价廉易得（一）糖衣物料（一）糖衣物料1）浓糖浆）浓糖浆 浓度一般为浓度一般为65% 75%（g/g)，用于粉层和糖衣层用于粉层和糖衣层2）有色糖浆）有色糖浆 在糖浆中加入适量的食用色素制成（用量在糖浆中加入适量的食用色素制成（用量0.03% 0.3%） 常用苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝、亮蓝等常用苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝、亮蓝等 包有色衣时应由浅到深包有色衣时应由浅

19、到深3 3）胶浆）胶浆 用作黏合剂用作黏合剂 常用常用15%15%明胶、明胶、35%35%阿拉伯胶、阿拉伯胶、4%4%白及胶、桃胶等白及胶、桃胶等4 4）粉衣料）粉衣料 也称增量剂也称增量剂 常用不含石棉的滑石粉常用不含石棉的滑石粉5 5）打光剂）打光剂 常用四川米心蜡常用四川米心蜡（二）薄膜衣料（二）薄膜衣料（1）成膜材料（纤维素类及丙烯酸树脂类）成膜材料（纤维素类及丙烯酸树脂类） 1）羟丙基甲氧基纤维素（）羟丙基甲氧基纤维素（HPMC） 应用最广，白色或乳白色纤维状或颗粒状粉末，无臭无味应用最广，白色或乳白色纤维状或颗粒状粉末，无臭无味 优点：成膜性能好，无黏结现象，衣膜稳定优点：成膜性能

20、好，无黏结现象，衣膜稳定 根据黏度不同分为根据黏度不同分为K K型、型、E E型、型、F F型型 根据所含甲氧基和羟丙基不同，分为根据所含甲氧基和羟丙基不同，分为18281828、 22082208、29062906、29102910等规格等规格 分类分类 2 2）羟丙基甲氧基纤维素（）羟丙基甲氧基纤维素（HPCHPC） 白色或类白色粉末，无臭无味白色或类白色粉末，无臭无味 溶于冷水，在水中溶胀成胶体溶液，溶于冷水，在水中溶胀成胶体溶液，5050可胶化火溶胀，可胶化火溶胀， 放冷可复原放冷可复原 溶于甲醇溶于甲醇/ /乙醇成黏性溶液，水醇溶液用于包薄膜衣乙醇成黏性溶液，水醇溶液用于包薄膜衣 所

21、形成的膜较黏，干燥有一定困难所形成的膜较黏，干燥有一定困难3 3）乙基纤维素（）乙基纤维素（ECEC） 良好的成膜性良好的成膜性 不溶于水和胃肠液不溶于水和胃肠液 常与羟丙基甲氧基纤维素合用，调节衣膜的通透性，常与羟丙基甲氧基纤维素合用，调节衣膜的通透性， 改善药物的扩散速度改善药物的扩散速度4 4）丙烯酸树脂类）丙烯酸树脂类 分为甲基丙烯酸共聚物和甲基丙烯酸树脂共聚物分为甲基丙烯酸共聚物和甲基丙烯酸树脂共聚物 成膜性好成膜性好 商品名为商品名为Eudragit, ,有有E、L、S、RL等型号等型号胃溶性胃溶性肠溶性肠溶性EL、S5 5）玉米朊）玉米朊 玉米中的蛋白质，天然高分子材料玉米中的蛋

22、白质，天然高分子材料 微黄色粉末，不溶于水，溶于乙醇微黄色粉末，不溶于水，溶于乙醇 5%5%15% %的乙醇或异丙醇溶液用于薄膜衣，能防止片的乙醇或异丙醇溶液用于薄膜衣，能防止片 剂的引湿性剂的引湿性6 6）聚乙烯吡咯烷酮（）聚乙烯吡咯烷酮（PVP)PVP) 白色或乳白色易流动的无定形粉末，无臭无味白色或乳白色易流动的无定形粉末，无臭无味 易溶于水、乙醇易溶于水、乙醇 与其他衣膜合用能增加韧性与其他衣膜合用能增加韧性 加适量聚乙二醇加适量聚乙二醇600600可改善弹性可改善弹性 加乙酰单甘油酸酯可减少引湿性加乙酰单甘油酸酯可减少引湿性（3 3）溶剂）溶剂 用来溶解包衣材料和增塑剂用来溶解包衣材

23、料和增塑剂 常用乙醇、丙酮常用乙醇、丙酮（2 2）增塑剂）增塑剂 增加包衣材料可塑性增加包衣材料可塑性 水溶性：常用甘油、丙二醇、聚乙二醇水溶性：常用甘油、丙二醇、聚乙二醇 非水溶性：常用柠檬酸三乙酯、甘油三醋酸酯、乙酰单非水溶性：常用柠檬酸三乙酯、甘油三醋酸酯、乙酰单 甘油酯、邻苯二甲酸酯甘油酯、邻苯二甲酸酯（三）肠溶衣料（三）肠溶衣料1 1）虫胶）虫胶 俗称干漆俗称干漆 淡黄色或透明棕黄色黄色薄片，坚脆，有光泽，无臭无味淡黄色或透明棕黄色黄色薄片，坚脆，有光泽，无臭无味 不溶于胃液，常制成不溶于胃液，常制成15%15%30%30%的乙醇溶液包衣的乙醇溶液包衣2 2）邻苯二甲酸醋酸纤维素）邻

24、苯二甲酸醋酸纤维素 白色纤维状粉末，不溶于水和乙醇，溶于丙酮白色纤维状粉末，不溶于水和乙醇，溶于丙酮 包衣时一般用包衣时一般用8%8%12%12%的乙醇和丙酮混合溶液的乙醇和丙酮混合溶液3 3）丙烯酸树脂类聚合物）丙烯酸树脂类聚合物 由丙烯酸、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲由丙烯酸、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲 酯等聚合而成酯等聚合而成 甲基丙烯酸甲基丙烯酸- -甲基丙烯酸甲酯共聚物可对抗胃液的酸性甲基丙烯酸甲酯共聚物可对抗胃液的酸性 渗透性好，在肠中的溶解性能也较好渗透性好，在肠中的溶解性能也较好 （二）包衣工序（二）包衣工序n包糖衣的工序包糖衣的工序 片芯片芯隔离层隔离层粉衣

25、层粉衣层糖衣层糖衣层有色糖衣层有色糖衣层打光打光 1.1.隔离层（隔离层（3-53-5层）层）目的：目的：1 1）避免包糖衣层时糖浆被酸性药物水解）避免包糖衣层时糖浆被酸性药物水解 2 2）避免糖浆中的水分被片芯吸收）避免糖浆中的水分被片芯吸收隔离层的材料（胶浆）：隔离层的材料（胶浆）：10%10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)(CAP)乙醇溶液、乙醇溶液、 10%10%的玉米朊乙醇溶液、的玉米朊乙醇溶液、151520%20%的虫胶的虫胶乙醇溶液以及乙醇溶液以及101015%15%的明胶浆。的明胶浆。2.粉衣层（15-18层）迅速增加衣层厚度，遮盖片剂原有棱角。主要材料

26、：滑石粉(过100目筛）操作：加润湿粘合剂（糖浆、明胶、阿拉伯胶等）润湿后撒滑石粉，30-40热风干燥，重复操作直至棱角消失。操作关键是做到层层干燥。目的：是片剂表面光滑平整、细腻坚实。包衣料：浓糖浆操作：加入稍稀的糖浆，逐次减少用量，在低温（40）下缓缓吹干。 3. 3.糖衣层（糖衣层（15-1815-18层）层）为了便于识别和美观为了便于识别和美观在糖浆中添加在糖浆中添加0.3%0.3%食用色素，使片子包上有色的糖衣食用色素，使片子包上有色的糖衣加入二氧化钛可起到遮光作用加入二氧化钛可起到遮光作用 4. 4.有色糖衣层（有色糖衣层（8-158-15层）层）5.5.打光打光v为了增加片剂的光

27、泽和表面的疏水性为了增加片剂的光泽和表面的疏水性v常用川蜂蜡常用川蜂蜡片芯片芯喷包衣液喷包衣液缓慢干燥缓慢干燥固化固化缓慢干燥缓慢干燥 薄膜薄膜包衣片包衣片 可用滚转包衣法、流化床包衣法可用滚转包衣法、流化床包衣法片重无明显增加（片重无明显增加（2-5%2-5%）操作简单，节省包衣材料，缩短包衣时间操作简单，节省包衣材料，缩短包衣时间具有良好的保护性能，不会遮盖片面上的标志具有良好的保护性能，不会遮盖片面上的标志n 包薄膜衣工序包薄膜衣工序（一）压片过程中可能发生的问题及原因（一）压片过程中可能发生的问题及原因1)裂片裂片2)松片松片3)黏冲黏冲4)片重差异超限片重差异超限5)崩解崩解迟缓6)

28、溶出超限溶出超限7)药物含量不均匀物含量不均匀五、五、压片及包衣片及包衣过程中易出程中易出现的的问题及解决及解决办法法1包糖衣容易出现的问题（1）糖浆不黏锅（2）黏锅（3）片面不平（4）色泽不匀（5）龟裂与爆裂（6）露边与麻面（7）膨胀磨片或剥落（二）包衣（二）包衣过程可能出程可能出现的的问题和解决和解决办法法2包薄膜衣容易出现的问题（1）起泡）起泡（2）皱皮皮（3）剥落）剥落（4）花斑）花斑3包肠溶衣容易出现的问题（1）不能安全通）不能安全通过胃部胃部（2）肠溶衣片溶衣片肠内不溶解（排片）内不溶解（排片）（3）片面不平，色）片面不平，色泽不匀，不匀，龟裂和衣裂和衣层剥落等剥落等（一）外观检查

29、一）外观检查：完整光滑，色泽均匀。完整光滑，色泽均匀。（二）片重差异二）片重差异：2020片，超限度片，超限度2 2片，并不得有片，并不得有1 1片超限度片超限度1 1倍倍片重片重0.3g0.3g（7.5%7.5%）；）；0.3g0.3g（5.0%5.0%）糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯薄膜衣片包衣后检查薄膜衣片包衣后检查六、片剂的质量检查六、片剂的质量检查（三）硬度与脆碎度破碎强度的测定：硬度测定器破碎强度的测定：硬度测定器脆碎度的测定脆碎度的测定（四）崩解时限凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进行崩解凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进行崩

30、解时限检查。时限检查。普通压制片：普通压制片：30min30min浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1 1小时小时肠溶衣片：人工胃液中肠溶衣片：人工胃液中2 2小时不崩解，不出现裂缝，人小时不崩解，不出现裂缝，人工肠液中工肠液中1 1小时全部崩解小时全部崩解检查方法：普通片剂取药片检查方法：普通片剂取药片6 6片，分别置吊篮的玻璃管片，分别置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪，中，启动崩解仪，1515分全过分全过筛网，如有筛网，如有1 1片不过，复试片不过，复试。（五）含量均匀度：指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。需检

31、查含量均匀度的剂型：需检查含量均匀度的剂型：1 1）片剂、胶囊或注射用无菌）片剂、胶囊或注射用无菌粉末，每片标示量小于粉末，每片标示量小于10mg10mg或主药含量小于每片重量或主药含量小于每片重量5%5%者；者；2 2）其它制剂每片标示量小于）其它制剂每片标示量小于2mg2mg或主药含量小于每或主药含量小于每片重量片重量2%2%者者凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异。凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异。（六）溶出度检查药物从片剂、胶囊等固体制剂中在规定溶剂中溶出的药物从片剂、胶囊等固体制剂中在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂不再进行崩解时限速度和程度。凡检查溶出度的

32、制剂不再进行崩解时限的检查。的检查。同时进行崩解度和溶出度的情况有：同时进行崩解度和溶出度的情况有：1 1）含有在消化液中难溶的药物）含有在消化液中难溶的药物 2 2）与其他成分易发生）与其他成分易发生相互作用的相互作用的 3 3）久后溶解度降低的药物）久后溶解度降低的药物 4 4）剂量小、）剂量小、药效强、副作用大的。药效强、副作用大的。 检查方法检查方法1 1）第一法（转蓝法）第一法（转蓝法） 2 2）第二法（浆法）：装置中的转蓝换成搅拌桨）第二法（浆法）：装置中的转蓝换成搅拌桨 3 3）第三法（小杯法）第三法（小杯法）（七）释放度-缓释、控释和肠溶制剂中国药典的“释放度测定法”共有三种方

33、法：第一法：用于缓释和控释制剂的测定。 仪器和方法同溶出度测定法。至少要在3个时间点取样（开始的0.5-2 h内、中间、累积释放率在75%以上的时间点）。第二法：用于肠溶制剂。 先测定酸中释放量，再以磷酸盐缓冲液（pH6.8）为介质，测定缓冲液中释放量。第三法：用于透皮贴剂。 方法参照溶出度测定法中的桨法。7/26/202497（八）包衣片的质量评价 衣膜的物理性质评价衣膜的物理性质评价 稳定性试验稳定性试验 药效评价药效评价 残存溶剂检查残存溶剂检查冲击强度检查冲击强度检查被覆强度的测定被覆强度的测定耐温耐水试验耐温耐水试验外观检查外观检查七、片剂的包装与贮存七、片剂的包装与贮存 多剂量包装材料及方法玻璃瓶（管）：化学惰性，价廉易得；防水、防空气塑料瓶（管）：不易破碎、质量轻软塑料薄膜袋：价廉，便于识别和应用，密封性差v单剂量包装材料及方法单剂量包装材料及方法泡罩式包装泡罩式包装 窄条式包装窄条式包装包装包装贮存贮存 片剂应密封贮存，防止受潮，发霉，变质片剂应密封贮存，防止受潮，发霉，变质一般应放在阴凉（一般应放在阴凉（20以下）、通风、干燥处贮藏以下）、通风、干燥处贮藏